JP2000135274A

JP2000135274A - 医療機器の滅菌方法およびその装置

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Publication number: JP2000135274A
Application number: JP10312378A
Authority: JP
Inventors: Masaaki Shimagaki; 昌明島垣; Takashi Yamakawa; 隆山川; Akihide Morisue; 明秀森末; Tomoko Murase; 智子村瀬
Original assignee: Mitsubishi Heavy Industries Ltd; Toray Industries Inc
Current assignee: Mitsubishi Heavy Industries Ltd; Toray Industries Inc
Priority date: 1998-11-02
Filing date: 1998-11-02
Publication date: 2000-05-16
Anticipated expiration: 2018-11-02
Also published as: JP4489857B2

Abstract

(57)【要約】【課題】高密度で円筒形の組合わせからなるような複雑
な形状をした被照射物に対して、片面照射では電子線が
透過できない部位に対しても、十分な滅菌線量を照射で
き、かつ線量分布の不均等性が少なく概ね均一に電子線
を照射することができる医療機器の滅菌方法およびその
装置を提供する。【解決手段】医療機器に対する電子線照射による滅菌方
法において、密度と厚みの積が３(g/cm²) 以上である被
照射物３に対して、被照射物３を回転を刻みながら回転
し、回転を停止した状態で、電子線Ｅを照射したり、被
照射物３を連続回転しながら電子線Ｅを照射したりし
て、３方向以上の方向から電子線Ｅを照射する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、高密度で円筒形の
組み合わせからなるような複雑な形状をした医療用具等
の被照射物に対して、電子線を照射して滅菌処理する医
療機器の滅菌方法およびその装置に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来の医療機器の滅菌方法としては、高
圧蒸気滅菌法、エチレンオキシドガス滅菌法、γ線滅菌
法などが用いられてきている。

【０００３】この高圧蒸気滅菌法では、被照射物の湿潤
状態における耐熱性が問題になり、被照射物の材質によ
っては、その性能を著しく低下させてしまうので、適用
できない場合がある。特に、ケース素材などの汎用ポリ
マーには、耐熱性の高いものは少なく、この滅菌法の使
用に際しては、高価格のエンジニアリングプラスチック
を材料として使用することが必須条件になる場合が多い
という問題がある。

【０００４】また、エチレンオキシドガス滅菌法に関し
ては、エチレンオキシドガスの残留が問題になる。この
ガスを十分に除去するために処理時間が長くかかり、生
産性が極めて悪くなるという問題がある。また、被照射
物の材質によっては性能に変化を生じることがあるとい
う問題がある。

【０００５】そして、γ線滅菌法は、滅菌効果に優れて
いる上に、エチレンオキシドガス滅菌法のように残留ガ
スの影響もない優れた方法であるが、γ線線源等の放射
性物質の管理を慎重に行なう必要がある上に、γ線線源
の寿命が来た際にその処理に莫大な経費がかかるという
問題がある。

【０００６】また、例え、外部施設に委託して滅菌処理
する場合でも、γ線の線量密度はそれほど高くないの
で、通常の吸収線量２５(KGy) で滅菌する際でも数時間
を要する上に、ポリマーの酸化等による無視できない劣
化を生じる場合が多く、被照射物の性能や強度などを維
持するのが難しいという問題があり、このための特別な
研究が必要とされている。

【０００７】これに対し、電子線照射装置を使用した滅
菌法は、万一、災害が生じた時等でも、送電を停止しさ
えすれば自動的に電子線は止まるので、安全性に優れて
いるという長所を有している。

【０００８】

【発明が解決しようとする問題】しかしながら、高密度
で複雑な形状を有する比較的大きな被照射物に対して電
子線を照射する場合に、被照射物内の線量分布が著しく
不均等になり、最大線量と最小線量との比が非常に大き
くなるという問題が生じる。

【０００９】つまり、電子線の透過力が電子線のエネル
ギーに概ね比例し、かつ、被照射物の密度に反比例する
ので、高密度で比較的大きな被照射物に対して、図１１
に示すように、片面照射方式を実施して片側からのみ電
子線Ｅを照射するすると、被照射物３内において、電子
線照射窓２ａから遠い部位３ｃには電子線Ｅが到達でき
なくなるのである。

【００１０】図１２は、一般的に産業用で利用されてい
る電子線照射の最大エネルギーである１０(MeV) の電子
線の透過力を示した図である。横軸は、被照射物の深さ
方向を示し、縦軸は、被照射物に照射される表面線量に
対する被照射物内部まで到達する線量の比を示してい
る。この図から、最大エネルギーである１０(MeV) の電
子線Ｅを照射した場合でも、密度１(g/cm³) の被照射物
３では、深さ５(cm)厚さまで、密度が０．２(g/cm³) の
被照射物３に対しては、最大で約２５(cm)の厚さまでし
か透過しないことがわかる。

【００１１】この電子線の透過力の弱さを補うために、
従来技術においては、両面照射方式を一般的に採用し
て、被照射物に対して表裏の両面から電子線を照射して
いる。しかし、この両面照射方式の採用は、カートン・
ケースを代表とするような、直方体の単純な形状をした
被照射物への適用が主であり、形状が複雑なものに対し
ては使用されていない。

【００１２】この両面照射方式を適用して、図１３に示
すように、高密度で円筒形の組合わせからなるような複
雑な形状をした被照射物３に対して、電子線Ｅを照射を
する場合においては、そのまま実施すると、最大線量と
最小線量との比が大きくなりやすく、例えば、図１３に
示す被照射物３の表面の両側のＰ１とＰ３における線量
は、表面の上下位置、即ち照射方向と対面するＰ２とＰ
４における線量の２倍から３倍になる。そして、この線
量分布は、γ線照射の場合に比べて、更に２倍程度のバ
ラツキを生じてしまう。

【００１３】この線量分布の不均等性に対する対策とし
ては、特開平８−２７５９９１号公報に提案されてい
る、高い線量が照射される部位に電子線を吸収するため
の部材を用いる方法や、特開平８−１６９４４２号公報
に提案されている、被照射物がプラスチック容器のよう
に低密度の対称形を有したものに低エネルギー電子線を
照射し滅菌する方法があるに過ぎなかった。

【００１４】以上の理由により、電子線を利用した滅菌
法を使用することは、従来技術においては、比較的低密
度で単純な形状の被照射物に限定されている。つまり、
図１４（ｂ）に例示するように、高密度で円筒形の組合
わせからなるような複雑な形状の被照射物３に対して、
従来技術の両面照射方式を採用して、両面の照射方向Ｄ
１、Ｄ２から電子線Ｅを照射した場合には、図１４
（ａ）に示すように、照射方向に対面する表面位置０
（＝２）や１の部分が小さく、側面部分となる表面位置
０．５や１．５の部分が非常に大きくなり、電子線の表
面線量の分布が不均一になってしまう。このため、従来
技術の両面照射方式は、高密度で円筒形の組合わせから
なるような複雑な形状の被照射物に対しては、実用性を
欠いており採用できなかった。

【００１５】本発明は、上記問題点を解決するためにな
されたものであり、本発明の目的は、高密度で円筒形の
組合わせからなるような複雑な形状をした被照射物に対
して、片面照射では電子線が透過できない部位に対して
も、十分な滅菌線量を照射でき、かつ線量分布の不均等
性が少なく概ね均一に電子線を照射することができる医
療機器の滅菌方法およびその装置を提供することにあ
る。

【００１６】

【問題を解決するための手段】本発明に係る医療機器の
滅菌方法は、医療機器に対する電子線照射による滅菌方
法において、密度と厚みの積が３(g/cm²) 以上である被
照射物に対して、３方向以上の方向から電子線を照射す
ることを特徴とする。

【００１７】つまり、被照射物に対し、３方向以上の方
向から電子線を照射する。この場合、被照射物を回転す
るか、又は、電子線照射窓を移動することにより、３方
向以上の方向から電子線を照射することができる。

【００１８】好ましい態様を図１に示すが、前記照射物
を回転を刻みながら回転し、回転を停止した状態で電子
線を照射する。つまり、予め決めた刻み角度α毎に、回
転を刻みながら被照射物３を回転してはその状態で保持
し、図示しないコンベア等でこの被照射物３を移動しな
がら電子線Ｅを照射し、また、所定の角度αだけ被照射
物３を回転し、被照射面を変更した状態で電子線Ｅを照
射することを繰り返して、被照射物３に対して３方向以
上の方向から電子線Ｅを照射する。この場合、被照射物
の大きさにより、電子線Ｅを照射するに際し、被照射物
をコンベア等で移動することが好ましい。

【００１９】なお、図１では刻み角度αを４５度とし、
一定にしているが、必ずしも一定にする必要はなく、前
の回転と次の回転とで異なった角度であってもよい。ま
たは、医療機器に対する電子線照射による滅菌方法にお
いて、密度と厚みの積が３(g/cm²) 以上である被照射物
を電子線照射装置の有効電子線照射領域内で連続回転し
ながら、電子線を照射することを特徴とする。

【００２０】好ましい一態様を、図２に示す。回転方向
Ｒに連続して被照射物３を回転させながら、電子線を照
射する滅菌方法である。この場合、被照射物３の大きさ
によって、被照射物３を搬送方向Ｄに搬送しながら照射
することが好ましい。

【００２１】これらの上記２種類の医療機器の滅菌方法
によれば、医療機器の滅菌において、高密度で大きさの
異なる円筒形の組合わせからなるような複雑な形状をし
た被照射物に対しても、この被照射物全体にわたって十
分な滅菌線量が照射され、しかも、この照射された線量
はバラツキが小さく概ね均一となる。

【００２２】更に、刻み回転又は連続回転等における電
子線照射において、被照射物の周囲１周を越えて電子照
射することにより、より均等に電子線が被照射物に照射
される。あるいは、上記の医療機器の滅菌方法におい
て、被照射物を筒体に収容し、該筒体の外部から電子線
を照射する。

【００２３】この筒体は、円形や多角形などの種々の形
状の筒体を使用することができるが、被照射物の形状
や、回転の刻み角度での保持性や連続回転の容易性、お
よび、電子線の反射・吸収の度合い等を考慮して採用す
る。

【００２４】そして、この筒体の軸に垂直な断面を「偏
平曲面形状」となるように形成すると、被照射物の収容
や回転時の一時的姿勢保持や連続回転等の取り扱いがよ
り便利となる。

【００２５】この「偏平曲面形状」とは、楕円形を始
め、西洋梨様形状、卵様形状、陸上競技のトラック形
状、蚕のまゆ玉形状等を含む概ね楕円形となるように、
つまり、曲線部を含む細長い形状を意味している。

【００２６】この筒体に被照射物を入れた医療機器の滅
菌方法によれば、被照射物が、複数種類ある場合におい
ても、これら複数種類の被照射物を、この筒体に挿入し
て電子線を照射することにより、回転照射装置の形態変
更を伴うことなく、被照射物全体にわたって十分な滅菌
線量を照射することができ、かつ、線量分布のバラツキ
が小さく概ね均一な線量で電子線を照射することができ
る。

【００２７】つまり、被照射物の形状が複雑で、回転し
にくい場合でも、この筒体に入れることにより、所定の
刻み角度の回転角度でセットでき、また、連続回転も容
易となり、しかも、複数の被照射物を同時に処理するこ
とができる。

【００２８】また、上記の医療機器の滅菌方法を実現す
る血液処理モジュールを代表とする医療機器に対する電
子線照射による滅菌装置は、被照射物を収容する筒体
と、該筒体を回転可能に保持する回転装置と、該回転装
置を載置するコンベアと、前記筒体の被照射面を間欠的
又は連続的に変更しながら、前記回転装置に保持された
前記筒体に対して、電子線を照射する電子線照射装置と
を有して構成される。

【００２９】

【発明の実施の形態】図面を参照しながら、本発明の医
療機器の滅菌方法およびその装置の実施の形態について
説明する。

【００３０】本発明が最も有効に活用できる医療機器と
して、血漿交換治療や人工透析治療、人工肝臓、エンド
トキシンフィルタ、バイオリアクター等である血液処理
モジュールを主なものとして上げることができる。この
人工透析治療には、血液透析（ＨＤ：Hemo Dialysis
）、血液濾過透析（ＨＤＦ：Hemo DiaFiltration）、
血液濾過（ＨＦ：Hemo Filtration ）等が含まれる。

【００３１】また、この血液処理モジュールの医療機器
以外にも、本発明の医療機器の滅菌方法およびその装置
は、その他の医療用途および産業用途等の各種用途に用
いることができる。

【００３２】このメディカル用の血液処理モジュールに
おいては、照射滅菌線量としては、水浸漬状態で１５〜
３５(KGy) 程度が好ましく、この値の照射滅菌線量が用
いられている。

【００３３】一方、電子線の透過能力は、被照射物の密
度に反比例するため、電子線の透過方向の厚みが大きい
被照射物の場合には、その密度が小さい方が望ましいこ
とになる。なお、ここで用いている「密度」は、被照射
物の重量を全容量で除して求めた平均値を意味してい
る。

【００３４】そして、本発明は、密度と厚みの積が３(g
/cm²) 以上のもの、つまり電子線が全体に透過しにくい
被照射物を対象としている。

【００３５】また、電子線照射エネルギーに関しては、
エネルギーの大きい電子線を用いれば大型の被照射物ま
で滅菌が可能であるが、産業応用として許される電子線
エネルギーの最大値は１０(MeV) となっており、エネル
ギー５(MeV) 、１０(MeV) の電子線照射装置が市販され
ており、本発明に利用できる。

【００３６】本発明の１つの実施の形態である医療機器
の滅菌方法は、被照射物を３方向以上から回転を刻みな
がら複数回（パス）累積照射する滅菌方法である。つま
り、図１に示すように、被照射物３を刻み角度α毎に回
転を刻みながら回転し、各回転した状態で電子線Ｅを複
数回繰り返し照射することにより、被照射物３に対して
３方向以上の方向から電子線Ｅを照射する滅菌方法であ
る。

【００３７】この滅菌方法では、図４に示すように、一
時的に固定した被照射物３をベルトコンベア４等で、移
動させながら、電子線Ｅを照射した後、被照射物３を回
転方向Ｒに予め決められた角度α（図１では、４５度）
だけ回転させ、再び被照射物３を一時的に固定して、ベ
ルトコンベア４等で移動しながら電子線Ｅを照射する。

【００３８】この被照射物３の所定の角度αの回転と一
時固定と移動しながらの電子照射とを繰り返し実施する
ことにより、概ね均一な線量を被照射物に照射すること
ができ、線量分布のバラツキを抑えることができる。ま
た、本発明の好ましい実施の形態の１つである医療機器
の滅菌方法は、被照射物を有効電子線照射領域内で連続
回転させながら電子線を照射する方法である。

【００３９】この滅菌方法では、図２に示すように、被
照射物３を連続的に回転方向Ｒに回転させながら、か
つ、被照射物３をベルトコンベア４等で搬送方向Ｃに移
動させながら電子線を照射する。この被照射物３を移動
させながら回転照射する場合に、図２（ｂ）に示すよう
に、有効電子線照射領域内における電子線の線量分布が
中心部で高く、周辺部で低くなるため、本領域内でちょ
うど１回転だけ回転させた場合には、線量のバラツキが
生じることになるので、線量をバラツキが少なく概ね均
一に照射するためには、有効電子線照射領域内で被照射
物を１回転以上回転させることが必要になる。

【００４０】また、生産性を上げるためには、電子線を
常時照射することが好ましく、また、被照射物を並べる
際に、被照射物の間隔を回転に支障が出ない程度に出来
る限り近づけて、被照射物の間を詰めることが効率アッ
プにつながる。

【００４１】また、本発明の一実施形態である医療機器
の滅菌方法は、図３に示すように、被照射物３を筒体６
に入れ電子線Ｅを照射する滅菌方法である。この筒体６
は、円形や多角形などの種々の形状の筒体６を使用する
ことができるが、被照射物３の形状や、回転の刻み角度
αや連続回転のし易さ、および、電子線Ｅの吸収の度合
い等を考慮して採用する。

【００４２】図３に、この筒体６に入れた被照射物３を
示す。図３の（ａ）は、電子線照射装置２との関係や回
転方向Ｒ、搬送方向Ｃとの関係を示し、（ｂ）は、大型
の血液処理モジュールの挿入状態を示し、（ｃ）は、小
型の血液処理モジュールの挿入状態を示す。

【００４３】そして、この筒体６の軸に垂直な断面を
「偏平曲面形状」となるように形成すると、被照射物３
の固定や照射時の回転や取り扱いにより便利である。こ
の「偏平曲面形状」とは、楕円形を始め、西洋梨様形
状、卵様形状、陸上競技のトラック形状、蚕のまゆ玉形
状等を含む概ね楕円形となるように、つまり、曲線部を
含む細長い形状を意味している。

【００４４】また、この筒体６の材料は密度が小さく、
また電子線による劣化が小さい材料で作られるのが好ま
しい。例えば、ＳＵＳは、密度が高い欠点はあるが、電
子線照射による材質劣化が少なく、また、大気中に電子
線を照射することによって発生するオゾンによる錆も生
じにくい。その上、薄く加工できる等の利点があるた
め、このＳＵＳを筒体６に効果的に利用することができ
る。この他にも、ポリスルホン、ポリカーボネート、ポ
リスチレンに代表される有機物やセラミック等も筒体６
に使用することができる。

【００４５】そして、以上の医療機器の滅菌方法によれ
ば、片面照射では電子線が届きにくい部位にも十分かつ
概ね均等な線量で電子線を照射でき、各部の電子線滅菌
を行なうことができる。

【００４６】また、上記の医療機器の滅菌方法を実現す
る血液処理モジュールを代表とする医療機器に対する電
子線照射による滅菌装置１は、被照射物３を挿入固定す
る筒体６を備え、この筒体６を回転可能に保持する回転
装置５をコンベア４に載置して形成する。実際に被照射
物を回転させるのは照射ホーン下の領域を含めばよい。

【００４７】そして、電子線Ｅを照射する電子線照射装
置（照射ホーン）２を筒体６に対向する位置に設けて、
この筒体６を、刻み角度α毎に間欠的に変更しては、コ
ンベア４を稼働させて電子線Ｅを照射するか、回転方向
Ｒに連続的回転し、かつコンベア進行方向Ｃに移動させ
て、電子線Ｅを照射できるように構成する。つまり、筒
体６の被照射面を間欠的又は連続的に変更しながら、回
転装置５に保持された筒体６に対して、電子線Ｅを照射
する電子線照射装置２を設ける。

【００４８】

【実施例】以下に、より具体的な本発明のシミュレーシ
ョン例と実施例について説明する。なお、以下の実施例
における線量は、全てＣＴＡフィルム線量計で計測した
線量である。１）シミュレーション例このシミュレーション例は、図４に示す滅菌方法及びそ
の装置に対するものであり、被照射物３を搬送方向であ
るコンベア進行方向Ｃに移動するコンベア４に搭載した
回転装置５の上に載置し、この被照射物３を回転移動し
ながら電子線照射装置（照射ホーン）２の下を通過させ
る。この電子線照射装置２では、電子線Ｅをコンベア４
の幅方向に直線状になるように照射する。

【００４９】このシミュレーション例は、φ８０(mm)、
密度１(g/cm³) の円筒形の被照射物３を４５度刻みの１
／８回転ずつ回転させながら、エネルギー１０(MeV) の
電子線を８回（パス）累積照射した場合の、図５に示す
位置における線量分布をシミュレーション計算した結果
を図６に示す。

【００５０】この図６においては、図５に示すｘ＝−
４、ｙ＝０の点における線量（基準線量）を基準値
（１．００）にとり、ｙ＝０の断面Ｇ１やｙ＝２の断面
Ｇ２やｙ＝４の点の線量を、この基準線量で割算してノ
ーマライズしたｘ軸方向の線量分布を表したものであ
る。図６の白丸はｙ＝０の断面Ｇ１の値を、黒三角はｙ
＝２の断面Ｇ２の値を、さらに白菱形はｙ＝４の点の値
を示す。２）実施例１〜５被照射物であるポリスルホン系の中空糸膜を充填したモ
ジュールに、γ線滅菌の指標菌であるBacillus pumilus
を６．５×１０⁷(cell/ml) 充填し、さらに線量計をモ
ジュール内部の中央部に埋め込み、４５度刻みに１／８
回転ずつ回転させながらエネルギー１０(MeV) の電子線
を８回（パス）累積照射した。

【００５１】この実施例１〜５では、表１に示すよう
に、外径とその密度の積が、７．２、６．６、５．３、
４．０、３．６(g/cm²) のモジュールをそれぞれで使用
している。これらのモジュールに累積照射後の表面線量
が３０(KGy) となるように電子線を照射した後、モジュ
ール内部から採取した充填液を培養して生菌数を調べた
ところ、表１に示すように、すべてのモジュール内部の
充填液中において、生存した上記指標菌Bacillus pumil
usを検出できなかった。

【００５２】また、モジュール内部に埋め込んだ線量計
により、モジュールの中心部における線量を測定したと
ころ、３８．５、３５．２、４０．１、３５．５、３
５．２(KGy) の値が得られ、モジュールの中心部まで電
子線が透過したことが判った。

【００５３】

【表１】

【００５４】次に、被照射物としての、ポリスルホン系
の中空糸膜が充填された最大外径とその密度の積が７．
２(g/cm²) のモジュールに、図７に示した位置に線量計
を取付け、４５度刻みに１／８回転ずつ回転させなが
ら、エネルギー１０(MeV) の電子線を８回（パス）累積
照射し、表面線量が４０(KGy) となるように照射した。
この結果を表２に示すが、この表２から、バラツキはあ
るものの、全ての測定点において表面線量４０(KGy）以
上の線量照射ができたことが判った。

【００５５】

【表２】

【００５６】４）実施例７次に、被照射物としての、ポリスルホン系の中空糸膜が
充填された最大外径とその密度との積が７．２(g/cm²)
のモジュールに、図８に示す位置に線量計を取付け、概
ね楕円形の断面を持つ厚さ１．５(mm)のポリスチレンの
筒体（モジュールケース）に入れて、図９に示すよう
に、４３rpm で回転させながら、電子線のエネルギー１
０(MeV) 、コンベア速度１．０(m/min) の条件下で、電
子線を筒体表面における線量が３２(KGy) となるように
照射した。

【００５７】この結果を表３に示す。この結果によれ
ば、すべての部分で表面線量３２(KGy）以上の線量が照
射されていることが確認できた。また、最大線量と最小
線量との比についても約１．５とγ線滅菌の場合と比べ
てわずかに大きい程度であった。そして、このモジュー
ルから中空糸膜を取出し、機械的強度の測定を行ったと
ころ、従来のγ線照射でγ線を同じ線量吸収したものに
比べ、約７(%) 伸度が大きく、破断強度も約５(%) 大き
い結果を得た。

【００５８】

【表３】

【００５９】５）実施例８次に、照射された線量によって色が変わる色素であるイ
ンジコカルミン１６(ppm) 、ナフトールイエローＳ１６
(ppm) 、テトラゾリウムレッド４７(ppm) をアガロース
１．５(%) 水溶液に加熱溶解したものを用意した。

【００６０】これを直径約３(cm ) のシャーレに深さ約
５(mm)で充填し、この充填した６個のシャーレに、それ
ぞれ、１．０、１．５、２．０、２．５、３．０、３．
５(KGy) の電子線を一方向から照射し、色素の色変化を
目視で確認した。

【００６１】一方、実施例７で用いたモジュールケース
（筒体）に、上記シャーレと同じものを充填し、実施例
７と同様の条件で２．０(KGy) の照射を行った。そし
て、照射後に、モジュールケースを切断し、上記シャー
レの色変化を基準にして、充填ゲルの色変化を観察した
ところ、中心部分では約０．５(KGy) 程過照射となった
が、同心円上に対しては概ね均一に照射されていること
が確認できた。６）実施例９更に、実施例１〜８で用いたポリスルホン系の中空糸膜
が充填されたモジュール、もしくは、照射された線量に
よって色が変わる色素をアガロース水溶液で加熱溶解し
た後にこれを充填したモジュールケースに対して、図４
と図９に示す回転方向（正転方向）に対して逆方向に回
転させて、実施例１〜８と同様の試験をした結果、実施
例１〜８と同等の結果が得られた。７）実施例１０また、図１０に示すように、モジュール円筒体６の中心
軸６ｃとコンベア進行方向Ｄとのなす傾斜角度βを変化
させて、実施例１〜８と同様な計測を行なった。

【００６２】その結果、図４および図９のようにモジュ
ール円筒体６の中心軸６ｃが、コンベアに対してほぼ水
平に設置され、かつモジュール円筒体６が、図２（ｂ）
に示すように有効電子線照射領域内を通過する場合は、
モジュール円筒体６の中心軸６ｃがコンベア進行方向Ｄ
と任意の角度を持っていても、実施例１〜８と同様の結
果を得ることができることも確認できた。

【００６３】

【発明の効果】上記した本発明の医療機器の滅菌方法に
よれば、医療機器の滅菌において、高密度で円筒形の組
合わせからなるような複雑な形状をした被照射物に対し
ても、この被照射物全体にわたって十分な滅菌線量を照
射でき、しかも、電子線を線量分布のバラツキが小さく
概ね均一な線量となるように照射することができる。

【００６４】更に、連続回転における電子線照射におい
て、被照射物を電子線照射窓に対して１回転を越えて回
転させることにより、より均等に電子線を被照射物に照
射することができる。

【００６５】また、被照射物を筒体に入れて電子線を照
射する医療機器の滅菌方法によれば、被照射物が、被照
射物の形状が複雑で、回転しにくい場合でも、この筒体
に入れることにより、所定の刻み角度の回転角度でセッ
トでき、また、連続回転も容易とすることができる。ま
た、被照射物が複数種類ある場合においても、これら複
数種類の被照射物に対して回転照射装置の形態変更を伴
うことなく、しかも、複数の被照射物を同時に処理する
ことができる。

【００６６】従って、本発明に示した滅菌方法および滅
菌装置の適用により、被照射物全体にわたって十分な滅
菌線量を照射することができ、かつ、バラツキが小さく
概ね均一な線量分布で電子線を照射することができる。
そのため、線量分布の不均一性などの理由から電子線滅
菌の利用は、困難または不可能と考えられていた物品を
電子線により滅菌することが可能となる。特に、従来の
コバルト60から発生するγ線に頼らざるをえなかった物
品の滅菌を電子線による滅菌へ転換する際に有効な方法
を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る第１の実施の形態の医療機器の滅
菌方法における電子線の照射方向と被照射物との位置関
係を示す図であり、（ａ）〜（ｈ）は、各照射回数に対
応した位置関係を示す。

【図２】本発明に係る第２の実施の形態の医療機器の滅
菌方法に関する図であり、（ａ）は被照射物の回転方向
と搬送方向を示す図で、（ｂ）は、有効電子線照射領域
の線量の分布を示す図である。

【図３】本発明に係る第３の実施の形態の医療機器の滅
菌方法に関する図であり、（ａ）は被照射物と筒体の回
転方向と搬送方向を示す図で、（ｂ）は、筒体内に大型
の血液処理モジュールを挿入した場合の筒体割断図で、
（ｃ）は、筒体内に小型の血液処理モジュールを挿入し
た場合の筒体割断図である。

【図４】本発明に係るシミュレーション例で使用した滅
菌方法とその装置を示す図である。

【図５】本発明に係るシミュレーション例の位置を示す
図である。

【図６】本発明に係るシミュレーション例の結果を示す
図である。

【図７】本発明に係る実施例６の線量の測定位置を示す
図で、（ａ）は側面の位置を示す図で、（ｂ）は周方向
の位置を示す図である。

【図８】本発明に係る実施例７の線量の測定位置を示す
図で、（ａ）は側面の位置を示す図で、（ｂ）は周方向
の位置を示す図である。

【図９】本発明に係る実施例７の医療機器の滅菌方法に
関する図である。

【図１０】本発明に係る実施例１０の医療機器の滅菌方
法に関する図である。

【図１１】従来技術における片面照射方式の電子照射方
法を示す図である。

【図１２】エネルギー１０(MeV) の電子線Ｅを用いて照
射した場合の線量比のグラフを示す図である。

【図１３】従来技術における両面照射方式の電子照射方
法を示す図である。

【図１４】従来技術における両面照射方式の電子照射方
法を示す図で、（ａ）は、表面線量を示し、（ｂ）は、
電子線の照射方向と表面位置の関係を示す。

【符号の説明】

１滅菌装置２電子線照射装置（照射ホーン）２ａ電子
線照射窓３被照射物３ｃ電子
線未到達の部分４コンベア５回転
装置６筒体６ｃ筒体
の中心軸Ｃ搬送方向（コンベアの進行方向）Ｄ照射
方向（片面）Ｄ１両面照射方向Ｎｏ．１Ｄ２両面
照射方向Ｎｏ．２Ｒ回転方向Ｒ’ 逆転
方向 α 刻み角度 β 傾斜
角度

フロントページの続き (72)発明者山川隆愛知県名古屋市港区大江町10番地三菱重工業株式会社名古屋航空宇宙システム製作所内 (72)発明者森末明秀愛知県名古屋市港区大江町10番地三菱重工業株式会社名古屋航空宇宙システム製作所内 (72)発明者村瀬智子愛知県名古屋市港区大江町10番地三菱重工業株式会社名古屋航空宇宙システム製作所内Ｆターム(参考） 4C058 AA12 BB06 EE12 EE23 EE26 KK03 KK32

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】医療機器に対する電子線照射による滅菌方
法において、密度と厚みの積が３(g/cm²) 以上である被
照射物に対して、３方向以上の方向から電子線を照射す
ることを特徴とする医療機器の滅菌方法。
【請求項２】前記被照射物を回転を刻みながら回転し、
回転を停止した状態で電子線を照射することを特徴とす
る請求項１記載の医療機器の滅菌方法。
【請求項３】前記被照射物の周囲１周を越えて電子線照
射することを特徴とする請求項２記載の医療機器の滅菌
方法。
【請求項４】前記被照射物を筒体に収容し、該筒体の外
部から電子線を照射することを特徴とする請求項１〜３
のいずれかに記載の医療機器の滅菌方法。
【請求項５】前記筒体は、軸に垂直な断面が偏平曲面形
状をしていることを特徴とする請求項４記載の医療機器
の滅菌方法。
【請求項６】医療機器に対する電子線照射による滅菌方
法において、密度と厚みの積が３(g/cm²) 以上である被
照射物を電子線照射装置の有効電子線照射領域内で連続
回転しながら、電子線を照射することを特徴とする医療
機器の滅菌方法。
【請求項７】前記被照射物の周囲１周を越えて電子線照
射することを特徴とする請求項６記載の医療機器の滅菌
方法。
【請求項８】前記被照射物を筒体に収容し、該筒体の外
部から電子線を照射することを特徴とする請求項６又は
７記載の医療機器の滅菌方法。
【請求項９】前記筒体は、軸に垂直な断面が偏平曲面形
状をしていることを特徴とする請求項８記載の医療機器
の滅菌方法。
【請求項１０】医療機器に対する電子線照射による滅菌
装置であって、被照射物を収容する筒体と、該筒体を回
転可能に保持する回転装置と、該回転装置を載置するコ
ンベアと、前記筒体の被照射面を間欠的又は連続的に変
更しながら、前記回転装置に保持された前記筒体に対し
て、電子線を照射する電子線照射装置とを有することを
特徴とする医療機器の滅菌装置。
【請求項１１】請求項１〜１０の何れかに記載の医療機
器の滅菌方法により滅菌された医療機器。