JP2000044464A - フィルムコーティング錠剤 - Google Patents
フィルムコーティング錠剤Info
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】 酸化チタンを配合したフィルムコーティング
錠に見られる、錠剤の汚れやフィルムの剥がれのないフ
ィルムコーティング錠を提供する。 【解決手段】 フィルム基剤、酸化チタン、タルクを配
合したことを特徴とするフィルム層でコーティングする
ことで、錠剤の汚れやフィルム層の剥がれを防止する。
錠に見られる、錠剤の汚れやフィルムの剥がれのないフ
ィルムコーティング錠を提供する。 【解決手段】 フィルム基剤、酸化チタン、タルクを配
合したことを特徴とするフィルム層でコーティングする
ことで、錠剤の汚れやフィルム層の剥がれを防止する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、フィルムコーティング
時や輸送時の錠剤の黒ずみによる汚れやフィルム層の剥
がれを防止した、フィルムコーティングされた錠剤に関
する。
時や輸送時の錠剤の黒ずみによる汚れやフィルム層の剥
がれを防止した、フィルムコーティングされた錠剤に関
する。
【０００２】
【従来の技術】錠剤は、含有する成分の持つ不快な味や
匂いの隠蔽等による服用性の向上や、外観的な美麗化や
識別性、錠剤自身の色の隠蔽を目的としてフィルムコー
ティングされる。また、配合成分の中には光や水分、大
気中の酸素などの外的因子により分解されるものも多
く、フィルムコーティングは配合成分を外的因子から隔
離することを目的としても、たびたび適応される。
匂いの隠蔽等による服用性の向上や、外観的な美麗化や
識別性、錠剤自身の色の隠蔽を目的としてフィルムコー
ティングされる。また、配合成分の中には光や水分、大
気中の酸素などの外的因子により分解されるものも多
く、フィルムコーティングは配合成分を外的因子から隔
離することを目的としても、たびたび適応される。
【０００３】フィルムコーティングにおいて、特に色の
隠蔽や遮光等を目的として、顔料である酸化チタンをフ
ィルム層中に配合することが多い。
隠蔽や遮光等を目的として、顔料である酸化チタンをフ
ィルム層中に配合することが多い。
【０００４】しかし、酸化チタンは無機物質でありそれ
自身が非常に硬いため、フィルム層中の配合量がある一
定以上であると、コーティングパンや貯蔵タンクの内壁
と擦れて錠剤が黒ずんでしまい、商品価値を著しく損な
うという問題がある。
自身が非常に硬いため、フィルム層中の配合量がある一
定以上であると、コーティングパンや貯蔵タンクの内壁
と擦れて錠剤が黒ずんでしまい、商品価値を著しく損な
うという問題がある。
【０００５】これらの問題を解決するために、フィルム
層の酸化チタンの配合量を減量しつつ被覆されるフィル
ム層を厚くする方法、可塑剤であるポリエチレングリコ
ールの添加（牧野ら、薬剤学、Vol．54、No.1、1994）
やポリビニルピロリドンやポリビニルアルコールの添加
（特開平9-2976）が提案されている。
層の酸化チタンの配合量を減量しつつ被覆されるフィル
ム層を厚くする方法、可塑剤であるポリエチレングリコ
ールの添加（牧野ら、薬剤学、Vol．54、No.1、1994）
やポリビニルピロリドンやポリビニルアルコールの添加
（特開平9-2976）が提案されている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、酸化チ
タンの配合量を減量する方法では、隠蔽能などを満足さ
せるためにフィルム層を厚くする必要がある結果、崩壊
遅延や工程時間の延長を招いてしまう。一方、ポリエチ
レングリコールやポリビニルピロリドン、ポリビニルア
ルコールを添加する方法では、錠剤中の配合成分などに
よっては添加できない場合もあり、実質的に上記問題を
解決するには到っていない。
タンの配合量を減量する方法では、隠蔽能などを満足さ
せるためにフィルム層を厚くする必要がある結果、崩壊
遅延や工程時間の延長を招いてしまう。一方、ポリエチ
レングリコールやポリビニルピロリドン、ポリビニルア
ルコールを添加する方法では、錠剤中の配合成分などに
よっては添加できない場合もあり、実質的に上記問題を
解決するには到っていない。
【０００７】本発明の目的は、汎用性が高くかつ簡便な
フィルムコーティング技術と、商品性の高いフィルムコ
ーティング錠剤を提供することにある。
フィルムコーティング技術と、商品性の高いフィルムコ
ーティング錠剤を提供することにある。
【０００８】
【問題を解決するための手段】本発明者らは上記問題を
解決するために鋭意検討した結果、酸化チタンおよびタ
ルクを配合したフィルム層でコーティングすることによ
り、フィルムコーティング操作中又は操作後の錠剤の汚
れやフィルム層の剥がれを防止できることを見い出し、
本発明に到った。
解決するために鋭意検討した結果、酸化チタンおよびタ
ルクを配合したフィルム層でコーティングすることによ
り、フィルムコーティング操作中又は操作後の錠剤の汚
れやフィルム層の剥がれを防止できることを見い出し、
本発明に到った。
【０００９】すなわち本発明は、酸化チタンおよびタル
クを配合したフィルム層でコーティングされたことを特
徴とするフィルムコーティング錠剤である。また、もう
一つの発明は、フィルム層中のフィルム基剤と酸化チタ
ンの重量比が１：０．３５〜０．８５であり、かつ酸化
チタンとタルクの重量比が１：０．１５〜０．３である
フィルム層でコーティングされたことを特徴とするフィ
ルムコーティング錠剤である。
クを配合したフィルム層でコーティングされたことを特
徴とするフィルムコーティング錠剤である。また、もう
一つの発明は、フィルム層中のフィルム基剤と酸化チタ
ンの重量比が１：０．３５〜０．８５であり、かつ酸化
チタンとタルクの重量比が１：０．１５〜０．３である
フィルム層でコーティングされたことを特徴とするフィ
ルムコーティング錠剤である。
【００１０】本発明は、酸化チタンによる錠剤の黒ずみ
等の汚れを防止すべくタルクを配合するものであるが、
本発明の効果を顕著に発揮させるためには、酸化チタン
とタルクの配合（重量）比を、酸化チタン１に対して
０．１５〜０．３、望ましくは０．２〜０．２７とする
ことが好ましい。タルクの配合比が０．１５以下では、
本発明の目的とする汚れを防止する効果は著しく低下し
てしまう。一方、タルクの配合比が０．３以上となる
と、汚れを防止する効果は得られるものの、フィルム層
の強度が低下し脆弱になり、商品性を損なうものとなり
易い。
等の汚れを防止すべくタルクを配合するものであるが、
本発明の効果を顕著に発揮させるためには、酸化チタン
とタルクの配合（重量）比を、酸化チタン１に対して
０．１５〜０．３、望ましくは０．２〜０．２７とする
ことが好ましい。タルクの配合比が０．１５以下では、
本発明の目的とする汚れを防止する効果は著しく低下し
てしまう。一方、タルクの配合比が０．３以上となる
と、汚れを防止する効果は得られるものの、フィルム層
の強度が低下し脆弱になり、商品性を損なうものとなり
易い。
【００１１】また、本発明においてフィルム層に配合さ
れる酸化チタンの量は、フィルム基剤１に対して０．３
５〜０．８５、望ましくは０．３５〜０．５とすること
が好ましい。酸化チタンの配合比が０．３５以下である
と、フィルムの隠蔽効果等を得るためにはフィルム層を
厚くしなければならなくなる。一方、酸化チタンの配合
比が０．８５以上となると、フィルム層の強度が低下し
て脆弱になり、商品性を損なうことがある。
れる酸化チタンの量は、フィルム基剤１に対して０．３
５〜０．８５、望ましくは０．３５〜０．５とすること
が好ましい。酸化チタンの配合比が０．３５以下である
と、フィルムの隠蔽効果等を得るためにはフィルム層を
厚くしなければならなくなる。一方、酸化チタンの配合
比が０．８５以上となると、フィルム層の強度が低下し
て脆弱になり、商品性を損なうことがある。
【００１２】
【発明の実施の形態】本発明に使用できるフィルム基剤
としては、一般的に添加されているものを使用すること
ができる。その様な被覆剤として、メチルセルロース、
エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースアセテートサクシネート、ポリビニルア
セタールジエチルアミノアセテート、カルボキシメチル
セルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリ
ドン、デキストリン、プルラン、アミノアルキルメタア
クリレートコポリマー、メタアクリル酸コポリマー、白
糖、マンニトール、ゼラチン等が好適に使用され、これ
ら１種又は２種以上を混合して用いることができる。こ
れらの中でもヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース等がより好適に使用され
る。その使用量も特別な値とする必要はなく、フィルム
層に対して４５重量％以上とすればよい。
としては、一般的に添加されているものを使用すること
ができる。その様な被覆剤として、メチルセルロース、
エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースアセテートサクシネート、ポリビニルア
セタールジエチルアミノアセテート、カルボキシメチル
セルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリ
ドン、デキストリン、プルラン、アミノアルキルメタア
クリレートコポリマー、メタアクリル酸コポリマー、白
糖、マンニトール、ゼラチン等が好適に使用され、これ
ら１種又は２種以上を混合して用いることができる。こ
れらの中でもヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース等がより好適に使用され
る。その使用量も特別な値とする必要はなく、フィルム
層に対して４５重量％以上とすればよい。
【００１３】また、本発明の実施において、フィルム層
には種々の添加剤を加えることもできる。添加剤として
は、酸化鉄や黄色５号アルミニウムレーキなどの色素
や、ポリエチレングリコール、トリアセチン、中鎖脂肪
酸トリグリセリド、アセチルグリセリン脂肪酸エステ
ル、クエン酸トリエチルなどの可塑剤、その他フィルム
コーティングで使用される一般的な添加剤を挙げること
ができる。
には種々の添加剤を加えることもできる。添加剤として
は、酸化鉄や黄色５号アルミニウムレーキなどの色素
や、ポリエチレングリコール、トリアセチン、中鎖脂肪
酸トリグリセリド、アセチルグリセリン脂肪酸エステ
ル、クエン酸トリエチルなどの可塑剤、その他フィルム
コーティングで使用される一般的な添加剤を挙げること
ができる。
【００１４】本発明のフィルムコーティングを錠剤に施
す手法には特に制限はない。例えば、精製水を溶媒とし
てフィルム基剤を溶解し、これに酸化チタンとタルクを
分散させたコーティング液を、市販のコーティング装置
を用いて錠剤に被覆させればよい。
す手法には特に制限はない。例えば、精製水を溶媒とし
てフィルム基剤を溶解し、これに酸化チタンとタルクを
分散させたコーティング液を、市販のコーティング装置
を用いて錠剤に被覆させればよい。
【００１５】
【実施例】以下、実施例を示し本発明を具体的に説明す
るが、本発明は下記の実施例に制限されるものではな
い。
るが、本発明は下記の実施例に制限されるものではな
い。
【００１６】＜実施例１＞ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン３５
ｇ、タルク７ｇを添加し十分に分散させ全量１４２０ｇ
のフィルム液を調製した。次にイブプロフェン、結晶セ
ルロース、軽質無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、ステアリン酸マグネシウムからなり、常法により
製した錠径９ｍｍ、１錠３００ｍｇの素錠１０００ｇを
パンコーティング装置（パウレック社製、DRC-300型）
に投入し、錠剤を流動させながら上記フィルム液をスプ
レーし、水分を蒸発させることによりフィルムコーティ
ングされた錠剤を得た。フィルム量は素錠に対して５％
とした。
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン３５
ｇ、タルク７ｇを添加し十分に分散させ全量１４２０ｇ
のフィルム液を調製した。次にイブプロフェン、結晶セ
ルロース、軽質無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロ
ース、ステアリン酸マグネシウムからなり、常法により
製した錠径９ｍｍ、１錠３００ｍｇの素錠１０００ｇを
パンコーティング装置（パウレック社製、DRC-300型）
に投入し、錠剤を流動させながら上記フィルム液をスプ
レーし、水分を蒸発させることによりフィルムコーティ
ングされた錠剤を得た。フィルム量は素錠に対して５％
とした。
【００１７】＜実施例２＞ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン５０
ｇ、タルク１３ｇを添加し十分に分散させ全量１６３０
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、本発明の錠剤を得た。
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン５０
ｇ、タルク１３ｇを添加し十分に分散させ全量１６３０
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、本発明の錠剤を得た。
【００１８】＜実施例３＞ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０
ｇ、タルク２０ｇを添加し十分に分散させ全量２０００
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、本発明の錠剤を得た。
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０
ｇ、タルク２０ｇを添加し十分に分散させ全量２０００
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、本発明の錠剤を得た。
【００１９】＜比較例１＞ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン３５ｇ
を添加し十分に分散させ全量１３５０ｇのフィルム液を
調製した。実施例１と同様にして素錠にコーティングを
行い、フィルムコーティングされた錠剤を得た。
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン３５ｇ
を添加し十分に分散させ全量１３５０ｇのフィルム液を
調製した。実施例１と同様にして素錠にコーティングを
行い、フィルムコーティングされた錠剤を得た。
【００２０】＜比較例２＞ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０
ｇ、タルク３０ｇを添加し十分に分散させ全量２０４０
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、フィルムコーティングされた錠
剤を得た。
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０
ｇ、タルク３０ｇを添加し十分に分散させ全量２０４０
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、フィルムコーティングされた錠
剤を得た。
【００２１】＜比較例３＞ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０
ｇ、タルク３５ｇを添加し十分に分散させ全量２１１０
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、フィルムコーティングされた錠
剤を得た。
ルロース１００ｇを精製水に溶解し、酸化チタン８０
ｇ、タルク３５ｇを添加し十分に分散させ全量２１１０
ｇのフィルム液を調製した。実施例１と同様にして素錠
にコーティングを行い、フィルムコーティングされた錠
剤を得た。
【００２２】以上の実施例１、実施例２、および比較例
１〜３の５種類のフィルムコーティング錠におけるフィ
ルム層中のフィルム基剤、酸化チタン、およびタルクの
配合比をまとめると、表１の様になる。
１〜３の５種類のフィルムコーティング錠におけるフィ
ルム層中のフィルム基剤、酸化チタン、およびタルクの
配合比をまとめると、表１の様になる。
【００２３】
【表１】
【００２４】＜試験例＞実施例１、実施例２、および比
較例１〜３の５種類のフィルムコーティング錠について
以下の試験を行った。
較例１〜３の５種類のフィルムコーティング錠について
以下の試験を行った。
【００２５】各錠剤１０００ｇをパンコーティング装置
（パウレック社製、DRC-300）に投入し、パンを回転さ
せることにより錠剤を流動させた。流動時間０、１、２
時間経過後の錠剤１００錠について目視にて検査を行
い、黒ずみによる汚れの度合いを確認した。また、同様
に目視によりフィルムのはがれ、クラックの発生につい
て検査を行った。汚れの度合いは、（＋＋）；かなり汚
れている、（＋）；汚れている、（±）；わずかに汚れ
ている、（−）；まったく汚れていない、によって評価
した。その結果を表２、表３に示す。
（パウレック社製、DRC-300）に投入し、パンを回転さ
せることにより錠剤を流動させた。流動時間０、１、２
時間経過後の錠剤１００錠について目視にて検査を行
い、黒ずみによる汚れの度合いを確認した。また、同様
に目視によりフィルムのはがれ、クラックの発生につい
て検査を行った。汚れの度合いは、（＋＋）；かなり汚
れている、（＋）；汚れている、（±）；わずかに汚れ
ている、（−）；まったく汚れていない、によって評価
した。その結果を表２、表３に示す。
【００２６】
【表２】
【００２７】
【表３】
【００２８】表２、表３の試験結果のように、タルクを
本発明の範囲内で配合したフィルム液を用いた錠剤（実
施例１〜３）では、汚れの発生は全く認められなかっ
た。一方、比較例１では錠剤が試験前の時点で既にわず
かに汚れており、試験時間の経過とともに汚れがひどく
なることが判明した。またタルクを所定量より多く配合
した比較例２では、汚れの発生は認めれられないがフィ
ルムのはがれやクラックが発生するなど、商品性が低下
した。さらに、比較例２よりもタルクを増量した比較例
３ではフィルムが更にもろくなっており、タルクの過剰
な配合はフィルムを脆弱にすることが示された。
本発明の範囲内で配合したフィルム液を用いた錠剤（実
施例１〜３）では、汚れの発生は全く認められなかっ
た。一方、比較例１では錠剤が試験前の時点で既にわず
かに汚れており、試験時間の経過とともに汚れがひどく
なることが判明した。またタルクを所定量より多く配合
した比較例２では、汚れの発生は認めれられないがフィ
ルムのはがれやクラックが発生するなど、商品性が低下
した。さらに、比較例２よりもタルクを増量した比較例
３ではフィルムが更にもろくなっており、タルクの過剰
な配合はフィルムを脆弱にすることが示された。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 牧 亨 東京都豊島区高田３丁目24番地１号 大正 製薬株式会社内 Ｆターム(参考） 4C076 AA44 BB01 CC05 DD28H DD29H DD38H DD41 DD67H EE06H EE11H EE12H EE16H EE19H EE30H EE31 EE32H EE33H EE38H EE42H EE48H FF36
Claims (2)
- 【請求項１】 酸化チタンおよびタルクを配合したフィ
ルム層でコーティングされたことを特徴とするフィルム
コーティング錠剤。 - 【請求項２】 フィルム層中のフィルム基剤と酸化チタ
ンの重量比が１：０．３５〜０．８５であり、かつ酸化
チタンとタルクの重量比が１：０．１５〜０．３である
フィルム層でコーティングされたことを特徴とするフィ
ルムコーティング錠剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP21903598A JP4375686B2 (ja) | 1998-08-03 | 1998-08-03 | フィルムコーティング錠剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP21903598A JP4375686B2 (ja) | 1998-08-03 | 1998-08-03 | フィルムコーティング錠剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000044464A true JP2000044464A (ja) | 2000-02-15 |
| JP4375686B2 JP4375686B2 (ja) | 2009-12-02 |
Family
ID=16729242
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP21903598A Expired - Fee Related JP4375686B2 (ja) | 1998-08-03 | 1998-08-03 | フィルムコーティング錠剤 |
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| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4375686B2 (ja) |
Cited By (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR100319351B1 (ko) * | 1993-09-08 | 2002-04-06 | 더블류. 하링, 지. 보이롤 | 이중층 옥스카바제핀 정제 |
| JP2003300872A (ja) * | 2002-04-11 | 2003-10-21 | Ss Pharmaceut Co Ltd | 被覆固形催眠製剤 |
| JP2005187339A (ja) * | 2003-12-24 | 2005-07-14 | Iwaki Seiyaku Co Ltd | 耐光性塩酸テルビナフィンフィルムコート錠 |
| JP2006282526A (ja) * | 2005-03-31 | 2006-10-19 | Taiyo Yakuhin Kogyo Kk | ５−［（１ｚ，２ｅ）−２−メチル−３−フェニル−２−プロペニリデン］−４−オキソ−２−チオキソ−３−チアゾリジン酢酸の簡便且つ安定な製剤の設計 |
| US20110104277A1 (en) * | 2009-10-30 | 2011-05-05 | Ma Decheng | Oxygen barrier film coatings for pharmaceutical dosage forms |
| KR20130049740A (ko) * | 2011-11-04 | 2013-05-14 | 신에쓰 가가꾸 고교 가부시끼가이샤 | 필름 코팅 조성물 및 경구 고형 제제 |
| JP2016539141A (ja) * | 2013-12-03 | 2016-12-15 | エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲーＦ． Ｈｏｆｆｍａｎｎ−Ｌａ Ｒｏｃｈｅ Ａｋｔｉｅｎｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ | 医薬組成物 |
| JP2019123707A (ja) * | 2018-01-11 | 2019-07-25 | 沢井製薬株式会社 | フィルムコーティングされた口腔内崩壊錠 |
-
1998
- 1998-08-03 JP JP21903598A patent/JP4375686B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| KR100319351B1 (ko) * | 1993-09-08 | 2002-04-06 | 더블류. 하링, 지. 보이롤 | 이중층 옥스카바제핀 정제 |
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| KR102011512B1 (ko) | 2011-11-04 | 2019-08-16 | 신에쓰 가가꾸 고교 가부시끼가이샤 | 필름 코팅 조성물 및 경구 고형 제제 |
| JP2016539141A (ja) * | 2013-12-03 | 2016-12-15 | エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲーＦ． Ｈｏｆｆｍａｎｎ−Ｌａ Ｒｏｃｈｅ Ａｋｔｉｅｎｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ | 医薬組成物 |
| JP2019123707A (ja) * | 2018-01-11 | 2019-07-25 | 沢井製薬株式会社 | フィルムコーティングされた口腔内崩壊錠 |
| JP7202898B2 (ja) | 2018-01-11 | 2023-01-12 | 沢井製薬株式会社 | フィルムコーティングされた口腔内崩壊錠 |
| US11826473B2 (en) | 2018-01-11 | 2023-11-28 | Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. | Orally disintegrating tablet coated with film |
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|---|---|
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