ITMI971246A1 - Dispositivo di impianto particolarmente per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali - Google Patents

Description

Descrizione di una domanda di breveto per invenzione industriale

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un dispositivo di impianto particolarmente per eletrostimolazione e/o eletroregistrazione di visceri endoaddominali.

Come è noto, oltre il 70% delle malatie delPapparato digerente sono di tipo funzionale e la medicina attuale si trova costretta ad affrontarle prevalentemente soto un profilo farmacologico.

A tuti è noto che ogni farmaco presenta degli effeti collaterali, soprattuto quando questo farmaco cura un sintomo e non la disfunzione alla base del sintomo e deve essere somministrato cronicamente.

La ricerca scientifica attuale, sta metendo in luce il ruolo sempre più importante dell’elettrofisiologia motoria dei visceri addominali, e la possibilità di correggerla nei suoi disfunzionamenti con delle stimolazioni elettriche applicate con frequenza, siti e modalità particolari e nel rispeto della fisiologica autoregolazione elettromotoria dei visceri stessi.

Recenti pubblicazioni hanno dimostrato, ad esempio, che anche nei disturbi del comportamento alimentare (obesità/magrezzabulimia/anoressia) esistono delle alterazioni della motilità e della conduzione eletromotoria dell’antro gastrico.

Disturbi della conduzione eletromotoria si hanno anche nella gastroparesi diabetica, nei reflussi del settore digestivo alto ed in numerose altre patologie funzionali gastroenterologiche.

La stimolazione del sistema nervoso intrinseco dello stomaco ha, molto probabilmente, due conseguenze: la correzione ed il controllo diretto dell’attività elettromotoria del viscere e la stimolazione di una maggiore increzione di particolare sostanze prodotte proprio da tale sistema nervoso intrinseco (dai plessi mienterici), i neuromediatori gastroenterici.

La cura delle malattie funzionali dell’apparato digerente ed in senso più ampio dei disturbi del comportamento in qualche modo legati all’apparato digerente è quindi strettamente legato al progresso della ricerca in campo elettrofisiologico.

Condizione indispensabile, per modificare l’attività elettrica dei visceri cavi dell’apparato digerente e le increzioni neuroormonali connesse, sarà l’utilizzo di sistemi impiantabili generatori di pulsi elettrici (elettrostimolatori) ed i cavi elettrici (elettrocateteri) per il loro collegamento al viscere da stimolare. Queste ultime metodologie di trattamento utilizzano una tecnica chirurgica per rimpianto degli elettrocateteri all’interno dell’ addome conosciuta come microchirurgia invasiva o videolaparoscopia chirurgica.

Gli attuali elettrocateteri per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali presentano normalmente delle microbarbe metalliche angolate in modo tale da permettere l’applicazione della punta del catetere ed impedirne la sua disinserzione.

Tuttavia questa tipologia di elettrocatetere risulta di realizzazione piuttosto complessa e quindi enormemente costosa.

Ma, oltre agli inconvenienti sopra lamentati, gli attuali elettrocateteri risultano soprattutto difficilmente maneggiabili dal chirurgo che trova per la loro inserzione notevoli difficoltà dovute alle numerose e difficoltose operazioni che deve eseguire.

Infatti, eseguita un’anestesia generale sul paziente, l’addome di quest’ultimo viene gonfiato con CO<2 >o altro gas inerte ininfiammabile in modo da trasformare la cavità addominale da virtuale in cavità vera.

Vengono quindi inseriti i “trocar” ossia dei tubi rigidi con membrane a tenuta d’aria che permettono, dopo il loro inserimento nella cavità addominale riempita di CO<2>, di introdurre in addome una telecamera ed altri strumenti per l’intervento chirurgico.

L’intervento viene così eseguito sotto visione dell’ immagine trasmessa sul video dalla telecamera.

Normalmente vengono utilizzati quattro o più trocar di cui un primo trocar permetterà l’accesso in addome della telecamera per seguire i movimenti operatori, in un secondo trocar si introdurrà una pinza di servizio per spostare o sostenere il bordo epatico che normalmente ricopre la piccola curvatura gastrica, o un altro viscere in funzione del tipo di intervento che si intende eseguire, un terzo trocar servirà per l’introduzione di una pinza di manovra ed un quarto trocar servirà per l’introduzione dell’ elettrocatetere da impiantare al paziente.

Da quanto detto è facilmente comprensibile come la struttura dell’ elettrocatetere riveste un’importanza fondamentale per facilitare l’intervento specifico per ogni viscere da stimolare da parte del chirurgo sul paziente.

Il compito che si propone il presente trovato è quello di eliminare gli inconvenienti sopra lamentati degli elettrocateteri attualmente esistenti utilizzati per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali.

Nell’ambito di questo compito è uno scopo importante del trovato realizzare un dispositivo di impianto particolarmente per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali che possa essere facilmente allocato e ancorato sul viscere da stimolare senza utilizzare alcun tipo di sutura né rendersi necessarie difficili e pericolose manovre per gli altri visceri o per l’integrità dell’ elettrocatetere stesso.

E’ ancora uno scopo del trovato realizzare un dispositivo di impianto particolarmente per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali cavi che presenti una notevole flessibilità di impiego in quanto può presentare più poli ed adattarsi senza modificare sostanzialmente la sua struttura a qualsiasi esigenza del chirurgo.

E’ un ulteriore scopo del trovato realizzare un dispositivo di impianto particolarmente per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali che possa essere facilmente localizzato dal chirurgo in modo da capire l’ orientamento delle due estremità dello stesso.

E’ ancora uno scopo del trovato realizzare un dispositivo di impianto che dopo il suo ancoraggio sul viscere consenta di ridurre al minimo la sua ridondanza in eccesso di lunghezza alFintemo dell’addome.

Non ultimo scopo del trovato è realizzare un dispositivo di impianto che consenta di proteggere in modo efficace il terminale di connessione elettrica che va collegato ad una fonte di energia elettrica in modo da poter eseguire questa operazione in campo asciutto così da consentire, anche per quanto sopraddetto, che l’intera procedura compresa l’anestesia sia limitata in tempi estremamente contenuti.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita ma non esclusiva del dispositivo di impianto secondo il trovato illustrato a titolo indicativo e non limitativo nell’unito disegno in cui:

• là figura 1 è una vista schematica in alzato laterale del dispositivo secondo il trovato; e

• la figura 2 mostra come il chirurgo durante l’intervento videolaparoscopico una volta impiantato il dispositivo di impianto possa facilmente asportare da quest’ultimo i mezzi di penetrazione della parete del viscere in esso presenti secondo il trovato.

Con particolare riferimento alle figure sopra descritte il dispositivo di impianto, particolarmente per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali, viene complessivamente indicato con il numero di riferimento 1, e comprende un corpo allungato 2 di un elettrocatetere munito di organi di trattenimento 3 alla parete del viscere, non rappresentata nei disegni, e due o più poli elettrici 4 connessi elettricamente ad un terminale di connessione elettrica, quale è ad esempio un “pin” 5, atto a collegare l’ elettrocatetere ad una fonte di energia elettrica quale può essere uno stimolatore elettrico, avente una frequenza di funzionamento di un numero prefissato di impulsi per minuto, non rappresentato nei disegni. Più in particolare, vantaggiosamente, il dispositivo di impianto comprende dei mezzi di penetrazione 6 atti a perforare la parete del viscere e dei mezzi di connessione a separazione facilitata 7 dei mezzi di penetrazione 6 dal corpo allungato dell’elettrocatetere 2.

In particolare i mezzi di penetrazione 6 comprendono un tunnellizzatore o stiletto pieno 8 presentante una parte ricurva 9 liscia non tagliente avente su una sua porzione di estremità una parte tagliente 10 e, dalla parte opposta alla punta 10, una cavità I mezzi di connessione a separazione facilitata 7 comprendono un elemento di connessione 12 che presenta una sua prima estremità solidale all’ estremità del corpo allungato 2 ed una sua seconda estremità solidalmente connessa internamente alla cavità 1 1 presente sullo stiletto 8.

L’elemento di connessione 12 è realizzato in silicone o materiale simile avente le stesse caratteristiche di biocompatibilità e resistenza di cui è composto il rivestimento isolante esterno del corpo allungato 2 dell’ elettrocatetere nella sua posizione elettricamente utile.

L’elemento di connessione ha una lunghezza prefissata atta a permettere angolazioni e flessibilità altrimenti impossibili da eseguire direttamente sull’ elettrocatetere conduttore, pena la sua lesione nella componente elettrica.

Inoltre, l’elemento di connessione dovrà risultare radiopaco. Vantaggiosamente durante l’intervento video-laparoscopico per separare lo stiletto 8 dal corpo allungato dell’ elettrocatetere sarà sufficiente, con una forbice, tagliarlo in modo da poter rimuovere lo stiletto dal cavo addominale, come meglio verrà precisato più avanti.

Inoltre, come facilmente rilevabile dalle figure 1 e 2, l’elemento di connessione 12 supporta anche gli organi di trattenimento 3 ed in particolare due prime alette 14 che risultano divaricate ed elasticamente cedevoli e realizzate anch’esse in materiale siliconico ma, non radiopache.

Contrapposte alle prime due alette 14 il corpo allungato è munito almeno di due seconde alette 15, aventi divaricazione opposta a quella delle prime alette, che sono atte a definire il punto massimo di penetrazione del corpo allungato nella parete del viscere.

In particolare la prima coppia di alette presenta un diametro di 1 millimetro ed una lunghezza di circa 3 millimetri e dovrà percorrere l’intero tragitto attraverso lo spessore della parete del viscere per poi uscire dalla parte opposta ed è posta circa tra 3-5 millimetri davanti al primo polo 4 deH’elettrocatetere.

Con il primo polo dell’ elettrocatetere inizia, ovviamente, la struttura di conduzione elettricamente attiva dello stesso.

La seconda coppia di alette 15 non percorrerà il tragitto dello spessore della parete del viscere ma anzi impedirà, insieme alla prima coppia, la dislocazione dell’ elettrocatetere dopo l’inserimento, senza la necessità pertanto di usare punti di sutura per l’ancoraggio dell’elettrocatetere che potrebbero danneggiarlo.

Chiaramente lo spazio compreso fra la prima e la seconda coppia di alette può variare a seconda dei casi e dipenderà dalla distanza fra catodo ed anodo.

La distanza fra catodo ed anodo varierà in funzione del fatto se l’ elettrocatetere è utilizzato per la sola stimolazione oppure per l’ elettroregistrazione e dalla necessità di utilizzare elettocateteri a più poli.

Vantaggiosamente, inoltre, la parte rettilinea dello stiletto 8 presenta sempre una lunghezza sostanzialmente uguale alla distanza che c’è tra la prima e la seconda coppia di alette.

Il dispositivo di impianto comprende anche dei mezzi di copertura definiti ad esempio da una guaina 16 amovibile ed isolante che presenta, inoltre, un elemento di sigillatura 18.

La guaina è definita da un piccolo involucro, sempre in silicone, e dovrà garantire sia l’impermeabilità del terminale di connessione 5 durante tutto il tempo che sarà in addome per l'in serimento, sia il recupero di quest’ultimo per la connessione elettrica.

Per questo motivo la guaina presenta l’elemento di sigillatura definito da una legatura 18 che la rende perfettamente stagna impedendo qualsiasi contatto dei liquidi biologici con il terminale elettrico 5 e consentirà alla guaina di non staccarsi quando su di essa verranno esercitate forze di trazione per l’estrazione fuori dell’addome del terminale elettrico di collegamento.

La guaina è, inoltre, munita di mezzi di recupero dell’ elettrocatetere dopo rimpianto definiti da un anellino 19 al quale è legato un filo 30 di lunghezza prestabilita che resterà, durante le manovre di impianto, sempre al di fuori della cavità addominale permettendo così il recupero del terminale elettrico. Vantaggiosamente, inoltre, il corpo allungato presenta una serie di rappresentazioni grafiche 20 ciascuna differente dall’altra e atte ad indicare l’orientamento dell’ elettrocatetere durante la procedura di impianto.

In particolare le rappresentazioni grafiche sono definite da una zebratura con colore nero a strisce di larghezza crescente nella direzione del terminale elettrico 5.

La zebratura ha il compito di indicare al chirurgo la localizzazione delle due estremità dell’ elettrocatetere durante le manovre di inserimento.

Superiormente al corpo allungato è, inoltre, presente un cursore scorrevole 21, munito di una sede 22 atta a consentire il suo bloccaggio in una posizione desiderata del corpo allungato.

Il cursore presenta un ingrossamento discoidale 23 avente uno o più forellini 24 internamente ai quali può essere fatto passare un filo 25 atto al fissaggio dell’ elettrocatetere a membrana al di fuori della cavità addominale.

Infatti, dopo l’ancoraggio dell’ elettrocatetere sul viscere, il cilindretto viene spostato dal chirurgo all’altezza desiderata sull’ elettrocatetere e sarà fissato al di fuori della cavità dell’addome in modo da ridurre al minimo la ridondanza dell’elettrocatetere in eccesso di lunghezza all’interno dell’addome stesso.

In particolare una volta che è stata eseguita l’anestesia generale sul paziente ed una volta che sono stati inseriti i trocar è possibile manovrare dall’esterno tutti gli strumenti che vengono seguiti attraverso un monitor che manda immagini dalla telecamera. .

A questo punto il chirurgo deve innanzitutto provvedere a controllare che la guaina 16 sia strettamente legata mediante la legatura 18 sopra il terminale elettrico 5.

Quindi provvede a legare il filo 30 all’anellino 19 solidale alla guaina 16.

Il chirurgo, dopo aver gettato dentro la cavità addominale Pelettrocatetere, mantiene al di fuori dell’addome il filo 30 di ancoraggio dell’ anellino che dovrà essere sufficientemente lungo.

Dairimmagine diretta della camera può agevolmente individuare il verso dell’elettrocatetere grazie alla presenza della zebratura 20 sullo stesso e quindi, afferrato lo stiletto 8 con la pinza lo introduce nello spessore della piccola curva gastrica avendo la vertenza di non entrare nella cavità gastrica.

Allo scopo può venire eseguita una gastroscopia durante la manovra di tunnellizzazione.

Quando lo stiletto 8 avrà terminato il suo percorso viene gentilmente eseguita una trazione in modo tale da poter far fuoriuscire dal tunnel, generato dallo stiletto, la prima coppia di alette 14.

La seconda coppia di alette si ferma al di fuori del tunnel creato dallo stiletto.

Fra le due alette, e quindi all’interno del tunnel transmuscolare, vengono così posizionati i due o più poli 4 di stimolazione della parete gastrica.

Successivamente si afferra nuovamente . lo stiletto con una pinza e con una forbice endoscopica si taglia l’elemento di connessione a separazione facilitata 12 senza alcun problema e con estrema semplicità in una zona il più vicino possibile allo stiletto.

Lo stiletto verrà quindi rimosso dal cavo addominale del paziente.

Mediante il filo 30 attaccato all’anellino 19 della guaina 16 si può estrarre dall’addome il terminale elettrico per connetterlo alla fonte di energia, ad esempio ad uno stimolatore elettrico quale è un pace-maker o ad un elettroregistratore.

Una volta che il terminale elettrico è fuori dall’addome si rimuove il laccetto 18 asportando dal terminale elettrico 5 la guaina 16.

Questa operazione sarà così eseguita su campo asciutto e dopo il cambio di guanti chirurgici.

Il terminale elettrico 5 viene quindi collegato con un pace-maker o ad un recorder e con un particolare strumento si controlla il buon funzionamento del sistema e l’integrità dell’elettrocatetere. Dopo una gentile trazione verso l’esterno dell’ elettrocatetere per ridurre ad una minima lunghezza la sua presenza in addome viene fatto scorrere il cursore 2 1 verso la parete addominale e si procede al suo fissaggio sull’elettrocatetere, ad esempio con un filo di nylon.

Successivamente l’ elettrocatetere viene, attraverso il filo 25, ancorato alla parete addominale, preferibilmente sulla fascia muscolare, con un punto di sutura in nylon.

Si è in pratica constatato come il dispositivo di impianto secondo il trovato risulti particolarmente vantaggioso per quanto sopra detto.

Il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo; inoltre, tutti i .dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica i materiali impiegati nonché le dimensioni potranno essere qualsiasi a secondo delle esigenze e dello stato della tecnica.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo di impianto particolarmente per elettrostimolazione e/o elettroregistrazione di visceri endoaddominali cavi presentante un corpo allungato munito di organi di trattenimento alla parete del viscere e due o più poli elettrici connessi elettricamente ad un terminale di connessione elettrica per il suo collegamento ad una fonte di energia elettrica, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di penetrazione di detta parete del viscere e mezzi di connessione a separazione facilitata di detti mezzi di penetrazione con detto corpo allungato.
2. 2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di copertura per la protezione di detto terminale di connessione elettrica e mezzi di recupero deH’elettrocatetere dopo rimpianto.
3. 3) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di penetrazione comprendono uno stiletto avente una parte ricurva liscia e non tagliente con una punta tagliente, detto stiletto presentando alla sua estremità, opposta a detta punta, una cavità.
4. 4) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di connessione a separazione facilitata comprendono un elemento di connessione presentante una sua prima estremità solidale all’estremità di detto corpo allungato e una sua seconda estremità solidalmente alloggiata in detta cavità di detto stiletto.
5. 5) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di connessione supporta detti organi di trattenimento definiti da almeno due prime alette divaricate ed elasticamente cedevoli.
6. 6) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di connessione è in materiale biocompatibile radiopaco, elettricamente neutro e presenta un notevole grado di flessibilità, robustezza e morbidità.
7. 7) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di connessione e dette alette sono in materiale siliconico.
8. 8) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di copertura presentano una guaina amovibile isolante presentante un elemento di sigillatura.
9. 9) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di recupero comprendono un anellino, associato a detta guaina da parte opposta a detto elemento di sigillatura, al quale è legato un filo per il recupero di detto corpo allungato dall’addome del paziente dopo rimpianto.
10. 10) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto corpo allungato presenta almeno due seconde alette aventi divaricazione opposta a dette prime alette per definire il punto massimo di penetrazione di detto corpo allungato in detta parete del viscere.
11. 11) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto corpo allungato presenta una serie di rappresentazioni grafiche ciascuna differente dall’altra atte ad indicarne l’orientamento durante la procedura di impianto.
12. 12) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto corpo allungato comprende un cursore scorrevole sullo stesso munito di una sede per il suo bloccaggio in una posizione desiderata su detto corpo allungato, detto cursore presentando un ingrossamento discoidale avente un forellino per il suo fissaggio alla superfìcie esterna dell’addome. Il tutto come sostanzialmente descritto, illustrato, rivendicato e per gli scopi ivi specificati.