ITMI20080524A1 - Dispositivo totalmente impiantabile per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo in grado di eseguire la stimolazione elettrica una sede corporea e/o neurologica.

Il campo della stimolazione elettrica dei tessuti è stato recentemente ampliato ad includere dispositivi che stimolano elettricamente molti organi, intra ed extra-addominali, mediante elettrodi impiantati nel tessuto.

Il collegamento elettrico tra il generatore di impulsi e gli elettrodi impiantati nell’organo o tessuto del corpo è ottenibile mediante uno o più fili definiti elettrocateteri (lead).

Recentemente alcuni studi hanno evidenziato che la stimolazione elettrica dello stomaco combatte efficacemente l'obesità.

La ricerca scientifica impegnata nello sforzo per comprendere i meccanismi di funzionamento della stimolazione elettrica nel trattamento dell'obesità guarda con particolare attenzione al coinvolgimento del Sistema Nervoso Autonomo nei processi che regolano l’alimentazione.

Una prestigiosa pubblicazione (Gene-Jack) descrive le modificazioni rilevabili in alcune aree cerebrali, mappate mediante brain imaging, in pazienti sottoposti a stimolazione elettrica dello stomaco.

Questa scoperta rafforza il concetto che lo stomaco non dove essere considerato il destinatario della stimolazione, bensì un mezzo attraverso il quale far pervenire delle informazioni al Sistema Nervoso Centrale (mediante codici elettrici applicati alla parete gastrica), vero destinatario finale.

Un apparecchio e un metodo di trattamento per lo sviluppo delle terapia dell’obesità è decritto nel brevetto americano n. US 5423872, in cui si fa riferimento ad una stimolazione dello stomaco antro/piloro con cicli di stimolazione on/off.

Tutti gli stimolatori elettrici o “pacemaker” attualmente in uso, sia per la stimolazione gastrica che per quella degli organi intraddominali e di altri tessuti neurologici, necessitano di uno o più elettrocateteri di collegamento, diversi tra di loro per forma e dimensioni, tra riapparecchio e riorgano o il tessuto bersaglio della stimolazione.

La forma generalmente piatta dello stimolatore costringe il chirurgo a praticare una incisione visibile sulla pelle dell'addome, necessaria per creare la tasca subcutanea in cui verrà alloggiato lo stimolatore.

L’esperienza clinica ha evidenziato che la presenza della tasca sottocutanea e quella del l ’elettrocatetere possono essere causa di problemi tecnici durante il decorso della terapia.

In particolare l ' elettrocatetere lamenta diversi inconvenienti dovuti alla sua possibilità di rottura, alla sua dislocazione, alla sua penetrazione, erosione e/o perforazione dell’organo in corrispondenza del punto di alloggiamento, all’ aumento dei tempi anestesiologici e chirurgici imputabili alle operazioni necessarie per il suo ancoraggio al tessuto, al suo rischio di piegatura o pizzicamento vicino al pacemaker o attorcigliamento con organi circostanti.

Il generatore di impulsi che si trova all'interno di una tasca sottocutanea, dal canto suo, può influenzare o impedire il normale movimento del paziente, essere rigettato, subire traumi con lesioni della cute sovrastante e quindi dover essere precocemente rimosso, risultare poco estetico in quanto si rende visibile allo stadio di dimagrimento avanzato o rende visibile la cicatrice addominale di alloggiamento, allungare il tempo di anestesia generale e della procedura chirurgica impianto, aumentare i tempi chirurgici.

Compito tecnico che si propone la presente invenzione è, pertanto, quello di realizzare un dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica che consenta di eliminare gli inconvenienti tecnici lamentati della tecnica nota. Nell’ambito di questo compito tecnico uno scopo del l’invenzione è quello di realizzare un dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica che elimini gli inconvenienti legati sia alla presenza di una tasca sottocutanea per il suo indovamento sia alla presenza di uno o più elettrocateteri.

Il compito tecnico, nonché questi ed altri scopi, secondo la presente invenzione vengono raggiunti realizzando un dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo la rivendicazione 1 ,

Altre caratteristiche della presente invenzione sono definite, inoltre, nelle rivendicazioni successive.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita ma non esclusiva del dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nei disegni allegati, in cui;

- la figura 1 mostra una vista prospettica in esploso di un dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica conforme ad un modo preferito di realizzare l’invenzione;

- la figura 2 mostra una vista prospettica del dispositivo di figura 1 con il primo corpo assemblato;

- la figura 3 mostra una vista in alzato laterale del dispositivo di figura 2;

- la figura 4 mostra una vista in alzato laterale del dispositivo di figura 1 completamente assemblato;

- la figura 5 mostra una vista frontale del dispositivo di figura 1 prima dell' aggrappaggio alla sede corporea; e - la figura 6 mostra una vista frontale del dispositivo di figura 1 dopo l’aggrappaggio alla sede corporea.

Con riferimento alle figure citate, viene mostrato un dispositivo 1 per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica 2.

Il dispositivo 1 comprende un primo corpo 3 presentante elettrodi 4 portati da mezzi per l’impiantazione del primo corpo 3 nella sede corporea e/o neurologica 2, un secondo corpo 5 presentante un alimentatore elettrico 6, in particolare una batteria, per un generatore 17 di impulsi elettrici atti ad essere erogati alla sede 2 attraverso gli elettrodi 4, e mezzi per una connessione amovibile tra il primo corpo 3 ed il secondo corpo 5. I mezzi di impiantazione comprendono un primo elemento di aggrappaggio 7 avente una prima pluralità di gambe di aggrappaggio 8, ed un secondo elemento di aggrappaggio 9 avente una seconda pluralità di gambe di aggrappaggio 10.

Il primo elemento di aggrappaggio 7 ed il secondo elemento di aggrappaggio 9 sono mobili l’uno rispetto all’altro, in contrasto e per azione di un elemento elastico 12, tra una posizione di rilascio ed una posizione di aggrappaggio alla sede 2.

Il primo elemento di aggrappaggio 7 ed il secondo elemento di aggrappaggio 9 sono articolati al primo corpo 3 in corrispondenza di un asse di incernieramento 13 comune.

L’elemento elastico 12 assume ad esempio la forma di una molla torsionale avvolta attorno all’asse di incernieramento 13 ad avente una prima estremità 18 ancorata al primo elemento di aggrappaggio 7 ed una seconda estremità 19 ancorata al secondo elemento di aggrappaggio 9.

Ciascuno elettrodo 4 è portato alla estremità di una corrispondente gamba 8 o 10 in modo tale da coadiuvare il corretto aggrappaggio del primo corpo 3 alla sede 2. In particolare gli elettrodi 4 hanno sagoma tale da non permettere la penetrazione delle gambe 8 e 10 nella sede 2 oltre ad una certa profondità.

Il programma di stimolazione multipolare realizzabile tramite gli elettrodi 4 può essere incrementato predisponenedo anche più di un elettrodo 4 in corrispondenza di ciascuna gamba 8 e 10.

Le gambe 8 e rispetti vamente le gambe 10 presentano un profilo arcuato (come mostrato) o preferibilmente squadrato ed in particolare ad “U” e sono ordinate lungo una prima linea e rispettivamente una seconda linea che si sviluppano parallelamente all’asse di incernieramento 13.

La forma più squadrata delle gambe 8 e 10 è preferibile per limitare la loro penetrazione nella sede corporea, mentre la lunghezza del tratto intermedio del profilo ad “U” consente di sapere a quale profondità nella sede corporea andrà a posizionarsi l’elettrodo 4.

Nella realizzazione illustrata sono presenti tre gambe 8 e tre gambe 10 che assicurano la necessaria stabilità di impiantazione del primo corpo 3 nella sede 2, anche se un numero e forma diverso di gambe 8 e 10 è parimenti concepibile.

Il primo elemento di aggrappaggio 7 ed il secondo elemento di aggrappaggio 9 presentano rispettivi mezzi di presa del movimento per essere azionati tra la posizione di rilascio e la posizione di aggrappaggio della sede 2.

I mezzi di presa comprendono un primo occhiello 14 e rispettivamente un secondo occhiello 15 ricavati sul primo elemento di aggrappaggio 7 e rispettivamente sul secondo elemento di aggrappaggio 9 in posizione opposta alle gambe 8 e rispettivamente 10 rispetto al loro asse di ìncemieramento 13. Gli occhielli 14 e 15 sono orientati ortogonalmente all’asse di ìncemieramento 13 in modo tale da poter essere agevolmente infilati dalle leve 20 di una pinzetta o altro apposito strumento chirurgico e/o laparoendoscopico.

Naturalmente agli occhielli 14 e 15 può essere sostituito un qualunque altro sistema di presa, ad esempio orecchie o aggetti di altra natura agevolmente afferrabili da uno strumento chirugico.

I mezzi di connessione rimovibile tra il primo corpo 3 ed il secondo corpo 5 sono preferibilmente del tipo a vite ed a titolo di esempio comprendono una filettatura maschio 2 1 su un perno 22 sporgente dal lato posteriore del primo corpo 3 avvitabile in una filettatura femmina 23 di una apposita sede 24 presente sul lato anteriore del secondo corpo 5.

Naturalmente è anche possibile prevedere che tali mezzi di \ connessione siano di tipo a scatto a baionetta a altro ancora.

Il dispositivo 1 comprende infine un microprocessore 16 e mezzi per la sua programmazione telemetrica.

In una applicazione preferita ma non esclusiva il dispositivo l è impiegato per la stimolazione del sistema digerente e può essere in particolare impiantato all'interno della cavità peritoneale per stimolare il tratto gastro-intestinale.

Il dispositivo 1 più precisamente modula il sistema nervoso autonomo, in particolar modo l'equilibrio simpatico/parasimpatico attraverso la stimolazione elettrica del tessuto neuromuscolare dello stomaco e dell'apparato digerente, ottenuta somministrando impulsi elettrici generati dal generatore di impulsi. Il generatore di impulsi può essere programato al fine di modificare i parametri della stimolazione elettrica in uscita, basandosi sui valori dell’attività gastrica o frequenza cardiaca, o una combinazione di essi. La programmazione mediante telemetria transcutanea utilizza una banca di memoria di cui è munito il microprocessore 16 per memorizzare le combinazioni dei parametri elettrici. Il microprocessore 16 d’altra parte prevede pure un programma di analisi della frequenza cardiaca e/o gastrica: un sensore ECG rileva la frequenza cardiaca e, sulla base di essa, dalla banca di memoria del microprocessore 16, recupera automaticamente, tra i parametri elettrici di stimolazione quelli personalizzati memorizzati, consentendo di utilizzare la stimolazione più efficace per modulare il sistema neurovegetativo, vale a dire il rapporto Simpati co/Parasimpatico. Il secondo corpo 5 deve presentare forma di volta in volta funzionale all’impianto, e nel caso in esame esso presenta una forma cilindrica che è funzionale all'introduzione in addome attraverso l'ombelico (allo scopo di evitare la cicatrice sulla cute addominale) con tecnica mini-laparoscopica.

Deve essere rimarcato che, come già detto, gli elettrodi 4 del primo corpo 3 hanno sia la funzione di consolidare il dispositivo I alla sede 2 in modo sicuro ed emostatico sia di permettere il passaggio di corrente elettrica per l’elettrostimolazione della sede 2.

Per ancorare il dispositivo alla parete gastrica, viene utilizzato un comune strumento per la micro-endoscopia (dissettore laparoendoscopico), introdotto attraverso minuscoli trocars addominali. La telecamera viene inserita attraverso l'accesso ombelicale creato per l'introduzione del dispositivo 1 all’inteo della cavità addominale.

Grazie alla breve distanza che separa la piccola curva dello stomaco dalla superficie della pelle, in corrispondenza dell'epigastro, è possibile utilizzare un sistema telemetrico per la trasmissione bidirezionale di dati tra il microprocessore del dispositivo endoaddominale 1 ed una unità esterna al paziente. Il dispositivo stimolatore conforme all’invenzione non necessita una impiantazione a livello del tessuto sottocutaneo ed è privo di un elettrocatetere, evitando così tutti i problemi scaturenti dalla loro presenza.

Il dispositivo stimolatore conforme alla presente invenzione inoltre garantisce una lunga autonomia e durata dal momento che la sostituzione della batteria, destinata ad esaurirsi nel tempo, può essere operazione alquanto semplice bastando infatti rimuovere il secondo corpo 5 dal primo corpo 3 che resta permanentemente ancorato alla sede 2.

Il dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ ambito del concetto inventivo; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti. In pratica i materiali utilizzati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi a secondo delle esigenze e dello stato della tecnica.

Claims (13)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica, caratterizzato dal fatto di comprendere un primo corpo presentante elettrodi portati da mezzi per l’impiantazione di detto primo corpo in detta sede, un secondo corpo presentante un alimentatore elettrico per un generatore di impulsi elettrici atti ad essere erogati a detta sede attraverso detti elettrodi, e mezzi per una connessione amovibile tra detto primo e secondo corpo.
2. 2. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di impiantazione comprendono un primo elemento di aggrappaggio avente una prima pluralità di gambe di aggrappaggio ed un secondo elemento di aggrappaggio avente una seconda pluralità di gambe di aggrappaggio mobili in contrasto e per azione di un elemento elastico tra una posizione di rilascio ed una posizione di aggrappaggio a detta sede.
3. 3. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o piu rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto primo e secondo elemento di aggrappaggio sono articolati a detto primo corpo in corrispondenza di un asse di incernieramento comune.
4. 4. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ciascuno di deti elettrodi è portato alla estremità di una corrispondente gamba di detta prima e seconda pluralità di gambe in modo tale da coadiuvare il corretto aggrappaggio di detto primo corpo a detta sede.
5. 5. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette gambe presentano profilo arcuato.
6. 6. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dai fatto che dette gambe presentano profilo squadrato ad “U”.
7. 7. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta prima pluralità di gambe è ordinata lungo una prima linea e detta seconda pluralità di gambe è ordinata lungo una seconda linea parallela a detta prima linea, detta prima e seconda linea essendo a loro volta parallele a detto asse di incemieramento.
8. 8. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dai fatto che detto primo e secondo elemento di aggrappaggio presentare mezzi di presa dei movimento per essere azionati tra detta posizione di rilascio e detta posizione di aggrappaggio.
9. 9. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di presa comprendono un primo e rispettivamente un secondo occhiello ricavato su detto primo e rispettivamente secondo elemento di aggrappaggio in posizione opposta a detta prima e rispettivamente seconda pluralità di gambe rispetto a detto asse di incernieramento comune.
10. 10. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di comprendere un microprocessore e mezzi per la sua programmazione telemetrica.
11. 11. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di connessione rimovibile sono del tipo a vite.
12. 12. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica secondo una o più rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di essere privo di elettrocatetere.
13. 13. Dispositivo per la stimolazione elettrica di una sede corporea e/o neurologica come descritto e rivendicato.