ITMI951292A1

ITMI951292A1 - Dispositivo per la connessione in ambiente sterile di un catetere peritoneale ad un condotto di scarico o di alimentazione di liquido

Info

Publication number: ITMI951292A1
Application number: IT95MI001292A
Authority: IT
Inventors: Raffaele Galato
Original assignee: Gobbi Frattini Paolo Giuseppe
Priority date: 1995-06-16
Filing date: 1995-06-16
Publication date: 1996-12-16
Also published as: GR3032429T3; US6027489A; CA2223250C; WO1997000095A1; CA2223250A1; KR100430043B1; EP0833679B1; DE69605303D1; ITMI951292A0; KR19990022967A; EP0833679A1; DE69605303T2; IT1276733B1; JP3766692B2; JPH11507562A; ES2139364T3

Abstract

Un dispositivo per la connessione in ambiente sterile di un catetere peritoneale, permanentemente associato ad un paziente, ad un condotto di scarico o ad un condotto di alimentazione di liquido di dialisi, caratterizzato dal fatto di comprendere un corpo (1) nel quale sono ricavate una prima ed una seconda vaschetta (2, 5) atte ad essere riempite con un liquido disinfettante, ed un canale di collegamento (7) che pone le due vaschette (2, 5) in comunicazione fra loro. All'interno di ciascuna vaschetta (2, 5) sono inoltre previsti rispettivi mezzi di accoppiamento (6) per l'accoppiamento, in condizioni di immersione nel liquido disinfettante, con il catetere peritoneale e con il condotto di scarico o con il condotto di alimentazione, in modo da realizzare tramite il canale di collegamento (7) un collegamento a tenuta fra il catetere ed il condotto di scarico o il condotto di alimentazione.(Figura 1).

Description

DESCRIZIONE

dell'invenzione industriale dal titolo:

"Dispositivo per la connessione in ambiente sterile di un catetere peritoneale ad un condotto di scarico o di alimentazione di liquido di dialisi."

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per la connessione in ambiente sterile di un catetere peritoneale ad un condotto di scarico o di alimentazione di liquido di dialisi .

Fra le tecniche di dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti uremici è di grande importanza la Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua {"CAPD").

Questa tecnica, concepita nel 1975, consiste nel collegare un contenitore di plastica contenente circa due litri di un liquido di dialisi (una soluzione glucosata normalmente isosmotica con il plasma) ad un catetere peritoneale permanentemente associato al paziente, mediante un corto tubo in plastica con appropriati connettori ai suoi due capi. Dopo la connessione, il liquido di dialisi riempie la cavità peritoneale, ove il sangue che circonda la membrana peritoneale scambia le sostanze presenti nella fase acquosa e cede al liquido di dialisi le tossine uremiche. Dopo un opportuno intervallo di tempo, la cavità peritoneale viene svuotata collegando al catetere peritoneale un tubo di scarico.

Per una efficace depurazione del paziente, è necessario che la suddetta procedura venga ripetuta tutti i giorni almeno quattro volte nell'arco della giornata. Ciò espone il paziente al rischio che, durante le manovre di collegamento del catetere permanente al tubo di scarico prima, per svuotare la cavità peritoneale dal liquido ormai carico di tossine, e alla sacca poi, per riempire la cavità peritoneale con liquido di dialisi pulito, possano introdursi nella cavità peritoneale agenti patogeni, che causano l'insorgenza di peritoniti batteriche.

In vista dello stato della tecnica descritto, scopo della presente invenzione è quello di realizzare un dispositivo che consenta di effettuare la connessione in ambiente sterile del catetere peritoneale al tubo di scarico prima e al tubo di alimentazione del liquido di dialisi poi, per ridurre al minimo la possibilità che durante queste operazioni agenti patogeni si introducano nella cavità peritoneale.

In accordo con la presente invenzione, tale scopo è raggiunto grazie ad un dispositivo per la connessione in ambiente sterile di un catetere peritoneale, permanentemente associato ad un paziente, ad un condotto di scarico o ad un condotto di alimentazione di liquido di dialisi, caratterizzato dal fatto di comprendere un corpo nel quale sono ricavate una prima vaschetta ed una seconda vaschetta atte ad essere riempite con un liquido disinfettante, ed un canale di collegamento che pone le due vaschette in comunicazione fra loro, all'interno di ciascuna vaschetta essendo inoltre previsti rispettivi mezzi di accoppiamento per l'accoppiamento, in condizioni di immersione nel liquido disinfettante, rispettivamente con detto catetere peritoneale e con detto condotto di scarico o con detto condotto di alimentazione, per realizzare tramite detto canale di collegamento un collegamento a tenuta fra detto catetere e detto condotto di scarico o detto condotto di alimentazione .

Grazie al dispositivo secondo la presente invenzione, è possibile effettuare la connessione del catetere peritoneale sia al condotto di scarico che al condotto di alimentazione in ambiente totalmente sterile, in quanto l'accoppiamento del catetere peritoneale, del condotto di scarico e del condotto di alimentazione ai mezzi di accoppiamento previsti nelle vaschette riempite di liquido disinfettante avviene in condizioni di immersione nel liquido disinfettante stesso.

Preferibilmente, detto corpo è inoltre provvisto di un'altra coppia di vaschette, pure comunicanti fra loro e con le vaschette della prima coppia in modo da poter essere anch'esse riempite da detto liquido disinfettante, ciascuna vaschetta di detta seconda coppia essendo atta ad accogliere, in condizioni di immersione nel liquido disinfettante, un cappuccio di chiusura di detto catetere peritoneale e di detto condotto di alimentazione. In questo modo, anche le operazioni di rimozione dei cappucci di chiusura normalmente previsti alle estremità del catetere peritoneale e del condotto di alimentazione possono essere svolte in un ambiente totalmente sterile.

Queste ed altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione saranno rese maggiormente evidenti dalla seguente descrizione dettagliata di due sue forme di realizzazione pratica, illustrate a titolo di esempi non limitativi negli uniti disegni, nei quali:

la figura 1 è una vista in sezione secondo un piano verticale di un dispositivo secondo una prima forma di realizzazione pratica della presente invenzione;

la figura 2 è una vista in pianta del dispositivo di figura Irle figure 3-6 mostrano quattro fasi di una operazione di collegamento di un catetere peritoneale ad una sacca contenente un liquido di dialisi;

la figura 7 è una vista in sezione di un connettore di cui sono normalmente provviste le estremità del catetere peritoneale e di un condotto di alimentazione;

la figura 8 è una vista in sezione di un cappuccio atto ad essere accoppiato al connettore di figura 7 per chiudere detto catetere peritoneale e detto condotto di alimentazione;

la figura 9 è una vista prospettica di un dispositivo secondo una seconda forma di realizzazione pratica della presente invenzione;

la figura 10 è una vista in pianta del dispositivo di figura 9;

la figura 11 è una sezione secondo la linea XI-XI di figura 10;

la figura 12 è una sezione secondo la linea XII-XII di figura 10;

la figura 13 è una sezione secondo la linea XIIX-XIII di figura 10.

Con riferimento alle figure 1 e 2, vi è mostrata in sezione secondo un piano verticale una prima forma di realizzazione di un dispositivo per la connessione in ambiente sterile di un catetere peritoneale, permanentemente associato ad un paziente, ad un condotto di scarico del liquido di dialisi presente nella cavità peritoneale del paziente, o ad un condotto di alimentazione di liquido di dialisi pulito, normalmente contenuto in una sacca.

Il dispositivo è sostanzialmente costituito da un corpo 1 al cui interno sono ricavate quattro vaschette 2, 3, 4 e 5, di forma sostanzialmente conica. Sul fondo delle vaschette 2 e 5 sono stabilmente alloggiati due connettori 6, ciascuno munito di un foro passante centrale, complementari a connettori 31 (del tipo cosiddetto "luer lock" mostrato in fig. 7) normalmente previsti alle estremità del catetere peritoneale e del condotto di alimentazione del liquido di dialisi. Nell'esempio mostrato, poiché si è supposto che i connettori 31 posti alle estremità del catetere e del condotto di alimentazione siano connettori maschio, i connettori 6 previsti sul fondo delle vaschette 2 e 5 sono connettori femmina, con una appendice tubolare e filettatura esterna. Tuttavia, nel caso i connettori alle estremità del catetere e del condotto di alimentazione fossero connettori femmina, i connettori 6 previsti sul fondo delle vaschette 2 e 5 dovrebbero essere connettori maschio.

Sul fondo del corpo 1, un canale di collegamento 7 pone in comunicazione le vaschette 2 e 5 attraverso i fori passanti dei connettori 6.

Le vaschette centrali 3 e 4, che in questa prima forma di realizzazione hanno profondità inferiore alle vaschette 2 e 5, comunicano sul fondo con un secondo canale di collegamento 8 che sbocca anche nella vaschetta 2 in prossimità del fondo di quest 'ultima. Inoltre, nel setto 9 che separa le vaschette 2 e 3 e nel setto 10 che separa le vaschette 4 e 5 sono ricavati due ulteriori canali di collegamento 11 e 12 che pongono rispettivamente in comunicazione le vaschette 2 e 3 e le vaschette 4 e 5, rispettivamente.

Tutte le vaschette sono pertanto in comunicazione fra loro. Le due vaschette centrali 3 e 4 sono inoltre dotate, in prossimità del loro fondo, di rispettive sedi 30 atte ad accogliere cappucci di chiusura 32 (del tipo mostrato in figura 8) aw itabili sui connettori 31 previsti alle estremità del catetere peritoneale e del condotto di alimentazione per chiudere a tenuta questi ultimi.

Per l'impiego del dispositivo sopra descritto, è innanzitutto necessario procedere al riempimento delle vaschette con un liquido disinfettante, tipicamente amuchina al 100% o simili. Poiché le quattro vaschette 2-5 sono tutte in comunicazione fra loro, è indifferente la scelta della vaschetta nella quale versare il disinfettante; il riempimento procede fino a che il livello di disinfettante raggiunge una tacca di riferimento. Questa condizione di partenza è illustrata nella figura 1; tutte le vaschette 2-5, come pure tutti i canali di collegamento 7, 8, Il e 12, sono riempiti con il liquido disinfettante.

Nella seguente descrizione si supporrà di far uso di un dispositivo di dialisi peritoneale del tipo descritto in una contemporanea domanda di brevetto italiano a nome dello stesso richiedente, dispositivo che comprende una sacca 12 (figg. 3-6) contenente il liquido di dialisi e dalla quale si dipartono due tubi flessibili 13 e 14 che comunicano con una porzione 15 della sacca 12 stessa separabile idraulicamente, ad esempio mediante una pinzetta 16, dal resto della sacca 12. Questo dispositivo di dialisi, che costituisce un perfezionamento del noto sistema di connessione denominato "set a Y", è qui citato a solo titolo esemplificativo, in quanto il dispositivo di connessione della presente invenzione è utilizzabile anche con altri dispositivi, ad esempio il set a Y.

La prima operazione che il paziente deve compiere consiste nello scarico del liquido di dialisi presente nella cavità peritoneale. A questo scopo, la porzione di sacca 15 viene isolata idrulicamente dal resto della sacca 12 mediante la pinzetta 15, uno (il 14) dei due tubi che si dipartono dalla sacca 12, dopo che ad esso è stato tolto il rispettivo cappuccio di chiusura 32, viene posto in comunicazione con un recipiente di scarico 17, e l'estremità dell'altro condotto 13, ancora provvista del rispettivo cappuccio di chiusura 32, viene inserita con movimento dall'alto verso il basso nella vaschetta 3 (operazione facilitata dalla forma conica delle vaschette, che evita problemi di allineamento) in modo che il cappuccio 32 si innesti nella sede 30 (fig. 3).

Agendo su una impugnatura 33 del connettore maschio 31 (fig. 7) posto all'estremità del tubo 13, il paziente lo fa ruotare di circa mezzo giro rispetto al cappuccio 32, che viene mantenuto fisso nella sua sede 30, fino a che il connettore 31 si svita dal cappuccio 31. Quindi, il connettore 31 viene inserito nella vaschetta 2 e viene avvitato sul connettore femmina 6 alloggiato sul fondo di questa (fig. 4). Si noti che le operazioni di svitamento del cappuccio 32 e di avvitamento del connettore maschio 31 sul connettore femmina 6 avvengono in condizioni di immersione nel liquido disinfettante, e quindi in ambiente sterile, senza necessità che il paziente tocchi l'estremità aperta del connettore 31 o che appoggi quest'ultimo per eseguire altre operazioni; non è neppure necessario che il paziente si bagni le dita di disinfettante, in quanto l'impugnatura 33 è sufficientemente estesa da sporgere rispetto al pelo del liquido disinfettante. A connessione effettuata, sia il cappuccio 32 che il connettore 31 rimangono immersi nel liquido dinfettante.

Si è così realizzata la connessione al dispositivo 1 di un condotto di scarico, costituito dal tubo 13, dalla porzione di sacca 15 isolata dal resto della sacca 12, e dal tubo 14.

A questo punto il paziente deve connettere al dispositivo 1 il proprio catetere peritoneale. Ciò si realizza in modo del tutto analogo a quanto già descritto: il paziente inserisce l'estremità del catetere 18 (fig. 5) ancora provvista del rispettivo cappuccio di chiusura 32 nella vaschetta 4, in modo che il cappuccio 32 si innesti nella rispettiva sede 30 (fig. 5).

Agendo sull'impugnatura 33 del connettore maschio 31 il paziente svita quest'ultimo dal cappuccio 32 (mantenuto fisso nella sede 30), quindi inserisce il connettore 31 nella vaschetta 5 e lo avvita sul connettore femmina 6 previsto sul fondo di questa (fig. 6).

In questo modo il catetere 18 risulta connesso al tubo 13 attraverso il canale di collegamento 7.

Aprendo un rubinetto 19 normalmente previsto sul catetere 18 (tipicamente costituito da un cosiddetto "roller"), viene avviata l'operazione di scarico del liquido di dialisi presente nella cavità peritoneale del paziente; durante questa operazione, il liquido di dialisi da scaricare svuota il canale di collegamento 7 dal liquido disinfettante.

Terminata la fase di scarico, il tubo 14 della sacca 12 viene chiuso in prossimità della sua estremità connessa alla sacca stessa, ad esempio mediante un'altra pinzetta, e la porzione di sacca 15 viene rimessa in comunicazione con il resto della sacca 12 (che contiene il liquido di dialisi) rimuovendo la pinzetta 16. Il liquido di dialisi presente nella sacca 12 viene così alimentato, attraverso il tubo 13, il canale 7 ed il catetere 18, alla cavità peritoneale del paziente.

Al termine della fase di carico, il paziente chiude il rubinetto 19, svita il connettore 31 del catetere 18 dal connettore 6 sul fondo della vaschetta 5, lo estrae dalla vaschetta 5, lo inserisce nella vaschetta 4 avvitandolo sul relativo cappuccio di chiusura 32 ed infine estrae il connettore 31, con il relativo cappuccio 32, dalla vaschetta 4. Quindi, in modo del tutto analogo, disconnette il connettore 31 del tubo 13 dal connettore 6 sul fondo della vaschetta 2, lo inserisce nella vaschetta 3 avvitandolo sul relativo cappuccio di chiusura 32, ed estrae il tutto dalla vaschetta 3.

Nelle figura 9-13 vi è mostrata una seconda forma di realizzazione pratica di dispositivo di connessione secondo la presente invenzione.

In questa forma di realizzazione, il corpo 1 del dispositivo di connessione ha forma sostanzialmente cilindrica, con una base allargata 50. Le quattro vaschette 2, 3, 4 e 5 sono disposte in successione circonferenziala nel corpo 1 ed hanno tutte la medesima profondità. Le vaschette comunicano a due a due grazie a canali di collegamento 51. Inoltre, le vaschette 2 e 5 comunicano sul loro fondo grazie ad un canale di collegamento 52 diametrale al corpo 1 ed aperto alle sue due estremità per facilitare 1'operazione di svuotamento e di lavaggio del dispositivo di connessione al termine delle operazioni di dialisi. Sono inoltre previsti due tappi 53 per la chiusura delle aperture del canale di collegamento 52 durante le operazioni di dialisi.

Come appare dalla precedente descrizione, il dispositivo di connessione della presente invenzione, comportando operazioni che vengono svolte in sequenza e non in parallelo, richiede l'uso di una sola mano.

Un altro vantaggio del dispositivo della presente invenzione risiede nel fatto che esso può essere riutilizzato per un numero teoricamente infinito di scambi di liquido di dialisi. Esso evita cosi 11impiego di costosi dispositivi di sicurezza associati al complesso sacca, che dopo l'uso,vengono gettati assieme a quest'ultimo.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la connessione in ambiente sterile di un catetere peritoneale, permanentemente associato ad un paziente, ad un condotto di scarico o ad un condotto di alimentazione di liquido di dialisi, caratterizzato dal fatto di comprendere un corpo (1) nel quale sono ricavate una prima vaschetta (2) ed una seconda vaschetta (5) atte ad essere riempite con un liquido disinfettante, ed un canale di collegamento (7;52) che pone le due vaschette (2,5) in comunicazione fra loro, all’interno di ciascuna vaschetta (2,5) essendo inoltre previsti rispettivi mezzi di accoppiamento (6) per l'accoppiamento, in condizioni di immersione nel liquido disinfettante, rispettivamente con detto catetere peritoneale e con detto condotto di scarico o con detto condotto di alimentazione, per realizzare tramite detto canale di collegamento (7) un collegamento a tenuta fra detto catetere e detto condotto di scarico o detto condotto di alimentazione .
2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto canale di collegamento {7;52) è collegato al fondo delle due vaschette (2,5).
3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto canale di collegamento (52) comunica con l’esterno in corrispondenza di almeno una sua estremità, essendo previsto un tappo rimuovibile (53) per chiudere l'estremità aperta del condotto di collegamento (52).
4. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di accoppiamento (6) comprendono un connettore (6) internamente cavo accoppiabile con un connettore complementare (31) previsto all'estremità di detto catetere peritoneale e di detti condotti di alimentazione e di scarico.
5. Dispositiva secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che i connettori (6) previsti nella prima e seconda vaschetta (2,5) sono entrambi connettori femmina accoppiabili con connettori maschio previsti all'estremità di detto catetere peritoneale e di detti condotti di alimentazione e di scarico.
6. Dispositivo secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dal fatto che i connettori (6) previsti nella prima e seconda vaschetta (2,5) sono entrambi connettori maschio accoppiabili con connettori femmina previsti all’estremità di detto catetere peritoneale e di detti condotti di alimentazione e di scarico.
7. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni 3-5, caratterizzato dal fatto di comprendere una terza vaschetta (3) ed una quarta vaschetta (4) comunicanti fra loro e con dette prima e seconda vaschetta (2,5) in modo da venire riempite da detto liquido disinfettante, dette terza e quarta vaschetta (3,4) comprendendo ciascuna una rispettiva sede (30) atta ad alloggiare, in condizioni di immersione nel disinfettante, un cappuccio di chiusura (32) accoppiabile a detto connettore complementare (31) normalmente previsto all'estremità del catetere e del condotto di alimentazione per realizzarne la chiusura a tenuta.
8. Dispositivo secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detta terza e quarta vaschetta (3,4) comunicano sul fondo con un secondo canale di collegamento (8) a sua volta comunicante con una di dette prima e seconda vaschetta (2,5).
9. Dispositivo secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che ciascuna di dette terza e quarta vaschetta (3,4) comunica con una rispettiva di dette prima e seconda vaschetta (1,5) attraverso un rispettivo canale di collegamento (11,12) ricavato in un rispettivo setto divisorio (9,10).
10. Dispositivo secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che dette prima, seconda, terza e quarta vaschetta (2-5) sono disposte in successione circonferenziale e comunicano fra loro a due a due attraverso rispettivi canali di collegamento (51).