ITMI940199A1 - Catetere e procedimento per la sua fabbricazione - Google Patents

Description

D E S C R I Z I O N E

La presente invenzione si riferisce ad una attrezzatura per catetere, ad un catetere e ad un procedimento per la sua produzione. L 'attrezzatura per catetere viene usata quando si inserisce il catetere e simile nel vaso sanguigno di un paziente. Nel metodo di pompaggio intra-aortico a palloncino (IABP) usato per il trattamento del1'insuf ficienza cardiaca ed altri tipi di deter ioramento delle •funzioni cardiache, nel metodo del1'ang ioplastica coronarica percutanea (F'TCA) usato per il trattamento, ad esempio per dilatare i vasi sanguigni attorno al cuore, nel metodo del catetere a diluizione termica (TDC) usato per misurare la quantità del -flusso sanguigno del cuore, nel metodo del catetere a bypass dell'aorta che usa un catetere per assistere la circolazione, e in altri metodi di trattamento, viene inserita un catetere nel vaso sanguigno arterioso del paziente. Per inserire il catetere nel vaso sanguigno del paziente, si richiede, oltre al catetere, un 'attrezzatura per catetere che comprende un ago, una guaina, un tappo di posizionamento, ecc. Ad esempio, prima si usa l'ago e la guaina per formare un'incisione in un vaso sanguigno del paziente, l'ago viene estratto, e il catetere viene -fatto passare all'interna della guaina, per cui si inserisce il catetere nel vaso sangui gno.

Come guaina, vi è una guaina spaccabile del tipo in cui la guaina viene divisa in direzione assiale dopo l'inserimento del catetere nel vaso sanguigno del paziente (si veda ad esempio la Pubblicaz ione di Brevetto Giapponese non esaminato (Kokai > No- 63-252168) e una guaina di trattenimento, del tipo in cui la guaina non viene tolta anche dopo l'inserimento del catetere.

Questi due tipi di guaine presentano ciascuno i loro vantaggi e svantaggi. Ad esempio, la prima guaina spaccabile ha il problema del sanguinamentD quando si divide la guaina, e il problema della resa operativa. La guaina di trattenimento ha una valvola emostatica che comprende una pellicola in gomma, ecc. all'estremità prossimale, cosicché non presenta il problema della guaina spaccabile, ma ha il problema citato qui di seguito.

Se la guaina di trattenimento viene tirata fuori dal vaso sanguigno del paziente, si ha il problema del sanguinamento, cosicché è necessario fissare l'estremità prossimale della guaina di trattenimento alla pelle del paziente mediante sutura o altro mezzo. Inoltre, l'estremità distale del catetere deve essere mantenuta in una predeterminata posizione nel vaso sanguigno, così dopo l'inserimento del catetere nel vaso sanguigno è necessario -fissare al paziente l'estremità esterna del catetere. Conseguentemente, secondo la tecnica anteriore, all'estremità esterna del catetere deve essere attaccato un tappo di posizionamento che sia mobile nella direzione assiale del catetere, il tappo di posizionamento dovendo essere -fissato al catetere in una posizione predetermi nata nella direzione assiale del catetere che sporge dalla guaina di trattenimento verso l'esterno del corpo, e il tappo di trattenimento deve essere -fissato alla pelle del paziente mediante sutura o altri mezzi. Inoltre, il connettore attaccato all'estremità prossimale esterna del catetere deve essere fissato alla pelle del paziente mediante sutura o altri mezzi.

Cioè, secondo la tecnica anteriore, è necessario fissare la guaina di trattenimento e il tappo di posizionamento separatamente alla pelle del paziente. Il lavoro per il fissaggio di questi pezzi è complicato e la parte da disinfettare è grande, per cui si è sentita la necessità di un mezzo migliore. Inoltre, il catetere preferib ilmente ha un certo grado di rigidità dal momento che è inserito lungo il vaso sanguigno arterioso. Il catetere preferìbilmente ha un certo grado di -flessibilità dal momento che il catetere, inoltre, è inserito all'interno del vaso sanguigna, che può avere andamento sinuoso, di un paziente. Inoltre il catetere preferibilmente comprende un materiale anti-trombogeno dal momento che è inserito nel vaso sanguigno arterioso.

Se la rigidità del catetere è troppo dura, vi è il rischio di danneggiare il vaso sanguigno del paziente mentre si inserisce il catetere all'interno del vaso sanguigno del catetere, e pertanto ciò non è preferibile . Al contrario, se la rigidità del catetere a palloncino è troppo molle, il catetere viene spinto indietro dal -flusso del sangue dopo che ha raggiunto la posizione predetermi nata del l 'arteria. Il catetere deve essere nella posizione predetermi nata dell'arteria per ottenere un certo effetto, cosi anche un'elevata flessibilità del catetere a palloncino non è preferibile. Se il catetere è un catetere a palloncino per il metodo IABP, è importante che una parte del palloncino sia posizionata nel vaso sanguigno arterioso il più vicino passibile al cuore per l'azione di pompaggio. Inoltre , se la parte di palloncino viene spinta indietro, vi è il rischio di bloccare l'arteria renale, che si dirama dall'aorta addominale, per cui ciò non è preferibile. Inoltre, se il catetere comprende materiale con inferiore proprietà antitrombogena, il trombo si accumulerà sul catetere e ci potrebbe essere il rischio di ostruire il flusso sanguigno periferico, e anche ciò non è preferibile. Secondo la tecnica anteriore, tuttavia, è difficile produrre un catetere che soddisfi tutte queste necessità. I cateteri vengono fatti sacrificando una di queste necessità. Ad esempio, quando si dà la priorità alla proprietà anti-trombogena e si fabbrica il catetere con resina poiiuretanica, vi è il rischio che il catetere sia spinto indietro dal flusso di sangue, dal momento che l'elasticità della resina poliuretanica tende a cadere in modo notevole a causa della temperatura corporea.

La presente invenzione è stata fatta tenendo conto di questa situazione ed il suo primo scopo è quello di prevedere una nuova attrezzatura per catetere che impedisca in notevole misura il sanguinamento a partire dal l'inserimento nel vaso sanguigno, alleggerisca il disagio del paziente e abbia resa operativa superiore.

La presente invenzione ha come secondo scopo il prevedere un catetere che possa essere inserito facilmente nel vaso sanguigno di un paziente, che permetta al catetere di essere inserito nel vaso sanguigno alla posizione prescritta, che non sia spinto indietro dal flusso di sangue, e inoltre che abbia proprietà ant i-trombogena superiore, e il prevedere un procedimento per produrre lo stesso.

Per realizzare il precitato primo scopo, l 'attrezzatura per catetere secondo un primo aspetto della presente invenzione è un 'attrezzatura per catetere che comprende una guaina di trattenimento la cui estremità distale è inserita in un vaso sanguigna e che ha una valvola emostatica in corrispondenza della sua estremità prossimale, un catetere che ha un tubo di catetere che è inserito dal 1'estremi tà prossimale di detta guaina di trattenimento e quindi inserito nel vaso sanguigno, e mezzi di tenuta per fissare detta guaina di trattenimento alla circonf erenza esterna di detto tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale.

Detti mezzi di tenuta preferibilmente comprendono un tappo di posizionamento che è attaccato scorrevolmente nella direzione assiale alla circonf erenza esterna dell'estremità prossimale di detto tubo di catetere ed è in grado di fissarsi alla circon-ferenza esterna di detta tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale, una parte di connessione reciprocamente staccabile o collegabile essendo formata almeno in corrispondenza di uno -fra detti guaina di trattenimento e tappo di posi ziornamento.

Detto tappo di posizionamento preferibi lmente ha un anello di tenuta che può premere contro la circonf erenza esterna del tubo di catetere, essendo compresso nella direzione assiale in modo da essere fissato alla circonferenza esterna di detto tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale.

Detto tappo di posizionamento pref eribilmente comprende un corpo di tappo che è in grado di essere collegato in modo staccabile a detta guaina di tratten imento e un cappuccio che è collegato a detto corpo di tappo mediante avvitamento, e detto anello di tenuta è attaccato fra detto corpo di tappo e detto tubo di catetere, in modo da essere compresso in direzione assiale mediante avvitamento di detto cappuccio su detto corpo di tappo.

Detto carpo di tappo preferibilmente ha una sporgenza filettata che è in grado di impegnarsi in modo amovibile con una parte a flangia di detta guaina di trattenimento.

Uno -fra detta guaina di trattenimento e detto tappa di posizionamento prefer ibilmente ha una impugnatura per il fissaggio ad una superficie corporea di un paziente mediante mezzi di fissaggio.

Nel l 'attrezzatura per catetere secondo il primo aspetto della presente invenzione, prima viene inserita nel vaso sanguigno la guaina di trattenimento e poi viene inserito il tubo di catetere attraverso la guaina di trattenimento sino alla posizione prescritta nel vaso sanguigno. A questo punto, dal momento che la valvola emostatica è attaccata all'estremità prossimale della guaina di trattenimento, è possibile impedire in notevole misura il sanguinamento dal paziente.

Dopo di ciò, il tappo di posizionamento, attaccato alla circonferenz a esterna dell'estremità esterna del tubo di catetere in modo da essere mobile in direzione assiale, viene mosso lungo la direzione assiale del tubo di catetere nella direzione dell'inserimento nel vaso sanguigno, cioè nella direzione della guaina di trattenimento. F'oi la guaina di trattenimento e il tappo di posizionamento sono collegati reciprocamente. A questo punto, la circonferenza esterna del tubo di catetere è fissata al tappo di posizionamento. Poi, -fissando alla pelle del paziente uno fra guaina di trattenimento o tappo di posizionamento, è possibile -fissare contemporaneamente la guaina di trattenimento al paziente e posizionare il tubo di catetere. Conseguentemente, nella presente invenzione, la parte fissata alla pelle del paziente diventa più piccola, il disagia sul corpo del paziente può essere alleggerito, e inoltre la parte da disi n-fettare diventa piccola e risulta migliorata la resa operat iva.

Un 'attrezzatura per catetere secondo un altro aspetto della presente invenzione comprende una guaina di trattenimento la cui estremità distale è inserita in un vaso sanguigno e che ha una valvola emostatica in corrispondenza della sua estremità prossimale e un catetere avente un tubo di catetere che è inserito dall 'estremità prossimale della guaina di trattenimento e quindi inserito nel vaso sanguigna, detta guaina di trattenimento avendo attaccata a sè un anello di tenuta che può essere premuto contro la circonferenza esterna di detto tubo di catetere mediante compressione in direzione assiale, casi da essere -fissato alla circonferenza esterna di detto tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale.

Detta guaina di trattenimento prefer ibilmente comprende una base di guaina avente un corpo di guaina la cui estremità distale è inserita nel vaso sanguigno e un cappuccio che è collegato a detto corpo di guaina mediante avvitamento, e detto anello di tenuta è attaccato fra detto corpo di guaina e detto tubo di catetere in modo da essere compresso nella direzione assiale mediante avvitamento di detto cappuccio su detta base di guaina.

Detto cappuccio preferibi lmente ha detta valvola emostatica alla sua estremità prossimale. Detta guaina di trattenimento preferi bi1mente ha una impugnatura per fissarla ad una superficie corporea di un paziente mediante mezzi di fissaggio.

Detto catetere preferibilmente ha una parte a palloncino collegata ad una estremità distale di detto tubo di catetere cosicché detta parte a palloncino si dilata e si contrae in sincronismo con ì battiti cardiaci e detta attrezzatura per catetere a palloncino viene usata per il pompaggio intraaortico a palloncino.

Nell 'attrezzatura di catetere secondo il secando aspetto della presente invenzione, prima la guaina di trattenimento viene inserita nel vaso sanguigna e quindi il tubo di catetere viene inserito attraverso la guaina di trattenimento sino alla posizione prescritta nel vaso sanguigno. A questo punto, dal momento che la valvola emostatica è attaccata all'estremità prossimale della guaina di trattenimento, è possibile impedire in grande misura il sanguinamento del paziente.

Dopo di ciò, la guaina di trattenimento viene azionata e si -fa in modo che l'anello di tenuta comprima in direzione assiale. Come risultato, la circonferenza esterna del tubo di catetere è -fissata alla guaina e il tubo di catetere è posizionato rispetto alla guaina di trattenimento. Quindi, fissando la guaina di trattenimento alla pelle del paziente, si può contemporaneamente fissare la guaina di trattenimento al paziente e posizionare il tubo di catetere. Conseguentemente, nella presente invenzione, la parte fissata alla pelle del paziente diventa più piccala, risulta alleggerito il disagio del paziente e inoltre la parte da disinfettare diventa più piccola e la resa operativa è migliorata. Per realizzare il secondo scopo sopra esposto, il catetere secondo la presente invenzione è un catetere comprendente un tubo di catetere, detto tubo di catetere essendo costituito da un tubo di base comprendente una plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mma e un tubo superi iciale di un materiale anti-trombogeno che ricopre la circonferenza esterna del tubo di base. Tale tubo di base preferibilmente comprende una fra una resina poliamidica, una resina poliaminica, una resina fluorocarbonica e una poiivini ldifluoruro resina e detto tubo superficiale comprende una resina paliuretanica .

Detto tubo superficiale può essere formato solidalmente con una pellicola di palloncino che costituisce la parte a palloncino che è collegata ad una estremità distale di detto tubo di catetere.

Detto catetere preferibi lmente ha una parte a palloncino collegata ad una estremità distale di detto tubo di catetere di modo che gas di pulsazione viene introdotto in detta parte a palloncino e liberato da questa e detta parte a palloncino si espande e si contrae in sincronismo con il battito cardi aco.

Per realizzare il secondo scopo sopra esposto, il procedimento per la produzione di un catetere secondo la presente invenzione è un procedimento per produrre un catetere che ha un tubo di catetere, il quale comprende una fase per formare un tubo di base costituito da plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mm3, una fase per formare un tubo superficiale di un materiale antitrombogeno, e una fase per coprire la circonferenza estera di detto tubo di base con detto tubo superf iciale , in modo da produrre detto tubo di catetere .

Detto tubo di catetere che comprende detto tubo di base e detto tubo superficiale può essere formato mediante estrusione di due strati.

Detto tubo superficiale può anche essere realizzato formando ed essiccando uno strato di soluzione in corrispondenza della circonferenza esterna di detto tubo di base.

Un adesivo tipo poiiisoci anato viene preferibilmente previsto fra detto tubo di base e detto tubo superf iciale.

Una pellicola di palloncino è preferibilmente formata solidalmente con detto tubo superficiale nello stessa tempo in cui viene fatto detto tubo superficiale formando ed essiccando detto strato di soluzione in corrispondenza della circonferenza esterna di detto tubo di base.

Nel catetere della presente invenzione, il tubo di catetere ha una costruzione a doppio tubo, con i1 tubo di base interno che comprende una plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mm3 e con il tubo superi iciale esterno che comprende un materiale anti-trombogeno.

Pertanto, il tubo di catetere ha un 'appropriata rigidità e può essere inserito facilmente nel vaso sanguigno del paziente e, inoltre, la parte a palloncino collegata all'estremità distale del tubo di catetere non sarà spinta indietro dal flusso sanguigno, ecc , dopo che è stata disposta nella posizione prescritta nel vaso sanguigno del paziente. Inoltre, il tubo superficiale esterno comprende un materiale superiore nell'azione anti-trombogena , cosicché c'è poco rischio di adesione di trombo.

Inoltre, secondo il procedimento per la produzione di un catetere secondo la presente invenzione, è possibile produrre un catetere con tali caratteristiche superiori in modo estremamente facile ed a bassi costi.

Nei disegni:

- la figura 1 è una vista schematica in sezione trasversale di un catetere a palloncino secando una prima forma di realizzazione della presente invenz ione;

la figura 2 è una vista schematica che mostra un esempio di uso del catetere a palloncino;

- la figura 3 è una vista in sezione trasversale di parti chiave che mostrano lo stato d'uso della guaina di trattenimento impiegata nel l 'attrezzatura per catetere a palloncino secondo la forma di reai izzazione;

- la figura 4 è una vista in prospettiva che mostra le forme della valvola emostatica usata nella guaina di trattenimento;

- la figura 5 è una vista schematica che mostra il metodo d'uso del l'attrezzatura per catetere a pai loncino;

- la figura 6 è una vista in sezione trasversale che mostra il metodo d'uso dell'attrezzatura per catetere a palloncino;

- la figura 7 è una vista in sezione trasversale che mostra il metodo d'uso dell'attrezzatura per catetere a palloncino;

- la figura 8 è una vista in sezione trasversale che mostra lo stato d'uso dell'attrezzatura di catetere a pai1 oncino;

- la figura 9 è una vista in sezione trasversale che mostra un esempio d'uso dell'attrezzatura di catetere a palloncino secondo una seconda forma di reai izzazione della presente invenzione;

~ la -figura 10 è una vista schematica in sezione trasversale di un catetere a palloncino secondo una terza -forma di reai izzazione della presente invenz ione;

- la -figura li è una vista prospettica in spaccato di un tubo di catetere rappresentato in -figura 10;

- le figure 12A, 12B e 12C sono viste schematiche che mostrano il procedimento per produrre un catetere a palloncino secondo un'altra forma di reaiizzazione della presente invenzione.

Qui di seguito, verranno spiegati in maggior dettaglio cateteri secondo le forme di realizzazione preferite della presente invenzione, con riferimento ai disegni.

Le applicazioni di un 'attrezzatura per catetere secondo la presente invenzione non sono particolarmente limitate, ma l'attrezzatura può essere usata ad esempio per il metodo IABP, per il metodo F’TCA, per il metodo TDC, per il metodo del catetere a bypass dell'aorta e con altre forme di trattamento. Nella spiegazione che segue si farà riferimento ad una prima forma di reaiizzazione d'uso dell 'attrezzatura per catetere per il metodo IABP. Nel metodo IABP, si fa uso di un catetere a palloncino 20 rappresentato sulle figure 1 e 2. Il catetere a palloncino 20 ha una parte a palloncino 22 che si dilata e si contrae in sincronismo con i battiti cardiaci. La parte a palloncino 22 comprende una pellicola sottile di uno spessore circa da 100 a 150 pm. Il materiale della pellicola sottile non è particolarmente limitato, ma pref eribilmente è un materiale superiore in resistenza alla -fatica di flessione, ad esempio è realizzata in poliuretano. Il diametro esterno e la lunghezza della parte di palloncino 22 sono determinati secondo il volume interno della parte a palloncino 22 che ha un grande effetto sull'effetto di assistere il battito cardiaco, il diametro interno del vaso sanguigna arterioso, e simili. Il volume interno della parte a palloncino 22 non è particolarmente limitato, ma può essere da 30 a 50 cc. Il diametro esterno della parte a palloncino 22 è preferibilmente da 14 a 16 mm, e la lunghezza è preferibi lmente da 210 a 270 mm.

All'estremità distale della parte a palloncino 22 vi è attaccata, mediante un mezzo quale unione a caldo o adesione,, una parte anteriore di punta 25 con un foro 23 per il sangue ivi formato.

In corrispondenza della circonferenza interna della parte anteriore di punta 25 è attaccata l'estremità distale del tubo interno 30 mediane unione a caldo o adesi one.

Il tubo interno 30 comprende ad esempio un tubo in acciaio inossidabile, un tubo in plastica rinforzato elasticamente o un tubo in resina, ecc. e si estende sostanzialmente concentricamente in direzione assiale all'interno della parte a palloncino 22 e del tubo di catetere 24 ed è in comunicazione con il fora 32 di misurazione della pressione del sangue della biforcazione 26. L'interno del tubo interno 30 non è in comunicaz ione con l'interno della parte a palloncino 22. Il tubo interno 30 posizionato nella parte a palloncino 22 è pure usato come asta di guida al momento dell'inserimento del catetere a palloncino 20 nell'arteri a. La parte a palloncino 22 contratta è avvolta sul tubo per una facile intraduzione della parte a palloncino 22 nell'arteria.

Il tubo interno 30 può essere pref eribilmente posizionato sostanzialmente in modo concentrico con la parte a palloncino 22 e essere preferibilmente fissato continuamente alla parete interna del tubo di catetere 24 dall'estremità prossimale della parte a palloncino 22 alla biforcazione 26 che verrà descritta in dettaglio nel seguito. In questa forma di realizzazione, la caratteristica di risposta di gonfiamento e sgonfiamento della parte a palloncino 22 è notevolmente migliorata, come illustrata nella domanda di brevetto statunitense, No. d'ordine 903.770.

All'estremità prossimale della parte a palloncino 22 in corrispondenza della circonierenza esterna di un tubo di connessione metallico 27 è collegata l'estremità distale del tubo di catetere 24. Il gas di pulsazione viene introdotto all'interno della parte a palloncino 22 o liberato da questa attraverso il tubo di catetere 24, in modo da far sì che la parte a palloncino 22 si dilati o si contragga. La parte a palloncino 22 e i1 tubo di catetere 24 sono collegati mediante unione a caldo o adesione con un adesivo quale una resina che si indurisce ai raggi ultravi olett i.

Il materiale del tubo di catetere non particolarmente limitato, ma si può usare poliuretano, cloruro di poiivinile, polietilene, poliamide, ecc. Il diametro interno del tubo di catetere 24 è preferibilmente da 1,5 a 4,0 mm. Lo spessore del tubo di catetere 24 è preferibilmente da 0,05 a 0,4 mm.

All'estremità prossimale del tubo di catetere 24 è collegata la biforcazione 26 posizionata all'esterno del corpo del paziente. La biforcazione 26 è formata separata dal tubo di catetere 24 ed è -fissata mediante un mezzo quale unione a caldo o adesione, ma può anche essere -formata solidalmente con il tubo di catetere 24. In corrispondenza della biforcazione 26 sono formati un foro 28 per il gas di pulsazione per introdurre o liberare il gas di pulsazione dal tubo di catetere 24 e dalla parte a palloncino 22 e un foro 32 di misurazione della pressione sanguigna in comunicazione con l'interno del tubo interno 30.

Il foro 28 del gas di pulsazione è collegato ad un apparato di azionamento 10, ad esempio come rappresentato in figura 2. Questo apparato di azionamento 10 viene usato per introdurre o liberare il gas di pulsazione dalla parte a palloncino 22. Il gas che viene introdotto non é particol armente limitato, ma si può usare elio gas, ecc., avente bassa viscosità, di modo che la parte a palloncino possa espandersi o contrarsi rapidamente secando il funzionamento dell'apparato di azionamento 10. L'apparato di azionamento 10 non è particolarmente limitato, ma si può usarne uno del tipo descritto nella Pubblicazione di Brevetto Giapponese esaminato No 2-39265.

Il foro 32 di misurazione della pressione del. sangue è collegato ad esempio ad un apparecchio di misurazione della pressione sanguigna che può misurare le fluttuazioni della pressione del sangue arteriosa vicino al foro per il sangue 23. Il battito cardiaco viene rilevato sulla base delle fluttuazioni della pressione sanguigna misurata dal1 'apparecchio di misurazione della pressione sanguigna, e l'apparato di azionamento 10 rappresentato in figura 2 è controllato secondo il battito cardiaco per far espandere o contrarre la parte a palloncino 22.

In questa forma di reaiizsazione, un tappo di posizionamento 40 è attaccato alla circonferenza esterna del tubo di catetere 24, posizionato fra la biforcazione 26 e la parte a palloncino 22 in modo da essere mobile lungo la direzione assiale del tubo di catetere 24. Il tappo di posizionamento 40 ha un corpo di tappo 41. Il corpo di tappo 41 ha un primo tubo esterno 42 che è destinato ad essere collegato in modo separabile alla parte a flangia 51 della guaina di trattenimento 50 rappresentata in figura -3. Sul lato circonf erenziale interno del primo tubo esterno 42 è formata una sporgenza filettata 43 che si impegna con la parte a flangia 51 della guaina di trattenimento 50 rappresentata in figura 3.

In corrispondenza del corpo di tappo 41, sul lato della circonferenza interna del primo tubo esterno 42, è -formato il primo tubo interno 44. Il primo tubo interno 44, come rappresentato nella figura 7, viene inserito nella parte di base 52 di guaina della guaina di trattenimento 50. Inoltre, come rappresentato in figura 1, il corpo di tappo 41 prevede, disposti sostanzialmente concentricamente, un secondo tuba esterno 45 e un secondo tubo interno 46, sul lato apposto al primo tubo esterno 42 e al primo tubo interno 44. Sulla circonferenza esterna del secondo tubo esterno 45 è avvitato il cappuccio 48. Sul lato della circonferenza interna del seconda tuba esterno 45 è attaccato un anello elastica di tenuta 47. Avvitando il cappuccio 48 sul secondo tubo esterno 45, l'anello di tenuta 47 viene compresso e si deforma elasticamente nella direzione assiale, il suo diametro interno diventa più piccolo, ed esercita pressione contro la circonferenza esterna del tubo di catetere 24. Cioè, avvitando il cappuccio 48 sul corpo di tappo 41, l'anello di tenuta 47 si deforma e preme contro la circonferenza esterna del tubo di catetere 24, cosicché il tappo di posizionamento 40 può essere fissato in qualsiasi posizione del tubo di catetere 24.

L'anello di tenuta 47 è fatto in materiale elastico, ad esempio in gomma al silicone, fluorogamma, gomma naturale, poliuretano, ecc. In questa -forma di realizsasione, la durezza JIS dell'anello di tenuta 47 è almeno 52, pre-feribilmente da 55 a 70. Il diametro interno dell'anello di tenuta 47 non è part icolarmente limitato, ma è pre-feribi1mente uguale al, o da 50 a 300 pm più largo del diametro esterno del tubo di catetere 24. Inoltre, il diametro esterno dell'anello di tenuta 47 è preferibilmente circa da 50 a 300 pm più piccolo del diametro interno del secondo tubo esterno 45 posizionato in corrispondenza della circonf erenza esterna dell'anello di tenuta 47. Per di più, lo spessore dell'anello di tenuta 47 nella direzione radiale è preferibilmente da 0,25 a 1,5 volte il diametro esterno del tubo di catetere 24.

In questa forma di realizz azione, si fa uso del l 'attrezzatura di catetere descritta in dettaglia nel seguito per inserire la parte a palloncino 22 e il tubo di catetere 24 del catetere a palloncino di questa costruzione nel vaso sanguigno di un paziente. L 'attrezzatura di catetere della forma di realizzazione comprende, oltre al precitato catetere a palloncino 20, la guaina di trattenimento 50 rappresentata in figura 3, l'ago 60 rappresentato in figura 5, il cavo di guida 62 rappresentato in figura un dilatatore non rappresentato , eoe.

La guaina di trattenimento 50 rappresentata in -figura 3 ha un corpo di guaina 53 con un'estremità distale 53a inserita nel vaso sanguigno 70 di un paziente. L'estremità prossimale 53b del corpo di guaina 53 ha una parte a -flangia ivi -formata, dove la parte a -flangia è interposta assieme alla valvola emostatica 54 -fra la parte di base 52 della guakna e la parte a cappuccio 55. La parte di base 52 della guaina e la parte a cappuccio 55 sono collegate mediante avvitamento. Sulla circonferenza esterna della parte a cappuccio 55 è -formata una impugnatura 56 per il fissaggio alla super-ficie del corpo del paziente mediante -filo chirurgico, ecc.

La lunghezza del corpo di guaina 53 della guaina di tratteni mento 50 è ad esempio da 50 a 200 mm, preferìbilmente vicino a 1O0 mm. Il diametro interno è preferibilmente da 0,8 a 3,0 mm e ciò per la necessità di far passare il tubo di catetere 24 rappresentato in figura 1. Inoltre, lo spessore del corpo di guaina 53 è preferibi1 mente il piò sottile possibile dal punto di vista della riduzione del disagia del paziente, ma si richiede pure una predeterminata rigidità, per<' >cui si preferisce uno spessore da 0,05 a 0,4 mm. Il corpo di guaina 53 è ad esempio costituito da poiitiuoroeti lene, poliuretano, polietilene, ecc.

La valvola emostatica 54, ad esempio, come rappresentato in figura 4A, comprende un pezzo di gomma a forma di disco, nel cui centro sono formate fenditure 57. La parte a palloncino 22 e i1 tubo di catetere 24 rappresentati in figura 1 sono inseriti attraverso le fenditure 57 nel corpo di guaina 53 e guidati verso il vaso sanguigno 70. Il sangue nel vaso sanguigno viene sigillato dalla valvola emostatica 54 e non scorrerà all’esterno. Lo spessore della valvola emostatica 54 è ad esempio circa da 0,05 a 2 mm.

Si noti che la valvola emostatica non è limitata ad un pezzo di gomma della forma indicata in figura 4A. Può essere costituita da un pezzo di gomma a forma di disco 54a avente un foro passante 57a nel centro, come rappresentato in figura 4B, può essere un pezzo di gomma a forma di disco 54b dotato di fenditure 57b ai due lati del foro passante 57a come rappresentato in figura 4C, e può essere un pezzo di gomma 54c di forma conica, come rappresentato in figura 4D.

Qui di seguita verrà data la spiegazione del metodo di inserimento del catetere a palloncino 20 usando 1 'attrezzatura di catetere della presente invenzione.

In primo luogo, come rappresentato in -figura 5, viene inserita un ago 60 dalla superficie della pelle 82 del paziente per posizionare la sua estremità distale nel vaso sanguigno 70 per fare un'incisione 85. Poi, viene estratta una sonda 84 inserita attraverso l'interna dell'ago. Un cavo di guida 62 (si veda la figura 3) viene inserito nel vaso sanguigno 70 dal foro dal quale è stata estratta la sonda 84.

Quindi l'ago 60 viene estratta lungo il cavo di guida 62 inserito e successivamente un dilatatore di piccolo diametro (non rappresentato) con conicità anteriore viene inserito nell'incisione 85 del vaso sanguigno lungo il cavo di guida 62 per allargare l'incisione 85. Poi il dilatatore di piccolo diametro viene estratto lungo il cavo di guida e quindi viene inserito un dilatatore di guaina di tratteni mento rastremato, con diametro reiat ivamente largo (non rappresentato) , lungo il cava di guida 62 nel vaso sanguigna 70 nello stato inserito nella guaina di trattenimento 50.

Successi vamente , come rappresentato in figura 3, il dilatatore della guaina di trattenimento viene tirato fuori nello stato con l'estremità distale 53a della guaina di tratten imento 50 inserita nel vaso sanguigno 70. Poi la parte a palloncino 22 e il tubo di catetere 24 del catetere a palloncino 20 rappresentato in -figura 1 vengano inseriti nel vaso sanguigno 70 attraverso la guaina di trattenimento 50 rappresentata in figura 3. Nel momento del 1'inserimento, la parte a palloncino 22 deve essere disposta in modo da avere un diametro esterna minore del diametro interno della guaina di tratteni mento 50. Inoltre, al momento dell'inserimento, il cavo di guida 62 viene fatto passare nel tubo interno 30 del catetere a palloncino 20. Quando il catetere a palloncino 20 viene inserito, il sanguinamento dal vaso sanguigno 70 viene impedito dall'asiane della valvola emostatica 54 della guaina di trattenimento 50.

Quando la parte a palloncino 22 e il tubo di catetere 24 del catetere a palloncino 20 sona inseriti alle posizioni prescritte nel vaso sanguigno 70 attraversa la guaina di trattenimento 50, successivamente, nella presente forma di realizzazione, come rappresentato in figura 6, un tappo di posizionamento 40, attaccato alla circonferenza esterna del tubo di catetere 24 all'esterno del corpo in modo da essere mobile nella direzione assiale, viene inserito lungo la direzione assiale del tubo di' catetere 24 nella direzione dell'incisione 85 del vaso sanguigno 70 cioè nel1a direzione della guaina di trattenimento 50.

Dopo ciò, come rappresentato in figura 7, la sporgenza filettata 43 del primo tubo esterna 42 del tappo di posizionamento 40 è impegnata con la parte a flangia 51 della base di guaina 52 per collegare il tappo di posizionamento 40 e la guaina di trattenimento 50. Si noti che i mezzi di connessione del tappo di posizionamento 40 e della guaina di trattenimento 50 non sono limitati alla sporgenza filettata 43 ed alla parte a flangia 51 e che si può far uso anche di mezzi di impegna a vite o altri mezzi .

Poi il cappuccio 48 del tappo di posizionamento 40 viene avvitato sul corpo di tappo 41 e quindi si comprime l'anello di tenuta 47 in direzione assiale e lo si preme contro la circonferenza esterna del tubo di catetere 24. Come risultato, il tappo di posizionamento 40 è fissato alla ci rconferenza esterna del tubo di catetere 24 e il tappo di posizionamento 40 è fissato alla guaina di tratteni mento 50. Questo stata è rappresentato in figura 8. Si noti che l'anello di tenuta 47 ha anche la funzione di una valvola emostatica.

Successi variente l·'impugnatura 56 della guaina di trattenimento SO è -fissata alla superficie del corpo del paziente, usando -fili chirurgici, ecc, per cui si fissa al paziente la guaina di trattenimento 50 e contemporaneamente si posiziona il tubo di catetere 24. Conseguentemente, in questa forma di realizzazione, la parte da fissare alla pelle del paziente diventa più piccala, può essere alleggerito il disagio per il paziente e inoltre la parte da disinfettare diventa più piccola e migliora la resa operati va.

Si noti che il motivo per cui è importante posizionare il tubo di catetere 24 rispetto alla pelle del paziente è quella di mantenere la posizione di inserimento del tubo di catetere 24 e della parte a palloncino 22 senza spostamento nella direzione longitudinale del vaso sanguigno 70. Come rappresentato in figura 2, la parte a palloncino 22 è posizionata in una predeterminata posizione nel vaso sanguigno arterioso vicino al cuore 1 e viene sottoposta ad espansione e contrazione in modo da assistere l'azione del cuore, per cui è importante che il tubo di catetere 24 non si sposti dalla sua posizione nel vaso sanguigno 70. Inoltre, la lunghezza del vaso sanguigno differisce in funzione della persona, così il tappo di posizionamento 40 deve essere attaccato alla circonferenza esterna del tubo di catetere 24 in modo da essere mobile nella direzione assiale. In genere, quasi tutti i tubi di catetere, non salo i tubi di catetere per il metodo IABP, hanno posizioni ottimali per il trattenimento le quali sono state determinate anatomicamente, ma i valori assoluti non possano essere determinati a causa delle differenze individuali.

Dopo di ciò, il cavo 62 viene tolto dal vaso sanguigno 70, 1 'apparato di azionamento 10 rappresentato in figura 2 è collegato alla biforcazione 26 del catetere a palloncino 20 e viene eseguito il trattamento IABP da parte del catetere a palloncino 20.

Verrà ora data una spiegazione di una seconda forma di realizzazione della presente invenzione, basata sulla figura 9. Nell'altra attrezzatura del catetere a palloncino 100 secondo la forma di realizzazione rappresentata in figura 9, l'anello di tenuta 47 è attaccato, assieme alla valvola emostatica 54, all'estremità prossimale di una guaina di trattenimento 102 senza attaccare il tappo di posizionamento 40 avente l'anello di tenuta 47 rappresentato in figura 1 alla circonferenza esterna del tubo di Catetere 24 nel catetere a palloncino. Cioè, nella guaina di trattenimento 102 di questa forma, di realizzazione, il corpo di guaina 53 è collegato alla base di guaina 90 per adesione, unione a caldo, stampaggio in un sol pezzo, o altri mezzi. Una impugnatura 56 è -formata sulla circonferenza esterna della base di guaina 90. All'estremità prossimale della base di guaina 90 sono formati , in modo sostanzialmente concentrico, un tubo esterno 92 e un tubo interno 94, un corpo 93 e un cappuccio 96 essendo avvitati sulla circonferenza esterna del tubo esterno 92. Sul lato circon-ferenziale interno del tubo esterno 92 è disposto un anello di tenuta 47. Avvitando il corpo 93 del cappuccio 96 sul tubo esterna 92, l'anello di tenuta 47 viene compresso in direzione assiale e preme contro la circonferenza esterna del tubo di catetere 24 per -fissare lo stesso. All'estremità prossimale del cappuccio 96 è attaccata la valvola emostatica 54 con un adattatore 9B. L'adattatore 98 è collegato al cappuccio 96 per adesione, legame a caldo, avvitamento o altri mezzi. Il resto della costruzione del l'attrezzatura di catetere a palloncino secondo questa forma di realizzazione è simile alla costruzione della forma di realizzazione rappresentata sulle figure da 1 a 8. In questa forma di realizzazione, come nella prima forma di realizzazione, l'estremità distale 53a del carpo di guaina 53 della guaina di trattenimento 102 è inserita nel vaso sanguigno 70. Dopo di ciò, la parte a palloncino e il tubo di catetere 24 sono inseriti attraverso la guaina di trattenimento 102 nella posizione prescritta nel vaso sanguigno. A questo punto, dal momento che la valvola emostatica 54 è attaccata all'estremità prossimale della guaina di trattenimento 102, è possibile impedire in notevole misura il sanguinamento del paziente. Dopo di ciò, si aziona il cappuccio 96 attaccato all'estremità prossimale della guaina di trattenimento 102 per comprimere l'anello di tenuta 47 nella direzione assiale e premerlo contro la circonferenza esterna del tubo di catetere 24. Come risultato, la circon-ferenza esterna del tubo di catetere 24 è -fissata alla guaina di tratteni mento 102 e il tubo di catetere 24 è posizionato rispetto alla guaina di trattenimento 102. Poi, -fissando la guaina di trattenimento 102 alla pelle del paziente, si può fissare la guaina di trattenimento 102 al paziente e contemporaneamente posizionare il tubo di catetere 24.

Pertanto, nella presente forma di realizzazione, la parte fissata alla pelle del paziente diventa piò piccola, il disagio per il paziente risulta ridotta, la parte da disinfettare è pure più piccola., e la resa operativa è migliorata. In particolare, in questa -forma di realizzazione, rispetto alla prima -forma di reaiizzazione , è passibile posizionare il tubo di catetere 24 rispetto alla guaina di tratteni mento 102 senza l'uso del tappo di posizionamento 40, la -funzionalità è ulteriormente migliorata e si contribuisce alla riduzione del numero di parti.

Si noti che la presente invenzione non è limitata alle -forme di reaiizzazione di cui sopra e che varie modi-fiche possono essere -fatte entro l'ambito dell 'invenzione.

Ad esempio, nelle forme di realizzazione precedenti, si è prevista l'impugnatura 56 sul lato della guaina di trattenimento 50, ma è anche possibile prevederla sul lato del tappo di posizionamento 40. Ciò perchè, nella presente invenzione, è sufficiente fissare appena uno dei due, fra guaina di trattenimento 50 e tappo di posizionamento 40, alla pelle del paziente. Come rappresentato in figura 10, un catetere a palloncino 120 secondo una terza forma di realizzazione della presente invenzione, ha una parte a palloncino 122 che si espande e si contrae in sincronismo con il battito cardiaco. La parte a palloncino 122 ha sostanzialmente la stessa costruzione della parte a palloncino 22 rappresentata in figura 1.

All'estremità distale della parte a palloncino 122 è attaccata, mediante mezzi quali unione a caldo o adesione, una parte anteriore a punta 125 con un foro per il sangue 123 formato in essa.

In corrispondenza della circonferenza interna della parte anteriore a punta 125 è attaccata l'estremità distale del tubo interno 130 mediante unione a calda o adesione.

All'estremità prossimale della parte a palloncino 122 è callegata l'estremità distale del tubo di catetere 124. Il gas di pulsazione viene introdotto all'interno o liberato dalla parte a palloncino 122 attraverso il tubo di catetere 124 in modo da far dilatare o contrarre la pellicola 122a di palloncino della parte a palloncino 22. La parte a palloncino 122 e il tubo di catetere 124 sono collegati mediante unione a caldo o adesione per mezzo di un adesivo quale resina ad indurimento mediante ultravioletti. Il tubo interno 130 si estende in direzione assiale all'interno della parte a palloncino 122 e del tubo di catetere 124 ed è in comunicazione con il precitato foro 132 di mi suraz i one del l a pressi one sanguigna della biforcazione 126- L'interno non è in comunicazione con l'interna della parte a palloncino 122. Il tubo interno 130 ha sostanzialmente la stessa costruzione del tubo interno 30 della prima forma di reai izzazione rappresentata in figura 1.

All'estremità prossimale del tuba di catetere 124 è collegata la biforcazione 126 posizionata all'esterno del corpo del paziente. La biforcazione 126 è fissata all'estremità prossimale del tubo di catetere 124 con un mezzo quale unione a caldo a adesione. Alla biforcazione 126 sono formati un foro 128 per il gas di pulsazione, per introdurre o liberare gas di pulsazione dall'interno del tubo di catetere 124 e della parte a palloncino 122 e un foro 132 di misurazione della pressione sanguigna, in comunicazione con l'interno del tubo interno 130.

Il foro 128 del gas di pulsazione è collegato ad un apparata di azionamento 10, ad esempio come rappresentato in figura 2. Il rapporto fra l'apparato di azionamento 10 e la biforcazione 126 è sostanzialmente uguale a quello fra 1 'apparato di azionamento 10 e la biforcazione 26 della prima forma di realizzazione.

In questa forma di reaiizzazione , come rappresentato sulle figure 10 e 11, il tubo di catetere 124 comprende una costruzione a tubo doppio di un tubo di base 124a e un tubo superficiale 124b. Il tubo di base 124a è -Formato in plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mrrr2, più in particolare è -formato da una resina poliamidica, una resina poliaminica, una resina fluorocarbonica (PFA, PTFE , ETFE , ecc.) , una resina poiivini 1di-f1uoruro (PVDF) , ecc. Inoltre, il tubo super-ficiale 124b comprende un materiale anti-trombogeno , più in particolare poliuretano.

Il limite superiore del modulo di elasticità lineare del tubo di base 124a è pre-feribi1mente 10.000 kg/mm3⁄4. Se il modulo di elasticità lineare del tubo di base 124a è più di 10.000 kg/mm=, il tubo di catetere 124 tende ad essere troppo rigida, non si può maneggiare con -Facilità il catetere a palloncino 120 quando si effettua l'inserimento, e vi è il rischio di danneggiare il vaso sanguigno, ecc.

Il diametro interno e lo spessore del tubo di catetere 124 comprendente il tubo di base 124a e il tubo superficiale 124b non sono parti colarmente limitati, ma il diametro interno è preferibilmente da 1,5 a 4,0 mm e lo spessore è preferibilmente da 0,05 a 0,4 mm. Inoltre, lo spessore del tubo di base 124a è da 0,03 a 0,35 mm

Il tubo di catetere 124 comprendente il tubo di base 124a e il tubo superficiale 124b possano essere formati ad esempio con un metodo di stampaggio per estrusione di tubo doppio. Inoltre, il tubo di base 124a e il tubo superficiale 124b possono essere formati separatamente e quindi, in una fase successiva, fatti aderire o uniti a caldo. Inoltre, il tubo superficiale 124b formato sulla circonferenza esterna del tubo di base 124a può essere formato da un metodo di immersione in soluzione, metodo a spurzzo, ecc. Come adesivi fra il tubo di base 124a e il tubo superficiale 124b, vengono pref eribilmente usati adesivi di tipo poiiisocianato. Il motivo per il quale si usano adesivi di tipo poiiisoci anato è che il poiiisocianato reagisce con il poliuretano con il riscaldamento ed aderisce fortemente allo stesso. Qui di seguito verrà data una spiegazione di un procedimento per la produzione di un catetere a palloncino secondo un'altra forma di realizzazione della presente invenzione.

In questa forma di realizzazione , come rappresentato sulla figura 12A, dapprima si prepara un tubo di base 124a formato da plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mm2.

Poi, si attacca uno stampo maschio 134 per formare la parte a palloncino all'estremità distale del tubo di base 124a. Lo stampo maschio 134 comprende ad esempio un elemento ad asta in acciaio inossidabile ed ha una circonf erenza esterna la cui forma è complementare alla forma della circonferenza interna della pellicola di palloncino che si desidera ottenere. F'oi si forma uno strato di una soluzione del materiale anti -trombogeno , usando il metodo dell'immersione, ecc. sulla superficie esterna dello stampo maschio 34 e del tubo di base 124a. Cioè, il tubo di base 124a con lo stampo maschio 134 montato alla sua estremità distale è immerso in una soluzione 136 del materiale anti-trombogeno.

Come soluzione 136 del materiale anti-trombogeno, si fa preferibi 1mente uso di una soluzione di poliuretano incorporante un solvente di tetraidrofurano (THF) , ecc. La viscosità della soluzione 136 viene regolata in anticipo da 100 a 1000 cp, preferibilmente da 1000 a 5000 cp.

Il numero di volte e la frequenza dell'immersione del tubo di base 124a con lo stampo maschia 34 attaccato ad esso nella soluzione di resina 136 non sono particolarmente limitati e sono eseguiti finché si forma una pellicola sottile della soluzione dello spessore desiderata sulla circonf erenza esterna dello stampo maschio 134 e del tubo di base 124a. Si noti che nella presente invenzione il mezzo per -formare lo strato di pellicola sottile della soluzione sulla circonferenza esterna dello stampo maschio 134 e del tubo di base 124a non è particolarmente limitato al metodo per immersione. Si può anche usare il metodo a spruzzo, ecc.

Successivamente, come rappresentato in figura 12B, viene estratto dalla soluzione 136 lo stampo maschio 134 sulla cui circonferenza esterna è formato una strato 138 di pellicola sottile della soluzione. Lo strato 138 di pellicola sottile viene asciugato per fare evaporare il solvente contenuto nella pellicola sottile e formare solidalmente il tubo superficiale 124b e la pellicola di palloncino 122a sulla circonferenza esterna del tubo di base 124a e la circonferenza esterna dello stampo maschio 134. Nella fase di asciugatura dello strato 138 di pellicola sottile, ad esempio, si esegue l'asciugatura ad aria a temperatura ordinaria nell'aria per un periodo da diversi minuti a diverse ore, preferibilmente per un'ora o simile, poi si esegue l'essiccazione ad una temperatura atmosferica da 80 a 90°C per da 3 a 24 ore, preferibilmente da 10 a 14 ore.

Dopo di ciò, come rappresentato in figura 12C, l'estremità distale della pellicola di palloncino 122a è parzialmente tagliata via e da questa viene estratto lo stampo maschio 134, ottenendo così un catetere a palloncino comprendente la pellicola di palloncino 122a e il tubo super-ficiale 124b del tubo di catetere 124 -formato solidalmente con questa. Nella pratica, la parte anteriore a punta 125 rappresentata in -figura 10 può essere attaccata all'estremità distale della pellicola a palloncino 122a e, quando necessario, può essere attaccato il tubo interno 130. Si noti che nella presente invenzione non è assolutamente necessario attaccare il tubo interno cavo 130 rappresentato in -figura 10. E' anche possibile costruire un catetere a palloncino senza un tubo interno cavo 130. In questo caso non è -formato nessun -foro 123 per il sangue all'estremità distale della parte anteriore a punta 125.

Qui di seguito la presente invenzione verrà spiegata con riferimento ad esempi specifici. Tuttavia questa invenzione non è limitata agli esempi che seguono. Esempio 1

Come tubo interno 130 rappresentato in figura 10, si è fatto uso di un tubo in poliamide fine con diametro esterno di 1,4 mm e spessore di 200 pm. Come pellicola di palloncino 122a, è stata usata una pellicola di poliuretano con spessore di 0,1 mm. Il diametro esterno della parte a palloncino 122, quando dilatata, era di 15 mm, il volume interno della parte a palloncino era di 30 cc , e la lunghezza in direzione assiale di 230 mm. Come tubo di catetere 124 è stato usato un tubo estruso a due strati comprendente un tubo di base Ì24a e un tubo superficiale 124b. Il tubo di base 124a comprendeva una poliamide ed aveva un diametro esterno di 3,0 mm, uno spessore di 180 pm, e un modulo di elasticità lineare a 37°C di 440 kg/mm=.

Inoltre, il tubo superficiale 124b era costituito da poliuretano ed aveva un diametro esterno di 3,10 mm e uno spessore di 50 pm. Per l'adesione dell'estremità distale del tubo di catetere 124 e l'estremità della pellicola di palloncino 122a, si è usata l'unione a cal do.

Questo catetere a palloncino έ stato fatto passare attraverso un vaso sanguigno simulato acrilico con diametro interno di 35 mm e lunghezza di 350 mm. Soluzione salina fisiologica regolata alla temperatura di 37°C è stata fatta passare attraverso questo vaso sanguigno simulato con una portata di 10 cm/s. Dopo 24 ore, si è esaminato lo stato di movimento della parte a palloncino 22. I risultati sono indicati in Tabella 1.

Tabella 1

Distanza di movimento Esempio 1 0,2 era

Esempio 2 0 ,0 cm

Esempio 3 0,0 cm

Esempio di controllo 1 5,0 c.

Esempio 2

E' stato preparato un catetere a palloncino simile a quello dell'Esempio 1, tranne che il tubo di base era costituito da una poliamide (modulo di elasticità lineare di 1900 kg/mma). E' stata esaminata la distanza di movimento per questo catetere a palloncino nello stesso modo dell'Esempio 1. I risultati sono indicati in Tabella 1,

Esempio 3

E ' stato preparato un catetere a palloncino simile a quello dell'Esempio 1, tranne per quanto concerne il metodo che è stato il seguente. Il tubo di base comprendeva una poliamide (modulo di elasticità lineare di 1900 kg/mm3) . La superficie periferica esterna del tubo di base è stata rivestita con poii isocianato , poi il tubo di base è stato asciugato all'aria e quindi essiccato a 120°C per un'ora. Dopo di ciò, sulla superficie periferica esterna del tubo di base è stato distribuito uno strato di poliuretano mediante immersione in una soluzione dove il poliuretano era sciolto in una soluzione di tetrai dro-furano. Poi si è nuovamente effettuata l 'asciugatura ad aria e l'essiccazione a 120°C per 5 ore per ottenere il tubo superficiale sulla superficie periferica esterna del tubo di base. Si è osservato che il tubo superficiale aderiva fortemente al tubo di base, poiché il poiiisocianato sul tubo di base aveva reagito con il poliuretano mediante il riscaldamento.

E' stata esaminata la distanza di movimento per questo catetere a palloncino nello stessa moda dell'Esempio 1. I risultati sono indicati in Tabella 1 .

Esempio di confronto_ 1

E' stato preparato un catetere a palloncino simile a quello dell'Esempio 1, tranne che il tubo di catetere era costituito da un tubo di poliuretano a strato singolo (modulo di elasticità lineare di 210 kg/mm2') con un diametro esterno di 3,10 mm e uno spessore di 230 pm. E' stata esaminata la distanza di movimento per questo catetere a palloncino nello stesso modo dell'Esempio 1. I risultati sono indicati in Tabella 1.

Valutazione

Come rappresentato in Tabella 1, si è potuto confermare che vi era meno spinta indietro da parte del flusso simulato di sangue con i cateteri a palloncino degli Esempi 1, 2 e 3 che non con il catetere a palloncino dell'Esempio di Controllo 1.

Claims (17)

1. R I V E N D I C A Z I O N I 1) Attrezzatura per catetere caratterizzata dal fatto di comprendere: - una guaina di trattenimento la cui estremità distale è inserita in un vaso sanguigno e che ha una valvola emostatica in corrispondenza della sua estremità prossimale, un catetere avente un tubo di catetere che è inserito dall'estremità prossimale di detta guaina di tratteni mento e quindi inserito nel vaso sanguigno, e - mezzi di tenuta per fissare detta guaina di tratteni mento alla circonferenza esterna di detto tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale.
2. 2) Attrezzatura per catetere caratterizzata dal fatto di comprendere: - una guaina di trattenimento la cui estremità distale è inserita in un vaso sanguigno e che ha una valvola emostatica in corrispondenza della sua estremità prossimale, - un catetere avente un tubo di catetere che è inserito dal l'estremità prossimale di detta guaina di trattenimento e quindi inserito nel vaso sanguigno, e - un tappo di posizionamento che è attaccato scorrevol mente nella direzione assiale alla circonferenza esterna dell'estremità prossimale di detto tubo di catetere ed è in grado di fissarsi alla circonf erenza esterna di detto tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale, una parte di connessione reciprocamente staccabile o collegabile essendo formata almeno in corr ispondenza di uno fra detti guaina.di trattenimento e tappo di posi zionamento.
3. 3) Attrezzatura di catetere secondo la rivendicazione 2, caratteri zzata dal fatto che detto tappo di posizionamento ha un anello di tenuta che può premere contro la circonf erenza esterna di detto tubo di catetere, essendo compresso nella direzione assiale in modo da essere fissato alla circonferenza esterna di detto tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale.
4. 4) Attrezzatura per catetere secondo la rivendicazione 3, caratter izzata dal fatto che detto tappo di posizionamento comprende un corpo di tappo che è in grado di essere collegato in modo staccabile a detta guaina di trattenimento e un cappuccio che è collegato a detto corpo di tappo mediante avvitamento, e detto anello di tenuta è attaccato fra detto corpo di tappo e detto tubo di catetere, in modo da essere compresso in direzione assiale mediante avvitamento di detto cappuccio su detto corpo di tappa.
5. 5) Attrezzatura di catetere secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che detto corpo di tappo ha una sporgenza filettata che è in grado di impegnarsi in modo amovibile con una parte a flangia di detta guaina di trattenimento.
6. 6) Attrezzatura per catetere secondo una delle rivendicazioni da 2 a 5, caratterizzata dal fatto che uno fra detta guaina di trattenimento e detto tappo di posizionamento ha una impugnatura per il fissaggio ad una superficie corporea di un paziente mediante mezzi di fissaggio.
7. 7) Attrezzatura per catetere caratterizzata dal fatto di comprendere: - una guaina di trattenimento la cui estremità distale è inserita in un vaso sanguigno e che ha una valvola emostatica in corrispondenza della sua estremità prossimale, un catetere avente un tubo di catetere che è inserito dall'estremità prossimale di detta guaina di trattenimento e quindi inserito nel vaso sanguigno, e - detta guaina di trattenimento avendo attaccato a sè un anello di tenuta che può esercitare pressione contro la circonferenza esterna di detta tubo di catetere, essendo compresso nella direzione assiale in modo da essere -fissato alla circonferenza esterna di detto tubo di catetere in qualsiasi posizione nella direzione assiale.
8. 8) Attrezzatura per catetere secondo la rivendicazione 7, caratter izzata dal -fatto che detta guaina di trattenimento comprende una base di guaina avente un corpo di guaina la cui estremità distale è inserita nel vaso sanguigno e un cappuccio che è collegato a detto corpo di guaina mediante avvitamento, e detto anello di tenuta è attaccato -fra detto corpo di guaina e detto tubo di catetere in modo da essere compresso nella direzione assiale mediante avvitamento di detto cappuccio su detta base di guaina.
9. 9) Attrezzatura per catetere secondo la rivendi cazione 8, caratter izzata dal -fatto che detta cappuccio ha detta valvola emostatica alla sua estremi tei prossimale.
10. 10) Attrezzatura per catetere secondo la rivendicazione 8, caratteri zzata dal -fatto che detta guaina di trattenimento ha una impugnatura per •fissarla ad una superficie corporea di un paziente mediante mezzi di fissaggio.
11. 11) Attrezzatura per catetere a palloncino per il pompaggio intra-aort ico a palloncino secando una qualsiasi delle rivendi cazioni 1, 2 e 7, caratterizzata dal fatto che detto catetere ha una parte a palloncino collegata ad una estremità distale di detto tubo di catetere cosicché detta parte a palloncino si dilata e si contrae in sincronismo con i battiti cardiaci.
12. 12) Attrezzatura per catetere secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1, 2 e 7, caratterizzata dal fatto che detto tubo di catetere comprende un tubo di base comprendente una plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/rnm3 e un tubo superficiale di un materiale anti-trombogeno che ricopre la circonferenza esterna del tubo di base.
13. 13) Catetere secondo la rivendicazione 12, caratteri zzato dal fatto che detto tubo di base comprende una fra il gruppo di una resina poliamidica, una resina polìaminica, una resina fluorocarbonica e una polivinildifluoro resina e detto tubo superficiale comprende una resina poliuretanica .
14. 14) Catetere secondo la rivendicaz ione 12, caratterizzato dal -fatto che detto tubo superficiale è -formato solidalmente con una pellicola di palloncino che costituisce una parte a palloncino che è collegata ad una estremità distale di detto tubo di catetere.
15. 15) Catetere comprendente un tubo di catetere, caratteri zzato dal fatto che detto tubo di catetere è costituito da un tubo di base realizzato in plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mmffl e un tubo superficiale di materiale ant i-trombogeno che ricopre l.a circonferenza esterna di detto tubo di base.
16. 16) Catetere secondo la rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che detto tubo di base comprende una fra il gruppo di una resina poliamidica, una resina poliaminica, una resina fluorocarboni ca e una poiivinildi fluoruro resina e detto tubo superficiale comprende una resina poliuretanica. 17) Catetere secondo la rivendicazione 15 o 16, caratterizzato dal fatto che detto tubo superficiale è f ormato i n modo sol i dal e con una pel l i col a di palloncino che costituisce una parte a palloncino che è collegata ad una estremità distale di detto tubo di catetere. 18) Catetere a palloncino per il pompaggio intraaortico a palloncino secondo la rivendicazione 15 o 16, caratteri zzato dal -fatto che detto catetere ha una parte a palloncino collegata ad una estremità distale di detto tubo di catetere di modo che gas di pulsazione viene introdotto in detta parte a palloncino e liberato da questa e detta parte a palloncino si espande e si contrae in sincronismo con il battito cardiaco.
17. 17) Procedimento per produrre un catetere avente un tubo di catetere, caratterizzato dal -fatto di comprendere: una ^ase per formare un tubo di base costituito da plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mtna, una fase per formare un tubo superficiale di un materiale anti -trombogeno , e - una fase per ricoprire la circonferenza esterna di detto tubo di base con detto tubo superficiale, in modo da produrre detto tubo di catetere. 20) Procedimento per produrre un catetere secondo la rivendicazione 19, caratterizzato dal fatto che detto tubo di catetere che comprende detto tubo di base e detto tubo super*ici ale è -formato mediante estrusione a due strati. 21) Procedimento per produrre un catetere secando la rivendicazione 19, caratterizzato dal -fatto che detto tubo superfic iale è realizzato formando ed essiccando uno strato di soluzione in corrispondenza della circonf erenza esterna di detto tubo di base. 22) Procedimento per produrre un catetere secondo la rivendicazione 19 o 21, caratterizzato dal fatto che un adesivo tipo poi iisocianato viene previsto fra detto tubo di base e detto tubo superficiale. 23) Procedimento per produrre un catetere a palloncino, caratterizzato dal fatto di comprendere: - una fase per formare, mediante estrusione a due strati , un tubo di base costituita da una plastica dura con modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mm2 e un tubo superficiale di materiale ant itromtoogeno che ricopre la circonferenza esterna di detto tubo di base in modo da formare un tubo di catetere, e - una fase per collegare ad una parte di estremità distale di detto tubo di catetere una parte a palloncino comprendente una pellicola di palloncino cilindrica che si dilata e si contrae a seconda dell'introduzione e del rilascio di gas di pulsazione da detto tuba di catetere. 24) Procedimento per produrre un catetere a palloncino, caratterizzato dal -fatto di comprendere: - una -fase per attaccare uno stampo maschia per formare una pellicola di palloncino ad una parte di estremità distale di un tubo di base costituito da plastica dura con un modulo di elasticità lineare di almeno 100 kg/mm3, - una -fase per -formare uno strato di una soluzione di materiale anti -trombogeno alla circonferenza esterna di detto stampo maschio e di detto tubo, - una -fase per essiccare detto strato di soluzione in modo da -formare integralmente un tubo super-ficiale e una pellicola a palloncino in corr ispondenza della circonferenza esterna di detto tubo di base e di detta circonferenza esterna di detto stampo maschio, e - una -fase per estrarre lo stampo maschio da una estremità distale di detta pellicola di palloncino. 25) Procedimento per produrre -un catetere a palloncino secondo la rivendicazione 24, caratterizzato dal -fatto che viene previso un adesivo di tipo poliisocianato in corrispondenza della superficie circonferenziale di detto tubo di base prima della -fase per -formare lo strato di una soluzione di materiale anti-trombogeno,