ITMI20131660A1 - Uso di una combinazione per la prevenzione delle mucositi indotte da radiazioni o da chemioterapici - Google Patents

Uso di una combinazione per la prevenzione delle mucositi indotte da radiazioni o da chemioterapici

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ITMI20131660A1 IT001660A ITMI20131660A ITMI20131660A1 IT MI20131660 A1 ITMI20131660 A1 IT MI20131660A1 IT 001660 A IT001660 A IT 001660A IT MI20131660 A ITMI20131660 A IT MI20131660A IT MI20131660 A1 ITMI20131660 A1 IT MI20131660A1
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Description

Descrizione
“USO DI UNA COMBINAZIONE PER LA PREVENZIONE DELLE MUCOSITI INDOTTE DA RADIAZIONI O DA CHEMIOTERAPICI”
La presente invenzione ha per oggetto l’uso di una combinazione di glicina, prolina, ed eventualmente un polimero filmogeno naturale o sintetico, e/o lisina e/o leucina, per la preparazione di una composizione per la prevenzione delle mucositi indotte da radiazioni o da chemioterapici.
Background tecnico
La mucosite orale (MO) è uno degli effetti collaterali più frequenti e potenzialmente gravi della terapia antitumorale non chirurgica (1,2). Clinicamente è caratterizzata da eritema, formazione di ulcere con o senza pseudo-membrane, sanguinamenti, formazione di essudati e/o infezioni localizzate a livello superiore (3); può evolvere in una forma debilitante che compromette la qualità di vita del paziente. Il danno alle mucose può estendersi dal cavo orale fino alla faringe, pertanto, nella presente invenzione, con “mucosite orale” si intende anche la mucosite a livello faringeo.
La percezione da parte del paziente dei disturbi legati alla MO va dalla sensazione di dolore in bocca sino all’alterazione di diverse funzioni orali (4). Infatti MO può essere associata a sintomi dolorosi quali disgeusia, disfagia, difficoltà nel parlare, masticare e deglutire, con conseguente compromissione della capacità di alimentarsi, perdita di peso e necessità di alimentazione mediante sondini naso-gastrici.
Tutto ciò non solo ha un impatto negativo sulla qualità di vita del paziente, ma può anche portare alla sospensione della terapia o alla riduzione delle relative dosi di farmaco antitumorale, con conseguente diminuzione dell’aspettativa di vita del paziente (5). Anche dal punto di vista economico, i frequenti ricoveri ospedalieri dei pazienti affetti da MO e la loro assistenza a domicilio da parte di personale specializzato per la somministrazione di farmaci o per l’alimentazione parenterale comportano un notevole aggravio per la sanità pubblica (6,7).
Nonostante la gravità e la frequenza di casi di MO ed i molti studi condotti al riguardo, ad oggi non esiste una strategia standard ed universalmente accettata per la prevenzione ed il trattamento di questa complicanza potenzialmente molto grave. Nonostante alcuni studi abbiano dimostrato che sia possibile evitare o ridurre l’insorgenza della MO, essi sono stati condotti su un numero insufficiente di partecipanti e non soddisfano standard adeguati che consentano la redazione di linee guida per la pratica clinica (8-11).
Ad oggi, il trattamento della MO e del dolore da essa indotto comprende: anestetici topici di base, analgesici sistemici, antiinfiammatori, agenti di rivestimento delle mucose, risciacqui orali, igiene orale in generale, antimicrobici (5,12-15). Sono stati inoltre testati vari altri agenti, quali ad esempio fattori di crescita e citochine, composti biologici che proteggono le mucose, crioterapia e terapia con laser a bassi livelli (13,16). L’acido ialuronico (HA) gioca un ruolo importante nella cicatrizzazione dei tessuti attraverso diversi meccanismi (17-19); studi clinici hanno inoltre confermato che esso migliora il processo di guarigione di ulcere degli arti inferiori (20) e delle mucose nasali dopo intervento chirurgico (21) e riduce l’epitelite acuta nei pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento di carcinomi della testa e del collo, della mammella o pelvici (22).
Di conseguenza, la ricerca è focalizzata su nuove strategie sia di trattamento che di prevenzione della mucosite orale e relative formulazioni.
Recentemente è stato dimostrato che un gel a base di HA allo 0,2% per uso topico non solo dà sollievo in caso di dolore/bruciore associato a stomatiti aftose ricorrenti e lichen planus orale atrofico/erosivo, ma concorre anche alla risoluzione clinica di aree che presentano ulcere, erosioni o atrofia (23,24).
La domanda di brevetto internazionale WO2007/048522 descrive composizioni farmaceutiche cicatrizzanti comprendenti un’associazione di glicina, lisina, leucina e prolina e sodio ialuronato, che è particolarmente efficace nell’agevolazione del processo di reintegrazione cellulare alla base di una veloce cicatrizzazione delle ferite, favorendo la ricostruzione del tessuto connettivo e la conseguente rigenerazione delle cellule epiteliali.
La stessa associazione si è inoltre rivelata in grado di trattare mucositi sia orali che vaginali o rettali (WO2011/064297).
Resta per altro irrisolto il problema della prevenzione delle mucositi. Un agente capace infatti di prevenire l'insorgenza di mucosite quando somministrato prima del trattamento chemio- o radio-terapico comporterebbe infatti un significativo e rilevante progresso medico, migliorando la qualità di vita dei pazienti oncologici.
Descrizione dell’invenzione
Si è ora trovato che le combinazioni comprendenti glicina, prolina in specifici rapporti /combinazioni, ed eventualmente un polimero filmogeno naturale o sintetico, lisina e/o leucina, sono efficaci nella prevenzione/profilassi delle mucositi orali indotte da radiazioni o da chemioterapici, quando somministrate prima dell'inizio del trattamento chemioterapico o radioterapico.
Le composizioni della presente invenzione sono risultate in grado di prevenire l'insorgenza di mucositi quando somministrate almeno 24 ore fino a 15 giorni prima dell'inizio del trattamento farmacologico o terapeutico capace di indurre infiammazione delle mucose.
La presente invenzione ha pertanto per oggetto l’uso di una combinazione comprendente:
a) glicina,
b) prolina,
ed eventualmente
c) un polimero filmogeno naturale o sintetico, e/o
d) lisina, e/o
e) leucina,
per la preparazione di una composizione per la prevenzione delle mucositi orali indotte da radiazioni o da chemioterapici.
Secondo l’invenzione, il polimero filmogeno naturale o sintetico è scelto tra acido ialuronico o un suo sale, polivinilpirrolidone e derivati di cellulosa.
Secondo un aspetto preferito, il polimero filmogeno naturale o sintetico è l’acido ialuronico o un suo sale.
Secondo l’invenzione, gli amminoacidi sono presenti nella forma L. Secondo un aspetto preferito, le composizioni secondo l’invenzione conterranno i vari componenti attivi nei seguenti intervalli di composizione in peso:
a) da 0,5 a 20% di glicina,
b) da 0,2 a 15% di prolina,
ed eventualmente
c) da 0,5 a 5% di acido ialuronico o un suo sale, e/o
d) da 0,05 a 10% di lisina, e/o
e) da 0,05% a 3% di leucina.
Le composizioni della presente invenzione potranno essere formulate in modo adatto alla somministrazione per via topica orale sotto forma di spray, aerosol, collutorio o gel, e saranno preparate secondo metodi convenzionali ben noti in tecnica farmaceutica, come quelli descritti in “Remington’s Pharmaceutical Handbook”, Mack Publishing Co., N.Y., USA, utilizzando eccipienti, solubilizzanti, emollienti, stabilizzanti, emulsionanti, regolatori di pH, conservanti accettabili per il loro uso finale.
La sperimentazione farmacologica ha evidenziato la capacità delle composizioni dell'invenzione di prevenire l’azione ossidativa dei ROS sulla senescenza dei fibroblasti che riporta a una riduzione dell’attività metabolica dei cheratinociti.
L'efficacia è stata inoltre confermata da studi clinici effettuati su un campione statisticamente significativo di pazienti affetti da tumori di varia origine che dovevano essere sottoposti a cicli di chemioterapia (doxorubicina, cis-platino) e/o radioterapia. Alcuni dei pazienti arruolati nello studio avevano una storia pregressa di mucosite di vario grado a seguito del trattamento chemioterapico.
I pazienti venivano trattati per tre volte al giorno per quattro giorni consecutivi a partire da quattro giorni prima del trattamento chemioterapico con uno spray di acido ialuronico, glicina, prolina, lisina e leucina (Mucosamin®) . Il trattamento era continuato per tutta la durata del ciclo di trattamento. La composizione era dosata in quantità pari a tre puff ed era mantenuta in situ per almeno 2 minuti, evitando di bere, assumere alimenti e sciacquare la bocca per almeno un’ ora.
I pazienti venivano valutati con un esame obiettivo a: T#0 (prima visita ed inizio profilassi), T#1 (inizio trattamento antineoplastico), T#2 (controllo a 24 ore), T#3 (controllo a 72 ore ), T#4 (controllo a 7 giorni), T#5 (controllo a 14 giorni) e fine terapia. Nell'80% dei casi non si riscontrò l'insorgenza di mucositi e solo nel rimanente 20% si rilevò una blanda mucosite di grado 1.
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Claims (6)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Uso di una combinazione comprendente: a) glicina, b) prolina, ed eventualmente c) un polimero filmogeno naturale o sintetico, e/o d) lisina, e/o e) leucina, per la preparazione di una composizione orale per la prevenzione delle mucositi indotte da radiazioni o da chemioterapici.
  2. 2. Uso secondo la rivendicazione 1, in cui il polimero filmogeno naturale o sintetico è scelto tra acido ialuronico o un suo sale, polivinilpirrolidone e derivati di cellulosa.
  3. 3. Uso secondo la rivendicazione 2, in cui il polimero filmogeno naturale o sintetico è l’acido ialuronico o un suo sale.
  4. 4. Uso secondo la rivendicazione 1, in cui gli amminoacidi sono nella forma L.
  5. 5. Uso secondo la rivendicazione 1 e 2, in cui i vari componenti della combinazione sono presenti nei seguenti intervalli di composizione in peso: a) da 0,5 a 20% di glicina, b) da 0,2 a 15% di prolina, ed eventualmente c) da 0,5 a 5% di acido ialuronico o un suo sale, e/o d) da 0,05 a 10% di lisina, e/o e) da 0,05% a 3% di leucina.
  6. 6. Uso secondo la rivendicazione 1 e 2, in cui la composizione è sotto forma di spray, aerosol, collutorio o gel.
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