ITMI20110359A1 - Nuova composizione per la cura dei capelli - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell’ INVENZIONE avente per titolo:
“Nuova composizione per la cura dei capelli”
La presente invenzione ha per oggetto una nuova composizione per la cura dei capelli, in particolare una composizione ad uso topico per il trattamento e/o la prevenzione dell’ alopecia. Il bulbo del capello è una delle strutture più complesse e specializzate del corpo umano, e per vivere e produrre il fusto dei capelli ha bisogno di alta quantità di energia (ossigeno, aminoacidi,gcogeno, sostanze che arrivano dal sangue), di meccanismi di protezione e di controllo della omeostasi cellulare.
Molti studi scientifici recenti hanno dimostrato che nella maggior parte delle patologie tricologiche, quali ad esempio alopecia androgenetica, defluvium telogenico e alopecia areata, le diverse componenti cellulari che compongono il bulbo pilifero, vanno incontro ad un processo di apoptosi indotta dall’alterazione dei meccanismi di controllo cellulare, soprattutto innescata dalla cascata delle caspasi all’ interno del DNA delle papille dermiche.
Questo processo di senescenza precoce della papilla dermica del bulbo provocato dallo stress ossidativo si abbina a vari fattori aspecifici e specifici, come per esempio l’interazione dei recettori androgeni bulbari nella alopecia androgenetica maschile e femminile, o a fattori infiammatori o carenziali nel defluvium telogenico
Sono note varie sostanze, principalmente ad azione vasodilatatoria, che quando applicate sul cuoio capelluto esercitano un’azione benefica migliorando la salute dei capelli.
A titolo di esempio, gli estratti del baobab, in particolare l’Adansonia digitata, sono utilizzati nel trattamento cosmetico dei capelli.
Sono altresì note composizioni a base di derivati cumarinici, alcaloidi, acido ximeninico e acidi a lunga catena, quali l’acido laurico per il trattamento della perdita di capelli e della seborrea.
È uno scopo della presente invenzione fornire una nuova combinazione di sostanze per la cura dei capelli, in particolare per il trattamento dell’ alopecia.
Un altro scopo dell’ invenzione è fornire una nuova combinazione di sostanze che sia più efficace delle composizioni attualmente in uso.
Così, secondo uno dei suoi aspetti, l’invenzione ha per oggetto una nuova associazione che comprende un estratto di baobab, acido ximeninico, esculoside e acido laurico.
Secondo una forma di realizzazione preferita dell’ invenzione, l’estratto di baobab è costituito principalmente da adansonia digitata. L’adansonia digitata è una miscela di componenti estratta dalla polpa del frutto di baobab ed è disponibile commercialmente.
Secondo un’altra forma di reabzzazione preferita, l’associazione comprende anche uno o più amminoacidi, vantaggiosamente uno o più amminoacidi scelti tra arginina, vaiina, glieina, e serina.
Secondo un’altra forma di realizzazione preferita, l’associazione comprende anche un antiossidante, ad esempio SOD (superossido dismutasi).
Secondo un’ulteriore forma di realizzazione preferita, l’invenzione comprende anche capsicina.
L’associazione dell’invenzione è particolarmente utile nella cura dei capelli, in particolare nel trattamento e/o nella prevenzione dell’ alopecia, vantaggiosamente dell’ alopecia androgenetica, del defluvium telogenico e dell’alopecia arcata, nell’uomo e nella donna.
Nel caso in cui il trattamento sia rivolto alla donna, l’associazione può anche comprendere degli isoflavoni, ad esempio degli isoflavoni di soia, vantaggiosamente genisteina.
Per l’uso secondo l’invenzione, l’associazione dell’ invenzione è somministrata per via topica sul cuoio capelluto, una o più volte al giorno. A tale scopo, l’associazione è vantaggiosamente formulata in composizioni topiche adatte all’ applicazione sulla cute e sul cuoio capelluto. Così, secondo un altro dei suoi aspetti, l’invenzione ha anche per oggetto una composizione per la somministrazione topica che comprende l’associazione dell’ invenzione come sopra definita.
La composizione dell’ invenzione può essere in qualsiasi forma adatta alla somministrazione topica al cuoio capelluto, ad esempio in forma di lozione, gel, shampoo, balsamo, maschera, ecc., vantaggiosamente, la composizione è in forma di lozione.
La composizione può essere preparata miscelando i vari componenti secondo la tecnica ben nota all’esperto del ramo, e confezionata in contenitori multidose o monodose, ad esempio in fiale o flaconi.
Nella composizione dell’invenzione i componenti sono preferibilmente contenuti nelle quantità seguenti:
adansonia digitata 0, 1-3,0%, vantaggiosamente circa 1,5%;
acido ximeninico 0,1-1%, vantaggiosamente circa 0,25%;
esculoside 0,1-2%, vantaggiosamente circa 0,5%;
acido laurico 0,05-1%, vantaggiosamente circa 0,1%.
Gli ulteriori eventuali componenti, quando presenti, sono compresi nella composizione in ragione delle percentuali seguenti:
arginina 0,1-1%, vantaggiosamente circa 0,3%;
vaiina 0,05-0,5%, vantaggiosamente circa 0,15%;
serina 0,05-0,5%, vantaggiosamente circa 0,15%;
glieina 0,05-0,5%, vantaggiosamente circa 0,1%;
SOD 0,05-0,5%, vantaggiosamente circa 0,1%;
capsicina 0,0005-0,005%, vantaggiosamente circa 0,001%;
genisteina 0,1-2%, vantaggiosamente circa 0,5%.
Salvo diversamente indicato, tutte le percentuali qui indicate sono espresse in peso dei componenti, rispetto al peso totale della composizione.
Secondo una forma di realizzazione vantaggiosa, la composizione comprende adansonia digitata, acido ximeninico, esculoside, acido laurico, arginina, vaiina, glieina, serina, SOD e capsicina.
Secondo un’altra forma di realizzazione vantaggiosa, la composizione comprende adansonia digitata, acido ximeninico, esculoside, acido laurico, arginina, vaiina, glieina, serina, SOD, genisteina e capsicina.
Secondo una forma di realizzazione vantaggiosa, la composizione dell 'invenzione è in forma di lozione idroalcolica, che comprende 1,5 g di adansonia digitata, 0,25 g di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,lg di acido laurico per unità di dosaggio.
Esempi di composizioni secondo l’invenzione sono fomite nella sezione sperimentale della presente descrizione a titolo illustrativo e in nessun modo limitativo.
La composizione dell’invenzione può naturalmente comprendere altri componenti comunemente utilizzati nella tecnica farmaceutica e cosmetica, come ad esempio additivi, veicolanti, diluenti, ecc. a fornire un peso totale variabile, a titolo puramente illustrativo intorno a 50-150 mg, ad esempio 100 mg.
A titolo di esempio, la composizione può comprendere anche acido lattico, mentolo, alcol, conservanti, solubilizzanti e acqua.
L’uso dell’associazione e della composizione dell’invenzione nella cura dei capelli e in particolare nel trattamento e/o nella prevenzione dell’alopecia, vantaggiosamente dell’alopecia androgenetica, del defluvium telogenico e dell’alopecia arcata, costituisce un altro aspetto dell’invenzione.
Costituisce altresì un aspetto dell’invenzione un metodo per il trattamento e/o la prevenzione dell’alopecia, in particolare dell’alopecia androgenetica che comprende somministrare topicamente, a un soggetto che lo necessita, una quantità efficace di una associazione o di una composizione come sopra definite.
L’associazione dell’ invenzione, formulata in appropriate composizioni ad uso topico secondo l’invenzione, è stata saggiata in soggetti volontari in una sperimentazione in confronto con una composizione di riferimento contenente, come principio attivo, adansonia digitata da sola. In tale saggio, riportato in dettaglio nella sezione sperimentale della presente descrizione, la composizione dell’invenzione si è dimostrata più attiva della composizione di riferimento. In particolare, la sperimentazione ha mostrato che la composizioni dell’invenzione produce effetti benefici e miglioramenti significativi in tempi molto inferiori, fatto questo che costituisce un netto vantaggio rispetto alla tecnica anteriore.
E’ infatti noto che la compliance del paziente tende a decadere in assenza di risultati clinici rapidi e il paziente abbandona spesso la cura anzitempo, perché demotivato dall’assenza di evidenti miglioramenti. Le composizioni dell’invenzione permettono invece di raggiungere lo scopo terapeutico e cosmetico prefissato già dopo poche settimane dall’inizio del trattamento, stimolando così il paziente a continuare la terapia.
Sezione sperimentale
Esempio 1
Composizione 1
Si prepara una lozione idroalcolica comprendente
% COMPONENTE
Dal 30 al 50 ALCOL
0,25 ACIDO XIMENINICO
0,5 ESCULOSIDE
0,1 ACIDO LAURICO
0,3 ARGININA
0,150 VALINA
0,100 GLICINA
0,150 L-SERINA
0,100 SOD
0,100 ACIDO LATTICO
1,500 ADANSONIA DIGITATA
0,300 MENTOLO
0,900 S OLUB ILIZZANTI
0,100 ACIDO LAURICO
0,001 CAPSICINA
q.b. a 100 ACQUA
Esempio 2
Composizione 2
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende
1,5 g di adansonia digitata, 0,25 g di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,1 g di acido laurico per unità di dosaggio.
Esempio 3
Composizione 3
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende
1,5 g di adansonia digitata, 0,25 g di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,1 g di acido laurico e 0,5 g di isoflavoni di soia, per unità di dosaggio.
Esempio 4
Composizione 4
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende
1,5 g di adansonia digitata, 0,25 g di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,1 g di acido laurico e 0,5 g di genisteina e 0,1 g di SOD, per unità di dosaggio.
Esempio 5
Composizione 5
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende
1,5 g di adansonia digitata, 0,25 g di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,1 g di acido laurico, 0,1 g di SOD, per unità di dosaggio.
Esempio 6
Composizione 6
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende 1,5 g di adansonia digitata, 0,25 g di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,1 g di acido laurico, 0,1 g di SOD, 0,5 g di genisteina, 0,3 g di arginina, 0,15 g di vaiina, 0,1 g di glieina, 0,15 g di serina, e 0,001 g di capsicina.
Esempio 7
Composizione 7
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende
1,5 g di adansonia digitata, 0,25 g di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,1 g di acido laurico, 0,1 g di SOD, 0,3 g di arginina, 0,15 g di vaiina, 0,1 g di glieina, 0,15g di serina, e 0,001 g di capsicina.
Esempio 8
Composizione 8
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende
2g di adansonia digitata, 0,5 g di acido ximeninico, 0,8 g di esculoside e 0,15 g di acido laurico, 0,1 g di SOD, 0,5 g di genisteina, 0,5 g di arginina, 0,2 g di vaiina, 0,15 g di glieina, 0,2 g di serina, e 0,001 g di capsicina.
Esempio 9
Composizione 9
Si prepara una lozione idroalcolica in forma di unità di dosaggio, che comprende
12g di adansonia digitata, 0,5 g di acido ximeninico, 0,8 g di esculoside e 0,15 g di acido laurico, 0,1 g di SOD, 0,5 g di arginina, 0,2 g di vaiina, 0,15 g di glieina, 0,2 g di serina, e 0,001 g di capsicina.
Esempio 10
Protocolli clinici nella valutazione dell’efficacia nel trattamento dell’ alopecia androgenetica
A) STUDIO CLINICO DI EFFICACIA DELL’ ADANSONIA DIGITATA SUL
FOLLICOLO PILIFERO AFFETTO DA ALOPECIA ANDROGENETICA
B) STUDIO CLINICO DI EFFICACIA DI UNA COMPOSIZIONE
COMPRENDENTE ADANSONIA DIGITATA COMPLESSO DI ESCULINA ACIDO XIMENINICO ACIDO LAURICO (associazione dell’invenzione) SUL
FOLLICOLO PILIFERO AFFETTO DA ALOPECIA ANDROGENETICA
STUDI A -B
Per ogni studio sono stati reclutati soggetti di età compresa fra i 20 e i 45 anni, volontari sani, affetti da alopecia androgenetica (tra il 1° e il 2° di Ludwig), secondo criteri di inclusione ed esclusione standardizzati per questo tipo di trial (assenza di patologie intemistiche ed endocrine, gravidanza, assunzione di pillola e terapie endocrinologiche, contemporanea terapia tricologia sistemica o topica da meno di sei mesi).
Gli studi A e B sono stati condotti in doppio cieco, verso placebo e il trattamento prevedeva l’uso di fialoidi contenenti la soluzione base idroalcolica contenente i componenti indicati. La terapia consisteva nell’ applicazione di un fialoide al giorno, applicato con lieve massaggio del cuoio capelluto.
Studi A e B
Valutazione del diametro dei fusti dei capelli dal T0 al TI e al T2. Il diametro dei fusti indica lo stato clinico della progressione della calvizie androgenetica (che trova nella miniaturizzazione uno dei suoi sintomi patognomonici).
Valutazione della densità dei follicoli piliferi in una zona dello scalpo in area fronto-vertice, delimitata in precedenza con tatuaggio puntiforme di un’area di 5 cm<2>e valutata con speciale apparecchio.
Valutazione clinica. E’ stata effettuata la valutazione clinica dermatologica dei soggetti (per determinare la diagnosi e il grado della calvizie androgenetica) ed è stato definito uno score di modificazione dal momento del reclutamento (visita basale) al TI al T2 (valutazione di miglioramento / peggioramento). I parametri utilizzati per la valutazione clinica sono stati: il diametro del fusto dei capelli, il pulì test.
È inoltre stata valutata l’insorgenza di eventuali effetti collaterali cutanei o sistemici, mediante esame dermatologico ed eventuali accertamenti ritenuti necessari.
TEMPO dello STUDIO: 6 mesi di trattamento
T0 = basale - TI = 3 mesi - T2 = 6 mesi
I risultati sono fomiti nelle tabelle che seguono:
Studio A
II sommario dei dati medi dello Studio A è riportato nella Tabella I
TABELLA I PLACEBO ATTIVO ATTIVO ATTIVO
T0 TI T2
diametro del fusto dei capelli (in mm - media) 0.5 0.5 0.6 0.82 valutazione clinica (% miglioramento) 56% 84%<= =>
densità’ follicolare (5 cm<2>) 782 780 825 827
Studio B
Il sommario dei dati medi dello Studio B è riportato nella Tabella Π
TABELLA II PLACEBO ATTIVO ATTIVO ATTIVO
T0 TI TU diametro del fusto dei capelli (in mm - media) 0.51 0.48 0.72 0.84
valutazione clinica (% miglioramento) 70% 88%<= =>
densità’ follicolare (5 cm<2>) 776 780 836 838
Conclusioni
Lo studio B ha dimostrato che la combinazione della adansonia digitata la miscela di esculina ac.ximeninico ac. laurico si è dimostrata più efficace (in termini di velocità di azione e di risultato finale rispetto ai parametri obiettivi valutati) della composizione utilizzata nello studio A.
Esempio 11
Protocolli clinici nella valutazione dell’efficacia nel trattamento del DEFLUFIUM TELOGENICO
C) STUDIO CLINICO DI EFFICACIA DI UNA COMPOSIZIONE
COMPRENDENTE ADANSONIA DIGITATA COMPLESSO DI ESCULINA ACIDO XIMENINICO ACIDO LAURICO GENIS TEINA AMMINOACIDI SOD (associazione dell’ invenzione) SUL FOLLICOLO PILIFERO AFFETTO DA DEFLUFIUM TELOGENICO
Lo studio C è stato condotto in doppio cieco verso placebo, su 40 donne, volontarie, sane, affette da defluvium telogenico cronico (più di sei mesi di presenza dei sintomi), che non si erano sottoposte a nessuna terapia tricologica nei sei mesi precedenti. Per questo studio è stata utilizzata la formula cosmetica definitiva per un periodo di tre mesi di applicazione topica, 1 volta al giorno.
Valutazione clinica: rispecchia i risultati dei dati oggettivi. Il miglioramento complessivo (rispetto allo score definito) è valutabile nell’ 90% dei soggetti. Nel gruppo placebo si è rilevato un miglioramento nel 5% dei soggetti trattati (1 solo soggetto, con un modesto miglioramento), con una differenza significativamente importante tra i due gruppi.
La soluzione idroalcolica testata si è così dimostrata molto efficace nel controllo del defluvium telogenico cronico nel 90% delle donne sottoposte al trial clinico.
Claims (3)
- Rivendicazioni 1. Associazione per uso topico che comprende un estratto di baobab, acido ximeninico, esculoside e acido laurico.
- 2. Associazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che l’estratto di baobab è l’adansonia digitata. 3. Associazione secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che comprende anche uno o più amminoacidi scelti tra arginina, vaiina, glieina, e serina. 4. Associazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzata dal fatto che comprende anche un antiossidante. 5. Associazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, caratterizzata dal fatto che comprende anche capsicina. 6. Associazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzata dal fatto che comprende anche isoflavoni di soia, quali la genisteina. 7. Composizione per uso topico secondo la rivendicazione 5 che comprende adansonia digitata, acido ximeninico, esculoside, acido laurico, arginina, vaiina, glieina, serina, SOD e capsicina. 8. Composizione per uso topico secondo la rivendicazione 6 che comprende adansonia digitata, acido ximeninico, esculoside, acido laurico, arginina, vaiina, glieina, serina, SOD, genisteina e capsicina. 9. Composizione per uso topico che comprende l’associazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 8, in combinazione con uno o più additivi e/o veicoli adatti per l’uso topico. 10. Composizione secondo la rivendicazione 9, in forma di lozione idroalcolica, che comprende adansonia digitata 0, 1-3,0%, acido ximeninico 0,1-5%, esculoside 0,1-2%, acido laurico 0,05-1%, dette percentuali essendo in peso rispetto al peso totale della composizione. 11. Composizione secondo la rivendicazione 9, in forma di lozione idroalcolica monodose, che comprende 1,5 g di adansonia digitata, 0,25 mg di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside e 0,1 g di acido laurico, per unità di dosaggio. 12. Composizione secondo la rivendicazione 9, in forma di lozione idroalcolica monodose, che comprende 1,5 g di adansonia digitata, 0,25 mg di acido ximeninico, 0,5 g di esculoside, 0,1 g di acido laurico e 0,5 g di genisteina, per unità di dosaggio.
- 3. Associazione o composizione come definite nelle rivendicazioni precedenti per l’uso nella cura dei capelli e del cuoio capelluto, nell’alopecia androgenetica, nel defluvium telogenico e nell’alopecia areata.
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2011
- 2011-03-09 IT IT000359A patent/ITMI20110359A1/it unknown
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Title |
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DATABASE WPI 4 November 2011 Derwent World Patents Index; AN 2003-397396, XP002662770, "Hair restorer used for preventing and treating baldness, comprises salt or alkyl ester of amino acids selected from arginine, glycine, leucine, alanine, isoleucine, methionine, histidine and/or tryptophan" * |
DATABASE WPI 4 November 2011 Derwent World Patents Index; AN 2004-407317, XP002662769, "Composition for preventing falling out of the hair or promoting growth of the hair containing isoflavone aglycone genistein" * |
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