IT9048558A1 - Composizione adesiva per protesi dentarie e procedimento per la sua preparazione. - Google Patents
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Classifications
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Description
DESCRIZIONE
a corredo di una domanda di Brevetto d'invenzione, avente per titolo:
Composizione adesiva per protesi deitarie e procedi mento per la sua preparazione"
1. Campo dell'invenzione
La presente invenzione si riferisce alle con posizioni stabilizzanti o adesive per protesi denta rie e particolarmente ad una perfezionata ccmposizio ne adesiva anidra per protesi deltarie·
2. Descrizione della tecnica precedente Tradizionalmente, le polveri adesive usate per assicursire le protesi tarie nella bocca erano preparate da materiali quali le gomme naturali finemente polverizzate, vaie a dire la gemma karaya, la gemma acacia o la gemma adragante· Questi materia li hanno la particolare proprietà di impregnarsi fi no ad assumere un volume molte volte maggiore del loro volume originario a seguito di aggiunta di acqua per formare una massa gelatinosa o mucillaginosa· Le polveri adesive per protesi deitarie possono esse re una ccm binazione di una o più gemme naturali, ge neralmente aromatizzate con oli volatili di gusto piacevole. Molti altri additivi possono anche esse-re inclusi, per esempio gli antisettici gli stabili zanti, i battericidi, i deodoranti speciali, gli agen ti plasticizzanti, i materiali di carica o riempiti vi, gli agenti coloranti e simili.
Le forme cremose delle composizioni adesive per protesi deltarie preparate da particelle finemen te macinate delle gemme naturali disperse in una ba se per crema sono anche disponibili e possono esse-re usate al posto delle composizioni in polvere. In ogni caso, quando viale bagnata con acqua, la gomma naturale in formulazione cremosa o polverizzata si espande fino a diventare un gel viscoso che agisce come cuscinetto e come adesivo fra la placca della protesi dentaria ed il tessuto della gengiva.
Sebbene queste fomulazioni relativamente san piici siano efficaci per assicurare le protesi den-tarie nella cavità orale per un breve periodo di tem po, generalmente è necessaria più di una applieazio ne dell’adesivo al giorno. Ciò è nella migliore delle ipotesi svantaggioso e pertanto del tutto indeside-rabile.
In questi ultimi anni, vi sono stati numero-si perfezionamenti nelle sopra descritte formulazio ni adesive semplici per protesi dentarie. Per esenpio, il brevetto statunitense No. 3*736.274 descrive un adesivo per protesi dentarie contenente tre ingredienti essenziali: anidride maleica e/o un aci do eopolimero (con un etere vinil alchilico inferio re), un N-vinil lattarne polimerico e carbossimetil cellulosa sodica (CMC), preferibilmente incorporati in un diluente cane vaselina e/o olio minerale. 11 brevetto in arganento dimostra che la CMC agisce nel senso di impedire al conplesso del eopolimero di ani dride maleica e del N-vinil lattarne di precipitare quando sianomessi nell'acqua·
Il brevetto statunitmse No. 4*280.936 descaù ve un adesivo per protesi dentarie comprendente car bossimetil cellulosa sodica ed un canopoliniere di po li (ossido etilenico) in una base di oliominerale.
Il brevetto statunitense No. 4.514.528 concer ne un adesivo idrofilo per protesi dentarie il quale consiste di un miscuglio di sali parziali misti di copolimeri del tipo vinil etere alchilico inferio re-anidride maleica con carbossimetil cellulosa sodica o un Qnopolimero di poli (ossido etilenico) o ambedue in un veicolo idrofilo.
Il brevetto statunitense No. 4.518.721 descri ve un adesivo per protesi deitarie il quale consiste di carbossimetil cellulosa sodica e poli (ossido etilenico) in un veicolo idrofilo che comprai de cerati gli col polietilenici e facoltativamente glicerina·
Il brevetto statunitense No. 4.569*955 descri ve un adesivo per protesi dentarie contenente una frazione polimerica adesiva che comprende un miscuglio di sali parziali misti di copolimeri di tipo vinil etere alchilico inferiore ed anidride maieica con carbossimetil cellulosa sodica in un veicolo di olio minerale addensato con polietilene, avente un peso molecolare fra 1.000 e 21.000.
Il brevetto statunitense No. 4.373.036 descri ve una composizione fissativa per protesi dentarie la quale contiene un eccipiente accettabile per appli cazione dentaria ed una quantità fissativa efficace di un mi scuglio fissativo che comprende idrossipropil cellulosa ed almeno un copolimero parzialmente neutralizzato di alchil vinil etere-acido maleico o ani dride maieica; facoltativamente parzialmente reticola ti oppure un acido poliacrilico parzialmente neutra lizzato, facoltativamente parzialmente reticolato oppure una combinazione agaite come precursore del copolimero o dell'acido poli acrilico, agenti neutra lizzanti e facoltativamente agenti reticolanti, come calcio e magnesio
Il brevetto statunitense No. 4·521·551 deseri ve una composizione fissativa per protesi dentarie la quale contiene eccipienti fissativi per protesi dentarie e come fissativo per protesi dentarie» un copolimero di alchi1 vinil etere-acido oppure anidridemaleica solubile in acqua, parzialmente neutra lizzato, facoltativamente parzialmente reticolato con un composto poliossidrilice, ed almeno un polimero idrofilo, preferibilmente carbossimetil cellulosa sodica, ossido polietilenico oppure idrossipro pii guar.
Sebbene gli adesivi per protesi dentarie di cui sopra forniscano un certo perfezionamento nei confronti delle formulazioni semplici che contengono soltanto gomme naturali finemente polverizzate, si riconosce generalmente che non è stato ancora sviluppato alcun prodotto e che possa adattarsi nel corso di un lungo periodo di tempo alle molte varia zioni di temperatura, di pH e di agitazione meccani ca che sono del tutto normali nella cavità orale.
E stato ora constatato che l'adesivo per prc tesi dentarie secondo la presente invenzione fornirà superiori proprietà adesive per prolungati perio di di tempo ed in condizioni insolitamente diversificate, senza gli inconvenienti caratteristici dei prodotti precedentemente noti
SOMMARIO IELL'INVENZIONE
Gli originali adesivi per protesi dsitarie fonnati in conformità con la presaite invenzione so no generalmente preparati mescolando una composizio ne di base adesiva per protesi daitarie con ulterio ri materiali per produrre esposizioni adesive per protesi deltarie che, sia se sono foimulate come pol^ vere sia se sono foimulate come pasta, presentano eccellenti proprietà in qualità di composizioni sta bìlizzanti per protesi deltarie·
Nel quadro della presente invenzione è stata inaspettatamente scoperta una composizione di base adesiva per protesi dmtarie la quale comprende un miscuglio sostanzialmente anidro di un salemisto Na/Ca di metil vinil etere-acidomaieico, carbossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalente.
In una preferita forma di realizzazione dell‘invenzione, è stato inaspettatamente scoperto che può essere formata una composizione adesiva per prò tesi dentarie la quale comprende un miscuglio sostan zialmeite anidro contenente da circa 40 a circa 65% in peso, sulla base del peso totale della composizio ne adesiva per protesi dentarie, di una composizione di base adesiva per protesi dentarie contenente un sale misto Na/Ca di metil vinil etere-acidomaleico, carbossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalente.
In un'altra preferita forma di realizzazione, è stato inaspettatamente scoperto il modo di formare una composizione adesiva per protesi dentarie comprendente un miscuglio sostanzialmente anidro di:
a) da circa 40 a circa 65% in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi deltarie, di una composizione di base adesi va per protesi dentarie contenente un salemisto Na/ca di metil vinil etere-acido maleico, carbossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalente; e b) da circa 35 a circa 60% in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di ulteriori materiali scelti dal gruppo comprendente le cere, gli eli, i preservanti, gli agenti aromatizzanti, i coloranti, gli agenti dolcificanti, i modificatori di viscosità ed i loro miscugli.
In una forma di realizzazione di speciale preferenza, è stato inaspettatamente scoperto il mo do di formare una composizione adesiva per protesi dentarie la quale comprende un miscuglio sostanziai mente anidro di:
a) da circa 0,1 a circa 5,0 in peso, in base al peso totale della composizione adesiva per prò tesi dentarie, di un catione trivalente;
b) da circa 20 a circa 45 in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di un s ale misto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico;
c) da circa 12 a circa 33# in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi detarie, di oarbossimetil cellulosa sodica; e
d) ulteriori materiali in quantità sufficiente per fornire una composizione adesiva per protesi den tarie avente un peso totale uguale al 100# in peso della composizione adesiva totale per protesi denta rie·
L'invenzione inoltre implica un procedimento per preparare queste originali composizioni stabilizzanti per protesi dentarie·
In una preferita foima di realizzazione, un procedimento per preparare una composizione di base adesiva per protesi dentarie comprende le seguen ti operazioni:
a) preparare un miscuglio sostanzialmente anidro di un sale misto Na/Ca di metil vinil etereaddomaleico, carbossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalente;
b) formare una composizione di base adesiva per protesi dentarie che contiene dettomiscuglio; e c) ricuperare detta composizione di base ade siva per protesi dentarie,
IESCRIZIONE DELL INVENZIONE
Nel quadro della presente invenzione è stata inaspettatamente scoperta una originale composizio-ne di base adesiva per protesi dentarie comprendente un miscuglio sostanzialmente anidro di un sale misto Na/Ca di metil vinil etere-addo maleico, car bossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalen-te.
Le composizioni adesive per protesi dentarie formate con la sopra descritta composizione di base adesiva per protesi dentarie forniscono un prodotto che offre prestazioni sorprendentanente buone cone adesivo per protesi dentarie. Specificamente, gli adesivi per protesi dentarie secondo la presente in venzicne richiedono un minor numero di applicazioni al giorno, presaltano un maggior potere di tenuta, ammortizzamento della protesi dentaria e durata del la tenuta, ridotto scorrimento o trasudamento dei eoapcaienti, presentano perfezionate proprietà di estrusione e forniscono al consumatore una maggiore fiducia nella funzionalità del prodotto.
L'invenzicne comprende una''speciale combinazione di tre componenti essenziali, precisamente un salemisto Na/ca di metil vinil etere-acido maleico, carbossimetil cellulosa sodica ed un catione triva-lente. In assenza di uno qualsiasi di questi compo-nenti dalle formulazioni della presente invenzione, possono essere preparate composizioni che noipre-sentano l'effettomigliorato che si realizza con questa combinazione·
Il sale mistoNa/Ca di metil vinil etere-aci do maleico utilizzato nelle presenti formulazioni è un materiale copolimero reperibile in commerciono-to nella tecnica. Il copolimero comprende unità di etere alchil vinilico fatto reagire con anidridema leica. La forma di anidride viene quindi convertita nella forma di acido o di sale. Il salemisto Na/ca di metil vinil etere-acidomaleico funziona cerne componente adesivo principale delle presenti formulazioni. Altri sali meno preferiti comprendono i sa li con calcio, sodio, potassio di metil vinil etereacidomaleico, i relativi sali parziali ed i loro miscugli. E'noto che questi sali sono usati in quan tità sufficienti per reagire con fino a 100# dei gruppi carbossilici nel materiale e possono essere usati in quantità adatte per reagire con circa dal 10 al 70% dei gruppi carbossilici liberi·
Il copolimero viene usato nelle formulazioni di base adesiva per protesi dentarie secondo la pre sante invenzione in quantità comprese fra circa 39,6 e circa 73 in peso e preferibilmente in quan tità comprese fra circa 44,9 e circa 69$ in peso, in base al peso della composizoone di base adesiva per protesi dentarie. Quantità superiori a circa 73 formano delle formulazioni inaccettabilmente du re, mentre quantità inferiori a circa 39,6$ mancano di accettabili proprietà adesive·
Il secondo componente essenziale è la carbos simetil cellulosa sodica la quale è una gomma sinte tica disponibile in commercio derivata dalla cellulosa e comprende generalmaite un polimero a catena lunga anianico solubile in acqua· La dimensione del le particelle della oarbossimetil cellulosa sodica utilizzata nella preseite invenzione non è critica, ma preferibilmente comprendemateriale di grandezza di 60 mesh (dimensione normalizzata statunitense) o meno.
La carbossimetil cellulosa sodica viene usata in quantità comprese fra circa 25 e circa 60 in peso e preferibilmente in quantità comprese fra circa 2% e circa 55% in peso della composizione di base adesiva per protesi dentarie. Tali quantità so no convenienti per preparare una composizione di ba se stabile che non scorre o trasuda quando la carbossìmetil cellulosa sodica viene combinata con il catione trivalente come qui descritto. In assenza di adeguata reticolazione, vengalo preparate delle formulazioni inaccettabili che non saio convenienti per l'uso.
Il terzo componente essenziale dell'invenzio ne è un catione trivalente e preferibilmente un catione metallico. Il materiale di massima preferenza è alluminio. La sorgente dei cationi non è critica, se non nella misura in cui essi sono prontamente di sponibili in presenza di acqua di idratazione, per esempio l'acqua presente nella saliva, per permette re che il catione venga solubilizzato e reagisca con la carbossimetil cellulosa sodica.
Più particolarmente, il catione trivalente funziona nella presente invenzione come un agente reticolante o complessante per la carbossimetil cel lulosa sodica, rendendo cosi questo derivato di cel lulosa insolubile nella matrice del copolimero ade sivo. Una volta che la reazione si sia verificata, la formulazione adesiva per protesi dentarie diven-ta più coesiva e rassomiglia ad una massa solida stampabile la quale presenta una ridotta tendenza al trasudamento· In aggiunta, la carbossimetil cel-lulosa sodica in assenza di reticolazione o di complessi tarde ad impregnarsi nella formulazione e quin di a fuoriuscire quando la formulazione viene usata· Tali formulazioni non reticolate presentano anche una massa gemmosa ed appiccicosa simile ad una cara niella, i quali prodotti non riprendono la loro forma una volta usati. La reticolazione di questo conponente elimina questa lacuna e si traduce nella for inazione di una formulazione adesiva per protesi dentarie solida, essenzialmente non solubile/degradabile, la quale conserverà la sua forma una volta applicata alla protesi dentaria e trattenuta nella cavità ora le.
I cationi trivalenti possono essere derivati da materiali che formano il catione in presenza di acqua e perciò le preferite sorgenti dei cationi sono i composti che seno solubili in acqua· Un componente facoltativo è un catione bivalente il quale age-vola la regolazione della coesività dell'adesivo per protesi dentarie· Tali materiali possano essere im-piegati in quantità comprese fra circa 0,1% e circa 5% in peso della composizione adesiva per protesi dentarie.
Esanpi di materiali non limitativi possono essere scelti dal gruppo comprendente solfato di al luminio, solfato di magnesio, solfate di magnesio, solfato di alluminio ammonio, cloruro di alluminio ammonio, diidrossi alluminio sodio carbonato, aceta to di alluminio, acetato di magnesio, cloruro di ma gnesio, citrato di magnesio (bibasico), foxmato di magnesio, gluconato di magnesio, ossido di magnesio, fosfato di magnesio (monobasico), solfato di allumi nio potassio, solfato di alluminio sodio e relativi miscugli.
I cationi trivalenti sono usati in quantità sufficienti per reticolare la carbossimetil cellulo sa sodica rendendo questomateriale insolubile. Con venienti quantità possono essere comprese fra circa 0,4 e circa 7,0 e preferibilmente fra circa 0,5 e circa 6,0 in peso, in base al peso della composi zione di base adesiva per protesi dentarie.
Quando si utilizza il diidrossi alluminio sodio carbonato, è necessario includere un acido di qualità alimentare nella foimuiazione per agevolare il rilascio dell'alluminio dalla composizione. Esem pi di acidi comprendano acido citrico, acido malico, acido tartarico, acido fumarico e così via. Quando usati, gli acidi sono presenti in quantità comprese fra circa 0,5 e circa 4 in peso della composizione adesiva per protesi dentarie.
Quando questi tre componenti vengono mescola ti fra loro, si foima una composizione di base adesiva per protesi deltarie la quale presenta superio ri caratieristiche in qualità di agente di stabili^ zazicne delle protesi dentarie, quando essi sono in corporati in una composizione adesiva per protesi den tarie.
La composizione di base adesiva per protesi deltarie può comprendere da circa 0,4 a circa 7,0 in peso di catione trivalente, da circa 39,6 a circa 73 in peso di un sale misto Na/Ca di metil vinil eter -acidomaleico e da circa 25 a circa 60 in pe so di carbossimetil cellulosa sodica, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi dentarie.
Preferibilmente, la composizione di base ade siva per protesi dentarie comprende da circa 0,5 a circa 6,0 in peso di catione trivalente, da circa 44,5 a circa 69,0# in peso di un sale misto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico e da circa 25,0 a circa 55,0# in peso di carbossimetil cellulosa so di ca, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi dmtarie·
Le composizioni di base adesiva per protesi dentarie sono utili per preparare esposizioni adesive per protesi dentarie. In conformità con l'invenzione, viene fornita una composizione adesiva per protesi dentarie la quale comprende un miscuglio so stanziaimeite anidro contenente da circa 40 a circa in peso, in base al peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, in cui la compo sizione di base adesiva per protesi dentarie contie ne tre componenti essenziali , precisamente a) un sa le misto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico ; b) carbossimetil cellulosa sodica; e c) un catione trivalente·
Un esponente facoltativo che è vantaggioso quando usato nelle formulazioni della presente invenzione è un materiale il quale attira l' acqua ne_l la formulazione quando applicata alla protesi denta ria e collocata nella cavità orale· Un tale materia le agevolerà la piena idratazione della formulazione, provocando una completa solubilizzazione del ca tiene trivalente e la reticolazione della carbossimetil cellulosa sodica. Esempi di materiali igrosco pici o impregnatoli di acqua comprai dono i disintegranii farmaceuticamente accettabili, come la silice affumicata, il gel di silice il polivini pirro lidone reticolato, l'amido MF e le resine di scam-bio ionico. Tali materiali, una volta usati, sono impiegati preferibilmente in quantità comprese fra circa 0,5 e circa 6,0 in peso della composizione adesiva per protesi dentarie.
In aggiunta ai precedenti materiali, la com-posizione adesiva per protesi dentarie può essere formulata con ulteriori componenti ben noti nel set tore degli adesivi per protesi dentarie. Tali mate-riali additivi utilizzati nell'invenzione possono comprendere le cere gli oli, i preservanti, gli agenti aromatizzanti, i coloranti, gli agenti dolcificanti, i modificatori di viscosità e cosi via.
Le cere utili nell'invenzione comprendono sia le cere naturali sia quelle sintetiche e comprendono senza limitazione le cere di origine animale, come la cera di api, la lanolina e la cera shellac, le cere vegetali cane le cere di carnauba, candelilla e bacca di alloro, la cera minerale come le cere di petrolio, inclusa la paraffina e la microcristalli-na· In generale possono essere utilizzate quantità comprese fra circa 1% e circa 15% in peso della con posizione adesiva totale per protesi deltarie, le quantità fra circa 10# e circa 25# essendo preferì te.
Gli oli utili nella presente invenzione con prendono senza limitazione olio di origine minerale, olio di origine vegetale, come olio di grantur co, soia, semi di cotone, ricino, palma e noce di cocco ed olio di origine animale come olio di pesce ed acido oleico. In generale, possono essere utiliz zate quantità comprese fra circa 1 e circa 30% sul la base del péso della composizione adesiva totale per protesi dai tari e, essendo preferite le quantità comprese fra circa 10# e circa 29#·
Gli agenti aromatizzanti o di gusto ben noti nel settore degli adesivi per protesi dai tari e possono essere aggiunti alle composizioni della pre sente invenzione. Questi agenti aromatizzanti possono essere scelti fra gli oli aromatizzanti sinte tici e/o gli oli derivati dalle piante, dalle foglie, dai fiori , dai frutti e cosi via, nonché le loro combinazioni. Esempi rappresentativi di oli aromatizzanti comprendono: olio di menta piperita, olio di cinnamono, olio di gaulteria (metil salicilato) ed olio di menta piperita, sano anche uti li gli arcmi artificiali , naturali o sintetici alla frutta, come olio di agrumi , inclusi limone, aranci o, uva, pompelmo, cedro, e le essenze di frutta incluse le essenze di mela, fragola, ciliegia, ananas e cosivia· L'agente aromatizzante può essere un liquido, essiccato a spruzzo, incapsulato, adsorbito su un supporto e relativi miscugli. Un preferito agente di gusto o aromatizzante è l'olio di menta piperita. La quantità di agente arcmatizzante utilizzata può variare in dipendenza da fattori quali il tipo di aroma, la formulazione adesiva e la desiderata con-centrazione. In generale, si possono utilizzare quan tità comprese fra circa 0,01 e circa 5,0$ in peso della composizione adesiva totale per protesi denta rie, essendo preferite le quantità comprese circa fra 0,05$ e 0,15 .
I preservanti che possono essere usati nelle formulazioni adesive per protesi dentarie secondo l'invenzione comprendano quelli noti come agenti an timiorobici convenzionalmente impiegati nella tecrù ca, come acido benzoico e benzoato di sodio; i pro-dotti paraben; acido sorbico ed i sorbati; acido propionico ed i propionati; addo acetico e gli ace tati; i nitriti ed i nitrati; l'anidride solforosa ed i solfiti; gli antibiotid; il pirocarbonato die tilico; gli epossidi; il perossido di idrogeno ed i fosfati. I prodotti paraben inclusone gli esteri con metile etile, propile e butile di acido paraidrcssibenzoico. Il metil paraben ed il propil paraben sono i preservanti preferiti secondo 1'invenzione» utiliz zati preferibilmente in quantità fra circa 0,03# e circa 0,6 sulla base del peso della composizione adesiva totale per protesi dentarie.
Le composizioni adesive per protesi deltarie possono anche includere l'impiego di dolcificanti ben noti nella tecnica.
L'agente dolcificante può essere scelto fra una ampia gamma di materiali che comprendono gli a genti solubili in acqua, i dolcificanti artificiali solubili in acqua ed i dolcificanti a base di dipepti di, inclusi i loro miscugli. Senza essere limitati a particolari dolcificanti, le illustrazioni rappre sentative di essi comprendono:
A. Agenti dolcificanti solubili in acqua, co me i monosaccaridi, i disaccaridi ed i polisaccaridi, come xilosio, ribosio, glucosio, mannosio, galat^ tosio, fruttosio, destrosio, saccarosio, zucchero, maltosio, amido parzialmente idrolizzato oppure solidi di sciroppo di granturco ed alcool da zuccheri, come sorbitolo, xilitolo, mannitolo, maltitolo, idro lizzato di amido idrogenato e relativi miscugli.
B. Gli ageti dolcificanti solubili in acqua come i sali di saccarina solubili, in altre parole i sali di saccarina con sodio e calcio, i sali ciclammato, 1 acesulfame-K, il sucralcse e simili, e la foima di saccarina come acido libero.
C. 1 dolcificanti a base di dipeptidi cerne l'estere metilico di L-aspartil-L-fenilalanina ed i materiali descritti nel brevetto statunitense No.
3.491.131 e simili.
In generale, la quantità del dolcificante va rierà in funzione della desiderata quantità di dol-cificante scelta per una particolare foimulazione adesiva per protesi dentarie. Questa quantità può essere conpresa fra circa 0,00196 e circa 2% in peso della composizione adesiva finale per protesi deltarie.
I coloranti utili nella presente invenzione comprendono i pigmenti come il biossido di titanio e possono anche includere coloranti convenienti per applicazioni alimentari, medicinali e cosnetiche. Questi coloranti sono noti come coloranti F.D. & C. I materiali accettabili per il precedente spettro di uso sono preferibilmente solubili in acqua, Esem pi illustrativi comprendono il colorante indaco, no to come F.D. & C. Blue No. 2, il quale è il sale di sodico di acido 5,5'-indicotin-di-solfonico. Similmente il colorante verde noto cerne F.D. & C. Green No· 1 comprende un colorante al trifenilfmetan è il sale monosodico di 4-(4-N-etil-p-solfobenzilanaù no) difenilmetilene)-(1-N-etil-N-p-solfonio-benzil)-2,5-cicloesadienimmina) · Un preferito colorante è il colorante rosso F D. & C. Red No. 3. Una completa elencazione dei coloranti F.D· & C. nonché dei coloranti D· & C· e le loro corrispondenti strutture chimiche si possono trovare nella
Volume 6, pagine 561-595- In generale, i colori quan do usati vengono impiegati in quantità comprese fra circa 0,005$ e circa 0,5$ in peso della composizione adesiva per protesi dentarie.
Gli agenti modificatori di viscosità utili nella presente invenzione comprendono il polietilene ed i suoi derivati, i composti di ammonio quater nario ed agenti simili, amidi, gomme e gelatina di caseina.
Questi agenti modificatori di viscosità possono essere ulteriormente definiti come in relazione a ciascuno dei due componenti della composizicaie adesiva finale per protesi deltarie, precisamente: (a) il veicolo e (b) il componente gommoso.
Quando vieie impiegato come veicolo un olio minerale, il polietilene può essere facoltativamente usato cane agente gelificante per fornire un vei^ colo di "vaselina sintetica" e Perciò viene usato per regolare le proprietà di estrusione (applicazione) della composizione finita. Il polii sobutilene può anche essere usato insieme con il polietilene per migliorare ulteriormente le proprietà di viscosità del veicolo. Alternativamente, una vaselina grezza, con o senza olio minerale, può essere impiegata in dipendenza dalle specifiche qualità di manipolazione che si desiderano nel prodotto finale. Una ccmbi^ nazione particolarmente preferita implica l 'impiego di vaselina in quantità comprese fra circa 10$ e dir ca 30$ ed un olio minerale leggero in quantità com-prese fra circa 10$ e circa 30$ in peso della campo si zione adesiva per protesi dentarie, allo scopo di preparare una formulazione facilmente estrudi bile avente una consistenza simile alla crema. Quando usa ti insieme, questi componenti sono preferibilmente usati in quantità in peso sostanzialmente equivaler! ti
I restanti agenti modificatori di vi scosità utili nella presente invenzione (composti di ammonio quaternario, carbossimetil cellulosa sodica, etc) appartengono al blocco gommoso dell'adesivo per prò tesi dentarie. Questi agenti hanno rilevanza sulle qualità di estrusione dell’ adesivo, ma sono funzionalmente inerti fino al momento in cui vengono atti^ vati dalla saliva presente nella bocca.
Sotto un altro aspetto dell 'invenzione, viene fornita una composizione adesiva per protesi den tari e la quale comprende un miscuglio sostanzialmen te anidro contenente:
a) da circa 40 a circa 6 5# in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di una composizione di base adesi va per protesi dentarie la quale contiene un sale misto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico, car bossimetil cellulosa sodica e catione trivalente ; e b) da circa 35 a circa 60 in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per prote si dentarie, di ulteriori materiali scelti dal gruppo comprendente le cere, gli oli, i preservanti , gli agenti di gusto o aromatizzanti , i coloranti, gli agenti dolcificanti , i modificatori di viscosità e loro miscugli.
Sotto un aspetto di speciale preferenza dell' invenzione, viene formata una aomposizione adesiva per protesi dentarie la quale comprende un miscu glio sostanzialmente anidro contenente:
a) da circa 0, 1 a circa 5,0 in peso, sulla base del peso totale dell'adesivo per protesi denta rie, di un catione trivalente;
b) da circa 20 a circa 45# in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi daitarie, di un sale misto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico;
c) da circa 12 a circa 35 in pe so, sulla ba se del peso totale della ccmposizione adesiva per protesi dmtarie, di carbossimetil cellulosa sodica; e
d) ulteriori materiali in quantità sufficien te a fornire una composizione adesiva per protesi dentarie avente un peso totale uguale al 100# in pe so della composizione adesiva totale per protesi dentarie·
Le composizioni adesive per protesi dentarie possono avere la fonia di un miscuglio in pasta oppure in polvere· I mezzi per preparare tali formula zi ani sono ben noti nel settore degli adesivi per protesi dentarie.
Sotto un preferito aspetto dell' invenzione, la composizione di base adesiva per protesi dentarie può ulteriormente includere almeno un materiale di base per crana scelto dal gruppo che comprende vase lina, oli naturali e sintetici e loro miscugli.
Sotto un altro preferito aspetto dell'invenzione la composizione di base adesiva per protesi dentarie può ulteriormente includere un materiale di base per crema che è una combinazione di olio mi nerale con una minore quantità di una cera polietilenica avente un peso molecolare medio fra 1.000 e
20.000·
Sotto un altro preferito aspetto dell'invenzio ne la composizione di base adesiva per protesi dai tarie può ulteriormente includeremateriali eccipien ti polverizzati non tossici.
Le composizioni adesive per protesi dentarie e le composizioni di base adesiva per protesi denta rie secondo la presente invenzione possono essere foxmulate in modo da contenere il catione trivalen te, il salemisto Na/ca di metil vinil etere-acido maleico e la carbossimetil cellulosa sodica in for ma di polvere o di pasta.Nella forma di polvere» i conponenti vengonomescolati con i facoltativi agenti arematizzanti e con i coloranti, insieme con altri ingredienti non essenziali, quali gli agenti anti-agglutinanti non tossici (silice stearato di magnesio, polvere di talco o simili). Ilmiscuglio degli ingredienti viene intimamente mosso o agitato per fornire un mescolamento generalmente cmogeneo di tutti i componenti. Nelle foimulaziani pasto se, il catione trivalente, il sale misto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico e la carbossimeti1 cellulosa sodica vengono mescolati con vaselina, in sieme con le cere, gli oli, i preservanti, gli agen ti aromatizzanti, i coloranti, gli agenti dolcificanti, i modificatori di viscosità e così via, cane precedentemente descritto.
Una formulazione pastosa o cremosa partico» larmente preferita viene preparata utilizzando come base per crema o per pasta il prodotto del brevetto statunitense No. 3·21 5·599, la cui descrizione viene citata a titolo di riferimento· La base per crana o per pasta di questo brevetto è caratterizzata come un miscuglio di olio di petrolio bianco con una minore quantità di una cera polietilenica avente un peso molecolare medio fra 1.000 e 20.000. Questo prodotto è descritto come avente proprietà emollien ti, utili nella formulazione di medicamenti, nel ca so in cui l‘assorbimento dei medicamenti attraverso la pelle sia di importanza essenziale. Le creme ade sive per protesi dentarie formulate con queste miscu glio di olio di petrolio e cera polietilenica come base per pasta o per crema presentano proprietà di stabilità, estrudi bilità ed aspetto del prodotto in solitamente buone
Il procedimento per preparare le composizioni adesive per protesi dentarie secondo la presente invenzione, formulate come pasta, polvere e crema, utilizza i convenzionali tipi di apparecchiature di mescolamento che sono noti nella tecnica per misce-lare, riscaldare e raffreddare solidi e liquidi·
Il procedimento per preparare le composizio-ni di base adesiva per protesi dentarie e le composizioni adesive per protesi dentarie contenenti le stesse può essere convenientemente eseguito mescolando i componenti fino ad ottenere un miscuglio omogeneo e quindi ricuperando il prodotto risultante· Prefe-ribilmente, la composizione di base viene preparata come una fozmulazione preliminarmente miscelata che può essere mescolata con i restanti componenti usa-ti per preparare la formulazione finale. Il mescola mente viene eseguito convenientemente a temperature convenienti per fondere i componenti che debbono es sere miscelati· Per esempio, se il polietilene e lo olio minerale debbono essere impiegati, tali materiali possono essere riscaldati a temperature circa fra 50° e 110°C e vengono preferibilmente raffredda ti prima di essere mescolati con la miscela prelimi nare di base· Agenti aromatizzanti possono essere aggiunti alla miscela preliminare e/o al miscuglio cera/olio prima del mescolamento nel miscuglio fina le.
Che siano formulate come polvere, pa sta o ere ma, le composizioni adesive per protesi dei t arie e le composizioni di base della presente invenzione, quando applicate alle protesi dentarie ed esposte all'umidità, si idratano per formare composizioni adesive le quali presentano caratteristiche inaspet^ tat amente superiori in confronto con gli adesivi per protesi dentarie della tecnica precedente. Una volta formulate, le composizioni possono essere usa te o immagazzinate per uso futuro.
I seguenti esempi sono dati per illustrare l 'invenzione, ma non sono da considerare per la sua limitazione. Tutte le percentuali riportate nel cor so della descrizione sono basate sul peso della com posizione di ba se adesiva per protesi daitarie o sulla ccmpcsizione adesiva finale per protesi denta rie, a mene che non sia indicato diversamente. Tutte le foimulazioni comportano composizioni aventi il 100% dei componenti in esse contenuti.
ESEMPIO 1
Quest o esempio dimostra la preparazione di una formulazione adesiva per protesi dentarie in con fornità con l 'invenzione.
Una crema adesiva per protesi dentarie era preparata dagli ingredienti riportati nella Tabella 1.
Le formulazioni erano preparate nella maniera seguente:
A· Si pesano l 'olio minerale e la vaselina in un recipiente e si mescolano per formare un miscuglio omogeneo, mentre la temperatura viene fatta sa lire fra 90 e 95°C. Si controlla per assicurare una soluzione completa. Continuando il mescolamento» si raffredda fino ad almeno 45°C.
B. Si aggiungono al miscuglio il metil paraben ed il prò pii paraben dall'operazione A e si con tinua a mescolare fino ad ottenere una miscela anogenea.
C. Si miscelano preliminarmente il catione trivalente, il sale misto Na/Ca di metil vinil eter&*addo maieico, la oarbossimetil cellulosa sodica, il polimero di ossido etilenico in qualità di di sin tegrante ed il colorante; il tutto viene quindi aggiunto al miscuglio con mescolamento continuato. Do po circa 5 minuti si recupera per ra schi et t amento, secondo la necessità. Si riduce la pressione a circa 28-29 pollici, pari a 71 e 7 3 5 centimetri , di depressione e si mescola per altri 5-10 ulteriori minuti. Il prodotto viene rimosso ed immagazzinato per l'uso.
Le formulazioni adesive per protesi dentarie preparate in conforaità con la summenzionata procedura quando vengono sottoposte alle prove , fornisco no eccellente potere adesivo e perfezionato potere di tenuta· In aggiunta, esse presentano perfezionate caratteristiche coesive con ridotto trasudamento fra le protesi dentarie·
Avendo cosi descritto l' invenzione, sarà ovvio che essa può essere diversificata in molte maniere· Tali varianti non debbono essere considerate come un allontanamento dallo spirito e dall'ambito dell' invenzione e tutte queste modificazioni sono da inten dere incluse nell'ambito delle seguenti rivendicazioni.
Claims (2)
- RIVENDICAZIONI 1· Composizione di base adesiva per protesi dentarie comprendente un miscuglio sostanzialmente anidro di un sale misto Na/ca di metil vinil etereacido maleico, carbossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalente.
- 2. Conposizione di base adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione i , in cui detto cati one trivalente è presente in quantità comprese fra circa 0,4 e circa 7 ,0% in peso, in base al peso totale della composizione di base adesiva per prote si dentarie, detto sale misto Na/ca di metil vinil etere-aci do maleico è presente in quantità comprese fra circa 39,6 e circa 73 in peso, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi dentarie, e detta carbossimetil cellulosa sodica è presente in quantità comprese fra circa 25 e circa 60# in peso, in base al peso totale della composizione di base adesiva per protesi dentarie· 3· Conposiizone di base adesiva per protesi dentarie secondo la ri vendi cazi caie 2, in cui detto catione trivalente è presente in quantità comprese fra circa 0, 5 e circa 6 ,0 in peso, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi deltarie, detto sale misto Na/ca di metil vinil etere-acido maleico è presente in quantità fra circa 44, 5 e circa 69# in peso, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per prote si deltarie, e detta carbossimetil cellulosa sodica è presente in quantità comprese fra circa 25 e circa 55# in peso, sulla base del peso totale della compo sizi one di base adesiva per protesi dentarie· 4· Composizione di base adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 1 , in cui il catione trivalente è alluminio· 5· Composizione di base adesiva per protesi dentraie secondo la rivendicazione 1 , in cui il catio ne trivalente è ottenuto da un materiale scelto dal gruppo comprai dente solfato di alluminio, clorurc di alluminio ammonio, diidrossi carbonato di alluminio sodio, acetato di alluminio, solfato di alluminio potassio, solfato di alluminio sodio e loro miscugli. 6. Composizione di base adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 1 , in cui un ca tione bivalente viene impiegato insieme con il catione trivalente. 7. Composizione di base adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 6 , in cui i cationi sono ott aiuti da un materiale scelto dal grup po comprai dai te solfato di alluminio, solfato di ma gnesio, solfato di alluminio ammonio, cloruro di al^ luminio ammonio, diidrossi carbonato di alluminio sodio, acetato di alluminio, acetato di magne sio, ciò ruro di magnesio, citrato di magnesi o (biba sico) , formato di magnesio, gluconato di magnesio, ossido di magnesio, fosfat o di magnesio (monobasico) , sol-fato di allumini o potassio, solfato di alluminio so dio e loro miscugli . 8. Composizione adesiva per protesi dentarie la quale comprende un mi scuglio sostanzialmente ani^ dro contenente da circa 40 a circa 65% in peso, sul la base del Peso totale dèlia composizione adesiva per protesi dentarie, di una composizione di base adesiva per protesi deltarie contenente un salemisto Na/Ca di metil vinil etere-acidomaleico, carbossi metil cellulosa sodica ed un catione trivalen te· 9· Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 8, ulteriormente comprendente almeno un materiale di base per crema scelto dal gruppo consistente di vaselina, oli naturali e sintetici e loro miscugli, 10. Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 8, ulteriormente comprendente un materiale di base per crema che è una combinaziene di oliominerale con una minore quantità di una cera polietilenica avente un peso molecolare medio fra 1.000 e 20.000. 11. Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 8, ulteriormente comprendente materiali eccipienti polverizzati non tossici. 12. Ccmposizione adesiva per protesi dentarie comprendnte un miscuglio sostanzialmente anidro di: a) da circa 40 a circa 63⁄4S in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi deltarie, di una composizione di base adesi^ va per protesi deltarie contenente un sale misto Na/ca di metil vini1 etere-acido maleico, carbossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalente; e b) da circa 35 a circa 60# in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi deltarie, di ulteriori materiali scelti dal gruppo conprendente le cere, gli oli, i preservanti, gli agenti arcatatizzanti, i coloranti, gli agenti dolcificanti, i modificatori di viscosità ed i loro miscugli· 13. Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 10, in cui il catione tri valente è alluminio· 14· Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicasione 12, in cui il catione tri valente è ottenuto da un materiale scelto dal gruptpo comprendente solfato di alluminio, cloruro di al lumini o ammonio, diidrossi carbonato di alluminio sodio, acetato di alluminio, solfato di alluminio potassio, solfato di alluminio sodio e loro miscugli· 15· es posizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 12, in cui il catione bivalente viene impiegato insieme con il catione trivalente 16. Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 15 in cui i cationi sono scelti dal gruppo comprendente solfato di alluminio, solfato di magnesio, solfato di alluminio ammonio, cloruro di alluminio ammonio* diidrossi carbonato di alluminio sodio, acecato di alluminio, acetato di magnesio* cloruro di magnesio* citrato di magnesio (bibasico), formato di magnesio, gluconato di magnesio* ossido di magnesio* fosfato di magnesio (monobasico), solfato di alluminio potassio* solfa-to di alluminio sodio e loro miscugli. 17· Composizione adesiva per protesi dentarie comprendente un miscuglio sostanzialmente anidro di: a) da circa 0,1 a circa 5,0% in peso, sulla base del peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di un catione trivalente b) da circa 20 a circa 45% in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di un sale misto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico? c) da circa 12a circa 35 in peso, sulla ba se del peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di carbossimetil cellulosa sodica; e d) ulteriori materiali in quantità sufficiente per fornire una composizione adesiva per protesi dentarie avente un peso totale uguale al 100 in pe so della composizione adesiva totale per protesi den tarie. 18, composazione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 17 in cui detti materiali ulteriori sono scelti dal grappo comprendente le cere, gli oli, i preservanti, gli agenti aromatizzan ti, i coloranti, gli agenti dolcificanti, i modifi-catori di viscosità ed i loro miscugli, 19· Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 17* in cui il catione tri valente è alluminio, 20. Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 17, in cui il catione tri valente è ottenuto da un materiale scelto dal gruppo comprendente solfato di alluminio, cloruro di al luminio ammonio, diidrossi carbonato di alluminio sodio, acetato di alluminio, solfato di alluminio potassio, solfato di alluminio sodio e loro miscu-gli. 21. Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 17, in cui un catione bi-valente viene impiegato insiane con il catione tri-valente 22· Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 21 in cui i cationi sono scelti dal gruppo comprendente solfato di alluminio* solfato di magnesio olfato di alluminio ammonio* cloruro di alluminio ammonio, diidrossi carbonato di alluminio sodio acetato di alluminio, acetato di ma gnèsio, cloruro di magnesio, citrato di magnesio (bi basico), formato di magnesio, gluconato di magnesio, ossido di magnesio, fosfato di magnesio (monobasico), solfato di alluminio potassio, solfato di alluminio sodio e loro miscugli. 23. Procedimento per preparare una composizio ne di base adesiva per protesi dentarie comprendente le seguenti operazioni: a) preparare un miscuglio sostanzialmente ani_ dro di un sale misto Na/Ca di metil vinil etere-aci do maleico, carbossimetil cellulosa sodica ed un ca tione trivalente» b) formare una composizione di base adesiva per protesi dentarie comprendente detto miscuglio; e c) ricuperare detta composizione di base ade siva per protesi dentarie· 24. Procedimento secondo la rivendicazione 23, in cui detto catione trivalente è presente in quantità comprese fra circa 0,4 e circa 7 in peso, sulla base del Peso totale della composizone di base adesiva per protesi dentarie, detto sale misto Na/ca di metil vinil etere-acidomaleico è presente in quantità conprese fra circa 39,6 e circa 73% in peso, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi dentarie e detta carbos simetil cellulosa sodica è presente in quantità ccm prese fra circa 25 e circa 60$ in peso, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi dentarie. 25. Procedimento secondo la rivendicazione 24, in cui detto catione trivalente è presente in quantità comprese fra circa 0,5 e circa 6,0$ in peso, sulla base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi dentarie, detto sale mi sto Na/Ca di metil vinil etere-acido maleico è presente in quantità comprese fra circa 44,5 e circa 69$ in peso, sulla base del peso totale della compo sizione di base adesiva per protesi dentarie, e det ta carbossimetil cellulosa sodica è presente in quan tità comprese fra circa 25 e circa 55$ in peso, sul la base del peso totale della composizione di base adesiva per protesi daitarie, 26. Procedimento per preparare una composizio ne adesiva per protesi dei tari e conprendeite le seguenti operazioni: a) preparare un miscuglio sostanzialmente ani dro contenente da circa 40 a circa 65$ in peso, in base al peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di una composizione di base adesi va per protesi dentarie contenente un salemisto Na/Ca di metil vinil etere-acidomaleico, oarbossimetil cellulosa sodica ed un catione trivalente; b) mescolare detta base adesiva per protesi dentarie con da circa 35 a circa 60$ in peso, sulla base del Peso totale della composizione adesiva per protesi dentarie, di materiali supplementari scelti dal gruppo comprendente le cere, gli oli, i preservanti, gli agenti aromatizzanti, i coloranti, gli agenti dolcificanti, i modificatori di viscosità ed i loro miscugli; c) formare una composizione adesiva per pro-tesi dentarie contenente detta composizione di base adesiva per protesi dentarie; e d) ricuperare detta composizione adesiva per protesi dentarie. 27. Procedimento secondo la rivendicazione 26, in cui detta composizione adesiva per protesi dentarie comprende ulteriormente almeno unmateria le di base per crema scelto dal gruppo consistente di vaselina, oli naturali e sintetici ed i loromi-scugli· 28· Procedimento secondo la rivendicazione 26, in cui detta composizione adesiva per protesi dentarie comprende ulteriormente un materiale di ba se per crema che è una ccobinazione di oliominera-le con una minore quantità di una cera polietileni-ca avente un peso molecolare medio fra 1.000 e 20.000, 29. Procedimento secondo la rivendicazione 26, in cui detta composizione adesiva per protesi dentarie comprende ulteriormentemateriali eccipien ti polverizzati non tossici. 30. Procedimento secondo la rivendicazione 26, in cui detti materiali supplementari sono scel-ti dal gruppo conprendente le cere, gli oli, i preservanti, gli agenti aromatizzanti, i coloranti, gli agenti dolcificanti, i modificatori di viscosità ed i loro miscugli. 31. Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 26, in cui il catione tri valente è alluminio. 32. Procedimento secondo la rivendicazione 26, in cui il catione trivalente è ottenuto da un materiale scelto dal gruppo consistente di solfato di alluminio, solfato di alluminio ammonio, cloruro di alluminio ammonio, diidrossi carbonato di allumi nio sodio, acetato di alluminio, solfato di alluminio potassio, solfato di alluminio sodio ed i loro miscugli· 33· Procedimento secondo la rivendicazione 26, in cui vime impiegato un catione bivalente insieme con il catione trivalente· 34· Composizione adesiva per protesi dentarie secondo la rivendicazione 33 in cui il catione bivalente viene scelto dal gruppo compreidente solfato di alluminio, solfato di magnesio, solfato di alluminio ammonio, cloruro di alluminio ammonio, diidrossi carbonato di alluminio sodio, acetato di alluminio, acetato di magnesio, cloruro di magnesio, citrato di magnesio (bibasico), foxmato di magnesio, gluconato di magnesio, ossido di magnesio, fosfato di magnesio (monobasico), solfato di alluminio potassio, solfato di alluminio sodio ed i loro miscugli.
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