IT202200001010U1 - Sistema di confezionamento pre-sterile per flaconi, in particolare flaconi in vetro per uso farmaceutico - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

del modello di utilit? dal titolo:

?SISTEMA DI CONFEZIONAMENTO PRE-STERILE PER FLACONI, IN PARTICOLARE FLACONI IN VETRO PER USO FARMACEUTICO?

Campo tecnico dell?innovazione

La presente innovazione si riferisce ad un sistema di confezionamento pre-sterile, cio? adatto a venire sterilizzato ed a rimanere sterile durante e successivamente ad una fase di alloggiamento in esso di contenitori o flaconi sterilizzabili/sterilizzati, per lo stoccaggio in linea ed il trasporto di tali flaconi, specialmente ma non esclusivamente di flaconi in vetro per uso farmaceutico.

Con il termine ?sistema di confezionamento? si intende qui e di seguito un insieme di elementi tra loro separati ed indipendenti, ma operativamente associati ed accoppiabili tra loro a formare un contenitore chiuso. Con il termine ?in linea? si intende invece qui e di seguito che almeno uno degli elementi componenti il sistema di confezionamento ? adatto ad essere utilizzato gi? immediatamente a valle di un impianto di produzione dei flaconi in vetro e/o ad una linea di siliconatura degli stessi.

Tecnica Nota

? noto che i flaconi e/o le fiale in vetro per uso farmaceutico vengono prodotti/e da tubo in vetro, che viene tagliato e modellato nella forma desiderata mediante fiamma. I flaconi/contenitori o fiale cos? ottenuti vengono sottoposti/e ad un trattamento termico di distensione e, successivamente, vengono preferibilmente sottoposti/e anche ad un trattamento di siliconatura, mediante il quale i flaconi o fiale vengono internamente siliconati/e, cio? la loro superficie interna viene rivestita al termine delle fasi di produzione con un sottile strato di silicone liquido, successivamente cotto per garantire la perfetta adesione alle pareti del flacone.

Gi? dopo la siliconatura o comunque subito dopo il loro ottenimento, i flaconi (o fiale) vengono sistemati verticalmente e con un leggero gioco tra loro, pressoch? a contatto uno con l?altro, all?interno di una scatola rettangolare, con loro rispettive imboccature rivolte inferiormente o superiormente. Questa scatola serve per effettuarne ulteriori manipolazioni ed il trasporto sul luogo di utilizzo e soprattutto serve ad accogliere i flaconi durante o dopo un trattamento di sterilizzazione degli stessi.

Per tenere in posizione corretta i flaconi senza che essi possano urtare uno contro l?altro durante le manipolazioni o il trasporto della scatola, EP2382135 prevede di dotare la parete di fondo della scatola di una pluralit? di pioli con sezione trasversale a forma di stella e che sporgono a sbalzo dalla parete di fondo e verso l?imboccatura (parte superiore aperta) della scatola. I pioli, tra i quali vengono alloggiati i flaconi con le loro imboccature rivolte inferiormente, sono ricavati integrali di pezzo con la parete di fondo della scatola e con la scatola stessa, che viene realizzata per stampaggio in una materia plastica sintetica.

L?imboccatura della scatola pu? essere chiusa da un elemento di tamponamento come un coperchio o, pi? generalmente, un film plastico permeabile ai gas o vapori di sterilizzazione.

Tale soluzione pu? essere difficoltosa da implementare con la necessaria precisione a causa delle tolleranze di lavorazione e della forma complessa che assume la scatola con i relativi pioli. Inoltre, soprattutto in ragione del fatto che la confezione descritta (scatola con pioli e film di chiusura) ? spesso monouso, questa soluzione prevede un forte consumo/spreco di plastica ad alte prestazioni.

EP2429608 propone una soluzione diversa, destinata a risolvere un problema diverso, e cio? quello di tenere alla medesima distanza dalla imboccatura o lato aperto della scatola rispettive imboccature dei flaconi, che in questo caso sono rivolte verso l?alto, cio? i flaconi sono posizionati al contrario che in EP2382135, e al contempo potendo alloggiare flaconi di due altezze diverse nella medesima confezione.

A tale scopo, la confezione di EP2429608 prevede una scatola aperta superiormente, nella quale ? inseribile un supporto dotato di una pluralit? di sedi di alloggiamento per i flaconi, costituite ciascuna da un foro, al di sotto del quale (cio? verso una parete di fondo della scatola) sono previsti tre (o pi?) piedi sagomati ad L, che supportano il flacone inserito nel foro. Il supporto ? dotato di feritoie perimetrali a posizionamento asimmetrico sugli opposti lati dello stesso ed ? inseribile nella scatola in due posizione diverse, ruotate tra loro di 180? intorno ad un asse perpendicolare alla parete di fondo della scatola.

In una prima posizione del supporto, le feritoie possono impegnare passanti rispettivi risalti di guida ricavati di pezzo sulle pareti laterali della scatola, anch?essi posizionati asimmetricamente sulle pareti opposte e il supporto viene cos? posizionato vicino alla parete di fondo in modo da poter alloggiare in esso flaconi pi? alti con l?imboccatura degli stessi posizionata a filo scatola.

In una seconda posizione del supporto, le feritoie sui lati del supporto non possono pi? impegnare i risalti, per cui i bordi del supporto si appoggiano sui risalti stessi posizionando il supporto pi? lontano dalla parete di fondo della scatola, cosicch? in esso possono essere alloggiati flaconi pi? bassi dei precedenti, ma con l?imboccatura degli stessi sempre posizionata a filo scatola.

Una tale soluzione ? anch?essa complessa e costosa da implementare e non supera gli inconvenienti di EP2382135.

Sintesi dell?innovazione

Lo scopo della presente innovazione ? quello di fornire un sistema di confezionamento per lo stoccaggio in linea ed il trasporto di flaconi (o fiale), in particolare di flaconi/fiale in vetro, specialmente ma non esclusivamente per uso farmaceutico, preferibilmente immediatamente a valle di una fase di produzione degli/delle stessi/e, che sia facilmente sterilizzabile e manipolabile, di basso costo, di semplice produzione e che eviti al contempo qualsiasi rumorosit? e/o danneggiamento dei flaconi/fiale e sprechi di materiale plastico nel caso di sistemi di confezionamento monouso.

? anche uno scopo dell?innovazione quello di fornire un sistema di confezionamento che permetta di effettuare una facile ed efficace sterilizzazione dei flaconi/fiale in esso alloggiati/e.

Pertanto, secondo l?innovazione, viene fornito un sistema di confezionamento pre-sterile per lo stoccaggio in linea ed il trasporto di flaconi (o fiale), in particolare in vetro, specialmente ma non esclusivamente per uso farmaceutico, avente le caratteristiche esposte nelle rivendicazioni annesse.

Breve Descrizione dei Disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente innovazione risulteranno maggiormente chiari dalla descrizione che segue di una sua forma di realizzazione non limitativa, effettuata facendo riferimento alle figure dei disegni annessi, in cui:

- la figura 1 illustra in modo schematico due componenti del sistema di confezionamento secondo l?innovazione;

- le figure 2 e 3 illustrano schematicamente due viste di un medesimo componente di figura 1 costituito da un supporto per flaconi o fiale da stoccare, sezionate secondo un piano di traccia rispettivamente II-II e III-III;

- la figura 4 illustra schematicamente ed in scala ingrandita un dettaglio del supporto di figura 3 che mostra una sede per un flacone o fiala da stoccare;

- la figura 5 illustra una vista schematica in pianta dall?alto del dettaglio della sede di figura 4, laddove il profilo perimetrale di un flacone alloggiabile in tale sede ? illustrato in linea pi? sottile;

- le figure 6 e 7 illustrano in modo schematico una vista in pianta dall?alto ed una vista sezionata secondo un piano di traccia VII-VII, di un altro componente del sistema di confezionamento secondo l?innovazione, costituito da una scatola atta a ricevere il supporto di figure 1-3 pieno di flaconi in vetro;

- la figura 8 illustra schematicamente la medesima vista sezionata di figura 7 ma di un sistema completo di confezionamento secondo l?innovazione, con il supporto di figure 1-3 inserito nella scatola di figure 6-7 ed alcuni flaconi stoccati in esso, posizionati nelle rispettive sedi del supporto; e

- la figura 9 illustra schematicamente ed in scala ingrandita un dettaglio della figura, 8 che evidenzia il sistema di accoppiamento tra scatola e supporto.

Descrizione dettagliata

Facendo riferimento alle figure 1, 8 e 9, ? indicato nel suo complesso con 1 un sistema di confezionamento presterile (cio? facilmente sterilizzabile prima del suo impiego) per lo stoccaggio in linea ed il trasporto di flaconi 2 (figura 8), in particolare in vetro, specialmente ma non esclusivamente per uso farmaceutico.

Nell?esempio di attuazione non limitativo illustrato, il sistema di confezionamento 1 ? destinato a ricevere flaconi o ?vials? 2 per uso farmaceutico, di tipo noto, ma ? chiaro che il sistema di confezionamento 1 dell?innovazione che sar? descritto pu? ricevere altri tipi di contenitori in vetro, ad esempio fiale, per cui il termine ?flacone? non deve essere inteso, qui e di seguito, in senso limitativo.

Il sistema di confezionamento 1 comprende una scatola 3, illustrata separatamente da sola in figure 6 e 7.

La scatola 3 ? chiusa su cinque lati ed aperta su un sesto lato, nella fattispecie superiore, per cui la scatola 3 ? aperta superiormente.

La scatola 3 ? configurata per accogliere al suo interno una pluralit? di flaconi 2 disposti ordinatamente affiancati in una posizione verticale ed il sesto lato, aperto, definisce e delimita una imboccatura 9 di accesso alla scatola 3.

Nell?esempio non limitativo, ma preferito, di attuazione dell?innovazione qui illustrato, la scatola 3 ? una scatola di forma parallelepipeda ed ? delimitata sui suoi cinque lati chiusi da quattro pareti laterali 4, 5, 6 e 7, disposte a due a due adiacenti e tra loro perpendicolari, e da una parete di fondo 8, piana, disposta trasversalmente alle pareti laterali 4-7, in modo da collegarle tra loro.

Le pareti laterali 4-7 sono pertanto disposte trasversalmente alla parete di fondo piana 8, ma non sono preferibilmente perpendicolari ad essa, bens? formano con la parete di fondo 8 un angolo maggiore di 90?, cio? la scatola 3 ? leggermente svasata verso una la sua imboccatura 9, che ? delimitata dalle pareti laterali 4-7, da banda opposta alla parete di fondo 8, che ? dunque affacciata e opposta alla imboccatura 9, nell?esempio illustrato di forma in pianta rettangolare.

La scatola 3 pu? venire realizzata per stampaggio in una materia plastica sintetica opportuna, oppure pu? anche essere metallica, ad esempio ottenuta per tranciatura e piegatura di una lamiera.

La scatola 3 ? ottenuta preferibilmente per stampaggio di una materia plastica sintetica pregiata come PLP (polipropilene), che ? una materia plastica adatta anche a prodotti monouso, di buona resistenza meccanica e facilmente riciclabile.

In entrambi i casi, la scatola 3 ? pertanto configurata per alloggiare attraverso l?imboccatura 9 una pluralit? di flaconi 2 disposti affiancati in una posizione sostanzialmente perpendicolare alla parete di fondo 8, che ? opposta alla imboccatura 9.

La confezione 1 comprende inoltre un supporto 10, illustrato nel dettaglio in figure da 1 a 5, alloggiato in modo amovibile all?interno della scatola 3, dunque accoppiabile in modo rimuovibile con la scatola 3 e che pu? essere inserito e/o estratto nella/dalla scatola 3 attraverso l?imboccatura 9<, >in una posizione affacciata e parallela alla parete di fondo 8.

Il supporto 10 ? provvisto di una pluralit? di sedi di alloggiamento 11 per i flaconi 2.

Secondo un aspetto dell?innovazione, le sedi di alloggiamento 11 sono delimitate / formate ciascuna (figura 9) da un foro 12 praticato passante attraverso il supporto 10 e da una pluralit? di pioli 13 ricavati integrali di pezzo con il supporto 10 intorno a ciascun rispettivo foro 12 e che si estendono perpendicolarmente a sbalzo da una prima faccia piana 14 del supporto 10 disposta rivolta dalla parte opposta alla parete di fondo 8 della scatola 3 e, pertanto, affacciata e parallela alla imboccatura 9.

I pioli 13 si estendono di conseguenza a sbalzo dal supporto 10, nella fattispecie dalla faccia 14 dello stesso, e verso la imboccatura 9.

Secondo un aspetto non secondario dell?innovazione, il supporto 10 e/o la scatola 3 sono provvisti di elementi 15 di appoggio o arresto (figura 9) configurati per posizionare il supporto 10 in prossimit? della parete di fondo 8 della scatola 3, con una seconda faccia 16 del supporto 10 rivolta verso la parete di fondo 8 ed affacciata ad essa, ma in modo che la parete di fondo 8 e la seconda faccia 16 del supporto 10 siano separate tra loro da un gap G prefissato (figura 9) a formare all?interno della scatola 3 una prima camera 18 (figure 8 e 9) di altezza sostanzialmente costante e relativamente piccola.

Qui e di seguito, per ?relativamente piccola? si deve intendere una dimensione del gap G (ovvero della ?altezza? della camera 18) misurato perpendicolarmente alla parete di fondo 8 (e dunque anche perpendicolarmente alle facce 14 e 16, che sono piane e parallele tra loro ed alla parete di fondo 8) pari solo ad una frazione, ad esempio un decimo, di una altezza H (figura 4) dei pioli 13, sempre misurata perpendicolarmente alle facce 14,16 ed alla parete di fondo 8.

Il supporto 10 ? formato/costituito da una piastra piana, preferibilmente di forma rettangolare in pianta, delimitata da un bordo perimetrale 19 provvisto di una pluralit? di recessi o scassi 20 passanti (figura 1), che attraversano il supporto 10 perpendicolarmente alle facce 14,16 e che interrompono a tratti il bordo perimetrale 19.

Tali recessi passanti 20 sono configurati per formare con le rispettive pareti laterali 4-7 della scatola 3, disposte trasversalmente alla parete di fondo 8, passaggi idraulici che mettono in comunicazione la prima camera 18 con l?interno di una seconda camera 21 (figure 8 e 9) alloggiante le sedi 11 e delimitata all?interno della scatola 3 tra il supporto 10 e l?imboccatura 9 della scatola 3 stessa.

In questo modo, come si vedr?, si permette di semplificare e velocizzare la fase di sterilizzazione dei flaconi 2, se necessaria.

Nell?esempio non limitativo (ma preferito) illustrato, almeno due opposte pareti laterali della scatola 3, disposte trasversalmente alla parete di fondo 8 e tra loro affacciate, nella fattispecie le pareti 6 e 7, sono provviste di una pluralit? di acciaccature che costituiscono gli elementi 15 di appoggio o arresto prima citati.

Le acciaccature 15 sono tra loro allineate e formano all?interno della scatola 3 una pluralit? di sedi o scanalature 22 (figura 9) delimitate da un rispettivo dente 23 elasticamente deformabile e da una opposta base di appoggio, configurate per ricevere a scatto il bordo perimetrale 19 del supporto 10 e bloccare di conseguenza il supporto 10, in modo amovibile, in una posizione immediatamente adiacente alla, ma discosta dalla, parete di fondo 8 della scatola 3, a formare il gap G e la camera 18.

I pioli 13 sono rettilinei e sono preferibilmente rastremati verso la imboccatura 9 della scatola 3.

I pioli 13 (figure 1 e 5) presentano una sezione trasversale di forma in pianta triangolare, nella fattispecie hanno la forma in sezione trasversale di triangoli equilateri.

In particolare, in combinazione con una tale forma dei pioli 13, ciascuna sede 11 ? delimitata da quattro pioli 13 disposti tra loro paralleli e con rispettivi vertici dei triangoli di cui hanno la forma in sezione trasversale a due a due affacciati, a circondare ciascun rispettivo foro passante 12.

I pioli 13 ed i fori 12 sono disposti ordinatamente sulla faccia 14 secondo uno schema sostanzialmente a scacchiera, per cui medesimi pioli 13 delimitano da lati opposti una sede 11, nonch? le sedi 11 ad essa immediatamente adiacenti.

Inoltre, i pioli 13 sono configurati in modo da essere almeno in parte elasticamente deformabili per poter cooperare a pressione con i flaconi 2 alloggiati nelle sedi 11 in modo da trattenerli in esse per attrito.

Per lo stesso morivo, i fori 12 passanti del supporto 10 sono configurati per ricevere, preferibilmente con accoppiamento di forma, rispettive porzioni di imboccatura 25 dei flaconi 2 (figura 8), in modo che i flaconi 2 sono alloggiati nella scatola 3 disposti capovolti verso la parete di fondo 8 della scatola 3, cio? con le proprie porzioni di imboccatura o colli 25 rivolte verso il basso.

Il sistema di confezionamento 1 secondo l?innovazione comprende inoltre un elemento di tamponamento 26 (figure 1, 8 e 9) disposto in modo noto a chiusura della imboccatura 9 della scatola 3, in modo da sigillare il sesto lato aperto della scatola 3 ed i flaconi 2 all?interno della scatola 2.

Tale elemento di tamponamento 26 ? costituito preferibilmente da un film in materiale plastico sintetico (noto) permeabile ai gas, in particolare permeabile a gas di sterilizzazione.

Mentre la scatola 3 ? realizzata in un materiale plastico sintetico, preferibilmente polipropilene PLP, secondo un aspetto dell?innovazione, il supporto 10 con i rispettivi pioli 13 ricavati integrali di pezzo con esso, ?/sono realizzato/i in un materiale plastico sintetico biocompostabile, ad esempio MATER-B<?>.

Grazie alle caratteristiche descritte, il sistema di confezionamento 1 dell?innovazione ? facile da realizzare, in quanto lo stampaggio sia della scatola 3, sia del supporto 10, entrambi di forma molto semplificata rispetto all?arte nota, ? semplice e poco costoso.

Il supporto 10 pu? essere estratto e re-inserito dalla/nella scatola 3 facilmente, ma al contempo ? trattenuto in essa insieme ai flaconi 2 dai denti 23, i pioli 13 potendo venire configurati a loro volta, se necessario, a trattenere i flaconi 2 nelle sedi 11.

La sterilizzazione dei flaconi 2 viene semplificata, in quanto i gas di sterilizzazione penetrano nella camera 21 attraverso il filmo 26 semipermeabile e poi possono facilmente passare nella camera 18 e da questa entro i flaconi 2, mentre eventuali condense vengono scaricate per gravit? nella camera 18.

Infine, il supporto 10, che dopo l?uso, nel caso di confezioni monouso, potrebbe essersi deformarsi o comunque non essere pi? utilizzabile, pu? essere facilmente smaltito come rifiuto organico biodegradabile e compostabile, anzich? venire necessariamente riciclato con metodi quali triturazione, depurazione chimica e rifusione, quindi con aggravio di costi

Tutti gli scopi dell?innovazione vengono dunque raggiunti.

Claims (10)

RIVENDICAZIONI

1. Sistema di confezionamento (1) per lo stoccaggio in linea ed il trasporto di flaconi (2), specialmente ma non esclusivamente flaconi in vetro (2) per uso farmaceutico, comprendente una scatola (3) chiusa su cinque lati ed aperta su un sesto lato, il sesto lato, aperto, definendo una imboccatura (9) di accesso alla scatola, la scatola essendo configurata per accogliere al suo interno, attraverso detta imboccatura, una pluralit? di flaconi (2) disposti affiancati in una posizione sostanzialmente perpendicolare ad una parete di fondo (8) di detta scatola, opposta a detta imboccatura; caratterizzato dal fatto che comprende inoltre un supporto (10) accoppiabile in modo rimuovibile con detta scatola (3), all?interno della stessa e in una posizione affacciata e parallela alla parete di fondo (8), il supporto (10) essendo provvisto di una pluralit? di sedi di alloggiamento (11) per i flaconi (2); le sedi di alloggiamento essendo delimitate ciascuna da un foro passante (12) praticato attraverso il supporto (10) e da una pluralit? di pioli (13) ricavati integrali di pezzo con il supporto (10) intorno a detto foro (12) e che si estendono perpendicolarmente a sbalzo da una prima faccia piana (14) del supporto (10) disposta rivolta dalla parte opposta alla parete di fondo (8) della scatola, i pioli (13) estendendosi di conseguenza a sbalzo dal supporto e verso la detta imboccatura (9).

2. Sistema di confezionamento (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il supporto (10) e/o la scatola (3) sono provvisti di elementi (15) di appoggio o arresto configurati per posizionare il supporto (10) in prossimit? della parete di fondo (8) della scatola, con una seconda faccia (16) del supporto rivolta verso la parete di fondo ed affacciata ad essa, la parete di fondo (8) e la seconda faccia (16) del supporto essendo separate tra loro da un gap (G) prefissato a formare una prima camera (18) di altezza sostanzialmente costante e relativamente piccola.

3. Sistema di confezionamento secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto supporto (10) ? formato da una piastra piana, preferibilmente di forma rettangolare in pianta, delimitata da un bordo perimetrale (19) provvisto di una pluralit? di recessi (20) passanti che attraversano il supporto (10) perpendicolarmente a dette prima e seconda faccia (14,16) e che interrompono a tratti il bordo (19) perimetrale; detti recessi (20) passanti essendo configurati per formare con rispettive pareti laterali (4,5,6,7) della scatola (3), disposte trasversalmente alla parete di fondo (8), passaggi idraulici che mettono in comunicazione detta prima camera (18) con l?interno di una seconda camera (21) alloggiante le dette sedi (11) e delimitata all?interno della scatola (3) tra il supporto (10) e l?imboccatura (9) della scatola.

4. Sistema di confezionamento secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno due opposte pareti laterali (6,7) della scatola (3), disposte trasversalmente alla parete di fondo (8) e tra loro affacciate, sono provviste di una pluralit? di acciaccature (15) tra loro allineate formanti all?interno della scatola (3) una pluralit? di sedi o scanalature (22) delimitate da un rispettivo dente (23) elasticamente deformabile e da una opposta base di appoggio, configurate per ricevere a scatto un rispettivo bordo perimetrale (19) del supporto (10) e bloccare di conseguenza il supporto, in modo amovibile, in una posizione immediatamente adiacente alla, ma discosta dalla, parete di fondo (8) della scatola.

5. Sistema di confezionamento secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti pioli (13) sono rettilinei e preferibilmente rastremati verso detta imboccatura (9) della scatola.

6. Sistema di confezionamento secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che i detti pioli (13) presentano una sezione trasversale di forma in pianta triangolare; ciascuna sede (11) essendo delimitata da quattro pioli (13) disposti tra loro paralleli e con rispettivi vertici della loro sezione trasversale a due a due affacciati, a circondare un detto foro passante (12).

7. Sistema di confezionamento secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detti pioli (13) sono configurati in modo da essere almeno in parte elasticamente deformabili per cooperare a pressione con i flaconi (2) alloggiati nelle sedi in modo da trattenerli in esse.

8. Sistema di confezionamento secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti fori passanti (12) del supporto (10) sono configurati per ricevere, preferibilmente con accoppiamento di forma, rispettive porzioni di imboccatura (25) dei flaconi (2), in modo che i flaconi (2) sono alloggiati nella scatola (3) disposti capovolti verso la parete di fondo (8) della scatola.

9. Sistema di confezionamento secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende inoltre un elemento di tamponamento (26) a chiusura di detta imboccatura (9) della scatola, in modo da sigillare il sesto lato, aperto, della scatola (3) ed i flaconi (2) all?interno della scatola; detto elemento di tamponamento essendo costituito preferibilmente da un film (26) in materiale plastico sintetico permeabile ai gas, in particolare permeabile a gas di sterilizzazione.

10. Sistema di confezionamento secondo una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che la scatola (3) ? realizzata in un materiale plastico sintetico, preferibilmente polipropilene PLP; e dal fatto che, in combinazione, il supporto (10) con i rispettivi pioli (13) ricavati integrali di pezzo con esso, ?/sono realizzato/i in un materiale plastico sintetico biocompostabile.