IT202100022676A1 - Formulazioni a base di acido ferulico e magnesio per uso umano ed animale - Google Patents

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Description

Titolo: ?Formulazioni a base di acido ferulico e magnesio per uso umano ed animale?
DESCRIZIONE
La presente domanda di brevetto trova applicazione nel campo farmaceutico, nutraceutico e cosmetico.
Acido ferulico
L'acido ferulico ? un acido carbossilico derivato sostituito dell'acido trans-cinnamico. L?acido ferulico ? un antiossidante presente nelle pareti cellulari di cereali, frutta e verdure, si trova in particolare nell? avena, grano e riso, nei carciofi, nel caff?, nelle mele, arance e ananas. Analogamente alla vitamina E, presiede all?integrit? delle componenti fosfolipidiche della membrana citoplasmatica interrompendo le reazioni a catena indotte dai raggi U.V.
Oltre all?importante e ben caratterizzata attivit? antiossidante l?acido ferulico possiede altre azioni fisiologiche quali: attivit? antinfiammatoria, antimicrobica, antiaritmica e antitrombotica. Numerosi lavori indicano infatti che la supplementazione di acido ferulico nella dieta pu? migliorare il profilo metabolico e lo stress ossidativo in soggetti iperlipidemici, ne riduce lo stato infiammatorio, e potenzialmente riduce i fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Ferulic Acid Supplementation Improves Lipid Profiles, Oxidative Stress, and Inflammatory Status in Hyperlipidemic Subjects: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients, 10(6), 713. https://doi.org/10.3390/nu10060713]
In uno studio del 2018, un?indagine condotta su modello murino ha evidenziato che l?acido ferulico ha un effetto di contrasto alla resistenza insulinica correlato alla capacit? dell?acido ferulico di aumentare l?espressione dei recettori insulinici negli organi bersaglio [
Anti-insulin resistant effect of ferulic acid on high fat diet-induced obese mice. Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine, 8(12), 604? 608. https://doi.org/10.4103/2221-1691.248098]
Altri studi indicano che la supplementazione di acido ferulico sia in grado di contrastare lo sviluppo di steatosi epatica, ipotizzando che tale effetto possa dipendere anche dalla capacit? dell?acido ferulico di modulare la composizione del microbiota intestinale. [
Ferulic acid ameliorates nonalcoholic fatty liver disease and modulates the gut microbiota composition in high-fat diet fed ApoE ?/? mice. Biomedicine and Pharmacotherapy, 113, 108753. https://doi.org/10.1016/j.biopha.2019.108753]
Sebbene vi siano in natura molte fonti di acido ferulico, la sua biodisponibilit? dipende dalla forma in cui si presenta: nel grano l?acido ferulico ? legato ai polisaccaridi della parete cellulare, permettendo cos? un facile assorbimento intestinale, mentre l?acido ferulico libero ? scarsamente solubile in acqua e pertanto possiede una scarsa biodisponibilit?.
Questa scarsa biodisponibilit? rappresenta un problema per l?assunzione di acido ferulico tramite supplementazione.
Magnesio
Il magnesio ? l'ottavo elemento pi? abbondante in natura e costituisce circa il 2% della crosta terrestre, inoltre ? il terzo per abbondanza tra gli elementi disciolti nell'acqua marina. L?apporto quotidiano raccomandato di magnesio per un adulto ? di 350 mg per gli uomini e 300 mg per le donne (Lichton IJ. Dietary intake levels and requirements of Mg and Ca for different segments of the U.S. population. Magnesium. 1989;8(3-4):117-23), dose aumentabile fino a 450 mg nel periodo di gravidanza e allattamento. Il magnesio ? responsabile di molti processi metabolici essenziali, come la formazione dell?urea, la trasmissione degli impulsi muscolari, la trasmissione nervosa e la stabilit? elettrica cellulare.
La mancanza di magnesio nell'organismo pu? portare a nausea e vomito, diarrea, ipertensione, spasmi muscolari, insufficienza cardiaca, confusione, tremiti, debolezza, cambiamenti di personalit?, apprensione e perdita della coordinazione.
Il ruolo fondamentale del magnesio nella regolazione di numerose funzioni ormonali e metaboliche va analizzato da almeno due punti di vista: quello legato alla regolazione di segnale e quello legato alla sua funzione di cofattore enzimatico.
Due pubblicazioni (Hruby A, et al. Higher magnesium intake reduces risk of impaired glucose and insulin metabolism, and progression from prediabetes to diabetes in middle-aged Americans. Diabetes Care. 2013 Oct; Wang J, et al. Dietary Magnesium Intake Improves Insulin Resistance among Non-Diabetic Individuals with Metabolic Syndrome Participating in a Dietary Trial. Nutrients.
2013 Sep 27;5(10):3910-9, ma si potrebbe citarne un numero elevato che vanno nella stessa direzione) hanno ribadito e confermato il suo ruolo nel controllo della insulino-resistenza e nella prevenzione del diabete e confermato la sua relazione con il livello di infiammazione dell'organismo.
Un altro lavoro indica che l'integrazione di magnesio sia utile all'organismo riuscendo a ridurre la resistenza insulinica e possa prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2 indipendentemente dal valore di magnesio presente nel sangue (Mooren FC et al, Diabetes Obes Metab. 2011 Mar;13(3):281-4.). Un altro lavoro, pubblicato su Diabetes Care nel dicembre 2010 riconferma la relazione inversa tra assunzione di magnesio e sviluppo longitudinale di diabete di tipo 2 correlandolo alla sua azione di controllo dell'infiammazione (Kim DJ et al, Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2604-10.).
Altri lavori hanno cercato di confutare questa indicazione con qualche artificio comunicativo, come il lavoro di (Kauffman RP et al, Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jan 4) che sancisce la apparente inutilit? del magnesio. L?articolo, infatti, non sostiene che il magnesio non abbia effetto, anzi si guarda molto bene dal discuterne; esso sostiene semplicemente che il livello di magnesio nel sangue non ? mai cambiato in nessuna delle persone che hanno seguito gli esperimenti di integrazione. Il ricercatore inesperto sarebbe portato a pensare, quindi, che sia inutile usare il magnesio, mentre ad una attenta considerazione si evince come sia impossibile estrapolare questa conclusione dai risultati di un prelievo ematico.
? davvero rilevante, infatti, riconoscere che le diverse azioni del magnesio si possono verificare indipendentemente dalla variazione della magnesiemia, che non pu? quindi essere usata come parametro di riferimento per decidere una eventuale integrazione nutrizionale.
Il ruolo legato alla potente azione del magnesio sulla regolazione dei segnali di superficie della cellula rende conto invece della possibile interferenza sul sistema nervoso, sull'umore, sulla sindrome premestruale, sulla stanchezza e su altri aspetti di regolazione biochimica.
Un problema che per? affligge l'assunzione di magnesio tramite supplementazione ? sicuramente la biodisponibilit? dei sali di magnesio che, introdotti oralmente, presentano in genere una biodisponibilit? (cio? l'effettiva quantit? assorbita e disponibile all'organismo) non superiore al 20%.
Riassunto dell?invenzione
Gli inventori della presente domanda di brevetto hanno sorprendentemente trovato che l?associazione fra magnesio e acido ferulico, specie se l?uno o entrambi in una forma appropriata, ? in grado di esplicare un?azione sinergica offrendo degli effetti superiori a quelli esercitati dai singoli componenti.
Oggetto dell?invenzione
In un primo oggetto, la presente invenzione descrive una composizione comprendente l?associazione fra acido ferulico e magnesio.
Secondo un aspetto particolarmente preferito della presente invenzione, il magnesio ? in una forma veicolata.
Secondo un aspetto particolare della presente invenzione, l?acido ferulico ? in forma micronizzata.
Secondo un aspetto particolare della presente invenzione, l?acido ferulico ? in forma micronizzata e il magnesio ? in una forma veicolata.
In un secondo oggetto sono descritte formulazioni comprendenti la composizione dell?invenzione.
In un terzo oggetto, le composizioni dell?invenzione sono descritte per l?uso medico.
Secondo un aspetto particolare, le composizioni dell?invenzione sono descritte per l?uso medico pediatrico.
Secondo un ulteriore aspetto particolare, le composizioni dell?invenzione sono descritte per l?uso veterinario.
Secondo un altro aspetto particolare l?uso medico ? in associazione ad uno o pi? altri composti ad attivit? terapeutica o non terapeutica.
In un quarto oggetto, la presente invenzione descrive usi non farmaceutici delle composizioni dell?invenzione: nutraceutico, cosmetico.
Secondo un aspetto particolare tali usi non farmaceutici sono in associazione ad uno o pi? altri composti ad attivit? terapeutica o non terapeutica.
In un ulteriore oggetto, ? descritto un metodo di trattamento di una patologia o di una condizione comprendente la fase di somministrare una formulazione farmaceutica comprendente la composizione dell?invenzione.
Descrizione dettagliata dell?invenzione
In accordo con un primo oggetto dell?invenzione, ? descritta una composizione farmaceutica comprendente un?associazione fra acido ferulico e magnesio.
Secondo un aspetto della presente invenzione, l?acido ferulico ? in forma micronizzata.
In particolare, le particelle di acido ferulico hanno una dimensione di circa 40-80 mesh, laddove tale dimensione ? determinata dal produttore mediante opportune metodologie.
Per gli scopi della presente invenzione, il magnesio ? preferibilmente presente in una forma veicolata (o protetta).
In particolare, il magnesio ? presente in forma di sale, ad esempio: cloruro, oppure di ossido.
Preferibilmente, il magnesio ? in forma liposomiale oppure in una forma comprendente una ciclodestrina oppure ? in forma microincapsulata.
Liposomi
All?interno dei liposomi, il magnesio ? nella forma di sali, racchiuso in una micella lipidica che veicola il contenuto attraverso la barriera intestinale, garantendone un assorbimento pressoch? totale.
Ciclodestrina
Per gli scopi della presente invenzione, il sistema di ciclodestrine veicolante il magnesio comprende betaciclodestrine.
Microincapsulazione
Con il termine ?microincapsulato? si intende una forma del magnesio in cui il magnesio ? nella forma di granuli rivestiti, pellets rivestiti, microsferule.
Le dimensioni di queste microcapsule sono comprese fra pochi micrometri e qualche millimetro, come ad esempio 400 ?m e 1 mm.
Se inferiori a 1 ?m, si parla di nanocapsule.
Nelle forme in cui il nucleo e il rivestimento non sono distinguibili, si pu? parlare anche di microparticella o di microgranulo.
Il nucleo del granulo o della capsula ? di magnesio in forma di polvere fine o di cristallo grossolano.
Il rivestimento (coating) pu? essere ottenuto, ad esempio, con: agar polivinilpirrolidone, glicoli propilenici, cellulosa e suoi derivati, polistirene gelatina, gomma arabica acido stearico, grassi idrogenati amido, alcool polivinilico miristilico, stearilico; mono- e di-gliceridi paraffine; poliamidi cere; polimeri acrilici poliesteri.
Secondo un aspetto preferito, l?associazione descritta comprende acido ferulico, eventualmente micronizzato, e magnesio, eventualmente veicolato, in un rapporto di circa 1.000:1 e 1:1.000 e preferibilmente di circa 5:1-1:5.
In un aspetto preferito dell?invenzione, l?acido ferulico e il magnesio sono compresi in un rapporto di 4:1.
In accordo con un secondo oggetto dell?invenzione sono descritte formulazioni comprendenti le composizioni sopra descritte.
In particolare, una formulazione secondo la presente invenzione pu? essere preparata senza alcun eccipiente o conservante.
Alternativamente, pu? essere preparata con l?impiego di uno o pi? eccipienti accettabili a scopo farmaceutico, nutraceutico o cosmetico.
A seconda della formulazione desiderata sono impiegati gli eccipienti necessari ed ammessi dalla normativa.
Secondo un aspetto particolare della presente invenzione, la formulazione comprendente l?associazione di acido ferulico e magnesio sopra descritta pu? comprendere ulteriormente uno o pi? componenti ad attivit? funzionale.
Ad esempio, tali ingredienti possono essere rappresentati da un estratto vegetale.
Secondo un aspetto della presente invenzione, tale estratto ? scelto nel gruppo che comprende: estratto di Juglans regia (Noce) estratto; myrtillus (Mirtillo nero); Pyrus cydonia o Cydonia oblonga o Cydonia vulgaris (Mela cotogna); Phaseolus vulgaris (Fagiolo); Arctium lappa (Bardana); Galega officinalis (Capraggine); Panax ginseng (Ginseng); Gymnema sylvestre (Gymnema); Stevia rebaudiana (Stevia); Cyamopsis tetragonolobus (Guar e gomma di guar); Plantago psyllium o Plantago arenaria o Plantago indica (semi di psillio); Cinnamomum zeylanicum o Cinnamomum verum (Cannella).
In aggiunta o in alternativa a uno o pi? degli estratti sopra indicati possono essere compresi uno o pi? ulteriori componenti, quali ad esempio: lattoferrina, resveratrolo, acido folico, mioinositolo.
Pi? in particolare, di ciascun ulteriore composto si desidera sfruttare principalmente, ma non esclusivamente, una delle seguenti propriet?:
Le formulazioni comprendenti l?associazione dell?invenzione sono formulazioni per somministrazione parenterale, orale, buccale, sublinguale, nasale, rettale, vescicale, vaginale, topica o transdermica.
Formulazioni secondo la presente invenzione adatte per somministrazione parenterale includono convenientemente preparazioni sterili.
Per somministrazione orale, buccale, sublinguale, possono essere preparate tavolette, capsule, compresse, granulati, granulati orosolubili, polveri, sospensioni liquide, etc.
Formulazioni secondo la presente invenzione adatte per somministrazione orale potranno essere suddivise in unit? discrete quali compresse, capsule, cachet, polveri o granuli, o come sospensioni liquide.
Per applicazione topica possono essere preparate creme, unguenti, lozioni, gel, etc.
Formulazioni secondo la presente invenzione adatte per somministrazione topica possono convenientemente essere formulate come creme, paste, oli, emulsioni, schiume, gel, gocce, soluzioni spray e cerotti transdermici.
Per applicazione transdermica possono essere preparati cerotti, gel, etc.
Esempi preferiti ma non limitativi di formulazioni secondo la presente invenzione sono riportati negli esempi che seguono.
In accordo con un terzo oggetto dell?invenzione, le composizioni e formulazioni dell?invenzione sono descritte per l?uso medico.
In un aspetto particolare, tale uso medico ? per le patologie correlate all?insulinoresistenza.
In un aspetto particolare, tale uso medico ? per le patologie che comprendono:
- disturbi della pelle: acne, psoriasi, acanthosis nigricans;
- intolleranza glicidica, diabete alimentare, diabete gestazionale, sindrome metabolica, obesit?, steatosi epatica, dislipidemia, resistenza insulinica in genere;
- ipertensione lieve, patologie cardiovascolari;
- disturbi della sfera riproduttiva: infertilit?, ovaio policistico, alterazioni della spermatogenesi (tra cui ad esempio le oligoastenospermie), alterazioni dell'assetto ormonale (iperandrogenismi, oligoamenorree), sindrome pre-mestruale, disturbi della menopausa;
- disturbi mentali: fame nervosa, insonnia disturbo ossessivo compulsivo, depressione, iperattivit?, caduta dei capelli non patologica, deficit cognitivi, malattia di Alzheimer;
- stati infiammatori.
Secondo un aspetto particolare dell?invenzione, una composizione o una formulazione dell?invenzione ? descritta per l?uso pediatrico.
Secondo un ulteriore aspetto particolare della presente invenzione, le formulazioni comprendenti l?associazione dell?invenzione possono essere impiegate anche a scopo veterinario.
Secondo un altro aspetto particolare gli usi medici o l?uso veterinario descritti sopra sono in associazione ad uno o pi? altri composti ad attivit? terapeutica o non terapeutica.
In accordo con un quarto oggetto, una composizione o una formulazione dell?invenzione ? descritta per l?uso non medico e, in particolare, per l?uso nutraceutico o cosmetico.
In particolare, tale uso nutraceutico ha come obiettivo quello di migliorare una condizione non definita come patologica, ad esempio, un periodo di stanchezza fisica e/o mentale, migliorando la prontezza mentale e le prestazioni intellettuali oppure riducendo la caduta non patologica dei capelli.
In particolare, tale uso cosmetico ha come obiettivo migliorare l?aspetto estetico di un soggetto, nel complesso o relativamente ad una parte o distretto del corpo (capelli, unghie, etc.).
Secondo un aspetto particolare tali usi possono essere in associazione con uno o pi? altri composti ad attivit? terapeutica o non terapeutica.
Tali composti possono essere scelti ad esempio fra quelli sopra descritti.
In accordo con un ulteriore oggetto, ? descritto un metodo per il trattamento di una patologia comprendente la fase di somministrare una quantit? farmaceuticamente efficace di una composizione o di una formulazione secondo la presente invenzione ad un soggetto che ne ha bisogno perch? soffre di tale patologia.
Le patologie che possono essere trattate con il metodo dell?invenzione sono quelle sopra descritte.
Per ?quantit? farmaceuticamente efficace? si intende una quantit? o dose sufficiente per ottenere i benefici terapeutici desiderati in pazienti che hanno bisogno di tale trattamento.
Per gli scopi della presente invenzione, il trattamento pu? essere anche preventivo, cio? allo scopo di prevenire l?insorgere della determinata patologia.
Per gli scopi della presente invenzione, il metodo descritto pu? avere come obiettivo anche il mantenimento di una condizione migliorata.
Dosi farmaceuticamente efficaci secondo la presente invenzione possono essere determinate dalla persona esperta nel settore in funzione della formulazione, dell?impiego necessario e dello stato e della necessit? del paziente.
Un esempio di dose ? rappresentato da una quantit? di circa 0,001-200 mg di composto per kg di peso del soggetto al giorno, preferibilmente di circa 0,05-100 mg/kg/giorno, da somministrare in una o pi? volte al giorno.
A titolo di esempio, per un uomo di 70 kg, un intervallo di dosaggio compatibile ? di circa 0,05-7 g/giorno.
Parte sperimentale
Protocollo clinico
La sperimentazione comprende la creazione di due gruppi (coorti) di soggetti (volontari) costituiti da 20 soggetti ciascuno. Una coorte assume acido ferulico (500 mg), l'altra acido ferulico (500 mg) in associazione con magnesio liposomiale (0,4 g/die). La sperimentazione valuta la risposta insulinica di questi soggetti al tempo iniziale (t0) e dopo 3 e 6 mesi di assunzione continuativa.
E? verificato il miglioramento ottenuto grazie alla miscela rispetto al solo acido ferulico.
ESEMPIO 1
Composizione orale senza eccipienti
Un esempio di composizione ? rappresentata dalla preparazione in formato orosolubile granulare comprendente:
senza l'aggiunta di alcun eccipiente o conservante.
La formulazione ? confezionata in bustine o minibustine pronte all'uso oppure in compresse masticabili, gocce, sciroppi.
A questa composizione possono essere aggiunti 0,2-0,4 mg di un altro ingrediente, come ad esempio, l?acido folico.
ESEMPIO 2
Composizione orale con eccipienti
Alla composizione dell?Esempio 1 possono essere aggiunti dolcificanti per ottenere formulazioni orosolubili granulari per l?uso pediatrico.
ESEMPIO 3
Composizione topica per uso intracavitario
E? preparata la seguente composizione:
La composizione sopra riportata pu? essere formulata in cerotti o gel per somministrazione vaginale, rettale, vescicale, orale.
ESEMPIO 4
Composizione transdermica
E? preparata la seguente composizione:
La composizione sopra riportata pu? essere formulata in cerotti o gel per somministrazione transdermica.
ESEMPIO 5
Composizione cosmetica
E? preparata la seguente composizione:
La composizione sopra riportata pu? essere formulata come crema, unguento, lozione o gel con gli opportuni eccipienti.
ESEMPIO 6
Integratore alimentare
Un esempio di composizione ? rappresentata dalla preparazione in formato orosolubile granulare comprendente:
senza l'aggiunta di alcun eccipiente o conservante.
La composizione ? confezionata in minibustine pronte all'uso.
ESEMPIO 7
La composizione dell?Esempio 6 pu? comprendere ulteriormente mioinositolo secondo la seguente composizione:
Dalla descrizione sopra riportata saranno evidenti i vantaggi offerti dalla presente invenzione.
In particolare, la presenza nella composizione di magnesio in forma veicolata (in un carrier) o protetta, sotto forma di magnesio microincapsulato, liposomiale o con ciclodestrine, presenta le seguenti peculiarit?:
- consente la somministrazione contemporanea di componenti sinergiche prevenendo gli effetti collaterali tipici dei prodotti a base di magnesio e che andrebbero ad inficiare l'efficacia del preparato,
- consente la somministrazione senza l'aggiunta di eccipienti (impiegati comunemente per stabilizzare la formulazione o renderla gradita al palato), che possono condizionare l'assorbimento ottimale,
- consente la formulazione anche in forma molto concentrata in un piccolo volume tale da renderla idonea anche per la produzione di una composizione orosolubile;
- rende la formulazione adatta anche alla lavorazione farmaceutica di granulazione diretta, con una riduzione dei costi di produzione,
- permette una biodisponibilit? molto maggiore rispetto alle formulazioni gi? note.

Claims (16)

RIVENDICAZIONI
1. Una composizione farmaceutica o nutraceutica comprendente l?associazione di acido ferulico e magnesio, laddove il magnesio ? in una forma veicolata.
2. La composizione secondo la rivendicazione precedente, in cui detta forma veicolata del magnesio ? scelta nel gruppo che comprende: liposomiale, ciclodestrine o microincapsulazione.
3. La composizione secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l?acido ferulico ? in una forma micronizzata.
4. La composizione secondo la rivendicazione 1, in cui il rapporto fra acido ferulico micronizzato e magnesio ? compreso fra circa 1000:1 e circa 1:1000, preferibilmente fra circa 5:1 e circa 15: 1 ed ancor pi? preferibilmente ? di circa 4:1.
5. Una formulazione comprendente la composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti.
6. La formulazione secondo la rivendicazione precedente, comprendente ulteriormente uno o pi? componenti ad attivit? funzionale.
7. La formulazione secondo la rivendicazione 5 o 6, in cui detto uno o pi? componente funzionale ? rappresentato da un estratto vegetale scelto nel gruppo che comprende: estratto di Juglans regia (Noce); myrtillus (Mirtillo nero); Pyrus cydonia o Cydonia oblonga o Cydonia vulgaris (Mela cotogna); Phaseolus vulgaris (Fagiolo); Arctium lappa (Bardana); Galega officinalis (Capraggine); Panax ginseng (Ginseng); Gymnema sylvestre (Gymnema); Stevia rebaudiana (Stevia); Cyamopsis tetragonolobus (Guar e gomma di guar); Plantago psyllium o Plantago arenaria o Plantago indica (semi di psillio); Cinnamomum zeylanicum o Cinnamomum verum (cannella).
8. La formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 7 comprendente uno o pi? degli ulteriori componenti: lattoferrina, resveratrolo, acido folico, mio-inositolo.
9. La formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 8 per somministrazione parenterale, orale, buccale, sublinguale, nasale, rettale, vescicale, vaginale, topica o transdermica.
10. La formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 9 nella forma di tavolette, capsule, compresse, granulati, granulati orosolubili, polveri, sospensioni liquide, creme, unguenti, lozioni, gel, cerotti, paste, oli, emulsioni, schiume, gocce, soluzioni spray e cerotti transdermici.
11. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 oppure una formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 10 per l?uso medico.
12. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 oppure una formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 10 per l?uso medico nel trattamento di patologie correlate con l'insulinoresistenza.
13. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 oppure una formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 10 per l?uso medico nel trattamento di patologie che comprendono:
- disturbi della pelle: acne, psoriasi, acanthosis nigricans;
- intolleranza glicidica, diabete alimentare, diabete gestazionale, sindrome metabolica, obesit?, steatosi epatica, dislipidemia, resistenza insulinica in genere;
- ipertensione lieve, patologie cardiovascolari;
- disturbi della sfera riproduttiva: infertilit?, ovaio policistico, alterazioni della spermatogenesi, alterazioni dell'assetto ormonale, sindrome pre-mestruale, disturbi della menopausa;
- disturbi mentali: fame nervosa, insonnia disturbo ossessivo compulsivo, depressione, iperattivit?, caduta dei capelli non patologica, deficit cognitivi, malattia di Alzheimer;
- stati infiammatori.
14. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 oppure una formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 10 per l?uso medico pediatrico.
15. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 oppure una formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 10 per l?uso veterinario.
16. Uso nutraceutico o cosmetico di una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4 oppure una formulazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 10.
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