IT202100006344A1 - Dispositivo endoscopico per necrosectomia - Google Patents

Description

DISPOSITIVO ENDOSCOPICO PER NECROSECTOMIA

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce al settore degli strumenti endoscopici e in particolare ha ad oggetto un dispositivo endoscopico per necrosectomia endoscopica.

La necrosectomia ? una procedura che consiste nella rimozione meccanica del tessuto pancreatico necrotico.

La formazione di una raccolta necrotica ? la conseguenza pi? temibile della pancreatite acuta severa o di un trauma pancreatico incidentale o post-chirurgico.

Nel caso di insorgenza di sintomi correlati alla raccolta necrotica o di infezione della necrosi pancreatica, vi ? indicazione assoluta alla rimozione del tessuto necrotico.

Ad oggi la procedura di necrosectomia ? eseguita preferibilmente per via endoscopica. Attualmente questo trattamento presenta alcune criticit?. Il tessuto necrotico pancreatico presenta una elevata consistenza e risulta adeso fermamente alle pareti della cavit? della raccolta rendendo difficoltosa la sua rimozione. La procedura endoscopica prevede la creazione di un accesso diretto attraverso la parete gastrica alla zona dove ? formato la necrosi al fine della sua raccolta e della successiva rimozione meccanica. Le sessioni di necrosectomia prevedono quindi l?utilizzo di molti e diversi dispositivi medici, quali ad esempio ma non limitativamente anse, cestelli, retini, litotritori, pinze, che si utilizzano attraverso un gastroscopio operativo. Tali dispositivi non sono specificatamente dedicati alla necrosectomia ma piuttosto ad altre procedure chirurgiche sempre eseguite per via endoscopica; ad esempio le anse sono utilizzate per la polipectomia, i cestelli per la rimozione di calcoli biliari, le pinze per la rimozione di corpi estranei ecc.. Pertanto tali strumenti non rappresentano dei dispositivi ottimali per la procedura di necrosectomia.

Per tali motivi le sessioni di necrosectomia sono spesso molto lunghe e la necessit? di cambiare strumento durante l?intervento allunga i tempi dello stesso aumentando i rischi collegati alla buona riuscita dell?operazione e alla salute del paziente in termini di invasivit? delle suddette procedure.

Scopo del dispositivo secondo l?invenzione ? quello di risolvere le problematiche sopra esposte. In particolare ? scopo dell?invenzione quello di fornire un dispositivo endoscopico che sia specifico per la necrosectomia.

Ancora ? scopo dell?invenzione fornire un dispositivo che sia efficace nel taglio e nella rimozione della necrosi.

? ulteriore scopo del dispositivo secondo l?invenzione quello di perfezionare l?operazione di necrosectomia in un?unica procedura endoscopica, senza necessit? di cambiare strumento durante la procedura stessa.

Questi ed altri scopi vengono raggiunti con il dispositivo endoscopico secondo la seguente descrizione le cui caratteristiche essenziali sono definite dalla prima rivendicazione annessa. Altre importanti caratteristiche accessorie sono oggetto delle rivendicazioni dipendenti.

Le caratteristiche e i vantaggi del dispositivo endoscopico risulteranno pi? chiaramente dalla descrizione che segue di una sua forma realizzativa, fatta a titolo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui:

- la figura 1 mostra il dispositivo per necrosectomia con entrambi due strumenti chirurgici in posizione estratta;

- la figura 2 mostra maggiormente in dettaglio una estremit? di comando del dispositivo per necrosectomia di figura 1;

- la figura 3 rappresenta isolatamente un primo strumento chirurgico del dispositivo per necrosectomia secondo l?invenzione; e

- la figura 4 rappresenta isolatamente un secondo strumento chirurgico del dispositivo per necrosectomia secondo l?invenzione.

Con riferimento alle figure, il dispositivo per necrosectomia secondo l?invenzione definisce una prima estremit? 1 o estremit? distale ed una seconda estremit? 2 o estremit? prossimale opposta alla prima estremit?.

L?estremit? distale ? l?estremit? operativa, quella destinata ad entrare nella cavit? corporea del paziente per via endoscopica per realizzare le procedure di rimozione del tessuto necrotico.

L?estremit? prossimale ? invece una estremit? di comando, quella che il chirurgo impugna per azionare l?estremit? distale durante le fasi di intervento.

Il dispositivo comprende un catetere tubolare 3 flessibile che prevede una porzione distale libera 3a; il catetere tubolare collega le due estremit?. Tale porzione distale libera ? quella atta a penetrare la cavit? corporea del paziente. La porzione distale libera 3a prevede un?unica uscita distale 30 dalla quale aggettano, in fase operatoria come sar? chiaro in seguito, gli strumenti chirurgici.

Scendendo ulteriormente in dettaglio, il dispositivo comprende almeno due strumenti chirurgici, un primo strumento 4 ed un secondo strumento 5, mostrati isolatamente rispettivamente in figura 4 e in figura 5.

In particolare ciascuno dei due strumenti chirurgici ? mobile da una posizione retratta entro il catetere tubolare 3 (ed in particolare entro la porzione distale del catetere) ad una posizione estratta o di lavoro in cui risulta aggettante dalla unica uscita 30 della porzione distale del catetere 3a, complessivamente secondo un asse longitudinale X del dispositivo.

Il primo strumento chirurgico 4 ? preposto alla recisione del tessuto necrotico. Tale strumento di recisione 4 ?, nella forma realizzativa illustrata nelle figure, di evoluzione sostanzialmente circolare a guisa di cappio quando in posizione estratta. Tale sviluppo ? vantaggioso perch? consente di limitare al massimo eventuali traumaticit? sul tessuto interno del paziente da operare, non avendo spigoli o parti aggettanti. ? possibile una realizzazione priva di punta, cio? con curvatura continua e ininterrotta da rientranze o sporgenze, per scongiurare ancor pi? qualsiasi traumaticit? nei confronti dei tessuti con cui viene a contatto, senza comunque compromettere la funzionalit? dello strumento.

Preferibilmente lo strumento di recisione 4 comprende un singolo filamento (monofilamento) in materiale metallico 40. Preferibilmente, lo strumento di recisione 4 ? realizzato in un filo di acciaio. Ancora, in una variante realizzativa preferita l?acciaio ? di tipo INOX.

Ad esempio, lo strumento di recisione ha diametro compreso tra i 10 e i 30 mm, in funzione delle dimensioni della cavit? e della quantit? di necrosi da rimuovere.

Ad esempio, il filo metallico che costituisce lo strumento di recisione 4 ha un diametro compreso tra 0,80 e 1 mm. Visto in sezione trasversale il filo, di sezione circolare, pu? vantaggiosamente prevedere una spianatura che determina una superficie piana in grado di migliorare la presa sul tessuto e consentire di recidere una porzione di tessuto pi? ampia.

Lo strumento di recisione 4 ? appunto realizzato con un filamento in materiale metallico, e dunque dotato di una certa rigidit?, conservando tuttavia una certa elasticit? per cui ? in grado di collassare ad una forma adatta ad entrare ed essere contenuto nel catetere 3 (posizione retratta), mentre quando viene estratto (posizione estratta), riacquista la sua forma estesa, non collassata appunto sostanzialmente a guisa di cappio circolare.

La struttura a monofilo conferisce al cappio una elevata capacit? di taglio per ottimizzare la resezione del tessuto necrotico e una maggiore tenuta alla deformazione in ingresso/uscita dal catetere.

Il secondo strumento chirurgico 5 comprende una pluralit? di filamenti metallici 50 sagomati a guisa di nassa a delimitare un vano per la raccolta ed il contenimento del tessuto necrotico reciso. Nella forma realizzativa illustrata, tale strumento 5 comprende quattro o pi? filamenti 50. In particolare ciascuno dei filamenti ha estremit? tra loro unite, formando quindi un cappio; ciascuno dei cappi definito da ogni filamento ? quindi assemblato in modo ruotato rispetto agli altri, ma coassiale, cos? che tale pluralit? si disponga appunto a definire una nassa, di forma tendente alla sferica, delimitante un vano circoscritto entro i filamenti.

Eventualmente la nassa pu? assumere altre forme secondo quanto comprensibile a un esperto del ramo, ad esempio assumere una forma sferica oppure spiralata o a diamante, oppure reticolare. Ancora la nassa pu? avere aree con una maggiore densit? di filamento intrecciato cio? con un reticolato pi? fitto (ad esempio e preferibilmente l?area distale) e aree con minore densit? di fili intrecciati, ad esempio con un reticolato fine a 8-16 fili nella regione distale, sostenuto da 4 fili che si dipartono dall?estremit? prossimale.

In una soluzione realizzativa preferita i filamenti sono di materiale metallico; ad esempio ma non limitativamente tale materiale ? una lega biocompatibile dotata di elevata resistenza ed elasticit? e con propriet? di memoria di forma. Una lega che risponde a queste caratteristiche ? ad esempio il Nitinol.

In una forma realizzativa, tale strumento di raccolta pu? avere un diametro, in termini di capacit? della nassa, in posizione estratta, compreso ad esempio e non limitativamente tra 10 e 50 mm.

Anche in questo caso, lo strumento di raccolta 5 ? collassabile su s? stesso per essere contenuto entro il catetere 3, ovvero entro la porzione distale del catetere, (in posizione retratta) mentre una volta estratto dal catetere assume la forma sopra descritta a nassa per poter raccogliere e contenere il tessuto necrotico.

Durante la procedura di ingresso endoscopico nella cavit? corporea del paziente entrambi gli strumenti chirurgici di recisione 4 e di raccolta 5 sono retratti entro il catetere tubolare. Quando l?estremit? distale 1 ? dentro la cavit? corporea, il primo strumento chirurgico di recisione 4 viene estratto dall?unica uscita 30 del catetere 3 per realizzare l?operazione di recisione del tessuto necrotico. Quando tale passaggio operatorio ? terminato, il primo strumento chirurgico 4 a cappio viene riportato in posizione retratta entro il catetere 3 e viene estratto il secondo strumento chirurgico 5 che cattura e rimuove il tessuto necrotico reciso.

Il comando in attuazione di ciascuno strumento chirurgico si realizza all?estremit? prossimale 2 del dispositivo chirurgico, che ? quindi l?estremit? in cui lo strumento viene impugnato durante le operazioni di intervento.

In una forma realizzativa preferita, tale estremit? prossimale 2 comprende almeno due manipoli, ciascuno dei quali atto a comandare un rispettivo strumento chirurgico sopra citato. Il catetere 3 ? collegato a ciascun manipolo con una sua porzione prossimale.

Ciascuno strumento chirurgico ? collegato operativamente al rispettivo manipolo attraverso un filo di collegamento operativo 41, 51 attraverso il quale il chirurgo movimenta lo strumento in rotazione su di un proprio asse X? longitudinale, oppure avanti e/o indietro in avanzamento e/o allontanamento dall?estremit? distale del catetere. Il filo di collegamento scorre entro il catetere 3.

Scendendo ulteriormente nel dettaglio, un primo manipolo 24 ? associato operativamente allo strumento di recisione 4. Tale manipolo ? ad esempio in materiale polimerico. Ad esempio ma non limitativamente un materiale utilizzato ? l?ABS. Ancora, il manipolo prevede tre anelli 240 di impugnatura rivestiti ad esempio in materiale ad alta presa per una maggiore e pi? sicura maneggevolezza. L?impugnatura a tre anelli consente all?operatore di controllare il dispositivo impugnando il manipolo con le sole dita. Un movimento in avanti consente allo strumento di fuoriuscire dal catetere, e al contrario il movimento inverso provoca il rientro. Il tessuto da recidere viene individuato dall?operatore che vi posiziona il cappio monofilo. Esercitando poi una lieve pressione il tessuto viene intrappolato nel cappio, che si chiude per effetto della retrazione nel catetere andando cos? ad effettuare il taglio.

Eventualmente, nel caso lo strumento di recisione comprendesse un filo metallico alimentato in corrente (quale ad esempio un elettrocauterio) al manipolo possono essere associati mezzi di alimentazione di corrente (mostrati schematicamente in figura 2 e indicati dal numero di riferimento 241).

Ancora, il movimento di rotazione sul proprio asse ? impartito allo strumento attraverso un movimento circolare del manipolo su di un proprio asse X??. La rotazione ? graduata 1:1 e pu? avvenire da entrambi i sensi su un arco di rotazione di 360?.

Il secondo manipolo 25 ? associato operativamente allo strumento di raccolta e contenimento 5. Anche tale manipolo ? in materiale polimerico, ad esempio non limitativamente in ABS. Anche in questo caso la rotazione avviene ruotando il manipolo, su di un arco massimo potenziale di 360? in entrambi i versi. La rotazione ? graduata 1:1.

Anche in questo caso il movimento in avanti consente allo strumento di fuoriuscire dal catetere e quindi il movimento indietro gli permette di rientrare. L?impugnatura consente all?operatore di controllare il movimento dello strumento di raccolta che si traduce nel corrispondente movimento della nassa per agevolare la ?presa? del tessuto necrotico reciso.

In una variante realizzativa, mezzi di blocco 6 sono previsti in associazione ad almeno un manipolo. Tali mezzi di blocco impediscono la fuoriuscita del relativo strumento chirurgico dall?uscita distale 30 del catetere 3.

Nella variante illustrata nelle figure i mezzi di blocco 6 sono associati al primo strumento chirurgico di recisione 4 e conseguentemente al primo manipolo 24. In particolare, i mezzi di blocco impediscono la fuoriuscita del primo strumento chirurgico 4 dall?unica uscita 30 del catetere 3. I mezzi di blocco 6 sono ad esempio di tipo meccanico ovvero con un dente o perno che impegna per attrito sul filo di collegamento con lo strumento chirurgico impedendone lo scorrimento.

Tornando al catetere, in una soluzione realizzativa, presenta una porzione prossimale 3b biforcata in due rami separati 300, 301, ciascuno dei quali afferente ad un rispettivo manipolo. A raccordare, in continuit? di fluido, tale due porzioni di estremit? prossimale e distale del catetere si trova un raccordo 31 di forma a Y. Ovvero, tra la porzione distale e prossimale del catetere si ha una soluzione di continuit? per cui il filo di collegamento tra manipolo e strumento scorre entro il catetere attraverso il raccordo 31.

Ad esempio ma non limitativamente il raccordo ? in materiale elastomerico, quale un elastomero termoplastico. Un tipo di elastomero termoplastico che pu? essere utilizzato ? ad esempio il Pebax?.

Nei condotti 300, 301 di porzione prossimale del catetere i due fili di collegamento 41, 51 con i rispettivi strumenti chirurgici scorrono separatamente, mentre nella porzione distale del catetere trovano alloggiamento i due strumenti chirurgici in posizione retratta e i rispettivi fili di collegamento.

Eventualmente ma non limitativamente, il catetere, o almeno la sua porzione distale libera, pu? essere di tipo bi-lume, prevedere un tubolare esterno che contiene all?interno due canali o lumi separati (non visibili nelle figure) che corrono parallelamente entro il tubolare esterno del catetere e sfociano all?unisono nell?uscita distale 30. In questa soluzione ciascuno strumento chirurgico sar? alloggiato, in posizione retratta, nel rispettivo lume. Ancora, il catetere pu? prevedere un tubolare esterno e un tubolare interno sezionato in due canali. Un esempio realizzativo, non limitante, pu? prevedere un tubolare esterno da 3,0 mm a 3.7 mm e un tubolare interno bi-lume di 3,1 mm a 3.7 mm. Ovviamente altre misure potranno essere previste in funzione delle necessit? di applicazione.

Ancora, la porzione distale del catetere pu? avere diametro ridotto rispetto alla porzione prossimale, in funzione delle necessit? chirurgiche.

Ad esempio la lunghezza della porzione distale del catetere pu? essere compresa tra 120 e 270 centimetri.

Il dispositivo endoscopico secondo l?invenzione ottiene numerosi vantaggi. In particolare il dispositivo consente di effettuare l?intera procedura di necrosectomia endoscopica senza necessit? di cambiare strumento durante la procedura stessa. Infatti il dispositivo secondo l?invenzione consente sia il taglio del tessuto necrotico sia la sua rimozione. Questo permette di concludere l?intera procedura di necrosectomia con un unico accesso entro la cavit? corporea del paziente, senza necessit? di ingressi e/o uscite ripetute dalla cavit? stessa finalizzate alla necessit? di cambiare strumento chirurgico.

Ne consegue che il dispositivo secondo l?invenzione permette di ridurre i tempi di intervento con evidenti vantaggi sul paziente sia in termini di tempo di esposizione all?intervento, sia in termini di sicurezza.

Essendo formato da un unico filamento lo strumento di recisione ha una elevata capacit? di taglio del tessuto necrotico e una maggiore tenuta senza deformarsi durante la fuoriuscita dal catetere.

La presente invenzione ? stata fin qui descritta con riferimento a sue forme di realizzazione preferite. ? da intendersi che possono esistere altre forme di realizzazione che afferiscono al medesimo nucleo inventivo, tutte rientranti nell?ambito di protezione delle rivendicazioni qui di seguito riportate.

Claims (15)

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo endoscopico specifico per necrosectomia definente un?estremit? distale (1) atta ad essere inserita entro una cavit? corporea di un paziente e una estremit? prossimale (2) atta ad essere impugnata da un operatore sanitario, detto dispositivo comprendendo:

- un catetere tubolare (3) che prevede una porzione distale libera;

- un?unica uscita distale (30) di detta porzione distale libera di detto catetere tubolare;

- almeno due strumenti chirurgici (4, 5) di cui un primo (4) di recisione atto a recidere tessuto necrotizzato e un secondo (5) di raccolta e contenimento atto alla raccolta di detto tessuto necrotizzato, ciascuno di detti almeno due strumenti chirurgici essendo mobile tra una posizione retratta in ? contenuto entro detta porzione distale di detto catetere ed una posizione estratta in cui aggetta da detta unica uscita distale (30) e viceversa;

- almeno due manipoli (24, 25), ciascuno dei quali operativamente collegato ad un rispettivo strumento chirurgico (4, 5) per comandare detto rispettivo strumento almeno in movimento tra detta posizione estratta e detta posizione retratta e viceversa;

- in cui detto catetere tubolare ? collegato con una sua porzione prossimale a ciascuno di detti almeno due manipoli;

detto dispositivo comprendendo inoltre mezzi di blocco (6) di almeno uno di detti due strumenti chirurgici per impedire detto movimento di detto almeno uno strumento tra detta posizione estratta e detta posizione retratta entro detto catetere e viceversa.

2. Il dispositivo secondo la rivendicazione 1 in cui almeno detta porzione distale libera di detto catetere ? di tipo bi-lume, definisce quindi due vie, ciascuna atta ad alloggiare un rispettivo strumento chirurgico (4, 5).

3. Il dispositivo secondo la rivendicazione 1 o 2 in cui detta porzione prossimale di detto catetere ? biforcata in due rami (300, 301) di detto catetere, ciascuno dei quali afferendo ad un rispettivo manipolo (24, 25).

4. Il dispositivo secondo la rivendicazione 3 in cui un raccordo (31) raccorda in continuit? di fluido dette porzioni prossimale e distale di detto catetere (3).

5. Il dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui un filo di collegamento operativo corre tra ciascuno di detti manipoli e il rispettivo strumento chirurgico, detto manipolo controllando il movimento di detto strumento attraverso detto filo di collegamento.

6. Il dispositivo secondo la rivendicazione 5 in cui detti mezzi di blocco (6) realizzano il blocco di detto movimento di detto almeno uno strumento tra detta posizione estratta e detta posizione retratta entro detto catetere per attrito su detto filo di collegamento operativo.

7. Il dispositivo secondo la rivendicazione 6 in cui detti mezzi di blocco (6) comprendono un perno che viene premuto contro detto filo di collegamento per impedirne lo scorrimento entro detto catetere.

8. Il dispositivo secondo la rivendicazione 6 o 7 in cui detti mezzi di blocco (6) sono associati a detto manipolo (24) che comanda detto strumento chirurgico di recisione (24).

9. Il dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto strumento di recisione (4) comprende un singolo filamento metallico sagomato in una forma a cappio.

10. Il dispositivo secondo la rivendicazione 9 in cui detto strumento di recisione (4) ? atto ad assumere una configurazione di sviluppo sostanzialmente circolare quando in posizione estratta e a collassare riducendosi ad una configurazione atta ad essere contenuta in detto catetere quando in posizione retratta.

11. Il dispositivo secondo la rivendicazione 9 in cui detto singolo filamento metallico di detto strumento di recisione (4) ? in acciaio di tipo INOX.

12. Il dispositivo secondo la rivendicazione 9 o 10 in cui detto strumento di recisione ? un elettrocauterio.

13. Il dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 9 a 12, in cui detto filamento ha una sezione trasversale sostanzialmente circolare con una spianatura sul lato interno atta a migliorare la presa sul tessuto e consentire di recidere una porzione di tessuto pi? ampia.

14. Il dispositivo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto strumento di raccolta e contenimento (5) di detto tessuto necrotizzato comprende una pluralit? di filamenti metallici (50) sagomati a definire una nassa.

15. Il dispositivo secondo la rivendicazione 13 in cui detto strumento di raccolta e contenimento (5) ? atto ad assumere, in posizione estratta, una forma espansa a definire un vano per la raccolta e il contenimento di detto tessuto necrotizzato una volta reciso, mentre ? atto ad assumere una forma collassata, tale da essere contenuta entro detto catetere in posizione retratta.