HUT68392A - Equipment for manufacturing of subcutaneous capsules - Google Patents

Description

A találmány tárgya berendezés elsősorban por alakú gyógyászati anyaggal töltött szubkután kapszulák gyártásához. Ezeket a kapszulákat a bőr alá ültetik be, és a gyógyászati anyag kidiffúndál azokból a vérkeringéssel a kapszula falán keresztül. A célzott felhasználási terület hormonok, különösen fogamzásgátló hormonok és alkoholelvonást segítő gyógyszerek (antabus agents) adagolása.

57.884/ΒΤ*1·93Α»/17 «« «· ···· ·· «··« «·*· · « V · • ·· · · 4 ··· • ···«»· ·

-2A fogamzásgátló hormonok adagolásánál elsősorban az a probléma, hogy kis mennyiségű hormont kell por alakban pontosan kiadagolni a kisméretű kapszulákba. A kapszulákból kidiffundáló anyag mennyisége arányos a kapszulában foglalt anyagmennyiséggel. Ezért a helyes és minden esetben valóban kiszámítható anyag-felszabadulás biztosításához a kapszuláknak pontosan ugyanannyi anyagot kell tartalmaznia. Az említett hormonfelhasználás esetében a megengedett tűrés ± 5%. Ezt a pontosságot nagyon nehéz elérni az eddig alkalmazott kézi adagolással. Emellett a kézi adagolás természetesen nagyon költséges fázis a kapszulák gyártása során, mivel nagymennyiségű emberi munkaerőt igényel.

A találmány szerinti berendezés lehetővé teszi a gyógyászati anyaggal töltött szubkután kapszulák teljesen automatizált gyártását, ahol a végeredmény egyenletessége sokkal jobb, mint az eddig ismert berendezéseknál, a részben kézi módszereket is alkalmazó berendezéseket is beleértve.

A kapszulák gyártásánál a kiindulópont egy cső, ami a kapszulák tokját alkotja. Ehhez alkalmas anyag a szilikonműanyag. A hormonkapszulák gyártásához használt cső ármérője 1.5 mm. A csövet egy alkalmas berendezést egybefüggő darabban továbbítja a kapszulagyártó gépsorhoz. A kapszulagyártó gépsor kezdeténél a csövet megfelelő hosszúságú, pl. 34 mm hosszú kapszuladarabokra vágja egy alkalmas eszköz.

A kapszuladarabokat a berendezés több darabból álló sorokba rendezzük. Egy sorban pl. 12 kapszuladarab lehet. A darabok helyzetét előnyösen úgy választható meg, hogy összhangban legyen a megelőző vágóeszköz csőkezelési helyzetével. Egy ilyen sort a berendezés előnyösen összefog, és a továbbiakban ezt egyetlen egységként kezeli. Ennek az egységnek az összefogásához olyan eszközt használható, amely a darabokat az előírt helyzetben tartja, és amelynek segítségével a kezelési egységet (sort) a gyártási berendezés egyik fázisától a másikig lehet továbbítani, egyben az egyes fázisokban pontosan lehet pozícionálni. Az említett eszköz célszerűen szorítópofákkal ellátott kazetta lehet, ahol a pofákat kölcsönösen rugó szőrig a egymáshoz, és az illeszkedő felületeken kölcsönösen együttműködő bemélyedések vannak, amelyek a kapszuladarabokat befogadó, átmenő lyukakat képeznek A pofák eltávolíthatóak

57.884/ΒΤ*2*93Λ)9/17 ·<· ν* ···· ·« «··* • · » · · 4 W · • ·· · · · ·«· • »*···· · ···· «· ·« ·· ···

-3egymástól a rugó ellenében, hogy be tudják fogadni a kapszuladarabokat. A kazetta működése célszerűen szinkronizálva van a kapszuladarabokat levágó berendezéssel.

A kapszuladarabok megtölthetősége érdekében az egyik végüket le kell zárni. A találmány szerinti berendezés ezt a fázist úgy végzi, hogy a kapszuladarabokat képező csövek egyik végét egy kevés ragasztóval, célszerűen a kapszuladarab falát alkotó cső anyagához jól tapadó szilikonragasztóval látja el. A ragasztás a kapszuladarabba kb. 1.6 mm mélyen beledugott nagyon vékony fúvókával végezhető. Azzal egyidőben, hogy kinyomul a fúvókából a ragasztó, a fúvókatű forog és kiemelkedik. A fúvóka kihúzási sebességét szabályozva lehetséges a kapszuladarabban visszamaradó ragasztó mennyiségét szabályozni. Ezt a lehetőséget a találmány szerinti berendezés arra használja fel, hogy eliminálja a ragasztó-viszkozitás ingadozásának hatását Ezt úgy végzi, hogy figyeli a ragasztót továbbító szivattyú terhelését, és a terhelés függvényében szabályozza a fúvóka kihúzásának sebességét. A tűből lassan távozó, nagy viszkozitású ragasztó jobban megterheli az adagoló szivattyút mint egy kis viszkozitású ragasztó. Amikor az adagoló szivattyú terhelése nő, akkor lassítja a tű kihúzási sebességét.

A kapszuladarabba töltött ragasztó megkötését alkalmas gyorsítóval segíthető, pl. nedvességgel vagy hőkezeléssel. A ragasztó megkötése után lehetséges a cső lezárt végét igény szerint eldolgozni úgy, hogy a berendezés levágja a kapszuladarab végét, azon a részen ahol a ragasztóval le lett zárva. A kapszuladarabok lezárása után a kapszuladarabok sora meg van fordítva úgy, hogy a nyitott végük legyen felfelé. A kapszuladarabokat ebben a helyzetben kerülnek a töltési fázishoz.

A töltési fázisban lényeges elem a kapszulákba beletöltendő anyag kiadagolása. A találmány szerinti berendezésnél olyan eszközt használunk erre a célra, amelyben az adagolást egy nyílásokkal ellátott, sík mentén elcsúsztatható lemez segítségével végezzük . Az adagokat az átmenő nyílások szabják meg. A lemezekben lévő nyílások a nyílások felső pereméig fel vannak töltve az adagolandó anyaggal, és a pontos mennyiség úgy állítható be, hogy a nyílások felső peremének síkjában le van seperve a többletanyag. Az így kimért, a nyílásokban lévő

57.8β4/ΒΤ·3·93/09/17 • V · V ·«·· • ·· · · · 4·· • ·«»«·· · ···· ·· ·· ·· ···

-4gyógyászati anyag az egyes kapszuladarabokhoz kerülk oly módon, hogy a lemezt egy sík mentén olyan pozícióba mozog, ahol a nyílások alsó vége szabaddá válik.

A találmány szerinti berendezés a kiadagolt anyagmennyiséget az egyes nyílásokból a hozzárendelt szállítóbarázdába ejti, amelyek egy lemez felületén vannak kialakítva. A lemez rezgő szállítószalagként működik Miután a nyílások kiürültek, az adagoló lemez visszatér a töltési helyzetbe. A kiadagolt anyagmennyiségek továbbhaladnak a rezgőtovábbitó barázdáiban a töltőtölcsérekbe, amelyek alá kerültek a kapszuladarabok, a szorítópofás kazettában továbbítva. Azért, hogy elősegítsük az anyagmennyiség továbbítását a kapszuladarabokba, speciális spiráltöltőt használunk. Ennek a töltőnek spirális rugója van, amelynek az átmérője kisebb a kapszuladarab belső átmérőjénél, és van benne egy egyenes irányító huzalszál. A rugó a spirál előre továbbító irányában forgatható.

Magát a töltést a berendezés úgy végzi, hogy a spirálrugót belehelyezi a kapszuladarabba és forgatja. A forgató mozgás elindításával együtt elkezdi a spirálrugót kiemelni a kapszuladarabból. Ha a rugó forgási iránya az előbbiekben mondottaknak megfelelő, a rugó úgy működik, mint egy szállítócsavar. Ahogy a kapszuladarab töltése halad, a berendezés a spirálrugót kifelé húzza, továbbra is forgatva. Ezen műveletek alatt a töltő tölcséreket rezgetve vannak. Amikor a spirálrugó vége a kívánt töltési szintig emelkedett, akkor a további emelést a berendezés megszünteti, de a rezgetést és a rugó forgatását folytatja. így a spirálrugó magassága megszabja a kapszuladarabba töltött anyagoszlop magasságát

A töltési fázis után célszerű a kapszuladarab nyitott végének belső felületét megtisztítani abból a célból, hogy eltávolítható legyen a rátapadt töltőanyag, és ezzel biztosítva legyen a kapszuladarab végének problémamentes lezárása. A kapszuladarabon a nyílás szájának belső felét egy forgó kaparóval vagy egy megfelelő kefével lehet megtisztítani. A kapszuladarab végét hasonló eljárással lehet lezárni, ahogyan az első véget, amint azt fentebb ismertettük. Hasonlóan, a lezáráshoz használt ragasztó megkötése után a kapszulák végeit el lehet dolgozni, a leragasztott rész levágásával.

57.884/BT*4*93/09/17 • · · * ···· ·· · · · · ···· ···· • ·· ·· · ··· • ······ * ···· ·· ·· ·· ···

-5A fenti fázisok után a kész kapszulákat ismert eljárásoknak lehet alávetni, ahol a kapszulákat megmossák, szárítják, ellenőrzik, csomagolják és sterilizálják, azaz előállítják a készterméket.

A találmányt a továbbiakban a mellékelt ábrák segítségével részletesebben is ismertetjük, ahol az

1. ábra a találmány szerinti berendezés elvi folyamatábrájának szemléltetése, a

2. ábra a kapszuladarabokat levágó és sorokba rendező berendezés elvi kialakítása, a

3. ábra az adagoló és töltő berendezés a folyamat haladása irányában ábrázolva, a

4. ábra a 3. ábra szerinti berendezés felülnézete, az

5. ábra a 3. ábra szerinti berendezés oldalnézete, folyamat haladási irányához képest, a

6. ábra az adagoló és töltő berendezés axonometrikus ábrázolása, a

7. ábra a 6. ábra szerinti berendezés egyszerűsített folyamatábrája és a

8. ábra a 6. ábrán látható töltő tölcsér környezetének felnagyított képe.

Az 1. ábrán látható alapszintű folyamatábrán a találmány szerinti berendezés által végrehajtott műveleti lépések a fent ismertetett haladó sorrendben láthatók.

A folyamat első lépcsője, azaz a kapszuladarabok levágása és kezelési egység célját szolgáló sorokba rendezése részletesen a 2. ábrán látható.

A kapszulák tokját képező szilikon 1 cső folyamatosan van továbbítva egy tekercsről, két 2 görgő által, a függőleges tengely körül forgatható 3 tárcsán kiképezett apertúrába. Az apertúra átmenő lyukként van kialakítva, és az ármérője akkora, hogy úgy illeszkedjen az 1 cső külső átmérőjéhez, hogy a levágott csodarab mindenféle kiegészítő eszköz nélkül magától az apertúrában maradjon. Ezt részben a cső alakmemóriája által okozott torzulás kihasználásával lehet elérni. A csőtovábbító résszel áll kapcsolatban a 4 vágóeszköz, amely levágja a csövet a 3 tárcsa felső felületénél. A kapszuladarab hosszúságát a továbbító 2 görgők forgásának idejével lehet szabályozni.

57.8S4/8 T*5*93/09/17 ·· ·« ···« ·· • · · · · « • · · · · • · • · · ·

-6Α 3 tárcsát függőleges tengelye körül forgatva a levágott csőből kialakított 7 kapszuladarabot a kinyomó fázishoz lehet továbbítani, ahol a 7 kapszuladarabot az 5 kinyomótüske kinyomja az apertúrából. A berendezés rugalmas működése szempontjából előnyös, ha a 3 tárcsában több átmenő apertúra van kiképezve, mert akkor az új 7 kapszuladarab levágását és az előző 7 kapszuladarab kinyomását folyamatos műveletként lehet végezni.

A vágóberendezés működését előnyösen szinkronizálni lehet a levágott 7 kapszuladarabokat elrendező eszköz működésével. A 7 kapszuladarabok elrendezéséhez célszerűen rugófeszítésű szorítópofás 6 kazettát lehet használni, amely két szembenálló együttműködő 6' és 6 kazettafélből áll. A 6' és 6 kazettafeleket függőleges osztósík választja szét, és a szétválasztott felületekben lényegében félkör alakú, szemközt elhelyezkedő barázdák vannak kiképezve, amelyek együttesen a 7 kapszuladarabokat befogadó átmenő 8 apertúrákat képeznek. A 8 apertúrák egymástól egyenlő távolságban vannak elhelyezve, és a 6 kazetta úgy van elrendezve, hogy ennek a távolságnak megfelelő hosszúságú lépésenként lehessen mozgatni az apertúrasor irányában, azért, hogy a vágóberendezésből érkező 7 kapszuladarabokat be tudja fogadni.

Az egyes 7 kapszuladarabok befogadását megkönnyítendő a vágóberendezésből, a 6 kazetta szétnyitható korlátozott mértékben, minden egyes befogadó műveletnél. Ezt a nyitási lehetőséget a két 9 ék biztosítja, amelyek a 6 kazetta osztósíkjában, a 6 kazetta végénél vannak elhelyezve, és amelyeket egymás felé lehet nyomni az osztósíkban,

A 9 ékek segítségével a 6 kazetta két fele eltávolítható egymástól a (nem ábrázolt) rugó ereje ellenében, amely egymáshoz nyomja a két 6' és 6 kazettafelet. A rugót pl. a kazettafeleket összefogó csavaros rögzítésekhez lehet szerelni, pl. rugós alátétekkel vagy hasonló eszközökkel, tekintve, hogy a nyitó mozgásnak nem kell nagyon nagynak lennie a 7 kapszuladarabok átmérőjéhez képest.

57.884/BT6-93/09/17 ·· ·4 ···« ·· ··*· ···· · · · ·

-7Αζ 1. és 2 ábrán ábrázolt kiviteli alaktól eltérően, a vágóberendezés 3 tárcsája vízszintes tengely körül forgathatóan is kialakítható, illetve a 6 kazetta is úgy lehet elhelyezve, hogy a levágott 7 kapszuladarabokat vízszintes helyzetben fogadja be.

A 6 kazettába fogott 7 kapszuladarabok a következő lépcsőhöz kerülnek. Itt megtörténik az egyik végük lezárása, valamint annak ez eldolgozása, amint ezt általánosságban fentebb ismertettük. Ezeket a műveleteket a 7 kapszuladarabok 1. ábrán látható függőleges helyzetében lehet elvégezni, de az is elképzelhető, hogy a 7 kapszuladarabok vízszintes helyzetűek legyenek. A végek eldolgozását egy lépésben, a töltő vég lezárása után is el lehet végezni, amint azt később ismertetjük.

A találmány szerinti berendezés míködése során fontos részfolyamat a kapszulákba töltendő anyag kiadagolása. Ezért ezt a folyamatot és a kapcsolódó berendezéseket a 3-8. ábrák kapcsán ismertetjük részletesen. Az említett berendezés arra szolgál, hogy az egyes 7 kapszuladarabokba kiadagolja az anyagot és külön útvonalon eljuttassa azt az egyes kapszulákba.

Az adagoló berendezés az ún. apertúralemezes technológián alapul, ahol az anyagtömeget egyenletes vastagságú, sík mentén elcsúsztatható, a kiadagolandó mennyiségeket meghatározó méretű átmenő apertúrákkal ellátott lemezt használunk. A kiadagolandó anyag kimérésekor a lemez a sík felületen fekszik, és a sík felület lezáija az apertúrák alját. A kiadagolandó anyag beleömlik az apertúrákba, és a pontos adag térfogata a fölös anyagkupacnak a lemez felső síkjában történő leseprésével állítható be. Ezután a lemez a sík felület mentén egy kiöntő állomáshoz kerül, ahol az apertúrák alsó végei kinyílnak, az anyagot befogadó egység felett.

A 3. ábra szerinti berendezésnél az adagoló apertúrákba töltendő anyagot a 10 tartályból a llkamrás adagoló továbbítja, amely utóbbi durva adagolóként szolgál a tölcsérszerű 12 rázócsúszdához. A 12 rázócsúszda az anyagot a további adagoláshoz az alacsonyabban lévő 13 elosztóvályúhoz továbbítja, amelynek az alsó részét alkotja a 14 adagolólemez. A 14 adagolólemez a 15 sík felületen csúsztatható. A 14 adagolólemezben feleannyi átmenő apertúra van, mint ahány megtöltendő 7 kapszuladarab a 6 kazettában. Természetesen a berendezés

57.8β4/ΒΤΓ 93/09/17 ···· · ♦ * ♦ • ·· · · · · · ·

-8alkatrészei úgy is méretezhetőek, hogy az apertúrák és a megtöltendő kapszuladarabok száma megegyezzen. A 16 apertúrák átmérője úgy van méretezve, hogy a 14 adagolólemez vastagságát is figyelembe véve, aló apertúrákat a 14 adagolólemez felső felületéig megtöltve az apertúrában foglalt adag éppen az egy kapszulába töltendő anyagmennyiséggel egyezzen meg. Az is megvalósítható, hogy egy adagot több apertúratöltés tegyen ki.

A 3., 4. és 5. ábrákon látható berendezésnél a 12 rázócsúszda által szállított anyagot a 18 hengerdugattyús eszköz által mozgatható berendezés teríti el a 13 elosztóvályúban. A 13 elosztóvályúnál van felszerelve egy 19 optikai ellenőrző eszköz, amely az adagolandó anyag szintjének magasságát figyeli a 13 elosztó vályúban, és az így nyert információ alapján meghatározza a durva elosztóként működő 11 kamrás adagoló ciklusainak számát

A 15 sík felület, amelyen a 14 adagoló lemez elcsúsztatható és a 16 apertúrák töltésekor fekszik, megfelelő rezgető berendezéssel van összekötve, abból a célból, hogy a 15 sík felületre rezgető hatást gyakoroljon aló apertúrák töltése közben. Ez a rezgető hatás hatni fog a 16 apertúrákba töltendő anyag kitöltési sűrűségére. A kitöltési fokot a rezgetés időtartamával és/vagy intenzitásával lehet szabályozni. A kitöltési fokra ható további tényező a 13 elosztóvályúban a töltendő anyag szintje, amit a 19 optikai ellenőrző figyel.

Az apertúrák feltöltése után a 14 adagoló lemez eltolódik a 15 síkfelület. mentén az apertúrákat kiürítő állomásig. A 14 adagolólemez felső felülete a 13 elosztóvályú alsó felületével érintkezik, és így a 13 elosztóvályú alsó pereme az apertúrákban foglalt adagokat a 14 adagolólemez felső felületének szintjében levágja, és így a felesleges anyag a 14 adagolólemez által lezárt 13 elosztóvályúban maradnak.

A 15 sík felületben ki van alakítva egy sor 20 ürítő apertúra, amelyek megfelelnek a foléjük csúsztatható 16 adagoló apertúráknak. A 20 ürítő apertúrák alatt a 21 barázdált lemez alkot újabb rázócsúszdát. A 21 barázdált lemezen annyi 22 barázda van, ahány 20 ürítő apertúra, és az apertúrák és a barázdák úgy vannak elhelyezve, hogy a 16 adagoló apertúrákban lévő anyag kiüríthetők a 20 ürítő apertúrákon át a 21 barázdált lemez megfelelő 22 barázdájába. Célszerűen

57.884/BT8’93/09/17 •4 *··· · · »··· • · · · ♦ • · · · * · · ·

-9a 21 barázdált lemez lejt, és el van látva rezgető eszközzel, ami által a 22 barázdák egy adagot szállító rezgőadagolóként működnek.

A 21 barázdált lemezre adagolt anyag a 23 töltőtölcsérekbe kerül, amelyek a 21 barázdált lemez alsó peremére merőleges sorban helyezkednek el. A 23 töltőtölcsérek alatt vannak szintén sorban az odahelyezett 7 kapszuladarabok, a 6 kazettában befogva. A 7 kapszuladarabok alsó vége ekkor már le van zárva és előnyösen el is van dolgozva a fent leírtak értelmében.

A 3-8. ábrákon látható berendezésnek 24 töltőberendezése is van, amely annyi töltőeszközt tartalmaz, ahány 23 töltőtölcsér van, Minden egyes töltőeszköznek 25 forgatómotoija, 26 tengelye, és a 26 tengely alsó végéhez erősített 27 töltőcsavarja van. Azért, hogy a 27 töltőcsavar a kapszulák kis mérete által megszabott feltételek között is működjön, a 27 töltőcsavar vékony spirálrugóból van kialakítva. A spirálrugó mozgásának jobb irányíthatósága miatt a rugó belsejében vékony egyenes vezetőhuzal fut végig, a spirálrugó lényegében teljes hosszában.

A spirálrugóból képzett 27 töltőcsavar átnyúlik az egyes 23 töltőtölcséreken, beleér az alatta elhelyezett 7 kapszuladarabba, és meg van forgatva. A forgásirányt természetesen a spirálrugó továbbítási irányának megfelelően van választva. A 7 kapszuladarabban forgó 27 töltőcsavar hatékonyan beletölti a 23 töltőtölcsérben lévő anyagot a 7 kapszuladarabba. Elkerülendő az anyag szükségtelen összetömörítését a 7 kapszuladarabban, a töltés előrehaladásával együtt a 27 töltőcsavar kiemelkedik. Miután a kiadagolt töltet teljesen bele van töltve a 7 kapszuladarabokba, a 27 töltőcsavart a berendezés teljesen eltávolítja a 7 kapszuladarabból, és a 7 kapszuladarabokat továbbítja a lezáráshoz. A lezárás előtt lehetséges a felső nyílásuk belsejét megtisztítani a maradék töltőanyagtól. A lezárást ragasztással lehet végezni, ugyanúgy ahogy a másik vég lezárását végeztük a töltés előtt.

A lezárás után a megtöltött kapszulák végeit levágással el lehet dolgozni. Az eldolgozás után a kész kapszulákat kivesszük a 6 kazettákból, és egyenként ismert, fentebb leírt befejező műveleteknek vetjük alá azokat.

57.884/ΒΓ9·93/09/17

Claims (3)

1. Szabadalmi igénypontok

   1. Berendezés gyógyászati anyaggal töltött szubkután kapszulák gyártásához a kapszulák tokját képező csőből (1), azzal jellemezve, a csövet (1) adott hosszúságúra vágó eszköze (4), a csőből (1) vágott adott hosszúságú kapszuladarabokat (7) a vágás sorrendjében függőleges helyzetben adott számú, párhuzamos kapszuladarabból (7) álló sorokba rendező eszköze van, amely eszköznek a kapszuladarabokat (7) a rendezést követő fokozatok során a sorban megtartó szorítópofás kazettája (6) van, továbbá a berendezésnek a kapszulák egyik végébe ragasztót töltő eszköze, a ragasztót megkötő eszköze, a kapszuladarabokat (7) nyitott végükkel felfelé fordító eszköze van, továbbá egyes kapszulákba az egyedi mennyiséget kiadagoló adagoló eszköze van, amely sík felület (15) mentén elcsúsztatható apertúrákkal (16) ellátott lemezből áll, valamint a berendezésnek az egyes kapszuladarabokba (7) egyenként kiadagolt gyógyszeradagokat egy töltő eszközhöz továbbító eszköze van, amely töltő eszközöknek az egyes töltendő kapszuladarabokhoz (7) rendelt, a kapszuladarabba (7) dugható, forgatható, és onnan eltávolítható spirálrugós eszköze van, továbbá a berendezésnek a kapszulák nyitott végébe ragasztót adagoló eszköze, és a ragasztót megkötő eszköze van.
2. 2. Az 1. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a lezárandó kapszuladarabokba (7) ragasztót adagoló eszköznek a kapszuladarabba helyezhető és onnan kihúzható ragasztófuvókáj a van, amelynek kihúzási sebessége szabályozható a. kapszuladarabban (7) visszamaradt ragasztómennyiség szabályozásához.
3. 3. A 2. igénypont szerinti berendezés, azzal jellemezve, hogy a ragasztófuvóka kihúzási sebessége a kapszuladarabból (7) a ragasztótovábbító szivattyú terhelési áramától függően szabályozható.

   57.884/BT* 10*93/09/17