FR3017122A1 - Procede de chargement d'une poche souple 3d a emplir, un systeme de chargement et stockage de cette poche souple et dispositif de support associe. - Google Patents

Abstract

Le dispositif de support (20), monté sur un bord supérieur d'un conteneur 3, comporte des moyens de rehaussement (T) définissant une surface de support (22) qui s'étend transversalement vers l'extérieur depuis un bord interne (55). L'extrémité supérieure (2b) d'une poche souple pour produit biopharmaceutique peut reposer sur cette surface de support (22), le reste de la poche de type 3D s'étendant dans le conteneur. La fente (23) qui sépare la surface (22) en deux portions définit une voie de guidage pour une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) de la poche (2) raccordée par le bas à l'extrémité (2b). Une surface convexe est formée à l'extrémité arrière de la fente et au dessus du bord du conteneur, afin de guider et faciliter le passage de la conduite (9a) dans le logement, lorsque l'état d'emplissage est suffisamment avancé. On minimise ainsi les causes de mauvais déploiement de la poche, sans intervention humaine.

Description

L'invention est relative au domaine du conditionnement des fluides biopharmaceutiques et, plus spécialement, l'emplissage d'un réservoir souple, sous la forme d'une poche souple 3D (trois dimensions), qui doit être placé dans un conteneur rigide. L'invention concerne un procédé de chargement d'une telle poche souple lors de son emplissage, un système de chargement et stockage de cette poche souple et un dispositif de support et guidage pour la mise en oeuvre de ce procédé de chargement. On entend par " produit biopharmaceutique ", un produit issu de la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle, produits sanguins et dérivés de produits sanguins - ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide, pâteuse, ou éventuellement poudreuse. L'invention s'applique également à l'emplissage de poches souples par d'autres produits mais soumis à des exigences analogues en ce qui concerne leur conditionnement. On connaît une poche 3D destinée à recevoir un tel produit biopharmaceutique, qui comporte une paroi d'extrémité inférieure, une paroi d'extrémité supérieure et une paroi latérale souple, pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé - et être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Les parois de la poche, en matière plastique telle que le polyéthylène ou un complexe comprenant du polyéthylène, délimitent un espace interne qui, à l'état plié, est de volume minimal et, à l'état déplié et déployé est maximal. Cet espace est destiné à recevoir le produit biopharmaceutique pour le stockage, le traitement, le contrôle. Une telle poche souple, biocompatible, à usage unique, peut être de volume important de 50 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire même plus, ce qui justifie qu'on la qualifie de 3D. Une telle poche offre ainsi une contenance importante tout en pouvant être aisément stockée. Un exemple d'une telle poche est décrit dans la demande internationale W000/04131 ou dans le document FR 2781202. Une telle poche souple 3D lorsqu'elle est emplie de produit biopharmaceutique doit être placée dans un conteneur rigide qui la maintient par l'extérieur. Ce type de conteneur rigide est bien adapté pour le stockage, éventuellement avec une possibilité d'empilement. Certains conteneurs rigides servent aussi pour le transport, tandis que d'autres sont plus particulièrement adaptés pour permettre une pesée. L'utilisation d'un conteneur rigide est donc très largement répandue pour la manutention de fluides contenus dans une poche souple 3D. Le logement de stockage du conteneur est accessible par une ouverture transversale supérieure, délimitée par un bord supérieur, et éventuellement accessible à l'aide de portes latérales. Dans une réalisation, un tel conteneur rigide comprend une paroi transversale inférieure et une paroi axiale périphérique latérale érigée limitant une ouverture transversale supérieure d'accès à un logement défini par les faces internes de ces parois, apte à recevoir la poche contenant le fluide biopharmaceutique qui vient s'appliquer contre ces faces internes. Le document EP-A-1012073 décrit un tel conteneur, en outre pourvu d'une paroi de protection et de contention apte à être placée transversalement dans le logement du conteneur rigide, ayant des dimensions telles que le jeu transversal entre son bord libre périphérique extérieur et la face interne de la paroi latérale en regard du conteneur rigide soit limité. La poche souple est placée conventionnellement dans le logement de stockage du conteneur rigide pour commencer l'emplissage. Compte tenu du poids important et du volume de la poche lorsqu'elle est emplie et gonflée, la poche est initialement positionnée au moins en partie sur le fond du logement formé par la paroi transversale inférieure. Ce positionnement préalable permet d'éviter de manipuler ou transporter la poche à l'état empli. La poche présente une extrémité supérieure qui s'étend à distance du fond du logement et est typiquement pourvue d'au moins un port de connexion, et de préférence au moins deux ports, servant à l'emplissage. L'extrémité supérieure comprend par exemple un port d'entrée ou d'introduction d'un produit biopharmaceutique et un port d'amenée de gaz. Des conduites d'alimentation correspondantes, connectées chacune à une source d'alimentation qui est généralement externe au conteneur rigide, traversent ou s'étendent au niveau de l'ouverture transversale supérieure d'accès, afin d'être raccordées à ces ports respectifs. Alternativement, l'emplissage peut être réalisé en utilisant une ligne inférieure d'alimentation. Le document EP-B1-0326730 décrit un emplissage de ce type, avec l'inconvénient que la poche souple est plus complexe, étant munie de volets latéraux, ce qui limite l'intérêt de ce type d'option. Il est généralement souhaitable de limiter la complexité et le coût de la poche souple 3D qui est un consommable à usage unique. Il est également connu, pour des poches de très grande capacité (par exemple 1500 L ou 3000 I), d'utiliser un système de levage tel que décrit dans le document US2011271646 pour équiper le conteneur rigide. La poche souple 3D qui est utilisée est conventionnelle mais il est nécessaire de pré-positionner cette poche souple en la redressant verticalement à l'aide du système de levage. Dans ce cas, l'emplissage en fluide biopharmaceutique est effectué par le bas. L'utilisation d'un système de levage, qui requiert des fixations sur la poche ; est relativement contraignante pour un opérateur. En pratique, le dépliage de la poche souple pendant son emplissage requiert une surveillance humaine, en raison du fait des défauts de déploiement notamment liés la souplesse de la poche et à la mobilité des conduites d'alimentation. Ainsi, il a été observé sans intervention humaine : des blocages de la poche souple contre des faces intérieures de la paroi axiale du conteneur rigide, entraînant un défaut de dépliage et des risques de dégradation de la poche souple à usage unique, des défauts d'orientation de la poche souple dans le logement du conteneur rigide, qui limitent la capacité de la poche souple, des blocages des conduites raccordées, qui entraînent des défauts de remplissage de la poche souple empêchant d'atteindre un volume de remplissage nominal et des risques de déconnexion au niveau des ports de la poche souple. Il existe donc un besoin pour une solution simple, économiquement viable, facilitant le déploiement de la poche lors de son emplissage et permettant de s'affranchir d'une surveillance d'éventuels blocages de la poche contre le conteneur.

Selon un premier aspect, l'invention a pour objet un procédé de chargement, dans le logement de stockage d'un conteneur rigide, d'une poche souple 3D pouvant être emplie par un produit biopharmaceutique à l'aide d'au moins une conduite d'alimentation flexible.

Le procédé de chargement comprend avant l'emplissage les étapes consistant essentiellement à : étendre la poche souple, dans un état initial non empli, le long d'une face intérieure déterminée du logement de stockage, de façon à définir une extrémité inférieure et une extrémité supérieure disposées de part et d'autre de ladite ouverture transversale supérieure, sachant que l'extrémité supérieure de la poche souple comprend au moins un port supérieur auquel est raccordé ladite conduite d'alimentation flexible, ledit port supérieur étant disposé sur une face déterminée de la poche souple dans son état initial non empli , maintenir l'extrémité supérieure en dehors du logement de stockage. Plus particulièrement, le procédé de chargement comprend les étapes consistant essentiellement à : fournir sur le conteneur rigide une surface de support, par l'intermédiaire d'au moins un dispositif de support, monté le long d'un côté déterminé du bord supérieur, orienter et positionner la poche souple de façon à ce qu'une première portion de la face déterminée de la poche souple soit en vis-à-vis de la face intérieure déterminée et qu'une deuxième portion de ladite face déterminée de la poche souple (qui fait partie de l'extrémité supérieure) soit en contact avec la surface de support, de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible se connecte à la poche souple par le dessous (relativement à la surface de support), et avant ou pendant l'emplissage, insérer ladite conduite d'alimentation flexible dans une fente qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface, en maintenant la deuxième portion de la face déterminée, qui fait partie de l'extrémité supérieure de la poche souple, posée contre la surface de support, pendant l'emplissage, guider ladite conduite d'alimentation par une surface de guidage convexe prévue dans le dispositif de support et qui s'étend entre les deux portions de surface, la surface de guidage recouvrant une portion du bord supérieur et délimitant une extrémité de la fente, ce grâce à quoi la conduite d'alimentation peut être hissée au dessus du bord supérieur pendant l'emplissage, lorsque l'extrémité supérieure de la poche souple est déplacée à l'intérieur du logement de stockage.

Ainsi, il est permis de contrôler le bon positionnement de l'extrémité supérieure de la poche et des conduites d'alimentation flexibles associées en début de remplissage et de guider le déplacement des conduites d'alimentation flexibles, au moins jusqu'au basculement complet de l'extrémité supérieure dans le logement de stockage. L'utilisation d'une fente pour le positionnement des conduites d'alimentation permet de rapprocher celles-ci-du bord supérieur et de limiter leur mouvement latéral. Il a été observé, de manière surprenante, que l'on évite, par le maintien de l'extrémité supérieure sur la surface de support et le guidage de conduites d'alimentation dans une fente transversale : la rétention initiale du fluide dans des zones de rétention distantes de l'extrémité inférieure de la poche ; en effet le maintien sur une surface de support (qui est montée sur le bord supérieur) permet un maintien sensiblement horizontal ou en pente descendante de l'extrémité supérieure jusqu'à l'ouverture supérieure du conteneur, de sorte que l'écoulement de fluide en début de remplissage est guidé vers l'intérieur du logement de stockage ; la réduction de mobilité des conduites flexibles d'alimentation empêche les phénomènes de torsion de la poche, ce qui réduit significativement les défauts de dépliage de la poche ; le blocage des conduites, la surface de guidage convexe permettant de supprimer les butées contre des arêtes ou angles vifs. Selon une réalisation, la surface de support est placée sur le conteneur rigide de façon à s'étendre transversalement et latéralement vers l'extérieur par rapport à la face intérieure déterminée du logement de stockage, ce grâce à quoi l'extrémité supérieure de la poche souple est dans une position latéralement décalée par rapport au logement de stockage lorsque l'extrémité supérieure repose sur la surface de support.

Selon une particularité, il est prévu avant l'emplissage de connecter une autre conduite flexible à un port inférieur situé dans l'extrémité inférieure de la poche souple, et introduire cette autre conduite flexible dans un orifice de passage pour traverser un fond du logement de stockage.35 Selon une particularité, la poche souple est emplie en utilisant au moins une conduite d'alimentation flexible, et de préférence deux conduites d'alimentation flexibles, et un nombre correspondant de ports supérieurs, de préférence deux ports supérieurs, prévus dans l'extrémité supérieure de la poche souple, du côté de la face déterminée. Pendant l'emplissage, au moins une conduite d'alimentation flexible est guidée le long de la surface de guidage convexe. On peut insérer deux conduites d'alimentation flexibles dans la fente qui s'étend par exemple entre deux tablettes coplanaires.

Dans divers modes de réalisation du procédé, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : la poche souple présente une capacité comprise entre 100 et 1000 L, de préférence entre 200 et 500 L, le logement de stockage du conteneur rigide étant adapté pour contenir la totalité du contenu de la poche souple dans un état empli ; le dispositif de support est fixé de façon amovible sur le côté déterminé du bord supérieur, par enserrement ; l'extrémité supérieure de la poche souple est placée à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé du bord supérieur lorsqu'elle repose sur la surface de support ; la surface de support et la face intérieure déterminée forment des plans qui sont sécants, de façon à ce que l'angle formé entre ladite première portion et ladite deuxième portion soit compris entre 60° et 130° avant l'emplissage, de préférence entre 70° et 110°, et plus préférentiellement entre environ 90° et 100°; la deuxième portion de ladite face déterminée fait partie de l'extrémité supérieure de la poche souple, l'extrémité supérieure de la poche souple étant déplacée jusqu'à l'intérieur du logement de stockage de manière passive, par simple effet de l'augmentation de masse et de volume de l'ensemble formé par la poche souple et le produit biopharmaceutique contenu dans la poche souple ; la surface de support est déplacée d'une position rabattue permettant la fixation du dispositif de support à une position déployée permettant à la surface de support de supporter l'extrémité supérieure de la poche souple à un niveau de hauteur plus élevé que le bord supérieur ; la position déployée est verrouillée par un contact d'au moins un ergot solidaire en rotation de la surface de support contre une butée du dispositif de support qui est solidaire d'un élément de fixation attaché au conteneur rigide ; l'extrémité supérieure de la poche souple s'étend parallèlement à la surface de support qui est sensiblement plane, avant l'emplissage ; la conduite d'alimentation flexible est initialement placée à distance de la surface de guidage lorsque l'extrémité supérieure de la poche souple est placée sur la surface de support, l'insertion de la conduite d'alimentation flexible dans la fente étant optionnellement limitée par un organe d'écartement solidaire du dispositif de support, et l'extrémité inférieure de la poche souple est initialement maintenue à distance d'une paroi distale du conteneur opposée à la face intérieure déterminée du conteneur, un dépliage de la poche souple le long d'un fond du logement de stockage permettant, en cours d'emplissage de la poche souple, de tirer l'extrémité supérieure de la poche souple vers l'intérieur du logement de stockage, de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible s'engage et se déplace contre la surface de guidage.

Selon un deuxième aspect, l'invention a pour objet un système de chargement et stockage d'une poche souple 3D s'emplissant d'un produit biopharmaceutique par au moins une conduite d'alimentation flexible située à une extrémité supérieure de la poche souple, pour la mise en oeuvre du procédé selon l'invention, le système comprenant un conteneur rigide qui présente un fond, une paroi latérale s'étendant longitudinalement depuis le fond jusqu'à un bord supérieur délimitant une ouverture transversale supérieure, de façon à définir un logement de stockage destiné à recevoir la poche souple dans un état empli, le logement de stockage étant accessible par l'ouverture transversale supérieure, sachant que ce système comporte, sur un côté déterminé du bord supérieur, un dispositif de support qui comprend : un élément de fixation sur ledit côté déterminé du bord supérieur ; des moyens de rehaussement qui s'étendent entre un bord interne adjacent à l'ouverture transversale supérieure et au moins un bord externe, les moyens de rehaussement définissant une surface de support qui s'étend transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne jusqu'audit bord externe, la surface de support étant adaptée pour maintenir l'extrémité supérieure de la poche souple à emplir en dehors du logement de stockage ; une fente qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface, adaptée pour le passage de la conduite d'alimentation flexible lorsque l'extrémité supérieure de la poche repose sur la surface de support ; une surface de guidage convexe qui s'étend entre les deux portions de surface et délimite une extrémité de la fente, la surface de guidage recouvrant une portion du bord supérieur.

Par rehaussement, on entend le fait de maintenir un niveau de hauteur proche de celui du bord supérieur pour l'extrémité supérieure de la poche souple, ce qui permet de positionner cette extrémité supérieure dans un plan à composante majoritairement horizontale. Cette orientation transversale de la zone où sont connectées les conduites d'alimentation permet d'amener frontalement le port permettant la connexion avec la conduite d'alimentation flexible contre la surface de guidage. Avec le rehaussement, on évite ainsi le blocage lié à l'engagement contre le dessous d'un rebord du conteneur de la conduite d'alimentation flexible et/ou d'un organe de pincement de type clamp généralement monté sur cette conduite flexible.

Le terme convexe se comprend, pour la surface de guidage, comme le fait de présenter un aspect général courbé et saillant vers la zone de jonction entre la conduite d'alimentation et la poche. Sachant que la ou les conduites flexibles sont maintenues en vis-à-vis de la surface de guidage et entre les deux portions de surface. La courbure convexe de la surface de guidage facilite le déplacement jusque dans le logement de stockage de l'extrémité supérieure de la poche souple, sans à-coup ou blocage. Selon une réalisation, la surface de support s'étend à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé du bord supérieur.

Dans divers modes de réalisation du système de chargement et stockage d'une poche souple 3D, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : la surface de guidage convexe présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C ; la distance entre le bord interne et le bord externe est inférieure à la plus petite dimension du logement de stockage, cette distance pouvant représenter entre 10 et 40% d'une largeur du logement de stockage ; l'élément de fixation comprend, pour permettre une fixation amovible du dispositif de support sur le côté déterminé du bord supérieur, au moins un élément d'enserrement ; le ou les élément(s) d'enserrement comportent un organe de positionnement ayant un profil en U en section transversale et formant deux branches parallèles écartées d'une distance supérieure à l'épaisseur du côté déterminé du bord supérieur, et des moyens de serrage pour verrouiller en position l'organe de positionnement ; les moyens de serrage comprennent un élément allongé qui définit une première extrémité d'appui destiné à être en contact contre une face externe du conteneur rigide, une deuxième extrémité qui traverse une branche déterminée parmi les branches de l'organe de positionnement ; les moyens de serrage comprennent un élément de réglage du serrage, mobile par rapport à l'élément allongé et en prise avec la deuxième extrémité de l'élément allongé pour ajuster la position relative de l'élément allongé par rapport à la branche déterminée ; la fente est située dans une position médiane sur le côté déterminé, de sorte qu'il existe un plan médian virtuel vertical qui passe par la fente et par l'orifice de passage. Par ailleurs, il est proposé un dispositif de support adapté pour être combiné avec un conteneur rigide pour former le système de chargement et stockage selon l'invention. Ce dispositif de support, comprend : un élément de fixation qui s'étend longitudinalement entre deux extrémités et présente une face inférieure adaptée pour se fixer sur le côté déterminé du bord supérieur ; des moyens de rehaussement qui s'étendent entre au moins un bord externe et un bord interne adjacent à l'ouverture transversale supérieure dans un état monté du dispositif de support sur le conteneur rigide, les moyens de rehaussement définissant une surface de support qui s'étend, transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne jusqu'audit bord externe, la surface de support formant une face supérieure du dispositif de support ; une fente qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface, de préférence en débouchant du côté du bord externe, la fente définissant un passage pour la conduite d'alimentation flexible lorsque l'extrémité supérieure de la poche repose sur la surface de support ; une surface de guidage convexe qui s'étend entre les deux portions de surface et délimite une extrémité de la fente, la surface de guidage étant opposée à la face intérieure de l'élément de fixation et adaptée pour recouvrir une portion du bord supérieur dans un état monté du dispositif de support sur le conteneur rigide, la surface de support s'étendant généralement dans un plan qui coupe la surface de guidage ou s'étendant au dessus de la surface de guidage, de sorte que la surface de support permet de maintenir l'extrémité supérieure de la poche souple à emplir en dehors du logement de stockage et de préférence à un niveau de hauteur prédéfini. Selon une réalisation, la surface de guidage convexe comprend une partie d'extrémité arrière de la surface de support, s'étend selon une direction longitudinale parallèle à l'élément de fixation et présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C, sachant que lorsque la surface de support définit un plan horizontal, la face inférieure de l'élément de fixation définit au moins une cavité longitudinale débouchant verticalement du côté opposé à la surface de support et débouchant horizontalement par l'une au moins des extrémités de l'élément de fixation. Dans divers modes de réalisation du dispositif de support, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : le dispositif présente une ou plusieurs tablettes, par exemple une première tablette pour définir tout ou partie de l'une des deux portions de surface de la surface de support, et une deuxième tablette pour définir tout ou partie de l'autre des deux portions de surface de la surface de support ; la première tablette et la deuxième tablette sont coplanaires et présentent chacune une tranche latérale pour former un côté de la fente, la fente débouchant extérieurement du côté du bord externe ; il est prévu un organe d'écartement distinct de la surface de guidage et qui s'étend transversalement par rapport à la fente entre deux extrémités dont l'une est rendue solidaire de la première tablette et l'autre est rendue solidaire de la deuxième tablette ; l'organe d'écartement est décalé vers l'avant par rapport à l'extrémité arrière) de la fente ; l'organe d'écartement définit une surface frontale orientée vers une extrémité avant de la fente et est ajustable en position par rapport aux moyens de rehaussement, de façon à régler une distance d'écartement entre ladite surface frontale et le bord interne des moyens de rehaussement ; le dispositif de support comporte une articulation sur l'élément de fixation, de sorte que les moyens de rehaussement sont mobiles en rotation autour d'un axe longitudinal de l'élément de fixation entre une position rabattue et une position déployée ; au moins un organe de blocage est prévu pour bloquer les moyens de rehaussement dans la position déployée ; au moins une fente de guidage est formée sur l'élément de fixation, autour de l'axe longitudinal, afin de guider un mouvement de rotation de tout ou partie des moyens de rehaussement, cette fente de guidage définissant respectivement une butée avant et une butée arrière, la butée arrière arrêtant ledit mouvement de rotation lorsque la position déployée des moyens de rehaussement est obtenue. D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante de plusieurs modes de réalisation, donnés à titre d'exemples non limitatifs, en regard des dessins joints dans lesquels : - La figure 1 est une vue en perspective représentant, selon un premier mode de réalisation, un système de chargement et stockage destiné à être chargé avec une poche souple 3D qui s'emplit de fluide biopharmaceutique. - La figure 2A est une vue de dessous d'une poche souple 3D destinée à être logée dans le conteneur rigide du système de la figure 1. - La figure 2B est une vue de côté de la poche souple de la figure 2A, dans une conformation avec deux lignes de pliage parallèles. - La figure 2C est une vue en perspective d'une poche souple 3D à l'état déployé et empli d'un fluide biopharmaceutique. - La figure 3 est une vue en perspective qui illustre le positionnement de la poche souple 3D, avant le début de l'emplissage, avec maintien de l'extrémité supérieure de la poche sur le dispositif de support du système de la figure 1. - Les figures 4A et 4B sont des vues en coupe illustrant le positionnement de la poche souple 3D en cours d'emplissage et montrant la connexion entre un dispositif de pompage et une conduite d'alimentation flexible qui se raccorde à un port de l'extrémité supérieure de la poche souple 3D. - Les figures 5A à 5D illustrent respectivement un état d'emplissage de la poche souple 3D maintenue par le dispositif de support, à différents stades du processus d'emplissage. - La figure 6 est une vue similaire à celle de la figure 1, avec cependant un conteneur rigide différent et une configuration rabattue du dispositif de support. - La figure 7 est une vue de côté montrant un dispositif de support conforme à l'invention, dans une configuration déployée et fonctionnelle des moyens de rehaussement. - La figure 8 illustre une variante de dispositif de support, avec un organe d'écartement s'étendant transversalement dans la fente et écartant initialement la ou les conduites d'alimentation flexibles de l'extrémité arrière de la fente. - Les figures 9A et 9B montrent deux variantes permettant de régler la position de l'organe d'écartement. - La figure 10 illustre une autre variante de dispositif de support pourvu d'un organe d'écartement.

Ci-après un exposé détaillé de plusieurs modes de réalisation de l'invention assorti d'exemples et de référence aux dessins. Un exemple de système de chargement et stockage 1 pour une poche souple 2 de type 3D est visible sur les figures 1 et 3. Le système de chargement et stockage 1 comprend un conteneur rigide 3 qui présente un fond 3a, une paroi latérale 3b s'étendant longitudinalement depuis le fond 3a jusqu'à un bord supérieur 3c délimitant une ouverture transversale supérieure 4, de façon à définir un logement de stockage 5 destiné à recevoir la poche souple 2 dans un état empli. Le logement de stockage 5 est accessible par l'ouverture transversale supérieure 4. Le fond 3a est ici défini par une paroi transversale inférieure 6 et peut, le cas échéant, inclure un orifice de passage 6a pour une conduite flexible 7 optionnelle se raccordant à une extrémité inférieure 2a de la poche souple 2. Dans ce cas, l'orifice de passage 6a peut éventuellement être muni d'une guillotine réglable (non montrée) d'un type connu en soi et adaptée pour verrouiller la position de la conduite flexible 7 traversant le fond 3. En situation normale, la paroi transversale inférieure 6 est disposée horizontalement ou sensiblement horizontalement tandis que la paroi latérale 3b est érigée et disposé verticalement ou sensiblement verticalement, éventuellement légèrement évasée à partir de la paroi transversale inférieure 6. La description est faite en relation avec cette situation. C'est également en référence à cette situation que doivent être compris les mots « horizontal », « vertical », « inférieur », « supérieur »... Bien entendu, le conteneur rigide 3 peut, dans certains cas, être placé autrement, par exemple pour le nettoyage. Le conteneur rigide 3, en matière plastique ou au autre matière synthétique ou métallique, préférentiellement en inox, comprend par exemple un assemblage - le cas échéant démontable et remontable - de plusieurs pièces en forme générale de panneaux pleins ou substantiellement pleins, plans ou substantiellement plans, ainsi que des pièces de liaison, de renfort, et les éventuels accessoires. Dans l'exemple non limitatif des figures 1 et 3, la paroi latérale 3b est formée par un panneau frontal 30, un panneau arrière 31 et deux panneaux de jonction 32 et 33 qui s'étendent entre le panneau frontal 30 et le panneau arrière 31. Le conteneur rigide 3 peut présenter un piètement 34 en partie inférieure, par exemple sous la forme de pieds (ici quatre pieds) qui s'étendent verticalement depuis les zones de coin de la paroi transversale 6. Ce piètement 34, qui s'étend ici en dessous de la paroi transversale inférieure 6, permet, entre autre, de surélever la paroi transversale inférieure 6 au dessus du sol et d'y avoir accès ou de permettre d'y associer des ports, des raccords, des conduits ou analogues. Un tel piètement 34 permet également de ménager des espaces pour le passage de fourches d'un engin transporteur de type porte-palette.

Plus généralement, on comprend que le conteneur rigide 3 peut présenter diverses configurations, dès lors qu'il est spécialement adapté pour recevoir et maintenir une poche souple 2 de type 3D, elle-même spécialement destinée à contenir un fluide biopharmaceutique B tel que précédemment défini. Dans la réalisation représentée sur la figure 6, le conteneur rigide 3 comporte, sur sa paroi latérale 3c ou sur un ou plusieurs de ses panneaux constitutifs, une ou plusieurs portes 30b, 30c ou un ou plusieurs orifices permettant d'accéder à l'intérieur du logement de stockage 5. Le cas échéant, de tels orifices ou accès sont situés de manière à pouvoir venir en correspondance avec des ports, orifices, conduits prévus sur la poche 2 ou associés à elle. Eventuellement, un accès analogue peut être ménagé dans un couvercle (non représenté). Sur la figure 3, la poche souple 2 est partiellement insérée dans le logement 5 avant le processus d'emplissage. Cette poche souple 2 est placée le long d'une face intérieure déterminée 8 du logement de stockage 5, de façon à ce que l'extrémité inférieure 2a soit pliée et s'étende sensiblement à plat contre le fond 3, tandis que l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 s'étend au-delà de l'ouverture transversale supérieure 4, en dehors du logement de stockage 5. Ainsi la ou les conduites flexibles 9a, 9b qui se raccordent à l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 sont maintenues initialement à l'extérieur du logement de stockage 5.

L'orifice de passage 6a est de préférence distant de la face intérieure 8 ici formée par le panneau frontal 30 et peut permettre, en coopérant avec la conduite flexible 7, de centrer la poche souple 2 vis-à-vis du fond 3a du conteneur rigide 3. On peut noter que les extrémités 2a et 2b de la poche souple 2 ne s'étendent pas le long de la face intérieure 8 mais transversalement à cette dernière.

Comme bien visible sur la figure 4A, le positionnement externe des conduites flexibles 9a, 9b facilite le raccordement à un dispositif de pompage 10, qui est lui-même relié à ou incorpore une source de fluide biopharmaceutique B. Dans ce qui suit, on appelle conduite d'alimentation flexible 9a l'une des conduites raccordée à l'extrémité supérieure 2b. Par ailleurs, chacune des conduites flexibles 7 et 9a-9b est préférentiellement équipée d'un organe de pincement de type clamp C1, C2, C3. Par l'expression « le long » de la face intérieure déterminée 8, il faut comprendre que la poche souple 2 est positionnée contre ou éventuellement avec un faible écartement par rapport à cette face intérieure 8, sans élément ou accessoire intercalé entre la partie principale de la poche souple 2 (cette partie étant complémentaire des extrémités 2a et 2b) et la face intérieure 8. Il s'agit donc de placer la poche souple 2 complètement à distance de la face intérieure opposée formée par le panneau 31, de préférence avec au moins un contact du côté inférieur et/ou supérieur de cette face intérieure 8.

La face intérieure déterminée 8 peut être plane et à composante essentiellement verticale, en particulier lorsque le format de la poche souple 2 est de type parallélépipédique à l'état empli. Le fond de la poche 2 formé par la paroi inférieure W1 est dans ce cas en contact avec la paroi transversale 6, comme illustré sur la figure 4A. Ici, les dimensions de la paroi inférieure W1 (à l'exception de l'épaisseur) peuvent être considérées identiques ou sensiblement égales à celles du fond 3a du logement de stockage 5. En référence à la figure 3, le logement 5 peut présenter une profondeur H5 qui correspond sensiblement à la longueur du plus long côté L2 du format hexagonal de la poche souple 2 (format bien visible sur la figure 2A lorsque la poche souple 2 est dans un état non empli). Le conteneur rigide 3 a un format parallélépipédique avec une longueur L et une largeur L3 (donc avec L k L3). La profondeur H5 est de préférence supérieure à la largeur L3 et peut aussi être supérieure à la longueur L.

Le logement 5, plus profond que large, permet à la poche souple 2 contenant le fluide biopharmaceutique B, lorsqu'elle est emplie comme sur la figure 2C, de s'appuyer contre chacune des faces internes du conteneur rigide 3 à format parallélépipédique. On comprend que la longueur L1 de la poche souple 2 dans son état initial avant emplissage, mesurée entre son extrémité inférieure 2a et son extrémité supérieure 2b, est supérieure à la profondeur H5 et supérieure à la hauteur de la poche souple 2 dans son état déployé et empli (cette hauteur étant sensiblement égale à la longueur L2). En variante, les dimensions H5, L et L3 peuvent être voisines, de sorte que le logement 5 a une forme générale voisine d'un cube ou sensiblement d'un cube. Ces longueurs peuvent être comprises, selon les cas entre de l'ordre de 400 cm et 1200 cm, de sorte que le volume interne du logement 5 peut être de l'ordre de 50 litres ou de 100 litres, mais également atteindre 1000 litres, ces données étant exemplatives mais non limitatives. Ainsi la profondeur H5 peut varier entre 520 cm et 1000 cm pour des réalisations typiques. Une capacité comprise entre 200 et 500 L peut être préférée. En fonction des dimensions, la paroi transversale inférieure 6 et/ou la paroi latérale 3b peuvent présenter des nervures de renfort extérieures. Bien entendu, les dimensions du conteneur rigide 3 et celles de la poche souple 2 de type 3D sont en adéquation, de manière que le logement 5 soit apte à recevoir cette poche souple 2.

La poche souple 2 de type 3D va être à présente décrite en référence aux figures 2A, 2B et 2C. Une telle poche 2 comporte une paroi inférieure W1, une paroi supérieure W2 et une paroi latérale souple W3 pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé - et être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Lorsque la poche souple 2 est emplie de fluide biopharmaceutique B, elle est gonflée, plus ou moins fortement. Alors que sa paroi inférieure W1 peut reposer sur la face interne de la paroi 6 du conteneur rigide 3, sa paroi latérale W3 vient s'appliquer contre la face interne de la paroi latérale 3c du conteur rigide 3. La poche souple 2 comporte une ou plusieurs ouvertures d'entrée ou d'amenée ou d'emplissage, notamment sous forme de ports 12a-12b (appelés ports supérieurs dans ce qui suit), notamment sur la paroi supérieure W2, une ou plusieurs ouvertures de sortie, ou d'évacuation ou de vidage, notamment sur la paroi inférieure Wl, notamment sous forme de ports 11. Le conteneur rigide 3 est agencé pour permettre l'accès à ces ouvertures, par exemple grâce à l'orifice de passage 6a. Les ouvertures d'entrée sont aptes à être fermées lorsque nécessaire et/ou un organe de type clamp C1-02 est utilisé pour fermer l'accès à l'intérieur de la poche souple 2. De façon analogue, la ou les ouvertures de sortie sont aptes à être ouvertes lorsque nécessaire et/ou un organe de type clamp C3 est utilisé pour libérer le passage à travers la conduite flexible 7. Comme illustré sur la figure 2A, la poche souple 2D à l'état plié à plat présente deux faces opposés, les ports 11 et 12a-12 étant prévus sur l'une de ces faces 14. Les deux autres faces (visibles sur la figure 2C) sont pliées. Les portions de poche formant ces deux autres faces sont conformées en soufflets à plat et insérées entre les deux faces opposées. L'état plat de la poche souple 2, tel qu'obtenu immédiatement après fabrication, est permis pas la superposition des lignes de soudure 61, 61' et 62, 62'.

Comme visible sur la figure 2C, les quatre lignes de soudure longitudinales 61, 61', 62 et 62' formées entre deux parois formant des faces adjacentes sont réalisées par trois soudures de type thermique et on forme des soudures en K comme décrit dans le document EP 1 012 227 B1.

En référence à la figure 1, à l'issue de l'emplissage, un couvercle amovible pourvu d'organes de préhension et de manipulation (non représenté) peut être posé, par son bord annulaire, sur le bord supérieur 3c libre du conteneur rigide 3. Le cas échéant, il est prévu des moyens de verrouillage rapide d'un tel couvercle en position de fermeture. L'ouverture 4 supérieure est alors occultée.

Sur les figures 2A-2C, on voit que les ports respectifs 11, 12a-12b pour le raccordement des conduites flexibles 7 et 9a-9b sont prévus sur la même face déterminée 14 de la poche souple 2. Par conséquent, comme illustré sur les figures 3 et 4A, on comprend que la poche souple 2 est positionnée sur le système de chargement et stockage 1, de telle façon : - que l'extrémité inférieure 2a de la poche souple 2 est accolée au fond 3 du côté de la face déterminée 14 de la poche souple 2 ; - qu'une première portion 14a de la face déterminée 14 est en vis-à-vis de la face intérieure déterminée 8 du conteneur rigide 3 ; et - que l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 est plié au dessus d'un côté déterminé 15 du bord supérieur 3c et la conduite d'alimentation flexible 9a se connecte à la poche souple 2 par le dessous, au niveau d'une deuxième portion 14b de la face déterminée 14.

En référence aux figures 1 et 3-4A, le système de chargement et stockage 1 comporte, sur le côté déterminé 15 du bord supérieur 3c, un dispositif de support 20 qui prolonge radialement vers l'extérieur ce côté déterminé 15. Le dispositif de support 20 comprend au moins un élément de fixation 21 pour permettre un ancrage sur le conteneur rigide 3, cet élément de fixation 21 reposant sur le côté déterminé 15 à l'état fixé. Bien que dans l'exemple représenté sur la figure 1, l'élément de fixation 21 est formé d'un bloc, on comprend que l'ancrage peut être réalisé par au moins deux pièces d'ancrage fixés sur deux régions distinctes du côté déterminé 15. On peut aussi former l'élément de fixation 21 par deux pièces identiques ou non, éventuellement télescopiques ou non. Dans la forme de réalisation de la figure 1, l'élément de fixation 21 s'étend longitudinalement entre deux extrémités 21a, 21b et présente une face inférieure adaptée pour se fixer sur ledit côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. Cette face inférieure est de préférence globalement concave.

Le conteneur rigide 3 est typiquement de format parallélépipédique et, plus généralement, peut présenter un panneau frontal 30 qui s'étend dans un plan vertical ou sensiblement vertical et un côté déterminé 15 du bord supérieur 3c, situé du côté du panneau frontal 30, qui est sensiblement horizontal. Le dispositif de support 20 peut avantageusement être fixé seulement sur ce côté déterminé 15, de préférence à distance des angles du conteneur 3.

En référence aux figures 1 et 6-7, des moyens de rehaussement T sont montés sur l'élément de fixation 21, de préférence de manière articulée autour d'un axe X parallèle au côté déterminé 15 dans la configuration de montage. Ces moyens de rehaussement T définissent une surface de support 22 servant à maintenir l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 en dehors du logement de stockage 5, de préférence à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé 15 lorsqu'elle repose sur la surface de support 22, comme bien visible sur les figures 3 et 4A. Les moyens de rehaussement T sont pourvus d'une fente 23 qui sépare la surface de support 22 en deux portions de surface 22a, 22b. Avant ou pendant l'emplissage, on insère la conduite d'alimentation flexible 9a et éventuellement une ou plusieurs autres conduites flexibles adjacentes 9b dans cette fente 23, en maintenant une deuxième portion 14b de la face déterminée 14, qui fait partie de l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2, posée contre la surface de support 22. Les moyens de rehaussement T comprennent, dans cet exemple non-limitatif, une première tablette 25 et une deuxième tablette 26 pour définir, respectivement, une première portion de surface 22a et une deuxième portion de surface 22b de la surface de support 22. La première tablette 25 et la deuxième tablette 26 sont ici coplanaires et peuvent être éventuellement reliées l'une à l'autre par une portion allongée 27 qui est mobile en rotation par rapport à l'élément de fixation 21. Comme bien visible sur la figure 6, cette portion allongée 27 s'étend parallèlement à l'axe X et tourne autour de celui-ci pour permettre d'obtenir une configuration pliée du dispositif de support 20, selon une position rabattue vers le panneau frontal 30. La portion allongée 27 peut être réalisée d'un seul tenant avec les tablettes 25, 26 ou peut former un prolongement (radialement vers l'intérieur) qui fait partie des moyens de rehaussement T. La portion allongée 27 définit ici une longueur L20 du dispositif de support 20 qui est par exemple de l'ordre de la moitié de la longueur du côté déterminé 15 ou supérieure à cette moitié. Le bord interne 27a de la portion allongée est par exemple situé en dessous du bord 3c dans la position rabattue et au dessus du bord 3c dans une position déployée des moyens de rehaussement T. Bien entendu la longueur du dispositif de support 20 peut être adaptée selon les besoins mais il est préférable que la longueur L20 du dispositif de support 20 soit au moins égale à la longueur L4 du bord 2e défini à l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 de type 3D, comme illustré sur la figure 5B. La portion allongée 27 présente un bord interne qui peut être rectiligne et parallèle au côté 15. On comprend que, dans la position déployée, la surface de support 22 s'étend depuis la portion allongée 27, latéralement vers l'extérieur par rapport à la face intérieure déterminée 8, comme bien visible sur les figures 5C-5D. Dans la direction radiale, la longueur LT des moyens de rehaussement T peut être supérieure ou égale à (L1 - L2)/2, ce qui permet de supporter la totalité de l'extrémité supérieure 2b de format trapézoïdal (cf. figures 2A, 3 et 5A-5B). On peut noter que les ports supérieurs 12a, 12b de la poche souple 2 sont par exemple placés près du bord libre 2e (ici rectiligne) formé à l'extrémité supérieure 2b, à une distance radiale inférieure à la longueur LT.

Bien entendu d'autres formes et dimensions peuvent être utilisées pour les moyens de rehaussement T et/ou pour la poche souple 2, en fonction des besoins. Par ailleurs, on comprend que la distance entre le bord interne et le bord externe, définissant la longueur LT, peut être inférieure à la profondeur H5 du logement de stockage 5, la longueur LT représentant de préférence entre 10 et 40% de la profondeur H5. Le dispositif de support 20 peut ainsi être relativement compact et plus simple à positionner. Comme illustré sur la figure 7, l'élément de fixation 21 peut comporter au moins un organe de positionnement 28, par exemple sous la forme d'un ou plusieurs profilés à section en U ou en J, éventuellement s'étendant sur une longueur identique ou proche de la longueur de la portion allongée 27. L'organe de positionnement 28 présente une section intermédiaire 28a, ici horizontale, qui repose sur le bord supérieur 3c dans la configuration de montage. Le ou les profilés de l'organe de positionnement 28 comportent par exemple aussi une branche avant 28b et une branche arrière 28c qui s'étendent depuis la section intermédiaire 28a et délimitent une cavité 29. Le conteneur rigide 3 peut éventuellement présenter un rebord, formant le côté déterminé 15 du bord supérieur 3c, qui peut être inséré dans la cavité 29. Bien entendu, on peut prévoir une ou plusieurs échancrures dans la branche avant 28b ou dans la branche arrière 28c.35 Plus généralement, on comprend qu'une portion supérieure du conteneur rigide 3, qui forme une partie du cadre entourant l'ouverture 4, peut former une région d'appui avec de préférence trois faces chacune en vis-à-vis de l'une des faces intérieures de l'organe de positionnement 28. La région d'appui, qui remplit la cavité 29, comprend une portion de surface frontale qui peut être formée par l'extrémité supérieure 30a du panneau frontal 30. La branche avant 28b et la branche arrière 28c s'étendent de part et d'autre du bord supérieur 3c dans la configuration de montage et permettent de maintenir le dispositif de support 20 sur le bord supérieur 3c. Ces branches avant 28b et arrière 28c sont par exemple parallèles, comme visible sur la figure 7. Pour un maintien optimal, l'organe de positionnement 28 peut présenter un profil en U en section transversale et les deux branches 28b-28c sont écartées d'une distance supérieure à l'épaisseur e du côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. Bien entendu, plusieurs cavités 29 peuvent être définies par les branches 28b-28c (ou pattes) et la section intermédiaire 28a, par exemple pour former plusieurs zones de fixation serrée F1, F2 sur une portion supérieure du conteneur rigide 3. C'est le cas par exemple pour le dispositif de support 20 montré sur la figure 6.

Lorsque la surface de support 22 définit un plan horizontal ou sensiblement horizontal, la cavité 29 (ici longitudinale) définie par la face inférieure de l'élément de fixation 21 débouche verticalement du côté opposé à la surface de support 22 et débouche horizontalement par l'une au moins des extrémités 21a et 21b de l'élément de fixation 21.

En référence aux figures 1 et 7, le blocage de l'élément de fixation 21 sur le bord supérieur 3c peut être réalisé par des moyens de serrage 41 pour verrouiller en position l'organe de positionnement 28. Dans la forme de réalisation de la figure 7, on voit ainsi que l'organe de positionnement 28 et les moyens de serrage 41 forment au moins un élément d'enserrement qui permet une fixation amovible du dispositif de support 20. A titre d'exemple non limitatif, les moyens de serrage 41 comprennent un élément allongé 42, ici une tige pourvue d'une ventouse V qui définit une première extrémité d'appui 42a. La première extrémité d'appui 42a est déplaçable pour venir en contact contre une face externe du conteneur rigide 3, par exemple la face externe du panneau frontal 30. Une deuxième extrémité 42b de l'élément allongé 42 présente ou supporte un élément 43 de réglage du serrage. Un écrou ou organe similaire peut ainsi permettre de faire avancer l'élément allongé 42 et une poignée rotative ou organe de préhension similaire peut faire partie de cet élément 43, pour faciliter le blocage et le déblocage des moyens de serrage 41.

L'élément 43 de réglage du serrage peut être utilisé par exemple dans une configuration rabattue des moyens de rehaussement T (comme sur la figure 6), afin d'ajuster la force de serrage contre l'extrémité supérieure 30a du panneau frontal 30a ou surface similaire de la région d'appui. L'élément 43 de réglage du serrage est de préférence mobile par rapport à l'élément allongé 42 et en prise avec la deuxième extrémité 42b de l'élément allongé 42. L'élément 43 de réglage du serrage présente par exemple une portion tubulaire qui présente un filetage interne coopérant avec un tronçon fileté de l'élément allongé 42. Plus généralement, on comprend que l'élément 43 de réglage du serrage est monté en prise avec la deuxième extrémité 42b pour ajuster la position relative de l'élément allongé 42 par rapport à l'une des branches 28b-28c, ici la branche avant 28b de l'organe de positionnement 28. Comme illustré sur les figures 6-7 notamment, l'élément 43 de réglage du serrage peut être en prise, directement ou indirectement, contre la branche déterminée 28b. Ceci permet de bloquer en translation l'élément 43. On comprend qu'en allongeant la portion de l'élément allongé 42 qui se situe dans la cavité 29, on augmente l'effort de serrage contre la partie du conteneur rigide 3 qui est insérée dans cette même cavité 29 et le dispositif de support 20 ne peut pas se désengager accidentellement.

La position de l'organe de positionnement 28 est verrouillée. Pour retirer le dispositif de support 20, il suffit de manipuler les moyens de serrage 41 en actionnant l'élément 43 de réglage, par exemple selon un mouvement de rotation dans l'exemple illustré, de façon à déplacer vers l'arrière l'élément allongé 42 et ainsi réduire la longueur de la portion de l'élément allongé 42 qui se situe dans la cavité 29. Un avantage d'utiliser un élément de fixation 21 qui s'engage par serrage est de faciliter l'ajustement en position du dispositif de support 20 sur le côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. Il est en effet permis de faire coulisser le ou les éléments d'enserrement 28, 41 sur le bord supérieur 3c, afin par exemple de centrer la fente 23. Il est en effet préférable que la fente 23 soit située dans une position médiane sur le côté déterminé 15, de sorte qu'il existe un plan médian virtuel vertical P qui passe par la fente 23 et éventuellement par l'orifice de passage 6a, comme illustré sur la figure 3.

Lorsque le dispositif de support 20 présente des moyens de rehaussement T articulés autour d'un axe X, le verrouillage de la position fonctionnelle déployée (position visible sur les figures 1, 3, 4A-4B, 5A-5D et 7) peut être réalisé par un contact contre une butée 46 qui est solidaire de l'élément de fixation 21 attaché au conteneur rigide 3. Des paliers 48 peuvent être prévus dans l'élément de fixation 21 pour permettre la rotation des moyens de rehaussement T mobiles en rotation autour de l'axe X, qui définit un axe longitudinal de l'élément de fixation 21. En référence à la figure 7, le palier 48 présente une fente de guidage 49 qui s'étend autour de l'axe longitudinal X, afin de guider le mouvement de rotation de tout ou partie des moyens de rehaussement T. Cette fente de guidage 49 définit respectivement une butée 46 ou butée arrière et une butée avant 45 située plus bas que la butée 46 dans la configuration montée du dispositif de support 20 et en avant par rapport à la branche avant 28b. La butée 46 arrête le mouvement de rotation lorsque la position déployée des moyens de rehaussement T est obtenue, tandis que la butée avant 45 définit la fin de course correspondant à la position rabattue des moyens de rehaussement T. Dans cet exemple non limitatif, un ou plusieurs organes de blocage articulés 51, sous la forme d'une tige de liaison ou analogue, relient les moyens de rehaussement T à l'élément de fixation 21, afin de bloquer et maintenir les moyens de rehaussement T dans la position déployée. Ainsi dans cette position déployée, la surface de support 22 peut s'étendre et être maintenue à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé 15 du bord supérieur 3c.

L'organe de blocage articulé 51 présente, dans les formes de réalisation des figures 1 et 7, une extrémité de raccordement 51a à l'élément de fixation 51. Cette extrémité de raccordement 51a pivote autour d'un axe secondaire Y situé plus bas que l'axe longitudinal et plus bas ou sensiblement au même niveau que la butée avant 45. L'organe de blocage articulé 51 présente une autre extrémité 51b reliée à un pivot 52 formé latéralement sur une des tablettes 25, 26 ou pièce analogue des moyens de rehaussement T. La position du pivot 52 et le dimensionnement de la fente de guidage 49 sont adaptés pour que chacune des tablettes 25 et 26 s'étende de façon coplanaire et de façon sensiblement horizontale dans la position déployée. La surface de support 22 permet ici, dans cette position déployée, de supporter l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2, à un niveau de hauteur plus élevé que le bord supérieur 3c. Bien entendu, il est permis d'obtenir l'articulation des moyens de rehaussement T avec d'autres types de mécanisme pour verrouiller la position déployée. Ainsi dans l'exemple de la figure 10, l'organe de blocage articulé 51 est supprimé et une autre forme de blocage est utilisée, par exemple par une cale qui s'insère sous les moyens de rehaussement T une fois la position déployé obtenue. Les moyens de rehaussement T présentent au moins un organe d'insertion tel qu'un ergot 53 pour venir s'engager contre la butée 46 dans la position déployée. Deux ergots 53 saillants selon une direction parallèle à l'axe X, dans des sens opposés, peuvent être formés par exemple de part et d'autre des moyens de rehaussement T pour s'engager respectivement avec l'une et l'autre des extrémités 21a et 21b de l'élément de fixation 21. Sur la figure 7, l'ergot 53 saillant ou organe d'insertion similaire s'étend vers l'extérieur depuis une tranche latérale de la tablette 25 et se déplace dans la fente de guidage 49 entre les butées 45 et 46. Bien entendu, les moyens de rehaussement T peuvent être conçus le cas échéant sans articulation et, dans ce cas, les paliers 28 et les éléments de liaison mobiles peuvent être supprimés. Les moyens de rehaussement T définissent une surface de support 22 qui s'étend transversalement par rapport au panneau frontal 30 du conteneur rigide 3. Plus généralement, on comprend que les moyens de rehaussement T s'étendent entre au moins un bord externe (distant de l'ouverture 4) et un bord interne 55 adjacent à l'ouverture supérieure 4 dans un état monté du dispositif de support 20 sur le conteneur rigide 3. La surface de support 22 s'étend, transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne 55 jusqu'au bord externe, en formant une face supérieure du dispositif de support 20. La fente 23 débouche par exemple extérieurement, du côté du bord externe qui peut se décomposer en deux portions 54a et 54b discontinues de bord externe.35 De préférence, les moyens de rehaussement T présentent une extension radiale LT au moins égale à la moitié de la largeur de la fente 23. Cette largeur de fente est en outre typiquement inférieure au tiers de la longueur du côté déterminé 15. Cette disposition permet d'obtenir une surface de support 22 suffisamment étendue dans deux directions pour permettre de conserver une configuration aplatie de l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2, tandis que la fente 23 est dimensionnée de façon adaptée pour guider efficacement les conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b, par exemple entre deux tranches latérales 23b et 23c formées par les tablettes 25 et 26. Ce guidage est visible notamment sur les figures 5A à 5D.

La fente 23 est ici assez large pour permettre le passage d'au moins deux conduites d'alimentation flexible 9a, 9b raccordées à des ports supérieurs respectifs 12a et 12b de la poche souple 2, lorsque cette extrémité supérieure 2b repose sur la surface de support 22. La fente 23 traverse verticalement les moyens de rehaussement T, de sorte que les conduites d'alimentation flexible 9a, 9b s'étendent sous les moyens de rehaussement T et à proximité du panneau frontal 30 en traversant la fente 23 entre le bord interne 55 et le bord externe 54a, 54b. En référence aux figures 1, 5C-5D et 6, le dispositif de support 20 comporte, du côté du bord interne 55, une surface de guidage 60 convexe qui s'étend entre les deux portions de surface 22a et 22b et délimite une extrémité 23a de la fente 23. La surface de guidage 60 est opposée à la face intérieure de l'élément de fixation 21 et peut par exemple être définie par tout ou partie d'une face supérieure de la portion allongée 27. Cette surface de guidage 60 s'étend au dessus du niveau de l'ouverture supérieure 4, en recouvrant une portion du bord supérieur 3c, sur le côté déterminé 15, dans l'état monté du dispositif de support 20. La surface de support 22 s'étend généralement dans un plan qui coupe la surface de guidage 60 ou s'étend au-dessus de cette surface de guidage 60. Autrement dit, la surface de support 22 permet de maintenir l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 à emplir en dehors du logement de stockage 5 et à un niveau de hauteur prédéfini qui est au moins égal au niveau de la surface de guidage 60. Le bord interne 55 des moyens de rehaussement T peut être défini par le côté de la surface de guidage 60 opposé à la fente 23.

La figure 2B et la figure 3 montrent que la poche souple 2 de type 3D peut initialement être pliée contre le bord interne 55 des moyens de rehaussement T, dans la position déployée du dispositif de support 20 monté sur le conteneur 3. L'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 s'étend alors parallèlement à la surface de support 22 qui est sensiblement plane, avant l'emplissage. Un angle A peut alors être formé, dans la zone en contact avec la surface de guidage 60, entre la première portion 14a et la deuxième portion 14b de la face déterminée 14 de la poche souple 2. Cet angle A est par exemple compris entre 60° et 130°, et de préférence compris entre 70 et 110°. Un angle de l'ordre de 90° et inférieur à 100° peut être préféré pour faciliter le maintien de l'extrémité supérieure 2 b en dehors du logement de stockage 5 en début d'emplissage, tout en guidant efficacement l'écoulement au travers de la poche souple 2 jusqu'à l'extrémité inférieure 2a. La deuxième portion 14b peut s'étendre parallèlement à la face intérieure 8 qui est plane (et typiquement verticale) lorsque l'emplissage n'a pas commencé ou est insuffisamment avancé pour déformer significativement la deuxième portion 14b. Dans ces conditions, on comprend que l'angle A correspond à l'angle formé entre la surface de support 22 et la face intérieure 8 du panneau 30, comme cela se déduit notamment des figures 3B et 4A. Bien que ces figures montrent un angle d'environ 90°, il doit être compris que les moyens de rehaussement T peuvent être positionnés différemment, l'inclinaison définie par la surface de support 22 pouvant rendre cet angle plus petit (jusqu'à 60° par exemple) ou plus grand (jusqu'à 130° par exemple).

La surface de guidage 60 présente par exemple, en section transversale, un profil arrondi continu en C. Elle s'étend selon une direction longitudinale parallèle à l'élément de fixation 21, juste au-dessus de cet élément de fixation 21. Le profil de la surface de guidage 60 peut être le même sur la longueur de la surface de guidage 60, cette longueur pouvant correspondre à la distance d'écartement entre les tranches latérales 23b et 23c, qui sont ici parallèles l'une à l'autre. La courbure de ce profil, sans relief significatif ni angle saillant, permet aux conduites flexibles 9a, 9b de coulisser sans à-coup, sous l'effet du déploiement de la poche souple 2 du côté de son extrémité inférieure 2a. Ce profil arrondi accompagne le changement d'orientation des ports 12a, 12b, qui passent d'une orientation vers le bas à une orientation vers le haut. Ce changement d'orientation est illustré par la séquence des figures 5B, 5C et 5D. Une courbure de demi-tube peut être formée depuis l'extrémité 23a de la fente 23 (ou plus bas) jusqu'au côté opposé qui peut définir une portion intermédiaire du bord interne 55 de la surface de support 22, en passant par-dessus l'organe de positionnement 28 de l'élément de fixation 21. A titre d'exemple non limitatif, la surface de guidage 60 s'étend sur une hauteur H qui est de préférence au moins égale à 2 cm, et plus préférentiellement au moins égale à 4 cm. On comprend donc qu'on définit ainsi un bombement qui définit une transition progressive entre le niveau le plus bas de la surface de guidage 60 et le niveau le plus haut. La portion de la surface de guidage 60 qui définit l'extrémité 23a de la fente 23 s'étend en dessous de la surface de support 22 définie par les moyens de rehaussement T dans la position déployée. Ainsi, les conduites d'alimentation 9a, 9b peuvent s'engager sur la surface de guidage 60 bien avant que les ports supérieurs associés 12a, 12b soient introduits à l'intérieur du logement de stockage 5. En référence à la figure 8, il est prévu une surface additionnelle de contact avec la conduite d'alimentation flexible 9a et éventuellement d'autres conduites flexibles adjacentes 9b. Ici, cette surface additionnelle est définie par un organe d'écartement 66 qui s'étend transversalement par rapport à la fente 23 et s'étend de l'une à l'autre des deux tablettes 25, 26. L'organe d'écartement 66 peut se présenter sous la forme d'un rouleau optionnellement mobile en rotation, d'un barreau à surface externe convexe, élément plat à extrémité arrondies ou autre forme adaptée, qui s'étend de préférence parallèlement au côté déterminé 15. L'organe d'écartement 66 a préférentiellement une rigidité supérieure au matériau constitutif des conduites flexibles 9a, 9b, au moins dans la partie formant la surface additionnelle de contact. L'organe d'écartement 66 peut s'étendre en travers de la fente 23 de façon à délimiter un espace intercalaire avant 35 et un espace intercalaire arrière 36, entre les tablettes 25 et 26. Alternativement, l'organe d'écartement 66 peut s'étendre sous le niveau de la fente 23. La conduite d'alimentation flexible 9a est ainsi initialement maintenue écartée de la surface de guidage 60, de préférence en s'étendant en dehors de l'espace intercalaire arrière 36 comme illustré sur la figure 8. On comprend que l'organe d'écartement 66 permet de limiter la course d'insertion de la conduite d'alimentation flexible 9a dans la fente 23, et ainsi mieux maintenir l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 en dehors du logement de stockage 5. L'organe d'écartement 66 peut être solidaire de l'une et/ou l'autre des tablettes 25, 26. Plus généralement, l'organe d'écartement 66 peut être monté sur les moyens de rehaussement T à l'avant de la surface de guidage 60, de manière amovible ou fixe, espacée ou non. En référence à la figure 9A, la position de montage de l'organe d'écartement 66 peut être choisie parmi une pluralité de positions plus ou moins proche de l'extrémité arrière 23a de la fente 23. Des éléments d'ancrage prédéterminés 37 peuvent ainsi être formés sur les tranches 23b et 23c délimitant la fente 23. Chacune des extrémités 66a et 66b de l'organe d'écartement 66 est alors maintenue fixement sur l'élément d'ancrage 37 correspondant. Les éléments d'ancrage 37 peuvent être des reliefs, à forme mâle et/ou femelle. La fixation peut être réalisée par exemple par engagement entre des logements et des projections saillantes élastiquement déformables. Tout autre genre de fixation peut bien entendu être utilisé, par exemple une fixation magnétique ou fixation par serrage. De plus, la localisation de la fixation peut varier, avec une zone d'attache dans la fente 23, près de la fente 23 ou à distance de la fente 23.

En référence à la figure 9B, la position de montage de l'organe d'écartement 66 peut être réglée de façon similaire à ce qui est illustré en figure 9A, mais avec l'utilisation d'une paire de rainures continues qui permet de faire coulisser l'organe d'écartement selon une direction perpendiculaire au panneau 30 dans la position montée du dispositif de support 20. Ainsi on peut facilement déplacer l'organe d'écartement 66, avec davantage de flexibilité. Ce dernier s'étend ici en travers de la fente 23, parallèlement au côté déterminé 15. Un coulissement avec frottement peut être préféré pour éviter d'utiliser un dispositif spécifique de verrouillage du coulissement. Alternativement, l'organe d'écartement 66 peut être configuré pour être en prise avec blocage dans l'une au moins des rainures, par exemple en actionnant une rotation d'un quart de tour de l'organe d'écartement 66. Plus généralement, tout système de blocage en position de l'organe d'écartement 66 peut être utilisé.

En référence à la figure 10, l'organe d'écartement 66' est ici réalisé sous la forme d'un ensemble emboîtable sur une ou plusieurs extrémités à l'avant des moyens de rehaussement T. Lorsque les moyens de rehaussement T comprennent deux tablettes 25, 26, l'organe d'écartement 66' peut présenter : un premier fourreau 661 qui enveloppe la tablette 25 ; un deuxième fourreau 662 qui enveloppe la tablette 26 ; une portion intermédiaire 660 qui s'étend en travers de la fente 23 ou sous la fente 23, et s'étend entre le premier fourreau 661 et le deuxième fourreau 662 pour former la surface destinée au contact avec la ou les conduites d'alimentation 9a, 9b. L'ajustement en position de la portion intermédiaire 660 est réalisé par coulissement de chacun des premier et deuxième fourreaux 661, 662. Bien que les tablettes 25, 26 et les fourreaux 661, 662 présentent ici un format identique avec des dimensions égales, on comprend que des formes générales différentes et des dimensions différences, notamment pour la dimension selon la direction perpendiculaire à la paroi 30, peuvent être utilisées. Le blocage en position de la portion intermédiaire 660, fonctionnellement équivalente à l'organe d'écartement 66 des figures 9A-9B, est par exemple permis par l'engagement d'au moins un dispositif de serrage 39 solidaire du fourreau 661 ou 662, contre une surface d'appui d'une tablette correspondante 25 ou 26. Cette surface d'appui, ici formée par la tranche latérale externe 25d opposée à la fente 23, est de préférence distincte des portions de surface 22a, 22b qui forment la surface de support 22.

Plus généralement, on comprend que la distance d'écartement d6 (voir sur la figure 10) entre la surface frontale de l'organe d'écartement 66 ou 66' et le bord interne 55 des moyens de rehaussement T peut être modifiée, afin de s'adapter à la taille de la poche souple 2.

Un processus d'emplissage avec déploiement de la poche souple 2 de type 3D, utilisant le dispositif de support 20 fixé sur le bord supérieur 3c du conteneur rigide 3, va à présent être décrit à titre d'exemple non limitatif, en référence aux figures 2A-2C, 3, 4A-4B et 5A-5D.

La poche souple 2, dont l'extrémité supérieure 2b est placée sur la surface de support 22, est raccordée au dispositif de pompage 10 par l'un au moins des conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b. Ce raccordement est réalisé à l'extérieur du logement de stockage 5 et la ou les conduites flexibles d'alimentation 9a, 9b pendent depuis les ports supérieurs 12a, 12b, en traversant la fente 23 dans le sens vertical, comme illustré notamment sur les figures 3 et 4A. A ce stade avant l'emplissage, la poche souple 2 est plate comme illustré sur les figures 2B et 3. La conduite flexible 7 raccordée au port 11 de l'extrémité inférieure 2a peut être engagée dans l'orifice de passage 6a. La poche souple 2 peut alors, dans ce cas, présenter avant emplissage deux lignes de pliage proches respectivement de l'extrémité supérieure et l'extrémité inférieure du panneau frontal 30. Le dispositif de support 20 est ici placé sur le bord supérieur 3c de façon à ce que la fente 23 soit sensiblement à égale distance des deux panneaux de jonction 32 et 33, comme montré sur la figure 3. Ce positionnement permet de minimiser voire supprimer les problèmes d'emplissage causés par des plis formés le long des panneaux de jonction 32, 33. Chacune des conduites d'alimentation 9a, 9b est initialement placée à distance de la surface de guidage 60 lorsque l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 est placée sur la surface de support 2. L'extrémité inférieure 2a de la poche souple 2 est initialement maintenue dans la moitié du logement de stockage 5 située du côté de la face intérieure 8. La poche 2 est ainsi maintenue à distance de la paroi distale 31, opposée à la face intérieure 8, de sorte que cette paroi distale 31 ne fait pas obstacle à un dépliage de l'extrémité inférieure 2a selon une ligne de dépliage Z parallèle ou sensiblement parallèle à l'axe X. La figure 3 montre un emplacement possible de la ligne de dépliage Z. En pratique dans le cas d'une poche souple 2 comme illustré sur la figure 2A, cette ligne de dépliage Z peut typiquement coïncider avec le bord libre 2f (bord ici rectiligne) de la poche 2.

On peut voir sur les figures 4A et 5B que le dispositif de support 20 permet de maintenir l'extrémité supérieure 2b en dehors du logement de stockage 5 pendant une phase d'emplissage qui correspond à un début de dépliage de la paroi inférieure W1. Ce maintien de l'extrémité supérieure 2b est avantageux pour permettre un déploiement progressif de la paroi inférieure W1. Un déploiement progressif et non brutal (sans à-coup) permet d'éviter un positionnement incorrect de la paroi inférieure W1, qui doit recouvrir la totalité ou quasi-totalité du fond 3a lorsque la poche souple 2 est dans un état empli comme montré sur la figure 2C.

Les figures 4A et 4B montrent schématiquement le dépliage qui a lieu en cours d'emplissage, du côté de la paroi inférieure W1 autour de la ligne de dépliage Z. Un tel dépliage se produit par exemple lorsque le remplissage est compris entre 5 et 30% de la capacité de la poche souple 2, typiquement autour de 10%.

La figure 5B montre un état d'emplissage de la poche souple 2 qui précède un dépliage à plus de 90° autour de la ligne de dépliage Z. On peut voir que le ou les ports supérieurs 12a, 12b peuvent être déplacés le long de la fente 23, au moins en début d'emplissage. Ensuite, on arrive à un état d'emplissage de la poche souple 2 dans lequel le dépliage s'est réalisé jusqu'à environ 180° autour de la ligne de dépliage Z (qui coïncide ici avec la position du bord 2f), comme montré sur la figure 4B et la figure 5C en particulier. L'angle de dépliage correspond à 180° dans le cas d'un fond 3a sensiblement plan et on comprend, plus généralement que le dépliage être réalisé de façon à s'adapter à la surface du fond 3a.

Au moins pendant le début de l'emplissage, la fente 23 qui sépare la surface de support 22 en deux portions de surface 22a, 22b permet de guider l'avancement de l'extrémité supérieure 2b vers l'ouverture supérieure 4. Du fait de ce guidage, une majeure partie de la poche souple 2 reste maintenue à proximité de la face intérieure 8 et aucune zone de rétention de produit biopharmaceutique B n'est formée à distance de la paroi inférieure W1. Le niveau de hauteur des ports 12a, 12b est ici au mois égal au niveau de hauteur du bord supérieur 3c, ce qui favorise l'écoulement du produit biopharmaceutique B en direction du logement de stockage 5, vers l'extrémité inférieure 2a. Le fluide de remplissage s'écoule librement dans la poche (sans blocage).

Lorsque la paroi inférieure W1 est suffisamment dépliée, comme illustré sur les figures 4A et 5C, chaque conduite d'alimentation 9a, 9b, guidée entre les tranches latérales 23b et 23c délimitant la fente 23, peut s'engager contre la surface de guidage 60. La courbure de la surface de guidage 60 convexe, qui descend de préférence plus bas que le niveau de hauteur de la surface de support 22, permet d'éviter les risques de blocage d'une conduite d'alimentation 9a, 9b contre une paroi du conteneur rigide 3. Le profil arrondi de la surface de guidage 60, sans angle saillant ou rebord significatif, empêche en effet le coincement des conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b. La surface de guidage 60 présente ici une extension radiale qui peut être supérieure à l'épaisseur e du côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. On comprend donc que ces conduites d'alimentation 9a, 9b ne peuvent pas se couder avec un angle inférieur ou égal à 90° au voisinage de la surface de guidage 60.

L'extrémité supérieure 2b peut pénétrer entièrement dans le logement de stockage 5, du fait de la réduction de hauteur de la poche souple 2 pendant son emplissage (comme visible en comparant les figures 2A et 2C). L'extrémité supérieure 2b est alors encore sensiblement plate, comme montré sur la figure 5C. On comprend que le dépliage du côté de la paroi supérieure W2 (le long du bord 2e) est retardé et peut commencer après la fin du dépliage qui se produit du côté de la paroi inférieure W1 (dépliage le long du bord 2f, sous l'effet de l'accumulation de fluide biopharmaceutique B en partie inférieure du logement de stockage 5). Un avantage du procédé est que le déplacement de l'extrémité supérieure 2b se fait de façon passive, par l'effet de cette accumulation qui augmente la masse et de volume de l'ensemble formé par la poche souple 2 et le produit biopharmaceutique B qu'elle contient. Lorsqu'un organe d'écartement 66 ou 66' est utilisé, comme visible sur les figures 8, 9A-9B et 10, la ou les conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b viennent se positionner au travers de l'espace intercalaire avant 35 et butent contre l'organe d'écartement 66 ou 66'. Cette position des conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b favorise aussi le retardement du dépliage du côté de la paroi supérieure W2. La position de la surface frontale de l'organe d'écartement 66 ou 66' (plus ou moins distante du bord interne 55) peut être réglée en fonction de la taille de la poche souple 2, en déplaçant la zone de fixation ou serrage de l'organe d'écartement 66 ou 66' par rapport aux moyens de rehaussement T. La poche souple 2 peut ainsi être déplacée de façon progressive et continue, sans blocage. L'emplissage est alors optimal jusqu'à un état d'emplissage supérieur ou égal à 50%, tel qu'illustré sur la figure 5D. Aucune intervention humaine n'est nécessaire pour repositionner la poche souple 2, en particulier au moment du déploiement de la paroi inférieure W1 autour de la ligne de pliage Z. On comprend que le guidage de fluide est simple en début d'emplissage puisqu'il n'y a pas de pli en dehors de la ligne pliage progressive formée par enroulement de l'extrémité supérieure 2b autour de la surface de guidage 60 convexe qui borde l'ouverture supérieure 4. Ensuite, comme montré sur les figures 4A et 5C, les conduites d'alimentation 9a, 9b s'enroulent également sur la surface de guidage 60 convexe et passent ainsi au dessus de l'extrémité supérieure 2b de façon progressive et sans blocage. Le volume de fluide biopharmaceutique B dans la poche souple 2 est alors déjà suffisamment important et la paroi inférieure W1 est suffisamment dépliée pour éviter la torsion ou la formation de plis significatifs de la poche souple 2. De plus, le guidage exercé par la fente 23 permet de s'assurer que les ports supérieurs 12a, 12b restent positionnés plus près du panneau frontal 30 que de n'importe quel autre des autres panneaux 31, 32, 33 de la paroi latérale 3b. Une fois la poche souple 2 correctement déployée avec son contenu de type produit biopharmaceutique B (fin de l'emplissage), le dispositif de support 20 peut être mis en position rabattue, afin de faciliter l'accès à l'intérieur du conteneur 3 et à la poche souple 2 à usage unique. La position rabattue permet en effet de ne pas gêner l'opérateur et de réduire l'encombrement.

Claims (26)

1. REVENDICATIONS1. Procédé de chargement d'une poche souple 3D (2) dans un logement de stockage (5) d'un conteneur rigide (3) d'une profondeur déterminée (H5), sachant que la poche souple est adaptée pour un emplissage par un produit biopharmaceutique (B) à l'aide d'au moins une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b), le conteneur (3) comprenant un bord supérieur (3c) délimitant une ouverture transversale supérieure (4) d'accès au logement de stockage, le procédé comprenant avant l'emplissage les étapes consistant essentiellement à : étendre la poche souple (2), dans un état initial non empli, le long d'une face intérieure déterminée (8) du logement de stockage, de façon à définir une extrémité inférieure (2a) et une extrémité supérieure (2b) disposées de part et d'autre de ladite ouverture transversale supérieure (4), sachant que l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple comprend au moins un port supérieur (12a, 12b) auquel est raccordé ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b), ledit port supérieur (12a, 12b) étant disposé sur une face déterminée (14) de la poche souple (2) dans son état initial non empli ; maintenir l'extrémité supérieure (2b) en dehors du logement de stockage (5) , caractérisé en ce que le procédé comprend en outre les étapes consistant essentiellement à : fournir sur le conteneur rigide (3) une surface de support (22), par l'intermédiaire d'au moins un dispositif de support (20) monté le long d'un côté déterminé (15) du bord supérieur (3c), orienter et positionner la poche souple (2) de façon à ce qu'une première portion (14a) de la face déterminée (14) de la poche souple soit en vis-à-vis de la face intérieure déterminée (8) et qu'une deuxième portion (14b) de ladite face déterminée (14) de la poche souple soit en contact avec la surface de support (22), de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) se connecte à la poche souple par le dessous de la surface de support, et avant ou pendant l'emplissage, insérer ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) dans une fente (23) qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface (22a, 22b), en maintenant la deuxième portion (14b) dela face déterminée (14), qui fait partie de l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple, posée contre la surface de support (22), pendant l'emplissage, guider ladite conduite d'alimentation (9a, 9b) par une surface de guidage (60) convexe prévue dans le dispositif de support (20) et qui s'étend entre les deux portions de surface (22a, 22b), la surface de guidage (60) recouvrant une portion du bord supérieur (3c) du conteneur (3) et délimitant une extrémité (23a) de la fente (23), ce grâce à quoi la conduite d'alimentation (9a, 9b) peut être hissée au dessus du bord supérieur (3c) pendant l'emplissage, lorsque l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) est déplacée à l'intérieur du logement de stockage (5).
2. 2. Procédé selon la revendication 1, dans lequel la surface de support (22) est placée sur le conteneur rigide (3) de façon à s'étendre transversalement et latéralement vers l'extérieur par rapport à la face intérieure déterminée (8) du logement de stockage, ce grâce à quoi l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) est dans une position latéralement décalée par rapport au logement de stockage (5) lorsque l'extrémité supérieure (2b) repose sur la surface de support (22).
3. 3. Procédé selon la revendication 1 ou 2, comprenant avant l'emplissage l'étape consistant essentiellement à : connecter une autre conduite flexible (7) à un port inférieur (11) situé dans l'extrémité inférieure (2a) de la poche souple (2), et introduire cette autre conduite flexible (7) dans un orifice de passage (6a) pour traverser un fond (3a) du logement de stockage (5).
4. 4. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant les étapes consistant essentiellement à : emplir la poche souple (2) en utilisant au moins une conduite d'alimentation flexible, et de préférence deux conduites d'alimentation flexibles (9a, 9b), et un nombre correspondant de ports supérieurs, de préférence deux ports supérieurs (12a, 12b), prévus dans l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple, du côté de ladite face déterminée (14) ; et pendant l'emplissage, guider au moins une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) par la surface de guidage (60) convexe.
5. 5. Procédé selon la revendication 4, dans lequel deux conduites d'alimentation flexibles (9a, 9b) sont insérées dans ladite fente (23) qui s'étend entre deux tablettes (25, 26) coplanaires.
6. 6. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la poche souple (2) présente une capacité comprise entre 100 et 1000 L, de préférence entre 200 et 500 L, le logement de stockage (5) du conteneur rigide (3) étant adapté pour contenir la totalité du contenu de la poche souple dans un état empli.
7. 7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le dispositif de support (20) est fixé de façon amovible sur le côté déterminé (15) du bord supérieur (3c), par enserrement.
8. 8. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) est placée à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) lorsqu'elle repose sur la surface de support (22).
9. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la surface de support (22) et la face intérieure déterminée (8) forment des plans qui sont sécants, de façon à ce que l'angle (A) formé entre ladite première portion (14a) et ladite deuxième portion (14b) soit compris entre 60° et 130° avant l'emplissage, de préférence entre 70° et 110°, et plus préférentiellement entre environ 90° et 100°.
10. 10. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la deuxième portion (14b) de ladite face déterminée (14) fait partie de l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2), l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple étant déplacée jusqu'à l'intérieur du logement de stockage (5) de manière passive, par simple effet de l'augmentation de masse et de volume de l'ensemble formé par la poche souple (2) et le produit biopharmaceutique (B) contenu dans la poche souple.35
11. 11. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la surface de support (22) est déplacée d'une position rabattue permettant la fixation du dispositif de support (20) à une position déployée permettant à la surface de support (22) de supporter l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) à un niveau de hauteur plus élevé que le bord supérieur (3c).
12. 12. Procédé selon la revendication 11, dans lequel la position déployée est verrouillée par un contact d'au moins un ergot (53) solidaire en rotation de la surface de support (22) contre une butée (46) du dispositif de support (20) qui est solidaire d'un élément de fixation (21) attaché au conteneur rigide (3).
13. 13. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) s'étend parallèlement à la surface de support (22) qui est sensiblement plane, avant l'emplissage, et dans lequel la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) est initialement placée à distance de la surface de guidage (60) lorsque l'extrémité supérieure de la poche souple est placée sur la surface de support (22), l'insertion de la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) dans la fente (23) étant optionnellement limitée par un organe d'écartement (66, 66') solidaire du dispositif de support (20), et l'extrémité inférieure (2a) de la poche souple est initialement maintenue à distance d'une paroi distale (31) du conteneur (3) opposée à la face intérieure déterminée (8) du conteneur, un dépliage de la poche souple (2) le long d'un fond (3a) du logement de stockage (5) permettant, en cours d'emplissage de la poche souple, de tirer l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple vers l'intérieur du logement de stockage, de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) s'engage et se déplace contre la surface de guidage (60).
14. 14. Système de chargement et stockage (1) d'une poche souple 3D s'emplissant d'un produit biopharmaceutique (B) par au moins une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) située à une extrémité supérieure (2b) de ladite poche souple (2), pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, le système comprenant un conteneur rigide (3) qui présente un fond (3a), une paroi latérale (3b) s'étendant longitudinalement depuis le fond (3a) jusqu'à un bord supérieur (3c) délimitant une ouverture transversale supérieure (4), de façon à définir un logement de stockage (5) destiné à recevoir la poche souple dans un étatempli, le logement de stockage (5) étant accessible par l'ouverture transversale supérieure (4) ; caractérisé par le fait qu'il comporte, sur un côté déterminé (15) du bord supérieur (3c), un dispositif de support (20) qui comprend : un élément de fixation (21) sur ledit côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) , des moyens de rehaussement (T) qui s'étendent entre un bord interne (55) adjacent à l'ouverture transversale supérieure et au moins un bord externe, les moyens de rehaussement définissant une surface de support (22) qui s'étend transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne (55) jusqu'audit bord externe (54a, 54b), la surface de support (22) étant adaptée pour maintenir l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) à emplir en dehors du logement de stockage (5) ; une fente (23) qui sépare ladite surface de support (22) en deux portions de surface (22a, 22b), adaptée pour le passage de la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) lorsque l'extrémité supérieure de la poche repose sur la surface de support, la fente (23) débouchant de préférence extérieurement du côté dudit bord externe ; une surface de guidage (60) convexe qui s'étend entre les deux portions de surface (22a, 22b) et délimite une extrémité (23a) de la fente (23), la surface de guidage (60) recouvrant une portion du bord supérieur (3c).
15. 15. Système selon la revendication 14, dans lequel la surface de support (22) s'étend à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé (15) du bord supérieur (3c).
16. 16. Système selon la revendication 14 ou 15, dans lequel la surface de guidage (60) convexe présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C.
17. 17. Système selon l'une quelconque des revendications 14 à 15, dans lequel la distance (LT) entre le bord interne (55) et le bord externe est inférieure à la plus petite dimension du logement de stockage (5), ladite distance (LT) représentant de préférence entre 10 et 40% d'une largeur du logement de stockage.
18. 18. Système selon l'une quelconque des revendications 12 à 15, dans lequel l'élément de fixation (21) comprend, pour permettre une fixation amovible du dispositif de support (20) sur le côté déterminé (15) du bord supérieur (3c), au moins un élément d'enserrement qui comporte : un organe de positionnement (28) ayant un profil en U en section transversale et formant deux branches (28b ,28c) parallèles écartées d'une distance supérieure à l'épaisseur (e) du côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) ; et des moyens de serrage (41) pour verrouiller en position l'organe de positionnement (28).
19. 19. Système selon la revendication 18, dans lequel les moyens de serrage (41) comprennent : un élément allongé (42) qui définit une première extrémité d'appui (42a) destiné à être en contact contre une face externe du conteneur rigide (3), une deuxième extrémité (42b) qui traverse une branche déterminée (28b) parmi les branches de l'organe de positionnement (28), et un élément (43) de réglage du serrage, mobile par rapport à l'élément allongé (42) et en prise avec la deuxième extrémité (42b) de l'élément allongé pour ajuster la position relative de l'élément allongé (42) par rapport à la branche déterminée (28b).
20. 20. Système selon la revendication 19, dans lequel la fente (23) est située dans une position médiane sur le côté déterminé (15), de sorte qu'il existe un plan médian virtuel vertical (P) qui passe par la fente (23) et par l'orifice de passage (6a).
21. 21. Dispositif de support (20) adapté pour être combiné avec un conteneur rigide (3) pour former le système de chargement et stockage (1) selon l'une quelconque des revendications 14 à 20, caractérisé en ce qu'il comprend : au moins un élément de fixation (21) qui s'étend longitudinalement entre deux extrémités (21a, 21b) et présente une face inférieure adaptée pour se fixer sur ledit côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) ; des moyens de rehaussement (T) qui s'étendent entre au moins un bord externe et un bord interne (55) adjacent à l'ouverture transversale supérieure (4) dans un état monté du dispositif de support sur le conteneur rigide, lesmoyens de rehaussement définissant une surface de support (22) qui s'étend, transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne (55) jusqu'audit bord externe (54a, 54b), la surface de support formant une face supérieure du dispositif de support (20) ; une fente (23) qui sépare ladite surface de support (22) en deux portions de surface (22a, 22b), la fente (23) définissant un passage avant pour la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) lorsque l'extrémité supérieure (2b) de la poche repose sur la surface de support (22) ; une surface de guidage (60) convexe qui s'étend entre les deux portions de surface (22a, 22b) et délimite une extrémité arrière (23a) de la fente (23), la surface de guidage (60) étant opposée à la face intérieure dudit élément de fixation (21) et adaptée pour recouvrir une portion du bord supérieur (3c) dans un état monté du dispositif de support (20) sur le conteneur rigide (3), la surface de support (22) s'étendant généralement dans un plan qui coupe la surface de guidage ou s'étendant au dessus de la surface de guidage (60), de sorte que la surface de support (22) permet de maintenir l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) à emplir en dehors du logement de stockage (5) et à un niveau de hauteur prédéfini.
22. 22. Dispositif de support selon la revendication précédente, dans lequel la surface de guidage (60) convexe comprend une partie d'extrémité arrière de la surface de support (22), s'étend selon une direction longitudinale parallèle à l'élément de fixation (21) et présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C, sachant que lorsque la surface de support (22) définit un plan horizontal, la face inférieure de l'élément de fixation (21) définit au moins une cavité (29) longitudinale débouchant verticalement du côté opposé à la surface de support (22) et débouchant horizontalement par l'une au moins des extrémités (21a, 21b) de l'élément de fixation (21).
23. 23. Dispositif de support selon la revendication 21 ou 22, comprenant : une première tablette (25) pour définir tout ou partie de l'une (22a) des deux portions de surface de la surface de support (22), une deuxième tablette (26) pour définir tout ou partie de l'autre (22b) des deux portions de surface de la surface de support (22),sachant que la première tablette (25) et la deuxième tablette (26) sont coplanaires et présentent chacune une tranche latérale (23b, 23c) pour former un côté de la fente, la fente (23) débouchant extérieurement du côté dudit bord externe.
24. 24. Dispositif de support selon la revendication 23, comprenant un organe d'écartement (66, 66') distinct de la surface de guidage (60) et qui s'étend transversalement par rapport à la fente (23) entre deux extrémités (66a, 66b) dont l'une est rendue solidaire de la première tablette (25) et l'autre est rendue solidaire de la deuxième tablette (26), l'organe d'écartement (66, 66') étant décalé vers l'avant par rapport à l'extrémité arrière (23a) de la fente (23).
25. 25. Dispositif de support selon la revendication 24, dans lequel l'organe d'écartement (66, 66') définit une surface frontale orientée vers une extrémité avant de la fente (23) et est ajustable en position par rapport aux moyens de rehaussement (T), de façon à régler une distance d'écartement (d6) entre ladite surface frontale et le bord interne (55) des moyens de rehaussement (T).
26. 26. Dispositif de support selon l'une quelconque des revendications 21 à 25, comprenant : une articulation sur l'élément de fixation (21), de sorte que les moyens de rehaussement (T) sont mobiles en rotation autour d'un axe longitudinal (X) de l'élément de fixation entre une position rabattue et une position déployée, au moins une fente de guidage (49) formée sur l'élément de fixation (21), autour de l'axe longitudinal (X), afin de guider un mouvement de rotation de tout ou partie des moyens de rehaussement (T), ladite fente de guidage (49) définissant respectivement une butée avant (45) et une butée arrière (46), la butée arrière arrêtant ledit mouvement de rotation lorsque la position déployée des moyens de rehaussement (T) est obtenue, et au moins un organe de blocage (51) adapté pour bloquer les moyens de rehaussement dans la position déployée.