WO2015118269A1 - Procédé de chargement d'une poche souple 3d à emplir, un système de chargement et stockage de cette poche souple et dispositif de support associé - Google Patents

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WO2015118269A1
WO2015118269A1 PCT/FR2015/050279 FR2015050279W WO2015118269A1 WO 2015118269 A1 WO2015118269 A1 WO 2015118269A1 FR 2015050279 W FR2015050279 W FR 2015050279W WO 2015118269 A1 WO2015118269 A1 WO 2015118269A1
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WO
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flexible
flexible bag
slot
support surface
edge
Prior art date
Application number
PCT/FR2015/050279
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English (en)
Inventor
Stéphane BAUD
Frédéric Bernard
Original Assignee
Sartorius Stedim Fmt Sas
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Publication date
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    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/04—Methods of, or means for, filling the material into the containers or receptacles
    • B65B3/045—Methods of, or means for, filling the material into the containers or receptacles for filling flexible containers having a filling and dispensing spout, e.g. containers of the "bag-in-box"-type
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B65B61/20—Auxiliary devices, not otherwise provided for, for operating on sheets, blanks, webs, binding material, containers or packages for adding cards, coupons or other inserts to package contents
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    • B65B67/1222—Sack holders, i.e. stands or frames with means for supporting sacks in the open condition to facilitate filling with articles or materials characterised by means for suspending sacks, e.g. pedal- operated
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    • B65D77/00—Packages formed by enclosing articles or materials in preformed containers, e.g. boxes, cartons, sacks or bags
    • B65D77/04—Articles or materials enclosed in two or more containers disposed one within another
    • B65D77/06—Liquids or semi-liquids or other materials or articles enclosed in flexible containers disposed within rigid containers
    • B65D77/061—Liquids or semi-liquids or other materials or articles enclosed in flexible containers disposed within rigid containers the containers being mounted on a pallet

Definitions

  • the invention relates to the field of packaging biopharmaceutical fluids and, more particularly, filling a flexible reservoir, in the form of a flexible bag 3D (three dimensions), which must be placed in a rigid container.
  • the invention relates to a method of loading such a flexible bag during its filling, a loading and storage system of this flexible bag and a support device and guide for .l implementation of this loading method.
  • Biopharmaceutical product means a product derived from biotechnology - culture media, cell cultures, buffer solutions, artificial nutrition liquids, blood products and derivatives of blood products - or a pharmaceutical product or, more generally, a product intended to be used in the medical field. Such a product is in liquid form, pasty, or possibly powdery. The invention is also applicable to filling flexible bags with other products but subject to similar requirements with regard to their packaging.
  • a 3D pouch for receiving such a biopharmaceutical product, which has a bottom end wall, an upper end wall and a flexible side wall, which can be in two extreme states - folded flat and deployed unfolded - and be deformed to switch from one to the other of these states or be in any intermediate state.
  • the walls of the pouch made of plastics material such as polyethylene or a complex comprising polyethylene, define an internal space which, in the folded state, is of minimum volume and in unfolded and expanded state is maximum. This space is intended to receive the biopharmaceutical product for storage, treatment, control.
  • Such a flexible pouch, biocompatible, disposable can be of large volume of at least 50 liters, up to 3,000 liters, or even more, which justifies that it is called 3D.
  • Such a pocket thus offers a large capacity while being easily stored.
  • An example of such a pocket is described in international application WO00 / 04131 or in document FR 2781202.
  • Such a 3D flexible pouch when filled with biopharmaceutical product must be placed in a rigid container which holds it from the outside.
  • This type of rigid container is well suited for storage, possibly with a possibility of stacking. Some rigid containers are also used for transport, while others are more particularly adapted to allow weighing. The use of a rigid container is therefore very widespread for the fluid handling contained in a 3D flexible pouch.
  • the container storage housing is accessible through an upper transverse opening, delimited by an upper edge, and possibly accessible by means of side doors.
  • such a rigid container comprises a lower transverse wall and an erected lateral peripheral axial wall limiting an upper transverse opening access to a housing defined by the inner faces of these walls, adapted to receive the pocket containing the biopharmaceutical fluid which comes to apply against these internal faces.
  • Document EP-A-1012073 describes such a container, furthermore provided with a protective and containment wall capable of being placed transversely in the housing of the rigid container, having dimensions such that the transverse clearance between its outer peripheral free edge and the inner face of the side wall facing the rigid container is limited.
  • the flexible pouch is conventionally placed in the storage housing of the rigid container to begin filling. Given the large weight and the volume of the bag when it is filled and inflated, the bag is initially positioned at least partly on the bottom of the housing formed by the lower transverse wall. This preliminary positioning makes it possible to avoid handling or transporting the bag in the filled state.
  • the pouch has an upper end which extends away from the bottom of the housing and is typically provided with at least one connection port, and preferably at least two ports, for filling.
  • the upper end includes, for example, a port for entering or introducing a biopharmaceutical product and a gas supply port.
  • Corresponding supply lines each connected to a power source which is generally external to the rigid container, pass through or extend at the upper transverse access opening, to be connected to these respective ports.
  • filling can be achieved using a lower feed line.
  • the document EP-B1-0326730 describes a filling of this type, with the disadvantage that the flexible bag is more complex, being provided with side flaps, which limits the interest of this type of option. It is generally desirable to limit the complexity and cost of the 3D flexible pouch which is a disposable consumable.
  • the subject of the invention is a method of loading, into the storage compartment of a rigid container, a flexible 3D bag which can be filled by a biopharmaceutical product with the aid of at least one flexible supply line.
  • the loading method comprises before filling the steps consisting essentially of:
  • the charging process comprises the steps of essentially:
  • the supply line may be hoisted above the top edge during filling, when the upper end of the flexible bag is moved within the storage housing.
  • the support surface is placed on the rigid container so as to extend transversely and laterally outwardly with respect to the determined inner face of the storage housing, whereby the upper end of the pocket flexible is in a position laterally offset from the storage housing when the upper end rests on the support surface.
  • the flexible bag is filled using at least one flexible supply line, and preferably two flexible supply lines, and a corresponding number of upper ports, preferably two upper ports, provided in the upper end. the flexible pouch, the side of the determined face.
  • at least one flexible supply line is guided along the convex guide surface. Two flexible supply lines can be inserted into the slot which extends for example between two coplanar tablets.
  • the flexible bag has a capacity of between 100 and 1000 L, preferably between 200 and 500 L, the storage housing of the rigid container being adapted to contain the entire contents of the flexible bag in a filled state;
  • the support device is removably attached to the determined side of the upper edge, by clamping;
  • the upper end of the flexible bag is placed at a height level at least equal to the height level of the determined side of the upper edge when it rests on the support surface;
  • the support surface and the inner face determined form intersecting planes, so that the angle formed between said first portion and said second portion is between 60 ° and 130 ° before filling, preferably between 70 ° and 1 10 °, and more preferably between about 90 ° and 100 °;
  • the second portion of said determined face is part of the upper end of the flexible bag, the upper end of the flexible bag being moved to the inside of the storage housing passively, by simple effect of the increase mass and volume of the assembly formed by the flexible bag and the biopharmaceutical product contained in the flexible bag;
  • the support surface is moved from a collapsed position for attachment of the support device to an extended position allowing the support surface to support the upper end of the flexible pouch to a height level higher than the upper edge;
  • the deployed position is locked by a contact of at least one lug integral in rotation with the support surface against a stop of the support device which is integral with a fastening element attached to the rigid container;
  • the upper end of the flexible bag extends parallel to the support surface which is substantially flat, before filling;
  • the flexible supply line is initially placed at a distance from the guide surface when the upper end of the flexible bag is placed on the support surface, the insertion of the flexible supply line into the slot being optionally limited by a spacer member integral with the support device, and the lower end of the flexible pouch is initially kept at a distance from a distal wall of the container opposite to the determined inner face of the container, unfolding the flexible pouch along a bottom of the storage compartment allowing, during filling of the flexible pouch pulling the upper end of the flexible pouch into the storage housing so that said flexible supply conduit engages and moves against the guide surface.
  • the subject of the invention is a system for loading and storing a 3D flexible pouch filling a biopharmaceutical product with at least one flexible supply line located at an upper end of the flexible pouch.
  • the system comprising a rigid container having a bottom, a side wall extending longitudinally from the bottom to an upper edge delimiting an upper transverse opening, so as to define a storage housing for receiving the flexible pouch in a filled state, the storage housing being accessible through the upper transverse opening,
  • a support device which comprises:
  • raising means which extend between an inner edge adjacent to the upper transverse opening and at least one outer edge, the raising means defining a support surface which extends transversely outwards from the inner edge up to said outer edge, the support surface being adapted to maintain the upper end of the flexible pouch to be filled outside the storage housing;
  • a convex guiding surface which extends between the two surface portions and delimits an end of the slot, the guiding surface covering a portion of the upper edge.
  • raising is meant the fact of maintaining a height level close to that of the upper edge for the upper end of the flexible bag, which allows to position this upper end in a plane with predominantly horizontal component.
  • This transverse orientation of the area where connected the supply lines can bring frontally the port for connection with the flexible supply line against the guide surface.
  • the convex term is understood, for the guiding surface, as the fact of presenting a general curved and projecting appearance towards the junction zone between the feed pipe and the pocket. Knowing that the flexible conduit (s) are maintained opposite the guide surface and between the two surface portions. The convex curvature of the guiding surface facilitates movement into the storage housing of the upper end of the flexible pouch smoothly or securely.
  • the support surface extends to a height level at least equal to the height level of the determined side of the upper edge.
  • the convex guide surface has, in cross section, a continuous rounded profile C;
  • the distance between the inner edge and the outer edge is less than the smallest dimension of the storage compartment, this distance possibly representing between 10 and 40% of a width of the storage housing;
  • the fixing element comprises, to allow a removable attachment of the support device on the determined side of the upper edge, at least one gripping element;
  • the element or elements of clasping comprise a positioning member having a U-shaped profile in cross section and forming two parallel branches separated by a distance greater than the thickness of the determined side of the upper edge, and means for clamping to lock in position the positioning member;
  • the clamping means comprise an elongated element which defines a first end end intended to be in contact against an outer face of the rigid container, a second end which passes through a branch defined among the branches of the positioning member;
  • the clamping means comprises a clamping adjustment member, movable relative to the elongate member and engaged with the second end of the elongated member for adjusting the relative position of the elongated member relative to the determined branch;
  • the slot is located in a median position on the determined side, so that there is a virtual vertical median plane that passes through the slot and the through hole.
  • a support device adapted to be combined with a rigid container to form the loading and storage system according to the invention.
  • This support device includes:
  • a fixing element which extends longitudinally between two ends and has a lower face adapted to be fixed on the determined side of the upper edge
  • raising means which extend between at least one outer edge and one inner edge adjacent to the upper transverse opening in a mounted state of the support device on the rigid container, the raising means defining a support surface which is extends transversely outwardly from the inner edge to said outer edge, the support surface forming an upper face of the support device;
  • a slot which separates said support surface into two surface portions, preferably opening on the side of the outer edge, the slot defining a passage for the flexible supply line when the upper end of the pocket rests on the surface of the support;
  • a convex guide surface which extends between the two surface portions and delimits an end of the slot, the guide surface being opposite to the inner face of the fixing element and adapted to cover a portion of the upper edge in a mounted state of the support device on the rigid container, the support surface extending generally in a plane which intersects the guide surface or extending above the guide surface, so that the support surface keep the upper end of the flexible pouch filled with outside the storage slot and preferably at a predefined height level.
  • the convex guide surface comprises a rear end portion of the support surface, extends in a longitudinal direction parallel to the fastening element and has, in cross section, a continuous rounded profile in C, knowing that when the support surface defines a horizontal plane, the lower face of the fixing element defines at least one longitudinal cavity opening vertically on the opposite side to the support surface and opening horizontally by at least one of the ends of the fixing element.
  • the device has one or more tablets, for example a first tablet for defining all or part of one of the two surface portions of the support surface, and a second tablet for defining all or part of the other of the two portions. surface of the support surface;
  • the first tablet and the second tablet are coplanar and each have a side edge to form a side of the slot, the slot opening outwardly on the side of the outer edge;
  • a spacing member separate from the guide surface and which extends transversely to the slot between two ends, one of which is secured to the first shelf and the other is secured to the second. Tablet ;
  • the spacer member is offset forwards relative to the rear end) of the slot
  • the spacer member defines an end surface oriented towards a front end of the slot and is adjustable in position relative to the raising means, so as to adjust a spacing distance between said front surface and the inner edge of the means. enhancement;
  • the support device comprises a hinge on the fastener, so that the raising means are rotatable about a longitudinal axis of the fastener between a folded position and an extended position;
  • At least one locking member is provided to block the raising means in the deployed position; at least one guide slot is formed on the fastening element, about the longitudinal axis, in order to guide a rotational movement of all or part of the raising means, this guide slot defining respectively a front stop and a backstop, the backstop stopping said rotational movement when the deployed position of the raising means is obtained.
  • FIG. 1 is a perspective view showing, according to a first embodiment, a loading and storage system intended to be loaded with a 3D flexible bag which fills with biopharmaceutical fluid.
  • FIG. 2A is a view from below of a 3D flexible bag intended to be housed in the rigid container of the system of FIG. 1.
  • FIG. 2B is a side view of the flexible bag of Figure 2A, in a conformation with two parallel fold lines.
  • FIG. 2C is a perspective view of a 3D flexible pouch in the deployed state and filled with a biopharmaceutical fluid.
  • FIG. 3 is a perspective view which illustrates the positioning of the 3D flexible pouch, before the start of filling, while keeping the upper end of the pouch on the support device of the system of FIG. 1.
  • FIGS. 4A and 4B are cross-sectional views illustrating the positioning of the 3D flexible pouch being filled and showing the connection between a pumping device and a flexible supply line which connects to a port of the end upper of the 3D soft pouch.
  • FIGS. 5A to 5D respectively illustrate a filling state of the 3D flexible bag held by the support device, at different stages of the filling process.
  • FIG. 6 is a view similar to that of Figure 1, however with a different rigid container and a folded configuration of the support device.
  • FIG. 7 is a side view showing a support device according to the invention, in an expanded and functional configuration of the raising means.
  • FIG. 8 illustrates a variant of the support device, with a spacer member extending transversely in the slot and initially discarding the flexible supply line (s) from the rear end of the slot.
  • FIG. 9A and 9B show two variants for adjusting the position of the spacer member.
  • FIG. 10 illustrates another variant of support device provided with a spacer member.
  • FIG. 1 1 illustrates a support device in a non-foldable variant.
  • FIGS. 1 and 3 An example of a loading and storage system 1 for a flexible bag 2 of the 3D type is visible in FIGS. 1 and 3.
  • the loading and storage system 1 comprises a rigid container 3 which has a bottom 3a, a side wall 3b extending longitudinally from the bottom 3a to an upper edge 3c delimiting an upper transverse opening 4, so as to define a storage housing 5 for receiving the flexible bag 2 in a filled state.
  • the storage housing 5 is accessible through the upper transverse opening 4.
  • the bottom 3a is here defined by a lower transverse wall 6 and may, if necessary, include a through hole 6a for an optional flexible pipe 7 connected to a lower end 2a of the flexible bag 2.
  • the passage opening 6a may optionally be provided with an adjustable guillotine (not shown) of a type known per se and adapted to lock the position of the flexible pipe 7 crossing the bottom 3.
  • the lower transverse wall 6 is disposed horizontally or substantially horizontally while the side wall 3b is erected and disposed vertically or substantially vertically, possibly slightly flared from the lower transverse wall 6. The description is made in connection with this situation.
  • the container rigid 3 may, in some cases, be placed differently, for example for cleaning.
  • the rigid container 3 made of plastic or other synthetic or metallic material, preferably made of stainless steel, comprises, for example, an assembly - possibly dismountable and reassemblable - of several parts in the general form of solid or substantially solid, planar or substantially flat panels. , as well as connecting parts, reinforcement, and any accessories.
  • the side wall 3b is formed by a front panel 30, a rear panel 31 and two joint panels 32 and 33 which extend between the front panel 30 and the rear panel 31 .
  • the rigid container 3 may have a base 34 in the lower part, for example in the form of feet (here four feet) which extend vertically from the corner areas of the transverse wall 6.
  • This base 34 which extends here below the lower transverse wall 6, allows, among other things, to raise the lower transverse wall 6 above the ground and to access or allow to associate ports, fittings, conduits or the like. Such a base 34 also allows to provide spaces for the passage of forks of a pallet carrier type carrier.
  • the rigid container 3 may have various configurations, since it is specially adapted to receive and maintain a flexible pouch 2 of the 3D type, itself specifically intended to contain a biopharmaceutical fluid B as defined above.
  • the rigid container 3 comprises, on its side wall 3c or on one or more of its constituent panels, one or more doors 30b, 30c or one or more orifices to access the interior 5.
  • such orifices or access are located so as to be in correspondence with ports, orifices, conduits provided on the pocket 2 or associated therewith.
  • similar access may be provided in a cover (not shown).
  • the flexible bag 2 is partially inserted into the housing 5 before the filling process.
  • This flexible bag 2 is placed along a determined inner face 8 of the storage housing 5, so that the lower end 2a is folded and extends substantially flat against the bottom 3, while the end upper 2b of the flexible bag 2 extends beyond the upper transverse opening 4, outside the storage slot 5.
  • the passage hole 6a is preferably remote from the inner face 8 formed by the front panel 30 and can, by cooperating with the flexible pipe 7, to center the flexible bag 2 vis-à-vis the bottom 3a of the rigid container 3. It may be noted that the ends 2a and 2b of the flexible bag 2 do not extend along the inner face 8 but transversely to the latter.
  • each of the flexible pipes 7 and 9a-9b is preferably equipped with a pinch clamping member C1, C2, C3.
  • the flexible pouch 2 is positioned against or possibly with a small spacing relative to this inner face 8, without element or accessory interposed between the main part of the flexible pouch 2 (this part being complementary to the ends 2a and 2b) and the inner face 8. It is therefore necessary to place the flexible bag 2 completely away from the opposite inner face formed by the panel 31, preferably with the least a contact of the lower and / or upper side of this inner face 8.
  • the determined inner face 8 may be flat and with a substantially vertical component, in particular when the format of the flexible pouch 2 is parallelepipedal in the filled state.
  • the bottom of the pocket 2 formed by the bottom wall W1 is in this case in contact with the transverse wall 6, as shown in Figure 4A.
  • the dimensions of the bottom wall W1 (with the exception of the thickness) may be considered identical or substantially equal to those of the bottom 3a of the storage housing 5.
  • the housing 5 may have a depth H5 which corresponds substantially to the length of the longest side L2 of the hexagonal format of the flexible bag 2 (format clearly visible in Figure 2A when the flexible bag 2 is in a state not filled).
  • the rigid container 3 has a parallelepipedal format with a length L and a width L3 (so with L ⁇ L3).
  • the depth H5 is preferably greater than the width L3 and can also be greater than the length L.
  • the housing 5, deeper than wide, allows the flexible bag 2 containing the biopharmaceutical fluid B, when filled as in Figure 2C, to bear against each of the inner faces of rigid container 3 in parallelepiped format.
  • the length L1 of the flexible bag 2 in its initial state before filling is greater than the depth H5 and greater than the height of the flexible bag 2 in its deployed state. and filled (this height being substantially equal to the length L2).
  • the dimensions H5, L and L3 may be adjacent, so that the housing 5 has a general shape close to a cube or substantially a cube. These lengths can be included, depending on the case, of the order of 400 cm and 1200 cm, so that the internal volume of the housing 5 can be of the order of 50 liters or 100 liters, but also reach 1000 liters, these data being illustrative but not limiting.
  • the depth H5 can vary between 520 cm and 1000 cm for typical achievements.
  • a capacity of between 200 and 500 L may be preferred.
  • the lower transverse wall 6 and / or the side wall 3b may have external reinforcing ribs.
  • the dimensions of the rigid container 3 and those of the flexible pouch 2 of the 3D type are in adequation, so that the housing 5 is able to receive this flexible pouch 2.
  • the flexible pouch 2 type 3D will now be described with reference to Figures 2A, 2B and 2C.
  • Such a pocket 2 has a bottom wall W1, an upper wall W2 and a flexible side wall W3 which can be in two extreme states - folded flat and deployed unfolded - and be deformed to pass from one to the other of these states or be in any intermediate state.
  • the flexible bag 2 When the flexible bag 2 is filled with biopharmaceutical fluid B, it is inflated, more or less strongly. While its lower wall W1 can rest on the inner face of the wall 6 of the rigid container 3, its side wall W3 is pressed against the inner face of the side wall 3c of the rigid storyteller 3.
  • the flexible bag 2 comprises one or more inlet or delivery or filling openings, in particular in the form of ports 12a-12b (called upper ports in the following), in particular on the upper wall W2, one or more openings outlet, or discharge or emptying, in particular on the wall lower W1, especially in the form of ports 1 1.
  • the rigid container 3 is arranged to allow access to these openings, for example through the passage opening 6a.
  • the inlet openings are able to be closed when necessary and / or a clamp-type member C1 -C2 is used to close the access inside the flexible bag 2.
  • the outlet or openings are able to be opened when necessary and / or a clamp member C3 is used to release the passage through the flexible pipe 7.
  • the flexible pouch 2D in the folded flat state has two opposite faces, the ports 1 1 and 12a-12 being provided on one of these faces 14.
  • the other two faces (visible on the Figure 2C) are folded.
  • the pocket portions forming these other two faces are shaped bellows flat and inserted between the two opposite faces.
  • the flat state of the flexible pouch 2 as obtained immediately after manufacture, is allowed not the superposition of the weld lines 61, 61 'and 62, 62'.
  • the four longitudinal welding lines 61, 61 ', 62 and 62' formed between two walls forming adjacent faces are made by three heat-type welds and K-welds are formed as described in the document EP 1 012 227 B1.
  • a removable cover provided with gripping and handling members (not shown) can be placed, by its annular edge, on the upper edge 3c free of the rigid container 3. If necessary, there is provided means for rapid locking of such a cover in the closed position. The upper opening 4 is then hidden.
  • FIGS. 2A-2C it can be seen that the respective ports 1 1, 12a-12b for the connection of the flexible pipes 7 and 9a-9b are provided on the same determined face 14 of the flexible bag 2. Consequently, as illustrated on FIG. Figures 3 and 4A, it is understood that the flexible bag 2 is positioned on the loading and storage system 1, so that:
  • the lower end 2a of the flexible bag 2 is contiguous to the bottom 3 of the side of the determined face 14 of the flexible bag 2;
  • a first portion 14a of the determined face 14 is vis-à-vis the inner face determined 8 of the rigid container 3;
  • the loading and storage system 1 comprises, on the determined side 15 of the upper edge 3c, a support device 20 which extends this determined side radially outwards 15.
  • the support device 20 comprises at least one fastening element 21 to allow anchoring on the rigid container 3, this fixing element 21 resting on the determined side 15 in the fixed state.
  • the fastening element 21 is formed of a block, it is understood that the anchoring can be achieved by at least two anchors fixed on two distinct regions of the determined side 15.
  • the fastener 21 extends longitudinally between two ends 21a, 21b and has a lower face adapted to attach to said determined side 15 of the upper edge 3c.
  • This lower face is preferably broadly concave.
  • the rigid container 3 is typically of parallelepipedal shape and, more generally, may have a front panel 30 which extends in a vertical or substantially vertical plane and a determined side 15 of the upper edge 3c, located on the side of the front panel 30, which is substantially horizontal.
  • the support device 20 may advantageously be fixed only on this determined side 15, preferably away from the corners of the container 3.
  • raising means T are mounted on the fastener 21, preferably hinged about an axis X parallel to the determined side in the mounting configuration.
  • These raising means T define a support surface 22 serving to hold the upper end 2b of the flexible bag 2 outside the storage housing 5, preferably at a height level at least equal to the height level of the determined side. when it rests on the support surface 22, as clearly visible in Figures 3 and 4A.
  • the raising means T are provided with a slot 23 which separates the support surface 22 into two surface portions 22a, 22b.
  • the raising means T comprise, in this non-limiting example, a first shelf 25 and a second shelf 26 for defining, respectively, a first surface portion 22a and a second surface portion 22b of the support surface 22.
  • the first tablet 25 and the second tablet 26 are here coplanar and may be optionally connected to one another by an elongated portion 27 which is rotatable relative to the fastening element 21. As can be seen in FIG.
  • this elongated portion 27 extends parallel to the axis X and rotates around it to make it possible to obtain a folded configuration of the support device 20, in a position folded towards the front panel 30.
  • the elongate portion 27 can be made in one piece with the shelves 25, 26 or can form an extension (radially inward) which is part of the raising means T.
  • the elongate portion 27 here defines a length L20 of the support device 20 which is for example of the order of half the length of the determined side 15 or greater than this half.
  • the inner edge 27a of the elongated portion is for example located below the edge 3c in the folded position and above the edge 3c in an extended position of the raising means T.
  • the length of the support device 20 can be adapted according to the needs but it is preferable that the length L20 of the support device 20 is at least equal to the length L4 of the edge 2e defined at the upper end 2b of the flexible bag 2 of type 3D, as shown in Figure 5B.
  • the elongate portion 27 has an inner edge which may be rectilinear and parallel to the side 15. It is understood that, in the deployed position, the support surface 22 extends from the elongated portion 27, laterally outwardly relative to the inner face determined 8, as clearly visible in Figures 5C-5D.
  • the length LT of the raising means T may be greater than or equal to (L1-L2) / 2, which makes it possible to support the whole of the upper end 2b of trapezoidal format (see FIGS. and 5A-5B). It may be noted that the upper ports 12a, 12b of the flexible bag 2 are for example placed near the free edge 2e (here rectilinear) formed at the upper end 2b, at a radial distance less than the length LT.
  • the distance between the inner edge and the outer edge, defining the length LT may be less than the depth H5 of the storage housing 5, the length LT preferably representing between 10 and 40% of the H5 depth.
  • the support device 20 can thus be relatively compact and easier to position.
  • the fastening element 21 may comprise at least one positioning member 28, for example in the form of one or more U-section or J-section profiles, possibly extending over an identical length. or near the length of the elongate portion 27.
  • the positioning member 28 has an intermediate section 28a, here horizontal, which rests on the upper edge 3c in the mounting configuration.
  • the profile or profiles of the positioning member 28 also include for example a front branch 28b and a rear branch 28c which extend from the intermediate section 28a and define a cavity 29.
  • the rigid container 3 may optionally have a rim, forming the determined side 15 of the upper edge 3c, which can be inserted into the cavity 29.
  • one or more notches can be provided in the front branch 28b or in the rear branch 28c.
  • an upper portion of the rigid container 3, which forms a portion of the frame surrounding the opening 4, can form a bearing region with preferably three faces each vis-à-vis one of internal faces of the positioning member 28.
  • the bearing region, which fills the cavity 29, comprises a front surface portion which can be formed by the upper end 30a of the front panel 30.
  • the front branch 28b and the rear branch 28c extend on both sides of the upper edge 3c in the mounting configuration and maintain the support device 20 on the upper edge 3c.
  • These front branches 28b and rear 28c are for example parallel, as can be seen in FIG. 7.
  • the positioning member 28 may have a U-shaped profile in cross-section and the two branches 28b-28c are separated from each other. a distance greater than the thickness e of the determined side 15 of the upper edge 3c.
  • several cavities 29 may be defined by the branches 28b-28c (or tabs) and the intermediate section 28a, for example to form several tight fixing zones F1, F2 on an upper portion of the rigid container 3. This is the case for example for the support device 20 shown in Figure 6.
  • the cavity 29 (here longitudinal) defined by the lower face of the fastening element 21 opens vertically on the opposite side to the support surface 22 and discharges horizontally through at least one of the ends 21a and 21b of the fastening element 21.
  • clamping means 41 to lock the positioning member 28 in position.
  • the positioning member 28 and the clamping means 41 form at least one gripping element which allows a removable attachment of the support device 20.
  • the clamping means 41 comprise an elongated element 42, here a rod provided with a suction cup V which defines a first support end 42a.
  • the first support end 42a is movable to come into contact with an external face of the rigid container 3, for example the external face of the front panel 30.
  • a second end 42b of the elongated element 42 has or supports an adjustment element 43 tightening.
  • a nut or similar member may thus make it possible to advance the elongated element 42 and a similar rotary handle or gripping member may form part of this element 43, to facilitate the locking and unlocking of the clamping means 41.
  • the clamping adjustment element 43 may be used for example in a folded configuration of the raising means T (as in FIG. 6), in order to adjust the clamping force against the upper end 30a of the front panel 30a or surface similar to the support region.
  • the clamping adjustment element 43 is preferably movable relative to the elongated element 42 and engaged with the second end 42b of the elongated element 42.
  • the clamping adjustment element 43 has, for example, a tubular portion which has an internal thread cooperating with a threaded portion of the elongate member 42. More generally, it is understood that the clamping adjusting member 43 is engaged with the second end 42b to adjust the relative position of the elongate member 42 relative to one of the branches 28b-28c, here the front branch 28b of the positioning member 28.
  • the clamping adjustment element 43 can be engaged, directly or indirectly, against the determined branch 28b. This makes it possible to block the element 43 in translation. It is understood that by lengthening the portion of the elongated element 42 which is situated in the cavity 29, the clamping force is increased against the part of the rigid container 3 which is inserted. in the same cavity 29 and the support device 20 can not disengage accidentally. The position of the positioning member 28 is locked. To remove the device 20, it is sufficient to manipulate the clamping means 41 by actuating the adjusting element 43, for example according to a rotational movement in the illustrated example, so as to move the elongated element 42 backwards and so on. reduce the length of the portion of the elongate member 42 located in the cavity 29.
  • One advantage of using a clamping fastener 21 is to facilitate the positional adjustment of the support device 20 to the determined side 15 of the upper edge 3c. It is indeed allowed to slide or the clasping elements 28, 41 on the upper edge 3c, for example to center the slot 23. It is indeed preferable that the slot 23 is located in a central position on the determined side 15, so that there is a vertical virtual median plane P which passes through the slot 23 and possibly through the passage opening 6a, as shown in Figure 3.
  • the locking of the deployed functional position (position visible in FIGS. 1, 3, 4A-4B, 5A-5D and 7) can be realized by a contact against a stop 46 which is secured to the fastening element 21 attached to the rigid container 3.
  • Bearings 48 may be provided in the fastening element 21 to allow the rotation of the raising means T movable in rotation around the X axis, which defines a longitudinal axis of the fastening element 21.
  • the bearing 48 has a guide slot 49 which extends around the longitudinal axis X, to guide the rotational movement of all or part of the raising means T.
  • This guide slot 49 defines respectively a stop 46 or back stop and a front stop 45 located lower than the stop 46 in the mounted configuration of the support device 20 and forward relative to the front branch 28b.
  • the stop 46 stops the rotational movement when the extended position of the raising means T is obtained, while the front stop 45 defines the end of travel corresponding to the folded position of the raising means T.
  • one or several articulated locking members 51 in the form of a connecting rod or the like, connect the raising means T to the fastening element 21, in order to block and maintain the raising means T in the deployed position.
  • the articulated locking member 51 has, in the embodiments of FIGS. 1 and 7, a connecting end 51a to the fastening element 51.
  • This connecting end 51 is pivoted about a secondary axis Y situated lower than the longitudinal axis and lower or substantially at the same level as the front stop 45.
  • the hinged locking member 51 has another end 51 b connected a pivot 52 formed laterally on one of the shelves 25, 26 or similar part of the raising means T.
  • the position of the pivot 52 and the dimensioning of the guide slot 49 are adapted so that each of the shelves 25 and 26 extends from coplanar manner and substantially horizontally in the deployed position.
  • the support surface 22 allows here, in this deployed position, to support the upper end 2b of the flexible bag 2, at a height level higher than the upper edge 3c.
  • the hinged locking member 51 is removed and another form of locking is used, for example by a wedge which fits under the raising means T once the extended position obtained.
  • the raising means T have at least one insertion member such as a lug 53 to engage against the abutment 46 in the deployed position.
  • a lug 53 projecting in a direction parallel to the axis X, in opposite directions, can be formed for example on either side of the raising means T to engage respectively with one and the other end 21a and 21b of the fastening element 21.
  • the protruding pin 53 or similar insertion member extends outwardly from a side edge of the tablet 25 and moves in the guide slot 49 between the stops 45 and 46.
  • the raising means T may be designed where appropriate without articulation and, in this case, the bearings 28 and the movable connecting elements may be deleted.
  • the raising means T define a support surface 22 which extends transversely with respect to the front panel 30 of the rigid container 3. More generally, it is understood that the raising means T extend between at least one outer edge (remote from the opening 4) and an inner edge 55 adjacent to the upper opening 4 in a mounted state of the support device 20 on the rigid container 3.
  • the support surface 22 extends transversely outwardly from the inner edge 55 to the outer edge, forming an upper face of the support device 20.
  • the slot 23 opens through example externally, the side of the outer edge which can be broken down into two portions 54a and 54b discontinuous outer edge.
  • the raising means T have a radial extension LT at least equal to half the width of the slot 23.
  • This slot width is also typically less than one-third of the length of the determined side 15.
  • This arrangement makes it possible to obtain a support surface 22 sufficiently extended in two directions to maintain a flattened configuration of the upper end 2b of the flexible bag 2, while the slot 23 is suitably sized to effectively guide the flexible supply lines 9a, 9b, for example between two side edges 23b and 23c formed by the shelves 25 and 26. This guidance is visible in particular in Figures 5A to 5D.
  • the slot 23 is here wide enough to allow the passage of at least two flexible supply lines 9a, 9b connected to respective upper ports 12a and 12b of the flexible bag 2, when the upper end 2b rests on the support surface 22.
  • the slot 23 passes vertically through the raising means T, so that the flexible supply lines 9a, 9b extend under the raising means T and close to the front panel 30 by passing through the slot 23 between the inner edge 55 and the outer edge 54a, 54b.
  • the support device 20 comprises, on the inner edge 55 side, a convex guiding surface 60 which extends between the two surface portions 22a and 22b and delimits an end 23a. of the slot 23.
  • the guide surface 60 is opposite the inner face of the fastener 21 and may for example be defined by all or part of an upper face of the elongate portion 27.
  • This guide surface 60 s extends above the level of the upper opening 4, covering a portion of the upper edge 3c, on the determined side 15, in the mounted state of the support device 20.
  • the support surface 22 generally extends in a plane which intersects the guide surface 60 or extends above this guide surface 60.
  • the support surface 22 makes it possible to maintain the upper end 2b of the flexible bag 2 to be filled outside the housing of storage 5 and at a height level pr is defined at least equal to the level of the guide surface 60.
  • the inner edge 55 of the raising means T can be defined by the side of the guide surface 60 opposite the slot 23.
  • FIG. 2B and FIG. 3 show that the flexible pouch 2 of the 3D type can initially be folded against the internal edge 55 of the raising means T in the deployed position of the support device 20 mounted on the container 3. The upper end 2b of the flexible bag 2 then extends parallel to the support surface 22 which is substantially flat, before filling.
  • An angle A can then be formed, in the zone in contact with the guide surface 60, between the first portion 14a and the second portion 14b of the determined face 14 of the flexible bag 2.
  • This angle A is for example between 60 ° and 130 °, and preferably between 70 and 1 10 °.
  • An angle of the order of 90 ° and less than 100 ° may be preferred to facilitate the holding of the upper end 2b outside the storage housing 5 at the beginning of filling, while effectively guiding the flow through from the flexible bag 2 to the lower end 2a.
  • the second portion 14b may extend parallel to the inner face 8 which is flat (and typically vertical) when filling has not begun or is insufficiently advanced to significantly deform the second portion 14b.
  • the angle A corresponds to the angle formed between the support surface 22 and the inner face 8 of the panel 30, as can be deduced in particular from Figures 3B and 4A. Although these figures show an angle of about 90 °, it should be understood that the raising means T can be positioned differently, the inclination defined by the support surface 22 can make this angle smaller (up to 60 ° for example) or larger (up to 130 ° for example).
  • the guide surface 60 has, for example, in cross-section, a continuous rounded profile in C. It extends in a longitudinal direction parallel to the fixing element 21, just above this fixing element 21.
  • the profile of the guide surface 60 may be the same along the length of the guide surface 60, this length possibly corresponding to the spacing distance between the side edges 23b and 23c, which are here parallel to each other. other.
  • the curvature of this profile without significant relief or sharp angle, allows the flexible pipes 9a, 9b to slide smoothly, under the effect of the deployment of the flexible bag 2 on the side of its lower end 2a.
  • This rounded profile accompanies the change of orientation of the ports 12a, 12b, which go from a downward orientation to an upward orientation. This change of orientation is illustrated by the sequence of FIGS.
  • a half-tube curvature may be formed from the end 23a of the slot 23 (or lower) to the opposite side which may define an intermediate portion of the inner edge 55 of the support surface 22, passing over the positioning member 28 of the fastening element 21.
  • the guide surface 60 extends over a height H which is preferably at least 2 cm, and more preferably at least 4 cm. It will thus be understood that this defines a bulge which defines a gradual transition between the lowest level of the guide surface 60 and the highest level.
  • the portion of the guide surface 60 which defines the end 23a of the slot 23 extends below the support surface 22 defined by the raising means T in the deployed position.
  • the supply lines 9a, 9b can engage on the guide surface 60 well before the associated upper ports 12a, 12b are introduced inside the storage housing 5.
  • an additional surface for contact with the flexible supply line 9a and possibly other adjacent flexible conduits 9b is defined by a spacer member 66 which extends transversely with respect to the slot 23 and extends from one to the other of the two shelves 25, 26.
  • the spacing member 66 may be in the form of a roll optionally rotatable, a bar with convex outer surface, flat element with rounded end or other suitable shape, which preferably extends parallel to the determined side 15.
  • the organ spacer 66 preferably has a greater stiffness than the material constituting the flexible conduits 9a, 9b, at least in the portion forming the additional contact surface.
  • the spacer member 66 may extend across the slot 23 so as to define a front intermediate space 35 and a rear intermediate space 36 between the shelves 25 and 26. Alternatively, the spacer 66 may extend below the level of the slit 23.
  • the flexible supply line 9a is thus initially kept at a distance from the guide surface 60, preferably extending outside the rear intermediate space 36 as illustrated in FIG. 8. It will be understood that the spacer member 66 limits the insertion stroke of the flexible supply line 9a in the slot 23, and thus better maintain the upper end 2b of the flexible bag 2 outside the storage slot 5.
  • the spacer 66 can be integral with one and / or the other of the tablets 25, 26. More generally, the spacer member 66 may be mounted on the raising means T at the front of the guide surface 60, removably or fixed, spaced or not. With reference to FIG. 9A, the mounting position of the spacer 66 may be selected from a plurality of positions more or less close to the rear end 23a of the slot 23.
  • Pre-determined anchoring members 37 may thus be formed on the slices 23b and 23c delimiting the slot 23. Each of the ends 66a and 66b of the spacer member 66 is then fixedly held on the anchoring element 37 corresponding.
  • the anchoring elements 37 may be reliefs, male and / or female shape. Fixing can be achieved for example by engagement between housing and protruding projections resiliently deformable. Any other type of attachment can of course be used, for example a magnetic fastening or clamping.
  • the location of the attachment may vary, with a zone of attachment in the slot 23, near the slot 23 or at a distance from the slot 23.
  • the mounting position of the spacer 66 may be adjusted similarly to that shown in Fig. 9A, but with the use of a pair of continuous grooves 38 which allows sliding the spacer member 66 in a direction perpendicular to the panel 30 in the mounted position of the support device 20.
  • the latter here extends across the slot 23, parallel to the determined side 15. Friction sliding may be preferred to avoid using a specific slide locking device.
  • the spacer member 66 may be configured to engage with locking in at least one of the grooves, for example by actuating a quarter-turn rotation of the spacer 66. More generally any locking system in position of the spacer 66 may be used.
  • the spacer member 66 ' is here embodied in the form of a nestable assembly on one or more ends in front of the raising means T.
  • the raising means T comprise two shelves 25, 26, the spacer 66 'may have:
  • a first sheath 661 which envelopes the tablet 25;
  • a second sheath 662 which envelopes the tablet 26
  • an intermediate portion 660 which extends across the slot 23 or under the slot 23, and extends between the first sheath 661 and the second sheath 662 to form the surface for contact with the supply line (s) 9a, 9b.
  • the adjustment in position of the intermediate portion 660 is made by sliding each of the first and second sleeves 661, 662.
  • the shelves 25, 26 and the sleeves 661, 662 here have an identical format with equal dimensions, it is understood that that different general shapes and different dimensions, especially for the dimension in the direction perpendicular to the wall 30, can be used.
  • the locking in position of the intermediate portion 660 is for example permitted by the engagement of at least one clamping device 39 integral with the sheath 661 or 662, against a bearing surface of a corresponding shelf 25 or 26.
  • This bearing surface here formed by the outer side edge 25d opposite the slot 23, is preferably distinct from the surface portions 22a, 22b which form the surface of support 22.
  • the spacing distance d6 (see FIG. 10) between the front surface of the spacer member 66 or 66 'and the internal edge 55 of the raising means T can be modified in order to adapt to the size of the soft pocket 2.
  • a support device 20 is fixed on the determined side 15 of the upper edge 3c, here without screwing device against the container 3.
  • the device 20 has a support surface 22 optionally formed by two uprights 71, 72 which is inclined in the extended position. With such inclination, it is understood that the position of the upper end 2b of the flexible bag 2 is maintained outside the storage housing 5, and at a higher height level to the case illustrated in Figures 4A and 5A.
  • the angle A may be greater than 90 °, preferably between 104 ° and 130 ° with such an (upward) configuration of the support surface 22 in the deployed position which allows the loading of the flexible bag 2.
  • the raising means T inclined with a position higher than the level of the upper edge 3c, laterally deviate less from the end wall 30 when the support surface 22 is substantially horizontal. With such inclination, the forces exerted on the fastener 21 due to the weight loaded on the support surface 22 can be reduced.
  • the positioning member 28 of the fastening element 21 may for example have a U-shaped section at least on the side of the two ends 21a, 21b.
  • the branch 28c and the branch 28b vis-à-vis have a respective length much greater than the thickness e, while the intermediate section 28a is almost as short as the thickness e to minimize the play between the two branches 28b, 28c in the engaged state of the positioning member 28 on the edge 3c.
  • the support device 20 has an auxiliary fastening element 210 which can be adjacent to the fastening element 21 and engages with the upper edge 3c of the container 3 in a manner comparable to the fastening element 21.
  • the auxiliary fastening element 210 may have at least two hooks 21 1 or similar retainers which are here formed on two opposite sides (near the ends 21a, 21b) of the support device 20, on the one hand and on the other. other of the rear end 23a of the slot 23.
  • Each hook 21 1 can define a concave zone 74 of contact with the upper edge 3c, in a folded position which minimizes the bulk of the support device 20 around the container 3 .
  • the support device 20 is thus entirely comparable to the variants of FIGS. 9A-9B.
  • a spacer 66 whose position can be adjusted by the presence of predetermined anchoring elements 37a, 37b, 37c here in the form of notches.
  • the support device 20 may optionally have a part formed of a block for defining the fastening element 21, the auxiliary fastening element 210 and the raising means T (without the spacer member 66 or with this in an option without adjustment of the spacer 66).
  • a filling process with deployment of the flexible pouch 2 of the 3D type, using the support device 20 fixed on the upper edge 3c of the rigid container 3, will now be described by way of non-limiting example, with reference to FIGS. 2A-2C, 3, 4A-4B and 5A-5D.
  • the flexible bag 2 whose upper end 2b is placed on the support surface 22, is connected to the pumping device 10 by at least one of the flexible supply lines 9a, 9b. This connection is made outside the storage housing 5 and the flexible supply pipe or ducts 9a, 9b hang from the upper ports 12a, 12b, passing through the slot 23 in the vertical direction, as illustrated in particular in the figures. 3 and 4A.
  • the flexible bag 2 is flat as shown in Figures 2B and 3.
  • the flexible pipe 7 connected to the port 1 1 of the lower end 2a can be engaged in the passage hole 6a.
  • the flexible pouch 2 can then, in this case, have before filling two fold lines close respectively to the upper end and the lower end of the front panel 30.
  • the support device 20 is here placed on the upper edge 3c so that the slot 23 is substantially equidistant from the two joining panels 32 and 33, as shown in FIG. 3. This positioning makes it possible to minimize or even eliminate the filling problems caused by folds formed along the joining panels 32, 33.
  • Each of the supply lines 9a, 9b is initially placed at a distance from the guide surface 60 when the upper end 2b of the flexible bag 2 is placed on the support surface 2.
  • the lower end 2a of the flexible bag 2 is initially maintained in the half of the storage housing 5 located on the side of the inner face 8.
  • the bag 2 is thus kept at a distance from the distal wall 31, opposite to the inner face 8, so that this distal wall 31 does not not obstructing an unfolding of the lower end 2a along an unfolding line Z parallel or substantially parallel to the X axis.
  • FIG. 3 shows a possible location of the unfolding line Z. In practice in the case of a pocket flexible 2 as shown in Figure 2A, this unfolding line Z may typically coincide with the free edge 2f (here rectilinear edge) of the bag 2.
  • FIGS. 4A and 4B show schematically the unfolding which takes place during filling, on the side of the bottom wall W1 around the unfolding line Z. Such an unfolding occurs for example when the filling is between 5 and 30% the capacity of the flexible bag 2, typically around 10%.
  • FIG. 5B shows a filling state of the flexible bag 2 which precedes an unfolding more than 90 ° around the unfolding line Z. It can be seen that the upper port or ports 12a, 12b can be moved along the slot 23, at least at the beginning of filling. Then, we arrive at a filling state of the flexible bag 2 in which the unfolding was carried out up to about 180 ° around the unfolding line Z (which coincides here with the position of the edge 2f), as shown in Figure 4B and Figure 5C in particular.
  • the unfolding angle corresponds to 180 ° in the case of a substantially plane bottom 3a and it is more generally understood that the unfolding be made to fit the bottom surface 3a.
  • the slot 23 which separates the support surface 22 into two surface portions 22a, 22b makes it possible to guide the advancement of the upper end 2b towards the upper opening 4.
  • a major part of the flexible bag 2 remains kept close to the inner face 8 and no biopharmaceutical product retention zone B is formed at a distance from the bottom wall W1.
  • the height level of the ports 12a, 12b is here at least equal to the height level of the upper edge 3c, which promotes the flow of the biopharmaceutical product B towards the storage housing 5, towards the lower end 2a.
  • the filling fluid flows freely into the pocket (without blocking).
  • each supply line 9a, 9b, guided between the side edges 23b and 23c delimiting the slot 23, can engage against the guide surface 60
  • the curvature of the convex guiding surface 60 which preferably drops below the height level of the support surface 22, makes it possible to avoid the risk of blocking a supply duct 9a, 9b against a wall the rigid container 3.
  • the rounded profile of the guide surface 60 without protruding angle or significant rim, in fact prevents the jamming of the flexible supply lines 9a, 9b.
  • the guide surface 60 here has a radial extension which may be greater than the thickness e of the determined side 15 of the upper edge 3c. It is therefore understood that these supply lines 9a, 9b do not may not bend at an angle less than or equal to 90 ° in the vicinity of the guide surface 60.
  • the upper end 2b can penetrate fully into the storage housing 5, due to the reduction in height of the flexible bag 2 during its filling (as can be seen by comparing FIGS. 2A and 2C).
  • the upper end 2b is then still substantially flat, as shown in Figure 5C. It is understood that the unfolding on the side of the upper wall W2 (along the 2nd edge) is delayed and can begin after the end of the unfolding which occurs on the side of the bottom wall W1 (unfolding along the edge 2f, under the effect of the accumulation of biopharmaceutical fluid B in the lower part of the storage compartment 5).
  • An advantage of the method is that the displacement of the upper end 2b is passive, by the effect of this accumulation which increases the mass and volume of the assembly formed by the flexible bag 2 and the biopharmaceutical product B qu 'it contains.
  • the flexible supply duct or lines 9a, 9b are positioned through the front intermediate space 35 and abut against the spacer 66 or 66 '.
  • This position of the flexible supply lines 9a, 9b also promotes the retardation of unfolding on the side of the upper wall W2.
  • the position of the front surface of the spacer 66 or 66 '(more or less distant from the inner edge 55) can be adjusted according to the size of the flexible bag 2, by moving the fastening area or tightening the spacer 66 or 66 'relative to the raising means T.
  • the flexible bag 2 can thus be moved gradually and continuously, without blocking.
  • the filling is then optimal up to a filling state greater than or equal to 50%, as illustrated in FIG. 5D.
  • No human intervention is necessary to reposition the flexible bag 2, in particular at the time of deployment of the lower wall W1 around the fold line Z.
  • the support device 20 can be put in the folded position, in order to facilitate access to the interior of the container 3 and to the soft pocket 2 for single use.
  • the folded position makes it possible not to hinder the operator and reduce clutter.

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Abstract

Le dispositif de support (20), monté sur un bord supérieur d'un conteneur 3, comporte des moyens de rehaussement (T) définissant une surface de support (22) qui s'étend transversalement vers l'extérieur depuis un bord interne (55). L'extrémité supérieure (2b) d'une poche souple pour produit biopharmaceutique peut reposer sur cette surface de support (22), le reste de la poche de type 3D s'étendant dans le conteneur. La fente (23) qui sépare la surface (22) en deux portions définit une voie de guidage pour une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) de la poche (2) raccordée par le bas à l'extrémité (2b). Une surface convexe est formée à l'extrémité arrière de la fente et au dessus du bord du conteneur, afin de guider et faciliter le passage de la conduite (9a) dans le logement, lorsque l'état d'emplissage est suffisamment avancé. On minimise ainsi les causes de mauvais déploiement de la poche, sans intervention humaine.

Description

Procédé de chargement d'une poche souple 3D à emplir, un système de chargement et stockage de cette poche souple et dispositif de support associé
L'invention est relative au domaine du conditionnement des fluides biopharmaceutiques et, plus spéciaiement, emplissage d'un réservoir souple, sous la forme d'une poche souple 3D (trois dimensions), qui doit être placé dans un conteneur rigide. L'invention concerne un procédé de chargement d'une telle poche souple lors de son emplissage, un système de chargement et stockage de cette poche souple et un dispositif de support et guidage pour .la mise en œuvre de ce procédé de chargement.
On entend par " produit biopharmaceutique ", un produit issu de la biotechnologie - milieux de cultures, cultures cellulaires, solutions tampon, liquides de nutrition artificielle, produits sanguins et dérivés de produits sanguins - ou un produit pharmaceutique ou plus généralement un produit destiné à être utilisé dans le domaine médical. Un tel produit est sous forme liquide, pâteuse, ou éventuellement poudreuse. L'invention s'applique également à emplissage de poches souples par d'autres produits mais soumis à des exigences analogues en ce qui concerne leur conditionnement.
On connaît une poche 3D destinée à recevoir un tel produit biopharmaceutique, qui comporte une paroi d'extrémité inférieure, une paroi d'extrémité supérieure et une paroi latérale souple, pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé - et être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Les parois de la poche, en matière plastique telle que le polyéthylène ou un complexe comprenant du polyéthylène, délimitent un espace interne qui, à l'état plié, est de volume minimal et, à l'état déplié et déployé est maximal. Cet espace est destiné à recevoir le produit biopharmaceutique pour le stockage, le traitement, ie contrôle. Une telle poche souple, biocompatible, à usage unique, peut être de volume important de 50 litres au moins, jusqu'à 3.000 litres, voire même plus, ce qui justifie qu'on la qualifie de 3D. Une telle poche offre ainsi une contenance importante tout en pouvant être aisément stockée. Un exemple d'une telle poche est décrit dans la demande internationale WO00/04131 ou dans le document FR 2781202.
Une telle poche souple 3D lorsqu'elle est emplie de produit biopharmaceutique doit être placée dans un conteneur rigide qui la maintient par l'extérieur. Ce type de conteneur rigide est bien adapté pour le stockage, éventuellement avec une possibilité d'empilement. Certains conteneurs rigides servent aussi pour le transport, tandis que d'autres sont plus particulièrement adaptés pour permettre une pesée. L'utilisation d'un conteneur rigide est donc très largement répandue pour la manutention de fluides contenus dans une poche souple 3D. Le logement de stockage du conteneur est accessible par une ouverture transversale supérieure, délimitée par un bord supérieur, et éventuellement accessible à l'aide de portes latérales.
Dans une réalisation, un tel conteneur rigide comprend une paroi transversale inférieure et une paroi axiale périphérique latérale érigée limitant une ouverture transversale supérieure d'accès à un logement défini par les faces internes de ces parois, apte à recevoir la poche contenant le fluide biopharmaceutique qui vient s'appliquer contre ces faces internes. Le document EP-A-1012073 décrit un tel conteneur, en outre pourvu d'une paroi de protection et de contention apte à être placée transversalement dans le logement du conteneur rigide, ayant des dimensions telles que le jeu transversal entre son bord libre périphérique extérieur et la face interne de la paroi latérale en regard du conteneur rigide soit limité.
La poche souple est placée conventionnellement dans le logement de stockage du conteneur rigide pour commencer remplissage. Compte tenu du poids important et du volume de la poche lorsqu'elle est emplie et gonflée, la poche est initialement positionnée au moins en partie sur le fond du logement formé par la paroi transversale inférieure. Ce positionnement préalable permet d'éviter de manipuler ou transporter la poche à l'état empli. La poche présente une extrémité supérieure qui s'étend à distance du fond du logement et est typiquement pourvue d'au moins un port de connexion, et de préférence au moins deux ports, servant à remplissage. L'extrémité supérieure comprend par exemple un port d'entrée ou d'introduction d'un produit biopharmaceutique et un port d'amenée de gaz. Des conduites d'alimentation correspondantes, connectées chacune à une source d'alimentation qui est généralement externe au conteneur rigide, traversent ou s'étendent au niveau de l'ouverture transversale supérieure d'accès, afin d'être raccordées à ces ports respectifs. Alternativement, remplissage peut être réalisé en utilisant une ligne inférieure d'alimentation. Le document EP-B1 -0326730 décrit un emplissage de ce type, avec l'inconvénient que la poche souple est plus complexe, étant munie de volets latéraux, ce qui limite l'intérêt de ce type d'option. Il est généralement souhaitable de limiter la complexité et le coût de la poche souple 3D qui est un consommable à usage unique.
Il est également connu, pour des poches de très grande capacité (par exemple 1500 L ou 3000 I), d'utiliser un système de levage tel que décrit dans le document US201 1271646 pour équiper le conteneur rigide. La poche souple 3D qui est utilisée est conventionnelle mais il est nécessaire de pré-positionner cette poche souple en la redressant verticalement à l'aide du système de levage. Dans ce cas, remplissage en fluide biopharmaceutique est effectué par le bas. L'utilisation d'un système de levage, qui requiert des fixations sur la poche ; est relativement 5 contraignante pour un opérateur.
En pratique, le dépliage de la poche souple pendant son emplissage requiert une surveillance humaine, en raison du fait des défauts de déploiement notamment liés la souplesse de la poche et à la mobilité des conduites d'alimentation. Ainsi, il a été observé sans intervention humaine :
i o - des blocages de la poche souple contre des faces intérieures de la paroi axiale du conteneur rigide, entraînant un défaut de dépliage et des risques de dégradation de la poche souple à usage unique,
- des défauts d'orientation de la poche souple dans le logement du conteneur rigide, qui limitent la capacité de la poche souple,
15 - des blocages des conduites raccordées, qui entraînent des défauts de remplissage de la poche souple empêchant d'atteindre un volume de remplissage nominal et des risques de déconnexion au niveau des ports de la poche souple.
20 II existe donc un besoin pour une solution simple, économiquement viable, facilitant le déploiement de la poche lors de son emplissage et permettant de s'affranchir d'une surveillance d'éventuels blocages de la poche contre le conteneur.
Selon un premier aspect, l'invention a pour objet un procédé de chargement, dans 25 le logement de stockage d'un conteneur rigide, d'une poche souple 3D pouvant être emplie par un produit biopharmaceutique à l'aide d'au moins une conduite d'alimentation flexible.
Le procédé de chargement comprend avant remplissage les étapes consistant essentiellement à :
30 - étendre la poche souple, dans un état initial non empli, le long d'une face intérieure déterminée du logement de stockage, de façon à définir une extrémité inférieure et une extrémité supérieure disposées de part et d'autre de ladite ouverture transversale supérieure, sachant que l'extrémité supérieure de la poche souple comprend au moins un port supérieur auquel
35 est raccordé ladite conduite d'alimentation flexible, ledit port supérieur étant disposé sur une face déterminée de la poche souple dans son état initial non empli ;
- maintenir l'extrémité supérieure en dehors du logement de stockage.
Plus particulièrement, le procédé de chargement comprend les étapes consistant 5 essentiellement à :
- fournir sur le conteneur rigide une surface de support, par l'intermédiaire d'au moins un dispositif de support, monté le long d'un côté déterminé du bord supérieur,
- orienter et positionner la poche souple de façon à ce qu'une première portion i o de la face déterminée de la poche souple soit en vis-à-vis de la face intérieure déterminée et qu'une deuxième portion de ladite face déterminée de la poche souple (qui fait partie de l'extrémité supérieure) soit en contact avec la surface de support, de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible se connecte à la poche souple par le dessous (relativement à la 15 surface de support), et
- avant ou pendant remplissage, insérer ladite conduite d'alimentation flexible dans une fente qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface, en maintenant la deuxième portion de la face déterminée, qui fait partie de l'extrémité supérieure de la poche souple, posée contre la surface
20 de support,
- pendant remplissage, guider ladite conduite d'alimentation par une surface de guidage convexe prévue dans le dispositif de support et qui s'étend entre les deux portions de surface, la surface de guidage recouvrant une portion du bord supérieur et délimitant une extrémité de la fente, ce grâce à quoi la
25 conduite d'alimentation peut être hissée au dessus du bord supérieur pendant remplissage, lorsque l'extrémité supérieure de la poche souple est déplacée à l'intérieur du logement de stockage.
Ainsi, il est permis de contrôler le bon positionnement de l'extrémité supérieure de la poche et des conduites d'alimentation flexibles associées en début de remplissage
30 et de guider le déplacement des conduites d'alimentation flexibles, au moins jusqu'au basculement complet de l'extrémité supérieure dans le logement de stockage. L'utilisation d'une fente pour le positionnement des conduites d'alimentation permet de rapprocher celles-ci-du bord supérieur et de limiter leur mouvement latéral. Il a été observé, de manière surprenante, que l'on évite, par le maintien de l'extrémité supérieure sur la surface de support et le guidage de conduites d'alimentation dans une fente transversale :
- la rétention initiale du fluide dans des zones de rétention distantes de l'extrémité inférieure de la poche ; en effet le maintien sur une surface de support (qui est montée sur le bord supérieur) permet un maintien sensiblement horizontal ou en pente descendante de l'extrémité supérieure jusqu'à l'ouverture supérieure du conteneur, de sorte que l'écoulement de fluide en début de remplissage est guidé vers l'intérieur du logement de stockage ;
- la réduction de mobilité des conduites flexibles d'alimentation empêche les phénomènes de torsion de la poche, ce qui réduit significativement les défauts de dépliage de la poche ;
- le blocage des conduites, la surface de guidage convexe permettant de supprimer les butées contre des arêtes ou angles vifs.
Selon une réalisation, la surface de support est placée sur le conteneur rigide de façon à s'étendre transversalement et latéralement vers l'extérieur par rapport à la face intérieure déterminée du logement de stockage, ce grâce à quoi l'extrémité supérieure de la poche souple est dans une position latéralement décalée par rapport au logement de stockage lorsque l'extrémité supérieure repose sur la surface de support.
Selon une particularité, il est prévu avant remplissage de connecter une autre conduite flexible à un port inférieur situé dans l'extrémité inférieure de la poche souple, et introduire cette autre conduite flexible dans un orifice de passage pour traverser un fond du logement de stockage.
Selon une particularité, la poche souple est emplie en utilisant au moins une conduite d'alimentation flexible, et de préférence deux conduites d'alimentation flexibles, et un nombre correspondant de ports supérieurs, de préférence deux ports supérieurs, prévus dans l'extrémité supérieure de la poche souple, du côté de la face déterminée. Pendant remplissage, au moins une conduite d'alimentation flexible est guidée le long de la surface de guidage convexe. On peut insérer deux conduites d'alimentation flexibles dans la fente qui s'étend par exemple entre deux tablettes coplanaires.
Dans divers modes de réalisation du procédé, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes : la poche souple présente une capacité comprise entre 100 et 1000 L, de préférence entre 200 et 500 L, le logement de stockage du conteneur rigide étant adapté pour contenir la totalité du contenu de la poche souple dans un état empli ;
le dispositif de support est fixé de façon amovible sur le côté déterminé du bord supérieur, par enserrement ;
l'extrémité supérieure de la poche souple est placée à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé du bord supérieur lorsqu'elle repose sur la surface de support ;
la surface de support et la face intérieure déterminée forment des plans qui sont sécants, de façon à ce que l'angle formé entre ladite première portion et ladite deuxième portion soit compris entre 60 ° et 130° avant remplissage, de préférence entre 70 ° et 1 10 °, et plus préférentiellement entre environ 90° et 100 ° ;
la deuxième portion de ladite face déterminée fait partie de l'extrémité supérieure de la poche souple, l'extrémité supérieure de la poche souple étant déplacée jusqu'à l'intérieur du logement de stockage de manière passive, par simple effet de l'augmentation de masse et de volume de l'ensemble formé par la poche souple et le produit biopharmaceutique contenu dans la poche souple ;
la surface de support est déplacée d'une position rabattue permettant la fixation du dispositif de support à une position déployée permettant à la surface de support de supporter l'extrémité supérieure de la poche souple à un niveau de hauteur plus élevé que le bord supérieur ;
la position déployée est verrouillée par un contact d'au moins un ergot solidaire en rotation de la surface de support contre une butée du dispositif de support qui est solidaire d'un élément de fixation attaché au conteneur rigide ;
l'extrémité supérieure de la poche souple s'étend parallèlement à la surface de support qui est sensiblement plane, avant remplissage ;
la conduite d'alimentation flexible est initialement placée à distance de la surface de guidage lorsque l'extrémité supérieure de la poche souple est placée sur la surface de support, l'insertion de la conduite d'alimentation flexible dans la fente étant optionnellement limitée par un organe d'écartement solidaire du dispositif de support, et l'extrémité inférieure de la poche souple est initialement maintenue à distance d'une paroi distale du conteneur opposée à la face intérieure déterminée du conteneur, un dépliage de la poche souple le long d'un fond du logement de stockage permettant, en cours d'emplissage de la poche souple, de tirer l'extrémité supérieure de la poche souple vers l'intérieur du logement de stockage, de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible s'engage et se déplace contre la surface de guidage.
Selon un deuxième aspect, l'invention a pour objet un système de chargement et stockage d'une poche souple 3D s'emplissant d'un produit biopharmaceutique par au moins une conduite d'alimentation flexible située à une extrémité supérieure de la poche souple, pour la mise en œuvre du procédé selon l'invention, le système comprenant un conteneur rigide qui présente un fond, une paroi latérale s'étendant longitudinalement depuis le fond jusqu'à un bord supérieur délimitant une ouverture transversale supérieure, de façon à définir un logement de stockage destiné à recevoir la poche souple dans un état empli, le logement de stockage étant accessible par l'ouverture transversale supérieure,
sachant que ce système comporte, sur un côté déterminé du bord supérieur, un dispositif de support qui comprend :
- un élément de fixation sur ledit côté déterminé du bord supérieur ;
- des moyens de rehaussement qui s'étendent entre un bord interne adjacent à l'ouverture transversale supérieure et au moins un bord externe, les moyens de rehaussement définissant une surface de support qui s'étend transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne jusqu'audit bord externe, la surface de support étant adaptée pour maintenir l'extrémité supérieure de la poche souple à emplir en dehors du logement de stockage ;
- une fente qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface, adaptée pour le passage de la conduite d'alimentation flexible lorsque l'extrémité supérieure de la poche repose sur la surface de support ;
- une surface de guidage convexe qui s'étend entre les deux portions de surface et délimite une extrémité de la fente, la surface de guidage recouvrant une portion du bord supérieur.
Par rehaussement, on entend le fait de maintenir un niveau de hauteur proche de celui du bord supérieur pour l'extrémité supérieure de la poche souple, ce qui permet de positionner cette extrémité supérieure dans un plan à composante majoritairement horizontale. Cette orientation transversale de la zone où sont connectées les conduites d'alimentation permet d'amener frontalement le port permettant la connexion avec la conduite d'alimentation flexible contre la surface de guidage. Avec le rehaussement, on évite ainsi le blocage lié à l'engagement contre le dessous d'un rebord du conteneur de la conduite d'alimentation flexible et/ou d'un organe de pincement de type clamp généralement monté sur cette conduite flexible. Le terme convexe se comprend, pour la surface de guidage, comme le fait de présenter un aspect général courbé et saillant vers la zone de jonction entre la conduite d'alimentation et la poche. Sachant que la ou les conduites flexibles sont maintenues en vis-à-vis de la surface de guidage et entre les deux portions de surface. La courbure convexe de la surface de guidage facilite le déplacement jusque dans le logement de stockage de l'extrémité supérieure de la poche souple, sans à-coup ou blocage.
Selon une réalisation, la surface de support s'étend à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé du bord supérieur.
Dans divers modes de réalisation du système de chargement et stockage d'une poche souple 3D, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes :
- la surface de guidage convexe présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C ;
- la distance entre le bord interne et le bord externe est inférieure à la plus petite dimension du logement de stockage, cette distance pouvant représenter entre 10 et 40% d'une largeur du logement de stockage ;
l'élément de fixation comprend, pour permettre une fixation amovible du dispositif de support sur le côté déterminé du bord supérieur, au moins un élément d'enserrement ;
- le ou les élément(s) d'enserrement comportent un organe de positionnement ayant un profil en U en section transversale et formant deux branches parallèles écartées d'une distance supérieure à l'épaisseur du côté déterminé du bord supérieur, et des moyens de serrage pour verrouiller en position l'organe de positionnement ;
les moyens de serrage comprennent un élément allongé qui définit une première extrémité d'appui destiné à être en contact contre une face externe du conteneur rigide, une deuxième extrémité qui traverse une branche déterminée parmi les branches de l'organe de positionnement ; - les moyens de serrage comprennent un élément de réglage du serrage, mobile par rapport à l'élément allongé et en prise avec la deuxième extrémité de l'élément allongé pour ajuster la position relative de l'élément allongé par rapport à la branche déterminée ;
- la fente est située dans une position médiane sur le côté déterminé, de sorte qu'il existe un plan médian virtuel vertical qui passe par la fente et par l'orifice de passage.
Par ailleurs, il est proposé un dispositif de support adapté pour être combiné avec un conteneur rigide pour former le système de chargement et stockage selon l'invention.
Ce dispositif de support, comprend :
un élément de fixation qui s'étend longitudinalement entre deux extrémités et présente une face inférieure adaptée pour se fixer sur le côté déterminé du bord supérieur ;
- des moyens de rehaussement qui s'étendent entre au moins un bord externe et un bord interne adjacent à l'ouverture transversale supérieure dans un état monté du dispositif de support sur le conteneur rigide, les moyens de rehaussement définissant une surface de support qui s'étend, transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne jusqu'audit bord externe, la surface de support formant une face supérieure du dispositif de support ;
- une fente qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface, de préférence en débouchant du côté du bord externe, la fente définissant un passage pour la conduite d'alimentation flexible lorsque l'extrémité supérieure de la poche repose sur la surface de support ;
- une surface de guidage convexe qui s'étend entre les deux portions de surface et délimite une extrémité de la fente, la surface de guidage étant opposée à la face intérieure de l'élément de fixation et adaptée pour recouvrir une portion du bord supérieur dans un état monté du dispositif de support sur le conteneur rigide, la surface de support s'étendant généralement dans un plan qui coupe la surface de guidage ou s'étendant au dessus de la surface de guidage, de sorte que la surface de support permet de maintenir l'extrémité supérieure de la poche souple à emplir en dehors du logement de stockage et de préférence à un niveau de hauteur prédéfini.
Selon une réalisation, la surface de guidage convexe comprend une partie d'extrémité arrière de la surface de support, s'étend selon une direction longitudinale parallèle à l'élément de fixation et présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C, sachant que lorsque la surface de support définit un plan horizontal, la face inférieure de l'élément de fixation définit au moins une cavité longitudinale débouchant verticalement du côté opposé à la surface de support et débouchant horizontalement par l'une au moins des extrémités de l'élément de fixation.
Dans divers modes de réalisation du dispositif de support, on peut éventuellement avoir recours en outre à l'une et/ou à l'autre des dispositions suivantes :
- le dispositif présente une ou plusieurs tablettes, par exemple une première tablette pour définir tout ou partie de l'une des deux portions de surface de la surface de support, et une deuxième tablette pour définir tout ou partie de l'autre des deux portions de surface de la surface de support ;
- la première tablette et la deuxième tablette sont coplanaires et présentent chacune une tranche latérale pour former un côté de la fente, la fente débouchant extérieurement du côté du bord externe ;
- il est prévu un organe d'écartement distinct de la surface de guidage et qui s'étend transversalement par rapport à la fente entre deux extrémités dont l'une est rendue solidaire de la première tablette et l'autre est rendue solidaire de la deuxième tablette ;
- l'organe d'écartement est décalé vers l'avant par rapport à l'extrémité arrière) de la fente ;
- l'organe d'écartement définit une surface frontale orientée vers une extrémité avant de la fente et est ajustable en position par rapport aux moyens de rehaussement, de façon à régler une distance d'écartement entre ladite surface frontale et le bord interne des moyens de rehaussement ;
- le dispositif de support comporte une articulation sur l'élément de fixation, de sorte que les moyens de rehaussement sont mobiles en rotation autour d'un axe longitudinal de l'élément de fixation entre une position rabattue et une position déployée ;
- au moins un organe de blocage est prévu pour bloquer les moyens de rehaussement dans la position déployée ; - au moins une fente de guidage est formée sur l'élément de fixation, autour de l'axe longitudinal, afin de guider un mouvement de rotation de tout ou partie des moyens de rehaussement, cette fente de guidage définissant respectivement une butée avant et une butée arrière, la butée arrière arrêtant ledit mouvement de rotation lorsque la position déployée des moyens de rehaussement est obtenue.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au cours de la description suivante de plusieurs modes de réalisation, donnés à titre d'exemples non limitatifs, en regard des dessins joints dans lesquels :
- La figure 1 est une vue en perspective représentant, selon un premier mode de réalisation, un système de chargement et stockage destiné à être chargé avec une poche souple 3D qui s'emplit de fluide biopharmaceutique.
- La figure 2A est une vue de dessous d'une poche souple 3D destinée à être logée dans le conteneur rigide du système de la figure 1 .
- La figure 2B est une vue de côté de la poche souple de la figure 2A, dans une conformation avec deux lignes de pliage parallèles.
- La figure 2C est une vue en perspective d'une poche souple 3D à l'état déployé et empli d'un fluide biopharmaceutique.
- La figure 3 est une vue en perspective qui illustre le positionnement de la poche souple 3D, avant le début de remplissage, avec maintien de l'extrémité supérieure de la poche sur le dispositif de support du système de la figure 1 .
- Les figures 4A et 4B sont des vues en coupe illustrant le positionnement de la poche souple 3D en cours d'emplissage et montrant la connexion entre un dispositif de pompage et une conduite d'alimentation flexible qui se raccorde à un port de l'extrémité supérieure de la poche souple 3D.
- Les figures 5A à 5D illustrent respectivement un état d'emplissage de la poche souple 3D maintenue par le dispositif de support, à différents stades du processus d'emplissage.
- La figure 6 est une vue similaire à celle de la figure 1 , avec cependant un conteneur rigide différent et une configuration rabattue du dispositif de support. - La figure 7 est une vue de côté montrant un dispositif de support conforme à l'invention, dans une configuration déployée et fonctionnelle des moyens de rehaussement.
- La figure 8 illustre une variante de dispositif de support, avec un organe d'écartement s'étendant transversalement dans la fente et écartant initialement la ou les conduites d'alimentation flexibles de l'extrémité arrière de la fente.
- Les figures 9A et 9B montrent deux variantes permettant de régler la position de l'organe d'écartement.
- La figure 10 illustre une autre variante de dispositif de support pourvu d'un organe d'écartement.
- La figure 1 1 illustre un dispositif de support dans une variante non pliable.
Ci-après un exposé détaillé de plusieurs modes de réalisation de l'invention assorti d'exemples et de référence aux dessins.
Un exemple de système de chargement et stockage 1 pour une poche souple 2 de type 3D est visible sur les figures 1 et 3. Le système de chargement et stockage 1 comprend un conteneur rigide 3 qui présente un fond 3a, une paroi latérale 3b s'étendant longitudinalement depuis le fond 3a jusqu'à un bord supérieur 3c délimitant une ouverture transversale supérieure 4, de façon à définir un logement de stockage 5 destiné à recevoir la poche souple 2 dans un état empli. Le logement de stockage 5 est accessible par l'ouverture transversale supérieure 4. Le fond 3a est ici défini par une paroi transversale inférieure 6 et peut, le cas échéant, inclure un orifice de passage 6a pour une conduite flexible 7 optionnelle se raccordant à une extrémité inférieure 2a de la poche souple 2. Dans ce cas, l'orifice de passage 6a peut éventuellement être muni d'une guillotine réglable (non montrée) d'un type connu en soi et adaptée pour verrouiller la position de la conduite flexible 7 traversant le fond 3.
En situation normale, la paroi transversale inférieure 6 est disposée horizontalement ou sensiblement horizontalement tandis que la paroi latérale 3b est érigée et disposé verticalement ou sensiblement verticalement, éventuellement légèrement évasée à partir de la paroi transversale inférieure 6. La description est faite en relation avec cette situation.
C'est également en référence à cette situation que doivent être compris les mots « horizontal », « vertical », « inférieur », « supérieur »... Bien entendu, le conteneur rigide 3 peut, dans certains cas, être placé autrement, par exemple pour le nettoyage.
Le conteneur rigide 3, en matière plastique ou au autre matière synthétique ou métallique, préférentiellement en inox, comprend par exemple un assemblage - le cas échéant démontable et remontable - de plusieurs pièces en forme générale de panneaux pleins ou substantiellement pleins, plans ou substantiellement plans, ainsi que des pièces de liaison, de renfort, et les éventuels accessoires. Dans l'exemple non limitatif des figures 1 et 3, la paroi latérale 3b est formée par un panneau frontal 30, un panneau arrière 31 et deux panneaux de jonction 32 et 33 qui s'étendent entre le panneau frontal 30 et le panneau arrière 31 . Le conteneur rigide 3 peut présenter un piètement 34 en partie inférieure, par exemple sous la forme de pieds (ici quatre pieds) qui s'étendent verticalement depuis les zones de coin de la paroi transversale 6. Ce piètement 34, qui s'étend ici en dessous de la paroi transversale inférieure 6, permet, entre autre, de surélever la paroi transversale inférieure 6 au dessus du sol et d'y avoir accès ou de permettre d'y associer des ports, des raccords, des conduits ou analogues. Un tel piètement 34 permet également de ménager des espaces pour le passage de fourches d'un engin transporteur de type porte-palette.
Plus généralement, on comprend que le conteneur rigide 3 peut présenter diverses configurations, dès lors qu'il est spécialement adapté pour recevoir et maintenir une poche souple 2 de type 3D, elle-même spécialement destinée à contenir un fluide biopharmaceutique B tel que précédemment défini. Dans la réalisation représentée sur la figure 6, le conteneur rigide 3 comporte, sur sa paroi latérale 3c ou sur un ou plusieurs de ses panneaux constitutifs, une ou plusieurs portes 30b, 30c ou un ou plusieurs orifices permettant d'accéder à l'intérieur du logement de stockage 5. Le cas échéant, de tels orifices ou accès sont situés de manière à pouvoir venir en correspondance avec des ports, orifices, conduits prévus sur la poche 2 ou associés à elle. Eventuellement, un accès analogue peut être ménagé dans un couvercle (non représenté).
Sur la figure 3, la poche souple 2 est partiellement insérée dans le logement 5 avant le processus d'emplissage. Cette poche souple 2 est placée le long d'une face intérieure déterminée 8 du logement de stockage 5, de façon à ce que l'extrémité inférieure 2a soit pliée et s'étende sensiblement à plat contre le fond 3, tandis que l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 s'étend au-delà de l'ouverture transversale supérieure 4, en dehors du logement de stockage 5. Ainsi la ou les conduites flexibles 9a, 9b qui se raccordent à l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 sont maintenues initialement à l'extérieur du logement de stockage 5. L'orifice de passage 6a est de préférence distant de la face intérieure 8 ici formée par le panneau frontal 30 et peut permettre, en coopérant avec la conduite flexible 7, de centrer la poche souple 2 vis-à-vis du fond 3a du conteneur rigide 3. On peut noter que les extrémités 2a et 2b de la poche souple 2 ne s'étendent pas le long de la face intérieure 8 mais transversalement à cette dernière.
Comme bien visible sur la figure 4A, le positionnement externe des conduites flexibles 9a, 9b facilite le raccordement à un dispositif de pompage 10, qui est lui- même relié à ou incorpore une source de fluide biopharmaceutique B. Dans ce qui suit, on appelle conduite d'alimentation flexible 9a l'une des conduites raccordée à l'extrémité supérieure 2b. Par ailleurs, chacune des conduites flexibles 7 et 9a-9b est préférentiellement équipée d'un organe de pincement de type clamp C1 , C2, C3. Par l'expression « le long » de la face intérieure déterminée 8, il faut comprendre que la poche souple 2 est positionnée contre ou éventuellement avec un faible écartement par rapport à cette face intérieure 8, sans élément ou accessoire intercalé entre la partie principale de la poche souple 2 (cette partie étant complémentaire des extrémités 2a et 2b) et la face intérieure 8. Il s'agit donc de placer la poche souple 2 complètement à distance de la face intérieure opposée formée par le panneau 31 , de préférence avec au moins un contact du côté inférieur et/ou supérieur de cette face intérieure 8.
La face intérieure déterminée 8 peut être plane et à composante essentiellement verticale, en particulier lorsque le format de la poche souple 2 est de type parallélépipédique à l'état empli. Le fond de la poche 2 formé par la paroi inférieure W1 est dans ce cas en contact avec la paroi transversale 6, comme illustré sur la figure 4A. Ici, les dimensions de la paroi inférieure W1 (à l'exception de l'épaisseur) peuvent être considérées identiques ou sensiblement égales à celles du fond 3a du logement de stockage 5.
En référence à la figure 3, le logement 5 peut présenter une profondeur H5 qui correspond sensiblement à la longueur du plus long côté L2 du format hexagonal de la poche souple 2 (format bien visible sur la figure 2A lorsque la poche souple 2 est dans un état non empli). Le conteneur rigide 3 a un format parallélépipédique avec une longueur L et une largeur L3 (donc avec L≥ L3). La profondeur H5 est de préférence supérieure à la largeur L3 et peut aussi être supérieure à la longueur L. Le logement 5, plus profond que large, permet à la poche souple 2 contenant le fluide biopharmaceutique B, lorsqu'elle est emplie comme sur la figure 2C, de s'appuyer contre chacune des faces internes du conteneur rigide 3 à format parallélépipédique. On comprend que la longueur L1 de la poche souple 2 dans son état initial avant emplissage, mesurée entre son extrémité inférieure 2a et son extrémité supérieure 2b, est supérieure à la profondeur H5 et supérieure à la hauteur de la poche souple 2 dans son état déployé et empli (cette hauteur étant sensiblement égale à la longueur L2).
En variante, les dimensions H5, L et L3 peuvent être voisines, de sorte que le logement 5 a une forme générale voisine d'un cube ou sensiblement d'un cube. Ces longueurs peuvent être comprises, selon les cas entre de l'ordre de 400 cm et 1200 cm, de sorte que le volume interne du logement 5 peut être de l'ordre de 50 litres ou de 100 litres, mais également atteindre 1000 litres, ces données étant exemplatives mais non limitatives. Ainsi la profondeur H5 peut varier entre 520 cm et 1000 cm pour des réalisations typiques. Une capacité comprise entre 200 et 500 L peut être préférée.
En fonction des dimensions, la paroi transversale inférieure 6 et/ou la paroi latérale 3b peuvent présenter des nervures de renfort extérieures.
Bien entendu, les dimensions du conteneur rigide 3 et celles de la poche souple 2 de type 3D sont en adéquation, de manière que le logement 5 soit apte à recevoir cette poche souple 2.
La poche souple 2 de type 3D va être à présente décrite en référence aux figures 2A, 2B et 2C.
Une telle poche 2 comporte une paroi inférieure W1 , une paroi supérieure W2 et une paroi latérale souple W3 pouvant se trouver dans deux états extrêmes - plié à plat et déplié déployé - et être déformée pour passer de l'un à l'autre de ces états ou être dans tout état intermédiaire. Lorsque la poche souple 2 est emplie de fluide biopharmaceutique B, elle est gonflée, plus ou moins fortement. Alors que sa paroi inférieure W1 peut reposer sur la face interne de la paroi 6 du conteneur rigide 3, sa paroi latérale W3 vient s'appliquer contre la face interne de la paroi latérale 3c du conteur rigide 3.
La poche souple 2 comporte une ou plusieurs ouvertures d'entrée ou d'amenée ou d'emplissage, notamment sous forme de ports 12a-12b (appelés ports supérieurs dans ce qui suit), notamment sur la paroi supérieure W2, une ou plusieurs ouvertures de sortie, ou d'évacuation ou de vidage, notamment sur la paroi inférieure W1 , notamment sous forme de ports 1 1 . Le conteneur rigide 3 est agencé pour permettre l'accès à ces ouvertures, par exemple grâce à l'orifice de passage 6a.
Les ouvertures d'entrée sont aptes à être fermées lorsque nécessaire et/ou un organe de type clamp C1 -C2 est utilisé pour fermer l'accès à l'intérieur de la poche souple 2. De façon analogue, la ou les ouvertures de sortie sont aptes à être ouvertes lorsque nécessaire et/ou un organe de type clamp C3 est utilisé pour libérer le passage à travers la conduite flexible 7.
Comme illustré sur la figure 2A, la poche souple 2D à l'état plié à plat présente deux faces opposés, les ports 1 1 et 12a-12 étant prévus sur l'une de ces faces 14. Les deux autres faces (visibles sur la figure 2C) sont pliées. Les portions de poche formant ces deux autres faces sont conformées en soufflets à plat et insérées entre les deux faces opposées. L'état plat de la poche souple 2, tel qu'obtenu immédiatement après fabrication, est permis pas la superposition des lignes de soudure 61 , 61 ' et 62, 62'.
Comme visible sur la figure 2C, les quatre lignes de soudure longitudinales 61 , 61 ', 62 et 62' formées entre deux parois formant des faces adjacentes sont réalisées par trois soudures de type thermique et on forme des soudures en K comme décrit dans le document EP 1 012 227 B1 .
En référence à la figure 1 , à l'issue de remplissage, un couvercle amovible pourvu d'organes de préhension et de manipulation (non représenté) peut être posé, par son bord annulaire, sur le bord supérieur 3c libre du conteneur rigide 3. Le cas échéant, il est prévu des moyens de verrouillage rapide d'un tel couvercle en position de fermeture. L'ouverture 4 supérieure est alors occultée.
Sur les figures 2A-2C, on voit que les ports respectifs 1 1 , 12a-12b pour le raccordement des conduites flexibles 7 et 9a-9b sont prévus sur la même face déterminée 14 de la poche souple 2. Par conséquent, comme illustré sur les figures 3 et 4A, on comprend que la poche souple 2 est positionnée sur le système de chargement et stockage 1 , de telle façon :
- que l'extrémité inférieure 2a de la poche souple 2 est accolée au fond 3 du côté de la face déterminée 14 de la poche souple 2 ;
- qu'une première portion 14a de la face déterminée 14 est en vis-à-vis de la face intérieure déterminée 8 du conteneur rigide 3 ; et
- que l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 est plié au dessus d'un côté déterminé 15 du bord supérieur 3c et la conduite d'alimentation flexible 9a se connecte à la poche souple 2 par le dessous, au niveau d'une deuxième portion 14b de la face déterminée 14.
En référence aux figures 1 et 3-4A, le système de chargement et stockage 1 comporte, sur le côté déterminé 15 du bord supérieur 3c, un dispositif de support 20 qui prolonge radialement vers l'extérieur ce côté déterminé 15. Le dispositif de support 20 comprend au moins un élément de fixation 21 pour permettre un ancrage sur le conteneur rigide 3, cet élément de fixation 21 reposant sur le côté déterminé 15 à l'état fixé. Bien que dans l'exemple représenté sur la figure 1 , l'élément de fixation 21 est formé d'un bloc, on comprend que l'ancrage peut être réalisé par au moins deux pièces d'ancrage fixés sur deux régions distinctes du côté déterminé 15. On peut aussi former l'élément de fixation 21 par deux pièces identiques ou non, éventuellement télescopiques ou non. Dans la forme de réalisation de la figure 1 , l'élément de fixation 21 s'étend longitudinalement entre deux extrémités 21 a, 21 b et présente une face inférieure adaptée pour se fixer sur ledit côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. Cette face inférieure est de préférence globalement concave. Le conteneur rigide 3 est typiquement de format parallélépipédique et, plus généralement, peut présenter un panneau frontal 30 qui s'étend dans un plan vertical ou sensiblement vertical et un côté déterminé 15 du bord supérieur 3c, situé du côté du panneau frontal 30, qui est sensiblement horizontal. Le dispositif de support 20 peut avantageusement être fixé seulement sur ce côté déterminé 15, de préférence à distance des angles du conteneur 3.
En référence aux figures 1 et 6-7, des moyens de rehaussement T sont montés sur l'élément de fixation 21 , de préférence de manière articulée autour d'un axe X parallèle au côté déterminé 15 dans la configuration de montage. Ces moyens de rehaussement T définissent une surface de support 22 servant à maintenir l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 en dehors du logement de stockage 5, de préférence à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé 15 lorsqu'elle repose sur la surface de support 22, comme bien visible sur les figures 3 et 4A. Les moyens de rehaussement T sont pourvus d'une fente 23 qui sépare la surface de support 22 en deux portions de surface 22a, 22b. Avant ou pendant remplissage, on insère la conduite d'alimentation flexible 9a et éventuellement une ou plusieurs autres conduites flexibles adjacentes 9b dans cette fente 23, en maintenant une deuxième portion 14b de la face déterminée 14, qui fait partie de l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2, posée contre la surface de support 22. Les moyens de rehaussement T comprennent, dans cet exemple non-limitatif, une première tablette 25 et une deuxième tablette 26 pour définir, respectivement, une première portion de surface 22a et une deuxième portion de surface 22b de la surface de support 22. La première tablette 25 et la deuxième tablette 26 sont ici coplanaires et peuvent être éventuellement reliées l'une à l'autre par une portion allongée 27 qui est mobile en rotation par rapport à l'élément de fixation 21 . Comme bien visible sur la figure 6, cette portion allongée 27 s'étend parallèlement à l'axe X et tourne autour de celui-ci pour permettre d'obtenir une configuration pliée du dispositif de support 20, selon une position rabattue vers le panneau frontal 30. La portion allongée 27 peut être réalisée d'un seul tenant avec les tablettes 25, 26 ou peut former un prolongement (radialement vers l'intérieur) qui fait partie des moyens de rehaussement T. La portion allongée 27 définit ici une longueur L20 du dispositif de support 20 qui est par exemple de l'ordre de la moitié de la longueur du côté déterminé 15 ou supérieure à cette moitié. Le bord interne 27a de la portion allongée est par exemple situé en dessous du bord 3c dans la position rabattue et au dessus du bord 3c dans une position déployée des moyens de rehaussement T. Bien entendu la longueur du dispositif de support 20 peut être adaptée selon les besoins mais il est préférable que la longueur L20 du dispositif de support 20 soit au moins égale à la longueur L4 du bord 2e défini à l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 de type 3D, comme illustré sur la figure 5B. La portion allongée 27 présente un bord interne qui peut être rectiligne et parallèle au côté 15. On comprend que, dans la position déployée, la surface de support 22 s'étend depuis la portion allongée 27, latéralement vers l'extérieur par rapport à la face intérieure déterminée 8, comme bien visible sur les figures 5C-5D.
Dans la direction radiale, la longueur LT des moyens de rehaussement T peut être supérieure ou égale à (L1 - L2)/2, ce qui permet de supporter la totalité de l'extrémité supérieure 2b de format trapézoïdal (cf. figures 2A, 3 et 5A-5B). On peut noter que les ports supérieurs 12a, 12b de la poche souple 2 sont par exemple placés près du bord libre 2e (ici rectiligne) formé à l'extrémité supérieure 2b, à une distance radiale inférieure à la longueur LT.
Bien entendu d'autres formes et dimensions peuvent être utilisées pour les moyens de rehaussement T et/ou pour la poche souple 2, en fonction des besoins. Par ailleurs, on comprend que la distance entre le bord interne et le bord externe, définissant la longueur LT, peut être inférieure à la profondeur H5 du logement de stockage 5, la longueur LT représentant de préférence entre 10 et 40% de la profondeur H5. Le dispositif de support 20 peut ainsi être relativement compact et plus simple à positionner.
Comme illustré sur la figure 7, l'élément de fixation 21 peut comporter au moins un organe de positionnement 28, par exemple sous la forme d'un ou plusieurs profilés à section en U ou en J, éventuellement s'étendant sur une longueur identique ou proche de la longueur de la portion allongée 27. L'organe de positionnement 28 présente une section intermédiaire 28a, ici horizontale, qui repose sur le bord supérieur 3c dans la configuration de montage. Le ou les profilés de l'organe de positionnement 28 comportent par exemple aussi une branche avant 28b et une branche arrière 28c qui s'étendent depuis la section intermédiaire 28a et délimitent une cavité 29. Le conteneur rigide 3 peut éventuellement présenter un rebord, formant le côté déterminé 15 du bord supérieur 3c, qui peut être inséré dans la cavité 29. Bien entendu, on peut prévoir une ou plusieurs échancrures dans la branche avant 28b ou dans la branche arrière 28c.
Plus généralement, on comprend qu'une portion supérieure du conteneur rigide 3, qui forme une partie du cadre entourant l'ouverture 4, peut former une région d'appui avec de préférence trois faces chacune en vis-à-vis de l'une des faces intérieures de l'organe de positionnement 28. La région d'appui, qui remplit la cavité 29, comprend une portion de surface frontale qui peut être formée par l'extrémité supérieure 30a du panneau frontal 30.
La branche avant 28b et la branche arrière 28c s'étendent de part et d'autre du bord supérieur 3c dans la configuration de montage et permettent de maintenir le dispositif de support 20 sur le bord supérieur 3c. Ces branches avant 28b et arrière 28c sont par exemple parallèles, comme visible sur la figure 7. Pour un maintien optimal, l'organe de positionnement 28 peut présenter un profil en U en section transversale et les deux branches 28b-28c sont écartées d'une distance supérieure à l'épaisseur e du côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. Bien entendu, plusieurs cavités 29 peuvent être définies par les branches 28b-28c (ou pattes) et la section intermédiaire 28a, par exemple pour former plusieurs zones de fixation serrée F1 , F2 sur une portion supérieure du conteneur rigide 3. C'est le cas par exemple pour le dispositif de support 20 montré sur la figure 6.
Lorsque la surface de support 22 définit un plan horizontal ou sensiblement horizontal, la cavité 29 (ici longitudinale) définie par la face inférieure de l'élément de fixation 21 débouche verticalement du côté opposé à la surface de support 22 et débouche horizontalement par l'une au moins des extrémités 21 a et 21 b de l'élément de fixation 21 .
En référence aux figures 1 et 7, le blocage de l'élément de fixation 21 sur le bord supérieur 3c peut être réalisé par des moyens de serrage 41 pour verrouiller en position l'organe de positionnement 28. Dans la forme de réalisation de la figure 7, on voit ainsi que l'organe de positionnement 28 et les moyens de serrage 41 forment au moins un élément d'enserrement qui permet une fixation amovible du dispositif de support 20. A titre d'exemple non limitatif, les moyens de serrage 41 comprennent un élément allongé 42, ici une tige pourvue d'une ventouse V qui définit une première extrémité d'appui 42a. La première extrémité d'appui 42a est déplaçable pour venir en contact contre une face externe du conteneur rigide 3, par exemple la face externe du panneau frontal 30. Une deuxième extrémité 42b de l'élément allongé 42 présente ou supporte un élément 43 de réglage du serrage. Un écrou ou organe similaire peut ainsi permettre de faire avancer l'élément allongé 42 et une poignée rotative ou organe de préhension similaire peut faire partie de cet élément 43, pour faciliter le blocage et le déblocage des moyens de serrage 41 . L'élément 43 de réglage du serrage peut être utilisé par exemple dans une configuration rabattue des moyens de rehaussement T (comme sur la figure 6), afin d'ajuster la force de serrage contre l'extrémité supérieure 30a du panneau frontal 30a ou surface similaire de la région d'appui. L'élément 43 de réglage du serrage est de préférence mobile par rapport à l'élément allongé 42 et en prise avec la deuxième extrémité 42b de l'élément allongé 42. L'élément 43 de réglage du serrage présente par exemple une portion tubulaire qui présente un filetage interne coopérant avec un tronçon fileté de l'élément allongé 42. Plus généralement, on comprend que l'élément 43 de réglage du serrage est monté en prise avec la deuxième extrémité 42b pour ajuster la position relative de l'élément allongé 42 par rapport à l'une des branches 28b-28c, ici la branche avant 28b de l'organe de positionnement 28.
Comme illustré sur les figures 6-7 notamment, l'élément 43 de réglage du serrage peut être en prise, directement ou indirectement, contre la branche déterminée 28b. Ceci permet de bloquer en translation l'élément 43. On comprend qu'en allongeant la portion de l'élément allongé 42 qui se situe dans la cavité 29, on augmente l'effort de serrage contre la partie du conteneur rigide 3 qui est insérée dans cette même cavité 29 et le dispositif de support 20 ne peut pas se désengager accidentellement. La position de l'organe de positionnement 28 est verrouillée. Pour retirer le dispositif de support 20, il suffit de manipuler les moyens de serrage 41 en actionnant l'élément 43 de réglage, par exemple selon un mouvement de rotation dans l'exemple illustré, de façon à déplacer vers l'arrière l'élément allongé 42 et ainsi réduire la longueur de la portion de l'élément allongé 42 qui se situe dans la cavité 29.
Un avantage d'utiliser un élément de fixation 21 qui s'engage par serrage est de faciliter l'ajustement en position du dispositif de support 20 sur le côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. Il est en effet permis de faire coulisser le ou les éléments d'enserrement 28, 41 sur le bord supérieur 3c, afin par exemple de centrer la fente 23. Il est en effet préférable que la fente 23 soit située dans une position médiane sur le côté déterminé 15, de sorte qu'il existe un plan médian virtuel vertical P qui passe par la fente 23 et éventuellement par l'orifice de passage 6a, comme illustré sur la figure 3.
Lorsque le dispositif de support 20 présente des moyens de rehaussement T articulés autour d'un axe X, le verrouillage de la position fonctionnelle déployée (position visible sur les figures 1 , 3, 4A-4B, 5A-5D et 7) peut être réalisé par un contact contre une butée 46 qui est solidaire de l'élément de fixation 21 attaché au conteneur rigide 3. Des paliers 48 peuvent être prévus dans l'élément de fixation 21 pour permettre la rotation des moyens de rehaussement T mobiles en rotation autour de l'axe X, qui définit un axe longitudinal de l'élément de fixation 21 .
En référence à la figure 7, le palier 48 présente une fente de guidage 49 qui s'étend autour de l'axe longitudinal X, afin de guider le mouvement de rotation de tout ou partie des moyens de rehaussement T. Cette fente de guidage 49 définit respectivement une butée 46 ou butée arrière et une butée avant 45 située plus bas que la butée 46 dans la configuration montée du dispositif de support 20 et en avant par rapport à la branche avant 28b. La butée 46 arrête le mouvement de rotation lorsque la position déployée des moyens de rehaussement T est obtenue, tandis que la butée avant 45 définit la fin de course correspondant à la position rabattue des moyens de rehaussement T. Dans cet exemple non limitatif, un ou plusieurs organes de blocage articulés 51 , sous la forme d'une tige de liaison ou analogue, relient les moyens de rehaussement T à l'élément de fixation 21 , afin de bloquer et maintenir les moyens de rehaussement T dans la position déployée. Ainsi dans cette position déployée, la surface de support 22 peut s'étendre et être maintenue à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. L'organe de blocage articulé 51 présente, dans les formes de réalisation des figures 1 et 7, une extrémité de raccordement 51 a à l'élément de fixation 51 . Cette extrémité de raccordement 51 a pivote autour d'un axe secondaire Y situé plus bas que l'axe longitudinal et plus bas ou sensiblement au même niveau que la butée avant 45. L'organe de blocage articulé 51 présente une autre extrémité 51 b reliée à un pivot 52 formé latéralement sur une des tablettes 25, 26 ou pièce analogue des moyens de rehaussement T. La position du pivot 52 et le dimensionnement de la fente de guidage 49 sont adaptés pour que chacune des tablettes 25 et 26 s'étende de façon coplanaire et de façon sensiblement horizontale dans la position déployée. La surface de support 22 permet ici, dans cette position déployée, de supporter l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2, à un niveau de hauteur plus élevé que le bord supérieur 3c.
Bien entendu, il est permis d'obtenir l'articulation des moyens de rehaussement T avec d'autres types de mécanisme pour verrouiller la position déployée. Ainsi dans l'exemple de la figure 10, l'organe de blocage articulé 51 est supprimé et une autre forme de blocage est utilisée, par exemple par une cale qui s'insère sous les moyens de rehaussement T une fois la position déployé obtenue.
Les moyens de rehaussement T présentent au moins un organe d'insertion tel qu'un ergot 53 pour venir s'engager contre la butée 46 dans la position déployée. Deux ergots 53 saillants selon une direction parallèle à l'axe X, dans des sens opposés, peuvent être formés par exemple de part et d'autre des moyens de rehaussement T pour s'engager respectivement avec l'une et l'autre des extrémités 21 a et 21 b de l'élément de fixation 21 . Sur la figure 7, l'ergot 53 saillant ou organe d'insertion similaire s'étend vers l'extérieur depuis une tranche latérale de la tablette 25 et se déplace dans la fente de guidage 49 entre les butées 45 et 46.
Bien entendu, les moyens de rehaussement T peuvent être conçus le cas échéant sans articulation et, dans ce cas, les paliers 28 et les éléments de liaison mobiles peuvent être supprimés. Les moyens de rehaussement T définissent une surface de support 22 qui s'étend transversalement par rapport au panneau frontal 30 du conteneur rigide 3. Plus généralement, on comprend que les moyens de rehaussement T s'étendent entre au moins un bord externe (distant de l'ouverture 4) et un bord interne 55 adjacent à l'ouverture supérieure 4 dans un état monté du dispositif de support 20 sur le conteneur rigide 3. La surface de support 22 s'étend, transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne 55 jusqu'au bord externe, en formant une face supérieure du dispositif de support 20. La fente 23 débouche par exemple extérieurement, du côté du bord externe qui peut se décomposer en deux portions 54a et 54b discontinues de bord externe.
De préférence, les moyens de rehaussement T présentent une extension radiale LT au moins égale à la moitié de la largeur de la fente 23. Cette largeur de fente est en outre typiquement inférieure au tiers de la longueur du côté déterminé 15. Cette disposition permet d'obtenir une surface de support 22 suffisamment étendue dans deux directions pour permettre de conserver une configuration aplatie de l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2, tandis que la fente 23 est dimensionnée de façon adaptée pour guider efficacement les conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b, par exemple entre deux tranches latérales 23b et 23c formées par les tablettes 25 et 26. Ce guidage est visible notamment sur les figures 5A à 5D.
La fente 23 est ici assez large pour permettre le passage d'au moins deux conduites d'alimentation flexible 9a, 9b raccordées à des ports supérieurs respectifs 12a et 12b de la poche souple 2, lorsque cette extrémité supérieure 2b repose sur la surface de support 22. La fente 23 traverse verticalement les moyens de rehaussement T, de sorte que les conduites d'alimentation flexible 9a, 9b s'étendent sous les moyens de rehaussement T et à proximité du panneau frontal 30 en traversant la fente 23 entre le bord interne 55 et le bord externe 54a, 54b.
En référence aux figures 1 , 5C-5D et 6, le dispositif de support 20 comporte, du côté du bord interne 55, une surface de guidage 60 convexe qui s'étend entre les deux portions de surface 22a et 22b et délimite une extrémité 23a de la fente 23. La surface de guidage 60 est opposée à la face intérieure de l'élément de fixation 21 et peut par exemple être définie par tout ou partie d'une face supérieure de la portion allongée 27. Cette surface de guidage 60 s'étend au dessus du niveau de l'ouverture supérieure 4, en recouvrant une portion du bord supérieur 3c, sur le côté déterminé 15, dans l'état monté du dispositif de support 20. La surface de support 22 s'étend généralement dans un plan qui coupe la surface de guidage 60 ou s'étend au-dessus de cette surface de guidage 60. Autrement dit, la surface de support 22 permet de maintenir l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 à emplir en dehors du logement de stockage 5 et à un niveau de hauteur prédéfini qui est au moins égal au niveau de la surface de guidage 60. Le bord interne 55 des moyens de rehaussement T peut être défini par le côté de la surface de guidage 60 opposé à la fente 23. La figure 2B et la figure 3 montrent que la poche souple 2 de type 3D peut initialement être pliée contre le bord interne 55 des moyens de rehaussement T, dans la position déployée du dispositif de support 20 monté sur le conteneur 3. L'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 s'étend alors parallèlement à la surface de support 22 qui est sensiblement plane, avant remplissage. Un angle A peut alors être formé, dans la zone en contact avec la surface de guidage 60, entre la première portion 14a et la deuxième portion 14b de la face déterminée 14 de la poche souple 2. Cet angle A est par exemple compris entre 60 ° et 130°, et de préférence compris entre 70 et 1 10°. Un angle de l'ordre de 90 ° et inférieur à 100° peut être préféré pour faciliter le maintien de l'extrémité supérieure 2 b en dehors du logement de stockage 5 en début d'emplissage, tout en guidant efficacement l'écoulement au travers de la poche souple 2 jusqu'à l'extrémité inférieure 2a.
La deuxième portion 14b peut s'étendre parallèlement à la face intérieure 8 qui est plane (et typiquement verticale) lorsque remplissage n'a pas commencé ou est insuffisamment avancé pour déformer significativement la deuxième portion 14b. Dans ces conditions, on comprend que l'angle A correspond à l'angle formé entre la surface de support 22 et la face intérieure 8 du panneau 30, comme cela se déduit notamment des figures 3B et 4A. Bien que ces figures montrent un angle d'environ 90°, il doit être compris que les moyens de rehaussement T peuvent être positionnés différemment, l'inclinaison définie par la surface de support 22 pouvant rendre cet angle plus petit (jusqu'à 60° par exemple) ou plus grand (jusqu'à 130° par exemple).
La surface de guidage 60 présente par exemple, en section transversale, un profil arrondi continu en C. Elle s'étend selon une direction longitudinale parallèle à l'élément de fixation 21 , juste au-dessus de cet élément de fixation 21 . Le profil de la surface de guidage 60 peut être le même sur la longueur de la surface de guidage 60, cette longueur pouvant correspondre à la distance d'écartement entre les tranches latérales 23b et 23c, qui sont ici parallèles l'une à l'autre. La courbure de ce profil, sans relief significatif ni angle saillant, permet aux conduites flexibles 9a, 9b de coulisser sans à-coup, sous l'effet du déploiement de la poche souple 2 du côté de son extrémité inférieure 2a. Ce profil arrondi accompagne le changement d'orientation des ports 12a, 12b, qui passent d'une orientation vers le bas à une orientation vers le haut. Ce changement d'orientation est illustré par la séquence des figures 5B, 5C et 5D. Une courbure de demi-tube peut être formée depuis l'extrémité 23a de la fente 23 (ou plus bas) jusqu'au côté opposé qui peut définir une portion intermédiaire du bord interne 55 de la surface de support 22, en passant par-dessus l'organe de positionnement 28 de l'élément de fixation 21 . A titre d'exemple non limitatif, la surface de guidage 60 s'étend sur une hauteur H qui est de préférence au moins égale à 2 cm, et plus préférentiellement au moins égale à 4 cm. On comprend donc qu'on définit ainsi un bombement qui définit une transition progressive entre le niveau le plus bas de la surface de guidage 60 et le niveau le plus haut. La portion de la surface de guidage 60 qui définit l'extrémité 23a de la fente 23 s'étend en dessous de la surface de support 22 définie par les moyens de rehaussement T dans la position déployée. Ainsi, les conduites d'alimentation 9a, 9b peuvent s'engager sur la surface de guidage 60 bien avant que les ports supérieurs associés 12a, 12b soient introduits à l'intérieur du logement de stockage 5.
En référence à la figure 8, il est prévu une surface additionnelle de contact avec la conduite d'alimentation flexible 9a et éventuellement d'autres conduites flexibles adjacentes 9b. Ici, cette surface additionnelle est définie par un organe d'écartement 66 qui s'étend transversalement par rapport à la fente 23 et s'étend de l'une à l'autre des deux tablettes 25, 26. L'organe d'écartement 66 peut se présenter sous la forme d'un rouleau optionnellement mobile en rotation, d'un barreau à surface externe convexe, élément plat à extrémité arrondies ou autre forme adaptée, qui s'étend de préférence parallèlement au côté déterminé 15. L'organe d'écartement 66 a préférentiellement une rigidité supérieure au matériau constitutif des conduites flexibles 9a, 9b, au moins dans la partie formant la surface additionnelle de contact. L'organe d'écartement 66 peut s'étendre en travers de la fente 23 de façon à délimiter un espace intercalaire avant 35 et un espace intercalaire arrière 36, entre les tablettes 25 et 26. Alternativement, l'organe d'écartement 66 peut s'étendre sous le niveau de la fente 23.
La conduite d'alimentation flexible 9a est ainsi initialement maintenue écartée de la surface de guidage 60, de préférence en s'étendant en dehors de l'espace intercalaire arrière 36 comme illustré sur la figure 8. On comprend que l'organe d'écartement 66 permet de limiter la course d'insertion de la conduite d'alimentation flexible 9a dans la fente 23, et ainsi mieux maintenir l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 en dehors du logement de stockage 5. L'organe d'écartement 66 peut être solidaire de l'une et/ou l'autre des tablettes 25, 26. Plus généralement, l'organe d'écartement 66 peut être monté sur les moyens de rehaussement T à l'avant de la surface de guidage 60, de manière amovible ou fixe, espacée ou non. En référence à la figure 9A, la position de montage de l'organe d'écartement 66 peut être choisie parmi une pluralité de positions plus ou moins proche de l'extrémité arrière 23a de la fente 23. Des éléments d'ancrage prédéterminés 37 peuvent ainsi être formés sur les tranches 23b et 23c délimitant la fente 23. Chacune des extrémités 66a et 66b de l'organe d'écartement 66 est alors maintenue fixement sur l'élément d'ancrage 37 correspondant. Les éléments d'ancrage 37 peuvent être des reliefs, à forme mâle et/ou femelle. La fixation peut être réalisée par exemple par engagement entre des logements et des projections saillantes élastiquement déformables. Tout autre genre de fixation peut bien entendu être utilisé, par exemple une fixation magnétique ou fixation par serrage. De plus, la localisation de la fixation peut varier, avec une zone d'attache dans la fente 23, près de la fente 23 ou à distance de la fente 23.
En référence à la figure 9B, la position de montage de l'organe d'écartement 66 peut être réglée de façon similaire à ce qui est illustré en figure 9A, mais avec l'utilisation d'une paire de rainures continues 38 qui permet de faire coulisser l'organe d'écartement 66 selon une direction perpendiculaire au panneau 30 dans la position montée du dispositif de support 20. Ainsi on peut facilement déplacer l'organe d'écartement 66, avec davantage de flexibilité. Ce dernier s'étend ici en travers de la fente 23, parallèlement au côté déterminé 15. Un coulissement avec frottement peut être préféré pour éviter d'utiliser un dispositif spécifique de verrouillage du coulissement. Alternativement, l'organe d'écartement 66 peut être configuré pour être en prise avec blocage dans l'une au moins des rainures, par exemple en actionnant une rotation d'un quart de tour de l'organe d'écartement 66. Plus généralement, tout système de blocage en position de l'organe d'écartement 66 peut être utilisé.
En référence à la figure 10, l'organe d'écartement 66' est ici réalisé sous la forme d'un ensemble emboîtable sur une ou plusieurs extrémités à l'avant des moyens de rehaussement T. Lorsque les moyens de rehaussement T comprennent deux tablettes 25, 26, l'organe d'écartement 66' peut présenter :
- un premier fourreau 661 qui enveloppe la tablette 25 ;
- un deuxième fourreau 662 qui enveloppe la tablette 26 ;
- une portion intermédiaire 660 qui s'étend en travers de la fente 23 ou sous la fente 23, et s'étend entre le premier fourreau 661 et le deuxième fourreau 662 pour former la surface destinée au contact avec la ou les conduites d'alimentation 9a, 9b.
L'ajustement en position de la portion intermédiaire 660 est réalisé par coulissement de chacun des premier et deuxième fourreaux 661 , 662. Bien que les tablettes 25, 26 et les fourreaux 661 , 662 présentent ici un format identique avec des dimensions égales, on comprend que des formes générales différentes et des dimensions différences, notamment pour la dimension selon la direction perpendiculaire à la paroi 30, peuvent être utilisées. Le blocage en position de la portion intermédiaire 660, fonctionnellement équivalente à l'organe d'écartement 66 des figures 9A-9B, est par exemple permis par l'engagement d'au moins un dispositif de serrage 39 solidaire du fourreau 661 ou 662, contre une surface d'appui d'une tablette correspondante 25 ou 26. Cette surface d'appui, ici formée par la tranche latérale externe 25d opposée à la fente 23, est de préférence distincte des portions de surface 22a, 22b qui forment la surface de support 22.
Plus généralement, on comprend que la distance d'écartement d6 (voir sur la figure 10) entre la surface frontale de l'organe d'écartement 66 ou 66' et le bord interne 55 des moyens de rehaussement T peut être modifiée, afin de s'adapter à la taille de la poche souple 2.
En référence à la figure 1 1 , un dispositif de support 20 est fixé sur le côté déterminé 15 du bord supérieur 3c, ici sans dispositif de serrage par vissage contre le conteneur 3. Dans cet exemple, le dispositif 20 présente une surface de support 22, optionnellement formée par deux montants 71 , 72, qui est inclinée dans la position déployée. Avec une telle inclinaison, on comprend que la position de l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 est maintenue en dehors du logement de stockage 5, et à un niveau de hauteur supérieur au cas illustré sur les figures 4A et 5A. En particulier, l'angle A peut être supérieur à 90 °, de préférence compris entre 104° et 130 ° avec une telle configuration (ascendante) de la surface de support 22 dans la position déployée qui permet le chargement de la poche souple 2.
Les moyens de rehaussement T, inclinés avec une position plus haute que le niveau du bord supérieur 3c, s'écartent latéralement moins de la paroi frontale 30 que lorsque la surface de support 22 est sensiblement horizontale. Avec une telle inclinaison, les efforts exercés sur l'élément de fixation 21 en raison du poids chargé sur la surface de support 22 peuvent être réduits. L'organe de positionnement 28 de l'élément de fixation 21 peut présenter par exemple une section en U au moins du côté des deux extrémités 21 a, 21 b. La branche 28c et la branche 28b en vis-à-vis présentent une longueur respective très supérieure à l'épaisseur e, tandis que la section intermédiaire 28a est presque aussi courte que l'épaisseur e afin de minimiser le jeu entre les deux branches 28b, 28c à l'état engagé de l'organe de positionnement 28 sur le bord 3c.
Dans l'exemple de la figure 1 1 , le dispositif de support 20 présente un élément de fixation auxiliaire 210 qui peut être adjacent à l'élément de fixation 21 et s'engage avec le bord supérieur 3c du conteneur 3 de façon comparable à l'élément de fixation 21 . L'élément de fixation 210 auxiliaire peut présenter au moins deux de crochets 21 1 ou organes de retenue analogues qui sont ici formés sur deux côté opposés (près des extrémités 21 a, 21 b) du dispositif de support 20, de part et d'autre de l'extrémité arrière 23a de la fente 23. Chaque crochet 21 1 peut définir une zone concave 74 de contact avec le bord supérieur 3c, dans une position rabattue qui permet de minimiser l'encombrement du dispositif de support 20 autour du conteneur 3.
Ainsi, même si la surface de support 22 n'est pas mobile par rapport à l'élément de fixation 21 (pas de pliage), il est tout de même permis de déplacer la surface de support 22 entre deux positions :
- une position rabattue, typiquement analogue au cas illustré sur la figure 6, avec fixation du dispositif de support 20 par l'élément de fixation auxiliaire 210, et
- une position déployée bien visible sur la figure 1 1 , avec fixation sur le bord 3c par l'élément de fixation 21 .
Fonctionnellement, le dispositif de support 20 est ainsi entièrement comparable aux variantes des figures 9A-9B. On trouve aussi, en particulier, un organe d'écartement 66 dont la position peut être ajustée grâce à la présence d'éléments d'ancrage prédéterminés 37a, 37b, 37c ici sous la forme d'encoches. Le dispositif de support 20 peut optionnellement présenter une pièce formée d'un bloc pour définir l'élément de fixation 21 , l'élément de fixation auxiliaire 210 et les moyens de rehaussement T (sans l'organe d'écartement 66 ou avec celui-ci dans une option sans ajustement de l'organe d'écartement 66).
Un processus d'emplissage avec déploiement de la poche souple 2 de type 3D, utilisant le dispositif de support 20 fixé sur le bord supérieur 3c du conteneur rigide 3, va à présent être décrit à titre d'exemple non limitatif, en référence aux figures 2A-2C, 3, 4A-4B et 5A-5D. La poche souple 2, dont l'extrémité supérieure 2b est placée sur la surface de support 22, est raccordée au dispositif de pompage 10 par l'un au moins des conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b. Ce raccordement est réalisé à l'extérieur du logement de stockage 5 et la ou les conduites flexibles d'alimentation 9a, 9b pendent depuis les ports supérieurs 12a, 12b, en traversant la fente 23 dans le sens vertical, comme illustré notamment sur les figures 3 et 4A. A ce stade avant remplissage, la poche souple 2 est plate comme illustré sur les figures 2B et 3. La conduite flexible 7 raccordée au port 1 1 de l'extrémité inférieure 2a peut être engagée dans l'orifice de passage 6a. La poche souple 2 peut alors, dans ce cas, présenter avant emplissage deux lignes de pliage proches respectivement de l'extrémité supérieure et l'extrémité inférieure du panneau frontal 30.
Le dispositif de support 20 est ici placé sur le bord supérieur 3c de façon à ce que la fente 23 soit sensiblement à égale distance des deux panneaux de jonction 32 et 33, comme montré sur la figure 3. Ce positionnement permet de minimiser voire supprimer les problèmes d'emplissage causés par des plis formés le long des panneaux de jonction 32, 33.
Chacune des conduites d'alimentation 9a, 9b est initialement placée à distance de la surface de guidage 60 lorsque l'extrémité supérieure 2b de la poche souple 2 est placée sur la surface de support 2. L'extrémité inférieure 2a de la poche souple 2 est initialement maintenue dans la moitié du logement de stockage 5 située du côté de la face intérieure 8. La poche 2 est ainsi maintenue à distance de la paroi distale 31 , opposée à la face intérieure 8, de sorte que cette paroi distale 31 ne fait pas obstacle à un dépliage de l'extrémité inférieure 2a selon une ligne de dépliage Z parallèle ou sensiblement parallèle à l'axe X. La figure 3 montre un emplacement possible de la ligne de dépliage Z. En pratique dans le cas d'une poche souple 2 comme illustré sur la figure 2A, cette ligne de dépliage Z peut typiquement coïncider avec le bord libre 2f (bord ici rectiligne) de la poche 2.
On peut voir sur les figures 4A et 5B que le dispositif de support 20 permet de maintenir l'extrémité supérieure 2b en dehors du logement de stockage 5 pendant une phase d'emplissage qui correspond à un début de dépliage de la paroi inférieure W1 . Ce maintien de l'extrémité supérieure 2b est avantageux pour permettre un déploiement progressif de la paroi inférieure W1 . Un déploiement progressif et non brutal (sans à-coup) permet d'éviter un positionnement incorrect de la paroi inférieure W1 , qui doit recouvrir la totalité ou quasi-totalité du fond 3a lorsque la poche souple 2 est dans un état empli comme montré sur la figure 2C. Les figures 4A et 4B montrent schématiquement le dépliage qui a lieu en cours d'emplissage, du côté de la paroi inférieure W1 autour de la ligne de dépliage Z. Un tel dépliage se produit par exemple lorsque le remplissage est compris entre 5 et 30% de la capacité de la poche souple 2, typiquement autour de 10%.
La figure 5B montre un état d'emplissage de la poche souple 2 qui précède un dépliage à plus de 90 ° autour de la ligne de dépliage Z. On peut voir que le ou les ports supérieurs 12a, 12b peuvent être déplacés le long de la fente 23, au moins en début d'emplissage. Ensuite, on arrive à un état d'emplissage de la poche souple 2 dans lequel le dépliage s'est réalisé jusqu'à environ 180° autour de la ligne de dépliage Z (qui coïncide ici avec la position du bord 2f), comme montré sur la figure 4B et la figure 5C en particulier. L'angle de dépliage correspond à 180 ° dans le cas d'un fond 3a sensiblement plan et on comprend, plus généralement que le dépliage être réalisé de façon à s'adapter à la surface du fond 3a.
Au moins pendant le début de remplissage, la fente 23 qui sépare la surface de support 22 en deux portions de surface 22a, 22b permet de guider l'avancement de l'extrémité supérieure 2b vers l'ouverture supérieure 4. Du fait de ce guidage, une majeure partie de la poche souple 2 reste maintenue à proximité de la face intérieure 8 et aucune zone de rétention de produit biopharmaceutique B n'est formée à distance de la paroi inférieure W1 . Le niveau de hauteur des ports 12a, 12b est ici au mois égal au niveau de hauteur du bord supérieur 3c, ce qui favorise l'écoulement du produit biopharmaceutique B en direction du logement de stockage 5, vers l'extrémité inférieure 2a. Le fluide de remplissage s'écoule librement dans la poche (sans blocage).
Lorsque la paroi inférieure W1 est suffisamment dépliée, comme illustré sur les figures 4A et 5C, chaque conduite d'alimentation 9a, 9b, guidée entre les tranches latérales 23b et 23c délimitant la fente 23, peut s'engager contre la surface de guidage 60. La courbure de la surface de guidage 60 convexe, qui descend de préférence plus bas que le niveau de hauteur de la surface de support 22, permet d'éviter les risques de blocage d'une conduite d'alimentation 9a, 9b contre une paroi du conteneur rigide 3. Le profil arrondi de la surface de guidage 60, sans angle saillant ou rebord significatif, empêche en effet le coincement des conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b. La surface de guidage 60 présente ici une extension radiale qui peut être supérieure à l'épaisseur e du côté déterminé 15 du bord supérieur 3c. On comprend donc que ces conduites d'alimentation 9a, 9b ne peuvent pas se couder avec un angle inférieur ou égal à 90° au voisinage de la surface de guidage 60.
L'extrémité supérieure 2b peut pénétrer entièrement dans le logement de stockage 5, du fait de la réduction de hauteur de la poche souple 2 pendant son emplissage (comme visible en comparant les figures 2A et 2C). L'extrémité supérieure 2b est alors encore sensiblement plate, comme montré sur la figure 5C. On comprend que le dépliage du côté de la paroi supérieure W2 (le long du bord 2e) est retardé et peut commencer après la fin du dépliage qui se produit du côté de la paroi inférieure W1 (dépliage le long du bord 2f, sous l'effet de l'accumulation de fluide biopharmaceutique B en partie inférieure du logement de stockage 5). Un avantage du procédé est que le déplacement de l'extrémité supérieure 2b se fait de façon passive, par l'effet de cette accumulation qui augmente la masse et de volume de l'ensemble formé par la poche souple 2 et le produit biopharmaceutique B qu'elle contient.
Lorsqu'un organe d'écartement 66 ou 66' est utilisé, comme visible sur les figures 8, 9A-9B et 10, la ou les conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b viennent se positionner au travers de l'espace intercalaire avant 35 et butent contre l'organe d'écartement 66 ou 66'. Cette position des conduites d'alimentation flexibles 9a, 9b favorise aussi le retardement du dépliage du côté de la paroi supérieure W2. La position de la surface frontale de l'organe d'écartement 66 ou 66' (plus ou moins distante du bord interne 55) peut être réglée en fonction de la taille de la poche souple 2, en déplaçant la zone de fixation ou serrage de l'organe d'écartement 66 ou 66' par rapport aux moyens de rehaussement T.
La poche souple 2 peut ainsi être déplacée de façon progressive et continue, sans blocage. L'emplissage est alors optimal jusqu'à un état d'emplissage supérieur ou égal à 50%, tel qu'illustré sur la figure 5D. Aucune intervention humaine n'est nécessaire pour repositionner la poche souple 2, en particulier au moment du déploiement de la paroi inférieure W1 autour de la ligne de pliage Z.
On comprend que le guidage de fluide est simple en début d'emplissage puisqu'il n'y a pas de pli en dehors de la ligne pliage progressive formée par enroulement de l'extrémité supérieure 2b autour de la surface de guidage 60 convexe qui borde l'ouverture supérieure 4. Ensuite, comme montré sur les figures 4A et 5C, les conduites d'alimentation 9a, 9b s'enroulent également sur la surface de guidage 60 convexe et passent ainsi au dessus de l'extrémité supérieure 2b de façon progressive et sans blocage. Le volume de fluide biopharmaceutique B dans la poche souple 2 est alors déjà suffisamment important et la paroi inférieure W1 est suffisamment dépliée pour éviter la torsion ou la formation de plis significatifs de la poche souple 2. De plus, le guidage exercé par la fente 23 permet de s'assurer que les ports supérieurs 12a, 12b restent positionnés plus près du panneau frontal 30 que de n'importe quel autre des autres panneaux 31 , 32, 33 de la paroi latérale 3b. Une fois la poche souple 2 correctement déployée avec son contenu de type produit biopharmaceutique B (fin de remplissage), le dispositif de support 20 peut être mis en position rabattue, afin de faciliter l'accès à l'intérieur du conteneur 3 et à la poche souple 2 à usage unique. La position rabattue permet en effet de ne pas gêner l'opérateur et de réduire l'encombrement.

Claims

Revendications
1 . Procédé de chargement d'une poche souple 3D (2) dans un logement de stockage (5) d'un conteneur rigide (3) d'une profondeur déterminée (H5), sachant que la poche souple est adaptée pour un emplissage par un produit biopharmaceutique (B) à l'aide d'au moins une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b), le conteneur (3) comprenant un bord supérieur (3c) délimitant une ouverture transversale supérieure (4) d'accès au logement de stockage, le procédé comprenant avant remplissage les étapes consistant essentiellement à :
- étendre la poche souple (2), dans un état initial non empli, le long d'une face intérieure déterminée (8) du logement de stockage, de façon à définir une extrémité inférieure (2a) et une extrémité supérieure (2b) disposées de part et d'autre de ladite ouverture transversale supérieure (4), sachant que l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple comprend au moins un port supérieur (12a, 12b) auquel est raccordé ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b), ledit port supérieur (12a, 12b) étant disposé sur une face déterminée (14) de la poche souple (2) dans son état initial non empli ;
- maintenir l'extrémité supérieure (2b) en dehors du logement de stockage (5) ;
caractérisé en ce que le procédé comprend en outre les étapes consistant essentiellement à :
- fournir sur le conteneur rigide (3) une surface de support (22), par l'intermédiaire d'au moins un dispositif de support (20) monté le long d'un côté déterminé (15) du bord supérieur (3c),
- orienter et positionner la poche souple (2) de façon à ce qu'une première portion (14a) de la face déterminée (14) de la poche souple soit en vis-à-vis de la face intérieure déterminée (8) et qu'une deuxième portion (14b) de ladite face déterminée (14) de la poche souple soit en contact avec la surface de support (22), de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) se connecte à la poche souple par le dessous de la surface de support, et
- avant ou pendant remplissage, insérer ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) dans une fente (23) qui sépare ladite surface de support en deux portions de surface (22a, 22b), en maintenant la deuxième portion (14b) de la face déterminée (14), qui fait partie de l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple, posée contre la surface de support (22),
- pendant remplissage, guider ladite conduite d'alimentation (9a, 9b) par une surface de guidage (60) convexe prévue dans le dispositif de support (20) et qui s'étend entre les deux portions de surface (22a, 22b), la surface de guidage (60) recouvrant une portion du bord supérieur (3c) du conteneur (3) et délimitant une extrémité (23a) de la fente (23), ce grâce à quoi la conduite d'alimentation (9a, 9b) peut être hissée au dessus du bord supérieur (3c) pendant remplissage, lorsque l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) est déplacée à l'intérieur du logement de stockage (5).
2. Procédé selon la revendication 1 , dans lequel la surface de support (22) est placée sur le conteneur rigide (3) de façon à s'étendre transversalement et latéralement vers l'extérieur par rapport à la face intérieure déterminée (8) du logement de stockage, ce grâce à quoi l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) est dans une position latéralement décalée par rapport au logement de stockage (5) lorsque l'extrémité supérieure (2b) repose sur la surface de support (22).
3. Procédé selon la revendication 1 ou 2, comprenant avant remplissage l'étape consistant essentiellement à :
- connecter une autre conduite flexible (7) à un port inférieur (1 1 ) situé dans l'extrémité inférieure (2a) de la poche souple (2), et introduire cette autre conduite flexible (7) dans un orifice de passage (6a) pour traverser un fond (3a) du logement de stockage (5).
4. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant les étapes consistant essentiellement à :
- emplir la poche souple (2) en utilisant au moins une conduite d'alimentation flexible, et de préférence deux conduites d'alimentation flexibles (9a, 9b), et un nombre correspondant de ports supérieurs, de préférence deux ports supérieurs (12a, 12b), prévus dans l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple, du côté de ladite face déterminée (14) ; et
- pendant remplissage, guider au moins une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) par la surface de guidage (60) convexe.
5. Procédé selon la revendication 4, dans lequel deux conduites d'alimentation flexibles (9a, 9b) sont insérées dans ladite fente (23) qui s'étend entre deux tablettes (25, 26) coplanaires.
6. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la poche souple (2) présente une capacité comprise entre 100 et 1000 L, de préférence entre 200 et 500 L, le logement de stockage (5) du conteneur rigide (3) étant adapté pour contenir la totalité du contenu de la poche souple dans un état empli.
7. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le dispositif de support (20) est fixé de façon amovible sur le côté déterminé (15) du bord supérieur (3c), par enserrement.
8. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) est placée à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) lorsqu'elle repose sur la surface de support (22).
9. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la surface de support (22) et la face intérieure déterminée (8) forment des plans qui sont sécants, de façon à ce que l'angle (A) formé entre ladite première portion (14a) et ladite deuxième portion (14b) soit compris entre 60° et 130 ° avant remplissage.
10. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la deuxième portion (14b) de ladite face déterminée (14) fait partie de l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2), l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple étant déplacée jusqu'à l'intérieur du logement de stockage (5) de manière passive, par simple effet de l'augmentation de masse et de volume de l'ensemble formé par la poche souple (2) et le produit biopharmaceutique (B) contenu dans la poche souple.
1 1 . Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la surface de support (22) est déplacée d'une position rabattue permettant la fixation du dispositif de support (20) à une position déployée permettant à la surface de support (22) de supporter l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) à un niveau de hauteur plus élevé que le bord supérieur (3c).
12. Procédé selon la revendication 1 1 , dans lequel la position déployée est verrouillée par un contact d'au moins un ergot (53) solidaire en rotation de la surface de support (22) contre une butée (46) du dispositif de support (20) qui est solidaire d'un élément de fixation (21 ) attaché au conteneur rigide (3).
13. Procédé selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) s'étend parallèlement à la surface de support (22) qui est sensiblement plane, avant remplissage,
et dans lequel la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) est initialement placée à distance de la surface de guidage (60) lorsque l'extrémité supérieure de la poche souple est placée sur la surface de support (22), l'insertion de la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) dans la fente (23) étant optionnellement limitée par un organe d'écartement (66, 66') solidaire du dispositif de support (20), et l'extrémité inférieure (2a) de la poche souple est initialement maintenue à distance d'une paroi distale (31 ) du conteneur (3) opposée à la face intérieure déterminée (8) du conteneur, un dépliage de la poche souple (2) le long d'un fond (3a) du logement de stockage (5) permettant, en cours d'emplissage de la poche souple, de tirer l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple vers l'intérieur du logement de stockage, de sorte que ladite conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) s'engage et se déplace contre la surface de guidage (60).
14. Système de chargement et stockage (1 ) d'une poche souple 3D s'emplissant d'un produit biopharmaceutique (B) par au moins une conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) située à une extrémité supérieure (2b) de ladite poche souple (2), pour la mise en œuvre du procédé selon l'une quelconque des revendications 1 à 1 1 , le système comprenant un conteneur rigide (3) qui présente un fond (3a), une paroi latérale (3b) s'étendant longitudinalement depuis le fond (3a) jusqu'à un bord supérieur (3c) délimitant une ouverture transversale supérieure (4), de façon à définir un logement de stockage (5) destiné à recevoir la poche souple dans un état empli, le logement de stockage (5) étant accessible par l'ouverture transversale supérieure (4) ; caractérisé par le fait qu'il comporte, sur un côté déterminé (15) du bord supérieur (3c), un dispositif de support (20) qui comprend :
- un élément de fixation (21 ) sur ledit côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) ;
- des moyens de rehaussement (T) qui s'étendent entre un bord interne (55) adjacent à l'ouverture transversale supérieure et au moins un bord externe, les moyens de rehaussement définissant une surface de support (22) qui s'étend transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne (55) jusqu'audit bord externe (54a, 54b), la surface de support (22) étant adaptée pour maintenir l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) à emplir en dehors du logement de stockage (5) ;
- une fente (23) qui sépare ladite surface de support (22) en deux portions de surface (22a, 22b), adaptée pour le passage de la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) lorsque l'extrémité supérieure de la poche repose sur la surface de support, la fente (23) débouchant de préférence extérieurement du côté dudit bord externe ;
- une surface de guidage (60) convexe qui s'étend entre les deux portions de surface (22a, 22b) et délimite une extrémité (23a) de la fente (23), la surface de guidage (60) recouvrant une portion du bord supérieur (3c).
15. Système selon la revendication 14, dans lequel la surface de support (22) s'étend à un niveau de hauteur au moins égal au niveau de hauteur du côté déterminé (15) du bord supérieur (3c).
16. Système selon la revendication 14 ou 15, dans lequel la surface de guidage (60) convexe présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C.
17. Système selon l'une quelconque des revendications 14 à 15, dans lequel la distance (LT) entre le bord interne (55) et le bord externe est inférieure à la plus petite dimension du logement de stockage (5), ladite distance (LT) représentant de préférence entre 10 et 40% d'une largeur du logement de stockage.
18. Système selon l'une quelconque des revendications 12 à 15, dans lequel l'élément de fixation (21 ) comprend, pour permettre une fixation amovible du dispositif de support (20) sur le côté déterminé (15) du bord supérieur (3c), au moins un élément d'enserrement qui comporte :
- un organe de positionnement (28) ayant un profil en U en section transversale et formant deux branches (28b ,28c) parallèles écartées d'une distance supérieure à l'épaisseur (e) du côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) ; et
- des moyens de serrage (41 ) pour verrouiller en position l'organe de positionnement (28).
19. Système selon la revendication 18, dans lequel les moyens de serrage (41 ) comprennent :
- un élément allongé (42) qui définit une première extrémité d'appui (42a) destiné à être en contact contre une face externe du conteneur rigide (3), une deuxième extrémité (42b) qui traverse une branche déterminée (28b) parmi les branches de l'organe de positionnement (28), et
- un élément (43) de réglage du serrage, mobile par rapport à l'élément allongé (42) et en prise avec la deuxième extrémité (42b) de l'élément allongé pour ajuster la position relative de l'élément allongé (42) par rapport à la branche déterminée (28b).
20. Système selon la revendication 19, dans lequel la fente (23) est située dans une position médiane sur le côté déterminé (15), de sorte qu'il existe un plan médian virtuel vertical (P) qui passe par la fente (23) et par l'orifice de passage (6a).
21 . Dispositif de support (20) adapté pour être combiné avec un conteneur rigide (3) pour former le système de chargement et stockage (1 ) selon l'une quelconque des revendications 14 à 20, caractérisé en ce qu'il comprend :
au moins un élément de fixation (21 ) qui s'étend longitudinalement entre deux extrémités (21 a, 21 b) et présente une face inférieure adaptée pour se fixer sur ledit côté déterminé (15) du bord supérieur (3c) ;
- des moyens de rehaussement (T) qui s'étendent entre au moins un bord externe et un bord interne (55) adjacent à l'ouverture transversale supérieure (4) dans un état monté du dispositif de support sur le conteneur rigide, les moyens de rehaussement définissant une surface de support (22) qui s'étend, transversalement vers l'extérieur depuis le bord interne (55) jusqu'audit bord externe (54a, 54b), la surface de support formant une face supérieure du dispositif de support (20) ;
- une fente (23) qui sépare ladite surface de support (22) en deux portions de surface (22a, 22b), la fente (23) définissant un passage avant pour la conduite d'alimentation flexible (9a, 9b) lorsque l'extrémité supérieure (2b) de la poche repose sur la surface de support (22) ;
- une surface de guidage (60) convexe qui s'étend entre les deux portions de surface (22a, 22b) et délimite une extrémité arrière (23a) de la fente (23), la surface de guidage (60) étant opposée à la face intérieure dudit élément de fixation (21 ) et adaptée pour recouvrir une portion du bord supérieur (3c) dans un état monté du dispositif de support (20) sur le conteneur rigide (3), la surface de support (22) s'étendant généralement dans un plan qui coupe la surface de guidage ou s'étendant au dessus de la surface de guidage (60), de sorte que la surface de support (22) permet de maintenir l'extrémité supérieure (2b) de la poche souple (2) à emplir en dehors du logement de stockage (5) et à un niveau de hauteur prédéfini.
22. Dispositif de support selon la revendication précédente, dans lequel la surface de guidage (60) convexe comprend une partie d'extrémité arrière de la surface de support (22), s'étend selon une direction longitudinale parallèle à l'élément de fixation (21 ) et présente, en section transversale, un profil arrondi continu en C, sachant que lorsque la surface de support (22) définit un plan horizontal, la face inférieure de l'élément de fixation (21 ) définit au moins une cavité (29) longitudinale débouchant verticalement du côté opposé à la surface de support (22) et débouchant horizontalement par l'une au moins des extrémités (21 a, 21 b) de l'élément de fixation (21 ).
23. Dispositif de support selon la revendication 21 ou 22, comprenant :
- une première tablette (25) pour définir tout ou partie de l'une (22a) des deux portions de surface de la surface de support (22),
- une deuxième tablette (26) pour définir tout ou partie de l'autre (22b) des deux portions de surface de la surface de support (22),
sachant que la première tablette (25) et la deuxième tablette (26) sont coplanaires et présentent chacune une tranche latérale (23b, 23c) pour former un côté de la fente, la fente (23) débouchant extérieurement du côté dudit bord externe.
24. Dispositif de support selon la revendication 23, comprenant un organe d'écartement (66, 66') distinct de la surface de guidage (60) et qui s'étend transversalement par rapport à la fente (23) entre deux extrémités (66a, 66b) dont l'une est rendue solidaire de la première tablette (25) et l'autre est rendue solidaire de la deuxième tablette (26), l'organe d'écartement (66, 66') étant décalé vers l'avant par rapport à l'extrémité arrière (23a) de la fente (23).
25. Dispositif de support selon la revendication 24, dans lequel l'organe d'écartement (66, 66') définit une surface frontale orientée vers une extrémité avant de la fente (23) et est ajustable en position par rapport aux moyens de rehaussement (T), de façon à régler une distance d'écartement (d6) entre ladite surface frontale et le bord interne (55) des moyens de rehaussement (T).
26. Dispositif de support selon l'une quelconque des revendications 21 à 25, comprenant :
- une articulation sur l'élément de fixation (21 ), de sorte que les moyens de rehaussement (T) sont mobiles en rotation autour d'un axe longitudinal (X) de l'élément de fixation entre une position rabattue et une position déployée,
- au moins une fente de guidage (49) formée sur l'élément de fixation (21 ), autour de l'axe longitudinal (X), afin de guider un mouvement de rotation de tout ou partie des moyens de rehaussement (T), ladite fente de guidage (49) définissant respectivement une butée avant (45) et une butée arrière (46), la butée arrière arrêtant ledit mouvement de rotation lorsque la position déployée des moyens de rehaussement (T) est obtenue, et
- au moins un organe de blocage (51 ) adapté pour bloquer les moyens de rehaussement dans la position déployée.
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