FR2928553A1 - Procede de regulation du drainage du lcr - Google Patents

Abstract

L'invention se rapporte à un dispositif de drainage implantable (10) destiné au drainage du liquide céphalo-rachidien d'un patient, comportant :- une valve de drainage (42), comportant un obturateur (65) et un siège de valve (63),- une unité de commande (40) apte à modifier un paramètre de fonctionnement (Po, Delta0, tDelta, F0, tb) de la valve (42) au moins en fonction d'une mesure (D) du débit de liquide à travers la valve (42),- un actionneur (41) commandé par l'unité de commande (40), apte à modifier le fonctionnement de la valve (42) en fonction du paramètre de fonctionnement modifié par l'unité de commande, et- un débitmètre massique (43), apte à évaluer le débit de liquide à travers la valve (42).

Description

L'invention se rapporte à un dispositif de drainage implantable destiné au drainage du liquide céphalo-rachidien d'un patient et à des procédés de mise en oeuvre de ce dispositif. Un tel dispositif est notamment destiné au traitement de l'hydrocéphalie. Il permet de dériver le liquide céphalo-rachidien contenu dans les ventricules de la cavité crânienne vers tout autre site de résorption, par exemple la cavité péritonéale.

ARRIERE-PLAN DE L'INVENTION Un dispositif de drainage comporte classiquement une valve de drainage, dont le fonctionnement peut être modifié en fonction d'une mesure de la pression différentielle, comme décrit dans DE 196 54 990. La mesure de la pression différentielle doit alors se faire à l'entrée et à la sortie d'un passage très restreint de faible diamètre, ce qui entraîne notamment des risques d'obstruction du passage importants. De plus, un capteur de pression différentielle présente généralement des problèmes de stabilité et de dérive dans le temps.

Par ailleurs, on connaît de la demande internationale WO 2006/115724 un débitmètre massique, implantable et apte à transmettre à l'extérieur du patient un signal représentatif d'un débit de liquide céphalo-rachidien. La mesure du débit peut ainsi être communiquée à un tiers. Ce débitmètre massique n'est cependant pas utilisé en association avec un dispositif permettant de modifier les conditions d'ouverture d'une valve de drainage. La présente invention a notamment pour but de fournir un dispositif de drainage implantable ne présentant pas les inconvénients susmentionnés.

RESUME DE L'INVENTION La présente invention a ainsi pour objet un dispositif de drainage implantable destiné au drainage du liquide céphalo-rachidien d'un patient, ce dispositif comportant une valve de drainage comportant notamment un obturateur et un siège de valve, une unité de commande apte à modifier un paramètre de fonctionnement de ladite valve au moins en fonction d'une mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien à travers ladite valve, et un actionneur, commandé par l'unité de commande, apte à modifier le fonctionnement de ladite valve en fonction dudit paramètre de fonctionnement modifié par l'unité de commande. Par exemple, dans le cas d'une valve de commutation, l'unité de commande peut être apte à modifier la valeur de la durée de bolus, c'est-à-dire la durée pendant laquelle la valve reste ouverte, en fonction d'une mesure du débit de liquide céphalo- rachidien à travers la valve, et l'actionneur peut être apte à modifier le fonctionnement de la valve en fonction de la valeur de la durée de bolus modifiée par l'unité de commande. Le dispositif de drainage selon la présente invention est remarquable en ce qu'il comporte encore un débitmètre massique, apte à évaluer le débit de liquide céphalo- rachidien à travers ladite valve. Comme on le verra plus en détail dans la suite de la description, le dispositif de drainage implantable selon l'invention permet avantageusement un drainage efficace et fiable du liquide céphalo-rachidien, pouvant être adapté facilement, voire automatiquement, aux besoins du patient et à ses conditions de vie.

DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION

Débitmètre massique Par débitmètre massique , on entend un débitmètre à effet Coriolis ou un débitmètre thermique, c'est-à-dire fournissant des mesures de débit d'un liquide qui dépendent de la capacité thermique de ce liquide. Un débitmètre massique doit donc être taré en fonction de la nature du liquide dont on souhaite mesurer le débit. Classiquement, le principe de fonctionnement d'un débitmètre massique repose sur une évaluation des échanges thermiques entre le liquide et son environnement au cours de la circulation de ce liquide entre deux points amont et aval. Cette évaluation peut par exemple résulter d'une mesure de l'énergie nécessaire pour maintenir constante la différence de température entre ces deux points ou réciproquement, d'une mesure de la température au point aval alors que la température du point amont est maintenue constante. Pour évaluer le débit, un débitmètre massique n'a donc pas besoin d'utiliser la pression différentielle Pd entre l'amont et l'aval de la valve de drainage. Le débitmètre massique est de préférence un débitmètre thermique comportant des moyens pour maintenir constante une différence de température, notamment en suivant le principe de la thermodilution, entre deux points amont et aval parcourus successivement par au moins une partie du liquide céphalo-rachidien. Il comporte également des moyens pour mesurer l'énergie nécessaire pour maintenir constante ladite différence, et des moyens pour évaluer le débit de liquide céphalo-rachidien à travers la valve à partir de ladite mesure d'énergie. Un débitmètre massique utilisant un principe de mesure semblable à celui de la série LIQUI-FLOW , commercialisé par la société BRONKHORST, peut être utilisé.

En variante, le débitmètre massique peut aussi être un débitmètre thermique comportant des capteurs de température aptes à mesurer des températures amont et aval en des points amont et aval parcourus successivement par du liquide céphalo-rachidien. Il comporte également des moyens pour chauffer ledit liquide, en un point situé entre les points amont et aval, au moyen d'une quantité d'énergie déterminée, et des moyens pour évaluer, à partir des températures amont et aval et de ladite quantité d'énergie, le débit de liquide céphalo-rachidien. Un débitmètre tel que celui décrit dans la demande internationale WO2006/115724, adapté de manière à pouvoir communiquer avec l'unité de commande implantée, peut également être utilisé.

Le débitmètre peut effectuer une mesure D de débit de liquide céphalo-rachidien de façon permanente ou intermittente, notamment uniquement pendant une phase de drainage, c'est-à-dire une phase pendant laquelle un volume donné de liquide céphalo-rachidien est évacué. La fréquence des mesures peut être par exemple au plus d'une fois, toutes les 10 secondes, toutes les 20 secondes, toutes les heures, voire tous les jours, voire toutes les semaines. La consommation d'énergie du débitmètre peut ainsi être limitée. De préférence, la fréquence des mesures de débit par le débitmètre varie en fonction du rythme circadien et/ou de la position du patient, par exemple couchée ou debout, et/ou en fonction de plages de temps déterminées, par exemple en cours de drainage de liquide céphalo-rachidien. De préférence encore, cette fréquence augmente ou diminue en fonction du débit mesuré de liquide céphalo-rachidien. En particulier, si le débit mesuré reste stable, la fréquence peut diminuer.

Valve de drainage et paramètres de fonctionnement La valve de drainage utilisée dans le dispositif de drainage implantable selon l'invention peut être de trois types différents : une valve dite valve passive à pression programmable, une valve dite valve progressive ou, de préférence, une valve dite valve de commutation .

Une valve passive comporte : - une chambre interne, - au moins un port d'entrée et au moins un port de sortie communiquant avec la chambre interne, - un obturateur, - un siège de valve associé au port d'entrée ou au port de sortie, l'obturateur pouvant s'appliquer sur ce siège afin d'isoler le port d'entrée du port de sortie, - un moyen de rappel élastique agencé pour exercer sur l'obturateur une pression d'ouverture Po tendant à l'appliquer sur le siège. L'actionneur peut être configuré de manière à pouvoir modifier la pression d'ouverture Po.

Un paramètre de fonctionnement est dans ce cas la pression d'ouverture Po de la valve de drainage. Le moyen de rappel élastique peut notamment être un ressort, hélicoïdal ou plat, ou une membrane tendant à appliquer l'obturateur sur le siège de valve. Une valve progressive comporte : - une chambre interne, - au moins un port d'entrée et au moins un port de sortie communiquant avec la chambre interne, - un obturateur, - un siège de valve associé au port d'entrée ou au port de sortie, l'obturateur pouvant s'appliquer sur ce siège afin d'isoler le port d'entrée du port de sortie, l'actionneur étant configuré de manière à pouvoir modifier la position de l'obturateur relativement au siège de valve, c'est-à-dire le degré d'ouverture Do de la valve, entre des positions extrêmes ouverte et fermée, et autoriser ainsi un débit variable à travers le siège.

Des paramètres de fonctionnement sont dans ce cas le degré d'ouverture Do de la valve et la durée tA de maintien en position avec le degré d'ouverture Op. Une valve de commutation, du type de celle décrite dans US 6 926 691, comporte : - une chambre interne, - au moins un port d'entrée et au moins un port de sortie communiquant avec la chambre interne, - un obturateur, - un siège de valve associé au port d'entrée ou au port de sortie, l'obturateur pouvant s'appliquer sur ce siège afin d'isoler le port d'entrée du port de sortie, l'actionneur étant configuré de manière à pouvoir modifier la position de l'obturateur relativement au siège de valve entre des positions extrêmes ouverte et fermée, les positions intermédiaires étant nécessairement transitoires. Des paramètres de fonctionnement sont dans ce cas la fréquence d'ouverture Fo de la valve et la durée pendant laquelle la valve reste ouverte, appelée durée de bolus et notée tb. Le paramètre de fonctionnement peut ainsi, selon le type de valve, être la pression d'ouverture Po ou le degré d'ouverture Do ou la fréquence d'ouverture Fo, ou bien encore la durée tA ou la durée de bolus tb.

Le réglage du paramètre de fonctionnement permet notamment de modifier le débit de liquide céphalo-rachidien évacué à travers la valve de drainage et de ce fait, de modifier le volume de liquide céphalo-rachidien évacué à travers la valve de drainage. De préférence, ce réglage permet une adaptation du fonctionnement du dispositif de drainage implantable, notamment pour que le débit de liquide céphalo- rachidien évacué à travers la valve corresponde à un débit de consigne D* de liquide céphalo-rachidien à évacuer. Lorsque la valve de drainage est une valve de commutation ou une valve progressive, l'actionneur peut aussi agir sur l'obturateur par l'intermédiaire d'un moyen de rappel élastique de sécurité, notamment un ressort, hélicoïdal ou plat, ou une membrane.

La tension du moyen de rappel élastique de sécurité est de préférence modifiable. La force de rappel exercée par ce moyen de rappel élastique de sécurité sur l'obturateur est déterminée de manière à provoquer une ouverture de sécurité , c'est-à-dire un déplacement de la valve dans le sens de l'ouverture, lorsque la pression différentielle Pd entre l'amont et l'aval du siège dépasse une pression de sécurité Ps déterminée, par exemple supérieure ou égale à 250 mmH2O, par exemple égale à 300 ou 400 mmH2O. De préférence, le dispositif de drainage implantable selon l'invention comporte des moyens de détection d'un dépassement de la pression de sécurité Ps. Ces moyens peuvent comporter par exemple le débitmètre, des moyens de mesure de l'énergie consommée par l'actionneur, un capteur de position du moyen de rappel élastique de sécurité, ou des moyens de mesure de la pression en amont et/ou en aval de la valve, par exemple un capteur de pression. Le dispositif de drainage implantable comporte alors des moyens pour modifier en conséquence un paramètre de fonctionnement (A0, tA, Fo, tb).

Le dispositif peut comporter des moyens de mesure de la pression, en amont et/ou en aval, de la valve, pour d'autres fonctions que la détection d'un dépassement de la pression de sécurité Ps, par exemple pour évaluer la pression différentielle Pd entre l'amont et l'aval de la valve, notamment pour évaluer la nécessité d'une opération de nettoyage.35 Unité de commande et actionneur L'unité de commande peut comporter un régulateur apte à commander l'actionneur, en particulier au travers du réglage d'un ou plusieurs paramètres de fonctionnement, de manière à ce que le débit mesuré soit asservi au débit de consigne D*. L'unité de commande peut encore être apte à modifier le fonctionnement de la valve de drainage lorsque la mesure D du débit sort d'une plage de précision optimale (définie par l'intervalle [DPmin-DPmax par la suite) du débitmètre offrant la précision maximale, c'est-à-dire permettant une erreur de mesure minimale, et/ou d'une plage de sécurité (définie par l'intervalle [DSmin-DSmax par la suite) hors de laquelle il existe un risque particulier pour le patient. En particulier, l'unité de commande peut être configurée de sorte que la mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien à travers la valve reste supérieure à une limite inférieure DPmin prédéterminée, de préférence supérieure à 50 ml/h, de préférence encore supérieure à 60 ml/h, et/ou inférieure à une limite supérieure DPmax prédéterminée, de préférence inférieure à 100 ml/h, de préférence encore inférieure à 80 ml/h. L'unité de commande peut aussi être configurée de sorte que la mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien à travers la valve reste supérieure à une valeur de débit de sécurité minimale DSmin prédéterminée, pouvant être nulle, et/ou inférieure à une valeur de débit de sécurité maximale DSmax prédéterminée. Ainsi, lorsque le débitmètre mesure un débit de liquide céphalo-rachidien supérieur à DPmax et/ou DSmax, ou inférieur à DPmin et/ou DSmin, l'unité de commande peut agir sur l'actionneur, par exemple par l'intermédiaire du régulateur, de manière à ce que la mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien soit ramenée vers une valeur prédéterminée, par exemple de 75 ml/h. Ce type de contrôle permet notamment d'éviter une augmentation excessive du débit de liquide céphalo-rachidien, notamment en cas de changements de position du patient ou de périodes de sommeil paradoxal.

L'actionneur peut comporter un moteur électrique autobloquant en cas de coupure de l'alimentation électrique, apte à maintenir en position l'obturateur sans apport énergétique. Le moteur électrique est de préférence un moteur de type piézoélectrique ou électrostatique. Avantageusement, un tel moteur est insensible aux perturbations liées au champ magnétique. Le moteur électrique peut encore être un moteur à induction. L'actionneur peut encore comporter une lame ressort piézoélectrique.

De préférence, le dispositif de drainage comporte des moyens de maintien de la valve en position fermée. De tels moyens sont notamment utiles pour tester le comportement du patient, et notamment pour vérifier la shunt indépendance.

Débit de consigne D* Le débit de consigne D* de liquide céphalo-rachidien à évacuer peut par exemple être déterminé par un médecin, ou bien encore par l'unité de commande. Le débit de consigne D* peut être déterminé notamment en fonction : - d'une valeur représentative du débit moyen et/ou du volume total mesuré sur une durée déterminée, par exemple supérieure à une heure, supérieure à une journée, par exemple d'environ une semaine, et/ou - de la valeur moyenne de la pression différentielle Pd, entre l'amont et l'aval de la valve, en position debout ou en position assise, en moyenne sur une période déterminée, d'une semaine par exemple, et/ou -du moment de la journée, le débit de consigne D* pouvant être notamment plus élevé la nuit que le jour. Typiquement, le débit de consigne D* est augmenté ou diminué en cas d'hypodrainage ou d'hyperdrainage, respectivement. En outre, le débit de consigne D* peut être fixé manuellement ou par l'unité de commande, à intervalle régulier ou suite à la détection d'un besoin, à une valeur inférieure ou égale à celle correspondant à la production réelle de liquide céphalo-rachidien par le corps du patient.

Moyens de communication avec l'extérieur Le dispositif de drainage implantable selon l'invention peut également comporter des moyens de communication avec l'extérieur du corps du patient. Les moyens de communication peuvent comprendre un récepteur apte à recevoir des instructions de commande émises depuis l'extérieur du corps du patient, par exemple des consignes et/ou des codes de programmation et/ou de l'énergie, notamment pour activer l'actionneur et/ou alimenter l'unité de commande et/ou le débitmètre massique. Les moyens de communication peuvent également comprendre un émetteur apte à émettre vers l'extérieur du corps du patient des informations relatives au dispositif, par exemple un code d'identification, un historique des différentes valeurs de consigne appliquées, et/ou relatives à l'état du patient, et/ou un historique des valeurs de volume ou de débit de liquide céphalo-rachidien drainé pendant une période donnée. De plus, les moyens de communication, en particulier l'émetteur et/ou le récepteur, peuvent mettre en oeuvre une liaison radiofréquence. Le dispositif de drainage implantable selon l'invention peut par exemple comporter une antenne radiofréquence à spires circulaires. L'unité de commande peut comporter des moyens de mémorisation des informations reçues ou émises par l'émetteur et/ou le récepteur et/ou une unité de communication externe au corps du patient. En variante, les moyens de mémorisation sont situés dans une unité de mémorisation différente de l'unité de commande, incluse dans le dispositif selon l'invention. Le dispositif selon l'invention peut comporter une source d'énergie, notamment apte à alimenter en énergie l'unité de commande et/ou l'actionneur et/ou le 15 débitmètre, par exemple une pile et/ou une batterie rechargeable et/ou un générateur thermoélectrique. Mode à drainage intermittent Dans un premier mode de réalisation particulier de l'invention, dit à 20 drainage intermittent , le drainage de liquide céphalo-rachidien s'effectue de manière discontinue, c'est-à-dire par intermittence, pendant des périodes de temps déterminées appelées phases de drainage ou bolus . La valve de drainage peut dans ce cas être une valve de commutation. Le débitmètre et/ou l'unité de commande et/ou l'actionneur peuvent être 25 alimentés en énergie uniquement pendant les phases de drainage, de préférence toutes les 10 secondes, de préférence encore toutes les 20 secondes. En variante, l'actionneur peut n'être alimenté en énergie que pendant l'ouverture et la fermeture de la valve de drainage, c'est-à-dire respectivement au début et à la fin d'une phase de drainage. 30 Le débitmètre et/ou l'unité de commande et/ou l'actionneur peuvent également être alimentés en énergie en dehors des phases de drainage, par exemple toutes les secondes, toutes les 5 minutes, ou bien encore 10 secondes après la fin d'une phase de drainage, notamment afin de détecter un débit de liquide céphalo-rachidien à travers la valve imprévu, par exemple non nul, et d'adapter le fonctionnement de la valve 35 en conséquence. L'alimentation en énergie du débitmètre et/ou de l'unité de commande et/ou 10 de l'actionneur par intermittence, et notamment uniquement pendant les phases de drainage, permet notamment de réduire fortement les coûts énergétiques. Sans réqulateur En l'absence de régulateur, l'unité de commande peut effectuer à une fréquence déterminée Fo, des phases de drainage d'une durée prédéterminée, appelée durée de bolus tb, de manière à ce que le débit moyen évacué soit proche du débit de consigne D*. Les phases de drainage ont lieu par exemple toutes les quinze minutes, toutes les trente minutes, voire sont séparées par des intervalles de temps supérieurs.

La durée de bolus tb peut être déterminée par exemple par un médecin et être, par exemple, comprise entre 1 seconde et 15 minutes, voire plus. La fréquence et/ou la durée de bolus peuvent cependant être modifiées, provisoirement, notamment en fonction du rythme circadien du patient. Dans un autre mode de réalisation possible, l'unité de commande effectue à une fréquence déterminée Fo, des phases de drainage adaptées pour une évacuation d'un volume de bolus prédéterminé Vb de liquide céphalo-rachidien. La durée de bolus est ainsi variable. A cet effet, au cours d'une phase de drainage, le débitmètre peut mesurer régulièrement le débit de liquide céphalo-rachidien et l'unité de commande peut déterminer, en fonction de cette mesure, le volume V de liquide céphalo-rachidien évacué au travers de la valve depuis le début de la phase de drainage. Lorsque le volume V de liquide céphalo-rachidien évacué correspond au volume de bolus Vb, l'unité de commande agit sur l'actionneur de manière à fermer la valve de drainage. La phase de drainage est alors terminée.

A titre d'exemple, si deux phases de drainage sont réalisées pendant une même heure avec un volume de bolus Vb de 10 ml, le volume total de liquide céphalo-rachidien évacué au bout d'une heure sera de 20 ml. Le volume de bolus Vb et la fréquence d'ouverture Fo peuvent être déterminés par exemple par un médecin et être, par exemple, respectivement, égal à 10 ml et à une phase de drainage toutes les 15 minutes, 30 minutes, voire plus. A partir du volume de bolus Vb, l'unité de commande peut déterminer, en fonction des mesures du débit pendant la phase de drainage, le paramètre de fonctionnement tb. Avec réqulateur En présence d'un régulateur, pour asservir le débit moyen évacué au débit de consigne D*, le régulateur peut agir sur la fréquence des phases de drainage Fo ou sur la durée de bolus tb, directement ou par l'intermédiaire d'une modification du volume de bolus Vb, comme décrit ci-dessus. La régulation peut notamment être réalisée de la manière décrite ci-après. A intervalle de temps régulier, par exemple entre chaque phase de drainage, ou régulièrement après un nombre de phases de drainage déterminé, ou encore après une période de temps déterminée, par exemple toutes les heures, toutes les 6, 12 ou 24 heures, le régulateur effectue une phase de contrôle. Lors d'une phase de contrôle, il compare le débit moyen (volume total de liquide céphalo-rachidien évacué depuis la dernière phase de contrôle divisé par At, At mesurant le temps entre les deux phases de contrôle) et le compare au débit de consigne D*. Le régulateur ajuste alors la fréquence d'ouverture Fo et/ou la durée de bolus tb de manière à diminuer l'écart éventuel entre le débit moyen évacué jusqu'à la phase de contrôle suivante et le débit de consigne D*. Mode à drainage permanent Dans un deuxième mode de réalisation particulier de l'invention, dit à drainage permanent , le drainage de liquide céphalo-rachidien s'effectue de manière continue, c'est-à-dire en permanence. La valve de drainage peut dans ce cas être une valve passive ou, de préférence, une valve progressive. Un débit de consigne D* de liquide céphalo-rachidien à évacuer est déterminé, par exemple par un médecin, égal par exemple à 20 ml/h. De préférence, le débit de consigne D* est déterminé de sorte à être dans la plage de précision optimale et/ou dans la plage de sécurité , définies précédemment. 25 Dans le cas d'une valve passive, la pression d'ouverture Po peut être déterminée de manière à ce qu'un débit moyen de liquide céphalo-rachidien soit sensiblement égal à D*. Dans le cas d'une valve progressive, le degré d'ouverture Ao peut être modifié par l'actionneur, par exemple en fonction de la pression de liquide céphalo- 30 rachidien, de manière que le débit moyen de liquide céphalo-rachidien évacué soit sensiblement égal à D*. Dans le cas où le dispositif comporte un régulateur, par exemple de type P, PI, ou PID, la mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien à travers la valve est comparée au débit de consigne D* par l'unité de commande. Le régulateur asservit 35 l'actionneur, en agissant sur Po ou Do, de manière à ce que la valeur de la mesure D du débit tende vers la valeur du débit de consigne D*. 20 Phase de calibraqe Quel que soit le mode de drainage envisagé, l'unité de commande peut être configurée de manière à déclencher, à intervalle régulier par exemple, des phases dites phases de calibrage , de préférence toutes les heures, de préférence encore tous les jours, de préférence encore tous les mois, permettant de corriger le débit de consigne D*. De préférence, l'unité de commande comporte un calculateur apte à déterminer ou à modifier, dans les phases de calibrage, le débit de consigne D* de liquide céphalo-rachidien.

Pendant les phases de calibrage, le débit de consigne D* est réévalué, au moins en fonction des mesures D de débit de liquide céphalo-rachidien fournies par le débitmètre. En particulier, l'unité de commande peut être apte à réévaluer le débit de consigne D* à intervalle régulier, en particulier toutes les heures et/ou immédiatement après implantation du dispositif dans le corps du patient, et/ou suite à un événement particulier, en particulier en cas de détection d'un débit anormal. De préférence, une phase de calibrage est systématiquement enclenchée après implantation du dispositif de drainage selon l'invention dans le corps du patient. Une phase de calibrage peut également être déclenchée lorsque la mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien s'avère être imprévue, c'est-à-dire anormalement élevée ou anormalement faible ou non nulle, pouvant correspondre par exemple à un dépassement de la pression de sécurité Ps, à une mesure D de débit en dehors de la plage de précision optimale et/ou de sécurité, voire encore à un dysfonctionnement du dispositif de drainage implantable.

De manière générale, les phases de calibrage ont pour objectif d'adapter le débit de consigne D* à la production réelle de liquide céphalo-rachidien par le patient. En effet, le débit de consigne D* est initialement déterminé sans connaître précisément la valeur de la production moyenne de liquide céphalo-rachidien par le cerveau. En outre, la production de liquide céphalo-rachidien peut évoluer au cours de la vie du patient, ce qui nécessite une adaptation correspondante du débit de consigne D*. Par exemple, il se peut que le débit de consigne D* soit sous-estimé par rapport à la production moyenne de liquide céphalo-rachidien par le cerveau. Dans ce cas, la pression intracrânienne du patient augmentera anormalement et la pression différentielle Pd augmentera également anormalement. L'augmentation anormale de la pression différentielle Pd pourra notamment 35 se traduire par la détection d'un débit anormal, par exemple pendant une durée anormalement longue et/ou à un moment imprévu. Elle pourra par exemple se traduire par un dépassement du débit de sécurité DSmax, ou par un dépassement d'un débit limite DL ou par un dépassement de la pression de sécurité Ps, égale par exemple à 300 ou 400 mmH2O. Le débit limite DL peut être égal, ou de préférence inférieur, au débit de sécurité DSmax, afin de détecter un débit anormal avant d'atteindre une pression différentielle Pd potentiellement dommageable pour la sécurité du patient. Le débit de consigne D* sera ainsi modifié et augmenté en conséquence par 10 l'unité de commande, par exemple de 1 ml/h. Dans le cas du mode à drainage intermittent plus particulièrement, l'augmentation anormale de la pression différentielle Pd se traduira par une ouverture de sécurité. Cette ouverture de sécurité peut par exemple être détectée par la mesure D d'un débit de liquide céphalo-rachidien non nul entre deux phases de drainage. 15 La valeur du débit de consigne D* sera alors augmentée, par exemple de 1 ml/h, et ce, tant qu'une mesure D de débit de liquide céphalo-rachidien non nulle sera détectée entre les phases de drainage. Un médecin peut également tenter d'améliorer progressivement les capacités de drainage naturelles du patient. 20 Il pourra ainsi décider de fixer le débit de consigne D* à une valeur inférieure, par exemple respectivement de 2 ml/h, à celle strictement nécessaire pour compenser la production moyenne de liquide céphalo-rachidien. En variante, l'unité de commande peut se substituer au médecin pour fixer ainsi le débit de consigne D*. 25 De cette façon, l'organisme du patient peut recouvrer progressivement ses propres fonctions physiologiques d'évacuation de liquide céphalo-rachidien.

Phase de nettoyage L'unité de commande peut encore être configurée de manière à commander 30 une phase de nettoyage , à intervalle régulier, par exemple au moins une fois par semaine ou par mois, ou à la demande d'une personne, notamment un médecin, ou bien encore suite à la détection d'un débit anormal, par exemple un débit non nul alors que la valve de drainage devrait être fermée. Une phase de nettoyage peut également être déclenchée lorsque la pression 35 différentielle Pd ou une moyenne de la pression différentielle Pd sur une durée prédéterminée atteint une valeur seuil prédéterminée. L'unité de commande agit alors sur l'actionneur de manière à provoquer un écartement d'au moins 0,5 mm, de préférence d'au moins 0,8 mm, de préférence encore d'au moins 1 mm, entre l'obturateur et son siège pendant au moins 5 secondes, de préférence au moins 10 secondes. Les phases de nettoyage permettent notamment le dégagement de particules, telles que des débris ou des dépôts organiques pouvant obstruer l'ouverture définie par le siège de la valve de drainage. L'unité de commande peut encore être configurée de manière à fermer totalement la valve de drainage en cas de détection par le débitmètre d'une inversion du sens de circulation du liquide céphalo-rachidien dans la valve de drainage, notamment dans le cas d'une mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien d'un signe négatif. Système de drainage L'invention concerne également un système de drainage comportant un dispositif selon l'invention, ce dispositif comportant des moyens de communication avec l'extérieur du corps du patient, et une unité de contrôle non implantable, apte à communiquer, notamment par radiofréquences, avec lesdits moyens de communication après implantation dudit dispositif. L'unité de contrôle permet par exemple de récupérer des informations relatives à l'identification de la valve, à un historique des différentes valeurs de consigne appliquées, notamment les différentes valeurs du débit de consigne D*, de transmettre de l'énergie au dispositif de drainage, de commander le déclenchement de phases de nettoyage et/ou de phases de calibrage.

Procédé L'invention concerne encore un procédé de commande d'une valve d'un dispositif de drainage destiné au drainage du liquide céphalo-rachidien d'un patient, notamment d'un dispositif selon l'invention, ce procédé comprenant une régulation, un débit de consigne D* étant défini à une valeur inférieure, par exemple inférieure à 2 ml/h, à la valeur nécessaire pour compenser exactement la production de liquide céphalo- rachidien par le patient. On peut ainsi s'attendre à ce que l'organisme du patient recouvre progressivement ses propres fonctions physiologiques d'évacuation.

DESCRIPTION DES FIGURES D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore dans la description du dessin, fourni à des fins descriptives et nullement limitatives. Dans ce dessin : - la figure 1 représente schématiquement un dispositif selon l'invention, - les figures 2, 3, 4, 5 et 6 représentent en coupes transversales des exemples de valves de drainage utilisables dans un dispositif selon l'invention, -la figure 7 représente un graphique illustrant un exemple d'évolution de la mesure D du débit en fonction du temps dans le cas du mode de réalisation à drainage permanent, - la figure 8 représente une succession d'étapes pouvant être mises en oeuvre dans le contrôle de la mesure D du débit dans le cas du mode de réalisation à drainage permanent, - la figure 9 représente un graphique illustrant un exemple d'évolution de la mesure D du débit en fonction du temps dans le cas du mode de réalisation à drainage intermittent, - la figure 10 représente une succession d'étapes pouvant être mises en oeuvre au cours d'une phase de calibrage, dans le cas du mode de réalisation à drainage intermittent, et, - la figure 11 représente une succession d'étapes pouvant être mises en oeuvre au cours d'une phase de calibrage, dans le cas du mode de réalisation à drainage permanent.

Dans les différents modes de réalisation, les références sont choisies identiques pour désigner des organes identiques ou analogues. Afin de faciliter la compréhension des différentes figures, l'échelle des dimensions n'est pas nécessairement respectée.

DESCRIPTION DE MODES DE REALISATION PREFERES DE L'INVENTION La figure 1 représente un dispositif de drainage implantable 10 réalisé conformément à l'invention, implanté dans le corps d'un patient 20. Le dispositif comporte une unité de commande 40, un actionneur 41, une valve de drainage 42, un débitmètre massique 43 comportant des capteurs de température T2 et T,, une source d'alimentation 44 et un émetteur/récepteur 45. Le sens de circulation du liquide céphalo- rachidien est celui représenté par la flèche F. L'unité de commande 40 reçoit de l'énergie de la source d'alimentation 44 et/ou de l'émetteur/récepteur 45, pouvant également transmettre des instructions de commande à l'unité de commande 40. Elle reçoit également des informations relatives au débit de liquide céphalo-rachidien mesuré par le débitmètre 43. L'unité de commande 40 commande alors l'actionneur 41, qui va agir sur la valve de drainage 42, par exemple en modifiant la position de l'obturateur relativement au siège de valve. La source d'alimentation 44 est par exemple une pile et/ou une batterie rechargeable et/ou un générateur thermoélectrique, connectée électriquement à l'unité de commande 40. L'émetteur/récepteur 45, par exemple une antenne de transmission radiofréquence à spires circulaires, permet de communiquer avec une unité de contrôle 50, par exemple un émetteur/récepteur d'informations et d'énergie radiofréquence, extérieure au corps du patient 20. L'unité de commande 40 peut optionnellement comporter l'émetteur/récepteur 45.

Le dispositif de drainage implantable 10 peut optionnellement ne pas comporter la source d'alimentation 44, notamment lorsque l'émetteur/récepteur 45 est en mesure de fournir de l'énergie à l'unité de commande 40 provenant de l'extérieur du corps du patient 20, permettant alors d'activer l'actionneur 41. Le débitmètre massique 43 mesure le débit de liquide céphalo-rachidien circulant à travers la valve 42, par l'intermédiaire des deux capteurs de température T2 et T,, et la valeur D du débit mesuré est transmise à l'unité de commande 40. Les mesures de température effectuées par les capteurs de température T2 et T, sont comparées entre elles de manière à déterminer la perte de chaleur existante entre les deux capteurs de température T2 et T,, cette perte de chaleur étant proportionnelle au débit de liquide céphalo-rachidien. L'unité de commande 40 peut déterminer un paramètre de fonctionnement (Po, Do, Fo, tA, tb) à partir de la mesure D de débit. Le paramètre de fonctionnement permet alors à l'actionneur 41 de modifier le fonctionnement de la valve de drainage 42.

La figure 2 représente un exemple préféré de type de valve de drainage 42 utilisable dans le dispositif 10. La valve de drainage 42 comporte une chambre interne 60, un port d'entrée 61 et un port de sortie 62, un siège de valve 63, un obturateur en forme de bille 65 et un poussoir 66. Le poussoir 66 est couplé mécaniquement à l'actionneur présentant la forme d'un moteur 41, et agit, par l'intermédiaire d'un ressort hélicoïdal 67, sur la bille 65, de manière à la pousser vers le siège de valve 63. La valve de drainage 42 peut comporter en outre un deuxième port d'entrée 68 afin, par exemple, de pouvoir monter plusieurs valves de drainage en parallèle.

Le moteur 41 est placé dans une chambre d'actionneur 69. Un joint d'étanchéité torique 70, placé autour du poussoir 66 permet d'empêcher toute fuite de liquide depuis la chambre interne 60 vers la chambre d'actionneur 69. Le joint d'étanchéité 70 peut être remplacé par un soufflet d'étanchéité permettant avantageusement de limiter les frottements du poussoir 66, et donc la consommation d'énergie. En variante, le poussoir 66 peut être remplacé par une lame piézoélectrique agissant sur la bille 65. Le maintien de la valve dans une position ouverte ou intermédiaire nécessite alors d'alimenter en permanence la lame piézoélectrique alors que le maintien en position fermée ne nécessite pas d'énergie, la lame piézoélectrique étant alors au repos. La valve de drainage 42 peut être une valve passive, une valve de commutation ou une valve progressive. Dans le cas d'une valve passive, le ressort hélicoïdal 67 est un moyen de rappel élastique autorisant un degré d'ouverture variable en fonction de la pression différentielle Pd. Dans le cas d'une valve progressive ou de commutation, un ressort hélicoïdal 67 peut également être présent afin de servir de moyen de rappel élastique de sécurité, demeurant en position de repos déployé en fonctionnement normal de la valve, mais permettant un décollement de la bille 65 du siège de valve 63 lorsque la pression différentielle Pd atteint ou dépasse la pression de sécurité Ps.

Sur la figure 3, l'obturateur 65 est couplé mécaniquement au moteur 41 par l'intermédiaire du poussoir 66 et le siège de valve 63 est une membrane élastomère. La figure 4 est un autre exemple de valve de drainage 42 utilisable dans un dispositif de drainage 10 selon l'invention. L'obturateur 65 est constitué d'un joint d'étanchéité torique fixé au poussoir 66 et pouvant venir s'appuyer contre le siège de valve 63. 35 La figure 5 représente un autre exemple de valve de drainage 42 utilisable dans un dispositif 10 selon l'invention. Le moteur 41 agit sur le poussoir 66 qui vient s'appliquer contre un moyen de rappel élastique sous la forme d'un ressort plat 80, qui vient à son tour s'appuyer sur un obturateur en forme de bille 65. En variante, le ressort plat 80 peut être remplacé par un ressort hélicoïdal.

La figure 6 représente une variante de la figure 5 dans laquelle le moteur 41 est apte à mettre en mouvement rotatif un poussoir 66 en forme de came pouvant comprimer le ressort plat 80. Le joint d'étanchéité 70 est constitué par une membrane élastomère.

Les figures 7 et 8 sont relatives à un exemple de mode à drainage permanent, dans lequel le drainage de liquide céphalo-rachidien est effectué de manière continue. La figure 7 est un graphique représentant différentes valeurs D du débit mesuré en fonction du temps, une mesure D du débit de liquide céphalo-rachidien étant effectuée par le débitmètre, par exemple, toutes les 10 secondes. La figure 8 représente des étapes mises en oeuvre suite à une mesure D du débit de liquide céphalo- rachidien (étape (a)). Si le débit mesuré D est sensiblement égal au débit de consigne D* (étape (b)), aucun paramètre de fonctionnement n'est modifié. Par exemple, les débits mesurés en (1) et (4), sensiblement égaux au débit de consigne D*, n'entraînent pas de modification d'un paramètre de fonctionnement (figure 7). Si au contraire, un écart significatif entre le débit mesuré D et le débit de consigne D* est détecté, l'unité de commande détermine une nouvelle valeur d'un ou plusieurs paramètres de fonctionnement de sorte que le débit mesuré D tende vers le débit de consigne D* (étape (c)).

Les débits mesurés en (2) et en (3) entraînent par exemple respectivement une diminution et une augmentation de l'ouverture de la valve de drainage (figure 7). Lorsque le débit mesuré est supérieur au débit limite DL, comme c'est le cas du débit mesuré en (5), il est nécessaire de modifier D*, notamment en déclenchant une phase de calibrage.35 La figure 9 est relative à un exemple de mode à drainage intermittent et représente un graphique illustrant différentes valeurs D du débit mesuré en fonction du temps. On déduit du débit de consigne D* un volume de bolus Vb, correspondant au volume de liquide céphalo-rachidien à évacuer pendant une phase de drainage, et une fréquence d'ouverture Fo, tels que D*=Fo x Vb. Pendant une phase de drainage, le débit de liquide céphalo-rachidien évacué est mesuré par le débitmètre, par exemple, toutes les 10 secondes. Le volume V effectivement évacué pendant cette phase est déterminé par l'unité de commande en fonction de ces mesures. Lorsque le volume V évacué est considéré comme égal au volume de bolus Vb, la valve est fermée et la phase de drainage est terminée. Entre les phases de drainage, le débit de liquide céphalo-rachidien à travers la valve est mesuré, par exemple, 10 secondes après la fin de la dernière phase de drainage, puis toutes les 5 minutes, afin de détecter une éventuelle ouverture de sécurité. Par exemple, dans l'exemple de la figure 9, un débit de liquide céphalo-rachidien non nul est mesuré par le débitmètre en (7) entre deux phases de drainage, ce qui signale une ouverture de sécurité et la nécessité de modifier D*, par exemple en déclenchant une phase de calibrage durant laquelle D* est par exemple augmenté, comme représenté par la ligne en pointillés. Lorsque la mesure D du débit est nulle, comme c'est le cas pour le débit mesuré en (8), D* n'est pas modifié. Au cours d'une phase de drainage, la valeur D du débit mesuré peut varier dans une gamme de valeurs très large, comme illustré par les débits mesurés en (1), (2), (3), (4), (5) et (6).

Lorsque la valeur D du débit sort de la plage de précision optimale (DPmin-DPmax) et/ou de la plage de sécurité (DSmin-DSmax), comme c'est le cas pour les débits mesurés en (2) et (4), le régulateur de l'unité de commande peut agir sur un ou plusieurs paramètres de fonctionnement afin de limiter l'ampleur des variations du débit mesuré pendant les phases de drainage de sorte à ramener la mesure D du débit vers une valeur prédéterminée acceptable, par exemple de 75 ml/h, comme c'est le cas pour les débits mesurés en (3) et (5). Par exemple, la durée de bolus tb (éventuellement en fonction d'une augmentation du volume de bolus Vb) et/ou la fréquence d'ouverture Fo peuvent être augmentées.

Les figures 10 et 11 représentent les étapes mises en oeuvre lors d'une phase de calibrage, respectivement dans des exemples de modes à drainage intermittent et à drainage permanent. La phase de calibrage peut être par exemple déclenchée suite à la détection d'un débit non nul entre deux phases de drainage (figure 10) ou au dépassement d'un débit limite DL (figure 11), correspondant par exemple à une valeur critique à ne pas dépasser pour la sécurité du patient, en relation par exemple avec la pression de sécurité Ps. Lors de la phase de calibrage illustrée sur la figure 10, D* est modifié, en l'occurrence augmenté, par exemple de 1 ml/h. La durée de bolus tb (éventuellement en fonction d'une augmentation du volume de bolus Vb) et/ou la fréquence d'ouverture Fo sont modifiées en conséquence. Par exemple, Fo peut être augmentée, comme illustré sur la figure 9. Plusieurs phases de calibrage successives peuvent être effectuées, par exemple tant que le débitmètre mesure un débit non nul de liquide céphalo-rachidien entre deux phases de drainage, conformément aux étapes de la figure 10. Lors de la phase de calibrage illustrée sur la figure 11, le débit de consigne D* est augmenté d'une valeur constante, par exemple, de 1 ml/h. L'augmentation de D* peut par exemple s'effectuer tant que le débitmètre mesure un débit de liquide céphalo-rachidien supérieur au débit limite DL, conformément aux étapes de la figure 11. Lorsque le débit D mesuré est inférieur au débit limite DL, D* n'est plus modifié. Comme cela apparaît clairement à présent, l'invention fournit une solution efficace et fiable pour le drainage de liquide céphalo-rachidien, ce drainage pouvant être adapté facilement, voire automatiquement, au patient et à ses conditions de vie. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés, fournis à titre d'exemples illustratifs et non limitatifs. En particulier, les différents modes de réalisation pourraient être combinés.30

Claims (20)

REVENDICATIONS

1. Dispositif de drainage implantable (10) destiné au drainage du liquide céphalo-rachidien d'un patient, comportant : - une valve de drainage (42), comportant un obturateur (65) et un siège de valve (63), - une unité de commande (40) apte à modifier un paramètre de fonctionnement (Po, do, F0, t à, tb) de ladite valve au moins en fonction d'une mesure (D) du débit de liquide à travers ladite valve, et - un actionneur (41) commandé par l'unité de commande (40), apte à modifier le fonctionnement de ladite valve en fonction dudit paramètre de fonctionnement modifié par l'unité de commande (40), caractérisé en ce qu'il comporte un débitmètre massique (43), apte à évaluer ledit débit de liquide à travers ladite valve.

2. Dispositif selon la revendication précédente, le débitmètre massique (43) étant un débitmètre thermique.

3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, l'unité de commande (40) comportant un régulateur apte à commander l'actionneur (41) de manière à ce que le débit mesuré soit asservi à un débit de consigne (D*).

4. Dispositif selon la revendication précédente, l'unité de commande (40) étant configuré de manière à réévaluer le débit de consigne (D*) à intervalle régulier et/ou suite à un événement particulier.

5. Dispositif selon la revendication précédente, l'unité de commande (40) étant configurée de manière à réévaluer le débit de consigne (D*) toutes les heures et/ou immédiatement après implantation du dispositif (10) dans le corps du patient (20) et/ou en cas de détection d'un débit anormal.

6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, le débitmètre massique (43) étant configuré de manière à effectuer une mesure (D) du débit de façon intermittente. BR44803BM/)Ung 21

7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, le débitmètre massique (43) étant configuré de manière à effectuer une mesure (D) du débit uniquement pendant des phases de drainage.

8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, l'unité de commande (40) étant configurée de manière à modifier le fonctionnement de la valve (42) lorsque la mesure (D) du débit sort d'une plage de précision optimale du débitmètre et/ou d'une plage de sécurité hors de laquelle il existe un risque particulier pour le patient.

9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 3 à 8, configuré de manière que le débit de consigne (D*) puisse être fixé manuellement ou par l'unité de commande (40), à intervalle régulier ou suite à la détection d'un besoin, à une valeur inférieure ou égale à celle correspondant à la production réelle de liquide céphalo-rachidien par le corps du patient (20).

10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, l'unité de commande (40) étant configurée de manière à provoquer, lors d'une phase de nettoyage, un écartement d'au moins 0,5 mm entre l'obturateur (65) et le siège (63) de la valve de drainage (42).

11. Dispositif selon la revendication précédente, dans lequel l'unité de commande (40) étant configurée de manière à commander une phase de nettoyage en cas de détection d'un débit anormal ou à la demande d'une personne ou à intervalle de temps régulier.

12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 10 et 11, dans lequel l'unité de commande (40) est configurée de manière à commander au moins une phase de nettoyage par semaine.

13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, la durée d'une phase de nettoyage étant d'au moins 5 secondes.

14. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, l'unité de commande (40) étant configurée de manière à fermer totalement la valve de drainage (42) en cas de détection par le débitmètre (43) d'une inversion de sens de circulation du liquide céphalo-rachidien dans la valve de drainage (42).

15. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, la valve de 30 drainage (42) étant une valve progressive ou une valve de commutation et l'actionneur BR44803/BM/IUhr(41) agissant sur l'obturateur (65) de la valve de drainage (42) par l'intermédiaire d'un moyen de rappel élastique de sécurité, la force de rappel exercée par ledit moyen de rappel élastique de sécurité étant déterminée de manière à provoquer une ouverture de sécurité lorsque la pression différentielle (Pd) entre l'amont et l'aval du siège (63) de la valve de drainage (42) dépasse une pression de sécurité (P8).

16. Dispositif selon la revendication précédente, la pression de sécurité (P8) étant supérieure ou égale à 250 mmH2O.

17. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, l'actionneur (41) comportant un moteur apte à maintenir en position l'obturateur (65) sans apport énergétique.

18. Dispositif selon la revendication précédente, dans lequel l'actionneur (41) est un moteur du type piézoélectrique ou électrostatique.

19. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant des moyens de communication mettant en oeuvre une liaison radiofréquence et étant aptes à recevoir et/ou envoyer des instructions de commande depuis ou vers l'extérieur du corps du patient (20).

20. Système de drainage comportant : - un dispositif (10) selon l'une des revendications précédentes comportant des moyens de communication avec l'extérieur du corps d'un patient, - une unité de contrôle non implantable (50), apte à communiquer avec lesdits moyens de communication après implantation dudit dispositif (10). BR44803/BM/TUhr