JP2014155865A - Ｃｓｆドレナージを調節する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本願発明の目的は、欠点を克服した埋め込み可能なドレナージ装置を提供することである。
【解決手段】本発明は、バルブ部材（６５）とバルブシート（６３）とを具備するドレナージバルブ（４２）と、少なくとも前記バルブを通過する流体流量の測定値（Ｄ）の関数として、前記バルブの動作パラメータ（Ｐ_ｏ、Δ_ｏ、Ｆ_ｏ、ｔ_Δ、ｔ_ｂ）を変更するのに適した制御ユニット（４０）と、この制御ユニット（４０）によって制御され、この制御ユニット（４０）によって変更される前記動作パラメータの関数として前記バルブの動作を変更するのに適したアクチュエータ（４１）と、前記バルブを通過する流体の前記流量を評価するのに適した質量流量計（４３）とを具備する、患者の脳脊髄液を排液するための埋め込み可能なドレナージ装置（１０）に関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、患者の脳脊髄液（ＣＳＦ）を排液するための埋め込み可能なドレナージ装置に関し、この装置を実施する方法にも関する。このような装置は、特に水頭症を治療するためのものである。この装置は、頭蓋腔の脳室内に貯留した脳脊髄液を、他の何らかの吸収部位、たとえば腹腔にシャントする働きをする。

従来、特許文献１に記載されているように、ドレナージ装置は、測定された圧力差の関数として変更可能な動作を示すドレナージバルブを具備する。次に、小径で非常に狭く、そのため具体的には通路が塞がれる大きなリスクがある通路の入口と出口の圧力差を測定しなければならない。そのうえ、圧力差センサには一般に、安定性と、時間の経過に伴うドリフトの問題がある。

同様に、特許文献２は、脳脊髄液の流量を表す信号を患者の外部に送信するのに適した埋め込み可能な質量流量計を開示している。したがって、流量測定値は第三者に通信することができる。にもかかわらず、その流量計は、ドレナージバルブの開弁条件を変更できる装置と共に使用されていない。

ＤＥ１９６５４９９０ 国際公開第２００６／１１５７２４号パンフレット 米国特許第６９２６６９１号明細書

本発明の特定の目的は、上述の欠点を示さない埋め込み可能なドレナージ装置を提供することである。

したがって、本発明は、患者の脳脊髄液を排液するための埋め込み可能なドレナージ装置を提供し、この装置は、バルブ部材とバルブシートとを具備するドレナージバルブと、少なくとも前記バルブを通過する流体流量の測定値の関数として、前記バルブの動作パラメータを変更するのに適した制御ユニットと、この制御ユニットによって制御され、この制御ユニットによって変更される前記動作パラメータの関数として前記バルブの動作を変更するのに適したアクチュエータとを具備する。

例を挙げると、開閉バルブの場合、制御ユニットは、ボーラス時間（ｂｏｌｕｓ ｄｕｒａｔｉｏｎ）すなわちバルブが開かれたままである時間の長さの値を、バルブを通過する脳脊髄液の流量の測定値の関数として変更するのに適してもよく、アクチュエータは、制御ユニットによって変更されるボーラス時間の値の関数としてバルブの動作を変更するのに適してもよい。

本発明のドレナージ装置は、前記バルブを通過する流体の前記流量を評価するのに適した質量流量計をさらに具備するので注目に値する。

以下の説明でより詳細に説明するように、有利には、本発明の例示的な実施形態による埋め込み可能なドレナージ装置は、脳脊髄液が効果的にかつ高い信頼性で排液されることを可能にし、患者の必要性に合わせて、および患者の生活状態に合わせて容易に、または自動的にすら適合可能である。

質量流量計
「質量流量計」という用語は、コリオリの効果を利用した流量計、または熱流量計すなわち流体の熱容量に左右されるその流体の流量の測定値を提供する計器を表すために使用される。したがって、質量流量計は、流量を測定することが望まれる流体の性質の関数として評価される必要がある。従来、質量流量計の動作原理は、流体が上流のある地点と下流のある地点の間を流れる間の流体とその環境の間の熱交換を評価することに依拠する。例を挙げると、評価は、これら２つの地点の温度差を一定に維持するために必要な電力を測定すること、または逆に、上流の地点での温度が一定に保たれている間の下流の地点での温度を測定することから生じる。したがって、質量流量計は、流量を評価するために、ドレナージバルブの上流から下流への圧力差Ｐ_ｄを使用する必要はない。

質量流量計は、好ましくは、熱流量計、具体的には熱希釈の原理を使用して、脳脊髄液の少なくとも一部分が連続して通過する、上流のある地点と下流のある地点の間の温度差を一定に保つための手段を含む熱流量計である。流量計はまた、前記差を一定に保つために必要な電力を測定するための手段と、前記電力測定値に基づいてバルブを通過する脳脊髄液の流量を評価するための手段とを含む。

供給業者ＢＲＯＮＫＨＯＲＳＴによって販売されるＬＩＱＵＩ−ＦＬＯＷ（登録商標）シリーズの測定原理と類似した測定原理を使用する質量流量計を使用することが可能である。

一変形形態では、質量流量計は、あるいは、脳脊髄液が連続して通過する上流のある地点と下流のある地点において上流の温度および下流の温度を測定するのに適した温度センサを有する熱流量計であってもよい。質量流量計はまた、決められた電力レベルを使用して、上流のある地点と下流のある地点の間に位置するある地点で前記流体を加熱するための手段と、上流の温度および下流の温度ならびに前記電力レベルに基づいて脳脊髄液の流量を評価するための手段とを含む。

埋め込まれた制御ユニットと通信することができるように適合された、国際公開第２００６／１１５７２４号パンフレットに記載されている種類の流量計を使用することも可能である。

流量計は、恒久的または間欠的に、具体的にはドレナージ段階すなわち所与の量の脳脊髄液が評価されている段階中に限って、脳脊髄液の流量の測定値Ｄを取得することができる。例を挙げると、測定値が取得される頻度は、１０秒、２０秒、１時間、または１日、またはそれどころか１週間に１回以下とすることができる。

これにより、流量計のエネルギー消費量を制限することが可能となる。

好ましくは、流量計によって流量を測定する頻度は、概日リズムおよび／または患者の体位たとえば腹臥位もしくは立位に応じて、および／または所定の時間たとえば脳脊髄液が排液される間の関数として、変化する。

同様に好ましくは、頻度は、脳脊髄液のために測定された流量の関数として増加または減少する。具体的には、測定された流量が安定したままである場合、頻度は減少させることができる。

ドレナージバルブおよび動作パラメータ
本発明の例示的な実施形態による埋め込み可能なドレナージ装置で使用されるドレナージバルブは、３つの異なるタイプ、すなわちプログラム可能な圧力を有する「パッシブ」バルブ、「プログレッシブ」バルブ、または好ましくは「開閉」バルブとすることができる。

パッシブバルブは、
・内部室と、
・この内部室と連通する少なくとも１つの入口ポートおよび少なくとも１つの出口ポートと、
・バルブ部材と、
・入口ポートまたは出口ポートと関連するバルブシートであって、バルブ部材は出口ポートから入口ポートを分離するために前記シートを支持（ｂｅａｒ ａｇａｉｎｓｔ）可能な、バルブシートと、
・バルブ部材がシートを支持するように付勢し、バルブ部材に開弁圧Ｐｏを加えるように構成された弾性復帰手段とを具備する。

アクチュエータは、開弁圧Ｐ_ｏを変更することが可能なように構成することができる。

このような状況では、「動作パラメータ」は、ドレナージバルブの開弁圧Ｐ_ｏである。

弾性復帰手段は、具体的にはバルブシートに対してバルブ部材を付勢する傾向があるコイルばねもしくは板ばねによってまたはダイアフラムによって構成することができる。

プログレッシブバルブは、
・内部室と、
・この内部室と連通する少なくとも１つの入口ポートおよび少なくとも１つの出口ポートと、
・バルブ部材と、
・入口ポートまたは出口ポートと関連するバルブシートであって、バルブ部材は出口ポートから入口ポートを分離するために前記シートを支持可能な、バルブシートとを具備し、
アクチュエータは、バルブシートに対するバルブ部材の位置すなわちバルブの開度Δｏを極端に開いた位置と極端に閉じた位置の間で変更すること、したがって流れが可変の速度でシートを通過できることが可能であるように構成される。

このような状況では、「動作パラメータ」は、バルブの開度Δ_ｏと、位置が開度Δ_ｏで維持される持続時間ｔ_ｂである。

米国特許第６９２６６９１号に記載されている開閉バルブなどの、開閉バルブは、
・内部室と、
・この内部室と連通する少なくとも１つの入口ポートおよび少なくとも１つの出口ポートと、
・バルブ部材と、
・入口ポートまたは出口ポートと関連するバルブシートであって、バルブ部材は出口ポートから入口ポートを分離するために前記シートを支持可能な、バルブシートとを具備し、
アクチュエータは、バルブシートに対するバルブ部材の位置を極端に開いた位置と極端に閉じた位置の間で変更することが可能であるように構成され、中間の位置は必ず一時的なものである。

このような状況では、「動作パラメータ」は、バルブが開かれる頻度Ｆ_ｏと、「ボーラス時間」と呼ばれ、ｔ_ｂと記される、バルブが開かれたままである持続時間である。

したがって、バルブのタイプに応じて、動作パラメータは、開弁圧Ｐ_ｏ、または開度Δ_ｏ、または開弁頻度Ｆ_ｏ、またはそれどころか持続時間ｔ_Δもしくはボーラス時間ｔ_ｂとすることができる。

動作パラメータを調整することは、具体的には、脳脊髄液がドレナージバルブを通過して排出される速度を変更し、その結果、ドレナージバルブを通過して排出される脳脊髄液の量を変更する働きをする。

この調整によって、好ましくは、埋め込み可能なドレナージ装置の動作が、具体的には脳脊髄液がバルブを通過して排出される速度が、脳脊髄液が排出される設定流量Ｄ^＊に相当するように適合されうる。

ドレナージバルブが開閉バルブまたはプログレッシブバルブであるとき、アクチュエータはまた、弾性復帰安全性手段、具体的にはコイルばねもしくは板ばね、またはダイアフラムを介してバルブ部材に作用することができる。弾性復帰安全性手段の引張力は、好ましくは変更可能である。

弾性復帰安全性手段によってバルブ部材に加えられる復帰力は、バルブの上流から下流への圧力差Ｐ_ｄが、たとえば２５０ミリメートル以上の水（ｍｍＨ_２Ｏ）、たとえば３００ｍｍＨ_２Ｏまたは４００ｍｍＨ_２Ｏに等しい、決定された安全圧力Ｐ_Ｓを超える場合には、「安全な開弁（ｓａｆｅｔｙ ｏｐｅｎｉｎｇ）」を発生させる、すなわちバルブを開方向に動かすように決定される。

好ましくは、本発明の例示的な実施形態による埋め込み可能なドレナージ装置は、安全圧力Ｐ_Ｓを超えたことを検出するための手段を有する。これらの手段は、たとえば、流量計、アクチュエータによって消費された電力を測定するための手段、弾性復帰安全性手段の位置を検知する位置センサ、またはバルブの上流および／もしくは下流で圧力を測定する手段たとえば圧力センサを具備することができる。

その場合、埋め込み可能なドレナージ装置は、それに応じて動作パラメータ（Δ_ｏ、Ｆ_ｏ、ｔ_Δ、ｔ_ｂ）を変更するための手段を含む。

装置は、バルブの上流および／または下流で圧力を測定するための圧力測定手段、保安圧力Ｐ_Ｓを超えたことを検出する以外の機能を実施する手段、たとえばバルブの上流から下流の圧力差Ｐ_ｄを評価する、特に洗浄動作が必要かどうかを評価するための手段を含むことができる。

制御ユニットおよびアクチュエータ
制御ユニットは、具体的には測定された流量が設定流量Ｄ^＊にサーボ制御されるように１つまたは複数の動作パラメータを調整することによって、アクチュエータを制御するのに適したレギュレータを含むことができる。

制御ユニットはまた、流量測定値Ｄが、流量計の「精度の最適範囲」（下記において範囲［ＤＰ_ｍｉｎ〜ＤＰ_ｍａｘ］と定義される）および／または「安全範囲」（下記において範囲［ＤＳ_ｍｉｎ〜ＤＳ_ｍａｘ］と定義される）の外側に移動するとき、ドレナージバルブの動作を変更するのに適してもよい。「精度の最適範囲」では、精度が最大になり、すなわち測定誤差が最小になり、「安全範囲」の外側には、患者に対する何らかの特定のリスクがある。

具体的には、制御ユニットは、バルブを通過する脳脊髄液の流量の測定された値Ｄを所定の下限ＤＰ_ｍｉｎより大きく、好ましくは５０ミリリットル／時間（ｍＬ／ｈ）より大きく、より好ましくは６０ｍＬ／ｈより大きく、および／または所定の上限ＤＰ_ｍａｘより小さく、好ましくは１００ｍＬ／ｈより小さく、より好ましくは８０ｍＬ／ｈより小さく保つようにそのような方法で構成することができる。

制御ユニットはまた、バルブを通過する脳脊髄液の流量の測定された値Ｄを所定の最小安全流量ＤＳ_ｍｉｎより大きいままであるようにそのような方法で構成することができる。その流量は、ゼロ、および／または所定の最大安全流量ＤＳ_ｍａｘより小さくすることができる。

したがって、流量計が、ＤＰ_ｍａｘおよび／もしくはＤＳ_ｍａｘより大きい、またはＤＰ_ｍｉｎおよび／もしくはＤＳ_ｍｉｎより小さい脳脊髄液流量を測定するとき、制御ユニットは、脳脊髄液流量の測定された値Ｄが所定の値、たとえば７５ｍＬ／ｈに戻されるように、たとえばレギュレータを介して、アクチュエータに作用することができる。

具体的には、このタイプの制御は、具体的には患者が体位を変えた場合または逆説睡眠中に、脳脊髄液の流量が過度に増加するのを回避する働きをする。

アクチュエータは、バルブ部材が電力を消費せずに適切な位置に保持されるように、その電力供給が中断された場合に自己遮断する電気モータを含むことができる。

電気モータは、好ましくは圧電型または静電型のモータである。有利には、このようなモータは、磁界に関連する外乱の影響を受けない。電気モータは、誘導モータであってもよい。

アクチュエータはまた、圧電性スプリングブレードを含むことができる。

好ましくは、ドレナージ装置は、バルブを閉位置に保つための手段を含む。具体的には、そのような手段は、患者の行動を検査するため、特にシャントの独立性を検証するために使用される。

設定流量Ｄ^＊
脳脊髄液が排出される設定流量Ｄ^＊は、たとえば医師によって、または制御ユニットによっても決定可能である。

設定流量Ｄ^＊は、具体的には
・たとえば１時間より長い、１日より長い、または１週間より長い、決定された持続時間にわたって測定された平均流量および／または全量を表す値、および／または
・患者が立位または座位であるときの、決定された期間たとえば１週間にわたって平均した、バルブの上流から下流への圧力差Ｐ_ｄの平均値、および／または
・具体的には設定流量Ｄ^＊が昼間より夜間の方が大きいことが可能な、時刻の関数として決定可能である。

典型的には、設定流量Ｄ^＊は、ドレナージ不足の場合には増加され、またはドレナージ過剰の場合には減少される。

さらに、定期的な間隔で、または必要性が検出された場合に続いて、設定流量Ｄ^＊は、患者の身体による脳脊髄液の実際の産生量に相当する値以下の値に手動でまたは制御ユニットによって設定することができる。

外部通信手段
本発明の例示的な実施形態による埋め込み可能なドレナージ装置はまた、患者の身体から外部に通信するための通信手段を含むことができる。

通信手段は、具体的にはアクチュエータを作動させるため、および／または制御ユニットに電力を供給するため、および／または質量流量計に電力を供給するための、患者の身体の外部から送信された制御命令、たとえば設定値および／またはプログラミングコードおよび／または電力を受信するのに適した受信機を具備することができる。

通信手段はまた、患者の身体の外部に情報を送信するのに適した送信機を具備することができ、その情報は、たとえば識別コード、適用された種々の設定値の履歴など装置に関連し、および／または患者の状態、および／または所与の期間中に排液された脳脊髄液の量または流量の値の履歴に関連する。

そのうえ、通信手段、具体的には送信機および／または受信機は、無線周波数リンクを実施することができる。

例を挙げると、本発明の例示的な実施形態による埋め込み可能なドレナージ装置は、円形巻線（ｃｉｒｃｕｌａｒ ｔｕｒｎｓ）で構成される無線アンテナを含むことができる。

制御ユニットは、受信機および／または送信機および／または患者の身体の外部にある通信ユニットによって受信または送信された情報を保存するための記憶手段を含むことができる。

一変形形態では、記憶手段は、本発明の例示的な実施形態による装置に含まれた、制御ユニットとは異なる記憶ユニット内に位置する。

本発明の例示的な実施形態による装置は、電源、具体的には制御ユニットおよび／またはアクチュエータおよび／または流量計に電力を供給するのに適した電源、たとえば任意に再充電可能なバッテリおよび／または熱電発電器を含むことができる。

間欠的ドレナージモード
「間欠的」ドレナージを使用する、本発明の第１の特定の実施形態では、「ドレナージ段階」または「ボーラス」と呼ばれる決定された期間中に、脳脊髄液は不連続すなわち間欠的に排液される。

このような状況では、ドレナージバルブは開閉バルブとすることができる。

流量計および／または制御ユニットおよび／またはアクチュエータは、ドレナージ段階中に限って、好ましくは１０秒に１回、より好ましくは２０秒に１回、電力を供給されうる。

一変形形態では、アクチュエータは、ドレナージバルブが開いているまたは閉じている間、すなわち、それぞれドレナージ段階の開始時および終了時に限って電力を供給されうる。

流量計および／または制御ユニットおよび／またはアクチュエータはまた、具体的にはバルブを通過する脳脊髄液の予期しない流れ、たとえばゼロでない流れを検出し、それに応じてバルブの動作を調整する目的で、ドレナージ段階中以外に、たとえば１秒に１回、５分に１回、またはそれどころかドレナージ段階の終了後１０秒で、電力を供給されうる。

具体的にはドレナージ段階中に限って、流量計および／または制御ユニットおよび／またはアクチュエータに間欠的に電力を供給することは、具体的にはエネルギー消費量を大きく減少させる働きをする。

レギュレータがない場合
レギュレータがない場合、制御ユニットは、平均流体排出速度が設定速度Ｄ^＊に近づくために、ボーラス時間ｔ_ｂと呼ばれる所定の持続時間のドレナージ段階を実施するように、決定された頻度Ｆ_ｏで動作することができる。

例を挙げると、ドレナージ段階は、１５分ごと、または３０分ごとに生じてもよいし、またはこれより長い時間間隔で分離されてもよい。

例を挙げると、ボーラス時間ｔｂは、医師によって決定可能で、たとえば１秒〜１５分、またはさらに長い範囲に入ることができる。

それにもかかわらず、頻度および／またはボーラス時間は、一時的に、具体的には患者の概日リズムに応じて変更することができる。

別の可能な実施形態では、制御ユニットは、所定のボーラス量（ｂｏｌｕｓ ｖｏｌｕｍｅ）Ｖ_ｂの脳脊髄液を排出するように適合されたドレナージ段階を決定された頻度Ｆｏで実施する。ボーラス時間は、その場合可変である。

このため、ドレナージ段階中に、流量計は脳脊髄液の流量を定期的に測定することができ、制御ユニットは、ドレナージ段階の開始時からバルブを通過して排出された脳脊髄液の量Ｖを決定することによって前記測定値に反応することができる。

脳脊髄液の排出された量Ｖがボーラス量Ｖ_ｂに相当するとき、制御ユニットは、ドレナージバルブを閉じるようにアクチュエータに作用する。ドレナージ段階は、その場合終了される。

例を挙げると、１０ミリメートル（ｍＬ）のボーラス量Ｖ_ｂを使用して２つのドレナージ段階が単一の時間内で実施されるとき、１時間の終了時に排出された脳脊髄液の全量は２０ｍＬである。

ボーラス量Ｖ_ｂおよび開弁頻度Ｆ_ｏは、たとえば、それぞれ１０ｍＬおよび１５分、３０分、またはそれ以上ごとに１回のドレナージ段階に等しいように、たとえば医師によって決定可能である。

ボーラス量Ｖ_ｂに基づいて、制御ユニットは、ドレナージ段階中に取得された流量計測定値の関数として動作パラメータｔ_ｂを決定することができる。

レギュレータがある場合
レギュレータがある場合、設定流量Ｄ^＊で排出された平均流量をサーボ制御するために、レギュレータは、直接的に、または上述のようにボーラス量Ｖ_ｂを変更することによって、ドレナージ段階の頻度Ｆ_ｏまたはボーラス時間ｔ_ｂに作用することができる。

調節は、具体的には後述の方法で実施することができる。

定期的な時間間隔で、たとえばドレナージ段階のそれぞれの間に、または決定された数のドレナージ段階の後で定期的に、またはそれどころか決定された期間の後で、たとえば１時間に１回、または６、１２、もしくは２４時間に１回、レギュレータはモニタリング段階を実施する。

モニタリング段階中に、レギュレータは平均流量（前のモニタリング段階以後に排出された脳脊髄液の全量をΔ_ｔで割ったもの。ここで、Δ_ｔは２つのモニタリング段階の間の時間を表す）を比較し、それを設定流量Ｄ^＊と比較する。レギュレータは次に、設定流量Ｄ^＊と、続くモニタリング段階までに排出される平均流量の差を減少させるように、開弁頻度Ｆ_ｏおよび／またはボーラス時間ｔ_ｂを調整する。

恒久的ドレナージモード
「恒久的」ドレナージを使用すると言われる、本発明の第２の特定の実施形態では、脳脊髄液は連続的に、すなわち恒久的に排液される。

このような状況では、ドレナージバルブはパッシブバルブ、または好ましくはプログレッシブバルブとすることができる。

排出されるべき脳脊髄液の設定流量Ｄ^＊は、たとえば医師によって、たとえば２０ｍＬ／ｈに等しくなるように決定される。

好ましくは、設定流量Ｄ^＊は、上に定義した「精度の最適範囲」内および／または「安全範囲」内にあるように決定される。

パッシブバルブの場合、開弁圧Ｐ_ｏは、脳脊髄液の平均流量がＤ^＊に実質的に等しいように決定可能である。

プログレッシブバルブの場合、開度Δ_ｏは、排出される脳脊髄液の平均流量は実質的にＤ^＊に等しいように、たとえば脳脊髄液の圧力の関数として、アクチュエータによって変更可能である。

装置が、たとえば比例（Ｐ）型、比例積分（ＰＩ）型、または比例積分微分（ＰＩＤ）型のレギュレータを含むとき、バルブを通過する脳脊髄液の流量の測定された値Ｄは制御ユニットによって設定流量Ｄ^＊と比較される。レギュレータは、流量の測定された値Ｄが設定流量値Ｄ^＊に向かう傾向があるようにＰ_ｏまたはΔ_ｏに作用することによってアクチュエータをサーボ制御する。

キャリブレーション段階
意図されたドレナージモードが何であれ、制御ユニットは、たとえば定期的な間隔で、好ましくは１時間に１回、より好ましくは１日に１回、さらにより好ましくは１か月に１回、いわゆる「キャリブレーション段階」を引き起こし、それによって、設定流量Ｄ^＊が補正されることが可能なように構成することができる。

制御ユニットは好ましくは、キャリブレーション段階中に脳脊髄液の設定流量Ｄ^＊を決定または変更するのに適した処理装置を含む。

キャリブレーション段階中に、設定流量Ｄ^＊は、少なくとも流量計によって送達される脳脊髄液流量の測定された値Ｄの関数として再評価される。

具体的には、制御ユニットは、定期的に、具体的には１時間に１回および／または装置が患者の身体に埋め込まれた直後、および／または特定のイベントに続いて、具体的には異常な流量が検出された場合に、設定流量Ｄ^＊を再評価するのに適していることができる。

好ましくは、本発明の例示的な実施形態によるドレナージ装置が患者の身体に埋め込まれた後、キャリブレーション段階が常に用いられる。

キャリブレーション段階はまた、測定された脳脊髄液流量Ｄが予期しないものであると判明したとき、すなわち異常に高いもしくは異常に低いまたはゼロでない、場合によっては安全圧力Ｐ_Ｓを超えた、または流量の測定された値Ｄが安全範囲および／または精度の最適範囲の外側にある、またはそれどころか埋め込み可能なドレナージ装置の誤動作に相当するときに引き起こされうる。

一般に、キャリブレーション段階の目的は、患者が産生する、脳脊髄液の現実の速度に設定流量Ｄ^＊を適合させることである。

設定流量Ｄ^＊は、最初は、脳が脳脊髄液を産生する平均速度を正確に知らずに決定される。

さらに、脳脊髄液が産生される速度は、患者の生涯にわたって変化し、それによって、設定流量Ｄ^＊をそれに応じて適合させることが必要である。

たとえば、設定流量Ｄ^＊が、脳によって脳脊髄液が産生される平均速度に対して過小評価されることがある。

このような状況では、患者の頭蓋内圧が異常に増加し、差圧Ｐｄも同様に異常に増加する。

差圧Ｐ_ｄが異常に増加すると、具体的には、たとえば異常に長い持続時間にわたって、および／または予期しない瞬間に、異常な流量が検出されうる。たとえば、安全流量ＤＳ_ｍａｘを超える、または限界流量Ｄ_Ｌを超える、またはたとえば３００ｍｍＨ_２Ｏまたは４００ｍｍＨ_２Ｏに等しい、安全圧力Ｐ_Ｓを超えることがある。

限界流量Ｄ_Ｌは、患者の安全性に潜在的に有害な圧力差Ｐ_ｄに達する前に異常な流量を検出するように、安全流量ＤＳ_ｍａｘに等しい、または好ましくはこれより少なくすることができる。

したがって、設定流量Ｄ^＊は、それに応じて制御ユニットによってたとえば１ｍＬ／ｈ変更および増加される。

より具体的には、間欠的ドレナージモードの場合、圧力差Ｐ_ｄが異常に増加すると、バルブの安全な開弁が起こる。例を挙げると、この安全な開弁は、２つのドレナージ段階の間の脳脊髄液のゼロでない流量Ｄを測定することによって検出することができる。

次に、設定流量Ｄ^＊の値はたとえば１ｍＬ／ｈ増加される。これは、複数のドレナージ段階の間に脳脊髄液流量のゼロでない測定された値Ｄが検出される限り継続する。

医師はまた、患者の自然なドレナージ能力を改善することを徐々に試みることができる。

したがって、医師は、より低い値、たとえば脳脊髄液の平均産生量を補償するために絶対に必要な値より２ｍＬ／ｈ低い値に設定流量Ｄ^＊を設定することを決めることができる。

一変形形態では、制御ユニットは、このようにして設定流量Ｄ^＊を設定する際、医師に代わることができる。

したがって、患者の生体は、脳脊髄液を排出するというその生理機能を徐々に回復することができる。

洗浄段階
制御ユニットはまた、定期的な間隔で、たとえば少なくとも１週間に１回または１か月に１回、または人間、具体的には医師の要求に応じて、またはそれどころか異常な流量、たとえばドレナージバルブを閉めるべきときにゼロでない流量の検出に続いて、「洗浄段階」を開始するように構成することができる。

洗浄段階はまた、圧力差Ｐ_ｄまたは所定の持続時間にわたる平均圧力差Ｐ_ｄが所定の閾値を超えるときに引き起こされうる。

その場合、制御ユニットは、少なくとも５秒、好ましくは少なくとも１０秒の持続時間の間、少なくとも０．５ミリメートル（ｍｍ）、好ましくは少なくとも０．８ｍｍ、より好ましくは少なくとも１ｍｍの間隔でバルブ部材をそのシートから離隔させるように、そのような方法でアクチュエータに作用する。

洗浄段階は、具体的には、ドレナージバルブシートによって画定されたバルブを塞ぎうる細片または有機堆積物などの粒子を洗浄する働きをする。

制御ユニットはまた、流量計がドレナージバルブを通過する脳脊髄液の流れの方向の逆転を検出する場合、具体的には負の符号を有する脳脊髄液流量の測定された値Ｄの場合、ドレナージバルブを完全に閉じるように構成することができる。

ドレナージシステム
本発明はまた、患者の身体の外部と通信するための通信手段を有する、本発明の例示的な実施形態による装置と、前記装置が埋め込まれた後での、具体的には無線による、前記通信手段との通信に適した埋め込み不可能な制御ユニットとを具備するドレナージシステムに関する。

例を挙げると、制御ユニットは、情報を、バルブの識別子、および適用された異なる設定値の履歴、具体的には設定流量Ｄ^＊の異なる値の履歴に関連して復元することを可能にでき、電力をドレナージ装置に送信することができ、洗浄段階を引き起こすことができ、および／またはキャリブレーション段階を引き起こすことができる。

方法
本発明はまた、患者の脳脊髄液を排液するためのドレナージ装置、具体的本発明の例示的な実施形態による装置のバルブを制御する方法を提供し、この方法は、患者による脳脊髄液の産生量を正確に補償するのに必要な値より低い値、たとえば２ｍＬ／ｈ低い値を有するように定義された設定流量Ｄ^＊に基づいた調節を含む。

したがって、患者の生体がその生理的な排出機能を徐々に回復すると予想することができる。

本発明の他の特徴および利点は、非限定的な説明の目的で提示される、図面の説明からさらに明らかになる。

本発明の例示的な実施形態による装置の図である。 本発明の例示的な実施形態による装置での使用に適したドレナージバルブの例の断面図である。 本発明の例示的な実施形態による装置での使用に適したドレナージバルブの例の断面図である。 本発明の例示的な実施形態による装置での使用に適したドレナージバルブの例の断面図である。 本発明の例示的な実施形態による装置での使用に適したドレナージバルブの例の断面図である。 本発明の例示的な実施形態による装置での使用に適したドレナージバルブの例の断面図である。 恒久的ドレナージを有する一実施形態において測定された流量Ｄが時間の関数としてどのように変化するかについての一例を示すグラフである。 恒久的ドレナージを使用する一実施形態において流量の測定された値Ｄをモニタリングするときに実施できる一連のステップを示す図である。 間欠的ドレナージを使用する一実施形態において流量の測定された値Ｄが時間の関数としてどのように変化するかについての一例を示すグラフである。 間欠的ドレナージを使用する一実施形態においてキャリブレーション段階中に実施できる一連のステップを示す図である。 恒久的ドレナージを使用する一実施形態においてキャリブレーション段階中に実施できる一連のステップを示す図である。

種々の実施形態では、同一または類似の部材を示すとき、参照番号が同一であるように選択される。

種々の図を理解しやすくするために、寸法は必ずしも原寸に比例しない。

図１は、本発明により作製され、患者の身体２０に埋め込まれた埋め込み可能なドレナージ装置１０を示す。

この装置は、制御ユニット４０と、アクチュエータ４１と、ドレナージバルブ４２と、温度センサＴ２およびＴ１を有する質量流量計４３と、電源４４と、トランシーバ４５とを具備する。

脳脊髄液の流れの方向は矢印Ｆによって表される。

制御ユニット４０は、電源４４からおよび／またはトランシーバ４５から電力を受け取る。トランシーバ４５は、制御命令を制御ユニット４０に送る働きをすることもできる。制御ユニット４０はまた、流量計４３によって測定された脳脊髄液の流量に関連する情報を受け取る。

制御ユニット４０は、次に、たとえばバルブシートに対するバルブ部材の位置を変更することによって、ドレナージバルブ４２に作用するアクチュエータ４１を制御する。

例を挙げると、電源４４は、制御ユニット４０に電気的に接続された任意に再充電可能なバッテリおよび／または熱電発電器である。

トランシーバ４５、たとえば円形巻線を有する無線アンテナは、患者の身体２０の外部にある制御ユニット５０、たとえば無線周波数で情報および電力を送信および受信するためのトランシーバと通信する働きをする。

制御ユニット４０は、任意選択でトランシーバ４５を含むことができる。

埋め込み可能なドレナージ装置１０は、具体的にはトランシーバ４５が、アクチュエータ４０が作動できるのに十分な電力を患者の身体２０の外部から制御ユニット４０に供給可能なとき、任意選択で電源４４を有さなくてもよい。

質量流量計４３は、２つの温度センサＴ_２およびＴ_１を用いて、バルブ４２を流れる脳脊髄液の流量を測定し、流量の測定された値Ｄは制御ユニット４０に送達される。

温度センサＴ_２およびＴ_１によって取得された温度測定値は、２つの温度センサＴ２およびＴ１に存在する温度差を決定するように、互いと比較される。この温度差は、脳脊髄液の流量に比例する。

制御ユニット４０は、測定された流量Ｄから動作パラメータ（Ｐ_ｏ、Δ_ｏ、Ｆ_ｏ、ｔ_Δ、ｔ_ｂ）を決定することができる。

動作パラメータによって、次に、アクチュエータ４１はドレナージバルブ４２の動作を変更することができる。

図２は、装置１０での使用に適した型のドレナージバルブ４２の好ましい一例を示す。

ドレナージバルブ４２は、内部室６０と、入口ポート６１と、出口ポート６２と、バルブシート６３と、ボールの形をとるバルブ部材６５と、押出し機（ｐｕｓｈｅｒ）６６とを有する。押出し機６６は、モータ４１の形をとるアクチュエータに機械的に連結され、ボールをバルブシート６３に向かって付勢するようにコイルばね６７を介してボール６５に作用する。

ドレナージバルブ４２はまた、たとえば複数のドレナージバルブが並列に接続できる働きをする第２の入口ポート６８を含むことができる。

モータ４１は、アクチュエータ室６９に配置される。押出し機６６の周囲に配置されたＯリングガスケット７０は、いかなる流体も内部室６０からアクチュエータ室６９に漏出するのを防ぐ働きをする。

ガスケット７０は、有利なことに押出し機６６にかかる摩擦を制限し、したがって電力消費量を制限する働きをするシール用ベローズによって置き換え可能である。

一変形形態では、押出し機６６は、ボール６５に作用する圧電性スプリングブレードによって置き換え可能である。

バルブを開位置または中間位置に保持するには、その場合、圧電性スプリングブレードが恒久的に電力を供給されることが必要であるが、圧電性スプリングブレードがその場合静止しているので、バルブを閉位置に保持するには電力はまったく必要ない。

ドレナージバルブ４２は、パッシブバルブ、開閉バルブ、またはプログレッシブバルブとすることができる。

パッシブバルブの場合、コイルばね６７は、開度を圧力差Ｐｄの関数として変化させることができる弾性復帰手段を構成する。

プログレッシブバルブまたは開閉バルブの場合、コイルばね６７はまた、弾性復帰安全性手段として作用するために存在し、バルブの通常動作で用いられる静止位置のままであるが、ボール６５は、圧力差Ｐｄが安全圧力Ｐｓに達するかまたはこれを超えるときにバルブシート６３から分離することができる。

図３では、バルブ部材６５は押出し機６６を介してモータ４１に機械的に連結され、バルブシート６３はエラストマーダイアフラムである。

図４は、本発明の例示的な実施形態によるドレナージ装置１０での使用に適したドレナージバルブ４２の別の例を示す。

バルブ部材６５は、押出し機６６に固定されバルブシート６３を支持可能なＯリングガスケットから構成される。

図５は、本発明の例示的な実施形態による装置１０での使用に適したドレナージバルブ４２の別の例を示す。

モータ４１は、板ばね８０の形をとる弾性復帰手段を支持するようになる押出し機６６に作用し、板ばね８０はボール６５の形をとるバルブ部材を支持する。

一変形形態では、板ばね８０は、コイルばねによって置き換え可能である。

図６は、モータ４１が、板ばね８０を圧縮するのに適したカム形状の押出し機６６に回転駆動を与えるのに適した、図５の一変形形態を示す。

ガスケット７０はエラストマーダイアフラムから構成される。

図７および図８は、脳脊髄液が連続的に排液される、恒久的ドレナージを使用する一実施形態に関連する。

図７は、時間の関数として流量の種々の測定された値Ｄをプロットしたグラフであり、脳脊髄液の流量は、たとえば１０秒に１回、流量計によって測定される。

図８は、脳脊髄液の流量の測定された値Ｄを取得した（ステップ（ａ））後に実施されるステップを示す。

測定された流量Ｄが設定流量Ｄ^＊に実質的に等しい（ステップ（ｂ））場合、動作パラメータは変更されない。

たとえば、（１）および（４）で測定された流量は設定流量Ｄ^＊に実質的に等しく、動作パラメータのいかなる変更も引き起こさない（図７）。

対照的に、測定された流量Ｄと設定流量Ｄ^＊の間に著しい差が検出された場合、制御ユニットは、測定された流量Ｄが設定流量Ｄ^＊に向かう傾向があるように、１つまたは複数の動作パラメータの新しい値を決定する（ステップ（ｃ））。

例を挙げると、（２）および（３）で測定された流量はそれぞれ、ドレナージバルブが開く程度を減少または増加させる（図７）。

（５）で測定される流量に当てはまるように、測定された流量が限界流量Ｄ_Ｌより大きいとき、具体的にはキャリブレーション段階を引き起こすことによって、Ｄ^＊を変更することが必要である。

図９は、間欠的ドレナージを使用する一実施形態に関連しており、時間の関数として種々の測定された流量値Ｄをプロットするグラフの形をとる。

設定流量Ｄ^＊は、開弁頻度Ｆｏと、ドレナージ段階中に評価されるべき脳脊髄液の量に相当するボーラス量Ｖｂの両方を推定するために使用され、以下に示す式である。
Ｄ^＊ ＝ Ｆｏ×Ｖｂ

ドレナージ段階中に、脳脊髄液が評価される速度は、１０秒に１回、流量計によって測定される。この段階中実際に評価される量Ｖは、測定値の関数として制御ユニットによって決定される。評価された量Ｖがボーラス量Ｖ_ｂに等しいとみなされるとき、バルブは閉じられ、ドレナージ段階は終了する。

あらゆる可能な安全な開弁を検出するために、複数のドレナージ段階の間に、たとえば前回のドレナージ段階の終了後１０秒後に、次に５分に１回、バルブを通過する脳脊髄液の流量が測定される。

たとえば、図９のグラフでは、脳脊髄液のゼロでない流量が２つのドレナージ段階の間で（７）において流量計によって測定され、これはたとえば破線によって表されるようにＤ^＊が増加されるキャリブレーション段階をたとえば引き起こすことによって、安全な開弁が起こり、Ｄ^＊を変更する必要があることを示す。（８）で測定された流量に当てはまるように、測定された流量Ｄがゼロのとき、Ｄ^＊は変更されない。

ドレナージ段階中に、流量の測定された値Ｄは、（１）、（２）、（３）、（４）、（５）、および（６）で測定された流量によって図示されるように、値の非常に広い範囲にわたって変化することができる。

（２）でおよび（４）で測定された流量に当てはまるように、流量値Ｄが精度の最適範囲（ＤＰ_ｍｉｎ〜ＤＰ_ｍａｘ）および／または安全範囲（ＤＳ_ｍｉｎ〜ＤＳ_ｍａｘ）の外側に移動するとき、制御ユニットのレギュレータは、（３）でおよび（５）で測定された流量に当てはまるように、測定された流量Ｄを許容可能な所定の値、たとえば７５ｍＬ／ｈに近づけるように、ドレナージ段階中に測定される流量の変動の振幅を制限するために、１つまたは複数の動作パラメータに作用することができる。たとえば、開弁頻度Ｆ_ｏおよび／またはボーラス時間ｔ_ｂを（場合によっては、ボーラス量Ｖ_ｂの増加の関数として）増加させることが可能である。

図１０および図１１は、それぞれドレナージの間欠的モードおよび恒久的モードを使用する実施形態のための、キャリブレーション段階中に実施されるステップを示す。

例を挙げると、キャリブレーション段階は、２つのドレナージ段階の間にゼロでない流量を検出する際（図１０）または、たとえば安全圧力Ｐ_Ｓに関連して、たとえば患者の安全性を確保するために超えてはならない限界値に相当する限定的流量Ｄ_Ｌを超えたことを検出する際（図１１）に引き起こすことができる。

図１０に示されるキャリブレーション段階中に、Ｄ^＊は変更され、具体的にはたとえば１ｍＬ／ｈ増加される。開弁頻度Ｆ_ｏおよび／またはボーラス時間ｔ_ｂ（場合によっては、ボーラス量Ｖ_ｂの増加の関数として）はそれに応じて変更される。たとえば、図９に示すように、Ｆ_ｏは増加することができる。

図１０のステップによれば、たとえば流量計が２つのドレナージ段階の間に脳脊髄液のゼロでない流量を測定する限り、複数の連続したキャリブレーション段階を実施することができる。

図１１に示されるキャリブレーション段階中に、設定流量Ｄ^＊は一定の値、たとえば１ｍＬ／ｈ増加される。

例を挙げると、図１１のステップによれば、流量計が限界流量Ｄ_Ｌより大きい脳脊髄液の流量を測定する限り、Ｄ^＊は増加することができる。

測定された流量Ｄが限界流量Ｄ_Ｌより小さいとき、Ｄ^＊はもはや変更されない。

ここではっきり分かるように、本発明は、脳脊髄液を排液するための効果的で信頼性の高い解決策を提供し、このドレナージは、患者に合わせておよび患者の生活状態に合わせて、容易に、さらに自動的に適合可能である。

当然のことながら、本発明は、説明および図示された実施形態に限定されるものではなく、これらの実施形態は単に非限定的な例示的実施例として示されるものである。

具体的には、種々の実施形態は組み合わせることができる。

１０ 埋め込み可能なドレナージ装置
２０ 身体
４０ 制御ユニット
４１ アクチュエータ、モータ
４２ ドレナージバルブ
４３ 質量流量計
４４ 電源
４５ トランシーバ
５０ 制御ユニット
６０ 内部室
６１ 入口ポート
６２ 出口ポート
６３ バルブシート
６５ バルブ部材、ボール
６６ 押出し機
６７ コイルばね
６８ 入口ポート
６９ アクチュエータ室
７０ Ｏリングガスケット
８０ 板ばね

Claims (21)

1. 患者の脳脊髄液を排液するための埋め込み可能なドレナージ装置（１０）であって、
   バルブ部材（６５）とバルブシート（６３）とを具備するドレナージバルブ（４２）と、
   少なくとも前記バルブを通過する流体流量の測定値（Ｄ）の関数として、前記バルブの動作パラメータ（Ｐ_ｏ、Δ_ｏ、Ｆ_ｏ、ｔ_Δ、ｔ_ｂ）を変更するのに適した制御ユニット（４０）と、
   前記制御ユニット（４０）によって制御され、前記制御ユニット（４０）によって変更される前記動作パラメータの関数として前記バルブの動作を変更するのに適したアクチュエータ（４１）とを具備し、
   前記バルブを通過する前記流体の流量を評価するのに適した質量流量計（４３）を含むことを特徴とする装置。
2. 質量流量計（４３）が熱流量計である、請求項１に記載の装置。
3. 前記制御ユニット（４０）が、前記測定された流量が設定流量（Ｄ^＊）でサーボ制御されるように、前記アクチュエータ（４１）を制御するのに適したレギュレータを含む、請求項１または２のいずれかに記載の装置。
4. 前記制御ユニット（４０）が、定期的な間隔でおよび／または特定のイベントに続いて前記設定流量（Ｄ^＊）を再評価するのに適している、請求項３に記載の装置。
5. 前記設定流量（Ｄ^＊）が、１時間ごとおよび／または装置（１０）が患者の身体（２０）に埋め込まれた直後および／または異常な流量が検出された場合に再評価される、請求項４に記載の装置。
6. 前記質量流量計（４３）が間欠的な方法で前記流量の測定値（Ｄ）を取得する、請求項１から５のいずれかに記載の装置。
7. 前記質量流量計（４３）がドレナージ段階中に限って前記流量の測定値（Ｄ）を取得する、請求項１から６のいずれかに記載の装置。
8. 前記制御ユニット（４０）が、前記流量測定値（Ｄ）が前記流量計の精度の最適範囲および／またはそれを超えると前記患者に対する特定のリスクが存在する安全範囲の外に移動するとき、前記バルブ（４２）の前記動作を変更するのに適している、請求項１から７のいずれかに記載の装置。
9. 前記設定流量（Ｄ^＊）が、定期的な間隔で、または必要性の検出に続いて、前記患者の身体（２０）による脳脊髄液の実際の産生量に相当する値以下の値に手動でまたは前記制御ユニット（４０）によって設定可能である、請求項３から８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記制御ユニット（４０）が、洗浄段階中に、バルブ部材（６５）を前記ドレナージバルブ（４２）の前記シート（６３）から少なくとも０．５ｍｍ離隔させるように構成される、請求項１から９のいずれかに記載の装置。
11. 前記制御ユニット（４０）が、異常な流量が検出された場合または人間の要求に応じて、または定期的な時間間隔で洗浄段階を実施させる、請求項１０に記載の装置。
12. 前記制御ユニット（４０）が、少なくとも１週間につき１回の洗浄段階を実施させる、請求項１０または請求項１１に記載の装置。
13. 洗浄段階の持続時間が５秒以上である、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記流量計（４３）が前記ドレナージバルブ（４２）を通過する脳脊髄液の流れの方向の逆転を検出する場合に、前記制御ユニット（４０）が前記ドレナージバルブ（４２）を完全に閉じるような方法で構成される、請求項１から１３のいずれかに記載の装置。
15. 前記ドレナージバルブ（４２）がプログレッシブバルブまたは開閉バルブであり、前記アクチュエータ（４１）が弾性復帰安全性手段を介して前記ドレナージバルブ（４２）の前記バルブ部材（６５）に作用し、前記弾性復帰安全性手段によって加えられる復帰力が、前記ドレナージバルブ（４２）の前記シート（６３）全体での上流から下流への圧力差（Ｐ_ｄ）が安全圧力（Ｐ_Ｓ）を超えるときに「安全な開弁」を起こさせるように決定される、請求項１から１４のいずれかに記載の装置。
16. 前記安全圧力（ＰＳ）が２５０ｍｍＨ_２Ｏ以上である、請求項１５に記載の装置。
17. 前記アクチュエータ（４１）が、電力を供給されなくても前記バルブ部材（６５）を適切な位置に保持するのに適したモータを具備する、請求項１から１６のいずれかに記載の装置。
18. 前記アクチュエータ（４１）が、圧電型または静電型のモータである、請求項１７に記載の装置。
19. 無線周波数リンクを実施し、制御命令を、患者の身体（２０）の外部から受信する、および／または患者の身体（２０）の外部に送信するのに適した通信手段を含む、請求項１から１８のいずれかに記載の装置。
20. 前記患者の身体の前記外部と通信するための通信手段を含む、請求項１から１９のいずれかに記載の装置（１０）と、
    前記装置（１０）が埋め込まれた後での前記通信手段との通信に適した埋め込み不可能な制御ユニット（５０）とを具備するドレナージシステム。
21. 患者の脳脊髄液を排液するための埋め込み可能なドレナージ装置のバルブを制御する方法であって、調節を含み、設定流量（Ｄ^＊）が、前記患者による脳脊髄液の産生量を正確に補償するために必要な値より小さい値に定義される、方法。

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