FI76253C - Filmoeverdrag foer faergad produkt med djupmoenster. - Google Patents

Description

7625 3

Kalvopäällyste värillistä syväkuvioitua tuotetta varten

Keksinnön kohteena on kalvopäällyste sellaista värillistä, syväkuvioitua tuotetta varten, joka käsittää 5 värillisen pohjan, joka koostuu syväkuvioidusta osasta ja syväkuvioimattomasta osasta.

Keksinnön helpommin ymmärtämiseksi määritellään ensin kaksi ilmaisua, joita käytetään tässä selityksessä: - "Intagliated article " - sana "intagliated" on johdet-10 tu sanasta "intaglio", joka olennaisesti tarkoittaa kuviota tai merkkiä, joka on leikattu johonkin kiinteään aineeseen. Eräässä sanakirjassa "intagliated" määritellään käsitteillä "leikattu" tai "kaiverrettu". Tässä selityksessä ilmaisu "intagliated article" tarkoittaa kiin-15 teätä tuotetta, jossa on ainakin yksi kuvio, merkki tai merkintä, tai joku niiden yhdistelmä muodostettuna tuotteen pinnalle puristusmeistolla, leikkaamalla, kaivertamalla tai jollakin muulla menetelmällä, joka antaa vastaavan tuloksen.

20 - "Optisesti anisotrooppinen aine" - anisotrooppinen ai ne on aine, jolla on erilaiset ominaisuudet tai vaikutukset eri suunnissa. Ilmaisu "optisesti anisotrooppinen aine" tässä selityksessä käytettynä tarkoittaa ainetta, jolla on erilaiset valontaitekertoimet eri suunnissa ja 25 jonka minimivalontaitekerroin ei ole suurempi kuin 2,00.

Farmaseuttisessa teollisuudessa käytetään erilaisia menetelmiä tuotenimien, aktiivista aineosaa koskevan informaation, yhtiön tunnistusmerkkien ja/tai vastaavan informaation saamiseksi yksikköannosmuotojen, kuten tab-30 lettien pinnalle. Eräs tunnettu menetelmä käsittää esimerkiksi informaation tai vastaavan painamisen päällystetyille yksikköannosmuodoille, esimerkiksi kalvopäällys-tetyille tableteille. Eräs toinen menetelmä käsittää sy-väkuvioitujen yksikköannosmuotojen käytön, joissa infor-35 maatio tai vastaava esitetään annosmuotojen pinnalla sy-väkuvioiden muodossa. Mainitussa menetelmässä, joka käsittää painetun informaation tai vastaavan, informaatio 2 76253 tai vastaava voidaan esittää yhden tai useamman värin muodossa. Painaminen on kuitenkin suhteellisen vaikea, hidas ja kustannuksia vaativa menetelmä ja siihen liittyy erikoiskoneiston käyttö.

5 Keksinnön mukaista kalvopäällystettä käyttämäl lä saadut tuotteet ovat parempia kuin tuotteet, jotka on saatu mainitulla painamisen käsittävällä menetelmällä. Tunnetussa menetelmässä, joka käsittää kuviointeja, ei ole tähän mennessä ollut mahdollista valmistaa syväkuvi-10 oituja yksikköannosmuotoja, joissa merkinnät ovat erivä risiä kuin itse annosmuoto. Tämä puute voitetaan tämän keksinnön avulla.

Keksinnölle on tunnusomaista, että kalvopäällys-te peittää oleellisesti tuotteen koko pinnan sekä syväku-15 vioidun että syväkuvioimattoman osan ja käsittää vähin tään yhtä kalvopäällystysainetta ja noin 0,1-5 paino-%, laskettuna päällystettävän tuotteen määrästä, vähintään yhtä optisesti anisotrooppista ainetta, jonka minimitai-tekerroin on alle noin 1,57 ja minimi- ja maksimitaite-20 kertoimien ero on vähintään noin 0,04; että kalvopäällys- teaineen taitekerroin on olennaisesti sama kuin optisesti anisotrooppisen aineen minimitaitekerroin; ja että optisesti anisotrooppisen aineen määrä kalvopäällysteessä on sellainen, että kalvo näyttää läpikuultavalta tuot-25 teen syväkuvioimattoman osan päällä ja läpikuultamatto- malta syväkuvioidun osan päällä niin, että syväkuvioin-nit korostuvat vaaleampina tai tuotteen pohjaväristä eroavan värisinä.

On havaittu, että jos värillinen (ts. ei valkoinen) 30 syväkuvioitu tabletti (jossa voi olla kalvopäällyste tai ei ole) päällystetään revitetyssä päällystysrummussa kalvopäällysteellä, joka käsittää optisesti anisotrooppisen aineen ja kalvopäällystysaineen, tabletin kuvioimat-toman osan väri muuttuu hyvin vähän alkuperäisestä väris-35 tä, mutta kuvioinnit värjäytyvät jyrkästi poikkeavalla tavalla ja ovat siten silmiinpistäviä. Uskotaan tieteilleen selityksen saavutetulle tulokselle olevan seuraava (mutta on ymmärrettävä, että ei olla varmoja, että tämä 3 76253 selitys on se oikea, ja keksinnön piiriä ei ole millään tavalla rajoitettava tällä selityksellä): päällystyspro-sessin aikana optisesti anisotrooppinen aine suuntaa itsensä kalvopäällysteessä tabletin kuvioimattomaan osaan 5 verrattuna niin, että sen valontaitekerroin on sama kuin kalvopäällysteellä, ts. se näyttää pääasiallisesti läpinäkyvältä. Syväkuvioinneissa optisesti anisotrooppinen aine suuntaa itsensä kalvopäällysteessä niin, että sen valontaitekerroin on suurempi kuin kalvopäällysteellä, 10 ts. se näyttää suhteellisen läpinäkymättömältä. Siten nettovaikutuksena on, että syväkuvioinnit näkyvät erottuvalla ja miellyttävällä tavalla värillisinä taustaa vastaan ja syväkuvioitu informaatio on paljon helpompi lukea.

On tunnettua sisällyttää optisesti anisotrooppi-15 nen aine, kuten kalsiumkarbonaatti, magnesiumkarbonaatti, sakkaroosi tai laktoosi kalvopäällystysyhdistelmiin, mutta ei ole tunnettua, eikä liioin ilmeistä käyttää tällaisia kalvopäällystysyhdistelmiä värillisiin syväkuvioitui-hin tuotteisiin, esimerkiksi värillisiin syväkuvioituihin 20 tabletteihin, kuvoiden saamiseksi silmiinpistäviksi.

Tämä keksintöä voidaan käyttää laajalti ja on ymmärrettävä, että se ei rajoitu ainoastaan farmasian alueelle. Sitä voidaan käyttää esimerkiksi eläinlääketieteen alalla, esimerkiksi valmistettaessa isoja pillereitä (ts. 25 eläinlääkintätabletteja); tai makeisteollisuuden alueella, esimerkiksi valmistettaessa sokerimakeisia (esim. makeisia tai karamellejä); ja muilla alueilla, joilla halutaan saada kuvioitu ja tuotteita, joissa kuvioinnit ovat silmiinpistäviä .

30 Tässä selityksessä "värillinen tuote" tarkoit taa ei-valkoista tuotetta.

Ennen keksinnön mukaisen kalvopäällysteen levittämistä värillinen syväkuvioitu tuote on päällystämätön, se voi olla esimerkiksi päällystämätön lääketabletti 35 tai -pilleri. Vaihtoehtoisesti voi ennen kalvopäällysteen levittämistä värillinen syväkuvioitu tuote olla päällystetty ainakin yhdellä kalvopäällysteellä, se voi olla esimerkiksi kalvopäällystetty lääketabletti tai -pilleri, 4 76253 tai kalvopäällystetty sokerimakeispalanen. Valinnainen kalvopäällyste, joka voi olla tuotteen pinnalla ennen keksinnön mukaisen kalvopäällysteen levittämistä, voi sisältää jotakin kalvopäällystysainetta tai -aineita, jot-5 ka ovat alalla tunnettuja, esimerkiksi selluloosaeette- riä, kuten metyyliselluloosaa, etyyliselluloosaa, hydrok-sietyyliselluloosaa, hydroksipropyyliselluloosaa, hydrok-sipropyylimetyyliselluloosaa tai natriumkarboksimetyyli-selluloosaa tai niiden seoksia, tai sellullosa-asetaatti-10 ftalaattia, hydroksipropyylimetyyliselluloosa-ftalaattia, polyvinyyliasetaattia, polyvinyyliasetatti-ftalaattia, selluloosa-asetaattia, sellakkaa tai akryylihartsia tai niiden seoksia. Valinnainen kalvopäällyste voi sisältää yhden tai useampia apuaineita, jotka ovat tavanomaisia 15 kalvopäällystysalalla, esimerkiksi pehmittimiä, pinta-ak- tiivisia aineita ja/tai vahoja. Valinnainen kalvopäällyste levitetään tavanomaisella tavalla käyttäen tavallista laitteistoa, ja käyttäen joko orgaaniseen liuottimeen perustuvaa päällystysmenetelmää, esimerkiksi menetelmää, 20 joka käsittää metyleenidikloridin ja metanolin seoksen, tai vesipitoista päällystysmenetelmää.

Väri, joka on olennainen syväkuvioidulle tuotteelle ennen keksinnön mukaisen kalvopäällysteen levittämistä, voi olla läsnä läpi koko tuotteen tai sen voi olla 25 levitetty tuotteen pinnalle. Siten värillinen aine, esimerkiksi värillinen lääke- tai eläinlääkeaine lääketieteellisessä tai eläinlääketieteellisessä syväkuvioidussa tuotteessa, tai värjäävä aine, voivat olla läsnä läpi koko tuotteen tai värjäävä aine voi olla levitetty sellai-30 senaan tai värillisen kalvopäällysteen muodossa tuotteen pinnalle. Mitä tahansa tavanomaista värjäävää ainetta, joka on sallittu ko. yleiseen tarkoitukseen, esimerkiksi farmaseuttisiin tarkoituksiin, voidaan käyttää, kuten rautaoksidia (punaista tai mustaa), karmiinia, tai niiden 35 seosta, valinnaisesti sekoitettuna ainakin yhden läpi- kuultamattoman valkoisen pigmentin, kuten titaanidioksidin kanssa.

I> 5 7625 3

On ymmärrettävä, että tässä esitetty yleinen selitys, joka koskee optisesti anisotrooppisia aineita, kal-vopäällystysaineita ja värjäysaineita, joita voidaan käyttää tämän keksinnön mukaisesti, on ilmaistu yksikös-5 sä lukemisen ja ymmärtämisen helpottamiseksi, mutta se soveltuu myös kahden tai useamman optisesti anisotrooppi-sen aineen, kalvopäällystysaineen ja/tai väriaineen seoksille .

Optisesti anisotrooppista ainetta käytetään tämän 10 keksinnön mukaisesti jauheen muodossa. Sopivina optises ti anisotrooppisina aineina mainittakoon esimerkiksi valkoiset optisesti anisotrooppiset aineet, kuten tunnetut läpikuultavat valkoiset pigmentit (jotka tunnetaan myös valkoisina "täyteaine-" tai "inertteinä" pigmentteinä), 15 esimerkiksi aluminiumhydroksidi, kaoliini, talkki, kal- siumkarbonaatti tai bariumkarbonaatti. Muita sopivia optisesti anisotrooppisia aineita ovat magnesiumkarbonaatti (kevyt tai raskas muoto), ruokosokeri (sakkaroosi), laktoosi tai viinihappo. Vaihtoehtoisesti, kun kyseessä on 20 lääketabletti tai -pilleri, siinä olevaa lääke- tai eläinlääkeainetta voidaan käyttää myös optisesti aniso-trooppisena aineena; toisin sanoen lääke- tai eläinlääke-ainetta voidaan käyttää kahdessa tehtävässä: sekä aktiivisena aineosana että optisesti anisotrooppisena aineena. 25 Sopivia kalvopäällystysaineita käytettäviksi kal- vopäällysteessä (-päällysteissä), joka on luonteenomainen (jotka ovat luonteenomaisia) tälle keksinnölle, on mainittu edellä.

Kuten edellä mainittiin, optisesti anisotrooppi-30 sen aineen minimivalontaitekerroin on alle noin 1,57. Tä män aineen valinta riippuu sen kanssa levitettävästä (ts. samassa päällystyssuspensiossa olevasta) kalvopäällystys-aineesta sikäli, että olisi käytettävä optisesti anisotrooppista ainetta, jonka minimivalontaitekerroin on sa-35 ma tai samaa suuruusluokkaa kuin kalvopäällystysaineen valontaitekerroin. On edullista käyttää optisesti anisotrooppista ainetta, jonka maksimivalontaitekerroin on niin paljon poikkeava kuin mahdollista sen minimivalon- 6 76253 taitekertoimesta, koska tällöin saadaan parhaat tulokset. Keksinnön mukaisesti käytettävien materiaalien yksityiskohdat ovat seuraavat: 5 Kalvopäällystysaineet Valontaitekerroin metyyliselluloosa 1,50 etyyliselluloosa 1/47 hydroksietyyliselluloosa 1,51 hydroksipropyyliselluloosa 1,56 10 hydroksipropyylimetyyliselluloosa 1,49 natriumkarboksimetyyliselluloosa 1,52 selluloosa-asetaatti 1,48 sellakka 1,52 akryylihartsi 1,48 15

Optisesti anisotrooppiset aineet Taitekertoimet

Minimi Maksimi aluminiumhydroksidi 1,50 1,56 20 kaoliini 1,56 1,57 talkki 1,54 1,59 kalsiumkarbonaatti 1,51 1,65 kalsiumsulfaatti 1,57 1,61 bariumkarbonaatti 1,53 1,68 25 magnesiumkarbonaatti 1,51 1,70 ruokosokeri 1,54 1,57 CX -laktoosi 1,52 1,57 viinihappo 1,50 1,61 30

Levitettävän optisesti anisotrooppisen aineen määrä riippuu vaadittavasta värikontrastin asteesta, aineen taitekertoimesta ja sen osaskoosta. Siten esimerkiksi tapuksessa, jossa kalvopäällystysaine on hydroksiprop-35 yylimetyyliselluloosa ja lähtöaineena käytetään syväku- vioituja tabletteja, jotka itse ovat päällystettyjä kal-vopäällysteellä, joka on värjätty punaisella tai mustalla li 7 7625 3 rautaoksidilla, ovat optisesti anisotrooppisen aineen käytetyt määrät (ilmaistuna paino-%:eina/tabletin paino) välillä 0,1 - 1,0 %. Kun kysymyksessä ovat vastaavat tabletit, joilla on kalvopäällyste, joka on värjätty 5 enemmän pastellisävyihin, vaihtelevat nämä määrät välil lä 0,5 - 5,0 %. Raskasta magnesiumkarbonaattia tarvitaan noin 3 kertaa niin paljon kuin kevyttä magnesiumkarbonaattia saman vaikutuksen saavuttamiseksi.

Optisesti anisotrooppisen aineen ja kalvopääl-10 lystysaineen seos voi valinnaisesti sisältää yhden tai useampia kalvopäällystys-apuaineita, jotka ovat tavallisia kalvopäällystyksessä, esimerkiksi pehmittimiä, kuten glyserolia, propyleeniglykolia, polyetyleeniglykolia, di-etyyliftalaattia, glyseryylimonostearaattia tai risiini-15 öljyä, sekä pinta-aktiivisia aineita, esimerkiksi poly- oksietyleenisorbitaanimono-oleaattia ,/"Tween" 80 ("Tween" on kauppamerkki)^) ja vahoja, esimerkiksi mehiläisvahaa tai karnaubavahaa. Vaihtoehtoisesti tai lisäksi tämä seos voi valinnaisesti sisältää ainakin yhden väriaineen, esi-20 merkiksi yhden tai useampia edellä mainituista spesifisistä väriaineista. Tällä tavalla on mahdollista saada väriyhdistelmiä, jotka ovat pääasiallisesti samanlaisia kuin jäljempänä selostetut tilanteeseen nähden, jossa ainakin yhden optisestianisotrooppisen aineen ja ainakin 25 yhden kalvopäällystysaineen käsittävän kalvopäällysteen (päällysteiden) yläpinnalla on läsnä ainakin yksi lisä-kalvopäällyste, joka sisältää ainakin yhden väriaineen.

Valmistetuilla tuotteilla voi valinnaisesti olla ainakin yhden optisesti anisotrooppisen aineen ja ainakin yh-30 den kalvopäällystysaineen käsittävän päällysteen (päällystei den) yläpinnalla ainakin yksi lisäkalvopäällyste. Jälkimmäinen (tästä eteenpäin "ulompi") kalvopäällyste käsittää (päällysteet käsittävät) yhden tai useampia tavallisia kalvopäällystysaineita ja valinnaisesti yhden tai useam-35 pia tavanomaisia kalvopäällystysapuaineita, kuten edellä on selostettu, tai se (ne) levitetään tavalliseen tapaan. Ulompi kalvopäällyste (päällysteet) voi lisäksi sisältää ainakin yhden väriaineen antaakseen siten ainakin yhden 8 76253 värillisen ulkokalvopäällysteen. Kun läsnä on enemmän kuin yksi tällainen päällyste, jokainen päällyste sisältää samaa tai eri väriainetta (aineita). Keksinnön tämän suoritusmuodon hyötyvaikutus on siinä, että ko. värit 5 £ts. tuotteen päärungon väri ja syväkuviointien värit toisaalta, ja toisaalta ulomman kalvopäällysteen (päällysteiden) väri (väritä) vaikuttavat yhdessä vähentävällä tavalla /ks. Encyclopedia Britannica, Micropaedia, Volume III (1974), s. 22). Lukuisat väriyhdistelmät ovat 10 siten mahdollisia, jolloin syväkuvioinnit normaalisti nähdään ulomman päällysteen (päällysteiden) värin vaaleana muunnoksena. Jos tuotteen pääosan väri ja ulomman kalvopäällysteen (päällysteiden) väri ovat ns. komplementti-värejä (ks. edellinen viite), nähdään tuotteen pääosa 15 mustana ja syväkuvioinnit näkyvät pastelliväreinä ^ts.

ulomman päällysteen (päällysteiden) täysin vaaleana muunnoksena) .

Keksinnön mukaista kalvopäällystettä käyttämällä saadaan siten värillinen syväkuvioitu tuote, joka käsit-20 tää: a) ensimmäisen värillisen syväkuvioidun tuotteen, jolla on b) ainakin yksi kalvopäällyste, joka käsittää ainakin yhden optisesti anisotrooppisen aineen, ainakin yhden kal- 25 vopäällysteaineen ja valinnaisesti ainakin yhden väriai neen, joka on samaa tai eri väriä kuin ensimmäinen värjätty syväkuvioitu tuote, ja tämän päällysteen tai päällysteiden ulkopinnalla c) ainakin yhden kalvopäällysteen, joka käsittää ainakin 30 yhden kalvopäällystysaineen ja ainakin yhden väriaineen, jotka ovat samaa tai eri väriä kuin ensimmäinen värjätty syväkuvioitu tuote.

Tämän keksinnön ansiosta voidaan valmistaa värillinen syväkuvioitu kiinteä lääke- tai eläinlääke-yksikkö-35 annosmuoto, esimerkiksi tabletti tai iso pilleri, joka sisältää ainakin yhden lääke- tai eläinlääkeaineen ja jossa on ainakin yksi kalvopäällyste, joka käsittää aina- 76253 9 kin yhden optisesti anisotrooppisen aineen, ainakin yhden kalvopäällystysaineen ja valinnaisesti ainakin yhden kalvopäällystysapuaineen, joka on kalvopäällystysalalla tunnettu.

5 Kuten edellä esitettiin, on tällä keksinnöllä laajalti käyttöä, ja sen vuoksi mainitun lääke- tai eläin-lääkeaineen tarkka luonne ei ole ratkaiseva.

Tämän keksinnön eräs toinen suoritusmuoto käsittää värillisen syväkuvioidun sokerimakeisen kalvopäällys-10 teen, joka koostuu ainakin yhdestä kalvopäällysteestä, joka sisältää ainakin yhden optisesti anisotrooppisen aineen, ainakin yhden kalvopäällystysaineen ja valinnaisesti ainakin yhden kalvopäällystysapuaineen, joka on kalvopäällystysalalla tunnettu.

15 On ymmärrettävä, että a) kalvopäällyste (päällysteet), joka käsittää ainakin yhden optisesti anisotrooppisen aineen ja ainakin yhden kalvopäällystysaineen, ja b) mikä tahansa kalvopäällyste (päällysteet), joka on le-20 vitetty edellisen kalvopäällysteen (päällysteiden) a) yläpinnalle, näyttää (näyttävät) läpinäkyviltä tai läpikuultavilta (paitsi että, kuten edellä esitettiin, kalvopäällyste (päällysteet) a) näyttää (näyttävät) läpikuultamttomilta 25 syväkuvioinneissa^. Tämä tarkoittaa sitä (kuten alaan perehtyneille on selvää), että haluttujen tulosten saamiseksi on välttämätöntä pystyä näkemään ko. kalvopäällys-teen (päällysteiden) läpi riittävässä määrin.

Päällystetty värillinen syväkuvioitu tuote voi-30 daan valmistaa jollakin tunnetulla tavalla käyttäen tun nettuja aineita. Esimerkiksi kiinteitä lääke- tai eläin-lääkeyksikkömuotoja, kuten tabletteja tai isoja pillereitä, voidaan valmistaa tavalliseen tapaan käyttäen tavallisia apuaineita ja sopivaa aktiivista ainetta (aineita). 35 Optisesti anisotrooppinen aine ja kalvopäällys- tusaine sekä jokin kalvopäällystysapuaine ja/tai väriaine, joka levitetään sen kanssa, levitetään päällystesus-pension muodossa, joka voi olla orgaaniseen liuottimeen 7 6253 ίο perustuva suspensio, esimerkiksi sellainen, jossa liuottimena on metyleenidiklorodin ja metanolin seos, tai vesipitoinen suspensio. Jos kaikki aineosat ovat vesiliukoisia, ne tulisi levittää orgaaniseen liuottimeen perus-5 tuvana suspensiona. Kalvopäällystysprosessi toteutetaan käyttäen tavanomaista kalvopäällystyslaitetta tai konetta, esimerkiksi päällystyskattilaa tai päällystysrumpua, kuten rei'itettyä päällystysrumpua, tai ns. Wurster-päällystyslaitetta (leijupatjapäällystyslaite). On ymmär-10 rettävä, että hankausvaikutus syväkuvioitujen päällystettävien tuotteiden välillä, ts. hankautuminen, jota tavallisesti tapahtuu päällystettävien tuotteiden välillä, jossakin tavanomaisessa kalvopäällystyslaitteessa tai koneessa, on tämän menetelmän olennainen piirre.

15 Keksintöä valaistaan seuraavin esimerkein (plase bo-tabletit eivät sisältäneet mitään lääkeainetta, kun taas lääketabletit sisälsivät lääkeaineen).

Esimerkki 1

Panos, jossa oli 50 000 syväkuvioitua valkoista 20 200 mg:n tablettia (plasebo-tablettien ja lääketablettien seos), jotka olivat päällystettyjä punaisella rautaoksidilla värjätyllä kalvopäällysteellä, kuumennettiin 60°C:seen sivulta purkavassa rei'itetyssä päällystysrum-mussa (24 tuuman Accela-Cota-kone; toim. Manesty Machines 25 Ltd., Speke, Liverpool, Englanti). 4 litraa hydroksiprop-yylimetyyliselluloosan //Pharmacoat" 606 (kauppamerkki), Shinetsu Chemical Company Limited, Tokio, Japani/ 5-%:ista (paino/tilavuus) vesipitoista liuosta, joka sisälsi 1 % (paino/tilavuus) glyserolia ja joka sisälsi 30 kalsiumkarbonaattia (30 g) suspendoituna siihen, syötettiin jatkuvasti nopeudella 50 ml/min pienpaine-ilmasuihku-yksikön avulla. Rummun nopeutena pidettiin 16 kierr./ min, ja sisääntulevan kuivausilman lämpötila 60°C:ssa.

Kun kaikki suspensio oli levitetty, rumpu pysäytettiin ja 35 tabletit poistettiin. Täten saatiin punaruskeita kalvo- päällystettyjä tabletteja, joissa oli valkoisina silmiinpistävät syväkuvioinnit.

Il 11 76253

Esimerkki 2

Esimerkissä 1 kuvattu menettely toistettiin, paitsi että lähtöaineena käytetyt tabletit oli etukäteen päällystetty kalvopäällysteellä, joka oli värjätty kar-5 miinin ja titaanidioksidin seoksella, ja levitetty pääl- lystyssuspensio sisälsi kevyttä magnesiumkarbonaattia (60 g) kalsiumkarbonaatin asemesta, sekä 1 % (paino/tila-vuus) polyetyleeniglykolia glyserolin asemesta. Täten saatiin ruusunpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, 10 joissa oli valkoisina silmiinpistäviä syväkuviointeja.

Esimerkki 3

Panos, jossa oli 50 000 syväkuvioitua valkoista 200 mg:n tablettia (plasebo-tablettien ja lääketablet-tien seos), jotka olivat päällystettyjä kalvopäällysteel-15 lä, joka oli värjätty punaisella rautaoksidilla, kuumen nettiin 60°C:seen sivulta purkautuvassa rei'itetyssä päällystysrummussa (24 tuuman Accela-Cota-kone). 10 litraa hydroksipropyylimetyyliselluloosan ("Pharmacoat" 606) 2-%:ista (paino/tilavuus) liuosta metyleenidikloridi/me-20 tanolissa (70:30 tilavuus/tilavuus), joka sisälsi 0,4 % (paino/tilavuus) glyserolia ja joka sisälsi aluminium-hydroksidia (90 g) siihen suspendoituna, syövytettiin jatkuvasti nopeudella 250 ml/min ilmattoman suurpaine-suihkutusyksikön avulla. Rummun nopeutena pidettiin 25 20 kierr./min, ja sisääntulevan kuivausilman lämpötila 60°C:ssa. Kun kaikki suspensio oli levitetty, rumpu pysäytettiin ja tabletit poistettiin. Täten saatiin punaruskeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa oli valkoisina silmiinpistäviä syväkuviointeja.

30 Esimerkki 4

Panos, jossa oli 50 000 syväkuvioitua karmiinilla värjättyä 200 mg:n tablettia (päällystettyjen plasebo-tablettien ja päällystämättömien lääketablettien seos), kuumennettiin 60°C:seen sivulta purkautuvassa rei'itetys-35 sä päällystysrummussa (24 tuuman Accela-Cota-kone). 1 lit ra hydroksipropyylimetyyliselluloosan ("Pharmacoat" 606) 5-%:ista (paino/tilavuus) vesipitoista liuosta, joka sisälsi 1 % (paino/tilavuus) glyserolia ja joka sisälsi ke- 7625 3 12 vyttä magnesiumkarbonaattia (30 g) siihen dispergoituna, syötettiin jatkuvasti nopeudella 50 ml/min pienpaine-ilmasuihkuyksikön avulla. Rummun nopeutena pidettiin 60 kierr./min, ja sisääntulevan kuivausilman lämpötila 5 60°C:ssa. Kun kaikki suspensio oli levitetty, rumpu py säytettiin ja tabletit poistettiin. Täten saatiin vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa oli valkoisina silmiinpistäviä syväkuviointeja.

Esimerkki 5 10 Panokseen, jossa oli 50 000 valkoista 200 mg:n plasebo-tablettia, lisättiin noin 100 värillistä, kalvo-päällystettyä syväkuvioitua tablettia (plasebo-tablet-tien ja lääketablettien seos), joista jotkut oli värjätty harmaiksi ja joissa oli valkoisina silmiinpistäviä syvä-15 kuviointeja, ja muut oli värjätty karmiineiksi ja niissä oli valkoisina silmiinpistäviä syväkuviointeja (nämä tabletit saatiin kuten jäljempänä on selostettu). Syntynyt tablettisekapanos kuumennettiin 60°C:ssa sivulta purkavassa rei’itetyssa päällystysrummussa (24 tuuman Accela-20 Cota-kone). 1 litra hydroksipropyylimetyyliselluloosan ("Pharmacoat" 606) 3,3-%:ista (paino/tilavuus) vesipitoista liuosta, joka sisälsi vesiliukoista keltaista tartra-siini-väriainetta (1 g) ja 0,66 % (paino/tilavuus) glyserolia (pehmitin) syötettiin jatkuvasti nopeudella 50 25 ml/min pienpaine-ilmasuihkuyksikön avulla. Rummun nopeu tena pidettiin 14 kierr./min, ja sisääntulevan kuivausilman lämpötila 60°C:ssa. Kun kaikki liuos oli levitetty, rumpu pysäytettiin ja tabletit poistettiin. Täten saatiin muun muassa 30 i) vihreitä kalvopäällystettyjä syväkuvioituja tabletteja, joissa oli vaaleankeltaisina silmiinpistäviä syväkyvioin-teja (alunperin harmaista tableteista), sekä ii) oranssinruskeita kalvopäällysteisiä syväkuvioituja tabletteja, joissa oli vaaleankeltaisina silmiinpistäviä 35 syväkuviointeja (alunperin karmiineista tableteista).

Edellä käytettyjä harmaita ja karmiininvärisiä kalvopäällystettyjä syväkuvioituja tabletteja valmistettiin 80 - 650 mg:n syväkuvioiduista valkoisista table- i 13 76253 teista (plasebo-tablettien ja lääketablettien seos), jotka ensin päällystettiin kalvopällysteellä, joka oli värjätty joko mustan rautaoksidin ja titaanioksidin seoksella tai vastaavasti karmiinin ja titaanioksidin seoksella.

5 Syntyneet värjätyt kalvopäällysteiset tabletit päällystet tiin sitten suspensiolla, joka sisälsi hydroksipropyyli-metyyliselluloosaa ja kevyttä magnesiumkarbonaattia, kuten esimerkissä 4 selostettiin. Täten saatiin silmiinpistävästi merkatut harmaat ja vastaavasti karmiininväri-10 set tabletit.

Esimerkki 6

Panokseen, jossa oli 50 000 valkoista 200 mg:n plasebo-tablettia, lisättiin noin 100 erilaisesti värjättyä, kalvopäällystettyä syväkuvioitua tablettia (plasebo-15 tablettien ja lääketablettien seos), joissa syväkuvioin-nit olivat valkoisina silmiinpistäviä (nämä värilliset tabletit sisälsivät joitakin punaruskeita syväkuvioituja tabletteja, jotka saatiin kuten jäljempänä selostetaan). Syntynyt tablettisekapanos kuumennettiin 60°C:seen sivul-20 ta purkavassa revitetyssä päällystysrummussa (24 tuuman Accela-Cota-kone). 1 litra hydroksipropyylimetyylisellu-loosan ("Pharmacoat" 606) 3,3-%:ista (paino/tilavuus) vesipitoista liuosta, joka sisälsi Brilliant Blue FCF-vesiliukoista väriainetta (Food, Drugs and Cosmetics Blue 25 n:o 1; 0,25 g) ja 0,66 % (paino/tilavuus) glyserolia (pehmitin) syötettiin jatkuvalla nopeudella 50 ml/min pien-paine-ilmasuihkuyksikön avulla. Rummun nopeutena pidettiin 14 kierr./min, ja sisääntulevan kuivausilman lämpötila 60°C:ssa. Kun kaikki liuos oli levitetty, rumpu py-30 säytettiin ja tabletit poistettiin. Täten saatiin muun muassa mustia kalvopäällysteisiä syväkuvioituja tabletteja, joissa oli vaaleansinisinä silmiinpistäviä syväkuvi-ointeja (saatu alunperin punaruskeista syväkuvioiduista tableteista).

35 Edellä mainitut punaruskeat tabletit valmistet tiin noin 200 - 400 mg:n syväkuvioiduista valkoisista tableteista, jotka päällystettiin ensin kalvopäällysteel-lä, joka värjättiin punaisella rautaoksidilla. Saadut kai- 14 76253 vopäällysteiset tabletit päällystettiin sitten suspensiolla, joka sisälsi hydroksipropyylimetyyliselluloosaa ja kevyttä magnesiukarbonaattia, kuten esimerkissä 4 selostettiin. Täten saatiin punaruskeita syväkuvioituja 5 tabletteja, joissa oli valkoisina silmiinpistävät syvä- kuvioinnit.

Esimerkki 7

Panokseen, jossa oli 50 000 valkoista 200 mg:n plasebo-tablettia, lisättiin noin 100 punaruskeata kalvo-10 päällystettyä syväkuvioitua 415 mg:n tablettia {plasebo-tablettien ja lääketablettien seos, ja ne olivat päällystettyjä kalvopäällysteellä, joka oli värjätty punaisella rautaoksidilla). 1 litra hydroksipropyylimetyylisellu-loosan {"Pharmacoat" 606) 3,3-%:ista (paino/tilavuus) ve-15 sipitoista liuosta, joka sisälsi vesiliukoista Brilliant Blue FVF-väriainetta (0,25 g) ja 0,66 % (paino/tilavuus) glyserolia ja johon oli dispergoitu kevyttä magnesiumkarbonaattia (30 g), syötettiin tablettisekapanokseen sivulta purkautuvassa rei'itetyssä päällystysrummussa (24 tuu-20 man Accela-Cota-kone). Suspensiota levitettiin jatkuvasti nopeudella 50 ml/min pienpaine-ilmasuihkuyksikön avulla. Rummun nopeutena pidettiin 16 kierr./min, ja sisään-tulevan kuivausilman lämpötila 60°C:ssa. Kun kaikki suspensio oli levitetty, rumpu pysäytettiin ja tabletit 25 poistettiin. Täten saatiin muun muassa mustia kalvopääl-lysteisiä tabletteja, joissa oli vaaleansinisinä silmiinpistäviä syväkuviointeja (saatu alunperin punaruskeista kalvopäällysteisistä syväkuvioiduista tableteista).

I!

Claims (14)

1. Kalvopäällyste sellaista värillistä, syväku-vioitua tuotetta varten, joka käsittää värillisen pohjan, 5 joka koostuu syväkuvioidusta osasta ja syväkuvioimatto-masta osasta, tunnettu siitä, että kalvopäällyste peittää oleellisesti tuotteen koko pinnan sekä sy-väkuvioidun ja syväkuvioimattoman osan ja käsittää vähintään yhtä kalvopäällystysainetta ja noin 0,1 - 5 pai-10 no-%, laskettuna päällystettävän tuotteen määrästä, vä hintään yhtä optisesti anisotrooppista ainetta, jonka mi-nimitaitekerroin on alle noin 1,57 ja minimi- ja maksimi-taitekertoimien ero on vähintään noin 0,04; että kalvo-päällysteaineen taitekerroin on olennaisesti sama kuin op-15 tisesti anisotrooppisen aineen minimitaitekerroin; ja että optisesti anisotrooppisen aineen määrä kalvopäällys-teessä on sellainen, että kalvo näyttää läpikuultavalta tuotteen syväkuvioimattoman osan päällä ja läpikuultamat-tomalta syväkuvioidun osan päällä niin, että syväkuvioin-20 nit korostuvat vaaleampina tai tuotteen pohjaväristä eroavan värisinä.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että se on sovitettu farmaseuttisen tabletin tai ison farmaseuttisen pillerin päälle.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että se on sovitettu sokerimakei-sen päälle.

4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että ennen kalvo- 30 päällysteen (tai -päällysteiden), joka käsittää (jotka käsittävät) ainakin yhtä optisesti anisotrooppista ainetta ja ainakin yhtä kalvopäällysteainetta, levittämistä sy-väkuvioidulle tuotteelle, on tuotteelle sovitettu ainakin yksi kalvopäällyste, joka sisältää ainakin yhden väriai-35 neen.

5. Jonkin patenttivaatimuksen 1-4 mukainen kal vopäällyste, tunnettu siitä, että väri aiheutuu ainakin yhden väriaineen läsnäolosta, joka on valittu punaisesta ja mustasta rautaoksidista, karmiinista ja niiden 40 seoksista. 7625 3

6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen kalvopäällys-te, tunnettu siitä, että väriaine tai -aineet on tai ovat seoksessa ainakin yhden läpikuultamattoman valkoisen pigmentin kanssa.

7. Jonkin patenttivaatimuksen 1-6 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että optisesti anisotrooppinen aine on valkoinen.

8. Patenttivaatimuksen 7 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että optisesti anisotroop- 10 pinen aine on tunnettu,läpikuultava, valkoinen pigmentti.

9. Patenttivaatimuksen 7 tai 8 mukainen kalvo- päällyste, tunnettu siitä, että optisesti anisotrooppinen aine on aluminiumhydroksidia, kalsiumkarbo-naattia tai magnesiumkarbonaattia.

10. Jonkin patenttivaatimuksen 1-9 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että kalvopääl- lystysaine on hydroksipropyylimetyyliselluloosa.

11. Jonkin patenttivaatimuksen 1-10 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että optisesti 20 anisotrooppisen aineen minimitaitekerroin on sama tai sa maa suuruusluokkaa kuin kalvopäällystysaineen taitekerroin ja että sen maksimitaitekerroin poikkeaa niin paljon kuin mahdollista sen minimitaitekertoimesta.

12. Jonkin patenttivaatimuksen 1-11 mukainen 25 kalvopäällyste, tunnettu siitä, että kalvopääl lyste tai -päällysteet, joka sisältää tai jotka sisältävät ainakin yhtä optisesti anisotrooppista ainetta ja ainakin yhtä kalvopäällystysainetta, sisältää tai sisältävät ainakin yhtä väriainetta.

13. Jonkin patenttivaatimuksen 1-12 mukainen kalvopäällyste, tunnettu siitä, että ainakin yhtä optisesti anisotrooppista ainetta ja ainakin yhtä kalvopäällystysainetta käsittävän päällysteen tai käsittävien päällysteiden yläpinnalle on sovitettu ainakin yksi 35 ulompi kalvopäällyste, joka sisältää ainakin yhtä kalvo päällystysainetta . Il 7625 3

14. Patenttivaatimuksen 13 mukainen kalvopäällys-te, tunnettu siitä, että ulompi kalvopäällys-te tai -päällysteet sisältää tai sisältävät ainakin yhtä väriainetta. 76253