FI68521B - Aerosolinhalationsanordning - Google Patents

Description

1 ra, ,,. KUULUTUSJULKAISU

11 UTLÄG G NI N G SSKRI FT 68521 C (45) Pn.tontti ayönncUy 10 10 1935

Patent oeddelat (51) Kv.lk.*/lnt.CI.‘ A 61 M 15/00 SUOMI_FINLAND (21) Patenttihakemus — Patentansökning 800289 (22) Hakemispäivä --· Ansökningsdag ^1 g-| gg ^ ^ (23) Alkupäivä — Giltighetsdag ^ j gj g g (41) Tullut julkiseksi — Blivit offentlig gg gg

Patentti- ja rekisterihallitus ........ ...

‘ , (44) Nantavaksipanon ja kuul.julkaisun pvm.-- „Q Qr

Patent- och registerstyrelsen Ansökan utlagd och utl.skriften publicerad 2o.Ub.o5 (32)(33)(31) Pyydetty etuoikeus—Begärd prioritet 16.02.79

Ruotsi-Sverige(SE) 7901*417-1 (71) Aktiebolaget Draco, Box 1707, S-221 01 Lund, Ruotsi-Sverige(SE) (72) Rune Gotthard Mono, Täby, Nils Folke Emanuel Mordn, Malmö,

Kjell Ingvar Leopold Wetterlin, Sandby, Ruotsi-Sverige(SE) (7*4) Berggren Oy Ab (5*4) Aerosolin heng i tys 1 a i te - Aerosol inha la t ionsanordn i ng Tämän keksinnön kohteena on laite, joka parantaa ja helpottaa aerosolien, erityisesti aerosolimuodossa olevien lääkeaineiden sisään hengitystä.

Terapeuttisesti aktiivisia aineita voidaan antaa potilaalle siten, että hän hengittää ne keuhkoihinsa, joissa ne vaikuttavat paikallisesti. Vaikutus alkaa tällöin nopeasti aineen pientä annostusta käyttäen ja systeemisiä sivuvaikutuksia pienentäen. Usein käytetään painesäiliöitä, joissa aktiivinen aine on liuotettu tai suspendoitu ponneaineeseen, kuten kloorifluorihiilivetyyn. Tällaisesta säiliöstä voidaan annos vapauttaa venttiilijärjestelmän kautta ja hengittää sisään suuttimen kautta. Annoksen vapautuessa on muodostuneilla hiukkasilla suuri nopeus. Lisäksi suuttimen aukossa muodostuvat aerosoli-pisarat ovat suuria, koska ne sisältävät ponneaineen jäämämää-riä. Hiukkaskoko pienenee, kun välimatka potilaaseen suurenee, koska ponneaine on tällöin täydellisemmin haihtunut. Pienempi nopeus ja pienempi hiukkaskoko ovat toivottavia, jotta ainetta 68521 laskeutuisi vähän mm. suuontelon limakalvoille. Tällöin voi suurempi määrä hiukkasia seurata sisään hengitetyn ilman mukana keuhkojen pieniin rakkuloihin. Suuontelon paikallisilta sivuvaikutuksilta voidaan myös välttyä, koska ne johtuvat lääkeaineen suuresta paikallisesta konsentraatiosta.

Lääkeaineen sisäänhengitys suoraan painesäiliöön suuttimesta vaatii kuitenkin yhteensovitusta annoksen säiliöstä vapautuksen ja potilaan sisäänhengityksen välillä. Tällainen yhteensovitus on kuitenkin joillekin potilaille vaikeaa.

On ehdotettu painesäiliön varustamista lieriömäisellä tai päärynän muotoisella sisäänhengitysputkella /Moren, F; Int. J. Pharm. 1. (1978) 205-212/. Tällaisia sisäänhengitysputkia voidaan jossain määrin käyttää pyrittäessä välttämään yllä mainittuja ongelmia. Jotta sisäänhengityslaite olisi tehokas apuväline inhalaatioterapiaa tarvitsevalle potilaalle, on laite saatava helposti toimimaan. Laitteita, joissa osia on koottava yhteen ennen käyttöä, on vältettävä ottaen huomioon akuutit tilat esim. astmaattiset tilat, joiden aikana joidenkin potilaiden on otettava lääkityksensä. Samalla kun sisäänhen-gityslaitteessa on riittävästi tilaa lääkeainehiukkasten jarruttamiseksi ja ponneaineen haihduttamiseksi, on sen oltava riittävän pieni potilaan kannettavaksi. Lisäksi laite on suojattava pölyn aiheuttamalta likaantumiselta. Tämän keksinnön tarkoituksena on saada aikaan sisäänhengityslaite, joka täyttää nämä vaatimukset.

Keksinnön mukaisesti saadaan aikaan aerosolin sisäänhengityslaite, johon kuuluu pitkänomainen kammio, joka on toisesta päästään varustettu laitteilla sen yhdistämiseksi aerosolin ulossyöttölaitteeseen ja jonka vastakkaisessa päässä on poisto-aukko, joka on tarkoitettu vietäväksi potilaan suuhun, jolloin mainittu laite on tunnettu siitä, että se koostuu ainakin kahdesta kammio—osasta, joilla kummallakin on pääasiassa suorakulmainen poikkileikkaus ja joista ulompaan kammio-osaan kuuluu poistoaukko ja se on teleskooppisesti siirrettävissä sisemmän kammio-osan päällä, joka on ulkopäästään varustettu joustavalla kielekkeellä, joka laitetta kokoon työnnettäessä tulee peittämään poistoaukon.

li 3 68521

Keksinnön erään edullisen suoritusmuodon mukaan on ulomman kammio-osan se osa, joka sisältää poistoaukon, muodostettu kaarevaksi päätyseinäksi, jonka sisäsivua pitkin sisemmän osan kieleke on sovitettu kulkemaan. Keksinnön tämän suoritusmuodon avulla on edelleen mahdollista muodostaa laite siten, että poistoaukko voidaan yhdistää tiiviisti potilaan suuhun tarvitsematta sulkea potilaan huulia ulkonevan suuttimen ympärille, kuten aiemmin tunnetuissa sisäänhengitysputkissa on tehtävä. Keksinnön mukaisen laitteen lisäetuna on, että se voi koostua vain kahdesta osasta.

Keksintöä selitetään tarkemmin viitaten oheisiin piirustuksiin, joissa kuvio 1 on pituusleikkaus keksinnön edullisen suoritusmuodon mukaisesta aerosolin sisäänhengityslaitteesta yhdistettynä aerosolin ulossyöttölaitteeseen, kuvio 2 on poikkileikkaus kuvion 1 viivaa 2-2 pitkin, kuvio 3 on perspektiivikuva kuvion 1 mukaisesta sisäänhengityslaitteesta ylhäältä katsottuna, ja kuvio 4 on perspektiivikuva mainitusta laitteesta alhaalta katsottuna.

Piirustuksissa viitenumero 1 merkitsee ulompaa kammio-osaa, jossa on poikkileikkaukseltaan suorakulmainen osa 2 ja kaareva seinä 3 sekä etupäässä poistoaukko 4. Ulompi kammio-osa on teleskooppisesti siirrettävissä sisemmän kammio-osan 5 päällä, jolla on sellainen suorakulmainen poikkileikkaus, että se sopii ulomman kammio-osan sisään, ja joka on takapäästään varustettu sisäänpäin suunnatulla renkaalla 6 sisäänhengitys-laitteen yhdistämiseksi tunnettuun aerosolin ulossyöttölaitteeseen 7, johon kuuluu painesäiliö, jossa on mittaventtiili ja suihkeaukko 9. Joustava kieleke 10 työntyy ulos sisemmän kammio-osan 5 yhdestä etureunasta. Tämä kieleke on yhtä kappaletta mainitun kammio-osan kanssa, ja sitä ohjaavat ulomman kammio-osan pohjaa pitkin johtoelementit 11, jotka on sovitettu sen sivuseinille. Kun molemmat kammio-osat työnnetään yhteen, kielekkeen 10 vapaa pää tulee kulkemaan kaarevan seinän 3 sisäsivua pitkin, jolloin se sulkee aukon 4. Laite voidaan pitää suljetussa (säilytys-)asennossa sisemmän kammio-osan 68521 sisäsivulla olevan lukkoreunan 12 avulla, joka sopii yhteen ulomman kammio-osan sisäsivulla oleviin reunoihin 13. Avatussa (toiminta-)asennossa reuna 12 sopii yhteen vastaaviin reunoihin 14. Kuvioissa 1 ja 2 laite on esitetty väliasennossa säilytysasennon ja toiminta-asennon välillä. Jotta edelleen varmistettaisiin, etteivät osat 1 ja 5 pääse vetäytymään erilleen, voi kieleke 10 lähellä etupäätään olla varustettu olak-keilla, jotka laitteen toimintatilassa toimivat yhdessä ulommassa kammio-osassa olevien aukkojen 15 kanssa. Takapäästään laite on varustettu ilman tuloaukoilla 16.

Potilas voi kantaa mukanaan laitetta suljetussa (säilytys-)tilassa kytkettynä aerosolin ulossyöttölaitteeseen 7, johon kuuluu painesäiliö 8. Laite voidaan tällöin helposti saadan toimintatilaan vetämällä ulos ulompi kammio-osa, minkä jälkeen poistoaukko viedään potilaan suuhun, aerosoliannos vapautetaan ja hengitetään sisään laitteen kautta. Esitetyssä tunnetussa aerosolin ulossyöttölaitteessa annos vapautetaan painamalla painesäiliö alas.

Keksinnön mukaista laitetta voidaan muunnella oheisten vaatimusten puitteissa. Niinpä laite voidaan muodostaa yhdistettäväksi toisenlaiseen aerosoliin ulossyöttölaitteeseen kuin kuvioissa 1 ja 2 on esitetty. Joustava kieleke voi työntyä ulos sisemmän kammio-osan toisesta etureunasta.

Sisäänhengityslaitteen pituuden toiminta-asennoissa on oltava yli 5 cm, ja sopivasti se on 10-20 cm mitattuna suuttimen aukosta. Laite on edullisesti valmistettu muoviaineesta esim. polyeteenistä ruiskuvalamalla sen eri osat.

Paras tapa keksinnön toteuttamiseksi on tällä hetkellä tunnetusti piirustuksissa esitetty ja niihin viitaten selitetty suoritusmuoto, jolloin laitteen pituus toiminta-asennossa on noin 13 cm ja laite on valmistettu polyeteenistä.

n 68521 Föreliggande uppfinning hänför sig tili en anordning som medger en förbättrad och förenklad inhalation av aerosoler, speciellt läkemedel i aerosolform.

Terapeutiskt aktiva substanser kan administreras genom inhalation till en patients lungor för att ge en lokal verkan där. Därvid erhälls ett snabbt insättande av effekten med användning av en lag dos av substansen och systemiska sidoeffekter redu-ceras. Tryckbehällare, i vilka den aktiva substansen är upplöst eller suspenderad i ett drivmedel säsom ett klorfluorkolväte, används ofta. Frän en sadan behällare kan en dos frigöras via ett ventilsystem och inhaleras genom ett munstycke. Vid fri-görandet av dosen har de bildade partiklarna en hög hastighet. Vidare är de aerosoldroppar som bildas i mynningen av munstycket Stora eftersom de innehäller restmängder av drivmedlet. En reducerad partikelstorlek erhälls vid ett ökat avständ tili patienten eftersom drivmedlet da är mera fullständigt förängat. En reducerad hastighet och en reducerad partikelstorlek är önsk-värda för att erhälla en lag avsättning av substansen pä bland annat munhälans slemhinnor. Därvid kan en större mängd av partiklarna följa den inhalerade luften in i lungornas smä lymen. Lokala sidoeffekter i munhälan kan ocksä undvikas eftersom de beror pä en hög lokal koncentration av läkemedelssubstans.

Inhalation av läkemedel direkt frän munstycket pä en tryckbehallare kräver en samordning mellan dosens utlösning frän be-hällare och patientens inandning. En del patienter har svärig-heter att utföra en sadan samordning.

Det har föreslagits att förse en tryckbehällare med ett cylind-riskt eller päronformat inhalationsrör /Mor§n, F; Int. J. Pharm. 1_ (1978) 205-2127· Sädana inhalationsrör kan användas för att i viss utsträckning undvika de problem som nämns ovan. För att vara ett effektivt hjälpmedel för patienten i behov av inhala-tionsterapi mäste en inhalationsanordning vara lätt att sätta i funktion.Anordningar i vilka delar mäste sättas ihop före användning skall undvikas med hänsyn tili de akuta tillständ, t.ex. astmatiska tillständ under vilket en del patienter mäste ta sin 68521 medicinering. Medan inhalationsanordningen tillhandahäller ett tillräckligt utrymme för uppbromsning av läkemedelspartik-larna och för förängning av drivmedlet mäste den vara tillräckligt liten för att kunna bäras av patienten. Vidare mäste anordningen vara skyddad frän nedsmutsning med damm. Ändamälet med föreliggande uppfinning är att tillhandahälla en inhala-tionsanordning som uppfyller dessa krav.

Föreliggande uppfinning tillhandahäller en aeorosolinhalations-anordning innefattande en längsträckt kammare, som i en ände är försedd med anordningar för förbindning därav med aerosol-utmatningsanordning och som har en utloppsöppning vid den mot-satta änden, vilken öppning är anordnad att foras tili en patients mun, varvid nämnda anordning kännetecknas av att den bestär av ätminstone tvä kammardelar som var och en har ett i huvudsak rektangulärt tvärsnitt, av vilken en yttre kammardel innefattar utloppsöppningen och är teleskopiskt förskjutbar över en inre kammardel, vilken vid sin yttre ände är försedd med en flexibel tunga vilken vid anordningens ihopskjutande kommer att försluta utloppsöppningen.

Enligt en föredragen utföringsform av uppfinningen är den del av den yttre kammardelen som innefattar utloppsöppningen formad som en böjd ändvägg längs insidan av vilken den inre delens tunga är anordnad att löpa. Med denna utföringsform av uppfinningen är det vidare möjligt att forma anordningen pä sädant sätt att utloppsöppningen kan bli tätt förbunden med patientens mun utan att kräva att patientens läppar sluts runt ett utskjutande munstycke säsom krävs i tidigare kända inhalationsrör. En ytterligare fördel med anordningen enligt uppfinningen är att den kan utgöras av endast tvä delar.

Uppfinningen beskrivs vidare med hänvisning tili bifogade rit-ningar, i vilka figur 1 är ett längdsnitt av en aerosolinhalationsanordning enligt en föredragen utföringsform av uppfinningen, förbunden med en aerosolutmatningsanordning, figur 2 är ett tvärsnitt längs linjen 2-2 i figur 1, figur 3 är en perspektivvy av inhalationsanordningen visad i 7 68521 figur 1 sedd frän ovan, och figur 4 är en perspektivvy av nämnda anordning sedd nedifrän.

I ritningarna betecknar 1 en yttre kammardel som har en del 2 med rektangulärt tvärsnitt och som har en böjd vägg 3 med en utloppsöppning 4 vid dess främre ände. Den yttre kaminardelen är teleskopiskt förskjutbar over en inre kammardel 5 som har ett sädant rektangulärt tvärsnitt att den passar inuti den yttre kammardelen och är försedd vid sin bakre ände med en inät orien-terad manschett 6 för förbindning av inhalationsanordningen med en känd aerosolutmatningsanordning 7 innefattande en tryckbe-hällare 8 med en mätventil och en sprayöppning 9. En flexibel tunga 10 skjuter ut frän en av framkanterna av den inre kammardelen 5. Denna tunga är i ett stycke med nämnda kammardel, och tungan leds längs botten av den yttre kammardelen 1 av ledelement II anordnade vid dess sidoväggar. Vid ihopskjutande av de tvä kammardelarna kommer den fria änden av tungan 10 att löpa längs insidan av den böjda väggen 3, varvid den försluter öppningen 4. Anordningen kan hällas i ett slutet (förvarings-) läge genom en laskant 12 pä utsidan av den inre kammardelen som passar ihop med kanter 13 pä insidan av den yttre kammardelen. I det öppna (funk-tions-) läget passar kanten 12 med motsvarande kanter 14. I figurerna 1 och 2 är anordningen visad i en mellanposition mellan förvaringsläget och funktionsläget. För att ytterligare säkra mot isärdragning av delarna 1 och 5 kan tungan 10 vara försedd med skuldror närä dess främre ände som i anordningens funktions-tillstand samverkar med öppningar 15 i den yttre kammardelen.

Vid den bakre änden är anordningen försedd med luftinloppsöpp-ningar 16.

Anordningen kan bäras av patienten i slutet (förvarings-) läge sammankopplad med en aerosolutmatningsanordning 7 innefattande en tryckbehällare 8. Anordningen kan da lätt sättas i funktions-tillständ genom att dra ut den yttre kammardelen, varefter utlopps-öppningen förs till patientens mun, en aerosoldos utlöses och inhaleras genom anordningen. I den visade kända aerosolutmatnings-anordningen utlöses dosen genom att trycka ned tryckbehällaren.

Anordningen enligt uppfinningen kan modifieras inom omfattningen av bifogade krav. Sälunda kan anordningen utformas att förbindas 68521 med en aerosolutmatningsanordning av annat slag än den som visas i figurerna 1 och 2. Den flexibla tungan kan skjuta ut fran en annan framkant av den inre kammardelen.

Längden av inhalationsanordningen i funktionslägen mäste vara mer än 5 cm och är lämpligen 10-20 cm mätt frän mynningen av munstycket. Anordningen är företrädesvis tillverkad av plast-material t.ex. polyeten genom formsprutning av dess skilda delar.

Det bästa sättet att utöva uppfinningen som är känt för när-varande är den utföringsform som visas av ritningarna och be-skrivs med hänvisning därtill, varvid längden av anordningen i funktionslägen är omkring 13 cm och anordningen är tillverkad av polyeten.