ES3053508T2 - Liquid pharmaceutical composition of adalimumab - Google Patents

Liquid pharmaceutical composition of adalimumab

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Claims (15)

1. REIVINDICACIONES
1. Una composición farmacéutica líquida, que comprende adalimumab; histidina zwitteriónica; y un estabilizador de azúcar; en donde la composición está exenta de aminoácidos distintos de la histidina o comprende uno o más aminoácidos distintos de la histidina en una concentración colectiva de 0,1 mM como máximo;
en donde la histidina zwitteriónica está presente en una concentración entre 0,77mg/mL y 2,2 mg/mL o en una concentración entre 5 y 14 mM.
2. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un tensioactivo.
3. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, que comprende además un tonificante.
4. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el estabilizador de azúcar es un poliol de azúcar o un disacárido.
5. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el estabilizador de azúcar es trehalosa o manitol.
6. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con la reivindicación 2, o cualquier reivindicación anterior dependiente de la misma, en donde el tensioactivo es polisorbato 80 o polisorbato 20.
7. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con la reivindicación 3, o cualquier reivindicación anterior dependiente de la misma, en donde el tonificante no es amortiguador.
8. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con la reivindicación 3, o cualquier reivindicación anterior dependiente de la misma, en donde el tonificante es o comprende una sal metálica.
9. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con la reivindicación 8, en donde el tonificante es o comprende cloruro de sodio.
10. La composición farmacéutica líquida de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde la composición farmacéutica líquida comprende:
- Adalimumab;
- 5 a 14 mM de histidina zwitteriónica;
- 100 a 300 mM de un estabilizador de azúcar (por ejemplo, trehalosa);
- 10 a 200 mM un tonificante (por ejemplo, cloruro de sodio); y
Agua para inyección
- en donde la composición:
o tiene un pH entre 6,3 y 6,7 (por ejemplo, pH 6,4)
o está (sustancial o totalmente) libre de arginina; comprende arginina en una concentración de 0,1 mM como máximo;
o está (sustancial o totalmente) libre de aminoácidos distintos de la histidina o comprende uno o más aminoácidos distintos de la histidina en una concentración (colectiva) de 0,1 mM como máximo;
o está (sustancial o totalmente) libre de tensioactivos con la excepción opcional del polisorbato 80 o comprende uno o más de dichos tensioactivos (excluyendo opcionalmente el polisorbato 80) en una concentración (colectiva) de como máximo 1 mM; y/o
o está (sustancial o totalmente) exenta de agentes amortiguadores de fosfatos (por ejemplo, dihidrogenofosfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio) o comprende un sistema de disolución amortiguadora de fosfatos en una concentración de 0,1 mM como máximo.
11. Un método de fabricación de una composición farmacéutica líquida, que comprende adalimumab, histidina zwitteriónica y un estabilizador de azúcar; en donde la composición no contiene aminoácidos distintos de la histidina o comprende uno o más aminoácidos distintos de la histidina en una concentración colectiva de como máximo 0.1 mM; y la composición comprende entre 0,77mg/mL y 2,2 mg/mL de histidina zwitteriónica o entre 5 y 14 mM de histidina zwitteriónica; en donde el método comprende: mezclar juntos, en agua, el adalimumab, la histidina zwitteriónica y el estabilizador de azúcar.
12. El método de acuerdo con la reivindicación 11, en donde el método involucra formar un sistema de disolución amortiguadora de histidina que comprenda la histidina zwitteriónica, en donde formar el sistema de disolución amortiguadora de histidina comprende mezclar la histidina zwitteriónica con clorhidrato de histidina.
13. El método de acuerdo con la reivindicación 11 o la reivindicación 12, en donde la composición farmacéutica líquida es como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.
14. Una composición farmacéutica líquida de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, o una
composición farmacéutica líquida obtenida por el método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, para su uso en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis crónica de moderada a grave y/o la artritis idiopática juvenil.
15. La composición farmacéutica líquida para su uso de acuerdo con la reivindicación 14, en donde el tratamiento es la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis crónica de moderada a grave y/o la artritis idiopática juvenil.
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