ES3040889T3 - Systems for the treatment of polycystic ovary syndrome - Google Patents

Systems for the treatment of polycystic ovary syndrome

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ES3040889T3
ES3040889T3 ES20157223T ES20157223T ES3040889T3 ES 3040889 T3 ES3040889 T3 ES 3040889T3 ES 20157223 T ES20157223 T ES 20157223T ES 20157223 T ES20157223 T ES 20157223T ES 3040889 T3 ES3040889 T3 ES 3040889T3
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ES
Spain
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ovary
tissue
ovarian
coupling device
therapeutic
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ES20157223T
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English (en)
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Denise Zarins
Neil Barman
Garrett Schwab
Roger Osborne
Douglas Sutton
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May Health Us Inc
Original Assignee
May Health Us Inc
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Publication date
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Abstract

Aquí se describen métodos y sistemas para la manipulación de tejidos ováricos. Estos métodos y sistemas pueden utilizarse en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP). Asimismo, pueden ser útiles en el tratamiento de la infertilidad asociada al SOP. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas para el tratamiento del síndrome del ovario poliquístico
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Esta solicitud reivindica prioridad de la solicitud provisional de EE. UU. N.° de serie 61/892,943 presentada el 18 de octubre de 2013 y la solicitud provisional de EE. UU. N.° de serie 61/969,042 presentada el 21 de marzo de 2014.
Campo
Se describen aquí métodos y sistemas para la manipulación de tejidos ováricos. Los métodos y sistemas pueden usarse en el tratamiento del síndrome del ovario poliquístico (SOP). Los sistemas y métodos pueden ser útiles en el tratamiento de la infertilidad asociada con el SOP.
Antecedentes
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) fue caracterizado inicialmente en la década de 1930 por Stein y Leventhal. Las características del síndrome pueden incluir: oligo/amenorrea, oligo/anovulación, hirsutismo, acné, obesidad y aspecto poliquístico característico de los ovarios. El SOP generalmente tiene efectos significativos en la salud reproductiva (p. ej., oligo/amenorrea y oligo/anovulación, hemorragia, hiperplasia endometrial, infertilidad y mayor riesgo de cánceres endometriales) así como en la salud no reproductiva (p. ej., hiperandrogenismo, carcinoma, resistencia a la insulina, hipercolesterolemia, hipertensión, obesidad, apnea del sueño y enfermedad cardiovascular). Históricamente, el SOP se ha considerado en el contexto de la desregulación hormonal caracterizada por alteraciones en la secreción de gonadotropinas, aumento de la producción de andrógenos, aumento de la resistencia a la insulina, aumento de la producción de cortisol y obesidad. También se ha mostrado que el SOP va acompañado a menudo de una mayor actividad del sistema nervioso simpático.
El tratamiento del SOP puede ser costoso para el sistema de atención sanitaria. Los tratamientos clave sin infertilidad incluyen: anticonceptivos orales (para normalización hormonal), ablación endometrial (para hemorragia anovulatoria), agentes sensibilizadores de insulina, agentes antihipertensivos, estatinas y tratamientos para acné e hirsutismo graves.
Muchas mujeres con SOP también pueden requerir tratamiento de infertilidad durante su vida. El tratamiento para la infertilidad por SOP sigue típicamente un abordaje por etapas. Por ejemplo, el citrato de clomifeno es generalmente el tratamiento de primera línea, siendo el tratamiento de segunda línea la administración de gonadotropina o la perforación ovárica (también denominada a veces diatermia ovárica). Si estos tratamientos no tienen éxito, se intenta la fertilización (IVF)in vitro.Sin embargo, los embarazos múltiples y nacidos vivos (p. ej., gemelos) son comunes con tratamientos con citrato de clomifeno, gonadotropina e IVF. En el tratamiento de la infertilidad, los embarazos múltiples y nacidos vivos a menudo se consideran un resultado indeseable debido a la morbilidad perinatal y neonatal asociada y los costes elevados asociados. Además, el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) puede ser más común en mujeres con SOP sometidas a tratamiento con gonadotropina o IVF. Aunque el SHO es a menudo leve y fácilmente tratado, los casos más graves pueden requerir un tratamiento agresivo.
Alternativamente, y como se mencionó anteriormente, la perforación ovárica puede ser una opción en el tratamiento del SOP, síntomas/trastornos asociados con el SOP e infertilidad relacionada con el SOP. Antes del desarrollo de la perforación ovárica, se realizaron muchos otros tipos de cirugía en los ovarios para el tratamiento de la infertilidad. La resección en cuña de ovarios, un procedimiento bien establecido descrito por primera vez a finales de la década de 1940, implica retirar quirúrgicamente trozos en forma de cuña de tejido ovárico de ovarios poliquísticos. A pesar de la eficacia del procedimiento, la resección en cuña de ovarios ha sido abandonada generalmente en favor de nuevas técnicas debido a la frecuente aparición de adherencias con la técnica de resección en cuña. Otras cirugías ováricas para infertilidad en el SOP que se han realizado son la electrocauterización ovárica, vaporización con láser ovárica, múltiples biopsias ováricas y otras.
La perforación/diatermia ovárica (DO) se desarrolló en la década de 1970 y 1980 por Gjonnaess. Recientemente, la DO ha sido la cirugía ovárica descrita con más frecuencia para infertilidad en mujeres con SOP. En este procedimiento laparoscópico, se usa energía de radiofrecuencia, u otras técnicas, para perforar múltiples orificios en el ovario. El mecanismo fisiológico no está bien documentado, pero existen hallazgos comunes después de la cirugía, que incluyen cambios agudos en hormonas ováricas e hipofisarias, seguidos de una reducción prolongada de andrógenos circulantes. En ensayos aleatorizados, se ha demostrado que las tasas de embarazo y nacidos vivos son similares a las asociadas con el tratamiento con gonadotropinas, pero con tasas significativamente reducidas de embarazos múltiples y nacidos vivos.
A pesar de esta evidencia, la perforación ovárica no se usa tan frecuentemente en la práctica clínica como otros tratamientos para la infertilidad por SOP. Esto puede deberse a: (1) la falta de métodos estandarizados y consistentes de dirigirse y realizar cirugías en el ovario; (2) la naturaleza invasiva de las tecnologías actuales de DO; (3) el riesgo teórico de adherencias de la intervención en los ovarios; (4) la vía quirúrgica de acceso no es adecuada para los patrones de práctica clínica de los médicos de fertilidad; y (5) la incertidumbre del mecanismo de acción. Por consiguiente, sería útil tener sistemas y métodos que superen las limitaciones de los procedimientos quirúrgicos actuales. Dichos sistemas pueden diseñarse para dirigirse de manera consistente a tejidos ováricos, reducir el nivel de invasividad del procedimiento, reducir el riesgo de adherencias, y potencialmente dirigirse a tipos de tejido específicos para actuar más específicamente en tejidos responsables de la enfermedad. Además, dado que los ovarios o elementos en los mismos pueden desempeñar un papel importante en el control de otros problemas de salud femenina tales como el momento de la menopausia, sofocos, fibroides, desregulación hormonal, endometriosis, dolor anexial, riesgo de cáncer endometrial, alteraciones en el metabolismo de la glucosa o salud cardiovascular, sería beneficioso tener métodos y sistemas mejorados para tratar estas afecciones así como para dirigirse a estructuras dentro o cerca de los ovarios que pueden permitir el tratamiento de estas afecciones. El documento US 4877033 A describe un sistema para realizar un procedimiento ovárico que comprende un dispositivo de acoplamiento con un instrumento deslizable y una sonda transvaginal que tiene un transductor de ultrasonidos. El documento US 2009/118727 A1 describe elementos RF para la ablación de quistes ováricos.
Sumario
La invención se define por la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas de la invención se definen por las reivindicaciones dependientes. Se describen métodos quirúrgicos pero no se reivindican. Se describen aquí métodos y sistemas para manipular tejidos ováricos dentro de una paciente. Los tejidos ováricos de ejemplo incluyen sin limitación, los ovarios (p. ej., médula/estroma y/o corteza), folículos/quistes ováricos, nervios asociados con los ovarios, ligamentos suspensorios, ligamentos ováricos, ligamentos anchos, el mesovario, o una combinación de los mismos. En esta solicitud, los términos médula y estroma se usan indistintamente. El tejido estromal generalmente comprende la región media o medular del ovario. La corteza (o región externa) del ovario es generalmente donde tienden a residir los folículos de diferentes grados de madurez. Estos folículos se denominan a veces "quistes" en el contexto del SOP, y en esta solicitud, folículo y quistes se usan indistintamente. Los métodos y sistemas pueden usarse para tratar uno o más síntomas de, o trastornos asociados con, el síndrome del ovario poliquístico, incluyendo infertilidad.
En general, los métodos y sistemas están configurados para acceder al tejido ovárico o a una región objetivo próxima al tejido ovárico por vía transvaginal, laparoscópica, percutánea, por una ruta de orificio natural a través de la vagina-útero-trompas de Falopio, a través de un abordaje quirúrgico abierto o a través de un abordaje completamente no invasivo. Los métodos y sistemas pueden tratar los tejidos ováricos mediante manipulación mecánica y/o extirpación, mediante administración de agentes químicos, biológicos, o farmacéuticos, mediante administración de energía, o aplicando enfriamiento/frío a los tejidos. Las modalidades de tratamiento de ejemplo pueden incluir, sin limitación, la administración de uno o más de los siguientes: un elemento de energía de radiofrecuencia; un elemento de calentamiento directo; un elemento de crioablación; un elemento de enfriamiento; un elemento de disrupción y/o extirpación mecánica; láser; una antena de microondas; un elemento de ultrasonido no focalizado; un elemento de ultrasonido parcialmente focalizado; un elemento de ultrasonido focalizado (HIFU); y/o un elemento para administrar agua/solución salina calentada, vapor, un agente de ablación química, un agente biológico o farmacéutico, generador de pulsos implantable, un implante de elución de fármacos pasivo o activo (p. ej., unidad electrónica de administración de fármacos), una semilla de radioisótopo o un implante mecánico, que puede ser pasivo o activo mediante la aplicación de energía remota (p. ej., ultrasonido para inducir vibración).
Los sistemas descritos aquí comprenden generalmente un aparato de tejido ovárico capaz de avanzar hasta estar próximo a o dentro de un ovario, y en el caso del SOP, un folículo/quiste ovárico u otro tejido objetivo (p. ej., estroma). El aparato de tejido ovárico también puede incluir un dispositivo de interacción, p. ej., un dispositivo de acoplamiento, configurado para interaccionar con el tejido ovárico. El dispositivo de interacción puede estar configurado para interaccionar con la superficie exterior del ovario (p. ej., la cápsula), las regiones exteriores de tejido dentro del ovario (p. ej., la corteza) o el tejido dentro del ovario (p. ej., médula, uno o más quistes). Se pueden desplegar uno o más elementos terapéuticos a través de los dispositivos para aplicar un tratamiento o múltiples tratamientos al quiste ovárico y/o tejido ovárico. Los elementos terapéuticos pueden administrar energía, p. ej., energía de radiofrecuencia, para efectuar el tratamiento. Los dispositivos y elementos terapéuticos se pueden hacer avanzar, desplegar o colocar de otro modo mediante guía por imágenes (p. ej., ecografía transvaginal, ecografía transabdominal, visualización endoscópica, visualización directa, tomografía computarizada (CT) u obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía de coherencia óptica (OCT), un elemento de ultrasonidos en el dispositivo o histología virtual). La planificación previa al tratamiento también puede completarse antes de realizar el procedimiento en el tejido objetivo. Por ejemplo, se pueden obtener uno o más de los siguientes: el tamaño, volumen y/o posición del ovario; el tamaño, volumen y/o posición de uno o más quistes ováricos; y el tamaño, volumen y/o posición de la médula, niveles hormonales, etc.
Según algunas realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, los sistemas para realizar un procedimiento ovárico pueden incluir un aparato de tejido ovárico, comprendiendo el aparato de tejido ovárico un dispositivo de acoplamiento y un elemento terapéutico, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento un cuerpo alargado y teniendo un extremo proximal, un extremo distal, y definiendo una luz a través del mismo, y siendo el elemento terapéutico deslizable dentro y desplegable desde la luz del dispositivo de acoplamiento; una sonda transvaginal que comprende un mango y un transductor de ultrasonidos; un bloqueo mecánico o un identificador visual en una parte del sistema; y un generador configurado para suministrar energía al elemento terapéutico, donde el bloqueo mecánico o identificador visual está configurado para mantener la orientación plana del elemento terapéutico con respecto al transductor de ultrasonidos y durante un procedimiento en un ovario. En algunos casos, se puede emplear un elemento terapéutico no lineal (p. ej., curvado), que permite que el elemento terapéutico sea visualizado completamente con ultrasonidos bidimensionales durante la administración de la terapia, asegurando así que los tejidos no objetivo no son tratados. La estructura curvada puede ayudar además a anclar el dispositivo en el tejido objetivo, limitando el riesgo de que el dispositivo se mueva durante el tratamiento debido al movimiento de la paciente o al error del usuario. La estructura curvada también puede configurarse para coincidir con el contorno del ovario, permitiendo un posicionamiento mejorado dentro de una variedad de dimensiones y formas de ovarios. Adicional o alternativamente, la estructura curvada puede permitir que se suministren y usen electrodos más largos o adicionales simultáneamente, permitiendo mayores volúmenes de ablación por aplicación de energía. Esta característica puede limitar el dolor experimentado por la paciente y reducir el tiempo del procedimiento. El anclaje del dispositivo de acoplamiento y/o el elemento terapéutico en el tejido objetivo puede ayudar al usuario a mover el ovario con respecto a los tejidos no ováricos circundantes para mejorar y/o confirmar la visualización. Mover el ovario también puede permitir al usuario volver a colocar más fácilmente el dispositivo para tratamientos posteriores. Adicional o alternativamente, el dispositivo de acoplamiento puede estar configurado para ayudar a anclar el dispositivo en el tejido objetivo.
Según las realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, los sistemas para realizar un procedimiento ovárico pueden incluir un dispositivo de acoplamiento, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento un cuerpo alargado y teniendo un extremo proximal, un extremo distal y definiendo una luz a través del mismo; un elemento de energía de radiofrecuencia deslizable dentro y desplegable desde la luz del dispositivo de acoplamiento; una sonda transvaginal que comprende un mango y un transductor de ultrasonidos; un bloqueo mecánico para acoplar de manera liberable el dispositivo de acoplamiento al mango de la sonda para mantener la orientación plana del elemento de energía de radiofrecuencia con respecto al transductor de ultrasonidos durante el procedimiento ovárico; y un generador configurado para suministrar energía de radiofrecuencia al elemento de energía de radiofrecuencia. En algunos casos, se puede emplear un elemento terapéutico no lineal (p. ej., curvado), que permite que el elemento terapéutico se visualice completamente bajo ultrasonidos bidimensionales durante la administración de la terapia, asegurando así que los tejidos no objetivo no son tratados. Como se ha indicado anteriormente, la estructura curvada puede ayudar además a anclar el dispositivo en el tejido objetivo, limitando el riesgo de que el dispositivo se mueva durante el tratamiento debido al movimiento de la paciente o al error del usuario. La estructura curvada también puede configurarse para coincidir con el contorno del ovario, permitiendo un posicionamiento mejorado dentro de una variedad tamaños o formas de ovarios. Adicional o alternativamente, la estructura curvada puede permitir que se suministren y usen electrodos más largos o adicionales simultáneamente, permitiendo mayores volúmenes de ablación por aplicación de energía. Esta característica puede limitar el dolor experimentado por la paciente y reducir el tiempo del procedimiento.
En lugar de estar acoplado de manera liberable al dispositivo de acoplamiento, en algunas realizaciones el bloqueo mecánico está unido de manera fija al dispositivo de acoplamiento. Esta realización del sistema puede tener una variedad de efectos terapéuticos. Esta realización del sistema, p. ej., puede permitir un abordaje transvaginal mínimamente invasivo, en donde se accedería al ovario usando el dispositivo de acoplamiento. Al hacer que el dispositivo de acoplamiento sea parecido a una aguja afilada, el dispositivo de acoplamiento puede usarse para perforar a través de la pared vaginal y en el ovario mediante guía por imágenes transvaginales. En algunos casos, esto puede permitir un único punto de entrada o menos puntos de entrada en el ovario, reduciendo el riesgo de adherencias en comparación con abordajes quirúrgicos y laparoscópicos con disección de tejido y puntos de entrada para cada ablación en el ovario. Una vez en posición, el elemento de energía de radiofrecuencia puede desplegarse en el tejido. En el caso en el que se utilice un bloqueo mecánico para mantener la orientación plana del elemento de radiofrecuencia, el elemento de radiofrecuencia puede ser no lineal (p. ej., curvado en un solo plano). Aquí, el bloqueo mecánico asegurable de manera liberable permite que el elemento terapéutico se gire 180 grados, de modo que en el caso de un elemento terapéutico conformado asimétricamente, se podría acceder a regiones adicionales del ovario y tratarlas sin mover el catéter de administración. La versión no liberable del bloqueo simplifica la experiencia del usuario cuando no es necesario girar 180 grados un elemento terapéutico. Dado que la obtención de imágenes transvaginales por ultrasonidos proporciona una imagen bidimensional, es importante mantener la orientación del elemento de radiofrecuencia para asegurar que el usuario pueda ver toda la estructura. Esto permite al usuario observar visualmente el despliegue y confirmar la posición dentro del ovario o tejido objetivo, añadiendo seguridad y/o eficacia al procedimiento. Las ventajas de un abordaje transvaginal frente a los abordajes quirúrgicos o laparoscópicos incluyen generalmente uno o más de los siguientes: (a) sedación consciente frente a anestesia general que reduce el coste y el riesgo de la paciente, (b) ninguna cicatriz externa, (c) menos manipulación de tejidos que da como resultado un menor riesgo de adherencias, (d) menos puntos de acceso en el ovario que da como resultado menor riesgo de adherencias, (e) tiempo de recuperación más rápido, y (f) es una ruta de acceso familiar para OB/GYN y médicos de fertilidad, y se adapta dentro de las vías de atención existentes.
Según algunas realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, los sistemas descritos en el presente documento pueden comprender adicional o alternativamente un elemento de obtención de imágenes por ultrasonidos y/o terapéutico configurado para poner en contacto con el abdomen de una paciente; un elemento(s) para conectar operativamente el elemento de obtención de imágenes por ultrasonidos y/o terapéutico a una consola, compuesta por una interfaz de usuario, un elemento(s) para suministrar ultrasonidos para obtención de imágenes, un elemento(s) para dirigirse al tejido deseado, un elemento(s) para suministrar energía (p. ej., ultrasonidos parcialmente focalizados, HIFU) y un elemento(s) para un sistema de control de retroalimentación.
Los métodos para manipular el tejido ovárico de una paciente pueden incluir administrar medicamentos para la gestión del dolor sistémica y/o localmente (p. ej., la pared vaginal, el ovario, el mesovario), acceder a una región objetivo próxima a un tejido ovárico dentro de la paciente; hacer avanzar un aparato de tejido ovárico a la región objetivo, comprendiendo el aparato de tejido ovárico un dispositivo de acoplamiento y uno o más elementos terapéuticos, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento un extremo proximal, un extremo distal, y una punta distal; mover el dispositivo de acoplamiento próximo a o dentro del tejido ovárico; desplegar el uno o más elementos terapéuticos sobre o dentro del tejido ovárico; evaluar el éxito intraprocedimental; y minimizar la aparición de adherencias como se ve con los abordajes quirúrgicos usados en el pasado. El dispositivo de acoplamiento puede o no requerir contacto físico con los tejidos ováricos.
En algunos casos, puede ser útil emplear métodos que minimicen la aparición de adherencia, tales como realizar el procedimiento a través de un único punto de entrada o menos puntos de entrada en el ovario (la gravedad de las adherencias puede correlacionarse con el número y tamaño de daño a la superficie del ovario); evitar lesiones en la corteza o regiones de la corteza más cercanas a la superficie (p. ej., varios milímetros) del ovario; y dejar barreras antiadhesivas de material para mejorar la cicatrización en la superficie del ovario y reducir aún más la formación de adherencias. También puede ser beneficioso incluir características para visualizar diversas partes del sistema usando la obtención de imágenes como guía. Dependiendo del abordaje considerado (p. ej., transvaginal, percutáneo, laparoscópico), el aparato puede incluir diversos mecanismos para mejorar la visualización de las partes del sistema, p. ej., los elementos terapéuticos.
Los métodos descritos en el presente documento para suministrar energía a un ovario y para tratar el síndrome del ovario poliquístico pueden incluir hacer avanzar una sonda que comprende un mango, un transductor de ultrasonidos y una guía de aguja en el canal vaginal; hacer avanzar un aparato de tejido ovárico en la guía de aguja, comprendiendo el aparato de tejido ovárico un dispositivo de acoplamiento y un elemento terapéutico; hacer avanzar el dispositivo de acoplamiento a través de una pared vaginal; penetrar un ovario en un único punto de entrada con el dispositivo de acoplamiento o el elemento terapéutico; hacer avanzar el elemento terapéutico desde el dispositivo de acoplamiento al ovario; y suministrar energía para afectar a un volumen de tejido dentro del ovario usando el elemento terapéutico para tratar un síntoma del síndrome del ovario poliquístico; retraer el elemento terapéutico dentro del dispositivo de acoplamiento; y retirar el aparato de tejido ovárico.
Los métodos alternativos para tratar el síndrome del ovario poliquístico como se describe en el presente documento pueden incluir hacer avanzar un sistema de ablación del ovario en el canal vaginal, comprendiendo el sistema de ablación del ovario un dispositivo de acoplamiento, un elemento de energía de radiofrecuencia, y una sonda transvaginal que comprende un mango y un transductor de ultrasonidos; hacer avanzar el dispositivo de acoplamiento a través de una pared vaginal mediante guía por imágenes usando el transductor de ultrasonidos; entrar en un ovario a través de un único punto de entrada usando el dispositivo de acoplamiento o el elemento de energía de radiofrecuencia; hacer avanzar el elemento de energía de radiofrecuencia dentro del ovario; y suministrar energía de radiofrecuencia para realizar la ablación de un volumen de tejido dentro del ovario usando el elemento de energía de radiofrecuencia para tratar un síntoma del síndrome del ovario poliquístico.
También se describen en el presente documento métodos que pueden ser útiles en el tratamiento del síndrome del ovario poliquístico. Dichos métodos incluyen generalmente hacer avanzar un aparato de tejido ovárico próximo a un ovario poliquístico dentro de una paciente, comprendiendo el aparato de tejido ovárico un dispositivo de acoplamiento y uno o más elementos terapéuticos, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento un extremo proximal, un extremo distal, y una punta distal; desplegar el uno o más elementos terapéuticos desde el dispositivo de acoplamiento próximo a o dentro de un tejido objetivo, p. ej., un quiste ovárico; y manipular el ovario poliquístico para efectuar un cambio en el tejido objetivo, uno o más síntomas o parámetros fisiológicos indicativos del síndrome del ovario poliquístico o sus síntomas, enfermedades, trastornos relacionados, o una combinación de los mismos.
También se describen en el presente documento métodos que pueden ser útiles para controlar el dolor asociado con procedimientos no quirúrgicos. Dichos métodos incluyen generalmente suministrar sedación farmacológica sistémica (p. ej., cuidado anestésico monitorizado (MAC) o sedación consciente); suministrar anestesia local a la pared vaginal para reducir la incomodidad en un procedimiento transvaginal; suministrar anestesia local al ovario, tejido objetivo, mesovario o tejido nervioso próximo al ovario para minimizar la incomodidad asociada con la aplicación de la terapia; y suministrar una epidural para minimizar la incomodidad y el movimiento de la paciente durante el procedimiento.
También se describen en el presente documento métodos que pueden ser útiles para determinar el efecto intraprocedimental o postprocedimental del procedimiento. Dichos métodos incluyen generalmente comparar parámetros de planificación de pretratamiento (p. ej., el tamaño, volumen y/o posición del ovario; el tamaño, volumen y/o posición de uno o más quistes ováricos; el tamaño, volumen y/o posición de la médula; niveles hormonales) con parámetros medidos intraprocedimentalmente o parámetros medidos postprocedimentalmente. Los ejemplos incluyen: una reducción visible en el tamaño o volumen ovárico, una reducción en el número de quistes, o una reducción en los niveles hormonales, tal como hormona antimülleriana.
Según algunas realizaciones descritas en el presente documento, y que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, los sistemas para manipular tejidos ováricos incluyen generalmente un aparato de tejido ovárico configurado para avanzar a través de la pared vaginal y próximo a un tejido ovárico; y un generador de energía acoplado eléctricamente al aparato de tejido ovárico, donde el aparato de tejido ovárico comprende un dispositivo de acoplamiento y uno o más elementos terapéuticos, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, una luz que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y una punta distal. En algunos casos, se puede emplear un elemento terapéutico no lineal (p. ej., curvado), que permite que el elemento terapéutico se visualice completamente con ultrasonidos bidimensionales durante la administración de la terapia, asegurando así que los tejidos no objetivo no son tratados. Como se ha indicado anteriormente, la estructura curvada puede ayudar además a anclar el dispositivo en el tejido objetivo, limitando el riesgo de que el dispositivo se mueva durante el tratamiento debido al movimiento de la paciente o al error del usuario. La estructura curvada también puede configurarse para coincidir con el contorno del ovario, permitiendo un posicionamiento mejorado dentro de una variedad de tamaños y formas de ovarios. Adicional o alternativamente, la estructura curvada puede permitir que se suministren y usen electrodos más largos o adicionales simultáneamente, permitiendo mayores volúmenes de ablación por aplicación de energía. Esta característica puede limitar el dolor experimentado por la paciente y reducir el tiempo del procedimiento. El anclaje del dispositivo de acoplamiento y/o el elemento terapéutico en el tejido objetivo puede ayudar al usuario a mover el ovario con respecto a los tejidos no ováricos circundantes para mejorar y/o confirmar la visualización. Mover el ovario también puede permitir al usuario volver a colocar más fácilmente el dispositivo para tratamientos posteriores. Adicional o alternativamente, el dispositivo de acoplamiento puede estar configurado para ayudar a anclar el dispositivo en el tejido objetivo. En algunas realizaciones, una consola de refrigeración o criogénica puede estar acoplada operativamente al aparato de tejido ovárico en lugar de o además de un generador de energía. El uso de enfriamiento o crioterapia puede limitar la cantidad de dolor que experimenta la paciente y puede usarse en combinación con energía para ayudar a controlar el tamaño de la lesión (p. ej., limitar el calentamiento conductor). Además, la combinación de enfriamiento o crioterapia con energía puede permitir realizar ciclos térmicos del tejido objetivo de frío a caliente, lo que da como resultado lesión celular adicional.
Según algunas realizaciones descritas en el presente documento, y que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, el sistema puede incluir generalmente un aparato de tejido ovárico configurado para avanzar a través de la pared vaginal y próximo a un tejido ovárico; uno o más elementos de disrupción mecánica y/o extirpación; y medios para extirpar tejido objetivo del cuerpo. Los elementos de disrupción mecánica pueden manipularse manual o automáticamente (p. ej., por medio de un motor y/o sistema de accionamiento). Las manipulaciones mecánicas pueden incluir giro, traslación y/o vibración. Los elementos de extracción pueden incluir instrumentos mecánicos para agarrar o capturar tejido o una luz del aparato acoplado con aspiración o succión. El tejido extirpado puede usarse para diagnóstico, o los componentes del tejido extirpado (p. ej., ovocitos o factores celulares) pueden ser útiles en cuidados adicionales. En alguna realización, los medios para extirpar el tejido objetivo del cuerpo también pueden incluir permitir que el proceso de cicatrización natural del cuerpo reabsorbe el tejido destruido y/o produzca una cicatriz estable.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1A representa una vista anatómica estilizada de los ovarios, anexos, útero y otras estructuras cercanas. La FIG. 1B representa una vista anatómica estilizada de los elementos estructurales dentro del ovario.
Las FIGS. 2-5 representan realizaciones de dispositivos para crear espacio en el área adyacente al ovario para facilitar un procedimiento en los ovarios.
Las FIGS. 6-10 y 11A-11B representan realizaciones de dispositivo de guía/acoplamiento y métodos asociados para facilitar el acceso a los ovarios.
Las FIGS. 12A-12F, 13A-13D, 14A-14E, 15A-15B, 16A-16D, 17, 18A-18D, 19, 20A-20C, 21A-21B y 22 representan realizaciones de elementos terapéuticos y métodos para desplegar los elementos terapéuticos para el tratamiento de los ovarios.
La FIG. 23 representa una realización de un sistema para la administración de energía a través de un procedimiento transvaginal, laparoscópico, percutáneo o quirúrgico.
La FIG. 24 representa una realización de un dispositivo para proporcionar orientación plana de elemento(s) terapéutico(s) durante procedimientos transvaginales guiados por ultrasonidos.
La FIG. 25 muestra diversas vistas de una realización de una guía de aguja magnética.
La FIG. 26 ilustra un método de ejemplo para proporcionar orientación plana de un elemento terapéutico curvilíneo.
Las FIGS. 27A-27F representan otro método y dispositivo de ejemplo para proporcionar orientación plana de elemento(s) terapéutico(s) durante procedimientos transvaginales guiados por ultrasonidos.
La FIG. 28 representa una realización de un dispositivo para proporcionar orientación plana de elemento(s) terapéutico(s) durante procedimientos transvaginales guiados por ultrasonidos, según la presente invención.
La FIG. 29 ilustra un método de ejemplo de acceso a tejido ovárico por vía transvaginal.
La FIG. 30 ilustra un método de ejemplo de acceso al tejido ovárico por vía laparoscópica.
La FIG. 31 representa otra realización de un sistema y método para la ablación de tejido ovárico.
La FIG. 32 representa una curva de potencia/temperatura de ejemplo.
La FIG. 33 representa otra curva de potencia/temperatura de ejemplo.
La FIG. 34 representa una realización de un sistema que incluye un electrodo neutro para la medición de la impedancia.
Las FIGS. 35A-35C representan el sistema de la FIG. 34 en partes variables del ovario.
Las FIGS. 36A-36C ilustran un método de ejemplo para limitar el desplazamiento de un elemento terapéutico dentro del ovario.
La FIG. 37 representa una realización de un sistema de tratamiento no invasivo.
Descripción detallada
Se describen aquí métodos y sistemas para manipular tejidos ováricos dentro de una paciente. Los métodos y sistemas pueden usarse en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP), y pueden ser particularmente útiles en el tratamiento de la infertilidad asociada con el SOP. Como se ha indicado previamente, los tejidos ováricos de ejemplo incluyen, sin limitación, los ovarios, quistes ováricos, nervios asociados con los ovarios, ligamentos suspensorios, ligamentos ováricos, ligamentos anchos, el mesovario, o una combinación de los mismos.
En general, los métodos y sistemas están configurados para acceder al tejido ovárico o a una región objetivo próxima al tejido ovárico por vía transvaginal, laparoscópica, percutánea, por una ruta de orificio natural a través de la vagina-útero-trompas de Falopio, a través de un abordaje quirúrgico abierto, o a través de un abordaje completamente no invasivo. Puede ser beneficioso acceder al tejido ovárico o a una región objetivo próxima al tejido ovárico por vía transvaginal. Las ventajas de un abordaje transvaginal sobre los abordajes quirúrgicos o laparoscópicos pueden incluir uno o más de los siguientes: (a) sedación consciente frente a anestesia general lo que reduce el coste y el riesgo de la paciente, (b) ninguna cicatriz externa, (c) menos manipulación de tejidos que da como resultado un menor riesgo de adherencias, (d) menos puntos de acceso en el ovario que da como resultado un menor riesgo de adherencias, (e) tiempo de recuperación más rápido, y (f) es una ruta de acceso familiar para OB/GYN y médicos de fertilidad, y se adapta dentro de las vías de atención existentes. Como se usa en el presente documento, el término "transvaginal" o "vía transvaginal" se refiere al acceso a través de la vagina y al espacio peritoneal, a través de la pared vaginal. Los métodos y sistemas pueden tratar tejidos ováricos mediante la administración de uno o más de los siguientes: un elemento de energía de radiofrecuencia; un elemento de calentamiento directo; un elemento de crioablación; un elemento de enfriamiento; un elemento de disrupción mecánica; láser; una antena de microondas; un elemento de ultrasonidos no focalizados; un elemento de ultrasonidos parcialmente focalizados; un elemento de ultrasonidos focalizados (HIFU); y/o un elemento para administrar agua/solución salina calentada, vapor, un agente de ablación química, un agente biológico o farmacéutico, generador de pulsos implantables, un implante de elución de fármaco pasivo o activo (p. ej., unidad electrónica de administración de fármaco), o un implante mecánico, que puede ser pasivo o activo mediante la aplicación de energía remota (p. ej., ultrasonidos para inducir vibración).
Cuando los métodos y sistemas emplean un elemento de administración de energía guiado por imágenes (elemento terapéutico), puede ser útil mantener la orientación plana del elemento de administración de energía con un plano de visión de imágenes, como se describe adicionalmente a continuación. En el caso de un elemento terapéutico no lineal (p. ej., curvado), esto permite que el elemento terapéutico se visualice completamente con obtención de imágenes bidimensionales durante la administración de la terapia, asegurando de este modo que los tejidos no objetivo no son tratados. Además, cuando se realiza un procedimiento ovárico con los sistemas descritos en el presente documento, puede ser beneficioso minimizar el número de puntos de entrada en el ovario (la gravedad de las adherencias puede correlacionarse con el número y tamaño de daño a la superficie del ovario). Después de acceder al ovario a través del único punto de entrada, se puede administrar energía desde el interior del ovario (en lugar de desde el exterior del ovario) para afectar a un volumen de tejido y/o tratar el síndrome del ovario poliquístico. Por ejemplo, el número de ablaciones necesarias para afectar al volumen deseado de tejido puede variar, pero podría variar de 1-10 ablaciones.
Para comprender mejor los métodos y sistemas descritos en el presente documento, se proporciona una breve visión general de la anatomía reproductiva femenina. Con referencia a la FIG. 1A, los ovarios emparejados (2) se encuentran dentro de la cavidad pélvica, a cada lado del útero (3), al que están unidos mediante un cordón fibroso denominado ligamento ovárico (4). Los ovarios (2) no están cubiertos en la cavidad peritoneal pero están unidos lateralmente a la pared corporal a través del ligamento suspensorio (5) del ovario. La parte del ligamento ancho (6) del útero que suspende el ovario se conoce como el mesovario (7). La FIG. 1B es una vista de corte transversal ampliada del ovario (2) y las estructuras circundantes mostradas en la FIG. 1A. Con referencia a la FIG. 1B, el estroma o médula (8) comprende la región media o medular del ovario; la corteza (9) (o región externa) del ovario tiende a ser donde residen los folículos (10) de diferentes grados de madurez; los folículos primordiales (12), que son folículos muy pequeños e inmaduros, comprenden una reserva de futuros folículos para la ovulación; una cápsula (14) encierra el ovario (2), que está unida al ligamento ancho (6) por el mesovario (7); pequeños vasos sanguíneos (16) y nervios (18) entran en el ovario (2) a través del mesovario (7), el ligamento ovárico (4) y el ligamento suspensorio (5) del ovario.
También se proporciona una breve visión general de varios abordajes para acceder al tejido ovárico, como se representa en la FIG. 29. Con referencia a la figura, se muestra un sistema para realizar ecografías transvaginales. Una sonda de ultrasonidos (101) se coloca dentro de la vagina (103) de la paciente (105). Un cable (107) conecta el mango (109) de la sonda a un monitor (111), permitiendo al usuario visualizar las imágenes de ultrasonidos. Un procedimiento laparoscópico típico se ilustra en la FIG. 30. El abordaje laparoscópico emplea típicamente 2 o 3 pequeñas incisiones (201), a través de las cuales se pueden introducir diversas herramientas de obtención de imágenes y quirúrgicas (203). La imágenes se obtienen con un laparoscopio (205), lo que permite la visualización directa de los tejidos. La cavidad abdominal se llena con gas (207) para expandir el campo de visión y permitir la manipulación de los tejidos.
I. Métodos
En el presente documento se describen diversos métodos para manipular los tejidos ováricos de una paciente. La manipulación de los tejidos ováricos puede ocurrir por manipulación mecánica de los tejidos, por administración de agentes químicos, biológicos o farmacéuticos, enfriamiento/crioterapia, o por administración de energía a los tejidos. Aunque se puede acceder a los tejidos ováricos usando cualquier abordaje adecuado, los métodos descritos aquí generalmente usan un abordaje transvaginal. El tipo de abordaje utilizado puede depender de factores tales como la edad de una paciente, comorbilidades, necesidad de otros procedimientos concomitantes y antecedentes quirúrgicos anteriores. Además, en algunos casos puede ser deseable proporcionar elementos protectores y/o dispositivos espaciadores configurados para preservar o separar tejidos no objetivo, o para prevenir un daño excesivo a los tejidos. En algunos casos, por ejemplo, el tratamiento térmico, el elemento protector puede ser el uso de un sensor de temperatura (p. ej., un termopar o un termistor), y/o un elemento de enfriamiento activo (p. ej., electrodo enfriado internamente, electrodo irrigado, dispositivo de guía/acoplamiento irrigado, etc., si se genera calor). Las realizaciones de dispositivos espaciadores pueden incluir características mecánicas incorporadas en un aparato y/o infusión de fluido en la región próxima al ovario (p. ej., el espacio peritoneal). En algunas realizaciones, las funciones de aspiración e irrigación se realizan a través de la misma luz dentro del aparato.
En una variación, el método incluye acceder a una región objetivo próxima a un tejido ovárico dentro de la paciente; hacer avanzar un aparato de tejido ovárico a la región objetivo, comprendiendo el aparato de tejido ovárico un dispositivo de acoplamiento y uno o más elementos terapéuticos, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento un extremo proximal, un extremo distal, y una punta distal; poner en contacto el tejido ovárico con el dispositivo de acoplamiento; y desplegar el uno o más elementos terapéuticos sobre o dentro del tejido ovárico.
El dispositivo de acoplamiento del aparato de tejido ovárico se puede hacer avanzar utilizando guiado por imágenes. La guía por imágenes puede lograrse usando técnicas tales como, pero no limitadas a, ecografía transvaginal, ecografía transabdominal, visualización endoscópica, visualización directa, tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía de coherencia óptica (OCT), un elemento de ultrasonidos en el dispositivo, histología virtual o una combinación de los mismos. En algunas realizaciones, por ejemplo, alternativamente o junto con la guía por imágenes, el avance y navegación del dispositivo de acoplamiento se puede lograr usando un mecanismo de dirección dispuesto al menos parcialmente dentro del extremo distal del dispositivo de acoplamiento. Por ejemplo, uno o más cables dirigibles pueden estar dispuestos dentro del dispositivo de acoplamiento que discurre desde el extremo proximal hasta la punta distal del dispositivo. El accionamiento de los cables dirigibles puede producirse mediante la manipulación de un mecanismo en un mango en el extremo proximal del dispositivo de acoplamiento. En algunas realizaciones, el dispositivo de acoplamiento comprende un extremo distal flexible, o uno o más segmentos flexibles para ayudar a la navegación al tejido ovárico objetivo. En otras realizaciones, el dispositivo de acoplamiento comprende un miembro rígido, que puede tener una punta afilada. Las partes proximales del dispositivo de acoplamiento pueden reforzarse, p. ej., con un eje trenzado, material de mayor dureza, para proporcionar capacidad de empuje y control de par de torsión mejorados.
El tejido ovárico puede interaccionar de varias maneras diferentes. En algunas variaciones, la etapa de entrar en contacto comprende aplicar vacío al tejido ovárico usando la punta distal del dispositivo de acoplamiento. En otras variaciones, la etapa de entrar en contacto comprende asegurar de manera liberable uno o más elementos de unión al tejido ovárico. Los elementos de unión pueden comprender cualquier elemento adecuado capaz de asegurar de manera liberable el tejido ovárico. Las realizaciones de dichos elementos de unión incluyen un gancho, aguja, púa o combinación de los mismos. Cuando se usa vacío para ayudar a la interacción del dispositivo de acoplamiento con un ovario poliquístico, el vacío también puede usarse para aspirar fluido de uno o más quistes. La aspiración de fluido quístico puede reducir el tamaño del quiste o reducir el número total de quistes en el ovario. Al reducir el tamaño del quiste, el tejido puede acercarse o ponerse en contacto con el(los) elemento(s) terapéutico(s), lo que puede permitir una mejor direccionamiento del tejido (p. ej., células tecales) y/o tiempos de tratamiento más cortos. La aspiración de fluido también puede ayudar en la evaluación de que el sangrado se ha controlado después de la administración de la terapia.
Según algunas realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, el extremo distal del dispositivo de acoplamiento comprende un elemento de interacción con el tejido, y el tejido ovárico se pone en contacto usando el elemento de interacción con el tejido. En algunas realizaciones, el elemento de interacción con el tejido comprende una forma preformada, p. ej., una curvatura predeterminada. La forma preformada puede adaptarse a la forma del tejido ovárico, y ayudar en el despliegue de los elementos de tratamiento desde el dispositivo de acoplamiento. Uno o más elementos terapéuticos pueden desplegarse desde el dispositivo de acoplamiento en, dentro de o cerca del tejido del ovario o mesovario. Cuando el tejido ovárico es un ovario, el tamaño del ovario puede variar de aproximadamente 3 a 7 cm de longitud, aproximadamente 1 a 4 cm de anchura, y aproximadamente 0,5 a 4 cm de espesor. Los ovarios estimulados por agentes farmacéuticos tales como gonadotropinas pueden ser a menudo más grandes.
Según realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, el elemento terapéutico puede comprender uno o más de los siguientes: un elemento de energía de radiofrecuencia; un elemento de calentamiento directo; un elemento de crioablación; un elemento de enfriamiento; un elemento de disrupción mecánica; láser; una antena de microondas; un elemento de ultrasonidos no focalizados; un elemento de ultrasonidos parcialmente focalizados; un elemento de ultrasonidos focalizados (HIFU); y/o medios para administrar agua/solución salina calentada, vapor, un agente de ablación química, un agente biológico o farmacéutico, generador de pulsos implantable, un implante de elución de fármacos pasivo o activo (p. ej., unidad electrónica de administración de fármacos), una semilla de radioisótopo o un implante mecánico, que puede ser pasivo o activo mediante la aplicación de energía remota (p. ej., ultrasonidos para inducir vibración). En algunas realizaciones, el elemento terapéutico comprende un elemento de energía de radiofrecuencia, p. ej., un electrodo de radiofrecuencia. En algunas realizaciones, el elemento terapéutico puede comprender uno o más electrodos de aguja curvados. Adicional o alternativamente, el elemento terapéutico puede comprender uno o más electrodos de alambre rectos o curvados. Según realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, el elemento terapéutico puede comprender uno o más electrodos activos en un cuerpo alargado. Aquí, se puede proporcionar un electrodo de retorno en el extremo distal del dispositivo de acoplamiento, o ser desplegable desde el dispositivo de acoplamiento. Alternativamente, se puede colocar un electrodo de retorno en el exterior de la paciente. Por ejemplo, en una variación, un electrodo de retorno se puede fijar a la sonda de ultrasonidos próxima al transductor. En otra variación, un electrodo de retorno puede estar incorporado en una guía de aguja. En el caso de una pluralidad de electrodos, cualquier par puede activarse de manera bipolar o individualmente a través de un electrodo de retorno. Con respecto al uso de los diversos tipos de ultrasonidos, podría incluir variaciones que usan ultrasonidos para crear calentamiento térmico o ultrasonidos no térmicos para inducir cavitación acústica.
Los elementos de disrupción mecánica podrían incluir disrupción mecánica de uno o más tejidos objetivo (p. ej., médula, corteza, nervios, quistes, etc.). La disrupción mecánica puede incluir morcelar, rasgar, comprimir, estirar o destruir de otro modo tejido o hacer que altere su función (p. ej., inducir apoptosis, provocar un mayor flujo sanguíneo, provocar una respuesta de cicatrización, provocar la maduración de ovocitos o provocar la ovulación). El tejido lesionado/destruido puede retirarse mecánicamente o dejarse dentro del cuerpo, permitiendo que el proceso de cicatrización natural del cuerpo reabsorba el tejido destruido. El tejido morcelado también puede recuperarse en algunos casos si puede usarse para el diagnóstico, o si los componentes del tejido retirado (p. ej., ovocitos o factores celulares) pueden ser útiles en cuidados adicionales. Los agentes farmacológicos o biológicos podrían administrarse como una administración única, parte de una preparación de liberación lenta, o implantarse como una parte de un dispositivo biodegradable o no biodegradable. Estos agentes también podrían implantarse dentro de una carcasa (p. ej., una unidad electrónica de administración de fármacos) configurada para controlar remotamente la administración del contenido de la carcasa usando un controlador externo al cuerpo. Los agentes biológicos o farmacológicos de ejemplo que podrían emplearse incluyen sin limitación: betabloqueantes, antiandrógenos (p. ej., finasterida, flutamida, nilutamida, bicalutamida, espironolactona, ciproterona), hormona estimulante folicular, hormona luteinizante, otras hormonas, neurotoxinas o toxinas tisulares (p. ej., bótox, guanetidina, etanol), inhibidores de 5-alfa-reductasa (p. ej., finasterida, dutasterida, izonsterida, turosterida y epristerida), agentes moduladores de la insulina, inhibidores de aromatasa (p. ej., letrozol, exemestano, anastrozol), agentes moduladores del VEGF, agentes moduladores de la inhibina, agentes moduladores de interleucinas, preparaciones de células madre pluripotentes o multipotentes o componentes celulares. Además, se puede dejar un agente (p. ej., material radiopaco, material ecogénico, etc.) para marcar el lugar(es) en el que se administra el(los) agente(s) terapéutico(s).
En una variación, uno o más elementos terapéuticos se hacen avanzar sobre o dentro de un ovario. En otra variación, el uno o más elementos terapéuticos se hacen avanzar sobre o dentro de un quiste ovárico. El uno o más elementos terapéuticos también pueden avanzar desde el mesovario sobre o en un ovario o un quiste ovárico. En una variación, el uno o más elementos terapéuticos se administran a múltiples zonas predeterminadas sobre o dentro del tejido ovárico. En otros casos, se administra un patrón de tratamiento sobre o dentro del tejido ovárico. Estos patrones de tratamiento dentro del tejido podrían ser lineales, curvilíneos, helicoidales, interrumpidos, continuos, a modo de árbol (p. ej., con un tronco y múltiples ramificaciones), o pueden comprender otros patrones adecuados. Los elementos terapéuticos pueden utilizarse de manera que puedan administrarse múltiples tratamientos a través de un único punto de entrada externo en el ovario. Los elementos terapéuticos pueden administrarse para tratar cualquier afección médica adecuada de la anatomía reproductora femenina, y pueden ser particularmente beneficiosos en el tratamiento del síndrome del ovario poliquístico.
Algunas variaciones del método administran energía térmica a los tejidos ováricos. La energía térmica puede aumentar la temperatura del tejido ovárico (p. ej., por calentamiento) y/o extirpar/coagular y/o desecar/carbonizar el tejido. La energía térmica también se puede administrar para reducir la temperatura del tejido ovárico (p. ej., por enfriamiento) o puede producir la crioablación del tejido. También se contempla la disrupción mecánica de los tejidos ováricos con el uno o más elementos terapéuticos. Por ejemplo, un dispositivo dirigible podría usarse con guiado por imágenes para maximizar el número de quistes ováricos que se rompen a medida que se hiciera avanzar en una trayectoria a través del tejido ovárico, esto podría hacerse solo o en combinación con alguna forma de energía térmica. La parte de disrupción mecánica del dispositivo podría romper un quiste, luego las imágenes podrían identificar la rotura de un quiste posterior, y el procedimiento podría repetirse.
Los métodos útiles en el tratamiento del SOP pueden incluir hacer avanzar un aparato de tejido ovárico próximo a un ovario poliquístico dentro de una paciente, comprendiendo el aparato de tejido ovárico un dispositivo de acoplamiento y uno o más elementos terapéuticos, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento un extremo proximal, un extremo distal, y una punta distal; desplegar el uno o más elementos terapéuticos desde el dispositivo de acoplamiento próximo a o dentro de un quiste ovárico; y manipular el ovario poliquístico o quiste ovárico para efectuar un cambio en el quiste ovárico, uno o más síntomas o parámetros fisiológicos indicativos del síndrome del ovario poliquístico, o una combinación de los mismos. Podría usarse un generador de pulsos implantable para aplicar energía eléctrica periódica para modular el entorno neurohormonal del ovario. El generador de pulsos implantable podría utilizarse para administrar energía próxima a diversas estructuras ováricas (p. ej., corteza, estroma, nervios, mesovario). En algunas variaciones del método, el uno o más elementos terapéuticos se despliegan desde el dispositivo de acoplamiento próximo a o dentro de un quiste ovárico adicional. Cuando se manipula el ovario poliquístico o el quiste ovárico, pueden tratarse o mejorarse síntomas tales como infertilidad, anovulación, acné, obesidad, dolor abdominal, hirsutismo o síntomas psicológicos. Los parámetros fisiológicos de la paciente que pueden verse afectados por la manipulación del ovario poliquístico o del quiste ovárico pueden incluir niveles de andrógenos, número o tamaño de quistes ováricos, tamaño del ovario, niveles de hormona antimülleriana (AMH), globulina de unión a hormona sexual, nivel de hormona luteinizante (LH), relación de hormona luteinizante (LH) a hormona estimulante folicular (FSH), niveles de lípidos, glucosa en sangre en ayunas, niveles de insulina en sangre en ayunas, respuesta a pruebas de tolerancia a la glucosa oral, nivel de glucosa en sangre, o medidas de actividad del sistema nervioso simpático (p. ej., microneurografía, pruebas de derrame de norepinefrina, o variabilidad de la frecuencia cardíaca). En un aspecto del tratamiento del SOP descrito en el presente documento, puede realizarse una prueba de parámetros fisiológicos preprocedimental, periprocedimental y postprocedimental para guiar la terapia y/o confirmar el éxito clínico del tratamiento.
El aparato de tejido ovárico, incluyendo el dispositivo de acoplamiento, se puede hacer avanzar por vía transvaginal, laparoscópica, percutánea, por una ruta de orificio natural a través de la vagina-útero-trompas de Falopio, a través de un abordaje quirúrgico abierto, o a través de un abordaje completamente no invasivo. Las etapas de avance, despliegue y manipulación pueden realizarse usando guía por imágenes, incluyendo, pero no limitado a, ecografía transvaginal, ecografía transabdominal, visualización endoscópica, visualización directa, tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía de coherencia óptica (OCT), un elemento de ultrasonidos en el dispositivo, histología virtual o una combinación de los mismos. En el caso de un abordaje completamente no invasivo, las etapas pueden incluir colocar un elemento de obtención de imágenes y/o terapéutico en el abdomen de una paciente, identificar el tejido objetivo, dirigirse a dicho tejido y aplicar energía (p. ej., ultrasonidos parcialmente focalizados o focalizados). También se pueden utilizar abordajes híbridos. Por ejemplo, se puede usar la ecografía transvaginal para la obtención de imágenes y/o el direccionamiento, mientras un elemento terapéutico externo podría administrar energía. Además, tener visualización por ultrasonidos tanto en la vagina como en el abdomen puede mejorar el direccionamiento.
Alternativamente, o junto con la guía por imágenes, y como se ha descrito anteriormente, el avance y la navegación del dispositivo de acoplamiento pueden lograrse usando un mecanismo de dirección dispuesto al menos parcialmente dentro del extremo distal del dispositivo de acoplamiento. Por ejemplo, uno o más cables dirigibles pueden estar dispuestos dentro del dispositivo de acoplamiento que discurre del extremo proximal a la punta distal del dispositivo. El accionamiento de los cables dirigibles puede producirse mediante la manipulación de un mecanismo en un mango en el extremo proximal del dispositivo de acoplamiento. En algunas realizaciones, el dispositivo de acoplamiento comprende un extremo distal flexible, o uno o más segmentos flexibles para ayudar a la navegación al tejido ovárico objetivo. Las partes proximales del dispositivo de acoplamiento pueden reforzarse, p. ej., con un eje trenzado, material de mayor dureza, para proporcionar capacidad de empuje y control de par de torsión mejorados.
El dispositivo de acoplamiento puede usar un mecanismo de acoplamiento de manera que una parte del dispositivo llegue próxima a o interaccione con el ovario poliquístico, un quiste ovárico, o el mesovario. En algunas realizaciones, el mecanismo de acoplamiento incluye la aplicación de vacío al tejido ovárico usando la punta distal del dispositivo de acoplamiento. Alternativa o adicionalmente, el mecanismo de acoplamiento comprende asegurar de manera liberable uno o más elementos de unión al ovario poliquístico. Los elementos de unión pueden comprender cualquier elemento adecuado capaz de asegurar de forma liberable el ovario poliquístico. Los elementos de unión de ejemplo incluyen un gancho, aguja, púa o combinación de los mismos. Cuando se usa vacío para ayudar a la interacción del dispositivo de acoplamiento con un ovario poliquístico, el vacío también puede usarse para aspirar fluido de uno o más quistes. La aspiración de fluido del quiste puede reducir el tamaño del quístico o reducir el número total de quistes en el ovario. La aspiración puede usarse antes, durante o después de administrar el elemento terapéutico de modo que el elemento terapéutico esté más próximo al tejido objetivo. La aspiración de fluido también puede ayudar en la evaluación de que el sangrado se ha controlado después de administrar la terapia. El fluido aspirado también podría recogerse y analizarse para otro propósito.
En algunas realizaciones, el extremo distal del dispositivo de acoplamiento comprende un elemento de interacción con el tejido, y el ovario poliquístico se pone en contacto usando el elemento de interacción con el tejido. En algunos casos, el elemento de interacción con el tejido comprende una forma preformada, p. ej., una curvatura predeterminada. La forma preformada puede adaptarse a la forma del ovario, y ayudar en el despliegue de los elementos de tratamiento desde el dispositivo de acoplamiento.
En algunas realizaciones, el dispositivo de guía/acoplamiento y el elemento terapéutico se combinan en una única entidad. En otras realizaciones, el dispositivo de guía/acoplamiento y el elemento terapéutico son diferentes pero los dos se usan en tándem para administrar terapia (p. ej., el dispositivo de guiado/acoplamiento tiene un elemento terapéutico tal como un electrodo que puede usarse en combinación o separado de otros elementos terapéuticos desplegados. Alternativamente, el electrodo ubicado en el dispositivo de guiado/acoplamiento puede usarse como un electrodo neutro con poco/ningún efecto terapéutico (p. ej., calor).
En algunos aspectos, los métodos empleados en el presente documento incluyen usar un dispositivo de acoplamiento/guía para penetrar el ovario y permitir la administración de uno o múltiples elementos terapéuticos fuera de una o más aberturas en el dispositivo de guía/acoplamiento. En algunas realizaciones, el dispositivo de acoplamiento/guía puede comprender, por ejemplo, una aguja, y el elemento terapéutico puede comprender, por ejemplo, un eje, un electrodo o una pluralidad de electrodos. En algunas realizaciones, el eje puede ser recto, pero en otras realizaciones, la parte distal del eje puede procesarse para tener una forma preconfigurada. El elemento terapéutico puede estar aislado a lo largo de la mayor parte de su longitud o una parte(s) discreta(s) de su longitud para aislarlo eléctricamente del dispositivo de acoplamiento. En algunas realizaciones, los electrodos pueden enrollarse alrededor de toda la circunferencia del eje o pueden cubrir solo una parte de la circunferencia del eje en otras realizaciones. En cada una de las realizaciones descritas en la presente descripción, los electrodos podrían aislarse eléctricamente entre sí y administrar energía de una manera monopolar o bipolar. Las configuraciones monopolares pueden permitir una configuración más sencilla del dispositivo, pero requieren un electrodo neutro. Las configuraciones bipolares pueden permitir que la energía esté contenida dentro de un campo de tejidos más limitado. Cuando se usa un método bipolar, un electrodo serviría como electrodo activo y otro electrodo serviría como electrodo de retorno. En realizaciones adicionales, múltiples electrodos podrían administrar energía y la energía volvería a un electrodo neutro ubicado en otro lugar, tal como en la piel de la paciente, en el dispositivo de acoplamiento/guía, o en la sonda de ultrasonidos. En algunas realizaciones, los electrodos también podrían estar conectados eléctricamente entre sí y administrar energía donde el electrodo de retorno o neutro está ubicado en otro lugar, tal como en la piel de la paciente, en el dispositivo de acoplamiento/guía, o en la sonda de ultrasonidos. Colocar el electrodo neutro en el exterior de la paciente (p. ej., la piel) puede permitir una configuración de dispositivo más simple. Colocar el electrodo neutro en el dispositivo de acoplamiento/guía o el transductor de ultrasonidos puede ayudar a confinar la administración de energía a un campo más pequeño y también cambiar la información de diagnóstico recogida por mediciones de impedancia. Como se muestra en la FIG. 31, se puede usar un dispositivo de acoplamiento/guía (301) para penetrar en el ovario (303) y administrar un único elemento terapéutico (305) fuera del extremo distal (307) del dispositivo de acoplamiento/guía (301). Aquí, el elemento terapéutico se administra desde el dispositivo de acoplamiento en un ángulo alejado de la trayectoria del dispositivo de acoplamiento/guía pero dentro del plano bidimensional de un campo de ultrasonidos. El dispositivo de acoplamiento/guía (301) puede comprender una aguja y el elemento terapéutico (305) puede incluir un eje curvado con dos electrodos (309) dispuestos sobre el mismo. Los electrodos (309) pueden estar compuestos de bandas metálicas, bobinas, alambres (p. ej., enrollados o trenzados), tubos cortados por láser o estructuras tubulares ranuradas. Pueden estar enrollados completamente alrededor de la circunferencia del eje del elemento terapéutico (305) y pueden estar separados por zonas aisladas discretas (311). A continuación se proporcionan detalles adicionales relacionados con estos dispositivos y realizaciones similares.
Uno o más elementos terapéuticos pueden desplegarse desde el dispositivo de acoplamiento sobre o dentro del ovario poliquístico, próximo a o dentro de un quiste ovárico, próximo a o dentro del mesovario, u otra estructura objetivo. El uno o más elementos terapéuticos también se pueden hacer avanzar desde una única posición de acoplamiento o múltiples ubicaciones de acoplamiento sobre o dentro del ovario poliquístico o un quiste ovárico; o hacer avanzar desde una única posición de acoplamiento o múltiples ubicaciones de acoplamiento próximas a un quiste ovárico, o próximas al mesovario. La(s) posición(es) de acoplamiento podría estar en la cara medial y/o inferior del ovario. El dispositivo de guía/acoplamiento también podría penetrar en el ovario. En un aspecto de los métodos, puede haber un único punto de entrada en el exterior del ovario (ya sea mediante el dispositivo de guía/acoplamiento o el elemento de tratamiento o la combinación de los mismos) a través del cual podrían administrarse múltiples tratamientos produciendo de ese modo menos daño al exterior del ovario y reduciendo el riesgo de formación de adherencias. En otra variación, la energía se administra a múltiples zonas sobre o dentro del ovario poliquístico, un quiste ovárico, próximo a un quiste ovárico, próximo a la unión del estroma ovárico y la corteza, o próximo al mesovario permitiendo dirigir mejor o evitar ciertos tejidos (p. ej., nervios o vasculatura). En otros casos, se administra un patrón de tratamientos sobre o dentro del ovario poliquístico, un quiste ovárico, próximo a un quiste ovárico, próximo a la unión del estroma ovárico y la corteza, o próximo al mesovario.
Otro aspecto de los métodos descritos en el presente documento comprende orientar el(los) elemento(s) terapéutico(s) con la sonda de ultrasonidos transvaginal, que generalmente se limita a imágenes bidimensionales (o planas). Cuando el elemento terapéutico tiene una geometría no lineal, p. ej., si es curvado, es deseable mantener la visualización del elemento terapéutico a través de la sonda de ultrasonidos transvaginal. Aquí, el método puede incluir establecer la orientación del elemento terapéutico en el plano con la sonda de ultrasonidos de manera que a medida que el elemento terapéutico se manipula o despliega, el operador puede visualizarlo. Esto puede emplearse por medio del método de unir el dispositivo terapéutico al mango de la sonda de ultrasonidos y/o empleando una guía de aguja configurada para unirse a la sonda de ultrasonidos y proporcionar una interfaz de guiado única con el dispositivo de guía/acoplamiento. El método también puede implicar un medio para desacoplar rápidamente la orientación entre el elemento terapéutico y el plano de visualización de la sonda. Por ejemplo, el operador puede elegir desplegar el elemento terapéutico en un plano pero luego girar la sonda de ultrasonidos en otro plano (sin cambiar el plano del elemento terapéutico) para verificar la colocación u ver otros tejidos circundantes. Según algunas realizaciones, el mecanismo de acoplamiento entre el elemento terapéutico y la sonda podría proporcionar un medio de deslizamiento o giro de la sonda en una nueva orientación pero luego realinear rápidamente el elemento terapéutico y la sonda (de manera que el elemento desplegado vuelva al plano de visualización de la sonda). En algunos casos, puede ser deseable reorientar el elemento terapéutico exactamente 180 grados para permitir que alcance diferentes regiones de tejido en el mismo plano de obtención de imágenes.
Otro aspecto de los métodos descritos en el presente documento comprende mejorar la visualización (es decir, ecogenicidad) del dispositivo de guía/acoplamiento y/o elementos terapéuticos mientras se usa ultrasonido para visualización. El método puede incluir proporcionar una región de ecogenicidad aumentada en el dispositivo de guía/acoplamiento y/o elementos terapéuticos. En algunas realizaciones, la región de ecogenicidad aumentada es una región que atrapa gas. En algunas realizaciones, la región de ecogenicidad aumentada incluye una superficie rugosa cubierta por una vaina polimérica, que atrapa gas entre las ranuras de la superficie rugosa y la vaina polimérica. El gas atrapado potencia la ecogenicidad más allá usando simplemente una superficie rugosa. En otras realizaciones, el gas también puede quedar atrapado incorporando una o más luces, bolsillos o cavidades dentro del elemento terapéutico y/o el dispositivo de acoplamiento. Puede ser útil tener una ecogenicidad mejorada sólo en la punta distal del elemento terapéutico y/o dispositivo de acoplamiento, lo que podría ayudar a asegurar que está dentro del tejido objetivo deseado. Por ejemplo, la ecogenicidad mejorada en la punta distal puede ayudar con la visualización de la punta dentro del ovario, e indicar que una región proximal a la punta está contenida dentro del ovario. También puede ser útil tener ecogenicidad diferencial de diferentes partes de elemento terapéutico y/o dispositivo de acoplamiento para proporcionar una mejor evaluación de la colocación del dispositivo. En algunos casos, puede ser útil que el elemento terapéutico o una parte del mismo comprenda un material ecogénico que tenga una ecogenicidad mayor que el material ecogénico del dispositivo de acoplamiento u otras partes del elemento terapéutico.
Alternativamente, los métodos proporcionados en el presente documento pueden incluir giro y/o traslación limitadas del dispositivo de guía/acoplamiento y/o elementos terapéuticos mientras se usan ultrasonidos para mejorar la visualización. Por ejemplo, el giro de más o menos hasta 20 grados de giro podría mejorar significativamente la visualización. El giro limitado puede ser útil para mantener los elementos terapéuticos dentro del plano de visualización por ultrasonidos (si así se desea) mientras permite al operador girar rápidamente el dispositivo hacia adelante y hacia atrás para mejorar la visualización. En otras variaciones del método, la traslación de más o menos hasta 0,25 mm también puede mejorar significativamente la visualización. Esta traslación sutil podría conseguirse, por ejemplo, permitiendo al operador desplazar fácilmente los elementos terapéuticos una pequeña distancia de forma distal y proximal, tal como más o menos hasta 0,25 mm.
En otra variación, el método puede incluir mejorar la visualización de la zona de tratamiento. El método puede ser usar ajustes de administración de energía para extirpar el tejido de una manera que haga que el tejido extirpado aparezca de manera diferente en el ultrasonido. Por ejemplo, puede ser deseable extirpar primero el tejido durante aproximadamente 5-15 segundos, seguido de una ráfaga corta de mayor potencia para luego desecar/carbonizar el tejido. El tejido desecado/carbonizado puede ser más ecogénico, potenciando así la visualización de la zona de tratamiento. Adicional o alternativamente, el método también puede implicar infundir aire u otro gas/material ecogénico en una zona objetivo para marcar esa área. Esto puede hacerse después de realizar un tratamiento para marcar la zona tratada de modo que no se realice posteriormente un tratamiento que solape.
En otra variación, el método puede incluir afectar al tejido objetivo de una manera completamente no invasiva. Aquí, el método puede incluir la colocación de un elemento de obtención de imágenes por ultrasonidos y/o terapéutico sobre el abdomen de una paciente; conectar operativamente el elemento de obtención de imágenes por ultrasonidos y/o terapéutico a una consola que comprende una interfaz de usuario, administrar ultrasonidos para obtención de imágenes, dirigirse al tejido ovárico deseado y administrar energía (p. ej., ultrasonidos parcialmente focalizados, HIFU).
Un aspecto de los métodos descritos en el presente documento proporciona una planificación previa al tratamiento antes de la manipulación de los tejidos ováricos. Por ejemplo, podría proporcionarse una planificación previa al tratamiento para el tratamiento del SOP, incluyendo infertilidad por SOP. Aquí, el método puede incluir la etapa de realizar imágenes no invasivas para mapear el tamaño, la morfología y la posición del ovario, la cantidad y la posición de quistes ováricos, la posición de quistes ováricos en relación con otros puntos de referencia anatómicos, y/o el volumen de tejido objetivo (p. ej., estroma). Las modalidades de obtención de imágenes no invasivas pueden incluir obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada (CT), ecografía transvaginal, ecografía transabdominal o una combinación de los mismos. Las imágenes y el mapeo realizados pueden ayudar al cuidador a planificar el procedimiento terapéutico y/o guiar al cuidador mientras realiza la terapia. El procedimiento de mapeo puede producir imágenes, imágenes anotadas y/o información con respecto a la relación entre quistes u otro tejido objetivo y otros puntos de referencia anatómicos.
Otro aspecto de los métodos descritos en el presente documento proporciona la recolección de ovocitos disponibles junto con la terapia de administración. En una variación, se pueden usar herramientas y procedimientos disponibles actualmente para recoger primero ovocitos o tejido disponibles que contienen ovocitos inmaduros, que después se pueden almacenar para su uso posterior. Por ejemplo, los ovocitos pueden recogerse usando un abordaje transvaginal usando ecografía transvaginal y una aguja. Alternativamente, la terapia puede aplicarse primero. En otra variación más, las mismas herramientas utilizadas para proporcionar la terapia también pueden configurarse para permitir también la recolección de ovocitos. Las herramientas que proporcionan terapia pueden tener características mejoradas para ayudar a dirigirlas, permitiendo así recoger más ovocitos. Estas características pueden incluir métodos para un mejor direccionamiento, tales como métodos para dirigir, conectar el ovario y/o obtener imágenes.
II. Sistemas
En el presente documento se describen además realizaciones de sistemas para manipular tejidos ováricos y/o tratar el SOP, en donde una o más características de cualquiera de estas realizaciones pueden combinarse con una o más características de una o más de otras realizaciones para formar una nueva realización dentro del alcance de esta descripción. Los sistemas pueden incluir un aparato de tejido ovárico configurado para el avance a través de la pared vaginal (transvaginal), por vía laparoscópica, percutánea, por una ruta de orificio natural a través de la vagina-útero-trompas de Falopio, o a través de un abordaje quirúrgico abierto, y próximo a un tejido ovárico; y un generador de energía acoplado eléctricamente al aparato de tejido ovárico, donde el aparato de tejido ovárico comprende típicamente un dispositivo de acoplamiento y uno o más elementos terapéuticos, comprendiendo el dispositivo de acoplamiento típicamente un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, una luz que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y una punta distal.
El aparato de tejido ovárico, dispositivo de acoplamiento, elemento terapéutico, etc., pueden estar hechos de materiales poliméricos (p. ej., PEEK, poliéster, ABS, nailon), metales (p. ej., acero inoxidable), aleaciones metálicas (p. ej., platino-iridio), y materiales con memoria de forma (p. ej., nitinol, elgiloy) todos los cuales son conocidos en la técnica, y por lo tanto no se describen en detalle aquí. En algunas variaciones, el diámetro del cuerpo alargado del dispositivo de acoplamiento puede variar de aproximadamente 3 Fr (1 mm) a aproximadamente 15 Fr (5 mm). En otras variaciones, la longitud del cuerpo alargado del dispositivo de acoplamiento puede variar de aproximadamente 15 cm a aproximadamente 60 cm.
El dispositivo de acoplamiento puede ser una pieza relativamente rígida (p. ej., aguja, trocar) o una pieza flexible (p. ej., catéter, catéter dirigible) con características configuradas para ayudar con a la interacción con los tejidos ováricos. Por ejemplo, la punta distal del dispositivo de acoplamiento puede incluir uno o más elementos de unión que se pueden asegurar de manera liberable para ayudar a conectar el dispositivo de acoplamiento a los tejidos ováricos. Los elementos de unión que se pueden asegurar de manera liberable pueden comprender uno o más ganchos, agujas o púas. Alternativa o adicionalmente, el dispositivo de acoplamiento puede estar acoplado a una fuente de vacío para permitir la interacción asistida por vacío de la punta del dispositivo al tejido ovárico. En algunas realizaciones, el extremo distal del dispositivo de acoplamiento comprende un elemento de interacción con el tejido. El elemento de interacción con el tejido puede tener una forma preformada, p. ej., una curvatura predeterminada.
En otras variaciones, uno o más elementos terapéuticos se administran a través del dispositivo de acoplamiento. Según algunas realizaciones, los elementos terapéuticos pueden estar dispuestos de manera deslizable dentro del dispositivo de acoplamiento. Aquí, uno o más puertos pueden estar dispuestos en el cuerpo alargado del dispositivo de acoplamiento a través de los cuales los elementos terapéuticos deslizables pueden desplegarse en un tejido ovárico. Adicional o alternativamente, el elemento terapéutico puede comprender una luz para administrar un fluido térmico, tal como agua o solución salina calentada, o un agente biológico o farmacológico tal como beta-bloqueantes, antiandrógenos (p. ej., finasterida, flutamida, nilutamida, bicalutamida, espironolactona, ciproterona), hormona estimulante folicular, hormona luteinizante, otras hormonas, neurotoxinas o toxinas tisulares (p. ej., bótox, guanetidina, etanol), inhibidores de 5-alfa-reductasa (p. ej., finasterida, dutasterida, izonsterida, turosterida y epristerida), agentes moduladores de insulina o inhibidores de aromatasa (p. ej., letrozol, exemestano, anastrozol), agentes moduladores de VEGF, agentes moduladores de inhibina, agentes moduladores de interleucinas, preparaciones de células madre pluripotentes o multipotentes, o componentes celulares. Además, se puede dejar un agente (p. ej., material radiopaco, material ecogénico, etc.) para marcar el(s) lugar(es) en el que se administra el(los) agente(s) terapéutico(s). El uno o más puertos también pueden estar dispuestos en el elemento de interacción con el tejido. Adicional o alternativamente, el uno o más elementos terapéuticos pueden incluir un electrodo, un elemento de crioablación, un transductor de ultrasonidos, un láser o una combinación de los mismos. El elemento terapéutico, dispositivo de acoplamiento o dispositivo separado también pueden contener una luz (o luces) con un tamaño adecuado para administrar un volumen suficiente de fluido, tal como solución salina o solución de Ringer lactato, para llenar la cavidad abdominal. Este fluido podría usarse para ayudar a separar tejidos (alejar tejidos no ováricos del ovario para reducir el riesgo de lesión cuando se trata el ovario), mejorar la visualización por ultrasonidos mediante tejidos circundantes con fluido, desplazar tejidos a nuevas ubicaciones para una visualización mejorada, proporcionar enfriamiento u otra protección al ovario o tejidos vecinos mientras se trata el ovario, o promover la cicatrización del ovario después de que se complete el procedimiento. En algunas realizaciones, el diámetro interior del dispositivo de acoplamiento puede variar de 0,25 a 3,0 mm, de 0,25 a 2,5 mm, de 0,25 a 2,0 mm, de 0,25 a 1,5 mm, o de 0,25 a 1,0 mm para permitir un caudal adecuado mientras se infunde o extrae fluido de la cavidad abdominal. En otras realizaciones, el diámetro interior del dispositivo de acoplamiento puede variar de 1,0 a 1,9 mm para permitir un caudal adecuado mientras se infunde o extrae fluido de la cavidad abdominal. En otras variaciones, el dispositivo de acoplamiento o elemento terapéutico podría usarse para aspirar fluido desde dentro del ovario o recuperar fluido de muestra de la cavidad abdominal para detectar la presencia de sustancias, tales como sangre, intestinal (p. ej., materia fecal) o biomarcadores, que proporcionan información con respecto a la seguridad o éxito del procedimiento.
Según algunas realizaciones, el sistema también puede comprender un generador de energía de modo que la energía se pueda administrar al tejido ovárico a través de los elementos terapéuticos. El generador de energía puede configurarse para administrar uno o más de los siguientes: energía de radiofrecuencia, calentamiento directo, crioablación, enfriamiento, láser, microondas, ultrasonidos no focalizados, ultrasonidos parcialmente focalizados, ultrasonidos focalizados (HIFU), agua/solución salina calentada o vapor. Además, el generador de energía puede ser alimentado usando una batería desechable, una batería recargable, o a través de la red eléctrica.
Adicional o alternativamente, el sistema también puede comprender un sistema de accionamiento mecánico de modo que el elemento terapéutico gire y/o se traslade con el fin de romper y/o extirpar el tejido objetivo. El sistema de accionamiento mecánico puede incorporar un motor, un tren de accionamiento y medios para conectarse operativamente al elemento terapéutico. En algunas realizaciones, solo puede producirse la manipulación mecánica del tejido, pero en otras, la manipulación mecánica puede producirse en serie o en paralelo con la energía térmica como un medio para cortar y/o cauterizar el tejido para minimizar el riesgo de hemorragia.
El sistema puede incluir además un procesador que tiene un algoritmo operable para ejecutar un bucle de control de retroalimentación basado en uno o más parámetros medidos del sistema, uno o más parámetros medidos del tejido, o una combinación de los mismos. En cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento, pueden incluirse uno o más sensores en el sistema y pueden usarse para medir uno o más parámetros del sistema o del tejido. Los sensores pueden ser sensores de temperatura, sensores de impedancia, sensores de presión o una combinación de los mismos. El sensor de temperatura puede usarse para medir la temperatura del electrodo. El sensor de impedancia puede usarse para medir la impedancia del tejido. Cuando se implementa, el bucle de control de retroalimentación puede configurarse para modificar un parámetro de administración de energía basado en el uno o más parámetros medidos del sistema o del tejido. Por ejemplo, el parámetro de administración de energía (o eliminación de energía en el caso de refrigeración/crioterapia) que puede modificarse es la duración de la administración de energía, potencia, voltaje, corriente, intensidad, frecuencia, pulso, anchura de pulso (p. ej., el ciclo de trabajo), temperatura, tipo de administración de energía, caudal, presión o una combinación de los mismos.
Cualquiera de los sistemas descritos en el presente documento puede comprender además una interfaz de usuario configurada para permitir entradas definidas por el usuario. Las entradas definidas por el usuario pueden incluir la duración de la administración de energía, potencia, temperatura objetivo, modo de funcionamiento o una combinación de los mismos. El modo de funcionamiento puede ser un modo de coagulación, un modo de calentamiento, un modo de enfriamiento, un modo de crioablación, un modo de ablación, un modo de desecación/carbonización, un modo de irrigación, un modo de aspiración, un modo de disrupción mecánica, un modo de extirpación de tejido o una combinación de los mismos. Cualquiera de los sistemas descritos en el presente documento puede comprender además un algoritmo de administración de tratamiento automatizado que podría responder dinámicamente y ajustar y/o terminar el tratamiento en respuesta a entradas tales como temperatura, impedancia, duración del tratamiento, potencia de tratamiento y/o estado del sistema.
De acuerdo con las realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, el sistema y el método pueden incluir una sonda de ultrasonidos transvaginal para su colocación en la vagina para ayudar a la visualización del tejido y/o la navegación de los componentes del sistema. Un dispositivo de acoplamiento/guía (p. ej., un catéter de acoplamiento) puede acoplarse a la sonda de ultrasonidos y hacerse avanzar a través de la pared de la vagina directamente al espacio peritoneal para interaccionar con la superficie del ovario (p. ej., la cara medial del ovario), o hacerse avanzar al ovario, bajo guía por ultrasonidos. A través de este catéter de acoplamiento, podría desplegarse un dispositivo de tratamiento de manera que uno o más elementos de tratamiento con energía de radiofrecuencia, p. ej., electrodos, se administren dentro del ovario a través de un único punto de entrada en la superficie del ovario. Después de la administración de los tratamientos, se podría aplicar aspiración en la abertura creada en el ovario. La aspiración también se podría lograr a través de orificios o ranuras en o cerca de un electrodo que están conectados a una luz en el catéter de acoplamiento. En una realización alternativa, la aspiración puede aplicarse antes y/o durante el administración de los tratamientos.
En algunas realizaciones, p. ej., antes o después del acoplamiento sobre/conexión con el ovario, el sistema puede incluir un dispositivo espaciador que incluye una estructura expansible, o que está configurado para infundir fluido para crear espacio alrededor de los tejidos ováricos o para separar los tejidos ováricos. Por ejemplo, el dispositivo espaciador puede contener un andamiaje, uno o más globos, o al menos un puerto para administrar fluido o gas dentro del espacio adyacente al ovario, cuyo propósito sería ayudar en la separación de tejidos de manera que se pueda acceder de forma más óptima a la parte deseada del ovario y de manera que se puedan administrar elementos terapéuticos de manera que se minimice la disrupción de tejidos no ováricos. Con referencia a la FIG. 2, en una realización, el dispositivo espaciador (20) puede incluir un andamio que tiene una configuración expandida (22) y una configuración plegada (no mostrada). Aquí la configuración expandida (22) se efectúa mediante el movimiento de un eje exterior (24) con respecto a un eje interior (26). Tras el movimiento del eje exterior (24) con respecto al eje interior (26), el andamio puede pasar de su configuración plegada a su configuración expandida (22). Otros andamios expansibles pueden construirse a partir de materiales autoexpandibles que estar contraídos para la administración y luego se expanden mediante la eliminación de la contracción. El andamio puede estar hecho de un polímero, metal, aleación metálica o combinaciones de los mismos. El andamio también puede comprender uno o más alambres, trenza, un tubo cortado con láser o un tubo ranurado.
En la realización mostrada en la FIG. 3, el dispositivo espaciador (30) comprende un globo (32) que está dispuesto concéntricamente alrededor de un eje (34). El globo (32) se infla por medio de un fluido (p. ej., un líquido o un gas) que fluye a través de un puerto de infusión (36) en el eje (34).
En otra realización, como se muestra en la FIG. 4, el dispositivo espaciador (40) incluye una pluralidad de orificios de infusión (42) que pueden estar situados en el extremo distal/o en una o más posiciones a lo largo de la longitud del eje (44) para la administración de solución de infusión (I) para crear espacio alrededor de los tejidos ováricos objetivo o para separar los tejidos ováricos. En algunas variaciones, los dispositivos espaciadores pueden usarse para desplazar tejidos no objetivo (p. ej., intestino) durante el avance de los componentes del sistema, p. ej., dispositivos de acoplamiento, de la vagina al ovario.
Además, la FIG. 5 muestra una realización de un dispositivo atraumático o flexible (50) en forma de envoltura que puede ser administrado y guiado potencialmente por medio de un elemento de disección romo (52) y un alambre guía (54) o un mecanismo de dirección (no mostrado) a través de la pared vaginal y próximo al ovario. Una vez colocado, el elemento de disección romo (52) opcional y/o el alambre guía (54) pueden retirarse y el dispositivo de guía/acoplamiento y o elemento(s) terapéutico(s) pueden administrarse a través de la luz de la envoltura exterior (56). La envoltura exterior (56) puede servir como dispositivo de guía/acoplamiento con aspiración opcional usada para interaccionar con el ovario o infusión para crear espacio adicional tal como se describe en asociación con la FIG. 4. En algunos casos, el alambre guía (54) puede estar afilado y usarse para penetrar en el ovario una vez que el elemento de disección (52) se coloca próximo al ovario. En esta configuración, el alambre guía (54) puede colocarse en una posición objetivo dentro del ovario. Una vez colocado, el elemento de disección (52) puede retirarse y reemplazarse por elemento(s) terapéutico(s) en un abordaje sobre el alambre. El alambre guía (54) puede retirarse opcionalmente antes de aplicar la terapia.
Como se ha indicado anteriormente, el dispositivo de guía/acoplamiento puede ser un componente de los sistemas descritos en el presente documento, y podría utilizarse para facilitar el acceso a los ovarios desde el abordaje seleccionado. El dispositivo de guía/acoplamiento puede tener una forma preestablecida que facilita la navegación al ovario y podría ser torsionable. Adicional o alternativamente, podría tener una punta dirigible que podría ser accionada por el mango. El dispositivo de guía/acoplamiento y el dispositivo terapéutico también podrían combinarse en un único dispositivo, p. ej., un aparato de tejido ovárico. El dispositivo de acoplamiento comprende generalmente un cuerpo alargado (p. ej., una aguja, trocar o catéter) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un lumen que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y una punta distal. Esta luz puede usarse para administrar fluido y/o para aspirar.
El acoplamiento al ovario puede conseguirse usando diversas técnicas. Con referencia a la FIG. 6, el acoplamiento al ovario (60) puede conseguirse mediante un dispositivo de acoplamiento (62) que aplica vacío (64) a través de una luz del dispositivo de acoplamiento (62). Alternativamente, como se muestra en la FIG. 7, el acoplamiento al exterior del ovario (70) puede conseguirse mediante un dispositivo de acoplamiento (72) a través de una superficie cóncava o superficie que era levemente abrasiva en el dispositivo de acoplamiento (no mostrado), o a través de uno o más ganchos (74) en el extremo distal (76) del dispositivo de acoplamiento (72) que están configurados para fijarse a una sección deseada del ovario (70). En lugar de acoplarse a la superficie exterior del ovario, también puede realizarse el acoplamiento dentro del tejido del ovario (80), tal como se muestra en la FIG. 8. Aquí el acoplamiento puede conseguirse usando un dispositivo de acoplamiento (82) que tiene una o más agujas o cables (84) que pueden desplegarse a través del extremo distal (86) del dispositivo de acoplamiento (82), y que están configurados para anclarse dentro del tejido del ovario (80). Las agujas, cables o ganchos también pueden configurarse para administrar terapia (p. ej., pueden ser electrodos de cable o pueden incorporar además electrodos para administrar energía y/o pueden tener movimiento mecánico aplicado para la disrupción mecánica del tejido). En algunos casos, puede ser útil asegurar el ovario de una manera que permita la recolocación para tratamientos adicionales. El anclaje del dispositivo de acoplamiento y/o el elemento terapéutico en el tejido objetivo puede ayudar al usuario a mover el ovario con respecto a los tejidos no ováricos circundantes para mejorar y/o confirmar la visualización. Mover el ovario también puede permitir al usuario volver a colocar más fácilmente el dispositivo para tratamientos posteriores.
El acoplamiento podría conseguirse además usando un dispositivo de acoplamiento que tiene una forma preestablecida que está configurada para ajustarse a la forma del ovario en una posición específica. En esta variación, el dispositivo de acoplamiento podría configurarse para interaccionar con ovarios que tienen un tamaño que varía de aproximadamente 3 a 7 cm de longitud, aproximadamente 1 a 4 cm de ancho y aproximadamente 0,5 a 4 cm de espesor. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 10, el dispositivo de acoplamiento (102) tiene una parte conformada (104) en su extremo distal que está conformada para ajustarse a la unión del ovario (106) y el ligamento ancho (108) (p. ej., cerca del mesovario), y que podría permitir que los elementos terapéuticos (110) dispuestos en el mismo avancen/administren al ovario adyacente al mesovario (112). Los múltiples elementos terapéuticos (110) pueden ser curvados, pero su estructura no está limitada a ello, y puede emplearse cualquier configuración adecuada. En una realización de ejemplo, el dispositivo de acoplamiento puede comprender una copa configurada para interaccionar con al menos una parte de la superficie exterior de un ovario. Aquí, la copa puede comprender un extremo proximal configurado para la comunicación con una fuente de vacío y un extremo distal para asegurar el ovario. El extremo distal de la copa puede tener una superficie arqueada o anular configurada para coincidir con los contornos de la superficie exterior del ovario. El extremo distal también puede tener un tamaño para coincidir con las dimensiones de un ovario humano, en donde el extremo distal tiene un diámetro de aproximadamente 0,5 a 7,0 cm, aproximadamente 0,5 a 6,0 cm, aproximadamente 0,5 a 5,0 cm, aproximadamente 0,5 a 4,0 cm, aproximadamente 0,5 a 3,0 cm, aproximadamente 0,5 a 2,0 cm, o aproximadamente 0,5 a 1,0 cm. Adicionalmente, la copa puede comprender una geometría cónica para acomodar una variedad de tamaños de ovario.
Otras realizaciones del mecanismo de acoplamiento pueden incluir asegurar el ovario en más de un punto con un dispositivo de acoplamiento. Con un dispositivo (90) de este tipo como se muestra en la FIG. 9, el acoplamiento podría producirse en lados opuestos del ovario (92), lo que podría facilitar la administración de terapia a través de todo el ovario o entre múltiples puntos sobre y/o dentro del ovario de una manera que penetra mecánicamente o no penetra mecánicamente en la superficie exterior del ovario. Un dispositivo de acoplamiento/guía (90) que se sujete en dos o más lugares en el ovario (92) puede tener la capacidad de ser accionado o ajustado para ensanchar o estrechar la cantidad de tejido ovárico capturado entre sus puntos de contacto. Alternativamente, los elementos terapéuticos pueden administrarse a través de los dispositivos de acoplamiento (90) y en el ovario (92), facilitando el control independiente de la colocación de los elementos terapéuticos.
Las FIGS. 11A y 11B representan todavía variaciones adicionales donde el dispositivo de acoplamiento/guía (200) podría usarse para dirigirse y/o capturar el mesovariante (202) (p. ej., haciendo un bucle alrededor del mesovario como se muestra en la FIG. 11B) para administrar terapia al mesovariante (202) y/o al ligamento suspensorio (206) o ligamentos ováricos. En esta configuración, la terapia puede administrarse a través de electrodos incorporados en el dispositivo de acoplamiento/guía (200), o a través de un elemento separado.
Los elementos terapéuticos pueden tener cualquier configuración adecuada, p. ej., pueden tener cualquier longitud, diámetro, flexibilidad, geometría, memoria de forma, etc., adecuados para los procedimientos de tejido ovárico descritos en el presente documento. En algunas variaciones, los elementos terapéuticos incluyen una o más estructuras curvadas que comprenden uno más electrodos. Un elemento terapéutico tal como los representados en las FIGS. 12A-12F que comprende una o más estructuras curvadas con electrodos puede ser útil por una variedad de razones. La estructura curvada puede ayudar a anclar el dispositivo en el tejido objetivo, limitando el riesgo de que el dispositivo se mueva durante el tratamiento debido al movimiento de la paciente o al error del usuario. La estructura curvada también puede configurarse para coincidir con el contorno del ovario, permitiendo un posicionamiento mejorado dentro de una variedad de tamaños y formas de ovarios. Adicional o alternativamente, la estructura curvada puede permitir que se suministren y usen electrodos más largos o adicionales usados simultáneamente, permitiendo mayores volúmenes de ablación por aplicación de energía. Esta característica puede limitar el dolor experimentado por la paciente y reducir el tiempo del procedimiento. Las estructuras curvadas pueden tener una longitud estirada y un radio de curvatura no restringido. La longitud estirada puede variar de aproximadamente 5,0 a aproximadamente 40 mm, de aproximadamente 5,0 a aproximadamente 35 mm, de aproximadamente 5,0 a aproximadamente 30 mm, de aproximadamente 5,0 a aproximadamente 25 mm, de aproximadamente 5,0 a aproximadamente 20 mm, de aproximadamente 5,0 a aproximadamente 15 mm, o de aproximadamente 5,0 a aproximadamente 10 mm. El radio de curvatura no restringido puede variar de aproximadamente 3,0 a aproximadamente 10 mm, de aproximadamente 3,0 a aproximadamente 9,0 mm, de aproximadamente 3,0 mm a aproximadamente 8,0 mm, de aproximadamente 3,0 mm a aproximadamente 7,0 mm, de aproximadamente 3,0 mm a aproximadamente 6,0 mm, de aproximadamente 3,0 mm a aproximadamente 5,0 mm, o de aproximadamente 3,0 mm a aproximadamente 4,0 mm. En algunas realizaciones, el radio de curvatura no restringido varía de aproximadamente 4,0 mm a aproximadamente 6,0 mm.
Los elementos terapéuticos se pueden hacer avanzar en el ovario de diversas maneras. Por ejemplo, y como se muestra en las FIGS. 12A-12E, tras el avance del dispositivo de acoplamiento (300) a través de la cápsula (316) del ovario (304), el(los) elemento(s) terapéutico(s) (306) se hacen avanzar desde el interior del ovario (304) a una posición(es) objetivo dentro del ovario (304). Los elementos terapéuticos pueden ser curvados (FIG. 12A, 306) o rectos (FIG. 12B, 308), o pueden tomar una configuración en espiral o helicoidal (FIG. 12C, 310) o una configuración aleatoria (no mostrada) cuando se despliegan, p. ej., dentro de un quiste ovárico (312). Alternativamente, y como se muestra en la FIG. 12D, el elemento terapéutico (314) puede configurarse para seguir alrededor de al menos una parte del perímetro del ovario (304) de manera que la terapia se dirija al tejido próximo a la corteza o folículos del ovario (304). Alternativamente, el elemento terapéutico puede estar configurado para seguir aproximadamente al menos una parte del ovario en o cerca de la unión del estoma y la corteza de manera que la terapia pueda dirigirse al tejido próximo a esta unión. Los elementos terapéuticos pueden proporcionarse como una característica del dispositivo de guía/acoplamiento. También pueden proporcionarse como elementos que pueden desplegarse desde una luz dentro del dispositivo de guía/acoplamiento o dispositivo de tipo envoltura, como se muestra en la FIG. 5. Los elementos terapéuticos (306) pueden estar conformados de manera que aseguran de manera liberable el dispositivo dentro del tejido cuando se despliega, como se muestra en la FIG. 12A.
El uno o más elementos terapéuticos (306, 308, 310, 314) se pueden hacer avanzar desde el dispositivo de acoplamiento (300) al ovario (304) una o múltiples veces y desplegarse dentro del ovario cerca de o dentro de quistes ováricos u otro tejido objetivo. Un beneficio de este método puede ser que podrían administrarse múltiples terapias (p. ej., múltiples terapias secuenciales donde se recoloca un único elemento terapéutico, o despliegue secuencial/simultáneo de múltiples elementos terapéuticos) a través de un único punto de entrada/acceso (302) en la superficie del ovario, lo que puede minimizar el riesgo de adherencias.
La FIG. 12E representa una variación en la que el dispositivo de acoplamiento/guía (300) se usa para penetrar en el ovario (304) y permitir la administración de uno o múltiples elementos terapéuticos (318) por la punta distal (320) o a través de uno o más puertos laterales (322). El dispositivo de acoplamiento/guía (300) puede comprender, por ejemplo, una aguja de calibre 14 a 18 de aproximadamente 20 a 45 cm de largo, y el elemento terapéutico (318) puede comprender, por ejemplo, uno o más alambres de metal de 0,020 cm a 0,076 cm de diámetro que salen del puerto lateral (322), como se muestra, o la punta distal (320). Sin embargo, el diámetro del alambre metálico puede ser tan grande como 0,140 cm. En algunos casos, el alambre puede ser simplemente un alambre recto, pero en otras variaciones, la parte distal del elemento terapéutico (318) puede procesarse para tener una forma preestablecida (p. ej., una curva), como se muestra en la FIG. 12E. El elemento terapéutico puede estar aislado a lo largo de la mayor parte de su longitud para aislarlo eléctricamente del dispositivo de acoplamiento (p. ej., a través de un manguito de poliimida, PET termorretráctil), si está construido de metal. Así pues, solo la porción distal del(de los) alambre(s) que se extiende más allá del extremo distal o puerto lateral estaría conectada eléctricamente al generador de energía. Cuando se emplean dos alambres, pueden desplegarse en una geometría similar a la mostrada en la FIG. 12A con una distancia entre las puntas de los alambres que varía de aproximadamente 3 a 20 mm de separación. Sin embargo, en otros casos, la distancia entre las puntas de los alambres puede variar desde aproximadamente 7,0 a 10 mm de separación, o hasta aproximadamente 15 mm de separación.
El dispositivo de acoplamiento/guía también puede configurarse para descansar sobre la superficie exterior del ovario (es decir, la punta distal del dispositivo de acoplamiento no se inserta en el ovario). Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 12F, el dispositivo de acoplamiento (300) puede incluir un elemento o saliente más ancho (324) proximal al elemento terapéutico (326) para actuar como un tope posterior e impedir que penetre más profundamente en el ovario que una distancia preestablecida. Por ejemplo, el saliente puede tener un diámetro mayor o igual a aproximadamente un 20% mayor que el diámetro del elemento que se va a insertar en el ovario.
Con referencia de nuevo a la FIG. 10, los orificios laterales (114) del dispositivo de guía/acoplamiento (102) podrían usarse alternativamente para facilitar la administración de los elementos terapéuticos (110) en un patrón constante preespecificado de múltiples puntos de entrada del ovario. Esto podría hacerse para permitir un direccionamiento constante de una parte preferencial del tejido ovárico o para administrar un patrón preferencial de terapias.
El sistema también puede proporcionar características que están configuradas para girar el uno o más elementos terapéuticos durante la aplicación de energía para facilitar el accionamiento de los elementos terapéuticos a través del tejido (p. ej., cortar, extirpar o ablación de un volumen de tejido), lo que da como resultado una zona de tratamiento más grande.
El volumen total afectado de tejido dentro de un ovario dado puede variar de aproximadamente 240 mm3 hasta aproximadamente 3000 mm3, con un volumen de ablación único que varía de aproximadamente 30 mm3 a aproximadamente 3000 mm3. En algunos casos, aproximadamente de 3% a aproximadamente 20% del volumen ovárico es afectado, por ejemplo, por ablación. El sistema puede configurarse de manera que las ablaciones no se extiendan más allá de una cierta distancia desde cualquier borde del(de los) electrodo(s), p. ej., 5 mm. El sistema puede estar configurado además de manera que las ablaciones no sean de forma esférica, p. ej., la dimensión más larga en el plano es mayor que 2 veces la profundidad perpendicular. El sistema puede estar configurado además de tal manera que las ablaciones pueden ser administradas dentro del ovario de una manera que preserve el tejido en el espacio de 2 mm de la superficie exterior (cápsula) del ovario.
Con referencia a la ilustración escalonada de ejemplo en las FIGS. 13A a 13D, un dispositivo de guía/acoplamiento (400) se hace avanzar dentro del ovario (402) y elementos terapéuticos curvilíneos (404) se despliegan desde una posición dentro del ovario a una zona(s) objetivo (FIGS. 13A y 13B). Los elementos terapéuticos curvilíneos (404) son entonces girados en la dirección de la flecha mostrada en la Fig. 13C para afectar, p. ej., ablación, a un volumen de tejido (FIG. 13D, 406). Una variedad de los elementos terapéuticos descritos en el presente documento se puede girar y/o trasladar durante la aplicación de energía para reducir la fuerza requerida para atravesar por el tejido, cortar, coagular, desecar/carbonizar, reducir el tiempo de tratamiento y/o crear una zona de tratamiento más grande. Estas técnicas pueden emplearse con otros elementos terapéuticos como se describe en el presente documento y no se limitan a los mostrados en las FIGS. 13A a 13C.
El sistema también puede proporcionar características que están configuradas para mover los elementos terapéuticos dentro de un único plano bidimensional a través del tejido durante la aplicación de energía para facilitar el mover los elementos terapéuticos a través del tejido (p. ej., corte), dando como resultado una zona de tratamiento más grande, que se representa en la ilustración paso a paso de las FIGS. 14A a 14E. Con referencia a las FIGS. 14A a 14E, un dispositivo de guía/acoplamiento (500) se hace avanzar dentro del ovario (502) y elementos terapéuticos curvilíneos (504) se despliegan desde una posición dentro del ovario a una zona(s) objetivo (FIGS. 14A y 14B). Los elementos terapéuticos curvilíneos (504) son accionados entonces en la dirección de las flechas para cambiar de una configuración abierta (FIG. 14C) a una configuración cerrada (FIG. 14D) para afectar, p. ej., ablación, a un volumen de tejido (FIG. 14E, 506). Aunque se representan elementos terapéuticos curvados, pueden emplearse elementos terapéuticos que comprenden cualquier geometría adecuada, p. ej., elementos terapéuticos rectos. Además, se entiende que cualquier elemento terapéutico adecuado descrito en el presente documento puede trasladarse en un plano bidimensional de tejido de durante la aplicación de energía para reducir la fuerza requerida para atravesar el tejido, cortar, coagular, desecar/carbonizar, reducir el tiempo de tratamiento y/o crear una zona de tratamiento más grande.
Según realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, el elemento terapéutico también puede comprender un globo expansible que puede usarse para anclar el dispositivo dentro del tejido, la disrupción mecánica del tejido y/o administrar energía térmica (p. ej., RF, microondas, ultrasonidos, calor directo) o enfriamiento (p. ej., solución salina fría, crío). En una variación, como se muestra en la FIG. 15A, un globo (600) está montado en el dispositivo de guía/acoplamiento (602). En otra variación, como se proporciona en la FIG. 15B, el globo (600) se administra a través del dispositivo de guía/acoplamiento (600) empujándolo hacia fuera. En una variación adicional, el dispositivo de guía/acoplamiento puede hacerse avanzar a través del tejido ovárico para crear un canal en el que se administra el balón a medida que el dispositivo de guía/acoplamiento se retrae posteriormente. Uno o más electrodos, antenas o transductores de ultrasonidos pueden estar colocados dentro del globo o sobre la superficie del globo para inducir el calentamiento de tejido directa y/o indirectamente. Alternativamente, se puede administrar un material frío o criogénico y retirar/extraer gas a través de la luz(es) dentro del dispositivo de guía/acoplamiento para inducir el enfriamiento o la congelación del tejido.
La FIG. 31 representa otra realización de un dispositivo de acoplamiento/guía que tiene un único elemento terapéutico. Aquí, el dispositivo de acoplamiento/guía (301) puede comprender, por ejemplo, una aguja de calibre 14 a 18 de aproximadamente 20 a 45 cm de largo, y el elemento terapéutico (305) puede comprender, por ejemplo, un eje curvado que tiene un diámetro de aproximadamente 0,05 cm a aproximadamente 0,13 cm y dos electrodos dispuestos sobre el mismo, como se muestra. El eje puede tener una forma preestablecida (p. ej., una curva con un radio de 0,38 cm a 1,6 cm). El elemento terapéutico puede estar aislado a lo largo de la mayor parte de su longitud para aislarlo eléctricamente del dispositivo de acoplamiento (p. ej., por medio de un manguito de poliimida, PET termorretráctil, parileno, nailon, Pebax), si está construido de metal. Así pues, las partes no aisladas estarían conectadas eléctricamente al generador de energía. En otra variación, el elemento terapéutico puede estar compuesto por un eje no conductor de la electricidad con uno o más elementos conductores de la electricidad, p. ej., electrodos. Como se ha descrito previamente, los electrodos pueden enrollarse alrededor de toda la circunferencia del eje o pueden cubrir solo una parte de la circunferencia del eje, en cuyo caso los electrodos pueden o no estar desplazados angularmente entre sí. Los electrodos podrían estar aislados eléctricamente entre sí y administrar energía de una manera monopolar o bipolar. En una configuración bipolar, un electrodo serviría como electrodo activo y el otro electrodo serviría como electrodo de retorno. En otra variación, ambos electrodos podrían administrar energía y la energía volvería a un electrodo neutro situado en otro lugar, tal como en la piel de la paciente, en el dispositivo de acoplamiento/guía, o en la sonda de ultrasonidos. Los electrodos también podrían estar conectados eléctricamente entre sí y administrar energía donde el electrodo de retorno o neutro (no mostrado) está situado en otro lugar, tal como en la piel de la paciente, en el dispositivo de acoplamiento/guía, o en la sonda de ultrasonidos. Los electrodos pueden tener una longitud de aproximadamente 0,10 cm a aproximadamente 2,5 cm; un diámetro de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,4 cm, de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,3 cm, de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,2 cm, de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,1 cm, de aproximadamente 0,2 a 0,4 cm, o de aproximadamente 0,076 cm a 0,14 cm; y una separación de 0,050 cm a 0,64 cm.
Se pueden emplear otros sistemas y métodos para tratar el síndrome del ovario poliquístico, como se ilustra en las FIGS. 16A a 16D. Por ejemplo, el dispositivo de guía/acoplamiento (700) se puede hacer avanzar a través del ovario (702) en una trayectoria recta (FIG. 16B) o en una trayectoria serpenteante/dirigida (FIG. 16A). Esto podría hacerse con obtención de imágenes para asegurar que el dispositivo de guía/acoplamiento (700) se coloca en una posición deseable a lo largo de la administración. El elemento terapéutico (706) podría entonces administrarse a través de una luz en el dispositivo de guía/acoplamiento (700) y en un quiste (708) y/o canal (710) creado por el dispositivo de guía/acoplamiento a medida que se retrae. La aspiración podría ser realizada por el dispositivo de guía/acoplamiento (700) a medida que se administra o retrae. Alternativamente, la aspiración también podría realizarse a través del elemento terapéutico (706). Alternativamente, no se podría realizar aspiración. Una vez completamente desplegado, la posición de todo el elemento terapéutico (706) puede confirmarse en tiempo real usando imágenes 2D o 3D (p. ej., ecografía transvaginal), permitiendo que todas las áreas tratadas planificadas se evalúen/confirmen antes de la aplicación de energía. Si se desea, el elemento terapéutico puede ser recapturado y redesplegado para optimizar la posición. A continuación, se puede aplicar energía a través del elemento terapéutico, que está acoplado eléctricamente a un generador de energía. Opcionalmente, el dispositivo de guía/acoplamiento (700) y el elemento terapéutico (706) pueden retraerse al siguiente lugar de tratamiento deseado, y aplicar energía. Esta etapa opcional puede repetirse hasta que se realicen todos los tratamientos deseados, dando como resultado una sección tratada. Alternativamente, y como se muestra en la FIG. 16D, una parte más larga del elemento terapéutico (706) puede exponerse a múltiples regiones del ovario mediante una retracción extendida del dispositivo de guía/acoplamiento (700). La sección tratada puede crearse mediante una única aplicación de energía a lo largo de la longitud del elemento terapéutico, múltiples aplicaciones de energía a lo largo de partes del elemento terapéutico, o aplicando continuamente energía mientras se retrae simultáneamente el dispositivo de guía/acoplamiento (700) y/o el elemento terapéutico (706). El elemento terapéutico de ejemplo (706) usado en este caso podría ser una malla expandible. La FIG. 17 representa un elemento terapéutico alternativo compuesto por un alambre, cable o bobina flexible (800). El material de malla expandible puede mejorar o maximizar el contacto con el tejido, especialmente dentro de un quiste. Otro ejemplo de un elemento terapéutico que podría usarse en este contexto es un globo (p. ej., como se muestra en las FIGS. 15A y 15B). Cualquiera de los otros elementos terapéuticos descritos en el presente documento también se puede utilizar para administrar el tratamiento por este método. El elemento terapéutico también puede tener una punta atraumática.
En el caso de disrupción mecánica, el elemento terapéutico puede comprender un elemento que gira o se traslada que puede manipular mecánicamente (p. ej., destruir, estimular) tejido objetivo, como se ilustra en las FIG. 18A a 18D. Aquí, la punta (900) de un dispositivo de guía/acoplamiento (902) puede usarse para facilitar el acceso al ovario (904). Una vez colocado en una posición deseada dentro del ovario (904), puede hacerse avanzar un elemento de disrupción mecánica (906, 908) en la dirección de la flecha (910) al interior del tejido. Una vez desplegados, los elementos de disrupción mecánica (906, 908) se pueden girar en la dirección de las flechas (912) y/o trasladar en la dirección de las flechas (914) para la disrupción del tejido. El movimiento del elemento terapéutico puede realizarse manualmente a través de un mango en el extremo proximal del dispositivo o a través de un motor y/o tren de accionamiento (alimentado por batería o red eléctrica). Los elementos de disrupción mecánica pueden tomar la forma de un componente sólido similar a un tornillo (906), un componente en forma de alambre expandible (908) u otra geometría que facilite la disrupción deseada del tejido. El componente en forma de alambre expandible (908) puede estar compuesto de un material autoexpandible (p. ej., acero para muelles, nitinol, elgiloy) que se expande a medida que se morcela el tejido. El elemento terapéutico también puede incorporar uno o más electrodos usados para administrar energía para calentar el tejido objetivo, extirpar el tejido objetivo, cauterizar los vasos sanguíneos y/o cortar el tejido. El tejido morcelado puede recuperarse en algunos casos si puede usarse para el diagnóstico, o si contiene ovocitos o componentes celulares que pueden ser útiles en cuidados adicionales. Los electrodos pueden ser elementos separados montados sobre el elemento terapéutico o el propio elemento terapéutico.
El(los) elemento(s) terapéutico puede construirse de una variedad de materiales y en una variedad de geometrías. En su forma más sencilla, el elemento terapéutico puede estar compuesto por alambre redondo. Alternativamente, como se muestra en la FIG. 19, el elemento terapéutico (1000) puede estar dispuesto en el extremo distal (1002) de un dispositivo de guía/acoplamiento de una manera tal que sea capaz de expandirse tras el despliegue. En algunas realizaciones, el elemento terapéutico (1000) puede estar construido de un tubo o alambre metálico (p. ej., nitinol, elgiloy, acero para muelles) con características que permiten que se conforme en una configuración expandida (1006) y una configuración plegada (1008), y para formar un extremo afilado (1010). El tubo o alambre metálico puede cortarse con láser o procesarse de otro modo para dividir el tubo o alambre por la mitad a lo largo de una longitud definida (1012), que puede, por ejemplo, variar de aproximadamente 1-3 cm. El tubo o alambre metálico se puede cortar, rectificar o procesar de otro modo para formar un extremo afilado (1010). Una vez cortados, los dos (como se muestra) o más elementos terapéuticos pueden tener una forma establecida o conformarse en una configuración expandida (1006). Cuando está constreñido por una envoltura (1004), el extremo distal está plegado, y una parte expuesta del extremo afilado (1010) se usa para penetrar el tejido y colocar el dispositivo. Una vez en posición, el elemento terapéutico (1000) se puede hacer avanzar fuera de la envoltura y expandir en el tejido. Alternativamente, la envoltura exterior (1004) puede retraerse para permitir que el elemento terapéutico (1000) quede expuesto. En algunos casos, puede requerirse manipulación y/o aplicación de energía adicional para facilitar la expansión del elemento terapéutico. La energía puede aplicarse simultánea o secuencialmente para afectar al tejido objetivo. Estas técnicas también pueden emplearse con la variedad de elementos terapéuticos descritos en otra parte en el presente documento.
Las FIGS. 20A a 20C representan realizaciones de elementos terapéuticos basados en luz de ejemplo que pueden usarse para calentar o extirpar tejido objetivo. La FIG. 20A muestra un abordaje de fibra óptica donde una fibra óptica (2000) se despliega desde el extremo distal de un dispositivo de guía/acoplamiento (2002), mostrado aquí como una aguja. Una vez que la fibra óptica (2000) se coloca próxima al extremo distal (2004) del dispositivo de guía/acoplamiento (2002), puede activarse para generar calor dentro del tejido objetivo. La fibra óptica (2000) puede recolocarse y activarse en múltiples posiciones para completar la terapia. En algunos casos, puede ser deseable extender la fibra óptica (2000) más allá del extremo distal (2004) del dispositivo de guía/acoplamiento (2002) hasta aproximadamente 1 cm. En otros casos, puede ser deseable hacer un rebaje en la fibra óptica (2000) proximal al extremo distal (2004) hasta aproximadamente 5 mm.
La FIG. 20B muestra otra variación donde la luz (2006) de una o más fibras ópticas (no mostradas) sale del lado del dispositivo de guía/acoplamiento (2002) a través de orificios (2008). Una vez colocadas, las fibras ópticas individuales pueden activarse una cada vez, por pares, en grupos o todas simultáneamente. Además, todas las fibras pueden activarse a los mismos o diferentes niveles de potencia. Dependiendo de la configuración, la distribución de energía alrededor de la circunferencia del dispositivo de guía/acoplamiento (2002) puede ser simétrica/concéntrica o asimétrica/excéntrica.
En algunas variaciones, la(s) misma(s) fibra(s) ópticas utilizada(s) para administrar energía también pueden configurarse para medir la temperatura mediante conexión operativa de la fibra a un sensor de temperatura de IR. La fibra óptica puede entonces alternar hacia adelante y hacia atrás o multiplexarse para monitorizar intermitentemente la temperatura durante el tratamiento.
La FIG. 20C muestra un dispositivo alternativo basado en luz donde se usan un diodo láser (no mostrado) y un prisma (2010) para administrar energía al tejido objetivo. En este caso, el diodo láser puede estar situado en cualquier lugar proximal al prisma (2010), que está situado cerca del extremo distal del dispositivo de guía/acoplamiento (2002), representado como una aguja en este ejemplo. Una vez activado, el prisma (2010) puede dirigir la energía hacia fuera de uno o más orificios laterales (2012) para generar el calor deseado dentro del tejido objetivo. Si la longitud de onda láser se extendiera al intervalo infrarrojo (p. ej., > 800 nm), entonces podrían usarse colorantes absorbentes de luz para aumentar el intervalo o tamaño del tejido afectado. Dichos colorantes pueden inyectarse en el sitio a través de una luz en el dispositivo de guía/acoplamiento (2002) justo antes de activar el láser.
Los elementos terapéuticos también pueden incluir realizaciones multipolares, como se muestra en las FIGS.
21A a 21B. Los abordajes de electrodos multipolares tendrían el efecto de una mayor flexibilidad y/o control sobre la formación de lesiones. Dado que cada electrodo puede controlarse independientemente, cada uno también puede monitorizar características de tejido (p. ej., impedancia o temperatura). Estas características pueden ser utilizadas por el controlador y/o el usuario para ajustar la aplicación de energía para optimizar la terapia y/o proporcionar interrupciones de seguridad. Por ejemplo, si la temperatura de dos electrodos es menor que un objetivo preespecificado y los otros dos electrodos están en o por encima de dicho objetivo preespecificado, el controlador puede aumentar el nivel de potencia a esos dos electrodos para aumentar la temperatura del tejido en esos dos electrodos. La FIG. 21A representa una configuración multifilar donde múltiples (p. ej., cuatro) electrodos (3000) están separados alrededor de la circunferencia de un dispositivo de guía/acoplamiento (3002) con una capa de aislamiento o cubierta aislante (3004) (p. ej., PET termorretráctil) entre los electrodos (3000) y el dispositivo de guía/acoplamiento (3002). Aquí el dispositivo de guía/acoplamiento (3002) está construido de metal (p. ej., una aguja de calibre 14 a 18). Los electrodos (3000) consisten en cables conductores individuales que se adhieren a la cubierta aislante (3004) y se extienden a lo largo de la longitud del dispositivo de guía/acoplamiento (3002) y están aislados eléctricamente entre sí a través de una cubierta aislante (3006) (p. ej., PET termorretráctil) a lo largo del eje proximal. En esta configuración, la longitud activa de cada electrodo puede variar de aproximadamente 3 mm - 15 mm, y el diámetro de cada electrodo puede variar de aproximadamente 0,012 cm - 0,026 cm. En una realización alternativa, cada alambre conductor puede estar aislado individualmente a lo largo de la longitud proximal con aislamiento retirado a lo largo de la parte distal para formar los electrodos. Estos electrodos pueden cargarse, por ejemplo, de manera monopolar o bipolar (p. ej., 90° o 180° de separación en una configuración de cuatro electrodos).
En otra variación adicional, como se muestra en la FIG. 21B, se colocan múltiples (p. ej., cuatro) electrodos circunferenciales (3008) alrededor del dispositivo de guía/acoplamiento (3002) con capas aislantes similares a las descritas en la FIG. 21A. En esta configuración, los electrodos pueden estar compuestos de bandas metálicas, bobinas o alambres y pueden estar separados entre sí aproximadamente 3 mm - 5 mm. Estos electrodos pueden ser cargarse, por ejemplo, de manera monopolar o bipolar (p. ej., pares adyacentes o alternos).
El elemento de administración de energía también puede comprender un dispositivo de aguja coaxial bipolar, como se representa en la FIG. 22, donde el elemento más externo es el electrodo de retorno (4000), que en esta variación consiste en un tubo hipodérmico de calibre 16 a 18 aislado en el exterior con una capa de tubo retráctil de poliéster u otro material no conductor (p. ej., parileno) (4002). La capa aislante comienza a una distancia especificada, L1, del extremo distal (4010) y se extiende completamente proximal. Dentro del elemento más exterior está el electrodo activo (4006), que consiste en un eje sólido o tubo hueco, con una capa aislante (4008) que comienza una distancia especificada, L2, desde la punta distal (4004) y que se extiende completamente proximal. L1 y L2 pueden variar de aproximadamente 2 a 8 mm. En algunos casos, la distancia entre los dos electrodos es fija, pero en otros, puede ser ajustable. Si es ajustable, el generador puede configurarse para detectar cambios en la distancia y mostrar ajustes de potencia recomendados o ajustar automáticamente los ajustes de potencia basado en la distancia detectada. A modo de ejemplo, si la distancia aumenta, la potencia y/o el tiempo pueden aumentar. Alternativamente, puede haber un indicador mecánico en o cerca del extremo proximal del dispositivo (p. ej., incorporado en el mango) que muestra la distancia junto con el nivel de potencia recomendado. En este caso, el operador establecería entonces manualmente la potencia a través de la interfaz de usuario en el generador. Si el electrodo de retorno (4000) es significativamente mayor que el electrodo activo (4006), la aplicación bipolar de energía puede dar como resultado un calentamiento sustancial del electrodo activo con un calentamiento mínimo o sin calentamiento del electrodo de retorno. Esto permitiría generar una única lesión próxima al electrodo activo sin la necesidad de un electrodo neutro separado colocado en la piel de la paciente. También permitiría que el electrodo neutro monitorice las características del tejido en contacto con él, lo que puede usarse como un indicador de cuándo cesar el tratamiento. Por ejemplo, el electrodo activo puede calentar el tejido mediante calentamiento resistivo y/o conductor hasta que el electrodo neutro detecta un aumento de temperatura o impedancia. El sistema puede entonces cesar la aplicación de energía si se alcanza un umbral preestablecido o controlado por el usuario. Si la distancia entre los electrodos es ajustable, proporciona la ventaja de la ajustabilidad del usuario. Por ejemplo, si la paciente tiene un ovario muy grande, el usuario puede elegir colocar los electrodos más lejos uno del otro para generar una lesión más grande, reduciendo así el tiempo del procedimiento. En este caso, ambos electrodos pueden ser aproximadamente del mismo tamaño, de manera que tanto calientan el tejido como crean potencialmente una lesión continua entre ellos por medio de calentamiento resistivo y/o conductor.
Como se ha indicado anteriormente, los elementos terapéuticos pueden consistir en uno o más de los siguientes: un elemento de energía de radiofrecuencia; un elemento de calentamiento directo; un elemento de crioablación; un elemento de enfriamiento; un elemento de disrupción mecánica; un láser/luz; una antena de microondas; un elemento de ultrasonidos no focalizados; un elemento de ultrasonidos parcialmente focalizados; un elemento de ultrasonidos focalizados (HIFU); y/o medios para administrar agua/solución salina calentada, vapor, un agente de ablación química, un agente biológico o farmacéutico, un implante de elución de fármacos, una semilla de radioisótopo o un implante mecánico, que puede ser pasivo o activo mediante la aplicación de energía remota (p. ej., ultrasonidos para inducir vibración). Puede haber métodos mecánicos incorporados en el diseño del dispositivo para evitar que el elemento terapéutico avance más profundamente que una profundidad predeterminada.
Si se está aplicando energía a través de uno o más electrodos o elementos, se puede aplicar de una manera monopolar, bipolar o combinada; cada elemento se puede encender simultánea o secuencialmente; la energía se puede aplicar de una manera continua o pulsada, y el sistema puede tener una interfaz de usuario (FIG. 23, 5010) que permite al usuario elegir qué electrodos o elementos están activos para personalizar la terapia para cada paciente. Se podrían usar diferentes combinaciones de electrodos para administrar energía de manera que se consigan patrones de tratamiento. Por ejemplo, una realización podría contener tres electrodos (A, B, C). Cualquiera o los tres podrían administrar energía de una manera monopolar y/o cualquier combinación de electrodos podría administrar también energía de una manera bipolar (p. ej., A a B, B a C, A a C). La administración de energía podría alternarse en pulsos (mono A, seguido de mono B, seguido de mono C, seguido de bipolar A a B, bipolar B a C, etc.). O bien, se podrían administrar diferentes frecuencias de energía simultánea o secuencialmente (p. ej., mono a 465 kHz y bipolar a >1 MHz). Estas combinaciones también pueden usarse para el mapeo de tejidos antes o durante la administración de la terapia. Una aplicación monopolar de energía tendría el efecto de generar una zona de tratamiento adyacente al electrodo y puede usarse para generar lesiones más grandes a mayor potencia en un tiempo más corto, respecto a una aplicación bipolar. Una aplicación bipolar de energía tendría el efecto de generar una zona de tratamiento adyacente a cada electrodo con el potencial para crear una lesión continua que abarca el volumen entre los electrodos mediante calentamiento resistivo o conductor. Una aplicación bipolar de energía puede permitir también una menor potencia y lesiones más pequeñas. Además, una aplicación bipolar de energía también puede permitir monitorizar las características del tejido (p. ej., impedancia, temperatura) en cada electrodo y realizar ajustes antes (p. ej., usuario o sistema seleccionado basándose en características del tejido, tales como impedancia, o basándose en la posición del electrodo) o durante el tratamiento (p. ej., conmutando qué electrodo está activo frente al retorno). Una aplicación combinada tanto de energía monopolar como bipolar tendría también el efecto de generar una zona de tratamiento basada en las características del tejido monitorizadas en cada electrodo o entre pares de electrodos (p. ej., impedancia, temperatura) con la capacidad añadida de usar un único electrodo, si es apropiado. En este caso, el electrodo de retorno puede estar fuera del ovario o en la piel de la paciente. Una aplicación continua de energía puede tener el efecto de generar una lesión por medio de una combinación de calentamiento tanto resistivo como conductor. La aplicación de energía de una manera pulsada limitaría la cantidad de calentamiento conductor y puede permitir que se realicen mediciones adicionales entre pulsos, cuando la energía se apaga o se reduce a una potencia inferior. Estas mediciones adicionales pueden usarse entonces para alterar o detener la aplicación de energía y/o para proporcionar retroalimentación adicional al usuario. El uso de diferentes frecuencias puede permitir un acoplamiento eléctrico reducido o aumentado entre múltiples conductores (p. ej., cableado) o electrodos. En el caso de mapeo de tejido, el uso de diferentes frecuencias puede provocar diferentes respuestas de diferentes tipos de tejidos y/o diferentes estados de tejidos (p. ej., tejido extirpado o tejido no extirpado). Además, en el caso de la creación de ablación, el uso de diferentes frecuencias puede crear diferentes características de lesión.
Generalmente se incluye un generador en los sistemas descritos en el presente documento para crear energía que va a administrarse a través del(de los) elemento(s) terapéutico(s). Los sistemas pueden incluir elementos sensores en el elemento terapéutico y/o en el dispositivo de guía/acoplamiento para detectar parámetros tales como temperatura, impedancia u otros parámetros que podrían guiar la administración de terapia. Un sistema de control de retroalimentación puede usar parámetros detectados dentro de algoritmos de software de manera que el tratamiento es administrado automáticamente y podría detenerse automáticamente cuando se hayan cruzado ciertos umbrales de temperatura, tiempo, potencia y/o impedancia. El sistema también podría suministrar dos o más conjuntos diferentes de parámetros de energía. Por ejemplo, el sistema podría configurarse para administrar menor energía o temperatura durante un tiempo más largo (p. ej., para extirpar y/o afectar de otro modo a un mayor volumen de tejido) y mayor energía o temperatura durante un tiempo corto (p. ej., para controlar la hemorragia y/o desecar/carbonizar el tejido para mejorar la visualización). Los parámetros del elemento terapéutico o el patrón de la dirección dentro del ovario podrían configurarse para dirigirse preferentemente a ciertas regiones y/o tejidos y evitar otros. Los elementos sensores también podrían usarse antes de que se aplique el tratamiento para caracterizar o mapear el tejido objetivo; por ejemplo, podrían usarse medidas de impedancia para detectar si el dispositivo de acoplamiento/guía y/o el elemento terapéutico están adyacentes o dentro de quistes, para detectar si partes del dispositivo de acoplamiento/guía y/o el elemento terapéutico están dentro del ovario o fuera del ovario, o para detectar dónde están partes del dispositivo de acoplamiento/guía y/o el elemento terapéutico respecto a la vasculatura u otras estructuras importantes. Los elementos sensores también podrían usarse durante el tratamiento para ajustar dinámicamente los parámetros de tratamiento. Los elementos sensores podrían usarse para medir la temperatura y/o la impedancia. Por ejemplo, un elemento sensor de temperatura podría estar situado en cada uno de una pluralidad de electrodos. En algunas variaciones, dos elementos sensores de temperatura podrían estar situados en un único electrodo. La potencia se podría ajustar basada en elemento sensor de temperatura más caliente o se podría ajustar basada en alguna combinación de los múltiples elementos sensores, tal como un promedio o promedio ponderado. En otro ejemplo compuesto por electrodos bipolares y elementos sensores de temperatura en cada electrodo, el electrodo activo (el electrodo que administra la energía) podría intercambiarse con el electrodo de retorno antes o durante la administración de energía basándose en las temperaturas y/o impedancias medidas.
Además, los elementos sensores también podrían usarse para detectar si el dispositivo se mueve inapropiadamente durante la administración del tratamiento. Por ejemplo, el movimiento del dispositivo podría inferirse detectando cambios repentinos en la temperatura, impedancia y/o potencia. En una variación, los cambios repentinos podrían basarse en una medición instantánea que exceda algún umbral predeterminado lejos de una medición promediada. En otra variación, la variación de una señal, tal como la potencia, podría seguirse durante el tratamiento y podría inferirse el movimiento cuando la variación se desvía en un umbral predeterminado, tal como una diferencia porcentual. Si se infiere movimiento, entonces el generador podría terminar automáticamente la administración de energía y/o informar al usuario de que el dispositivo se ha movido.
Cuando se emplea energía de radiofrecuencia, el generador puede administrar la energía a una potencia de 30 vatios o menos, y durante un periodo de 60 segundos o menos. En algunas variaciones, el generador puede administrar la energía a una potencia que varía de 4 a 15 vatios, y durante un periodo de 10 a 45 segundos. La energía de radiofrecuencia se puede administrar de manera pulsada o continua. En otras variaciones, el generador puede administrar la energía en un primer intervalo de potencia (p. ej., de 0 a 30 vatios o de 4 a 15 vatios) durante un primer periodo (p. ej., de 10 a 45 segundos) seguida de un segundo intervalo de potencia más alto durante un segundo periodo más corto (p. ej., menos de 10 segundos). Los ajustes de potencia específicos pueden determinarse previamente o pueden determinarse basándose en la retroalimentación del sistema adquirida previamente o actual, tal como temperatura, impedancia, potencia y/o tiempo. Un ejemplo de usar la retroalimentación del sistema adquirida previamente es ajustar el segundo intervalo de potencia más alto basándose en la potencia máxima utilizada durante el primera periodo. La aplicación de intervalos de potencia o temperaturas más altas hacia el final del administración de energía puede crear características de lesión diferentes incluyendo, pero no limitadas a, mayor volumen de necrosis tisular, cauterización de vasos sanguíneos y ecogenicidad potenciada por la mayor desecación de tejido, contracción de tejido y/o formación de vapor o microburbujas. Para evitar o minimizar la cantidad de deposición de tejido sobre el elemento terapéutico debido a las ablaciones (que podrían conducir a adherencia cuando se retrae o despliega el elemento terapéutico), pueden aplicarse opcionalmente revestimientos o tratamientos superficiales a cualquiera de los elementos terapéuticos descritos en el presente documento. Los ejemplos de revestimientos incluyen parileno, PTFE, hidrogeles, aceite de silicona y oxidación. Si el revestimiento no es eléctricamente conductor, entonces se podrían aplicar selectivamente al revestimiento tratamientos superficiales adicionales tales como grabado al ácido o grabado láser para permitir que la energía eléctrica pase a través del mismo.
La FIG. 32 representa una curva de potencia/temperatura de ejemplo en donde la energía se administra en un abordaje de dos fases de manera que la primera etapa (S1) está diseñada para calentar el tejido y una segunda etapa (S2) está diseñada para carbonizar/desecar el tejido y/o producir la formación de vapor y/o microburbujas. Al inicio del administración de energía (t1), la potencia se incrementa linealmente hasta una potencia preestablecida (P1) a lo largo del tiempo, t2. Poco después de t2, la temperatura (A) se compara con un intervalo objetivo predeterminado (Tmín-Tmáx) (p. ej., 65 a 85 grados C). Si la temperatura (A) es menor que Tmín, la potencia se puede aumentar o aumentar en rampa hasta que la temperatura sea mayor que Tmín. Esto se representa mediante la potencia (P2) y la temperatura (B). Como característica de seguridad, se puede establecer una potencia máxima. A medida que el tejido se calienta y cambia sus características, la temperatura también puede aumentar. Si la temperatura (C) alcanza o supera una temperatura máxima preestablecida (Tmáx), el tratamiento podría finalizarse (no mostrado) o la potencia se podría reducir a lo largo del tiempo (P3) hasta que la temperatura (D) vuelva a caer por debajo de Tmáx en el tiempo (t3). Al final de la primera etapa (S1), el algoritmo entra entonces en la segunda etapa (S2), donde la potencia aumenta en rampa de manera lineal o escalonada hasta una potencia máxima, Pmáx y se mantiene hasta el tiempo (t5), tras el cual se termina el administración de energía. El período definido por (t5-t4) puede, por ejemplo, estar entre 3 a 10 segundos con el fin de carbonizar/desecar/coagular el tejido o producir la formación de vapor y/o microburbujas.
Alternativamente, el generador puede administrar potencia de una manera para lograr una temperatura objetivo deseada pero limitar la potencia a alguna potencia máxima (p. ej., 30 vatios o menos) en el caso de que no pueda lograrse la temperatura objetivo. La FIG. 33 representa una curva de potencia/temperatura de ejemplo en la que la energía se administra en un abordaje de dos fases de manera que la primera etapa (S1) está diseñada para calentar el tejido y una segunda etapa (S2) está diseñada para carbonizar/desecar el tejido o producir la formación de vapor y/o microburbujas. Al inicio del administración de energía (t1), la potencia se aumenta en rampa linealmente hasta que se alcanza una temperatura objetivo mínima (Tmín) (p. ej., de 65 a 85 grados C). Este evento se indica por la potencia (P1) y la temperatura (A) en el tiempo (t2). Como característica de seguridad, se puede establecer una potencia máxima. El generador ajusta entonces continuamente la potencia en un esfuerzo por mantener la temperatura mínima (Tmín) sin exceder una temperatura máxima preestablecida (Tmáx). A medida que el tejido se calienta y cambia las características, puede producirse un aumento repentino de la temperatura (no mostrado). Si la temperatura alcanza o supera la temperatura máxima (Tmáx), el generador ajustará la potencia bajándola o terminará el tratamiento. Al final de la primera etapa (S1) que ocurre en el tiempo (t3), el algoritmo entra entonces en la segunda etapa (S2), donde la potencia se aumenta en rampa de manera lineal o escalonada a una segunda potencia, P2, y se mantiene hasta el tiempo (t4), tras el cual se termina la administración de energía. El periodo definido por (t4-t3) puede, por ejemplo, estar entre 3 a 10 segundos con el fin de carbonizar/desecar/coagular el tejido o producir la formación de vapor y/o microburbujas.
Un sistema de ejemplo (5000) se ilustra en la FIG. 23. En esta realización, el sistema está configurado para la administración de energía monopolar utilizando un electrodo neutro (5002), que se fijaría a la piel de la paciente. Las configuraciones bipolares eliminarían la necesidad de un electrodo neutro colocado externamente. Por ejemplo, el elemento terapéutico (5004) puede configurarse para tener dos o más electrodos de aproximadamente el mismo tamaño y separados para administrar energía de una manera bipolar o multipolar (no mostrada). Alternativamente, el electrodo neutro (5002) puede incorporarse en el dispositivo de acoplamiento/guía (5006). En una variación adicional, el electrodo neutro puede incorporarse en una cubierta colocada sobre el transductor de la sonda de ultrasonidos o incorporarse en la guía de aguja. En estos casos, el electrodo neutro puede ser más grande que el electrodo situado en el elemento terapéutico de manera que solo el electrodo situado en el elemento terapéutico se calienta significativamente. Además, los elementos sensores (5008) pueden usarse para medir parámetros ya sea intraprocedimentalmente o postprocedimentalmente para evaluar el éxito técnico del procedimiento. Por ejemplo, los cambios de impedancia podrían acompañar a cambios deseables en las características del tejido en la administración exitosa del tratamiento.
Podrían configurarse algunas variaciones del sistema con electrodos bipolares para administrar dosis terapéuticas de energía. Aquí podría utilizarse un electrodo neutro (fijado a la piel de la paciente, incorporado en el dispositivo de acoplamiento/guía, o incorporado en otro lugar lejos del extremo distal del dispositivo) para medir valores de impedancia de uno o cada uno de los electrodos terapéuticos antes o durante la administración de energía. Los valores de impedancia entre los electrodos bipolares terapéuticos y/o entre un electrodo terapéutico y el electrodo neutro podrían usarse para determinar la posición relativa de los elementos terapéuticos dentro del ovario. Un ejemplo se muestra en las FIGS. 34 y 35A-35C. Los elementos terapéuticos, tales como los electrodos, A y B podrían configurarse de manera bipolar de manera que la energía se administre desde A y se devuelva a B (o viceversa) para generar un efecto terapéutico. También podría medirse la impedancia entre A y B. Podría usarse un electrodo neutro, N, para medir la impedancia de A a N y de B a N aplicando niveles bajos no terapéuticos de energía. Opcional o adicionalmente, un elemento sensor, C, podría situarse en la punta del dispositivo para medir la impedancia entre C y N, A y C, y/o B y C. La comparación de estas diferentes mediciones de impedancia podría proporcionar retroalimentación para las posiciones relativas de A, B y C.
Las FIGS. 35A-35C proporcionan ejemplos donde el electrodo A y el electrodo B están ambos dentro del ovario. En la FIG. 35B, el electrodo A está dentro del ovario y el electrodo B está parcialmente fuera del ovario. En la FIG. 35A, las impedancias de A a N y de B a N son similares, ya que las trayectorias eléctricas son similares. Sin embargo, en la FIG. 35B, las impedancias de A a N y de B a N podrían ser mediblemente diferentes dependiendo de la composición del electrodo B que está en contacto con tejido no ovárico. En una variación, el tejido no ovárico podría ser el intestino lleno de gas y daría como resultado una impedancia más alta. Otros tejidos adyacentes al ovario que podrían dar como resultado una impedancia más alta son depósitos de grasa. En otra variación, el tejido no ovárico podría ser intestino, músculo, o un suministro de sangre de tal manera que la impedancia de B a N es menor que la impedancia de A a N. Basado en estas mediciones de impedancia, el generador podría proporcionar al operador una retroalimentación diferente con respecto a la posición relativa del dispositivo. De manera similar, la FIG. 35C representa los electrodos A y B dentro del tejido estromal del ovario y el elemento sensor C dentro de un folículo o quiste. Las mediciones de impedancia de A a B, A a C y/o B a C (u opcionalmente A a N, B a N, C a N), podrían usarse para imputar que el elemento sensor en la punta del dispositivo está dentro de un folículo y, por lo tanto, más cerca de la superficie exterior del ovario. Por lo tanto, el generador podría proporcionar retroalimentación al operador para detener el avance del dispositivo con el fin de evitar que la punta salga involuntariamente del ovario. Adicionalmente, si el elemento sensor C saliera del ovario, las mediciones de impedancia de A a B, A a C y/o B a C (u opcionalmente A a N, B a N, C a N) podrían usarse para detectar esta condición.
Según las realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, puede ser útil que los sistemas incluyan características configuradas para mantener la orientación de los elementos de administración de energía, p. ej., elementos de energía de radiofrecuencia, en un único plano, lo que puede ser deseable para la optimización de la visualización. Las características para mantener la orientación plana pueden incluir el uso de cinta y/o el uso de puertos laterales en el dispositivo de guía/acoplamiento para guiar mejor el despliegue. En otras variaciones, la orientación de un elemento terapéutico plano de manera que esté en el plano con un campo de ultrasonidos bidimensional puede conseguirse colocando señales o identificadores visuales (p. ej., marcadores compuestos por un material ecogénico; marcadores que comprenden bandas, anillos, arcos u otras estructuras geométricas ecogénicas, etc.) o señales o identificadores táctiles (p. ej., una estructura similar a un ala) en una parte del dispositivo, p. ej., el extremo proximal del dispositivo que despliega el elemento terapéutico en el ovario. Para procedimientos transvaginales, se puede emplear también el proporcionar características para mantener la orientación rotacional entre la sonda/transductor de ultrasonidos, el dispositivo de guía/acoplamiento y/o el elemento terapéutico. La FIG. 24 muestra un sistema (6001) de ejemplo para mantener elementos terapéuticos (6000) en el plano bidimensional con el campo/plano de visualización por ultrasonidos. Para procedimientos transvaginales guiados por aguja, se fija una guía de aguja (6002) al eje de la sonda para garantizar que la punta de la aguja siempre está dentro del campo de visión de la sonda (6004). La guía de aguja (6002) también puede asegurar que la aguja entre en el campo de visión desde la misma posición y se desplace a lo largo del mismo ángulo con respecto a la cabeza de la sonda/transductor de ultrasonidos (6004). Sin embargo, cuando es necesario desplegar elementos terapéuticos con una forma curvilínea (6000), la orientación plana debe ser mantenida con el fin de verlos a medida que la sonda (6004) u otros elementos del sistema son manipulados. En un caso, la guía de aguja puede incorporar una geometría única que se corresponde con una guía en el dispositivo de acoplamiento. En este caso, un acoplador de desplazamiento (6006) puede fijarse a la guía de aguja (6002). El acoplador de desplazamiento (6006) puede incluir una varilla de guía (6008), que puede deslizarse a través de un mango de avance (6010) deslizando un mecanismo de avance (6012) hacia delante para forzar los elementos terapéuticos (6000) en el tejido. El mecanismo de avance (6012) puede entonces ser retirado para recapturar los elementos terapéuticos (6000) cuando finaliza.
Con referencia a la realización mostrada en la FIG. 26, se muestra un elemento terapéutico curvilíneo (7000) dentro del campo de visión de ultrasonidos (7002). Si el dispositivo de acoplamiento/guía (7004) y/o el elemento curvilíneo (7000) se giran unos pocos grados con respecto al transductor de ultrasonidos (7006), entonces el elemento curvilíneo (7000) ya no existiría dentro del mismo plano que el plano de visualización por ultrasonidos y el elemento curvilíneo ya no aparecería en la pantalla de ultrasonidos. Por lo tanto, el operador necesitaría girar el dispositivo de acoplamiento/guía (7004) y/o el elemento curvilíneo (7000) hasta que el elemento curvilíneo reapareciera en la pantalla de ultrasonidos. Esto podría aumentar el tiempo del procedimiento y aumentar el riesgo de lesión de la paciente al requerir manipulación adicional del dispositivo. También puede ser beneficioso tener una característica de alineamiento que oriente o alinee el elemento curvilíneo con el plano de visualización por ultrasonidos de una manera que asegure que el elemento curvilíneo sea visible a medida que se despliega. Visualizar todo el elemento a medida que se despliega puede permitir al operador colocar de forma más precisa el elemento en la posición deseada. En otras realizaciones, puede ser necesario únicamente ver la punta distal del elemento curvilíneo (7000), para asegurar que todavía está dentro del tejido objetivo. La visualización de la punta distal del elemento curvilíneo (7000), opcionalmente combinada con la visualización de la punta distal del dispositivo de acoplamiento/guía (7004), puede proporcionar la visualización adecuada para la colocación precisa.
En algunos casos, puede ser deseable tener la capacidad de desacoplar y volver a acoplar el dispositivo de acoplamiento/guía de la guía de agujain situ.La FIG. 25 representa una guía de aguja magnética desmontable de ejemplo (8000), que puede combinarse con otras realizaciones descritas en el presente documento. Por ejemplo, la guía de aguja (8000) puede incorporar un canal (8002) con imanes de neodimio insertados (8004) debajo que puede ser utilizado para situar y mantener un dispositivo de acoplamiento/guía metálico en su lugar, mientras que también lo hace extraíble.
En las FIGS. 27A a 27F se proporcionan mecanismos alternativos para mantener el alineamiento plana. Por ejemplo, un adaptador de alineamiento (9000) puede estar unido a un mango (9002) de una sonda de ultrasonidos transvaginal (9004). El adaptador de alineamiento (9000) puede estar unido de manera extraíble al mango de sonda de ultrasonidos (9002) mediante encaje a presión, flejado, sujeción con correas, sujeción circunferencial mediante una carcasa de dos piezas o con bisagra, u otras formas adecuadas. Con el fin de poder adaptarse a una variedad de sondas de ultrasonidos, la superficie de acoplamiento (9006, mostrada en la vista de corte transversal de la FIG. 27B) puede incluir características tales como un durómetro bajo u otro polímero adecuadamente conformable (p. ej., neopreno, poliuretano, silicona, etc.). Estas características pueden moldearse en el adaptador de alineamiento (9000) o proporcionarse como piezas de inserción separadas. El adaptador de alineamiento (9000) puede comprender además una luz o cavidad receptora (9008) entre el cuerpo principal del adaptador de alineamiento y una guía (9010) del dispositivo de guía/acoplamiento (9012). El adaptador de alineamiento (9000) también puede incluir un elemento ajustable (p. ej., un bloqueo mecánico) (9014) que puede usarse para fijar o mantener estable el dispositivo de guía/acoplamiento (9012) o permitir que se mueva. Por ejemplo, cuando el elemento ajustable (9014) está en una posición bloqueada (abajo) (FIG. 27C), ayuda a alinear el dispositivo de guía/acoplamiento (9012) y/o los elementos terapéuticos (9016) dentro del plano de visualización por ultrasonidos. En la posición desbloqueada (arriba) (FIG. 27D), el dispositivo de guía/acoplamiento (9012) puede girar libremente (o el giro puede estar limitada a, por ejemplo, aproximadamente 90 grados en un sentido horario o antihorario). Adicionalmente, el adaptador de alineamiento podría permitir un giro limitado, tal como más o menos hasta 20 grados de giro, incluso en la posición bloqueada. Por ejemplo, la abertura en el bloqueo mecánico (9014) podría aumentarse de manera que la guía (9010) podría girar aproximadamente 10 grados en la posición bloqueada. El giro limitado puede ser útil para mantener los elementos terapéuticos dentro del plano de visualización por ultrasonidos mientras permite al operador girar rápidamente el dispositivo hacia adelante y hacia atrás para mejorar la visualización debida al movimiento. De manera similar, se podría lograr un movimiento sutil (con el propósito de una visibilidad mejorada) permitiendo que el operador desplace fácilmente los elementos terapéuticos una pequeña distancia de forma distal y proximal, tal como más o menos hasta 0,25 mm. El elemento ajustable puede comprender una muesca configurada para corresponderse con el dispositivo de acoplamiento para ayudar a efectuar el bloqueo. El dispositivo de acoplamiento/guía (9012) puede introducirse mientras el elemento ajustable (9014) está en la posición desbloqueada (FIG. 27D) o en una posición parcialmente bloqueada (FIG. 27E) en la que la guía (9010) no necesita estar perfectamente recta y ayudará a alinear el dispositivo de acoplamiento/guía (9012) a medida que se baja. La geometría del elemento ajustable (9014) también puede ser ahusada de manera que el dispositivo de acoplamiento/guía (9012) pueda descansar en alineamiento adecuada pero todavía ser libre de girar fácilmente, si se desea. Si se desea el giro o traslación del dispositivo de acoplamiento/guía (9012), puede incorporar además un eje (9020) para facilitar la manipulación. Además, el adaptador de alineamiento (9014) puede comprender además deslizadores, manillas y/o palancas, que se pueden usar para avanzar/retirar el dispositivo de acoplamiento/guía, desplegar/retraer elementos terapéuticos, conectar/desconectar el mecanismo de alineamiento, etc. Debido a la característica de alineamiento, los elementos terapéuticos se pueden mantener dentro del plano de visualización de la sonda de ultrasonidos durante un procedimiento ovárico.
Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 27F, el bloqueo mecánico (no mostrado) puede usarse para orientar un elemento curvilíneo en una primera orientación plana (9022) seguido de retracción y desplegado de nuevo en una segunda orientación plana (9024), permitiendo que se apliquen dos tratamientos dentro del mismo plano de visualización (9026) de la sonda de ultrasonidos.
En la realización según la presente invención reivindicada mostrada en la FIG. 28, el adaptador de alineamiento (9028) puede ser un bloqueo que está fijado de manera retirable al mango de la sonda de ultrasonidos (9030) a través de un adhesivo temporal situado en la interfaz entre el adaptador de alineamiento (9020) y la sonda de ultrasonidos (9030). El adaptador también podría estar unido con una correa o abrazadera conformable. Aquí el adaptador de alineamiento (9028) incluye un canal de alineamiento de recepción (9032) con una geometría que impide o limita el giro una vez que ha interaccionado (p. ej., cuadrado o rectangular). El extremo proximal de un dispositivo de guía/acoplamiento (9036) incorpora un elemento de alineamiento (9034), que se corresponde con el canal de alineamiento de recepción (9032) para mantener la orientación plana de los elementos terapéuticos (9042) y el plano de visualización de la sonda de ultrasonidos. Como se ha descrito previamente, el mecanismo de alineamiento podría permitir algún movimiento rotacional o traslacional limitado para mejorar la visualización. Por ejemplo, el canal de alineamiento (9032) podría ser más grande que el elemento de alineamiento (9034) en 0,025 cm, lo que permitiría cierto giro pero aún mantendría el elemento terapéutico dentro del plano de visualización por ultrasonidos. El dispositivo de guía/acoplamiento (9036) comprende además un mango (9040), que puede usarse para manipular el dispositivo y/o puede incorporar además características para desplegar los elementos terapéuticos (9042). Tales características de despliegue pueden incluir un deslizador, manilla, rueda, manivela y/o palancas, que pueden usarse para desplegar/retraer elementos terapéuticos (9042).
Según las realizaciones descritas en el presente documento, que pueden combinarse parcialmente o en su totalidad con otras realizaciones, el dispositivo de guía/acoplamiento puede comprender un mango, que puede usarse para manipular el dispositivo y/o puede incorporar además características para desplegar los elementos terapéuticos, así como incorporar características para limitar el desplazamiento del dispositivo de guía/acoplamiento. Dado que la punta distal del dispositivo de guía/acoplamiento puede contener una punta de aguja (o afilada de otro modo) para perforar a través de la pared vaginal y la cápsula del ovario, puede ser deseable evitar que la punta de la aguja se desplace demasiado lejos distalmente y provoque lesiones no intencionadas. En una realización, como se muestra en la FIG. 36A, el mango (no mostrado) podría proporcionar retroalimentación táctil y/o visual para informar al operador de que la punta de la aguja (411) del dispositivo de guía/acoplamiento (409) está situada en el extremo distal de la guía de la aguja (401). Este punto puede denominarse punto cero. Mantener la punta de la aguja en el punto cero puede evitar que la punta de la aguja entre en contacto con la pared vaginal (403) mientras el operador manipula la sonda de ultrasonidos (405) para la visualización y/o colocación del dispositivo. Además, el mango podría contener un mecanismo limitador que limita el desplazamiento distal del dispositivo de guía/acoplamiento para evitar que la punta de la aguja salga de la mayoría de los ovarios durante la punción inicial de la aguja, p. ej., una distancia de desplazamiento de aproximadamente 3 cm (o, p. ej., de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 4 cm) desde el punto cero donde el dispositivo de guía/acoplamiento puede desplazarse libremente hacia adelante y hacia atrás siempre que la punta no exceda la distancia de desplazamiento máxima. Una vez que el operador inserta el dispositivo de acoplamiento/guía (409) en el ovario (407) (como se muestra en la FIG. 36B), entonces el operador puede liberar el mecanismo limitador en el mango. Adicional u opcionalmente, el mango puede comprender un mecanismo para permitir que el operador ajuste la distancia de desplazamiento máxima. Esto permitiría al operador insertar la punta de la aguja (411) más distalmente hacia la cápsula del ovario (407) (como se muestra en la FIG. 36C) y definir una nueva distancia de recorrido máxima para la punta de la aguja (411). Esto podría impedir que el operador hiciera avanzar involuntariamente la punta de la aguja más allá del ovario y también podría impedir que la punta de la aguja saliera del ovario en el caso de que el ovario se moviera debido a la respiración de la paciente u otro movimiento de la paciente.
En otras variaciones, el desplazamiento del dispositivo de guía/acoplamiento puede controlarse aumentando la fricción a medida que avanza, pero puede retraerse con menos fricción. Otra variación podría incluir un mecanismo limitador de manera que el dispositivo de guía/acoplamiento y el mango sólo puedan avanzar aproximadamente 3 cm (o p. ej., aproximadamente 1,5 a aproximadamente 4 cm) desde el punto cero. Entonces, podría usarse otro mecanismo en el mango, tal como una rueda, palanca o deslizador, para hacer avanzar el dispositivo de guía/acoplamiento más dentro del ovario. Esto impediría que movimientos grandes del mango avancen la punta de la aguja más allá del ovario.
Como se ha indicado previamente, se pueden emplear sistemas de tratamiento no invasivos. La FIG. 37 representa un sistema de tratamiento no invasivo de ejemplo. Con referencia a la figura, el sistema (501) está compuesto por un elemento de obtención de imágenes y/o terapéutico (503), configurado para el contacto con el abdomen (505) de un paciente (507); una conexión (509) (p. ej., cable) para conectar el elemento de obtención de imágenes y/o terapéutico (503); y una consola (511), que comprende una interfaz de usuario (513), un sistema de control de retroalimentación (515), una o más fuentes de ultrasonidos (517) configuradas para la obtención de imágenes o aplicación de energía para afectar al tejido objetivo, y un mecanismo para interpretar datos de imágenes para permitir dirigirse al tejido objetivo deseado.
Los tejidos objetivo de un procedimiento ovárico pueden incluir los siguientes: folículos, folículos de un intervalo de tamaño particular (p. ej., folículos preantrales), estroma, células tecales, células estromales, células granulosas, mesovario o nervios. En un caso, los folículos, estroma o células tecales podrían ser el objetivo preferentemente y la vasculatura podría evitarse relativamente. En otro caso, los ajustes del elemento terapéutico podrían seleccionarse de manera que los nervios sean el objetivo y la vasculatura podría evitarse relativamente. En otro caso, la corteza del ovario podría ser el objetivo, y el estroma del ovario podría evitarse relativamente. En otro caso, el estroma del ovario podría ser el objetivo, y la corteza ovárica podría evitarse relativamente. En otro caso, la interfaz del estroma y la corteza podría ser el objetivo preferentemente. En otro caso, el mesovario podría ser el objetivo preferentemente. En otro caso, las células de la granulosa en las células antrales y preantrales pueden ser el objetivo preferentemente. En un caso adicional, los nervios en el pedículo del tejido que conecta el ovario a los tejidos circundantes (es decir, mesovario) podrían ser el objetivo utilizando métodos de tratamiento que evitan la vasculatura cercana (p. ej., crioterapia, calentamiento/ablación selectivo, electroporación). Ciertos tejidos (p. ej., nervios) pueden ser más susceptibles a la destrucción a umbrales de ablación más bajos, de modo que esos tejidos podrían ser el objetivo preferentemente. Algunos tejidos pueden tener propiedades acústicas o materiales particulares (p. ej., folículos llenos de fluido) de manera que algunas formas de energía (p. ej., ultrasonido) podrían usarse para dirigirse específicamente a esos tejidos. Por ejemplo, en el caso de HIFU, las imágenes por ultrasonidos podrían usarse para mapear la situación de los folículos en la corteza del ovario, y entonces la energía podría dirigirse a regiones próximas a los folículos claramente visibles con ultrasonido.
Después o mientras se administra el elemento terapéutico, se podría realizar aspiración a través del dispositivo de guía/acoplamiento, a través del elemento terapéutico, o a través de un dispositivo que contiene tanto un elemento de acoplamiento como terapéutico. La aspiración podría usarse para ayudar a la reducción del tamaño de los quistes, para evaluar si se controla la hemorragia, para recoger fluido para análisis, para eliminar cualquier espacio creado entre tejidos usando fluido o gas, o para otro propósito. El puerto de aspiración también podría usarse para inyectar gas u otro material, que podría usarse para cambiar las características de las imágenes de esa región del ovario; esto podría usarse para etiquetar/marcar partes del ovario que ya se habían tratado.
Al finalizar el procedimiento, el elemento de acoplamiento, el elemento terapéutico o una combinación de los mismos podría usarse para administrar materiales, agentes activos, etc. para ayudar en el proceso de cicatrización y prevenir la formación de adherencias. Algunos ejemplos de estos son los agentes disponibles comercialmente Barrera absorbible contra adherencias Interceed® (Ethicon, Somerville, NJ), Barrera contra adherencias Seprafilm® (Genzyme, Bridgewater, NJ) y Solución de reducción de adherencias Adept® (Baxter, Deerfield, IL). Estos y otros agentes hechos de azúcares modificados, celulosa, tejidos y coloides se han usado en otros casos quirúrgicos para minimizar la frecuencia de adherencias quirúrgicas.
Se contempla que en ciertos casos donde no se logró el efecto clínico deseado o donde se logró pero luego se volvió a producir la afección, podrían ser necesarios procedimientos repetidos. En estos casos, podría ser necesario dirigirse a una parte diferente del ovario, quistes diferentes o una parte diferente del mesovario. Los autores de la invención contemplan la necesidad de usar el sistema para tratar de nuevo específicamente la misma parte de tejido que el tratamiento original o una parte de tejido claramente diferente de la primera intervención.
III. Combinaciones de ejemplo de características
Las siguientes tablas describen diversas características de los métodos y sistemas proporcionados en el presente documento que pueden combinarse para manipular tejidos ováricos y/o tratar el SOP.
En la Tabla 1, se proporcionan combinaciones de ejemplo de características para los abordajes transvaginal, laparoscópico, percutáneo, o por una ruta de orificio natural a través de vagina-útero-trompas de Falopio.
Tabla 1
En la Tabla 1 (los abordajes transvaginal, laparoscópico, percutáneo o por un orificio natural a través de la vagina-útero-trompas de Falopio), la visualización del procedimiento y/o tejidos podría realizarse usando cualquiera de las técnicas de visualización descritas en la 2a columna, la separación de tejidos puede realizarse por de cualquiera de las técnicas descritas en la 3a columna, el ovario podría interaccionar y el dispositivo podría acoplarse en el ovario por cualquiera de las técnicas en la 4a columna, cualquiera de los puntos de referencia de tejido que podrían usarse para ayudar al procedimiento se indican en la 5a columna, cualquiera de los mecanismos terapéuticos que pueden emplearse mediante el dispositivo se describen en la 6a columna, los posibles patrones de administración de terapia se indican en la columna 7, y las diversas opciones para aspiración o compresión ovárica que pueden usarse en cualquiera de las realizaciones se indican en la columna 8.
La Tabla 2 proporciona combinaciones de ejemplo de características que podrían usarse para abordajes quirúrgicos abiertos.
Tabla 2
En la Tabla 2 (abordajes quirúrgicos), la visualización del procedimiento y/o tejidos podría realizarse usando cualquiera de las técnicas de visualización descritas en la 2a columna, el ovario podría interaccionar y el dispositivo podría acoplarse en el ovario por cualquiera de las técnicas en la 3a columna, cualquiera de los puntos de referencia del tejido que podrían usarse para ayudar al procedimiento se indican en la 4a columna, cualquiera de los mecanismos terapéuticos que pueden emplearse mediante el dispositivo se describen en la 5a columna, los posibles patrones de administración de terapia se indican en la columna 6, y las diversas opciones para aspiración o compresión ovárica que pueden usarse en cualquiera de las realizaciones se indican en la columna 7.
Otros métodos pueden incluir la administración dirigida no invasiva de energía a los tejidos ováricos. La Tabla 3 proporciona combinaciones de ejemplo de elementos que podrían usarse para construir un sistema/dispositivo para dicha administración de energía.
Tabla 3
En una variación, también se puede emplear la obtención de imágenes no invasiva para colocar por vía percutánea o por un orificio natural a través de la vagina-útero-trompas de Falopio al menos un fiducial dentro de la paciente, p. ej., en la proximidad del tejido ovárico objetivo, que se puede usar durante la administración de terapia a lugares de tratamiento objetivo. Los fiduciales pueden construirse de cualquier material elegido para biocompatibilidad y compatibilidad con la modalidad obtención de imágenes deseada usada durante el procedimiento terapéutico. El fiducial puede ponerse por vía percutánea o por un orificio natural a través de la vagina-útero-trompas de Falopio mediante una aguja, microcatéter u otro sistema de administración adecuado a través de la pared abdominal, vía transvaginal, laparoscópica o quirúrgica.
En otra variación, podría colocarse un dispositivo dentro de la vagina. El dispositivo puede usarse con obtención de imágenes integrada o uso de un dispositivo de obtención de imágenes no integrado (p. ej., ecografía transvaginal o ecografía abdominal) para administrar o bien manipulación mecánica (p. ej., sonido, vibración u otra manipulación mecánica) o bien energía (p. ej., corriente eléctrica) preferentemente a los ovarios o partes de los ovarios. En el caso de administración de energía, esta podría ser una forma de energía ablativa o no ablativa (p. ej., energía similar a la usada en estimulación nerviosa eléctrica transcutánea). Esto podría hacerse repetidamente en una única sesión o espaciada temporalmente según sea necesario.
IV. Ejemplos
Los siguientes ejemplos ilustran adicionalmente realizaciones de los sistemas y métodos descritos en el presente documento, y no deben interpretarse de ninguna manera como limitantes de su alcance.
Ejemplo 1: Volumen de ablación con un sistema bipolar que incluye un elemento terapéutico recto y que usa potencia máxima de 4 vatios
Se creó un aparato de tejido ovárico que tenía una configuración de electrodos bipolar usando dos bandas de platino-iridio (90%/10%) montadas sobre un eje de polímero recto. Los diámetros exteriores de los electrodos eran de 1,27 mm y las longitudes eran de 3,0 mm. Los electrodos estaban separados 3,0 mm entre sí y se montó un sensor de temperatura en el diámetro interior de cada electrodo. Para evaluar los tamaños de las lesiones (tejido extirpado), se colocó pechuga de pollo cruda alrededor de los electrodos y un generador de RF administró energía a un electrodo mientras que el otro electrodo se usó como parte de la trayectoria de retorno al generador. La energía de RF se administró durante 30 segundos con el fin de lograr una temperatura objetivo de aproximadamente 80°C. La potencia máxima observada fue de aproximadamente 4 vatios. Un corte transversal de la lesión resultante (cortada longitudinalmente) mostró necrosis tisular aparente que medía 3,8 mm de ancho y 10,4 mm de largo. Aproximando el volumen de la lesión a un cilindro (con diámetro de 3,8 mm y longitud de 10,4 mm y volumen =1/4x n x D2 x L), se calculó que la lesión tenía un volumen de tejido extirpado de 118 mm3. Aunque este experimento se realizó con un elemento terapéutico recto, se esperarían resultados similares usando un elemento terapéutico curvado.
Ejemplo 2: Volumen de ablación con un sistema bipolar que incluye un elemento terapéutico recto y que usa potencia máxima de 10 vatios
Se realizó un experimento similar con la misma configuración de electrodos descrita en el Ejemplo 1. En este ejemplo, sin embargo, la energía de RF se administró durante un total de 15 segundos y se dirigió a una temperatura máxima de aproximadamente 100°C. La potencia máxima utilizada en este caso fue de aproximadamente 10 vatios. Un corte transversal de la lesión resultante mostró necrosis aparente del tejido que se aproximaba a una elipse con un eje mayor, D1, de 4,5 mm y eje menor, D2, de 3,9 mm. Suponiendo una longitud de lesión de 10 mm, el volumen de lesión resultante se calculó como 138 mm3 (donde volumen = 14 x n x D1 x D2 x L).
Ejemplo 3: Volumen de ablación con un sistema bipolar que incluye un elemento terapéutico curvado
Se realizaron experimentos utilizando una configuración de electrodos bipolar similar a la descrita en el Ejemplo 1. Sin embargo, los electrodos se montaron sobre un eje de polímero curvado con un radio aproximado de 7 mm. Ambos electrodos de platino-iridio (90%/10%) tenían diámetros exteriores de 1,27 mm y longitudes de 3,0 mm. Los electrodos estaban separados 3,0 mm entre sí y se montó un sensor de temperatura en el diámetro interior de cada electrodo. En un experimento, la energía de RF se administró durante 30 segundos con el fin de lograr una temperatura objetivo de aproximadamente 90°C. Un corte transversal de la lesión resultante (cortada longitudinalmente) mostró una necrosis tisular aparente que medía 6,7 mm de ancho. En otro experimento, la energía de RF también se administró durante 30 segundos con el fin de lograr una temperatura objetivo de aproximadamente 90°C. Un corte transversal de la lesión resultante mostró necrosis tisular aparente que se aproxima a una elipse con un eje mayor, D1, de 6,0 mm y eje menor, D2, de 3,8 mm. Suponiendo una longitud de lesión de 9 mm, el volumen de lesión resultante puede estimarse como 161 mm3 (donde volumen = 14 x n x D1 x D2 x L).
La invención se define por las siguientes reivindicaciones.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema para realizar un procedimiento ovárico para tratar el síndrome del ovario poliquístico, SOP, comprendiendo el sistema:
un dispositivo de acoplamiento (9036) que comprende un cuerpo alargado y que tiene un extremo proximal, una punta distal y una luz, estando configurado el dispositivo de acoplamiento para ser introducido en la vagina de una paciente de manera que la punta distal del dispositivo de acoplamiento está configurada para perforar la pared vaginal y el ovario de la paciente;
un elemento de energía (9042) configurado para ser deslizable dentro y desplegable desde la luz del dispositivo de acoplamiento dentro del ovario, el elemento de energía configurado para emitir energía al ovario para tratar así el SOP; y
un adaptador (9028) configurado para fijar de manera extraíble al dispositivo de acoplamiento y a un mango de sonda de una sonda transvaginal (9030),
en donde el adaptador comprende un canal de alineamiento de recepción (9032) con una geometría que interacciona con el extremo proximal del dispositivo de acoplamiento para mantener la orientación del elemento de energía con respecto a la sonda transvaginal durante el procedimiento ovárico.
2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el dispositivo de acoplamiento comprende un puerto dispuesto a lo largo de su cuerpo alargado a través del cual se puede desplegar el elemento de energía.
3. El sistema de la reivindicación 1, en donde el elemento de energía comprende un electrodo de aguja.
4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el elemento de energía comprende una pluralidad de electrodos.
5. El sistema de la reivindicación 1, en donde el elemento de energía está configurado para ser desplegado dentro del ovario a través de un único punto de entrada en una superficie del ovario.
6. El sistema de la reivindicación 1, en donde el elemento de energía comprende uno o más elementos de energía de radiofrecuencia.
7. El sistema de la reivindicación 1, en donde al menos uno del elemento de energía o el dispositivo de acoplamiento comprende un material ecogénico.
8. El sistema de la reivindicación 1, en donde la geometría del canal de alineamiento de recepción del adaptador está configurada para evitar o limitar el giro una vez que ha interaccionado.
9. El sistema de la reivindicación 8, en donde la geometría comprende una forma cuadrada o rectangular.
10. El sistema de la reivindicación 1, en donde el extremo proximal del dispositivo de acoplamiento comprende un elemento de alineamiento (9034) configurado para interaccionar con la geometría del canal de alineamiento de recepción del adaptador.
11. El sistema de la reivindicación 1, en donde la sonda transvaginal comprende un transductor de ultrasonidos configurado para la obtención de imágenes en 3D, y en donde el adaptador mantiene el elemento de energía dentro de un campo de visión del transductor de ultrasonidos.
12. El sistema de la reivindicación 11, en donde el elemento de energía está configurado para ser reorientado hasta 180 grados para alcanzar diferentes regiones de tejido ovárico dentro del campo de visión.
13. El sistema de la reivindicación 1, en donde el elemento de energía está configurado para ser desplegado dentro de un ovario poliquístico o un quiste ovárico, y en donde el elemento de energía está configurado para emitir energía para manipular el ovario poliquístico o quiste ovárico para tratar el SOP.
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