EP2306907A2 - Instrument chirurgical de preference controle en temperature - Google Patents

Instrument chirurgical de preference controle en temperature

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EP2306907A2
EP2306907A2 EP09745854A EP09745854A EP2306907A2 EP 2306907 A2 EP2306907 A2 EP 2306907A2 EP 09745854 A EP09745854 A EP 09745854A EP 09745854 A EP09745854 A EP 09745854A EP 2306907 A2 EP2306907 A2 EP 2306907A2
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EP
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temperature
needle
surgical needle
tool
tool according
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP09745854A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Jacques Deviere
Alain Delchambre
Nicolas Cauche
Sonia Dugardeyn
Philippe Dubois
Jean-Marie Raquez
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Universite de Mons
Universite Libre de Bruxelles ULB
Original Assignee
Universite de Mons
Universite Libre de Bruxelles ULB
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Publication date
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    • A61B2218/002—Irrigation

Definitions

  • the present invention relates to the field of surgical instruments.
  • the present invention refers to a surgical needle and in particular to an endoscopic needle whose access to the site to be treated will be performed endoscopically.
  • the present invention also relates to di spos iti f for use ur said aiigui l the surgical.
  • the present invention relates, in a second aspect, the temperature control of a surgical instrument and in particular a therapeutic instrument, a diagnostic instrument or an implant.
  • the temperature control of the instrument or of the implant is carried out, in situ, inside the human body or the body of an animal.
  • the access of the therapeutic or diagnostic instrument or the implant which constitutes a foreign body to the site to be treated is carried out endoscopically.
  • the present invention relates to a therapeutic treatment for using such surgical needles possibly associated with a temperature control tool.
  • a mucosa such as a suture
  • a wall such as a suture purse, overlocked, a plication, or anastomosis
  • the surgeon uses a rigid and sharpened curved needle.
  • the curved shape of this needle allows it by a rotational movement to pass the needle on the other side of the wall and bring it back without having to bend this wall.
  • the suture can be performed only if the curved needle can be brought to the site to be treated and it can be manipulated with the different degrees of freedom necessary for the realization of the suture.
  • a first category includes sutures that are performed by making a fold - for example by sussion - and passing a straight needle in the fold. For example, these procedures are used to form kinks at specific locations in the gastric cavity or lower esophagus.
  • these procedures are used to form kinks at specific locations in the gastric cavity or lower esophagus.
  • NDO®, Plicator®, Bard Therapeutic®, Endocinch® or to place a sleeve around the cardia.
  • These techniques use sophisticated equipment, either attached to the endoscope end or consisting of a complex instrument into which an endoscope is inserted.
  • Another category relates to the creation of anastomoses (gas tro-enterostomy) between the stomach and the small intestine, where a suture of both walls (seroserous) is necessary.
  • Some techniques are currently developed (T Tags, T bars) but allow only point sutures and induce a risk of puncturing adjacent organs when using straight and rigid needles. The realization of a suture overlock is not possible in this case.
  • WO-9508296 and EP-0529675 disclose a needle which can transition between two stable shapes at two different temperature ranges.
  • the needle is made of a shape memory alloy.
  • the shape of the endoscopic needle is modified by the surrounding temperature so that at room temperature (defined in this document as between 0 ° C. and 24 ° C.), the needle is straight and at a temperature between 25 ° C and 40 0 C, the needle becomes curved.
  • the needle is made of shape memory alloy.
  • the shape of the endoscopic needle is modified by external heat sources such as "illumination light", “laser” or “cautery” so that the needle is straight at a temperature below 25 ° C and the needle is curved at a temperature above 35 ° C.
  • the needles described in the two documents cited above are not as rigid as curved needles usually used by surgeons. Indeed, in the examples cited in these two documents, the needles in their curved form are removed from the body of the patient by applying a mechanical stress through a tube.
  • a first object of the invention relates to a surgical shape memory needle comprising a needle body having two ends, distal and proximal, said body having at least two different stable shapes, a first form stable to a first temperature range and a second stable shape at a second temperature range, the first temperature range being strictly lower than the second temperature range; characterized in that the material constituting the body of the needle comprises at least one insulating shape memory material and at least one thermal and / or electrical conductive material; the entire body of the needle being able to be heated in situ by applying for example a source of heat and / or current. The temperature variation induced by the source of heat and / or current in the needle allows the passage of the first stable form to the second stable form and this inside the body.
  • insulating material is meant a polymeric matrix having insulating properties.
  • this polymeric matrix is in the form of a multiblock copolymer which comprises at least two types of blocks.
  • a first type of block has a low softening temperature and a second or second type of block has a high softening temperature.
  • the softening temperature of the first type of block is strictly less than the softening temperature of the second or second block type.
  • block is meant here a uniform monomer sequence, forming a homopolymer or a uniform statistical copolymer.
  • softening temperature is meant either a glass transition temperature or a melting temperature.
  • the softening temperatures correspond to melting temperatures.
  • each of the types of blocks has at least two alcohol functions at the end of the chain.
  • the multiblocks are obtained as a reaction product of several blocks each comprising at least two end-of-the-chain alcohol functional groups with diisocyanates. More particularly, an insulating-type polymer results from the reaction of a first polymer (block) and a second or second polymer (block) with a diisocyanate in which both the first and the second or second polymer include alcohol functions at the end of the chain.
  • the first polymer has a softening temperature that is strictly lower than that of the second or second polymer.
  • the softening temperature of the first polymer is between 38 ° C. and 60 ° C.
  • the softening temperature of the second or second polymer is greater than at least 10 0 C to that of the first polymer.
  • the softening temperature of the second or second polymer is at least 20 ° C higher than the softening temperature of the first polymer.
  • the softening temperature of the first polymer is the transition temperature between the two stable forms of the needle (switching temperature).
  • the first polymer and the second or second polymer form separate phases, preferably co-continuous phases.
  • the polymers are selected from biocompatible polymers.
  • these polymers are biocompatible according to the ISO 10993-1: 1997 standard.
  • the two polymers are selected from the group consisting of aliphatic polyesters, aliphatic polycarbonates, aliphatic polyester-alters, poly (ethylene glycol) and all combinations thereof.
  • the two polymers are selected from the group consisting of polycaprolactone, poly (para-dioxanone), poly (ethylene glycol), random copolymer of polycaprolact one-polylactide, random copolymer poly (para-dioxanone-caprolactone), polycaprolactone-polyglycolide random copolymer, polycaprolactone-polylactide-polyglycolide random copolymer, polylactide, polycaprolactone-poly (.beta.-hydrobutyrate acid) random copolymer, polyl (.beta.-tetrahydroxybutyric acid), and their combinations.
  • the diisocyanate is selected from the group consisting of 4,4'-diphenyl methylene diisocyanate, toluene-2,4-diisocyanate, toluene-2,6-diisocyanate, hexamethylene-1,6 diisocyanate, isophorone diisocyanate, hydrogenated 4,4'-diphenylmethane diisocyanate and mixtures thereof.
  • the multiblock polymer is composed of a random or regular alternation of polycaprolactone type blocks, having a melting temperature of about 40 to 45 ° C., and blocks of a random copolymer of caprolactone and of polyester-alt-ether such as poly (para-dioxanone) having a melting point between 60 and 70 ° C.
  • the multiblock polymer may have different architectures ranging from linear to starred structures.
  • the thermal and / or electrical conductive material may be an electrical connection.
  • the thermal and / or electrical conductive material is a thermal and / or electrical conductor wire.
  • the thermal and / or electrical conductive material is in the form of a thermal and / or electrical conductive filler embedded in the polymer matrix, said filler being present at a concentration greater than its percolation threshold.
  • Percolation threshold means the concentration from which the charge forms a continuous conductive network.
  • the thermal and / or electrical conductive filler is in the form of powder, fiber or sheets of dimensions preferably between about 10 microns and 5 nm.
  • the conductive filler will be selected from the group consisting of carbon blacks, carbon fibers, carbon nanofibers, carbon nanotubes, graphene sheets (exfoliated graphite), or a mixture thereof.
  • insulator means a resistivity greater than 10 8 Ohm. m while driver means a resistivity less than 10 3 Ohm. m
  • Stable form means a geometric shape which remains unchanged essentially for temperatures belonging to a temperature range.
  • this needle will not undergo any change in shape or structure if light mechanical forces of the order of 10 N are applied to it which correspond to a human manipulation.
  • this needle will not undergo any change in shape or structure if light mechanical forces of the order of 5 N are applied to it which correspond to a human manipulation.
  • the first stable form is rectilinear.
  • the second stable form is curved.
  • the first stable form is a rectilinear shape and the second stable form is a curved shape of the needle.
  • the entire body of the needle is adapted to be cooled by applying a source of cold.
  • the temperature variation induced by the cold source in the needle allows the passage of the second stable form at a second temperature range to a third stable form at a third temperature range.
  • this third stable form corresponds to the first stable form.
  • the temperature of the needle is raised to a temperature higher than the softening temperature (high) of the second or second polymer and belonging to a fourth temperature range, before cooling to the third range of temperature.
  • the needle is exerted mechanically when it reaches the fourth temperature range.
  • the temperature variation induced by the source of cold in the needle allows the passage of the second temperature range to the third. temperature range by preserving the second stable form and increasing the mechanical properties of the needle.
  • said source of heat and / or current is in direct contact with one of the ends, preferably the proximal end of the needle.
  • said cold source is in direct contact with one of the ends, preferably the proximal end of the needle.
  • At least one of the ends, and preferably the proximal end of said needle is made of a thermal and / or electrical conductive material which may be different or identical to the thermal and / or electrical conductive material constituting the body of the the needle.
  • Said proximal end is preferably in direct contact with said conductive material contained in the rest of the needle.
  • the shape of the needle at the first temperature range is rectilinear.
  • the shape of the needle at the second temperature range is curved.
  • the shape of the needle at the third temperature range is rectilinear.
  • the transition between the first and the second stable form takes place at a first transition temperature Tsi.
  • the transition between the second and the third stable form takes place at a second transition temperature TS2.
  • the first transition temperature corresponds to the second transition temperature.
  • the first temperature range is strictly less than the first transition temperature.
  • the third temperature range is strictly less than the second transition temperature.
  • the second temperature range is strictly greater than the first and the second transition temperature.
  • the transition between said first and second forms takes place at a transition temperature Tsi between a minimum temperature corresponding to a temperature just above body temperature, ie about 38 ° C., and a maximum temperature of about 60 ° C., preferably at a transition temperature Tsi of between 40 ° C. (maximum temperature of the human body) and 45 ° C.
  • the transition between the second and third embodiments takes place at a transition temperature TS2 between a minimum temperature just above the body temperature of about 38 ° C and a temperature of about 60 0 C and preferably between 40 ° C and 45 ° C.
  • a transition temperature TS2 between a minimum temperature just above the body temperature of about 38 ° C and a temperature of about 60 0 C and preferably between 40 ° C and 45 ° C.
  • the needle is rectilinear.
  • the needle is curved above its transition temperature or temperatures.
  • the temperature is strictly below a temperature just above body temperature 38 ° C) the needle is found in its rectilinear form.
  • the temperature is strictly greater than 45 ° C the needle is found in the curved shape.
  • the distal end of the needle is sharpened.
  • the distal end of the needle has a metal or ceramic insert to ensure the integrity of its sharpening.
  • the proximal end of the needle accommodates surgical wire.
  • a second aspect of the present invention relates to an endoscopic tool for controlling the temperature of a foreign body or surgical instrument such as an endoscopic needle and in particular the needle described above.
  • This tool is composed of at least three parts: a distal end - end penetrating the human or animal body - the body - flexible or rigid - of the tool and a proximal end - end remaining outside the human or animal body .
  • the tool is designed so that the distal end of the tool comes into contact with the foreign body.
  • the distal end of the tool is adapted to attach to the foreign body, such as a needle, to heat (or cool).
  • the distal end has at least one conductive portion - electrical and thermal - which can be heated and cooled in a controlled manner.
  • this conductive part is part of the contact interface with the foreign body.
  • this conductive portion is in contact with the foreign body.
  • This conductive portion is preferably adapted to optimize the surface of the contact with the foreign body so as to optimize the heat transfer by conduction.
  • the conductive part (s) are connected to two conductive connections isolated from the rest of the tool and its environment.
  • these two connections are in the form of son to perform a closed current loop through the conductive part or parts with or without the foreign body.
  • the current flowing in this or these conductive parts also passes into the foreign body and heated by Joule effect.
  • the conductive part of the tool, according to the second aspect of the invention is then heated by conduction.
  • the current flowing in the conductive part heats this or these conductive parts by Joule effect and the foreign body is then heated by conduction.
  • the two aforementioned ways are combined.
  • the conductive part or parts may be cooled by spraying them or by putting them in contact with a refrigerated fluid preferably coming from a supply tube whose distal end preferably coincides with the distal end of the tool according to the second aspect of the invention.
  • the refrigerated fluid is sprayed or is in contact with the foreign body and the foreign body is then cooled by convection.
  • the conductive part of the tool according to the second aspect of the present invention is then cooled by conduction.
  • the refrigerated fluid is sprayed or in contact with the conductive part (s). which are then cooled by convection and which then cools the foreign body by conduction.
  • the two aforementioned ways are combined.
  • the conductive part (s), with the exception of the two connections, are thermally and electrically insulated from the remainder of the tool according to the second aspect of the invention.
  • at least one temperature sensor is present on one of the conductive parts of the tool according to the second aspect of the invention. This sensor makes it possible to measure the temperature of the foreign body and is intended to allow temperature control.
  • this temperature sensor is a thermocouple.
  • the distal end of the tool may be a clamp.
  • the distal end of the tool comprises a clamp.
  • the distal end of the tool may be a clamp with at least two inner jaws.
  • the distal end of the tool comprises a clamp with at least two inner jaws
  • the distal end of the tool may be a clamp with at least two outer jaws.
  • the distal end of the tool comprises a clamp with at least two outer jaws.
  • the distal end of the tool may coincide with the end of a catheter.
  • the distal end of the tool may be an inflatable balloon.
  • the distal end of the tool comprises an inflatable balloon.
  • the distal end of the tool may be a vacuum.
  • the distal end of the tool comprises a vacuum.
  • the distal end of the tool used for temperature control may correspond to the distal end of most conventional instruments used in endoscopy.
  • the body of the tool according to the second aspect of the invention is designed to allow placing the distal end of this tool at the site to be treated.
  • the body of the tool is designed in relation to the functionality of the distal part of this tool.
  • the body of the tool comprises a force transfer means for opening and closing the clamp.
  • This means for transferring the force between the distal end and the proximal end may be, for example, in the case of an endoscopic clamp, a flexible metal rod sliding in a flexible metal sheath.
  • the body of the tool comprises at least one transport means (tube (s) and / or electrical son) of the energy necessary to cool and / or heat the conductive part or parts.
  • the energy transport means consist of a conduit for supplying a fluid (water or gas) for cooling the foreign body and two conductive connections making it possible to bring electric current or power. 'thermal energy.
  • the body of the tool comprises at least one transfer means for measuring the temperature. This means for transferring the measurement of the temperature between the proximal end and the distal end may for example be two insulated conductors son of a thermocouple.
  • the proximal end of the tool is related to the functionalities of the distal portion of this tool.
  • the proximal end of the tool comprises at least connectors necessary to connect the tool according to the second aspect of the invention to at least one energy source, in particular a first source of energy. (hot) and a second or second source of energy (cold).
  • the proximal end of the tool comprises at least one connector for connecting the transfer means of the measurement of the temperature located in the body of the tool to a data acquisition system which is linked to a temperature controller.
  • the first energy source is a power supply.
  • the first source of energy is a heat supply.
  • the first source of energy is a power supply and heat.
  • the second or second energy source is a cooling fluid supply.
  • the second or second source of energy is a supply of cold water.
  • one of the conductive connections defined above makes it possible to supply the energy required to the foreign body to perform electrocoagulation by diathermy.
  • a third conductive connection is provided for connecting the conductive part of the tool according to the second aspect of the present invention so as to be able to supply the energy required for the foreign body to perform electro-agulation. by diathermy.
  • the present invention also relates to the use of the needle and / or the tool for therapeutic or diagnostic procedures.
  • Figures la and Ib represent the three stable forms of the needle - curved shape (stable form 2 shown in Figure la) and straight form (stable form 1 and 3 shown in Figure Ib) - according to a first embodiment preferred embodiment of the first aspect of the present invention.
  • FIGS 2a and 2b show the three stable forms of the needle - curved shape (stable form 2 shown in Figure 2a) and straight form (stable form 1 and 3 shown in Figure 2b) - according to a second embodiment preferred embodiment of the first aspect of the present invention.
  • Figure 3a-c shows a needle according to various preferred embodiments of the first aspect of the present invention.
  • FIG. 4 represents a side view of the tool according to a preferred embodiment of the second aspect of the present invention, the tool comprising a pair of jaws.
  • FIG. 5 represents a side view of the tool according to a preferred embodiment of the second aspect of the present invention, the tool comprising a three-jaw clamp.
  • FIG. 6 represents a side view of the tool according to a preferred embodiment of the second aspect of the present invention, the tool comprising a catheter provided with an inflatable balloon.
  • FIG. 7 represents a side view of the tool according to a preferred embodiment of the second aspect of the present invention, the tool comprising a catheter comprising two conductive surfaces.
  • FIG. 8 represents a diagram of an example of equipment (current generator, cold water supply source, temperature measuring device, user interface, temperature controller, etc.) connected to the proximal end of the tool according to the second aspect of the present invention.
  • equipment current generator, cold water supply source, temperature measuring device, user interface, temperature controller, etc.
  • a first aspect of the invention relates to a needle made of preferably composite material containing conductive elements - a mixture of shape-memory polymers and electrically and / or thermally conductive particles and / or (nano) fibers - having (at less) two stable forms.
  • the first form (stable) of work is a rectilinear or straight form.
  • the second form (stable) of work is a form necessarily comprising a curved portion and optionally a straight portion.
  • the curved portion is rigid, sharpened and its general shape is for example similar to a circular arc.
  • the angle formed by the two radii joining the two ends of the curved portion is between about 120 ° and about 200 °.
  • This form may be equivalent to the needle of the type "Ethilon® CPX 1 (45 mm)" or "Ethilon® FS-3 (16 mm 3 / 8c)" provided by Ethicon® (Johnson & Johnson®).
  • the radius of curvature of the curved needle is between about 2.5 mm and about 22.5 mm.
  • one end of the needle is sharpened so as to easily penetrate the tissue.
  • a surgical suture may be attached to the other end of the needle.
  • the bending rigidity of a needle can be characterized by multiplying the Young's modulus (E) of the needle material by the moment of inertia (I) of the cross-section of the needle relative to the needle. neutral axis. Therefore, in order to obtain a flexural rigidity equivalent to conventional needles for example "Ethilon® CPX 1 (45 mm)" or "Ethilon® FS-3 (16 mm 3 / 8c)" provided by Ethicon® (Johnson & Johnson ®), the EI product must be preserved. We must therefore verify that:
  • E a Young's modulus of a needle conventionally used in surgery.
  • I a Moment of inertia of the cross section of a needle, conventionally used in surgery, with respect to the neutral axis.
  • E b Young's modulus of the needle described in the present invention.
  • I b Moment of inertia of the cross section of the needle described in the present invention with respect to the neutral axis.
  • the numerical value of the product EI is in the interval between 0.1 10 ⁇ 3 Nm 2 and 10 ⁇ 2
  • the diameter of the circle circumscribing the section of the needle will not exceed about 4 mm. Even more preferably, the diameter of the circle circumscribing the section of the needle will not exceed about 3 mm.
  • the constituent material of the needle is a composite shape memory material which may comprise a multiblock copolymer and any type of particles and / or electrical and / or thermal conductive fibers.
  • the polymers are selected from biocompatible polymers.
  • the surface of one end of the needle is electrically and / or thermally conductive so as to provide (or withdraw) rapid heat energy to the needle by allowing a temperature change by conduction of the entire the needle.
  • Said surface is connected to the particles and / or electrical and / or thermal conductive fibers constituting the needle. Said surface is connected to the particles and / or electrical and / or thermal conducting fibers included in the needle.
  • the surface of the other end of the needle may be conductive so as to provide (or withdraw) quickly heat energy to the needle by allowing a temperature change by conduction of the entire body. 'needle.
  • Said surface is connected to the particles and / or electrical and / or thermal conductive fibers constituting the needle.
  • Said surface is connected to the particles and / or electrical and / or thermal conductive fibers included in the needle.
  • the transition from the straight form to the curved shape is done when the temperature of the needle reaches a first transition temperature Tsi which is between about 38 and about 50 degrees Celsius.
  • the passage of the curved needle to the right needle is done when the temperature of the needle reaches a second transition temperature TS 2 which is between about 38 and about 50 degrees.
  • the surface of the needle can be treated to obtain a low coefficient of friction and thus facilitate penetration into the tissues.
  • the composite material used has a sufficient thermal conductivity so that the temperature change is effected throughout the needle within a maximum of about 15 seconds, when heating or cooling the needle. .
  • this time will be at most about 10 seconds.
  • this time will be at most about 5 seconds.
  • a surgical suture wire conventionally used in surgery.
  • this needle can be used as a diathermic needle.
  • the needle according to the present invention may also be used by other access routes than flexible therapeutic endoscopy such as for example through pediatric trocars.
  • FIGS. 1a and 1b show the three stable forms of the needle - curved form (stable form 2 shown in FIG. 1a) and straight form (stable form 1 and 3 shown in FIG. 1b) - according to a first embodiment preferred embodiment of the first aspect of the present invention.
  • the end 1 of the needle is extended by a rectilinear segment.
  • the transition temperature between these forms is approximately 40 ° C.
  • the radius R of the curved shape of the needle is approximately 12.5 mm.
  • the angle ⁇ formed by the radii joining the two ends of the curved portion of this needle is about 180 °.
  • the section of the needle is an equilateral triangle of height h equal to about 1.6 mm.
  • the needle comprises conductive fibers embedded in a polymeric material with shape memory.
  • the conductive fibers are bonded to the two conductive surfaces located at both ends of the needle.
  • Figures 2a and 2b show the three stable forms of the needle - curved shape (stable form 2 shown in Figure 2a) and straight form (stable form 1 and 3 shown in Figure 2b) - according to a second embodiment preferred embodiment of the first aspect of the present invention.
  • the end 1 of the needle does not extend by a rectilinear segment.
  • the end 2 of the needle is sharpened bevel.
  • the transition temperature between these forms is about 45 ° C.
  • the radius R of the curved shape of the needle is about 20 mm.
  • the angle ⁇ formed by the radii joining the two ends of the curved portion of this needle is about 160 °.
  • the section of the needle is a circle whose diameter d is about 2.8 mm.
  • the needle is made of a shape memory polymer material containing a co-continuous distribution of particles and / or conductive fibers.
  • the needle thins to form a tip.
  • 100 may also be in the form of a shape memory polymer matrix 102 including isotropic conductive fillers 101 (e.g., carbon blacks).
  • isotropic conductive fillers 101 e.g., carbon blacks
  • the needle 301 may also be in the form of a shape memory polymer matrix 302 comprising conductive fibers (e.g., nanotubes).
  • conductive fibers e.g., nanotubes
  • the needle may also be in the form of a coextruded polymer profile comprising at least two polymer layers 201,
  • the layers having distinct softening temperatures.
  • a first polymer layer has a low softening temperature and a second polymer layer has a high softening temperature.
  • the softening temperature of the second or second polymer is at least 100 ° C. higher than that of the first polymer.
  • the softening temperature of the second or second polymer is at least 20 ° C. higher than the softening temperature of the first polymer.
  • the coextruded layers are in concentric form.
  • the layer having a lower softening temperature is an inner or intermediate layer of the profile.
  • the profile further comprises a conductive core 203, formed of a wire or a layer of a conductive polymeric composite material.
  • a conductive core 203 formed of a wire or a layer of a conductive polymeric composite material.
  • another layer of the profile 201, isolated from the conducting core, is conductive, forming a coaxial conductor 204.
  • the core layer 203 and the second conductive layer may be connected so as to form a circuit.
  • said layers are connected to current source so as to be able to generate Joule heating.
  • the connection between the conductive layers 201,203 at the needle head comprises a conductive metal insert 205.
  • the insert has a sharp shape.
  • the needle may for example be produced in the following manner: a poly-phase copolymer, having separate phases which can be co-continuous, is extruded using a die having the desired needle profile; a temperature above the melting temperature of the phase having the highest melting point;
  • the rod is formed directly in its curved form at the desired radius of curvature in the curved shape at a temperature greater than the melting temperature of the phase with the highest melting temperature;
  • the rod is solidified in its curved form by bringing it to a temperature between the melting temperature of the phase having the highest melting temperature and the melting temperature of the phase having the lowest melting point; the rod is formed in its straight form by applying an external mechanical stress and is cooled to a temperature below the melting temperature of the phase having the lowest melting point. The external mechanical stress is then removed and the right rod is obtained; - Cut the right ring to the desired length and sharpen it to get a needle;
  • FIG 4 depicts a two-jaw endoscopic forceps for grasping a foreign body located in the human body according to an embodiment of the second aspect of the present invention.
  • Each of the jaws contains, on its inner part, a conductive surface (401) isolated from the rest of the clamp.
  • a conductive wire (402) which is connected to a current generator (406) located outside the patient's body. The current loop is closed by the foreign body.
  • the outlet (404a) of the fluid supply tube (404) is directed on one of the conductive parts (401) of the clamp.
  • the other end of the tube is connected to a tank (409) via a pump (407) controlled by a controller (408).
  • thermocouple (405) is placed on one of the conductive parts and is connected to a measuring device temperature (410) related to a temperature control system (411) connected to a user interface (412). [0216] The user interface allows the user to enter the desired temperature setpoint and to display the temperature measured by the thermocouple (405).
  • the controller (411) allows a temperature regulation of the conductive parts of the clamp by acting on the controller (408) driving the pump (407) and / or on the current generator (406) as described in FIG. 8
  • Fig. 5 discloses a three-jaw clamp for holding a cylinder, for example, by its inner surface according to an embodiment of the second aspect of the present invention.
  • Each jaw contains, on its outer portion, a conductive surface (401) isolated from the rest of the clamp. On two of these conductive surfaces is welded a conductive wire (402) which is connected to a current generator (406) located outside the patient's body.
  • the current loop is closed by the foreign body.
  • the outlet (404a) of the fluid delivery tube (404) is directed to one of the conductive portions (401) of the clamp.
  • the other end of the tube is connected to a tank (409) via a pump (407) controlled by a controller (408).
  • thermocouple (405) is placed on one of the conductive parts and is connected to a temperature measuring device (410) connected to a temperature control system (411) connected to a user interface (412). [0223] The user interface allows the user to enter the desired temperature setpoint and to display the temperature measured by the thermocouple (405).
  • the controller (411) allows a temperature regulation of the conductive parts of the clamp by acting on the controller (408) driving the pump (407) and / or on the current generator (406) as described in FIG. 8 .
  • a conductive wire (403) for providing the necessary energy to the foreign body to perform electrocoagulation by diathermy.
  • Figure 6 depicts a catheter with an inflatable balloon (114) according to an embodiment of the second aspect of the present invention.
  • the balloon (414) can be inflated by a fluid coming from the tube (415).
  • the balloon (414) makes it possible, for example, to hold a cylinder by its inner surface.
  • a conductive wire (402) which is connected to a current generator (406) located outside the body of the patient.
  • the outlet (404a) of the fluid supply tube (404) is directed on one of the conductive portions (401) of the balloon.
  • the other end of the tube is connected to a tank
  • thermocouple (405) is placed on the heating resistor (413) and is connected to a temperature measuring device (410) linked to a control system temperature (411) connected to a user interface (412).
  • the user interface allows the user to enter the desired temperature setpoint and to view the temperature measured by the thermocouple (405).
  • the controller (411) allows temperature regulation of the conductive portions (401) of the balloon (414) by acting on the controller (408) driving the pump (407) and / or the current generator (406) as described in Figure 8.
  • FIG. 7 depicts a catheter whose distal end surface comprises two conductive surfaces (401) connected by a heating resistor (413) isolated from the remainder of the catheter according to an embodiment of the second aspect of the present invention.
  • this heating resistor At the ends of this heating resistor are soldered two conductor wires (402) which are connected to a current generator (406) located outside the body of the patient.
  • the outlet (404a) of the fluid supply tube (404) is directed to the heating resistor (413).
  • thermocouple (405) is placed on the heating resistor (413) and is connected to a temperature measuring device (410) connected to a temperature control system (411) connected to a user interface
  • the user interface allows the user to enter the desired temperature setpoint and to view the temperature measured by the thermocouple (405).
  • the controller (411) allows a temperature regulation on the heating resistor (413) by acting on the pump (407) and / or on the current generator (406) as described in FIG. 8.
  • FIGS. 1a and 1b The needle shown in FIGS. 1a and 1b was used to perform a transmural gastric plication on an ex vivo pig stomach.
  • the needle is then removed using the endoscope and its end 2 has been gripped by a clamp introduced into the second operator channel.
  • the needle After completion of this first passage, the needle is cooled, returned, reinserted through the wall of the stomach, and heated again to return to its 180 ° curve.
  • This maneuver is performed three times consecutively in order to obtain a triple plication of
  • the needle was then cooled and recovered straight through the operating channel of the endoscope.
  • FIGS. 1a and 1b The needle shown in FIGS. 1a and 1b was used to perform a gastric plication in overlock on an ex vivo pig stomach.
  • said needle is inserted in its straight form in the posterior face of
  • the needle and its thread are then brought back to a length of about 25 cm in the gastric cavity and the
  • the needle is then cooled, reinserted into the anterior wall of the stomach, reheated, recovered in the gastric cavity, cooled, reinserted into the posterior wall of the stomach, reheated and recovered in the gastric cavity, and thus immediately to obtain a suture of five or six sutures, to affix the posterior face of the stomach to its anterior face.
  • the needle is recovered in the gastric cavity, bent under the effect of heat and inserted between the stitches of the last overlock, to achieve a double surgical knot.
  • the endoscope is inserted into the peritoneum and, at the removal of the latter, the needle, described in Figures la and Ib, is inserted in its straight form into the endoscope, the gastric wall having been punctured.
  • the needle is heated to bend at 180 °. Its end then punctures the contralateral external wall of the stomach, with respect to the orifice.
  • the needle is recovered in the gastric cavity and is then cooled.
  • a new puncture is performed, shifted by 90 ° from the previous one, with the needle in its straight form.
  • the needle is then warmed, recovered in the gastric cavity and, on the two strands resulting from this cross point, a suture is applied.
  • the needle shown in Figures la and Ib is inserted in its right form, in the peritoneum of a living animal, through a pediatric trocar. Once in the peritoneum, it is heated to bend at 180 °. We then have a curved needle in the peritoneum that we can use as a conventional surgical needle to perform a suture. Once the suture is done, the needle is cooled to its right shape. It is thus removed from the peritoneal cavity through the pediatric trocar.
  • the right needle can be grasped by the present invention, inserted straight into the peritoneal cavity through the pediatric trocar, heated through the present invention, resulting in its flexion.
  • a curved needle is then placed in the peritoneal cavity that can be used as a conventional surgical needle to perform a suture. Once the suture is performed, the needle is cooled through the tool according to the second aspect of the present invention to its right shape and can thus be removed from the peritoneal cavity through the pediatric trocar.

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Abstract

La présente invention concerne la suture d'une muqueuse située à l'intérieur du corps humain. Préférentiellement, l'accès au site à traiter s'effectue par voie endoscopique.

Description

INSTRUMENT CHIRURGICAL DE PREFERENCE CONTROLE EN TEMPERATURE
Domaine d/ application
[0001] La présente invention concerne le domaine des instruments chirurgicaux.
[0002] En particulier, selon un premier aspect, la présente invention se réfère à une aiguille chirurgicale et en particulier à une aiguille endoscopique dont l' accès au site à traiter s'effectuera par voie endoscopique. [0003] La présente invention se rapporte également au di spos iti f permettant d' uti l i ser ladite aigui l le chirurgicale . [0004] Acces soirement , la présente invention concerne, selon un deuxième aspect, le contrôle en température d'un instrument chirurgical et en particulier un instrument thérapeutique, d'un instrument diagnostique ou d'un implant. [0005] Préf érentiellement, le contrôle en température de l' instrument ou de l' implant s' effectue, in-situ, à l' intérieur du corps humain ou du corps d'un animal. [0006] Avantageusement, l'accès de l' instrument thérapeutique, diagnostique ou de l' implant qui constitue un corps étranger au site à traiter s'effectue par voie endoscopique .
[0007] Enfin, la présente invention se rapporte à un traitement thérapeutique permettant d'utiliser de telles aiguilles chirurgicales éventuellement associées à un outil de contrôle de la température. Problème technique
[0008] Lors d'une opération chirurgicale, lorsqu'il faut effectuer une suture d'une muqueuse telle qu'une suture à travers une paroi telle une suture en bourse, en surjet, une plicature, ou une anastomose, qui est située à l'intérieur du corps humain, le chirurgien utilise une aiguille courbe rigide et affûtée. La forme courbe de cette aiguille lui permet par un mouvement de rotation de passer l'aiguille de l'autre coté de la paroi et de la faire revenir sans devoir plier cette paroi. La suture ne peut être réalisée qu'à condition que l'aiguille courbe puisse être amenée sur le site à traiter et qu'elle puisse être manipulée avec les différents degrés de liberté nécessaires à la réalisation de la suture.
[0009] Dans certaines interventions d'endoscopie souple telles que, par exemple, le traitement d'une hémorragie gastrique importante nécessitant une suture au sein de la cavité gastrique, ces deux conditions ne sont pas remplies. Le gastro-entérologue ne peut pas actuellement amener une aiguille courbe vers la cavité gastrique car les voies d'accès naturelles à la cavité gastrique sont trop étroites ou trop sinueuses. De ce fait, lorsqu'une suture doit être effectuée au sein de la cavité gastrique, le patient doit subir une intervention chirurgicale lourde qui doit permettre une ouverture de tous les tissus pour atteindre l'organe en question, ce qui augmente considérablement le traumatisme, et ce spécialement pour les patients obèses ou les grands brûlés dont la cicatrisation de la peau est délicate. Cela représente une des principales limitations de l'endoscopie thérapeutique souple se pratiquant par les voies naturelles. [0010] Plusieurs solutions pour réaliser les sutures ont été proposées et peuvent être classifiées de la façon suivante .
[0011] Une première catégorie comprend les sutures qui s'effectuent en réalisant un pli - par exemple par sussion - et en passant une aiguille droite dans le pli. Par exemple, ces interventions sont utilisées pour former des plicatures situées à des endroits précis de la cavité gastrique ou du bas œsophage. [0012] Spécifiquement, pour le traitement du reflux gastro-oesophagien, plusieurs dispositifs permettent de réaliser une plicature du cardia (NDO®, Plicator® ; Bard Therapeutic®, Endocinch®) ou de placer un manchon autour du cardia. Ces techniques utilisent un matériel sophistiqué, soit attaché au bout de l'endoscope, soit consistant en un instrument complexe dans lequel est introduit un endoscope. Le but de ces dispositifs est de palier le fait que 1 ' endoscopiste est un chirurgien à une seule main qui ne peut tirer sur le tissu pour faire une suture. Ces dispositifs visant à réaliser une plicature du cardia permettent de saisir la totalité de la paroi gastrique et de la suturer à une autre partie de cette paroi.
[0013] Une autre catégorie se rapporte à la création d'anastomoses (gas tro-entérostomie) entre l'estomac et l'intestin grêle, où une suture des deux parois (séro- séreuse) est nécessaire. Certaines techniques sont actuellement développées (T Tags, T bars) mais ne permettent que des sutures ponctuelles et induisent un risque de ponctionner des organes adjacents lorsque l'on utilise des aiguilles droites et rigides. La réalisation d'une suture en surjet n'est pas possible dans ce cas.
[0014] Plusieurs documents de l'état de la technique décrivent des dispositifs permettant d'amener une aiguille courbe à l'intérieur du corps d'un patient. En particulier, les documents WO-9508296 et EP-0529675 décrivent une aiguille qui peut effectuer une transition entre deux formes stables à deux gammes de températures différentes. [0015] Dans le document WO-9508296, l'aiguille est réalisée dans un alliage à mémoire de forme. La forme de l'aiguille endoscopique est modifiée par la température environnante de sorte qu'à température ambiante (définie dans ce document comme étant entre 00C et 24°C), l'aiguille est droite et qu'à une température comprise entre 25°C et 400C, l'aiguille devient courbe.
[0016] Dans le document EP-0529675, l'aiguille est réalisée en alliage à mémoire de forme. La forme de l'aiguille endoscopique est modifiée par des sources de chaleur extérieures telles que "illumination light", "laser" ou "cautery" de sorte que l'aiguille est droite à une température inférieure à 25°C et que l'aiguille est courbe à une température supérieure à 35°C. [0017] Les aiguilles décrites dans les deux documents cités ci-dessus ne sont pas aussi rigides que les aiguilles courbes habituellement utilisées par les chirurgiens. En effet, dans les exemples cités dans ces deux documents, les aiguilles dans leur forme courbe sont retirées du corps du patient en appliquant une contrainte mécanique par l'intermédiaire d'un tube.
[0018] Pour que les aiguilles décrites dans les deux documents cités ci-dessus changent de forme, elles doivent être exposées à une source de chaleur sur une grande partie de leur surface extérieure. Ces aiguilles ne peuvent être utilisées que sous leur forme courbe dans le corps. Ceci limite les possibilités thérapeutiques par rapport à une aiguille qui pourrait être utilisée à la fois sous sa forme courbe et sous sa forme rectiligne à l'intérieur du corps humain .
[0019] Le passage d'une forme courbe à une forme droite à l'intérieur du corps humain permettrait d'augmenter les possibilités de suture tout en utilisant une aiguille de rigidité équivalente à celle qu'offre par exemple les aiguilles du type "Ethilon® CPX 1 (45 mm)" ou "Ethilon® FS-3 (16 mm 3/8c) "fournies par Ethicon® (Johnson&Johnson®) . [0020] Dans ce but, il peut être intéressant de prévoir le contrôle en température (refroidir ou chauffer rapidement) d'un corps étranger et en particulier un instrument chirurgical comme une aiguille situé à l'intérieur du corps humain et dont l'accès s'effectue par voie endoscopique . [0021] Ce changement de température du corps étranger doit s'effectuer en préservant l'intégrité des tissus situés à proximité et indépendamment du fait que le corps étranger est en contact direct avec le corps du patient. [0022] Parmi les différents dispositifs chauffants, on connait des aiguilles diathermiques qui apportent une source de chaleur ponctuelle à un tissu. Toutefois on ne peut appliquer ce principe pour chauffer un instrument dans le corps en préservant l'intégrité du tissu.
Principaux éléments caractéristiques de l'invention
[0023] Un premier objet de l'invention concerne une aiguille chirurgicale à mémoire de forme comprenant un corps d'aiguille ayant deux extrémités, distale et proximale, ledit corps présentant au moins deux formes stables différentes, soit une première forme stable à une première gamme de température et une deuxième forme stable à une deuxième gamme de température, la première gamme de température étant strictement inférieure à la deuxième gamme de température ; caractérisée en ce que le matériau constituant le corps de l'aiguille comprend au moins un matériau isolant à mémoire de forme et au moins un matériau conducteur thermique et/ou électrique ; la totalité du corps de l'aiguille étant apte à être chauffée in situ en appliquant par exemple une source de chaleur et/ou de courant. La variation de température induite par la source de chaleur et/ou de courant dans l'aiguille permet le passage de la première forme stable à la deuxième forme stable et ceci à l'intérieur du corps.
[0024] Par matériau isolant, on entend une matrice polymérique présentant des propriétés isolantes. [0025] De préférence, cette matrice polymérique se présente sous la forme d'un copolymère multiblocs qui comprend au moins deux types de blocs.
[0026] De préférence, un premier type de blocs présente une température de ramollissement basse et un second ou deuxième type de bloc présente une température de ramollissement élevée. [0027] De préférence, la température de ramollissement du premier type de blocs est strictement inférieure à la température de ramollissement du second ou deuxième type de bloc. [0028] Par bloc, on entend ici une séquence de monomères uniforme, formant un homopolymère ou un copolymère statistique uniforme.
[0029] Par température de ramollissement, on entend soit une température de transition vitreuse, soit une température de fusion. [0030] De préférence, les températures de ramollissement correspondent à des températures de fusion. [0031] De préférence, chacun des types de blocs présente au moins deux fonctions alcools en fin de chaine. [0032] De préférence, les multiblocs sont obtenus comme un produit de réaction de plusieurs blocs comprenant chacun au moins deux fonctions alcools en fin de chaîne avec des diisocyanates . [0033] Plus particulièrement, un polymère de type isolant résulte de la réaction d'un premier polymère (bloc) et d'un second ou deuxième polymère (bloc) avec un diisocyanate dans lequel à la fois le premier et le second ou deuxième polymère comprennent des fonctions alcools en fin de chaîne.
[0034] De préférence, le premier polymère a une température de ramollissement strictement inférieure à celle du second ou deuxième polymère. [0035] De préférence, la température de ramollissement du premier polymère est comprise entre 38°C et 600C.
[0036] De préférence, la température de ramollissement du second ou deuxième polymère est supérieure d'au moins 100C à celle du premier polymère. [0037] De préférence , la température de ramollissement du second ou deuxième polymère est supérieure d'au moins 200C à la température de ramollissement du premier polymère . [0038] De préférence, la température de ramollissement du premier polymère est la température de transition entre les deux formes stables de l'aiguille (switching température) .
[0039] De préférence, le premier polymère et le second ou deuxième polymère forment des phases séparées, de préférence co-continues .
[0040] De préférence, les polymères sont sélectionnés parmi des polymères biocompatibles. [0041] De préférence, ces polymères sont biocompatibles selon la norme ISO 10993-1 :1997. [0042] De préférence, les deux polymères sont sélectionnés parmi le groupe consistant en des polyesters aliphatiques, polycarbonates aliphatiques, polyester-alt- éthers aliphatiques, poly (éthylène glycol) et toutes leurs combinaisons .
[0043] De préférence, les deux polymères sont sélectionnés parmi le groupe consistant en polycaprolactone, poly (para-dioxanone) , poly (éthylène glycol) , copolymère statistique de polycaprolact one-polylactide, copolymère statistique poly (para-dioxanone-caprolactone) , copolymère statistique de polycaprolactone-polyglycolide, copolymère statistique de polycaprolactone-polylactide-polyglycolide, polylactide, copolymère statistique de polycaprolactone-poly ( .beta . -hydr oxybu t yr i c acid) , pol y ( . be t a . -hydroxybutyric acid) , et leurs combinaisons.
[0044] De préférence, le diisocyanate est sélectionné parmi le groupe consistant en 4 , 4 ' -diphenyl méthylène diisocyanate, toluène-2, 4-di i s o cy an a t e , toluène-2,6- diisocyanate , hexamethylène-1, 6-diisocyanate, isophorone diisocyanate, 4, 4 ' -diphenylméthane diisocyanate hydrogéné et leurs mélanges. [0045] De préférence, le polymère multibloc est composé d'une alternance statistique ou régulière de blocs de type polycaprolactone, présentant une température de fusion d'environ 40 à 45°C, et de blocs d'un copolymère statistique de caprolactone et de polyester-alt-éther tels que le poly(- para-dioxanone) présentant une température de fusion comprise entre 60 et 700C.
[0046] Le polymère multibloc peut présenter différentes architectures allant de structures linéaires à étoilées. [00474] De préférence, le matériau conducteur thermique et/ou électrique peut être une connexion électrique .
[0048] De préférence, le matériau conducteur thermique et/ou électrique est un fil de conducteur thermique et/ou électrique.
[0049] De préférence, le matériau conducteur thermique et/ou électrique se présente sous la forme d'une charge conductrice thermique et/ou électrique noyée au sein de la matrice polymérique, ladite charge étant présente à une concentration supérieure à son seuil de percolation. [0050] Par seuil de percolation, on entend la concentration à partir de laquelle la charge forme un réseau conducteur continu. [0051] De préférence, la charge conductrice thermique et/ou électrique se présente sous forme de poudre, de fibre ou de feuilles de dimensions de préférence comprises entre environs 10 μm et 5 nm. [0052] De préférence, la charge conductrice sera sélectionnée parmi le groupe consistant en noirs de carbone, fibres de carbone, nanofibres de carbone, nanotubes de carbone, feuillets de graphène (graphite exfolié) , ou un mélange de ceux-ci. [0053] Par isolant, on entend une résistivité supérieure à 108 Ohm. m tandis que par conducteur on entend une résistivité inférieure à 103 Ohm. m
[0054] Par forme stable, on entend une forme géométrique qui reste inchangée essentiellement pour des températures appartenant à une gamme de température. [0055] Avantageusement, cette aiguille ne subira pas de modification de forme ou de structure si on y applique des forces mécaniques légères de l'ordre de 10 N qui correspondent à une manipulation humaine. [0056] De préférence, cette aiguille ne subira pas de modification de forme ou de structure si on y applique des forces mécaniques légères de l'ordre de 5 N qui correspondent à une manipulation humaine.
[0057] De préférence, la première forme stable est rectiligne .
[0058] De préférence, la deuxième forme stable est courbe . [0059] De préférence, la première forme stable est une forme rectiligne et la deuxième forme stable est une forme courbée de l'aiguille.
[0060] De préférence, la totalité du corps de l'aiguille est apte à être refroidie en y appliquant une source de froid.
[0061] De préférence, la variation de température induite par la source de froid dans l'aiguille permet le passage de la deuxième forme stable à une deuxième gamme de température à une troisième forme stable à une troisième gamme de température.
[0062] Avantageusement, cette troisième forme stable correspond à la première forme stable.
[0063] Alternativement, la température de l'aiguille est portée à une température supérieure à la température de ramollissement (élevée) du second ou deuxième polymère et appartenant à une quatrième gamme de température, avant de la refroidir jusqu'à la troisième gamme de température. [0064] De préférence, on exerce un effort mécanique sur l'aiguille lorsqu'elle a atteint la quatrième gamme de température.
[0065] Alternativement, la variation de température induite par la source de froid dans l'aiguille permet le passage de la deuxième gamme de température à la troisième gamme de température en préservant la deuxième forme stable et en augmentant les propriétés mécaniques de l'aiguille.
[0066] De préférence, ladite source de chaleur et/ou de courant est en contact direct avec une des extrémités, de préférence l'extrémité proximale de l'aiguille.
[0067] De préférence, ladite source de froid est en contact direct avec l'une des extrémités, de préférence l'extrémité proximale de l'aiguille.
[0068] Préférentiellement, au moins une des extrémités, et de préférence l'extrémité proximale de ladite aiguille est réalisée en un matériau conducteur thermique et/ou électrique qui peut être différent ou identique du matériau conducteur thermique et/ou électrique constituant le corps de l'aiguille. [0069] Ladite extrémité proximale est de préférence en contact direct avec ledit matériau conducteur contenu dans le reste de l'aiguille.
[0070] De préférence, la forme de l'aiguille à la première gamme de température est rectiligne. [0071] De préférence, la forme de l'aiguille à la deuxième gamme de température est courbe.
[0072] De préférence, la forme de l'aiguille à la troisième gamme de température est rectiligne.
[0073] Avantageusement la transition entre la première et la deuxième forme stable s'effectue à une première température de transition Tsi.
[0074] Avantageusement, la transition entre la deuxième et la troisième forme stable s'effectue à une deuxième température de transition TS2. [0075] De manière particulièrement avantageuse, la première température de transition correspond à la deuxième température de transition. [0076] Avantageusement, la première gamme de température est strictement inférieure à la première température de transition.
[0077] Avantageusement, la troisième gamme de température est strictement inférieure à la deuxième température de transition.
[0078] Avantageusement, la deuxième gamme de température est strictement supérieure à la première et à la deuxième température de transition. [0079] Avantageusement, la transition entre lesdites première et deuxième formes s'effectue à une température de transition Tsi comprise entre une température minimale correspondant à une température juste supérieure à la température corporelle, soit environ 38°C, et une température maximale de environ 600C, de préférence à une température de transition Tsi comprise entre 400C (température maximale du corps humains) et 45°C.
[0080] Avantageusement, la transition entre les deuxième et troisième formes d'exécution s'effectue à une température de transition TS2 comprise entre une température minimale juste supérieure à la température corporelle soit environ 38°C et une température de environ 600C et de préférence entre 40°C et 45°C. [0081] De préférence, en-dessous de sa ou ses températures de transition, l'aiguille est rectiligne.
[0082] De préférence, au-dessus de sa ou ses températures de transition, l'aiguille est courbe. [0083] Préférentiellement, lorsque la température est strictement inférieure à une température juste supérieure à la température corporelle 38°C) l'aiguille se retrouve dans sa forme rectiligne. [0084] Préférentiellement, lorsque la température est strictement supérieure à 45°C l'aiguille se retrouve dans la forme courbe.
[0085] Préférentiellement, l'extrémité distale de l'aiguille est affûtée.
[0086] De préférence, l'extrémité distale de l'aiguille présente un insert métallique ou céramique permettant d'assurer l'intégrité de son affûtage. [0087] Préférentiellement, l'extrémité proximale de l'aiguille accueille du fil chirurgical.
[0088] Un deuxième aspect de la présente invention concerne un outil endoscopique destiné à contrôler la température d'un corps étranger ou instrument chirurgical telle une aiguille endoscopique et en particulier l'aiguille décrite ci-dessus. Cet outil est composé d'au moins trois parties : une extrémité distale - extrémité pénétrant dans le corps humain ou animal -, le corps -flexible ou rigide - de l'outil et une extrémité proximale - extrémité restant en dehors du corps humain ou animal . [0089] L'outil est conçu pour que l'extrémité distale de l'outil entre en contact avec le corps étranger. [0090] L'extrémité distale de l'outil est apte à se fixer au corps étranger, telle une aiguille, à chauffer (ou à refroidir) . [0091] De préférence, l'extrémité distale possède au moins une partie conductrice - électrique et thermique - qui peut être chauffée et refroidie de manière contrôlée. [0092] Avantageusement, cette partie conductrice fait partie de l'interface de contact avec le corps étranger. [0093] Avantageusement, cette partie conductrice est en contact avec le corps étranger.
[0094] La forme de cette partie conductrice est préférentiellement adaptée pour optimiser la surface de contact avec le corps étranger de manière à optimiser le transfert de chaleur par conduction.
[0095] De préférence, la ou les parties conductrices sont reliées à deux connexions conductrices isolées du reste de l'outil et de son environnement.
[0096] De préférence, ces deux connexions se présentant sous forme de fils permettant d'effectuer une boucle de courant fermée par l'intermédiaire de la ou les parties conductrices avec ou sans le corps étranger. [0097] De préférence, le courant passant dans cette ou ces parties conductrices passe aussi dans le corps étranger et le chauffe par effet Joule. La partie conductrice de l'outil, selon le deuxième aspect de l'invention, est alors chauffée par conduction. [0098] Alternativement, le courant passant dans la ou les parties conductrices chauffe cette ou ces parties conductrices par effet Joule et le corps étranger est alors chauffé par conduction. [0099] Alternativement, les deux manières précitées sont combinées.
[0100] La ou les parties conductrices peuvent être refroidies en les aspergeant ou en les mettant en contact avec un fluide réfrigéré provenant de préférence d'un tube d'amenée dont l'extrémité distale coïncide de préférence avec l'extrémité distale de l'outil selon le deuxième aspect de 1' invention .
[0101] De préférence, le fluide réfrigéré est aspergé ou est en contact avec le corps étranger et le corps étranger est alors refroidi par convection. La partie conductrice de l'outil selon le deuxième aspect de la présente invention est alors refroidie par conduction.
[0102] Alternativement, le fluide réfrigéré est aspergée ou en contact avec la ou les parties conductrices qui sont alors refroidies par convection et qui refroidit ensuite le corps étranger par conduction.
[0103] Alternativement, les deux manières précitées sont combinées. [0104] De préférence, la ou les parties conductrices sont, à 1 ' exception des deux connexions, isolées thermiquement et électriquement du reste de l'outil selon le deuxième aspect de l'invention. [0105] De préférence, au moins un capteur de température est présent sur l'une des parties conductrices de l'outil selon le deuxième aspect de l'invention. Ce capteur permet de mesurer la température du corps étranger et est destiné à permettre un contrôle en température. [0106] Préférentiellement, ce capteur de température est un thermocouple.
[0107] L'extrémité distale de l'outil peut être une pince .
[0108] De préférence, l'extrémité distale de l'outil comprend une pince. [0109] L'extrémité distale de l'outil peut être une pince à au moins deux mors intérieurs.
[0110] De préférence, l'extrémité distale de l'outil comprend une pince à au moins deux mors intérieurs [0111] L'extrémité distale de l'outil peut être une pince à au moins deux mors extérieurs.
[0112] De préférence, l'extrémité distale de l'outil comprend une pince à au moins deux mors extérieurs. [0113] L'extrémité distale de l'outil peut coïncider avec l'extrémité d'un cathéter. [0114] L'extrémité distale de l'outil peut être un ballon gonflable. [0115] De préférence, l'extrémité distale de l'outil comprend un ballon gonflable.
[0116] L'extrémité distale de l'outil peut être un vacuum. [0117] De préférence, l'extrémité distale de l'outil comprend un vacuum.
[0118] L'extrémité distale de l'outil qui sert au contrôle en température peut correspondre à l'extrémité distale de la plupart des instruments classiques utilisés en endoscopie.
[0119] De préférence, le corps de l'outil selon le deuxième aspect de l'invention est conçu pour permettre de placer l'extrémité distale de cet outil au niveau du site à traiter. Le corps de l'outil est conçu en rapport avec les fonctionnalités de la partie distale de cet outil.
[0120] Par exemple, dans le cas où l'extrémité distale est une pince à deux mors, le corps de l'outil comprend un moyen de transfert de la force permettant d'ouvrir et de fermer la pince. [0121] Ce moyen de transfert de la force entre l'extrémité distale et l'extrémité proximale peut être, par exemple, dans le cas d'une pince endoscopique, une tige métallique flexible coulissant dans une gaine métallique flexible . [0122] De préférence, le corps de l'outil comprend au moins un moyen de transport (tube (s) et/ou fils électriques) de l'énergie nécessaire à refroidir et/ou à chauffer la ou les parties conductrices. [0123] Préfèrent iel lement , les moyens de transport énergétiques sont constitués par un conduit d'amenée d'un fluide (eau ou gaz) permettant de refroidir le corps étranger et de deux connexions conductrices permettant d' amener du courant électrique ou de l'énergie thermique. [0124] De préférence, le corps de l'outil comprend au moins un moyen de transfert de la mesure de la température. [0125] Ce moyen de transfert de la mesure de la température entre l'extrémité proximale et l'extrémité distale peut être par exemple deux fils conducteurs isolés d'un thermocouple.
[0126] De préférence, l'extrémité proximale de l'outil est en rapport avec les fonctionnalités de la partie distale de cet outil. [0127] De préférence, l'extrémité proximale de l'outil comprend au moins des connecteurs nécessaires pour relier l'outil selon le deuxième aspect de l'invention à au moins une source d'énergie, en particulier une première source d'énergie (chaude) et une seconde ou deuxième source d'énergie (froide) .
[0128] De préférence, l'extrémité proximale de l'outil comprend au moins un connecteur permettant de connecter le moyen de transfert de la mesure de la température situé dans le corps de l'outil à un système d'acquisition des données qui est lié à un contrôleur de la température .
[0129] Avantageusement, la première source d'énergie est une alimentation en courant.
[0130] Avantageusement, la première source d'énergie est une alimentation en chaleur.
[0131] Avantageusement, la première source d'énergie est une alimentation en courant et en chaleur.
[0132] Avantageusement, la seconde ou deuxième source d'énergie est une alimentation en fluide de refroidissement. [0133] Avantageusement, la seconde ou deuxième source d'énergie est une alimentation en eau froide. [0134] Préférentiellement, une des connexions conductrices définies précédemment permet d' apporter l'énergie nécessaire au corps étranger pour effectuer une électrocoagulation par diathermie. [0135] Préférentiellement, une troisième connexion conductrice est prévue pour relier la partie conductrice de l'outil selon le deuxième aspect de la présente invention de manière à pouvoir apporter l'énergie nécessaire au corps étranger pour effectuer de 1 ' é 1 e c t r o co agulation par diathermie.
[0136] La présente invention se rapporte également à l'utilisation de l'aiguille et/ou de l'outil pour des interventions thérapeutiques ou diagnostiques.
Brève description des figures
[0137] Les figures la et Ib représentent les trois formes stables de l'aiguille - forme courbe (forme stable 2 représentée à la figure la) et forme droite (forme stable 1 et 3 représentée à la figure Ib) - selon un premier mode préférentiel de réalisation du premier aspect de la présente invention .
[0138] Les figures 2a et 2b représentent les trois formes stables de l'aiguille - forme courbe (forme stable 2 représentée à la figure 2a) et forme droite (forme stable 1 et 3 représentée à la figure 2b) - selon un deuxième mode préférentiel de réalisation du premier aspect de la présente invention . [0139] Les figure 3a-c représentent une aiguille selon différents modes préférentiels de réalisation du premier aspect de la présente invention. [0140] La figure 4 représente une vue latérale de l'outil selon un mode préférentiel du deuxième aspect de la présente invention, l'outil comprenant une pince à 2 mors. [0141] La figure 5 représente une vue latérale de l'outil selon un mode préférentiel du deuxième aspect de la présente invention, l'outil comprenant une pince à 3 mors. [0142] La figure 6 représente une vue latérale de l'outil selon un mode préférentiel du deuxième aspect de la présente invention, l'outil comprenant un cathéter muni d'un ballon gonflable.
[0143] La figure 7 représente une vue latérale de l'outil selon un mode préférentiel du deuxième aspect de la présente invention, l'outil comprenant un cathéter comprenant deux surfaces conductrices. [0144] La figure 8 représente un schéma d'un exemple d'équipements (générateur de courant, source d'alimentation d'eau froide, dispositif de mesure de la température, interface utilisateur, contrôleur de température...) reliés à l'extrémité proximale de l'outil selon le deuxième aspect de la présente invention.
Description détaillée de plusieurs aspects de l'invention
[0145] Un premier aspect de l'invention concerne une aiguille en matériau de préférence composite contenant des éléments conducteurs - mélange de polymères à mémoire de forme et de particules et/ou (nano) fibres conductrices électriques et/ou thermiques - présentant (au moins) deux formes stables. [0146] La première forme (stable) de travail est une forme rectiligne ou droite. [0147] La deuxième forme (stable) de travail est une forme comprenant obligatoirement une partie courbe et optionnellement une partie droite.
[0148] La partie courbe est rigide, affûtée et sa forme générale est par exemple semblable à un arc de cercle. [0149] L'angle formé par les deux rayons joignant les deux extrémités de la partie courbe est compris entre environ 120° et environ 200° . [0150] Cette forme peut être équivalente à l'aiguille du type "Ethilon® CPX 1 (45 mm)" ou "Ethilon® FS-3 (16 mm 3/8c) " fournies par Ethicon® (Johnson&Johnson®) . [0151] Préférentiellement, le rayon de la courbure de l'aiguille courbe est compris entre environ 2.5 mm et environ 22.5 mm. [0152] Préférentiellement , une extrémité de l'aiguille est affûtée de manière à pénétrer facilement le tissu .
[0153] Préférentiellement , un fil de suture chirurgical peut être fixé à l'autre extrémité de l'aiguille. [0154] La rigidité en flexion d'une aiguille peut être caractérisée en multipliant le module de Young (E) du matériau de l'aiguille par le moment d'inertie (I) de la section droite de l'aiguille par rapport à l'axe neutre. De ce fait, afin d'obtenir une rigidité flexionnelle équivalente aux aiguilles classiques par exemple de type "Ethilon® CPX 1 (45 mm)" ou "Ethilon® FS-3 (16 mm 3/8c) " fournies par Ethicon® (Johnson&Johnson®) , le produit E I doit être conservé. On doit donc vérifier que :
Ea Ia = Eb Ib
Ea : Module de Young d'une aiguille classiquement utilisée en chirurgie . Ia : Moment d' inertie de la section droite d'une aiguille, classiquement utilisée en chirurgie, par rapport à l' axe neutre .
Eb : Module de Young de l'aiguille décrite dans la présente invention.
Ib : Moment d' inertie de la section droite de l' aiguille décrite dans la présente invention par rapport à l' axe neutre .
[0155] De préférence, la valeur numérique du produit E I est comprise dans l'intervalle entre 0.1 10~3 Nm2 et 10~2
Nm2.
[0156] Préférentiellement, le diamètre du cercle circonscrit à la section de l'aiguille ne dépassera pas environ 4 mm. [0157] De manière encore plus préférentielle, le diamètre du cercle circonscrit à la section de l'aiguille ne dépassera pas environ 3 mm.
[0158] Le matériau constitutif de l'aiguille est un matériau composite à mémoire de forme pouvant comprendre un copolymère multiblocs et n' importe quel type de particules et/ou fibres conductrices électriques et/ou thermiques.
[0159] De préférence, les polymères sont sélectionnés parmi des polymères biocompatibles.
[0160] La surface d'une extrémité de l'aiguille est conductrice électriquement et/ou thermiquement de manière à apporter (ou retirer) rapidement de l'énergie calorifique à l'aiguille en permettant un changement de température par conduction de la totalité de l'aiguille.
[0161] Ladite surface est connectée aux particules et/ou fibres conductrices électriques et/ou thermiques constituant l'aiguille. [0162] Ladite surface est connectée aux particules et/ou fibres conductrices électriques et/ou thermiques comprises dans l'aiguille.
[0163] Préférentiellement, la surface de l'autre extrémité de l'aiguille peut être conductrice de manière à apporter (ou retirer) rapidement de l'énergie calorifique à l'aiguille en permettant un changement de température par conduction de la totalité de l'aiguille.
[0164] Ladite surface est connectée aux particules et/ou fibres conductrices électriques et/ou thermiques constituant l'aiguille.
[0165] Ladite surface est connectée aux particules et/ou fibres conductrices électriques et/ou thermiques comprises dans l'aiguille. [0166] Le passage de la forme droite à la forme courbe se fait lorsque la température de l'aiguille atteint une première température de transition Tsi qui est comprise entre environ 38 et environ 50 degrés Celsius.
[0167] Inversement, le passage de l'aiguille courbe à l ' aiguille droite se fait lorsque la température de l'aiguille atteint une deuxième température de transition TS2 qui est comprise entre environ 38 et environ 50 degrés
Celsius .
[0168] De cette manière, en contrôlant la température d' une des surfaces conductrices , on peut, grâce aux particules et/ou fibres conductrices comprises dans le matériau composite, contrôler la forme de l'aiguille et la modifier rapidement à tout instant.
[0169] Avantageusement, Tsi = Ts2 = TS. [0170] Préf érentiellement , la surface de l' aiguille pourra être traitée pour obtenir un coefficient de frottement faible et ainsi faciliter la pénétration dans les tissus. [0171] Le matériau composite utilisé possède une conductivité thermique suffisante pour que le changement de température s'effectue dans toute l'aiguille dans un délai maximum d'environ 15 secondes, lorsque l'on chauffe ou que l'on refroidit l'aiguille.
[0172] Préférentiellement , ce délai sera au maximum d'environ 10 secondes.
[0173] De manière encore plus préférentielle, ce délai sera au maximum d'environ 5 secondes. [0174] A l'une des extrémités de l'aiguille est préférentiellement attaché un fil de suture chirurgical classiquement utilisé en chirurgie.
[0175] Avantageusement, cette aiguille peut être utilisée comme une aiguille diathermique . [0176] Avantageusement, l'aiguille selon la présente invention peut aussi être utilisée par d'autres voies d'accès que l'endoscopie thérapeutique souple telles que par exemple à travers les trocarts pédiatriques .
[0177] Les figures la et Ib présentent les trois formes stables de l'aiguille - forme courbe (forme stable 2 représentée à la figure la) et forme droite (forme stable 1 et 3 représentée à la figure Ib) - selon un premier mode préférentiel de réalisation du premier aspect de la présente invention . [0178] Dans ce mode de réalisation préférentielle, l'extrémité 1 de l'aiguille se prolonge par un segment rectiligne .
[0179] La température de transition entre ces formes est d'environ 400C. [0180] Le rayon R de la forme courbe de l'aiguille est d'environ 12.5 mm. [0181] L'angle α formé par les rayons joignant les deux extrémités de la partie courbe de cette aiguille est d'environ 180°.
[0182] La section de l'aiguille est un triangle équilatéral de hauteur h égale à environ 1.6 mm.
[0183] L'aiguille comprend des fibres conductrices noyées dans un matériau polymère à mémoire de forme.
[0184] Les fibres conductrices sont liées aux deux surfaces conductrices situées aux deux extrémités de l'aiguille.
[0185] A son extrémité 2, l'aiguille s'amincit de manière à former un biseau
[0186] A son extrémité 1 est attaché un fil chirurgical . [0187] Les figures 2a et 2b présentent les trois formes stables de l'aiguille - forme courbe (forme stable 2 représentée à la figure 2a) et forme droite (forme stable 1 et 3 représentée à la figure 2b) - selon un deuxième mode préférentiel de réalisation du premier aspect de la présente invention.
[0188] Dans ce mode de réalisation préférentielle, l'extrémité 1 de l'aiguille ne se prolonge pas par un segment rectiligne .
[0189] L'extrémité 2 de l'aiguille est affûtée en biseau.
[0190] La température de transition entre ces formes est d'environ 45°C.
[0191] Le rayon R de la forme courbe de l'aiguille est d'environ 20 mm. [0192] L'angle α formé par les rayons joignant les deux extrémités de la partie courbe de cette aiguille est d'environ 160°. [0193] La section de l'aiguille est un cercle dont le diamètre d est d'environ 2.8 mm.
[0194] L'aiguille est constituée d'un matériau polymère à mémoire de forme contenant une répartition co- continue de particules et/ou de fibres conductrices.
[0195] A son extrémité 2, l'aiguille s'amincit de manière à former une pointe.
[0196] A son extrémité 1 est attaché un fil chirurgical . [0197] Comme représenté à la figure 3a, l'aiguille
100 peut également se présenter sous la forme d'une matrice de polymère à mémoire de forme 102 comprenant des charges conductrices isotropes 101 (e.g. noirs de carbone) .
[0198] Comme représenté à la figure 3b, l'aiguille 301 peut également se présenter sous la forme d'une matrice de polymère à mémoire de forme 302 comprenant des fibres conductrices (e.g. nanotubes) .
[0199] Ainsi que représenté à la figure 3, l'aiguille peut aussi se présenter sous forme d'un profil de polymères coextrudés comprenant au moins deux couches de polymères 201,
202, les couches présentant des températures de ramollissement distinctes.
[0200] De préférence, une première couche de polymère présente une température de ramollissement basse et une deuxième couche de polymère présente une température de ramollissement élevée.
[0201] De préférence, la température de ramollissement du second ou deuxième polymère est supérieure d'au moins 100C à celle du premier polymère. [0202] De préférence , la température de ramollissement du second ou deuxième polymère est supérieure d'au moins 200C à la température de ramollissement du premier polymère . [0203] Avantageusement, les couches coextrudées se présentent sous forme concentrique.
[0204] De préférence, la couche présentant une température de ramollissement la plus basse est une couche interne ou intermédiaire du profil.
[0205] Avantageusement, le profil comprend en outre un cœur 203 conducteur, formé d'un fil métallique ou d'une couche d'un matériau composite polymérique conducteur. [0206] De préférence, une autre couche du profil 201, isolée du cœur conducteur, est conductrice, formant un conducteur coaxial 204.
[0207] De préférence, en tête d'aiguille, la couche de cœur 203 et la seconde couche conductrice peuvent être connectées de manière à former un circuit. [0208] De préférence, en queue d'aiguille, lesdites couches sont connectées à source de courant de manière à pouvoir générer un échauffement par effet Joule. [0209] De préférence, la connexion entre les couches conductrices 201,203 en tête d'aiguille comprend un insert métallique conducteur 205.
[0210] Avantageusement, l' insert présente une forme affûtée .
[0211] L'aiguille peut par exemple être produite de la façon suivante : - on extrude à l'aide d'une filière présentant le profil d'aiguille désiré un copolymère poly phasique, présentant des phases séparées pouvant être co- continues, à une température supérieure à la température de fusion de la phase présentant la température de fusion la plus élevée;
- on forme le jonc directement sous sa forme courbe au rayon de courbure désiré dans la forme courbe à une température supérieure à la température de fusion de la phase présentant la température de fusion la plus élevée;
On solidifie le jonc sous sa forme courbe en l'amenant à une température située entre la température de fusion de la phase présentant la température de fusion la plus élevée et la température de fusion de la phase présentant la température de fusion la moins élevée; on forme le jonc sous sa forme droite en appliquant une contrainte mécanique externe et on le refroidit à une température inférieure à la température de fusion de la phase présentant la température de fusion la moins élevée. On enlève alors la contrainte mécanique externe et on obtient le jonc droit; - on découpe le jonc droit à la longueur désiré et on l'affûte pour obtenir une aiguille;
[0212] La figure 4 décrit une pince endoscopique à deux mors permettant de saisir un corps étranger situé dans le corps humain selon un mode de réalisation du deuxième aspect de la présente invention. Chacun des mors contient, sur sa partie intérieure, une surface conductrice (401) isolée du reste de la pince. A chaque surface conductrice est soudé un fil conducteur (402) qui est relié à un générateur de courant (406) situé en dehors du corps du patient. La boucle de courant est fermée par le corps étranger.
[0213] La sortie (404a) du tube d'amenée (404) de fluide est dirigée sur une des parties conductrices (401) de la pince.
[0214] L'autre extrémité du tube est reliée à un réservoir (409) par l'intermédiaire d'une pompe (407) pilotée par un contrôleur (408) .
[0215] Un thermocouple (405) est placé sur une des parties conductrices et est relié à un dispositif de mesure de la température (410) lié à un système de commande de la température (411) connecté à une interface utilisateur (412) . [0216] L'interface utilisateur permet à l'utilisateur d'entrer la consigne de température voulue et de visualiser la température mesurée par le thermocouple (405) .
[0217] Le contrôleur (411) permet une régulation en température des parties conductrices de la pince en agissant sur le contrôleur (408) pilotant la pompe (407) et/ou sur le générateur de courant (406) comme décrit à la figure 8. [0218] La figure 5 décrit une pince à trois mors permettant de tenir par exemple un cylindre par sa surface intérieure selon un mode de réalisation du deuxième aspect de la présente invention.
[0219] Chacun des mors contient, sur sa partie extérieure, une surface conductrice (401) isolée du reste de la pince. Sur deux de ces surfaces conductrices est soudé un fil conducteur (402) qui est relié à un générateur de courant (406) situé en dehors du corps du patient.
[0220] La boucle de courant est fermée par le corps étranger. La sortie (404a) du tube d'amenée (404) de fluide est dirigée sur une des parties conductrices (401) de la pince .
[0221] L'autre extrémité du tube est reliée à un réservoir (409) par l'intermédiaire d'une pompe (407) pilotée par un contrôleur (408) .
[0222] Un thermocouple (405) est placé sur une des parties conductrices et est relié à un dispositif de mesure de la température (410) lié à un système de commande de la température (411) connecté à une interface utilisateur (412) . [0223] L'interface utilisateur permet à l'utilisateur d'entrer la consigne de température voulue et de visualiser la température mesurée par le thermocouple (405) .
[0224] Le contrôleur (411) permet une régulation en température des parties conductrices de la pince en agissant sur le contrôleur (408) pilotant la pompe (407) et/ou sur le générateur de courant (406) comme décrit à la figure 8.
[0225] A la troisième partie conductrice est relié un fil conducteur (403) permettant d'apporter l'énergie nécessaire au corps étranger pour effectuer de 1' électrocoagulation par diathermie.
[0226] La figure 6 décrit un cathéter muni d'un ballon gonflable (114) selon un mode de réalisation du deuxième aspect de la présente invention. [0227] Le ballon (414) peut être gonflée par un fluide venant du tube (415) . Le ballon (414) permet de tenir par exemple un cylindre par sa surface intérieure. Le ballon
(414) est muni de deux surfaces conductrices (401) liées par une résistance de chauffage (413) , sur sa partie extérieure, isolée du reste du cathéter. Sur chacune de ces surfaces conductrices (401) est soudé un fil conducteur (402) qui est relié à un générateur de courant (406) situé en dehors du corps du patient.
[0228] La sortie (404a) du tube d'amenée (404) de fluide est dirigée sur une des parties conductrices (401) du ballon. L'autre extrémité du tube est reliée à un réservoir
(409) par l'intermédiaire d'une pompe (407) pilotée par un contrôleur (408) .
[0229] Un thermocouple (405) est placé sur la résistance chauffante (413) et est relié à un dispositif de mesure de la température (410) lié à un système de contrôle de la température (411) connecté à une interface utilisateur (412) .
[0230] L'interface utilisateur permet à l'utilisateur d'entrer la consigne de température voulue et de visualiser la température mesurée par le thermocouple (405) .
[0231] Le contrôleur (411) permet une régulation en température des parties conductrices (401) du ballon (414) en agissant sur le contrôleur (408) pilotant la pompe (407) et/ou sur le générateur de courant (406) comme décrit à la figure 8.
[0232] La figure 7 décrit un cathéter dont la surface de l'extrémité distale comprend deux surfaces conductrices (401) reliées par une résistance chauffante (413) isolée du reste du cathéter selon un mode de réalisation du deuxième aspect de la présente invention.
[0233] Aux extrémités de cette résistance chauffante sont soudés deux fils conducteurs (402) qui sont reliés à un générateur de courant (406) situé en dehors du corps du patient . [0234] La sortie (404a) du tube d'amenée (404) de fluide est dirigée sur la résistance chauffante (413) .
[0235] L'autre extrémité du tube est reliée à un réservoir (409) par l'intermédiaire d'une pompe (407) pilotée par un contrôleur (408) . [0236] Un thermocouple (405) est placé sur la résistance chauffante (413) et est relié à un dispositif de mesure de la température (410) lié à un système de commande de la température (411) connecté à une interface utilisateur
(412) . L'interface utilisateur permet à l'utilisateur d'entrer la consigne de température voulue et de visualiser la température mesurée par le thermocouple (405) . [0237] Le contrôleur (411) permet une régulation en température sur la résistance chauffante (413) en agissant sur la pompe (407) et/ou sur le générateur de courant (406) comme décrit à la figure 8.
Exemples
1. Plicature gastrique transmurale
[0238] L'aiguille présentée aux figures la et Ib a été utilisée pour réaliser une plicature gastrique transmurale sur un estomac de porc ex vivo.
[0239] Ladite aiguille étant insérée dans l'endoscope, sous forme droite, l'expérimentateur la pousse à travers la paroi située quelques centimètres sous la ligne Z.
Une fois insérée aux deux tiers au travers de la paroi gastrique, elle est chauffée afin de se courber à 180°.
[0240] L'aiguille est alors retirée à l'aide de l'endoscope et son extrémité 2 a été saisie par une pince introduite dans le deuxième canal opérateur.
[0241] Après réalisation de ce premier passage, l'aiguille est refroidie, retournée, réinsérée au travers de la paroi de l'estomac, et à nouveau chauffée pour retrouver sa courbe à 180°.
[0242] Cette manœuvre est réalisée trois fois de manière consécutive afin d'obtenir une triple plicature de
1 ' estomac .
[0243] L'aiguille a alors été refroidie et récupérée droite au travers du canal opérateur de l'endoscope.
[0244] Une suture a été effectuée sur les 2 brins du fil attaché à l'aiguille. 2. Suture gastrique en surjet
[0245] L'aiguille présentée aux figures la et Ib a été utilisée pour réaliser une plicature gastrique en surjet sur un estomac de porc ex vivo.
[0246] Dans un premier temps, ladite aiguille est insérée dans sa forme droite dans la face postérieure de
1 ' antre . [0247] Elle est ensuite chauffée pour se courber à
180°, récupérée avec le deuxième canal opérateur de l'endoscope, après avoir retraversé, de l'extérieur vers l'intérieur, la paroi gastrique.
[0248] L'aiguille et son fil sont ensuite ramenés sur une longueur d'environ 25 cm dans la cavité gastrique et les
2 brins émergeant de la paroi gastrique sont solidarisés via le deuxième canal opérateur.
[0249] L'aiguille est alors refroidie, réinsérée dans la paroi antérieure de l'estomac, réchauffée, récupérée dans la cavité gastrique, refroidie, réinsérée dans la paroi postérieure de l'estomac, réchauffée et récupérée dans la cavité gastrique, et ainsi de suite pour obtenir un surjet à cinq ou six sutures, permettant d'apposer la face postérieure de l'estomac à sa face antérieure. [0250] A la fin du surjet, l'aiguille est récupérée dans la cavité gastrique, courbée sous l'effet de la chaleur et insérée entre les mailles du dernier surjet, afin de réaliser un double nœud chirurgical.
3. Modèle NOTES
[0251] Dans un modèle de NOTES (Natural Orifice Transluminal Endoscopie Surgery) , sur animal vivant, une perforation iatrogène de la cavité gastrique est réalisée à l'aide d'une aiguille diathermique et d'une dilatation au ballon d'environ 18 mm.
[0252] L'endoscope est inséré dans le péritoine et, au retrait de celui-ci, l'aiguille, décrite dans les figures la et Ib, est insérée dans sa forme droite dans l'endoscope, la paroi gastrique ayant été ponctionnée.
[0253] A ce moment, l'aiguille est chauffée afin de se courber à 180°. [0254] Son extrémité ponctionne alors la paroi externe contralatérale de l'estomac, par rapport à l'orifice.
[ 0255] L ' aigui l le est récupérée dans l a c av i t é gastrique et est ensuite refroidie.
[0256] Une nouvelle ponction est effectuée, décalée de 90° par rapport à la précédente, avec l'aiguille dans sa forme droite.
[0257] L'aiguille est alors réchauffée, récupérée dans la cavité gastrique et, sur les deux brins résultant de ce point en croix, une suture est appliquée.
4. Suture en endoscopie rigide
[0258] L'aiguille présentée aux figures la et Ib est insérée dans sa forme droite, dans le péritoine d'un animal vivant, au travers d'un trocart pédiatrique. Une fois dans le péritoine, elle est chauffée afin de se courber à 180°. [0259] On dispose alors d'une aiguille courbe dans le péritoine que nous pouvons utiliser comme une aiguille classique de chirurgie pour effectuer une suture. Une fois la suture effectuée, l'aiguille est refroidie afin de retrouver sa forme droite. Elle est ainsi retirée de la cavité péritonéale au travers du trocart pédiatrique. [0260] Si on dispose d'une aiguille droite pouvant être insérée dans un trocart pédiatrique et qui a la particularité d'être formée d'un matériel changeant sa configuration à plus haute température (par exemple au-dessus de la température maximale du corps humain (>40°C) ) , l'aiguille droite peut être saisie par la présente invention, insérée droite dans la cavité péritonéale au travers du trocart pédiatrique, chauffée par l'intermédiaire de la présente invention, ce qui entraîne sa flexion. On dispose alors d'une aiguille courbe dans la cavité péritonéale que l'on peut utiliser comme une aiguille classique de chirurgie pour effectuer une suture. Une fois la suture effectuée, l'aiguille est refroidie par l'intermédiaire de l'outil selon le deuxième aspect de la présente invention pour retrouver sa forme droite et peut ainsi être retirée de la cavité péritonéale au travers du trocart pédiatrique.

Claims

Revendications
1. Aiguille chirurgicale à mémoire de forme comprenant un corps d'aiguille: - ayant deux extrémités (1,2), une extrémité proximale (1) et une extrémité distale (2),
- ledit corps présentant au moins deux formes stables différentes, une première forme stable à une première gamme de température (Tl) et une deuxième forme stable à une deuxième gamme de température (T2), la première gamme de température étant strictement inférieure à la deuxième gamme de température, caractérisée en ce que :
- le matériau constituant le corps de l'aiguille comprend au moins un matériau isolant à mémoire de forme et au moins un matériau conducteur ou une charge conductrice thermique et/ou électrique,
- la totalité du corps de l'aiguille est apte à être chauffée ou refroidie.
2. Aiguille chirurgicale selon la revendication 1 caractérisée en ce que la totalité du corps de l'aiguille est chauffée en appliquant une source de chaleur et/ou de courant pour obtenir une transformation de la première à la deuxième forme stable.
3. Aiguille chirurgicale selon la revendication 1 ou 2 caractérisée en ce que le matériau isolant comprend une matrice polymérique, et en particulier un copolymère multi blocs qui comprend au moins deux types de bloc définissant deux polymères.
4. Aiguille chirurgicale selon la revendication 3 caractérisée en ce que le premier type de bloc présente une température de ramollissement basse et le second ou deuxième type de bloc présente une température de ramollissement élevée.
5. Aiguille chirurgicale selon la revendication 4 caractérisée en ce que la température de ramollissement du premier type de bloc est inférieure à la température de ramollissement du second ou deuxième type de bloc.
6. Aiguille chirurgicale selon les revendications 4 ou 5 caractérisée en ce que la température de ramollissement, est soit une température de transition vitreuse, soit une température de fusion.
7. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications 3 à 6 caractérisée en ce que chacun des types de bloc présente au moins deux fonctions alcools terminales.
8. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 7 caractérisée en ce que les multiblocs sont obtenus comme un produit de réaction de plusieurs blocs comprenant au moins deux fonctions alcools terminales chacun avec des diisocyanates .
9. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 8 caractérisée en ce que la matrice polymérique résulte de la réaction d'un premier polymère et d'un second ou deuxième polymère avec un diisocyanate dans lequel à la fois le premier et le second polymères comprennent des fonctions alcools en fin de chaîne .
10. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 9 caractérisée en ce que la température de ramollissement du premier polymère est comprise entre 30 et 60 0C, de préférence entre 38 et
500C, de préférence entre 40 et 45°C.
11. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 10 caractérisée en ce que la température de ramollissement du premier polymère est la température de transition entre les deux formes stables de l'aiguille.
12. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 11 caractérisée en ce que la température de ramollissement du second ou deuxième polymère est supérieure d'au moins 100C à celle du premier polymère et de préférence d'au moins 200C à celle du premier polymère.
13. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 12 caractérisée en ce que le premier polymère et le second ou deuxième polymère forment des phases séparées.
14. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 13 caractérisée en ce que les deux polymères sont sélectionnés parmi le groupe consistant en des polyesters aliphatiques, polyester-alt- éthers aliphatiques, polycarbonates aliphatiques, poly (éthylène glycol) et toutes leurs combinaisons.
15. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 14 caractérisée en ce que les deux polymères sont sélectionnés parmi le groupe consistant en polycaprolactone, poly (para-dioxanone) , poly (éthylène glycol) , copolymère statistique de polycaprolactone-polylactide, copolymère statistique poly (para-dioxanone-caprolactone) , copolymère statistique de polycaprolactone-polyglycolide, copolymère statistique de polycaprolactone-polylactide-polyglycolide, polylactide, copolymère statistique de polycaprolactone- poly ( .beta . -hydroxybutyric acid) , poly(.beta.- hydroxybutyric acid), et leurs combinaisons.
16. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 15 caractérisée en ce que le diisocyanate est sélectionné parmi le groupe consistant en 4 , 4 ' -diphenyl méthylène diisocyanate, toluène-2,4- diisocyanate, toluène-2, 6-diisocyanate, hexamethylène-1, 6- diisocyanate, isophorone diisocyanate, 4,4'- diphenylméthane diisocyanate hydrogéné et leurs mélanges.
17. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 3 à 16 caractérisée en ce que le polymère multiblocs est composé d'une alternance statistique de blocs de type polycaprolactone, présentant de préférence une température de fusion comprise entre 40 à 45°C, et de blocs d'un copolymère statistique de caprolactone et de polyester-alt-éther présentant de préférence une température de fusion comprise entre 60 et 700C.
18. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le matériau conducteur thermique et/ou électrique est une connexion électrique.
19. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que le matériau conducteur thermique et/ou électrique est un fil de conducteur thermique et/ou électrique.
20. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la charge conductrice thermique et/ou électrique est noyée au sein du matériau isolant, ladite charge étant présente à une concentration supérieure à son seuil de percolation.
21. Aiguille chirurgicale selon la revendication 20 caractérisée en ce que le seuil de percolation est la concentration à partir de laquelle la charge forme un réseau conducteur continu.
22. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la charge conductrice thermique et/ou électrique se présente sous forme de poudre, de fibre ou de feuilles de préférence de dimensions comprises entre environs 10 μm et 1 nm.
23. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la charge conductrice est sélectionnée parmi le groupe consistant en noirs de carbone, fibres de carbone, nanofibres de carbone, nanotubes de carbone, feuillets de graphène (graphite exfolié), ou un mélange de ceux-ci.
24. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la première forme stable est rectiligne.
25. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la deuxième forme stable est courbe.
26. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la première forme stable est une forme rectiligne, tandis que la deuxième forme stable est une forme courbée.
27. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la totalité du corps de l'aiguille est apte à être refroidie en y appliquant une source de froid.
28. Aiguille chirurgicale selon la revendication 27 caractérisée en ce que la variation de température induite par la source de froid dans l'aiguille permet le passage de la deuxième forme stable à une deuxième gamme de température à une troisième forme stable à une troisième gamme de température.
29. Aiguille chirurgicale selon la revendication 28 caractérisée en ce que la troisième forme stable correspond à la première forme stable.
30. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que ladite source de chaleur et/ou de courant est en contact direct avec une des extrémités, de préférence l'extrémité proximale de l'aiguille.
31. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 27 à 30 caractérisée en ce que ladite source de froid est en contact direct avec l'une des extrémités, de préférence l'extrémité proximale de l' aiguille .
32. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que au moins une des extrémités, et de préférence l'extrémité proximale de ladite aiguille est réalisée en un matériau conducteur thermique et/ou électrique qui est différent ou identique au matériau conducteur thermique et/ou électrique compris dans le corps de l'aiguille.
33. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que ladite extrémité proximale est en contact direct avec ledit matériau conducteur compris dans le corps de l'aiguille.
34. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la transition entre la première et la deuxième forme stable s'effectue à une première température de transition.
35. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes 28 à 34 caractérisée en ce que la transition entre la deuxième et la troisième forme stable s'effectue à une deuxième température de transition .
36. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que la transition entre lesdites première et deuxième formes s'effectue à une température de transition comprise entre une température minimum correspondant à une température juste supérieure à la température corporelle soit environ 38°C et une température d'environ 500C, de préférence à une température de transition comprise entre 400C et 45°C.
37. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que l'extrémité distale de l'aiguille est affûtée.
38. Aiguille chirurgicale selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisée en ce que l'extrémité distale de l'aiguille présente un insert métallique ou céramique permettant d'assurer l'intégrité de son affûtage.
39. Outil endoscopique destiné à contrôler la température d'un corps étranger ou instrument chirurgical telle une aiguille endoscopique et en particulier selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu' il est composé de trois parties :
- une extrémité distale qui est l'extrémité pénétrant dans le corps humain ou animal et comprenant au moins une partie conductrice;
- un corps flexible ou rigide comprenant une partie conductrice; - une extrémité proximale qui est l'extrémité restant en dehors du corps humain ou animal .
40. Outil selon la revendication 39 caractérisé en ce que l'extrémité distale est en contact avec le corps étranger.
41. Outil selon la revendication 39 ou 40 caractérisé en ce que l'extrémité distale de l'outil est apte à se fixer au corps étranger, telle une aiguille, à chauffer ou à refroidir.
42. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 41 caractérisé en ce que l'extrémité distale possède au moins une partie conductrice de préférence électrique et/ou thermique qui est chauffée ou refroidie de manière contrôlée.
43. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 42 caractérisé en ce que la partie conductrice fait partie de l'interface de contact avec le corps étranger.
44. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 43 caractérisé en ce que la partie conductrice est en contact avec le corps étranger.
45. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 44 caractérisé en ce que la ou les parties conductrices sont reliées à deux connexions conductrices isolées du reste de l'outil et de son environnement .
46. Outil selon la revendication 45 caractérisé en ce que ces deux connexions se présentant sous forme de fils permettant d'effectuer une boucle de courant fermée par l'intermédiaire de la ou les parties conductrices avec ou sans le corps étranger.
47. Outil selon la revendication 46 caractérisé en ce que le courant passant dans cette ou ces parties conductrices passe aussi dans le corps étranger et le chauffe par effet Joule.
48. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 47 caractérisé en ce que la ou les parties conductrices sont refroidies en les aspergeant ou en les mettant en contact avec un fluide réfrigéré provenant de préférence d'un tube d'amenée dont l'extrémité distale coïncide avec l'extrémité distale de l'outil.
49. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 48 caractérisé en ce que la ou les parties conductrices sont, à l'exception des deux connexions, isolées thermiquement et électriquement du reste de l'outil.
50. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 49 caractérisé en ce que au moins un capteur de température est présent sur l'une des parties conductrices de l'outil, ce capteur permettant de mesurer la température du corps étranger pour permettre un contrôle en température du corps étranger.
51. Outil selon la revendication 50 caractérisé en ce que ce capteur de température est un thermocouple.
52. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale comprend une pince.
53. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 52 caractérisé en ce que l'extrémité distale est une pince.
54. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale comprend une pince à au moins deux mors intérieurs .
55. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale est une pince à au moins deux mors intérieurs.
56. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale comprend une pince à au moins deux mors extérieurs .
57. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale est une pince à au moins deux mors extérieurs.
58. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale coïncide avec l'extrémité d'un cathéter.
59. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale comprend un ballon gonflable.
60. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale est un ballon gonflable.
61. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale comprend un vacuum.
62. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 51 caractérisé en ce que l'extrémité distale est un vacuum.
63. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 62 caractérisé en ce que l'extrémité distale qui sert au contrôle en température correspond à l'extrémité distale de la plupart des instruments classiques utilisés en endoscopie.
64. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 63 caractérisé en ce que le corps de l'outil comprend au moins un moyen de transport tel un tube et/ou des fils électriques pour transporter l'énergie nécessaire à refroidir et/ou à chauffer la ou les parties conductrices .
65. Outil selon la revendication 64 caractérisé en ce que le ou les moyens de transport énergétiques sont constitués par un conduit d'amenée d'un fluide tel de l'eau ou un gaz permettant de refroidir le corps étranger et par deux connexions conductrices permettant d' amener du courant électrique ou de l'énergie thermique.
66. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 65 caractérisé en ce que le corps de l'outil comprend au moins un moyen de transfert de la mesure de la température.
67. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 66 caractérisé en ce que l'extrémité proximale comprend au moins des connecteurs nécessaires pour le relier à au moins une source d'énergie.
68. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 67 caractérisé en ce que l'extrémité proximale de l'outil comprend au moins un connecteur permettant de connecter le moyen de transfert de la mesure de la température situé dans le corps de l'outil à un système d'acquisition des données qui est lié à un contrôleur de la température.
69. Outil selon la revendication 67 ou 68 caractérisé en ce qu'une première source d'énergie est une alimentation en courant .
70. Outil selon la revendication 67 ou 68 caractérisé en ce que la première source d'énergie est une alimentation en chaleur .
71. Outil selon la revendication 67 ou 68 caractérisé en ce que la première source d'énergie est une alimentation en courant et en chaleur.
72. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 67 à 71 caractérisé en ce que la seconde source d'énergie est une alimentation en fluide de refroidissement .
73. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 67 à 71 caractérisé en ce que la seconde source d'énergie est une alimentation en eau froide.
74. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 73 caractérisé en ce que une des connexions conductrices permet d'apporter l'énergie nécessaire au corps étranger pour effectuer de l' électrocoagulation par diathermie.
75. Outil selon l'une quelconque des revendications précédentes 39 à 74 caractérisé en ce que une troisième connexion conductrice est prévue pour relier la partie conductrice de l'outil de manière à pouvoir apporter l'énergie nécessaire au corps étranger pour effectuer de l' électrocoagulation par diathermie.
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