ES2986372T3 - Punta de catéter ensamblada con un resorte - Google Patents

Abstract

Se proporciona una punta de catéter (20, 120) que tiene un elemento de resorte (30, 130, 230, 330) que imparte flexibilidad longitudinal, capacidad de empuje y rigidez radial a la punta del catéter, mejorando así la capacidad de administración. El elemento de resorte también proporciona soporte radial al borde distal de la punta del catéter. El elemento de resorte puede estrecharse distalmente, pero puede tener un diámetro luminal interno sustancialmente constante. El elemento de resorte puede estar parcialmente cubierto o incrustado, dejando su extremo distal expuesto. El elemento de resorte también puede incluir espirales espaciadas en una región proximal. El aparato puede usarse con cualquier sistema de catéter intervencionista, pero es particularmente adecuado para su uso con sistemas de stent expandible con balón y sistemas de angioplastia con balón, donde es deseable la flexibilidad de la punta del catéter y un ensanchamiento mínimo del borde distal de la punta del catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Punta de catéter ensamblada con un resorte

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un catéter endovascular, en particular a una punta de catéter flexible para su uso, por ejemplo, para colocación de stent y para angioplastia percutánea. La punta de catéter de la invención está diseñada especialmente para tener características especialmente útiles en procedimientos percutáneos en los que el catéter debe atravesar vasos sanguíneos estenóticos, vasos sinuosos o vasos que contienen stents previamente desplegados.

Antecedentes

En los sistemas de colocación de stent convencionales, la parte proximal del catéter está fabricada a partir de materiales que lo hacen relativamente duro o inflexible, lo que confiere al catéter una capacidad de empuje adecuada. Por el contrario, la parte distal del catéter está fabricada para que sea bastante flexible para permitir una capacidad de colocación adecuada del stent a través de vasos sinuosos hasta el objetivo deseado.

En el caso de un catéter de balón, el balón, que está ubicado en la parte distal del catéter, se coloca en estado desinflado, envuelto alrededor del tubo de inflado interior del catéter y cubierto por un stent comprimido. El saliente distal del balón puede fusionarse con el tubo de inflado interior del catéter. Todo el catéter está diseñado para deslizarse sobre un hilo guía, sirviendo la punta de catéter como la parte anterior del catéter, por ejemplo, para penetrar en una lesión, desplazarse a través de un vaso curvo o pasar a través de un stent ya desplegado dentro del vaso.

Las propiedades de la punta de catéter determinan en gran medida si el catéter quedará atrapado o no en la superficie rugosa del vaso, la superficie de la lesión u obstrucción del vaso, o los puntales de un stent desplegado previamente.

Las puntas de catéter actuales de los sistemas de colocación de stent y en los sistemas de balón de angioplastia están compuestas por material plástico y tienen una forma de punta que tiene como objetivo proporcionar la capacidad de colocación del catéter a través de anatomías complejas. Pueden ajustarse dos parámetros para mejorar la capacidad de colocación. La punta de catéter puede diseñarse para que tenga flexibilidad longitudinal para adaptarse a vasos sinuosos, y/o la forma de la punta y su rigidez radial pueden modificarse para evitar el colapso del borde distal de la punta y/o el retorcimiento del cuello proximal de la punta de catéter cuando se encuentra con obstáculos. La optimización de ambos parámetros simultáneamente en una punta de catéter es problemática, ya que la flexibilidad longitudinal requiere un material muy fino o flexible, mientras que la capacidad de empuje y la rigidez radial requieren un material grueso o duro.

La punta de catéter del documento US 2007/260224 A1 incluye una parte de cuerpo que tiene una base que está unida a un catéter y una cabeza que está unida a la parte de cuerpo. Una superficie exterior de la cabeza está conformada de una manera predeterminada para controlar la magnitud de la desviación de un segundo hilo guía que a menudo se retuerce sobre el primer hilo guía en la luz con el fin de evitar la obstrucción del catéter por los hilos guía durante procedimientos con el catéter.

El documento US 20057154443 A1 da a conocer un dispositivo de colocación de stent que comprende una punta que puede configurarse para la inserción percutánea en una luz corporal.

En una realización del documento WO 0/151114 A2 se muestra una punta de catéter formada por una espira que tiene una pluralidad de hebras enrolladas helicoidalmente.

El documento JP 2002224221 A muestra una punta de catéter que consiste en un resorte en espiral.

Por tanto, existe la necesidad en la técnica de una punta de catéter endovascular que sea flexible longitudinalmente y que pueda empujarse y que tenga rigidez radial en su extremo distal (en particular en el borde distal), para optimizar la capacidad de colocación del catéter.

Sumario de la invención

La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

El aparato de la invención puede usarse, por ejemplo, para la colocación intravascular de dispositivos protésicos, tal como un stent, o para angioplastia de balón. Cuando se usa un catéter de balón, la punta de catéter constituye la parte del catéter distal con respecto al balón. En realizaciones en las que el catéter no tiene un balón montado en él, por ejemplo en sistemas de stent biliar donde el propio catéter puede ser expandible, la punta de catéter de la invención puede montarse en el extremo del catéter expandible para conducir el catéter a través del conducto biliar. En general, la punta de catéter puede extenderse algunos milímetros más allá del borde distal de un catéter de este tipo.

Además de la ventaja de los parámetros de capacidad de colocación potenciada, otro efecto deseable de la punta de catéter de la invención es una radiopacidad superior, lo que puede proporcionar al cirujano una valiosa retroalimentación en lo que se refiere a la posición de la punta de catéter durante la inserción del catéter en la anatomía que va a tratarse.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 representa una realización de la punta de catéter de la invención que incluye un elemento de resorte, en un sistema de colocación de stent. La figura 1A muestra la posición del elemento de resorte en la punta de catéter. La figura 2 ilustra una vista en sección transversal de una realización de la punta de catéter de la invención en la que el elemento de resorte está parcialmente cubierto y el extremo distal de la punta es un resorte expuesto.

La figura 2A ilustra un aspecto del extremo distal de la punta de catéter de la figura 2 en el que se ha aplicado una unión a un borde del resorte.

La figura 3 ilustra una vista en sección transversal de una realización de un elemento de resorte de sección decreciente que combina espiras espaciadas y un alambre en espiral con un diámetro exterior decreciente.

La figura 4 ilustra una vista en sección transversal de una realización de una punta de resorte de sección decreciente que tiene un diámetro interno constante.

La figura 5A representa la punta de catéter convencional en un sistema de catéter de balón en un vaso curvo.

La figura 5B representa una realización de la punta de catéter flexible de la invención en un catéter de balón en un vaso curvo.

La figura 6A representa la prominencia de borde de la punta de una punta de catéter convencional.

La figura 6B representa la ausencia de prominencia de borde de la punta de una realización de la punta de catéter flexible de la invención que tiene un elemento de resorte y un extremo distal rígido radialmente.

La figura 7A representa una punta de catéter convencional en un catéter de balón en un vaso estenótico.

La figura 7B representa una realización de la punta de catéter flexible, que puede empujarse, de la invención en un sistema de catéter de balón en un vaso estenótico.

Descripción detallada

Con el fin de potenciar la capacidad de colocación de un catéter endovascular mediante la combinación de dos parámetros por lo demás contradictorios en una punta de catéter, el aparato de la invención proporciona una punta de catéter que tiene flexibilidad longitudinal, capacidad de empuje y rigidez radial. En particular, la punta de catéter de la invención incluye un elemento de resorte que no solo es flexible longitudinalmente, sino que también puede proporcionar capacidad de empuje a la punta de catéter y también puede tener rigidez radial, lo que significa que puede proporcionar soporte radial a la punta de catéter. La punta de catéter de la invención también incluye un extremo distal. Preferiblemente, el extremo distal está compuesto por un material que confiere capacidad de empuje a la punta y tiene una forma de sección decreciente y rigidez radial suficiente como para impedir o minimizar el ensanchamiento en el borde distal de la punta de catéter, mientras se desliza a lo largo de un hilo guía curvo. El extremo distal de la punta de catéter puede ser la parte distal del elemento de resorte. Alternativamente, el extremo distal de la punta de catéter puede incluir una estructura que se extiende más allá del extremo distal del elemento de resorte.

El elemento de resorte tiene un diámetro externo que presenta una sección decreciente desde el extremo proximal hasta el extremo distal. La luz del elemento de resorte puede tener un diámetro interior constante o también puede presentar una sección decreciente distalmente pero en menor grado que el diámetro exterior. El elemento de resorte puede estar parcialmente cubierto o incorporado. El material de cobertura o incorporación se extiende sobre la parte proximal del elemento de resorte, pero preferiblemente queda expuesto el extremo distal o una parte distal del elemento de resorte que incluye el extremo distal. El material de cobertura o incorporación puede conectar el elemento de resorte y el saliente del balón o puede incluir una parte intermedia, como un espaciador, que se extiende entre el elemento de resorte y el saliente del balón.

El elemento de resorte comprende además espiras estrechamente empaquetadas para proporcionar capacidad de empuje a la punta de catéter. Sin embargo, el elemento de resorte incluye en una región proximal del resorte dos o más espiras con espacios de paso entre ellas. Tal como se usa en el presente documento, el término “espacio de paso” significa, en términos generales, espacio entre espiras adyacentes, siendo el “paso” la anchura de una vuelta de hélice completa medida a lo largo del eje del elemento de resorte.

Las características combinadas novedosas de la presente invención permiten que un cirujano guíe un catéter endovascular a lo largo de un hilo guía a través de vasos sinuosos, vasos lesionados o estenóticos, o vasos con stent con riesgo mínimo de que el borde distal de la punta de catéter quede atrapado en superficies rugosas de la pared de la luz o de un stent implantado previamente y también minimizan el riesgo de que la punta de catéter flexible se combe o colapse contra la resistencia de una oclusión o estenosis de vaso.

El aparato de la invención se comenta y se explica a continuación con referencia a los dibujos adjuntos. Obsérvese que los dibujos se proporcionan como comprensión a modo de ejemplo de la presente invención y para ilustrar esquemáticamente realizaciones particulares de la presente invención. El experto en la técnica reconocerá fácilmente otros ejemplos similares igualmente dentro del alcance de la invención. No se pretende que los dibujos limiten el alcance de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

La punta de catéter de la invención incluye un elemento de resorte, que proporciona no solo flexibilidad longitudinal, sino también capacidad de empuje a la punta de catéter. El elemento de resorte también puede conferir rigidez radial a la punta de catéter. Una realización de la punta 20 de catéter de la invención se ilustra en las figuras 1 y 1A sobre un sistema de colocación de stent expandible por balón. En la figura 1 se representan un balón 80, un stent 85 expandible por balón, marcadores 15 radiopacos opcionales y la punta 20 de catéter que incluye un elemento 30 de resorte. Aunque en el presente documento se ilustra un sistema de stent expandible por balón, la punta 20 de catéter puede usarse en cualquier catéter usado para desplazarse por luces sinuosas o parcialmente obstruidas. Tal como se muestra en más detalle en la figura 1A, esta realización de la punta 20 de catéter de la invención incluye un elemento 30 de resorte, tal como, en esta realización, un resorte de extensión.

Tal como se muestra en las figuras 1 y 1A, cuando la punta 20 de catéter se usa en un sistema de stent expandible por balón, el elemento 30 de resorte se ubica distal con respecto al balón 80 y en esta realización presenta una sección decreciente distalmente. El elemento 30 de resorte puede hacer tope con el saliente de balón, tal como se muestra en la figura 1. Alternativamente (no se muestra), el elemento 30 de resorte puede situarse a una distancia alejada del saliente de balón, en la dirección distal, por ejemplo a 1 ó 2 mm, o en la dirección proximal, hasta la mitad del balón o la sección de fusión proximal (es decir, la confluencia entre el extremo proximal del balón y el tubo exterior del catéter). La punta 20 de catéter de la presente invención tiene un elemento 30 de resorte que se extiende hasta el borde 45 distal de la punta 20 de catéter y proporciona tanto capacidad de empuje como rigidez radial a la parte 40 de extremo distal de la punta 20 de catéter. En otra realización, el borde 45 distal de la punta 20 de catéter puede incluir una estructura corta unida al extremo distal del elemento de resorte (véase la figura 5B) y compuesta por un polímero, tal como un plástico o poliamida. El elemento 30 de resorte puede tener un diámetro exterior que presenta una sección decreciente hacia el extremo distal de la punta de catéter.

Cuando el elemento 30 de resorte está situado a una distancia del saliente del balón 80, la punta 20 de catéter puede incluir una parte espaciadora (no mostrada) que salva la distancia entre el extremo distal del balón 80 y el extremo proximal del elemento 30 de resorte. La parte espaciadora conecta el extremo distal del saliente del balón con el extremo proximal del elemento 30 de resorte, y preferiblemente es flexible en sentido longitudinal. Los materiales usados para fabricar la parte espaciadora pueden incluir, por ejemplo, un copolímero de bloque, tal como poliéter-amida en bloque (PEBAX), poliuretano, o materiales apropiados similares. La parte espaciadora y el elemento 30 de resorte pueden conectarse mediante fusión térmica. Alternativamente, el elemento 30 de resorte puede estar cubierto por o incorporado en una camisa 38 (tal como se describe a continuación para la figura 2) y la camisa 38 puede extenderse más allá del extremo proximal del elemento 30 de resorte hasta el saliente del balón, proporcionando de ese modo una parte 39 espaciadora o intermedia (véase la figura 6B) entre el elemento 30 de resorte y el balón 80. Los materiales adecuados para la camisa 38 incluyen poliuretano, un copolímero en bloque, tal como PEBAX u otros materiales adecuados. En un aspecto, la camisa 38 puede conectarse previamente al saliente distal del balón, por ejemplo mediante fusión o adhesión. En otro aspecto, el elemento de resorte puede conectarse a la camisa mediante calor térmico.

En otra realización representada en la figura 2, la punta 120 de catéter incluye un elemento 130 de resorte que está total o parcialmente cubierto por una camisa 38. La camisa 38 puede conectar el elemento 130 de resorte directamente con la sección 81 de fusión distal o puede incluir una parte intermedia que proporciona una estructura flexible entre el saliente de balón y el elemento de resorte. En el aspecto de esta realización en el que la camisa 38 incluye una parte 39 intermedia (véase la figura 6B), el elemento 130 de resorte puede situarse a una distancia alejada del saliente de balón, en la dirección distal, por ejemplo a 1 ó 2 mm. En el aspecto de esta realización en el que la camisa 38 conecta el balón 80 y el elemento 130 de resorte sin una parte intermedia, tal como se ilustra en la figura 2, el elemento 130 de resorte puede hacer tope con el saliente de balón, es decir, en la sección 81 de fusión distal. Alternativamente, el elemento de resorte puede continuar proximalmente más allá del extremo proximal de la camisa, por ejemplo hasta la mitad del balón 80 o hasta la sección de fusión proximal (no mostrada), es decir, la confluencia entre el balón y el tubo exterior del cuerpo de catéter. En cualquier aspecto, la camisa 38 puede proporcionar así una unión adecuada entre el elemento 130 de resorte en la sección 81 de fusión distal del balón 80 para fijar el elemento 130 de resorte al balón 80 y al cuerpo principal del catéter. La realización de camisa 38 particular ilustrada en la figura 2 no incluye una parte intermedia (espadadora) y por tanto conecta el elemento 130 de resorte al saliente de balón en la sección 81 de fusión distal.

La camisa 38 puede ayudar a mantener las características naturales del resorte y al mismo tiempo proporcionar un material de incorporación resistente. Debido a que la camisa 38 cubre la totalidad o parte del elemento de resorte, el extremo 140 distal del elemento 130 de resorte puede quedar completamente expuesto. La longitud de la parte expuesta del elemento 130 de resorte puede variar considerablemente, por ejemplo, entre aproximadamente el 30 % y aproximadamente el 70 % de la longitud del resorte, o entre aproximadamente el 30 % y aproximadamente el 50 % de la longitud del resorte, o entre aproximadamente el 50 % y aproximadamente el 70 % de la longitud del resorte, o entre aproximadamente el 40 % y aproximadamente el 60 % de la longitud del resorte, o entre aproximadamente el 30 % y aproximadamente el 40 % de la longitud del resorte. Cualquier elemento de resorte, por ejemplo los elementos 30, 130, 230, 330 de resortes ilustrados en las figuras 1, 2, 3 y 4, puede estar parcial o totalmente cubierto o incorporado por una camisa 38 de esta manera, según la punta de catéter de la invención.

El elemento 30, 130, 230, 330 de resorte puede ser una espira de alambre que se extiende hasta el borde 45 distal de la punta 20, 120 de catéter y es de hecho el extremo 40, 140 distal de la punta de catéter. Por tanto, puede ser necesario alisar el extremo de la espira de alambre, porque el borde 45 distal de la punta de catéter puede entrar en contacto directo con la pared de un vaso. También puede ser deseable alisar el extremo proximal de la espira de alambre. Una solución para alisar los extremos del elemento de resorte de espira de alambre, que no se ilustra, es aplicar un pulido/soldadura con láser en el/los extremo(s) de la espira, alisando así el/los extremo(s) y al mismo tiempo fijar el extremo de la espira de alambre a la espira 47 vecina o adyacente del elemento de resorte. La “espira 47 adyacente” puede ser o bien la espira más distal o bien la más proximal, dependiendo de si está alisándose el extremo distal o el extremo proximal de la espira de alambre. Una solución alternativa es usar un adhesivo o cualquier otro tipo de unión 48 para conectar el borde de alambre de la espira a una espira 47 vecina, tal como se ilustra en la figura 2A. La unión 48 actúa para eliminar el extremo de la espira de alambre de borde libre, para alisar los bordes afilados en el extremo de la espira de alambre y para fijar el extremo a una espira adyacente. Es preferible que la soldadura láser u otra unión no deje un flujo excesivo de material que, al igual que los bordes afilados, pueda provocar traumatismos en el tejido.

El elemento 30, 130, 230, 330 de resorte presenta una sección decreciente distalmente para disminuir el perfil transversal del borde 45 distal de la punta de catéter. La sección decreciente dará como resultado un perfil de entrada reducido y de ese modo mejorará la capacidad de colocación y la capacidad de colocación transversal a través de vasos estrechados y/o estenosados y/o lesiones calcificadas. Para algunas aplicaciones, puede ser preferible que el diámetro interior del elemento de resorte de sección decreciente (el diámetro de la luz) no presente él mismo una sección decreciente. En tales realizaciones, el elemento de resorte tiene un diámetro interior (diámetro de luz) que es constante a lo largo de toda la longitud del elemento de resorte. Dicho de otro modo, el diámetro interior es el mismo a lo largo de la longitud del resorte, mientras que el diámetro exterior disminuye gradualmente en la dirección distal. Alternativamente, el diámetro interior del elemento de resorte puede estrecharse distalmente, pero a una tasa menor que el estrechamiento del diámetro exterior, es decir, presentando menos sección decreciente que el diámetro exterior. Es el estrechamiento (tasa de disminución) del diámetro exterior lo que determina el grado real de sección decreciente del elemento de resorte y de la punta de catéter.

Una ventaja de tener un resorte con un diámetro interior constante o casi constante es que puede controlar y limitar la fricción interna entre el elemento de resorte y el hilo guía que pasa a través del mismo. Otra ventaja reside en limitar la fricción entre el elemento de resorte y el mandril sobre el que se monta el catéter durante la fabricación. En las figuras 3 y 4 se ilustran realizaciones a modo de ejemplo de elementos de resorte de sección decreciente que tienen un diámetro interior constante para su uso en las puntas de catéter de la invención.

Un método para presentar una sección decreciente del diámetro exterior del elemento de resorte al tiempo que se mantiene un diámetro interior constante o casi constante es fabricar el elemento de resorte como un alambre en espiral a partir de un alambre de sección decreciente. Por “alambre de sección decreciente” se entiende un alambre que tiene un diámetro 31 de sección transversal decreciente a lo largo de su longitud. Un elemento 230 de resorte de sección decreciente de este tipo se ilustra en la figura 3. En esta realización particular, no limitativa, el diámetro 31 de sección transversal del alambre es de 0,1 mm en un primer extremo (extremo 46 proximal de la espira de alambre) y el diámetro 31 de sección transversal del alambre es de 0,05 mm en un segundo extremo (extremo 45 distal de la espira de alambre). Pueden usarse otras gradaciones del diámetro 31 de sección transversal del alambre, dependiendo del grado de sección decreciente deseado para el elemento 230 de resorte. Por ejemplo, el diámetro de sección transversal del alambre de sección decreciente puede disminuir aproximadamente entre un 30 y un 70 % entre el primer extremo y el segundo extremo. La obtención de un diámetro exterior de sección decreciente al tiempo que se mantiene un diámetro luminal interior constante para el elemento 230 de resorte formado a partir de un alambre de sección decreciente puede garantizarse durante la fabricación enrollando el alambre de sección decreciente en un mandril de diámetro fijo. El diámetro luminal interior del elemento 230 de resorte helicoidal de alambre resultante permanece constante o casi constante, y el efecto del diámetro de alambre decreciente se traducirá en un diámetro exterior reducido para el elemento 230 de resorte resultante. De manera similar, durante la fabricación puede conseguirse un diámetro luminal interior que tenga una sección decreciente menor que el diámetro exterior enrollando el alambre de sección decreciente en un mandril que tenga una tasa de sección decreciente menor que la del diámetro de la sección transversal del alambre de sección decreciente.

La figura 4 ilustra otra realización de un elemento 330 de resorte de sección decreciente que tiene un diámetro exterior que presenta una sección decreciente distalmente y un diámetro interior (luz) constante o casi constante. Un método para producir la realización de la figura 4 implica comenzar con un elemento de resorte que no presente una sección decreciente (por ejemplo, una espira que tiene un diámetro exterior constante a lo largo de su longitud) y exponer la superficie exterior del elemento de resorte a radiación láser o grabado químico, o cualquier otro medio de esmerilado o abrasión de la superficie exterior de la espira de alambre, para producir un diámetro 31a de sección transversal gradualmente reducido de la espira de alambre hacia el extremo 45 distal. De este modo se hace que la espiral del elemento 330 de resorte presente una sección decreciente distalmente en su superficie exterior, al tiempo que el diámetro luminal interior permanece sustancialmente constante. Así, en un aspecto de esta realización, el diámetro de sección transversal del alambre inicial puede ser, por ejemplo, 100 micrómetros y puede reducirse en la dirección distal entre aproximadamente un 30 y un 70 % desde el extremo 46 proximal hasta el extremo 45 distal del elemento 330 de resorte. Después de someter a abrasión la superficie exterior de las espiras hasta lograr la sección decreciente deseada, el elemento 330 de resorte puede pulirse para lograr una superficie lisa para minimizar el daño a las paredes del vaso.

Los elementos 130, 230 de resorte representados en las figuras 2 y 3 ilustran además otra característica que se incorpora en la punta de catéter de la invención: espirales espaciadas. Las espiras en una primera región proximal B del elemento de resorte de la invención están empaquetadas de manera apretada sin espacios de paso. Las espiras empaquetadas de manera apretada proporcionan capacidad de empuje a la punta de catéter. Sin embargo, en una realización, algunas espiras del elemento 130, 230 de resorte tienen espacios entre ellas. Tales espiras espaciadas pueden situarse cerca del extremo 46 proximal del elemento 130, 230 de resorte donde se fusiona al saliente o espaciador del balón. El número de espiras espaciadas de tal elemento 130, 230 de resorte puede estar en el intervalo de 2-10 espiras. Por tanto, tal como se ilustra en la figura 3, una primera región B del elemento 230 de resorte incluye espacios de paso y una segunda región C tiene espiras empaquetadas de manera apretada. La segunda región es distal con respecto a la primera región. La realización ilustrada en la figura 2 tiene un pequeño número de espiras con espacios de paso. La separación a modo de ejemplo entre espiras espaciadas vecinas puede estar en el intervalo de 0,5 a 2 veces el diámetro de sección transversal del alambre.

Un objetivo de incluir un espacio de paso en una parte del elemento de resorte es aumentar la fuerza de unión en el punto de conexión con el saliente del balón, la sección 81 de fusión distal. Sin querer restringirse a la teoría, la fuerza de unión puede potenciarse porque la camisa 38 (figura 2) puede presionarse en los espacios entre las espiras. Esto aumenta el área de contacto entre la camisa y el elemento de resorte, aumentando así la fricción entre el resorte y la camisa, lo que da como resultado una mayor fuerza de unión en esa área.

Las figuras 5A-7B ilustran las ventajas de la punta de catéter de la invención con respecto a las puntas de catéter convencionales.

La figura 5A representa cómo una punta de catéter convencional compuesta por un material duro para lograr buena capacidad de empuje puede quedar atrapada en la superficie rugosa de la luz de un vaso curvo. En la figura 5A se representa una punta 1 de catéter convencional; un balón 80 de un catéter de balón en el que está montada la punta 1 de catéter convencional a modo de ilustración; y un hilo 50 guía. Cuando el hilo 50 guía entra en contacto con una parte curva de una pared 90 de vaso, tiende a doblarse longitudinalmente tal como se muestra en la figura 5A. La punta 1 de catéter convencional tiene menos flexibilidad longitudinal que el hilo 50 guía. Por tanto, tal como se muestra en más detalle en la parte insertada de la figura 5A, el borde 5 distal de la punta 1 de catéter dura convencional sobresale alejándose del hilo 50 guía doblado hacia la pared de vaso donde puede quedar atrapada en la superficie 91 rugosa de la luz de la pared 90 de vaso, haciendo que la capacidad de colocación del catéter sea difícil y produciendo potencialmente daño a la pared 90 de vaso. De manera similar, cuando el catéter debe atravesar un vaso con stent, el borde 5 distal que sobresale de tal dispositivo convencional puede quedar atrapado en los puntales u otras estructuras del stent desplegado previamente.

La figura 5B ilustra características de una realización de la presente invención que minimizan el riesgo de que el borde distal de la punta de catéter quede atrapado en la superficie rugosa de la pared de la luz de un vaso curvo. Específicamente, la figura 5B muestra una punta 20 de catéter que incluye un elemento 30 de resorte en un vaso curvo, y un balón 80 de un catéter de balón en el que se monta la punta 20 de catéter a modo de ilustración. El elemento 30 de resorte es flexible pero tiene características de capacidad de empuje debido a las espiras apretadas y es radialmente rígido. En la realización de la punta de catéter representada en la figura 5B, el elemento 30 de resorte no se extiende hasta el borde 45 distal de la punta 20 de catéter, pero la punta de catéter incluye una estructura 41 corta unida al extremo distal del elemento 30 de resorte, por ejemplo mediante adhesión o fusión. La estructura 41 corta unida a la espira de extremo del elemento 30 de resorte puede estar compuesta por un polímero, tal como plástico o poliamida. La parte insertada de la figura 5B muestra en mayor detalle la flexibilidad longitudinal del elemento 30 de resorte. La flexibilidad longitudinal del elemento 30 de resorte permite que la punta 20 de catéter se flexione fácilmente con el hilo 50 guía cuando se flexiona lateralmente con la curva de la luz del vaso, de modo que la estructura 41 corta puede seguir firmemente con el hilo 50 guía y el borde 45 distal no sobresale ni queda atrapado en la superficie 91 rugosa de la luz de la pared 90 de vaso. En esta realización, el elemento 30 de resorte y la estructura 41 corta presentan una sección decreciente, tal como se ilustra en la parte insertada de la figura 5B, sección decreciente que puede reducir adicionalmente el riesgo de que el borde 45 distal quede atrapado en la superficie 91 rugosa de la luz de la pared 90 de vaso. La forma de sección decreciente preferida de la estructura 41 corta de la punta 20 de catéter puede obtenerse mediante calentamiento. En realizaciones en las que el elemento 30 de resorte presenta una sección decreciente distalmente y se extiende hasta el borde 45 distal de la punta 20 de catéter, funcionará de manera similar para seguir firmemente con el hilo 50 guía y el borde 45 distal no sobresale ni queda atrapado en la superficie 91 rugosa de la luz de la pared 90 de vaso. En esta o en cualquiera de las otras realizaciones, el elemento 30 de resorte puede cubrirse parcial o completamente con o incorporarse en una capa de un polímero flexible o material similar, una camisa, para crear una superficie lisa y mejorar la capacidad de seguimiento de la estructura sin alterar las propiedades flexibles del resorte. Los ejemplos de materiales para tales cubiertas incluyen poliuretano y PEBAX.

La figura 6A ilustra una punta 1 de catéter convencional montada en un sistema de angioplastia de balón, que también muestra el balón 80, y el problema en la técnica de la prominencia del borde 5 distal de la punta 1 de catéter. La falta de flexibilidad y la rigidez radial a lo largo de la longitud de la punta 1 de catéter convencional tiende a hacer que el borde 5a distal de la punta 1 de catéter convencional sobresalga alejándose del hilo 50 guía cuando se curva a través del vaso. El gran diámetro interior y las paredes gruesas del extremo distal de la punta de catéter convencional pueden contribuir adicionalmente al problema del borde distal que sobresale.

Por el contrario, la figura 6B ilustra cómo la combinación de flexibilidad y rigidez radial de una punta 20 de catéter según la invención minimiza el ensanchamiento del borde 45 distal en una realización de la punta de catéter de la invención (también montada en un catéter de un sistema de angioplastia de balón). En la figura 6B se representa una punta 20 de catéter que incluye una camisa 38 y un elemento 30 de resorte de sección decreciente; el balón 80 del sistema de angioplastia de balón; y un hilo 50 guía. En esta realización particular, la camisa 38 cubre parcialmente el elemento 30 de resorte y tiene una parte 39 intermedia. La parte 39 intermedia de la camisa 38 se extiende proximal con respecto al elemento 30 de resorte hasta el saliente distal del balón 80. La rigidez radial y la forma de sección decreciente del elemento 30 de resorte en combinación con la flexibilidad del elemento 30 de resorte limitan la prominencia del borde 45 distal más allá del hilo guía. La flexibilidad longitudinal del elemento 30 de resorte permite que la punta 20 de catéter se doble con el hilo guía, minimizando la fuerza sobre el borde 45 distal desde el hilo guía, y la rigidez radial del elemento 30 de resorte, que se extiende hasta el borde 45 distal, minimiza la deformación plástica. Tal como se muestra en la figura 6B, el doblado del hilo 50 guía no da como resultado la prominencia del borde 45 distal de tal punta 20 de catéter desde el hilo 50 guía. Dado que el elemento 30 de resorte se extiende hasta el borde 45 distal de la punta 20 de catéter y comprende espiras empaquetadas de manera apretada, proporciona tanto la capacidad de empuje como la rigidez radial al extremo distal de la punta 20 de catéter. Preferiblemente, en esta otra realización, el elemento 30 de resorte tiene un diámetro exterior de sección decreciente distalmente.

El compromiso estimado entre la rigidez y la elasticidad mantenidas por una punta de catéter convencional puede dar como resultado retorcimiento cuando la punta de catéter se encuentra con una parte estenótica de un vaso, tal como se ilustra en la figura 7A. Por ejemplo, puede producirse retorcimiento cerca del extremo distal del balón o en cualquier otro punto blando o elástico localizado dentro de la punta de catéter. En la figura 7A se muestra una punta de catéter convencional en un catéter de balón que está empujándose a través de un vaso 90 sanguíneo que tiene una estenosis 95. También se representa el balón 80 para el balón de la angioplastia de balón, en el que está montada la punta 1 de catéter convencional a modo de ilustración, y un hilo 50 guía. A medida que se hace avanzar la punta de catéter convencional a través de la estenosis 95, el material estenótico produce fricción o resistencia contra la punta de catéter, haciendo que la punta 1 de catéter convencional ceda al material más duro de la placa del vaso, haciendo que se retuerza o se combe, tal como se muestra en la parte insertada de la figura 7A. Esto supone particularmente un problema cuando el material estenótico incluye depósitos de calcio significativos, lo cual no es infrecuente.

Por el contrario, la punta de catéter flexible de la invención proporciona mayor capacidad de empuje, y no muestra retorcimiento debido a su cuerpo flexible. Esto se ilustra en la figura 7B, en la que se muestra una realización de la invención montada en un catéter de balón que está empujándose a través de un vaso estenótico. Se representa una punta de catéter que incluye un elemento 30 de resorte que se extiende hasta el borde 45 distal; el balón 80 de un sistema de angioplastia de balón en el que está montada la punta de catéter a modo de ilustración; y un hilo 50 guía. En esta realización particular, el elemento 30 de resorte es una espira de alambre que incluye un espacio de paso entre varias espiras en una primera región, pero no en una segunda región, siendo la segunda región distal con respecto a la primera región. Dado que el elemento 30 de resorte puede proporcionar no sólo flexibilidad longitudinal y soporte radial, sino también capacidad de empuje mejorada a la punta 20 de catéter, la fricción ejercida por la estenosis 95 contra la punta de catéter de la invención no hará que la punta 20 de catéter se retuerza.

Cualquier estructura que tenga las propiedades deseadas de flexibilidad longitudinal, rigidez radial y capacidad de empuje es adecuada como elemento de resorte según la invención. Los ejemplos de un elemento de resorte incluyen un resorte de extensión, tubo de plástico en acordeón, y un tubo de plástico en acordeón trenzado. Algunos resortes, incluyendo por ejemplo resortes de compresión, no se prefieren como elementos de resorte. Los resortes de extensión tienen una espira predominantemente empaquetada de manera apretada que favorece la flexión a lo largo del eje longitudinal, sin permitir la compresión o deformación del resorte, lo que podría afectar negativamente a la capacidad de empuje del catéter o al control de la punta de catéter cuando se empuja el catéter.

Los materiales adecuados para el elemento de resorte incluyen, por ejemplo, acero inoxidable, cobalto-cromo, nitinol u otros materiales apropiados que resultarán evidentes para un experto en la técnica a partir de la descripción en el presente documento. Un intervalo adecuado para una constante de resorte para el elemento de resorte es de 0,3 -25 gF/mm (1 gf/mm = 0,0098 N/mm). Cuando el elemento de resorte está compuesto por un alambre en espiral (por ejemplo, un alambre de acero inoxidable) el diámetro del alambre puede estar en el intervalo de 0,025-0,3 mm, preferiblemente, 0,06-0,2 mm. Un experto en la técnica apreciará a partir de estos parámetros el intervalo apropiado de diámetro de alambre para un elemento de resorte construido a partir de otros materiales. El elemento de resorte puede construirse usando materiales radiopacos para dotar a la punta de catéter de mayor radiopacidad, permitiendo de ese modo la obtención de imágenes mejorada de la punta de catéter.

Las realizaciones de las puntas de catéter de la invención se ilustran y se describen en el presente documento montadas en catéteres de sistemas de stent expandibles por balón y sistemas de angioplastia de balón. Sin embargo, se contempla que las puntas de catéter pueden usarse en cualquier catéter intravascular, incluyendo por ejemplo sistemas de stent de autoexpansión, catéteres intravasculares usados para colocar otros dispositivos protésicos intravasculares, u otros catéteres intravasculares terapéuticos.

Las personas con conocimientos habituales en la técnica apreciarán que pueden realizarse muchas variaciones, adiciones, modificaciones y otras aplicaciones a lo que se ha mostrado y descrito en particular en el presente documento a modo de realizaciones, sin apartarse del alcance de la invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (20)

1. REIVINDICACIONES

   i. Punta (20, 120) de catéter flexible que tiene un extremo proximal y un extremo distal, que comprende: un elemento (130, 230) de resorte que presenta una sección decreciente distalmente; en la que dicho elemento (130, 230) de resorte es una espira de alambre que tiene un espacio de paso entre 2 o más espiras en una primera región (B) y espiras empaquetadas de maneta apretada en una segunda región (C), caracterizada por que dicha segunda región (C) es distal con respecto a dicha primera región (B).
2. 2. Punta (20, 120) de catéter flexible según la reivindicación 1, que comprende además: una camisa (38) que cubre parcialmente dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte, de manera que queda expuesta una parte (40, 140) distal del elemento (30, 130, 230, 330) de resorte.
3. 3. Punta (20, 120) de catéter flexible según la reivindicación 1, en la que el elemento (130, 230) de resorte tiene un diámetro exterior que presenta una sección decreciente distalmente a una primera tasa hasta un borde (45) distal de dicho extremo distal de dicha punta (20, 120) de catéter, y un diámetro luminal interior que no presenta una sección decreciente a dicha primera tasa.
4. 4. Punta (20, 120) de catéter flexible según la reivindicación 1, que comprende además: una camisa (38) que incorpora parcialmente dicho elemento (130, 230) de resorte de manera que queda expuesta una parte (40, 140) distal del elemento (130, 230) de resorte.
5. 5. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte es un resorte de extensión.
6. 6. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 4, ó 5, en la que dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte tiene un diámetro exterior que presenta una sección decreciente distalmente a una primera tasa hasta un borde (45) distal de dicho extremo (40, 140) distal de dicha punta (20, 120) de catéter, y un diámetro luminar interior que no presenta una sección decreciente a dicha primera tasa.
7. 7. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en la que dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte tiene un diámetro exterior que presenta una sección decreciente distalmente a una primera tasa hasta un borde (45) distal de dicho extremo (40, 140) distal de dicha punta (20, 120) de catéter) y un diámetro luminal interior que es sustancialmente constante.
8. 8. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en la que dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte tiene un diámetro exterior que presenta una sección decreciente distalmente a una primera tasa hasta un borde (45) distal de dicho extremo (40, 140) distal de dicha punta (20, 120) de catéter y un diámetro luminal interior que presenta una sección decreciente distalmente a una segunda tasa, siendo dicha segunda tasa menor que dicha primera tasa.
9. 9. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en la que dicha punta (20, 120) de catéter incluye una camisa (38) que cubre una parte proximal pero no una parte (40, 140) distal de dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte, en la que dicho extremo (40, 140) distal de dicha punta (30, 120) de catéter comprende el elemento (30, 130, 230, 330) de resorte expuesto.
10. 10. Punta (20, 120) de catéter según la reivindicación 2, 4 ó 9, en la que dicha camisa (38) incorpora dicha parte proximal de dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte.
11. 11. Punta (20, 120) de catéter según la reivindicación 9 ó 10, en la que dicha camisa (38) comprende una parte (39) intermedia ubicada proximal con respecto a un extremo (46) proximal de dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte.
12. 12. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1,2, ó 4, en la que el elemento (30, 130, 230, 330) de resorte presenta una sección decreciente hasta un borde (45) distal de dicho extremo distal de dicha punta (20, 120) de catéter.
13. 13. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, ó 4, que comprende además una estructura (41) de borde distal posicionada en un borde (45) distal de dicho extremo distal de la punta (20, 120) de catéter, en la que el elemento (30, 130, 230, 330) de resorte presenta una sección decreciente hasta un extremo proximal de la estructura (41) de borde distal, estando dicha estructura (41) de borde distal unida a un extremo distal del elemento (30, 130, 230, 330) de resorte.
14. 14. Punta (20, 120) de catéter según la reivindicación 13, en la que el elemento (30, 130, 230, 330) de resorte y la estructura (41) de borde distal presentan una sección decreciente distalmente.
15. 15. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte es una espira de alambre que tiene un diámetro (31) de sección transversal decreciente desde un extremo (46) proximal del elemento (30, 130, 230, 330) de resorte hasta un extremo (45) distal del elemento (30, 130, 230, 330) de resorte, y dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte tiene un diámetro exterior que presenta una sección decreciente distalmente y un diámetro luminal interior que es sustancialmente constante.
16. 16. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que una superficie exterior de dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte tiene un diámetro (31a) de sección transversal decreciente desde un extremo (46) proximal del elemento (30, 130, 230, 330) de resorte hasta un extremo (45) distal del elemento (30, 230, 330) de resorte, y dicho elemento (30, 130, 230, 330) de resorte tiene un diámetro exterior que presenta una sección decreciente distalmente y un diámetro luminal interior que es sustancialmente constante.
17. 17. Punta (20, 120) de catéter según las reivindicaciones 1-4, en la que dicha primera región (B) de espiras espaciadas comprende aproximadamente 2-10 espiras.
18. 18. Punta (20, 120) de catéter según la reivindicación 17, comprendiendo dicha espira de alambre un diámetro de sección transversal, en la que dicho espacio de paso es una distancia de aproximadamente 0,5-2 veces el diámetro de sección transversal de las espiras de alambre.
19. 19. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2-4 ó 17-18, en la que dicha espira de alambre comprende además una unión (48) en un extremo de dicha espira de alambre.
20. 20. Punta (20, 120) de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 2-4 ó 17-18, en la que dicha espira de alambre comprende además una soldadura láser en un extremo de dicha espira de alambre.