ES2952536T3 - Dispositivo y métodos para monitorizar una progresión del campo visual de un usuario - Google Patents
Dispositivo y métodos para monitorizar una progresión del campo visual de un usuario Download PDFInfo
- Publication number
- ES2952536T3 ES2952536T3 ES17730775T ES17730775T ES2952536T3 ES 2952536 T3 ES2952536 T3 ES 2952536T3 ES 17730775 T ES17730775 T ES 17730775T ES 17730775 T ES17730775 T ES 17730775T ES 2952536 T3 ES2952536 T3 ES 2952536T3
- Authority
- ES
- Spain
- Prior art keywords
- obp
- progression
- vfp
- visual field
- user
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 48
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 title claims abstract description 47
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 title description 24
- 238000005259 measurement Methods 0.000 claims abstract description 35
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims abstract description 17
- 238000004364 calculation method Methods 0.000 claims abstract description 11
- 238000004891 communication Methods 0.000 claims description 25
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 7
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 7
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 claims description 4
- 238000002483 medication Methods 0.000 claims description 4
- 238000012546 transfer Methods 0.000 claims description 3
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 claims description 2
- 238000013481 data capture Methods 0.000 claims description 2
- 230000007547 defect Effects 0.000 claims description 2
- 239000000284 extract Substances 0.000 claims description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 2
- 230000004410 intraocular pressure Effects 0.000 description 46
- 208000010412 Glaucoma Diseases 0.000 description 15
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 12
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 12
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 8
- 201000004569 Blindness Diseases 0.000 description 7
- 230000004393 visual impairment Effects 0.000 description 7
- 230000008859 change Effects 0.000 description 5
- 238000003745 diagnosis Methods 0.000 description 5
- 230000002427 irreversible effect Effects 0.000 description 5
- 229920001237 Oxo Biodegradable Polymers 0.000 description 4
- 230000000875 corresponding effect Effects 0.000 description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 4
- 238000004590 computer program Methods 0.000 description 3
- 230000002596 correlated effect Effects 0.000 description 3
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 3
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 3
- 230000001627 detrimental effect Effects 0.000 description 3
- 230000004438 eyesight Effects 0.000 description 3
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 3
- 208000018769 loss of vision Diseases 0.000 description 3
- 231100000864 loss of vision Toxicity 0.000 description 3
- 230000000750 progressive effect Effects 0.000 description 3
- 230000004461 rapid eye movement Effects 0.000 description 3
- 230000004044 response Effects 0.000 description 3
- 208000014644 Brain disease Diseases 0.000 description 2
- 208000010038 Ischemic Optic Neuropathy Diseases 0.000 description 2
- 206010030924 Optic ischaemic neuropathy Diseases 0.000 description 2
- 206010047571 Visual impairment Diseases 0.000 description 2
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 2
- 201000007058 anterior ischemic optic neuropathy Diseases 0.000 description 2
- 230000006870 function Effects 0.000 description 2
- PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N gold Chemical compound [Au] PCHJSUWPFVWCPO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000000774 hypoallergenic effect Effects 0.000 description 2
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 2
- 230000010349 pulsation Effects 0.000 description 2
- 210000003994 retinal ganglion cell Anatomy 0.000 description 2
- 208000029257 vision disease Diseases 0.000 description 2
- 206010061818 Disease progression Diseases 0.000 description 1
- 206010061323 Optic neuropathy Diseases 0.000 description 1
- 206010062519 Poor quality sleep Diseases 0.000 description 1
- 206010047555 Visual field defect Diseases 0.000 description 1
- 230000004913 activation Effects 0.000 description 1
- 230000006978 adaptation Effects 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 230000036770 blood supply Effects 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 230000002060 circadian Effects 0.000 description 1
- 230000027288 circadian rhythm Effects 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 238000007796 conventional method Methods 0.000 description 1
- 210000004087 cornea Anatomy 0.000 description 1
- 238000007405 data analysis Methods 0.000 description 1
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 230000006866 deterioration Effects 0.000 description 1
- 230000002542 deteriorative effect Effects 0.000 description 1
- 238000011161 development Methods 0.000 description 1
- 230000035487 diastolic blood pressure Effects 0.000 description 1
- 230000005750 disease progression Effects 0.000 description 1
- 238000013399 early diagnosis Methods 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 1
- 238000009499 grossing Methods 0.000 description 1
- 230000001939 inductive effect Effects 0.000 description 1
- 210000001232 limbus corneae Anatomy 0.000 description 1
- 238000012417 linear regression Methods 0.000 description 1
- 238000000691 measurement method Methods 0.000 description 1
- 210000004126 nerve fiber Anatomy 0.000 description 1
- 210000002569 neuron Anatomy 0.000 description 1
- 230000007935 neutral effect Effects 0.000 description 1
- 230000000422 nocturnal effect Effects 0.000 description 1
- 210000001328 optic nerve Anatomy 0.000 description 1
- 238000013488 ordinary least square regression Methods 0.000 description 1
- 230000010355 oscillation Effects 0.000 description 1
- 230000008506 pathogenesis Effects 0.000 description 1
- 230000037081 physical activity Effects 0.000 description 1
- 230000002250 progressing effect Effects 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 230000002207 retinal effect Effects 0.000 description 1
- 238000012502 risk assessment Methods 0.000 description 1
- 238000012163 sequencing technique Methods 0.000 description 1
- 230000009131 signaling function Effects 0.000 description 1
- 230000002269 spontaneous effect Effects 0.000 description 1
- 230000000638 stimulation Effects 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 230000035488 systolic blood pressure Effects 0.000 description 1
- 230000009466 transformation Effects 0.000 description 1
- 230000004382 visual function Effects 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B3/00—Apparatus for testing the eyes; Instruments for examining the eyes
- A61B3/0016—Operational features thereof
- A61B3/0025—Operational features thereof characterised by electronic signal processing, e.g. eye models
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B3/00—Apparatus for testing the eyes; Instruments for examining the eyes
- A61B3/02—Subjective types, i.e. testing apparatus requiring the active assistance of the patient
- A61B3/024—Subjective types, i.e. testing apparatus requiring the active assistance of the patient for determining the visual field, e.g. perimeter types
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B3/00—Apparatus for testing the eyes; Instruments for examining the eyes
- A61B3/10—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions
- A61B3/107—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions for determining the shape or measuring the curvature of the cornea
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B3/00—Apparatus for testing the eyes; Instruments for examining the eyes
- A61B3/10—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions
- A61B3/16—Objective types, i.e. instruments for examining the eyes independent of the patients' perceptions or reactions for measuring intraocular pressure, e.g. tonometers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/0002—Remote monitoring of patients using telemetry, e.g. transmission of vital signals via a communication network
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
- A61B5/68—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient
- A61B5/6801—Arrangements of detecting, measuring or recording means, e.g. sensors, in relation to patient specially adapted to be attached to or worn on the body surface
- A61B5/6813—Specially adapted to be attached to a specific body part
- A61B5/6814—Head
- A61B5/6821—Eye
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/30—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for calculating health indices; for individual health risk assessment
Abstract
La invención se refiere a un método para determinar la probabilidad de estar en o más allá de una cierta velocidad y/o riesgo de progresión del campo visual (VFP) de un usuario, que comprende los siguientes pasos: un paso de medición (S101) que comprende medir las propiedades biomecánicas oculares (OBP) a través de un sensor de uso continuo colocado o implantado en el ojo, comprendiendo dicha medición la captura repetida de datos a intervalos de tiempo regulares; una etapa de grabación (S102) que comprende registrar las propiedades biomecánicas oculares del usuario en forma de al menos un gráfico de serie temporal de OBP en un registrador, una etapa de procesamiento (S103) en la que al menos uno de una pluralidad de parámetros de OBP se extraen del OBP registrado trama de series de tiempo; un paso de cálculo (S104) en el que al menos uno de una pluralidad de parámetros OBP están asociados a VFP, y un paso de determinación (S105) en el que se determina si la progresión del campo visual está en o más allá de un cierto umbral de VFP y/o la probabilidad que dicha progresión del campo visual esté comprendida dentro de un rango específico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo y métodos para monitorizar una progresión del campo visual de un usuario
Campo técnico
La presente invención se refiere a un dispositivo y a métodos para monitorizar propiedades biomecánicas oculares (OBP) y/o para detectar y/o diagnosticar y/o examinar enfermedades oftálmicas. La presente invención se refiere, en particular, a un sistema y a un método que comprende un dispositivo que se puede colocar en el ojo de un usuario para monitorizar una o más OBP que incluyen, por ejemplo, el volumen intraocular (IOV) y la presión intraocular (IOP), y cambios de los mismos durante un período de tiempo prolongado, y adaptado para usar estas OBP para predecir una progresión del campo visual del usuario monitorizado.
Antecedentes de la técnica
El glaucoma es un grupo heterogéneo de neuropatías ópticas progresivas, caracterizadas por la pérdida de células ganglionares de la retina (RGC), lo que finalmente conduce a la pérdida de la visión y la ceguera irreversible posterior. El diagnóstico precoz y el tratamiento eficaz son fundamentales, ya que la enfermedad es tratable y su progresión puede ralentizarse o detenerse, mientras que la discapacidad visual glaucomatosa es irreversible. La enfermedad es una condición que progresa lentamente en la mayoría de los individuos. Algunos pueden permanecer asintomáticos durante años y progresar lentamente. Sin embargo, otros experimentan una rápida progresión de la enfermedad, poniendo al individuo en riesgo de discapacidad visual o ceguera.
La progresión del glaucoma representa un empeoramiento de la enfermedad, es decir, una pérdida adicional del campo visual asociada con la muerte de las neuronas ópticas. Clínicamente, la progresión se clasifica como funcional cuando se refiere a la progresión del campo visual (VFP) y estructural cuando se refiere a los cambios en la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL). Tanto los cambios funcionales como los estructurales se pueden evaluar a lo largo del tiempo para comprender la tasa de cambio y, por lo tanto, la progresión de la enfermedad.
Más particularmente, la evaluación de la RNFL puede revelar una evolución estructural desfavorable de las capas de fibras causada también por la Neuropatía Óptica Isquémica que consiste en un fallo en el que el suministro de sangre al nervio óptico se interrumpe repentinamente, parcial o totalmente. Esto puede resultar en una pérdida repentina de la visión.
Alternativamente, la progresión del campo visual es una pérdida progresiva del campo visual determinada por una evolución desfavorable en el tiempo de la función del ojo, la visión. Esta evolución se puede detectar a través de un análisis de varias pruebas de campo de visión realizadas a lo largo del tiempo, generalmente separadas entre 6 y 12 meses. Esta pérdida funcional progresiva puede tener, en principio, diferentes causas, siendo una de ellas el glaucoma.
La detección de la Neuropatía Óptica Isquémica es un método convencional que revela las causas de un fallo estructural que provoca una pérdida de visión brusca y repentina. Sin embargo, este método centrado en una evaluación estructural en un momento dado solo permitirá explicar la condición en ese momento con referencia a un fallo estructural, pero no tiene absolutamente ningún valor predictivo con respecto a la evolución futura del rendimiento funcional del ojo.
La progresión funcional está relacionada con la función visual real del usuario evaluada mediante pruebas de campo visual (VF). Los datos de las pruebas secuenciales de VF de cada sujeto con glaucoma son la base de la estimación de la VFP glaucomatosa de la persona en la práctica clínica. Como tal, la VFP se evalúa mediante mediciones discretas durante meses y años para estimar la progresión y la velocidad de progresión (en dB/año) de un usuario sabiendo que una vez que la VF muestra una progresión, el deterioro es irreversible.
Una forma de superar el retraso en la medición de VFP y, por lo tanto, evitar el daño irreversible, es estimar la probabilidad de v Fp en función de la IOP, como el único factor de riesgo modificable para el desarrollo y la progresión del glaucoma. Sin embargo, el papel de la IOP en la enfermedad no se comprende por completo; especialmente porque la susceptibilidad individual a la IOP puede diferir, lo que explica por qué un número significativo de usuarios con IOP normal podría desarrollar glaucoma o experimentar VFP, mientras que otros con IOP elevada no muestran signos de la enfermedad o muestran poca VFP. Esto constituye una limitación en el uso de la IOP como estimador de probabilidad de VFP que puede mitigarse secuenciando las mediciones discretas de la IOP durante un período más largo.
Otra técnica para estimar el riesgo de VFP se llama Analizador de Respuesta Ocular (ORA). Esta técnica mide el retraso en el movimiento de entrada y salida del tejido causado por la resistencia viscoelástica de la córnea, como indicador de la condición biomecánica. En esta técnica, se aplica rápidamente una presión variable al ojo a través de pulsos de aire y un sistema electroóptico toma muestras de datos de la histéresis corneal que es la diferencia medida entre las presiones registradas en dos momentos de aplanamiento. Esta técnica también brinda información sobre la
IOP Corneal Compensada, el Factor de Resistencia Corneal y la IOP Correlacionada con Goldmann. Sin embargo, esta técnica se utiliza principalmente sólo como herramienta de investigación.
Dispositivos para medir la IOP durante un período de tiempo se conocen en la técnica. Estos dispositivos normalmente comprenden un sensor de presión para medir continuamente la IOP, que está integrado, por ejemplo, en una lente de contacto que se coloca de forma no invasiva en el ojo del usuario, o en un soporte que se implanta en el ojo del usuario. Estos dispositivos comprenden además una unidad receptora y un sistema de telemetría para adquirir datos de IOP del sensor a intervalos dados durante un período de tiempo. Los valores de IOP medidos y registrados, por ejemplo, se promedian y/o filtran, si es necesario, y luego los médicos los interpretan para detectar elevaciones de la presión intraocular como factores de riesgo adicionales que podrían conducir a VFP, que conduce a una pérdida gradual de la visión.
El documento US 2014/016097 describe un dispositivo y método convencionales para monitorizar la IOP de un usuario durante un período de tiempo para detectar factores de riesgo que podrían conducir a una pérdida gradual de la visión.
Los sistemas descritos en el estado de la técnica están diseñados, por ejemplo, para medir unos pocos valores de IOP por segundo durante unos segundos y realizar este ciclo de medición cada pocos minutos durante un determinado período de tiempo, normalmente hasta 24 horas, con el fin de obtener los perfiles circadianos o nictemerales de la IOP.
Sin embargo, la medición adecuada de 24 horas requiere mucho tiempo, es costosa y poco práctica para usuarios individuales y para uso frecuente en la práctica clínica.
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un sistema y un método que aborde estos problemas y que pueda, con un registro de 24 horas de un perfil relacionado con OBP, proporcionar una firma que determine la probabilidad de estar en o más allá de una determinada tasa y/o riesgo de v Fp en el momento de la monitorización.
Otro objeto de la invención es proporcionar un sistema y un método que comprende una medición en tiempo real de OBP, que incluye, por ejemplo, pero no exclusivamente, el perfil de IOP, el parpadeo y/o el movimiento ocular rápido, con una alta resolución.
Recientemente, la estimación de OBP de 24 horas ha sido posible utilizando dispositivos que proporcionan mediciones casi continuas a través de técnicas invasivas o mínimamente invasivas. Uno de estos dispositivos es el Sistema Sensor de Lentes de Contacto (CLS) que registra patrones y perfiles de cambios en las dimensiones oculares relacionados con la IOP. El sensor incorporado captura los cambios circunferenciales espontáneos en el limbo esclerocorneal que se producen debido a los cambios de volumen y presión ocular. El patrón medio de 24 horas de las señales de salida de CLS se ha correlacionado con la curva tonométrica media de 24 horas.
Recientemente, descubrimos que determinados OBP derivados de señales CLS estaban asociados a usuarios que experimentaban VFP. Además, esta firma obtenida durante una sesión de un día predijo mejor la VFP que las mediciones de la IOP tomadas varias veces a lo largo de los años. Por lo tanto, otro objetivo de la presente invención es proporcionar sistemas y métodos para calcular y analizar los datos registrados con el fin de diagnosticar enfermedades oftálmicas tales como, por ejemplo, glaucoma, y/o estimar la probabilidad de VFP con el fin de aumentar la predicción proporcionada por la IOP antes de que se produzca el daño visual.
Sumario de la invención
Estos objetivos y otras ventajas se consiguen mediante un sistema y métodos según las respectivas reivindicaciones independientes.
Los siguientes términos se utilizan a continuación
- Propiedades biomecánicas oculares (OBP), tales como la presión intraocular (IOP), el volumen intraocular (IOV), la rigidez corneal, el grosor corneal, las dimensiones geométricas y/o la temperatura del ojo y, en general, cualquier propiedad ocular, incluso no biomecánica, como una concentración específica.
- Parámetros de propiedades biomecánicas oculares (OBP), derivados de datos de OBP, tal como amplitud, mínimo, máximo, desviación estándar, número de picos, pendientes, curva de coseno ajustada de un perfil de OBP de 24 horas, número de picos grandes, relación media de picos, amplitud de la curva del coseno, pendiente de vigilia a sueño, variabilidad de la media y el área bajo la curva, o una combinación de los mismos.
- Sensor de uso continuo: un sensor que se usa continuamente o se implanta en el ojo.
- Progresión del campo visual (VFP): velocidad de degradación del campo visual, expresada con mayor frecuencia como la pendiente del defecto medio a lo largo del tiempo.
- Usuario: el término usuario aquí designa tanto a un paciente con glaucoma como a un sujeto sano, que lleva puesto el sensor.
La presente invención se indica en las reivindicaciones.
Breve descripción de los dibujos
Otras ventajas y características particulares de la invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción no limitativa de al menos una realización de la invención que hará referencia a los dibujos adjuntos, en los que
- la figura 1 representa esquemáticamente una realización preferida del método de la presente invención;
- la figura 2 representa esquemáticamente una realización preferida de un sensor de OBP de la presente invención;
- la figura 3 representa esquemáticamente una realización preferida de un sistema de la presente invención;
- la figura 4 ilustra un gráfico de serie temporal de OBP que representa los datos medidos que se utilizan entonces según el método de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
La presente descripción detallada pretende ilustrar la invención de manera no limitativa, ya que cualquier característica de una realización puede combinarse con cualquier otra característica de una realización diferente de manera ventajosa.
En realizaciones, la presente invención se refiere a un dispositivo, un sistema y métodos para medir y/o monitorizar una o más propiedades biomecánicas oculares (OBP) para, por ejemplo, determinar la respuesta de un ojo de un usuario a varios eventos y/o situaciones que incluyen, por ejemplo, pero no exclusivamente, una estimulación de parpadeo, la pulsación de IOV y/o IOP, el movimiento ocular rápido durante un período de sueño, el uso de fármacos o medicamentos, la actividad física del usuario, etc., usando un sistema de uso continuo capaz de medir al menos una OBP, incluyendo, por ejemplo, pero no exclusivamente, la presión intraocular, la curvatura corneal y/o el microdesplazamiento del ojo, con una frecuencia al menos dos veces mayor que la frecuencia de los cambios de el al menos un parámetro a medir, por ejemplo al menos 10 Hz, durante un período de tiempo prolongado. En realizaciones, la presente invención describe además un sistema que comprende un ordenador que tiene algoritmos, o un programa de ordenador en el mismo capaz de mostrar, analizar y procesar los datos medidos y dar, por ejemplo, información esencial sobre la condición oftálmica del ojo cuando se ejecuta el programa de ordenador en el ordenador.
La figura 1 representa un primer aspecto de la invención que es un método para predecir la progresión del campo visual (VFP) en un usuario y/o para determinar la probabilidad de estar en o más allá de una determinada tasa y/o riesgo de progresión del campo visual de un usuario.
- El método de la invención, que es preferiblemente un método implementado por ordenador, comprende una etapa de colocación (S100) que comprende colocar un sensor de uso continuo en un ojo de un usuario seguida de una etapa de medición S101 que comprende medir las propiedades biomecánicas oculares (OBP) durante un sensor de uso continuo, preferiblemente un Sensor de Lentes de Contacto inalámbrico, colocado o implantado en el ojo, comprendiendo dicha medición la captura repetida de datos a intervalos de tiempo regulares. Preferentemente, la frecuencia de medición predeterminada es igual o superior al doble de la frecuencia de las variaciones de la al menos una OBP a monitorizar. La frecuencia predeterminada depende así, por ejemplo, de la finalidad de la monitorización. La frecuencia predeterminada, por ejemplo, depende de la frecuencia conocida o supuesta de un evento que induce una variación de la al menos una OBP medida.
En realizaciones preferidas, la frecuencia predeterminada se elige para permitir una representación precisa y detallada de las variaciones de la al menos una OBP. La frecuencia de medición predeterminada está así, por ejemplo, en el intervalo de 10 a 20 Hz para permitir una representación precisa de la variación de la al menos una OBP en un corto período de tiempo, por ejemplo, la variación de la pulsación de IOV y/o IOP.
La al menos una OBP se mide, por ejemplo, a la frecuencia predeterminada durante un período de tiempo prolongado, por ejemplo, segundos, minutos u horas dependiendo, por ejemplo, de las variaciones de la al menos una OBP que se necesita analizar y/o del diagnóstico que hay que hacer. En realizaciones, la al menos una OBP se mide a la frecuencia predeterminada durante períodos de tiempo limitados, por ejemplo, algunos segundos o algunos minutos, en el que los períodos de medición limitados se repiten, por ejemplo, a intervalos regulares o al activarse, por ejemplo, al ocurrir un evento particular.
El método de la invención permite así una monitorización precisa de las variaciones de la al menos una OBP durante
largos períodos de tiempo, incluyendo durante la noche, mientras el usuario está dormido.
La etapa de medición va seguida de una etapa de registro S102 que comprende registrar la OBP del usuario en forma de al menos un gráfico de serie temporal de OBP en un registrador.
La etapa de procesamiento S103 se lleva a cabo en la que al menos uno de una pluralidad de parámetros OBP se extrae del al menos un gráfico de serie temporal de OBP registrado, luego se lleva a cabo la etapa de cálculo S104 en la que el al menos uno de una pluralidad de parámetros de OBP se asocia a una tasa y/o riesgo de VFP, y se ejecuta una etapa de determinación S105 en la que se determina si la progresión del campo visual está en o más allá de un determinado umbral de VFP y/o la probabilidad de que dicha progresión del campo visual esté comprendida dentro de un determinado intervalo que determina preferentemente que la progresión del campo visual es rápida si la velocidad de progresión es -1,0 dB/año o menos, preferentemente 0 dB/año o menos.
Según una realización preferida de la presente invención, la etapa de procesamiento S103 extrae 55 parámetros que luego se combinan de nuevo a través de una combinación lineal para proporcionar 4 parámetros finales. Estos parámetros de OBP extraídos pueden ser al menos uno tomado del grupo que comprende amplitud, mínimo, máximo, desviación estándar, número de picos, pendientes, curva de coseno ajustada de un perfil de o Bp de 24 horas, número de picos grandes, relación media de picos, amplitud de la curva del coseno, pendiente de vigilia a sueño, variabilidad de la media y el área bajo la curva, o una combinación de los mismos.
Para ilustrar claramente la etapa de determinación, se consideran tres ejemplos de la etapa de determinación:
- Según un primer ejemplo, la etapa de determinación determina la probabilidad de que el paciente tenga una VFP menor/mayor que -1,0 dB/año. En tal ejemplo, si la etapa de determinación determina, gracias a las etapas de procesamiento y cálculo, que la probabilidad es del 65 % de tener una VFP inferior a -1,0 dB/año, entonces el método muestra que el usuario progresa rápidamente, es decir, la VFP se está deteriorando;
- Según un segundo ejemplo, la etapa de determinación no determina si la progresión del campo visual está en o más allá de un determinado umbral de VFP, pero determina la VFP y además determina la probabilidad de que la VFP esté dentro de un intervalo específico (intervalo de confianza o desviación estándar máxima). En tal ejemplo, la etapa de determinación primero determina, gracias a las etapas de procesamiento y cálculo, que la VFP es de -0,82 dB/año, por ejemplo, y luego determina que hay una probabilidad del 95 % de que esté dentro de un intervalo de confianza de -0,67 a -0,94 dB/año.
- Según un tercer ejemplo, la etapa de determinación podría combinar los dos ejemplos anteriores y primero determinar la VFP y la probabilidad de que la VFP esté dentro de un intervalo específico (intervalo de confianza o desviación estándar máxima) y, en base a eso, determinar si la progresión del campo visual está en o más allá de un determinado umbral de VFP. En tal ejemplo, la etapa de determinación primero determina, gracias a las etapas de procesamiento y cálculo, que la VFP es de -0,82 dB/año, por ejemplo, y luego determina que hay una probabilidad del 95 % de que esté dentro de un intervalo de confianza de -0,67 a -0,94 dB/año y finalmente en base a esto determina que existe un 98 % de probabilidad de tener una VFP mayor a -1,0 dB/año tal que el usuario sea un progresor lento.
Más concretamente, para calcular la relación entre los datos de OBP durante 24 horas y las tasas de cambio de desviación media del campo visual o VFP durante el período, los usuarios se someten a un seguimiento de 24 horas. Los datos de OBP individuales se suavizan preferiblemente utilizando una transformación de suavizado de diagrama de dispersión ponderada localmente. Un pico se define como un punto máximo local en la función de señal de OBP suavizada. El cálculo del número de picos es el siguiente: cada valle se considera como el comienzo de un pico. El aumento en el valor de la señal de OBP desde el mínimo anterior hasta el máximo local se denomina altura. El tiempo transcurrido desde el mínimo hasta el máximo local también se conoce como tiempo hasta el pico. Se utilizan los siguientes parámetros:
- Número de picos grandes (picos con una altura de 90 mV eq o más). Esta distinción diferencia entre picos que pueden ser muy pequeños y frecuentes, pero con poca interpretación clínica, y aquellos de mayor magnitud que tienen menos probabilidades de ser el resultado de artefactos.
- Relación máxima media (altura media del pico respecto al tiempo hasta el pico). Este parámetro considera no solo la magnitud del pico, sino también qué tan rápido se produjo. Una relación de picos media alta sugiere picos con latencia más corta que podrían ser más perjudiciales en el glaucoma.
- Pendiente de vigilia a sueño (pendiente de la señal OBP modelada por regresión lineal desde 1 hora antes hasta 1 hora después del momento en que el sujeto se fue a dormir). Una pendiente de vigilia a sueño alta sugiere que el aumento fisiológico de la señal que se produce durante la noche tuvo una magnitud alta y una latencia más corta, lo que también podría ser perjudicial en el glaucoma.
- Amplitud de la curva de coseno. Este parámetro se basa en el modelo de coseno ajustado a los datos de OBP usando la siguiente ecuación:
donde y es la señal observada en el tiempo t, y b0, b1, y b2 son coeficientes de regresión, estimados a partir de los datos. La amplitud es la diferencia entre los valores máximo y mínimo de la curva de ajuste de coseno dividida por 2. Esta es una estimación general de la magnitud de la oscilación de la señal durante el período medido.
- Variabilidad de la media. Este parámetro se calcula como la variabilidad de la señal de OBP alrededor del valor medio de todas las mediciones sin procesar en el período respectivo:
donde n es el número de mediciones de OBP durante el período de registro, OBPoí es la señal de OBP observada, y OBPm es la media de la señal de OBP durante el período de registro. Este parámetro refleja la cantidad de fluctuación de la señal de OBP durante el período de prueba.
- Área bajo la curva. Este parámetro se calcula utilizando los datos de OBP suavizados. Donde los datos suavizados están estandarizados de tal manera que el valor al comienzo del período es 0. El área se calcula como la suma de las áreas entre el perfil suavizado y la línea de referencia en y = 0, donde el área bajo la línea de referencia se considera negativa, todo dividido por la duración del período (es decir, tiempo). Este parámetro refleja la magnitud de las señales de OBP y la duración en la que permanecen por encima de una línea de referencia.
Para cada parámetro, obtenemos valores representativos del período en que los usuarios están dormidos o despiertos.
Luego, según una realización preferida de la presente invención, en la etapa de cálculo S104, los parámetros de OBP extraídos se combinan con metadatos de usuario adicionales a través de un modelo logístico, donde los metadatos de usuario adicionales se toman del grupo que comprende los últimos datos de IOP, edad, número de medicamentos tomados durante los últimos 5 años, último defecto medio del campo visual.
Las etapas de procesamiento y cálculo se pueden realizar en el registrador si la unidad de procesamiento está integrada en el mismo o el método comprende además una etapa de descarga de datos de OBP S108 que comprende la transferencia, preferiblemente inalámbrica, de los datos de OBP desde el registrador a un ordenador que comprende la unidad de procesamiento para llevar a cabo dichas etapas. Además, se debe considerar que el método puede comprender además una etapa de limpieza S109 antes de la etapa de procesamiento S103 y adaptado para limpiar los datos de OBP eliminando los datos medidos de mala calidad. Por mala calidad, se entienden datos inconsistentes o claramente erróneos.
Finalmente, el método comprende además una etapa de comunicación de resultados S110 después de la etapa de evaluación S107, adaptada para enviar una señal a un receptor, indicando dicha señal la probabilidad de estar en o más allá de una determinada VFP, es decir, una determinada tasa y/o riesgo de VFP. Un segundo aspecto de la invención se refiere a un sistema para predecir la VFP en un usuario, basado en cambios de IOV y/o IOP medidos por un sensor de OBP inalámbrico que lleva a cabo el proceso del primer aspecto de la invención, comprendiendo el sistema un sensor de uso continuo colocado o implantado en el ojo adaptado para medir las propiedades biomecánicas oculares (OBP) durante preferiblemente 24 horas con captura de datos repetida a intervalos de tiempo regulares; un registrador adaptado para registrar la OBP del usuario en forma de al menos un gráfico de serie temporal de OBP; una unidad de procesamiento para extraer al menos uno de una pluralidad de parámetros de OBP del al menos un gráfico de serie temporal de OBP registrado; una unidad de cálculo para asociar el al menos uno de una pluralidad de parámetros de OBP a una tasa y/o riesgo de VFP; una unidad de determinación para determinar si la progresión del campo visual está en o más allá de un determinado umbral de VFP y/o la probabilidad de que dicha progresión del campo visual esté comprendida dentro de un intervalo específico para determinar la probabilidad de estar en o más allá de una determinada tasa y/o riesgo de VFP.
Más particularmente, la figura 2 ilustra esquemáticamente un ejemplo de un dispositivo 1 para medir al menos una propiedad biomecánica ocular (OBP) durante un período de tiempo según realizaciones de la invención. El dispositivo 1, por ejemplo, comprende al menos un sensor 2 adaptado para medir una OBP, por ejemplo, cambios de IOV y/o IOP. El sensor 2 está unido, preferentemente fijo, a un soporte 3. El soporte 3 está adaptado para poner el sensor 2 en contacto directo o indirecto con el ojo de un usuario para permitir que el sensor 2 mida el parámetro correspondiente. En la realización ilustrada, el soporte 3 es una lente de contacto, por ejemplo, una lente de contacto blanda, y el sensor 2 está, por ejemplo, incrustado en la lente de contacto y posicionado de manera que está en contacto directo o indirecto con la superficie del ojo cuando el dispositivo 1 es usado por un usuario como una lente de contacto convencional.
En otras realizaciones, el dispositivo puede ser un dispositivo implantable que se puede implantar en el ojo para medir la al menos una OBP, estando así adaptado el soporte para ser implantado en el ojo.
El sensor 2 es de cualquier tipo adaptado para medir la al menos una OBP. En el ejemplo ilustrado, el sensor 2 es, por ejemplo, un sensor de presión en forma de MEMS (Sistema Microelectromecánico), por ejemplo, un sensor de presión piezorresistivo o piezoeléctrico con un diafragma y una cavidad de presión que crean una resistencia variable o cargas eléctricas inducidas para detectar tensión debido a la presión aplicada sobre el diafragma. Sin embargo, otros tipos de sensores, por ejemplo, pero no exclusivamente, otros tipos de sensores de presión, son posibles dentro del marco de la invención. En realizaciones, el sensor es, por ejemplo, un sensor de deformación que utiliza al menos una galga extensiométrica activa y al menos una galga extensiométrica pasiva incrustadas en un soporte en forma de lente de contacto, preferiblemente una lente de contacto blanda, que permite lograr una medición precisa y exacta de los cambios de IOV y/o IOP.
En la realización ilustrada, el dispositivo comprende además un microcontrolador 5 y un medio de comunicación 4, por ejemplo, una antena para permitir la comunicación inalámbrica desde y hacia el dispositivo 1. El microcontrolador 5, por ejemplo, alimenta el sensor 2, lee datos de medición del sensor 2 que corresponden al valor de al menos un parámetro medido, opcionalmente almacena al menos temporalmente datos de medición y/o envía datos de medición a través de los medios 4 de comunicación, por ejemplo, envía datos de medición de forma inalámbrica a través de la antena, a un dispositivo externo. En otras realizaciones, los medios de comunicación comprenden medios de comunicación por cable. Los medios 4 de comunicación y el microcontrolador 5 están preferiblemente fijados al soporte 3, por ejemplo, empotrados en el soporte 3.
La figura 3 ilustra esquemáticamente un ejemplo de un sistema para monitorizar al menos una propiedad biomecánica ocular (OBP) y/o para detectar y/o diagnosticar enfermedades oftálmicas, según realizaciones de la invención.
El sistema, por ejemplo, comprende un dispositivo 1 de medición como se describe anteriormente en relación con la figura 2, por ejemplo, en forma de una lente de contacto blanda con un sensor de OBP, un dispositivo 6 de registro portátil para comunicarse con el dispositivo 1 de medición y/o almacenar la información recopilada durante los períodos de tiempo de monitorización, y un dispositivo 7 informático, por ejemplo, un ordenador, para almacenar, analizar, computar y/o mostrar los datos recopilados y almacenados por el dispositivo 6 de comunicación portátil.
El dispositivo 6 de registro portátil comprende una primera interfaz de comunicación para comunicarse con el dispositivo de medición de OBP 1. La primera interfaz de comunicación es, por ejemplo, una interfaz de comunicación inalámbrica que comprende una antena 63 que se coloca ventajosamente cerca del dispositivo 1 de medición cuando un usuario lleva puesto el dispositivo 1 de medición. La antena 63 está integrada, por ejemplo, en unas gafas, no representadas en la figura, y/o en un parche, por ejemplo, desechable, flexible e hipoalergénico, tampoco representado en la figura, que lleva puesto el usuario durante los periodos de tiempo de monitorización. Sin embargo, son posibles otros medios dentro del marco de la invención para colocar la antena 63 a una distancia adecuada del dispositivo 1 de medición cuando el usuario lleva puesto este último.
El dispositivo 6 de registro portátil comprende además una segunda interfaz de comunicación para comunicarse con el dispositivo 7 informático.
Según realizaciones de la invención, cuando se monitoriza al menos una OBP, un usuario usa el dispositivo 1 de medición, por ejemplo, colocando el soporte en forma de lente de contacto en su ojo como cualquier lente de contacto convencional o teniendo el dispositivo en una forma implantable previamente implantado en uno de sus ojos, y lleva el dispositivo 6 de registro portátil, por ejemplo, en un bolsillo o colgándolo alrededor de su cuello. La antena 63 se coloca lo más cerca posible del ojo del usuario que lleva el dispositivo 1 de medición para permitir el establecimiento de un primer canal 150 de comunicación, por ejemplo, un canal de comunicación inalámbrico, entre el dispositivo 1 de medición y el dispositivo 6 de registro. En caso de comunicación inalámbrica, la antena 63 se orienta preferiblemente en un plano lo más paralelo posible al plano de la antena del dispositivo 1 de medición para permitir una alimentación eficiente del microcontrolador y/o del sensor de OBP sobre el canal 150 de comunicación, que es, por ejemplo, un canal de comunicación inductivo de corta distancia. La antena 63 está, por ejemplo, integrada en unas gafas y/o en un parche que rodea el ojo, por ejemplo, en un parche desechable, flexible e hipoalergénico, y/o en una gorra, un sombrero u otra prenda o accesorio que lleva el usuario. Preferiblemente, la antena 63 está centrada con la antena del dispositivo 1 de medición cuando el dispositivo 1 de medición y el dispositivo 6 de registro portátil son llevados por el usuario. El diámetro de la antena 63 del dispositivo 6 de registro portátil es preferiblemente mayor que el diámetro del dispositivo 1 de medición. La forma de la antena 63 del dispositivo 6 de registro portátil es, por ejemplo, redonda, ovalada, rectangular, poligonal o cualquier otra forma apropiada. La forma de la antena 63 del dispositivo 6 de registro portátil se adapta preferentemente a la forma del dispositivo, por ejemplo, las gafas, el parche, la prenda, etc., al que se fija.
Según las realizaciones, mientras monitoriza al menos una OBP, el dispositivo 6 de registro portátil alimenta el dispositivo 1 de medición a través del primer canal 150 de comunicación, por ejemplo, a intervalos de tiempo regularmente separados y recopila datos enviados por el microcontrolador, por ejemplo, a través de la antena del
dispositivo 1 de medición.
Los datos recopilados comprenden, por ejemplo, señales eléctricas del sensor y/o un valor de la al menos una OBP monitorizada calculado por el microcontrolador del dispositivo 1 de medición sobre la base, por ejemplo, de las señales eléctricas del sensor. En las realizaciones, los datos recopilados se almacenan en la memoria interna del dispositivo 6 de registro portátil.
La al menos una OBP se mide, por ejemplo, a una frecuencia predeterminada.
En algunos momentos, por ejemplo, una vez al día, una vez a la semana o una vez al mes, el usuario y/o un médico conectan el dispositivo 6 de registro portátil a un dispositivo 7 informático, por ejemplo, a un ordenador, a través de un segundo canal de comunicación. 160, por ejemplo, un canal de comunicación inalámbrico, por ejemplo, Bluetooth, Wi-Fi o cualquier otro canal de comunicación inalámbrico apropiado. Sin embargo, el segundo canal 160 de comunicación también puede ser cualquier canal de comunicación por cable adecuado. Una vez que el dispositivo portátil de registro 6 está conectado al dispositivo 7 informático, los datos recopilados y almacenados en la memoria interna del dispositivo 6 de registro portátil se transfieren a través del segundo canal 160 de comunicación al dispositivo 7 informático para su posterior análisis, por ejemplo, propiedades biomecánicas de monitorización ocular (OBP) y/o detección y/o diagnóstico y/o estudio de enfermedades oftálmicas.
En realizaciones, al menos parte del análisis de datos y/o de las decisiones correspondientes se realizan automáticamente con la ayuda de uno o más programas informáticos que se ejecutan en el dispositivo 7 informático o en un servidor externo al que el dispositivo informático envía al menos parte de los datos descargados, o a través de computación en la nube. La detección, el diagnóstico, el control, la determinación y/o la adaptación se realizan en particular analizando al menos parcialmente de forma automática las variaciones de la al menos una OBP medida durante el período de monitorización. En realizaciones, las variaciones medidas a lo largo del tiempo se comparan, por ejemplo, con esquemas de variación típicos correspondientes, por ejemplo, al de un ojo sano o estándar. Cualquier diferencia significativa entre el esquema medido y el esquema de muestra se detecta y/o analiza automáticamente, por ejemplo, para diagnosticar posiblemente una enfermedad oftálmica o una progresión de la misma. Los valores medidos de la al menos una OBP monitorizada y/o los valores típicos de dicha al menos una OBP para un ojo sano o estándar se muestran, por ejemplo, como una o más curvas en un gráfico bidimensional con el valor de la al menos una OBP, siendo representado en el eje vertical y el tiempo en el eje horizontal.
Para lograr la presente invención, los inventores han recopilado datos de 50 centros en 13 países en los que se realizó el registro de OBP por medio de un Sensor de Lente de Contacto (CLS) como parte de diferentes estudios o registros prospectivos, aprobados por organismos cualificados en cada centro.
Un usuario debe someterse a una sesión de registro de 24 horas con un CLS inalámbrico que haya sido aprobado para uso clínico, entre otros, en Europa y en Estados Unidos. El dispositivo se basa en un enfoque novedoso en el que se supone que los cambios dimensionales oculares medidos en la unión esclerocorneal corresponden a cambios en la IOV y la IOP. Un microprocesador integrado en la lente de contacto envía una señal de salida proporcional a la del medidor de tensión integrado en la lente de contacto. La transferencia inalámbrica de energía y datos se logra utilizando una antena periorbital parcheada desde la cual se conecta un cable a un registrador portátil. El dispositivo puede registrar cambios de IOV por hasta 24 horas y permanece activo durante el sueño. Se adquieren trescientos puntos de datos durante un período de medición de 30 segundos, repetido cada 5 minutos. La tecnología se describe en mayor detalle a continuación.
Hay una gran cantidad de parámetros de OBP (N = 55) que se pueden derivar del resultado de la figura 4. Estos parámetros se combinan en 4 parámetros de OBP finales obtenidos a través de la combinación lineal de los 55 parámetros iniciales.
Las pendientes de la desviación media (MD) (en dB/año) se calculan con la mejor predicción lineal imparcial (BLUP) siguiendo modelos lineales de efectos mixtos que prueban la relación entre la m D y el tiempo. Los modelos de efectos mixtos son más adecuados que los modelos de mínimos cuadrados ordinarios cuando se analizan puntos de datos longitudinales, como mediciones repetidas de resultados de pruebas de campo visual, ya que tienen en cuenta la naturaleza correlacionada de los residuos. Luego, se usa la relación entre cada parámetro final y la probabilidad de ser una progresión rápida usando modelos logísticos binarios. El valor de corte de -1,0 dB/año se establece para definir progresores rápidos. Los 4 parámetros finales de OBP se prueban en modelos multivariables que incluyen los siguientes factores de confusión potenciales: edad en el momento del registro de CLS, valor de MD del campo visual más cercano a la fecha del registro, número de medicamentos para reducir la IOP y cirugía (láser e incisional) durante el período de prueba del campo visual. Los análisis estadísticos se realizan usando software comercialmente disponible (STATA, versión 14; StataCorp LP, College Station, TX). La significación estadística se define en P < 0,05.
La hipótesis de la invención fue que una combinación de características derivadas de los parámetros de OBP están asociadas con las tasas de progresión del campo visual de los usuarios de glaucoma tratados. Uno descubrió que una combinación de parámetros de OBP obtenidos durante una sola sesión de registro de 24 horas tiene una capacidad significativa para diferenciar entre usuarios que experimentan una progresión del campo visual rápida frente a una
lenta, y que dicha capacidad es comparable al valor predictivo del estándar de oro actual, que, es decir, la IOP media medida con GAT durante todo el período de seguimiento.
Entre los 4 parámetros finales de OBP, dos se asociaron significativamente con una progresión rápida del campo visual incluso después de tener en cuenta posibles factores de confusión, tal como la edad, el tratamiento y la gravedad de la enfermedad. Los parámetros de OBP con mayor carga fueron los relacionados con los picos y ráfagas nocturnas para el primero de estos dos parámetros y los relacionados con los picos largos, la pendiente de vigilia a sueño y la variación de la amplitud del pulso ocular para el segundo de estos dos parámetros. Estos hallazgos sugieren que los parámetros de OBP correlacionados con los picos de IOP durante el sueño, así como la variación de la IOP asociada con la presión arterial sistólica y diastólica, pueden desempeñar un papel en la patogénesis de la progresión del glaucoma.
Dada la naturaleza progresiva e irreversible del daño glaucomatoso, la evaluación del riesgo juega un papel importante en la toma de decisiones clínicas. Los usuarios que experimentan una progresión más rápida del campo visual tienen más probabilidades de continuar progresando a un ritmo más rápido si no se realizan cambios en el tratamiento. Una de las formas de estimar los resultados futuros del campo visual es mediante el uso de datos de campo visual preexistentes, ya que las tasas de cambio iniciales tienen una capacidad predictiva significativa sobre las pendientes futuras cuando se asumen tendencias lineales. De hecho, las tasas previas de progresión del campo visual pueden predecir los resultados futuros del campo visual en usuarios con glaucoma seguidos durante una media de 8 años. Al usar las tasas de cambio de la primera mitad del seguimiento para predecir la secuencia completa de 10 o más pruebas de campo visual, se puede predecir el índice de campo visual (VFI) final dentro del ±10 % del VFI final estimado en el 70 % de los usuarios. Además, las pendientes VFI de la primera mitad y de toda la secuencia tienen un coeficiente de correlación de 0,84. Traduciendo a la presente invención, es más probable que los usuarios considerados como progresiones rápidas antes de los registros de OBP mantengan una progresión más rápida en el futuro. No obstante, en la práctica clínica, las tasas preexistentes de cambio del campo visual no siempre están disponibles para estimar los resultados futuros. Por lo tanto, nuestra invención muestra que los registros de OBP de 24 horas se correlacionan significativamente con las tasas anteriores de progresión y, por lo tanto, pueden ser útiles para evaluar el riesgo de pérdida funcional futura, incluso en situaciones en las que no se dispone de suficiente información histórica del campo visual.
Además, la IOP es el único factor de riesgo modificable probado para prevenir o retrasar la progresión del campo visual glaucomatoso. Como los patrones de OBP se correlacionan fuertemente con los patrones de IOP, la monitorización de la variabilidad de IOP con un sistema de 24 horas proporciona una evaluación más completa de los picos y fluctuaciones de IOP que pueden ser perjudiciales en el glaucoma, y que a menudo se pasan por alto con mediciones únicas tomadas en horas de oficina. De hecho, la presente invención muestra que una única sesión de 24 horas que captura los ritmos circadianos relacionados con la IOP proporciona información similar sobre las tasas de progresión del campo visual que las múltiples mediciones de la IOP con GAT durante años de seguimiento. La realización de múltiples registros de OBP de 24 horas debería mostrar que la información proporcionada es superior a la de múltiples mediciones tonométricas longitudinales.
Finalmente, se ve la asociación entre los registros de OBP de 24 horas y las tasas de progresión del campo visual. Es notable que una sola grabación de 24 horas con un dispositivo que mide los cambios volumétricos asociados con la IOP sea capaz de diferenciar entre los ojos que experimentan una progresión rápida frente a una lenta. De hecho, esta asociación es más fuerte que la observada cuando se utiliza el patrón oro para la monitorización de la IOP, es decir, la IOP media de seguimiento con GAT.
En conclusión, en una gran cohorte diversa de usuarios de glaucoma tratados, un único control de 24 horas de los patrones relacionados con la IOP proporciona una firma que se correlaciona significativamente con las tasas de progresión del campo visual. Esta firma funcionó mejor que la IOP media durante el seguimiento al discriminar entre usuarios que experimentaron una progresión rápida frente a una lenta. Se justifican estudios futuros que prueben la capacidad predictiva de este dispositivo.
En variantes de realización, el método y el sistema de la invención se utilizan para monitorizar la evolución a largo plazo de al menos una OBP, por ejemplo, para evaluar la eficacia de un tratamiento médico y/o para evaluar los efectos a medio y largo plazo de un fármaco en la al menos una OBP. En consecuencia, la al menos una OBP se mide continuamente o a intervalos durante y/o después del período de tratamiento médico y/o la aplicación del fármaco. Los valores de la al menos una OBP medida durante el último período de medición se comparan, por ejemplo, al menos en parte de forma automática, con los valores medidos previamente de la OBP, lo que permite determinar, por ejemplo, al menos en parte de forma automática, un resultado positivo, negativo o evolución neutra de la OBP medida a lo largo del tiempo, por ejemplo, durante días, semanas, meses o años.
En aplicaciones de la presente invención para el diagnóstico y/o el tratamiento de un usuario que tiene una enfermedad oftálmica y/o cerebral, por ejemplo, y/o en aplicaciones para la medición de los efectos de una sustancia y/o de un evento en una OBP medida, se pueden combinar varios de los métodos descritos anteriormente para obtener, por ejemplo, pero no exclusivamente, un diagnóstico más fiable, un mejor seguimiento de un tratamiento médico y/o un conocimiento más preciso de los efectos de elementos externos en al menos una OBP.
Las realizaciones anteriores del sistema y los métodos de la invención son ejemplos ilustrativos y de ningún modo limitativos de la presente invención. En particular, se contempla que la invención abarque todas las variaciones de construcciones, en las que se usa un dispositivo de medición, un sistema de monitorización y métodos de medición para medir la respuesta del ojo a un estímulo de parpadeo, la pulsación de la presión intraocular y el movimiento rápido del ojo, etc. En realizaciones, el sistema de la invención está configurado para monitorizar de forma continua y precisa una o más OBP, por ejemplo, IOV y/o IOP y cambios de las mismas, curvatura corneal y/o microdesplazamiento del ojo, a una frecuencia de al menos 10 Hz durante un período prolongado de tiempo, por ejemplo, varias horas. Según la invención, el sistema de monitorización comprende medios informáticos, por ejemplo, un ordenador, dotados de algoritmos capaces de visualizar, analizar y procesar los datos medidos durante los periodos de monitorización y proporcionar información esencial sobre el estado oftálmico del ojo y/o diagnosticar oftalmología y/o enfermedades del cerebro. Por lo tanto, los principios y las características de la presente invención pueden emplearse en varias y numerosas realizaciones sin apartarse del alcance de la invención. En particular, cualquier combinación de las realizaciones del método descritas anteriormente es posible dentro del marco de la invención.
Claims (13)
1. Método para determinar la probabilidad de que un usuario esté en o más allá de una tasa predeterminada de progresión del campo visual (VFP), que comprende las siguientes etapas
- una etapa de colocación (S100) que comprende colocar un sensor de uso continuo en un ojo de un usuario; - una etapa de medición (S101) que comprende medir propiedades biomecánicas oculares (OBP) a través del sensor de uso continuo ubicado en el ojo, comprendiendo dicha medición la captura repetida de datos a intervalos regulares de tiempo;
- una etapa de registro (S102) que comprende registrar las propiedades biomecánicas oculares del usuario en forma de al menos un gráfico de serie temporal de OBP en un registrador;
- una etapa de procesamiento (S103) en la que se extraen uno o más parámetros de OBP del al menos un gráfico de serie temporal de OBP registrado;
- una etapa de cálculo (S104) en la que el uno o más parámetros de OBP extraídos se combinan con metadatos de usuario adicionales para calcular una tasa de VFP;
- una etapa de determinación (S105) en la que se determina si la tasa de VFP está en o más allá de un umbral predeterminado o la probabilidad de que dicha tasa de VFP esté comprendida dentro de un intervalo específico, y
- en el que el método proporciona una salida capaz de discriminar entre usuarios que experimentan una progresión rápida frente a una lenta.
2. Método según la reivindicación 1, en el que en la etapa de determinación (S105), el umbral de progresión del campo visual es de 0 dB/año o menos.
3. Método según la reivindicación 1 ó 2, en el que la etapa de procesamiento (S103) extrae un primer número de parámetros de primer orden que luego se combinan para proporcionar un segundo número, inferior al primero, de parámetros de segundo orden.
4. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que los parámetros de OBP extraídos son al menos uno tomado del grupo que comprende amplitud, mínimo, máximo, desviación estándar, número de picos, pendientes, curva de coseno ajustada de un perfil de OBP de 24 horas, número de picos grandes, relación media de picos, amplitud de la curva de coseno, pendiente de vigilia a sueño, variabilidad de la media y el área bajo la curva, o una combinación de los mismos.
5. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que los parámetros de OBP extraídos y los metadatos de usuario adicionales se combinan a través de un modelo logístico.
6. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que los metadatos de usuario adicionales se toman del grupo que comprende los últimos datos de IOP, edad, una cantidad de medicamentos tomados durante los últimos 5 años, último defecto medio del campo visual.
7. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el sensor de uso continuo es un Sensor de Lentes de Contacto inalámbrico.
8. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende además una etapa de descarga de datos de OBP (S108) que comprende transferir los datos de OBP desde el registrador a un ordenador.
9. Método según la reivindicación 8, en el que la etapa de descarga consiste en una transferencia inalámbrica de datos.
10. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que comprende además una etapa de limpieza (S109) antes de la etapa de procesamiento (S103) y adaptada para limpiar los datos de tiempo de OBP eliminando los datos medidos incoherentes o claramente erróneos.
11. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, que comprende además una etapa de comunicación de resultados (S110) después de la etapa de evaluación (S107), adaptada para enviar una señal a un receptor, indicando dicha señal la probabilidad de estar en o más allá de una tasa o riesgo predeterminado de progresión del campo visual.
12. Método según la reivindicación 1, en el que la etapa de determinación (S105) determina la probabilidad de
estar en o más allá de una tasa o riesgo predeterminado de progresión de RNFL.
13. Sistema para predecir la progresión del campo visual en un usuario mediante la realización del proceso de una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, comprendiendo el sistema:
- un sensor de uso continuo ubicado en el ojo adaptado para medir las propiedades biomecánicas oculares con captura de datos repetida a intervalos de tiempo regulares;
- un registrador adaptado para registrar las propiedades biomecánicas oculares del usuario en forma de al menos un gráfico de serie temporal de OBP;
- una unidad de procesamiento para extraer uno o más parámetros de OBP del gráfico de serie temporal de OBP registrado;
- una unidad de cálculo para calcular una tasa de VFP basada en una combinación entre el uno o más parámetros de OBP extraídos y metadatos de usuario adicionales, y
- una unidad de determinación para determinar si la tasa de VFP está en o más allá de un umbral predeterminado o la probabilidad de que dicha tasa de VFP esté comprendida dentro de un intervalo específico, y
- en el que el sistema proporciona una salida capaz de discriminar entre usuarios que experimentan una progresión rápida frente a una lenta.
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| PCT/EP2017/064628 WO2018228690A1 (en) | 2017-06-14 | 2017-06-14 | Device and methods for monitoring a visual field progression of a user |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2952536T3 true ES2952536T3 (es) | 2023-11-02 |
Family
ID=59070657
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES17730775T Active ES2952536T3 (es) | 2017-06-14 | 2017-06-14 | Dispositivo y métodos para monitorizar una progresión del campo visual de un usuario |
Country Status (14)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US11369262B2 (es) |
| EP (1) | EP3638094B1 (es) |
| JP (1) | JP7158473B2 (es) |
| KR (1) | KR102343569B1 (es) |
| CN (2) | CN110944572B (es) |
| AU (1) | AU2017418852B2 (es) |
| BR (1) | BR112019026708A2 (es) |
| CA (1) | CA3067451A1 (es) |
| ES (1) | ES2952536T3 (es) |
| MX (1) | MX2019015085A (es) |
| PL (1) | PL3638094T3 (es) |
| RU (1) | RU2739204C1 (es) |
| SG (1) | SG11201912137WA (es) |
| WO (1) | WO2018228690A1 (es) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US11369262B2 (en) * | 2017-06-14 | 2022-06-28 | Sensimed Sa | Device and methods for monitoring a visual field progression of a user |
| WO2019169166A1 (en) * | 2018-03-01 | 2019-09-06 | The Schepens Eye Research Institute, Inc. | Visual field progression |
Family Cites Families (23)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US6544193B2 (en) * | 1996-09-04 | 2003-04-08 | Marcio Marc Abreu | Noninvasive measurement of chemical substances |
| US20030099944A1 (en) * | 1998-07-31 | 2003-05-29 | Schaffer Priscilla A. | Combination therapy involving drugs which target cellular proteins and drugs which target pathogen-encoded proteins |
| US20030049602A1 (en) * | 1998-07-31 | 2003-03-13 | Schaffer Priscilla A. | Inhibitors of microbial gene expression replication and pathogenesis |
| US6749568B2 (en) * | 2000-08-21 | 2004-06-15 | Cleveland Clinic Foundation | Intraocular pressure measurement system including a sensor mounted in a contact lens |
| WO2007136993A1 (en) * | 2006-05-17 | 2007-11-29 | Mayo Foundation For Medical Education And Research | Monitoring intraocular pressure |
| JP4426552B2 (ja) * | 2006-09-20 | 2010-03-03 | 株式会社トプコン | 非接触式眼圧計 |
| ES2330405B1 (es) * | 2008-06-06 | 2010-09-21 | Consejo Superior De Investigaciones Cientificas (Csic) (45%) | Lente de contacto sensora, sistema para la monitorizacion no invasiva de la presion intraocular y metodo para poner su medida. |
| US20110091459A1 (en) * | 2008-12-11 | 2011-04-21 | Auspex Pharmaceuticals, Inc. | Imidazole modulators of muscarinic acetylcholine receptor m3 |
| WO2011062309A1 (ko) * | 2009-11-18 | 2011-05-26 | 순천향대학교 산학협력단 | 안압 측정 장치 |
| CN101766473B (zh) * | 2010-02-09 | 2011-09-07 | 北京大学人民医院 | 眼压监测系统 |
| EP2412305A1 (en) * | 2010-07-30 | 2012-02-01 | Ophtimalia | Integrated flexible passive sensor in a soft contact lens for IOP monitoring |
| BR112013025826A2 (pt) * | 2011-04-07 | 2016-12-20 | Sensimed Sa | sistema de monitoramento de pelo menos um parâmetro biomecânico oftálmico e método |
| US20150019136A1 (en) * | 2012-02-21 | 2015-01-15 | The Regents Of The University Of California | Systems and methods for determining retinal ganglion cell populations and associated treatments |
| JP5962226B2 (ja) * | 2012-06-04 | 2016-08-03 | セイコーエプソン株式会社 | 眼球生体情報収集装置および眼球生体情報収集方法 |
| US9730638B2 (en) * | 2013-03-13 | 2017-08-15 | Glaukos Corporation | Intraocular physiological sensor |
| US9217881B2 (en) * | 2013-05-30 | 2015-12-22 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | Apparatus for programming an energizable ophthalmic lens with a programmable media insert |
| US10726456B2 (en) * | 2013-07-15 | 2020-07-28 | Aptitude, Llc | Method, apparatus, and computer program product for providing a virtual aggregation group |
| RU2528817C1 (ru) * | 2013-07-23 | 2014-09-20 | государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова" Министерства здравоохранения Российской Федерации | Способ прогнозирования риска прогрессирования глаукомной оптической нейропатии |
| WO2016004262A1 (en) * | 2014-07-01 | 2016-01-07 | Cao Ariel | Ultra low power charging implant sensors with wireless interface for patient monitoring |
| JP2016101297A (ja) * | 2014-11-28 | 2016-06-02 | 株式会社トプコン | 眼科情報処理システムおよび眼科情報処理方法 |
| CN204654881U (zh) * | 2015-05-25 | 2015-09-23 | 成都格莱飞科技股份有限公司 | 安全卫生的眼压测量角膜接触镜 |
| US20180014724A1 (en) * | 2016-07-18 | 2018-01-18 | Dariusz Wroblewski | Method and System for Analysis of Diagnostic Parameters and Disease Progression |
| US11369262B2 (en) * | 2017-06-14 | 2022-06-28 | Sensimed Sa | Device and methods for monitoring a visual field progression of a user |
-
2017
- 2017-06-14 US US16/622,598 patent/US11369262B2/en active Active
- 2017-06-14 JP JP2020519832A patent/JP7158473B2/ja active Active
- 2017-06-14 MX MX2019015085A patent/MX2019015085A/es unknown
- 2017-06-14 PL PL17730775.8T patent/PL3638094T3/pl unknown
- 2017-06-14 CA CA3067451A patent/CA3067451A1/en active Pending
- 2017-06-14 KR KR1020207001194A patent/KR102343569B1/ko active IP Right Grant
- 2017-06-14 EP EP17730775.8A patent/EP3638094B1/en active Active
- 2017-06-14 CN CN201780093519.0A patent/CN110944572B/zh active Active
- 2017-06-14 WO PCT/EP2017/064628 patent/WO2018228690A1/en active Application Filing
- 2017-06-14 AU AU2017418852A patent/AU2017418852B2/en active Active
- 2017-06-14 BR BR112019026708-5A patent/BR112019026708A2/pt unknown
- 2017-06-14 SG SG11201912137WA patent/SG11201912137WA/en unknown
- 2017-06-14 ES ES17730775T patent/ES2952536T3/es active Active
- 2017-06-14 CN CN202310214541.3A patent/CN116327109A/zh active Pending
- 2017-06-14 RU RU2019143143A patent/RU2739204C1/ru active
-
2022
- 2022-05-25 US US17/824,209 patent/US11759102B2/en active Active
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US20220304567A1 (en) | 2022-09-29 |
| PL3638094T3 (pl) | 2024-03-18 |
| CA3067451A1 (en) | 2018-12-20 |
| EP3638094A1 (en) | 2020-04-22 |
| CN110944572A (zh) | 2020-03-31 |
| CN116327109A (zh) | 2023-06-27 |
| KR102343569B1 (ko) | 2021-12-28 |
| WO2018228690A1 (en) | 2018-12-20 |
| EP3638094B1 (en) | 2023-07-26 |
| US11759102B2 (en) | 2023-09-19 |
| MX2019015085A (es) | 2020-08-03 |
| AU2017418852B2 (en) | 2023-09-07 |
| KR20200019691A (ko) | 2020-02-24 |
| US11369262B2 (en) | 2022-06-28 |
| US20200214551A1 (en) | 2020-07-09 |
| CN110944572B (zh) | 2023-03-21 |
| EP3638094C0 (en) | 2023-07-26 |
| RU2739204C1 (ru) | 2020-12-21 |
| BR112019026708A2 (pt) | 2020-06-30 |
| JP2020534973A (ja) | 2020-12-03 |
| SG11201912137WA (en) | 2020-01-30 |
| JP7158473B2 (ja) | 2022-10-21 |
| AU2017418852A1 (en) | 2020-01-30 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11395603B2 (en) | Hydration monitoring apparatus | |
| Konstas et al. | Diurnal and 24-h intraocular pressures in glaucoma: monitoring strategies and impact on prognosis and treatment | |
| US10506953B2 (en) | Operation-verifying wearable vapor sensor | |
| US20140016097A1 (en) | Device and Method for Detecting Ophtalmic and/or Brain Diseases | |
| US11759102B2 (en) | Device and methods for monitoring a visual field progression of a user | |
| EP3102105A1 (en) | Methods and systems for providing diagnosis or prognosis of parkinson's disease using body-fixed sensors | |
| US10426394B2 (en) | Method and apparatus for monitoring urination of a subject | |
| McMonnies | The importance of and potential for continuous monitoring of intraocular pressure | |
| US20140187871A1 (en) | Device which comprises a physical activity and position sensor, a peripheral temperature sensor and a light sensor for providing information relating to the state of the circadian system | |
| WO2019193160A1 (en) | Method and apparatus for monitoring a subject | |
| WO2017149174A1 (es) | Método para determinar el nivel de activación del sistema trigémino-vascular | |
| JP2017018194A (ja) | 生体リズムの推定方法及び装置 | |
| Kazemi et al. | Continuous monitoring of intraocular pressure: An overview of new techniques |