CN110944572A - 用于监测使用者的视野进展的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于确定处于或超过使用者的视野进展(VFP)的某一速率和/或风险的可能性的方法，包括以下步骤：测量步骤(S101)，包括通过放置在眼睛上或植入眼睛内的连续佩戴式传感器来测量眼生物力学特性(OBP)，所述测量包括以固定时间间隔进行重复数据捕获；记录步骤(S102)，包括在记录器中以至少一个OBP时间序列图的形式记录使用者的眼生物力学特性，处理步骤(S103)，其中从记录的OBP时间序列图提取多个OBP参数中的至少一个；计算步骤(S104)，其中将多个OBP参数中的所述至少一个与VFP相关联，以及确定步骤(S105)，其中确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值和/或确定所述视野进展被包括在特定范围内的可能性。

Description

用于监测使用者的视野进展的设备和方法
技术领域
本发明涉及用于监测眼生物力学特性(OBP)和/或用于检测和/或诊断和/或调查眼科疾病的设备和方法。本发明特别涉及如下的系统和方法，所述系统和方法包括可以放置在使用者的眼睛上的设备，以在延长的时间段内监测包括例如眼内体积(IOV)和眼内压(IOP)的一个或多个OBP以及其改变，并且适于使用这些OBP预测被监测的使用者的视野进展(visual field progression)。
背景技术
青光眼是进展性视神经病变的异源性组，其特征在于视网膜神经节细胞(RGC)丧失，最终导致视力丧失和随后的不可逆失明。早期诊断和有效管理是关键，因为该疾病是可治疗的，并且其进展可以被减慢或停止，而青光眼视觉损伤是不可逆的。该疾病在大多数个体中是一个缓慢进展的状况。一些人可能保持无症状多年并且进展缓慢。然而，其他人经历快速的疾病进展，将个体置于视觉损伤或失明的风险中。
青光眼的进展表示该疾病变得更坏，即，与视神经元死亡相关联的附加的视野丧失。临床上，当指视野进展(VFP)时，进展被分类为功能的；当指视网膜神经纤维层(RNFL)的改变时，进展被分类为结构的。可以随时间评估功能改变和结构改变，以获悉改变速率，并且因此获悉该疾病的进展。
功能进展与通过视野(VF)测试评估的使用者的实际视觉功能有关。来自每个青光眼受试者的连续的VF测试数据是在临床实践中对个体的青光眼VFP进行估计的基础。这样，使用数月和数年内的离散测量来评估VFP，以估计使用者的进展和进展速度(以dB/年为单位)，已知一旦VF示出进展，该损伤就是不可逆的。
一种克服VFP测量中的延迟因此避免不可逆的损害的方法是基于IOP估计VFP的可能性，因为IOP是青光眼的发展和进展的唯一可修改的风险因素。然而，未完全获悉IOP在该疾病中的作用；尤其因为对IOP的个体易感性可能不同，解释了为什么大量的具有正常IOP的使用者会发展成青光眼或经历VFP，而具有升高的IOP的其他使用者未显现出该疾病的迹象或几乎未显现出VFP。这构成通过在较长的时段内将IOP离散测量结果进行按顺序排列来使用IOP作为可以被减轻的VFP的可能性的估计量(estimator)的限制。
另一种用于估计VFP风险的技术被称为眼响应分析器(ORA)。此技术测量由角膜的粘弹性阻力引起的组织移动进出中的延迟，作为生物力学状况的指示器(indicator)。在此技术中，通过空气脉冲将可变压力快速施加到眼睛，并且光电系统获得角膜滞后的数据样本，该角膜滞后是在扁平的两个时刻记录的压力之间测量的差异。此技术还给出与角膜补偿IOP、角膜阻力因素和戈德曼(Goldmann)相关IOP有关的信息。然而，此技术仅主要用作研究工具。
用于在一个时间段内测量IOP的设备是本领域中已知的。这些设备通常包括用于连续地测量IOP的压力传感器，所述压力传感器例如被嵌入到以非侵入方式放置在使用者的眼睛上的接触透镜(contact lens)内，或嵌入到植入到使用者的眼睛内的支架(support)内。这些设备还包括接收单元和遥测系统，用于在一个时间段内以给定的间隔从所述传感器获取IOP数据。例如，如果需要，测量并且记录的IOP值例如被平均和/或被滤波，并且然后由内科医生解释，以将眼内压升高检测作为可能导致VFP的附加的风险因素，VFP导致视力逐渐丧失。
现有技术中所描述的系统例如被设计为在几秒钟期间每秒测量几个IOP值，并且在某一时间段——通常最高达24小时——内每几分钟执行此测量循环一次，以获得IOP的生理节律或昼夜分布图(profile)。
然而，对于个体使用者以及对于在临床实践中的频繁使用，充足的24小时测量是耗费时间的、昂贵的且不切实际的。
因此，本发明的目的是提供如下的系统和方法，所述系统和方法解决了这些问题，并且所述系统和方法可以通过24小时记录OBP有关的分布图来提供一个特征(signature)，所述特征确定在监测时处于或超过VFP的某一速率和/或风险的可能性。
本发明的另一个目的是提供如下的系统和方法，所述系统和方法包括以高分辨率实时测量OBP，例如但不排他地包括IOP分布图、眨眼和/或快速眼睛运动。
最近，使用通过侵入性或最小侵入性技术提供近乎连续的测量的设备已经可以进行24小时OBP估计。一种这样的设备是接触透镜传感器(CLS)系统，所述系统记录与IOP有关的眼尺寸的改变的图案和分布图。内置传感器捕获由于眼压力和体积改变而发生的角膜巩膜异色边缘处的自发圆周改变。CLS输出信号的平均24小时图案已经与平均24小时眼压计量(tonometric)曲线相关。
最近，发现从CLS信号得到的某些OBP与经历VFP的使用者相关联。另外，与在数年内多次获得的IOP测量相比，在一天时期(one-day session)期间获得的此特征是VFP的更好的预测器(predictor)。因此，本发明的另一个目的是提供计算并且分析记录的数据以诊断眼科疾病(诸如例如，青光眼)和/或估计VFP的可能性以在发生视觉损害之前提高由IOP提供的预测的系统和方法。
发明内容
这些目的和其他优点通过根据相应的独立权利要求所述的系统和方法来实现。
在下文中使用以下术语：
-眼生物力学特性(OBP)，诸如眼内压(IOP)、眼内体积(IOV)、角膜刚度、角膜厚度、眼睛的几何尺寸和/或温度，以及更一般是任何眼特性，甚至是非生物力学，比如特定浓度。
-从OBP数据得到的眼生物力学特性(OBP)参数，诸如振幅、最小值、最大值、标准偏差、峰的数目、斜率、24小时OBP分布图的拟合余弦曲线、大峰的数目、平均峰比率(meanpeak ratio)、余弦曲线的振幅、觉醒到睡眠(wake-to-sleep)斜率、偏离平均值的可变性和曲线下面的面积、或其组合。
-连续佩戴式传感器：被连续佩戴的或被植入眼睛内的传感器。
-视野进展(VFP)：视野退化的速度，最通常被表示为平均缺陷随时间的斜率。
-使用者：术语使用者在此指定佩戴所述传感器的青光眼患者或健康受试者。
本发明的第一方面是一种用于确定处于或超过使用者的某一视野进展(VFP)的可能性的方法，包括以下步骤：
-测量步骤，包括通过放置在眼睛上或植入眼睛内的连续佩戴式传感器来测量眼生物力学特性(OBP)，所述测量包括以固定时间间隔进行重复数据捕获；
-记录步骤，包括在记录器中以至少一个OBP时间序列图的形式记录使用者的眼生物力学特性，
-处理步骤，其中从记录的OBP时间序列图提取多个OBP参数中的至少一个；
-计算步骤，其中将多个OBP参数中的所述至少一个与VFP相关联，以及
-确定步骤，其中确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值和/或确定所述视野进展被包括在特定范围内的可能性，以便确定处于或超过某一VFP的可能性。
有利地，以此方式，可以用与附加的元数据组合的、持续例如24小时的单个测量时期来估计VFP，而不是在几个月或几年的过程内收集个体测量(诸如视野)的序列。
根据本发明的一个优选实施方案，在处理步骤期间，提取55个OBP参数，并且然后通过线性组合将它们组合以提供4个最终参数。
有利地，提取的OBP参数是取自包括以下项的组的至少一个：振幅、最小值、最大值、标准偏差、峰的数目、斜率、24小时OBP分布图的拟合余弦曲线、大峰的数目、平均峰比率、余弦曲线的振幅、觉醒到睡眠斜率、偏离平均值的可变性和曲线下面的面积、或其组合。以此方式，原始OBP测量可以被合成为减少的一组参数。
根据本发明的一个优选实施方案，在所述计算步骤中，将提取的OBP参数与附加的使用者元数据组合。
优选地，通过逻辑模型将提取的OBP参数与附加的使用者元数据组合。因此，并且另加VFP评估，可以方便地向医疗保健专业人员解释OBP参数的含义。
有利地，所述附加的使用者元数据取自包括以下项的组：最新的IOP数据、年龄、在过去5年中服用的药物(medication)的数目、最新的视野平均缺陷，诸如以具有对当前使用者疾病状态的最佳可能描述。
根据本发明的一个优选实施方案，所述连续佩戴式传感器是无线接触透镜传感器，诸如SENSIMED Triggerfish。
有利地，所述方法还包括OBP数据下载步骤，所述OBP数据下载步骤包括将OBP数据从所述记录器传送到计算机。因此，医疗保健专业人员可以在它们的通常的计算机环境上存储和查看记录的OBP数据。
优选地，所述下载步骤包括无线数据传送。以此方式，减少了电缆的数目。
优选地，所述方法还包括还包括清洁步骤，所述清洁步骤在所述处理步骤之前并且适于通过删除劣等质量的测量数据来清洁OBP数据。因此，可以减少或避免由于劣等OBP数据质量而导致的错误VFP评估。
有利地，所述方法还包括结果传递步骤，所述结果传递步骤在所述计算步骤之后、适于向接收器发送信号，所述信号指示处于或超过某一VFP的可能性。
根据本发明的一个优选实施方案，所述方法是计算机实施的方法。此实施方案特别适合于复杂的、CPU密集型算法的实施。
本发明的第二方面涉及一种用于通过执行本发明的第一方面的方法来基于由无线传感器测量的OBP数据预测使用者内的VFP的系统，所述系统包括：
-测量步骤，包括通过放置在眼睛上或植入眼睛内的连续佩戴式传感器来测量眼生物力学特性(OBP)，所述测量包括以固定时间间隔进行重复数据捕获；
-记录步骤，包括在记录器中以至少一个OBP时间序列图的形式记录使用者的眼生物力学特性，
-处理步骤，其中从记录的OBP时间序列图提取多个OBP参数中的至少一个；
-计算步骤，其中将多个OBP参数中的所述至少一个与VFP相关联，以及
-确定步骤，其中确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值和/或确定所述视野进展被包括在特定范围内的可能性，以便确定处于或超过某一VFP的可能性。
本发明的此系统的特定优点类似于本发明的第一方面的方法的特定优点，所述特定优点将在此不再重复。
首先，由于本发明，VFP的预测不是基于历史视野数据的时间序列的测量(例如，以9/12个月为间隔的多个测量)，而是根据与从设备有关的24小时信号提取的参数和一些元数据组合的单个视野测量计算的，所述参数是OBP的表达。
然后，上文所提及的数据为医疗保健专业人员提供一种计算处于或超过某一视野进展(VFP)的可能性的工具。
附图说明
根据将参考附图的本发明的至少一个实施方案的以下非限制性描述，本发明的其他特定优点和特征将变得更加明显。
-图1示意性地表示本发明的方法的一个优选实施方案；
-图2示意性地表示本发明的OBP传感器的一个优选实施方案；
-图3示意性地表示本发明的系统的一个优选实施方案；
-图4例示了表示根据本发明的方法然后使用的测量的数据的OBP时间序列图。
具体实施方式
本详细描述意在以非限制性方式例示本发明，因为一个实施方案的任何特征可以以有利方式与一个不同的实施方案的任何其他特征组合。
在一些实施方案中，本发明涉及用于测量和/或监测一个或多个眼生物力学特性(OBP)的设备、系统和方法，以例如确定使用者的眼睛对多种事件和/或情况(例如但不排他地包括一次眨眼刺激、IOV和/或IOP的脉动、睡眠时段期间的眼睛快速运动、药剂(drug)或药剂的使用、使用者的身体活动等)的响应，本发明使用能够在延长的时间段内以一频率测量至少一个OBP(例如但不排他地包括眼内压、角膜曲度和/或眼睛的微位移)的连续佩戴式系统，所述频率是待被测量的至少一个参数的改变频率的至少两倍，例如至少10Hz。在一些实施方案中，本发明还描述了一种系统，所述系统包括具有算法或在其上的计算机程序的计算机，当所述计算机程序在所述计算机上运行时，所述计算机程序能够显示、分析和处理所测量的数据并且给出例如与眼睛的眼科状况有关的基本信息。
图1表示本发明的第一方面，该第一方面是一种用于预测使用者内的视野进展(VFP)和/或用于确定处于或超过使用者的视野进展的某一速率和/或风险的可能性的方法。
本发明的方法优选地是计算机实施的方法，所述方法包括测量步骤S101，所述测量步骤S101包括通过放置在眼睛上或植入眼睛内的连续佩戴式传感器，优选地无线接触透镜传感器，来测量眼生物力学特性(OBP)，所述测量包括以固定时间间隔进行重复数据捕获。优选地，预定测量频率等于或高于待被监测的至少一个OBP的变化频率的两倍。因此，预定频率例如取决于监测的最终结果(finality)。预定频率例如取决于引起测量的至少一个OBP的变化的事件的已知的或假定的频率。
在一些优选实施方案中，选择预定频率以允许精确并且详细表示所述至少一个OBP的变化。因此，预定测量频率例如在10Hz至20Hz的范围内，以允许在一个短时间段内精确表示所述至少一个OBP的变化，例如IOV和/或IOP的脉动的变化。
所述至少一个OBP例如是在延长的时间段内以预定频率测量的，所述延长的时间段例如几秒钟、几分钟或几小时，这例如取决于需要被分析的所述至少一个OBP的变化和/或取决于需要作出的诊断。在一些实施方案中，所述至少一个OBP是在有限的时间段(例如几秒钟或几分钟)内以预定频率测量的，其中例如以固定间隔或在触发时(例如在特定事件发生时)重复有限的测量时段。
因此，本发明的方法允许在延长的时间段内(包括在夜间，在使用者睡着时)精确监测所述至少一个OBP的变化。
在测量步骤之后是记录步骤S102，所述记录步骤S102包括在记录器中以至少一个OBP时间序列图的形式记录使用者的OBP。
执行处理步骤S103，其中从记录的OBP时间序列图提取多个OBP参数中的至少一个，然后执行计算步骤S104，其中将多个OBP参数中的所述至少一个与VFP的速率和/或风险相关联，以及最后执行确定步骤S105，其中确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值和/或确定所述视野进展被包括在特定范围内的可能性，如果进展速度是-1.0dB/年或更小，优选地是0dB/年或更小，则优选地确定所述视野进展是快速的。根据本发明的一个优选实施方案，处理步骤S103提取55个参数，所述55个参数然后通过线性组合而被再次组合以提供4个最终参数。这些提取的OBP参数可以是取自包括以下项的组的至少一个：振幅、最小值、最大值、标准偏差、峰的数目、斜率、24小时OBP分布图的拟合余弦曲线、大峰的数目、平均峰比率、余弦曲线的振幅、觉醒到睡眠斜率、偏离平均值的可变性和曲线下面的面积、或其组合。
为了清楚地例示所述确定步骤，考虑了所述确定步骤的三个实施例：
-根据第一实施例，所述确定步骤确定患者具有小于/大于-1.0dB/年的VFP的可能性。在这样的实施例中，如果所述确定步骤由于所述处理步骤和计算步骤而确定具有小于-1.0dB/年的VFP的可能性是65％，则所述方法显示使用者是快速进展者，即VFP正在恶化；
-根据第二实施例，所述确定步骤不确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值，而是确定VFP，并且另外确定VFP在特定范围(置信区间或最大标准偏差)内的可能性。在这样的实施例中，所述确定步骤由于所述处理步骤和计算步骤而首先确定例如VFP是-0.82dB/年，并且然后确定它在-0.67dB/年至-0.94dB/年的置信区间内的可能性是95％。
-根据第三实施例，所述确定步骤可以组合以上两个实施例，并且首先确定VFP以及VFP在特定范围(置信区间或最大标准偏差)内的可能性，并且基于此然后确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值。在这样的实施例中，所述确定步骤由于所述处理步骤和计算步骤而首先确定例如VFP是-0.82dB/年，并且然后确定它在-0.67dB/年至-0.94dB/年的置信区间内的可能性是95％，并且最后基于此确定具有大于-1.0dB/年的VFP的可能性是98％，使得该使用者是缓慢进展者。
更特别地，为了计算24小时内的OBP数据与该时段期间的视野平均偏差改变速率或VFP之间的关系，使用者经受24小时监测。优选地使用局部加权的散点图平滑变换来平滑各个OBP数据。峰被定义为经平滑的OBP信号函数中的局部最大值点。对峰的数目的计算如下：每个谷被认为一个峰的开始。OBP信号值从前一个谷到局部最大值的增加被称为高度。从谷到局部最大值所经过的时间也被称为到峰时间(time-to-peak)。使用以下参数：
-大峰的数目(具有90mV eq或更大的高度的峰)。此区别区分可能是非常小并且惯常的但几乎没有临床解释的峰与不太可能是伪影的结果的较大幅度的峰。
-平均峰比率(平均的峰高度与到峰时间之比)。此参数不仅考虑峰的幅度，而且考虑它多么快速地发生。高平均峰比率表明具有较短潜伏期的峰，较短潜伏期在青光眼中可能是更有害的。
-觉醒到睡眠斜率(来自从受试者入睡之前1小时到入睡之后1小时通过线性回归建模的OBP信号的斜率)。高觉醒到睡眠斜率表明，在夜里发生的信号的生理增大具有高的幅度并且具有较短的潜伏期，其在青光眼中也可以是有害的。
-余弦曲线的振幅。此参数基于使用以下等式拟合到OBP数据的余弦模型：
Figure BDA0002378699650000101
其中y是在时间t处观测的信号，并且b0、b1和b2是根据数据估计的回归系数。该振幅是余弦拟合曲线的最大值和最小值之差除以2。这是测量时段期间的信号振荡的幅度的总体估计。
-偏离平均值的可变性。此参数被计算为在相应时段内所有原始测量的平均值附近的OBP信号可变性：
Figure BDA0002378699650000102
其中n是在记录时段内OBP测量的数目，OBPOi是观察的OBP信号，并且OBPM是在记录时段内OBP信号的平均值。此参数反映在测试时段期间OBP信号的波动量。
-曲线下面的面积。此参数是使用经平滑的OBP数据计算的。其中经平滑的数据被标准化，使得在该时段开始时的值是0。面积被计算为经平滑的分布图与y＝0处的参考线之间的面积之和，其中该参考线下面的面积被认为是负的，全部除以该时段(即，时间)的持续时间。此参数反映OBP信号的幅度以及它们保持在参考线以上的持续时间。
对于每个参数，获得表示使用者是睡着或醒着的时段的值。
然后，根据本发明的一个优选实施方案，在计算步骤S104中，通过逻辑模型将提取的OBP参数与附加的使用者元数据组合，其中所述附加的使用者元数据取自包括以下项的组：最新的IOP数据、年龄、在过去5年期间服用的药物的数目、最新的视野平均缺陷。
如果处理单元被嵌入在记录器中，则所述处理步骤和计算步骤可以在所述记录器中完成，或所述方法还包括OBP数据下载步骤S106，所述OBP数据下载步骤包括将OBP数据从所述记录器传送(优选地无线传送)到计算机，所述计算机包括用于执行所述步骤的处理单元。另外，必须考虑的是，所述方法还可以包括清洁步骤S107，所述清洁步骤S107在处理步骤S103之前并且适于通过删除劣等质量的测量数据来清洁OBP数据。劣等质量意味着不一致的或明显错误的数据。
最后，所述方法还包括结果传递步骤S108，所述结果传递步骤S108在确定步骤S105之后、适于向接收器发送信号，所述信号指示处于或超过某一VFP(即，VFP的某一速率和/或风险)的可能性。
本发明的第二方面涉及一种用于基于通过执行本发明的第一方面的过程的无线OBP传感器测量的IOV和/或IOP改变来预测使用者内的VFP的系统，所述系统包括：放置在眼睛上或植入眼睛内的连续佩戴式传感器，适于在优选地24小时期间通过以固定时间间隔进行重复数据捕获来测量眼生物力学特性(OBP)；记录器，适于以至少一个OBP时间序列图的形式记录使用者的OBP，处理单元，用于从记录的OBP时间序列图提取多个OBP参数中的至少一个；计算单元，用于将多个OBP参数中的所述至少一个与VFP的速率和/或风险相关联，以及确定单元，用于确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值和/或确定所述视野进展被包括在特定范围内的可能性以便确定处于或超过VFP的某一速率和/或风险的可能性。
更特别地，图2示意性地例示了根据本发明的实施方案的用于在一个时间段内测量至少一个眼生物力学特性(OBP)的设备1的一个实施例。设备1例如包括至少一个传感器2，所述至少一个传感器2适于测量OBP，例如IOV和/或IOP改变。传感器2被附接到，优选地被固定地附接到，支架3。支架3适于放置传感器2使其与使用者的眼睛直接或间接接触，以允许传感器2测量对应的参数。在所例示的实施方案中，支架3是接触透镜，例如软接触透镜，并且传感器2被例如嵌入在所述接触透镜中，并且被定位成使得当像常规接触透镜一样由使用者佩戴设备1时，所述传感器与眼睛的表面直接或间接接触。
在其他实施方案中，所述设备可以是可植入设备，所述可植入设备可以被植入眼睛内用于测量所述至少一个OBP，因此所述支架适于被植入眼睛内。
传感器2是适于测量所述至少一个OBP的任何类型。在所例示的实施例中，传感器2例如是MEMS(微机电系统)形式的压力传感器，例如具有膜片和压力腔的压阻式或压电式压力传感器，所述膜片和压力腔产生可变电阻或感应电荷以检测由于施加在膜片上的压力而引起的应变。然而，其他类型的传感器，例如但不排除地，其他类型的压力传感器，在本发明的框架内也是可能的。在一些实施方案中，所述传感器例如是使用至少一个有源应变计和至少一个无源应变计、嵌入到接触透镜(优选地软接触透镜)形式的支架内的应变传感器，所述应变传感器允许实现对IOV和/或IOP改变的精确并且准确的测量。
在所例示的实施方案中，所述设备还包括微控制器5和通信装置4，所述通信装置例如用于允许自和/或至设备1的无线通信的天线。微控制器5例如为传感器2供电，从传感器2读取与至少一个测量参数的值对应的测量数据，可选地至少临时存储测量数据和/或通过通信装置4发送测量数据到外部设备，例如通过所述天线将测量数据无线地发送到外部设备。在其他实施方案中，所述通信装置包括有线通信装置。通信装置4和微控制器5优选地固定地附接到支架3，例如嵌入在支架3中。
图3示意性地例示了根据本发明的实施方案的用于监测至少一个眼生物力学特性(OBP)和/或用于检测和/或诊断眼科疾病的系统的一个实施例。
所述系统例如包括：如上文关于图2所描述的测量设备1，所述测量设备例如呈具有OBP传感器的软接触透镜的形式；便携式记录设备6，用于与测量设备1通信和/或存储在监测时间段期间收集的信息；以及计算设备7，例如计算机，用于存储、分析、计算和/或显示由便携式通信设备6收集和存储的数据。
便携式记录设备6包括用于与OBP测量设备1通信的第一通信接口。所述第一通信接口例如是包括天线63的无线通信接口，所述天线63在使用者佩戴测量设备1时被有利地放置在测量设备1附近。天线63例如被集成到未在该图中表示的眼镜内，和/或被集成例如也未在该图中表示的一次性的、柔性的并且低变应原的眼罩内，所述眼镜或眼罩在监测时间段期间由使用者佩戴。然而，在本发明的框架内，在使用者佩戴测量设备1时用于将天线63放置在距离测量设备1合适的距离处的其他装置也是可能的。
便携式记录设备6还包括用于与计算设备7通信的第二通信接口。
根据本发明的实施方案，当监测所述至少一个OBP时，使用者佩戴测量设备1，例如通过像任何常规接触透镜一样将接触透镜形式的支架放置在他的或她的眼睛上或通过将可植入形式的设备预先植入他的或她的一只眼睛内，并且使用者携带便携式记录设备6，例如在口袋内或通过将所述便携式记录设备悬挂在他的或她的颈部周围。天线63被放置成尽可能靠近使用者的佩戴测量设备1的眼睛，以允许在测量设备1和记录设备6之间建立第一通信信道150，例如无线通信信道。在无线通信的情况下，天线63优选地被定向在尽可能与测量设备1的天线的平面平行的平面中，以允许通过通信信道150对微控制器和/或OBP传感器有效率地供电，通信信道150例如是近距离感应通信信道。天线63例如被集成在眼镜中和/或被集成到包围着眼睛的眼罩内，例如被集成到一次性的、柔性的并且低变应原的眼罩内、和/或被集成在帽(cap)、帽子(hat)内或被集成在使用者穿戴的另一件衣服或配件内。优选地，当使用者佩戴着测量设备1和便携式记录设备6二者时，天线63以测量设备1的天线为中心。便携式记录设备6的天线63的直径优选地大于测量设备1的直径。便携式记录设备6的天线63的形状例如是圆形的、椭圆形的、矩形的、多边形的或任何其他适当的形状。便携式记录设备6的天线63的形状优选地适合于其附接到的设备(例如眼镜、眼罩、衣物等)的形状。
根据一些实施方案，在监测所述至少一个OBP时，便携式记录设备6以例如固定间隔开的时间间隔通过第一通信信道150为测量设备1供电，并且收集例如通过测量设备1的天线由微控制器发送的数据。
收集的数据例如包括来自传感器的电信号和/或基于例如所述传感器的电信号由测量设备1的微控制器计算的至少一个监测的OBP的值。在一些实施方案中，收集的数据被存储在便携式记录设备6的内部存储器中。
所述至少一个OBP例如是以预定频率测量的。
在某些时刻，例如一天一次、一周一次或一月一次，使用者和/或执业医生通过第二通信信道160将便携式记录设备6连接到计算设备7，例如连接到计算机，所述第二通信信道例如是无线通信信道，例如蓝牙、Wi-Fi或任何其他适当的无线通信信道。然而，第二通信信道160也可以是任何适当的有线通信信道。一旦便携式记录设备6连接到计算机设备7，收集并且存储在便携式记录设备6的内部存储器中的数据就通过第二通信信道160传送到计算设备7以用于进一步分析，例如监测眼生物力学特性(OBP)和/或检测和/或诊断和/或调查眼科疾病。
在一些实施方案中，在于计算设备7上或于计算机设备向其发送下载的数据的至少一部分的外部服务器上运行的一个或多个计算机程序的帮助下或通过云计算，自动执行数据分析的和/或对应判定的至少一部分。特别地，通过至少部分地自动分析在监测时段期间测量的至少一个OBP的变化来执行检测、诊断、控制、确定和/或适配。在一些实施方案中，例如，随时间所测量的变化例如与典型变化图表(scheme)比较，所述典型变化图表例如对应于健康眼睛或标准眼睛的典型变化图表。测量的图表与样本图表之间的任何显著差异被例如自动检测和/或分析，以可能地诊断眼科疾病或其进展。被监测的至少一个OBP的测量值和/或针对健康眼睛或标准眼睛的所述至少一个OBP的典型值例如被显示为二维图中的一个或多个曲线，其中在纵轴上表示所述至少一个OBP的值，并且在横轴上表示时间。
为了实现本发明，发明人已经编译了来自13个国家的50个中心的数据，在这些国家中，通过接触透镜传感器(CLS)执行OBP记录作为由每个中心中的合格主体批准的不同前瞻性研究或登记的一部分。
使用者应使用尤其在欧洲和美国等地已经获准用于临床使用的无线CLS进行24小时记录时期。所述设备基于一种新颖的方法，其中假设在角膜-巩膜接合点处测量的眼尺寸改变对应于IOV和IOP的改变。嵌入接触透镜内的微处理器发送与嵌入接触透镜的应变计的输出信号成正比的输出信号。无线电力和数据传送是使用贴片式(patched)眶周天线实现的，电缆自所述天线连接到便携式记录器。所述设备可以在最高达24小时内记录IOV改变，并且在睡眠期间保持活动(active)。在30秒的测量时段期间获取三百个数据点，每5分钟重复这一次。下文更详细地描述该技术。
可以从图4的输出得到大量OBP参数(N＝55)。这些参数被组合成4个最终OBP参数，所述4个最终OBP参数是通过初始55个参数的线性组合获得的。
在混合效应线性模型测试平均偏差(MD)和时间之间的关系之后，利用最佳线性无偏预测(BLUP)来计算MD斜率(以dB/年为单位)。在分析纵向数据点(诸如视野测试结果的重复测量)时，混合效应模型比普通最小二乘模型更能胜任，因为它们考虑了残差的相关性质。然后，使用二元逻辑模型来使用每个最终参数与是快速进展的可能性之间的关系。-1.0dB/年的截止值被设定以定义快速进展者。在包括以下潜在干扰因子的多变量模型中测试4个最终OBP参数：在CLS记录时的年龄、最接近记录日期的视野MD值、IOP降低药物的数目以及视野测试时段期间的外科手术(激光和切开)。使用可商购的软件(STATA，版本14；StataCorp LP，College Station，TX)来执行统计分析。统计显著性以P<0.05定义。
本发明的假设是，从OBP参数得到的特征的组合与被治疗青光眼的使用者的视野进展的速率相关联。发现在单个24小时记录时期期间获得的OBP参数的组合具有区分经受快速视野进展和缓慢视野进展的使用者的重要能力，并且这样的能力可比得上当前黄金标准的预测值，换言之，在整个跟进时段期间使用GAT测量的平均IOP。
在4个最终OBP参数中，两个参数与快速视野进展显著相关联，即使考虑了潜在的干扰因子诸如年龄、治疗和疾病严重度后。对于这两个参数中的第一个，具有最高载荷的OBP参数是与夜间峰和突发(burst)有关的OBP参数，并且对于这两个参数中的第二个，具有最高载荷的OBP参数是与长峰、觉醒到睡眠斜率以及眼脉冲振幅(ocular pulseamplitude)的变化有关的OBP参数。这些发现表明，与睡眠期间IOP峰相关的OBP参数以及与心脏收缩血压和心脏舒张血压相关联的IOP变化可能在青光眼进展的发病机理中起作用。
考虑到青光眼损害的进展性和不可逆性质，风险评估在临床判定中起着重要作用。如果在治疗中不做出改变，则经历较快速视野进展的使用者更可能以更快速的速率继续进展。估计将来的视野结果的方法之一是通过使用预先存在的视野数据，因为当假设线性趋势时，初始改变速率对将来的斜率具有显著的预测能力。实际上，先前的视野进展速率可以预测被跟踪平均8年的具有青光眼的使用者中的将来的视野结果。通过使用跟进的前半部分的改变速率来预测10个或更多个视野测试的整个序列，能够在70％的使用者中预测在估计的最终VFI的±10％内的最终视野指数(VFI)。另外，所述前半部分和所述整个序列的VFI斜率具有0.84的相关系数。转化到本发明，在OBP记录之前被认为快速进展的使用者更可能在将来承受较快速的进展。然而，在临床实践中，预先存在的视野改变速率并不总是可用于估计将来的结果。因此，本发明显示24小时OBP记录与先前的进展速率显著相关，并且因此对于评估将来的功能丧失的风险可以是有用的，即使在当不足的历史视野信息是可用的时的情况下。
此外，IOP是防止或减缓青光眼视野进展的唯一经证实的可修改的风险因素。由于OBP图案与IOP图案强烈相关，因此通过24小时系统监测IOP可变性提供了对IOP峰和波动的更综合评估，所述IOP峰和波动在青光眼中可能是有害的，并且使用在办公时间获得的单个测量常常忽略所述IOP峰和波动。实际上，本发明显示，捕获生理节律IOP有关的节奏的单个24小时时期提供与在多年的跟进内通过GAT进行的多个IOP测量类似的与视野进展的速率有关的信息。执行多个24小时OBP记录应显示，提供的信息优于多个纵向眼压计量测量的信息。
最后，看到了24小时OBP记录与视野进展的速率之间的关联性。值得注意的是，通过测量与IOP相关联的体积改变的设备进行单个24小时记录能够区分经历快速进展的眼睛和经历缓慢进展的眼睛。实际上，此关联性比在使用黄金标准用于通过GAT进行IOP监测(即，平均跟进IOP)时看到的关联性更强。
总之，在不同的一大群治疗青光眼的使用者中，对IOP有关的图案的单个24小时监测提供了与视野进展的速率显著相关的特征。当区分经历快速进展的使用者和经历缓慢进展的使用者时，此特征比在跟进期间的平均IOP表现更好。保证了测试此设备的预测能力的将来研究。
在变体实施方案中，本发明的方法和系统被用于监测至少一个OBP的长期演变，例如以评价医学治疗的效力和/或以评价药剂对至少一个OBP的中期至长期的影响。因此，在医学治疗和/或药剂施加时段期间和/或之后连续地或间隔地测量至少一个OBP。将在最新的测量时段期间测量的所述至少一个OBP的值与先前测量的所述OBP的值进行比较，例如至少部分地自动地进行比较，从而允许确定，例如至少部分地自动地确定，测量的OBP随时间(例如在数天、数周、数月或数年内)的正、负或中性演变。
在本发明的用于诊断和/或治疗具有眼科疾病和/或脑部疾病的使用者的应用中，例如，和/或在用于测量物质和/或事件对测量的OBP的影响的应用中，可以组合上文所描述的方法中的几种，以例如但不排他地获得更可靠的诊断、对医学治疗的更好跟进和/或外部因素对至少一个OBP的影响的更准确的知识。
本发明的系统和方法的以上实施方案是例示性的，绝不限制本发明的实施例。特别地，预期本发明涵盖所有构造变体，其中测量设备、监测系统和测量方法被用来测量眼睛对眨眼刺激、眼内压的脉动和快速眼睛运动等的响应。在一些实施方案中，本发明的系统被配置用于在延长的时间段(例如几个小时)期间以至少10Hz的频率连续地并且准确地监测一个或多个OBP，例如IOV和/或IOP以及其改变、角膜曲度和/或眼睛的微位移。根据本发明，所述监测系统包括计算装置，例如计算机，所述计算装置具有能够显示、分析和处理在监测时段期间测量的数据并且提供与眼睛的眼科状况有关的基本信息和/或诊断眼科疾病和/或脑部疾病的算法。因此，在不脱离本发明的范围的前提下，本发明的原理和特征可以用于各种各样的实施方案中。特别地，所述方法的上文所描述的实施方案的任何组合在本发明的框架内是可能的。

Claims (16)

1.用于确定使用者处于或超过视野进展(VFP)的某一速率和/或风险的可能性的方法，包括以下步骤：
-测量步骤(S101)，包括通过放置在眼睛上或植入眼睛内的连续佩戴式传感器来测量眼生物力学特性(OBP)，所述测量包括以固定时间间隔进行重复数据捕获；
-记录步骤(S102)，包括在记录器中以至少一个OBP时间序列图的形式记录使用者的眼生物力学特性；
-处理步骤(S103)，其中从记录的OBP时间序列图提取多个OBP参数中的至少一个；
-计算步骤(S104)，其中将多个OBP参数中的所述至少一个与VFP相关联，以及
-确定步骤(S105)，其中确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值和/或确定所述视野进展被包括在特定范围内的可能性。
2.根据权利要求1所述的方法，其中在所述确定步骤(S105)中，所述视野进展阈值是0dB/年或更小。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述处理步骤(S103)提取第一数目的一阶参数，然后将所述第一数目的一阶参数组合以提供第二数目的二阶参数，所述第二数目低于所述第一数目。
4.根据权利要求1-3中的任一项所述的方法，其中提取的OBP参数是取自包括以下项的组中的至少一个：振幅、最小值、最大值、标准偏差、峰的数目、斜率、24小时OBP分布图的拟合余弦曲线、大峰的数目、平均峰比率、余弦曲线的振幅、觉醒到睡眠斜率、偏离平均值的可变性和曲线下面的面积、或其组合。
5.根据权利要求1-4中的任一项所述的方法，其中在所述计算(S104)步骤中，将提取的OBP参数与附加的使用者元数据组合。
6.根据权利要求5所述的方法，其中通过逻辑模型将提取的OBP参数与附加的使用者元数据组合。
7.根据权利要求5或6所述的方法，其中所述附加的使用者元数据取自包括以下项的组：最新的IOP数据、年龄、在过去5年中服用的药物的数目、最新的视野平均缺陷。
8.根据权利要求1-7中的任一项所述的方法，其中所述连续佩戴式传感器是无线接触透镜传感器。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述连续佩戴式传感器被植入眼睛内。
10.根据权利要求1-9中的任一项所述的方法，还包括OBP数据下载步骤(S106)，所述OBP数据下载步骤包括将OBP数据从所述记录器传送到计算机。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述下载步骤包括无线数据传送。
12.根据权利要求1-11中的任一项所述的方法，还包括清洁步骤(S107)，所述清洁步骤在所述处理步骤(S103)之前并且适于通过删除劣等质量的测量数据来清洁OBP时间数据。
13.根据权利要求1-12中的任一项所述的方法，还包括结果传递步骤(S108)，所述结果传递步骤在所述确定步骤(S105)之后、适于向接收器发送信号，所述信号指示处于或超过视野进展的某一速率和/或风险的可能性。
14.根据权利要求1-13中的任一项所述的方法，其特征在于所述方法是计算机实施的方法。
15.根据权利要求1所述的方法，其中所述确定步骤(S105)确定处于或超过RNFL进展的某一速率和/或风险的可能性。
16.一种用于通过执行权利要求1-14中的任一项所述的方法来预测使用者内的视野进展的系统，所述系统包括：
-放置在眼睛上或植入眼睛内的连续佩戴式传感器，适于通过以固定时间间隔进行重复数据捕获来测量眼生物力学特性；
-记录器，适于以至少一个OBP时间序列图的形式记录使用者的眼生物力学特性，
-处理单元，用于从记录的OBP时间序列图提取多个OBP参数中的至少一个；
-计算单元，用于将多个OBP参数中的所述至少一个与VFP相关联，以及
-确定单元，用于确定所述视野进展是否处于或超过某一VFP阈值和/或确定所述视野进展被包括在特定范围内的可能性。
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