BR112019026708A2 - método para determinar a probabilidade e sistema para prever a progressão do campo visual em um usuário - Google Patents

Abstract

A invenção refere-se a um método para determinar a probabilidade de um usuário estar em ou além de uma determinada taxa e/ou risco de progressão do campo visual (VFP), compreendendo as seguintes etapas: uma etapa de instalação (S100) compreendendo colocar ou implantar um sensor de uso contínuo no ou em um olho de um usuário; uma etapa de medição (S101) compreendendo medir propriedades biomecânicas oculares (OBP) através do sensor de uso contínuo colocado no ou implantado no olho, com a dita medição compreendendo captura repetida de dados em intervalos regulares de tempo; uma etapa de registro (S102) compreendendo o registro das propriedades biomecânicas oculares do usuário na forma de pelo menos um gráfico de série temporal OBP em um registrador; uma etapa de processamento (S103), em que pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros OBP é extraído da pelo menos um gráfico de séries temporais OBP registradas; uma etapa de cálculo (S104), em que a pelo menos uma de uma pluralidade de parâmetros OBP está associada à VFP; uma etapa de determinação (S105), em que se determina se a progressão do campo visual é igual ou superior a um determinado limite de VFP e/ou a probabilidade de que a dita progressão do campo visual é compreendida dentro de um intervalo específico; uma etapa de previsão (S106) em que, baseado no VFP determinado, se prevê a probabilidade de um paciente desenvolver um glaucoma, e uma etapa de julgamento (S107) para julgar um tratamento médico específico baseado no resultado da previsão acima.

Description

MÉTODO PARA DETERMINAR A PROBABILIDADE E SISTEMA

PARA PREVER A PROGRESSÃO DO CAMPO VISUAL EM UM USUÁRIO Campo técnico

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo e métodos para monitorar propriedades biomecânicas oculares (PBO) e/ou para detectar e/ou diagnosticar e/ou pesquisar doenças oftálmicas. A presente invenção refere-se em particular a um sistema e um método compreendendo um dispositivo que pode ser colocado sobre o olho de um usuário, a fim de monitorar uma ou mais PBO incluindo, por exemplo o volume intraocular (VIO) e a pressão intraocular (PIO), e suas alterações por um longo período de tempo, e adaptado para usar essas PBO para prever uma progressão do campo visual do usuário monitorado. Arte anterior

[002]O glaucoma é um grupo heterogêneo de neuropatias ópticas progressivas, caracterizadas por perda de células ganglionares da retina (CGR), conduzindo finalmente à perda de visão e subsequente cegueira irreversível. O diagnóstico precoce e o manejo eficaz são chaves, pois a doença é tratável e sua progressão pode ser retardada ou interrompida, enquanto a deficiência visual glaucomatosa é irreversível. A doença é uma condição que progride lentamente na maioria dos indivíduos. Alguns podem permanecer assintomáticos por anos e progredir lentamente. No entanto, outros experimentam rápida progressão da doença, colocando o indivíduo em risco de deficiência visual ou cegueira.

[003] A progressão do glaucoma representa um agravamento da doença, isto é, perda adicional do campo visual associada à morte de neurônios ópticos.

Clinicamente, a progressão é classificada como funcional quando se refere à progressão do campo visual (PCV), e estrutural quando referindo-se a mudanças na camada de fibra nervosa da retina (CFNR) . Ambas as mudanças funcionais e estruturais podem ser avaliadas ao longo do tempo para entender a taxa de mudança e, portanto, a progressão da doença.

[004] Mais particularmente, a avaliação CFNR pode revelar uma desfavorável evolução estrutural das camadas de fibras causada também pela Neuropatia Óptica Isquêmica consistindo em uma falha onde o suprimento de sangue para o nervo óptico é subitamente interrompido, parcial ou totalmente. Isso pode resultar em súbita perda de visão.

[005] Al ternativamente, a progressão do campo visual é uma perda progressiva de campo visual determinado por uma evolução desfavorável ao longo do tempo da função do olho, da visão. Essa evolução pode ser detectada através de uma análise de vários testes de campo de visão feitos ao longo do tempo, tipicamente espaçados de 6 a 12 meses. Esta perda progressiva funcional pode, em princípio, ter causas diferentes, sendo uma delas o glaucoma.

[006] Detectar a Neuropatia Óptica Isquêmica é um método convencional que revela as causas de uma falha estrutural causando uma súbita, e brutal perda de visão. Entretanto este método focando em uma avaliação estrutural em um dado momento, permitirá apenas explicar a condição naquele momento com referência a uma falha estrutural, mas não tem absolutamente nenhum valor preditivo em relação à evolução futura do desempenho funcional do olho.

[007] A progressão funcional está relacionada à função visual atual do usuário, tal como avaliado pelo teste de campo visual (CV). Os dados sequenciais dos testes de CV de cada indivíduo com glaucoma estão na base da estimativa da PCV glaucomatosa do indivíduo na prática clínica. Como tal, o PCV é avaliado usando medições discretas ao longo de meses e anos para estimar a progressão e a velocidade da progressão (em dB/ano) de um usuário sabendo que uma vez que o CV mostra a progressão, o comprometimento é irreversível.

[008] Uma maneira de superar o atraso na medição da PCV e, portanto, evitar danos irreversíveis, é estimar a probabilidade de PCV baseada na PIO, como sendo o único fator de risco modificável para o desenvolvimento e progressão do glaucoma. No entanto, o papel da PIO na doença não é totalmente compreendido; especialmente porque a suscetibilidade individual à PIO pode diferir, explicando porque um número significativo de usuários com PIO normal pode desenvolver glaucoma ou apresentar PCV, enquanto outros com PIO elevada não mostram sinais da doença Ou pouca PCV. Isso constitui uma limitação no uso da PIO como estimador de probabilidade de PCV que pode ser mitigado sequenciando as medições discretas da PIO por um período mais longo.

[009] Outra técnica para estimar o risco de PCV é chamada Analisador de Resposta Ocular (ARO). Essa técnica mede o atraso no movimento de entrada e saída do tecido causado pela resistência viscoelástica da córnea, como um indicador da condição biomecânica. Nesta técnica, uma pressão variável é aplicada rapidamente ao olho através de pulsos de ar e um sistema eletro-óptico coleta amostras de dados da histerese da córnea, que é a diferença medida entre as pressões registradas em dois momentos de aplanação. Essa técnica também fornece informações sobre a PIO Compensada da Córnea, o Fator de Resistência da Córnea e a PIO Correlacionada ao Goldmann. No entanto, esta técnica é usada principalmente apenas como ferramenta de pesquisa.

[0010]Os dispositivos para medir a PIO durante um período de tempo são conhecidos na técnica. Esses dispositivos tipicamente compreendem um sensor de pressão para medir continuamente a PIO, que é incorporada, por exemplo a uma lente de contato que é colocada de maneira não invasiva no olho do usuário ou em um suporte que é implantado no olho do usuário. Estes dispositivos compreendem ainda uma unidade receptora e um sistema de telemetria para adquirir dados da PIO do sensor em intervalos determinados durante um período de tempo. Os valores da PIO medidos e registrados são por exemplo calculados como média e/ou filtrados, se necessário, e depois interpretados pelos médicos para detectar elevações da pressão intraocular como fatores de risco adicionais que podem levar à PCV, o que conduz a uma perda gradual da visão.

[0011] Os sistemas descritos na técnica anterior são por exemplo, projetados para medir alguns valores de PIO por segundo durante alguns segundos e executar esse ciclo de medição a cada poucos minutos durante um certo período de tempo, geralmente até 24 horas, de forma a obter os perfis circadianos ou nictemeral da PIO.

[0012]No entanto, a medição adequada em 24 horas é demorada, cara e impraticável para usuários individuais e para uso frequente na prática clínica.

[0013] Portanto, é um objetivo da presente invenção fornecer um sistema e um método que resolva esses problemas e que, com um registro de 24 horas de um perfil relacionado ao PBO, forneça um sinal que determine a probabilidade de estar em ou além de uma certa taxa e/ou risco de PCV no momento do monitoramento.

[0014]UM Outro objetivo da invenção é fornecer um sistema e um método compreendendo uma medição em tempo real de PBO, incluindo por exemplo, mas não exclusivamente, o perfil da PIO, o piscar dos olhos e/ou o movimento rápido dos olhos, com alta resolução.

[0015] Recentemente, uma estimativa de PBO de 24 horas tem sido possível usando dispositivos que permitem medições quase contínuas através de técnicas invasivas ou minimamente invasivas. Um tal dispositivo é o sistema de Sensor de Lentes de Contato (SLC) que registra padrões e perfis de mudanças de dimensões oculares relacionadas com a PIO. O sensor incorporado captura alterações circunferenciais espontâneas no limbo córneoescleral que ocorre devido a mudanças na pressão e volume oculares. O padrão de média de 24 horas dos sinais de saída SLC tem sido correlacionado com a média da curva tonométrica de 24 horas.

[0016] Recentemente, descobrimos que certas PBO derivadas de sinais SLC foram associadas aos usuários experimentando PCV. Além disso, essa assinatura obtida durante uma sessão de um dia foi um melhor preditor da PCV do que as medidas da PIO tomadas várias vezes ao longo dos anos. É, portanto, um outro objetivo da presente invenção proporcionar sistemas e métodos de computação e análise de dados registrados, a fim de diagnosticar doenças oftálmicas, tais como, por exemplo glaucoma, e/ou para estimar a probabilidade de PCV, a fim de aumentar a predição fornecida pela PIO antes do dano visual ocorrer. Resumo da invenção

[0017] Esses objetivos e outras vantagens são alcançados por um sistema e métodos de acordo com as respectivas reivindicações independentes.

[0018]Os seguintes termos estão sendo usados daqui em diante —- Propriedades biomecânicas oculares (PBO), tais como a pressão intraocular (PIO), o volume intraocular (VIO), a rigidez da córnea, Wa espessura da córnea, dimensões geométricas e/ou a temperatura do olho e mais genericamente qualquer propriedade ocular mesmo não-biomecânica como uma concentração específica. - Parâmetros de propriedades biomecânicas oculares (PBO), derivados de dados PBO, como amplitude, mínimo, máximo, desvio-padrão, número de picos, inclinações, curva Cosinor ajustada de um perfil PBO de 24 horas, número de picos grandes, proporção média do pico, amplitude da curva Cosseno, inclinação da vigília-para-sono, variabilidade da média e da área sob a curva ou uma combinação dos mesmos. - Sensor de uso contínuo: um sensor sendo continuamente usado ou implantado no olho. - Progressão de Campo Visual (PCV): velocidade da degradação do campo visual, mais frequentemente expressada como a inclinação da média de defeito ao longo do tempo. - Usuário: o termo usuário aqui designa ambos, um paciente com glaucoma ou um indivíduo saudável, que usa O sensor.

[0019] UN primeiro aspecto da invenção é um método para determinar a probabilidade de um usuário estar em ou além de uma certa progressão do campo visual (PCV),

compreendendo as seguintes etapas: - uma etapa de instalação compreendendo colocar ou implantar um sensor de uso contínuo sobre ou em um olho de um usuário; - uma etapa de medição compreendendo medir propriedades biomecânicas oculares (PBO) através de um sensor de uso contínuo colocado no ou implantado no olho, com a dita medição compreendendo captura repetida de dados em intervalos regulares de tempo; - uma etapa de registro compreendendo registrar as propriedades biomecânicas oculares de um usuário na forma de pelo menos um gráfico de série de tempo PBO em um registrador; - uma etapa de processamento, em que pelo menos uma de uma pluralidade de parâmetros PBO são extraídas a partir do pelo menos um gráfico de série de tempo PBO registrado; - uma etapa de cálculo em que a pelo menos uma de uma pluralidade de parâmetros PBO é associada à PCV; - uma etapa de determinação em que se determina se a progressão do campo visual está em ou além de uma certa limite de PCV e/ou a probabilidade de que a dita progressão do campo visual esteja compreendida dentro de um intervalo específico, de modo a determinar a probabilidade de estar em ou além de uma certa PCV; - uma etapa de previsão em que, baseada na PCV determinada, se prediz a probabilidade de um paciente desenvolver um glaucoma, e - uma etapa de julgamento para julgar a relevância de um tratamento médico específico baseado no resultado da previsão acima.

[0020] vantajosamente, nesta maneira a PCV pode ser estimada com uma única sessão de medição durando, por exemplo 24 horas, combinada com metadados adicionais, em vez de coletar uma sequência de medições individuais, tais como campos visuais, ao longo de vários meses ou anos.

[0021] Detectar PCV é completamente diferente que detectar Neuropatia Óptica Isquêmica em que é um método de previsão que nada tem a ver com a detecção em tempo real de uma perda de visão, mas usa uma técnica de extrapolação para previsão de um possível glaucoma, enquanto a detecção da Neuropatia Ótica Isquêmica conduz à detecção de uma súbita, brutal perda de visão mas não provê uma solução para prever uma possível perda futura de visão.

[0022] De acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, durante a etapa de processamento, são extraídos 55 parâmetros PBO, e são então combinados por meio de combinação linear para fornecer 4 parâmetros finais.

[0023] Vantajosamente, os parâmetros PBO extraídos são pelo menos um tomado do grupo compreendendo amplitude, mínimo, máximo, desvio padrão, número de picos, inclinação, curva Cosinor ajustada de um perfil PBO 24 horas, número de pico grande, proporção média de pico, amplitude da curva de cosseno, inclinação vigília-para-sono, Variabilidade da média e área sob a curva, ou uma combinação dos mesmos. Dessa maneira, a medição de PBO bruta pode ser sintetizada em um conjunto reduzido de parâmetros.

[0024] De acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, na etapa de cálculo, os parâmetros PBO extraídos são combinados com metadados adicionais do usuário.

[0025] Preferencialmente, os parâmetros PBO extraídos e os metadados adicionais do usuário são combinados por meio de um modelo logístico. Graças a isso, e além da avaliação PCV, o significado dos parâmetros PBO pode ser convenientemente explicado ao profissional de saúde.

[0026] Vantajosamente, os metadados adicionais de usuário são tomados do grupo compreendendo o mais recente dado POI, idade, um número de medicamentos tomados durante os últimos 5 anos, últimos dados de defeitos médios mais recentes do campo visual, tal como ter a melhor descrição possível do atual status de doença do usuário.

[0027] De acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, O sensor de uso contínuo é um Sensor de Lente de Contato sem fios tal como o Sensimed Triggerfish.

[0028] Vantajosamente, o método compreende ainda uma etapa de baixar (downloading) dados PBO compreendendo a transferência dos dados PBO do registrador para um computador. Graças a isso, o profissional de saúde pode armazenar e revisar os dados PBO registrados em seu ambiente de computador habitual.

[0029] Preferencialmente, a etapa de baixar consiste em uma transferência sem fios de dados. Dessa maneira, oO número de cabos é reduzido.

[0030] Preferencialmente, o método compreende ainda uma etapa de limpeza anterior à etapa de processamento e adaptada para limpar os dados PBO, excluindo os dados medidos de má qualidade. Graças a isso, avaliações errôneas de PCV devido à má qualidade dos dados do PBO podem ser reduzidas ou evitadas.

[0031 | vantajosamente, o método compreende ainda uma etapa de comunicação de resultado após a etapa de cálculo,

adaptado para enviar um sinal a um receptor, o dito sinal indicando a probabilidade de estar em ou além de uma determinada PCV.

[0032] De acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, o método é um método implementado por computador. Esta forma de realização é particularmente adaptada para implementação de algoritmos complexos, com uso intenso de UPC.

[0033] UM segundo aspecto da invenção refere-se a um sistema para prever PCV em um usuário, baseado em dados PBO medidos por um sensor sem fio, realizando o processo do primeiro aspecto da invenção, o sistema compreendendo: - um sensor de uso contínuo colocado em ou implantado no olho adaptado para medir propriedades biomecânicas oculares com captura repetida de dados em intervalos regulares; - um registrador adaptado para registrar as propriedades biomecânicas oculares do usuário na forma de pelo menos um gráfico de série de tempo PBO; - uma unidade de processamento para extrair pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO a partir da pelo menos um gráfico de séries de tempo PBO registradas; - uma unidade de cálculo para associar o pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO à PCV; - uma unidade de determinação para determinar se a progressão do campo visual é igual ou superior a um determinado limite de PCV e/ou a probabilidade de que a dita progressão do campo visual esteja compreendida dentro de um intervalo específico, e - uma unidade de previsão para prever a probabilidade de um paciente desenvolver um glaucoma baseado na PCV determinada.

[0034] As vantagens particulares deste sistema da invenção sendo semelhantes às do método do primeiro aspecto da invenção, não serão repetidas aqui.

[0035] Pela primeira vez, graças à presente invenção, a previsão da PCV não se baseia nas medições de uma sequência de tempo dos dados históricos do campo visual (por exemplo, várias medições no intervalo de 9/12 meses), mas é calculada a partir de uma única medição do campo visual combinado com alguns metadados e parâmetros extraídos de um sinal de um dispositivo relacionado a 24 horas, que é uma expressão da PBO.

[0036] Os dados acima mencionados fornecem ao profissional de saúde uma ferramenta que computa a probabilidade de estar em ou além de uma certa progressão do campo visual (PCV).

Breve descrição dos desenhos

[0037] Outras vantagens e características particulares da invenção se tornarão mais aparentes a partir da descrição não limitativa a seguir de pelo menos uma forma de realização da invenção que se referirá aos desenhos anexos, em que - A Figura l representa esquematicamente uma forma de realização preferida do método da presente invenção; - A Figura 2 representa esquematicamente uma forma de realização preferida de um sensor PBO da presente invenção; - A Figura 3 representa esquematicamente uma forma de realização preferida de um sistema da presente invenção; - As figuras 4 ilustram um gráfico de série de tempo de PBO representando então os dados medidos usados de acordo com o método da presente invenção.

Descrição detalhada da invenção

[0038] A presente descrição detalhada pretende ilustrar a invenção de uma maneira não limitativa, uma vez que qualquer característica de uma forma de realização pode ser combinada com qualquer outra característica de uma forma de realização diferente de uma maneira vantajosa.

[0039]Nas formas de realização, a presente invenção refere-se a um dispositivo, um sistema e métodos para medir e/ou monitorar uma ou mais propriedades biomecânicas oculares (PBO), por exemplo, para determinar a resposta de um olho de um usuário a vários eventos e/ou situações que incluem, por exemplo, mas não exclusivamente, estímulo de piscada ocular, pulsação de VIO e/ou PIO, movimento rápido dos olhos durante um período de sono, uso de drogas ou medicamentos, atividade física do usuário, etc., usando um sistema de uso contínuo capaz de medir pelo menos uma PBO, incluindo, por exemplo, mas não exclusivamente, pressão intraocular, curvatura da córnea e/ou micro deslocamento do olho, com uma frequência pelo menos duas vezes maior que a frequência das alterações do pelo menos um parâmetro a ser medido, por exemplo pelo menos 10 Hz, por um período estendido de tempo. Nas formas de realização, a presente invenção descreve ainda um sistema compreendendo um computador tendo algoritmos ou um programa de computador capaz de exibir, analisar e processar os dados medidos e fornecer por exemplo, informações essenciais sobre a condição oftálmica do olho quando o programa de computador é executado no computador.

[0040]A Figura 1 representa um primeiro aspecto da invenção, que é um método para prever a progressão do campo visual (PCV) em um usuário e/ou para determinar a probabilidade de estar em ou além de uma determinada taxa e/ou risco de progressão do campo visual de um usuário.

[0041] O método da invenção, que é preferencialmente um método implementado por computador, compreende uma etapa de instalação S100 compreendendo colocar ou implantar um sensor de uso contínuo sobre ou no olho de um usuário seguido por uma etapa de medição S10l compreendendo medir propriedades biomecânicas oculares (PBO) durante e através de um sensor de uso contínuo, preferencialmente um Sensor sem fio de Lente de Contato, colocado no ou implantado no olho, com a dita medição compreendendo captura repetida de dados em intervalos de tempo regulares. Preferencialmente, a frequência de medição predeterminada é igual ou superior a duas vezes a frequência das variações de pelo menos uma PBO a ser monitorada. A frequência predeterminada, portanto, por exemplo, depende da finalidade do monitoramento. A frequência predeterminada, por exemplo, depende da frequência conhecida ou suposta de um evento induzindo a variação da medida pelo menos uma PBO.

[0042] EM formas de realização preferidas, a frequência predeterminada é escolhida para permitir uma representação precisa e detalhada das variações da pelo menos uma PBO. A frequência de medição predeterminada é, por exemplo na faixa de 10 a 20 Hz, de forma a permitir uma representação precisa da variação da pelo menos uma PBO em um curto período de tempo, por exemplo a variação da pulsação de VIO e/ou PIO.

[0043] A pelo menos uma PBO é, por exemplo, medida na frequência predeterminada por um período prolongado de tempo, por exemplo segundos, minutos ou horas, dependendo por exemplo, das variações de pelo menos uma PBO que precisa ser analisada e/ou no diagnóstico que necessita ser feito. Em formas de realização, a pelo menos uma PBO é medida na frequência predeterminada por períodos limitados de tempo, por exemplo alguns segundos ou alguns minutos, em que os períodos limitados de medição são repetidos, por exemplo em intervalos regulares ou mediante disparo, por exemplo na ocorrência de um evento particular.

[0044] O método da invenção permite assim, um monitoramento preciso das variações da pelo menos uma PBO por longos períodos de tempo, inclusive à noite, enquanto o usuário está dormindo.

[0045] A etapa de medição é seguida por uma etapa de registro S102 compreendendo o registro da PBO do usuário na forma de pelo menos um gráfico de série de tempo da PBO em um registrador.

[0046]A etapa de processamento S103 é realizada onde pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO é extraído do pelo menos um gráfico de série de tempo PBO registrado, então a etapa de cálculo S104 é realizada onde o pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO está associado a uma taxa e/ou risco de PCV, e uma etapa determinante S105 é executada em que se determina se a progressão do campo visual está em ou além de um determinado limite de PCV e/ou a probabilidade de que a dita progressão do campo visual esteja compreendida dentro de um intervalo específico que determina preferencialmente que a progressão do campo visual é rápida se a velocidade de progressão é -1,0 dB/ano ou menos, preferencialmente O dB/ano ou menos. Esta etapa é seguida por uma etapa de previsão S106 em que baseado na PCV determinada, se é capaz de prever a probabilidade de um paciente desenvolver um glaucoma, e de uma etapa de julgamento S107 para julgar a relevância de um tratamento médico específico baseado no resultado da previsão acima. De acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, a etapa de processamento S103 extrai 55 parâmetros que são então novamente combinados através de combinação linear para fornecer 4 parâmetros finais. Estes parâmetros PBO extraídos podem ser pelo menos um tomado do grupo compreendendo amplitude, mínimo, máximo, desvio padrão, número de picos, inclinações, curva Cosinor ajustada de um perfil PBO 24 horas, número de picos grandes, taxa média de pico, amplitude da curva cosseno, inclinação vigília-para- sono, variabilidade da média e área sob a curva, ou uma combinação dos mesmos.

[0047] De forma a ilustrar claramente a etapa de determinação, consideramos três exemplos da etapa de determinação: - De acordo com um primeiro exemplo, a etapa de determinação determina a probabilidade do paciente apresentar uma PCV menor/maior que -1,0 dB/ano. Em tal exemplo, se a etapa de determinação determina, graças às etapas de processamento e de cálculo, que a probabilidade de ter uma PCV menor que -1,0 dB/ano é de 65%, então o método mostra que o usuário é um progressor rápido, isto é, a PCV está se deteriorando; - De acordo com um segundo exemplo, a etapa de determinação não determina se a progressão de campo visual está em ou além de um certo limite PCV mas determina a PCV e em adição determina a probabilidade de que a PCV está dentro de um intervalo específico (intervalo de confiança ou máximo desvio padrão). Nesse exemplo, a etapa de determinação primeiro determina, graças às etapas de processamento e cálculo, que a PCV é de -0,82 dB/ano, por exemplo, e determina que há uma probabilidade de 95% de estar dentro de um intervalo de confiança de -0,67 a -0,94 dB/ano; - De acordo com um terceiro exemplo, a etapa determinante pode combinar os dois exemplos acima e primeiro determinar a PCV e a probabilidade de que a PCV esteja dentro de um intervalo específico (intervalo de confiança ou desvio padrão máximo) e, baseado nisso, determinar então se a progressão do campo visual é igual ou superior a um determinado limite de PCV. Nesse exemplo, a etapa de determinação primeiro determina, graças às etapas de processamento e cálculo, que a PCV é de -0,82 dB/ano por exemplo, e então determina que há uma probabilidade de 95% de estar dentro de um intervalo de confiança de -0,67 a - 0,94 dB/ano e, finalmente baseado nisso determina que há uma probabilidade de 98% de ter uma PCV maior que -1,0 dB/ano, de modo que o usuário seja um progressor lento.

[0048]Mais particularmente, para calcular a relação entre os dados PBO ao longo de 24 horas e as taxas de alteração do desvio médio do campo visual ou PCV durante o período, os usuários passam por um monitoramento de 24 horas. os dados PBO individuais são suavizados preferencialmente usando uma transformação de suavização de gráfico de dispersão ponderada localmente. Um pico é definido como um ponto máximo local na função de sinal PBO suavizado. O cálculo do número de picos é o seguinte: cada vale é considerado como o início de um pico. O aumento no valor do sinal PBO do vale anterior para o máximo local é denominado altura. O tempo decorrido a partir do vale para o máximo local é também conhecido como o tempo-para-pico. Os seguintes parâmetros são usados:

—- Número de grandes picos (picos com altura de 90 mV eq ou mais). Essa distinção diferencia entre picos que podem ser muito pequenos e frequentes, mas com pouca interpretação clínica, e aqueles de maior magnitude com menor probabilidade de serem resultado de artefatos. - Taxa média do pico (altura média do pico em relação ao tempo-para-pico). Este parâmetro considera não apenas a magnitude do pico, mas também a rapidez com que ocorreu.

Uma alta taxa de pico médio sugere picos com menor latência que podem ser mais prejudiciais no glaucoma. - Inclinação vigília-para-sono (inclinação do sinal PBO modelado por regressão linear a partir de 1 hora antes e 1 hora depois do tempo que o sujeito foi dormir). Uma alta inclinação de vigília-para-sono sugere que o aumento fisiológico em sinal que ocorre à noite tinha alta magnitude e menor latência, o que também poderia ser prejudicial para o glaucoma. - Amplitude da curva cosseno.

Este parâmetro é baseado no modelo de cosseno ajustado aos dados da PBO usando a seguinte equação: 277 277 yY(t) = by + bi: cos IG) e + bz sin IC) e onde y é o sinal observado no tempo t, e bo6, bi, e b; são coeficientes de regressão, estimados a partir dos dados.

A amplitude é a diferença entre os valores máximo e mínimo da curva de ajuste de cosseno dividida por 2. Essa é uma estimativa geral da magnitude da oscilação do sinal durante o período medido. - Variabilidade da média.

Este parâmetro é calculado como variabilidade do sinal PBO em torno do valor médio de todas as medições brutas no respectivo período: n =. Bo: — PBOy| onde n é o número de medições PBO durante o período de registro, PBOo;: é o sinal PBO observado e PBOy é a média do sinal PBO durante o período de registro. Este parâmetro reflete a quantidade de flutuação do sinal PBO durante o período testado. - Área abaixo da curva. Este parâmetro é calculado usando os dados da PBO suavizados. Onde os dados suavizados são padronizados de modo que o valor no início do período seja

0. A área é calculada como a soma das áreas entre o perfil suavizado e a linha de referência em y = O, onde a área sob a linha de referência é considerada ser negativa, tudo dividido pela duração do período (ou seja, tempo). Este parâmetro reflete a magnitude dos sinais PBO e a duração na qual eles permanecem acima de uma linha de referência.

[0049] Para cada parâmetro, obtivemos valores representativos do período de onde os usuários estavam dormindo ou acordados.

[0050] Então, de acordo com uma preferida forma de realização da presente invenção, nas etapas de cálculo S104, os parâmetros PBO extraídos são combinados com metadados adicionais do usuário por meio de um modelo lógico, onde os metadados adicionais de usuário são tomados a partir do grupo compreendendo os mais recentes dados PIO, idade, um número de medicamentos tomados nos últimos 5 anos, o último defeito médio no campo visual.

[0051] As etapas de processamento e cálculo podem ser feitas quer no registrador se a unidade de processamento está incorporada nele, ou o método compreende ainda uma etapa de baixar (download) dados PBO S108 compreendendo a transferência, preferencialmente sem fio, dos dados PBO do registrador para um computador que compreende a unidade de processamento para realizar as ditas etapas. Além disso, deve ser considerado que o método pode ainda compreender uma etapa de limpeza S109 antes da etapa de processamento S103 e adaptada para limpar os dados PBO, excluindo os dados medidos de má qualidade. Por má qualidade, é significado dados inconsistentes ou claramente errados.

[0052] Finalmente, o método compreende ainda uma etapa de comunicação de resultados S110 depois da etapa de julgamento S107, adaptado para enviar um sinal para um receptor, o dito sinal indicando a probabilidade de estar em ou além de uma certa PCV, isto é, uma certa taxa e/ou risco de PCV.

[0053]UM segundo aspecto da invenção refere-se a um sistema para prever PCV em um usuário, baseado em alterações de VIO e/ou PIO medidas por um sensor PBO sem fio realizando o processo do primeiro aspecto da invenção, o sistema compreendendo um sensor de uso contínuo colocado no ou implantado no olho, adaptado para medir as propriedades biomecânicas oculares (PBO) durante preferencialmente 24 horas, com captura repetida de dados em intervalos regulares; um registrador adaptado para registrar a PBO do usuário na forma de pelo menos um gráfico de série de tempo da PBO; uma unidade de processamento para extrair pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO do pelo menos um gráfico de séries de tempo PBO registrados; uma unidade de cálculo para associar a pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO a uma taxa e/ou risco de PCV; uma unidade de determinação para determinar se a progressão do campo visual é igual ou superior a um determinado limite de PCV e/ou a probabilidade de que a dita progressão do campo visual está compreendida dentro de um intervalo específico, de modo a determinar a probabilidade de estar em ou além de uma determinada taxa e/ou risco de PCV, e uma unidade de previsão para prever a probabilidade de um paciente desenvolver um glaucoma baseado na PCV determinada.

[0054] Mais particularmente, a Figura 2 ilustra esquematicamente um exemplo de um dispositivo 1 para a medição de pelo menos uma propriedade biomecânica ocular (PBO) ao longo de um período de tempo de acordo com as formas de realização da invenção. O dispositivo 1 por exemplo, compreende pelo menos um sensor 2 adaptado para medir uma PBO, por exemplo mudanças de VIO e/ou PIO. O sensor 2 é fixado, de preferência fixadamente anexado, a um suporte 3. O suporte 3 é adaptado para colocar o sensor 2 em contato direto ou indireto com o olho de um usuário, a fim de permitir que oO sensor 2 meça o parâmetro correspondente. Na forma de realização ilustrada, o suporte 3 é uma lente de contato, por exemplo uma lente de contato gelatinosa, e o sensor 2 é por exemplo incorporado na lente de contato e posicionado de modo que fique em contato direto ou indireto com a superfície do olho quando o dispositivo 1 é usado por um usuário como uma lente de contato convencional.

[0055] EM outras formas de realização, oO dispositivo pode ser um dispositivo implantável que pode ser implantado no olho para medir a pelo menos uma PBO, o suporte sendo assim adaptado para ser implantado no olho.

[0056]O sensor 2 é de qualquer tipo adaptado para medir a pelo menos uma PBO. No exemplo ilustrado, o sensor 2 é por exemplo um sensor de pressão sob a forma de um SMEM (Sistema Micro Eletro Mecânico), por exemplo um sensor de pressão piezorresistivo ou piezoelétrico com um diafragma e uma cavidade de pressão que cria uma resistência variável ou cargas elétricas induzidas para detectar tensão devido à pressão aplicada no diafragma. Outros tipos de sensores, por exemplo, mas não exclusivamente, outros tipos de sensores de pressão, são, no entanto possíveis dentro da estrutura da invenção. Nas formas de realização, O sensor é, por exemplo, um sensor de tensão usando pelo menos um extensômetro (strain gage) ativo e pelo menos um extensômetro passivo incorporado em um suporte na forma de uma lente de contato, preferencialmente uma lente de contato gelatinosa, que permita alcançar uma medição precisa e correta de alterações de VIO e/ou PIO.

[0057]Na forma de realização ilustrada, o dispositivo compreende ainda um microcontrolador 5 e meios de comunicação 4, por exemplo, uma antena para permitir a comunicação sem fio de e/ou para o dispositivo 1. O microcontrolador 5, por exemplo alimenta o sensor 2, 1lê dados de medição do sensor 2 que correspondem ao valor de pelo menos um parâmetro medido, opcionalmente, pelo menos temporariamente, armazena dados de medição e/ou envia dados de medição através dos meios de comunicação 4, por exemplo envia dados de medição sem fio através da antena para um dispositivo externo. Em outras formas de realização, o meio de comunicação compreende meios de comunicação com fio. Os meios de comunicação 4 e o microcontrolador 5 são, de preferência fixadamente anexados ao suporte 3, por exemplo incorporado no suporte 3.

[0058] A Figura 3 ilustra esquematicamente um exemplo de um sistema para monitorar pelo menos uma propriedade biomecânica ocular (PBO) e/ou para detectar e/ou diagnosticar doenças oftálmicas, de acordo com formas de realização da invenção.

[0059]0 sistema por exemplo compreende um dispositivo de medição 1 como descrito acima em relação à Fig. 2, por exemplo na forma de uma lente de contato gelatinosa com um sensor PBO, um dispositivo de registro portátil 6 para comunicação com o dispositivo de medição 1 e/ou armazenar as informações coletadas durante os períodos de tempo de monitoramento e um dispositivo de computação 7, por exemplo um computador, para armazenar, analisar, computar e/ou exibir os dados coletados e armazenados pelo dispositivo de comunicação portátil 6

[0060]O dispositivo de registro portátil 6 compreende uma primeira interface de comunicação para comunicação com o dispositivo de medição PBO l. A primeira interface de comunicação é, por exemplo uma interface de comunicação sem fio compreendendo uma antena 63 que é vantajosamente colocada perto do dispositivo de medição 1 quando o dispositivo de medição 1 é usado por um usuário. A antena 63 é, por exemplo, integrada em óculos, não representados na figura, e/ou em um adesivo descartável, flexível e hipoalergênico, por exemplo, também não representado na figura, que são ou é usado pelo usuário durante os períodos de tempo de monitoramento. Outros meios são, no entanto, possíveis dentro do âmbito da invenção para colocar a antena 63 a uma distância adequada do dispositivo de medição 1 quando este último é usado por um usuário.

[0061] O dispositivo de registro portátil 6 compreende ainda uma segunda interface de comunicação para comunicação com o dispositivo de computação 7.

[0062] De acordo com formas de realização da invenção, ao monitorar a pelo menos uma PBO, um usuário usa oO dispositivo de medição 1, por exemplo colocando o suporte na forma de uma lente de contato em seu olho, como qualquer lente de contato convencional ou tendo o dispositivo em uma forma implantável previamente implantada em um dos seus olhos e carrega o dispositivo de registro portátil 6, por exemplo em um bolso ou pendurado em volta do pescoço. A antena 63 é colocada o mais próximo possível do olho do usuário usando o dispositivo de medição 1, a fim de permitir o estabelecimento de um primeiro canal de comunicação 150, por exemplo, um canal de comunicação sem fio, entre o dispositivo de medição 1 e o dispositivo de registro 6. No caso de comunicação sem fio, a antena 63 é preferencialmente orientada em um plano o mais paralelo possível ao plano da antena do dispositivo de medição 1, a fim de permitir uma alimentação eficiente do microcontrolador e/ou do sensor PBO através do canal de comunicação 150, que está por exemplo, a uma curta distância do canal de comunicação indutivo. A antena 63 é, por exemplo integrada em óculos e/ou em um adesivo em torno do olho, por exemplo em um adesivo descartável, flexível e hipoalergênico e/ou em um boné, chapéu ou em outra peça de roupa ou acessório usado pelo usuário. Preferencialmente, a antena 63 é centralizada com a antena do dispositivo de medição 1 quando o dispositivo de medição 1 e o dispositivo de registro portátil 6 são ambos usados pelo usuário. O diâmetro da antena 63 do dispositivo de registro portátil 6 é preferencialmente maior que o diâmetro do dispositivo de medição 1. O formato da antena 63 do dispositivo de registro portátil 6 é, por exemplo redondo, oval, retangular, poligonal ou qualquer outra forma apropriada. A forma da antena 63 do dispositivo de registro portátil 6 é preferencialmente adaptada à forma do dispositivo, por exemplo os óculos, o adesivo, a peça de roupa, etc., à qual está ligada.

[0063] De acordo com formas de realização, durante o monitoramento da pelo menos uma PBO, o dispositivo de registro portátil 6 alimenta o dispositivo de medição 1 através do primeiro canal de comunicação 150, por exemplo, a intervalos de tempo regularmente espaçados e coleta dados enviados pelo microcontrolador, por exemplo através da antena do dispositivo 1 de medição.

[0064] Os dados coletados por exemplo compreendem sinais elétricos do sensor e/ou um valor da pelo menos uma PBO monitorada calculada pelo microcontrolador do dispositivo de medição 1 baseado por exemplo nos sinais elétricos do sensor. Nas formas de realização, os dados coletados são armazenados na memória interna do dispositivo de registro portátil 6.

[0065] A pelo menos uma PBO é por exemplo medida em uma frequência predeterminada.

[0066]EmM alguns momentos no tempo, por exemplo uma vez por dia, uma vez por semana ou uma vez por mês, o usuário e/ou um profissional conecta o dispositivo de registro portátil 6 a um dispositivo de computação 7, por exemplo a um computador, por um segundo canal de comunicação 160, por exemplo um canal de comunicação sem fio, por exemplo um Bluetooth, Wi-Fi ou qualquer outro canal de comunicação sem fio apropriado. O segundo canal de comunicação 160 pode, no entanto, também ser qualquer canal de comunicação com fio apropriado. Uma vez que o dispositivo de registro portátil 6 é conectado ao dispositivo de computação 7, os dados coletados e armazenados na memória interna do dispositivo de registro portátil 6 são transferidos através do segundo canal de comunicação 160 para o dispositivo de computação 7 para análise posterior, por exemplo para monitoramento das propriedades biomecânicas oculares (PBO) e/ou detecção e/ou diagnóstico e/ou pesquisa de doenças oftálmicas.

[0067]Nas formas de realização, pelo menos parte da análise de dados e/ou das decisões correspondentes são executadas automaticamente com a ajuda de um ou mais programas de computador em execução no dispositivo de computação 7 ou em um servidor externo para o qual o dispositivo de computador envia pelo menos parte dos dados baixados ou por meio da computação em nuvem. A detecção, diagnóstico, controle, determinação e/ou adaptação são realizados, em particular, analisando pelo menos parcialmente automaticamente as variações da pelo menos uma PBO medida durante o período de monitoramento. Nas formas de realização, as variações medidas ao longo do tempo são, por exemplo, comparadas com esquemas de variação típicos correspondentes, por exemplo aos de um olho saudável ou padrão. Qualquer diferença significativa entre o esquema medido e o esquema da amostra é por exemplo automaticamente detectada e/ou analisada, a fim de diagnosticar possivelmente uma doença oftálmica ou uma progressão da mesma. Os valores medidos da pelo menos uma PBO monitorada e/ou os valores típicos da dita pelo menos uma PBO para um olho normal ou saudável são por exemplo exibidos como uma ou mais curvas em um gráfico bidimensional com o valor da pelo menos uma PBO sendo representada no eixo vertical e o tempo no eixo horizontal.

[0068]Para atingir a presente invenção, os inventores compilaram dados de 50 centros em 13 países nos quais o registro PBO foi realizado por meio de um Sensor de Lente de Contato (SLC) como parte de diferentes estudos Ou registros — prospectivos, aprovados por um organismo qualificado em cada centro.

[0069] UM usuário deve passar por uma sessão de registro de 24 horas com um SLC sem fio que foi aprovado para uso clínico, entre outros, na Europa e nos Estados Unidos. O dispositivo é baseado em uma nova abordagem na qual as alterações dimensionais oculares medidas na junção corneoescleral são consideradas como correspondendo a alterações na VIO e PIO. Um microprocessador incorporado na lente de contato envia um sinal de saída proporcional ao do extensômetro incorporado na lente de contato. A energia sem fio e a transferência de dados são obtidas usando uma antena periorbital adesivada a partir da qual um cabo está conectado a um registrador portátil. O dispositivo pode registrar alterações de VIO por até 24 horas e permanece ativo durante o sono. Trezentos pontos de dados são adquiridos durante um período de medição de 30 segundos, repetido a cada 5 minutos. A tecnologia é descrita em mais detalhes abaixo.

[0070] Há um grande número de parâmetros PBO (N = 55) que podem ser derivados da saída da Figura 4. Estes parâmetros são combinados em 4 parâmetros PBO finais obtidos através da combinação linear dos 55 parâmetros iniciais.

[0071] As inclinações do desvio médio (DM), (em dB/ano) são calculadas com a melhor predição linear não polarizada (MPLN) seguindo modelos lineares de efeitos mistos testando as relações entre DM e tempo. Modelos de efeitos mistos são mais adequados do que os modelos de mínimos quadrados comuns, quando analisando pontos de dados longitudinais, tais como medições repetidas dos resultados dos testes de campo visual, como eles levam em conta a natureza correlacionada dos resíduos. Em seguida, usa-se o relacionamento entre cada parâmetro final e a probabilidade de ser uma progressão rápida usando modelos de logística binária. O valor de corte de -1,0 dB/ano é ajustado para definir progressores rápidos. Os 4 parâmetros PBO finais são testados em modelos multivariáveis, incluindo os seguintes fatores de cofundadores potenciais: idade no momento do registro de SLC, valor do DM do campo visual mais próximo da data de registro, número de medicamentos para baixar a PIO, e cirurgia (laser e incisional) durante o período de teste do campo visual. As análises estatísticas são realizadas usando software comercialmente disponível (STATA, versão 14; StataCorp LP, College Station, TX). A significância estatística é definida em P<0,05.

[0072] A hipótese da invenção era que uma combinação de características derivadas dos parâmetros PBO está associada a taxas de progressão do campo visual de usuários com glaucoma tratados. Verificou-se que uma combinação de parâmetros PBO obtidos durante uma única sessão de registro 24 horas tem uma significativa capacidade para diferenciar entre usuários submetidos a progressão de campo visual rápida versus lenta, e que tal capacidade é comparável com o valor preditivo do padrão de ouro atual, ou seja, a PIO média medida com o TAG durante todo o período de acompanhamento.

[0073] Entre os 4 parâmetros PBO finais, dois foram significativamente associados à rápida progressão do campo visual, mesmo após a consideração de fatores de cofundadores em potencial, como idade, tratamento e gravidade da doença. Os parâmetros PBO com maior carga foram aqueles relacionados a picos e rupturas noturnas para o primeiro desses dois parâmetros e aqueles relacionados a picos longos, inclinação vigília-para-sono, e a variação da amplitude do pulso ocular para o segundo desses dois parâmetros. Essas verificações sugerem que os parâmetros PBO correlacionados com os picos da PIO durante o sono, bem como a variação da PIO associada à pressão arterial sistólica e diastólica, podem desempenhar um papel na patogênese da progressão do glaucoma.

[0074] Dada a natureza progressiva e irreversível dos danos glaucomatosos, a avaliação de riscos desempenha um papel importante na tomada de decisões clínicas. Os usuários que experimentam uma progressão mais rápida do campo visual têm maior probabilidade de continuar progredindo a taxas mais rápidas se nenhuma alteração no tratamento for feita. Uma das formas de estimar resultados futuros de campos visuais é usar dados preexistentes de campos visuais, pois as taxas iniciais de mudança têm uma capacidade preditiva significativa sobre as inclinações futuras quando se assume tendências lineares. Na verdade, taxas de progressão de campo visual anteriores podem prever futuros resultados de campo visual no usuário com glaucoma seguido por uma média de 8 anos. Usando as taxas de variação da primeira metade de acompanhamento para prever toda a sequência de 10 ou mais testes de campo visual, se é capaz de prever o índice de campo visual final (ICV) dentro de + 10% do ICV final estimado em 70% dos usuários. Além disso, as inclinações de ICV da primeira metade e da sequência inteira tem um coeficiente de correlação de 0,84. Traduzindo para a presente invenção, os usuários considerados como progressões rápidas antes dos registros de PBO têm maior probabilidade de sustentar uma progressão mais rápida no futuro. No entanto, na prática clínica, taxas pré-existentes de alteração do campo visual nem sempre estão disponíveis para estimar resultados futuros. Portanto, nossa invenção mostra que os registros PBO 24 horas são significativamente correlacionados com taxas anteriores de progressão e assim podem ser úteis para avaliar o risco de perda funcional futura, mesmo em situações em que informações insuficientes do campo visual histórico estejam disponíveis.

[0075] Além disso, a PIO é o único fator de risco modificável comprovado para prevenir ou retardar a progressão do campo visual glaucomatoso. Como padrões PBO fortemente correlacionam com padrões PIO, monitorando a variabilidade de PIO com um sistema de 24 horas provê avaliação mais compreensiva de picos de PIO e flutuação que podem ser prejudiciais em glaucoma, e que muitas vezes são esquecidos com medições individuais tomadas em horário de expediente. De fato, a presente invenção mostra que uma única sessão de 24 horas capturando ritmos relacionados à PIO circadiana provê informações semelhantes sobre as taxas de progressão do campo visual que várias medidas da PIO com TAG ao longo de anos de acompanhamento. A realização de várias gravações de PBO 24 horas deve mostrar que as informações fornecidas são superiores às de várias medições tonométricas longitudinais.

[0076] Finalmente, é vista a associação entre os registros PBO 24 horas e as taxas de progressão do campo visual. É notável que um único registro de 24 horas com um dispositivo que mede as alterações volumétricas associadas com PIO é capaz de diferenciar entre os olhos que sofrem progressão rápida versus lenta. De fato, essa associação é mais forte do que a observada no uso do padrão ouro para o monitoramento da PIO, ou seja, a média da PIO de acompanhamento com o TAG.

[0077] EM conclusão, em um grande grupo diversificado de usuários tratados de glaucoma, um único monitoramento de 24 horas de padrões relacionados a PIO fornece uma assinatura que significativamente correlaciona com as taxas de progressão do campo visual. Essa assinatura teve um desempenho — melhor do que a PIO média durante o acompanhamento ao discriminar entre os usuários que experimentam progressão rápida versus lenta. Estudos futuros que testem a capacidade preditiva deste dispositivo são garantidos.

[0078]EM formas de realização variantes, o método e o sistema da invenção são usados para monitorar a evolução a longo prazo de pelo menos uma PBO, por exemplo a fim de avaliar a eficácia de um tratamento médico e/ou para avaliar os efeitos de médio a longo prazo de um medicamento em pelo menos uma PBO. Por conseguinte, pelo menos uma PBO é medida continuamente ou a intervalos durante e/ou após o tratamento médico e/ou período de aplicação do medicamento. Os valores de pelo menos uma PBO medida durante o período de medição mais recente são comparados, por exemplo pelo menos parcialmente comparados automaticamente, com os valores medidos anteriormente da PBO, permitindo assim determinar, por exemplo pelo menos parcialmente determinando automaticamente, uma evolução positiva, negativa ou neutra da PBO medida ao longo do tempo, por exemplo durante dias, semanas, meses ou anos.

[0079] EM aplicações da presente invenção para oO diagnóstico e/ou tratamento de um usuário tendo uma doença oftálmica e/ou cerebral, por exemplo, e/ou em aplicações para a medição dos efeitos de uma substância e/ou de um evento em uma PBO medida, vários dos métodos descritos acima podem ser combinados para obter por exemplo, mas não exclusivamente, um diagnóstico mais confiável, um melhor acompanhamento de um tratamento médico e/ou um conhecimento mais preciso dos efeitos de elementos externos em pelo menos uma PBO.

[0080]AsSs formas de realização acima do sistema e métodos da invenção são exemplos ilustrativos e de modo algum limitativos da presente invenção. Em particular, a invenção é contemplada para abranger todas as variações de construções, em que um dispositivo de medição, um sistema de monitoramento e métodos de medição são usados para medir a resposta do olho a uma estimulação de piscar, a pulsação da pressão intraocular e o movimento rápido do olho, etc. Nas formas de realização, o sistema da invenção é configurado para monitorar continuamente e com precisão uma ou mais PBO, por exemplo VIO e/ou PIO e suas alterações, curvatura da córnea e/ou micro-deslocamento do olho, em uma frequência de pelo menos 10 Hz durante um longo período de tempo, por exemplo várias horas. De acordo com a invenção,

o sistema de monitoramento compreende meios de computação, por exemplo um computador, tendo algoritmos capazes de exibir, analisar e processar os dados medidos durante os períodos de monitoramento e fornecer informações essenciais sobre a condição oftalmológica do olho e/ou diagnosticar problemas oftalmológicos e/ou doenças cerebrais.

Portanto, os princípios e características da presente invenção podem ser empregados em várias e numerosas formas de realização, sem se afastar do âmbito da invenção.

Em particular, qualquer combinação das formas de realização descritas acima do método é possível dentro da estrutura da invenção.

Claims (16)

REIVINDICAÇÕES

1. MÉTODO PARA DETERMINAR A PROBABILIDADE de um usuário estar em ou além de uma determinada taxa e/ou risco de progressão do campo visual (PCV), caracterizado pelo fato de compreender as seguintes etapas: - uma etapa de instalação (S100) compreendendo colocar ou implantar um sensor de uso contínuo sobre ou em um olho de um usuário; - uma etapa de medição (S101) compreendendo medir propriedades biomecânicas oculares (PBO) através do sensor de uso contínuo colocado no ou implantado no olho, com a dita medição compreendendo captura repetida de dados em intervalos de tempo regulares; - uma etapa de registro (S102) compreendendo registrar as propriedades biomecânicas oculares do usuário na forma de pelo menos um gráfico de série de tempo PBO em um registrador; - uma etapa de processamento (S103), em que pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO é extraído de pelo menos um gráfico da série de tempo PBO registrado; - uma etapa de cálculo (S104), em que pelo menos uma de uma pluralidade de parâmetros PBO está associada à PCV; - uma etapa de determinação (S105), em que se determina se a progressão do campo visual está em ou além de um certo limite de PCV e/ou a probabilidade de que a dita progressão do campo visual esteja compreendida dentro de um intervalo específico; - uma etapa de previsão (S106) em que baseado no PCV determinado, se prevê a probabilidade de um paciente desenvolver um glaucoma, e - uma etapa de julgamento (S107) para julgar a relevância de um específico tratamento médico baseado no resultado da previsão acima.

2. MÉTODO de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que na etapa de determinação (S105), o limite de progressão do campo visual é de O dB/ano ou menos.

3. MÉTODO de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a etapa de processamento (S103) extrai um primeiro número de parâmetros de primeira ordem que são então combinados para fornecer um segundo número, menor que o primeiro número, de parâmetros de segunda ordem.

4. MÉTODO de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que os parâmetros PBO extraídos são pelo menos um tomado do grupo compreendendo amplitude, mínimo, máximo, desvio padrão, número de picos, inclinações, curva Cosinor ajustada de um perfil PBO de 24 horas, número de picos grandes, taxa média do pico, amplitude da curva de cosseno, inclinação vigília- sono, variabilidade da média e área sob a curva, ou uma combinação dos mesmos.

5. MÉTODO de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que na etapa de cálculo (S104), os parâmetros PBO extraídos são combinados com metadados adicionais do usuário.

6. MÉTODO de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que os parâmetros PBO extraídos e metadados adicionais do usuário são combinados através de um modelo lógico.

7. MÉTODO de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que os metadados adicionais do usuário são tomados do grupo compreendendo os dados mais recentes da PIO, idade, um número de medicamentos tomados durante os últimos 5 anos, o último defeito médio do campo visual.

8. MÉTODO de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o sensor de uso contínuo é um Sensor de Lentes de Contato sem fio.

9. MÉTODO de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o sensor de uso contínuo é implantado no olho.

10. MÉTODO de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma etapa de baixar dados PBO (S108), compreendendo transferir os dados PBO do registrador para um computador.

11. MÉTODO de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a etapa de baixar consiste em uma transferência de dados sem fio.

12. MÉTODO de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de compreender ainda uma etapa de limpeza (S109) anterior à etapa de processamento (S103) e adaptada para limpar os dados de tempo do PBO, excluindo os dados de má qualidade medidos.

13. MÉTODO de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma etapa de comunicação de resultados (S110) após a etapa de julgamento (S107), adaptado para enviar um sinal a um receptor, o dito sinal indicando a probabilidade de estar em ou além de uma determinada taxa e/ou risco de progressão do campo visual.

14. MÉTODO de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de ser um método implementado por um computador.

15. MÉTODO de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a etapa de determinação (S105) determina a probabilidade de estar em ou além de uma determinada taxa e/ou risco de progressão de CFNR.

16. SISTEMA PARA PREVER A PROGRESSÃO DO CAMPO VISUAL EM UM USUÁRIO, por realizar Oo processo de qualquer uma das reivindicações 1 a l14, caracterizado pelo fato de que o sistema compreende: - um sensor de uso contínuo, colocado no ou implantado no olho, adaptado para medir propriedades biomecânicas oculares com captura repetida de dados em intervalos regulares de tempo; - um registrador adaptado para registrar as propriedades biomecânicas oculares do usuário na forma de pelo menos um gráfico de série de tempo PBO; - uma unidade de processamento para extrair pelo menos um de uma pluralidade de parâmetros PBO do pelo menos um gráfico de séries de tempo PBO registrados; - uma unidade de cálculo para associar a pelo menos uma de uma pluralidade de parâmetros PBO a PCV; - uma unidade de determinação para determinar se a progressão do campo visual é igual ou superior a um determinado limite de PCV e/ou a probabilidade de que a dita progressão do campo visual seja compreendida dentro de um intervalo específico, e - uma unidade de previsão para prever a probabilidade de um paciente desenvolver um glaucoma baseado no PCV determinado.