ES2951784T3 - Cánula, sistema de asistencia ECMO - Google Patents
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Abstract
Una cánula (1) para la circulación de un fluido en una arteria (5), que comprende: - Un lumen principal (LP) que transporta un volumen de fluido (F3) hacia un primer extremo distal (1); - Un lumen accesorio (LAc) que comprende al menos una porción interna (29) dispuesta dentro del lumen principal (LP), que comprende: o un extremo proximal (20) situado aguas abajo del extremo proximal (10) del lumen principal (LP) de manera que para capturar una fracción (F2) del flujo de fluido (F1) que entra en el lumen principal (LP); o una porción doblada (21) que modifica la dirección del flujo del fluido (F2) capturado por el lumen accesorio (LAc) con respecto a la dirección del flujo del fluido que emerge del primer extremo (10'); o un segundo extremo distal (20') situado aguas arriba del primer extremo distal (10') del lumen principal (LP), que emerge en una abertura lateral (23) de la cánula (1) para dirigir dicha fracción capturada (F2)) de líquido en la dirección de flujo modificada (1). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Cánula, sistema de asistencia ECMO
Campo técnico de la invención
La presente invención se refiere a una cánula para inyectar un fluido en un órgano, un vaso sanguíneo arterial o venoso, un vaso linfático, o una estructura bronquial. Más particularmente, el campo de la invención se refiere a cánulas para sistemas extracorpóreos que permiten la oxigenación de un flujo de sangre extraído y reintroducido en un órgano o vaso idéntico o diferente del órgano o vaso extraído. Más particularmente, el campo de la invención se refiere a cánulas para sistemas ECMO (Extra Corporal Membrane Oxygenation) que permiten la oxigenación de un flujo de sangre extraída y reintroducida en un órgano o vaso. Por último, la invención se refiere en particular a dispositivos ECMO-VA (veno-arterial) que permiten transportar un primer volumen de sangre oxigenada en una arteria en sentido retrógrado y un segundo volumen de sangre oxigenada en dicha arteria en sentido anterógrado.
Antecedentes tecnológicos de la invención
Hoy en día existen cánulas asociadas a dispositivos de oxigenación por membrana extracorpórea, conocido por las siglas ECMO. Estas cánulas permiten extraer un volumen de sangre mediante una bomba para inyectar extracorporalmente un volumen de sangre tratada para ser oxigenada. Existen todo tipo de cánulas dependiendo de las aplicaciones deseadas que pueden ser en particular aplicaciones veno-venosas v V o veno-arteriales VA o incluso veno-arterio-venosas VAV. Estas cánulas permiten que la sangre circule en un circuito cerrado gracias a una técnica de oxigenación de un volumen de sangre pobre en oxígeno extraída de un cuerpo.
El ECMO-VA, que designa "Oxigenación por Membrana Extra Corporal-Veno Arterial", es un tratamiento de referencia para el choque cardiogénico refractario, el paro cardíaco refractario, y la descompensación de la hipertensión arterial pulmonar primaria o secundaria. Es una técnica preferida en caso de mala tolerancia hemodinámica o respiratoria del trasplante pulmonar, trasplante de corazón, y toda cirugía torácica pulmonar o cardiovascular.
Un ECMO incluye un conjunto de componentes para extraer un volumen de sangre de un órgano o vaso, para oxigenarlo, para descarboxilarlo, posiblemente calentarlo, y reinyectarlo oxigenado artificialmente en un órgano o un vaso.
Se denomina "ECMO-VA periférico" cuando la sangre oxigenada se inyecta en una arteria periférica y no en la raíz aórtica ni en la arteria pulmonar (ECMO-VA central).
El circuito ECMO-VA periférico generalmente incluye una cánula de entrada que se coloca preferentemente en una vena de gran diámetro, un primer tubo heparinizado, una bomba centrífuga, una membrana de oxigenación y descarboxilación, un segundo tubo heparinizado y una cánula de inyección que también se coloca preferentemente en una arteria de gran diámetro.
Un problema encontrado actualmente se refiere a la colocación de la cánula de inyección arterial en una arteria periférica debido a un riesgo significativo de oclusión arterial y por lo tanto de isquemia de la extremidad, como un brazo o una pierna. Normalmente, cuando la cánula de inyección se inserta en la arteria axilar o en la arteria femoral, puede conducir a un riesgo de reducción del flujo aguas abajo causado por la presencia de la cánula y la creación de un flujo arterial retrógrado. La noción de "aguas abajo" y "retrógrado" se define en relación con la dirección de la circulación sanguínea fisiológica.
La disminución del flujo aguas abajo puede entonces provocar una alteración en el flujo arterial de perfusión de la extremidad y crear una isquemia de la extremidad. Esta consecuencia es tanto más marcada cuando se altera la hemodinámica y/o cuando se altera la hematosis y/o cuando se limita la colateralidad.
Si no se trata la isquemia iatrogénica de las extremidades, puede conducir a rabdomiolisis, insuficiencia renal, diálisis y muerte. Si se trata demasiado tarde, puede ser necesario realizar una aponeurotomía de alivio y posiblemente una amputación de la extremidad.
Hoy día, para compensar las consecuencias de la isquemia de las extremidades bajo ECMO-VA periférico, se puede conectar una segunda cánula llamada de reperfusión en Y a la línea arterial ECMO. Esta segunda cánula se implanta en dirección anterógrada, aguas abajo de la cánula principal que generalmente se implanta en dirección retrógrada.
Sin embargo, esta técnica que utiliza dos cánulas de diferentes diámetros, y que tiene que implantarse en dos lugares distintos de la arteria, en dos direcciones diferentes, tiene inconvenientes.
En primer lugar, es un procedimiento largo y en ocasiones requiere diferentes cuidadores, y técnicas de imagen complementarias, arteriografía bajo fluoroscopía o ecografía Doppler vascular. Por otro lado, complica la implementación de ECMO en un contexto a menudo de emergencia porque hay dos puntos de punción en la arteria.
En efecto, las dos cánulas deben implantarse en direcciones diferentes y manipularse con cuidado. Además, tienen diferentes calibres desde 20G hasta 6F para la cánula de reperfusión y desde 15F hasta 18F para la cánula de inyección. Otra desventaja es que la cánula de reperfusión puede causar complicaciones adicionales al paciente, como émbolos distales, una disección de la arteria, trombosis arterial o hematoma en el sitio de punción.
También se conoce por el documento US2016121079, una cánula de doble dirección para infundir sangre en dos direcciones. La cánula tiene una abertura distal en comunicación fluida con un primer lumen de la cánula y tiene una abertura secundaria próxima a la abertura distal y una extensión tubular móvil que se extiende desde la cánula a través de la abertura secundaria.
Resumen de la invención
La invención, definida en la reivindicación 1 y definida adicionalmente en las reivindicaciones dependientes, supera los inconvenientes antes mencionados.
Un objeto de la invención se refiere a una cánula para la circulación de un fluido en una arteria, caracterizada porque comprende:
■ Un lumen principal que transporta un volumen de fluido a un primer extremo distal;
■ Un lumen accesorio que comprende al menos una porción interna (29) dispuesta dentro del lumen principal y que se extiende parcialmente paralela a este último en una porción de la longitud del lumen principal, dicho lumen accesorio que comprende:
o un extremo proximal ubicado aguas abajo del extremo proximal del lumen principal para capturar una fracción del caudal que ingresa al fluido en el lumen principal;
o una porción acodada que modifica la dirección de caudal del fluido recogido por el lumen accesorio con respecto a la dirección de flujo del fluido que sale del primer extremo;
o un segundo extremo distal ubicado aguas arriba del primer extremo distal del lumen principal, que conduce a una abertura lateral de la cánula para dirigir dicha fracción capturada del líquido en la dirección de flujo modificada, con el segundo extremo distal del lumen accesorio que corresponde a la abertura lateral.
Una ventaja es limitar el efecto de la oclusión arterial y, por lo tanto, la isquemia de las extremidades. Esta solución elimina la colocación de una cánula de reperfusión difícil de colocar. Además, el hecho de que el segundo extremo distal corresponda a una abertura lateral en una pared que forma el lumen principal de la cánula permite reducir significativamente el riesgo de oclusión arterial y por tanto de isquemia. En efecto, la inserción de un lumen accesorio en la arteria disminuye la sección transversal de la sangre y puede causar trombos u oclusión. El hecho de que la parte del lumen accesorio no quede fuera de la cánula evita reducir la sección de la arteria, y por lo tanto evita un riesgo de trombo u oclusión.
Según una realización, la porción acodada está diseñada para orientar el flujo captado por el lumen accesorio en una dirección sustancialmente opuesta al flujo que fluye hacia el extremo del lumen principal.
Según una realización, el lumen principal tiene un diámetro de 15F a 20F, es decir, de 5 a 7 mm y el lumen accesorio tiene un diámetro de 20G a 6F, es decir, de 0,9 a 2 mm. Una ventaja es permitir generar un flujo anterógrado aguas arriba de la inyección en dirección retrógrada del lumen principal de la cánula para limitar los riesgos de isquemia en la parte aguas arriba de la extremidad.
Según una realización, el lumen accesorio tiene una sección circular o elíptica.
Según una realización, el extremo proximal y/o distal del lumen accesorio está biselado de forma que la sección de la boca proximal y/o distal del lumen accesorio quede en un plano no ortogonal al eje de uno de los dos lúmenes. Una ventaja es "laminar" el flujo sanguíneo a la entrada del lumen accesorio y limitar la turbulencia.
Según una realización, el lumen accesorio tiene una porción longitudinal unida a lo largo de una porción de la superficie interior del lumen principal. Una ventaja es permitir que el lumen accesorio se mantenga en su lugar.
Según una realización, el lumen accesorio está formado por una sola porción interna e incluido en el volumen del lumen principal.
Según una realización, el lumen accesorio comprende además una porción externa al lumen principal dispuesta aguas arriba de la porción interna, con dicha porción externa que tiene una válvula de purga y que está destinada a ser una porción extracorpórea de la cánula.
Según una realización, la porción externa del lumen accesorio comprende una primera unión dispuesta en contacto con la superficie lateral del lumen principal y una segunda unión dispuesta en contacto con la superficie lateral del lumen principal. La porción externa permite conducir una fracción del líquido que se transporta hacia el primer extremo
distal del lumen principal fuera de dicho lumen principal entre las dos uniones. Esta fracción, que se dirige fuera del lumen principal, se puede purgar mediante la presencia de la válvula de purga.
También se describe en el presente documento una cánula para la circulación de un fluido en una arteria, la cánula, que no se reivindica y por lo tanto no forma parte de la invención, comprende: :
- un lumen principal que comprende un primer extremo distal y un primer extremo proximal, el lumen principal que dirige un volumen de fluido a lo largo de una longitud entre el primer extremo proximal y el primer extremo distal; - un lumen accesorio que comprende
• al menos una porción interna dispuesta en el interior del lumen principal y que se extiende parcialmente paralela a este último en una porción de la longitud del lumen principal,
• un extremo proximal ubicado aguas abajo del extremo proximal del lumen principal para capturar una fracción del caudal que ingresa al fluido en el lumen principal;
• una porción acodada que modifica la dirección de caudal del fluido recogido por el lumen accesorio con respecto a la dirección de flujo del fluido que sale del primer extremo;
• un segundo extremo distal ubicado aguas arriba del primer extremo distal del lumen principal, que sale fuera del lumen principal,
caracterizado porque el lumen accesorio comprende además una porción externa al lumen principal dispuesta aguas arriba de la porción interna, con dicha porción externa del lumen accesorio que tiene una parte que deja pasar el lumen dentro de la porción externa. Esta porción externa del lumen accesorio está concebida para ser una porción extracorpórea de la cánula. De esta manera, al insertar la cánula, el usuario puede ver si el segundo extremo distal está en la arteria, debido a que la sangre sube en este lumen y por lo tanto pasa al nivel de la porción externa que deja pasar el lumen.
Según una realización, la porción externa del lumen accesorio que permite el paso del lumen es la longitud total de la porción externa.
Según una realización, la porción externa del lumen accesorio es translúcida o transparente.
El hecho de ser transparente también ayuda al operador a estimar visualmente el caudal del fluido.
Según una realización, la porción externa del lumen accesorio incluye una válvula de drenaje.
Según un ejemplo de esta realización, la válvula incluye al menos un estado cerrado que permite que el fluido pase desde el extremo distal del lumen accesorio al extremo proximal del lumen accesorio (en cualquier dirección) y un estado de purga que evita que el fluido pase desde el extremo distal del lumen accesorio al extremo proximal del lumen accesorio. De esta manera, el hecho de que la porción externa sea translúcida o transparente permite al operador ver el fluido tanto en estado cerrado como en estado abierto.
La válvula comprende en este ejemplo una salida de purga. Esta salida de purga es adecuada para la conexión a una tubería.
Según una característica, en estado de purga, la válvula incluye una posición anterógrada que permite que el fluido pase por el extremo proximal hacia la salida de purga. De esta manera, el operador puede verificar el correcto flujo de sangre desde la entrada de la cánula conectada al circuito ECMO al lumen accesorio.
Según una característica, en estado de purga, la válvula puede tener una posición retrógrada que permita que el fluido pase por el extremo distal hacia la salida de purga. De esta manera, el operador puede verificar el correcto flujo de sangre desde la salida de la cánula colocada en la arteria hacia el lumen accesorio. Al evaluar este reflujo, el operador puede comprobar la posición intraarterial correcta del extremo distal del lumen accesorio.
Según una característica, en estado cerrado, la válvula incluye una salida que permite que el fluido pase desde el extremo proximal al extremo distal del lumen accesorio.
Según una realización, el lumen accesorio tiene su extremo proximal dentro del lumen principal y su extremo proximal aguas abajo del primer extremo proximal, y está biselado de manera que la sección de la boca proximal del lumen accesorio cae dentro de un plano que no es ortogonal al eje de uno de los dos lúmenes. Una ventaja es "laminar" el flujo sanguíneo a la entrada del lumen accesorio y limitar la turbulencia.
Según una realización, el segundo extremo distal está dispuesto para dirigir dicha fracción capturada del líquido en la dirección de flujo modificada;
Según un ejemplo de esta realización, el segundo extremo distal es una abertura lateral en una pared que forma el lumen principal de la cánula.
Según otro ejemplo de esta realización, el segundo extremo distal comprende una porción situada fuera de la pared que forma el lumen principal. Por ejemplo, el segundo extremo distal es retráctil dentro del lumen principal para la inserción y extracción de la cánula en la arteria y es operable fuera del lumen principal.
Las diferentes realizaciones se pueden combinar.
Otras características de la cánula descrita anteriormente también pueden estar presentes en esta cánula.
También se describe en el presente documento una cánula, que no se reivindica y por lo tanto no forma parte de la invención, la cánula comprende al menos:
- un lumen principal que comprende un primer extremo distal y un primer extremo proximal, el lumen principal que dirige un volumen de fluido a lo largo de una longitud entre la proximidad distal y el primer extremo distal;
- un lumen accesorio que comprende
• al menos una porción interna dispuesta en el interior del lumen principal y que se extiende parcialmente paralela a este último en una porción de la longitud del lumen principal,
• un extremo proximal ubicado aguas abajo del extremo proximal del lumen principal para capturar una fracción del caudal que ingresa al fluido en el lumen principal;
• una porción acodada que modifica la dirección de caudal del fluido recogido por el lumen accesorio con respecto a la dirección de flujo del fluido que sale del primer extremo;
• un segundo extremo distal ubicado aguas arriba del primer extremo distal del lumen principal, que sale fuera del lumen principal,
caracterizado porque la cánula comprende además una válvula unidireccional entre el extremo distal del lumen principal y el extremo proximal del lumen accesorio.
Esto hace posible reducir, o incluso impedir, durante la instalación de la cánula, que esa sangre salga de la cánula a través del extremo proximal del lumen principal.
La válvula unidireccional puede tener una abertura o una hendidura para insertar en ella un introductor. El introductor pasa por tanto a través de la válvula unidireccional. La válvula unidireccional incluye una membrana que tiene la abertura o la hendidura dispuesta de manera que las paredes de la membrana cierran la abertura o la hendidura cuando el fluido empuja la membrana hacia el extremo proximal del lumen principal.
La membrana está dispuesta para permitir que el fluido fluya en la dirección desde el extremo proximal del lumen principal hasta el extremo distal del lumen principal.
Así esto permite que al retirar un introductor de la cánula, se reduzca la sangre que sale de la cánula.
En efecto, se sabe usar un introductor que es más rígido que la cánula y tiene su extremo distal más afilado para permitir menos daño a la arteria durante la inserción de la cánula en la arteria.
El lumen accesorio de la cánula también puede tener la porción externa al lumen principal y/o el extremo distal correspondiente a la abertura lateral en una pared del lumen principal.
La cánula también puede tener la o las características de una o más de las otras realizaciones descritas anteriormente para las cánulas precedentes.
Otro objeto no reivindicado y por tanto que no forma parte de la invención se refiere a un conjunto de cánula-introductor caracterizado porque comprende una de las tres cánulas descritas anteriormente y un introductor que tiene una parte que atraviesa el lumen principal.
Otro objeto de la invención se refiere a un sistema para inyectar un fluido en una arteria, caracterizado porque incluye:
■ la cánula de la invención descrita anteriormente,
■ una bomba dispuesta para asegurar el bombeo de un caudal de fluido predeterminado proveniente de una cánula de extracción, que coopera con una entrada de la bomba a través de un tubo de interfaz;
■ un oxigenador dispuesto para introducir una proporción de oxígeno en un fluido, una entrada del oxigenador que coopera con una salida de la bomba a través de un segundo tubo de interfaz;
■ un intercambiador de calor dispuesto para inyectar un fluido a una temperatura fija en la cánula a través de un tercer tubo de interfaz, dicho intercambiador que toma el fluido del oxigenador a través de un tercer tubo.
Según una realización, al menos un tubo se recubre con una capa de heparina.
Según una realización, la bomba está dispuesta y configurada para establecer un flujo sanguíneo pulsado.
Otro objeto no reivindicado y que no forma parte de la invención se refiere a un sistema para inyectar un fluido en una arteria que comprende una de las cánulas no reivindicadas y por tanto no forma parte de la invención así como una bomba, un oxigenador y un intercambiador de calor como se describe para el sistema de inyección de fluido anterior.
Breve descripción de las figuras
Otras características y ventajas de la invención se harán evidentes con la lectura de la descripción detallada que sigue, con referencia a las figuras adjuntas, que ilustran:
• Figura 1: un sistema ECMO que comprende una cánula de inyección de la invención;
• Figura 2: una vista en perspectiva de una realización de una cánula de la invención;
• Figura 3: una realización que representa una porción de una cánula de la invención que comprende un lumen principal y un lumen accesorio;
• Figuras 4A a 4D: diferentes realizaciones de mantenimiento del lumen accesorio dentro del lumen principal; • Figura 5: una realización de una unión de una cánula accesoria que se abre en la periferia de la cánula principal, dicha unión que está dispuesta en la prolongación de un tramo formado por el lumen accesorio;
• Figura 6: una realización en la que el lumen accesorio tiene una porción externa al lumen principal que comprende una válvula de purga;
• Figura 7 diferentes modos de operación de purga que se pueden lograr usando la válvula.
Descripción detallada de realizaciones de la invención
En la siguiente descripción, se denomina "dirección de flujo anterógrado" de un fluido: a la dirección fisiológica del flujo de sangre en un vaso o un órgano. Se denomina "dirección retrógrada del flujo" de un fluido a la dirección inversa del flujo sanguíneo en un vaso o un órgano. Por lo tanto, el marco de referencia se toma en relación con la fisiología del cuerpo humano o animal. Por extensión del lenguaje y para la claridad de la descripción de la realización, se denomina a la dirección de flujo del lumen principal LP: la "dirección retrógrada" y a la dirección de flujo del lumen accesorio LAc: la "dirección anterógrada", cada una de ellas consideradas en la salida de la cánula 1 cuando se habla de su dirección.
La figura 1 representa un sistema ECMO que comprende varios componentes que permiten oxigenar un volumen de sangre extraído y reinyectarlo en un vaso de un paciente, como una arteria.
Una bomba PMP cumple dos funciones: el bombeo de sangre pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono de una vena 4 procedente de la cánula de admisión 2 así como la inyección de sangre oxigenada y descarboxilada en una cánula de inyección 1 para ser introducida en una arteria 5.
La bomba PMP está configurada para bombear sangre pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono a una velocidad predefinida y posiblemente configurable. El caudal debe permitir una oxigenación y una descarboxilación eficientes de la sangre pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono.
La bomba PMP también está configurada para que la sangre inyectada en la cánula de inyección 1 alcance sustancialmente el valor de un caudal fisiológico según el estado del paciente.
Según una realización, el sistema ECMO incluye un depósito (no mostrado). Este último tiene la función de regular el flujo de sangre tratada. La cánula de entrada 2 toma un volumen FO de sangre que se dirige al depósito. Según una realización, este paso se lleva a cabo antes del paso de bombeo.
Según un ejemplo de realización, la bomba PMP es de tipo "centrífugo". Una bomba PMP centrífuga utiliza el movimiento de rotación de un impulsor insertado en la bomba PMP. De esta manera, el movimiento y el caudal del fluido pueden ser fijos y controlados. Según otro modo de realización, la bomba PMP es de "rodillo" también llamada "peristáltica". Según una realización, la bomba PMP genera un flujo pulsado.
El oxigenador OXY tiene una membrana que reproduce artificialmente la función de la membrana alvéolo-capilar. Esta membrana permite realizar intercambios de gases para oxigenar la sangre y eliminar el dióxido de carbono contenido en la sangre por descarboxilación. El oxigenador OXY está conectado a la bomba PMP de la que recibe sangre pobre en oxígeno y rica en dióxido de carbono a un ritmo fijo.
Según una realización, la membrana del oxigenador OXY es plana o tubular. Los oxigenadores OXY de membrana plana cuentan con membranas de silicona o membranas ensambladas en capas. Las membranas tubulares están hechas de fibras huecas compuestas, por ejemplo polimetilpentenos no porosos.
Según una realización, las fibras pueden incluir un recubrimiento que proporciona menos resistencia al flujo y promueve el flujo de tipo laminar.
El intercambiador de calor ECH recibe sangre oxigenada y descarboxilada del oxigenador OXY para calentarla. En efecto, la sangre pasa a través de un sistema para transferir energía térmica de un fluido como el agua a la sangre, sin mezclar los dos fluidos. El flujo térmico atraviesa la superficie de intercambio que separa la sangre oxigenada y el agua. El intercambiador de calor ECH fija la temperatura de la sangre para que esté dentro del rango de temperatura de la sangre que circula en el cuerpo del paciente.
Según las realizaciones, el intercambiador puede estar integrado en el dispositivo ECMO o ser externo a este.
Según una realización, el intercambiador de calor ECH está conectado a un depósito para calentar la sangre después de su drenaje, a continuación se llevan a cabo las etapas de bombeo y luego de oxigenación/descarboxilación.
De manera alternativa, según otro modo de realización, el calentamiento puede provenir del propio oxigenador. En este caso, comprende ventajosamente resistencias previstas a tal fin.
El orificio del extremo proximal de la cánula de inyección 1 se conecta al intercambiador de calor ECH para que reciba la sangre oxigenada, descarboxilada y calentada. La sangre oxigenada, descarboxilada y calentada entra en un lumen principal LP de la cánula de inyección 1. A continuación, una fracción del volumen de sangre inyectada es captada por un lumen accesorio LAc dispuesto dentro del lumen principal LP para ser inyectada en la arteria 5. Los dos lúmenes están dispuestos de manera que:
- el flujo captado por el lumen accesorio LAc se inyecta en dirección anterógrada según un flujo F2 en la arteria 5 y; - el flujo no captado por el lumen accesorio LAc y que continúa en el lumen principal LP se inyecta en sentido retrógrado según un flujo F1 en la arteria 5.
El flujo de sangre en la arteria 5 está representado por las flechas "S" en la figura 1.
La cánula de admisión 2, la bomba PMP, el oxigenador OXY, el intercambiador de calor ECH y la cánula de inyección 1 están interconectados a través de cuatro interfaces que pueden adoptar la forma de tubos T1, T2, T3 y t 4. Estos tubos T1, T2, T3, T4 están destinados a hacer pasar sangre oxigenada o no, descarboxilada o no, entre los diferentes elementos que permiten su procesamiento.
De esta manera, el tubo T1 permite conectar el orificio de la cánula de entrada 2 a la bomba PMP. El tubo T2 conecta la bomba PMP al oxigenador OXY. El tubo T3 se usa para conectar el oxigenador OXY al intercambiador de calor ECH y el tubo T4 se usa para conectar el intercambiador de calor ECH al orificio de la cánula de inyección 1.
El diámetro de cada tubo T1, T2, T3, T4 se selecciona para permitir que la sangre se mueva mientras se minimiza el riesgo de hemólisis y coagulación. Los diámetros de los tubos T1, T2, T3, T4,por tanto, se ajustan de acuerdo con los caudales conocidos que permiten la circulación de la sangre en el cuerpo.
Según una realización, los tubos T1, T2, T3, T4 tienen un recubrimiento de heparina, un anticoagulante que previene así la formación de coágulos de sangre dentro de los tubos T1, T2, T3, T4.
La figura 2 muestra una vista en perspectiva de una cánula de la invención 1. Según un uso preferente correspondiente al funcionamiento con ECMO-VA periférico, la cánula 1 de la invención es una cánula de inyección. Según otro modo de realización, la cánula de la invención podría utilizarse como cánula de entrada utilizando uno o dos puntos de punción para extraer un volumen de sangre. En la siguiente descripción, se describe la realización de una cánula de inyección.
La cánula de inyección 1 comprende un lumen principal LP que comprende un extremo proximal 10 capaz de cooperar con una boquilla de conexión procedente de un componente del ECMO como por ejemplo el intercambiador de calor ECH.
Un segundo lumen, el denominado lumen accesorio LA, se dispone en el interior del lumen principal LP. Según una realización, el lumen accesorio LAc comprende una parte que se extiende paralela al lumen principal LP. Además, el lumen accesorio LAc comprende una porción acodada 21 que conduce a una abertura lateral 20' del lumen principal LP.
Disposición de los dos lúmenes
Según una primera realización, el lumen accesorio LAc es un lumen estructural separado del lumen principal LP. Las figuras 4A a 4C representan diferentes variantes de realización en cada una de las cuales se representa una sección de cada una de los lúmenes LAc y LP. En este caso de figura, el lumen accesorio LAc se puede unir al lumen principal LP mediante un accesorio flexible o rígido 30, 31, 32. Según una realización, la cánula 1 comprende medios 30, 31, 32 para sujetar el lumen accesorio LAc. Por ejemplo, los medios de sujeción pueden ser anillos de fijación 31 distribuidos a lo largo de una porción del lumen principal LP. Según otro ejemplo de realización, los medios de sujeción pueden estar formados por un carril 30 que se extiende a lo largo de una porción de los dos lúmenes, el lumen
accesorio LAc y el lumen principal LP que comprenden entonces, respectivamente, un conector longitudinal macho y respectivamente un conector longitudinal hembra o viceversa que cooperan entre sí para asegurar los dos lúmenes LAc y LP juntos.
Según otra variante de realización, el lumen accesorio LAc se mantiene sustancialmente en el centro del lumen principal LP. Los medios de sujeción 32 forman varillas semirrígidas o rígidas para sujetar el lumen accesorio LA en posición.
Según un segundo modo de realización, el lumen accesorio LAc está fijado en una parte de la superficie interior del lumen principal LP que se extiende en la dirección del lumen LP. En esta realización, la cánula 1 comprende, por ejemplo, un lumen doble LAc, LP que se puede fabricar por moldeo. La figura 4D representa un ejemplo de realización en el que el lumen accesorio LAc y el lumen principal Lp comparten una porción común 33 de su superficie. Según otro modo de realización, el lumen accesorio LAc se puede ensamblar pegándolo dentro del lumen principal LP. Según una realización, el lumen accesorio LAc tiene un diámetro entre 20G y 6F. Cuando el lumen accesorio LAc presenta estrechamientos o ensanchamientos de sección, su diámetro mayor o su diámetro promedio también se encuentra entre 20G y 6F. Cuando la cánula accesoria LAc tiene un perfil diferente a un perfil de sección circular, como por ejemplo elíptica, la cánula puede estar caracterizada por una dimensión característica equivalente al diámetro. Esta dimensión característica se incluye entonces en una dimensión equivalente a un diámetro de 20G y 6F.
El extremo proximal 20 del lumen accesorio LAc se coloca preferentemente aguas abajo del extremo proximal 10 del lumen principal LP de manera que el volumen de líquido f2 que entra en el lumen accesorio LAc corresponde a una fracción de un volumen F1 que fluye aguas arriba de este extremo.
En la presente descripción, las notaciones F1, F2 y F3 representan indistintamente un volumen de líquido o un caudal de líquido según el contexto en el que se utilice la anotación.
Según una realización, el extremo proximal 20 del lumen accesorio LAc se coloca a unos centímetros del extremo proximal 10 del lumen principal LP, por ejemplo esta distancia d1 puede estar entre 5 y 10 cm.
El lumen accesorio LAc comprende una porción 21 que forma un codo que permite dirigir el flujo F2 de líquido tomado del flujo F1 en una dirección sustancialmente opuesta a la dirección del flujo del líquido F3 no tomado por el lumen accesorio LAc y que continúa su curso en el lumen principal LP hacia el extremo distal 10'. La porción acodada 21 está dispuesta dentro del lumen principal LP y conduce a una abertura lateral 20' del lumen principal LP y por lo tanto de la cánula 1 que corresponde al extremo distal 20' del lumen accesorio LAc.
Esta disposición evita que ninguna parte protuberante sobresalga del lumen principal LP. Esto es particularmente deseable cuando se inserta y retira la cánula 1 en una arteria 5 para evitar cualquier daño a la arteria 5 con una parte que sobresale de la pared de la cánula 1.
Por lo tanto, la invención tiene, gracias a la parte acodada del lumen accesorio LAc, la doble ventaja de:
- permitir entregar un flujo sanguíneo F2 en dirección anterógrada durante la introducción de la cánula 1 en una arteria 5 y;
- evitar dañar la arteria al insertar o retirar el lumen LP principal.
Además, la invención evita la realización de un segundo punto de punción de una cánula de reperfusión conectada en Y sobre la línea arterial. Facilita por tanto el establecimiento de un ECMO-VA periférico al tener que realizar un único punto de punción de la cánula 1.
La parte acodada 21 se muestra en la Figura 2. Esta parte acodada 21 puede, según las realizaciones, estar más o menos estirada para favorecer la creación de un flujo laminar y evitar los efectos de turbulencia generados por el codo 21.
Según una realización, la curvatura del codo 21 es constante sobre la porción acodada para minimizar los efectos de la variación de la curvatura sobre el fluido. En este último caso, la porción acodada 21 forma un arco de círculo, incluso un semicírculo para modificar la orientación del fluido F2 en dirección anterógrada, es decir, en sentido contrario a la eyección del fluido F3 por la salida 10' del lumen principal LP.
La abertura 20' está adaptada al diámetro o a la dimensión característica del lumen accesorio LAc. Por lo tanto, la velocidad de eyección del fluido F2 puede controlarse en función del flujo de entrada F1 en la cánula 1.
La figura 2 también representa tres planos de corte P1, P2 y P3. Un primer plano de corte P1 representa una sección 201 del lumen accesorio LAc y una sección 211 del lumen principal LP. Los dos lúmenes LAc y Lp comparten la misma porción de pared como se muestra en la figura 4D
Un segundo plano de corte P2 representa una sección 202 del lumen accesorio LAc y una sección 212 del lumen principal LP. Los dos lúmenes LAc y LP comparten la misma porción de pared. Tenga en cuenta que en este plano de corte, los diámetros de los lúmenes LAc y LP se han reducido para proporcionar una cánula 1 que ocupa el mínimo espacio una vez introducida en una arteria 5. La reducción de los diámetros también permite acelerar los caudales inyectados, y en consecuencia, reducir el esfuerzo hidrodinámico que debe proporcionar el ECMO.
El estrechamiento de las dos cánulas LAc y LP y la relación de las secciones de las dos cánulas LAc y LP permiten controlar la velocidad de eyección de la sangre en la arteria 5 en las dos direcciones. Por lo tanto, el caudal de entrada F1 puede calibrarse para que los caudales F3 y F2 correspondan a caudales fisiológicos o caudales fisiológicos compensados dependiendo de si el fluido entra en dirección anterógrada o retrógrada.
Un tercer plano de corte P3 se muestra en la porción acodada 21 del lumen accesorio LAc. Se entiende entonces que las secciones 203 y 204 del lumen accesorio LAc forman caminos que conducen el volumen de fluido F2 en direcciones opuestas. La sección del lumen principal LP se indica con 213 en la figura 2.
Según una realización, el lumen principal LP puede comprender un tapón parcial dispuesto en una porción distal de la cánula 1 que permite compensar la ausencia del lumen accesorio LAc aguas arriba para mantener la misma velocidad del fluido a la salida de la cánula 1. Según otro modo de realización, el lumen principal LP no incluye un tapón parcial y la velocidad de eyección retardada frente a la velocidad de flujo del fluido en el lumen principal LP en presencia del lumen accesorio LAc está dimensionada de esa manera.
La distancia d2 en la figura 2 representa la distancia entre el orificio del lumen accesorio LAc y el extremo distal del lumen principal LP. La porción distal en la que ya no existe lumen accesorio tiene una longitud d2 menos la longitud del codo que puede, según las realizaciones de la cánula de la invención, variar según el modelo de la cánula de la invención. El modelo de la cánula puede variar en particular según el modo de funcionamiento previsto.
El orificio de salida 20' puede estar ventajosamente dispuesto según los modelos de cánulas 1 a diferentes distancias del extremo 10' del lumen principal LP. Dependiendo del tamaño de los pacientes, la elección de la arteria a puncionar y la posición del punto de punción sobre dicha arteria de la cánula 1, se elige una cánula apropiada de acuerdo con los siguientes criterios:
- el diámetro del extremo distal 10' del lumen principal LP;
- la distancia d2 entre el orificio distal 20' del lumen accesorio LAc y el extremo distal 10' del lumen principal LP predefinido.
Según otro modo de realización, la longitud del lumen accesorio LAc es mucho más corta que la longitud del lumen principal LP y es una fracción del 5 % al 50 % de su longitud. Según otro ejemplo de realización, el lumen accesorio puede ser un único codo 21 de unos pocos centímetros, incluso de unos pocos milímetros, aguas arriba que capta una fracción F2 del líquido que circula en el lumen principal LP y de unos pocos centímetros, incluso de unos pocos milímetros, en retorno de la porción 22 para redirigir el flujo F2 de líquido capturado hacia el orificio 20'.
Según una realización, el orificio distal 20' del lumen accesorio LAc y el extremo 10' del lumen principal LP están separados por una distancia inferior a 10 cm, incluso inferior a 5 cm.
Según una realización, la longitud de retorno del brazo acodado 22 dentro del lumen principal LP puede estar entre unos pocos milímetros y unos pocos centímetros. Según una realización, la longitud del retorno del brazo acodado 22 se encuentra entre 1 cm y 5 cm. Esta longitud permite en particular reducir las turbulencias y hacer que salga un líquido laminar en la salida 20'.
Según una realización, el lumen accesorio LAc tiene una entrada biselada 26 en su extremo proximal 20 que permite:
- hacer que el flujo de líquido que entra a la sección del lumen accesorio LA sea laminar y/o;
- reducir las perturbaciones del caudal o y/o;
- estabilizar el caudal de reperfusión del miembro y/o,
- limitar la hemólisis.
Según una realización, el lumen accesorio LAc tiene una sección que forma un círculo o una elipse.
Según una variante de realización, una porción externa 25 del lumen accesorio LAc está dispuesta externamente al lumen principal LP. La figura 6 representa esta realización en la que la porción externa 25 comprende una entrada 20 dispuesta en la superficie lateral del lumen principal LP y una salida 27 dispuesta aguas abajo de la entrada 20 en la superficie lateral del lumen principal LP. Según este modo de realización, el lumen accesorio LAc comprende una porción interna 29 dispuesta en el interior del lumen principal LP. La realización de la porción interna 29 es similar a las diversas realizaciones descritas anteriormente con respecto a las figuras 2 y las figuras 4A a 4D. La entrada 28, también denominada unión, del lumen accesorio LAc que está desplazada aguas arriba de la cánula 1 debido a la
presencia de la porción externa 25 del lumen accesorio LAc presenta una diferencia con la realización de la figura 2.
Según una realización, la porción externa 25 del lumen accesorio LAc está provista de una válvula 24 que permite realizar las purgas.
En la figura 7 se muestran los diferentes modos de funcionamiento de dicha válvula 24.
Según un primer modo de funcionamiento, una primera purga anterógrada, indicada por PA, puede realizarse cuando el flujo F2 fluye en el sentido indicado en la figura 5 yendo de aguas arriba a aguas abajo de la cánula y la válvula 24 está abierta.
Según un segundo modo de funcionamiento, una segunda purga retrógrada, indicada por PR, puede realizarse cuando el flujo F2 fluye en sentido contrario al indicado en la figura 5 yendo de aguas abajo a aguas arriba de la cánula y la válvula 24 está abierta. Esta purga puede ocurrir cuando se genera un flujo de sangre de reflujo durante la introducción de la cánula en un vaso.
Según un tercer modo de funcionamiento, el flujo F2 del lumen accesorio LAc se dirige a la salida 20' cuando la válvula 24 está cerrada. El flujo F2 viaja a través de la porción externa 25 y se reintroduce dentro del lumen principal LP después de la unión 27 que permite que el lumen accesorio LAc se extienda dentro del lumen principal LP. En esta realización, la porción aguas arriba EXT de la cánula 1 está destinada a permanecer fuera del cuerpo del paciente. En funcionamiento, la porción SC de la cánula 1 es subcutánea y la porción ART corresponde a la porción que se introduce en un vaso como por ejemplo una arteria.
Una ventaja de esta realización es poder beneficiarse de una función de purga que permite comprobar la correcta posición intraarterial del orificio de salida 20', al tiempo que dispone de una cánula de doble lumen para evitar la colocación de una cánula de reperfusión. En esta realización, la cánula tiene dos porciones, una de las cuales comprende un lumen accesorio LAc externo al lumen principal LP para producir, llegado el caso, purgas y otra porción en la que el lumen accesorio LAc está dentro del lumen principal para evitar la reperfusión.
La realización de la figura 6 muestra según una realización, las mismas características que la realización de la figura 2 incluyendo en particular: una terminación en codo, accesos y salidas biselados y posiblemente un método de fabricación similar.
Según una realización, la entrada 28 se prolonga aguas arriba por una porción del lumen accesorio LAc dentro del lumen principal para recolectar más fácilmente un volumen de sangre. A título de ejemplo, la entrada del lumen accesorio LAc puede presentar la misma interfaz que la de la figura 3 dentro del lumen principal LP antes de formar un codo hacia la entrada 28 de la figura 6.
El plano de corte P1 representa las dos secciones 211, 201 por un lado del lumen principal LP y por otro lado del lumen accesorio LAc. Las dos porciones están separadas porque el corte se hace al nivel donde el lumen accesorio LAc forma una porción externa 25 al lumen principal LP.
El plano de corte P2 representa un plano de corte idéntico al de la figura 2 ya que el lumen accesorio LAc se encuentra en esta porción interna al lumen principal LP.
El plano de corte P3 representa un plano de corte idéntico al de la figura 2 ya que el lumen accesorio LAc se encuentra en esta porción incluido dentro del volumen del lumen principal LP y forma un codo similar al de la figura 2.
La figura 5 muestra otra vista de una realización de la cánula 1 de la invención en la que se amplía la parte acodada 21. Se entiende que el volumen F2 de fluido desemboca en una salida lateral 20' del lumen principal LP. La dirección del fluido F2 a la salida 20' del lumen accesorio LAc se modifica por tanto con respecto a la dirección del mismo fluido F2 aguas arriba del codo. El flujo F2 es desviado debido al ángulo que forma el codo 21 para dirigir un flujo de salida 2 a la salida del lumen accesorio LAc en dirección anterógrada. Además, la figura 5 representa la pared 50 de la arteria 5. Esta representación permite comprender que una vez expulsado el fluido F2 es dirigido por efecto de su cinética en la arteria 5 en sentido contrario al de la expulsión del fluido F3 en el extremo distal del lumen principal LP. El fluido es expulsado a cierta velocidad desde la cánula accesoria LAc y es guiado:
- por una parte, por la superficie exterior de la cánula 1 y;
- por otra parte, por la pared interna 50 de la arteria 5.
Según una realización, el material utilizado para la fabricación de los lúmenes de la cánula de inyección 1 de la invención es PVC semirrígido termosensible.
Según una realización, la parte de la cánula destinada a insertarse en los tejidos y luego en un vaso del paciente está reforzada para evitar dobleces y pinzamientos inoportunos.
Una ventaja de la cánula 1 de la invención es tener una única cánula que combina la función de reperfusión arterial anterógrada de la extremidad con la colocación de una cánula de inyección arterial retrógrada. La reperfusión sistemática reduce significativamente las complicaciones del ECMO-VA periférico.
Por otro lado, la cánula 1 de la invención permite establecer en un único procedimiento la inyección arterial retrógrada en la aorta y la reperfusión anterógrada en la extremidad. Este procedimiento ofrece un valioso ahorro de tiempo quirúrgico, de anestesia y reanimación. Este procedimiento único permite una sola punción arterial para realizar una inyección arterial retrógrada en la aorta y una reperfusión anterógrada en la extremidad. Reducir el número de punciones reduce el riesgo de embolia arterial distal, disección arterial, trombosis arterial y hematoma en el sitio de punción.
De acuerdo con una invención no reivindicada de una cánula, la cánula es idéntica a una de las realizaciones de cánula anteriores excepto por que el extremo distal puede no corresponder con la abertura del lumen principal LP pero incluye al menos la porción externa 25 del lumen accesorio LAc dispuesto externamente al lumen principal LP. Por ejemplo, el extremo distal del lumen auxiliar puede ser una parte que se puede mover entre una posición interior dentro del lumen principal LP para la instalación de la cánula en la arteria y una posición exterior fuera del lumen principal cuando funciona.
Por ejemplo, al retirar un introductor, el lumen auxiliar cambia de la posición interior a la posición exterior.
Por supuesto, esta cánula puede tener una válvula de purga como se describe en la figura 6.
En esta cánula o la cánula que comprende el extremo distal del lumen accesorio correspondiente a la abertura lateral de la pared del lumen principal, la porción externa 25 del lumen accesorio LAc dispuesto externamente al lumen principal LP comprende al menos una parte que deja pasar el lumen al interior de la porción externa.
De esta manera, al insertar la cánula, el usuario puede ver si el extremo distal del lumen accesorio está en la arteria, debido a que la sangre sube en este lumen y por lo tanto pasa al nivel de la porción externa que deja pasar el lumen. De hecho, esta porción externa está destinada a ser una porción extracorpórea de la cánula.
En efecto, incluso si el lumen principal es transparente o translúcido, puede ser difícil ver si la sangre está fluyendo hacia la porción del lumen accesorio ubicada en el lumen principal y aún más difícil evaluar visualmente si el flujo es correcto o si hay un problema de circulación de fluidos.
Esta parte puede ser transparente o translúcida. La ventaja de que sea translúcida es que el operador puede determinar visualmente el caudal del fluido que pasa a través de este lumen accesorio.
De acuerdo con una invención no reivindicada de una cánula, la cánula es idéntica a una de las realizaciones de las cánulas anteriores excepto por que puede tener o no: una porción externa 25 y/o un extremo distal correspondiente a la abertura del lumen principal LP,
y porque además comprende una válvula unidireccional entre el extremo distal del lumen principal y el extremo proximal del lumen accesorio.
Esto hace posible reducir, o incluso impedir, al instalar la cánula, que la sangre salga de la cánula a través del extremo proximal del lumen principal.
La válvula unidireccional no se muestra en las figuras.
La válvula unidireccional puede tener una abertura o una hendidura para insertar en ella un introductor.
La válvula unidireccional puede tener una abertura o una hendidura para insertar en ella un introductor. El introductor pasa por tanto a través de la válvula unidireccional. La válvula unidireccional incluye una membrana que tiene la abertura o la hendidura dispuesta de manera que las paredes de la membrana cierran la abertura o la hendidura cuando el fluido empuja la membrana hacia el extremo proximal del lumen principal.
La membrana está dispuesta para permitir que el fluido fluya en la dirección desde el extremo proximal del lumen principal hasta el extremo distal del lumen principal.
Otro objeto no reivindicado y por lo tanto que no forma parte de la invención también se refiere a un conjunto de cánula introductora que comprende una de las tres cánulas descritas anteriormente y un introductor que tiene una parte que pasa a través del lumen principal.
Claims (12)
1. Cánula (1) para hacer circular un fluido en una arteria (10), caracterizada porque comprende:
■ un lumen principal (LP) que transporta un volumen de fluido (F3) hacia un primer extremo distal (10');
■ Un lumen accesorio (LA) que comprende al menos una porción interna (29) dispuesta dentro del lumen principal (LP) y que se extiende parcialmente paralela a este último en una porción de la longitud del lumen (LP) principal, dicho lumen accesorio (LA) que comprende:
o un extremo proximal (20) destinado a captar una fracción (F2) del caudal entrante (F1) del fluido en el lumen principal (LP);
o una porción acodada (21) que modifica la dirección de caudal del fluido recogido (F2) por el lumen accesorio (LAc) con respecto a la dirección de flujo del fluido que sale del primer (10') extremo;
o un segundo extremo distal (20') ubicado aguas arriba del primer extremo distal (10') del lumen principal (LP), que conduce a una abertura lateral (23) de la cánula (1) para dirigir dicha fracción capturada (F2) del líquido en la dirección de flujo (1) modificada, con el segundo extremo distal (20') que corresponde a la abertura lateral (23).
2. Cánula (1) según la reivindicación 1, caracterizada porque la porción acodada orienta el flujo (F2) captado por el lumen accesorio (LAc) en una dirección sustancialmente opuesta al flujo que fluye (F3) hacia el extremo del lumen principal (LP).
3. Cánula (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada porque el lumen accesorio (LAc) está formado por una sola porción interna (29).
4. Cánula (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada porque el lumen accesorio (LAc) comprende además una porción externa (25) al lumen principal (LP) dispuesta aguas arriba de la porción interna (29), con dicha porción externa (25) que tiene una válvula de purga (24) y que está destinada a ser una porción extracorpórea (EXT).
5. Cánula (1) según la reivindicación 4, caracterizada porque la porción externa (25) del lumen accesorio (LAc) comprende una primera unión (28) dispuesta en contacto con la superficie lateral del lumen principal (LP) y una segunda unión (27) dispuesta en contacto con la superficie lateral del lumen principal (LP) para transportar una fracción (F3) del líquido (F1) fuera del lumen principal (LP) entre las dos uniones.
6. Cánula (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el lumen principal (LP) tiene un diámetro de 15F a 20F, es decir, 5 a 7 mm y el lumen accesorio (LAc) tiene un diámetro de 20G a 6F, es decir, de 0,9 a 2 mm.
7. Cánula (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el lumen accesorio (LAc) tiene sección circular o elíptica.
8. Cánula (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque el extremo proximal y/o distal del lumen accesorio (LAc) está biselado de forma que la sección de la boca proximal y/o distal del lumen accesorio (LAc) queda en un plano no ortogonal al eje de uno de los dos lúmenes (LAc, LP).
9. Cánula (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el lumen accesorio (LAc) tiene una porción longitudinal unida a lo largo de una porción de la superficie interior del lumen principal (LP).
10. Sistema para inyectar fluido en una arteria, caracterizado porque incluye:
■ Una cánula (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9,
■ una bomba (PMP) dispuesta para asegurar el bombeo de un caudal de fluido predeterminado (FO) proveniente de una cánula de extracción (2), que coopera con una entrada de la bomba a través de un tubo de interfaz (T1);
■ un oxigenador (OXY) dispuesto para introducir una proporción de oxígeno en un fluido, una entrada del oxigenador (OXY) que coopera con una salida de la bomba (PMP) a través de un segundo tubo de interfaz (T2);
■ un intercambiador de calor (ECH) dispuesto para inyectar un fluido a una temperatura fija en la cánula (1) a través de un tercer tubo de interfaz (T4), dicho intercambiador que toma el fluido del oxigenador (OXY) a través de un tercer tubo (T3).
11. Sistema según la reivindicación 10, caracterizado porque al menos un tubo está recubierto con una capa de heparina.
12. Sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 11, caracterizado porque la bomba está dispuesta y configurada para establecer un flujo sanguíneo pulsado.
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