ES2950506T3 - Formulaciones de alimentos para pruebas alimentarias orales - Google Patents

Abstract

Esta invención se refiere a kits que incluyen nuevas formulaciones de comidas de provocación alimentaria por vía oral. En particular, la invención también se refiere a kits que incluyen nuevas formulaciones de comida de provocación alimentaria oral, en las que la formulación de dosis de placebo es indistinguible de las formulaciones de dosis que no son de placebo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Formulaciones de alimentos para pruebas alimentarias orales

Esta invención se refiere a kits que comprenden una formulación de alimento de prueba con placebo y una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta como se establece en la reivindicación 1. En particular, la solicitud también se refiere a kits que incluyen nuevas formulaciones de alimentos para pruebas alimentarias orales, en las que la formulación de dosis con placebo es indistinguible de las formulaciones de dosis sin placebo. La invención también se refiere a una formulación de alimento de prueba que comprende una formulación de alimento de prueba con placebo y una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta para usar en el diagnóstico de una alergia alimentaria como se establece en la reivindicación 15. Los kits y las nuevas formulaciones de alimentos para pruebas alimentarias orales utilizan un compuesto aditivo para mejorar las propiedades de una formulación de alimento para pruebas alimentarias orales. En particular, la solicitud se refiere a nuevas formulaciones de alimentos para pruebas alimentarias orales que tienen propiedades de enmascaramiento de sabor y/o textura mejoradas para el alérgeno contenido en la formulación.

Antecedentes

Las pruebas alimentarias orales generalmente se consideran el estándar de oro para el diagnóstico de reacciones adversas a los alimentos relacionadas con los alimentos, incluidas las reacciones mediadas por IgE, especialmente cuando se realizan de manera doblemente ciega y controlada con placebo1. El concepto original se describió en 1949, momento en el que se sugirió que los alimentos deben administrarse de tal manera que el paciente desconozca su naturaleza 2

Las pruebas alimentarias orales generalmente se llevan a cabo para confirmar si un individuo tiene una alergia clínica y puede impulsar planes de tratamiento que incluyen dietas de eliminación y evitación de alimentos, así como la prescripción de medicamentos de rescate en caso de que un paciente consuma un alimento problemático sin darse cuenta 3 Ha habido varios documentos de posiciones sobre el diagnóstico de la alergia alimentaria que se han centrado principalmente en los aspectos clínicos de la realización de pruebas alimentarias doble ciego controladas con placebo (DBPCFC), que culminaron en el documento de consenso PRACTALL publicado recientemente 4

La comunidad clínica se ha esforzado mucho en armonizar los protocolos clínicos y los criterios de interrupción, pero se ha prestado poca atención a la estandarización de los agentes y vehículos alimentarios utilizados para las pruebas alimentarias o para la verificación de dosis. Un atributo clave de una prueba con alérgenos alimentarios es ocultar o enmascarar el sabor y la textura del alimento alergénico "activo", para proporcionar una dosis con placebo (sin alérgeno) y una dosis activa (que contiene un ingrediente alergénico) donde el paciente no puede saber qué dosis está recibiendo. Esto ha resultado en una plétora de enfoques y recetas diferentes, que incluye varios productos cocidos y horneados, pasteles y batidos, y diferentes métodos para evaluar la eficacia de la prueba ciega, incluida la prueba triangular, una prueba sensorial utilizada por la industria alimentaria para comparar productos 5-7

En general, se acepta que los alimentos alergénicos deben usarse en su forma comestible habitual y este fue el enfoque que se adoptó en el proyecto EuroPrevall. En el proyecto EuroPrevall, se desarrolló una formulación a base de postre de chocolate que era capaz de ocultar una variedad de ingredientes alimentarios en polvo seco disponibles en el mercado y es un producto estable a temperatura ambiente en virtud de su baja actividad de agua 89. Esto se hizo para aliviar los problemas de envío rentable y los requisitos de vida útil para el proyecto transnacional múltiples centros. La matriz se ha utilizado para recopilar una variedad de datos de prueba que incluyen cacahuete, avellana, especias de apio (apio de botón) y polvo de pescado 10 Se reconstituye en el punto de uso mediante la adición de agua potable, se almacena refrigerado (2-8 °C) y se usa dentro de las 24 horas posteriores a la rehidratación. Hasta la fecha, las formulaciones de alimento de prueba generalmente no han cumplido el requisito de ocultar o enmascarar el sabor y la textura del alimento alergénico "activo". Por ejemplo, el proyecto EuroPrevall describe que, aunque el alérgeno de la avellana se enmascaró con éxito, no se puede decir lo mismo del apio de botón, ya que 30/37 panelistas (es decir, el 81 %) no tenían pinzas nasales y 27/35 panelistas (es decir, el 77 %) pudieron identificar correctamente la diferencia entre la muestra con placebo y la muestra con 'alergeno alto'. Los panelistas en este estudio informaron que el postre 'alto en alérgenos' tenía una textura más 'granulada', menos 'suave' y menos 'dulce', más sabor 'amargo' y, en consecuencia, menos sabor a 'chocolate'.

El documento US 2015/343075 A1 se refiere a composiciones con placebo y su uso en ensayos clínicos para inmunoterapia oral de alergias al cacahuete.

El documento WO 2016/020336 A1 se refiere a composiciones y métodos para diagnosticar o tratar alergias alimentarias.

Cochrane, SA et al 'Development of a standardized low-dose double-blind placebo-controlled challenge vehicle for the EuroPrevall project', Allergy, vol 67, 2012, páginas 107-113 se relaciona con una prueba alimentaria doble ciego controlada con placebo que es el estándar de oro para diagnosticar una alergia alimentaria.

Ronteltap, A. et al., 'Sensory testing of recipes masking peanut or hazelnut for double-blind placebo-controlled food challenges', Allergy, vol 59, 2004, páginas 457-460 investigan si el método de comparaciones pareadas, una prueba de diferencia sensorial, podría usarse para probar la idoneidad de las recetas para una DBPCFC.

Grazyna Czaja-Bulsa et al., 'The natural history of IgE mediated wheat allergy in children with dominant gastrointestinal symptoms', Allergy, Asthma & Clinical Immunology, Biomed Central Ltd, Londres, Reino Unido, vol 10. no. 1. 26 de febrero de 2014, página 12 estudian el curso natural de una alergia al trigo en niños con síntomas gastrointestinales dominantes e identifican factores que ayudan a predecir el desarrollo de tolerancia.

Objetivos de la invención:

Es un objetivo de la presente invención proporcionar una formulación de alimento para pruebas alimentarias orales que tenga propiedades de enmascaramiento del sabor para un alérgeno presente en la formulación.

También es un objetivo de la presente invención proporcionar una formulación de alimento para pruebas alimentarias orales que tenga propiedades de enmascaramiento de la textura para un alérgeno presente en la formulación.

También es un objetivo de la presente invención proporcionar una formulación de alimento de prueba oral que tenga propiedades de enmascaramiento del sabor, de modo que una formulación de alimento de prueba que contenga un alérgeno sea indistinguible de una formulación de alimento de prueba en la que el alérgeno esté ausente (es decir, una formulación de alimento de prueba con placebo).

También es un objetivo de la presente invención proporcionar una formulación de alimento de prueba oral que tenga propiedades de enmascaramiento de la textura, de modo que una formulación de alimento de prueba que contenga un alérgeno no se distinga de una formulación de alimento de prueba en la que el alérgeno esté ausente (es decir, una formulación de alimento de prueba con placebo).

La presente invención logra uno o más, por ejemplo todos, los objetivos enumerados anteriormente.

Resumen de la divulgación:

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un kit que comprende:

una formulación de alimento de prueba con placebo que no contiene alérgenos alimentarios; y

una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta que comprende alérgeno, en la que el alérgeno está presente en la formulación de alimento de prueba en una cantidad superior hasta aproximadamente el 10 % p/p e inferior hasta aproximadamente el 25 % p/p;

en el que la formulación de alimento de prueba con placebo comprende un aditivo presente en una cantidad desde 0.05 % p/p hasta 1.5 % p/p de la formulación de alimento de prueba alimentaria oral, en la que el aditivo se selecciona del grupo que consiste en: maltodextrina, dextrina, ciclodextrina y combinaciones de los mismos;

en el que la formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta incluye 0 % p/p del aditivo;

en el que el componente alérgeno se selecciona del grupo que consiste en: alérgeno de cacahuete, soja, huevo, semillas de sésamo, leche, pescado, crustáceos, almendra, anacardo, avellana, pistacho, nuez, sulfitos, trigo, mostaza y apio.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona una formulación de alimento de prueba que comprende una formulación de alimento de prueba con placebo que no comprende alérgeno alimentario y una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta que comprende alérgeno, en la que el alérgeno está presente en la formulación de alimento de prueba en una cantidad superior al 10 % p/p e inferior al 25 % p/p;

en la que la formulación de alimento de prueba con placebo comprende un aditivo presente en una cantidad desde 0.05 % p/p hasta 1.5 % p/p de la formulación de alimento de prueba alimentaria oral, en la que el aditivo se selecciona del grupo que consiste en: maltodextrina, dextrina, ciclodextrina y combinaciones de los mismos;

en la que la formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta incluye 0 % p/p del aditivo;

en la que el componente alérgeno se selecciona del grupo que consiste en: alérgeno de cacahuete, soja, huevo, semillas de sésamo, leche, pescado, crustáceos, almendra, anacardo, avellana, pistacho, nuez, sulfitos, trigo, mostaza y apio;

para su uso en el diagnóstico de una alergia alimentaria.

Los kits de la presente invención difieren de los kits convencionales en que la formulación con placebo incluye un aditivo seleccionado del grupo que consiste en: maltodextrina, dextrina, ciclodextrina y combinaciones de los mismos. Por lo tanto, la formulación original desarrollada para el proyecto EuroPrevall 8 se ha modificado para permitir la inclusión de mayores cantidades de ingrediente alergénico mientras se mantiene oculto (p. ej., ocultamiento de la textura y/o el sabor). Un aspecto clave de la nueva invención es poder manipular la textura del placebo y las dosis activas para permitir que coincidan.

De acuerdo con la divulgación, se proporciona un método para diagnosticar una alergia alimentaria que comprende:

a) administrar a un sujeto una formulación de alimento de prueba de la invención que no contiene alérgenos alimentarios (una formulación de alimento de prueba con placebo); o una formulación de alimento de prueba de la invención que comprende el alérgeno presente en la formulación de alimento de prueba en una cantidad de más desde aproximadamente el 10 % p/p y menos desde aproximadamente el 25 % p/p (es decir, una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta), en el que el sujeto no conoce la presencia o ausencia de alérgenos alimentarios en la formulación del alimento de prueba;

b) seguimiento de una respuesta alérgica;

c) graduar la respuesta alérgica;

d) repetir las etapas a) a c) con una formulación de alimento de prueba diferente hasta que se hayan administrado todas las formulaciones de alimento de prueba;

e) correlacionar la respuesta alérgica calificada con el nivel conocido de alérgeno alimentario; y

f) diagnosticar si el sujeto tiene o no alergia alimentaria.

Descripción de las figuras:

Figura 1: Reología oscilatoria que muestra (A) Gráficos de barrido de deformación dinámica; (B): Gráficos de frecuencia dinámica; (C) Barrido de flujo para placebo, dosis bajas de cacahuete y dosis altas de cacahuete en formulaciones de matriz de postre de chocolate EuroPrevall convencionales. En los paneles (A) y (B), los símbolos cerrados representan medidas G' y los símbolos abiertos G" respectivamente, mientras que los triángulos y los cuadrados representan mediciones repetidas realizadas en dos recipientes diferentes de alimento de prueba reconstituidos. Las formulaciones de dosis baja de cacahuete, dosis alta de cacahuete y placebo se anotan en las gráficas

Figura 2: Reología oscilatoria que muestra (A) Gráficos de frecuencia dinámica (en los que G' y G" se trazan por separado) para las reformulaciones de dosis alta y placebo; (B) Pruebas de frecuencia dinámica (en las que G' y G" se representan como una relación) para reformulaciones de dosis con placebo (cuadrados), cacahuete bajo (círculos) y cacahuete alto (triángulos); y (C) Barrido de flujo para reformulaciones de dosis con placebo (cuadrados), cacahuete bajo (círculos) y cacahuete alto (triángulos).

Descripción detallada de la divulgación:

Kits que comprenden formulaciones de alimentos para pruebas alimentarias orales con placebo y sin placebo:

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un kit que comprende:

una formulación de alimento de prueba con placebo que no contiene alérgenos alimentarios; y

una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta que comprende alérgeno, en el que el alérgeno está presente en la formulación de alimento de prueba en una cantidad superior hasta aproximadamente el 10 % p/p y inferior hasta aproximadamente el 25 % p/p;

en el que la formulación de alimento de prueba con placebo comprende un aditivo presente en una cantidad desde 0.05 % p/p hasta 1.5 % p/p de la formulación de alimento de prueba alimentaria oral, en el que el aditivo se selecciona del grupo que consiste en: maltodextrina, dextrina, ciclodextrina y combinaciones de los mismos;

en el que la formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta incluye 0 % p/p del aditivo;

en el que el componente alérgeno se selecciona del grupo que consiste en: alérgeno de cacahuete, soja, huevo, semillas de sésamo, leche, pescado, crustáceos, almendra, anacardo, avellana, pistacho, nuez, sulfitos, trigo, mostaza y apio.

Preferiblemente, el sujeto no conoce la presencia o ausencia de alérgenos alimentarios en la formulación del alimento de prueba.

En una realización, las formulaciones con altas dosis de alérgenos incluyen formulaciones que tienen más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 24 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 23 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 22 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 21 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 20 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 19 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 18 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 17 % p/p; más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 16 % p/p; o más desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 15 % p/p de componente alérgeno.

En una realización, las formulaciones con altas dosis de alérgenos incluyen formulaciones que tienen más desde aproximadamente el 11 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 12 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 13 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 14 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 16 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 17 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 18 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; más desde aproximadamente el 19 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p; o más desde aproximadamente el 20 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p de componente alérgeno.

De acuerdo con la enseñanza de la presente invención, en un kit que comprende una formulación de dosis con placebo y una formulación que contiene alta dosis de alérgenos, la presencia del aditivo en la formulación de dosis con placebo hace coincidir la textura de esta formulación con la textura de la formulación que contiene altas dosis de alérgeno (de tal manera que la formulación que contiene placebo y altas dosis de alérgenos son indistinguibles).

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una formulación de alimento de prueba que comprende una formulación de alimento de prueba con placebo y una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta para usar en el diagnóstico de una alergia alimentaria como se establece en la reivindicación 15.

En una realización, la formulación de alimento de prueba del kit de la invención comprende además: un componente de formación de la matriz; un componente texturizante (es decir, un componente compensador de textura); y un componente de enmascaramiento de sabor/color. El componente del componente aditivo (es decir, la maltodextrina, la dextrina y/o la ciclodextrina) de la formulación del alimento de prueba del kit de la invención puede describirse, pero no necesariamente, como parte del componente compensador de la textura.

Las formulaciones que comprenden un componente alérgeno son formulaciones sin placebo. Las formulaciones que no incluyen un componente alérgeno son formulaciones con placebo.

Componente aditivo (es decir, componente de maltodextrina, dextrina y/o ciclodextrina):

En una realización, el componente aditivo está presente en la formulación de alimento de prueba con placebo en una cantidad de no más desde aproximadamente el 1.4 % p/p; no más desde aproximadamente el 1.3 % p/p; no más desde aproximadamente el 1.2 % p/p; no más desde aproximadamente el 1.1 % p/p; no más desde aproximadamente el 1.0 % p/p; no más desde aproximadamente el 0.9 % p/p; no más desde aproximadamente el 0.8 % p/p; no más desde aproximadamente el 0.7 % p/p; no más desde aproximadamente el 0.6 % p/p; o no más desde aproximadamente el 0.5 % p/p.

En una realización, el componente aditivo está presente en la formulación de alimento de prueba con placebo en una cantidad superior al 0.1 % p/p.

El componente aditivo está presente en la formulación de alimento de prueba con placebo en una cantidad desde aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 1.5 % p/p. Preferiblemente, el componente aditivo está presente en la formulación de alimento de prueba con placebo en una cantidad desde aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 1.0 % p/p. Más preferiblemente, el componente aditivo está presente en la formulación de alimento de prueba con placebo en una cantidad desde aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 0.5 % p/p. El componente aditivo puede estar presente en la formulación de alimento de prueba con placebo en una cantidad desde aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 0.4 % p/p, desde aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 0.3 % p/p, desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 0.5 % p/p o desde aproximadamente el 0.2 % p/p hasta aproximadamente el 0.5 % p/p.

La cantidad de componente aditivo en la formulación de alimento de prueba con placebo es importante ya que está determinada por la textura de la formulación (p. ej., por el grado de emulsificación, estabilidad y/u homogeneidad de la formulación).

La formulación de alérgenos de dosis alta incluye 0 % p/p de aditivo.

En una realización, el componente aditivo comprende maltodextrina. En una realización alternativa, el componente aditivo comprende dextrina. En una realización alternativa, el componente aditivo comprende ciclodextrina.

Preferiblemente, el componente aditivo comprende maltodextrina. Preferiblemente, la maltodextrina está presente en la formulación, p. ej., la formulación sin placebo, en una cantidad desde aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 0.5 % p/p.

Componente de formación de la matriz:

En una realización, el componente de formación de la matriz está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 20 % p/p hasta aproximadamente el 60 % p/p; desde aproximadamente el 25 % p/p hasta aproximadamente el 55 % p/p; o desde aproximadamente el 30 % p/p hasta aproximadamente el 50 % p/p.

En una realización, el componente de formación de la matriz comprende un componente de almidón y sacarosa.

En una realización, el componente de almidón del componente de formación de la matriz comprende un almidón que se hincha en frío o un almidón modificado pregelatinizado. Preferiblemente, se emplea como componente de almidón del componente de formación de la matriz un almidón que se hincha en frío como agente viscosificante de hidratación en frío. En una realización preferida del almidón que se hincha en frío se selecciona del grupo que consiste en: Ultratex 2MC, Ultratex 2000MC, Ultratex 3MC, Ultratex 4MC, Ultratex SRMC, Ultratex HVMC, Instant ClearjelMC, Ultrasperse 3MC UltrasperseMC IMF, Ultrasperse 5MC, Ultrasperse AMC, NOVATION Endura 0100. NOVATION Prima 300. NOVATION 8300. NOVATION 3300. NOVATION 9230 , NOVATION 9330 y combinaciones de los mismos. Lo más preferiblemente, el componente de almidón del componente de formación de la matriz es Ultratex 4MC Los ejemplos mencionados están disponibles a través de Ingredion.

En una realización, el componente de almidón está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p. El componente de almidón puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 24 % p/p, desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 23 % p/p, desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 22 % p/p, desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 21 % p/p, desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 20 % p/p o desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 19 % p/p. El componente de almidón puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 11 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p, desde aproximadamente el 12 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p, desde aproximadamente el 13 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p o desde aproximadamente el 14 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p. Preferiblemente, el componente de almidón está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 14 % p/p hasta aproximadamente el 19 % p/p.

En una realización, el componente de sacarosa está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p. El componente de sacarosa puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 29 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 28 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 27 % p/p o desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 26 % p/p. El componente de sacarosa puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 16 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p, desde aproximadamente el 17 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p, desde aproximadamente el 18 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p o desde aproximadamente el 19 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p. Preferiblemente, el componente de sacarosa está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 18 % p/p hasta aproximadamente el 28 % p/p. Más preferiblemente, el componente de sacarosa está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 18 % p/p hasta aproximadamente el 27 % p/p.

Preferiblemente, el componente de formación de la matriz comprende sacarosa y Ultratex 4MC. Preferiblemente, la sacarosa está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 18 % p/p hasta aproximadamente el 26 % p/p y el Ultratex 4MC está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 14 % p/p hasta aproximadamente el 19 % p/p.

Componente texturizante:

Como se mencionó anteriormente, el componente del componente aditivo (es decir, la maltodextrina, la dextrina y/o la ciclodextrina) de la formulación puede describirse, pero no necesariamente, como parte del componente texturizante (es decir, el componente compensador de la textura).

En una realización, el componente texturizante (cuando no es maltodextrina, dextrina y/o ciclodextrina o combinaciones de los mismos como se establece en la reivindicación 1) está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 35 % p/p; desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p; o desde aproximadamente el 20 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p.

En una realización, el componente texturizante comprende un componente oleoso y un tensioactivo.

En una realización, el componente oleoso del componente texturizante comprende una grasa o mezclas de grasas seleccionadas del grupo que consiste en: aceites altamente refinados, blanqueados y desodorizados. Preferiblemente, el componente oleoso del componente texturizante se selecciona del grupo que consiste en: aceite de maíz, aceite de girasol, aceite de colza, aceite de maíz, grasas de bajo punto de fusión y combinaciones de los mismos. En una realización, el componente oleoso del componente texturizante es una especie no alergénica y de origen no lácteo. Preferiblemente, el componente oleoso del componente texturizante comprende aceite altamente refinado o aceite de maíz.

En una realización, el componente oleoso está presente en la formulación (cuando no es maltodextrina, dextrina y/o ciclodextrina o combinaciones de las mismas como se establece en la reivindicación 1) en una cantidad desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p. El componente oleoso puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 29 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 28 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 27 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 26 % p/p y desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p. El componente oleoso puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 16 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p, desde aproximadamente el 17 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p, desde aproximadamente el 18 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p, desde aproximadamente el 19 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p y desde aproximadamente el 20 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p. Preferiblemente, el componente oleoso está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 20 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p. Más preferiblemente, el componente oleoso está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 21 % p/p hasta aproximadamente el 24 % p/p. Todavía más preferiblemente, el componente oleoso está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 22 % p/p hasta aproximadamente el 24 % p/p. Lo más preferiblemente, el componente oleoso está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 22 % p/p hasta aproximadamente el 23 % p/p.

En una realización, el componente tensioactivo del componente texturizante se selecciona del grupo que consiste en: lecitina, polirricinoleato de poliglicerol, monoglicéridos, monoglicéridos destilados, ésteres de monoglicéridos de ácido cítrico, ésteres de monoglicéridos de ácido diacetilacético, ésteres de monoglicéridos de ácido láctico, diglicéridos, ésteres de poliglicerol de ácidos grasos o ésteres de sorbitán de ácidos grasos y composiciones de polioxietileno tales como monopolioxietileno de sorbitán (Tween). Preferiblemente, el componente tensioactivo del componente texturizante se selecciona del grupo que consiste en: lecitina y una composición de polioxietileno, tal como monopolioxietileno de sorbitán (Tween). Lo más preferiblemente, el componente tensioactivo del componente texturizante es polisorbato 60 (por ejemplo, Tween 60).

En una realización, el componente tensioactivo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 2 % p/p. El componente tensioactivo puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 1.8 % p/p, desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 1.6 % p/p, desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 1.4 % p/p, desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 1.2 % p/p y desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 1.0 % p/p. El componente tensioactivo puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.2 % p/p hasta aproximadamente el 2 % p/p, desde aproximadamente el 0.3 % p/p hasta aproximadamente el 2 % p/p, desde aproximadamente el 0.4 % p/p hasta aproximadamente el 2 % p/p o desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 2 % p/p. Preferiblemente, el componente tensioactivo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 1.0 % p/p. Más preferiblemente, el componente tensioactivo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 0.9 % p/p. Aún más preferiblemente, el componente tensioactivo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 0.8 % p/p. Aún más preferentemente, el componente tensioactivo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 0.7 % p/p. Lo más preferiblemente, el componente tensioactivo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 0.6 % p/p.

Preferiblemente, el componente texturizante comprende polisorbato 60 y aceite altamente refinado o aceite de maíz. Preferiblemente, el polisorbato 60 está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 0.6 % p/p y el aceite altamente refinado o aceite de maíz está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 22 % p/p hasta aproximadamente el 23 % p/p.

Componente de enmascaramiento del sabor/color:

En una realización, el componente de enmascaramiento del sabor/color está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 10 % p/p hasta aproximadamente el 45 % p/p; desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 40 % p/p; o desde aproximadamente el 20 % p/p hasta aproximadamente el 35 % p/p.

En una realización, el componente de enmascaramiento del sabor/color comprende un alimento en polvo altamente coloreado, un componente granulado y un saborizante líquido (por ejemplo, aceite) o en polvo seleccionado del grupo que consiste en: banano, piña, cereza, grosella negra, frambuesa, fresa, mora, arándano, arándano rojo, ciruela, coco, guayaba, manzana roja, pera, mango, albaricoque, melocotón, chocolate, cacao, caramelo, caramelo crujiente, melaza, leche condensada, caramelo de azúcar con mantequilla, mantecoso, chicle, dulce de azúcar, algodón de azúcar, vainilla, café, canela, helado, miel, natillas y combinaciones de los mismos.

En una realización, el alimento en polvo altamente coloreado del componente de enmascaramiento de sabor/color se selecciona del grupo que consiste en: polvos de cacao, tomate, remolacha, zanahoria y algarroba. Preferiblemente, el alimento en polvo altamente coloreado del componente de enmascaramiento de sabor/color es cacao o tomate en polvo. Más preferiblemente, el alimento en polvo altamente coloreado del componente de enmascaramiento de sabor/color es cacao en polvo. En una realización, el alimento en polvo altamente coloreado del componente de enmascaramiento de sabor/color es un alimento en polvo dulce altamente coloreado del componente de enmascaramiento de sabor/color.

En una realización, el alimento en polvo altamente coloreado está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p. El alimento en polvo altamente coloreado puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 29 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 28 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 27 % p/p, desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 26 % p/p o desde aproximadamente el 15 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p. El alimento en polvo altamente coloreado puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 16 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p, desde aproximadamente el 17 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p, desde aproximadamente el 18 % p/p /w hasta aproximadamente el 30 % p/p o desde aproximadamente el 19 % p/p hasta aproximadamente el 30 % p/p. Preferiblemente, el alimento en polvo altamente coloreado está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 19 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p.

En una realización, el componente granulado está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p. El componente granulado puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 9 % p/p, desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 8 % p/p o desde aproximadamente el 1 % p/p. hasta aproximadamente el 7 % p/p. El componente granulado puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 2 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p, desde aproximadamente el 3 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p. Preferiblemente, el componente granulado está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 3 % p/p hasta aproximadamente el 8 % p/p.

En una realización, el componente granulado se selecciona del grupo que consiste en: avena, un miembro comestible de Poaceae como el grano de la familia Triticeae (p. ej., trigo, cebada o espelta), Pryzea (p. ej., arroz) o Panicoideae (p. ej., maíz). Preferiblemente, el componente granulado es avena. En una realización, la avena es avena tostada. En una realización, la avena es avena molida. La avena molida se prepara moliendo la avena hasta un tamaño de partícula desde aproximadamente el 0.1 a 1 mm, preferiblemente de 0.3 a 0.8 mm y lo más preferiblemente aproximadamente 0.5 mm. En una realización, la avena es avena tostada y molida. La avena tostada y molida (preparada tostando avena fina y luego moliendo hasta aproximadamente 0.5 mm) produce una harina fina, dura y arenosa que tiene un sabor dulce y a nuez. Este componente es particularmente útil en formulaciones de alimentos de prueba que incluyen alérgenos de cacahuete.

En una realización, el saborizante líquido o en polvo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 3 % p/p; desde aproximadamente el 0.3 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p; o desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 2.0 % p/p. El saborizante líquido o en polvo puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 2.4 % p/p; desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 2.3 % p/p; desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 2.2 % p/p; desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 2.1 % p/p; desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 2.0 % p/p; desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 1.9 % p/p; o desde aproximadamente el 0.1 % p/p hasta aproximadamente el 1.8 % p/p. El saborizante líquido o en polvo puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.2 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p; desde aproximadamente el 0.3 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p; desde aproximadamente el 0.4 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p; desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p; desde aproximadamente el 0.6 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p; desde aproximadamente el 0.7 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p; o desde aproximadamente el 0.8 % p/p hasta aproximadamente el 2.5 % p/p. Preferiblemente, el saborizante líquido o en polvo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.8 % p/p hasta aproximadamente el 1.8 % p/p.

En una realización, el saborizante líquido o en polvo comprende un polvo con sabor a chocolate. En una realización, el saborizante líquido o en polvo comprende un polvo con sabor a chocolate en combinación con uno o más de los saborizantes líquidos o en polvo mencionados anteriormente.

Preferiblemente, el componente de enmascaramiento del sabor/color comprende polvo de cacao, avena y un saborizante líquido o en polvo. Preferiblemente, el cacao en polvo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 19 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p, la avena está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 3 % p/p hasta aproximadamente el 8 % p/p y el saborizante líquido o en polvo está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.8 % p/p hasta aproximadamente el 1.8 % p/p. Preferiblemente la avena es avena tostada y molida.

Componente alérgeno:

En las formulaciones que comprenden un componente alérgeno, el componente alérgeno está presente en la formulación en una cantidad aproximadamente superior al 10 % p/p y aproximadamente inferior al 25 % p/p.

Sorprendentemente, se ha encontrado en experimentos de prueba triangulares que las formulaciones que contienen mayores cantidades de componentes alérgenos pueden enmascararse en términos de sabor y/o textura. Hasta la fecha, los experimentos de prueba triangulares de kits que incluyen un componente con placebo y una dosis alta (por ejemplo, una dosis de alérgeno del 20 % p/p) no han arrojado resultados que indiquen un enmascaramiento exitoso de un componente alérgeno de dosis alta en relación con el componente con placebo del kit.

En una realización, el componente alérgeno se selecciona del grupo que consiste en: cacahuete, soja, huevo, leche (por ejemplo, leche de vaca), pescado, crustáceos, almendra, anacardo, avellana, pistacho, nuez, sulfitos, trigo, mostaza, semillas de sésamo, apio (apio de botón). En una realización preferida, el componente alérgeno es un alérgeno de cacahuete.

En una realización, el kit comprende además (además del placebo y la formulación de dosis alta) una formulación de alérgeno de dosis baja. En una realización, el componente alérgeno en la formulación de alérgeno de dosis baja está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p, preferiblemente desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p.

En una realización, el componente alérgeno en la formulación de alérgeno de dosis baja está presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 9 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 8 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 7 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 6 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 5 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 4 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 3 % p/p; o desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 2 % p/p de componente alérgeno.

Método de diagnóstico de una alergia alimentaria:

De acuerdo con la presente divulgación, se proporciona un método para diagnosticar una alergia alimentaria que comprende:

a) administrar a un sujeto una formulación de alimento de prueba de la invención que comprende (i) ningún alérgeno alimentario (una formulación de alimento de prueba con placebo); o (ii) una formulación de alimento de prueba de la invención que comprende alérgeno presente en la formulación de alimento de prueba en una cantidad de más del 10 % p/p y aproximadamente menos del 25 % p/p (es decir, una formulación de alimento de prueba, sin alta dosis de placebo, en la que el sujeto no conoce la presencia o ausencia de alérgenos alimentarios en la formulación de alimento de prueba);

b) seguimiento de una respuesta alérgica;

c) graduar la respuesta alérgica;

d) repetir las etapas a) a c) con una formulación de alimento de prueba diferente hasta que se hayan administrado todas las formulaciones de alimento de prueba;

e) correlacionar la respuesta alérgica calificada con el nivel conocido de alérgeno alimentario; y

f) diagnosticar si el sujeto tiene o no alergia alimentaria.

La etapa (a) del método puede comprender además la administración al sujeto de una formulación de alérgeno en dosis baja. El componente alérgeno en la formulación de alérgeno de dosis baja puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 0.5 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p, preferiblemente desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p. . El componente alérgeno en la formulación de alérgeno de dosis baja puede estar presente en la formulación en una cantidad desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 9 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 8 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 7 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 6 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 5 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 4 % p/p; desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 3 % p/p; o desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 2 % p/p de componente alérgeno.

La presencia del aditivo es particularmente importante en formulaciones que no contienen alérgenos (es decir, formulaciones de dosis con placebo) y formulaciones de alérgeno en dosis bajas (es decir, formulaciones de dosis baja sin placebo). Por lo tanto, la etapa (a) del método para diagnosticar una alergia alimentaria comprende administrar a un sujeto (i) una formulación de alimento de prueba de la invención que no contiene alérgeno alimentarios, en la que la formulación de alimento de prueba comprende de aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 1.5 % % p/p de aditivo; (ii) una formulación de alimento de prueba de la invención que comprende una dosis baja (p. ej., desde aproximadamente el 1 % p/p hasta aproximadamente el 10 % p/p) de alérgeno, en la que la formulación de alimento de prueba comprende de aproximadamente el 0.05 % p/p hasta aproximadamente el 1.5 % p/p de aditivo; o (iii) una formulación de alimento de prueba de la invención que comprende una dosis alta (por ejemplo, aproximadamente mas del 10 % p/p hasta aproximadamente el 25 % p/p) de alérgeno, en la que la formulación de alimento de prueba comprende 0 % p/p de aditivo, en la que el sujeto no conoce la presencia o ausencia de alérgeno alimentario en la formulación del alimento de prueba.

Definiciones:

Para evitar dudas, se declara por la presente que la información divulgada anteriormente en esta memoria descriptiva bajo el título "Antecedentes" es relevante para la invención y debe leerse como parte de la divulgación de la invención.

A lo largo de esta memoria descriptiva, siempre que se indique un valor específico para una temperatura, presión o tiempo, la temperatura, la presión o el tiempo indicados son aproximados en lugar de la temperatura, la cantidad de presión o la cantidad de tiempo precisas. Sin embargo, la divulgación incluye el valor preciso de cualquiera de dichas variables que son aproximadamente ese valor.

A lo largo de la descripción y las reivindicaciones de esta memoria descriptiva, las palabras "comprende" y "contiene" y las variaciones de las mismas significan "incluyendo pero sin limitarse a", y no pretenden (y no excluyen) otras fracciones, aditivos, componentes, números enteros o etapas. A lo largo de la descripción y las reivindicaciones de esta memoria descriptiva, el singular abarca el plural a menos que el contexto requiera lo contrario. En particular, cuando se usa el artículo indefinido, la memoria descriptiva debe entenderse que contempla tanto el plural como el singular, a menos que el contexto requiera lo contrario.

Debe entenderse que los rasgos, números enteros, características, compuestos, fracciones químicas o grupos descritos junto con un aspecto, realización o ejemplo particular de la invención son aplicables a cualquier otro aspecto, realización o ejemplo descrito en el presente documento a menos que sea incompatible con el mismo. Todas las características divulgadas en esta memoria descriptiva (incluidas las reivindicaciones, el resumen y los dibujos adjuntos), y/o todos las etapas de cualquier método o proceso así divulgado, pueden combinarse en cualquier combinación, excepto combinaciones en las que al menos algunas de dichas características y/o etapas sean mutuamente excluyentes. La invención (como se define en las reivindicaciones 1 y 15) no se limita a los detalles de ninguna de las realizaciones anteriores.

Se dirige la atención del lector a todos los artículos y documentos que se presenten al mismo tiempo o antes de esta memoria descriptiva en relación con esta solicitud y que estén abiertos a la inspección pública con esta memoria descriptiva, y el contenido de todos esos artículos y documentos.

Referencias

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2. Ingelfinger, F. J., Lowell, F. C. & Franklin, W. Gastrointestinal allergy. The New England journal of medicine 241, 337; passim, doi:10.1056/nejm194909012410905 (1949).

3. Niggemann, B. & Beyer, K. Pitfalls in double-blind, placebo-controlled oral food challenges. Allergy 62, 729-732, doi:10.1111/j.1398-9995.2007.01396.x (2007).

4. Sampson, H. A. et al. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. The Journal of allergy and clinical immunology 130, 1260-1274, doi:10.1016/j.jaci.2012.10.017 (2012).

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7. Ronteltap, A. et al. Sensory testing of recipes masking peanut or hazelnut for double-blind placebo-controlled food challenges. Allergy 59, 457-460 (2004).

8. Cochrane, S. A. et al. Development of a standardized low-dose double-blind placebo-controlled challenge vehicle for the EuroPrevall project. Allergy 67, 107-113, doi:10.1111/j.1398-9995.2011.02715.x (2012).

9. Mackie, A. et al. High fat food increases gastric residence and thus thresholds for objective symptoms in allergic patients. Molecular nutrition & food research 56, 1708-1714, doi:10.1002/mnfr.201200330 (2012).

10. Ballmer-Weber, B. K. et al. How much is too much? Threshold dose distributions for 5 food allergens. The Journal of allergy and clinical immunology 135, 964-971, doi:10.1016/j.jaci.2014.10.047 (2015).

Ejemplos:

Los siguientes ejemplos proporcionan varias formulaciones que caen dentro del alcance de la presente invención.

Existe un delicado equilibrio entre la cantidad de almidón, maltodextrina, polisorbato y aceite de maíz que determinará el grado de emulsificación y, por lo tanto, la estabilidad y homogeneidad de la mezcla.

La formación de la matriz está impulsada por la capacidad de Ultratex 4 (almidón, fosfato de hidrógeno, éter 2-hidroxipropílico, CAS 53124-00-8) para formar una red de gel al agregar agua. El aspecto clave de la invención es la manipulación de las propiedades reológicas de la red de gel mediante la adición de maltodextrina en la formulación con placebo para permitir la combinación de texturas con el activo.

Las propiedades sensoriales de las siguientes formulaciones han sido evaluadas por paneles de sabor informales (n = 4-8) para evaluar el ocultamiento con respecto a la textura. Se identificaron atributos puntuados en cuanto a las propiedades organolépticas del postre. Se percibió poca diferencia con respecto a los atributos de olor y sabor entre el placebo y las formulaciones que contenían alérgenos, incluidos los sabores de nuez tostada. Es importante destacar que no se pudo discernir ningún rastro de cacahuete en las formulaciones que contienen alérgenos. En cuanto a la textura, no se percibió diferencia en el espesor de los postres y se apreció poca variación en sus cualidades de suavidad, granulosidad o astringencia.

Ejemplo 1:

La formulación comprende los siguientes ingredientes:

Ejemplo 2: Evaluación sensorial de mouse de chocolate que contiene proteína de cacahuete utilizando el método de prueba triangular para las similitudes:

Con el fin de diagnosticar la gravedad de una alergia al cacahuete, se elaboró un producto de mousse de chocolate (con diferentes niveles de cacahuete) (en línea con las formulaciones del Ejemplo 1). Dos muestras de mousse de chocolate: El "Control" (receta con placebo que no contiene proteína de cacahuete) y la "Prueba" (una receta que contiene cacahuete al 20 % p/p) se sometieron a evaluación sensorial utilizando el Método de prueba triangular t ES-S-001 (para similitud) utilizando un panel de 42 evaluadores sensoriales (seleccionados del panel de prueba triangular capacitados en Campden BRI).

Las muestras se presentaron en formato de postre concentrado. Antes de la prueba, las muestras se prepararon mediante reconstitución con agua fría (suministro principal) según el siguiente protocolo:

Los recipientes se almacenaron a temperatura ambiente (≤ 25 °C) y fuera de la luz solar directa antes de la reconstitución.

Las dosis de postre se produjeron en masas de 300 g en recipientes de 800 ml.

Cada dosis de 300 g se reconstituyó como una sola dosis.

La reconstitución se llevó a cabo primero con todos los postres con placebo seguidos de todas las dosis que contenían cacahuete.

Se usó agua del suministro principal en Campden BRI para reconstitución.

Después de la reconstitución inicial, los postres se almacenaron en un refrigerador entre 2 - 8 °C durante la noche. Se midieron 700 ml de agua con una jarra medidora.

Se vertieron 100 ml del agua medida en el recipiente que contenía el postre seco y se mezcló con la espátula hasta su completa absorción.

A continuación, los recipientes se dejaron a temperatura ambiente durante 10 minutos.

El postre se vació en una mezcladora Kenwood (número de modelo: Major KM230) con una pala de remo.

Los 600 ml restantes de agua se vertieron en el recipiente de postre ahora vacío y el postre residual se disolvió mezclándolo suavemente.

La matriz del postre se mezcló a baja velocidad durante 2 minutos.

Se añadieron otros 100 ml de agua y se mezcló a baja velocidad durante 2 minutos.

Se añadieron otros 100 ml de agua y se mezcló a baja velocidad durante 2 minutos.

Luego se agregaron 200 ml de agua y se mezcló a baja velocidad durante 2 minutos.

Se añadió el agua restante y se mezcló a baja velocidad durante 2 minutos.

El postre reconstituido final se vació en un recipiente de vidrio para mezcla codificado, se cubrió con papel de aluminio y se refrigeró durante la noche.

El protocolo anterior se repitió para cada recipiente trabajando inicialmente con placebo y luego con la dosis que contenía cacahuete.

Entre lotes, todo el equipo se lavó con agua caliente y detergente y luego se enjuagó con abundante agua limpia. A continuación, todo el equipo se secó antes de su uso.

El objetivo de la prueba era determinar si el panel podía percibir alguna diferencia o diferencias sensoriales entre las dos muestras para determinar si la adición de la proteína de cacahuete es detectable.

Las muestras se colocaron en los contenedores codificados aplicables presentados siguiendo el diseño experimental de la prueba. Cada evaluador recibió una cucharadita colmada de muestra por contenedor codificado.

Las muestras se evaluaron utilizando el procedimiento de prueba triangular (TES-S-001). En la prueba triangular, a los evaluadores se les presenta un conjunto de tres muestras codificadas, dos de las cuales son iguales y una diferente. Los conjuntos de muestras se presentan con la misma frecuencia en cada uno de los seis órdenes posibles; este diseño experimental minimiza cualquier orden posible y efectos de arrastre.

Se utilizan cuarenta y dos evaluadores capacitados para cada prueba, veintiuno recibe "prueba" como muestra diferente y veintiuno recibe "control" como muestra diferente. Después de probar las tres muestras en el orden designado, se le pide a cada evaluador que seleccione la muestra "diferente" y que describa la diferencia o diferencias percibidas.

La prueba se llevó a cabo en una sala de pruebas especialmente diseñada. Cada evaluador debía realizar las pruebas en una cabina individual. La sala se presurizó positivamente para minimizar la entrada de olores externos. Se utilizó iluminación de color para enmascarar cualquier diferencia de color entre las muestras. Se instruyó al panel para que limpiara el paladar con galletas simples y agua (embotellada) entre las muestras para minimizar el arrastre de muestras.

Para una prueba triangular de similitud con 42 evaluadores, se requiere un número máximo de 16 respuestas correctas para establecer la similitud entre las dos muestras. Los resultados muestran que 10 de los 42 evaluadores identificaron correctamente la muestra impar o diferente. Por lo tanto, se puede concluir que las muestras son estadísticamente similares en los niveles seleccionados de 5 % Beta (p) y 30 % Pd, es decir, tenemos un 95 % de confianza en que solo el 30 % de los discriminadores pueden detectar una diferencia.

Alfa (a) - probabilidad de concluir que existe una diferencia perceptible cuando uno no lo hace

Beta (p) - probabilidad de concluir que no existe una diferencia perceptible cuando uno lo hace

Pd - proporción máxima permitida de personas que hacen la distinción

Referencia: Metodología de análisis sensorial - Prueba triangular BS EN ISO 4120: 2007

Los resultados de las pruebas anteriores indican que las dos muestras son estadísticamente similares en los niveles seleccionados (5 % Beta (p) y 30 % Pd), es decir, no se detectaron diferencias significativas entre las dos muestras de mousse de chocolate: Prueba (receta de cacahuete al 20 % p/p) y Control (receta con placebo).

Ejemplo 3: El uso de maltodextrina en la combinación de texturas para alimentos para pruebas alimentarias orales basadas en almidón que se hincha en frío

Formulaciones convencionales:

La matriz de postre de chocolate EuroPrevall del estado de la técnica se desarrolló para el diagnóstico de alergia alimentaria mediante prueba alimentaria oral y se basa en el almidón Ultratex 4 que se hincha en frío modificado químicamente [1, 2]. Las alimentos de prueba se preparan como una pasta, que comprende el almidón que se hincha en frío, aceite, tensioactivo, junto con el ingrediente alergénico. Se agregan otros ingredientes, como cacao en polvo, azúcar y sabores, para permitir el ocultamiento del color y el sabor del ingrediente alergénico agregado. A continuación, el postre se reconstituye mediante la adición de agua antes de su uso.

En el desarrollo de alimentos para pruebas alimentarias orales, es importante combinar la textura del placebo (sin alérgenos) y las dosis altas de alérgenos. Cuando se añaden niveles superiores al 13.3 % (p/p) de ingrediente alergénico en la base seca a la dosis alta, la proporción de almidón que se hincha en frío en la formulación se reduce como se muestra en la siguiente tabla. Esto impacta negativamente en la formación de gel y da como resultado una diferencia en las propiedades reológicas del placebo y las pruebas que contienen un alto contenido de cacahuete. Esto se ilustra a continuación para la formulación n.° 4 de EuroPrevall:

Las propiedades reológicas de la dosis alta de cacahuete reconstituida mostraron desviaciones significativas del placebo y las dosis bajas de cacahuete (Figura 1). Esto dio lugar a diferencias perceptibles en la textura durante la evaluación del panel sensorial, que tuvo que abordarse reformulando el producto.

Reformulación de las pruebas alimentarias orales

La inclusión de niveles más altos de harina de cacahuete hasta 17.5 y 20 % (p/p de base seca) aumentó aún más la diferencia de textura del placebo y las alimentos de prueba que contenían cacahuete. Durante la reformulación de las pruebas se descubrió que la adición de maltodextrina a la formulación afectaba las propiedades reológicas del postre reconstituido. Esto se usó como un medio para manipular la reología del placebo y las dosis bajas de cacahuete para mejorar la coincidencia de la textura con el cacahuete alto (20 % (p/p) de base seca). Esto dio lugar a la siguiente receta.

Las propiedades reológicas de las composiciones reformuladas anteriores fueron evaluadas por UNIMAN en colaboración con Edinburgh Complex Fluids Partnership.

Se obtuvieron datos que mostraron que en la hidratación las propiedades reológicas del placebo, la dosis baja de cacahuete y la dosis alta de cacahuete (que contenían 20 % (p/p) en base seca de harina de cacahuete) eran prácticamente idénticas (Figuras 2A, 2B y 2C) y mucho mejor que la Formulación 4 de EuroPrevall (Figuras 1A, 1B y 1C).

La prueba de frecuencia dinámica mostró una ligera desviación, siendo la reología del placebo marginalmente menos dependiente de la frecuencia que las harinas bajas en cacahuete y altas en harina de cacahuete. Sin embargo, para los barridos de flujo no se aprecia diferencia entre las diferentes dosis cuando se incluye maltodextrina en la formulación.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un kit que comprende:

una formulación de alimento de prueba con placebo que no contiene alérgenos alimentarios; y

una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta que comprende alérgeno, en la que el alérgeno está presente en la formulación de alimento de prueba en una cantidad de más del 10 % p/p y menos del 25 % p/p; en la que la formulación de alimento de prueba con placebo comprende un aditivo presente en una cantidad desde 0.05 % p/p hasta 1.5 % p/p de la formulación de alimento de prueba alimentario oral, en la que el aditivo se selecciona del grupo que consiste en: maltodextrina, dextrina, ciclodextrina y combinaciones de los mismos;

en la que la formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta incluye 0 % p/p del aditivo;

en la que el componente alérgeno se selecciona del grupo que consiste en: alérgeno de cacahuete, soja, huevo, semillas de sésamo, leche, pescado, crustáceos, almendra, anacardo, avellana, pistacho, nuez, sulfitos, trigo, mostaza y apio.

2. El kit de la reivindicación 1, en el que la formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta comprende de 15 % p/p hasta 25 % p/p de alérgeno.

3. El kit de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el componente alérgeno es un alérgeno de cacahuete.

4. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que el componente aditivo está presente en la formulación de alimento de prueba con placebo en una cantidad desde 0.05 % p/p hasta 1.0 % p/p.

5. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que el componente aditivo es maltodextrina.

6. El kit de cualquier reivindicación anterior, en el que la formulación de alimento de prueba con placebo y/o la formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta comprende además: un componente de formación de la matriz; un componente texturizante; y un componente de enmascaramiento de sabor/color.

7. El kit de la reivindicación 6, en el que el componente de formación de la matriz comprende un componente de almidón y sacarosa; opcionalmente en el que el componente de almidón comprende un almidón que se hincha en frío o un almidón modificado pregelatinizado.

8. El kit de la reivindicación 7, en el que la sacarosa está presente en la formulación en una cantidad del 18 % p/p al 26 % p/p y el componente de almidón está presente en la formulación en una cantidad del 14 % p/p al 19 % p/p.

9. El kit de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en el que el componente texturizante comprende un componente oleoso y un tensioactivo; opcionalmente

en el que el componente oleoso del componente texturizante comprende aceite altamente refinado o aceite de maíz; y/u opcionalmente

en el que el componente tensioactivo del componente texturizante es polisorbato 60; y/u opcionalmente

en el que el tensioactivo está presente en la formulación en una cantidad del 0.5 % p/p al 0.6 % p/p y el componente oleoso está presente en la formulación en una cantidad del 22 % p/p al 23 % p/p.

10. El kit de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en el que el componente de enmascaramiento de sabor/color comprende un alimento en polvo altamente coloreado, un componente granulado y un saborizante líquido o en polvo seleccionado del grupo que consiste en: banano, piña, cereza, grosella negra, frambuesa, fresa, mora, arándano, arándano rojo, ciruela, coco, guayaba, manzana roja, pera, mango, albaricoque, melocotón, chocolate, cacao, caramelo, caramelo crujiente, melaza, leche condensada, caramelo de azúcar con mantequilla, mantecoso, chicle, dulce de azúcar, algodón de azúcar, vainilla, café, canela, helado, miel, natillas y combinaciones de los mismos.

11. El kit de la reivindicación 10, en el que el alimento en polvo altamente coloreado es cacao o tomate en polvo.

12. El kit de la reivindicación 10 o la reivindicación 11, en el que el componente granulado es avena.

13. El kit de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en el que el saborizante líquido o en polvo comprende un polvo con sabor a chocolate.

14. El kit de cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en el que el alimento en polvo altamente coloreado está presente en la formulación en una cantidad del 19 % p/p al 25 % p/p, el componente granulado está presente en la formulación en una cantidad del 3 % p/p al 8 % p/p y el saborizante líquido o en polvo está presente en la formulación de la invención en una cantidad del 0.8 % p/p al 1.8 % p/p.

15. Kit que comprende una formulación de alimento de prueba con placebo que no contiene alérgenos alimentarios y una formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta que comprende alérgeno, en el que el alérgeno está presente en la formulación de alimento de prueba en una cantidad de más del 10 % p/p y menos del 25 % p/p; en la que la formulación de alimento de prueba con placebo comprende un aditivo presente en una cantidad del 0.05 % p/p al 1.5 % p/p de la formulación de alimento de prueba alimentaria oral, en la que el aditivo se selecciona del grupo que consiste en: maltodextrina, dextrina, ciclodextrina y combinaciones de los mismos;

en la que la formulación de alimento de prueba sin placebo de dosis alta incluye 0 % p/p del aditivo;

en la que el componente alérgeno se selecciona del grupo que consiste en: alérgeno de cacahuete, soja, huevo, semillas de sésamo, leche, pescado, crustáceos, almendra, anacardo, avellana, pistacho, nuez, sulfitos, trigo, mostaza y apio para uso in vivo en diagnosticar una alergia alimentaria.