ES2947570T3

ES2947570T3 - Comprimido

Info

Publication number: ES2947570T3
Application number: ES17766652T
Authority: ES
Inventors: Shota Hattori; Sorato Ikeda; Masanori Kobayashi
Original assignee: Astellas Pharma Inc
Current assignee: Astellas Pharma Inc
Priority date: 2016-03-15
Filing date: 2017-03-14
Publication date: 2023-08-11
Anticipated expiration: 2037-03-14
Also published as: EP3431079A4; JP6950676B2; WO2017159653A1; JPWO2017159653A1; EP3431079A1; EP3431079C0; EP3431079B1; US20190076365A1

Abstract

Se proporciona una tableta que puede ser recogida fácilmente incluso por una persona mayor o un paciente que tiene un rango limitado de movimiento articular, y que es menos probable que ruede incluso después de deslizarse de una mano. Una tableta 1 incluye: un cuerpo de tableta tridimensional 10; y una parte sobresaliente 20 que es continua desde una superficie lateral del cuerpo de la tableta 10 y sobresale hacia afuera en la dirección longitudinal del cuerpo de la tableta 10. La parte sobresaliente 20 tiene una primera parte sobresaliente 21 y una segunda parte sobresaliente 22 que sobresalen mutuamente direcciones opuestas con el cuerpo de tableta 10 entre ellas. La primera porción sobresaliente 21 y la segunda porción sobresaliente 22 están formadas para sobresalir respectivamente de una sección superior y una sección inferior de las superficies laterales correspondientes del cuerpo de tableta 10, (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Comprimido

Campo técnico

La presente invención se refiere a un comprimido, y más en concreto a un comprimido de administración oral.

Antecedentes de la técnica

En la técnica relacionada, un comprimido de administración oral tiene unos tamaños de aproximadamente 6 a 15 mm de diámetro y de aproximadamente 100 a 500 mg de peso, y es habitual que tenga un diseño de tipo redondo u ovalado teniendo en cuenta la facilidad para agarrarlo y la facilidad para tragarlo.

Sin embargo, existe un problema del que ya se ha dado parte y es que, una persona mayor o un paciente (por ejemplo, un paciente con artritis reumatoide) que tenga un grado de movimiento limitado en las articulaciones, incluido el movimiento de las manos, incluso en el caso de que el comprimido tenga el tamaño o el diseño anteriores, no podrá agarrar el comprimido ni volver a recogerlo cuando se le haya resbalado de las manos (Owaki Naoko, A Multi-center Study on Convenience of Removing Tablets and Capsules from Heat-sealed Packages, medical medicine, 30(5) 312-320(2004)).

Adicionalmente, en caso de comprimidos de tipo redondo, también existe el problema de que el comprimido rueda con facilidad y se pierde.

En medio de tales circunstancias, se han propuesto varios comprimidos que resulta complicado que rueden cuando se caigan debido a su diseño y que facilitan su agarre incluso para una persona mayor (véase, por ejemplo, la Literatura de patente 1 y 2).

El comprimido descrito en la Literatura de patente 1 es un comprimido de tipo ovalado e incluye una porción de cuerpo de comprimido que tiene un diseño inclinado en una dirección predeterminada y una porción convexa que sobresale de forma continua hacia arriba desde una superficie superior de la porción de cuerpo del comprimido.

Con la configuración anterior, cuando la persona mayor saca un comprimido, incluso si este cae sobre una mesa o sobre el suelo, es posible evitar que ruede o se pierda.

Así mismo, si el comprimido se coloca de manera que tenga la porción convexa hacia abajo, la altura del comprimido será algo mayor, por lo que será más fácil agarrar en cierto modo el comprimido.

Además, un comprimido descrito en la Literatura de patente 2 es de tipo redondo y tiene un diseño en el que se forma una superficie inclinada plana cortando una parte de la porción de cuerpo del comprimido.

Con la configuración descrita anteriormente, cuando el comprimido rueda, gira y se mueve, el equilibrio desaparece y es difícil que el comprimido ruede. Así mismo, dado que no se forman porciones sobresalientes (porciones convexas) que sobresalgan de la porción de cuerpo del comprimido, por ahora también se garantiza la facilidad para tragarlo. Así mismo, si el comprimido se coloca de manera que tenga la porción de superficie inclinada orientada hacia abajo, la altura del comprimido será algo mayor, haciendo más fácil poder agarrarlo. El documento US2386416 divulga un comprimido que tiene dos porciones sobresalientes que sobresalen en direcciones opuestas.

Lista de citas

LITERATURA DE PATENTE

LITERATURA DE PATENTE 1: JP 3158894 U

LITERATURA DE PATENTE 2: JP 2785049 B2

Sumario de la invención

Problema técnico

Sin embargo, para una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones, se desea un comprimido que se pueda agarrar con mayor facilidad, que tenga un diseño con el que resulte complicado que ruede, incluso si se cae de la mano, y que también tenga en cuenta la facilidad para tragarlo (deglución).

De manera específica, con el comprimido descrito en la Literatura de patente 1, aunque el comprimido tenga un diseño con el que resulte difícil que ruede debido a la disposición de la porción convexa, se ha requerido más diseño y mejorar la facilidad para agarrarlo. Además, la deglución puede verse afectada por las porciones convexas.

Con el comprimido descrito en la Literatura de patente 2, aunque es difícil que ruede haciendo muescas en una parte de la porción de cuerpo del comprimido para crear una superficie inclinada, y también teniendo en cuenta la deglución, de nuevo fue necesario darle una vuelta al diseño y mejorar la facilidad para agarrarlo.

La presente invención se ha realizado teniendo en cuenta los problemas anteriores y un objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un comprimido que se pueda agarrar fácilmente, incluso si el usuario objetivo es una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones, y que pueda ser complicado que ruede, incluso cuando se caiga de las manos.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un comprimido que tenga en cuenta la deglución, incluso si la persona objetivo es una persona mayor o un paciente con artritis reumatoide y el síndrome de Sjogren, tal como un comprimido de administración oral.

Solución al problema

De acuerdo con el comprimido de la presente invención, representado por la reivindicación 1, el problema mencionado anteriormente se resuelve con un comprimido que incluye una porción de cuerpo del comprimido que tiene un diseño tridimensional; y una porción sobresaliente que sobresale de manera continua desde una superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido hacia el exterior en una dirección ortogonal respecto a la dirección de la altura de la porción de cuerpo del comprimido, en donde la porción sobresaliente tiene una primera porción sobresaliente y una segunda porción sobresaliente que sobresalen en direcciones opuestas entre sí a través de la porción de cuerpo del comprimido, y la primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente están dispuestas a diferentes alturas entre sí.

Con la configuración anterior, es posible lograr un comprimido que incluya un diseño universal que se pueda agarrar fácilmente incluso si la persona objetivo es una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones, y que resulte difícil que ruede incluso cuando se caiga de la mano.

De manera específica, dado que se proporciona la porción sobresaliente, que sobresale hacia afuera de forma continua en dirección perpendicular a la dirección de la altura de la porción de cuerpo del comprimido desde la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido, cuando el comprimido se agarre, empujando la porción sobresaliente del comprimido (una porción de extremo) desde arriba, la porción sobresaliente (la otra porción de extremo) del lado opuesto del comprimido se elevará y será posible formar un espacio entre la otra porción de extremo y una superficie de instalación (la superficie de la mesa o la superficie de almacenamiento del pastillero). Como resultado, es posible mejorar en gran medida la facilidad para agarrarlo.

Adicionalmente, la porción sobresaliente tiene una primera porción sobresaliente y una segunda porción sobresaliente que sobresalen en direcciones opuestas entre sí a través de la porción de cuerpo del comprimido, y la primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente están ubicadas a diferentes alturas entre sí. Por consiguiente, incluso si la superficie superior del comprimido se coloca en una posición hacia arriba, o incluso si la superficie superior se coloca en una posición dada la vuelta hacia abajo, es posible garantizar la facilidad para agarrarlo en ambas posiciones.

También, ya que se proporcionan las porciones sobresalientes, es complicado que con su diseño ruede, incluso cuando se caiga de la mano, en comparación con los comprimidos convencionales de tipo redondo u ovalado.

En este punto, la primera porción sobresaliente sobresale de una porción superior de la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido, la segunda porción sobresaliente sobresale de una porción inferior de la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido, y la primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente están conformadas para presentar un ancho más estrecho, ya que la primera y la segunda porciones sobresalientes están alejadas de la porción de cuerpo del comprimido.

Como se ha descrito anteriormente, dado que la primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente sobresalen cada una de la porción superior y la porción inferior de la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido, se puede mejorar aún más la facilidad para agarrarlo.

De manera específica, cuando la superficie superior del comprimido se coloca en la posición hacia arriba, el comprimido se puede levantar fácilmente empujando la primera porción sobresaliente desde arriba, y cuando el comprimido se encuentra en la posición dada la vuelta, el comprimido se puede levantar fácilmente empujando la segunda porción sobresaliente desde arriba.

Adicionalmente, como se ha descrito anteriormente, dado que la primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente están formadas para presentar un ancho más estrecho a medida que se alejan de la porción de cuerpo del comprimido, en el caso de comprimidos de administración oral, incluso si la persona objetivo es una persona mayor o un paciente con artritis reumatoide y el síndrome de Sjogren, se espera que los comprimidos tengan un diseño que tenga en cuenta la deglución.

En este punto, la primera porción sobresaliente se forma de manera que la superficie superior de la primera porción sobresaliente quede sustancialmente a ras de la superficie superior de la porción de cuerpo del comprimido, y la segunda porción sobresaliente se forma de tal manera que la superficie inferior de la segunda porción sobresaliente quede sustancialmente a ras de una superficie inferior de la porción de cuerpo del comprimido.

Con la configuración anterior, ya que se puede ampliar el área de contacto entre el comprimido y la superficie de instalación (la superficie de la mesa o la superficie de almacenamiento del pastillero), el comprimido está estabilizado en el estado instalado y, como resultado, se vuelve más fácil agarrarlo y se hace más complicado que ruede.

En este punto, el comprimido puede ser para administración oral, la primera porción sobresaliente puede tener una primera superficie inclinada, que conecta una porción de extremo de la superficie inferior de la porción de cuerpo del comprimido en el lado de la primera porción sobresaliente con una porción de extremo delantero de la primera porción sobresaliente, y que se extiende en una dirección que interseca la superficie inferior de la porción de cuerpo del comprimido, y la segunda porción sobresaliente puede tener una segunda superficie inclinada, que conecta la porción de extremo de la superficie superior de la porción de cuerpo del comprimido en el lado de la segunda porción sobresaliente con una porción de extremo delantero de la segunda porción sobresaliente, y que se extiende en una dirección que interseca la superficie superior de la porción de cuerpo del comprimido.

Como se ha descrito anteriormente, dado que el comprimido tiene la primera superficie inclinada y la segunda superficie inclinada, cuando el comprimido se inclina para agarrar el comprimido, es posible garantizar una gran área de contacto entre la superficie inclinada del comprimido y la superficie de instalación, el comprimido queda estabilizado en un estado inclinado y, como resultado, resulta más fácil agarrar el comprimido.

Adicionalmente, con la configuración anterior, dado que se mejora y vuelve agradable la sensación sobresaliente de cada porción sobresaliente, presenta un diseño que tiene en cuenta la deglución, en comparación con un comprimido convencional con una porción sobresaliente (porción convexa).

En concreto, en el caso de un paciente con artritis reumatoide, ya que existen muchos casos en los que coexiste con el síndrome de Sjogren y muchos pacientes sienten dificultad no solo para agarrar cosas, sino también para tragar, se espera que el efecto basado en la constitución de la presente invención sea más notable.

En este punto, cuando la longitud de la superficie inferior del comprimido en la dirección sobresaliente de la porción sobresaliente se fija en L1 (mm) y la longitud de la superficie superior del comprimido en la dirección sobresaliente se fija en L2 (mm), y cuando un ángulo formado entre una superficie imaginaria que conecta una porción de extremo de la superficie inferior en el lado de la primera porción sobresaliente y una porción de extremo delantero de la primera porción sobresaliente, y la superficie inferior se fija en 01 (°), y un ángulo formado entre una superficie imaginaria que conecta una porción de extremo de la superficie superior en el lado de la segunda porción sobresaliente y una porción de extremo delantero de la segunda porción sobresaliente, y la superficie superior se fija en 02 (°), se puede cumplir al menos una de las siguientes fórmulas 1 y 2:

Fórmula 1: L1 x sen(180° - 0i >3,4 (mm)

Fórmula 2: L2 x sen (180° - 02) s 3,4 (mm)

Con la configuración anterior, es posible conseguir un comprimido con un diseño adecuado, en función de los resultados de las pruebas para evaluar la facilidad de agarre de los comprimidos teniendo en cuenta a las personas mayores o pacientes con artritis reumatoide.

De manera específica, siempre que se pueda garantizar que la altura del comprimido sea de 3,4 mm o más cuando la porción de extremo del comprimido sea empujada desde arriba y se incline, incluso cuando el usuario sea una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones, se considera que el comprimido se puede agarrar de manera estable.

En este punto, un valor obtenido dividiendo la longitud L del comprimido por el ancho W del comprimido puede ser 1,79 o más y 3,72 o menos.

De acuerdo con la configuración anterior, es posible conseguir un comprimido que tenga un diseño adecuado compatible con la facilidad de agarre y deglución, en función de los resultados de las pruebas para evaluar la facilidad de agarre y deglución de un comprimido, respectivamente.

Efectos ventajosos de la invención

De acuerdo con el comprimido de la presente invención, se piensa que es posible proporcionar como diseño universal un comprimido que pueda ser agarrado fácilmente incluso si el usuario objetivo es una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones, y que resulte complicado que ruede incluso cuando se caiga de la mano.

Adicionalmente, se cree que es posible proporcionar un comprimido teniendo en cuenta la deglución, incluso si la persona objetivo es una persona mayor o un paciente con artritis reumatoide y el síndrome de Sjogren, tal como un comprimido de administración oral.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es un diagrama esquemático que ilustra el diseño de un comprimido de acuerdo con una primera realización.

La figura 2A es una vista lateral del comprimido de acuerdo con la primera realización.

La figura 2B es una vista de la superficie superior del comprimido de acuerdo con la primera realización.

La figura 3 es una vista en perspectiva del comprimido de acuerdo con la primera realización.

La figura 4A es una vista en planta del comprimido ilustrado en la figura 3.

La figura 4B es una vista lateral derecha del comprimido ilustrado en la figura 3.

La figura 4C es una vista inferior del comprimido ilustrado en la figura 3.

La figura 4D es una vista lateral izquierda del comprimido ilustrado en la figura 3.

La figura 4E es una vista trasera del comprimido ilustrado en la figura 3.

La figura 4F es una vista delantera del comprimido ilustrado en la figura 3.

La figura 5 es una vista esquemática que ilustra el diseño de un comprimido de acuerdo con una segunda realización. La figura 6 es una vista en perspectiva de un comprimido de acuerdo con la segunda realización.

La figura 7A es una vista en planta del comprimido ilustrado en la figura 6. La figura 7B es una vista lateral derecha del comprimido ilustrado en la figura 6.

La figura 7C es una vista inferior del comprimido ilustrado en la figura 6.

La figura 7D es una vista lateral izquierda del comprimido ilustrado en la figura 6.

La figura 7E es una vista trasera del comprimido ilustrado en la figura 6.

La figura 7F es una vista delantera del comprimido ilustrado en la figura 6.

La figura 8A es una vista que ilustra un estado en el que el comprimido de la primera realización está inclinado.

La figura 8B es una vista que ilustra un estado en el que el comprimido de la segunda realización está inclinado. La figura 9 es un diagrama que ilustra los detalles de una prueba de evaluación de la facilidad de agarre de un comprimido.

La figura 10 es un gráfico que muestra los resultados de la prueba de evaluación de la facilidad de agarre de un comprimido que emplea un comprimido de tipo redondo.

La figura 11 es un gráfico que muestra los resultados de una prueba de evaluación de la facilidad de agarre de un comprimido usando los Ejemplos 1 y 2.

La figura 12 es un gráfico que muestra los resultados de una prueba de evaluación de la facilidad de agarre de un comprimido usando el Ejemplo 1.

La figura 13 es una vista que ilustra los detalles de una prueba de evaluación de la deglución de un comprimido. La figura 14 es un gráfico que muestra los resultados de una prueba de evaluación de la deglución de un comprimido usando los Ejemplos 1 y 2.

La figura 15 es un gráfico que muestra los resultados de una prueba de evaluación de la deglución de un comprimido usando el Ejemplo 1.

Descripción de los ejemplos

De aquí en adelante se describirán realizaciones de la presente invención haciendo referencia a las figuras 1-15. La presente realización se refiere a la invención de un comprimido. El comprimido incluye una porción de cuerpo del comprimido que tiene un diseño tridimensional y una porción sobresaliente que sobresale hacia afuera de forma continua, en una dirección longitudinal de la porción de cuerpo del comprimido, desde una superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido. La porción sobresaliente incluye una primera porción sobresaliente y una segunda porción sobresaliente que sobresalen en direcciones opuestas entre sí a través de la porción de cuerpo del comprimido. La primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente sobresalen de una porción superior y una porción inferior de la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido, y están conformadas para volverse más estrechas al alejarse de la porción de cuerpo del comprimido.

De aquí en adelante, se ejemplificarán la primera realización y la segunda realización, pero la presente invención no se limita a las mismas.

Un comprimido 1 de la primera realización es un comprimido farmacéutico de administración oral (por ejemplo, un comprimido, un comprimido que se desintegra por vía oral), que normalmente se almacena en un frasco o en un cuerpo de envasado tipo blíster (PTP, por sus siglas en inglés), se transporta y se administra.

El comprimido 1 no se limita específicamente a un comprimido de administración oral, se puede modificar de diversas maneras, y puede ser, por ejemplo, un comprimido para uso oral (comprimido en forma de pastilla para chupar), un comprimido de uso externo u otro similar. Así mismo, no se limita específicamente a comprimidos farmacéuticos y puede ser para alimentos saludables (suplementos) o dulces. Así mismo, puede ser un comprimido farmacéutico que tenga una línea divisible y que se pueda dividir en una pluralidad de porciones.

El comprimido 1 se puede fabricar mediante un método conocido. Por ejemplo, se puede fabricar con una impresora 3D. Como método de laminación de una impresora 3D, por ejemplo, es posible adoptar un método de modelado por deposición fundida en el que se funde térmicamente una resina termoplástica para transformarla en un material de moldeo tridimensional, extrudido desde una boquilla y moldeado mientras se lamina en una fase de moldeo, o un método de impresión en lecho de polvo que dispersa la resina en polvo que se usa como material de moldeo tridimensional en la fase de moldeo y pulveriza materiales adhesivos. Aparte de eso, también es posible emplear estereolitografía, un método de sinterización de polvo con láser selectivo u otro similar.

Como se ilustra en las figuras 1,2A y 2B, que son diagramas esquemáticos que ilustran su diseño, el comprimido 1 está formado de manera que el diseño de la sección longitudinal es sustancialmente un paralelogramo, y la longitud (eje principal) L del comprimido es de 10,0 a 11,6 mm (deseablemente 10,4 mm), el ancho W (eje menor) es de 4,9 a 5,6 mm (deseablemente 5,4 mm), la altura H es de 3,0 a 4,0 mm (deseablemente 3,6 mm) y la longitud sobresaliente P es de 1,0 a 3,0 mm (de forma deseable 2,0 mm).

Adicionalmente, el volumen del comprimido 1 es de 125 a 165 mm3 (deseablemente 146 mm3) y el peso es de 165 a 205 mg (deseablemente 187 mg).

La figura 3 es una vista en perspectiva del comprimido 1, la figura 4A es una vista en planta del comprimido 1 ilustrado en la figura 3, la figura 4B es una vista lateral derecha del comprimido 1 ilustrado en la figura 3, la figura 4C es una vista inferior del comprimido 1 ilustrado en la figura 3, la figura 4D es una vista lateral izquierda del comprimido 1 ilustrado en la figura 3, la figura 4E es una vista posterior del comprimido 1 ilustrado en la figura 3, y la figura 4F es una vista delantera del comprimido 1 ilustrado en la figura 3.

Como se ilustra en las figuras 1, 3 y 4A-4F, el comprimido 1 incluye principalmente una porción de cuerpo del comprimido 10 que tiene un diseño tridimensional y una porción sobresaliente 20 que sobresale de forma continua hacia el exterior en una dirección longitudinal de la porción de cuerpo del comprimido 10 desde las superficies laterales 13 y 14 de la porción de cuerpo del comprimido 10.

La porción de cuerpo del comprimido 10 está formada por un cuerpo rectangular, y su superficie superior y su superficie inferior están configuradas para conformar una superficie plana.

La porción sobresaliente 20 tiene una primera porción sobresaliente 21 y una segunda porción sobresaliente 22 que sobresalen en direcciones opuestas entre sí a través de la porción de cuerpo del comprimido 10.

Las superficies laterales 13 y 14 son superficies externas en la dirección del ancho (dirección del eje menor) de la porción de cuerpo del comprimido 10.

Las porciones sobresalientes de cada una de la primera porción sobresaliente 21 y la segunda porción sobresaliente 22 están dispuestas en diferentes posiciones de altura entre sí y, en detalle, la primera porción sobresaliente 21 sobresale de la porción superior de las superficies laterales 13 y 14 de la porción de cuerpo del comprimido 10, y la segunda porción sobresaliente 22 sobresale de la porción inferior (una porción de extremo inferior) de las superficies laterales 13 y 14 de la porción de cuerpo del comprimido 10. Adicionalmente, la primera porción sobresaliente 21 y la segunda porción sobresaliente 22 están conformadas para volverse más estrechas a medida que se alejan de la porción de cuerpo del comprimido 10.

La primera porción sobresaliente 21 está formada de tal manera que una superficie superior 21a de la misma está sustancialmente a ras de la superficie superior 11 de la porción de cuerpo del comprimido 10, y la segunda porción sobresaliente 22 está formada de manera que una superficie inferior 22a de la misma está sustancialmente a ras de la superficie inferior 12 de la porción de cuerpo del comprimido 10.

La primera porción sobresaliente 21 tiene una primera superficie inclinada 21c que conecta una porción de extremo 12a de la superficie inferior 12 de la porción de cuerpo del comprimido 10 en el lado de la primera porción sobresaliente 21 con una porción de extremo delantero 21b de la primera porción sobresaliente 21, y que se extiende en una dirección que se interseca con la superficie inferior 12 de la porción de cuerpo del comprimido 10.

Obsérvese que un primer ángulo inclinado 01 (°), que es un ángulo entre la primera superficie inclinada 21c y la superficie inferior 12 del comprimido 1, es de 120 a 150° (deseablemente 135°).

Adicionalmente, la segunda porción sobresaliente 22 tiene una segunda superficie inclinada 22c que conecta una porción de extremo 11a de la superficie superior 11 de la porción de cuerpo del comprimido 10 sobre el lado de la segunda porción sobresaliente 22 y una porción de extremo delantero 22b de la segunda porción sobresaliente 22, y que se extiende en una dirección que interseca la superficie superior 11 de la porción de cuerpo del comprimido 10. Obsérvese que un segundo ángulo inclinado 02 (°), que es un ángulo entre la segunda superficie inclinada 22c y la superficie superior 11 del comprimido 1, es de 120 a 150° (deseablemente 135°).

En la configuración anterior, como se ilustra en las figuras 1,2A y 2B, una porción de esquina del comprimido 1 entero está curvada al ser redondeada y achaflanada. Por lo tanto, la porción de esquina del comprimido 1 entero se convierte en lisa para presentar un diseño con el que se tiene en cuenta la deglución.

En concreto, al conformar la porción de esquina de la porción sobresaliente 20 del comprimido 1 para que sea curvada, se considera que la deglución se puede mejorar incluso para una persona mayor o un paciente reumático.

A continuación, se describirá con referencia a la figura 8A un método para agarrar el comprimido 1 de un frasco o un cuerpo de envase tipo blíster.

En primer lugar, con respecto al comprimido 1 situado en una superficie de instalación predeterminada (por ejemplo, la superficie delantera de la mesa), la superficie superior de la primera porción saliente 21 se empuja desde arriba con el dedo índice. Al hacerlo, el comprimido 1 se inclina hacia el lado de la primera porción sobresaliente 21, la segunda porción sobresaliente 22 se eleva y se puede formar un espacio entre la segunda porción sobresaliente 22 y la superficie de instalación.

Adicionalmente, en el estado en el que se presiona la superficie superior del comprimido 1 con el dedo índice, la superficie inferior del comprimido 1 se presiona con el pulgar usando el espacio de encima. Al hacerlo así, el comprimido 1 se puede agarrar mientras se pellizca entre el índice y el pulgar.

Como se ilustra en la figura 8A, la altura (mm) cuando el comprimido 1 está inclinado se obtiene mediante la siguiente fórmula, cuando la longitud de la superficie inferior del comprimido 1 se fija en L1 (mm) y el ángulo inclinado formado entre la superficie inferior y la superficie inclinada se fija en 01 (°).

Altura cuando el comprimido 1 está inclinado = L1 x sen(180° - 01)

Gracias al método anterior puede mejorarse en gran medida la facilidad para agarrar el comprimido 1.

En concreto, ya que el comprimido 1 se puede inclinar con una simple operación y se puede garantizar la altura del comprimido hasta tal punto que sea fácil de agarrar con los dedos, se cree que es posible agarrar con facilidad el comprimido, incluso cuando la persona objetivo sea una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones.

De acuerdo con el método anterior, la superficie inferior 12 de la porción de cuerpo del comprimido 10 y la superficie inferior 22a de la segunda porción sobresaliente 22 forman un plano continuo, y se puede aumentar el área de contacto entre la superficie inferior del comprimido 1 y la superficie de instalación. Por consiguiente, el comprimido 1 en el estado colocado está estabilizado, y como resultado, es fácil inclinar el comprimido 1.

Dado que el comprimido 1 tiene la primera superficie inclinada 21c (la segunda superficie inclinada 22c), cuando el comprimido 1 está inclinado, se puede garantizar una gran área de contacto entre la primera superficie inclinada 21c del comprimido 1 y la superficie de instalación. Por consiguiente, el comprimido 1 en un estado inclinado está estabilizado, y como resultado, el comprimido 1 se puede agarrar fácilmente.

A continuación, la segunda realización del comprimido se describirá con referencia a las figuras 5, 6, 7A-7F y 8B. No se describirá la descripción repetida del comprimido 1.

En el comprimido 101 de la segunda realización, como se ilustra en la figura 5, que es un diagrama esquemático que ilustra el diseño, el diseño de la porción sobresaliente 120 que sobresale de la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido 110 es diferente al del comprimido 1.

La figura 6 es una vista en perspectiva del comprimido 101, la figura 7A es una vista en planta del comprimido 101 ilustrado en la figura 6, la figura 7B es una vista lateral derecha del comprimido 101 ilustrado en la figura 6, la figura 7C es una vista inferior del comprimido 101 ilustrado en la figura 6, la figura 7D es una vista lateral izquierda del comprimido 101 ilustrado en la figura 6, la figura 7E es una vista posterior del comprimido 101 ilustrado en la figura 6, y la figura 7F es una vista delantera del comprimido 101 ilustrado en la figura 6. Como se ilustra en las figuras 5, 6 y 7A-7F, la porción sobresaliente 120 tiene una primera porción sobresaliente 121 y una segunda porción sobresaliente 122 que sobresalen en direcciones opuestas entre sí a través de la porción de cuerpo del comprimido 110, y las porciones sobresalientes 121 y 122 están conformadas para volverse más estrechas a medida que se alejan de la porción de cuerpo del comprimido 110.

La primera porción sobresaliente 121 sobresale de la porción de extremo superior de las superficies laterales 113 y 114 de la porción de cuerpo del comprimido 110, y la superficie superior 121a de la misma está formada para estar sustancialmente a ras de la superficie superior 111 de la porción de cuerpo del comprimido 110.

La segunda porción sobresaliente 122 sobresale de la porción de extremo inferior de las superficies laterales 113 y 114 de la porción de cuerpo del comprimido 110, y la segunda porción sobresaliente 122 está formada de tal manera que la superficie inferior 122a de la misma está sustancialmente a ras de la superficie inferior 112 de la porción de cuerpo del comprimido 110.

Un primer ángulo inclinado 01 (°), que es un ángulo entre una superficie imaginaria que conecta la porción de extremo 112a de la superficie inferior 112 en el lado de la primera porción sobresaliente 121 y la porción de extremo delantero 121b de la primera porción sobresaliente 121, y la superficie inferior 112 de la porción de cuerpo del comprimido 110, es de 120 a 150° (deseablemente 135°).

Adicionalmente, un segundo ángulo inclinado 02 (°), que es un ángulo entre una superficie imaginaria que conecta la porción final 111a de la superficie superior 111 sobre el lado de la segunda porción sobresaliente 122 y la porción de extremo delantero 122b de la segunda porción sobresaliente 122, y la superficie superior 111 de la porción de cuerpo del comprimido 110, es de 120 a 150° (deseablemente 135°).

La superficie inferior de la primera porción sobresaliente 121 y las superficies laterales 113 y 114 de la porción de cuerpo del comprimido 110 se extienden en forma plana en una relación posicional ortogonal (intersecándose) entre sí. Así mismo, la superficie superior de la segunda porción sobresaliente 122 y las superficies laterales 113 y 114 de la porción de cuerpo del comprimido 110 también se extienden en forma plana en una relación posicional ortogonal (intersecándose) entre sí.

Con la configuración anterior, en comparación con el comprimido 1, se garantiza un espacio más grande en la porción inferior de la primera porción sobresaliente 121 y la porción superior de la segunda porción sobresaliente 122 en el comprimido 101.

Por lo tanto, al utilizar el espacio, es posible agarrar la primera porción sobresaliente 121 o la segunda porción sobresaliente 122 tal cual, por ejemplo, sin inclinar el comprimido 101.

Incluso con el diseño del comprimido 101 que tiene la configuración descrita anteriormente es posible mejorar, en gran medida, la facilidad de agarre de la misma manera que el comprimido 1.

En concreto, como se ilustra en la figura 8B, dado que el comprimido 101 se puede inclinar con una simple operación y se puede garantizar la altura del comprimido hasta tal punto que sea fácil de agarrar con los dedos, se cree que es posible agarrar con facilidad el comprimido, incluso cuando el usuario objetivo sea una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones.

Adicionalmente, como se ilustra en la figura 8B, la altura (mm) cuando el comprimido 101 está inclinado se obtiene mediante la siguiente fórmula, cuando la longitud de la superficie inferior del comprimido 101 se fija en L1 (mm), y un ángulo inclinado formado por una superficie imaginaria que conecta la porción de extremo 112a de la superficie inferior 112 sobre el lado de la primera porción sobresaliente 121 y la porción de extremo delantero 121b de la primera porción sobresaliente 121 con la superficie inferior 112 se fija en 01 (°).

Altura cuando el comprimido 101 está inclinado = L1 x sen(180° - 01)

En la realización anterior, como se ilustra en la figura 1, la porción sobresaliente 20 sobresale hacia afuera de forma continua en la dirección longitudinal del comprimido 1 desde la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido 10, pero se puede cambiar sin ninguna limitación específica, y puede sobresalir hacia el exterior en la dirección ortogonal (intersecándose) con la dirección de la altura del comprimido 1.

Por ejemplo, la porción sobresaliente 20 puede sobresalir hacia afuera en la dirección del ancho del comprimido 1. En la realización anterior, como se ilustra en la figura 1, la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido 10 es sustancialmente paralela, pero se puede modificar sin ninguna limitación específica, y la superficie lateral del comprimido 1 puede tener una forma que tenga una curvatura hacia el exterior.

En la realización anterior, como se ilustra en las figuras 1 y 5, las primeras porciones sobresalientes 21 y 121 y las segundas porciones sobresalientes 22 y 122 sobresalen de la porción superior y la porción inferior de la superficie lateral de las porciones de cuerpo del comprimido 10 y 110, respectivamente. Sin embargo, se puede modificar sin ninguna limitación específica y se pueden disponer a diferentes posiciones de altura entre sí.

En la realización anterior, como se ilustra en la figura 1, la primera porción sobresaliente 21 y la segunda porción sobresaliente 22 están formadas para volverse más estrechas a medida que se alejan de la porción de cuerpo del comprimido 10, pero se pueden modificar sin ninguna limitación específica.

Por ejemplo, la primera porción sobresaliente 21 y la segunda porción sobresaliente 22 pueden formarse para tener sustancialmente el mismo ancho.

En la presente realización, se ha descrito principalmente el comprimido de acuerdo con la presente invención.

Ejemplo

De aquí en adelante, se describirán con detalle ejemplos de la presente invención. Cabe señalar que la presente invención no se limita a los ejemplos.

Se fabricó un primer ejemplo del comprimido utilizando un filamento PLA (filamento para impresora 3D PLA 1,75 mm violeta, fabricado por Zhuhai CTC Electronic Co., Ltd.), que es un material base de impresión de una impresora 3D y una impresora 3D (Eagleed, fabricada por Reis Enterprise Co., Ltd.).

Como se ilustra en la figura 5, el diseño del primer ejemplo es el mismo que el del comprimido 101 de la presente realización, y tiene una longitud de comprimido L = 10,4mm, un ancho W = 5,4mm, una altura H = 3,8 mm, una longitud sobresaliente P = 2,0 mm, un ángulo inclinado 0 = 135°, una altura cuando el comprimido está inclinado = 5,9 mm, un volumen de 147 mm3 y un peso de 177 mg.

Se fabricó un segundo ejemplo de comprimido utilizando el filamento PLA y la impresora 3D usada en el Ejemplo 1. Como se ilustra en la figura 1, el diseño del segundo ejemplo es el mismo que el del comprimido 1 de la presente realización, y tiene una longitud de comprimido L = 10,4mm, un ancho W = 5,6mm, una altura H = 3,6 mm, una longitud sobresaliente P = 2,5mm, un ángulo inclinado 0-125°, una altura cuando el comprimido está inclinado = 6,5 mm, un volumen de 146 mm3 y un peso de 187 mg.

Se realizaron pruebas para verificar la altura de la facilidad de agarre de los comprimidos empleando comprimidos de tipo redondo con diferentes alturas.

En el momento de la prueba, se simuló artritis reumatoide en un paciente con reúma que presentaba un grado de movimiento limitado en las articulaciones. De manera específica, la persona llevaba puesto un accesorio de articulación de mano derecha (12349-070 (PK1), fabricado por Kyoto Kagaku Co., Ltd.) para la artritis reumatoide (7) y una porción de mano derecha del Urashima Taro-Elderly Person Experience Program (Wonderful Aging Club, Inc.).

De manera específica, como se ilustra en la figura 9, se agarró un comprimido colocado en una placa de petri y se movió un comprimido en un estado agarrado a otra placa de petri separada unos 15 cm de la placa de petri. Adicionalmente, se realizó de nuevo una operación de agarre de los comprimidos movidos para devolverlos a la placa petri original. Al comienzo de la medición, se llevó a cabo una operación en la que se colocaba la mano derecha sobre la misma rodilla y se devolvía la mano derecha a la rodilla cada vez que se realizaba un agarre.

La operación se ejecutó cinco veces y se midió el tiempo de operación requerido para cinco movimientos de ida y vuelta.

Como muestra del comprimido, tal como se muestra en la siguiente Tabla 1, se prepararon comprimidos de tipo redondo (de aproximadamente 8 mm de diámetro) con diferentes alturas de comprimido. Dicho de otro modo, se prepararon un total de 10 muestras con una altura de comprimido de 0,5 a 7,4 mm.

Se utilizaron tres personas, tres veces por tipo de muestra.

T l 11

(Resultados y análisis del Ejemplo de prueba 1)

En la figura 10 se muestra un gráfico que presenta la relación entre la altura del comprimido y el tiempo de trabajo analizando los resultados de prueba anteriores.

Las muestras A-C que tenían una altura del comprimido de 0,5 a 2,1 mm no se pudieron agarrar. Fue posible agarrar de forma segura las muestras D-J con una altura de comprimido de 3,4 a 7,4 mm en un tiempo de trabajo de 50,4 segundos, 38,6 segundos, 29,7 segundos, 28,9 segundos, 25,9 segundos, 24,2 segundos y 24,2 segundos, en orden. La muestra E con una altura de comprimido de 4,0 mm mostró una mejora significativa en el tiempo de trabajo (P < 0,05, prueba de la t para datos emparejados de un lado), en comparación con la muestra D con una altura de 3,4 mm que se pudo agarrar.

Por otro lado, la muestra F con una altura de comprimido de 4,4 mm presentó un tiempo de trabajo significativamente más corto (P < 0,05, prueba de la t para datos emparejados de un lado) que la muestra E con una altura de 4,0 mm.

A partir de los resultados del Ejemplo de prueba 1, se sugiere que para que un paciente con artritis reumatoide agarre de manera estable un comprimido de tipo redondo, es conveniente que la altura del comprimido sea de 3,4 mm o más, y para que agarre con facilidad los comprimidos, es conveniente que la altura del comprimido sea de 4,0 mm o más. Adicionalmente, se sugiere que la altura del comprimido sea deseablemente de 4,4 mm o más para facilitar aún más el agarre del comprimido.

Se realizó una prueba para verificar la facilidad de agarre del comprimido de la presente realización empleando los comprimidos de los Ejemplos 1 y 2 de la misma manera que en el Ejemplo de prueba 1.

Como objeto comparativo, se preparó un comprimido redondo convencional (de diámetro de 7,6 mm, altura de 3,5 mm, radio de curvatura 11,3 R, volumen de 128 mm3, peso de 169 mg, en lo sucesivo abreviado como comprimido convencional). El comprimido convencional se preparó compactando uno obtenido al mezclar y homogeneizar aditivos, tales como excipientes.

Para los comprimidos de los Ejemplos 1 y 2, como se ilustra en las figuras 8A y 8B, los comprimidos estaban inclinados para ser agarrados.

Había tres personas y la prueba se realizó tres veces por tipo de muestra.

(Resultados y análisis del Ejemplo de prueba 2)

La figura 11 muestra un gráfico que presenta la relación entre el comprimido convencional, los comprimidos de los Ejemplos 1 y 2 y el tiempo de trabajo analizando los resultados de las pruebas anteriores.

El tiempo de trabajo del comprimido convencional fue de 61,4 segundos y el tiempo de trabajo de los Ejemplos 1 y 2 fue de 29,8 segundos y 34,4 segundos, en orden.

Para cada índice se realizaron varias pruebas de comparación (P < 0,05, método Holm, prueba de la t para datos emparejados de un lado). Los valores de p de los Ejemplos 1 y 2 fueron 0,00456 y 0,00373, en orden.

El tiempo de trabajo de los comprimidos de los Ejemplos 1 y 2 fue significativamente más corto que el de los comprimidos convencionales.

Por otra parte, el método de Holm se analizó tomando como base la referencia (Holm S. A simple sequentially rejective multipletest procedure. Scand J Stat. 1979; 6: 65-70).

A partir de los resultados del Ejemplo de prueba 2, se sugirió que siempre que se utilizara el diseño del Ejemplo 1 o 2, incluso si el paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones fuera la persona objetivo, sería posible agarrar con facilidad el comprimido con una simple operación de inclinación y agarre del comprimido.

Adicionalmente, a partir de los resultados de los Ejemplos de prueba 1 y 2, se descubrió que es conveniente fijar la altura del comprimido en 3,4 mm o más cuando estos comprimidos estén inclinados, con el fin de facilitar el agarre de los comprimidos 1 y los comprimidos 101.

Dicho de otro modo, se descubrió que, cuando la longitud de la superficie inferior del comprimido se fija en L1 (mm) y se forma un ángulo entre la superficie imaginaria que conecta el lado de la porción de extremo de la superficie inferior sobre el lado de la primera porción sobresaliente y la porción de extremo delantero de la primera porción sobresaliente, y la superficie inferior se fija en 01 (°), es conveniente cumplir con la siguiente fórmula 1.

Fórmula 1: L1 x sen(180° - 01) > 3,4

Por otra parte, incluso cuando el comprimido se coloca en una posición en la que el comprimido está boca abajo, ocurre lo mismo.

Es decir, cuando la longitud de la superficie superior del comprimido se fija en L2 (mm) y se forma un ángulo entre la superficie imaginaria que conecta la porción de extremo de la superficie superior sobre el lado de la segunda porción sobresaliente y la porción de extremo delantero de la segunda porción sobresaliente, y la superficie superior se fija en 02 (°), se descubrió que es conveniente cumplir con la siguiente fórmula 2.

Fórmula 2: L2 x sen (180° - 02) > 3,4

Se realizó una prueba de evaluación del diseño preferible para hacer que el comprimido de la presente realización fuera fácil de agarrar usando un comprimido con el mismo diseño que en el Ejemplo 1, por el mismo método que en el Ejemplo de prueba 1.

Como muestra de los comprimidos, tal como se muestra en la siguiente Tabla 2, se prepararon comprimidos que tenían una longitud L (mm) y un ancho W (mm) modificados.

En ese momento, la altura H del comprimido se fijó en 3,5 mm, la longitud sobresaliente P se fijó en 2,0 mm y el ángulo de inclinación 0 se fijó en 135°. En la medición real, la altura H del comprimido era de 3,7-3,8 mm y la longitud sobresaliente P era de 2,0-2,1 mm.

T l 21

La altura H del comprimido se fijó en 3,5 mm según la altura de los comprimidos convencionales.

Cuando la longitud sobresaliente P del comprimido sobrepasa los 2 mm, existe riesgo de inferioridad en la estabilidad cuando el comprimido se asienta, mientras que, cuando la longitud sobresaliente P es inferior a 2 mm, existe riesgo de dificultad para inclinar el comprimido. Por consiguiente, la longitud sobresaliente P se fijó en 2,0 mm.

El ángulo de inclinación 0 del comprimido se fijó en 135° teniendo en cuenta el equilibrio entre el momento en que se asentó el comprimido y el momento en que se inclinó el comprimido.

La altura cuando el comprimido estaba inclinado se calculó a partir de la siguiente fórmula.

Altura cuando el comprimido está inclinado = (longitud L - longitud sobresaliente P) x sen (180° -135°)

Como objeto comparativo, se preparó un comprimido convencional de tipo redondo general (diámetro de 7,6 mm, altura de 3,5 mm, radio de curvatura 11,3 R, volumen de 128 mm3, peso de 169 mg) de la misma manera que el Ejemplo de prueba 2.

Para los comprimidos que tienen el mismo diseño que en el Ejemplo 1, como se ilustra en la figura 8B, los comprimidos estaban inclinados y se habían agarrado.

Había tres personas y la prueba se realizó tres veces por tipo de muestra.

(Resultados y análisis del Ejemplo de prueba 3)

La figura 12 muestra un gráfico que muestra una relación entre la "longitud L/ancho W" de un comprimido, que tenía el mismo diseño que el del Ejemplo 1, y el tiempo de trabajo analizando los resultados de la prueba anterior.

La muestra 8 no se pudo agarrar porque el ancho W del comprimido era reducido. Adicionalmente, en las muestras 17, los tiempos de trabajo fueron de 34,8 segundos, 29,8 segundos, 32,2 segundos, 31,3 segundos, 33,9 segundos, 39.3 segundos y 48,1 segundos, en orden. Adicionalmente, el tiempo de trabajo de los comprimidos habituales fue de 61.4 segundos.

Para cada índice se realizaron varias pruebas de comparación (P < 0,05, método Holm, prueba de la t para datos emparejados de un lado). Los valores p de las muestras 1-7 fueron 0,0121, 0,0114, 0,00478, 0,00926, 0,0135, 0,00717 y 0,0694, en orden.

El tiempo de trabajo de los comprimidos de las Muestras 1-6 fue significativamente más corto que el de los comprimidos convencionales. Así mismo, entre los comprimidos de las Muestras 1-6, el tiempo de trabajo de los comprimidos de la Muestra 2 fue el más corto.

A partir de los resultados del Ejemplo de prueba 3, se sugirió que el ancho W del comprimido se fije preferiblemente en 3,9 mm o más, para que el paciente con un grado limitado de movimiento en las articulaciones pueda agarrar fácilmente el comprimido 101 que tiene el mismo diseño que el del Ejemplo 1. Cuando el ancho del comprimido se fijó en menos de 3,9 mm, se descubrió que el comprimido rodaba de manera inestable cuando se levantaba la porción sobresaliente y era difícil de agarrar. Adicionalmente, ya que el mecanismo para facilitar el agarre es el mismo, se cree que ocurre lo mismo también con los comprimidos que tienen el mismo diseño que el del Ejemplo 1.

Es decir, se sugirió que siempre que el comprimido tuviera el mismo diseño que el del Ejemplo 1, en el que el ancho W del comprimido se fija en 3,9 mm o más, incluso si el paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones fuera la persona objetivo, sería posible agarrar con facilidad el comprimido con una simple operación de inclinación y agarre del comprimido.

Adicionalmente, el comprimido que tiene el mismo diseño que el del Ejemplo 1 tiene una altura mayor cuando el comprimido está inclinado, a medida que la longitud L del comprimido se hace más larga. Sin embargo, dado que la estabilidad del comprimido se ve perjudicada cuando el comprimido se asienta e inclina por la carencia de ancho W, se descubrió que era más difícil agarrar el comprimido.

Además, la altura cuando el comprimido se inclina disminuye a medida que disminuye la longitud L del comprimido. Sin embargo, dado que la estabilidad del comprimido mejora cuando el comprimido se asienta e inclina por el aumento del ancho W, se descubrió que era más fácil agarrar los comprimidos.

Es decir, se descubrió que, en el diseño de un comprimido con el mismo diseño que el del Ejemplo 1, es preferible que el valor de la longitud L/ancho W preferible sea 1,79 o más y 3,72 o menos.

Adicionalmente, en caso de que el diseño de la Muestra 2 (un comprimido de longitud L = 10,4 mm, ancho W = 5,4 mm, altura H = 3,8 mm, longitud sobresaliente P = 2,0 mm, ángulo de inclinación 0 = 135° y altura cuando el comprimido está inclinado = 5,9 mm) tenga el mismo diseño que en el Ejemplo 1, se sugirió que los comprimidos eran más fáciles de agarrar para los pacientes con un grado de movimiento limitado en las articulaciones.

Se realizó una prueba para comprobar la deglución de los comprimidos, empleando los comprimidos que tenían el mismo diseño que en los Ejemplos 1 y 2.

Esta prueba se realizó con referencia al método de prueba (evaluación de deslizamiento) descrito en el documento JP 2013-46453 A1.

De manera específica, como se ilustra en la figura 13, se cortó un tubo de silicona (6 x 12: diámetro interior de 6 mm y diámetro exterior de 12 mm) a una longitud de 5 cm y se colocó en un medidor de fluencia (RE2-33005 S, fabricado por YAMADEN co., Ltd.). El extremo inferior se tapó con algodón absorbente y el comprimido se llenó desde arriba. Cuando 1 ml de etanol se pasó a través del tubo de silicona con una jeringa y se liberó el etanol, la sonda colocada en el medidor de fluencia se insertó inmediatamente en el tubo de silicio y se movió de arriba hacia abajo 20 mm a una velocidad de 5 mm/s, y se midió la tensión en ese momento.

Por otra parte, la tensión se calculó a partir de la carga medida/área de la sección transversal del émbolo (el área de la sección transversal del émbolo era de 19,6 mm2).

La prueba se realizó tres veces por tipo de muestra.

Adicionalmente, se comprobó que los valores de tensión eran iguales entre los comprimidos convencionales (usando manitol como base principal) fabricados por un método de fabricación general y los comprimidos convencionales (usando PLA como base principal) fabricados usando una impresora 3D, y se verificó previamente que no existía ninguna diferencia significativa debido a la diferencia entre estos métodos y bases de fabricación.

(Resultados y análisis del Ejemplo de prueba 4)

La figura 14 muestra un gráfico que presenta la relación entre el comprimido convencional, los comprimidos de los Ejemplos 1 y 2 y la tensión analizando los resultados de las pruebas anteriores.

La tensión del comprimido convencional fue de 3,03 x 105 Pa y las tensiones de los Ejemplos 1 y 2 fueron 1,67 x 105 Pa y 1,43 x 105 Pa, en orden.

Se realizaron varias pruebas de comparación para cada índice (P < 0,05, método Holm, prueba de la t para datos emparejados de un lado, la prueba F se realizó de forma preliminar, se adoptó la verificación t de Student en el caso de varianza igual y se adoptó la verificación de Welch en el caso de varianza desigual). Los valores de p de los Ejemplos 1 y 2 fueron 0,00178 y 0,00271, en orden.

Los comprimidos de los Ejemplos 1 y 2 tenían una tensión significativamente menor que los comprimidos normales, que era de aproximadamente la mitad.

A partir de los resultados del Ejemplo de prueba 4, se sugirió que el mismo diseño que el del comprimido 1 y el comprimido 101 como comprimido para administración oral sería el de un comprimido con una deglución superior en comparación con los comprimidos convencionales.

Se realizó una prueba de evaluación de un diseño preferible para asegurar la deglución del comprimido de la presente realización, usando un comprimido con el mismo diseño que el del Ejemplo 1, por el mismo método que en el Ejemplo de prueba 4.

Como muestra de los comprimidos, tal y como se muestra en la Tabla 2 anterior, se prepararon comprimidos que tenían una longitud L (mm) y un ancho W (mm) modificados.

En ese momento, la altura H del comprimido se fijó en 3,5 mm, la longitud sobresaliente P se fijó en 2,0 mm y el ángulo de inclinación 0 se fijó en 135°. En la medición real, la altura H era de 3,7-3,8 mm y la longitud sobresaliente P era de 2,0-2,1 mm.

Como objeto comparativo, se preparó un comprimido convencional de tipo redondo general (diámetro de 7,6 mm, altura de 3,5 mm, volumen de 128 mm3 y peso de 169 mg) de la misma manera que el Ejemplo de prueba 2.

La prueba se realizó tres veces por tipo de muestra.

(Resultados y análisis del Ejemplo de prueba 5)

La figura 15 muestra un gráfico que muestra la relación entre la "longitud L/ancho W" de un comprimido que tiene el mismo diseño que el del Ejemplo 1 y la tensión mediante el análisis de los resultados de prueba anteriores.

La tensión del comprimido convencional fue de 3,03 x 10s Pa.

La tensión de las Muestras 1-4 fue de 2,22 x 105 Pa, 1,34 x 105Pa, 4,87 x 104 Pa y 2,29 x 104 Pa, en orden y era menor que la tensión de los comprimidos convencionales. En las muestras 5-8, el ancho W del comprimido era reducido y no se evaluó porque se deslizó por el interior del tubo de silicona (la tensión se fijó en 0 Pa).

Para cada índice se realizaron varias pruebas de comparación (P < 0,05, método Holm, prueba de la t para datos emparejados de un lado, Al principio se realizó la prueba F, se adoptó la verificación t de Student en el caso de varianza igual y se adoptó la verificación de Welch en el caso de varianza desigual). Los valores p de las Muestras 1-4 fueron 0,0127, 0,0116, 0,00944 y 0,00782, en orden. Se sugirió que las Muestras 1-4 presentaban una tensión significativamente menor que los comprimidos convencionales y una capacidad de deglución mejorada.

Los comprimidos que tenían el mismo diseño que el del Ejemplo 1 presentaban una tensión significativamente menor que los comprimidos convencionales.

Adicionalmente, en comprimidos con el mismo diseño que el del Ejemplo 1, se sugirió que a medida que aumenta el valor de la longitud L/ancho W del comprimido, disminuye la tensión y la deglución mejora.

A partir de los resultados del Ejemplo de prueba 5, se sugirió que en comprimidos con el mismo diseño que el del Ejemplo 1 como comprimidos para administración oral, si el valor de la longitud L/ancho W del comprimido era al menos 1,79 o más, la tensión era significativamente menor que en los comprimidos convencionales y era fácil tragar el comprimido.

Por otro lado, en comprimidos con el mismo diseño que el del Ejemplo 1, se sugirió que, cuando el valor de la longitud L/ancho W del comprimido es inferior a 1,79, existe el riesgo de que aumente la tensión y se vuelva más complicado tragar el comprimido respecto al comprimido convencional.

Como explicación, se considera que, cuando el valor de la longitud del comprimido L/ancho W se reduce (cuando la longitud del comprimido L disminuye y el ancho W aumenta), es fácil que el comprimido gire en el tubo de silicona y se genera una gran fuerza de fricción.

En concreto, ya que el diseño parecido al del Ejemplo 1 tiene una porción sobresaliente, se consideró que, cuando el comprimido gira, el comprimido entra fácilmente en contacto con el interior del tubo de silicona (es fácil que se quede atascado).

En realidad, teniendo en cuenta la deglución humana, en caso de que el diseño tenga una porción sobresaliente, a medida que el valor de la longitud L/el ancho W se reduce (a medida que los valores de los dos ejes de la longitud L y el ancho W se acercan), se estima que el comprimido queda atrapado en la faringe humana y gira, da vueltas en la faringe y, como resultado, en algunos casos, puede producirse una obstrucción.

(Resumen de los Ejemplos de prueba 1-3)

Se descubrió que para agarrar de manera estable los comprimidos que tienen el mismo diseño que los comprimidos 1 y 101, es conveniente que la altura cuando estos comprimidos estén inclinados sea de 3,4 mm o más, y para mejorar aún más la facilidad de agarre, es conveniente que la altura cuando estos comprimidos estén inclinados sea de 4,0 mm o más.

Adicionalmente, se descubrió que, con el fin de mejorar aún más la facilidad de agarre, es preferible que el ancho W del comprimido sea de 3,9 mm o más, y es conveniente que el valor de la longitud L/ancho W sea de 3,72 o menos. (Resumen de los Ejemplos de prueba 4-5)

Se sugirió que es conveniente fijar el valor de la longitud L/ancho W del comprimido en 1,79 o más para mejorar la deglución del comprimido con el mismo diseño que el comprimido 1 y el comprimido 101.

Como se ha descrito anteriormente, para mejorar tanto la facilidad de agarre como la deglución de los comprimidos que tienen el mismo diseño que los comprimidos 1 y 101, se sugirió que es conveniente que (1) la altura cuando estos comprimidos se inclinen sea de 3,4 mm o más, (2) el ancho W del comprimido sea de 3,9 mm o más y (3) el valor de la longitud L/ancho W del comprimido sea de 1,79 o más y de 3,72 o menos.

Dicho de otro modo, se sugirió que es conveniente que se cumplan las siguientes fórmulas 1-4.

Fórmula 1: L1 x sen (180° - 01) > 3,4

Fórmula 2: L2 x sen (180° - 02) > 3,4

Fórmula 3: W > 3,9

Fórmula 4: 1,79 < L/A< 3,72

Aplicabilidad industrial

El comprimido de la presente invención se puede agarrar con facilidad incluso si la persona objetivo es una persona mayor o un paciente con un grado de movimiento limitado en las articulaciones, y se puede emplear como un comprimido que es difícil que ruede incluso cuando se caiga de la mano. Adicionalmente, el comprimido también se puede utilizar como comprimido para administración oral que tiene en cuenta la deglución, incluso si la persona objetivo es una persona mayor o un paciente con artritis reumatoide y síndrome de Sjogren.

Lista de símbolos de referencia

I, 101: comprimido

10, 110: porción de cuerpo del comprimido

I I , 111: superficie superior

11a, 111a: porción de extremo

12, 112: superficie inferior

12a, 112a: porción de extremo

13, 14, 113, 114: superficie lateral

20, 120: porción sobresaliente

21, 121: primera porción sobresaliente

21a, 121a: superficie superior

21b, 121b: porción de extremo delantero

21c: primera superficie inclinada

22, 122: segunda porción sobresaliente

22a, 122a: superficie inferior

22b, 122b: porción de extremo delantero

22c: segunda superficie inclinada

L: longitud del comprimido

L1: longitud de la superficie inferior

L2: longitud de la superficie superior

W: ancho del comprimido

H: altura del comprimido

P: longitud sobresaliente de la porción sobresaliente

P1: longitud sobresaliente de la primera porción sobresaliente

P2: longitud sobresaliente de la segunda porción sobresaliente

0: ángulo inclinado entre la superficie inclinada y la superficie inferior

01: primer ángulo inclinado

02: segundo ángulo inclinado

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un comprimido que comprende:

una porción de cuerpo del comprimido que tiene un diseño tridimensional; y

una porción sobresaliente, que sobresale de manera continua desde una superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido hacia el exterior en una dirección ortogonal a la dirección de la altura de la porción de cuerpo del comprimido,

en donde la porción sobresaliente tiene una primera porción sobresaliente y una segunda porción sobresaliente que sobresalen en direcciones opuestas entre sí a través de la porción de cuerpo del comprimido,

la primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente están dispuestas a diferentes alturas entre sí, la primera porción sobresaliente sobresale de una porción superior de la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido,

la segunda porción sobresaliente sobresale de una porción inferior de la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido,

la primera porción sobresaliente y la segunda porción sobresaliente están formadas para presentar un ancho más estrecho, ya que la primera y la segunda porciones sobresalientes están alejadas de la porción de cuerpo del comprimido,

la primera porción sobresaliente está formada de tal manera que una superficie superior de la primera porción sobresaliente está sustancialmente a ras de la superficie superior de la porción de cuerpo del comprimido, la segunda porción sobresaliente está formada de tal manera que una superficie inferior de la segunda porción sobresaliente está sustancialmente a ras de una superficie inferior de la porción de cuerpo del comprimido, la superficie inferior de la primera porción sobresaliente se extiende de forma plana en una relación posicional ortogonal o intersecándose con la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido, y

la superficie superior de la segunda porción sobresaliente se extiende de forma plana en una relación posicional ortogonal o intersecándose con la superficie lateral de la porción de cuerpo del comprimido.

2. El comprimido de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el comprimido es para administración oral, la primera porción sobresaliente tiene una primera superficie inclinada que conecta una porción de extremo de la superficie inferior de la porción de cuerpo del comprimido sobre el lado de la primera porción sobresaliente y una porción de extremo delantero de la primera porción sobresaliente, y que se extiende en una dirección que interseca la superficie inferior de la porción de cuerpo del comprimido, y

la segunda porción sobresaliente tiene una segunda superficie inclinada que conecta la porción de extremo de la superficie superior de la porción de cuerpo del comprimido sobre el lado de la segunda porción sobresaliente y una porción de extremo delantero de la segunda porción sobresaliente, y que se extiende en una dirección que interseca la superficie superior de la porción de cuerpo del comprimido.

3. El sistema de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en donde, cuando la longitud de la superficie inferior del comprimido en la dirección sobresaliente de la porción sobresaliente se fija en L1 (mm), y la longitud de la superficie superior del comprimido en la dirección sobresaliente se fija en L2 (mm), y

cuando un ángulo formado entre una superficie imaginaria que conecta una porción de extremo de la superficie inferior sobre el lado de la primera porción sobresaliente y una porción de extremo delantero de la primera porción sobresaliente, y la superficie inferior se fija en 01 (°), y un ángulo formado entre una superficie imaginaria que conecta una porción de extremo de la superficie superior sobre el lado de la segunda porción sobresaliente y una porción de extremo delantero de la segunda porción sobresaliente, y la superficie superior se fija en 02 (°),

se cumple al menos una de las siguientes fórmulas 1 y 2:

Fórmula 1: L1 x sen(180° - 01) > 3,4

Fórmula 2: L2 x sen(180° - 02) > 3,4.

4. El comprimido de acuerdo con la reivindicación 3, en donde un valor obtenido dividiendo la longitud L del comprimido por el ancho W del comprimido es 1,79 o más y 3,72 o menos.