WO2017159653A1 - 錠剤 - Google Patents

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WO2017159653A1
WO2017159653A1 PCT/JP2017/010096 JP2017010096W WO2017159653A1 WO 2017159653 A1 WO2017159653 A1 WO 2017159653A1 JP 2017010096 W JP2017010096 W JP 2017010096W WO 2017159653 A1 WO2017159653 A1 WO 2017159653A1
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WO
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tablet
protrusion
test
main body
projecting portion
Prior art date
Application number
PCT/JP2017/010096
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English (en)
French (fr)
Inventor
翔太 服部
宙瞳 池田
正範 小林
Original Assignee
アステラス製薬株式会社
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Filing date
Publication date
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Priority to EP17766652.6A priority patent/EP3431079B1/en
Priority to ES17766652T priority patent/ES2947570T3/es
Priority to US16/084,542 priority patent/US20190076365A1/en
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072—Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing

Definitions

  • the present invention relates to tablets, and more particularly to tablets for internal use.
  • tablets for internal use have a diameter of about 6 to 15 mm and a weight of about 100 to 500 mg, taking into account the ease of pinching and ease of swallowing, and have a circular or elliptical shape. Is common. However, for elderly people and patients with limited range of motion including movement of the hand (for example, rheumatoid arthritis patients), even tablets of the above size and shape cannot be pinched, picking up if dropped from the hand Problems such as being unable to do so have been reported (Naoko Owaki, multi-institutional study on openability of tablets and capsules, medical pharmacy, 30 (5) 312-320 (2004)). In the case of a round type tablet, there is a problem that it is easy to roll and loses. Under such circumstances, various tablets have been proposed that make it difficult to roll when dropped by devising the shape of the tablet, and that make it easier for even elderly people to pinch (for example, Patent Document 1, 2).
  • Patent Document 1 is an elliptical type tablet, and has a tablet main body part having a shape biased in a predetermined direction, a convex part projecting upward continuously from the upper surface of the tablet main body part, It is composed of If it is the said structure, even if an elderly person takes out a tablet, even if a tablet falls on a table or a floor, it can prevent that it is lost to a long distance. In addition, if the tablet is placed with the convex portion facing downward, the height of the tablet becomes somewhat high, so that it is somewhat easier to pinch the tablet.
  • the tablet of patent document 2 is a circular type, Comprising: It has the shape which formed the planar slope by notching a part of tablet main body. If it is the said structure, when a tablet rolls and rotates, it will be easy to lose balance, and it will become difficult to roll. Moreover, since the protrusion part (convex part) which protrudes from a tablet main body is not formed, the ease of drinking is once ensured. In addition, if the tablet is placed with the slope portion facing downward, the height of the tablet becomes somewhat high, which makes it easier to pinch the tablet.
  • the tablet described in Patent Document 1 has a shape that is difficult to roll due to the provision of the convex portion, but further ingenuity and improvement have been demanded for ease of pinching. Moreover, there existed a possibility that swallowability might be impaired by a convex part. In the tablet described in Patent Document 2, it is difficult to roll by notching a part of the tablet body to form a slope, and swallowability is also considered for the time being. It was sought after.
  • the present invention has been made in view of the above problems, and the object of the present invention is to be able to easily pinch even an elderly person or a patient with a limited range of motion, from the hand.
  • the purpose is to provide tablets that are difficult to roll even if dropped.
  • another object of the present invention is to provide a tablet in consideration of swallowability as an internal use tablet even for elderly people or rheumatoid arthritis patients who have Sjogren's syndrome.
  • the above-described problem protrudes outward in an orthogonal direction perpendicular to the height direction of the tablet main body portion continuously from the side surface of the three-dimensional tablet main body portion and the tablet main body portion.
  • the part and the second projecting part are solved by being arranged at different height positions.
  • the protrusion has a first protrusion and a second protrusion that protrude in opposite directions through the tablet body, and the first protrusion and the second protrusion are at different height positions.
  • the first projecting portion projects from an upper portion of the side surface of the tablet body portion
  • the second projecting portion projects from a lower portion of the side surface of the tablet body portion
  • the first projecting portion and the The second protruding portion may be formed so as to become narrower as the distance from the tablet body portion increases.
  • the 1st protrusion part and the 2nd protrusion part have protruded from the upper part and the lower part among the side surfaces of a tablet main-body part, respectively, the ease of pinching can be improved more. Specifically, when the upper surface of the tablet is placed in an upward position, the tablet can be easily started up by pushing the first protrusion from above, and the tablet is placed in an upside down position.
  • the tablet can be easily launched by pushing the second protrusion from above.
  • the first protrusion and the second protrusion are formed so as to become narrower as they move away from the tablet body, so in the case of tablets for internal use, the elderly and Sjogren's syndrome It is expected that even if the patients with rheumatoid arthritis are the target, the shape takes into account the swallowability.
  • the first protrusion is formed such that an upper surface of the first protrusion is substantially flush with an upper surface of the tablet body, and the second protrusion has a bottom surface of the second protrusion. It is good if it is formed so as to be substantially flush with the bottom surface of the tablet body.
  • the tablet is for internal use, and the first projecting portion connects an end portion on the first projecting portion side of the bottom surface of the tablet main body portion and a distal end portion of the first projecting portion.
  • a first inclined surface extending in a direction intersecting with the bottom surface of the tablet body portion, and the second protrusion portion is located on the second protrusion portion side of the upper surface of the tablet body portion. It is good to have a 2nd inclined surface which is a surface which connects an edge part and the front-end
  • the tablet has the first inclined surface and the second inclined surface, when the tablet is inclined to pinch the tablet, a large contact area between the inclined surface of the tablet and the installation surface is ensured. As a result of the stability of the tilted tablet, it becomes easier to pinch the tablet. Moreover, since the protrusion feeling of each protrusion part is improved by the said structure and it becomes smooth, it becomes a shape in consideration of swallowability compared with the tablet which has a protrusion part (convex part) like the past.
  • the length of the bottom surface of the tablet in the protruding direction of the protruding portion is set to L1 (mm), and the length of the upper surface of the tablet in the protruding direction is set to L2 (mm).
  • An angle formed between a virtual surface connecting the end of the first protrusion and the tip of the first protrusion and the bottom is ⁇ 1 (°), and the second protrusion of the upper surface
  • a tablet having a suitable shape can be realized based on the result of a test for evaluating the ease of pinching of a tablet assuming an elderly person or a rheumatoid arthritis patient. Specifically, if the tablet height can be secured to 3.4 mm or more when the end portion of the tablet is tilted from above, even if it is an elderly person or a patient with limited range of motion, the tablet It is thought that can be pinched stably.
  • the value obtained by dividing the length L of the tablet by the width W of the tablet is preferably 1.79 or more and 3.72 or less.
  • the tablet of the present invention as a universal design, a tablet that can be easily pinched even if it is an elderly person or a patient with a limited range of motion, and is difficult to roll even if dropped from the hand. I think it can be done. Moreover, it is thought that the tablet in consideration of swallowability can be provided as a tablet for internal use, even if it is an elderly person or a rheumatoid arthritis patient with Sjogren's syndrome.
  • FIG. It is a perspective view of the tablet which concerns on 2nd Embodiment. It is a top view of the tablet shown in FIG. It is a right view of the tablet shown in FIG. It is a bottom view of the tablet shown in FIG. It is a left view of the tablet shown in FIG. It is a rear view of the tablet shown in FIG. It is a front view of the tablet shown in FIG. It is a figure explaining the state which inclined the tablet of 1st Embodiment. It is a figure explaining the state which inclined the tablet of 2nd Embodiment. It is a figure explaining the detail of the tablet ease of grip evaluation test. It is a graph which shows the result of the ease evaluation test of the tablet using a cylindrical tablet.
  • FIG. 1 It is a graph which shows the result of the ease evaluation test of the tablet using Example 1,2. 6 is a graph showing the results of a tablet pinching ease evaluation test using Example 1.
  • FIG. It is a figure explaining the detail of the swallowability evaluation test of a tablet. It is a graph which shows the result of the swallowability evaluation test of the tablet using Example 1,2. 2 is a graph showing the results of a swallowability evaluation test for tablets using Example 1.
  • the present embodiment includes a three-dimensional tablet body portion and a protrusion portion that protrudes outward in the length direction of the tablet body portion continuously from the side surface of the tablet body portion.
  • a first projecting portion and a second projecting portion projecting in opposite directions to each other, and the first projecting portion and the second projecting portion are respectively an upper portion and a lower portion of the side surface of the tablet body portion.
  • the present invention relates to a tablet invention characterized in that it is formed so as to protrude from the tablet and become narrower as it moves away from the tablet body.
  • the first embodiment and the second embodiment are exemplified, but the present invention is not limited thereto.
  • the tablet 1 of the first embodiment is a pharmaceutical tablet (for example, tablet, orally disintegrating tablet) for internal use, and is usually stored in a bottle or a press-through package (PTP) package. Management is done.
  • the tablet 1 is not particularly limited to a tablet for internal use, and can be variously modified.
  • the tablet 1 may be an oral tablet (troche tablet) or an external tablet.
  • it is not specifically limited to the tablet for pharmaceuticals, For health food (supplement), the object for sweets, etc. may be sufficient.
  • it may be a pharmaceutical tablet having a dividing line that can be divided into a plurality of parts.
  • Tablet 1 can be manufactured by a known method. For example, it can be manufactured using a 3D printer.
  • thermoplastic resin which is a material for three-dimensional modeling
  • a three-dimensional modeling material is formed while being laminated on a modeling stage.
  • a powder fixing method in which a powder resin is spread on a modeling stage and an adhesive is sprayed.
  • an optical modeling method, a powder laser sintering method, or the like can also be employed.
  • the tablet 1 is formed so that the longitudinal cross-sectional shape is a substantially parallelogram, and the length (major diameter) of the tablet.
  • L is 10.0 to 11.6 mm (preferably 10.4 mm)
  • width W minor axis
  • height H is 3.0 to 4.0 mm.
  • the protrusion length P is 1.0 to 3.0 mm (preferably 2.0 mm).
  • the tablet 1 has a volume of 125 to 165 mm 3 (preferably 146 mm 3 ) and a weight of 165 to 205 mg (preferably 187 mg).
  • FIG. 4A is a plan view of the tablet 1 shown in FIG. 3
  • FIG. 4B is a right side view of the tablet 1 shown in FIG. 3
  • FIG. 4C is a bottom view of the tablet 1 shown in FIG. 4D is a left side view of the tablet 1 shown in FIG. 3
  • FIG. 4E is a rear view of the tablet 1 shown in FIG. 3
  • FIG. 4F is a front view of the tablet 1 shown in FIG.
  • the tablet 1 includes a three-dimensional tablet body 10 and continuous side surfaces 13 and 14 of the tablet body 10 in the length direction of the tablet body 10.
  • the projecting portion 20 projects outward, and is mainly configured.
  • the tablet body 10 is made of a rectangular body, and is configured such that the upper surface and the bottom surface form a flat surface.
  • the protruding portion 20 has a first protruding portion 21 and a second protruding portion 22 that protrude in directions opposite to each other via the tablet main body portion 10.
  • the side surfaces 13 and 14 are outer surfaces in the width direction (minor axis direction) of the tablet body 10.
  • the first projecting portion 21 and the second projecting portion 22 are arranged at different height positions from each other.
  • the first projecting portion 21 is formed on the side surfaces 13 and 14 of the tablet body 10.
  • the second projecting portion 22 projects from the lower portion (lower end portion) of the side surfaces 13 and 14 of the tablet body 10.
  • the 1st protrusion part 21 and the 2nd protrusion part 22 are formed so that it may become narrow as it leaves
  • the first protrusion 21 is formed so that the upper surface 21 a thereof is substantially flush with the upper surface 11 of the tablet body 10, and the second protrusion 22 has a bottom surface 22 a of the bottom surface 12 of the tablet body 10. It is formed to be substantially flush.
  • the first protrusion 21 is a surface that connects the end 12 a on the first protrusion 21 side of the bottom surface 12 of the tablet body 10 and the tip 21 b of the first protrusion 21. It has the 1st inclined surface 21c extended in the direction which cross
  • the second protrusion 22 is a surface connecting the end 11 a on the second protrusion 22 side of the upper surface 11 of the tablet main body 10 and the tip 22 b of the second protrusion 22, and the tablet main body 10. It has the 2nd inclined surface 22c extended in the direction which cross
  • angular part of the tablet 1 whole is curved and formed by chamfering round. Therefore, the corner portion of the tablet 1 as a whole is smooth and has a shape that takes swallowability into consideration. In particular, it is considered that swallowability can be improved even by an elderly person or a rheumatic patient by curving and forming the corner portion of the protrusion 20 in the tablet 1.
  • the upper surface of the 1st protrusion part 21 is pushed from the top with respect to the tablet 1 set
  • the tablet 1 tilts toward the first protrusion 21, the second protrusion 22 rises, and a space can be formed between the second protrusion 22 and the installation surface.
  • the bottom face of the tablet 1 is pressed with a thumb using the said space. By doing so, the tablet 1 can be pinched with the index finger and the thumb sandwiched.
  • the ease of pinching the tablet 1 can be greatly improved.
  • the tablet 1 can be tilted with a simple operation and the height of the tablet can be secured easily with a finger, it can be used for elderly people and patients with limited range of motion. It can be easily pinched.
  • the bottom face 12 of the tablet main-body part 10 and the bottom face 22a of the 2nd protrusion part 22 form the continuous plane, and it can enlarge the contact area of the bottom face of the tablet 1 and an installation surface. Therefore, as a result of stabilization of the tablet 1 in the placed state, the tablet 1 is easily tilted. And since the tablet 1 has the 1st inclined surface 21c (2nd inclined surface 22c), when the tablet 1 is inclined, the contact area of the 1st inclined surface 21c of the tablet 1 and an installation surface is ensured large. Therefore, as a result of stabilizing the tilted tablet 1, it becomes easier to pinch the tablet 1.
  • FIG. 5 is a schematic diagram for explaining the shape
  • the shape of the protruding portion 120 protruding from the side surface of the tablet main body portion 110 is different from that of the tablet 1. Yes.
  • FIG. 6 is a perspective view of the tablet 101
  • FIG. 7A is a plan view of the tablet 101 shown in FIG. 6
  • FIG. 7B is a right side view of the tablet 101 shown in FIG. 6
  • FIG. 7C is a bottom view of the tablet 101 shown in FIG. 7D is a left side view of the tablet 101 shown in FIG. 6
  • FIG. 7E is a rear view of the tablet 101 shown in FIG. 6,
  • FIG. 7F is a front view of the tablet 101 shown in FIG.
  • the projecting portion 120 includes a first projecting portion 121 and a second projecting portion 122 that project in opposite directions from each other via the tablet body 110.
  • the protrusions 121 and 122 are formed so as to become narrower as the distance from the tablet main body 110 increases.
  • the first protrusion 121 protrudes from the upper end portion of the side surfaces 113 and 114 of the tablet main body 110, and the upper surface 121 a is formed so as to be substantially flush with the upper surface 111 of the tablet main body 110.
  • the 2nd protrusion part 122 protrudes from the lower end part among the side surfaces 113 and 114 of the tablet main-body part 110, and the 2nd protrusion part 122 is formed so that the bottom face 122a and the bottom face 112 of the tablet main-body part 110 may become substantially flush. ing.
  • a first inclination angle ⁇ which is an angle formed between a virtual surface connecting the end 112a on the first protruding portion 121 side of the bottom surface 112 of the tablet main body 110 and the distal end portion 121b of the first protruding portion 121, and the bottom surface 112.
  • 1 (°) is 120 to 150 ° (preferably 135 °).
  • a second inclination that is an angle formed by the upper surface 111 and a virtual surface that connects the end 111 a on the second protrusion 122 side of the upper surface 111 of the tablet body 110 and the tip 122 b of the second protrusion 122.
  • the angle ⁇ 2 (°) is 120 to 150 ° (preferably 135 °).
  • the bottom surface of the first protrusion 121 and the side surfaces 113 and 114 of the tablet main body 110 extend in a planar shape in a positional relationship orthogonal to (intersect) each other. Further, the upper surface of the second projecting portion 122 and the side surfaces 113 and 114 of the tablet main body portion 110 also extend in a planar shape in a positional relationship orthogonal to (crossing) each other.
  • the tablet 101 can be tilted with a simple operation, and the height of the tablet can be secured easily with a finger. Even if it is the target, it will be easy to pinch. As shown in FIG. 8B, the tablet 101 can be tilted with a simple operation, and the height of the tablet can be secured easily with a finger. Even if it is the target, it will be easy to pinch. As shown in FIG. 8B, the tablet 101 can be tilted with a simple operation, and the height of the tablet can be secured easily with a finger. Even if it is the target, it will be easy to pinch. As shown in FIG.
  • the height (mm) when the tablet 101 is tilted is set such that the length of the bottom surface of the tablet 101 is L1 (mm), and the first protrusion 121 side of the bottom surface 112
  • the inclination angle formed by the imaginary plane connecting the end 112a of the first projection 121 and the tip end 121b of the first protrusion 121 with the bottom surface 112 is set to ⁇ 1 (°)
  • the following equation is obtained.
  • Height when tablet 101 is tilted L1 ⁇ sin (180 ° ⁇ 1 )
  • the protrusion part 20 protrudes on the outer side of the length direction of the tablet 1 continuously from the side surface of the tablet main-body part 10, it can change without being specifically limited. And what is necessary is just to protrude outside the direction orthogonal to the height direction of the tablet 1 (crossing).
  • the protruding portion 20 may protrude outward in the width direction of the tablet 1.
  • the side surface of the tablet main-body part 10 is substantially parallel, it can change without being restrict
  • the 1st protrusion parts 21 and 121 and the 2nd protrusion parts 22 and 122 protrude from the upper part and lower part among the side surfaces of the tablet main-body parts 10 and 110, respectively.
  • it can be changed without any particular limitation, and may be arranged at different height positions.
  • the 1st protrusion part 21 and the 2nd protrusion part 22 are formed so that it may become narrow as it leaves
  • the first protrusion 21 and the second protrusion 22 may be formed to have substantially the same width.
  • the tablet according to the present invention has been mainly described.
  • said embodiment is only an example for making an understanding of this invention easy, and does not limit this invention.
  • the present invention can be changed and improved without departing from the gist thereof, and the present invention includes the equivalents thereof.
  • Example 1 Examples of the present invention will be described in detail below. In addition, this invention is not limited to a present Example.
  • Example 1 Ease test 1 for ease of pinching tablets> Using cylindrical tablets with different heights, a test was conducted to confirm the height at which tablets can be easily pinched. During the test, a rheumatic patient in which the range of motion of the joint was restricted by rheumatoid arthritis was simulated. Specifically, rheumatoid arthritis (7) right hand joint brace (12349-070 (PK1), manufactured by Kyoto Science) and right hand parts of Taro Urashima-Aged simulated experience program (Longevity Social Culture Association) Attached to.
  • PK1 right hand joint brace
  • PK1 right hand parts of Taro Urashima-Aged simulated experience program
  • the tablets placed in the petri dish were picked, and the squeezed tablets were moved to another petri dish about 15 cm away from the petri dish. And the work which picked up the moved tablet again and returned to the original petri dish was performed.
  • the right hand was placed on his / her knee, and each time he pinched, the right hand was put back on his / her knee. The operation was performed 5 times, and the working time required for 5 times was measured.
  • tablet samples as shown in Table 1 below, cylindrical type tablets (diameter of about 8 mm) having different tablet heights were prepared. That is, a total of 10 types of samples having a tablet height of 0.5 to 7.4 mm were prepared. Three test subjects were used, and each test was performed three times.
  • FIG. 10 is a graph showing the relationship between the tablet height and the working time by analyzing the test results.
  • Samples A to C with tablet heights of 0.5 to 2.1 mm could not be pinched.
  • Sample E with a tablet height of 4.0 mm had a significant improvement in working time compared to Sample D with a height of 3.4 mm that could be pinched (P ⁇ 0.05, one side Paired t test).
  • sample F with a tablet height of 4.4 mm had a significantly shorter working time than sample E with a height of 4.0 mm (P ⁇ 0.05, one-side paired t test).
  • the tablet height is preferably 3.4 mm or more. It was suggested that it is desirable that the height is 4.0 mm or more. In addition, it was suggested that the tablet height is desirably 4.4 mm or more in order to make it easier to pinch the tablet.
  • ⁇ Test Example 2 Evaluating test 2 for ease of pinching tablets>
  • a test for confirming the ease of pinching of the tablet of this embodiment was performed using the tablets of Examples 1 and 2.
  • a general circular type tablet (diameter 7.6 mm, height 3.5 mm, curvature radius 11.3 R, volume 128 mm 3 , weight 169 mg, hereinafter sometimes abbreviated as a normal tablet) was prepared.
  • the normal tablet was prepared by compression molding a mixture obtained by mixing additives such as excipients.
  • the tablets of Examples 1 and 2 as shown in FIGS. 8A and 8B, the tablets were tilted and pinched. Three test subjects were used, and each test was performed three times.
  • FIG. 11 shows a graph showing the relationship between the normal tablet, the tablets of Examples 1 and 2 and the working time by analyzing the test results.
  • the working time of the normal lock was 61.4 seconds, and the working times of Examples 1 and 2 were 29.8 seconds and 34.4 seconds, respectively.
  • Multiple comparison tests were performed on each index (P ⁇ 0.05, Holm method, one-sided paired t test).
  • the p values of Examples 1 and 2 were 0.00456 and 0.00373 in this order.
  • the tablets of Examples 1 and 2 were significantly shorter in working time than normal tablets.
  • the Holm method was analyzed based on a reference document (Holm SA simple sequential rejective multiple test procedure. Scand J Stat. 1979; 6: 65-70).
  • Example 2 From the results of Test Example 2, if the shape of Example 1 or Example 2 is used, even if the patient has limited range of motion, the tablet can be easily moved by tilting the tablet. It was suggested that it can be pinched. In addition, from the results of Test Examples 1 and 2, it was found that it is desirable to set the height of the tablet to 3.4 mm or more when the tablets are tilted so that the tablets 1 and 101 can be easily pinched. In other words, the length of the bottom surface of the tablet is set to L1 (mm), and the virtual surface connecting the end portion on the first projecting portion side of the bottom surface and the tip portion of the first projecting portion, and the bottom surface It was found that it is desirable to satisfy the following formula 1 when the angle formed by is set to ⁇ 1 (°).
  • Formula 1 L1 ⁇ sin (180 ° ⁇ 1 ) ⁇ 3.4
  • the length of the upper surface of the tablet is set to L2 (mm)
  • the angle formed between the virtual surface connecting the end portion on the second projecting portion side of the upper surface and the distal end portion of the second projecting portion and the upper surface is set.
  • ⁇ 2 (°) was set, it was found desirable to satisfy the following formula 2.
  • Example 3 Ease test 3 for ease of pinching tablets> Using a tablet having the same shape as in Example 1 in the same manner as in Test Example 1, a test for evaluating a suitable shape for making it easier to pinch the tablet of this embodiment was performed.
  • tablet samples as shown in Table 2 below, tablets with different lengths L (mm) and widths W (mm) were prepared.
  • the height H of the tablet was set to 3.5 mm
  • the protruding length P was set to 2.0 mm
  • the inclination angle ⁇ was set to 135 °.
  • the height H of the tablet was 3.7 to 3.8 mm
  • the protruding length P was 2.0 to 2.1 mm.
  • the height H of the tablet was set to 3.5 mm in accordance with the height of a general ordinary tablet. If the protruding length P of the tablet exceeds 2 mm, the stability when the tablet is left still may be inferior. On the other hand, if it is less than 2 mm, it may be difficult to tilt the tablet.
  • the inclination angle ⁇ of the tablet was set to 135 ° in consideration of the balance between when the tablet was left still and when it was inclined.
  • a general circular type normal tablet (diameter 7.6 mm, height 3.5 mm, curvature radius 11.3 R, volume 128 mm 3 , weight 169 mg) was prepared in the same manner as in Test Example 2. About the tablet which has the same shape as Example 1, as shown to FIG. 8B, it was made to pinch after tilting a tablet. Three test subjects were used, and each test was performed three times.
  • FIG. 12 is a graph showing the relationship between the “length L / width W” of a tablet having the same shape as in Example 1 and the working time by analyzing the test results.
  • Sample 8 could not be pinched because the tablet width W was small.
  • Samples 1 to 7 had working times of 34.8 seconds, 29.8 seconds, 32.2 seconds, 31.3 seconds, 33.9 seconds, 39.3 seconds, and 48.1 seconds in this order. .
  • the working time of the normal tablet was 61.4 seconds.
  • Multiple comparison tests were performed on each index (P ⁇ 0.05, Holm method, one-sided paired t test).
  • the p values of Samples 1 to 7 were 0.0121, 0.0114, 0.00478, 0.00926, 0.0135, 0.00717, and 0.0694 in this order.
  • the tablets of Samples 1 to 6 were significantly shorter in working time than the normal tablets. Of the tablets of samples 1 to 6, the tablet of sample 2 had the shortest working time.
  • the width W of the tablet is set to 3.9 mm or more in order for a patient with limited joint range of motion to easily pinch the tablet 101 having the same shape as in Example 1. It was suggested. It was found that when the width of the tablet was set to less than 3.9 mm, the tablet was not stabilized when the protruding portion was raised, and it was difficult to grasp. Moreover, since the mechanism for facilitating pinching is the same, the same can be said for tablets having the same shape as in Example 1. That is, if the tablet has the same shape as that of Example 1 in which the width W of the tablet is set to 3.9 mm or more, the tablet is tilted and pinched even if the patient has a limited range of motion. It was suggested that tablets can be easily pinched by simple movement.
  • the height when the tablet is tilted increases as the length L of the tablet increases, but when the tablet is left standing with the width W shortened, the tablet is tilted. It has been found that it is difficult to pinch the tablet because the stability of the tablet is impaired.
  • the height when the tablet is tilted becomes smaller as the tablet length L becomes shorter, the width W is increased and the tablet is allowed to stand still, and the stability when tilted is improved. It turned out that it becomes easy to pinch a tablet. That is, it was found that in the shape of a tablet having the same shape as in Example 1, it is desirable that the preferable value of length L / width W is 1.79 or more and 3.72 or less.
  • ⁇ Test Example 4 Tablet swallowability evaluation test 1> Using a tablet having the same shape as in Examples 1 and 2, a test for confirming the swallowability of the tablet was performed. The test was conducted with reference to the test method (evaluation of slipperiness) described in the republication 2013-46453.
  • a silicon tube (6 ⁇ 12: inner diameter 6 mm, outer diameter 12 mm) was cut to a length of 5 cm and set in a creep meter (RE2-30005S, manufactured by Yamaden Co., Ltd.). .
  • the lower end was capped with absorbent cotton and filled with tablets from above.
  • Insert the probe set on the creep meter into the silicone tube and move it 20 mm from top to bottom at a speed of 5 mm / sec. was measured.
  • the stress was calculated from measured load / plunger sectional area (plunger sectional area was 19.6 mm 2 ).
  • a general circular type normal tablet (diameter 7.6 mm, height 3.5 mm, curvature radius 11.3 R, volume 128 mm 3 , weight 169 mg) was prepared in the same manner as in Test Example 2. The test was performed three times for each sample. In addition, the value of stress is the same between normal tablets (using mannitol as the main base) prepared by a general manufacturing method and normal tablets (using PLA as the main base) manufactured using a 3D printer. It was confirmed in advance that there was no significant difference due to differences in these production methods and bases.
  • FIG. 14 shows a graph showing the relationship between the normal tablets, the tablets of Examples 1 and 2 and the stress, by analyzing the test results.
  • the stress of the tablet was 3.03 ⁇ 10 5 Pa
  • the stresses of Examples 1 and 2 were 1.67 ⁇ 10 5 Pa and 1.43 ⁇ 10 5 Pa in this order.
  • a multiple comparison test was performed on each index (P ⁇ 0.05, Holm method, one-side unpaired t-test, Ftest performed in advance, Student t-test was adopted in the case of equal variance, In this case, Welch's t-test was adopted).
  • the p values of Examples 1 and 2 were 0.00178 and 0.00271 in this order.
  • the tablets of Examples 1 and 2 were significantly less in stress than the normal tablets and were about half.
  • ⁇ Test Example 5 Tablet swallowability evaluation test 2> Using a tablet having the same shape as in Example 1 in the same manner as in Test Example 4, a test for evaluating a suitable shape for securing the swallowability of the tablet of this embodiment was performed.
  • tablet samples as shown in Table 2 above, tablets with different lengths L (mm) and widths W (mm) were prepared. At that time, the height H of the tablet was set to 3.5 mm, the protruding length P was set to 2.0 mm, and the inclination angle ⁇ was set to 135 °. In actual measurement values, the height H was 3.7 to 3.8 mm, and the protrusion length P was 2.0 to 2.1 mm.
  • a general round type normal tablet (diameter 7.6 mm, height 3.5 mm, volume 128 mm 3 , weight 169 mg) was prepared in the same manner as in Test Example 2. The test was performed three times for each sample.
  • FIG. 15 shows a graph showing the relationship between the “length L / width W” of a tablet having the same shape as in Example 1 and the stress, by analyzing the test results.
  • the stress of the tablet was 3.03 ⁇ 10 5 Pa.
  • the stresses of Samples 1 to 4 are, in order, 2.22 ⁇ 10 5 Pa, 1.34 ⁇ 10 5 Pa, 4.87 ⁇ 10 4 Pa, and 2.29 ⁇ 10 4 Pa, which is higher than the normal tablet stress. It was small. Samples 5 to 8 were not evaluated because the tablet width W was small and slipped through the silicon tube (stress was set to 0 Pa).
  • Samples 1 to 4 were 0.0127, 0.0116, 0.00944, and 0.00782, respectively. Samples 1 to 4 were significantly less stressed than normal tablets, suggesting improved swallowability.
  • the tablet having the same shape as in Example 1 was significantly less stressed than the normal tablet.
  • stress became small as the value of the length L / width W of a tablet became large, and it was suggested that swallowability improves.
  • the tablet having the same shape as that of Example 1 as a tablet for internal use has a stress significantly higher than that of a normal tablet if the length L / width W of the tablet is at least 1.79 or more. It was suggested that became smaller and easier to swallow.
  • the tablet of the present invention can be easily pinched even if it is an elderly person or a patient with limited range of motion, and can be used as a tablet that does not roll easily even if dropped from the hand. Moreover, even if it is an elderly person or rheumatoid arthritis patient with Sjogren's syndrome, it can be suitably used as a tablet for internal use in consideration of swallowability.

Abstract

たとえ高齢者や関節可動域に制限のある患者であっても、容易につまむことができ、手もとから落としても転がり難い錠剤を提供する。　錠剤１は、立体状の錠剤本体部１０と、錠剤本体部１０の側面から連続して錠剤本体部１０の長さ方向の外側に突出する突出部２０とを備えている。突出部２０は、錠剤本体部１０を介して互いに反対側の向きに突出している第１突出部２１及び第２突出部２２を有している。第１突出部２１、第２突出部２２は、それぞれ錠剤本体部１０の側面のうち上方部分、下方部分から突出し、錠剤本体部１０から離れるに従って幅狭となるように形成されている。

Description

錠剤
　本発明は、錠剤に係り、特に内服用の錠剤に関するものである。
　従来、内服用の錠剤は、つまみ易さや飲み込み易さを考慮して、直径約６～１５ｍｍ、重量約１００～５００ｍｇ程度の大きさで、円形タイプや楕円形タイプの形を成しているものが一般的である。
　しかしながら、高齢者や手の動きを含む関節可動域に制限のある患者（例えば関節リウマチ患者）にとっては、上記大きさや形の錠剤であってもつまむことができない、手もとから落とてしまうと拾うことができない、といった問題が報告されている（大脇奈保子，多施設共同による錠・カプセル剤の開封性に関する検討，医療薬学，30(5) 312-320(2004)）。
　また、円形タイプの錠剤の場合には、転がり易く紛失してしまうといった問題も挙げられている。
　そうした中で、錠剤の形状を工夫することで、落としたときに転がり難くし、また、高齢者であってもつまみ易くするような錠剤が種々提案されているところである（例えば、特許文献１、２参照）。
　特許文献１に記載の薬は、楕円形タイプの錠剤であって、所定方向に偏った形状からなる錠剤本体部と、錠剤本体部の上面から連続して上方に向かって突出する凸部と、から構成されている。
　上記構成であれば、高齢者が錠剤を取り出す際に、錠剤がテーブル上や床に落下してしまった場合でも、遠くまで転がり行方不明になってしまうことを防止できる。
　また、凸部が下向きとなる形で錠剤が置かれれば、錠剤の高さが幾分高くなるため、錠剤を幾分つまみ易くもなっている。
　また、特許文献２に記載の錠剤は、円形タイプであって、錠剤本体の一部を切り欠くことで平面状の斜面を形成した形状を有している。
　上記構成であれば、錠剤が転がって回転移動する際にバランスを崩し易く、転がり難くなる。また、錠剤本体から突出する突出部（凸部）が形成されたものではないから、飲み易さも一応確保されている。
　また、斜面部分が下向きとなる形で錠剤が置かれれば、錠剤の高さが幾分高くなるため、錠剤を幾分つまみ易くもなっている。
実用新案登録第３１５８８９４号公報 特許第２７８５０４９号公報
　しかしながら、高齢者や関節可動域に制限のある患者にとっては、一層容易につまむことができ、手もとから落としてしまっても転がり難い形状となっており、また、飲み易さ（嚥下性）についても配慮されている錠剤が望まれていた。
　具体的には、特許文献１に記載の錠剤では、凸部が設けられることで転がり難い形状となっているものの、つまみ易さについては一層の工夫と改善が求められていた。また、凸部によって嚥下性を損なってしまう虞があった。
　特許文献２に記載の錠剤では、錠剤本体の一部を切り欠いて斜面を形成することで、転がり難くなり、嚥下性も一応配慮されているものの、やはり、つまみ易さについては工夫と改善が求められていた。
　本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、たとえ高齢者や関節可動域に制限のある患者が対象であっても、容易につまむことができ、手もとから落としてしまっても転がり難い錠剤を提供することにある。
　また、本発明の他の目的は、内服用錠剤として、高齢者やシェーグレン症候群を併発した関節リウマチ患者が対象であっても嚥下性に配慮された錠剤を提供することにある。
　前記課題は、本発明に係る錠剤によれば、立体状の錠剤本体部と、該錠剤本体部の側面から連続して該錠剤本体部の高さ方向とは直交する直交方向の外側に突出する突出部と、を備えた錠剤であって、前記突出部は、前記錠剤本体部を介して互いに反対側の向きに突出している第１突出部及び第２突出部を有し、該第１突出部及び第２突出部は、互いに異なる高さ位置に配置されていること、により解決される。
　上記構成により、たとえ高齢者や関節可動域に制限のある患者が対象であっても、容易につまむことができ、手もとから落としてしまっても転がり難い、ユニバーサルデザインを備えた錠剤を実現することができると考えられる。
　詳しく説明すると、錠剤本体部の側面から連続して錠剤本体部の高さ方向とは直交する方向の外側に突出する突出部を備えているため、錠剤をつまむときに、錠剤の突出部分（一端部分）を上から押すことで、錠剤の反対側の突出部分（他端部分）が立ち上がり、当該他端部分と設置面（テーブルの表面や錠剤ケースの収納面）との間にスペースを形成することができる。その結果、つまみ易さを大幅に向上させることができる。
　また、突出部は、錠剤本体部を介して互いに反対側の向きに突出している第１突出部及び第２突出部を有し、第１突出部及び第２突出部は、互いに異なる高さ位置に配置されているため、たとえ錠剤の上面が上向きの位置で置かれたとしても、上面が下向きのひっくり返った位置で置かれたとしても、両方の位置でつまみ易さを確保することができる。
　また、上記突出部を備えているため、従来の円形タイプや楕円形タイプの錠剤と比較して、手もとから落としてしまった場合にも転がり難い形状となる。
　このとき、前記第１突出部は、前記錠剤本体部の側面のうち上方部分から突出し、前記第２突出部は、前記錠剤本体部の側面のうち下方部分から突出し、前記第１突出部及び前記第２突出部は、前記錠剤本体部から離れるに従って幅狭となるように形成されていると良い。
　上記のように、第１突出部、第２突出部は、それぞれ錠剤本体部の側面のうち上方部分、下方部分から突出しているため、つまみ易さをより向上させることができる。
　詳しく言うと、錠剤の上面が上向きの位置で置かれた場合には、第１突出部を上から押すことで錠剤を容易に立ち上げることができ、また、錠剤がひっくり返った位置で置かれた場合には、第２突出部を上から押すことで錠剤を容易に立ち上げることができる。
　また上記のように、第１突出部及び第２突出部は、錠剤本体部から離れるに従って幅狭となるように形成されているため、内服用の錠剤の場合には、高齢者やシェーグレン症候群を併発した関節リウマチ患者が対象であっても嚥下性に配慮された形状となることが期待される。
　このとき、前記第１突出部は、該第１突出部の上面が前記錠剤本体部の上面と略面一になって形成され、前記第２突出部は、該第２突出部の底面が前記錠剤本体部の底面と略面一になって形成されていると良い。
　上記構成により、錠剤と、設置面（テーブルの表面や錠剤ケースの収納面）との接触面積を大きくすることができるため、錠剤が置かれた状態で安定する結果、錠剤を一層つまみ易くなるとともに、より転がり難くなる。
　このとき、前記錠剤は、内服用であって、前記第１突出部は、前記錠剤本体部の底面のうち前記第１突出部側の端部と、前記第１突出部の先端部とを結ぶ面であって、前記錠剤本体部の底面とは交差する方向に延びている第１傾斜面を有し、前記第２突出部は、前記錠剤本体部の上面のうち前記第２突出部側の端部と、前記第２突出部の先端部とを結ぶ面であって、前記錠剤本体部の上面とは交差する方向に延びている第２傾斜面を有していると良い。
　上記のように、錠剤が第１傾斜面及び第２傾斜面を有しているため、錠剤をつまむために錠剤を傾けたときに、錠剤の傾斜面と設置面との接触面積を大きく確保することができ、傾けた状態にある錠剤が安定する結果、錠剤を一層つまみ易くなる。
　また上記構成により、各突出部の突出感が改善されて滑らかになるため、従来のような突出部（凸部）を有する錠剤と比較して、嚥下性に配慮された形状となる。
　特に関節リウマチ患者の場合には、シェーグレン症候群を併発しているケースが多く、つまみ易さだけでなく嚥下性にも難を感じている患者が多いため、本発明の構成に基づく効果が一層際立つものとなることが期待される。
　このとき、前記突出部の突出方向における前記錠剤の底面の長さをＬ１（ｍｍ）、かつ、前記突出方向における前記錠剤の上面の長さをＬ２（ｍｍ）とそれぞれ設定し、前記底面のうちの前記第１突出部側の端部と前記第１突出部の先端部とを結ぶ仮想面と、前記底面とのなす角度をθ１（°）、かつ、前記上面のうちの前記第２突出部側の端部と前記第２突出部の先端部とを結ぶ仮想面と、前記上面とのなす角度をθ２（°）とそれぞれ設定したとき、下記数式１及び数式２の少なくとも１つを満たすと良い。
　　　数式１：　Ｌ１×ｓｉｎ（１８０°－θ１）≧３．４（ｍｍ）
　　　数式２：　Ｌ２×ｓｉｎ（１８０°－θ２）≧３．４（ｍｍ）
　上記構成により、高齢者や関節リウマチ患者を想定した錠剤のつまみ易さを評価する試験の結果に基づいて、好適な形状の錠剤を実現することができる。
　具体的には、錠剤の端部分を上から押して傾けたときに、錠剤の高さが３．４ｍｍ以上確保することができれば、たとえ高齢者や関節可動域に制限のある患者であっても錠剤を安定してつまむことができると考えられる。
　このとき、前記錠剤の長さＬを前記錠剤の幅Ｗで除した値は、１．７９以上であって、３．７２以下であると良い。
　上記構成により、錠剤のつまみ易さ、嚥下性をそれぞれ評価する試験の結果に基づいて、つまみ易さ及び嚥下性を両立させた好適な形状の錠剤を実現できる。
　本発明の錠剤によれば、ユニバーサルデザインとして、たとえ高齢者や関節可動域に制限のある患者が対象であっても、容易につまむことができ、手もとから落としてしまっても転がり難い錠剤を提供することができると考えられる。
　また、内服用錠剤として、高齢者やシェーグレン症候群を併発した関節リウマチ患者が対象であっても嚥下性に配慮された錠剤を提供することができると考えられる。
第１実施形態に係る錠剤の形状を説明するための模式図である。 第１実施形態に係る錠剤の側面図である。 第１実施形態に係る錠剤の上面図である。 第１実施形態に係る錠剤の斜視図である。 図３に示す錠剤の平面図である。 図３に示す錠剤の右側面図である。 図３に示す錠剤の底面図である。 図３に示す錠剤の左側面図である。 図３に示す錠剤の背面図である。 図３に示す錠剤の正面図である。 第２実施形態に係る錠剤の形状を説明するための模式図である。 第２実施形態に係る錠剤の斜視図である。 図６に示す錠剤の平面図である。 図６に示す錠剤の右側面図である。 図６に示す錠剤の底面図である。 図６に示す錠剤の左側面図である。 図６に示す錠剤の背面図である。 図６に示す錠剤の正面図である。 第１実施形態の錠剤を傾けた状態を説明する図である。 第２実施形態の錠剤を傾けた状態を説明する図である。 錠剤のつまみ易さ評価試験の詳細を説明する図である。 円柱錠を用いた錠剤のつまみ易さ評価試験の結果を示すグラフである。 実施例１、２を用いた錠剤のつまみ易さ評価試験の結果を示すグラフである。 実施例１を用いた錠剤のつまみ易さ評価試験の結果を示すグラフである。 錠剤の嚥下性評価試験の詳細を説明する図である。 実施例１、２を用いた錠剤の嚥下性評価試験の結果を示すグラフである。 実施例１を用いた錠剤の嚥下性評価試験の結果を示すグラフである。
　以下、本発明の実施形態について、図１～図１５を参照しながら説明する。
　本実施形態は、立体状の錠剤本体部と、錠剤本体部の側面から連続して錠剤本体部の長さ方向の外側に突出する突出部とを備えており、突出部は、錠剤本体部を介して互いに反対側の向きに突出している第１突出部及び第２突出部を有しており、第１突出部、第２突出部は、それぞれ錠剤本体部の側面のうち上方部分、下方部分から突出し、錠剤本体部から離れるに従って幅狭となるように形成されていることを特徴とする錠剤の発明に関するものである。
　以下に、第1実施形態、及び第２実施形態を例示するが、本発明を限定するものではない。
　　＜錠剤の第１実施形態＞
　第１実施形態の錠剤１は、内服用の医薬錠剤（例えば、錠剤、口腔内崩壊錠）であって、通常、ボトルやプレススルーパッケージ（ＰＴＰ：Ｐｒｅｓｓ Ｔｈｒｏｕｇｈ Ｐａｃｋａｇｅ）包装体に収納されて運搬や管理がなされている。
　なお、錠剤１は、内服用の錠剤に特に限定されることなく、種々変更することが可能であって、例えば口腔用錠剤（トローチ錠）や外用錠剤等であっても良い。また、医薬用の錠剤に特に限定されることなく、健康食品（サプリメント）用やお菓子用等であっても良い。また、複数部分に分割可能な割線を有する医薬錠剤であっても良い。
　錠剤１は、公知な方法によって製造することができる。例えば、３Ｄプリンターを用いて製造することができる。３Ｄプリンターの積層方式としては、例えば、三次元造形用材料となる熱可塑性樹脂を熱溶解してノズルから押し出し、造形ステージ上に積層させながら造形する熱溶解積層方式や、三次元造形用材料となる粉末樹脂を造形ステージ上に敷き詰めて接着剤を吹きつけていく粉末固着方式を採用することができる。そのほか、光造形方式、粉末レーザー焼結方式等を採用することもできる。
　錠剤１は、形状を説明するための模式図である図１、図２Ａ、Ｂに示すように、縦断面形状が略平行四辺形となるように形成されており、錠剤の長さ（長径）Ｌが１０．０～１１．６ｍｍ（望ましくは１０．４ｍｍ）、幅Ｗ（短径）が４．９～５．６ｍｍ（望ましくは５．４ｍｍ）、高さＨが３．０～４．０ｍｍ（望ましくは３．６ｍｍ）、突出長さＰが１．０～３．０ｍｍ（望ましくは２．０ｍｍ）の大きさとなっている。
　また、錠剤１の体積が１２５～１６５ｍｍ３（望ましくは１４６ｍｍ３）、重量が１６５～２０５ｍｇ（望ましくは１８７ｍｇ）となっている。
　図３は錠剤１の斜視図、図４Ａは図３に示す錠剤１の平面図、図４Ｂは図３に示す錠剤１の右側面図、図４Ｃは図３に示す錠剤１の底面図、図４Ｄは図３に示す錠剤１の左側面図、図４Ｅは図３に示す錠剤１の背面図、図４Ｆは図３に示す錠剤１の正面図である。
　図１、図３、図４Ａ乃至４Ｆに示すように、錠剤１は、立体状の錠剤本体部１０と、錠剤本体部１０の側面１３、１４から連続して錠剤本体部１０の長さ方向の外側に突出する突出部２０と、から主に構成されている。
　錠剤本体部１０は、矩形状体からなり、その上面及び底面が平坦面を形成するように構成されている。
　突出部２０は、錠剤本体部１０を介して互いに反対側の向きに突出している第１突出部２１及び第２突出部２２を有している。
　側面１３、１４は、錠剤本体部１０の幅方向（短径方向）における外側の面である。
　第１突出部２１及び第２突出部２２は、それぞれの突出部分が互いに異なる高さ位置に配置されており、詳細には、第１突出部２１は、錠剤本体部１０の側面１３、１４のうち上方部分から突出し、第２突出部２２は、錠剤本体部１０の側面１３、１４のうち下方部分（下端部分）から突出している。また、第１突出部２１及び第２突出部２２は、錠剤本体部１０から離れるに従って幅狭となるように形成されている。
　第１突出部２１は、その上面２１ａが錠剤本体部１０の上面１１と略面一になって形成されており、また第２突出部２２は、その底面２２ａが錠剤本体部１０の底面１２と略面一になって形成されている。
　第１突出部２１は、錠剤本体部１０の底面１２のうち第１突出部２１側の端部１２ａと、第１突出部２１の先端部２１ｂとを結ぶ面であって、錠剤本体部１０の底面１２とは交差する方向に延びている第１傾斜面２１ｃを有している。
　なお、錠剤１の第１傾斜面２１ｃと、底面１２とのなす角度である第１傾斜角度θ１（°）は、１２０～１５０°（望ましくは１３５°）となっている。
　また第２突出部２２は、錠剤本体部１０の上面１１のうち第２突出部２２側の端部１１ａと、第２突出部２２の先端部２２ｂとを結ぶ面であって、錠剤本体部１０の上面１１とは交差する方向に延びている第２傾斜面２２ｃを有している。
　なお、錠剤１の第２傾斜面２２ｃと、上面１１とのなす角度である第２傾斜角度θ２（°）は、１２０～１５０°（望ましくは１３５°）となっている。
　上記構成において、図１、図２Ａ、Ｂに示すように、錠剤１全体の角部分は、丸く面取りされることで湾曲して形成されている。そのため、錠剤１全体の角部分が滑らかになって嚥下性に配慮された形状となっている。
　特に、錠剤１のうち突出部２０の角部分を湾曲して形成することで、たとえ高齢者やリウマチ患者であっても嚥下性を向上させることができると考えられる。
　次に、錠剤１をボトルやＰＴＰ包装体から取り出してつまむ方法を図８Ａに基づいて説明する。
　まず、所定の設置面（例えば、テーブルの表面）に置かれた錠剤１に対して第１突出部２１の上面を人差し指で上から押す。そうすることで錠剤１が第１突出部２１側に傾いて、第２突出部２２が立ち上がり、第２突出部２２と設置面との間にスペースを形成できる。
　そして、人差し指で錠剤１の上面を押さえた状態で、上記スペースを利用して錠剤１の底面を親指で押さえる。そうすることで、錠剤１を人差し指と親指で挟んだ状態でつまむことができる。
　なお、錠剤１を傾けたときの高さ（ｍｍ）は、図８Ａに示すように、錠剤１の底面の長さをＬ１（ｍｍ）と設定し、また、底面と傾斜面とのなす傾斜角度をθ１（°）と設定したとき、下記式で求められる。
　　　　　錠剤１を傾けたときの高さ＝Ｌ１×ｓｉｎ（１８０°－θ１）
　上記方法によって、錠剤１のつまみ易さを大幅に向上させることができる。
　特に、錠剤１を簡単な操作で傾けることができ、指でつまみ易い程度の錠剤の高さを確保することができるため、高齢者や関節可動域に制限のある患者が対象であっても、容易につまむことができると考えられる。
　また上記方法によれば、錠剤本体部１０の底面１２と第２突出部２２の底面２２ａとが連続した平面を形成しており、錠剤１の底面と設置面との接触面積を大きくすることができるため、置かれた状態にある錠剤１が安定する結果、錠剤１を傾け易くなる。
　そして、錠剤１が第１傾斜面２１ｃ（第２傾斜面２２ｃ）を有しているため、錠剤１を傾けたときに、錠剤１の第１傾斜面２１ｃと設置面との接触面積を大きく確保することができるため、傾けた状態にある錠剤１が安定する結果、錠剤１をつまみ易くなる。
　　＜錠剤の第２実施形態＞
　次に、錠剤の第２実施形態について、図５、図６、図７Ａ乃至７Ｆ、図８Ｂに基づいて説明する。なお、上述した錠剤１と重複する内容は説明を省略する。
　第２実施形態の錠剤１０１では、形状を説明するための模式図である図５に示すように、錠剤１と比較して、錠剤本体部１１０の側面から突出する突出部１２０の形状が異なっている。
　図６は錠剤１０１の斜視図、図７Ａは図６に示す錠剤１０１の平面図、図７Ｂは図６に示す錠剤１０１の右側面図、図７Ｃは図６に示す錠剤１０１の底面図、図７Ｄは図６に示す錠剤１０１の左側面図、図７Ｅは図６に示す錠剤１０１の背面図、図７Ｆは図６に示す錠剤１０１の正面図である。図５、図６、図７Ａ乃至７Ｆに示すように、突出部１２０は、錠剤本体部１１０を介して互いに反対側の向きに突出する第１突出部１２１及び第２突出部１２２を有しており、これら突出部１２１、１２２は、錠剤本体部１１０から離れるに従って幅狭となるように形成されている。
　第１突出部１２１は、錠剤本体部１１０の側面１１３、１１４のうち上端部分から突出し、その上面１２１ａが錠剤本体部１１０の上面１１１と略面一になって形成されている。
　第２突出部１２２は、錠剤本体部１１０の側面１１３、１１４のうち下端部分から突出し、第２突出部１２２は、その底面１２２ａが錠剤本体部１１０の底面１１２と略面一になって形成されている。
　錠剤本体部１１０の底面１１２のうち第１突出部１２１側の端部１１２ａと、第１突出部１２１の先端部１２１ｂとを結ぶ仮想面と、底面１１２とのなす角度である第１傾斜角度θ１（°）は、１２０～１５０°（望ましくは１３５°）となっている。
　また、錠剤本体部１１０の上面１１１のうち第２突出部１２２側の端部１１１ａと、第２突出部１２２の先端部１２２ｂとを結ぶ仮想面と、上面１１１とのなす角度である第２傾斜角度θ２（°）は、１２０～１５０°（望ましくは１３５°）となっている。
　第１突出部１２１の底面と、錠剤本体部１１０の側面１１３、１１４とは、互いに直交（交差）する位置関係でそれぞれ平面状に延びている。また、第２突出部１２２の上面と、錠剤本体部１１０の側面１１３、１１４とについても互いに直交（交差）する位置関係でそれぞれ平面状に延びている。
　上記構成により、錠剤１０１において第１突出部１２１の下方部分、及び第２突出部１２２の上方部分には、錠剤１と比較してより大きなスペースが確保されている。
　そのため、当該スペースを利用することで、例えば錠剤１０１を傾けることなく、そのまま第１突出部１２１又は第２突出部１２２をつまむこともできる。
　上記構成の錠剤１０１の形状であっても、錠剤１と同様にして、つまみ易さを大幅に向上させることができる。
　特に、図８Ｂに示すように、錠剤１０１を簡単な操作で傾けることができ、指でつまみ易い程度の錠剤の高さを確保することができるため、高齢者や関節可動域に制限のある患者が対象であっても、容易につまめるようになると考えられる。
　なお、錠剤１０１を傾けたときの高さ（ｍｍ）は、図８Ｂに示すように、錠剤１０１の底面の長さをＬ１（ｍｍ）と設定し、また、底面１１２の第１突出部１２１側の端部１１２ａと、第１突出部１２１の先端部１２１ｂとを結ぶ仮想面が底面１１２となす傾斜角度をθ１（°）と設定したとき、下記式で求められる。
　　　　　錠剤１０１を傾けたときの高さ＝Ｌ１×ｓｉｎ（１８０°－θ１）
　　＜その他の実施形態＞
　上記実施形態において、図１に示すように、突出部２０は、錠剤本体部１０の側面から連続して、錠剤１の長さ方向の外側に突出しているが、特に限定されることなく変更可能であって、錠剤１の高さ方向とは直交（交差）する方向の外側に突出してさえいれば良い。
　例えば、突出部２０が、錠剤１の幅方向の外側に向かって突出していても良い。
　また、上記実施形態において、図１に示すように錠剤本体部１０の側面は略平行であるが、特に制限されることなく変更可能であって、錠剤１の側面が外側に向かって曲率を有する形態であっても良い。
　上記実施形態において、図１、図５に示すように、第１突出部２１、１２１、第２突出部２２、１２２は、それぞれ錠剤本体部１０、１１０の側面のうち上方部分、下方部分から突出しているが、特に限定されることなく変更可能であって、互いに異なる高さ位置に配置されていれば良い。
　上記実施形態において、図１に示すように、第１突出部２１、第２突出部２２は、錠剤本体部１０から離れるに従って幅狭となるように形成されているが、特に限定されることなく変更可能である。
　例えば、第１突出部２１、第２突出部２２が略同じ幅となるように形成されていても良い。
　本実施形態では、主として本発明に係る錠剤に関して説明した。
　ただし、上記の実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。本発明は、その趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
　　＜実施例１＞
　以下、本発明の実施例について詳しく説明する。なお、本発明は本実施例に限定されるものではない。
　錠剤の第１実施例を、３Ｄプリンターの印刷基剤であるＰＬＡフィラメント（３Ｄ Ｐｒｉｎｔｅｒ Ｆｉｌａｍｅｎｔ ＰＬＡ １．７５ｍｍ Ｖｉｏｌｅｔ，Ｚｈｕｈａｉ ＣＴＣ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ社製）と、３Ｄプリンター（Ｅａｇｌｅｅｄ，レイズ・エンタープライズ社製）とを用いて製造した。
　第１実施例の形状は、図５に示すように、本実施形態の錠剤１０１と同形状であって、錠剤の長さＬ＝１０．４ｍｍ、幅Ｗ＝５．４ｍｍ、高さＨ＝３．８ｍｍ、突出長さＰ＝２．０ｍｍ、傾斜角度θ＝１３５°、錠剤を傾けたときの高さ＝５．９ｍｍ、体積１４７ｍｍ３、重量１７７ｍｇとなるようにした。
　　＜実施例２＞
　錠剤の第２実施例を、実施例１で用いたＰＬＡフィラメントと、３Ｄプリンターとを用いて製造した。
　第２実施例の形状は、図１に示すように、本実施形態の錠剤１と同形状であって、錠剤の長さＬ＝１０．４ｍｍ、幅Ｗ＝５．６ｍｍ、高さＨ＝３．６ｍｍ、突出長さＰ＝２．５ｍｍ、傾斜角度θ＝１２５°、錠剤を傾けたときの高さ＝６．５ｍｍ、体積１４６ｍｍ３、重量１８７ｍｇとなるようにした。
　　＜試験例１：錠剤のつまみ易さ評価試験１＞
　高さが異なる円柱錠剤を用いて、錠剤のつまみ易い高さを確認する試験を行った。
　当該試験の際には、関節リウマチにより関節の可動域が制限された状態にあるリウマチ患者を模擬した。具体的には、関節リウマチ（７）右手関節固定装具（１２３４９－０７０（ＰＫ１），京都科学製）と、うらしま太郎－高齢者疑似体験プログラム（長寿社会文化協会）の右手パーツとを被験者の右手に装着した。
　具体的には、図９に示すように、シャーレに置かれた錠剤をつまみ、つまんだ状態の錠剤を当該シャーレから約１５ｃｍ離れた別のシャーレへと移動させた。そして、移動させた錠剤を再びつまんで元のシャーレへ戻す作業を行った。測定開始時には右手は自身の膝の上へ置き、一度つまむ毎に右手を自身の膝の上へ戻し作業を行った。
　当該操作を５往復実行し、５往復で要した作業時間を測定した。
　錠剤のサンプルとして、下記表１に示す通り、円柱タイプの錠剤（直径約８ｍｍ）であって、錠剤の高さが異なるものを用意した。すなわち、錠剤の高さが０．５～７．４ｍｍのもの、計１０種類のサンプルを用意した。
　被験者は３名とし、サンプル１種類当たり３回ずつ行った。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　　（試験例１の結果、考察）
　上記試験結果を解析して、錠剤の高さと作業時間との関係を示すグラフを図１０に示す。
　錠剤の高さが０．５～２．１ｍｍであるサンプルＡ～Ｃについては、つまむことができなかった。また、錠剤の高さが３．４～７．４ｍｍであるサンプルＤ～Ｊについては、順に５０．４秒、３８．６秒、２９．７秒、２８．９秒、２５．９秒、２４．２秒、２４．２秒の作業時間で安定してつかむことができた。
　錠剤の高さが４．０ｍｍのサンプルＥは、つまむことができた３．４ｍｍの高さであるサンプルＤと比較し、有意に作業時間に改善がみられた（Ｐ＜０．０５、片側　ｐａｉｒｅｄ　ｔ検定）。
　さらに錠剤の高さが４．４ｍｍのサンプルＦは、４．０ｍｍの高さであるサンプルＥと比較し有意に作業時間が短かった（Ｐ＜０．０５、片側　ｐａｉｒｅｄ　ｔ検定）。
　試験例１の結果から、関節リウマチ患者が円柱タイプの錠剤を安定してつまむためには、錠剤の高さが３．４ｍｍ以上あることが望ましく、また、錠剤をつまみ易くするためには、錠剤の高さが４．０ｍｍ以上あることが望ましいことが示唆された。
　また、さらに錠剤をつまみ易くするためには、錠剤の高さが４．４ｍｍ以上あることが望ましいことが示唆された。
　　＜試験例２：錠剤のつまみ易さ評価試験２＞
　試験例１と同様の方法で、実施例１、２の錠剤を用いて、本実施形態の錠剤のつまみ易さを確認する試験を行った。
　比較対象として、一般的な円形タイプの錠剤（直径７．６ｍｍ、高さ３．５ｍｍ、曲率半径１１．３Ｒ、体積１２８ｍｍ３、重量１６９ｍｇ、以下、通常錠と略記することもある）を用意した。当該通常錠は、賦形剤などの添加剤を混和して均質としたものを圧縮成形して調製した。
　実施例１、２の錠剤については、図８Ａ、図８Ｂに示すように、錠剤を傾けてからつまむようにした。
　被験者は３名とし、１種類当たり３回ずつ行った。
　　（試験例２の結果、考察）
　上記試験結果を解析して、通常錠、実施例１、２の錠剤と、作業時間との関係を示すグラフを図１１に示す。
　通常錠の作業時間は６１．４秒であって、実施例１、２の作業時間は、順に２９．８秒、３４．４秒であった。
　各指標に対して多重比較検定を実施した（Ｐ＜０．０５、Ｈｏｌｍ法、片側　ｐａｉｒｅｄ　ｔ検定）。実施例１、２のｐ値は、順に０．００４５６、０．００３７３であった。
　実施例１、２の錠剤は、通常錠と比較して有意に作業時間が短かった。
　なお、Ｈｏｌｍ法については、参考文献（Holm S. A simple sequentially rejective multipletest procedure. Scand J Stat. 1979;6:65-70）に基づいて解析を行った。
　試験例２の結果から、実施例１や実施例２の形状であれば、たとえ関節可動域に制限のある患者が対象であっても、錠剤を傾けてからつまむ簡単な動作によって、錠剤を容易につまむことができることが示唆された。
　また、試験例１、２の結果から、錠剤１や錠剤１０１をつまみ易くするためには、これら錠剤を傾けたときに錠剤の高さを３．４ｍｍ以上に設定すると望ましいことが分かった。
　言い換えれば、錠剤の底面の長さをＬ１（ｍｍ）と設定し、また、当該底面のうちの第１突出部側の端部と第１突出部の先端部とを結ぶ仮想面と、底面とのなす角度をθ１（°）と設定したとき、下記数式１を満たすことが望ましいことが分かった。
　　　　　数式１：　Ｌ１×ｓｉｎ（１８０°－θ１）≧３．４
　なお、錠剤の上面が下向きのひっくり返った位置で置かれた場合であっても同様である。
　すなわち、錠剤の上面の長さをＬ２（ｍｍ）と設定し、上面のうちの第２突出部側の端部と第２突出部の先端部とを結ぶ仮想面と、上面とのなす角度をθ２（°）と設定したとき、下記数式２を満たすことが望ましいことが分かった。
　　　　　数式２：　Ｌ２×ｓｉｎ（１８０°－θ２）≧３．４
　　＜試験例３：錠剤のつまみ易さ評価試験３＞
　試験例１と同様の方法で、実施例１と同様の形状を有する錠剤を用いて、本実施形態の錠剤をつまみ易くするための好適な形状を評価する試験を行った。
　錠剤のサンプルとして、下記表２に示す通り、錠剤の長さＬ（ｍｍ）、幅Ｗ（ｍｍ）をそれぞれ変えたものを用意した。
　その際、錠剤の高さＨを３．５ｍｍに設定し、突出長さＰを２．０ｍｍに設定し、傾斜角度θを１３５°に設定した。実測値では、錠剤の高さＨは３．７～３．８ｍｍであり、突出長さＰは２．０～２．１ｍｍであった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
 　錠剤の高さＨは、一般的な通常錠の高さに合わせて３．５ｍｍに設定した。
　錠剤の突出長さＰは、２ｍｍを超えると錠剤を静置した際の安定性が劣る虞があって、一方で２ｍｍ未満になると錠剤を傾けることが難しくなる虞があったため、２．０ｍｍに設定した。
　錠剤の傾斜角度θは、錠剤を静置したときと、傾けたときとのバランスを考慮して１３５°に設定した。
　錠剤を傾けたときの高さは以下の式より算出した。
　錠剤を傾けたときの高さ＝（長さＬ－突出長さＰ）×ｓｉｎ（１８０°－１３５°）
　比較対象として、試験例２と同様に一般的な円形タイプの通常錠（直径７．６ｍｍ、高さ３．５ｍｍ、曲率半径１１．３Ｒ、体積１２８ｍｍ３、重量１６９ｍｇ）を用意した。
　実施例１と同様の形状を有する錠剤については、図８Ｂに示すように、錠剤を傾けてからつまむようにした。
　被験者は３名とし、１種類当たり３回ずつ行った。
　　（試験例３の結果、考察）
　上記試験結果を解析して、実施例１と同様の形状を有する錠剤の「長さＬ／幅Ｗ」と、作業時間との関係を示すグラフを図１２に示す。
　サンプル８については、錠剤の幅Ｗが小さかったため、つまむことができなかった。また、サンプル１～７については、順に３４．８秒、２９．８秒、３２．２秒、３１．３秒、３３．９秒、３９．３秒、４８．１秒の作業時間であった。また、通常錠の作業時間は６１．４秒であった。
　各指標に対して多重比較検定を実施した（Ｐ＜０．０５、Ｈｏｌｍ法、片側　ｐａｉｒｅｄ　ｔ検定）。サンプル１～７のｐ値は、順に０．０１２１、０．０１１４、０．００４７８、０．００９２６、０．０１３５、０．００７１７、０．０６９４であった。
　サンプル１～６の錠剤は、通常錠と比較して有意に作業時間が短かった。また、サンプル１～６の錠剤のうち、サンプル２の錠剤が最も作業時間が短かった。
　試験例３の結果から、関節可動域に制限のある患者が実施例１と同様の形状を有する錠剤１０１を容易につまむためには、錠剤の幅Ｗを３．９ｍｍ以上に設定すると望ましいことが示唆された。錠剤の幅を３．９ｍｍ未満に設定すると突出部を立ち上げる際に錠剤が安定せず転がってしまいつかみにくいことが分かった。また、つまみ易くなるためのメカニズムは同じであるため、実施例１と同様の形状を有する錠剤についても同様の事が言えると考えられる。
　すなわち、錠剤の幅Ｗを３．９ｍｍ以上に設定した実施例１と同様の形状を有する錠剤であれば、たとえ関節可動域に制限のある患者が対象であっても、錠剤を傾けてからつまむ簡単な動作によって、錠剤を容易につまむことができることが示唆された。
　また、実施例１と同様の形状を有する錠剤において錠剤の長さＬが長くなるに従って錠剤を傾けたときの高さが大きくなるものの、幅Ｗが短くなって錠剤を静置したときと、傾けたときの安定性が損なわれてしまうため、錠剤をつまむことが難しくなることが分かった。
　また、錠剤の長さＬが短くなるに従って錠剤を傾けたときの高さが小さくなるものの、幅Ｗが大きくなって錠剤を静置したときと、傾けたときの安定性が改善されるため、錠剤をつまみ易くなることが分かった。
　すなわち、実施例１と同様の形状を有する錠剤の形状において、好適な長さＬ／幅Ｗの値が、１．７９以上であって、３．７２以下であることが望ましいことが分かった。
　また、実施例１と同様の形状を有するサンプル２（錠剤の長さＬ＝１０．４ｍｍ、幅Ｗ＝５．４ｍｍ、高さＨ＝３．８ｍｍ、突出長さＰ＝２．０ｍｍ、傾斜角度θ＝１３５°、錠剤を傾けたときの高さ＝５．９ｍｍ）の形状の場合、関節可動域に制限のある患者にとって最も錠剤をつまみ易いことが示唆された。
　　＜試験例４：錠剤の嚥下性評価試験１＞
　実施例１、２と同様の形状を有する錠剤を用いて、当該錠剤の嚥下性を確認する試験を行った。
　当該試験は、再公表２０１３－４６４５３号公報に記載の試験方法（滑り易さの評価）を参考にして行った。
　具体的には、図１３に示すように、シリコンチューブ（６×１２：内径６ｍｍ、外径１２ｍｍ）を５ｃｍの長さに切り、クリープメーター（ＲＥ２－３３００５Ｓ，株式会社山電製）にセットした。下端を脱脂綿で栓をし、上から錠剤を充填した。
　シリンジでエタノール１ｍＬをシリコンチューブ内に通し、エタノールが抜けたら、直ちにクリープメーターにセットしたプローブをシリコンチューブ内に挿入し、上から下へ５ｍｍ／ｓｅｃの速度で２０ｍｍ移動させて、そのときの応力を測定した。
　なお、応力は、測定荷重/プランジャー断面積より算出した（プランジャーの断面積は１９．６ｍｍ２であった）。
　比較対象として、試験例２と同様に一般的な円形タイプの通常錠（直径７．６ｍｍ、高さ３．５ｍｍ、曲率半径１１．３Ｒ、体積１２８ｍｍ３、重量１６９ｍｇ）を用意した。
　サンプル１種類当たり３回ずつ行った。
　なお、一般的な製法で作製された通常錠（主基剤としてマンニトール使用）と、３Ｄプリンターを用いて作製された通常錠（主基剤としてＰＬＡ使用）との間で応力の値が同等であることを確認し、これら製法・基剤の違いによる有意差がないことを予め確認した。
　　（試験例４の結果、考察）
　上記試験結果を解析して、通常錠、実施例１、２の錠剤と、応力との関係を示すグラフを図１４に示す。
　通常錠の応力は３．０３×１０５Ｐａであって、実施例１、２の応力は、順に１．６７×１０５Ｐａ、１．４３×１０５Ｐａであった。
　各指標に対して多重比較検定を実施した（Ｐ＜０．０５、Ｈｏｌｍ法、片側　ｕｎｐａｉｒｅｄ　ｔ検定、事前にＦｔｅｓｔを実施し、等分散の場合はＳｔｕｄｅｎｔのｔ検定を採用し、不等分散の場合はＷｅｌｃｈのｔ検定を採用した）。実施例１、２のｐ値は、順に０．００１７８、０．００２７１であった。
　実施例１、２の錠剤は、通常錠と比較して有意に応力が小さく、半分程度であった。
　試験例４の結果から、内服用錠剤として錠剤１や錠剤１０１と同様の形状は、通常錠と比較して嚥下性に優れた錠剤となることが示唆された。
　　＜試験例５：錠剤の嚥下性評価試験２＞
　試験例４と同様の方法で、実施例１と同様の形状を有する錠剤を用いて、本実施形態の錠剤の嚥下性を確保するための好適な形状を評価する試験を行った。
　錠剤のサンプルとして、上記表２に示す通り、錠剤の長さＬ（ｍｍ）、幅Ｗ（ｍｍ）をそれぞれ変えたものを用意した。
　その際、錠剤の高さＨを３．５ｍｍに設定し、突出長さＰを２．０ｍｍに設定し、傾斜角度θを１３５°に設定した。実測値では、高さＨは３．７～３．８ｍｍであり、突出長さＰは２．０～２．１ｍｍであった。
　比較対象として、試験例２と同様に一般的な円形タイプの通常錠（直径７．６ｍｍ、高さ３．５ｍｍ、体積１２８ｍｍ３、重量１６９ｍｇ）を用意した。
　サンプル１種類当たり３回ずつ行った。
　　（試験例５の結果、考察）
　上記試験結果を解析して、実施例１と同様の形状を有する錠剤の「長さＬ／幅Ｗ」と、応力との関係を示すグラフを図１５に示す。
　通常錠の応力は３．０３×１０５Ｐａであった。
　サンプル１～４の応力については、順に２．２２×１０５Ｐａ、１．３４×１０５Ｐａ、４．８７×１０４Ｐａ、２．２９×１０４Ｐａであり、通常錠の応力よりも小さかった。サンプル５～８については、錠剤の幅Ｗが小さく、シリコンチューブ内をすり抜けていったため未評価とした（応力を０Ｐａとした）。
　各指標に対して多重比較検定を実施した（Ｐ＜０．０５、Ｈｏｌｍ法、片側　ｕｎｐａｉｒｅｄ　ｔ検定、事前にＦｔｅｓｔを実施し、等分散の場合はＳｔｕｄｅｎｔのｔ検定、不等分散の場合はＷｅｌｃｈのｔ検定を採用した）。サンプル１～４のｐ値は、順に０．０１２７、０．０１１６、０．００９４４、０．００７８２であった。サンプル１～４は通常錠と比較して有意に応力が小さく、嚥下性が向上することが示唆された。
　実施例１と同様の形状を有する錠剤は、通常錠と比較して有意に応力が小さかった。
　また、実施例１と同様の形状を有する錠剤では、錠剤の長さＬ／幅Ｗの値が大きくなるに従って応力が小さくなっていき、嚥下性が向上することが示唆された。
　試験例５の結果から、内服用錠剤として実施例１と同様の形状を有する錠剤では、錠剤の長さＬ／幅Ｗの値が少なくとも１．７９以上であれば、通常錠よりも有意に応力が小さくなって嚥下し易いことが示唆された。
　一方で、実施例１と同様の形状を有する錠剤では、錠剤の長さＬ／幅Ｗの数値が１．７９未満になると、応力が大きくなって通常錠よりも嚥下し難くなる虞があることが示唆された。
　理由として、錠剤の長さＬ／幅Ｗの数値が小さくなると（錠剤の長さＬが小さくなって幅Ｗが大きくなると）、錠剤がシリコンチューブ内で回転し易くなってしまい、大きな摩擦力が発生してしまうからと考えられた。
　特に、実施例１と同様の形状は突出部を有しているため、錠剤が回転してしまうとシリコンチューブ内で接触し易くなる（引っ掛かり易くなる）ものと考えられた。
　実際にヒトの嚥下性を想定すると、錠剤が突出部を有する形状の場合では、長さＬ／幅Ｗの数値が小さくなるほど（長さＬと幅Ｗの二軸が近い値になるほど）、ヒトの咽頭内で引っ掛かって回転し、咽頭内で向きを変えてしまう結果、場合によっては詰まりを引き起こす虞があるものと考えられた。
　（試験例１～３のまとめ）
　錠剤１や錠剤１０１と同様の形状を有する錠剤を安定してつかむためには、これらの錠剤を傾けたときの高さが３．４ｍｍ以上であるのが望ましく、更につまみ易さを向上させるためには、これら錠剤を傾けたときの高さが４．０ｍｍ以上であると望ましいことが分かった。
　また、つまみ易さを一層向上させるためには、錠剤の幅Ｗが３．９ｍｍ以上であると望ましく、また、長さＬ／幅Ｗの値が３．７２以下であると望ましいことが分かった。
　（試験例４～５のまとめ）
　錠剤１や錠剤１０１と同様の形状を有する錠剤の嚥下性を向上させるためには、錠剤の長さＬ／幅Ｗの値が１．７９以上であることが望ましいことが示唆された。
　以上、錠剤１や錠剤１０１と同様の形状を有する錠剤のつまみ易さ、嚥下性を両立させて向上させるためには、（１）これら錠剤を傾けたときの高さが３．４ｍｍ以上であること、（２）錠剤の幅Ｗが３．９ｍｍ以上であること、（３）錠剤の長さＬ／幅Ｗの値が１．７９以上であって３．７２以下であること、が望ましいと示唆された。
　言い換えれば、下記数式１～数式４を満たすことが望ましいと示唆された。
 
　　　　　数式１：　Ｌ１×ｓｉｎ（１８０°－θ１）≧３．４
　　　　　数式２：　Ｌ２×ｓｉｎ（１８０°－θ２）≧３．４
　　　　　数式３：　Ｗ≧３．９
　　　　　数式４：　１．７９≦Ｌ／Ｗ≦３．７２
 
　本発明の錠剤は、高齢者や関節可動域に制限のある患者が対象であっても、容易につまむことができ、手もとから落としてしまっても転がり難い錠剤として用いることができる。また、高齢者やシェーグレン症候群を併発した関節リウマチ患者が対象であっても嚥下性に配慮された内服用錠剤としても好適に用いることが可能である。
１、１０１　錠剤
１０、１１０　錠剤本体部
１１、１１１　上面
　１１ａ、１１１ａ　端部
１２、１１２　底面
　１２ａ、１１２ａ　端部
１３、１４、１１３、１１４　側面
２０、１２０　突出部
２１、１２１　第１突出部
　２１ａ、１２１ａ　上面
　２１ｂ、１２１ｂ　先端部
　２１ｃ　第１傾斜面
２２、１２２　第２突出部
　２２ａ、１２２ａ　底面
　２２ｂ、１２２ｂ　先端部
　２２ｃ　第２傾斜面
Ｌ　錠剤の長さ
　Ｌ１　底面の長さ
　Ｌ２　上面の長さ
Ｗ　錠剤の幅
Ｈ　錠剤の高さ
Ｐ　突出部の突出長さ
　Ｐ１　第１突出部の突出長さ
　Ｐ２　第２突出部の突出長さ
θ　傾斜面と底面とがなす傾斜角度
　θ１　第１傾斜角度
　θ２　第２傾斜角度

Claims (6)

  1. 　立体状の錠剤本体部と、
    　該錠剤本体部の側面から連続して該錠剤本体部の高さ方向とは直交する直交方向の外側に突出する突出部と、を備えた錠剤であって、
    　前記突出部は、前記錠剤本体部を介して互いに反対側の向きに突出している第１突出部及び第２突出部を有し、
    　該第１突出部及び第２突出部は、互いに異なる高さ位置に配置されていることを特徴とする錠剤。
  2. 　前記第１突出部は、前記錠剤本体部の側面のうち上方部分から突出し、
    　前記第２突出部は、前記錠剤本体部の側面のうち下方部分から突出し、
    　前記第１突出部及び前記第２突出部は、前記錠剤本体部から離れるに従って幅狭となるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の錠剤。
  3. 　前記第１突出部は、該第１突出部の上面が前記錠剤本体部の上面と略面一になって形成され、
    　前記第２突出部は、該第２突出部の底面が前記錠剤本体部の底面と略面一になって形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の錠剤。
  4. 　前記錠剤は、内服用であって、
    　前記第１突出部は、前記錠剤本体部の底面のうち前記第１突出部側の端部と、前記第１突出部の先端部とを結ぶ面であって、前記錠剤本体部の底面とは交差する方向に延びている第１傾斜面を有し、
    　前記第２突出部は、前記錠剤本体部の上面のうち前記第２突出部側の端部と、前記第２突出部の先端部とを結ぶ面であって、前記錠剤本体部の上面とは交差する方向に延びている第２傾斜面を有していることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の錠剤。
  5. 　前記突出部の突出方向における前記錠剤の底面の長さをＬ１（ｍｍ）、かつ、前記突出方向における前記錠剤の上面の長さをＬ２（ｍｍ）とそれぞれ設定し、
    　前記底面のうちの前記第１突出部側の端部と前記第１突出部の先端部とを結ぶ仮想面と、前記底面とのなす角度をθ１（°）、かつ、前記上面のうちの前記第２突出部側の端部と前記第２突出部の先端部とを結ぶ仮想面と、前記上面とのなす角度をθ２（°）とそれぞれ設定したとき、
    　下記数式１及び数式２の少なくとも１つを満たすことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の錠剤。
    　　　数式１：　Ｌ１×ｓｉｎ（１８０°－θ１）≧３．４
    　　　数式２：　Ｌ２×ｓｉｎ（１８０°－θ２）≧３．４
  6. 　前記錠剤の長さＬを前記錠剤の幅Ｗで除した値は、１．７９以上であって、３．７２以下であることを特徴とする請求項５に記載の錠剤。
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Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2020019750A (ja) * 2018-08-03 2020-02-06 株式会社ダイセル 薄型錠剤、薄型錠剤製造方法、及び薄型錠剤製造装置

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2386416A (en) * 1943-03-01 1945-10-09 Warren F Wilhelm Tablet and means for packaging same
JPS57501847A (ja) * 1980-12-05 1982-10-14
JPH03123726A (ja) * 1989-10-04 1991-05-27 Chugai Pharmaceut Co Ltd 錠剤及びその製造のための杵
WO1999005120A1 (en) * 1997-07-25 1999-02-04 Sanofi-Synthelabo Process for the preparation of 1,3-diaza-spiro (4.4) non-1-en-4-one derivatives and 1-cyano-1-acylaminocyclopentane intermediates
JP2001504509A (ja) * 1996-11-27 2001-04-03 スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニー 製 品
JP2004196674A (ja) * 2002-12-16 2004-07-15 Kao Corp 内服固形製剤
JP2005508329A (ja) * 2001-09-28 2005-03-31 マクニール−ピーピーシー・インコーポレイテッド 複合剤形

Family Cites Families (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ATE387905T1 (de) * 1998-04-03 2008-03-15 Kyowa Hakko Kogyo Kk Teilbare tablette und durchdrückpackung

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2386416A (en) * 1943-03-01 1945-10-09 Warren F Wilhelm Tablet and means for packaging same
JPS57501847A (ja) * 1980-12-05 1982-10-14
JPH03123726A (ja) * 1989-10-04 1991-05-27 Chugai Pharmaceut Co Ltd 錠剤及びその製造のための杵
JP2001504509A (ja) * 1996-11-27 2001-04-03 スミスクライン・ビーチャム・パブリック・リミテッド・カンパニー 製 品
WO1999005120A1 (en) * 1997-07-25 1999-02-04 Sanofi-Synthelabo Process for the preparation of 1,3-diaza-spiro (4.4) non-1-en-4-one derivatives and 1-cyano-1-acylaminocyclopentane intermediates
JP2005508329A (ja) * 2001-09-28 2005-03-31 マクニール−ピーピーシー・インコーポレイテッド 複合剤形
JP2004196674A (ja) * 2002-12-16 2004-07-15 Kao Corp 内服固形製剤

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2020019750A (ja) * 2018-08-03 2020-02-06 株式会社ダイセル 薄型錠剤、薄型錠剤製造方法、及び薄型錠剤製造装置
WO2020027247A1 (ja) * 2018-08-03 2020-02-06 株式会社ダイセル 薄型錠剤、薄型錠剤製造方法、及び薄型錠剤製造装置

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