ES2944706T3

ES2944706T3 - Dispositivo de catéter con una cubierta del árbol de transmisión

Info

Publication number: ES2944706T3
Application number: ES20706494T
Authority: ES
Inventors: Thorsten Siess; Mario Scheckel; Jörg Schumacher; Robert Decke
Original assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Current assignee: ECP Entwicklungs GmbH
Priority date: 2019-02-22
Filing date: 2020-02-21
Publication date: 2023-06-23
Anticipated expiration: 2040-02-21
Also published as: WO2020169801A1; EP3698820A1; CN113453745B; US20220134085A1; EP3927390B1; DK3927390T3; IL284971A; CA3127413A1; EP4197585A1; KR20210131382A; JP2022521416A; EP3927390A1; SG11202107957PA; CN113453745A; AU2020225351A1

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo de catéter (1), que comprende un eje impulsor (4) que se extiende desde una región impulsora (16) del dispositivo de catéter (1) hasta una región del extremo distal (8) del dispositivo de catéter (1), un rotor (2) que está fijado al eje de accionamiento (4) en la zona del extremo distal (8) y un cojinete distal (9) para soportar un extremo distal del eje de accionamiento (4). El cojinete distal comprende una cubierta del eje impulsor (11) que está configurada para cubrir una sección del eje impulsor (4) que se extiende distalmente al rotor (2). En un lado distal del rotor (2), una parte radialmente interna del rotor (2) está rebajada con respecto a las partes radialmente externas del rotor (2) para formar un espacio hueco (2.3) que rodea el eje de transmisión (4) , en el que un extremo proximal de la tapa del eje de transmisión (11) se encuentra en dicho espacio hueco (2.3). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de catéter con una cubierta del árbol de transmisión

La solicitud se refiere a un dispositivo de catéter con rotor, que comprende un árbol de transmisión, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación principal.

Tales catéteres se utilizan normalmente como disposiciones de bombas de sangre, cuando el dispositivo está colocado en el cuerpo de una persona o un animal, para producir o transmitir un movimiento de torsión o giro, de tal forma que el rotor efectúa un flujo de sangre. El árbol de transmisión discurre axialmente a lo largo de la extensión longitudinal del catéter entre una región de accionamiento del catéter y una región del extremo distal del catéter. Normalmente, la región de accionamiento se encuentra en una región del extremo proximal, que permanece fuera del cuerpo y está conectada a un motor accionador. Por tanto, el árbol de transmisión debe permanecer plegable y flexible, también bajo carga.

Para muchas aplicaciones, es necesario guiar el catéter a lo largo de un camino deseado a través del cuerpo, por ejemplo, a lo largo o dentro de vasos sanguíneos, para colocar el rotor ubicado en el extremo distal del catéter en una ubicación deseada dentro del cuerpo, por ejemplo, dentro de un ventrículo del corazón o cerca de un ventrículo del corazón, mientras dura la aplicación respectiva. El rotor y el árbol de transmisión giran a continuación en una dirección de giro, de acuerdo con la aplicación deseada, por ejemplo, de modo que se efectúa un flujo de sangre proveniente del corazón del paciente, en una dirección proximal. Para guiar el catéter a través de un lumen, el dispositivo de catéter puede diseñarse como una bomba expansible, donde el rotor está diseñado como un rotor radialmente compresible, que se puede disponer dentro de un alojamiento radialmente compresible. Tanto el rotor como el alojamiento pueden transferirse a una cánula o funda, que se encuentra normalmente proximalmente al rotor y tiene un diámetro interior que es menor que el diámetro del rotor y el alojamiento en un estado expandido. Por ejemplo, al ejercer una fuerza de tracción sobre una funda plegable dispuesta alrededor del árbol de transmisión en el extremo proximal del dispositivo de catéter, el rotor compresible y el alojamiento compresible se pueden transferir al menos en parte a la cánula o funda y por tanto, pueden comprimirse.

Por ejemplo, para suministrar sangre, puede ser necesario producir velocidades de giro de más de 10.000, más de 20.000 o incluso más de 30.000 revoluciones por minuto. A menudo, el movimiento de giro debe producirse durante un período de tiempo más largo, tal como durante varios días o incluso semanas.

Para algunas disposiciones, la provisión de un cojinete distal para estabilizar el extremo distal del árbol de transmisión tiene sus ventajas. En algunas realizaciones, el cojinete distal puede comprender una parte de polímero alargada en donde se monta el árbol de transmisión. La parte de polímero puede, por ejemplo, estar hecha de Pebax® o de poliuretano o de polieteretercetona (PEEK, por sus siglas en inglés). Además, pueden proporcionarse cojinetes adicionales, por ejemplo, de cerámica, dentro de la parte de polímero alargada.

Normalmente, los dispositivos de catéter de este tipo comprenden una punta flexible atraumática para evitar dañar el tejido del paciente. La punta atraumática puede estar hecha de un polímero flexible de grado médico, tal como Pebax® o poliuretano. Preferentemente, la punta atraumática flexible está diseñada como una espiral (en inglés "pigtail", en forma de cola de porcino).

En algunas realizaciones, la parte del extremo de polímero alargada y la punta de polímero atraumática flexible forman una sola parte del extremo de polímero.

Se imponen exigencias particularmente altas en la capacidad de carga mecánica y en la química del catéter, del árbol de transmisión y en particular, del cojinete distal, que pueden estar en contacto con el árbol giratorio y por tanto, pueden estar sujetos a fuerzas físicas que conducen a un fuerte desgaste abrasivo. A altas velocidades de giro, se produce calor por fricción, en algunos casos conduciendo a temperaturas superiores a 160 °C, excediendo así el punto de fusión de algunos polímeros de calidad médica usados para fabricar la parte del extremo de polímero antes mencionada. En estas circunstancias, un cojinete distal hecho de un material de este tipo estaría sometido a fusión.

La fatiga del material y los procesos de daño en el árbol de transmisión y el cojinete distal y en otros componentes solo deben progresar lo más lentamente posible y además, de la forma más predecible y controlable posible, puesto que no solo dañan el dispositivo de catéter, sino que también presentan un peligro para la salud del paciente, a medida que los restos de desgaste se transfieren a la sangre y al cuerpo del paciente. Se debe minimizar el riesgo de desgarro y rotura del árbol de transmisión o del cojinete distal o de que se derrita el cojinete distal. En particular, el cojinete debe estar diseñado para minimizar la fricción y la producción de calor, que son factores importantes que conducen al desgaste y al desgarro.

Las fuerzas de fricción y la producción de calor no solo dañan la bomba en sí. También debe tenerse en cuenta que la sangre se compone de varios componentes, tales como las células sanguíneas, que pueden dañarse tanto mecánicamente cuando están en contacto con el rotor y el árbol u otras partes del dispositivo de catéter, como térmicamente cuando se exponen al calor producido dentro del dispositivo de catéter, por ejemplo, debido a desnaturalización. Ciertas proteínas de la sangre se descomponen a 60 °C, por lo que esto puede verse como un límite superior aceptable.

Además, se debe evitar el daño al tejido del paciente causado por los elementos giratorios. Por ejemplo, las bombas intraventriculares pueden dañar al corazón, como al tejido del corazón, tal como, las cuerdas tendinosas o estructuras pertenecientes a la válvula mitral, por ejemplo, que pueden aspirarse por la bomba o enredarse con las partes giratorias.

Para evitar enredos de tejido con partes giratorias, el documento EP 2047873 describe cubiertas de poliuretano del árbol de transmisión que separan el árbol de transmisión giratorio de la sangre. Con este fin, la separación entre el árbol de transmisión y la cubierta del árbol de transmisión se mantiene muy pequeña. Sin embargo, esto puede provocar un mayor desgaste y desgarro, especialmente cuando se utilizan árboles de transmisión flexibles hechos de metal. Por otra parte, una cubierta rígida del árbol de transmisión en forma de tubo requiere un centrado preciso del árbol de transmisión flexible dentro de la cubierta del árbol de transmisión. El documento EP 2868331 describe una bomba flexible, que tolera la flexión del cabezal de la bomba.

Sin embargo, en un dispositivo como se describe en el documento EP 2868331, en particular, en combinación con una parte del extremo de polímero flexible en el extremo distal del cabezal de la bomba, una cubierta rígida del árbol de transmisión puede provocar un acodamiento en el árbol de transmisión al doblar el dispositivo de catéter. En particular, se puede formar un acodamiento en la región entre la cubierta rígida del árbol de transmisión y el rotor, provocando potencialmente daños graves en el árbol de transmisión.

En una configuración de este tipo, la fricción conduce a una producción de calor relevante entre el árbol de transmisión y el cojinete, en algunos casos, causando daños a la sangre y la fusión del plástico de la punta en espiral. Si bien la cantidad de calor depositada no es particularmente grande, está muy concentrada en un área pequeña. Por tanto, la densidad de energía resultante es considerable y conduce a temperaturas elevadas localizadas, especialmente si el material que lo rodea comprende una baja conductividad térmica, tal como un polímero.

El objetivo de la solicitud es abordar los problemas antes mencionados, al menos abordar uno o más de los siguientes puntos:

- Evitar daños al tejido circundante por las partes giratorias de la bomba, en particular, en la región del extremo distal,

- proporcionar suficiente flexibilidad para permitir la flexión del cabezal de la bomba sin producir un acodamiento en el árbol de transmisión,

- proporcionar suficiente resistencia al desgaste y al desgarro y reducir o evitar la transferencia de residuos de desgaste al cuerpo del paciente,

- permitir una punta de plástico flexible en el extremo distal de la bomba, tal como una punta en espiral,

- permitir la transferencia térmica del calor de fricción generado a la sangre circundante para evitar el sobrecalentamiento local,

- aumentar la longevidad y la durabilidad de la bomba,

- evitar la obstrucción de la bomba.

Esto se puede lograr mediante un dispositivo de catéter de acuerdo con la reivindicación independiente.

Las reivindicaciones dependientes y los ejemplos proporcionados en la descripción ofrecen realizaciones ventajosas.

Dicho dispositivo de catéter puede comprender un árbol de transmisión que se prolonga desde una región de accionamiento del dispositivo de catéter, donde puede situarse un motor para accionar el árbol de transmisión, a una región del extremo distal del dispositivo de catéter. En la región del extremo distal, se puede unir un rotor al árbol de transmisión, de modo que pueda girar junto con el árbol de transmisión. Puede proporcionarse un cojinete distal para sostener un extremo distal del árbol de transmisión. El cojinete distal puede comprender una cubierta del árbol de transmisión que está configurada para cubrir una sección del árbol de transmisión que se prolonga distalmente del rotor. De esta forma, durante el funcionamiento del dispositivo de catéter, puede evitarse que, por ejemplo, el tejido, tal como tejido tendinoso o trabéculas o puentes musculares, pudiera quedar atrapado en dicha sección del árbol de transmisión que está cubierto por la cubierta del árbol de transmisión.

El cojinete distal puede comprender una parte del extremo que puede diseñarse para que se ponga en contacto, por ejemplo, con el tejido de un paciente cuando la bomba de catéter se usa en el paciente. La cubierta del árbol de transmisión puede proporcionarse en una sección del árbol de transmisión que se encuentra entre el rotor y la parte del extremo, en particular a lo largo de toda la sección. En una realización del dispositivo de catéter, puede proporcionarse un extremo distal de la cubierta del árbol de transmisión en la parte del extremo, es decir, la cubierta del árbol de transmisión puede prolongarse hacia la parte del extremo.

En un lado distal del rotor, una parte radialmente interior del rotor está rebajada con respecto a las partes radialmente exteriores del rotor para formar un espacio hueco que rodea al árbol de transmisión. En este caso, la parte interior radialmente rebajada se prolonga menos en una dirección distal que las partes exteriores. A continuación, el espacio hueco se abre hacia el lado distal.

Un extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión puede descansar en dicho espacio hueco. Esto significa que el extremo de la cubierta del árbol de transmisión (en cuyo extremo el árbol de transmisión sobresale de la cubierta del árbol de transmisión y que de otro modo, quedaría expuesto) puede estar rodeado por el rotor. En esta configuración, una abertura en el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión donde sobresale el árbol de transmisión puede estar en comunicación fluida con un volumen definido por el espacio hueco.

Tener el rotor alrededor del extremo de la cubierta del árbol de transmisión de la manera descrita anteriormente ayuda a proteger la sección del árbol de transmisión que se encuentra entre el extremo de la cubierta del árbol de transmisión y el conector del rotor. Con esta configuración, se puede evitar incluso que trozos muy pequeños de tejido queden atrapados en el árbol de transmisión o que se absorban por el cojinete distal. Al mismo tiempo, el extremo de la cubierta del árbol de transmisión puede permanecer a una distancia segura del conector del rotor para evitar que el rotor entre en contacto con la cubierta del árbol de transmisión durante el funcionamiento. En un posible diseño, no hay una parte del conector del rotor que se prolongue distalmente desde las palas del rotor giratorio.

El espacio hueco normalmente tiene una forma cilíndrica. Puede diseñarse de forma concéntrica con el árbol de transmisión y un conector del rotor. La parte radialmente interna que está rebajada puede comprender, por ejemplo, una sección distal del conector o puede estar comprendida por la sección distal del conector. En una realización, el espacio hueco se proporciona en el conector del rotor.

La cubierta del árbol de transmisión puede diseñarse como un tubo hueco. Puede ser esencialmente cilíndrica. De ese modo, se puede elegir un diámetro interior de acuerdo con el diámetro del árbol de transmisión. El diámetro interior y/o el diámetro exterior de la cubierta del árbol de transmisión puede(n) variar a lo largo de la cubierta del árbol de transmisión. En particular, tener dos o tres secciones cilíndricas con diferentes diámetros exteriores puede ser particularmente ventajoso en vista de la funcionalidad deseada de la cubierta del árbol de transmisión, como se explicará a continuación.

El conector del rotor puede diseñarse de tal manera, que pueda evitarse que se toquen las piezas. Por ejemplo, el conector del rotor puede diseñarse para prolongarse menos de 0,5 mm más allá de las palas del rotor en la dirección distal, para poder acercar las palas del rotor al cojinete distal o a la parte del extremo sin que el conector toque potencialmente partes de la cubierta del árbol de transmisión. Preferentemente, el conector se prolonga menos de 0,1 mm en dirección distal más allá de las palas del rotor, de forma particularmente preferida, el conector no se prolonga en absoluto más allá de las palas del rotor en el lado distal, es decir, el conector puede estar al ras con un borde anterior de las palas del rotor.

Dentro del espacio hueco, se forma una separación radial entre la cubierta del árbol de transmisión y el rotor, es decir, entre una superficie exterior de la cubierta del árbol de transmisión y una superficie cilíndrica del rotor que delimita el espacio hueco. Además, se forma una separación axial entre el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión y un conector del rotor. Ambas separaciones deben mantenerse lo suficientemente grandes para evitar que las partes se toquen mientras se mantiene el espacio hueco lo más pequeño posible para evitar quitar demasiado material del rotor. Ambas separaciones pueden utilizarse además para hacer circular la sangre a través de las separaciones mediante una función de bombeo del árbol de transmisión para evitar cualquier estancamiento o coagulación de la sangre o sobrecalentamiento local.

Una longitud del espacio hueco, que se mide en dirección axial, es decir, a lo largo del árbol de transmisión, puede ser, por ejemplo, de al menos 0,5 mm, preferentemente al menos 0,7 mm, particularmente, preferentemente al menos 0,9 mm. Adicionalmente o como alternativa, la longitud puede elegirse para que sea como máximo 2,5 mm, preferentemente como máximo 1,5 mm, particularmente, preferentemente como máximo 1,1 mm.

La cubierta del árbol de transmisión, en una realización, puede prolongarse al menos 0,3 mm, preferentemente al menos 0,4 mm, en el espacio hueco. Por otra parte, se puede elegir, por ejemplo, para que se prolongue como máximo 2,2 mm, preferentemente como máximo 0,8 mm, particularmente, preferentemente como máximo 0,7 mm en el espacio hueco. Esta longitud puede denominarse profundidad de penetración.

El dispositivo de catéter puede diseñarse como una bomba expansible, en donde el rotor se sitúa en un alojamiento. El alojamiento y el rotor pueden, a continuación, configurarse para comprimirse al menos a lo largo de una dirección radial que se prolonga transversalmente en una dirección longitudinal, de un estado expandido a un estado comprimido. Tras la compresión del alojamiento, puede efectuarse un movimiento relativo del rotor con respecto al cojinete distal. Esto puede deberse a un cambio en la longitud del alojamiento que se asocia a la compresión del alojamiento. Por tanto, dicho cambio de longitud da lugar al movimiento relativo mencionado.

La profundidad de penetración de la cubierta del árbol de transmisión se puede elegir, de manera que el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión permanezca dentro del espacio hueco en el estado comprimido. Es decir, la profundidad de penetración, en particular, puede ser mayor que el cambio de longitud del alojamiento descrito anteriormente.

La separación axial se proporciona preferentemente de tal manera, que bajo una deformación típica de la bomba que se espera durante el uso de la bomba, el extremo proximal no entre en contacto con ninguna parte del rotor, es decir, la separación axial debe permitir el desplazamiento axial que se produce debido a la deformación elástica del alojamiento de la bomba durante el uso. En particular, puede proporcionarse en una realización del dispositivo de catéter, que un cambio de longitud de la separación axial que se debe a un impulso apical pueda tolerarse de tal manera, que quede una separación de al menos 0,1 mm. En general, la separación axial se puede ajustar, por tanto, dependiendo de las propiedades elásticas de la bomba.

En un ejemplo de realización, el tamaño de separación de la separación axial entre el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión y el conector del rotor puede ser, por ejemplo, al menos 0,2 mm, preferentemente al menos 0,3 mm y/o como máximo 1,5 mm, preferentemente como máximo 0,9 mm, particularmente, preferentemente como máximo 0,6 mm, para evitar el contacto de las piezas.

La separación radial mencionada anteriormente también se diseña de tal manera, que se evita el contacto de la cubierta del árbol de transmisión y el rotor. Al mismo tiempo, el espacio hueco debe mantenerse lo más pequeño posible, de modo que se minimice el posible debilitamiento del conector.

En un ejemplo de realización, se puede elegir un tamaño de separación de la separación radial entre la cubierta del árbol de transmisión y el rotor que sea de al menos 0,01 mm, preferentemente al menos 0,04 mm, particularmente, preferentemente al menos 0,07 mm y/o como máximo 0,2 mm, preferentemente como máximo 0,13 mm. Se encontró que la ovalización del rotor (en particular, del conector del rotor y por tanto, del espacio hueco) durante el funcionamiento puede tolerarse sin el contacto de las partes cuando se proporciona una separación como se describe aquí.

Para poder hacer que el espacio hueco sea lo más pequeño posible al tiempo que se mantiene un tamaño de separación radial deseado, el espesor de la pared de una parte de la cubierta del árbol de transmisión que penetra en el espacio hueco puede ser, por ejemplo, al menos 0,03 mm, preferentemente al menos 0,05 mm y/o como máximo 0,3 mm, preferentemente como máximo 0,08 mm, particularmente, preferentemente como máximo 0,07 mm.

Los diámetros, por ejemplo, de la cubierta del árbol de transmisión o de la separación se eligen de acuerdo con un diámetro del árbol de transmisión, es decir, las separaciones o los espesores de pared mencionados anteriormente pueden mantenerse para todos los diámetros típicos del árbol de transmisión. Un diámetro exterior del árbol de transmisión puede estar, por ejemplo, entre 0,4 mm y 2 mm, preferentemente está entre 0,6 mm y 1,2 mm, particularmente, preferentemente entre 0,8 mm y 1,0 mm.

En una realización del dispositivo de catéter, un diámetro del espacio hueco (medido ortogonalmente respecto al eje del árbol de transmisión, es decir, en dirección radial) puede ser de al menos 0,5 mm, preferentemente al menos 0,8 mm, particularmente, preferentemente al menos 1,1 mm. Adicionalmente o como alternativa, el diámetro del espacio hueco puede elegirse para que sea como máximo 2 mm, preferentemente como máximo 1,5 mm, particularmente, preferentemente como máximo 1,3 mm.

Puede ser ventajoso proporcionar una sección con un diámetro exterior aumentado distalmente de una sección proximal que penetra en el espacio hueco. La sección proximal puede tener, a continuación, el espesor de pared descrito anteriormente de la parte que penetra en el espacio hueco. La sección proximal de la cubierta del árbol de transmisión se prolonga en el espacio hueco, con una porción de la sección proximal que normalmente permanece fuera del espacio hueco. En este caso, el diámetro exterior de la cubierta del árbol de transmisión aumenta a medida que se aleja del rotor. La sección que se encuentra distalmente de la sección proximal normalmente tiene un espesor de pared que aumenta con respecto al espesor de pared de la sección proximal. De ese modo, un diámetro interior puede ser constante a lo largo de las dos secciones o puede cambiar. En particular, el diámetro interior puede aumentarse en la sección que se encuentra distalmente de la sección proximal.

El diámetro exterior de una sección proximal de la cubierta del árbol de transmisión que penetra en el espacio hueco puede ser, por ejemplo, al menos 0,1 mm menor que el diámetro exterior de la sección que se encuentra distalmente de la misma (con diámetro exterior aumentado), preferentemente al menos 0,14 mm menor. Adicionalmente o como alternativa, puede ser como máximo 0,6 mm menor que el diámetro exterior de la sección que se encuentra distalmente de la sección proximal, preferentemente como máximo 0,3 mm menor.

En una realización en la que se prevé una sección con un diámetro exterior aumentado del tipo descrito anteriormente, el espesor de la pared de la parte de la cubierta del árbol de transmisión que penetra en el espacio hueco puede elegirse preferentemente para que sea inferior a 0,3 mm, tal como, por ejemplo, como máximo 0,08 mm o como máximo 0,07 mm. También es posible no prever un diámetro aumentado de este tipo. En tal realización, el espesor de pared de la parte de la cubierta del árbol de transmisión que penetra en el espacio hueco puede tener el mismo espesor de pared que en otra sección de la cubierta del árbol de transmisión que se encuentra entre el rotor y la parte del extremo. En una realización de este tipo, el espesor de la pared puede ser, por ejemplo, de hasta los 0,3 mm mencionados anteriormente.

La sección proximal con diámetro exterior reducido puede tener una longitud de al menos 0,6 mm, preferentemente al menos 0,8 mm, particularmente, preferentemente al menos 0,9 mm. Adicionalmente o como alternativa, puede tener una longitud, por ejemplo, como máximo 2 mm, preferentemente como máximo 1,5 mm, particularmente, preferentemente como máximo 1,1 mm.

La diferencia en el diámetro exterior entre la sección proximal de la cubierta del árbol de transmisión y la sección que se encuentra distalmente de la misma (que está, por ejemplo, entre 0,14 mm y 0,3 mm como se mencionó anteriormente) puede elegirse para que sea, por ejemplo, el doble del tamaño de separación radial (es decir, la diferencia en el radio es al menos igual al tamaño de separación radial). De esta forma, al alinear axialmente el rotor y la cubierta del árbol de transmisión, la sección con diámetro aumentado que se encuentra distalmente de la sección proximal tiene un diámetro mayor que el espacio hueco. Esto ayuda a evitar que el tejido entre en el espacio hueco.

Puede proporcionarse una parte de la sección proximal que queda fuera del espacio hueco para evitar el contacto de la cubierta del árbol de transmisión y el rotor. Similar al caso de la separación axial, tras la flexión normal del dispositivo del catéter, se esperan cambios en la longitud y se debe evitar el contacto de las partes proporcionando una distancia suficiente entre el extremo distal del rotor y la sección de radio aumentado. La parte de la sección proximal que queda fuera del espacio hueco puede elegirse, por ejemplo, para que tenga la misma longitud que la separación axial. Puede tener, por ejemplo, una longitud de al menos 0,2 mm, preferentemente al menos 0,3 mm y/o como máximo 1,5 mm, preferentemente como máximo 0,9 mm, particularmente, preferentemente como máximo 0,6 mm, es decir, en este caso, puede aumentar el diámetro exterior de la cubierta del árbol de transmisión en una distancia de al menos 0,2 mm, preferentemente al menos 0,3 mm y/o como máximo 1,5 mm, preferentemente como máximo 0,9 mm, particularmente, preferentemente como máximo 0,6 mm del extremo distal del rotor. El aumento del diámetro exterior se produce, por ejemplo, suavemente sobre una sección axial, por ejemplo, de 0,2 mm o menos, preferentemente 0,1 mm o menos.

En una posible realización del dispositivo de catéter, el rotor puede comprender un elemento de refuerzo. El elemento de refuerzo puede diseñarse para rodear el espacio hueco y puede ayudar a prevenir o reducir la deformación del rotor, en particular del conector del rotor, durante el funcionamiento. Puede, por ejemplo, diseñarse como un tubo, cilindro hueco o estructura en anillo que se conecta a un material del rotor.

El elemento de refuerzo puede estar hecho de un material de mayor rigidez que un material del rotor, es decir, que del conector y/o que de las palas del rotor.

El elemento de refuerzo se puede moldear en el material del rotor, de manera que esté completamente rodeado por el material del rotor, en particular, puede moldearse en el conector del rotor. Esto significa que en este caso hay material adicional del rotor provisto en el interior del elemento de refuerzo. Sin embargo, también es posible proporcionar el elemento de refuerzo alrededor del espacio hueco de manera que el propio elemento de refuerzo delimite el espacio hueco, es decir, quedando expuesta la superficie interior del elemento de refuerzo y quedando conectada una superficie exterior del elemento de refuerzo al material del rotor.

El elemento de refuerzo puede proporcionarse a lo largo de toda la longitud del espacio hueco. De este modo, el elemento de refuerzo puede prolongarse más allá del espacio hueco en dirección proximal. Por ejemplo, el elemento de refuerzo puede ser más largo que el espacio hueco, por ejemplo, 1,5 veces o el doble de largo que el espacio hueco.

El elemento de refuerzo puede comprender estructuras para proporcionar una unión al rotor mejor. Por ejemplo, se pueden proporcionar microestructuras y/o macroestructuras. Las microestructuras y/o macroestructuras pueden, por ejemplo, diseñarse como salientes, escotaduras u orificios. Las microestructuras y/o macroestructuras pueden proporcionarse en el exterior y/o en el interior del elemento de refuerzo. Las microestructuras y/o macroestructuras pueden proporcionarse en toda la longitud del elemento de refuerzo o en parte de la longitud del elemento de refuerzo.

En una posible realización, el elemento de refuerzo comprende estructuras del tipo descrito anteriormente, que están diseñadas como uno o más elementos de anclaje que se prolongan radialmente en el exterior del elemento de refuerzo. Dichos uno o más elementos de anclaje pueden diseñarse y colocarse de tal manera que se prolonguen más allá del conector del rotor y en un material de las palas del rotor. En este caso, preferentemente se diseñan para permitir la compresión del rotor para la inserción del rotor en el corazón. Esto puede lograrse haciendo que los elementos de anclaje penetren en el material de las palas solo hasta un punto en que las palas todavía puedan comprimirse o plegarse. Los elementos de anclaje pueden comprender además uno o más rebajes, escotaduras o entalladuras en las que pueda penetrar el material del rotor. Para permitir la compresión o el plegado de las palas, en una posible realización de la bomba de catéter, los elementos de anclaje se prolongan, por ejemplo, 0,5 mm en el material de las palas, de modo que las palas permanezcan comprimibles.

Como se ha mencionado, el elemento de refuerzo puede comprender, adicionalmente o como alternativa, orificios o escotaduras para proporcionar una conexión mejor con el material del rotor. En particular, en el caso de que el elemento de refuerzo esté completamente rodeado por el material del rotor, pueden proporcionarse uno o más orificios que pueden diseñarse como orificios pasantes u orificios ciegos en el tubo, permitiendo que el material del rotor penetre a través de una pared del elemento de refuerzo y permitir una conexión particularmente fiable entre el rotor y su elemento de refuerzo. Una sección transversal de los orificios o escotaduras normalmente no se limita a una geometría específica. Pueden ser circulares o poligonales. Las escotaduras u orificios pueden tener, por ejemplo, un diámetro o una longitud del borde de al menos 0,02 mm, preferentemente 0,03 mm y/o como máximo 0,5 mm, preferentemente como máximo 0,1 mm.

El elemento de refuerzo puede estar hecho de un material biocompatible. En particular, este debería ser el caso en las realizaciones en las que la superficie interior del elemento de refuerzo está expuesta. El elemento de refuerzo puede comprender, por ejemplo, uno o más de MP35N, 35NLT, nitinol, acero inoxidable (en particular, acero inoxidable de calidad médica) y cerámica.

Un espesor de la pared del elemento de refuerzo puede ser, por ejemplo, al menos 0,03 mm, preferentemente al menos 0,04 mm y/o como máximo 0,08 mm, preferentemente como máximo 0,07 mm.

Puede ser ventajoso dotar a la cubierta del árbol de transmisión de una sección plegable para permitir la flexión del árbol de transmisión. En este caso, se debe reducir el desgaste y el desgarro en el árbol de transmisión y se debe garantizar que no se produzca ningún acodamiento en el árbol de transmisión. Las realizaciones que se describen a continuación aquí son ventajosas cuando se trata de sostener con seguridad el árbol de transmisión al tiempo que se permite la flexión del árbol de transmisión a medida que sea necesario al introducir la bomba o durante el funcionamiento. En particular, es posible la flexión del árbol de transmisión al tiempo que gira a la máxima velocidad de funcionamiento. Que tenga la sección plegable, junto con otros aspectos de la solicitud, puede ser particularmente ventajoso.

La sección plegable puede proporcionarse entre un extremo distal del rotor y un extremo proximal de la parte del extremo. En particular, la sección plegable puede ser la sección que se encuentra distalmente de la sección proximal con un diámetro reducido o puede ser una parte de esa sección.

La sección plegable puede proporcionarse, por ejemplo, teniendo al menos una abertura en la cubierta del árbol de transmisión en la sección plegable. A continuación, la al menos una abertura está normalmente diseñada como una abertura pasante, que conecta un interior de la cubierta del árbol de transmisión con un exterior de la cubierta del árbol de transmisión.

Las aberturas en la sección plegable pueden proporcionarse de manera que debido a la elasticidad del material de la cubierta del árbol de transmisión, una fuerza restauradora devuelva la cubierta del árbol de transmisión a su posición recta original después de doblarse.

La al menos una abertura en la sección plegable puede comprender una o más hendiduras. La(s) hendidura(s) puede(n) tener un recorrido con una componente tangencial. En particular, pueden proporcionarse una o más hendiduras con una forma de espiral, de manera que la sección plegable forme un manguito en espiral.

Si se proporcionan una o más hendiduras con un recorrido en espiral, un paso del recorrido en espiral puede ser, por ejemplo, al menos 0,2 mm, preferentemente al menos 0,3 mm, particularmente, preferentemente al menos 0,5 mm y/o como máximo 1,2 mm, preferentemente como máximo 0,9 mm, particularmente, preferentemente como máximo 0,8 mm.

Las una o más aberturas se pueden cortar en la cubierta del árbol de transmisión utilizando un láser. Los bordes de dichas una o más aberturas pueden alisarse o redondearse para evitar el desgaste y/o el daño del tejido.

Las hendiduras pueden tener, por ejemplo, un ancho de al menos 0,005 mm, preferentemente al menos 0,01 mm, particularmente, preferentemente al menos 0,025 mm y/o como máximo 0,2 mm, preferentemente como máximo 0,1 mm.

En una realización, la sección plegable presenta varias hendiduras siguiendo un solo recorrido, por ejemplo, un solo recorrido en espiral, quedando separadas las diversas hendiduras por puentes de material entre los extremos de las hendiduras.

Si se proporcionan una o más hendiduras, pueden proporcionarse orificios en un extremo o en ambos extremos de una o más de las hendiduras, teniendo los orificios un diámetro que es mayor que el ancho de una hendidura dada en la que se proporcionan. Esto puede mejorar la durabilidad de la cubierta del árbol de transmisión, ya que puede ayudar a evitar la propagación de desgarros a lo largo de un recorrido definido por la hendidura.

La sección plegable de la cubierta del árbol de transmisión también puede diseñarse como un hipotubo, es decir, las hendiduras pueden cortarse de tal manera que se proporciona un diseño de hipotubo particular en la sección plegable de la cubierta del árbol de transmisión.

En una realización, las hendiduras pueden tener un recorrido cerrado, rodeando completamente la cubierta del árbol de transmisión y por tanto, cortando la cubierta del árbol de transmisión en varios segmentos que no tienen puentes de material entre ellos. Los segmentos se pueden conectar entre sí, por ejemplo, al tener salientes de un segmento que se encuentran dentro de los huecos de un segmento vecino, asemejando piezas de un rompecabezas. También es posible tener segmentos desconectados que solo se mantienen unidos por el tubo flexible.

En el caso de segmentos desconectados o en algunos diseños, en particular, algunos diseños de hipotubos conocidos, la sección plegable puede ser flácida, es decir, la cubierta del árbol de transmisión en sí misma no recuperará su forma original después de la deformación. En este caso, el tubo flexible puede tener una característica de "memoria" y ayudar a restaurar la forma original de la cubierta del árbol de transmisión.

Las hendiduras de la sección plegable pueden diseñarse para limitar la flexión de la sección plegable, es decir, permitir la flexión solo hasta un radio de flexión mínimo dado.

De este modo puede garantizarse la flexión y en algunos casos, también puede limitarse por la anchura y el recorrido de las hendiduras. De este modo, el radio de curvatura mínimo puede limitarse a un radio de curvatura que no deforme ni acode de forma permanente el árbol de transmisión.

Tener una o más hendiduras u orificios puede tener el efecto de que la sangre pueda penetrar a través de las hendiduras u orificios. Puede ser una característica deseada para permitir un flujo de sangre, por ejemplo, desde el interior de la cubierta del árbol de transmisión hacia el exterior.

En algunas realizaciones, puede proporcionarse un tubo flexible alrededor de la sección plegable de la cubierta del árbol de transmisión. El tubo flexible puede ser, por ejemplo, una manguera retráctil. El tubo flexible se puede utilizar para ajustar las propiedades de flexión de la sección plegable, por ejemplo, endurecer la sección plegable hasta el grado deseado.

El tubo flexible puede comprender un polímero o estar hecho de un polímero. En particular, puede comprender o estar hecho de silicona y/o Pebax® y/o PU y/o PET.

Si se proporcionan una o más aberturas, tales como orificios o hendiduras, dichas una o más aberturas pueden estar cubiertas por el tubo flexible, al menos en parte.

Es posible dejar una sección o un subconjunto de una o más aberturas descubiertas, para permitir localmente el flujo de sangre descrito anteriormente. En particular, el tubo flexible puede diseñarse para dejar descubierta una porción distal de al menos una abertura. De ese modo, la sangre puede entrar entre el árbol de transmisión y la cubierta del árbol de transmisión desde dentro del espacio hueco del rotor y puede suministrarse hasta la abertura más distal dentro de la cubierta del árbol de transmisión. Por tanto, la sangre puede circular a lo largo del árbol de transmisión para evitar el sobrecalentamiento y la estasis de la sangre.

Adicionalmente o como alternativa, el tubo flexible puede comprender uno o más orificios para permitir la comunicación de fluido con una parte de la al menos una abertura para permitir el flujo de sangre descrito anteriormente.

Adicionalmente o como alternativa, la comunicación de fluido que permite un flujo de sangre como se ha descrito anteriormente, puede proporcionarse al tener uno o más orificios de purga en la cubierta del árbol de transmisión, conectando los orificios de purga el interior de la cubierta del árbol de transmisión y el exterior de la cubierta del árbol de transmisión. Los orificios de purga pueden proporcionarse, por ejemplo, en una región donde no se proporciona el tubo flexible, en particular, distalmente del tubo flexible. Los orificios de purga pueden tener un diseño diferente al diseño de las aberturas. En particular, los orificios de purga, a diferencia de las aberturas, no tienen que hacer que la cubierta del árbol de transmisión sea plegable. Por tanto, los orificios de purga pueden tener un diseño que puede optimizarse para el flujo de sangre previsto. Además, en el caso de los orificios de purga, el diseño puede ser tal que pueda evitarse la obstrucción y la succión de tejido en los orificios de purga. Dicho de otro modo, si se proporcionan orificios de purga, todas las aberturas de la sección plegable pueden cubrirse y todavía se puede asegurar un flujo de sangre. De esta forma, tanto los orificios de purga como las aberturas pueden optimizarse con respecto a su propósito principal. Los orificios de purga pueden tener, por ejemplo, una forma circular o elíptica o pueden diseñarse como hendiduras que tienen un recorrido con un componente axial o solo un componente axial.

En una realización, un extremo distal de la cubierta del árbol de transmisión se queda dentro de la parte del extremo, con una parte de la cubierta del árbol de transmisión que se prolonga hacia la parte del extremo. La cubierta del árbol de transmisión puede comprender una sección distal con un diámetro que es mayor que un diámetro de una sección de la cubierta del árbol de transmisión que se encuentra proximalmente de la misma. Dicha sección distal puede diseñarse para quedarse total o parcialmente dentro de la parte del extremo.

La sección que se encuentra proximalmente de la sección distal puede ser la sección que se encuentra distalmente de la sección proximal, sumando un total de tres tramos con diferentes diámetros exteriores. Es decir, en una posible realización del dispositivo de catéter, hay una sección proximal (que se prolonga hacia el espacio hueco) con un primer diámetro exterior, una sección plegable que se encuentra distalmente de la misma, con un segundo diámetro exterior (aumentado) y una sección distal que se prolonga hasta la parte del extremo, con un tercer diámetro exterior (aumentado aún más). El diámetro exterior de la sección distal puede ser al menos 1,15 mm, preferentemente al menos 1,25 mm y/o como máximo 2 mm, preferentemente como máximo 1,8 mm, particularmente, preferentemente como máximo 1,6 mm.

El diámetro interior de la cubierta del árbol de transmisión también puede variar a lo largo de la longitud de la cubierta del árbol de transmisión. Por ejemplo, en el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión, el diámetro puede reducirse con respecto a un diámetro interior de la cubierta del árbol de transmisión en el extremo distal de la cubierta del árbol de transmisión. La reducción del diámetro puede ocurrir, por ejemplo, entre la sección proximal y la sección que se encuentra distalmente de la misma. El diámetro interior puede reducirse al menos 0,02 mm y/o como máximo 0,12 mm. El diámetro interior puede, por ejemplo, mantenerse constante a lo largo de la sección plegable y la sección distal. Una separación entre el árbol de transmisión y la cubierta del árbol de transmisión puede mantenerse particularmente pequeña en la sección proximal para mantener el rotor y la cubierta del árbol de transmisión alineados concéntricamente. En particular, se puede elegir una diferencia de diámetro entre el diámetro interior de la cubierta del árbol de transmisión en la sección proximal y el diámetro exterior del árbol de transmisión de 0,1 mm o menos, preferentemente 0,06 mm o menos, particularmente preferentemente 0,03 mm o menos.

La cubierta del árbol de transmisión puede comprender MP35N, 35NLT y/o cerámica y/o un revestimiento de carbono de tipo diamante.

La cubierta del árbol de transmisión puede fabricarse de una sola pieza. En particular, puede diseñarse como una sola pieza. Sin embargo, también es posible que se corten hendiduras en la cubierta del árbol de transmisión, de modo que se formen varios segmentos. Estos segmentos pueden mantenerse juntos pero no conectados entre sí, en el sentido de que no existen puentes de material del material de la cubierta del árbol de transmisión (véase arriba). Estas hendiduras se pueden cortar en una sola pieza provista originalmente. La conductividad térmica puede depender del recorrido de las hendiduras. En particular, se pueden proporcionar propiedades conductoras de calor ventajosas teniendo más puentes de material.

La cubierta del árbol de transmisión puede tener propiedades conductoras de calor que permitan una transferencia de calor lejos de la parte del extremo.

La parte del extremo puede comprender una punta atraumática. La parte del extremo puede estar hecha, por ejemplo, de un polímero. Puede tener una porción alargada, en donde la punta atraumática se proporciona distalmente de la misma. La punta atraumática se puede unir a la porción alargada, en particular, la parte alargada y la punta atraumática pueden diseñarse como una sola pieza. La punta atraumática puede ser, por ejemplo, una espiral.

El árbol de transmisión normalmente es flexible. El árbol de transmisión puede estar formado por una pluralidad de enrollamientos coaxiales, preferentemente con diferentes direcciones de enrollamiento, particularmente, preferentemente con direcciones de enrollamiento alternas, que discurren en espiral alrededor de una cavidad que se prolonga axialmente a lo largo del árbol de transmisión. Por ejemplo, un árbol de transmisión puede comprender dos enrollamientos coaxiales, con direcciones de enrollamiento opuestas y un diámetro exterior del árbol de transmisión puede estar entre 0,4 mm y 2 mm, preferentemente está entre 0,6 mm y 1,2 mm, particularmente, preferentemente entre 0,8 mm y 1,0 mm.

En la región del extremo distal, el árbol de transmisión está reforzado en algunas realizaciones por un elemento de refuerzo, por ejemplo, un alambre de metal o un alambre de carbono, es decir, se proporciona en la cavidad, prolongándose axialmente a lo largo del árbol de transmisión. En una realización, el elemento de refuerzo se prolonga desde un área cerca del extremo proximal del alojamiento del rotor, en particular, desde una configuración de cojinete proximal del alojamiento del rotor hasta el extremo distal del árbol de transmisión. En una realización, el alambre de metal está hecho de acero inoxidable 1.4310.

El tubo flexible puede estar hecho, por ejemplo, de un material flexible, tal como silicona, Pebax®, PU o PET. En una realización, el tubo flexible de la cubierta del árbol de transmisión es una manguera retráctil. El tubo flexible de la cubierta del árbol de transmisión se puede proporcionar en el exterior de la parte del extremo de polímero, prolongándose más allá de la parte del extremo de polímero proximalmente a la parte del extremo de polímero. Como alternativa o adicionalmente, un tubo flexible de la cubierta del árbol de transmisión se proporciona en parte dentro de la parte del extremo de polímero, prolongándose más allá de la parte del extremo de polímero proximalmente a la parte del extremo de polímero. A medida que el árbol de transmisión se dobla durante el funcionamiento, la cubierta del árbol de transmisión es lo suficientemente flexible para evitar un acodamiento en el árbol de transmisión entre la cubierta del árbol de transmisión y el rotor. Su elasticidad también puede permitir que la cubierta del árbol de transmisión se doble. Normalmente, la rigidez de flexión se define principalmente por la cubierta del árbol de transmisión y el árbol de transmisión.

En otra realización alternativa, el tubo flexible puede proporcionarse alrededor de la cubierta del árbol de transmisión, proximalmente a la parte del extremo y de manera distanciada de la parte del extremo. En este caso, una o más aberturas de la cubierta del árbol de transmisión pueden proporcionarse en una sección de la cubierta del árbol de transmisión que se encuentra entre la parte del extremo y el tubo flexible. Es decir, estas aberturas no se cubren por el tubo flexible. En este caso, puede permitirse una corriente de sangre entre el interior de la cubierta del árbol de transmisión y el exterior de la cubierta del árbol de transmisión a través de las aberturas descubiertas. En particular, las aberturas pueden ser las aberturas antes mencionadas de la cubierta del árbol de transmisión que al mismo tiempo están configuradas para permitir la flexibilidad de la cubierta del árbol de transmisión. Esta configuración también puede ser útil en realizaciones que no presentan el rotor con el espacio hueco como se ha descrito anteriormente. También es posible proporcionar orificios o aberturas en el tubo flexible para permitir una corriente de sangre entre el interior de la cubierta del árbol de transmisión y el exterior de la cubierta del árbol de transmisión, al tiempo que se proporciona el tubo flexible, por ejemplo, a lo largo de toda la longitud de la cubierta del árbol de transmisión o a lo largo de toda la longitud de la parte que tiene aberturas.

En una realización, la cubierta del árbol de transmisión comprende un manguito en espiral en el interior del tubo flexible para sostener el árbol de transmisión. El manguito en espiral soporta el tubo flexible de la cubierta del árbol de transmisión desde el interior, al tiempo que garantiza la flexibilidad. Con un manguito en espiral, la fricción entre el árbol de transmisión y la cubierta del árbol de transmisión puede reducirse, así como el desgaste y el desgarro de la cubierta del árbol de transmisión.

En otra realización, la cubierta del árbol de transmisión comprende una parte termoconductora o varias partes termoconductoras, diseñadas para alejar el calor del árbol de transmisión y/o alejar el calor del cojinete distal. Por ejemplo, la parte termoconductora se puede configurar para transferir calor a la sangre del paciente durante el funcionamiento y/o para distribuir el calor para evitar puntos calientes locales.

La(s) parte(s) termoconductora(s) puede(n) tener un lado interior, frente al árbol de transmisión y un lado exterior, hacia el lado opuesto del árbol de transmisión.

La parte termoconductora puede diseñarse como un tubo que rodea el árbol de transmisión. La parte termoconductora también puede diseñarse, por ejemplo, como una o más placas o lengüetas metálicas que se proporcionan cerca del árbol de transmisión.

El manguito en espiral y la parte o tubo termoconductor se pueden proporcionar cada uno en realizaciones separadas, por ejemplo, junto con un tubo flexible. Puede resultar especialmente ventajosa una realización que presente tanto un manguito en espiral como una parte termoconductora diseñada como un tubo.

El manguito en espiral puede proporcionarse, por ejemplo, junto con una parte termoconductora, con o sin el tubo flexible. Por ejemplo, el manguito en espiral puede disponerse al menos en parte dentro de la parte termoconductora diseñada como un tubo, normalmente, prolongándose fuera del tubo.

El manguito en espiral y la parte termoconductora también se pueden diseñar como una sola pieza. El manguito en espiral puede ser la sección plegable de la cubierta del árbol de transmisión.

El manguito en espiral puede estar hecho, por ejemplo, de alambre redondo o puede estar hecho de cinta plana con un enrollamiento. A continuación, el árbol de transmisión se monta también de forma giratoria dentro del manguito en espiral. El manguito en espiral del cojinete se hace preferentemente de metal, por ejemplo, se hace de MP35N® o de 35NLT® o se hace de cerámica. El manguito en espiral del cojinete garantiza la flexibilidad de la cubierta del árbol de transmisión para tolerar la flexión del cabezal de la bomba, evitando por tanto un acodamiento entre el cojinete distal y el rotor y proporcionando suficiente resistencia al desgaste y al desgarro. Por tanto, la flexión está asegurada y en algunos casos, también limitada por la separación definida entre enrollamientos adyacentes del manguito en espiral. De este modo, el radio de curvatura mínimo puede limitarse a un radio de curvatura que no deforme ni acode de forma permanente el árbol de transmisión. En una realización, el tubo flexible se proporciona alrededor de toda la longitud del manguito en espiral. En una realización, el tubo flexible se proporciona solo alrededor de una porción proximal del manguito en espiral. En una realización, el tubo flexible se proporciona alrededor del exterior de una porción de la parte del extremo y alrededor de una porción del cojinete en espiral que se prolonga fuera de la parte del extremo.

Como alternativa, es posible una realización de múltiples anillos metálicos en lugar de una espiral, preferentemente, dispuestos con separaciones entre los anillos. Preferentemente, los anillos o el manguito están hechos de cinta plana. Los anillos pueden estar hechos del mismo material que el manguito en espiral descrito anteriormente.

Un manguito en espiral o unos anillos para sostener un árbol de transmisión tienen un diámetro interior que varía entre 0,4 mm y 2,1 mm, preferentemente entre 0,6 mm y 1,3 mm, particularmente preferentemente entre 0,8 mm y 1,1 mm. La cinta que forma el manguito en espiral o los anillos tiene un espesor entre 0,05 mm y 0,4 mm. La cinta que forma el manguito en espiral o los anillos puede tener, por ejemplo, una anchura entre 0,4 y 0,8 mm. La separación entre los anillos o entre los enrollamientos puede ser, por ejemplo, entre 0,04 mm y 0,2 mm.

La inclinación del enrollamiento del manguito en espiral y el espesor del tubo flexible, que influyen en la flexibilidad de la cubierta del árbol de transmisión, se eligen preferentemente de tal forma que el rotor pueda mantenerse en la posición deseada al doblar el dispositivo de catéter.

El espesor del tubo flexible puede estar entre 5 jm y 100 |jm, preferentemente entre 10 jm y 50 jm .

En una realización, el diámetro interior del manguito en espiral o de los anillos se elige que sea entre 0,01 mm y 0,08 mm mayor que el diámetro exterior del árbol de transmisión, preferentemente entre 0,01 mm y 0,05 mm, para montar el árbol de transmisión de forma giratoria y evitar vibraciones, al tiempo que se permite que, como mucho, entren pequeñas cantidades de sangre en la región de la separación.

En una realización, el extremo proximal del manguito en espiral o de los anillos se encuentra cerca del rotor en estado expandido. Por ejemplo, el extremo proximal del manguito en espiral o de los anillos puede diseñarse para tener una distancia de entre 0,2 mm y 0,7 mm desde el rotor en el estado expandido, preferentemente una distancia entre 0,25 mm y 0,4 mm, para evitar que el rotor toque la cubierta del árbol de transmisión o el manguito en espiral durante el funcionamiento.

Preferentemente, la flexibilidad de la cubierta del árbol de transmisión es tal que al doblar el cabezal de la bomba, el árbol de transmisión y el rotor permanecen centrados dentro del alojamiento flexible, para evitar que el rotor toque el alojamiento flexible durante el funcionamiento.

En una realización, un conector del rotor se prolonga menos de 0,5 mm más allá de las palas del rotor en la dirección distal, para poder acercar las palas del rotor al cojinete distal sin que el conector toque potencialmente las partes del cojinete distal. Preferentemente, se prolonga menos de 0,1 mm en dirección distal más allá de las palas del rotor, de forma particularmente preferida, el conector no se prolonga en absoluto más allá de las palas del rotor en el lado distal.

En una realización, la dirección de enrollamiento del manguito en espiral, cuando sigue el enrollamiento del manguito en dirección distal, cuando se mira desde el extremo proximal al extremo distal del manguito de cojinete, es la dirección opuesta a una dirección de giro preferida del árbol de transmisión, cuando se mira a lo largo del árbol de transmisión hacia el extremo distal del árbol de transmisión, de tal forma que un extremo cónico o puntiagudo del manguito en espiral no dañaría un rotor que gira en la dirección de giro preferida si el rotor toca el manguito en espiral en caso de fallo. La dirección de enrollamiento preferida puede ser la misma dirección que la dirección de enrollamiento del enrollamiento coaxial más externo del árbol de transmisión o puede ser la dirección opuesta a la dirección de enrollamiento del enrollamiento coaxial más externo del árbol de transmisión.

Los extremos del manguito en espiral son preferentemente rectificados y los bordes, al menos los bordes de ambos extremos, son redondeados y lisos, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos Rz de Rz^2 jm , de acuerdo con la norma ISO 1302.

En otra realización, una sección proximal de la cubierta del árbol de transmisión se proporciona proximalmente del manguito en espiral, prolongándose la sección proximal hacia el espacio hueco del rotor. Esto significa que los extremos del manguito en espiral están protegidos por la sección proximal de la cubierta del árbol de transmisión.

Preferentemente, el manguito espiral y/o la cubierta del árbol de transmisión se dispone(n) de tal manera que si se ejerce una fuerza en el extremo proximal del dispositivo de catéter para transferir el rotor y el alojamiento a una cánula bajo compresión, de tal forma se efectúa un movimiento relativo del árbol de transmisión con respecto al cojinete distal y por tanto, respecto al manguito en espiral o al árbol de transmisión. El movimiento relativo se debe, por ejemplo, a un cambio de longitud del alojamiento que se efectúa por compresión del alojamiento, como se ha descrito anteriormente. El extremo distal del árbol de transmisión puede permanecer dentro del cojinete distal en todo momento, es decir, dependiendo de la realización, el extremo distal no escapa de la cubierta del árbol de transmisión, del manguito en espiral, del cojinete de cerámica o del tubo termoconductor.

En una realización, se proporciona un cojinete de cerámica adicional dentro del cojinete distal, ubicado distalmente del manguito en espiral.

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo de catéter puede comprender una parte o tubo termoconductor además del cojinete en espiral o el dispositivo de catéter puede comprender una parte o tubo termoconductor únicamente en combinación con un cojinete.

Si la parte o el tubo termoconductor se proporciona sin el cojinete en espiral, puede proporcionarse un cojinete de cerámica, por ejemplo, un cojinete de anillo, dentro del cojinete distal.

Si la parte o tubo termoconductor se proporciona además del manguito en espiral, se puede proporcionar alrededor de al menos una porción del manguito en espiral.

La parte o tubo termoconductor puede estar en parte dentro de la parte del extremo y en parte fuera de la parte del extremo. Por tanto, se habilita la transferencia de calor del interior del cojinete distal a la sangre del paciente. En una realización, la parte o tubo termoconductor se prolonga entre 0,5 mm y 2 mm fuera de la parte del extremo, preferentemente entre 1 mm y 1,5 mm.

El tubo flexible de la cubierta del árbol de transmisión se puede proporcionar alrededor del cojinete en espiral en el interior de la parte o tubo termoconductor. A continuación, un lado exterior de la parte o tubo termoconductor se puede poner en contacto directo con la sangre del paciente.

El tubo flexible puede proporcionarse también alrededor del exterior de una porción de la parte del extremo, el exterior de una porción de la parte o tubo termoconductor que se prolonga fuera de la parte del extremo y una porción del manguito en espiral que se prolonga más allá de la parte o tubo termoconductor. En la última configuración, la porción de la parte o tubo termoconductor, que se prolonga fuera de la parte del extremo, no se puede poner en contacto directo con la sangre. Más bien, el tubo flexible está en contacto directo con la sangre. En esta configuración, el calor también se transfiere de la parte o tubo termoconductor a la sangre, a través de las finas paredes del tubo flexible.

La parte o el tubo termoconductor puede también estar completamente dentro de la parte del extremo, de tal forma que el calor se redistribuye dentro del cojinete distal y se conduce lejos del cojinete en espiral o de los anillos.

La parte o tubo termoconductor está hecho, por ejemplo, de acero inoxidable de grado médico, tal como el acero inoxidable 1.4441 y posee una conductividad térmica más alta que la parte del extremo de polímero o el cojinete de cerámica.

Un diámetro interior de la parte termoconductora diseñada como un tubo puede estar entre 0,5 mm y 2,6 mm, preferentemente entre 0,7 mm y 1,8 mm, particularmente, preferentemente entre 0,9 mm y 1,6 mm.

El espesor de la parte o tubo termoconductor puede estar comprendido entre 0,05 mm y 0,5 mm.

La sección de la superficie exterior de la parte o tubo termoconductor que está configurada para estar en contacto con la sangre de un paciente es preferentemente lisa.

En una realización, la rugosidad media de diez puntos Rz de acuerdo con la norma ISO 1302 en dicha sección o porción de la superficie exterior de la parte termoconductora es Rz^1,2 μm.

En una realización, el lado interior de la parte o tubo termoconductor está configurado para pegarse al manguito en espiral. Para facilitar el pegado del lado interior de la parte o tubo termoconductor al manguito en espiral, el lado interior de la parte o tubo puede ser rugoso. Por ejemplo, la rugosidad superficial media aritmética del lado interior de la parte o tubo termoconductor puede tener una rugosidad superficial media Ra de acuerdo con la norma ISO 1302 de Râ 0,8 μm.

En una realización, el diámetro interior de la parte termoconductora diseñada como un tubo se elige que sea entre 0,04 mm y 0,1 mm mayor que el diámetro exterior del manguito en espiral o de los anillos para poder aplicar pegamento en la separación.

Tales bombas de catéter con una parte o tubo termoconductor pueden dar como resultado un desplazamiento del punto caliente de temperatura. Por ejemplo, el punto caliente se puede desplazar de una región del árbol de transmisión que se encuentra dentro de la parte del extremo a una más cercana al extremo proximal de la parte del extremo o a una región que se encuentra fuera de la parte del extremo. Tal disposición también puede dar como resultado una temperatura máxima más baja, por ejemplo, una temperatura máxima que es entre 20 °C y 60 °C más baja que la temperatura máxima en una disposición sin parte termoconductora. En particular, la temperatura máxima en el punto caliente se puede mantener por debajo del punto de fusión de Pebax® o de otros polímeros de grado médico.

También es posible proporcionar un dispositivo de catéter que presenta una parte o tubo termoconductor como se presenta aquí, pero donde el cojinete distal no presenta un manguito en espiral o anillos.

La presente solicitud se refiere además a una cubierta del árbol de transmisión como se ha descrito anteriormente o se describe más adelante y/o con un sistema de cojinete que comprende la cubierta del árbol de transmisión y el tubo flexible.

Los aspectos y realizaciones del dispositivo de catéter de acuerdo con la solicitud se ilustran en las Figuras 1 a 20.

La Figura 1 muestra un dispositivo de catéter que se coloca dentro del ventrículo izquierdo de un corazón;

la Figura 2 muestra la región del extremo distal de un dispositivo de catéter;

la Figura 3 muestra una sección ampliada de la región del extremo distal de un dispositivo de catéter;

las Figuras 4a y b muestran bocetos esquemáticos de una sección de la región del extremo distal de un dispositivo de catéter;

las Figuras 5a y b muestran bocetos esquemáticos de una sección de la región del extremo distal de un dispositivo de catéter;

la Figura 6 muestra el manguito en espiral;

las Figuras 7a y b muestran el rotor y el alojamiento del rotor en el estado expandido (a) y en el estado comprimido (b);

las Figuras 8a y b muestran el dispositivo de catéter con un rotor que tiene un espacio hueco y la cubierta del árbol de transmisión que se prolonga en el interior del espacio hueco;

las Figuras 9a-c muestran el dispositivo de catéter de la Figura 8 con un tubo flexible adicional;

las Figuras 10a y b muestran el dispositivo de catéter de la Figura 8 con un elemento de refuerzo dispuesto en el rotor;

la Figura 11 muestra una vista detallada del dispositivo de catéter;

la Figura 12 muestra una vista detallada de un dispositivo de catéter que tiene un rotor con un elemento de refuerzo;

las Figuras 13a-c muestran diferentes vistas de una cubierta del árbol de transmisión en una primera realización;

las Figuras 14a-b muestran diferentes vistas de una cubierta del árbol de transmisión en una segunda realización;

las Figuras 15a-b muestran diferentes vistas de una cubierta del árbol de transmisión en una tercera realización;

la Figura 16a muestra una cubierta del árbol de transmisión en una cuarta realización;

la Figura 16b muestra una sección de una cubierta del árbol de transmisión en una quinta realización;

las Figuras 17a-b, 18a-b, 19a-b y 20a-b muestran diferentes realizaciones del elemento de refuerzo, en dos vistas diferentes en cada caso.

La Figura 1 muestra un dispositivo de catéter 1 utilizado como bomba de sangre. El dispositivo de catéter 1 se introduce en un paciente, de tal forma que una porción de la región del extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1 se coloca dentro del ventrículo izquierdo 18.3 del corazón 18.1 del paciente. En una región de accionamiento 16 que puede encontrarse fuera del cuerpo del paciente, se proporciona un motor 17 para accionar un árbol de transmisión 4. Una porción del árbol de transmisión 4 está cubierta por una funda plegable 5. El árbol de transmisión 4 y la funda plegable 5 se prolongan desde la región de accionamiento 16 a la región del extremo distal 8, donde un rotor 2, preferentemente configurado como un rotor compresible, se acciona mediante el árbol de transmisión 4. El rotor compresible 2 está ubicado dentro de un alojamiento compresible 3. La compresibilidad del rotor 2 y del alojamiento 3 es útil para introducir el rotor en el cuerpo del paciente con un perfil más bajo. Durante el funcionamiento, el rotor 2 y el alojamiento 3 están en un estado expandido. El alojamiento 3 evita daños en el tejido cardíaco, tal como por ejemplo, a las cuerdas tendinosas, ya que evita que el tejido sea aspirado hacia el rotor 2 o se enrede con el rotor 2 o el árbol de transmisión 4. El extremo distal del árbol de transmisión 4 se encuentra dentro de un cojinete distal 9. El cojinete distal comprende una cubierta 11 del árbol de transmisión y una parte del extremo de polímero 10, la parte del extremo de polímero fabricada preferentemente de un material flexible, tal como Pebax® u otro polímero flexible de grado médico, preferentemente con una característica de "memoria", es decir, de modo que recupere su forma original después de que sea deformado. La parte del extremo de polímero comprende una porción alargada 10.1 que se proporciona alrededor de una parte de la cubierta 10 del árbol de transmisión. La parte del extremo de polímero 10 comprende además una punta en espiral 10.2 para evitar daños al corazón 18.1 y a la válvula aórtica 18.4 durante la colocación de la bomba. El rotor 2 y el árbol de transmisión 4 pueden girar en una dirección de giro 4.1, de modo que se efectúa un flujo de sangre desde el extremo distal hacia el extremo proximal, es decir, un flujo de sangre fuera del ventrículo izquierdo 18.3 a la aorta 18.2 y a otras regiones del cuerpo del paciente. Se proporciona un tubo aguas abajo 6 proximalmente del rotor 2 y del alojamiento 3 del rotor, cuyo tubo aguas abajo tiene una abertura aguas abajo 6.1 que se encuentra proximalmente de la válvula aórtica 18.4, de tal forma que la sangre pase por la válvula aórtica dentro del tubo aguas abajo 6 y pueda fluir después hacia la aorta 18.2. El tubo aguas abajo 6 está hecho de un material flexible, de tal forma que pueda comprimirse por la válvula aórtica 18.4 mientras el corazón 18.1 del paciente continúa bombeando. El tubo aguas abajo 6 normalmente se expande principalmente debido al flujo sanguíneo activo generado por el rotor 2 durante la rotación.

La Figura 2 muestra un corte a través de la región del extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1. El cojinete distal 9 comprende la parte del extremo de polímero 10 con la espiral 10.2 y la porción alargada 10.1. En el extremo proximal, la porción alargada 10.1 se proporciona alrededor de una porción de una cubierta 11 del árbol de transmisión. El árbol de transmisión 4 se prolonga en el interior del cojinete distal 4 y se sostiene mediante la cubierta 11 del árbol de transmisión. El tubo aguas abajo 6 está unido al alojamiento 3 del rotor y se prolonga proximalmente. El extremo proximal del tubo aguas abajo 6 está unido a la funda plegable 5. Entre el rotor 2 y el lado proximal de la cubierta del árbol de transmisión 11, el árbol de transmisión debe estar protegido para evitar daños al corazón. Esto se logra mediante el dispositivo de catéter descrito con más detalle en las siguientes figuras.

La Figura 3 muestra una porción ampliada de la región del extremo 8 del dispositivo de catéter 1. En particular, se muestra la sección del cojinete distal 9 que comprende la cubierta 11 del árbol de transmisión. La cubierta 11 del árbol de transmisión se prolonga desde el interior de la parte del extremo de polímero 10, fuera de la parte del extremo de polímero 10, en el alojamiento 3 del rotor. El árbol de transmisión 4 está hecho de una o más capas de enrollamientos coaxiales que discurren en espiral alrededor de una cavidad que se prolonga axialmente en el centro del árbol de transmisión. La dirección de enrollamiento de los enrollamientos coaxiales se puede alternar de una capa a la siguiente. Esta disposición puede mejorar la flexibilidad del árbol de transmisión. El diámetro exterior del árbol de transmisión se encuentra en un intervalo de aproximadamente 0,4 a aproximadamente 2 mm. Preferentemente, el diámetro exterior se encuentra entre 0,6 mm y 1,2 mm. Particularmente preferentemente, el diámetro se encuentra entre 0,8 mm y 1,0 mm. La cubierta 11 del árbol de transmisión está diseñada para sostener el árbol de transmisión 4. Comprende un manguito con un lumen en donde se inserta el árbol de transmisión 4. El manguito está configurado preferentemente como un manguito en espiral 14 de cinta plana 14.1. La cinta puede estar hecha, por ejemplo, de MP35N® o 35NLT® o de cerámica. El diámetro interior del manguito en espiral 14 se elige de tal forma que el árbol de transmisión 4 pueda montarse pero que permanezca giratorio, al tiempo que no pueden entrar grandes cantidades de sangre en la separación entre el árbol de transmisión 4 y el manguito en espiral 14. El diámetro interior del manguito en espiral 14 se puede elegir, por ejemplo, para que sea entre 0,01 mm y 0,08 mm mayor que el diámetro exterior del árbol de transmisión 4, preferentemente entre 0,01 mm y 0,05 mm mayor que el diámetro exterior del árbol de transmisión 4. El diámetro interior del manguito en espiral 14 está entre 0,4 mm y 2,1 mm, preferentemente entre 0,6 mm y 1,3 mm, particularmente preferentemente entre 0,8 mm y 1,1 mm. El espesor del manguito en espiral 14 está comprendido entre 0,05 mm y 0,4 mm. Un manguito en espiral 14 de este tipo proporciona flexibilidad, particularmente en la región que se prolonga fuera de la parte del extremo de polímero 10. Preferentemente, la flexibilidad de la cubierta 11 del árbol de transmisión es tal que se evita un acodamiento en el árbol de transmisión si se dobla la región del extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1. Además, la flexibilidad de la cubierta 11 del árbol de transmisión es tal que el árbol de transmisión 4 permanece centrado dentro del alojamiento 3 y el rotor 2 no toca el alojamiento 3. El extremo proximal del manguito en espiral, preferentemente ambos extremos del manguito en espiral, está rectificado. Además, los bordes de ambos extremos del manguito en espiral son redondeados y lisos, preferentemente, con una rugosidad media de diez puntos de Rz£2 μm, de acuerdo con la norma ISO 1302. La cubierta 11 del árbol de transmisión puede comprender además una parte termoconductora 13 que puede diseñarse como un tubo que se proporciona alrededor de una porción del manguito en espiral 14. El tubo o parte termoconductora 13 se hace de un material con una conductividad térmica más alta que la parte del extremo de polímero 10, en particular, puede estar hecha de acero inoxidable de grado médico, tal como acero inoxidable 1,4441. La parte termoconductora 13, cuando se diseña como un tubo, se proporciona al menos alrededor de una porción del manguito en espiral 14 que se encuentra dentro de la parte del extremo de polímero 10, en algunas realizaciones, la parte 13 o tubo termoconductor se prolonga fuera de la parte del extremo de polímero 10, en una región dentro del alojamiento 3 que puede configurarse para estar en contacto directo con la sangre del paciente. En particular, la parte termoconductora 13 diseñada como un tubo puede prolongarse entre 0,5 mm y 2 mm fuera de la parte del extremo de polímero 10, preferentemente entre 1 mm y 1,5 mm. La parte 13 o tubo termoconductor puede tener un espesor entre 0,05 mm y 0,5 mm. El diámetro interior del tubo termoconductor puede estar entre 0,5 mm y 2,6 mm, preferentemente entre 0,7 mm y 1,8 mm, particularmente preferentemente entre 0,9 mm y 1,6 mm. Si la parte 13 o tubo termoconductor está configurado de modo que una porción del lado exterior 13" de la parte 13 o tubo termoconductor se puede poner en contacto directo con la sangre del paciente, el área del lado exterior (13") de la parte 13 o tubo termoconductor que se puede poner en contacto con la sangre del paciente es preferentemente lisa, por ejemplo, con una rugosidad media de diez puntos de Rz^1,2 μm de acuerdo con la norma ISO 1302. La porción del lado exterior 13"de la parte termoconductora 13 que está configurada para estar dentro de la parte del extremo de polímero y estar en contacto con la parte del extremo de polímero es preferentemente rugosa, por ejemplo, mediante texturizado o moleteado con láser, preferentemente con una rugosidad superficial media de Râ 0,8 μm, de acuerdo con la norma ISO 1302. En el lado proximal de la cubierta 11 del árbol de transmisión, el rotor 2 con un conector de rotor 2.1 se proporciona alrededor del árbol de transmisión 4. Cuando está en el estado de funcionamiento, en el que se expande el rotor, el conector 2.1 del rotor se mantiene a una distancia de entre 0,2 mm y 0,7 mm de la cubierta del árbol de transmisión, preferentemente a una distancia entre 0,25 mm y 0,4 mm. El conector 2.1 del rotor está diseñado de forma que las palas 2.2 del rotor se puedan acercar a la cubierta 11 del árbol de transmisión. El conector 2.1 se prolonga menos de 0,5 mm más allá de las palas del rotor en dirección distal, preferentemente, se prolonga menos de 0,1 mm o no pasa en absoluto las palas del rotor en dirección distal.

La parte termoconductora (13), que se puede diseñar como un tubo, puede proporcionarse dentro de la parte del extremo de polímero 10 independientemente del manguito en espiral 14, por ejemplo, si se prevé un tipo diferente de cojinete o ningún manguito adicional para sostener el árbol de transmisión 4.

La Figura 4 muestra un esquema de una sección de la región del extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1. Una porción del manguito en espiral 14 se prolonga fuera de la parte del extremo de polímero 10. El lado interior 13' de la parte termoconductora está en contacto directo con el manguito en espiral 14 y puede ser rugoso para facilitar el pegado del manguito en espiral 14 al lado interior 13' de la parte termoconductora 13. La parte desnuda del manguito en espiral 14 que se prolonga fuera de la parte del extremo de polímero 10 es muy flexible y sigue incluso a un fuerte movimiento de flexión del árbol de transmisión 4 durante el funcionamiento. Una porción del tubo termoconductor 13 también se prolonga fuera de la parte del extremo de polímero 10 para permitir la transferencia térmica. En esta realización, el calor se transfiere desde el tubo termoconductor 13 directamente a la sangre. El tubo termoconductor 13 también puede prolongarse más en el cojinete distal 10 y cubrir el manguito en espiral 14, al menos en todas las áreas que se encuentran dentro de la pieza final de polímero 10. En una realización alternativa, no hay tubo termoconductor 13, pero todas las demás características son las mismas.

La Figura 4b muestra un esquema de la misma sección de la región del extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1 que la Figura 4a. La cubierta del árbol de transmisión 11 comprende además un tubo flexible 12' alrededor del exterior del manguito en espiral o de una parte del exterior del manguito en espiral. En la realización mostrada en la Figura 4b, el tubo flexible 12' discurre alrededor de una porción proximal de la parte del extremo de polímero 10, alrededor de una porción del lado exterior 13" de la parte termoconductora 13 que sale de la parte del extremo de polímero 10, y alrededor de la porción del manguito 14 en espiral que se prolonga fuera de la parte del extremo de polímero 10. El lado interior 13' de la parte termoconductora está en contacto directo con el manguito en espiral 14 y puede ser rugosa para facilitar el pegado del manguito en espiral al lado interior 13' de la parte termoconductora 13. El tubo flexible puede implementarse como una manguera retráctil y puede estar hecho, por ejemplo, de silicona o de Pebax® o de PU o de PET. Para una buena conductividad térmica, el tubo flexible puede tener un espesor de pared pequeño, por ejemplo menor de 0,2 mm, en particular menor de 0,02 mm. En esta realización, el calor se transfiere del tubo termoconductor 13 a la sangre a través del tubo flexible 12'. En una realización que presenta un tubo flexible 12', se pueden proporcionar anillos hechos de cinta plana en el interior del tubo flexible 12' en lugar de un manguito en espiral. Por ejemplo, pueden estar hechos de MP35N® o 35NLT® o de cerámica y tener el mismo espesor y diámetro interior que el manguito en espiral. En una posible realización con anillos, los anillos están dispuestos distantes unos de otros.

La Figura 5a muestra la misma sección que la Figura 4b, pero con un tubo flexible 12" en una configuración diferente. El tubo flexible 12" se puede implementar también como una manguera retráctil y estar hecho, por ejemplo, de PU o PEBAX®, PU o PET. Para una buena conductividad térmica, el tubo flexible puede tener un espesor de pared pequeño, por ejemplo menor de 0,2 mm, en particular menor de 0,02 mm. El tubo flexible 12" se proporciona en el exterior del manguito espiral 14 y discurre a lo largo del lado interior 13' de la parte termoconductora 13 o tubo y dentro de la parte del extremo de polímero 10. En la realización que se muestra aquí, el tubo flexible 12" se prolonga hasta el extremo distal del manguito en espiral 14. En esta configuración, una porción del lado exterior 13" de la parte termoconductora 13 está configurada para estar en contacto directo con la sangre del paciente tras la inserción del dispositivo de catéter 1 en un paciente. Dicha porción es lisa, por ejemplo, con una rugosidad media de diez puntos Rz, de acuerdo con la norma ISO 1302, de Rz^1,2 μm.

La Figura 5b muestra una configuración similar a la Figura 5a, con el tubo flexible 12" provisto en el exterior del manguito en espiral 14, discurriendo en el lado interior (13') de la parte termoconductora 13 y dentro de la parte del extremo de polímero 10. A diferencia de la Figura 5a, el tubo flexible 12" no se prolonga hasta el extremo distal del manguito en espiral 14 de forma que una parte distal del manguito en espiral no está cubierta por el tubo flexible 12". La parte termoconductora 13, por otra parte, se prolonga más al extremo distal del manguito en espiral 14 y por tanto, una porción de su lado interior 13' está configurada para estar en contacto directo con el manguito en espiral 14. En esta configuración, dicha porción del lado interior 13' de la parte termoconductora 13 se puede pegar al exterior del manguito en espiral 14. Es ventajoso proporcionar una superficie rugosa en el lado interior 13' de la parte termoconductora 13'. Por ejemplo, con una rugosidad superficial media de Ra^0,8 μm, de acuerdo con la norma ISO 1302. Además, para permitir la aplicación de pegamento entre la parte termoconductora 13 y el manguito en espiral 14, el termoconductor 13 cuando se diseña como un tubo puede tener un diámetro interior que sea entre 0,04 mm y 0,1 mm mayor que el diámetro exterior del manguito en espiral 14.

La Figura 6 muestra el manguito en espiral 14. Los extremos están rectificados y lisos. La cinta plana 14.1 se muestra en un corte transversal. El enrollamiento 14.2 tiene una dirección de enrollamiento de proximal a distal, que es la dirección opuesta a la dirección de giro preferida 4.1 del árbol de transmisión 4, cuando se mira en dirección distal. De esta forma, una parte giratoria no puede resultar dañada o atrapada por una punta puntiaguda en el extremo proximal del manguito en espiral 14.

La Figura 7 muestra el rotor 2 y el alojamiento 3 y una cánula 15 en dos estados a y b. El rotor 2 y el alojamiento 3 están configurados para transferirse a la cánula 15, por ejemplo, ejerciendo una fuerza en el extremo proximal de la funda plegable 5. Cuando se transfieren a la cánula, el rotor 2' y el alojamiento 3' se comprimen en dirección radial, de sus estados expandidos 2, 3 a sus estados comprimidos 2', 3'. La cánula 15 puede ser una cánula perteneciente al dispositivo de catéter 1 o una funda desprendible para ayudar a la inserción del dispositivo de catéter 1 en el cuerpo de un paciente. El alojamiento 3 en el estado expandido tiene una longitud 3.1. A medida que el alojamiento 3 se comprime al estado comprimido 3', la longitud aumenta a una longitud 3.1'. A medida que cambia la longitud, cambia la posición relativa del cojinete distal 9 que está unido al alojamiento 3 con respecto al árbol de transmisión 4. La cubierta del árbol de transmisión 11 está diseñada de tal manera que el extremo distal del árbol de transmisión 4 permanece dentro de la cubierta del árbol de transmisión 11 cuando el alojamiento 3 sufre cambios en la longitud 3.2, al tiempo que las dos partes se deslizan una contra la otra.

La Figura 8a muestra una vista de la región del extremo distal 8 del dispositivo de catéter 1, el dispositivo de catéter 1 que está diseñado esencialmente como se muestra, por ejemplo, en la Figura 1.

El cojinete distal 9 se proporciona para sostener el extremo distal del árbol de transmisión 4. El cojinete distal 9 comprende la parte del extremo 10 y la cubierta del árbol de transmisión 11. La cubierta del árbol de transmisión 11 cubre una sección del árbol de transmisión 4 que se prolonga entre el rotor 2 y la parte del extremo 10. La cubierta del árbol de transmisión 11 cubre de este modo dicha sección del árbol de transmisión 4 a lo largo de toda la longitud de la sección.

En un lado distal del rotor 2, una parte radialmente interior del rotor 2, en particular, el conector del rotor 2.1, está rebajada axialmente con respecto a las partes radialmente exteriores del rotor 2 y el conector del rotor 2.1 para formar un espacio hueco 2.3 que rodea el árbol de transmisión 4. El espacio hueco 2.3 es cilíndrico y abierto hacia el lado distal. Un extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión 11 se encuentra en el espacio hueco 2.3. La sección del árbol de transmisión 4 que sobresale de la cubierta del árbol de transmisión 11 en su extremo proximal está por lo tanto protegida por las partes del rotor 2 que lo rodean.

Una sección proximal 11.1 de la cubierta del árbol de transmisión 11 se encuentra parcialmente dentro del espacio hueco 2.3. La sección proximal 11.1 tiene un primer diámetro exterior. Distalmente al mismo, una segunda sección central 11.2 de la cubierta del árbol de transmisión 11 está provista de un segundo diámetro que es mayor que el primer diámetro. La sección central 11.2 comprende una o más aberturas 11.4 para hacerlo plegable. Se proporciona distalmente una sección distal 11.3 de la sección plegable central 11.2. La sección distal 11.3 tiene un tercer diámetro que es más grande que el segundo diámetro y se prolonga hacia la parte del extremo 10. Una parte de la sección distal 11.3 permanece de este modo fuera de la parte del extremo 10 para permitir una transferencia térmica eficaz lejos de la parte del extremo. La conductividad térmica se mejora en esta versión, ya que la cubierta del árbol de transmisión 11 está diseñada como una sola pieza termoconductora.

El alojamiento 3, el árbol de transmisión 4 y la cubierta del árbol de transmisión 11, como se muestra en la Figura 8, están diseñados para permitir la flexión del dispositivo de catéter 1, en particular en la sección que se encuentra entre el extremo distal del rotor 2 y el extremo proximal de la parte del extremo 10. Es posible una flexión segura, incluso durante el funcionamiento del dispositivo de catéter, ya que se pueden evitar ventajosamente los acodamientos en el árbol de transmisión.

La cubierta del árbol de transmisión 11 comprende metal, por ejemplo 35NLT® y/o MP35N® y/o cerámica y/o un revestimiento de carbono de tipo diamante. Está fabricado en una sola pieza y diseñado como una sola pieza.

También es posible que una cubierta del árbol de transmisión con un diseño diferente se prolongue hacia el espacio hueco 2.3 del rotor 2. Por ejemplo, es posible, tener el espacio hueco del rotor junto con una de las cubiertas del árbol de transmisión que se muestran en las Figuras 4a a 5b, con el manguito en espiral que se prolonga en el espacio hueco. En este caso, el extremo proximal del manguito en espiral se puede modificar para una estructura de tubo cerrado, por ejemplo, mediante soldadura, para evitar bordes afilados que puedan dañar el rotor, por ejemplo, si los manguitos en espiral tocan el rotor en condiciones extremas o imprevistas.

La Figura 8b muestra una configuración similar a la de la Figura 8a, sin embargo, la sección del árbol de transmisión 4 que se prolonga distalmente del rotor 2 se mantiene más corta que en el caso de la Figura 8a. De ese modo, el árbol de transmisión 4 termina proximalmente de la sección plegable 11.2 de la cubierta del árbol de transmisión 11. El árbol de transmisión 4 se prolonga a lo largo de una longitud en la cubierta del árbol de transmisión, es decir, al menos el cambio esperado en la longitud 3.2 que sufre el alojamiento 3 bajo compresión (véanse las Figuras 7a, b). De esta forma, el árbol de transmisión 4 no escapa de la cubierta del árbol de transmisión en el estado comprimido, cuando la cubierta del árbol de transmisión se aleja del rotor en dirección distal. Con esta configuración, el daño al árbol de transmisión 4 en la sección mostrada debido a una fuerte deformación de la cubierta del árbol de transmisión normalmente puede evitarse por completo. La flexibilidad de la sección central plegable 11.2 se puede ajustar a través del diseño de las aberturas 11.4 (junto con las propiedades del material de la cubierta del árbol de transmisión 11), sin deber de tener en cuenta las propiedades de flexión del árbol de transmisión 4.

La Figura 9a muestra el dispositivo de catéter 1 de la Figura 8 con un tubo flexible adicional 12 provisto alrededor de la sección central plegable 11.2 de la cubierta del árbol de transmisión 11. El tubo flexible 12 está diseñado como una manguera retráctil, cubriendo parte de una o más aberturas 11.4. El tubo flexible 12 está hecho de un polímero. El espesor del tubo flexible puede estar entre 5 μm y 100 μm, preferentemente entre 10 μm y 50 μm. El tubo flexible 12 cambia la flexibilidad de la sección plegable. Para evitar daños en el árbol de transmisión 4 y asegurar un funcionamiento seguro del dispositivo de catéter, el espesor y el material del tubo flexible, así como su posición y longitud, se eligen de acuerdo con las propiedades de flexión del alojamiento flexible 3 y del árbol de transmisión para obtener propiedades de flexión óptimas del dispositivo de catéter 1. El tubo flexible ayuda de este modo a evitar la ingestión de tejido cardíaco entre la cubierta del árbol de transmisión y el árbol de transmisión.

En el ejemplo de la Figura 9a, el tubo flexible 12 deja además una porción distal de la al menos una abertura 11.4 descubierta, proporcionando así una ruta de fluido 19 a través del espacio hueco, a lo largo del interior de la cubierta del árbol de transmisión 11 y a través de las aberturas descubiertas 11. Esto permite un flujo de sangre desde el interior de la cubierta del árbol de transmisión 11 (donde se encuentra el árbol de transmisión 4) hacia el exterior. Esto puede ayudar a prevenir la obstrucción del dispositivo y puede servir como mecanismo de enfriamiento.

La Figura 9b muestra una configuración similar a la de la Figura 9a. Sin embargo, en el caso de la Figura 9b, el tubo flexible 12 se prolonga sobre toda la parte de la cubierta del árbol de transmisión 11, en el que se proporcionan las aberturas 11.4. En esta configuración, donde el tubo flexible se prolonga a lo largo de toda la sección que tiene las aberturas 11.4, no obstante, puede proporcionarse una comunicación fluida entre el interior de la cubierta del árbol de transmisión 11 y el exterior del tubo flexible 12, por ejemplo, teniendo aberturas (no mostradas) en el tubo flexible 12. Tales aberturas en el tubo flexible no se limitan a tener una geometría específica. En una realización, las aberturas del tubo flexible 12 se eligen de manera que solo una porción o una parte de la abertura o aberturas 11.4 en la cubierta del árbol de transmisión 11 quede descubierta. En particular, si se proporcionan varias hendiduras en la cubierta del árbol de transmisión 11, cada una de las hendiduras puede estar parcialmente cubierta por el tubo flexible 12. De esta forma, se pueden mantener las propiedades de flexión deseadas y la cantidad de comunicación de fluido deseada, al tiempo que se reduce el riesgo de ingestión de tejido cardíaco en la cubierta del árbol de transmisión 11 a través de las aberturas 11.4 de la cubierta del árbol de transmisión 11.

La Figura 9c muestra una configuración similar a la de las Figuras 9b en el sentido de que el tubo flexible 12 se prolonga sobre todas las aberturas 11.4. De esta forma, las aberturas 11.4 pueden diseñarse para propiedades de flexión óptimas y no es necesario adaptar el diseño para evitar la succión de tejido en las aberturas 11.4. Se establece una ruta de fluido 19 similar a la de la Figura 9a al tener orificios de purga adicionales 11.5 que se proporcionan en la cubierta del árbol de transmisión 11, distalmente de las aberturas 11.4 de la sección central plegable 11.2, y distalmente del tubo flexible 12. Una configuración de este tipo puede tener la ventaja adicional de que las propiedades de flexión pueden ajustarse a través del tubo flexible 12 a lo largo de toda la longitud de la sección plegable. De ese modo, el tubo flexible puede permanecer completamente intacto, aunque es posible un flujo de sangre a través de la cubierta del árbol de transmisión 11. Los orificios de purga 11.5 se pueden diseñar de manera que la región en la que se encuentran permanezca rígida, es decir, los orificios de purga pueden tener un diseño diferente de las aberturas 11.4. Los orificios de purga 11.5 normalmente no se limitan a una forma específica. Los orificios de purga 11.5 pueden optimizarse para el flujo sanguíneo previsto y pueden optimizarse para evitar la succión de tejido en los orificios de purga 11.5.

La Figura 10a muestra una vez más el dispositivo de catéter 1 de la Figura 8. Esta vez, el rotor 2 está equipado con un elemento de refuerzo 2.4 que rodea el espacio hueco 2.3. El elemento de refuerzo 2.4 es un cilindro hueco que está integrado en el material del rotor 2 y que se prolonga al menos a lo largo de toda la longitud del espacio hueco 2.3. Específicamente, en el ejemplo mostrado en la Figura 10, es aproximadamente el doble de largo que el espacio hueco 2.3, teniendo el elemento de refuerzo 2.4 una longitud, por ejemplo, de entre 1,8 y 2,2 mm. En otras realizaciones posibles, se prolonga solo sobre una parte de la longitud del espacio hueco. El elemento de refuerzo 2.4 sirve para evitar o reducir la deformación del conector del rotor 2.1 durante el funcionamiento. Una superficie interna del elemento de refuerzo 2.4 también se puede dejar descubierta en una realización alternativa (véase la Figura 12). El elemento de refuerzo 2.4 puede comprender estructuras microscópicas y/o macroscópicas para proporcionar una mejor unión del elemento de refuerzo al rotor 2. Estas estructuras microscópicas o macroscópicas pueden diseñarse, por ejemplo, como estructuras de anclaje (véase la Figura 10b) o como hendiduras u orificios, en particular orificios pasantes, en cuyos orificios puede penetrar el material del rotor 2 (véanse las Figuras 17-20). Si se proporcionan orificios, pueden tener un diámetro, por ejemplo, de al menos 0,05 mm para permitir que el material del rotor entre en los orificios. Si se proporciona un elemento de refuerzo 2.3, se puede hacer más pequeña una separación radial dentro del espacio hueco 2.3, que se encuentra entre el exterior de la cubierta del árbol de transmisión y el rotor 2. Si no se proporciona ningún elemento de refuerzo 2.4, puede ser necesario que la separación radial sea mayor para evitar que las piezas se toquen debido a la posible ovalización del conector del rotor 2.1 durante el funcionamiento. El espacio hueco 2.3 debe estar presente inmediatamente después de la compresión del rotor 2, para que la cubierta del árbol de transmisión 11 pueda volver a su posición después de que sea retirada o extraída del espacio hueco 2.3 durante la compresión del rotor (como se describe en el contexto de la Figura 7).

La Figura 10b muestra el dispositivo de catéter 1 con el elemento de refuerzo 2.4. El elemento de refuerzo 2.4 comprende elementos de anclaje macroscópicos 2.5 que sobresalen radialmente hacia el exterior en dos lados opuestos del elemento de refuerzo 2.4. Los elementos de anclaje 2.5 quedan de este modo situados donde las palas 2.2 se unen al conector 2.1 del rotor 2. De esta forma, es posible tener elementos de anclaje 2.5 que se prolonguen más allá del diámetro del conector 2.1 y en el material de las palas 2.2. Los elementos de anclaje 2.5 están diseñados de manera que todavía permiten la compresión del rotor 2 (es decir, plegado de las palas del rotor 2.2) como se muestra, por ejemplo, en la Figura 7b, sin dañar las palas del rotor 2.2. En el presente ejemplo, para permitir la compresión del rotor, los elementos de anclaje 2.5 se prolongan, por ejemplo, como máximo 1 mm o como máximo 0,5 mm más allá del conector 2.1 y en las palas 2.2. Los elementos de anclaje 2.5 pueden comprender además uno o más rebajes, escotaduras o entalladuras en las que puede penetrar el material del rotor 2. Los salientes macroscópicas también se pueden combinar con orificios y/o escotaduras.

El tubo flexible 12 de las Figuras 9 a-c y el elemento de refuerzo 2.4, como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 10 a-c, por supuesto, pueden combinarse en una realización ventajosa del dispositivo de catéter de acuerdo con esta solicitud. Estas realizaciones también son compatibles con el árbol de transmisión 4 más corto, como se muestra en la Figura 8b.

La Figura 11 muestra el dispositivo de catéter 1 con una vista detallada del área alrededor del espacio hueco 2.3. En la vista detallada, la sección proximal 11.1 de la cubierta del árbol de transmisión 11 se puede ver cuando penetra en el espacio hueco 2.3.

El espacio hueco 2.3 tiene una longitud lh de entre 0,9 mm y 1,1 mm. Una profundidad de penetración p de la sección proximal 11.1 en el espacio hueco está entre 0,3 mm y 0,7 mm, dejando algo de espacio entre el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión 11 y el rotor 2 para evitar que las piezas se toquen.

De ese modo, la profundidad de penetración p se elige de modo que se pueda tolerar el alargamiento del alojamiento 3 como se muestra, por ejemplo, en las Figuras 7a y b. En particular, a medida que el alojamiento 3 se comprime, el cojinete distal 9 y por tanto, la cubierta del árbol de transmisión 11 se desplazan en dirección distal con respecto al rotor 2 y al árbol de transmisión 4. Este desplazamiento es equivalente, por ejemplo, al cambio de longitud 3.2. La profundidad de penetración p se elige mayor que dicho desplazamiento para garantizar que el árbol de transmisión 4 permanezca dentro de la cubierta del árbol de transmisión 4 en todo momento, también durante la inserción del dispositivo de catéter en un paciente, es decir, en el estado comprimido cuando la cubierta del árbol de transmisión 11 se aleja del rotor 2 en dirección distal.

Normalmente, se proporciona una distancia de al menos 0,3 mm y como máximo 0,6 mm en dirección axial entre las partes como una separación axial (lh-p). La separación axial permite espacio libre bajo las cargas de flexión esperadas que ocurren durante el uso de la bomba.

Una separación radial entre las partes del rotor 2 que delimita radialmente el espacio hueco 2.3 y una superficie exterior de la cubierta del árbol de transmisión es de entre 0,07 mm y 0,13 mm para evitar el contacto de las partes, por ejemplo, tras la ovalización del rotor 2, es decir, ovalización del conector del rotor 2.1. Es ventajoso mantener un diámetro dh del espacio hueco cilíndrico 2.3 lo más pequeño posible. Una restricción para un diámetro interior di¹de la sección proximal 11.1 de la cubierta del árbol de transmisión 11 viene dada por el diámetro del árbol de transmisión 4. Por lo tanto, se elige un espesor de pared w de la sección proximal 11.1 de la cubierta del árbol de transmisión 11 lo más pequeño posible. En este ejemplo, el espesor de pared w está entre 0,05 mm y 0,07 mm. Dado un diámetro típico del árbol de transmisión 4, el diámetro dh del espacio hueco puede ser, por ejemplo, entre 1,1 mm y 1,3 mm para lograr una separación radial dada por dh-w-di¹, que tenga las dimensiones antes descritas.

Un diámetro interior di¹de la cubierta del árbol de transmisión en la sección proximal 11.1 se elige por tanto de acuerdo con un diámetro exterior del árbol de transmisión 4 para proporcionar un buen soporte del árbol de transmisión 4 mientras permite la rotación del árbol de transmisión 4 sin desgaste ni desgarro innecesarios.

Parte de la sección proximal 11.1 queda fuera del espacio hueco 2.3. Por tanto, el diámetro de la cubierta del árbol de transmisión 11 aumenta en una distancia de un extremo distal del rotor 2, dependiendo de la longitud de la sección proximal, por ejemplo, al menos a 0,3 mm aparte del extremo distal del rotor 2 (véase la Figura 13b).

La Figura 12 muestra una vista ampliada de una sección del dispositivo de catéter 1 con el elemento de refuerzo 2.4 dispuesto alrededor del espacio hueco. Aquí, el elemento de refuerzo 2.4 delimita el espacio hueco 2.3, que no tiene material adicional del rotor en el interior del cilindro hueco, es decir, en el elemento de refuerzo 2.4. El elemento de refuerzo está hecho de un material biocompatible. Puede comprender MP35N y/o nitinol y/o acero inoxidable y/o cerámica. Tiene un espesor de pared de entre 0,04 mm y 0,07 mm. Puede tener escotaduras en el exterior, para encajar mejor con el material del rotor.

Las Figuras 13 a-c muestran tres vistas diferentes de la cubierta del árbol de transmisión 11.

La Figura 13a muestra una vista en perspectiva. Puede observarse la sección proximal 11.1, que tiene el diámetro más pequeño, la sección central 11,2, que tiene un diámetro aumentado y la sección distal 11.3, que tiene el diámetro más grande. La sección central normalmente es plegable. Se puede proporcionar la capacidad de plegarse teniendo aberturas o hendiduras en la sección central (véanse las Figuras 14 -16). La sección central plegable 11.2 de este modo puede ser blanda o flexible con un efecto de memoria, en el sentido de que la sección plegable 11.2 recupere su forma original después de la deformación. Para una mejor visibilidad, no se muestran hendiduras en las Figuras 13 a-c. Un dispositivo como se muestra en la Figura 13, sin hendiduras, puede proporcionarse como una sola pieza y las hendiduras se pueden cortar en una sola pieza para fabricar la cubierta del árbol de transmisión 11, por ejemplo, usando un láser.

Las hendiduras 11.4 pueden estar dispuestas de manera que se consiga un denominado diseño de hipotubo. Se muestran ejemplos de tales diseños de hipotubos, por ejemplo, en las Figuras 14a-16b.

En la sección distal, que se proporciona dentro de la parte del extremo 10, se proporcionan hendiduras en el exterior de la cubierta del árbol de transmisión. De esta forma, un material de la parte del extremo, tal como un polímero, puede entrar en las escotaduras y formar así una conexión especialmente estable con la sección distal 11.3.

En la Figura 13b, se muestra una vista lateral esquemática. Son visibles el diámetro exterior y la longitud de cada sección. La sección proximal 11.1 tiene una primera longitud h que está entre 0,9 mm y 1,1 mm. Si penetra en el espacio hueco 2.3 como se ha descrito anteriormente, entre 0,3 mm y 0,7 mm, queda fuera del espacio hueco 2.3 un resto de la sección proximal 11.1. La longitud de la sección proximal puede elegirse de manera que la longitud del resto de la sección proximal 11.1 que queda fuera del espacio hueco, sea la misma que la longitud de la separación axial. Un diámetro exterior d¹puede estar por ejemplo entre 0,9 mm y 1,1 mm, dependiendo del diámetro del árbol de transmisión 4.

Distalmente de la sección proximal 11.1, se proporciona una sección central 11.2. El diámetro exterior d²de la sección central 11.2 es entre 0,14 mm y 0,3 mm mayor que d-i. La longitud h de la sección central 11.2 puede ser, por ejemplo, entre 5 y 8 mm.

El tramo distal 11.3 tiene una longitud 13 que puede estar entre 5 y 8 mm y un diámetro exterior d³que es mayor que d². El diámetro exterior d³puede ser, por ejemplo, entre 1,25 mm y 1,6 mm. Además, en la superficie exterior de la sección distal 11.3, se realizan ranuras axiales y circunferenciales para una conexión sólida a la parte del extremo 10.

En la Figura 13, se muestra un corte a través de la cubierta del árbol de transmisión 11, exponiendo el interior de la cubierta del árbol de transmisión 11 donde se sitúa el árbol de transmisión 4 durante el funcionamiento. Un diámetro interior di¹en el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión 11 es menor que un diámetro interior di²en su extremo distal. El diámetro se cambia de este modo en una etapa suavizada, entre la sección proximal 11.1 y la sección central 11.2, manteniéndose constante el diámetro interior en toda la sección central 11.2 y la sección distal 11.3. Una diferencia de diámetro entre di¹y di²está entre 0,02 mm y 0,12 mm. Que haya una transición suave entre los diferentes diámetros internos ayuda a evitar el desgaste del árbol de transmisión.

Las Figuras 14a y b muestran diferentes vistas de la cubierta del árbol de transmisión 11, la cubierta del árbol de transmisión 11 que tiene una sección central plegable 11.2.

La Figura 14a muestra una vista en perspectiva. Se prolonga prácticamente por toda la longitud de la sección central 11.2 una abertura 11.4 diseñada como una hendidura en espiral. La hendidura conecta un interior de la cubierta del árbol de transmisión 11 con un exterior de la cubierta del árbol de transmisión 11, de modo que el material restante de la sección central 11.2 forma un manguito en espiral.

La Figura 14b muestra una vista lateral correspondiente. La hendidura en espiral puede tener, por ejemplo, un ancho s de entre 0,005 mm y 0,2 mm, preferentemente entre 0,025 mm y 0,1 mm. El ancho s de la hendidura se puede ajustar para lograr las propiedades de flexión deseadas. También se puede elegir de tal manera que sea posible la circulación de sangre a través de la hendidura. Los bordes de la hendidura se pueden redondear para evitar el desgaste en el árbol de transmisión, en el tejido o en un tubo flexible.

El paso de la espiral también se puede elegir de acuerdo con las propiedades de flexión deseadas. Por tanto, el paso puede cambiar a lo largo de la espiral, que tiene un primer paso asociado con una longitud de la primera longitud p¹en el extremo distal de la espiral y un segundo paso asociado con una segunda longitud p²en el extremo proximal de la espiral, en donde p¹, por ejemplo, es mayor que p². El paso también puede mantenerse constante en una realización de la cubierta del árbol de transmisión.

El paso puede estar, por ejemplo, entre 0,5 mm y 0,8 mm.

La hendidura se puede cortar en la cubierta del árbol de transmisión 11 usando un láser.

Las Figuras 15a y b muestran las mismas vistas que las Figuras 14a y b, pero para una disposición de hendidura diferente. En el caso de la Figura 15, se proporcionan varias hendiduras que se prolongan tangencialmente en la sección central plegable 11.2. De hecho, el recorrido de las hendiduras no tiene componente axial, es decir, discurren circunferencialmente sin paso. Sin embargo, es posible proporcionar una multitud de hendiduras con un componente axial.

En la configuración mostrada en la Figura 15, se proporcionan varios pares de hendiduras en la sección central 11.2, comprendiendo cada par de hendiduras dos hendiduras dispuestas a la misma altura de la sección central 11.2 y que discurren casi equidistantes de la sección central, dejando dos puentes m en lados opuestos, teniendo cada puente m una anchura, por ejemplo, de entre 0,05 mm y 0,2 mm. Los pares de hendiduras se disponen entre sí a una distancia r.

En una realización, el ancho de las hendiduras dispuestas como en la Figura 15 es el mismo que el de las hendiduras que se muestran en la Figura 14. Debido a las disposiciones circunferenciales, sin embargo, las hendiduras también pueden ser más anchas que las hendiduras que se muestran en la Figura 14. Los pares de hendiduras se disponen a una distancia de entre 0,3 mm y 1 mm entre sí, disponiéndose los puentes m de los pares de hendiduras en diferentes ángulos de un par de hendiduras al siguiente. En el caso de la Figura 15, en 0° y 180° para el primer par de hendiduras y en 90° y 270° para el segundo par de hendiduras y así sucesivamente de manera alterna.

El ancho s de las hendiduras puede ser el mismo que en el caso de la hendidura en espiral y también se pueden cortar con láser.

La distancia r entre las hendiduras, como se indica en la Figura 15b, correspondiente a un ancho del material entre las hendiduras, puede ser mayor que el ancho s de las hendiduras en una realización. Sin embargo, también es posible hacer la distancia r entre las hendiduras pequeña, incluso más pequeña que el ancho de las hendiduras en una realización ilustrativa, con el fin de permitir la flexión de la sección central plegable 11.2 por deformación del material de ancho r entre las hendiduras.

En particular, en una configuración de este tipo, donde el material de ancho r entre las hendiduras puede deformarse, es posible también tener más de dos hendiduras dispuestas a la misma altura, por ejemplo, tres hendiduras a la misma altura, cada hendidura discurriendo menos de un tercio de la circunferencia, en este caso teniendo tres puentes, por ejemplo, del ancho descrito anteriormente. A continuación, la flexión de la sección plegable se puede permitir mediante la deformación del material de ancho r entre las hendiduras, en lugar de la deformación de los puentes. Por supuesto, también es posible tener más de tres hendiduras y tres puentes, tal como cuatro hendiduras y cuatro puentes, por ejemplo.

La Figura 16a muestra una vista en perspectiva de la cubierta del árbol de transmisión 11, con una sección central plegable 11.2 que tiene varias aberturas 11.4. Las aberturas 11.4 están diseñadas como hendiduras con un componente tangencial y un componente axial. Todas las hendiduras tienen el mismo paso. Las hendiduras son secciones espirales entrelazadas, discurriendo cada hendidura 240° alrededor de la sección central y teniendo cada hendidura orificios pasantes en ambos extremos. En cada caso, se proporcionan tres hendiduras del tipo descrito anteriormente a la misma altura, empezando en 120° una de la otra, en la circunferencia de la cubierta del árbol de transmisión. El ancho s de las hendiduras puede ser el mismo que en el caso de las Figuras 14 y 15. Los orificios pasantes que se proporcionan en ambos extremos de cada hendidura tienen una sección transversal con una geometría que puede optimizarse para evitar el desgarro o la ruptura de la cubierta del árbol de transmisión tras una fuerte deformación. Pueden ser, por ejemplo, circulares o con forma de gota. Pueden tener un diámetro o una longitud de borde mayor que el ancho de las hendiduras, en particular, pueden tener un diámetro de longitud de borde, por ejemplo, de entre 0,05 mm y 2 mm.

La Figura 16b muestra una porción de la sección central plegable 11.2 de la cubierta del árbol de transmisión 11. De ese modo, las hendiduras 11.4 discurren alrededor de la cubierta del árbol de transmisión, dando como resultado varios anillos o segmentos. El diseño permite una flexibilidad total dentro de las limitaciones del ancho del corte por láser. En la figura se muestran dos segmentos. La estructura de corte se puede repetir axialmente a una distancia dada, dando como resultado más segmentos del tipo mostrado. Los segmentos se mantienen unidos por un diseño de entalladura: Un segmento izquierdo tiene un rebaje y un segmento derecho tiene un saliente que se encuentra en el rebaje del segmento izquierdo, por tanto, conectándose los dos segmentos, similar a las piezas de un rompecabezas. Se disponen varios pares de rebajes y salientes de este tipo en la circunferencia de los segmentos, para que los segmentos no se desacoplen al moverse entre sí. Por ejemplo, se proporcionan al menos 2 pares de rebajes-salientes o al menos 3 pares de rebajes-salientes o al menos 4 pares de rebajes-salientes. Mientras que los segmentos estén conectados de dicha manera, no se proporcionan puentes materiales entre los segmentos.

La hendidura 11.4 es lo suficientemente ancha para proporcionar juego entre los dos segmentos, haciendo que la sección sea plegable, más específicamente, dejando a la sección flácida. La sección tiene un radio de curvatura mínimo que está limitado por el juego proporcionado por la hendidura 11.4, es decir, la flexión solo es posible hasta cierto punto, hasta que los segmentos toquen.

Se puede proporcionar una fuerza de restauración para enderezar la cubierta del árbol de transmisión después de que se haya doblado, por ejemplo, proporcionando el tubo flexible 12 alrededor de la sección plegable 11.2 de la cubierta del árbol de transmisión 11.

Las Figuras 17 a 20 muestran diferentes realizaciones del elemento de refuerzo 2.4, proporcionando en cada caso una vista lateral mostrada en la subfigura a) y una vista en perspectiva mostrada en la subfigura b).

Todos los elementos de refuerzo 2.4 mostrados en las Figuras 17 a 20 pueden tener una longitud ls que se elige de acuerdo con la longitud del espacio hueco 2.3 del rotor 2. La longitud ls puede ser, por ejemplo, el doble de la longitud del espacio hueco 2.3, por ejemplo, entre 1,8 mm y 2,2 mm.

Los elementos de refuerzo 2.4 pueden estar hechos de un material biocompatible. Pueden comprender uno o más de MP35N, 35NLT, nitinol, acero inoxidable (en particular, acero inoxidable de calidad médica) y cerámica.

Puede elegirse un diámetro interior dis del elemento de refuerzo 2.4, en el caso de cada una de las realizaciones mostradas en las Figuras 17-20, para al menos el diámetro del espacio hueco 2.3.

Puede elegirse un diámetro exterior dos para que sea menor que un diámetro exterior del conector 2.1 del rotor.

En el caso de las Figuras 17a y b, el elemento de refuerzo está diseñado como un tubo, que tiene orificios pasantes cerca de un extremo del elemento de refuerzo. Los orificios pasantes pueden proporcionarse en una sección del rotor que se encuentra proximalmente del espacio hueco 2.3, la porción del elemento de refuerzo 2.4 sin orificios pasantes que se prolonga a lo largo del espacio hueco 2.3, en particular delimitando el espacio hueco. Es decir, en este caso, el interior de la parte sin orificios puede quedar expuesta (véase la Figura 12). En este caso, a continuación, dis es igual al diámetro del espacio hueco 2.3.

La sección que tiene orificios pasantes, que puede prolongarse proximalmente del espacio hueco 2.3, puede estar completamente rodeada por el material del rotor. El material del rotor puede penetrar a través de los orificios pasantes, permitiendo una conexión particularmente fiable entre el rotor 2 y el elemento de refuerzo 2.4. Una sección transversal de los orificios es circular. Sin embargo, no se limita a esta geometría específica. Pueden ser circulares o poligonales. Los orificios tienen un diámetro de entre 0,03 mm y 0,5 mm.

Las Figuras 18a y b muestran una realización del elemento de refuerzo 2.4, en donde se proporcionan orificios pasantes a lo largo de toda la longitud del elemento de refuerzo 2.4. En este caso, dis puede elegirse, por ejemplo, para que sea mayor que el diámetro del espacio hueco 2.3. A continuación, el elemento de refuerzo 2.3 puede estar completamente rodeado por el material del rotor 2 o del conector del rotor 2.1. Es decir, en el interior del elemento de refuerzo 2.4 en la región del espacio hueco 2.3 puede proporcionarse una fina capa de material perteneciente al conector 2.1 del rotor (véase la Figura 10). De esta forma, el elemento de refuerzo 2.4 no está expuesto. Los orificios tienen un diámetro de entre 0,3 mm y 0,5 mm.

Las Figuras 19a y b muestran una realización del elemento de refuerzo 2.4 que es similar al que se muestra en la Figura 17, es decir, adecuado para utilizar en una configuración como la que se muestra, por ejemplo, en la Figura 10. Sin embargo, los orificios pasantes previstos en el elemento de refuerzo 2.4 de la Figura 19 son más pequeños y tienen un diámetro de entre 0,02 mm y 0,1 mm.

Las Figuras 20a y b muestran una realización del elemento de refuerzo 2.4, el elemento de refuerzo que está diseñado como una estructura similar a un stent. La estructura similar a un stent comprende tres anillos, proporcionándose uno en cada extremo y uno de forma central.

La invención aparece definida en las reivindicaciones. Los siguientes aspectos pueden ser útiles para comprender la invención y forman parte de la divulgación.

1. Un dispositivo de catéter (1), que comprende:

un rotor (2, 2') situado en la región del extremo distal (8) del dispositivo de catéter (1);

un árbol de transmisión (4) que se prolonga desde una región de accionamiento (16) del dispositivo de catéter (1) a la región del extremo distal (8) del dispositivo de catéter (1);

un cojinete distal (9) para sostener un extremo distal del árbol de transmisión (4); y en donde

el cojinete distal (9) comprende una parte termoconductora (13) configurada para permitir la transferencia de calor lejos del cojinete distal.

2. Un dispositivo de catéter de acuerdo con el aspecto 1, caracterizado por que la parte termoconductora (13) está diseñada como un tubo que rodea el árbol de transmisión.

3. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 o 2, caracterizado por que el árbol de transmisión (4) comprende una cavidad que se prolonga axialmente con el árbol de transmisión y en donde el árbol de transmisión comprende una pluralidad de enrollamientos coaxiales que discurren en espiral alrededor de la cavidad del árbol de transmisión, teniendo los enrollamientos, dentro de diferentes capas coaxiales, direcciones de enrollamiento opuestas y caracterizado por que el diámetro exterior del árbol de transmisión se encuentra en un intervalo de aproximadamente 0,4 mm a aproximadamente 2 mm, comprendiendo preferentemente un elemento de refuerzo que se proporciona seccionalmente en la cavidad del árbol de transmisión (4) en la región del extremo distal.

4. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 3, caracterizado por que la parte termoconductora (13) se prolonga fuera del cojinete distal (9), en un área que está configurada para ponerse en contacto con el fluido, permitiendo la transferencia de calor del cojinete distal (9) al fluido.

5. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 4, caracterizado por que el cojinete distal (9) comprende una parte del extremo de polímero (10) o caracterizado por que el cojinete distal (9) comprende una parte del extremo de polímero que presenta una región que está diseñada como una espiral (10.2).

6. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 5, caracterizado por que la parte termoconductora (13) está hecha de acero inoxidable de grado médico, preferentemente de acero inoxidable 1.4441.

7. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 6, caracterizado por que un diámetro interior de la parte termoconductora (13) diseñada como tubo es entre 0,5 mm y 2,6 mm y/o caracterizado por que la parte termoconductora (13) tiene un espesor entre 0,05 mm y 0,5 mm.

8. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 7, caracterizado por que un manguito en espiral (14) con un enrollamiento se dispone dentro del cojinete distal (9), para montar de forma giratoria el extremo distal del árbol de transmisión (4) dentro del manguito en espiral (14), de modo que el manguito en espiral (14) se encuentre al menos en parte dentro de la parte termoconductora (13) diseñada como un tubo y/o de modo que una porción del manguito en espiral (14) esté en contacto directo con una porción del lado interior (13') de la parte termoconductora (13).

9. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 8, caracterizado por que un manguito en espiral (14) con un enrollamiento se dispone dentro del cojinete distal (9), para montar de forma giratoria el extremo distal del árbol de transmisión (4) dentro del manguito en espiral (14), de modo que una porción del manguito en espiral (14) y una porción de la parte termoconductora (13) estén solo separadas por un tubo fino y flexible (12, 12') que se proporciona alrededor de una porción del exterior del manguito en espiral, en donde el tubo flexible (12, 12') está diseñado preferentemente como una manguera retráctil.

10. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 8 o 9, caracterizado por que el manguito en espiral (14) está hecho de cinta plana (14.1).

11. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 10, caracterizado por que una porción del lado exterior (13") de la parte termoconductora (13) que está configurada para ponerse en contacto con el fluido es lisa, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^1,2 μm y caracterizado por que un lado interior (13') de la parte termoconductora (13) es rugoso para facilitar el pegado del manguito en espiral (14) al lado interior (13') de la parte termoconductora (13), teniendo preferentemente el lado interior (13') de la parte o tubo termoconductor (13) una rugosidad superficial media aritmética de Ra^0,8 μm.

12. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 11, caracterizado por que una porción adicional del lado exterior (13") de la parte o tubo termoconductor (13), que está configurada para estar dentro de la parte de extremo de polímero (10), es rugosa, preferentemente con una rugosidad superficial media aritmética de Râ 0,8 μm.

13. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 8 a 12, caracterizado por que ambos extremos del manguito en espiral (14) están rectificados y todos los bordes de ambos extremos son redondeados y lisos, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^2 μm.

14. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 8 a 13, caracterizado por que un diámetro interior del manguito en espiral (14) está entre 0,4 mm y 2,1 mm y caracterizado por que el manguito en espiral tiene un espesor entre 0,05 mm y 0,4 mm.

15. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 8 a 14, en donde el rotor (2) y el árbol de transmisión (4) están configurados para girar en una dirección de giro (4.1) de tal forma que se efectúe un flujo de fluido en una dirección proximal, si el dispositivo de catéter (1) se pone en contacto con un fluido, caracterizado por que, cuando se mira a lo largo del árbol de transmisión hacia un extremo distal del árbol de transmisión, la dirección de enrollamiento del manguito en espiral (14) desde un extremo proximal del manguito en espiral (14) a un extremo distal del manguito en espiral (14), es la dirección opuesta a la dirección de giro (4.1) del rotor (2) y del árbol de transmisión (4), cuando se mira a lo largo del árbol de transmisión (4) hacia un extremo distal del árbol de transmisión (4).

16. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 8 a 15, caracterizado por que el manguito en espiral (14) está hecho de MP35N®, 35NLT® o cerámica.

17. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 16, diseñado como una bomba expansible, caracterizado por que se proporciona una cánula (15) alrededor de una porción del árbol de transmisión que se encuentra en las proximidades del rotor (2) y caracterizado por que el rotor (2) se encuentra en un alojamiento (3), el alojamiento (3) y el rotor (2) que están configurados para que se transfieran al menos en parte a la cánula (15), en donde el alojamiento (3) y el rotor (2) se comprimen al menos a lo largo de una dirección radial que se prolonga transversalmente a una dirección longitudinal, de un estado expandido a un estado comprimido.

18. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 17, en donde, tras la aplicación de una fuerza en el extremo proximal del catéter y/o la compresión del alojamiento (3) y el rotor (2), se efectúa un movimiento relativo del árbol de transmisión (4) con respecto al cojinete distal (9) y en donde el árbol de transmisión (4) y el cojinete distal (9) están configurados de tal forma que el extremo distal del árbol de transmisión (4) permanece dentro del cojinete distal (9) o dentro de la parte termoconductora (13) diseñada como un tubo o dentro del manguito en espiral (14) cuando se comprimen el alojamiento (3) y el rotor (2).

19. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 1 a 18, caracterizado por que un conector (2.1) perteneciente al rotor (2) se prolonga menos de 0,5 mm más allá de las palas (2.2) del rotor hacia el extremo distal del dispositivo de catéter, preferentemente menos de 0,1 mm.

20. Un dispositivo de catéter (1), que comprende:

un rotor (2) situado en la región del extremo distal del dispositivo de catéter (1);

un árbol de transmisión (4) que se prolonga desde una región de accionamiento (16) del dispositivo de catéter (1) a la región del extremo distal (8) del dispositivo de catéter;

un cojinete distal (9) para sostener un extremo distal del árbol de transmisión; y en donde

el cojinete distal (9) comprende un manguito en espiral (14) con un enrollamiento, configurado para montar de forma giratoria el extremo distal del árbol de transmisión (4) dentro del manguito en espiral (14).

21. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 20, caracterizado por que el manguito en espiral (14) está hecho de cinta plana (14.1).

22. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 o 21, caracterizado por que el árbol de transmisión (4) comprende una cavidad que se prolonga axialmente con el árbol de transmisión (4) y en donde el árbol de transmisión (4) comprende una pluralidad de enrollamientos coaxiales que discurren en espiral alrededor de la cavidad del árbol de transmisión (4), teniendo los enrollamientos, dentro de diferentes capas coaxiales, direcciones de enrollamiento opuestas y caracterizado por que el diámetro exterior del árbol de transmisión se encuentra en un intervalo de aproximadamente 0,4 mm a aproximadamente 2 mm, comprendiendo preferentemente un elemento de refuerzo que se proporciona seccionalmente en la cavidad del árbol de transmisión (4) en la región del extremo distal.

23. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 22, caracterizado por que ambos extremos del manguito en espiral (14) están rectificados y todos los bordes de ambos extremos son redondeados y lisos, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^2 μm.

24. Un dispositivo de catéter de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 23, caracterizado por que se proporciona un tubo flexible (12, 12') alrededor de una porción del exterior del manguito en espiral, en donde el tubo flexible está diseñado preferentemente como una manguera retráctil.

25. Un dispositivo de catéter (4) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 24, en donde el rotor (2) y el árbol de transmisión (4) están configurados para girar en una dirección de giro (4.1) de modo que se efectúe un flujo dirigido proximalmente de fluido, si el dispositivo de catéter (1) se pone en contacto con un fluido, caracterizado por que, cuando se mira a lo largo del árbol de transmisión (4) hacia un extremo distal del árbol de transmisión, la dirección de enrollamiento del manguito en espiral (14) desde un extremo proximal del manguito en espiral (14) a un extremo distal del manguito en espiral (14), es la dirección opuesta a la dirección de giro (4.1) del rotor (2) y del árbol de transmisión (4), cuando se mira a lo largo del árbol de transmisión hacia un extremo distal del árbol de transmisión.

26. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 25, caracterizado por que el manguito en espiral (14) está hecho de MP35N®, 35NLT® o cerámica.

27. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 26, caracterizado por que un diámetro interior del manguito en espiral (14) está entre 0,4 mm y 2,1 mm y caracterizado por que el manguito en espiral tiene un espesor entre 0,05 mm y 0,4 mm.

28. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 27, caracterizado por que el manguito en espiral (14) y/o el tubo flexible (12, 12') está(n) al menos en parte en contacto con una parte termoconductora (13), la parte termoconductora (13) que está configurada para permitir la transferencia de calor lejos del cojinete distal (9) y/o del manguito en espiral (14).

29. Un dispositivo de catéter de acuerdo con el aspecto 28, caracterizado por que la parte termoconductora (13) está diseñada como un tubo que rodea una porción del manguito en espiral (14).

30. Un dispositivo de catéter de acuerdo con el aspecto 28 o 29, caracterizado por que la parte o tubo termoconductor (13) se prolonga fuera del cojinete distal, en un área que está configurada para ponerse en contacto con un fluido, permitiendo la transferencia de calor del cojinete distal (9) al fluido.

31. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 30, caracterizado por que el cojinete distal (9) comprende una parte del extremo de polímero (10) o caracterizado por que el cojinete distal (9) comprende una parte del extremo de polímero que presenta una región que está diseñada como una espiral (10.2).

32. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 28 a 31, caracterizado por que una porción del lado exterior (13") de la parte termoconductora (13) que está configurada para ponerse en contacto con el fluido es lisa, preferentemente con una rugosidad media de diez puntos de Rz^1,2 μm y caracterizado por que un lado interior (13') de la parte termoconductora (13) es rugoso para facilitar el pegado del manguito en espiral (14) al lado interior (13') de la parte termoconductora (13), teniendo preferentemente el lado interior (13') de la parte o tubo termoconductor (13) una rugosidad superficial media aritmética de Ra^0,8 μm.

33. Un dispositivo de catéter de acuerdo con el aspecto 32, caracterizado por que una porción adicional del lado exterior (13") de la parte o tubo termoconductor (13) que está configurada para estar dentro de la parte del extremo de polímero puede ser rugosa, preferentemente con una rugosidad superficial media aritmética de Râ 0,8 μm.

34. Un dispositivo de catéter de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 28 a 33, caracterizado por que un diámetro interior de la parte termoconductora (13) diseñada como tubo es entre 0,5 mm y 2,6 mm y/o caracterizado por que la parte termoconductora tiene un espesor entre 0,05 mm y 0,5 mm.

35. Un dispositivo de catéter de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 28 a 34, caracterizado por que la parte termoconductora (13) está hecha de acero inoxidable de grado médico, preferentemente de acero inoxidable 1.4441.

36. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 35, diseñado como una bomba expansible, caracterizado por que se proporciona una cánula alrededor de una porción del árbol de transmisión (4) que se encuentra en las proximidades del rotor (2) y caracterizado por que el rotor (2) se sitúa en un alojamiento (3), el alojamiento (3) y el rotor (2) que están configurados para que se transfieran al menos en parte a la cánula (15), en donde el alojamiento (3) y el rotor (2) se comprimen al menos a lo largo de una dirección radial que se prolonga transversalmente a una dirección longitudinal, de un estado expandido a un estado comprimido.

37. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 36, en donde, tras la aplicación de una fuerza en el extremo proximal del catéter y/o la compresión del alojamiento y el rotor, se efectúa un movimiento relativo del árbol de transmisión (4) con respecto al cojinete distal (9) y en donde el árbol de transmisión y el cojinete distal están configurados de modo que el extremo distal del árbol de transmisión permanece dentro del manguito en espiral (14) cuando se comprimen el alojamiento (3) y el rotor (2).

38. Un dispositivo de catéter (1) de acuerdo con uno cualquiera de los aspectos 20 a 37, caracterizado por que un conector (2.1) perteneciente al rotor (2) se prolonga menos de 0,5 mm más allá de las palas (2.2) del rotor hacia el extremo distal del dispositivo de catéter, preferentemente menos de 0,1 mm.

39. Un dispositivo de catéter (1), que comprende:

un cojinete distal (9) para sostener un extremo distal del árbol de transmisión; en donde

el cojinete distal (9) comprende un manguito en espiral (14) con un enrollamiento, configurado para montar de forma giratoria el extremo distal del árbol de transmisión (4) dentro del manguito en espiral (14);

y en donde el manguito en espiral (14) o un tubo flexible (12, 12'), que se proporcionan alrededor de una parte del exterior del manguito en espiral, está en contacto, al menos en parte, con una parte termoconductora (13), la parte termoconductora (13) que está configurada para permitir la transferencia de calor lejos del cojinete distal (9) y/o del manguito en espiral (14).

40. Un dispositivo de catéter (1), que comprende

- un árbol de transmisión (4) que se prolonga desde una región de accionamiento (16) del dispositivo de catéter (1) a una región del extremo distal (8) del dispositivo de catéter (1),

- un rotor (2) que está unido al árbol de transmisión (4) en la región del extremo distal (8),

- un cojinete distal (9) para sostener un extremo distal del árbol de transmisión (4), en donde el cojinete distal comprende una cubierta del árbol de transmisión (11), la cubierta del árbol de transmisión (11) que está configurada para cubrir una sección del árbol de transmisión (4), cuya sección se prolonga distalmente del rotor (2),

caracterizado por que

en un lado distal del rotor (2), una parte radialmente interior del rotor (2) está rebajada con respecto a las partes radialmente exteriores del rotor (2) para formar un espacio hueco (2.3) que rodea el árbol de transmisión (4), en donde un extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión (11) se encuentra en dicho espacio hueco (2.3).

41. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 40, caracterizado por que un diámetro del espacio hueco (2.3) es al menos 0,5 mm y/o como máximo 2 mm; y/o caracterizado por que una longitud del espacio hueco es al menos 0,5 mm y/o como máximo 2,5 mm.

42. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-41, diseñado como una bomba expansible, en donde el rotor (2) se sitúa en un alojamiento (3), en donde el alojamiento (3) y el rotor (2) están configurados para comprimirse al menos a lo largo de una dirección radial que se prolonga transversalmente a una dirección longitudinal, de un estado expandido a un estado comprimido y en donde tras la compresión del alojamiento (3), se efectúa un movimiento relativo del rotor (2) con respecto al cojinete distal (9) y en donde se elige una profundidad de penetración (p) de la cubierta del árbol de transmisión (11) sobre la cual se prolonga axialmente en el espacio hueco (2.3) de modo que el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión (11) permanezca dentro del espacio hueco (2.3) en el estado comprimido.

43. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-42, caracterizado por que la profundidad de penetración (p) de la cubierta del árbol de transmisión, por la cual se prolonga en el espacio hueco (2.3) , es al menos 0,3 mm y/o como máximo 2,2 mm.

44. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-43, caracterizado por que un espesor de pared de una porción de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se prolonga en el espacio hueco (2.3) es al menos 0,03 mm y/o como máximo 0,3 mm, preferentemente como máximo 0,08 mm.

45. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-44, caracterizado por que un diámetro exterior de una sección proximal (11.1) de la cubierta del árbol de transmisión (11) es menor que un diámetro exterior de una sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra distalmente de la misma, en donde una porción de la sección proximal (11.1) se prolonga en el espacio hueco (2.3), el diámetro exterior de la sección proximal (11.1) de la cubierta del árbol de transmisión (11) que es preferentemente al menos 0,1 mm menor que el diámetro exterior de la sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra distalmente de la misma y/o como máximo 0,6 mm menor que el diámetro exterior de la sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra distalmente de la misma.

46. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 45, caracterizado por que la sección proximal (11.1) tiene una longitud de al menos 0,6 mm y/o como máximo 2 mm.

47. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-46, caracterizado por que una separación radial que se forma dentro del espacio hueco (2.3), entre la cubierta del árbol de transmisión (11) y el rotor (2), tiene un tamaño de separación de al menos 0,01 mm y/o como máximo 0,2 mm; y/o caracterizado por que entre el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión (11) y un conector (2.1) del rotor (2) queda una separación axial de al menos 0,2 mm y/o como máximo 1,5 mm.

48. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-47, caracterizado por que el rotor (2) comprende un elemento de refuerzo (2.4) que rodea el espacio hueco (2.3).

49. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-48, caracterizado por que el cojinete distal (9) comprende una parte del extremo (10), en donde un extremo distal de la cubierta del árbol de transmisión (11) se encuentra dentro de la parte del extremo (10), la cubierta del árbol de transmisión (11) que comprende preferentemente una sección distal (11.3) con un diámetro que es mayor que un diámetro de una sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra proximalmente de la misma, en donde dicha sección distal (11.3) se encuentra en parte dentro de la parte del extremo (10).

50. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-49, caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión (11) comprende una sección plegable (11.2), la sección plegable (11.2) que se dispone preferentemente entre un extremo distal del rotor (2) y un extremo proximal de una parte del extremo (10) del cojinete distal (9).

51. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-50, en donde la sección plegable (11.2) se proporciona teniendo al menos una abertura (11.4) en la cubierta del árbol de transmisión (11) en dicha sección plegable (11.2), la al menos una abertura (11.4) que conecta el interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) con el exterior de la cubierta del árbol de transmisión (11), la al menos una abertura (11.4) que comprende una o más hendiduras.

52. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 51, caracterizado por que se proporciona un tubo flexible (12) alrededor de la sección plegable (11.2) de la cubierta del árbol de transmisión (11), que cubre al menos una abertura (11.4) al menos en parte.

53. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con el aspecto 52, caracterizado por que el tubo flexible (12) deja una porción distal de al menos una abertura (11.4) descubierta y/o caracterizado por que el tubo flexible (12) comprende uno o más orificios para permitir la comunicación fluida con una porción de al menos una abertura (11.4) y/o caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión (11) comprende uno o más orificios de purga (11.4) para permitir la comunicación fluida entre el interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) y el exterior de la cubierta del árbol de transmisión (11).

54. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-53, caracterizado por que un diámetro interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) en el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión (11) se reduce con respecto al diámetro interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) en el extremo distal de la cubierta del árbol de transmisión (11).

55. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de los aspectos 40-54, caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión (11) comprende 35NLT y/o cerámica y/o un revestimiento de carbono de tipo diamante y/o caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión se fabrica de una sola pieza.

Lista de números de referencia

1 Dispositivo de catéter

2 Rotor

2' Rotor (estado comprimido)

2.1 Conector

2.2 Pala del rotor

2.3 Espacio hueco

2.4 Elemento de refuerzo

2.5 Elemento de anclaje

3 Alojamiento

3' Alojamiento (estado comprimido)

3.1 Longitud del alojamiento

3,1' Longitud del alojamiento (estado comprimido)

3.2 Cambio en la longitud del alojamiento

4 Árbol de transmisión

4.1 Dirección de giro del árbol de transmisión

5 Funda plegable

6 Tubo aguas abajo

6.1 Abertura aguas abajo

8 Región del extremo distal

9 Cojinete distal

10 Parte del extremo

10.1 Porción alargada de la parte del extremo de polímero

10.2 Espiral

11 Cubierta del árbol de transmisión

11.1 Sección proximal

11.2 Sección central

11.3 Sección distal

11.4 Abertura

11.5 Orificio de purga

12 Tubo flexible

12' Tubo flexible (configuración exterior)

12'' Tubo flexible (configuración interior)

13 Parte termoconductora

13' Lado interior de la parte termoconductora

13'' Lado exterior de la parte termoconductora

14 Manguito en espiral

14.1 Cinta plana

14.2 Enrollamiento del manguito en espiral

15 Cánula

16 Región de accionamiento

17 Motor

18.1 Corazón

18.2 Aorta

.3 Ventrículo izquierdo

.4 Válvula aórtica

Ruta del fluido

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de catéter (1), que comprende

- un árbol de transmisión (4) que se prolonga desde una región de accionamiento (16) del dispositivo de catéter (I) a una región del extremo distal (8) del dispositivo de catéter (1),

- un cojinete distal (9) para sostener un extremo distal del árbol de transmisión (4), en donde el cojinete distal comprende una cubierta del árbol de transmisión (11), estando configurada la cubierta del árbol de transmisión ( I I ) para cubrir una sección del árbol de transmisión (4), cuya sección se prolonga distalmente del rotor (2),

caracterizado por que

2. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que un diámetro del espacio hueco (2.3) es al menos de 0,5 mm y/o como máximo de 2 mm; y/o caracterizado por que una longitud del espacio hueco es al menos de 0,5 mm y/o como máximo de 2,5 mm.

3. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, diseñado como una bomba expansible, en donde el rotor (2) está situado en un alojamiento (3), en donde el alojamiento (3) y el rotor (2) están configurados para comprimirse al menos a lo largo de una dirección radial que se prolonga transversalmente a una dirección longitudinal, de un estado expandido a un estado comprimido y en donde tras la compresión del alojamiento (3), se efectúa un movimiento relativo del rotor (2) con respecto al cojinete distal (9) y en donde se elige una profundidad de penetración (p) de la cubierta del árbol de transmisión (11) sobre la cual se prolonga axialmente en el espacio hueco (2.3) de modo que el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión (11) permanezca dentro del espacio hueco (2.3) en el estado comprimido.

4. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la profundidad de penetración (p) de la cubierta del árbol de transmisión, por la cual se prolonga en el espacio hueco (2.3) , es al menos de 0,3 mm y/o como máximo de 2,2 mm.

5. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que un espesor de pared de una porción de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se prolonga en el espacio hueco (2.3) es al menos de 0,03 mm y/o como máximode 0,3 mm, preferentemente como máximo de 0,08 mm.

6. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que un diámetro exterior de una sección proximal (11.1) de la cubierta del árbol de transmisión (11) es menor que un diámetro exterior de una sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra distalmente de la misma, en donde una porción de la sección proximal (11.1) se prolonga en el espacio hueco (2.3), siendo el diámetro exterior de la sección proximal (11.1) de la cubierta del árbol de transmisión (11) preferentemente al menos 0,1 mm menor que el diámetro exterior de la sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra distalmente de la misma y/o como máximo 0,6 mm menor que el diámetro exterior de la sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra distalmente de la misma.

7. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado por que la sección proximal (11.1) tiene una longitud de al menos 0,6 mm y/o como máximo de 2 mm.

8. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que una separación radial que se forma dentro del espacio hueco (2.3), entre la cubierta del árbol de transmisión (11) y el rotor (2), tiene un tamaño de separación de al menos 0,01 mm y/o como máximo 0,2 mm; y/o caracterizado por que entre el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión (11) y un conector (2.1) del rotor (2) queda una separación axial de al menos 0,2 mm y/o como máximo de 1,5 mm.

9. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el rotor (2) comprende un elemento de refuerzo (2.4) que rodea el espacio hueco (2.3).

10. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el cojinete distal (9) comprende una parte del extremo (10), en donde un extremo distal de la cubierta del árbol de transmisión (11) se encuentra dentro de la parte del extremo (10), comprendiendo la cubierta del árbol de transmisión (11) preferentemente una sección distal (11.3) con un diámetro que es mayor que un diámetro de una sección de la cubierta del árbol de transmisión (11) que se encuentra proximalmente de la misma, en donde dicha sección distal (11.3) se encuentra en parte dentro de la parte del extremo (10).

11. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión (11) comprende una sección plegable (11.2), estando la sección plegable (11.2) dispuesta preferentemente entre un extremo distal del rotor (2) y un extremo proximal de una parte del extremo (10) del cojinete distal (9).

12. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 11, en donde la sección plegable (11.2) se proporciona teniendo al menos una abertura (11.4) en la cubierta del árbol de transmisión (11) en dicha sección plegable (11.2), conectando la al menos una abertura (11.4) el interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) con el exterior de la cubierta del árbol de transmisión (11), comprendiendo la al menos una abertura (11.4) una o más hendiduras.

13. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado por que se proporciona un tubo flexible (12) alrededor de la sección plegable (11.2) de la cubierta del árbol de transmisión (11), que cubre al menos una abertura (11.4) al menos en parte.

14. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado por que el tubo flexible (12) deja una porción distal de al menos una abertura (11.4) descubierta y/o caracterizado por que el tubo flexible (12) comprende uno o más orificios para permitir la comunicación fluida con una porción de al menos una abertura (11.4) y/o caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión (11) comprende uno o más orificios de purga (11.4) para permitir la comunicación fluida entre el interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) y el exterior de la cubierta del árbol de transmisión (11).

15. El dispositivo de catéter (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que un diámetro interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) en el extremo proximal de la cubierta del árbol de transmisión (11) se reduce con respecto al diámetro interior de la cubierta del árbol de transmisión (11) en el extremo distal de la cubierta del árbol de transmisión (11) y/o caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión (11) comprende 35NLT y/o cerámica y/o un revestimiento de carbono de tipo diamante y/o caracterizado por que la cubierta del árbol de transmisión se fabrica de una sola pieza.