ES2913441T3 - Dispositivo de paletas del estátor para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida de un sistema de apoyo cardíaco, sistema de apoyo cardíaco con dispositivo de paletas del estátor, método de funcionamiento de un dispositivo de paletas del estátor y método de fabricación del mismo - Google Patents

Abstract

Sistema de apoyo cardíaco (100) que comprende un tubo de entrada (125) que se extiende en una dirección longitudinal, con una sección de carcasa de la bomba (135) conectada al tubo de entrada (125) y que se extiende en la dirección longitudinal, en donde el tubo de entrada (125) tiene una abertura de entrada para introducir la sangre que se va a bombear, que fluye a través del tubo de entrada en la sección de carcasa de la bomba (135) hacia una carcasa de la bomba en la que se encuentra un impulsor (120), que tiene un eje de rotación (122) paralelo a la dirección longitudinal de la sección de la carcasa de la bomba (135) y que se puede accionar por medio de un dispositivo de accionamiento (130) dispuesto en un lado del impulsor (120) que se aleja del tubo de entrada (125), en donde la carcasa de la bomba tiene una superficie lateral dispuesta de forma coaxial con el eje de rotación (122) del impulsor (120) y un puerto de salida (110) para descargar la sangre de la carcasa de la bomba, caracterizado porque la carcasa de la bomba comprende un dispositivo de paletas de estátor (104) que se dispone en la zona del puerto de salida (110) y que tiene una paleta del estátor (115) que es desplegable desde un estado plegado, al insertar el tubo de entrada (125) con la sección de carcasa de la bomba (135) a través de un catéter en el vaso sanguíneo, hasta un estado de flujo que sobresale de forma radial u oblicua desde la superficie exterior de la carcasa de la bomba.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de paletas del estátor para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida de un sistema de apoyo cardíaco, sistema de apoyo cardíaco con dispositivo de paletas del estátor, método de funcionamiento de un dispositivo de paletas del estátor y método de fabricación del mismo

La invención se refiere a un sistema de apoyo cardíaco con dispositivo de paletas del estátor.

Los sistemas conocidos como «ventricular assist devices» (dispositivos de asistencia ventricular o VAD) pueden utilizarse para proporcionar apoyo cardiovascular a los pacientes con insuficiencia cardíaca y asumen parte o toda la función de bombeo del corazón. Estos sistemas pueden dividirse en sistemas temporales para el apoyo cardíaco a corto plazo (por ejemplo, para aguantar un tiempo hasta que se disponga de un corazón de donante adecuado y pueda implantarse) y sistemas permanentes para la conservación a largo plazo en el paciente. Un componente de dicho sistema puede ser una bomba para bombear un flujo sanguíneo, por lo general una bomba centrífuga (turbobomba), que se puede accionar mediante un motor eléctrico integrado y que puede generar el flujo sanguíneo necesario mediante un impulsor. La bomba puede implantarse en diferentes lugares: Mediante una operación invasiva, una esternotomía, la bomba puede coserse al corazón desde el exterior o colocarse a través de un catéter por vía transfemoral o transaórtica en la aorta y dentro o parcialmente en el ventrículo de forma mínimamente invasiva. En el caso de una bomba insertable mínimamente invasiva, el diámetro exterior máximo posible de la bomba puede estar limitado para permitir la inserción transfemoral o transaórtica de la bomba y, por lo tanto, la bomba puede presentar un diseño axial. La bomba puede bombear el flujo sanguíneo desde el ventrículo hasta la aorta para su salida. En este caso, un salto de la sección transversal de la bomba con respecto a la aorta puede dar lugar a pérdidas de presión totales y, por tanto, a una menor eficacia de la bomba. Además, se puede imponer un elemento de velocidad en la dirección circunferencial, es decir, un momento angular o un elemento de remolino, al flujo sanguíneo a través del impulsor, por lo que la energía que está contenida en este elemento de remolino no es eficaz y, por tanto, no puede utilizarse para aumentar la presión.

El documento US 8,690,749 B1 muestra una bomba cardíaca comprimible inalámbrica.

En el documento WO 2013/167432 A1 se describe una bomba de sangre plegable e insertable por vía intravascular. En US 2017/0333608 A1 se presenta un conjunto de bomba de catéter.

El objeto de la invención es influir en el flujo de un fluido en el que se encuentra un sistema de apoyo cardíaco. En particular, un objeto de la invención consiste en influir en el flujo de sangre de un vaso sanguíneo en el que se dispone un sistema de apoyo cardíaco. Otro objeto de la invención es optimizar la eficiencia de una bomba en un sistema de apoyo cardíaco.

Estos objetos se resuelven con el sistema de apoyo cardíaco especificado en la reivindicación 1. Las modalidades ventajosas y otras modalidades de la invención se indican en las reivindicaciones dependientes. Mediante las medidas enumeradas en las reivindicaciones dependientes, son posibles otros desarrollos y mejoras ventajosas del dispositivo indicado en la reivindicación independiente.

La invención se basa en la constatación de que es posible, mediante un dispositivo adecuado de paletas del estátor, cambiar el comportamiento del flujo de un fluido que sale de un puerto de salida de un sistema de apoyo cardíaco. De manera ventajosa, mediante el dispositivo de paletas del estátor, se puede reducir un momento angular generado por un impulsor de una bomba del sistema de apoyo cardíaco en el flujo del fluido. Además, el momento angular puede convertirse parcialmente en energía de presión, lo que puede aumentar la eficiencia de la bomba de manera ventajosa.

Se presenta un dispositivo de paletas de estátor (no reivindicado) para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida de un sistema de apoyo cardíaco. El dispositivo de paletas de estátor tiene al menos una paleta de estátor. Al menos una paleta del estátor puede conectarse al sistema de apoyo cardíaco y disponerse en la zona del puerto de salida. Además, al menos una paleta del estátor está diseñada para ser plegable con el fin de asumir un estado de inserción del sistema de apoyo cardíaco y para ser desplegable con el fin de asumir un estado de guía de flujo. Al menos una paleta del estátor se configura para sobresalir de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco en el estado de guía de flujo.

Por ejemplo, el dispositivo de paletas de estátor puede comprender un medio de fijación para fijar el dispositivo de paletas de estátor al sistema de apoyo cardíaco o puede estar diseñado como parte de una sección de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco. Por ejemplo, al menos una paleta de estátor puede tener una superficie de guía en forma de paleta. Por «guiar el flujo» se puede entender, por ejemplo, ajustar un comportamiento de flujo, por ejemplo, dirigiendo el fluido a lo largo de una superficie, por ejemplo, en forma de al menos una paleta de estátor. El sistema de apoyo cardíaco puede ser, por ejemplo, una bomba cardíaca como un sistema de asistencia ventricular derecho, un sistema de asistencia ventricular izquierdo, un sistema de asistencia biventricular o una prótesis vascular o valvular. Para la inserción transfemoral o transaórtica mínimamente invasiva, el dispositivo de apoyo cardíaco puede tener, por ejemplo, una forma cilindrica alargada con un diámetro exterior de 5 a 8 milímetros. El puerto de salida puede estar situado, por ejemplo, en la zona de un impulsor de una bomba de sangre del sistema de apoyo cardíaco. Por ejemplo, el puerto de salida puede estar situado en una sección de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco y puede estar cortado o perforado en esta. El fluido puede ser, por ejemplo, sangre que puede bombear el sistema de apoyo cardíaco. El estado de inserción del dispositivo de apoyo cardíaco puede referirse a un estado en el que, por ejemplo, el dispositivo de apoyo cardíaco se puede transferir para insertarse en un vaso sanguíneo; para ello, el dispositivo de apoyo cardíaco puede tener, por ejemplo, una forma cilíndrica con un diámetro exterior que sea menor que el diámetro de una aorta humana. El dispositivo de paletas de estátor puede ser plegable en el estado de inserción, por ejemplo, de forma axial a un eje longitudinal del sistema de apoyo cardíaco. El dispositivo de paletas de estátor puede cambiar, por ejemplo, del estado de inserción al estado de guía de flujo, desplegando al menos una paleta del estátor cuando el dispositivo de asistencia ventricular está implantado y listo para funcionar en el destino. Para ello, la paleta del estátor puede, por ejemplo, desplegarse para sobresalir de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco en el estado de guía de flujo. La paleta del estátor también puede abrirse en ángulo en el estado de guía del flujo, por ejemplo en un determinado ángulo espacialmente variable con respecto al radio. El ángulo de inclinación de la paleta del estátor puede tener un elemento radial y otro tangencial.

Según una modalidad, el dispositivo de paletas del estátor puede estar formado, al menos parcialmente, por un material con memoria de forma. Para ello, por ejemplo, al menos una paleta del estátor puede estar fabricada con un material con memoria de forma, o la paleta del estátor puede tener una estructura de soporte que esté formada por el material con memoria de forma y esté rellena de otro material, como silicona o poliuretano. El material con memoria de forma puede ser, por ejemplo, un polímero con memoria de forma, o una aleación con memoria de forma, como el nitinol. Además, todo el dispositivo de paletas del estátor también puede estar hecho de una aleación con memoria de forma, por ejemplo, de nitinol. El uso de un material con memoria de forma como el nitinol permite una realización particularmente sencilla del estado de inserción y el despliegue durante la transición al estado de guía de flujo debido a sus propiedades de memoria de forma. El uso del nitinol como material con memoria de forma es ventajoso, porque el material nitinol es un material probado en medicina, especialmente en el campo de la medicina cardiovascular, por ejemplo para prótesis de válvulas cardíacas, stents y prótesis vasculares, ya que debido a su propiedad de memoria de forma es posible entregar y montar incluso estructuras complejas en su destino en un pequeño espacio de instalación.

Además, según una modalidad, el dispositivo de paletas del estátor puede estar formado, al menos parcialmente, por un material biocompatible. El material biocompatible puede ser un material en el que los componentes del tejido humano o animal permanezcan inalterados, en particular no degenerados, al entrar en contacto con este material biocompatible. Por ejemplo, el material biocompatible puede ser nitinol, una silicona o poliuretano biocompatible. La formación de al menos una parte del dispositivo de paletas de estátor a partir de un material biocompatible es ventajosa con respecto al uso del dispositivo de paletas de estátor como un dispositivo implantable en un cuerpo humano, por ejemplo, junto con el sistema de apoyo cardíaco.

Según una modalidad, al menos una paleta del estátor puede tener una forma que le permita apoyarse contra el sistema de apoyo cardíaco en el estado de inserción. Para ello, la paleta del estátor puede, por ejemplo, ser retráctil en la dirección del sistema de apoyo cardíaco en el estado de inserción. En el estado de inserción, la paleta del estátor puede, por ejemplo, apoyarse en una sección de la carcasa de la bomba. Esto permite un diseño compacto y también es ventajoso para poder insertar el dispositivo de paletas de estátor, por ejemplo, con el sistema de apoyo cardíaco, en un dispositivo de inserción como un catéter para permitir la inserción mínimamente invasiva del dispositivo de paletas de estátor o del sistema de apoyo cardíaco que está conectado al dispositivo de paletas de estátor.

Además, al menos una paleta del estátor puede tener una forma que le permita insertarse parcialmente en el puerto de salida en el estado de inserción. Para ello, la paleta del estátor puede, por ejemplo, tener una forma que corresponda, al menos por secciones, al puerto de salida. Por ejemplo, cuando el dispositivo de paletas de estátor está formado como parte de una sección de carcasa de un sistema de apoyo cardíaco, la sección de carcasa también puede cortarse de forma libre de un tubo, en cuyo caso la forma de al menos una paleta del estátor también puede cortarse en el tubo para formar el puerto de salida, de modo que la paleta del estátor puede plegarse hacia fuera de la sección de carcasa para abrir el puerto de salida. De forma ventajosa, esta modalidad permite un diseño compacto, que es particularmente ventajoso con respecto a un diseño adecuado para la inserción mínimamente invasiva.

Además, según una modalidad, el dispositivo de paletas de estátor puede comprender al menos otra paleta del estátor que se puede conectar al sistema de apoyo cardíaco y se puede disponer en la región del puerto de salida. Al menos otra paleta del estátor puede estar configurada para ser plegable con el fin de asumir el estado de inserción del sistema de apoyo cardíaco y para ser desplegable con el fin de asumir el estado de guía de flujo. Al menos otra paleta del estátor puede estar configurada para sobresalir de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco en el estado de guía de flujo. Al menos otra paleta del estátor puede, por ejemplo, estar dispuesta frente a la paleta del estátor. Además, el dispositivo de paletas del estátor puede comprender una pluralidad de paletas del estátor, que pueden estar espaciadas uniformemente de forma circunferencial alrededor del sistema de apoyo cardíaco. Dependiendo de la forma de la paleta del estátory del puerto de salida, el diseño de al menos otra paleta del estátor puede ser ventajoso con respecto a la guía de flujo del fluido que sale, lo que puede aumentar la eficiencia de la bomba del sistema de apoyo cardíaco.

Según una modalidad, el dispositivo de paletas de estátor puede comprender también un manguito que es móvil con respecto a las paletas del estator y está formado para encerrar las paletas del estátor en el estado de inserción y para liberar las paletas del estator para iniciar la transición al estado de guía del flujo. El manguito puede ser un dispositivo de montaje para mantener el estado de inserción, por ejemplo, un tubo que encierra la paleta del estátor en el estado de inserción y que lo presiona así contra el sistema de apoyo cardíaco. El manguito puede, por ejemplo, tener forma cilíndrica y estar diseñado de tal manera que el dispositivo de paletas de estátor pueda insertarse con el manguito en estado de inserción en un catéter disponible en el mercado. El manguito puede utilizarse, por ejemplo, para retener la paleta del estátor en el estado plegado y así estabilizarlo de manera adicional en el estado de inserción, por ejemplo, también cuando el dispositivo de paletas de estátor está fabricado de forma total o parcial por un material con memoria de forma.

Según una modalidad, el dispositivo de paletas de estátor puede ser desmontable o estar conectado a una sección de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco. Para ello, el dispositivo de paletas de estátor puede comprender, por ejemplo, un medio de fijación o un medio de conexión para conectar por fijación el dispositivo de paletas de estátor o al menos una paleta del estátor a la sección de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco, que puede soltarse mecánicamente o estar formado por un material con memoria de forma. Esta modalidad ahorra costes, por ejemplo, para poder sustituir el dispositivo de paletas de estátor independientemente de la carcasa de la bomba o para poder realizar un cambio en la posición de las paletas del estátor en relación con la sección de la carcasa de la bomba.

Además, se presenta un sistema de apoyo cardíaco que comprende una modalidad del mencionado dispositivo de paletas de estátor. En particular, el dispositivo de paletas de estátor puede diseñarse como parte de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco, lo que resulta ventajoso en términos de construcción.

Este enfoque también presenta un procedimiento (no reivindicado) para el funcionamiento de una modalidad del mencionado dispositivo de paletas del estátor. El procedimiento comprende una etapa de despliegue de al menos una paleta del estátor en la transición del estado de inserción al estado de guía del flujo, en la que al menos una paleta del estátor sobresale de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco en el estado de guía del flujo. Un procedimiento de fabricación (no reivindicado) para realizar una modalidad del dispositivo de paletas del estátor mencionado comprende una etapa de provisión del dispositivo de paletas de estátor con al menos una paleta del estátor. Al menos una paleta del estátor se puede conectar a un sistema de apoyo cardíaco y se puede disponer en la zona de un puerto de salida del sistema de apoyo cardíaco. Al menos una paleta del estátor se configura para ser plegable con el fin de asumir un estado de inserción del sistema de apoyo cardíaco y para ser desplegable con el fin de asumir un estado de guía de flujo. Al menos una paleta del estátor puede sobresalir de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco en el estado de guía del flujo, en particular cuando el dispositivo de paletas de estátor está diseñado como parte de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco.

Estos procedimientos pueden implementarse en software o hardware, por ejemplo, o en una forma mixta de software y hardware, por ejemplo en una unidad de control.

De forma ventajosa, existe también un producto de programa de ordenador o un programa de ordenador (no reivindicado) con un código de programa que puede almacenarse en un soporte o medio de almacenamiento legible por máquina, como una memoria de semiconductores, una memoria de disco duro o una memoria óptica, y que se utiliza para realizar, implementar y/o controlar las etapas de los métodos según una de las modalidades descritas anteriormente, en particular cuando el producto de programa o el programa se ejecuta en un ordenador o dispositivo. En los dibujos se muestran ejemplos de modalidades del enfoque presentado en el presente documento y se explican con más detalle en la siguiente descripción. Se muestra:

En la Figura 1 una representación esquemática de un sistema de apoyo cardíaco con un dispositivo de paletas de estátor para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida del sistema de apoyo cardíaco según una modalidad;

En la Figura 2 una representación esquemática de un dispositivo de paletas de estátor para guiar el flujo de un fluido que fluye fuera de un puerto de salida de un sistema de apoyo cardíaco en el estado de guía del flujo según una modalidad;

En la Figura 3 una representación esquemática de un dispositivo de paletas de estátor para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida de un dispositivo de apoyo cardíaco en el estado de inserción según una modalidad; En la Figura 4 un diagrama de flujo de un método de funcionamiento de un dispositivo de paletas de estátor según una modalidad, y

En la Figura 5 un diagrama de flujo de un procedimiento de fabricación para producir un dispositivo de paletas de estátor según una modalidad.

En la siguiente descripción de las modalidades favorables de la presente invención, se utilizan los mismos signos de referencia o similares para los elementos que se muestran en las distintas figuras y que tienen un efecto similar, por lo que se prescinde de una descripción repetida de estos elementos.

La Figura 1 muestra una representación esquemática de un sistema de apoyo cardíaco 100 que tiene un dispositivo de paletas de estátor 105 para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida 110 del sistema de apoyo cardíaco 100, según una modalidad. Se muestra una vista en perspectiva del sistema de apoyo cardíaco 100. Como ejemplo de sistema de apoyo cardíaco 100, se muestra un sistema de apoyo cardíaco ventricular izquierdo para una posición de la válvula aórtica.

El dispositivo de paletas de estátor 105 comprende al menos una paleta del estátor 115. Al menos una paleta del estátor 115 puede conectarse al sistema de apoyo cardíaco 100. Además, al menos una paleta del estátor 115 se puede colocar en la zona del puerto de salida 110 del sistema de apoyo cardíaco 100. Al menos una paleta del estátor 115 se configura para ser plegable con el fin de asumir un estado de inserción del sistema de apoyo cardíaco 100 y para ser desplegable con el fin de asumir un estado de guía de flujo. En la condición de guía de flujo, al menos una paleta del estátor 115 sobresale de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco 100. El dispositivo de paletas del estátor 105 se muestra en el presente documento como ejemplo en el estado de guía de flujo, correspondientemente la paleta del estátor 115 está desplegada y sobresale de forma radial del sistema de apoyo cardíaco 100. A modo de ejemplo, se muestran dos paletas del estátor 115, que están dispuestas una frente a la otra en estado desplegado. De forma alternativa, la paleta del estátor 115 puede sobresalir de forma oblicua del sistema de apoyo cardíaco 100, en un ángulo agudo u obtuso con respecto al radio del sistema de apoyo cardíaco 100. Un ángulo de inclinación de la paleta del estátor 115 puede tener un elemento radial y un elemento tangencial. Según la modalidad que se muestra aquí, un plano de la paleta del estátor 115 se extiende en la dirección de un eje de extensión longitudinal del sistema de apoyo cardíaco 100.

El dispositivo de apoyo cardíaco 100 tiene una estructura cilíndrica y alargada con un diámetro exterior sustancialmente constante y extremos redondeados y cónicos para facilitar su colocación mediante un catéter en un vaso sanguíneo, como la aorta. El diseño axial alargado que se muestra en el presente documento permite la implantación transfemoral del sistema de apoyo cardíaco 100, por lo que el diámetro exterior del sistema de apoyo cardíaco 100 en el estado de inserción está limitado por el diámetro de la arteria femoral en la zona del lugar de implantación. En lo sucesivo, el sistema de apoyo cardíaco 100 también se denomina bomba 100 para abreviar. La bomba 100 tiene un impulsor 120 que está formado con flujo axial con respecto a un eje longitudinal de la bomba 100. El impulsor 120 se dispone entre un tubo de entrada 125 con un puerto de entrada para introducir el fluido que se va a bombear y una parte del sistema de apoyo cardíaco 100 que comprende un dispositivo de accionamiento 130, en una sección de la carcasa de la bomba 135 del sistema de apoyo cardíaco 100. El impulsor 120 puede girar alrededor de un eje de rotación 122 paralelo a la dirección longitudinal de la sección de carcasa de la bomba 135. El impulsor 120 está encerrado por la sección de la carcasa de la bomba 135, que tiene una superficie exterior, la cual está dispuesta coaxialmente con el eje de rotación 122 del impulsor 120, con el puerto de salida 110, y está interrumpida por el puerto de salida 110. El fluido que debe suministrar el sistema de apoyo cardíaco 100, como la sangre, puede introducirse a través del puerto de entrada del tubo de entrada 125 y expulsarse a través del puerto de salida 110 previsto en la periferia de la sección de carcasa de la bomba 135 para devolverse a la aorta cuando se implanta el sistema de apoyo cardíaco 100. En este ejemplo, la sección de la carcasa de la bomba 135 tiene dos puertos de salida en forma de ventana 110.

Según una modalidad, el dispositivo de paletas de estátor 105 está formado al menos en parte por un material con memoria de forma y, de manera adicional o alternativa, al menos en parte por un material biocompatible. Además, según una modalidad, el dispositivo de paletas de estátor 105 está conectado o se puede conectar a la sección de la carcasa de la bomba 135 del sistema de apoyo cardíaco de forma desmontable.

Según una modalidad, el sistema de apoyo cardíaco 100 comprende el dispositivo de paletas de estátor 105 como parte de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco 100, por ejemplo como parte de la sección de la carcasa de la bomba 135.

Para una inserción mínimamente invasiva, la bomba 100 tiene un diámetro exterior significativamente menor que la aorta por la que fluye la sangre cuando se implanta durante el funcionamiento del sistema de apoyo cardíaco 100, como se muestra de forma esquemática en la Figura 2. Como resultado, sin el dispositivo de paletas de estátor 105, el gran salto repentino de la sección transversal conduce a pérdidas de presión totales permanentes y, por tanto, a una reducción del rendimiento de la bomba. Además, el impulsor 120 añade un elemento de velocidad al fluido en la dirección circunferencial, es decir, un elemento de remolino. La energía contenida en este elemento de remolino no es eficaz, por lo que se pierde. Mediante una modalidad del dispositivo de paletas de estátor 105 mostrado aquí, el mencionado remolino en el flujo se reduce y se convierte, al menos parcialmente, en energía de presión, a través de al menos una paleta del estátor 115, lo que aumenta la eficiencia de la bomba 100.

Al menos una paleta del estátor 115 sobresale de la superficie exterior de la sección de la carcasa de la bomba 135 en un estado de guía del flujo. En el estado de guía del flujo, al menos una paleta del estátor 115 puede sobresalir de la superficie exterior de la sección de carcasa de la bomba 135 en una dirección y tiene un elemento direccional paralelo y un elemento direccional perpendicular con respecto a una dirección radial relacionada con el eje de rotación 122 del impulsor 120. Al menos una paleta del estátor 115 puede ser paralela al eje de rotación 122 del impulsor 120. Sin embargo, el al menos una paleta del estátor 115 puede ser también, en principio, oblicuo al eje de rotación 122 del impulsor 120.

Al lograr guiar el flujo mediante la paleta del estátor desplegada 115 en el estado de guía del flujo del dispositivo de paletas de estátor 105 se puede aumentar la eficiencia de la bomba 100. En este caso, la sangre se suministra a la parte activa de la bomba, incluido el impulsor 120, desde el ventrículo a través del tubo de entrada 125. El impulsor 120 está rodeado de forma parcial en el exterior por la sección de la carcasa de la bomba 135, que en este documento es cilíndrica a modo de ejemplo y que tiene el puerto de salida 110. De acuerdo con la modalidad mostrada aquí, la sección de la carcasa de la bomba 135 también tiene las bandas 140, también llamadas puntales. Al menos una paleta del estátor 115 se dispone en la zona del puerto de salida 110 o de las bandas 140. Al menos una paleta del estátor 115 es flexible, plegable y desplegable. La paleta del estátor 115 es plegable para asumir el estado de inserción y la paleta del estátor 115 es desplegable para asumir el estado de guía del flujo, como se muestra más adelante en las Figuras 2 y 3.

El dispositivo de paletas de estátor 105, y de forma adicional o alternativa toda la sección de la carcasa de la bomba 135 que incluye el dispositivo de paletas de estátor 105, está formado de nitinol, una aleación biocompatible con memoria de forma, para doblar al menos una paleta del estátor 115 a un diámetro pequeño, según un modalidad, con el fin de asumir el estado de inserción y el estado de guía del flujo.

Según una modalidad, el dispositivo de paletas de estátor 105 comprende un manguito como dispositivo de montaje que se mantiene en este estado plegado mediante un dispositivo de montaje adicional, por ejemplo, mediante una manguera, en este pequeño diámetro. El manguito es móvil en relación con la paleta del estátor 115 y se configura para rodear la paleta del estátor 115 en el estado de inserción y para liberar la paleta del estátor 115 con el fin de iniciar la transición al estado de guía del flujo. Según una modalidad, cuando la paleta del estátor está fabricada con nitinol, al menos una paleta del estátor 115 se despliega hasta el estado deseado de despliegue, es decir, el estado de guía del flujo, mediante la exposición al calor corporal tras la implantación del dispositivo de apoyo cardíaco 100 y la retirada del dispositivo de montaje adicional. De forma opcional, no toda la paleta del estátor 115 está fabricada con nitinol, sino que está formada por nitinol solo parcialmente en forma de una estructura de soporte de nitinol rellena de otro material, como una silicona o un poliuretano.

La Figura 2 muestra una representación esquemática de un dispositivo de paletas de estátor 105 diseñado para guiar el flujo de un fluido fuera de un puerto de salida de un sistema de apoyo cardíaco 100 en un estado de guía del flujo según una modalidad. Según el estado de guía del flujo, la paleta del estátor 115 se muestra en el estado desplegado y sobresale de forma radial del sistema de apoyo cardíaco 100, es decir, sobresale de forma radial de la superficie exterior de la sección de la carcasa de la bomba 135 con respecto al eje de rotación 122 del impulsor 120, que es paralelo a la dirección longitudinal de la sección de la carcasa de la bomba 135. El sistema de apoyo cardíaco 100 y el dispositivo de paletas de estátor 105 que se muestran aquí son similares o idénticos al sistema de apoyo cardíaco y al dispositivo de paletas de estátor de la Figura 1 que se describen anteriormente. A modo de ejemplo, aquí se dispone el sistema de apoyo cardíaco 100 con el dispositivo de paletas de estátor 105 en la aorta 205.

Según la modalidad que se muestra aquí, el dispositivo de paletas de estátor 105 comprende la paleta del estátor 115 y al menos otra paleta del estátor 115' que se puede conectar al sistema de apoyo cardíaco 100, que se puede disponer en la región del puerto de salida y que se configura para ser plegable con el fin de asumir el estado de inserción del sistema de apoyo cardíaco 100 y desplegable con el fin de asumir el estado de guía del flujo. En el estado de guía del flujo mostrado aquí, al menos la otra paleta del estator 115' sobresale de forma radial del sistema de apoyo cardíaco 100 de la misma manera que la paleta del estátor 115, es decir, sobresale de forma radial de la superficie exterior de la sección de la carcasa de la bomba 135 que se dispone de forma coaxial con el eje de rotación 122 del impulsor 120.

El dispositivo de apoyo cardíaco 100 tiene un diámetro exterior significativamente menor que el vaso sanguíneo en el que se encuentra, es decir, la aorta 205. Esto se muestra aquí con la marca 210, que marca el diámetro exterior del sistema de soporte del corazón, y la marca 215, que marca el diámetro de la aorta. Si la sangre fluye fuera del puerto de salida del sistema de apoyo cardíaco 100 hacia la aorta 205, sin el dispositivo de paletas de estátor 105 habrá pérdidas de presión totales permanentes debido al gran salto repentino de la sección transversal y, por lo tanto, habrá una menor eficiencia de la bomba; además, el impulsor impondrá un elemento de velocidad en el fluido, la sangre, en la dirección circunferencial, es decir, un elemento de remolino. La energía contenida en este elemento de remolino no es eficaz, por lo que se pierde. Mediante la paleta del estátor 115 y, de forma opcional, la paleta adicional del estator 115' en el estado de guía del flujo que se muestra aquí, el remolino descrito se reduce y se convierte en energía de presión, lo que aumenta el rendimiento de la bomba.

La Figura 3 muestra una representación esquemática de un dispositivo de paletas de estátor 105 diseñado para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida de un sistema de apoyo cardíaco 100 en un estado de inserción, según una modalidad. Como una situación más del dispositivo de paletas de estátor 105 y del sistema de apoyo cardíaco 100 descrito con referencia a las figuras anteriores, se muestra el estado de inserción.

En el estado de inserción, el sistema de apoyo cardíaco 100 y el dispositivo de paletas de estátor 105 tienen un diámetro exterior significativamente menor que el diámetro de la aorta 205, como muestran las marcas 210 y 215. Esto resulta ventajoso para la inserción mínimamente invasiva del sistema de apoyo cardíaco 100 y el dispositivo de paletas de estátor 105.

De forma opcional, al menos una paleta del estátor 115 se configura para quedar plana en el estado de inserción, como se muestra aquí a modo de ejemplo utilizando la otra paleta del estátor 115'. La paleta del estátor 115' se apoya en la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco 100 y no aumenta sustancialmente el diámetro exterior 210 del sistema de apoyo cardíaco 100 cuando está plegada. Según la modalidad que se muestra aquí, al menos una paleta del estátor 115 en el estado de inserción también se configura para poderse insertar de forma parcial en el puerto de salida, como se ejemplifica en la paleta del estátor 115. Las formas descritas de la paleta del estátor 115 y de la paleta del estátor adicional 115' ofrecen la ventaja de que, en estado plegado, se ajustan a la perfección a la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco 100 o, además o alternativamente, se sitúan al menos de forma parcial en el puerto de salida, lo que permite una implantación mínimamente invasiva. La paleta del estátor 115 y la paleta del estátor 115' están diseñadas de forma opcional como parte de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco 100.

La Figura 4 muestra un diagrama de flujo de un procedimiento 400 para el funcionamiento de un dispositivo de paletas de estátor según una modalidad. Este procedimiento 400 hace funcionar una modalidad del dispositivo mencionado de paletas de estátor. El procedimiento 400 comprende, al menos, una etapa de despliegue 405. En la etapa de despliegue 405, al menos una paleta del estátor se despliega durante la transición del estado de inserción al estado de guía del flujo. En el estado de guía del flujo, al menos una paleta del estátor sobresale de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco.

La Figura 5 muestra un diagrama de flujo de un procedimiento de fabricación 500 de un dispositivo de paletas de estátor según una modalidad. Este procedimiento de fabricación 500 se utiliza para desarrollar una modalidad del dispositivo de paletas de estátor mencionado. El procedimiento 500 comprende, al menos, una etapa de provisión 505. En la etapa de provisión 505, se proporciona un dispositivo de paletas de estátor que comprende al menos una paleta de estátor que puede conectarse a un sistema de apoyo cardíaco y disponerse en la región de un puerto de salida del sistema de apoyo cardíaco y que se configura para ser plegable con el fin de asumir un estado de inserción del sistema de apoyo cardíaco y desplegable con el fin de asumir un estado de guía de flujo, de modo que al menos una paleta del estátor se proyecta de forma radial u oblicua desde el sistema de apoyo cardíaco en el estado de guía del flujo. En particular, el dispositivo de paletas de estátor se proporciona como parte de la carcasa de la bomba del sistema de apoyo cardíaco.

Cuando una modalidad emplea la conjunción «y/o» entre una primera característica y una segunda característica, debe entenderse que la modalidad comprende tanto la primera característica como la segunda característica según una modalidad y solo la primera característica o solo la segunda característica según otra modalidad.

En resumen, cabe destacar las siguientes características preferentes de la invención en particular:

La invención se refiere a un dispositivo de paletas de estátor 105 diseñado para guiar el flujo de un fluido que sale de un puerto de salida 110 de un sistema de apoyo cardíaco (100). El dispositivo de paletas de estátor 105 comprende al menos una paleta del estátor 115 que puede conectarse al sistema de apoyo cardíaco 100 y disponerse en la zona del puerto de salida 110. Al menos una paleta del estátor 115 se configura para ser plegable con el fin de asumir un estado de inserción del sistema de apoyo cardíaco 100 y para ser desplegable con el fin de asumir un estado de guía del flujo. Al menos una paleta del estátor 115 se configura para sobresalir de forma radial u oblicua del sistema de apoyo cardíaco 100 en el estado de guía del flujo.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Sistema de apoyo cardíaco (100) que comprende un tubo de entrada (125) que se extiende en una dirección longitudinal, con una sección de carcasa de la bomba (135) conectada al tubo de entrada (125) y que se extiende en la dirección longitudinal, en donde el tubo de entrada (125) tiene una abertura de entrada para introducir la sangre que se va a bombear, que fluye a través del tubo de entrada en la sección de carcasa de la bomba (135) hacia una carcasa de la bomba en la que se encuentra un impulsor (120), que tiene un eje de rotación (122) paralelo a la dirección longitudinal de la sección de la carcasa de la bomba (135) y que se puede accionar por medio de un dispositivo de accionamiento (130) dispuesto en un lado del impulsor (120) que se aleja del tubo de entrada (125), en donde la carcasa de la bomba tiene una superficie lateral dispuesta de forma coaxial con el eje de rotación (122) del impulsor (120) y un puerto de salida (110) para descargar la sangre de la carcasa de la bomba,

caracterizado porque

la carcasa de la bomba comprende un dispositivo de paletas de estátor (104) que se dispone en la zona del puerto de salida (110) y que tiene una paleta del estátor (115) que es desplegable desde un estado plegado, al insertar el tubo de entrada (125) con la sección de carcasa de la bomba (135) a través de un catéter en el vaso sanguíneo, hasta un estado de flujo que sobresale de forma radial u oblicua desde la superficie exterior de la carcasa de la bomba.

2. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con reivindicación 1, caracterizado porque un manguito es móvil en relación con la paleta del estátor (115) y se configura para rodear la paleta del estátor (115) en el estado de inserción y para liberar la paleta del estátor (115) con el fin de iniciar la transición al estado de guía del flujo.

3. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el tubo de entrada (125) tiene un extremo redondeado y cónico para colocarse en un vaso sanguíneo.

4. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la paleta del estátor (115) es paralela al eje de rotación (122) del impulsor (120).

5. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la paleta del estátor (115) es oblicua al eje de rotación (122) del impulsor (120).

6. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la paleta del estátor (115) en el estado de guía del flujo sobresale de la superficie exterior de la sección de la carcasa de la bomba (135) en una dirección que tiene un elemento direccional paralelo y un elemento direccional perpendicular con respecto a una dirección radial relacionada con el eje de rotación del impulsor (120).

7. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el dispositivo de paletas de estátor (105) está formado, al menos de forma parcial, por un material con memoria de forma.

8. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de paletas de estátor (105) está formado, al menos de forma parcial, por un material biocompatible.

9. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la paleta del estátor (115) está en contacto con la superficie exterior de la carcasa de la bomba en el estado de inserción.

10. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la paleta del estátor (115) está insertada de forma parcial en el puerto de salida (110) en el estado de inserción.

11. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque dispone al menos de una paleta de estátor adicional (115').

12. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque al menos la otra paleta del estátor (115') se encuentra frente a la paleta del estátor (115).

13. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el puerto de salida (110) para la retirada de sangre de la carcasa de la bomba tiene forma de una ventana de salida delimitada por bandas (140).

14. Sistema de apoyo cardíaco de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado porque la carcasa de la bomba tiene otro puerto de salida (110) con forma de una ventana de salida, que está separado de la ventana de salida por la banda.