KR20210131382A - 구동 샤프트 커버를 구비하는 카테터 장치 - Google Patents

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KR20210131382A
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shaft cover
rotor
catheter device
distal end
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KR1020217030193A
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토르스텐 지이스
마리오 셰켈
예르크 슈마허
로버트 덱케
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이씨피 엔트빅클룽스게젤샤프트 엠베하
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Abstract

본 발명은 카테터 장치(1)에 관한 것으로서, 상기 카테터 장치(1)는 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)으로부터 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)으로 연장되는 구동 샤프트(4), 상기 구동 샤프트(4)의 말단 영역(8)에 부착되는 회전자(2) 및 상기 구동 샤프트(4)의 말단부를 베어링하기 위한 말단부 베어링(9)을 포함한다. 상기 말단부 베어링은 상기 회전자(2)의 말단 방향으로 연장되는 상기 구동 샤프트(4)의 일 영역을 덮도록 구성된다. 상기 회전자(2)의 말단측 상에, 그리고 상기 회전자(2)의 방사상 내부는 상기 회전자(2)의 방사상 외부에 따라서 함몰되어 상기 구동 샤프트(4)를 둘러싸는 중공 공간(2.3)을 형성하고, 상기 구동 샤프트 커버(1)의 기단부는 상기 중공 공간(2.3) 내부에 위치한다.

Description

구동 샤프트 커버를 구비하는 카테터 장치
본 발명은 주요 청구항의 전제부에 대응되며, 구동 샤프트가 포함된 회전자를 구비하는 카테터 장치이다.
카테터들은 대개 혈액 펌프 배치에 사용되며, 혈액펌프는 인간 또는 동물의 체내에 위치하여 토크 또는 회전운동을 생성하거나 전달하며, 이로써 상기 회전자가 혈액의 흐름에 영향을 미친다. 구동 샤프트는 카테터의 구동 영역과 카테터의 원위단부영역 사이에서 카테터의 세로방향 연장부를 따라서 축방향으로 동작한다. 통상적으로 구동 영역은 기단부 영역 내에 위치하고, 이는 체외에 잔류하며, 구동 모터와 연결된다. 그러므로, 구동 샤프트는 부하가 존재하는 경우에도 조작이 용이하고 유연해야 한다.
많은 응용에 있어서, 예를 들어서 혈관을 따라서 또는 혈관 내와 같이 체내의 바람직한 경로를 따라 카테터를 안내할 필요가 있다. 이로써 카테터 말단부에 위치한 회전자의 위치를 예를 들어 심장 판막 내 또는 심장 판막 근처와 같이 체내의 바람직한 지점으로 위치시킬 수 있으며, 각 응용사례에서 지속성을 확보할 수 있다. 그런 다음, 바람직한 응용예에 따라서, 회전자와 구동 샤프트는 예를 들어 환자의 심장으로부터 멀리 떨어진 지점으로부터 흐르는 혈액이 기단부 방향으로 흐르도록 하나의 회전방향을 따라서 회전한다. 카테터를 내강을 통하여 안내하기 위하여, 카테터 장치는 팽창가능한 펌프로 설계될 수 있으며, 여기서 상기 회전자는 방사방향으로 압축가능한 회전자로 설계되고, 방사방향으로 압축가능한 하우징의 내부에 배치될 수 있다. 회전자와 하우징 모두 캐뉼라 또는 덮개로 이동될 수 있고, 상기 캐뉼라 또는 덮개는 대개 회전자의 기단부에 위치하여 회전자와 하우징이 팽창된 상태에 있을 때의 직경보다 작은 내경을 갖는다. 예를 들어, 카테터 장치의 기단부에 있는 구동 샤프트의 주변에 마련되는 조작이 쉬운 덮개에 견인력이 작용함으로써, 압축가능한 회전자와 압축가능한 하우징은 적어도 부분적으로 상기 캐뉼라 또는 덮개로 이동될 수 있고, 그 지점에서 압축된다.
예를 들어, 혈액을 운반하기 위하여, 10,000rpm(revolutions per minute) 이상, 20,000rpm 이상, 심지어는 30,000rpm이상의 회전속도를 발생시킬 필요성이 있을 수 있다. 종종, 회전 동작은 며칠 또는 심지어 주단위와 같이 보다 더 긴 시간에 걸쳐서 발생되어야 한다.
몇가지 배열방법에서, 구동 샤프트의 말단부를 안정화시키기 위하여 말단부 베어링을 적용하는 것이 유리하다. 몇가지 실시예에서, 상기 말단부 베어링은 신장된 고분자 영역을 포함할 수 있고, 여기에 상기 구동 샤프트가 장착된다. 상기 고분자 영역은 예를 들어 Pebax® 또는 폴리우레탄 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 제작될 수 있다. 부가적으로, 추가적인 베어링들은 예를 들어 세라믹을 들 수 있으며, 상기 신장된 고분자 영역내부에 도입될 수 있다.
통상적으로 이러한 종류의 카테터 장치는 환자 조직의 손상을 방지하기 위하여 유연한 무손상성 단부(flexible atraumatic tip)을 포함한다. 무손상성 단부는 Pebax® 또는 폴리우레탄과 같은 유연한 의료등급의 고분자로 제조될 수 있다. 바람직하게는, 상기 유연한 무손상성 단부는 피그테일(pigtail) 형태로 설계된다.
몇가지 실시예에서, 상기 신장된 고분자 단부와 유연한 무손상성 단부는 단일의 고분자 단부를 구성한다.
카테터, 구동 샤프트 및 특히 말단부 베어링의 기계적이고 화학적인 부하능에 대한 특히 높은 요구가 존재하는데, 이는 위 구성들이 회전하는 샤프트와 접촉될 수 있으며, 그에 따라서 큰 마모를 초래하는 물리력이 작용할 수 있기 때문이다. 높은 회전 스피드에서는, 마찰열이 생성되며, 어떤 경우에는 160℃ 이상의 온도에 이르고, 따라서 전술한 고분자 단부 영역을 제작하는데 사용되는 몇몇의 의료 등급의 고분자 융점을 초과하게 된다. 이러한 환경하에서, 이와 같은 재료로 제작되는 말단부 베어링은 녹는 경향이 있을 것이다.
구동 샤프트와 말단부 베어링 및 그 밖의 구성요소들에 대한 재료의 피로와 손상 과정은 최대한 늦게 진행되어야만 하고, 더욱이 가급적 예측 가능성 및 제어 가능성이 있어야 한다. 왜냐하면 이러한 피로와 손상 과정은 카테터 장치를 손상시킴은 물론, 마모편이 혈액으로 이동된 후 환자의 체내로 이동됨으로써, 환자의 건강에 위해가 되기 때문이다. 구동 샤프트 또는 말단부 베어링의 균열 및 파단의 위험 또는 말단부 베어링의 용융은 최소화되어야 한다. 특히, 상기 베어링은 마모와 균열을 초래하는 중요 인자인 마찰과 열 발생이 최소화되도록 설계되어야 한다.
마찰력 및 발열은 펌프 자체에도 손상을 주는 것은 물론이다. 혈액이 혈액 세포와 같은 여러가지 성분으로 구성된다는 점 또한 고려되어야 하는데, 혈액이 회전자 및 샤프트 또는 카테터 장치의 다른 부분들과 접촉할 때 기계적으로 손상을 입을 수 있거나 카테터 장치 내에 생성된 열에 노출되었을 때, 예를 들어 변성과 같은 열적인 손상을 입을 수 있다. 어떤 혈액 단백질은 60℃에서 분해되는 바, 위 온도가 허용 가능한 상한인 것으로 이해될 수 있다.
부가적으로, 회전하는 요소들에 의한 환자 조직의 손상은 피해야 한다. 예를 들어 심실내 펌프들은, 예를 들어 건삭(tendinous chords) 또는 승모 판막(mitral valve)에 있는 구조물 등과 같은 심장 조직이 펌프에 흡입되거나, 회전하는 부품에 엉키게 되도록 함으로써 심장에 손상을 야기할 수 있다.
조직이 회전하는 부품에 엉키지 않도록 하기 위해서, EP2047873은 회전하는 구동 샤프트가 혈액과 분리되도록 하는 폴리우레탄 구동 샤프트 커버를 설명한다. 이러한 목적을 위하여 구동 샤프트와 구동 샤프트 커버 사이에 매우 작은 간극이 유지되도록 한다. 그러나, 이는 더 심한 마모와 균열을 야기할 수 있으며, 특히 금속재질의 유연한 구동 샤프트들이 사용될 때 그렇다. 반면, 경질의 튜브 형상의 구동 샤프트 커버는 유연한 구동 샤프트를 구동 샤프트 커버 내의 중심에 위치하도록 정밀하게 조절되어야 한다. EP2868331은 유연한 펌프를 설명하며, 이는 펌프 헤드가 휘어져도 견디도록 되어 있다.
그러나, EP2868331에 설명되는 장치에서, 특히 펌프 헤드의 말단부에서 유연한 고분자 단부와 결합되면, 경질의 구동 샤프트 커버는, 카테터 장치가 휘어질 때 구동 샤프트를 휘어지게 할 수 있다. 특히, 구동 샤프트의 휨은 경질의 구동 샤프트 커버와 회전자 사이의 영역에서 발생되며, 구동 샤프트의 심각한 손상을 초래할 가능성이 있다.
이와 같은 환경에서 마찰은 구동 샤프트와 베어링 사이의 발열을 수반하고, 몇가지 경우에 있어서 혈액에 손상을 야기하며, 피그테일(pigtail) 단부의 플라스틱 부분을 용융시킨다. 부여되는 열량이 특별히 크지는 않은 반면, 작은 영역에 크게 집중된다. 이로 인한 에너지 밀도는 상당하고, 국부적으로 높은 온도 발생을 초래하며, 이러한 높은 온도는 주변의 물질이 고분자와 같은 낮은 열 전도도 물질인 경우라면 더욱 그렇다.
본 발명의 목적은 전술한 문제점, 적어도 후술하는 점들 중 하나 이상을 고려하는 것이다.
- 펌프 부품, 특히 말단부 영역의 부품의 회전에 의하여 주변 조직에 발생되는 손상을 방지하는 것.
- 구동 샤프트의 휘어짐없이 펌프 헤드의 구부러짐을 허용하도록 충분한 유연성을 제공하는 것
- 마모와 균열에 대한 충분한 저항성을 제공하고, 마모편이 환자의 신체로 이동되는 것을 감소하거나 회피하는 것.
- 펌프의 말단부에 피그테일 단부와 같은 유연성의 플라스틱 단부를 허용하는 것.
- 국부적 과열을 방지하기 위하여, 생성된 마찰열이 주변의 혈액으로 전달됨을 허용하는 것
- 펌프의 지속성과 내구성을 증가시키는 것.
- 펌프의 막힘을 방지하는 것.
이는 독립항에 따른 카테터 장치에 의하여 달성될 수 있다. 유리한 실시예들은 종속항들과 상세한 설명의 실시예들에 의하여 제시된다.
상기 카테터 장치는 카테터 장치의 구동 영역으로부터 말단부 영역까지 연장되는 구동 샤프트를 포함할 수 있으며, 여기서 구동 샤프트를 구동하기 위하여 모터가 마련될 수 있다. 말단부 영역에서는, 회전자가 구동 샤프트에 결합되어 구동 샤프트와 함께 회전할 수 있다. 말단부 베어링은 구동 샤프트의 말단부를 베어링하기 위하여 제공된다. 상기 말단부 베어링은 회전자의 말단 방향으로 연장되는 구동 샤프트의 일 부분을 덮도록 마련되는 구동 샤프트 커버를 포함할 수 있다.
회전자의 말단측에서, 회전자의 방사상 내부는 회전자의 방사상 외부에 대하여 함몰되도록 형성될 수 있으며, 이로써 상기 구동 샤프트를 둘러싸는 중공 공간이 형성된다. 이 경우, 함몰된 방사상 내부는 외부에 비하여 말단부 방향으로 상대적으로 적게 연장된다. 이 때, 중공 공간은 말단측으로 개방된다.
구동 샤프트 커버의 기단부는 상기 중공 공간내에 구비된다. 이는 구동 샤프트 커버의 단부(여기에서 구동 샤프트는 상기 구동 샤프트 커버로부터 돌출되고, 그렇지 않으면 노출되어 있을 것이다)가 회전자에 의하여 둘러싸일 수 있음을 의미한다.
이러한 구조에서, 구동 샤프트가 돌출된 구동 샤프트 커버 기단부의 개구부는 중공 공간에 의하여 제한되는 부피로 유체를 흐르도록 할 수 있다.
전술한 구동 샤프트 커버의 단부 주변에 회전자를 구성함으로써, 구동 샤프트 커버의 단부와 회전자의 허브(hub) 사이에 위치하는 구동 샤프트의 영역을 보호하는데 도움을 받을 수 있다. 이러한 구성으로부터, 매우 작은 크기의 조직도 구동 샤프트에 얽히거나 말단부 베어링으로 흡입되지 않도록 할 수 있다. 동시에, 장치 구동중에 회전자가 구동 샤프트 커버와 접촉할 수도 있는 상황을 피하기 위하여 구동 샤프트 커버의 단부는 회전자의 허브로부터 안전한 거리에 놓일 수 있다. 가능한 설계 방안으로서, 회전자 허브 중, 회전자의 회전하는 블레이드(blades)로부터 말단 방향으로 연장되는 영역이 존재하지 않도록 할 수 있다.
중공 공간은 대개 실린더 형상을 갖는다. 이는 구동 샤프트와 회전자 허브와 함께 동심원을 이루도록 설계될 수 있다. 함몰된 방사상 내측 부분은 예를 들어 상기 허브의 말단부를 구성하거나, 또는 상기 허브의 말단부에 의하여 형성될 수도 있다. 일 실시예에서, 상기 중공 공간은 회전자의 허브 내에 마련된다.
구동 샤프트 커버는 중공형 튜브로 설계될 수 있다. 궁극적으로는 실린더 형태가 될 수 있다. 여기서, 내경은 구동 샤프트의 내경에 상응하게 결정될 수 있다. 상기 내경 및/또는 구동 샤프트 커버의 외경은 구동 샤프트 커버의 길이에 따라서 변경 가능하다. 특히, 서로 다른 외경을 갖는 2개 또는 3개의 실린더 영역이 구비되면 구동 샤프트 커버의 희망하는 기능성의 관점에서 특히 유리하다. 이는 후술할 예정이다.
회전자의 허브는 부품들의 접촉이 방지될 수 있도록 설계될 수 있다. 예를 들어 회전자의 허브는 회전자 블레이드를 지나 원위 방향으로 0.5mm 미만으로 연장되도록 설계될 수 있다. 이로써 회전자 블레이드를, 상기 허브가 구동 샤프트 커버 중 접촉될 가능성이 있는 부분이 없도록 하면서 말단부 베어링 또는 그 단부로 근접시킬 수 있다. 바람직하게는, 상기 허브는 회전자 블레이드를 지나 원위 방향으로 0.1mm 미만이 되도록 연장되며, 특히 바람직하게는 상기 허브가 회전자 블레이드를 지나 원위부측상에 연장되지 않도록 한다. 즉, 상기 허브는 회전자 블레이드의 앞쪽 가장자리와 같은 높이가 될 수 있다.
중공 공간의 내부에서 구동 샤프트 커버와 회전자 사이, 즉, 구동 샤프트 커버의 외면과 중공 공간을 제한하는 회전자의 실린더형 표면 사이에 방사상 간극이 형성된다. 부가적으로, 구동 샤프트 커버의 기단부와 회전자의 허브 사이에 축 간극이 형성된다. 두가지 간극들은 충분히 크게 유지되어야 하는데, 이는 부품들의 접촉을 방지하기 위함이며, 반면, 중공 공간은 가급적 작아서 회전자로부터 너무 많은 재료가 제거되지 않도록 한다. 부가적으로 두개의 간극들은 구동 샤프트의 펌핑 기능에 의하여 상기 간극들을 통하여 혈액이 순환되도록 하는데 사용될 수 있다. 이로써 혈액이 정체되거나 응고되거나 국소 과열되지 않는다.
중공 공간의 길이는 축 방향, 즉 구동 샤프트를 따라서 측정되는데,예를 들어 적어도 0.5mm, 바람직하게는 적어도 0.7mm, 더욱 바람직하게는 적어도 0.9mm의 길이가 될 수 있다. 부가적으로, 또는 양립적으로, 상기 길이는 최대 2.5mm, 바람직하게는 최대 1.5mm, 더욱 바람직하게는 최대 1.1mm의 길이가 될 수 있다.
구동 샤프트 커버는 일 실시예에서 적어도 0.3mm, 바람직하게는 적어도 0.4mm의 길이만큼 중공공간 방향으로 신장된다. 반면에, 구동 샤프트 커버는 예를 들어 최대 2.2mm, 바람직하게는 최대 0.8mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.7mm의 길이만큼 중공 공간 방향으로 신장된다. 이러한 길이는 침투 깊이로 칭한다.
카테터 장치는 팽창가능한 펌프로 설계될 수 있는데, 여기서 상기 회전자는 하우징내에 위치한다. 상기 하우징과 회전자는 팽창된 상태로부터 수축된 상태로 변환될 때 적어도 세로방향에 대하여 가로질러 연장되는 방사방향으로 압축되도록 구성될 수 있다. 하우징이 압축될 때, 말단부 베어링에 대한 회전자의 상대적인 움직임이 영향을 미칠 수 있다. 이는 하우징의 압축과 연관된 하우징의 길이의 변화에 기인한다고 할 수 있다. 상기 길이의 변화는 전술한 상대적인 움직임을 발생시킨다.
구동 샤프트 커버의 침투 깊이는 압축된 상태에서 상기 구동 샤프트 커버의 기단부가 상기 중공 공간내에 잔류하도록 결정된다. 즉, 상기 침투 깊이는 특히 전술한 하우징의 길이 변화보다 더 클 수 있다.
상기 축 간극은 바람직하게는 펌프의 사용 중에 예상되는 펌프의 전형적인 변형하에 기단부가 회전자의 어느 부분과도 접촉하지 않도록 하는 방향으로 형성된다. 즉, 상기 축 간극은, 사용 중에 펌프 하우징의 탄성 변형에 기인하여 발생되는 축방향 이동을 가능하게 하여야 한다. 특히, 카테터 장치는 일 실시예로서, 최대 자극에 기인하는 축 간극의 길이 변화를 견딜 수 있는 방식으로, 적어도 0.1mm의 간극이 남도록 제공될 수 있다. 대체로, 상기 축 간극은 펌프의 탄성적 물성에 따라서 조정될 수 있다.
일 실시예에서, 구동 샤프트 커버의 기단부와 회전자의 허브 사이 축 간극의 크기는 예를 들어 적어도 0.2mm, 바람직하게는 적어도 0.3mm 및/또는 최대 1.5mm, 바람직하게는 최대 0.9mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.6mm의 길이가 될 수 있으며, 이로써 부품들의 접촉을 방지할 수 있다.
전술한 방사상 간극 또한 구동 샤프트 커버와 상기 회전자의 접촉을 방지하는 방향으로 설계된다. 동시에 상기 중공 공간은 가능한 한 작게 유지되어야 하고, 이로써 허브가 약화될 수도 있는 가능성을 최소화한다.
일 실시예에서, 구동 사프트 커버와 회전자 사이의 방사상 간극의 크기는 적어도 0.01mm, 바람직하게는 적어도 0.04mm, 더욱 바람직하게는 적어도 0.07mm의 길이 및/또는 최대 0.2mm, 바람직하게는 최대 0.13mm의 길이가 되도록 할 수 있다. 여기서 언급되는 간극이 제공되면, 작동 중 회전자의 타원화(ovalization) - 특히 회전자 허브와 중공 공간의 타원화 -가 부품들의 접촉 없이도 용인될 수 있다.
바람직한 방사상 간극 크기를 유지하는 동안 중공 공간을 가급적 작게 만들기 위해서는 중공 공간을 투과하는 구동 샤프트 커버의 일 부분의 벽 두께는 예를 들어 적어도 0.03mm, 바람직하게는 적어도 0.05mm의 길이 및/또는 최대 0.3mm, 바람직하게는 최대 0.08mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.07mm의 길이가 되도록 할 수 있다.
예를 들어 구동 샤프트 커버의 직경 또는 상기 간극은 구동 샤프트의 직경에 부합되게 정해진다. 즉, 전술한 간극들 또는 벽 두께들은 구동 샤프트의 모든 전형적인 직경에 대하여 유지될 수 있다. 구동 샤프트의 외경은 예를 들어 0.4mm와 2mm 사이, 바람직하게는 0.6mm와 1.2mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.8mm와 1.0mm 사이가 될 수 있다.
카테터 장치의 일 실시예에서, 중공 공간(구동 샤프트의 축에 대하여 수직방향, 즉 방사방향으로 측정되었을 때)의 직경은 적어도 0.5mm, 바람직하게는 적어도 0.8mm, 더욱 바람직하게는 적어도 1.1mm의 길이가 될 수 있다. 부가적으로 또는 선택적으로, 중공 공간의 직경은 최대 2mm, 바람직하게는 최대 1.5mm, 더욱 바람직하게는 최대 1.3mm의 길이가 되도록 할 수 있다.
중공 공간을 관통하는 기단부의 말단 방향으로 외경이 증가하도록 구성되는 일 부분을 제공하는 것이 유리하다. 상기 기단부는 상기 중공 공간을 관통하는 부분의 전술한 벽 두께를 갖게 될 수 있다. 상기 구동 샤프트 커버의 상기 기단부는 중공 공간으로 연장하며, 이 때, 기단부의 일측은 대개 중공 공간의 외부에 잔류한다. 이 경우, 구동 샤프트 커버의 외경은 회전자로부터 거리가 멀어질수록 증가한다. 기단부의 말단에 놓은 부분은 대개 기단부의 벽 두께에 따라서 증가하는 벽 두께를 갖는다. 여기서, 내경은 상기 두 부분을 따라서 일정하거나, 변화될 수 있다. 특히, 상기 내경은 기단부의 말단에 위치한 부분에서 증가될 수 있다.
중공 공간으로 투과되는 구동 샤프트 커버의 기단부의 외경은 예를 들어 그의 말단부에 위치한 부분(증가된 외경을 가짐)의 외경보다 적어도 0.1mm 더 작으며, 바람직하게는 적어도 0.14mm 더 작다. 부가적으로 또는 선택적으로, 위 기단부의 외경은 상기 기단부의 말단에 위치하는 부분의 외경보다 최대 0.6mm 더 작고, 바람직하게는 0.3mm 더 작다.
전술한 타입의 증가하는 외경을 갖는 부분에 관한 일 실시예를 고려하면, 중공 공간을 관통하는 구동 샤프트 커버의 상기 부분의 벽 두께는 바람직하게는 예를 들어 최대 0.08mm 또는 최대 0.07mm와 같이 0.3mm 보다 작게 결정될 수 있다. 이러한 타입의 증가된 직경이 제공되지 않을 수도 있다. 이와 같은 실시예에서, 중공 공간을 관통하는 구동 샤프트 커버의 상기 부분의 벽 두께는 회전자와 단부의 사이에 놓인 구동 샤프트 커버의 다른 부분의 벽 두께와 동일할 수 있다. 이와 같은 실시예에서, 상기 벽 두께는 예를 들어 전술한 0.3mm까지 설정될 수 있다.
감소된 외경을 갖는 기단부는 적어도 0.6mm, 바람직하게는 적어도 0.8mm, 더욱 바람직하게는 적어도 0.9mm의 길이를 가질 수 있다. 부가적으로 또는 선택적으로, 위 기단부는 예를 들어 최대 2mm, 바람직하게는 최대 1.5mm, 더욱 바람직하게는 최대 1.1mm의 길이를 가질 수 있다.
구동 샤프트 커버의 기단부와 그의 말단에 위치하는 부분 사이의 외경(전술한 바와 같이 예를 들어 0.14mm와 0.3mm의 사이가 됨)의 차이는 예를 들어 방사상 간극 크기의 2배가 될 수 있다(반경의 차이를 의미할 때에는 적어도 방사상 간극 크기와 동일하다). 이와 같이, 회전자와 구동 샤프트 커버가 축 정렬될 때, 기반부의 말단에 위치하면서 증가하는 직경을 갖는 부분은 중공 공간보다 더 큰 직경을 갖는다. 이는 신체 조직이 중공 공간으로 흡입되는 것을 방지하도록 돕는다.
중공 공간의 외측에 잔류하는 기단부의 일 부분은 구동 샤프트 커버와 회전자의 접촉을 피하도록 제공된다. 축 간극의 경우와 유사하게, 카테터 장치의 전형적인 굽힘이 발생될 때, 길이의 변화가 예상되고, 회전자의 말단부와 증가하는 반경의 영역 사이에 충분한 거리가 제공됨으로써 부품들의 접촉이 방지되어야 한다. 중공 공간의 외측에 잔류하는 기단부의 상기 일 부분은 예를 들어 축 간극과 동일한 길이를 갖도록 결정될 수 있다. 이는 예를 들어 적어도 0.2mm, 바람직하게는 적어도 0.3mm, 및/또는 최대 1.5mm, 바람직하게는 최대 0.9mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.6mm의 길이를 가질 수 있다. 즉, 이 경우에서 회전자의 말단부로부터 적어도 0.2mm, 바람직하게는 적어도 0.3mm, 및/또는 최대 1.5mm, 바람직하게는 최대 0.9mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.6mm의 거리에서, 상기 구동 샤프트 커버의 외경은 증가할 수 있다. 외경의 증가는 예를 들어 축 방향에 대하여 예를 들어 0.2mm 또는 그 미만, 바람직하게는 0.1mm 또는 그 미만과 같이 완만하게 이루어질 수 있다.
카테터 장치의 가능한 실시예에서, 상기 회전자는 보강 부재를 포함할 수 있다. 상기 보강 부재는 중공 공간을 둘러싸도록 설계될 수 있으며, 작동 과정중에 회전자, 특히 회전자 허브의 변형을 방지하거나 감소시키도록 돕는다. 이는 예를 들어 튜브, 중공형 실린더 또는 링 구조와 같이 설계되어 회전자의 재료와 연결된다.
상기 보강 부재는 회전자, 즉 허브 및/또는 블레이드의 재료에 비하여 강성이 높은 재료로 제조될수 있다.
보강 부재는 회전자의 재료로 완전히 둘러싸이도록 하기 위하여, 회전자의 재료가 되도록 성형될 수 있다. 특히 회전자의 허브로 성형될 수 있다. 이는, 이 경우 회전자의 부가적인 재료가 보강 부재의 내부에 제공됨을 의미한다. 그러나, 상기 보강 부재가 중공 공간의 주변에 제공될 수도 있고, 이로써 보강 부재 자체가 중공 공간을 구획하도록 한다. 즉, 보강부재는 노출되는 보강부재의 내면과 회전자의 재료와 연결되는 그 외면을 갖는다.
상기 보강 부재는 중공 공간의 모든 길이를 따라서 제공될 수 있다. 상기 보강 부재는 여기서, 중공 공간을 지나 기단 방향으로 연장한다. 예를 들어 상기 보강 부재는 중공 공간 보다 길이가 길 수 있다. 즉, 중공 공간 대비 1.5배의 길이 또는 2배의 길이를 가질 수 있다.
상기 보강 부재는 회전자에 보다 더 잘 부착되는 구조를 포함할 수 있다. 예를 들어 미세구조 및/또는 육안구조(macrostructure)가 제공될 수 있다. 상기 미세구조 및/또는 육안구조들은 예를 들어 돌출부, 함몰부 또는 홀 등으로 설계될 수 있다. 상기 미세구조 및/또는 육안구조는 보강부재의 외측면 및/또는 내측면 상에 형성될 수 있다. 상기 미세구조 및/또는 육안구조는 보강부재의 모든 길이에 걸쳐서 제공되거나, 보강 부재의 일부에 걸쳐서 제공될 수 있다.
가능한 실시예에서, 상기 보강 부재는 전술한 유형의 구조를 포함하며, 위 구조들은 보강부재의 외측에서 방사방향으로 연장되는 하나 또는 그 이상의 결착 부재(anchoring element)로 설계된다. 하나 또는 그 이상의 결착 부재는 회전자 허브를 지나서 회전자 블레이드의 재료로 연장되도록 설계 및 위치될 수 있다. 이 경우, 바람직하게는 회전자가 심장으로 진입할 수 있도록 회전자가 압축가능하게 설계된다. 이는 블레이드가 여전히 압축되거나 접히는 범위까지만 블레이드의 재료에 결착부재가 침투되도록 함으로써 실현될 수 있다. 상기 결착부재는 회전자의 재료가 침투할 수 있도록 하나 또는 그 이상의 오목부, 함몰부, 또는 가공홈을 더 포함할 수 있다. 블레이드가 압축 또는 접힘이 가능하도록 하기 위하여, 카테터 펌프의 가능한 실시예에서, 결착 부재들은 예를 들어 블레이드들의 재료로 0.5mm 연장하여 블레이드들이 압축된 상태로 남아있도록 한다.
전술한 바와 같이, 상기 보강 부재는 부가적으로 또는 선택적으로 홀들 또는 함몰부들을 포함함으로써 회전자의 재료와 연결상태를 더 잘 획득하도록 할 수 있다. 특히, 보강 부재가 회전자의 재료에 의하여 완전히 둘러싸이는 경우에는, 관통홀 또는 블라인드 홀들로 설계될 수 있는 하나 또는 그 이상의 홀들이 튜브 내부에 제공될 수 있으며, 이로써 회전자의 재료가 보강 부재의 벽을 통하여 침투할 수 있고, 회전자와 그의 보강 부재 사이에 신뢰할 수 있는 연결을 가능하게 한다. 상기 홀들 또는 함몰부들의 단면은 대개 특정한 형태로 제한되지는 않는다. 이들은 원형 또는 다각형일 수 있다. 함몰부들 또는 홀들은 예를 들어 적어도 0.02mm, 바람직하게는 0.03mm 및/또는 최대 0.5mm, 바람직하게는 최대 0.1mm의 직경 또는 모서리 길이를 가질 수 있다.
상기 보강 부재는 생체 친화성 재료로 제작될 수 있다. 이는 특히, 보강 부재의 내면이 노출된 곳의 실시예들의 경우에 해당되어야 한다. 상기 보강 부재는 예를 들어 하나 또는 그 이상의 MP35N, 35NLT, 니티놀(Nitinol), 스테인레스 스틸(특히 의료 등급) 및 세라믹스를 포함할 수 있다.
보강부재의 벽체 두께는 예를 들어 적어도 0.03mm, 바람직하게는 적어도 0.04mm 및/또는 최대 0.08mm, 바람직하게는 최대 0.07mm가 될 수 있다.
구동 샤프트의 굽힘이 가능하도록 구부리기 쉬운 부분(pliable section)을 갖는 구동 샤프트 커버를 제공하는 것이 유리하다. 이 경우, 구동 샤프트의 마모 또는 균열이 감소되고, 구동 샤프트에 뒤틀림이 일어나지 않도록 보장할 수 있다. 하기 언급되는 실시예들은 펌프의 도입 시 또는 작동 과정 중에서, 필요에 의하여 구동 샤프트의 굽힘을 허용하는 동안 구동 샤프트를 안전하게 베어링하는 것에 관한 한 유리하게 작용한다. 특히, 구동 샤프트가 최대 작동 속도로 회전하는 동안에도 구동 샤프트의 굽힘이 가능하다. 구부리기 쉬운 부분이 본 발명의 다른 양태와 연결되도록 하면, 특히 더 유리할 수 있다.
구부리기 쉬운 부분은 회전자의 말단부와 단부(end part)의 기단부 사이에 형성될 수 있다. 특히, 상기 구부리기 쉬운 부분은 감소된 직경을 갖는 기단부의 말단에 위치하는 부분이거나 해당 부분의 일부일 수 있다.
상기 구부리기 쉬운 부분은 예를 들어 구부리기 쉬운 부분의 구동 샤프트 커버 내에 적어도 하나의 개구부를 갖도록 형성될 수 있다. 적어도 하나의 개구부는 대개 관통공으로 설계되며, 위 관통공은 구동 샤프트 커버의 내측을 구동 샤프트 커버 외측으로 연결한다.
상기 구부리기 쉬운 부분의 개구부들은 구동 샤프트 커버의 재료의 탄성으로 인하여 구동 샤프트 커버를 굽힌 후 원래의 직선 위치로 회복시키도록 복원력이 작용되도록 마련될 수 있다.
상기 구부리기 쉬운 부분의 적어도 하나의 개구부는 하나 또는 그 이상의 슬릿을 포함할 수 있다. 상기 슬릿 또는 슬릿들은 접선 구성을 갖는 추이(course)가 포함될 수 있다. 특히, 나선형 형태를 갖는 하나 또는 그 이상의 슬릿들은 상기 구부리기 쉬운 부분이 나선형 슬리브를 형성하도록 마련될 수 있다.
나선형 추이를 갖는 하나 또는 그 이상의 슬릿들이 형성되면, 나선형 추이의 피치(pitch)는 예를 들어 적어도 0.2mm, 바람직하게는 적어도 0.3mm, 더욱 바람직하게는 0.5mm 및/또는 최대 1.2mm, 바람직하게는 최대 0.9mm, 더욱 바람직하게는 최대 0.8mm가 될 수 있다.
하나 또는 그 이상의 상기 개구부들은 레이저를 이용하여 구동 샤프트 커버로 절단될 수 있다. 상기 하나 또는 그 이상의 개구부들의 모서리들은 마모 및/또는 조직 손상을 방지하기 위하여 부드럽거나 둥글게 되도록 가공될 수 있다.
슬릿들은 예를 들어 적어도 0.005mm, 바람직하게는 적어도 0.01mm, 더욱 바람직하게는 0.025mm 및/또는 최대 0.2mm, 바람직하게는 최대 0.1mm의 너비(width)를 가질 수 있다.
일 실시예에서, 상기 구부리기 쉬운 부분은 다음과 같은 몇몇의 단일 추이의 슬릿으로 형상화된다. 예를 들어 단일 나선형 추이, 슬릿들의 단부 사이의 재료간 가교에 의하여 구분되는 몇몇의 슬릿들이 그것이다.
하나 또는 그 이상의 슬릿들이 형성되면, 하나 또는 그 이상의 슬릿들의 일단부 또는 양단부 모두에 홀들이 형성될 수 있으며, 상기 홀들은 주어진 슬릿의 너비에 비하여 더 큰 직경을 갖는다. 이로써, 슬릿에 의하여 한정되는 추이를 따라 균열이 전파되는 것을 막도록 돕기 때문에, 구동 샤프트 커버의 내구성을 증진시킬 수 있다.
구동 샤프트 커버의 구부리기 쉬운 부분은 소위 하이포튜브(hypotube)로 설계될 수도 있다. 즉, 상기 슬릿들은 특정한 하이포튜브 형상이 구동 샤프트 커버의 구부리기 쉬운 부분에 형성되는 형태로 구분될 수 있다.
일 실시예에서, 상기 슬릿들은 구동 샤프트 커버를 완전히 둘러싸서 그들간 재료 가교가 존재하지 않도록 몇가지 세그먼트(segment)로 구동 샤프트 커버를 구분한 폐쇄된 추이를 가질 수 있다. 상기 세그먼트들은 예를 들어 인접하는 세그먼트의 오목부들 내부에 위치하는 어느 세그먼트가 돌출부를 가짐으로써 서로 연결될 수 있다. 이는 조각그림맞추기(jigsaw-puzzle)의 단편들과 유사한 형상을 갖는다. 이는 또한 유연성 튜브에 의하여서만 함께 고정된 독립적인 세그먼트들을 갖도록 하는 것도 가능하다.
독립적인 세그먼트들 또는 몇가지 디자인들의 경우, 특히 몇몇 공지의 하이포튜브 형태에서, 상기 구부리기 쉬운 부분은 림프(limp)가 될 수 있다. 즉, 상기 구동 샤프트 커버 자체는 변형 후 원래의 형태로 복원되지 않는다. 이 경우, 상기 유연성 튜브는 “기억” 특성을 가질 수 있으며, 구동 샤프트 커버의 원 형태로 복원되도록 돕는다.
상기 구부리기 쉬운 부분의 슬릿들은 구부리기 쉬운 부분의 굽힘을 제한하도록 설계될 수 있다. 즉, 주어진 최소의 굽힘 반경까지만 구부려질 수 있도록 할 수 있다.
따라서, 굽힘은 확실히 실행될 수 있고, 몇 가지 경우에서, 슬릿들의 너비와 추이에 의하여 제한될 수도 있다. 여기서, 상기 최소의 굽힘 반경은 구동 샤프트를 영구적 변형 또는 뒤틀림이 발생되지 않도록 하는 굽힘 반경으로 제한될 수 있다.
하나 또는 그 이상의 슬릿들 또는 홀들이 구비됨으로써, 혈액이 슬릿들 또는 홀들을 관통할 수 있다. 이는 예를 들어서 구동 샤프트 커버의 내측으로부터 외측으로 혈액의 흐름을 가능하게 하는 바람직한 형태가 될 수 있다.
몇몇의 실시예에서, 유연성 튜브는 구동 샤프트 커버의 구부리기 쉬운 부분 주위에 형성될 수 있다. 상기 유연성 튜브는 예를 들어 수축성 호스(hose)가 될 수 있다. 상기 유연성 튜브는 상기 구부리기 쉬운 부분의 굽힘 특성을 변화시키는데 사용될 수 있다. 예를 들어 상기 구부리기 쉬운 부분에 원하는 수준으로 강성을 부여하는 것이 그것이다.
상기 유연성 튜브는 고분자를 포함하거나 고분자에 의하여 제작된다. 특히, 이는 실리콘 및/또는 Pebax® 및/또는 PU 및/또는 PET를 포함하거나 이로써 제작될 수 있다.
홀들 또는 슬릿들과 같은 하나 또는 그 이상의 개구부가 형성되면, 상기 하나 또는 그 이상의 개구부들은 적어도 부분적으로 유연성 튜브에 의하여 덮일 수 있다.
하나 또는 그 이상의 개구부들의 일 부분 또는 부분집합을 덮이지 않은 상태로 남겨두는 것이 가능하며, 이로써, 상기 언급된 혈액의 국부적 흐름이 가능해진다. 특히, 상기 유연성 튜브는 상기 적어도 하나의 개구부의 말단부가 덮이지 않고 남아있도록 설계될 수 있다. 여기서, 혈액은 회전자의 중공 공간 내로부터 구동 샤프트와 상기 구동 샤프트 커버 사이로 유입되며, 구동 샤프트 커버 내부의 최말단 개구부까지 공급될 수 있다. 따라서, 혈액은 구동 샤프트를 따라 순환할 수 있고, 이로써 과열과 혈액 정체를 방지할 수 있다.
부가적으로 또는 선택적으로, 상기 유연성 튜브는 하나 또는 그 이상의 홀들을 포함할 수 있고, 이로부터 상기 적어도 하나의 개구부의 일부와 유체가 교통되도록 허용함으로써 전술한 혈액의 흐름을 가능하게 한다.
부가적으로 또는 선택적으로, 전술한 바와 같은 혈액의 흐름을 가능하게 하는 유체의 교통은 구동 샤프트 커버 내의 하나 또는 그 이상의 통기홀(venting hole)들이 제공될 수 있다. 상기 통기홀들은 구동 샤프트 커버의 내부와 외부를 연결한다. 상기 통기홀들은 예를 들어 유연성 튜브가 형성되지 않은 영역, 특히 유연성 튜브로부터 말단 방향으로 제공된다. 상기 통기홀들은 개구부들의 디자인과 다른 디자인을 가질 수 있다. 특히, 상기 통기홀들은 개구부의 경우와는 반대로, 구동 샤프트 커버를 구부리기 쉽도록 할 필요가 없다. 그러므로, 상기 통기홀들은 혈액의 관통흐름을 고려하기 위하여 최적화된 디자인을 가질 수 있다. 게다가, 통기홀들의 경우, 상기 디자인은 신체 조직이 상기 통기홀들에 엉키거나 흡입되는 현상이 방지되도록 하는 방향이 될 수 있다. 달리 말해서, 만일 통기홀들이 제공되면, 구부리기 쉬운 부분의 개구부들은 덮일 수 있으며, 혈액의 흐름은 여전히 보장될 수 있다. 이와 같은 방법으로, 통기홀들 및 개구부들 모두 그들의 가장 우선되는 목적에 따라서 최적화될 수 있다. 상기 통기홀들은 예를 들어 원형 또는 타원형일 수 있거나, 축 성분이 구비된 추이를 갖거나 또는 오직 축 성분만을 갖는 슬릿으로 설계될 수 있다.
일 실시예에서, 구동 샤프트 커버의 말단부는 단부내에 위치하며, 구동 샤프트 커버의 일부분이 단부 방향으로 연장된다. 상기 구동 샤프트 커버에서 구동 샤프트 커버 말단부의 직경은 구동 샤프트 커버의 기단부 중 일 부분의 직경보다 크다. 상기 말단부는 완전히 또는 부분적으로 단부의 내부에 위치되도록 설계될 수 있다.
말단부의 기단방향에 위치하는 부분은 기단부의 말단방향에 위치하는 부분이 될 수 있으며, 서로 다른 외경을 갖는 세개의 부분의 총합에 상당한다. 즉, 카테터 장치의 가능한 실시예로서, 제1외경을 갖는 기단부(중공 공간으로 연장됨), 그 말단방향에 위치하며, 제2의(증가된) 외경을 갖는 구부리기 쉬운 부분, 및 단부(end part)로 연장되며, 제3의(보다 더 증가된) 외경을 갖는 말단부로 구성된다. 말단부의 외경은 적어도 1.15mm, 바람직하게는 적어도 1.25mm 및/또는 최대 2mm, 바람직하게는 최대 1.8mm, 더욱 바람직하게는 최대 1.6mm가 된다.
구동 샤프트 커버의 내경은 구동 샤프트 커버의 길이에 따라서 변화될 수도 있다. 예를 들어 구동 샤프트 커버의 기단부에서, 상기 직경은 구동 샤프트 커버의 말단부에서 구동 샤프트 커버의 내경에 따라서 감소될 수 있다. 상기 직경의 감소는 예를 들어 기단부와 그의 말단방향에 위치하는 부분의 사이에서 일어날 수 있다. 상기 내경은 적어도 0.02mm 및/또는 최대 0.12mm 만큼 감소될 수 있다. 상기 내경은 예를 들어 구부리기 쉬운 부분과 말단 부분을 따라서 일정하게 유지될 수 있다. 구동 샤프트와 구동 샤프트 커버 사이의 간극은 기단부에서 특히 작게 유지될 수 있는데, 이로써 회전자와 구동 샤프트 커버가 동심을 이룬 배치를 유지할 수 있다. 특히, 기단부에서의 구동 샤프트 커버의 내경과 구동 샤프트의 외경 사이의 직경의 차이는 0.1mm 또는 그 미만, 바람직하게는 0.6mm 또는 그 미만, 더욱 바람직하게는 0.03mm 또는 그 미만이 되도록 할 수 있다.
구동 샤프트 커버는 MP35N, 35NLT 및/또는 세라믹스 및/또는 다이아몬드 유사 탄소 코팅을 포함할 수 있다.
구동 샤프트 커버는 일체 성형(single piece)으로부터 제조될 수 있다. 특히, 일체 성형으로 설계될 수 있다. 그러나 또한 슬릿들이 구동 샤프트에 형성되어 몇개의 세그먼트로 형성되도록 할 수도 있다. 이러한 세그먼트들은 서로 연결되지 않고 함께 고정될 수도 있다. 이는 구동 샤프트 커버의 재료에는 아무런 재료 가교(material bridges)도 사용되지 않을 수 있다(전술함). 이들 슬릿들은 최초 일체 성형으로 제조된 것에 형성될 수 있다. 열전도도는 슬릿의 추이에 따라서 결정된다. 특히, 바람직한 열전도성은 보다 많은 재료 가교가 존재할 때 구현될 수 있다.
상기 구동 샤프트 커버는 열전도성을 가져서 단부로부터 열을 전달할 수 있다.
단부는 비외력성 단부(atraumatic tip)를 포함할 수 있다. 상기 단부는 예를 들어 고분자로 제조될 수 있다. 상기 단부는 신장된 부분을 포함할 수 있는데, 상기 비외력성 단부는 그의 말단방향에 형성된다. 비외력성 단부는 상기 신장된 부분에 연결될 수 있으며, 특히 연결된 부분과 비외력성 단부는 일체 성형으로 설계될 수 있다. 상기 비외력성 단부는 예를 들어 피그테일(pigtail)이 될 수 있다.
상기 구동 샤프트는 대개 유연성을 갖는다. 상기 구동 샤프트는 복수의 동축권선들로 이루어질 수 있으며, 상기 권선들은 바람직하게는 서로 다른 권선방향을 가지고, 더욱 바람직하게는 교번하는 권선방향을 갖는데, 구동 샤프트를 따라 축방향으로 연장되는 공동의 주변에 나선방향으로 전개된다. 예를 들어 구동 샤프트는 두개의 동축 권선들을 포함할 수 있으며, 이들은 반대되는 권선방향들을 가지고, 구동 샤프트의 외경은 0.4mm와 2mm의 사이, 바람직하게는 0.6mm와 1.2mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.8mm와 1.0mm 사이의 값을 가질 수 있다.
말단 영역에서는, 구동 샤프트는 몇가지 실시예에서 강화부재에 의하여 강화된다. 예를 들어 금속 와이어 또는 탄소 와이어 등이 그것이며, 구동 샤프트를 따라 축방향으로 연장되는 공동 내에 마련된다. 일 실시예에서, 상기 강화 부재는 회전자 하우징의 기단부 근처의 영역으로부터 연장되며, 특히 회전자 하우징의 기단부 베어링 배열로부터 구동 샤프트의 말단부로 연장된다. 일 실시예에서, 상기 금속 와이어는 1.4310 스테인레스 스틸로 제조된다.
유연성 튜브는 예를 들어 실리콘, Pebax®, PU 또는 PET와 같은 유연성 재료로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 구동 샤프트 커버의 유연성 튜브는 수축성 호스이다. 상기 구동 샤프트 커버의 유연성 튜브는 단부의 외측에 마련될 수 있으며, 단부로부터 그 기단방향으로 연장된다. 선택적으로 또는 부가적으로, 구동 샤프트 커버의 유연성 튜브는 단부 내측의 일부에 구성되며, 단부로부터 단부의 기단방향으로 연장된다. 작동중에 구동 샤프트를 굽힐 수 있기 때문에 상기 구동 샤프트 커버는 충분한 유연성이 부여되며, 이로써 구동 샤프트 커버와 회전자의 사이에서 구동 샤프트 내에 뒤틀림이 생성되는 것을 방지한다. 그의 탄성으로 인하여 구동 샤프트 커버가 굽힐 수 있다. 굽힘 강도는 대개 구동 샤프트 커버와 구동 샤프트에 의하여 대부분 정의된다.
다른 선택적인 실시예에서, 상기 유연성 튜브는 구동 샤프트 커버의 주변, 단부의 기단 방향에 단부로부터 이격되는 방식으로 마련될 수 있다. 이 경우, 구동 샤프트 커버의 하나 또는 그 이상의 개구부들은 단부(end part)와 유연성 튜브 사이에 위치하는 구동 샤프트 커버의 어느 한 부분에 마련될 수 있다. 즉, 이들 개구부들은 유연성 튜브에 의하여 덮인다. 이 경우, 구동 샤프트 커버의 내측과 외측 사이의 혈액 흐름은 덮이지 않은 개구부들을 통하여 이루어질 수 있다. 특히, 상기 개구부들은 구동 샤프트 커버의 유연성을 보장하기 위하여 동시에 배치된, 구동 샤프트 커버의 전술한 개구부들이 될 수 있다. 이러한 배치는 전술한 중공 공간을 갖는 회전자가 구성되지 않은 실시예에서도 유용할 수 있다. 또한, 구동 샤프트 커버의 내측과 외측 사이의 혈액 흐름을 가능하게 하는 유연성 튜브 내의 홀들 또는 개구부들을 형성하는 것이 가능하다. 이 때, 상기 유연성 튜브는 예를 들어 구동 샤프트 커버의 전체 길이를 따라서 또는 개구부를 갖는 부분의 전체 길이를 따라서 제공된다.
일 실시예에서, 상기 구동 샤프트 커버는 유연성 튜브의 내측에 나선형 슬리브를 포함하며, 이로써 구동 샤프트를 베어링한다. 상기 나선형 슬리브는 구동 샤프트 커버의 유연성 튜브를 유연성을 확보한 상태에서 내부로부터 지지한다. 그와 같은 나선형 슬리브에 의하여, 구동 샤프트 커버상의 마모와 균열은 물론 구동 샤프트와 구동 샤프트 커버 사이의 마찰도 감소된다.
다른 실시예에서, 상기 구동 샤프트 커버는 단일의 열전도부, 또는 복수의 열전도부들을 포함하며, 구동 사프트로부터 열을 방출하거나 및/또는 말단부 베어링으로부터 열을 방출하도록 설계된다. 예를 들어, 열전도부는 작동중에 열을 환자의 혈액으로 전달하거나 국부적 과열이 이루어지지 않도록 열을 분산하도록 배열될 수 있다.
상기 단밀의 열전도부 또는 복수의 열전도부들은 구동 샤프트에 인접한 내측 부분 및 구동 샤프트로부터 이격된 외측 부분을 포함할 수 있다.
상기 열전도부는 구동 샤프트를 둘러싸는 튜브로 설계될 수 있다. 상기 열전도부는 예를 들어 구동 샤프트에 인접하게 마련되는 하나 또는 그 이상의 금속판 또는 텅(tongue)들로 설계될 수도 있다.
나선형 슬리브와 열전도부 또는 튜브는 개별적 실시예들에서 각각 제공될 수 있다. 예를 들어 이들을 유연성 튜브와 조합하는 경우를 들 수 있다. 나선형 슬리브와 튜브로 설계되는 단일의 열전도부 모두가 구성되는 실시예가 특히 유리할 수 있다.
유연성 튜브가 구비되거나 구비되지 않는 경우 모두에 대하여, 상기 나선형 슬리브는 예를 들어 열전도부와 조합될 수 있다. 예를 들어, 나선형 슬리브는 적어도 부분적으로 튜브로 설계되는 열전도부 내에 배치될 수 있고, 대개 튜브의 외부로 연장된다.
상기 나선형 슬리브와 열전도부는 일체 성형으로 설계될 수도 있다. 상기 나선형 슬리브는 구동 샤프트 커버의 구부리기 쉬운 부분이 될 수 있다.
상기 나선형 슬리브는 예를 들어 단면이 라운드 형인 와이어 또는 권선을 포함하는 편평 테이프로 제작될 수 있다. 상기 구동 샤프트는 나선형 슬리브 내에 회전가능하게 장착될 수도 있다. 베어링 나선형 슬리브(bearing spiral sleeve)는 바람직하게는 금속, 예를 들어 MP35N® or 35NLT®로 제작될 수 있거나 세라믹스로 제작될 수 있다. 상기 베어링 나선형 슬리브는 구동 샤프트 커버의 유연성을 확보하여 펌프 헤드의 굽힘에도 견딜 수 있도록 하며, 이로써 말단부 베어링과 회전자 사이의 뒤틀림을 예방하고, 마모와 균열에 대한 충분한 저항성을 제공한다. 따라서, 굽힘이 확실히 이루어질 수 있으며, 몇가지 경우에서, 이러한 굽힘은 나선형 슬리브들의 인접하는 권선들간의 정의된 간극에 의하여 제한될 수도 있다. 여기서, 최소 굽힘 반경은 구동 샤프트를 영구적으로 변형하거나 뒤틀리지 않도록 하는 굽힘 반경으로 제한될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 유연성 튜브는 나선형 슬리브의 전체 길이 주변에 제공된다. 일 실시예에서, 상기 유연성 튜브는 상기 나선형 슬리브의 기단부 주변에만 제공된다. 일 실시예에서 상기 유연성 튜브는 단부의 일 부분의 외측 주변, 그리고 상기 단부의 외부로 연장되는 나선형 베어링의 일 부분의 주변에 제공된다.
선택적으로, 나선형(spiral)을 대신하여 복수의 금속 링을 실시예로 하는 것이 가능하며, 바람직하게는 상기 링들 사이에 간극을 갖도록 배열된다. 바람직하게는, 상기 링들 또는 슬리브는 편평 테이프로 제조된다. 상기 링들은 전술한 나선형 슬리브와 동일한 재료로 제조될 수 있다.
구동 샤프트를 베어링하기 위한 나선형 슬리브 또는 링들의 내경은 0.4mm와 2.1mm 사이, 바람직하게는 0.6mm와 1.3mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.8mm와 1.1mm 사이의 값을 갖는다. 테이프로 제조된 나선형 슬리브 또는 링들은 0.05mm와 0.4mm 사이의 두께를 갖는다. 상기 테이프로 제조된 나선형 슬리브 또는 링들은 예를 들어 0.4mm와 0.8mm 사이의 너비를 가질 수 있다. 상기 링들 사이 또는 권선들 사이의 간극은 예를 들어 0.04mm와 0.2mm 사이의 크기를 가질 수 있다.
상기 나선형 슬리브의 권선 경사(winding slope)와 유연성 튜브의 두께는 구동 샤프트 커버의 유연성에 영향을 미치며, 바람직하게는 카테터 장치를 굽힐 때 상기 회전자가 원하는 위치에 유지될 수 있도록 결정된다.
유연성 튜브의 두께는 5μm와 100μm사이, 바람직하게는 10μm와 50μm사이의 값을 가질 수 있다.
일 실시예에서, 상기 슬리브 또는 링들의 내경은 0.01mm와 0.08mm 사이로 선택되며, 상기 구동 샤프트의 외경보다 더 크고, 바람직하게는 0.01mm와 0.05mm 사이의 값을 가지며, 이로써 구동 샤프트를 회전가능하게 장착할 수 있고, 진동을 방지한다. 이 때, 간극 영역으로 들어가는 혈액의 양이 최대한 적도록 한다.
일 실시예에서, 상기 나선형 슬리브 또는 링들의 기단부는 회전자가 팽창된 상태에서 회전자에 근접하도록 위치한다. 예를 들어 나선형 슬리브 또는 링들의 기단부는 팽창된 상태의 회전자로부터 0.2mm와 0.7mm 사이, 바람직하게는 0.25mm와 0.4mm 사이의 거리를 갖도록 설계될 수 있으며, 이로써 작동 과정 중에 상기 회전자가 구동 샤프트 커버 또는 나선형 슬리브와 접촉하는 것을 방지할 수 있다.
바람직하게는, 상기 구동 샤프트 커버의 유연성은 펌프 헤드를 굽힐 때, 구동 샤프트와 회전자가 유연성 하우징 내에서 중심부의 위치를 유지하도록 하며, 이로써 작동 과정 중에 회전자가 유연성 하우징과 접촉하는 것을 방지할 수 있다.
일 실시예에서 회전자의 허브는 회전자 블레이드를 지나서 말단 방향으로 0.5mm 미만만큼 연장된다. 이로써 허브가 말단부 베어링의 부품들과 접촉할 가능성없이, 회전자 블레이드가 말단부 베어링에 근접할 수 있도록 할 수 있다. 바람직하게는 회전자 블레이드를 지나 0.1mm 미만으로 연장되며, 더욱 바람직하게는 허브가 말단부측에서 회전자 블레이드를 지나 연장되지 않도록 한다.
일 실시예에서, 베어링 슬리브의 말단 방향을 따라 권선할 때, 기단부로부터 말단부 방향으로 보았을 때, 상기 나선형 슬리브의 권선 방향은 구동 샤프트의 바람직한 회전 방향의 반대방향이다. 구동 샤프트의 말단부를 향하여 구동 샤프트를 따라서 볼 때, 만일 고장시 회전자가 나선형 슬리브와 접촉한다면, 나선형 슬리브의 단부가 테이퍼 형태이거나 첨부를 이루면, 바람직한 회전 방향으로 회전하는 회전자가 손상되지 않게 된다. 바람직한 권선 방향은 구동 샤프트의 최외부 동축 권선의 권선 방향과 동일한 방향이 될 수 있거나, 구동 샤프트의 최외부 동축 권선의 권선방향과 반대되는 방향이 될 수 있다.
나선형 슬리브의 끝단들은 바람직하게는 바닥에 인접하고, 모서리들, 적어도 양 끝단들의 모서리들은 둥글고 부드러우며, 바람직하게는 ISO 1302 표준에 따라서 10점 평균 거칠기 Rz가 Rz≤2μm의 값을 갖는다.
다른 실시예에서, 구동 샤프트 커버의 기단부는 나선형 슬리브의 기단방향에 마련되고, 상기 기단부는 회전자의 중공 공간으로 연장된다. 이는 나선형 슬리브의 끝단들은 구동 샤프트 커버의 기단부에 의하여 보호됨을 의미한다.
바람직하게는, 상기 나선형 슬리브 및/또는 구동 샤프트 커버는, 만일 압축하에 캐뉼라로 회전자와 하우징을 이동시키기 위하여 카테터 장치의 기단부에 힘이 작용하면, 말단부 베어링에 대하여 구동 샤프트가 상대적으로 움직이고, 그에 따라서 나선형 슬리브 또는 구동 샤프트 커버가 영향을 받도록 하는 방식으로 배치된다. 전술한 바와 같이, 이러한 상대적인 움직임은 예를 들어 하우징의 압축에 의하여 영향을 받는 하우징의 길이 변화에 기인한다. 구동 샤프트의 말단부는 항상 말단부 베어링 내부에 잔류할 수 있다. 즉, 실시예에 의거하여, 상기 말단부는 구동 샤프트 커버, 상기 나선형 슬리브, 상기 세라믹 베어링, 또는 상기 열전도성 튜브로부터 이탈되지 않는다.
일 실시예에서, 추가적인 세라믹 베어링이 말단부 베어링 내에 마련되며, 나선형 슬리브의 말단 방향에 위치된다.
전술한 바와 같이, 카테터 장치는 상기 나선형 베어링에 더하여 열전도부 또는 튜브를 포함할 수 있거나, 상기 카테터 장치는 열전도부 또는 베어링과 단독으로 조합되는 튜브를 포함할 수 있다.
만일 열전도부 또는 튜브가 나선형 베어링 없이 구성된다면, 세라믹 베어링, 예를 들어 링 베어링은 말단부 베어링의 내부에 마련될 수 있다.
만일 열전도부 또는 튜브가 나선형 슬리브에 더하여 제공되면, 적어도 나선형 슬리브의 일부분 주변에 제공될 수 있다.
열전도부 또는 튜브는 단부의 내부에 부분적으로, 그리고 단부의 외부에 부분적으로 위치할 수 있다. 그러므로, 말단부 베어링 내부로부터 환자의 혈액으로의 열전도가 가능해진다. 일 실시예에서, 상기 열전도부 또는 튜브는 단부로부터 0.5mm와 2mm 사이만큼, 바람직하게는 1mm와 1.5mm 사이만큼 연장된다.
구동 샤프트 커버의 유연성 튜브는 열전도부 또는 튜브의 내부에서 나선형 베어링의 주변에 마련된다. 이후, 열전도부 또는 튜브의 외측은 환자의 혈액과 직접 접촉하게 될 수 있다.
유연성 튜브는 단부의 일부분의 외측 주변, 단부의 외부로 연장되는 열전도부 또는 튜브의 일 부분의 외측 주변 및 상기 열전도부 또는 튜브로부터 멀리 연장되는 나선형 슬리브의 일부의 주변에 마련될 수 있다. 후자의 경우, 단부로부터 연장되는 열전도부 또는 튜브의 일부는 혈액과 직접적으로 접촉하지 않게 될 수 있다. 오히려, 유연한 튜브가 혈액과 직접 접촉한다. 이러한 배열에서, 유연성 튜브의 얇은 벽을 통하여 열이 열전도부 또는 튜브로부터 혈액으로 이동하기도 한다.
열전도부 또는 튜브는 단부의 내부에 전체적으로 위치하며, 이로서 열은 말단부 베어링의 내부에서 재분배되고, 나선형 베어링 또는 링들로부터 멀리 전도된다.
열전도부 또는 튜브는 예를 들어 1.4441 스테인레스와 같은 의료 등급의 스테인레스 스틸로 제조되며, 단부 또는 세라믹 베어링에 비하여 더 높은 열 전도도를 갖는다.
튜브 형태로 설계된 열전도부의 내경은 0.5mm와 2.6mm 사이, 바람직하게는 0.7mm와 1.8mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.9mm와 1.6mm 사이의 값을 가질 수 있다.
열전도부 또는 튜브의 두께는 0.05mm와 0.5mm 사이의 값일 수 있다.
환자의 혈액과 접촉되도록 배열되는 열전도부 또는 튜브의 외면의 부분은 바람직하게는 평탄하다(smooth). 일 실시예에서, 열전도부의 상기 외면의 부분 또는 영역에서 ISO1302 표준에 따른 10점 평균 거칠기 Rz는 Rz≤2μm의 값을 갖는다.
일 실시예에서, 열전도부 또는 튜브의 내부는 나선형 슬리브와 접착되도록 구성된다. 열전도부 또는 튜브의 내부를 나선형 슬리브에 접착제를 사용하기 용이하도록 하기 위하여, 상기 열전도부 또는 튜브의 내부는 거칠게 처리될 수 있다. 예를 들어 열전도부 또는 튜브 내부의 산술평균 표면거칠기는 ISO1302 표준에 따른 평균 표면거칠기 Ra의 값이 Ra≥0.8μm가 될 수 있다.
일 실시예에서, 튜브로 설계되는 열전도부의 내경은 나선형 슬리브 또는 링들의 외경보다 0.04mm와 0.1mm 사이만큼 더 크도록 결정될 수 있으며, 이로써 접착제가 간극에 적용될 수 있다.
열전도부 또는 튜브를 구비하는 그러한 카테터 펌프들은 온도 핫스팟(hot-spot)의 이동을 야기할 수 있다. 예를 들어 핫스팟은 단부의 내부에 위치하는 구동 샤프트의 일 영역으로부터 상기 단부의 기단부 또는 상기 단부의 외부에 위치하는 일 영역으로 이동될 수 있다. 이와 같은 설계로 인하여 열전도부 없이 설계 내에서의 최대 온도보다 더 낮은 최대 온도, 예를 들어 최대 온도보다 20℃와 60℃ 사이의 온도만큼 더 낮은 최대 온도를 이룰 수 있다. 특히, 상기 핫스팟에서의 최대 온또는 Pebax® 또는 그 밖의 의료 등급 고분자의 융점 아래로 유지될 수 있다.
여기서 언급된 것처럼 열전도부 또는 튜브가 구비되어 있으나, 말단부 베어링에 나선형 슬리브 또는 링들이 구비되지 않은 카테터 장치를 제공할 수도 있다.
본 출원은 전술 또는 후술하는 바와 같은 구동 샤프트 커버 및/또는 구동 샤프트 커버와 유연성 튜브를 포함하는 베어링 시스템과도 관련된다.
본 출원에 다른 카테터 장치의 양태 또는 실시예들은 도 1 ~ 20에 예시된다.
이러한 방법에 의하면, 카테터 장치의 구동 중에 예를 들어 건조직(tendinous tissue) 또는 섬유주(trabeculae) 또는 근교(muscle bridges)와 같은 조직들이 구동 샤프트 커버에 의하여 덮이는 구동 샤프트의 상기 부분에 걸리는 것이 방지될 수 있다.
상기 말단부 베어링은, 카테터 펌프가 환자에게 사용될 때, 예를 들어 환자의 조직과 접촉되도록 설계되는 단부(end part)를 포함할 수 있다. 상기 구동 샤프트 커버는 회전자와 단부 사이에 놓인 구동 샤프트의 일 영역, 특히 모든 영역을 따라서 설치될 수 있다. 카테터 장치의 일 실시예에서, 구동 샤프트 커버의 말단부는 단부에 설치될 수 있다. 즉, 상기 구동 샤프트 커버는 단부를 향하여 연장될 수 있다.
도 1은 심장의 좌심실 내에 위치하는 카테터 장치를 나타낸다.
도 2는 카테터 장치의 말단 영역을 나타낸다.
도 3은 카테터 장치의 말단 영역의 확대된 단면을 나타낸다.
도 4a와 b는 카테터 장치의 말단 영역의 일부분을 도식적으로 나타낸 것이다.
도 5a와 b는 카테터 장치의 말단 영역의 일 부분을 도식적으로 나타낸 것이다.
도 6은 나선형 슬리브를 나타낸 것이다.
도 7a와 b는 회전자와 회전자 하우징을 (a) 팽창된 상태, (b) 압축된 상태로 나타낸 것이다.
도 8a와 b는 중공 공간과 상기 중공 공간으로 연장되는 구동 샤프트 커버가 마련된 로터를 구비하는 카테터 장치를 나타낸 것이다.
도 9a~c는 도 8에 유연성 튜브가 부가된 카테터 장치를 나타낸 것이다.
도 10a, b는 도 8에 회전자에 제공된 보강 부재가 더 구비된 카테터 장치를 나타낸 것이다.
도 11은 카테터 장치의 상세도를 나타낸 것이다.
도 12는 보강 부재를 구비하는 회전자가 마련된 카테터 장치의 상세도를 나타낸 것이다.
도 13a~c는 제1 실시예에서 구동 샤프트 커버의 다른 여러 도면을 나타낸 것이다.
도 14a, b는 제2 실시예에서 구동 샤프트 커버의 다른 여러 도면을 나타낸 것이다.
도 15a, b는 제3 실시예에서 구동 샤프트 커버의 다른 여러 도면을 나타낸 것이다.
도 16a는 제4실시예에서 구동 샤프트 커버를 나타낸 것이다.
도 16b는 제5실시예에서 구동 샤프트 커버의 부분을 나타낸 것이다.
도 17a, b, 18a, b, 19a, b 및 20a, b는 보강 부재의 다른 실시예들을 나타낸 것으로서, 각 경우에 대하여 서로 다른 두개의 도면을 도시한 것이다.
도 1은 혈액 펌프로 사용된 카테터 장치(1)를 나타낸 것이다. 상기 카테터 장치(1)는 환자에게 도입되며, 이로써 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)의 일부분이 환자의 심장(18.1)의 좌심실(18.3) 내에 위치하게 된다. 환자 체외에 위치한 구동 영역(16), 모터(17)는 구동 샤프트(4)를 구동하기 위한 것이다. 구동 샤프트(4)의 일부분은 구부리기 쉬운 덮개(15)에 의하여 덮인다. 상기 구동 샤프트(4)와 구부리기 쉬운 덮개(5)는 구동 영역(16)으로부터 말단 영역(8)으로 연장되며, 여기서, 회전자(2), 바람직하게는 압축된 회전자로 구성되어 구동 샤프트(4)에 의하여 구동된다. 상기 압축된 회전자(2)는 압축가능한 하우징(3) 내에 위치한다. 상기 회전자(2)와 하우징(3)의 압축가능성은 회전자를 보다 낮은 프로파일(profile)에서 환자의 체내로 도입하도록 하는데 유용하다. 작동 과정에서, 상기 회전자(2)와 하우징(3)은 팽창된 상태에 있다. 상기 하우징(3)은 신체 조직이 회전자(2)로 흡입되거나 회전자(2) 또는 구동 샤프트(4)에 엉키는 것을 방지함으로써, 예를 들어 건삭(tendinous chords)과 같은 심장 조직에 손상이 발생되지 않도록 한다. 상기 구동 샤프트(4)의 말단부는 말단부 베어링(9) 내에 위치한다. 상기 말단부 베어링은 구동 샤프트 커버(11)와 고분자 단부(10)를 포함하며, 상기 고분자 단부는 바람직하게는 Pebax® 또는 다른 유연성 의료등급 고분자와 같은 유연성 재료로 제조되고, 바람직하게는 “기억” 특성을 가져 변형된 후에도 원래의 형상으로 복원되도록 할 수 있다. 고분자 단부는 구동 샤프트 커버(11)의 일부 주변에 제공되는 신장된 부분(10.1)을 포함한다. 상기 고분자 단부(10)는 펌프의 이식과정에서 심장(18.1)과 대동맥판(18.4)에 대한 손상을 방지하기 위한 피그테일 단부(10.2)를 더 포함한다. 상기 회전자(2)와 구동 샤프트(4)는 회전 방향(4.1)으로 회전할 수 있으며, 이로서 말단부로부터 기단부로 혈액의 흐름이 일어나도록 한다. 즉, 좌심실(18.3)로부터 대동맥(18.2) 및 환자 신체의 다른 영역으로 혈액이 흐르도록 한다. 하류관(6)이 회전자(2)와 회전자 하우징(3)의 기단부 방향에 마련되고, 하류관은 대동맥판(18.4)의 기단방향에 위치하는 하류구(6.1)를 구비한다. 이로써 혈액이 하류관(6) 내에서 대동맥판을 지나서 대동맥(18.2)으로 흐른다. 하류관(6)은 유연성 재료로 제작되며, 이로써 환자의 심장(18.1)이 펌핑을 지속할 때, 대동맥판(18.4)에 의하여 압축될 수 있다. 상기 하류관(6)은 대개 회전중에 회전자(2)에 의하여 발생된 능동적인 혈류에 주로 기인하여 팽창된다.
도 2는 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)을 절단하여 나타낸다. 상기 말단부 베어링(9)은 피그테일(10.2)과 신장된 부분(10.1)을 구비하는 고분자 단부(10)를 포함한다. 기단부상에서, 상기 신장된 부분(10.1)이 구동 샤프트 커버(11)의 일부분 주변에 제공된다. 상기 구동 샤프트(4)는 말단부 베어링(9)으로 연장되며, 구동 샤프트 커버(11)에 의하여 결합된다. 상기 하류관(6)은 회전자 하우징(3)에 부착되고 기단부 방향으로 연장된다. 상기 하류관(6)의 기단부는 구부리기 쉬운 덮개(5)에 부착된다. 회전자(2)와 상기 구동 샤프트 커버(11)의 기단부측 사이에서, 구동 샤프트는 심장에 손상을 주지 않도록 보호되어야 한다. 이는 후술하는 도면에서 보다 상세하게 기술되는 카테터 장치에 의하여 달성된다.
도 3은 카테터 장치(1)의 단부 영역(8)의 확대된 부분을 나타낸다. 특히, 구동 샤프트 커버(11)를 포함하는 말단부 베어링(9)의 일부가 도시된다. 상기 구동 샤프트 커버(11)는 상기 고분자 단부(10) 내부로부터 고분자 단부(10) 외부로 나와서 회전자 하우징(3)으로 연장된다. 상기 구동 샤프트(4)는 하나 또는 그 이상의 층으로 구성된 동축의 권선으로 제작된다. 상기 권선은 구동 샤프트 중심에서 축방향으로 연장되는 공동(cavity) 주변에 나선형으로 전개된다. 상기 동축 권선들의 권선 방향은 각 층마다 교번할 수 있다. 이러한 설계는 구동 샤프트의 유연성을 증진시킨다. 상기 구동 샤프트의 외경은 약 0.4mm~약 2mm의 범위에 있다. 바람직하게는 상기 구동 샤프트의 외경은 약 0.6mm~약 1.2mm의 범위에 있다. 더욱 바람직하게는 상기 구동 샤프트의 외경은 약 0.8mm~약 1.0mm의 범위에 있다. 상기 구동 샤프트 커버(11)는 구동 샤프트(4)를 베어링하기 위하여 설계된다. 이는 구동 샤프트(4)가 삽입되는 내강(lumen)을 구비하는 슬리브를 포함한다. 상기 슬리브는 바람직하게는 편평한 테이프(14.1)에서 나선형 슬리브(14)로 설계된다. 상기 테이프는 예를 들어 MP35N® 또는 35NLT® 또는 세라믹스로 제작된다. 상기 나선형 슬리브(14)의 내경은 많은 양의 혈액이 구동 샤프트(4)와 나선형 슬리브(14)의 사이의 간극으로 들어갈 수 없도록 하면서 구동 샤프트(4)가 회전가능한 상태로 장착될 수 있도록 결정된다. 나선형 슬리브(14)의 내경은 예를 들어 0.01mm와 0.08mm 사이의 값만큼 구동 샤프트(4)의 외경보다 크며, 바람직하게는 0.01mm와 0.05mm 사이의 값만큼 구동 샤프트(4)의 외경보다 크도록 결정된다. 상기 나선형 슬리브(14)의 내경은 0.4mm와 2.1mm 사이의 값을 가지며, 바람직하게는 0.6mm와 1.3mm 사이의 값을 갖고, 더욱 바람직하게는 0.8mm와 1.1mm 사이의 값을 갖는다. 상기 나선형 슬리브(14)의 두께는 0.05mm와 0.4mm 사이의 값을 갖는다. 이러한 나선형 슬리브(14)는 유연성을 가지며, 고분자 단부(10)로부터 연장되는 영역에서 특히 유연성을 갖는다. 바람직하게는 구동 샤프트 커버(11)의 유연성은 만일 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)이 구부러질 때 구동 샤프트내에서 뒤틀림이 발생되지 않도록 한다. 게다가, 구동 샤프트 커버(11)의 유연성은 구동 샤프트(4)가 하우징(3) 내에서 중심부 위치에 잔류하도록 하며, 회전자가 하우징(3)과 접촉하지 않도록 한다. 상기 나선형 슬리브의 기단부, 바람직하게는 나선형 슬리브의 양단부는 바닥(ground)과 마주한다. 게다가, 나선형 슬리브의 양단부의 모서리는 둥글고 부드러우며, 바람직하게는 10점 평균 거칠기가 ISO1302 표준에 따라 Rz≤2μm의 값을 갖는다. 상기 구동 샤프트 커버(11)는 나선형 슬리브(14)의 일부 주변에 제공되며, 튜브로 설계될 수 있는 열전도부(13)를 더 포함할 수 있다. 상기 열전도튜브 또는 열전도부(13)는 고분자 단부(10)보다 더 높은 열전도성을 가진 재료로 제작되며, 특히, 1.4441 스테인레스 스틸과 같은 의료 등급의 스테인레스 스틸로 제작될 수 있고, 몇가지 실시예에서, 상기 열전도부(13) 또는 튜브는 고분자 단부(10)로부터 환자의 혈액과 직접 접촉되도록 배치될 수 있는 하우징(3) 내의 영역으로 연장된다. 특히, 상기 열전도부(13)는 튜브로 설계되며, 고분자 단부(10)로부터 0.5mm와 2mm 사이의 값만큼, 바람직하게는 1mm와 1.5mm 사이의 값만큼 연장될 수 있다. 상기 열전도부(13) 또는 튜브는 0.05mm와 0.5mm 사이의 두께를 가질 수 있다. 열전도튜브의 내경은 0.5mm와 2.6mm 사이, 바람직하게는 0.7mm와 1.8mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.9mm와 1.6mm 사이의 값을 가질 수 있다. 만일 열전도부(13) 또는 튜브가 열전도부(13) 또는 튜브의 외측(13”)의 일부가 환자의 혈액과 직접 접촉하게 될 수 있도록 배치된다면, 환자의 혈액과 접촉하게 될 상기 열전도부(13) 또는 튜브의 외측(13”)의 영역은 바람직하게는 부드러우며, 예를 들어 10점 평균 거칠기가 ISO1302 표준에 따라 Rz≤2μm의 값을 갖는다. 고분자 단부 내에 위치하여 고분자 단부와 접촉하게 되도록 배치되는 상기 열전도부(13)의 외측(13”)의 부분은 바람직하게는 예를 들어 레이저 텍스처링(laser texturing) 또는 널링(knurling)에 의하여 거칠게 가공되며, 바람직하게는 평균 표면 거칠기가 ISO1302 표준에 따라 Ra≥0.8μm의 값을 갖는다. 구동 샤프트 커버(11)의 기단부측에서, 회전자 허브가 구비된 상기 회전자가 구동 샤프트(4) 주변에 제공된다. 작동 상태에 있을 때, 상기 회전자가 팽창하면, 상기 회전자 허브(2.1)는 구동 샤프트 커버로부터 0.2mm와 0.7mm 사이, 바람직하게는 0.25mm와 0.4mm 사이의 축 거리를 유지한다. 상기 회전자의 허브(2.1)는 회전자 블레이드(2.2)가 구동 샤프트 커버(11)에 근접하게 될 수 있도록 설계된다. 상기 허브(2.1)는 회전자 블레이드를 지나서 말단 방향으로 0.5mm 미만으로 연장되며, 바람직하게는 0.1mm 미만으로 연장되거나, 회전자 블레이드를 지나서 말단 방향으로 전혀 연장되지 않는다.
상기 열전도부(13)는 튜브로 설계될 수 있으며, 예를 들어 다른 종류의 베어링이거나 구동 샤프트(4)를 베어링 하기 위한 추가적인 슬리브가 없는 것이 고려된다면, 상기 나선형 슬리브(14)로부터 독립적으로 고분자 단부(10)의 내부에 제공될 수 있다.
도 4a는 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)의 일부를 모식도로 나타낸 것이다. 나선형 슬리브(14)의 일부는 고분자 단부(10) 외부로 연장된다. 열전도부의 내측(13')은 나선형 슬리브(14)와 직접 접촉하며, 나선형 슬리브(14)가 상기 열전도부의 내측(13')으로 용이하게 접착되도록 하기 위하여 거칠기가 부여될 수 있다. 상기 고분자 단부(10)의 외부로 연장되는 나선형 슬리브(14)의 노출 부위(bare portion)은 매우 유연성이 높으며, 작동 과정중에 구동 샤프트(4)의 강한 굽힘 동작에도 상응하는 유연성을 갖는다. 열전도성 튜브(13)의 일부분도 열전도가 가능하도록 고분자 단부(10)의 외부로 연장된다. 위 실시예에서, 열은 열전도성 튜브(13)로부터 직접 혈액으로 전달된다. 열전도성 튜브(13)는 말단부 베어링(10)으로 더 연장될 수 있고, 적어도 고분자 단부(10) 내부에 위치하는 모든 영역에서 나선형 슬리브(14)를 커버한다. 선택적인 실시예에서, 열전도성 튜브(13)가 제외되며, 그 밖의 구성은 동일하다.
도 4b는 도 4a에서와 같은 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)의 동일한 부분을 모식도로 나타낸다. 구동 샤프트 커버(11)는 나선형 슬리브의 외부 주변 또는 나선형 슬리브의 외부의 일부분에 구성되는 유연성 튜브(12')를 포함한다. 상기 도 4b에 도시된 실시예에서, 유연성 튜브(12')는 고분자 단부(10)의 기단부 주변, 고분자 단부(10)로부터 뻗어나가는 열 전도부(13) 외측(13”) 일부의 주변, 그리고, 고분자 단부(10)의 외부로 연장되는 나선형 슬리브(14)의 일부 주변에 전개된다. 열전도부의 내측(13')은 나선형 슬리브(14)와 직접 접촉하며, 열 전도부(13)의 내측(13')으로 나선형 슬리브가 용이하게 접착되도록 거칠기가 부여될 수 있다. 상기 열전도성 튜브는 수축 호스로 제작될 수 있으며, 예를 들어 실리콘 또는 Pebax® 또는 PU 또는 PET로 제조될 수 있다. 우수한 열전도성을 얻기 위하여, 상기 유연성 튜브는 작은 벽두께를 가질 수 있으며, 예를 들어 0.2mm보다 작고, 특히 0.02mm보다 작을 수 있다. 본 실시예에서, 열은 열전도성 튜브(13)로부터 유연성 튜브(12')를 통해서 혈액으로 전달된다. 유연성 튜브(12')를 나타낸 일 실시예에서, 나선형 슬리브 대신 편평한 테이프로 제작되는 링들이 유연성 튜브(12')의 내부에 제공될 수 있다. 이들은 예를 들어 MP35N® 또는 35NLT® 또는 세라믹스로 제조될 수 있으며, 나선형 슬리브와 동일한 두께 및 내경을 가질 수 있다. 링들을 구비하는 가능한 실시예에서, 상기 링들은 서로 이격된 상태로 배열된다.
도 5a는 도 4b와 동일한 부분을 나타낸다. 다만, 다른 배치상태에 유연성 튜브(12")를 구비하도록 하였다. 유연성 튜브(12")는 수축 호스로 제조될 수 있으며, 예를 들어 실리콘 또는 Pebax® 또는 PU 또는 PET로 제조될 수 있다. 우수한 열전도성을 얻기 위하여, 상기 유연성 튜브는 작은 벽두께를 가질 수 있으며, 예를 들어 0.2mm보다 작고, 특히 0.02mm보다 작을 수 있다. 유연성 튜브(12”)는 나선형 슬리브(14)의 외부에 제공되며, 열전도부(13) 또는 튜브의 내측(13') 및 고분자 단부(10)의 내부를 따라서 전개된다. 여기에서 나타낸 실시예에서, 상기 유연성 튜브(12”)는 줄곧 나선형 슬리브(14)의 말단부를 향하여 연장된다. 이러한 배치구조에서, 열전도부(13)의 외측(13”)의 일부분은 환자의 체내에 카테터 장치(1)를 삽입할 때, 환자의 혈액과 직접 접촉되도록 배치된다. 상기 부분은 부드러우며, 예를 들어 ISO1302 표준에 따른 10점 평균 거칠기가 Rz≤1.2μm의 값을 갖는다.
도 5b는 도 5a와 유사한 배치구조를 나타내며, 나선형 슬리브(14)의 외부에 제공되며, 열전도부(13)의 내측(13”)과 고분자 단부(10)의 내부에서 전개되는 나선형 튜브(12”)를 구비한다. 도 5a와 다르게, 상기 유연성 튜브(12”)는 나선형 슬리브(14)의 말단부를 향하여 줄곧 연장되지 않으며, 이로써 나선형 슬리브의 말단부는 유연성 튜브(12”)에 의하여 커버되지 않는다. 반면에, 상기 열전도부(13)는 나선형 슬리브(14)의 말단부로 더 연장되며, 그의 내측(13')의 일부는 나선형 슬리브(14)와 직접 접촉하도록 배치된다. 이러한 배치구조에서, 상기 열전도부(13)의 내측(13')의 일부는 나선형 슬리브(14)의 외부에 접착될 수 있다. 열전도부(13)의 내측(13')의 표면은 거칠기가 부여되는 것이 더 유리하다. 예를 들어 ISO1302 표준에 따른 평균 표면 거칠기가 Ra≥0.8 μm이다. 더 나아가 열전도부(13)와 상기 나선형 슬리브(14) 사이의 접착이 가능하도록 하기 위하여 상기 열전도부(13)가 튜브의 형태로 설계될 때, 열전도부(13)는 0.04mm와 0.1mm 사이의 내경을 가질 수 있으며, 이는 나선형 슬리브(14)의 외경보다 크다.
도 6은 나선형 슬리브(14)를 나타낸다. 그 단부들은 바닥(ground)과 마주하며 평탄하다. 편평한 테이프(14.1)를 단면으로 나타낸다. 권선(14.2)는 말단방향으로 보았을 때, 기단부로부터 말단부로의 권선방향을 가지며, 이는 구동 샤프트(4)의 바람직한 회전 방향(4.1)의 반대 방향이 된다. 이러한 방법으로써, 회전부는 손상되지 않을 수 있거나, 나선형 슬리브(14)의 기단부에서 첨단부에 걸리지 않는다.
도 7은 회전자(2)와 하우징(3) 및 캐뉼라(15)를 두가지 상태 a, b로 나타낸다. 상기 회전자(2)와 하우징(3)은 예를 들어 구부리기 쉬운 덮개(5)의 기단부에서 외력에 의하여 캐뉼라(15)로 이동되도록 배치된다. 상기 캐뉼라로 이동될 때, 상기 회전자(2')와 하우징(3')은 팽창된 상태(2, 3)로부터 압축된 상태(2', 3')로 방사방향으로 압축된다. 상기 캐뉼라(15)는 카테터 장치(1)와 관련된 캐뉼라이거나, 카테터 장치(1)를 환자의 신체에 삽입하는데 도움이 되는 박리형 덮개(peel away sheath)일 수 있다. 상기 하우징(3)은 팽창된 상태에서 길이(3.1)를 갖는다. 상기 하우징(3)이 압축 상태(3')로 압축되며, 상기 길이는 길이(3.1')로 증가한다. 길이가 변화되기 때문에, 상기 하우징(3)에 부착된 말단 베어링(9)의 상대적인 위치는 구동 샤프트(4)에 대하여 변화한다. 상기 구동 샤프트 커버(11)는 상기 두 부분이 서로에 대하여 슬라이딩 하는 동안 상기 하우징(3)이 길이(3.2)로 변화될 때, 구동 샤프트(4)의 말단부가 구동 샤프트 커버(11)의 내부에 잔류하도록 설계된다.
도 8a는 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)을 도시한 것이다. 예를 들어 상기 카테터 장치(1)는 본질적으로 도 1에 도시된 바와 같이 설계된다.
상기 말단부 베어링(9)은 구동 샤프트(4)의 말단부를 베어링하기 위하여 마련된다. 상기 말단부 베어링(9)은 단부(10)와 구동 샤프트 커버(11)를 포함한다. 상기 구동 샤프트 커버(11)는 상기 회전자(2)와 단부(10) 사이에서 연장되는 구동 샤프트(4)의 일부를 덮는다. 따라서 상기 구동 샤프트 커버(11)는 상기 구동 샤프트(4)의 상기 부분 전체 길이 전체를 따라서 커버한다.
회전자(2)의 말단측 상에서, 회전자(2) 특히 회전자 허브(2.1)의 방사방향 내부는 회전자(2)와 회전자 허브(2.1)의 방사방향 외부에 대하여 축방향으로 오목부를 형성하여, 구동 샤프트(4)를 둘러싸는 중공 공간(2.3)을 구성한다. 상기 중공 공간(2.3)은 실린더 형상이며, 말단측을 향하여 개방된다. 구동 샤프트 커버(11)의 기단부는 상기 중공 공간(2.3)의 내부에 위치한다. 그러므로 구동 샤프트 커버(11)의 일단부에서 상기 구동 샤프트 커버(11)로부터 돌출되는 구동 샤프트(4)의 일부분은 이를 둘러싸는 상기 회전자(2)의 일부에 의하여 보호된다.
구동 샤프트 커버(11)의 기단영역(11.1)은 부분적으로 중공 공간(2.3)의 내부에 위치한다. 상기 기단영역(11.1)은 제1외경을 갖는다. 그의 말단방향으로, 구동 샤프트 커버(11)의 제2중앙영역(11.2)이 마련된다. 상기 제2중앙영역(11.2)은 상기 제1직경보다 큰 제2직경을 갖는다. 상기 중앙영역(11.2)는 하나 또는 그 이상의 개구부(11.4)를 포함하며, 이로써 구부러지기 쉽게 구성된다. 말단 영역(11.3)이 상기 중앙의 구부리기 쉬운 영역(11.2)의 말단방향에 마련된다. 상기 기단영역(11.3)은 상기 제2직경보다 더 큰 제3직경을 가지며, 단부(10)로 연장된다. 따라서, 상기 기단영역(11.3)의 일부는 단부(10)의 외부에 잔류함으로써 단부로부터 효과적인 열전달을 가능하게 한다. 이와 같은 양태에서 열전도도는 개선되며, 이는 구동 샤프트 커버(11)가 단일의 열전도부재로 설계되기 때문이다.
상기 하우징(3), 상기 구동 샤프트(4) 및 구동 샤프트 커버(11)는 도 8에 도시된 바와 같이, 카테터 장치(1), 특히 회전자의 말단부와 단부(10)의 기반부 사이에 위치하는 영역에서 굽힘이 가능하도록 설계되어야 한다. 구동 샤프트의 뒤틀림이 바람직하게 방지될 수 있기 때문에, 카테터 장치의 작동중에도 안전한 굽힘이 가능하다.
구동 샤프트 커버(11)는 예를 들어 35NLT® 및/또는 MP35N®와 같은 금속 및/또는 세라믹스 및/또는 다이아몬드 유사 탄소 코팅을 포함한다. 이는 단편으로 제조되고, 일체 성형으로 설계된다.
서로 다른 설계를 갖는 구동 샤프트 커버가 회전자(2)의 중공 공간(2.3)까지 연장되도록 할 수도 있다. 예를 들어, 회전자의 중공 공간은 도 4a 및 5b에 도시된 구동 샤프트 커버 중 하나와, 그리고 상기 중공 공간으로 연장되는 상기 나선형 슬리브와 조합될 수 있다. 이 경우, 나선형 슬리브의 기단부는 예를 들어 용접에 의하여 밀폐된 튜브 구조로 변경될 수 있고, 이로써 예를 들어 가혹하거나 불측의 조건하에서 상기 나선형 슬리브가 회전자와 접촉함으로써 회전자를 손상시킬 수 있는 날카로운 모서리가 형성되지 않도록 할 수 있다.
도 8b는 도 8a와 유사한 설정을 나타낸다. 그러나, 회전자의 기단방향으로 확장된 구동 샤프트(4)의 일부분은 도 8a의 경우에 비하여 더 짧게 유지된다. 따라서, 상기 구동 샤프트(4)는 구동 사프트 커버(11)의 구부리기 쉬운 영역(11.2)의 기단 방향으로 마감된다. 상기 구동 샤프트(4)는 구동 샤프트 커버로 하나의 길이에 걸쳐서 연장되며, 상기 구동 샤프트는 적어도 하우징(3)이 압축된 경우에 나타내는 길이(3.2)로 변화될 것으로 기대된다(도 7a, b 참조). 이로써, 상기 구동 샤프트가 상기 회전자로부터 말단 방향으로 이격되면서 이동할 때 상기 구동 샤프트(4)는 압축된 상태에서 구동 샤프트 커버로부터 이탈되지 않는다. 이러한 설정으로부터, 구동 샤프트 커버의 큰 변형으로도 구동 샤프트의 도시된 부분의 손상은 대개 완전하게 방지될 수 있다. 상기 구부리기 쉬운 중앙 영역(11.2)의 유연성은 개구부들(11.4)의 설계를 통하여 조정될 수 있으며(구동 샤프트 커버(11)의 재료 물성과 함께), 이 때, 구동 샤프트(4)의 굽힘 특성을 고려하지 않아도 된다.
도 9a는 도 8에 구동 샤프트 커버(11)의 구부리기 쉬운 중앙 영역(11.2)의 주변에 마련되는 추가적인 유연성 튜브(12)를 구비하도록 한 카테터 장치(1)를 나타낸다. 상기 유연성 튜브(12)는 수축 호스로 설계되며, 하나 또는 그 이상의 개구부(11.4)의 일부를 커버한다. 상기 유연성 튜브(12)는 고분자로 제조된다. 상기 유연성 튜브의 두께는 5㎛와 100㎛ 사이, 바람직하게는 10㎛와 50㎛ 사이의 두께를 가질 수 있다. 상기 유연성 튜브(12)는 구부리기 쉬운 영역의 유연성을 변화시킨다. 구동 샤프트(4)에 대한 손상을 방지하고 카테터 장치의 안전한 작동을 보장하기 위하여 유연성 튜브의 두께와 재료 뿐 아니라 위치와 길이도 유연성 하우징(3)과 구동 샤프트의 굽힘 특성에 부합되게 선택되며, 이로써 카테터 장치(1)의 최적의 굽힘 특성을 얻을 수 있다. 따라서 상기 유연성 튜브는 구동 샤프트 커버와 구동 샤프트 사이에서 심장 조직이 흡수되는 것을 피하는데 도움이 될 수 있다.
도 9a에 따른 예에서, 상기 유연성 튜브(12)는 더 나아가서 커버되지 않은 적어도 하나의 개구부(11.4)의 말단부를 남기며, 따라서 구동 샤프트 커버(11)의 내부를 따라서 커버되지 않은 개구부(11)를 관통하는 중공 공간을 통하여 유체 경로(19)가 제공된다. 이는 구동 샤프트 커버(11)(구동 샤프트(4)가 위치되어 있는)의 내부로부터 외부로 혈액의 흐름을 가능하게 한다. 이는 장치가 엉키는 것을 방지하고, 냉각 메커니즘의 역할을 수행하도록 도울 수 있다.
도 9b는 도 9a에 따른 하나의 예와 유사한 설정을 나타낸다. 그러나, 도 9b의 경우, 유연성 튜브(12)는 구동 샤프트 커버(11)의 모든 부분에 걸쳐서 연장되며, 그 내부에 상기 개구부(11.4)가 제공된다. 이러한 설정에서, 상기 유연성 튜브가 개구부(11.4)를 갖는 모든 영역을 따라서 연장되며, 그럼에도 불구하고 구동 샤프트 커버(11)의 내부와 유연성 튜브(12)의 외부 사이의 유체 교통이 이루어질 수 있고, 이는 예를 들어 유동성 튜브(12) 내에 개구부(미도시)를 구비함으로써 가능하다. 이와 같은 유연성 튜브내의 개구부는 특정한 형태를 갖도록 제한되지는 않는다. 일 실시예에서, 유연성 튜브(12)의 개구부는 구동 샤프트 커버(11)내의 개구부 또는 개구부들(11.4)의 일영역 또는 일부만이 커버되지 않은채 남도록 선택된다. 특히, 만일 몇 개의 슬릿들이 구동 샤프트 커버(11)에 도입된다면, 슬릿들 각각은 부분적으로 유연성 튜브(12)에 의하여 커버될 수 있다. 이와 같이 하면, 심장 조직이 구동 샤프트 커버(11)의 개구부를 통하여 구동 샤프트 커버(11)로 흡입되는 위험을 감소하는 한편, 상기 바람직한 굽힘 특성과 바람직한 유체 교통량이 유지될 수 있다.
도 9c는 도 9b의 일 예와 유사한 설정을 나타낸다. 여기서, 유연성 튜브(12)는 개구부(11.4) 전체에 걸쳐서 연장된다. 이와 같이 하면, 상기 개구부(11.4)는 최적의 굽힘 성질을 갖도록 설계될 수 있고, 신체 조직이 개구부(11.4)로 흡입되는 것을 방지하도록 설계가 이루어질 필요가 없다. 도 9a의 일예와 유사한 유체 경로(19)가 형성될 수 있으며, 이는 구동 샤프트 커버(11)내의 구부리기 쉬운 영역(11.2)의 개구부(11.4) 말단방향 그리고, 유연성 튜브(12)의 말단방향에 마련되는 추가적인 통공(11.5)에 의하여 가능해진다. 이러한 유형의 설정은 추가적인 잇점을 제공하는데, 이는 구부리기 쉬운 영역의 모든 길이를 따라서 형성된 유연성 튜브(12)를 통하여 굽힘 특성이 조정될 수 있도록 하는 것이다. 따라서, 유연성 튜브는 완전히 비접촉 상태가 될 수 있고, 구동 샤프트 커버(11)를 통한 혈액의 흐름은 여전히 가능하다. 통공(11.5)은 해당 통공이 위치한 영역이 단단하게 유지되도록 설계될 수 있다. 즉, 상기 통공은 개구부(11.4)와 다르게 설계될 수 있다. 상기 통공(11.5)은 대개 특정 형상으로 한정되지 않는다. 상기 통공(11.5)은 소기의 혈액 흐름을 위하여 최적화될 수 있고, 신체 조직이 통공(11.5)으로 흡입되는 것을 방지하도록 최적화될 수 있다.
도 10a는 도 8의 카테터 장치를 한번 더 보여준다. 이 때, 상기 회전자(2)는 중공 공간(2.3)을 둘러싸는 보강부재(2.4)를 장착할 수 있다. 상기 보강부재(2.4)는 중공형 실린더이며, 회전자(2)의 재질 내부에 매설되고, 적어도 중공 공간(2.3)의 전체 길이를 따라서 연장된다. 특히, 도 10에 도시된 예에서, 이는 중공 공간(2.3) 대비 거의 2배만큼 길고, 상기 보강부재(2.4)는 예를 들어 1.8과 2.2mm 사이의 길이를 갖는다. 다른 가능한 실시예에서 상기 보강부재는 중공 공간의 전체길이 일부에 걸쳐서 연장된다. 상기 보강부재(2.4)는 작동 중에 회전자 허브(2.1)의 변형을 방지하거나 감소시키기 위하여 사용된다. 보강부재(2.4)의 내면은 선택적인 실시예(도 12 참조)에서 커버되지 않은채로 남을 수도 있다. 상기 보강부재(2.4)는 보강부재가 회전자(2)에 더 잘 부착될 수 있도록 하기 위한 미세 및/또는 육안구조를 포함할 수 있다. 이러한 미세구조 또는 육안구조는 예를 들어 조임구조(anchoring structures)(도 10b 참조) 또는 압입부 또는 홀들, 특히 관통홀로 설계될 수 있으며, 상기 홀들에는 회전자(2)의 재료가 관통할 수 있다(도 17~20 참조). 만일 홀이 마련된다면, 예를 들어 적어도 0.05mm의 직경을 가지며, 이로써 회전자의 재료가 홀들로 진입할 수 있다. 만일 보강부재(2.4)가 제공되면, 구동 샤프트 커버의 외부와 회전자(2)의 사이에 위치하는 중공 공간(2.3) 내의 방사상 간극이 더 작게 형성될 수 있다. 만일 보강부재(2.4)가 마련되지 않으면, 상기 방사상의 간극은 더 커질 필요가 있는데, 이는 작동 과정중에 회전자 허브(2.1)의 타원형화(ovalization)에 기인하여 부품들이 접촉되는 것을 방지하기 위한 것이다. 상기 중공 공간(2.3)은 회전자(2)의 압축 직후에 존재하여야 하며, 이는 구동 샤프트 커버(11)가 회전자의 압축 중에 중공 공간(2.3)의 외부로 이격되어 이동하거나 당겨진 이후에 원 위치로 되돌아갈 수 있도록 하기 위한 것이다(도 7의 내용에 기술된 바와 같다).
도 10b는 보강부재(2.4)를 구비하는 카테터 장치(1)를 나타낸다. 상기 보강부재(2.4)는 육안구조상 대향되는 부분의 위치에 방사상 외측으로 돌출되는 육안구조적인 조임부재(2.5)를 포함한다. 따라서, 상기 조임부재(2.5)는 블레이드(2.2)가 회전자(2)의 허브(2.1)에 부착되는 영역에 위치한다. 이와 같이 함으로써, 상기 허브(2.1)의 직경을 초과하여 블레이드(2.2)의 재질내로 연장되는 조임부재(2.5)를 구비하는 것이 가능하다. 상기 조임부재(2.5)는 예를 들어 회전자 블레이드(2.2)의 손상을 일으키지 않으면서도 도 7b에서 도시된 바와 같이 회전자(2)의 압축(즉, 회전자 블레이드(2.2)의 접철)이 여전히 가능하도록 설계된다. 현재의 예시에서, 회전자의 압축을 가능하게 하기 위하여 조임부재(2.5)는 허브(2.1)를 지나서 블레이드(2.2) 내로 예를 들어 최대 1mm 또는 최대 0.5mm 연장된다. 상기 조임부재(2.5)는 하나 또는 그 이상의 함몰부(recesses), 압입부(indentations) 또는 언더컷(undercuts)을 더 포함하며, 이는 회전자(2)의 재료가 여기로 관통될 수 있다. 상기 거시적 돌출부들은 홀 및/또는 압입부들과 조합될 수 있다.
도 9a-c의 상기 유연성 튜브(12)와 도 10a-c에 예시적으로 나타낸 보강부재(2.4)는 본 발명에 따른 카테터 장치의 바람직한 실시예에서 조합이 가능함은 물론이다. 이들 실시예들은 도 8b에 도시된 바와 같이 보다 짧은 길이의 구동 샤프트(4)와 양립(호환)할 수도 있다.
도 11은 중공 공간(2.3) 주변 영역의 상세도와 함께 카테터 장치(1)를 나타낸다. 위 상세도에서 구동 샤프트 커버(11)의 기단부 영역(11.1)은 중공 공간(2.3)으로 침투한 것으로 볼 수 있다.
상기 중공 공간(2.3)은 0.9mm와 1.1mm 사이의 길이(lh)를 갖는다. 기단부 영역(11.1)의 상기 중공공간으로의 침투 깊이 p는 0.3mm와 0.7mm 사이의 값을 가지며, 상기 구동 샤프트 커버(11)의 기단부와 회전자(2) 사이에 약간의 공간을 남겨서 부품들의 접촉을 방지한다.
따라서, 침투깊이 p는 예를 들어 도 7a와 b에 도시된 하우징(3)의 신장을 견딜 수 있도록 선택된다. 특히, 하우징(3)이 압축될 때, 말단부 베어링(9)과 그에 따른 구동 샤프트 커버(11)는 회전자(2)와 구동 샤프트(4)에 대한 말단 방향으로 변위된다. 이러한 변위는 예를 들어 길이(3.2)의 변화와 등가이다. 침투깊이 p는 구동 샤프트(4)가 구동 샤프트 커버(11) 내에 항시 잔류할 수 있도록, 그리고 카테터 장치를 환자에게 삽입하는 동안, 즉 구동 샤프트 커버(11)가 회전자(2)로부터 말단 방향으로 이격하도록 이동될 때 압축된 상태를 유지하도록 하기 위하여 상기 변위보다 크도록 선택된다.
대개, 축간극(lh-p)으로서, 부품들간 적어도 0.3mm와 최대 0.6mm의 거리가 부여된다. 축간극은 펌프를 사용하는 동안 일어나는 예상되는 굽힘 하중하에서 간격을 허용한다.
방사방향으로 중공 공간(2.3)을 구획하는 회전자(2)의 부품과 구동 샤프트 커버의 외면 사이의 방사상 간극은 0.07mm와 0.13mm 사이의 값을 가지며, 이로써 예를 들어 회전자(2)의 타원화, 즉 회전자 허브(2.1)의 타원화로 인한 부품들간의 접촉을 피할 수 있다. 실린더 형상의 중공 공간(2.3)의 직경 dh를 가급적 작게 유지하는 것이 유리하다. 그러나, 구동 샤프트 커버(11)의 기단부(11.1)의 내경 di1을 제한하는 것은 구동 샤프트(4)의 직경에 의하여 주어진다. 구동 샤프트 커버(11)의 기단부(11.1)의 벽 두께 w는 가급적 작게 선택된다. 이 예시에서, 그러므로, 벽 두께 w는 0.05mm와 0.07mm 사이의 값을 갖는다. 만일 구동 샤프트(4)의 통상적인 직경을 가질 때, 중공 공간의 직경 dh는 예를 들어 1.1mm와 1.3mm 사이의 값을 가질 수 있으며, 이로써 전술한 치수를 갖는, dh-w-di1로 주어지는 방사상 간극을 얻을 수 있다. 따라서, 구동 샤프트 커버(11)의 기단부(11.1)의 내경 di1은 구동 샤프트(4)의 외경에 일치하도록 선택되며, 이로써 구동 샤프트(4)가 불필요한 마모와 균열 없이 회전하는 것이 가능하면서도 구동 샤프트(4)의 우수한 베어링을 제공할 수 있다.
기단부(11.1)의 일부는 중공 공간(2.3)의 외부에 잔류한다. 따라서, 구동 샤프트 커버(11)의 직경은 회전자(2)의 말단부로부터 예를 들어 적어도 0.3mm 이격된 거리에서 증가하게 되며, 이는 기단부의 길이에 따라 좌우된다(도 13b 참조).
도 12는 중공 공간 주변에 마련되는 보강 부재(2.4)를 구비하는 카테터 장치(1)의 일부에 관한 확대도를 나타낸다. 여기서, 상기 보강 부재(2.4)는 중공 공간(2.3)을 구획하며, 상기 중공 실린더의 내부에 상기 보강부재(2.4)인, 회전자의 추가적인 재료가 없다. 상기 보강재료는 생체친화재료로 제작된다. 이는 MP35N 및/또는 니티놀(Nitinol) 및/또는 스테인레스 스틸 및/또는 세라믹스를 포함할 수 있다. 상기 보강부재는 0.04mm와 0.07mm 사이의 값을 벽 두께를 갖는다. 이는 외부에 압입부(indentation)을 가질 수 있으며, 이로써 회전자의 재질과 더 잘 결합될 수 있다.
도 13a-c는 구동 샤프트 커버(11)를 3가지 다른 관점으로 나타낸 것이다.
도 13a는 투시도는 나타낸다. 가장 작은 직경을 갖는 기단 영역(11.1), 증가된 직경을 갖는 중앙 영역(11.2), 및 가장 큰 직경을 갖는 말단 영역(11.3)을 확인할 수 있다. 상기 중앙부는 통상적으로 구부리기 쉽도록 구성된다. 구부리기 쉬운 특성은 중앙부에 개구부 또는 슬릿을 도입함으로써 가능하다(도 14~16 참조). 따라서 구부리기 쉬운 중앙부(11.2)는 기억효과를 갖는 단단하지 않거나 유연성 있는 특성을 가질 수 있으며, 구부리기 쉬운 영역(11.2)은 변형 후에 원래의 형태로 다시 돌아간다는 것을 의미한다. 보다 더 관찰하기 쉽도록, 도 13a~c에는 슬릿을 나타내지 않았다. 도 13에서 도시되는 슬릿이 없는 단일체로 제공되며, 상기 슬릿들은 상기 일체 성형으로 형성되는데 이는 예를 들어 레이저를 이용하여 구동 샤프트 커버(11)를 제조하기 위한 것이다.
상기 슬릿들(11.4)은 소위 하이포튜브(hypotube) 형태의 설계가 구현되도록 배치된다. 이러한 하이포튜브 형태의 설계는 예를 들어 도 14a~16b에 도시된다.
단부(10)의 내부에 형성된 말단 영역에서, 압입부들(indentations)이 구동 샤프트 커버의 외측에 형성된다. 이 경우, 상기 단부의 고분자와 같은 재료는 상기 압입부에 들어가서 말단 영역(11.3)과 특히 안정적인 연결상태를 구성할 수 있다.
도 13b에서, 측면의 모식도를 나타낸다. 각 영역의 외경과 길이가 확인된다. 상기 기단 영역(11.1)은 제1길이인 l1을가지며, 이는 0.9mm와 1.1mm 사이의 값을 갖는다. 만일 전술한 바와 같이, 기단 영역이 상기 중공 공간(2.3)에 0.3mm와 0.7mm 사이의 값을 갖도록 침투하게 되면, 기단 영역(11.1)의 나머지 부분은 중공 공간(2.3)의 외부에 잔류한다. 상기 기단 영역의 길이는 상기 기단 영역(11.1)의 중공 공간(2.3) 밖에 잔류하는 나머지 부분의 길이가 축 간극의 길이와 동일하도록 선택된다. 외경 d1은 예를 들어 0.9m와 1.1mm 사이의 값을 가질 수 있으며, 이는 구동 샤프트(4)의 직경에 좌우된다.
기단 영역(11.1)의 말단 방향으로 중앙 영역(11.2)이 제공된다. 상기 중앙 영역(11.2)의 외경 d2는 0.14mm와 0.3mm 사이의 값을 가지며, d1보다 크다. 상기 중앙 영역(11.2)의 길이 l2는 예를 들어 5mm와 8mm 사이의 값을 가질 수 있다.
말단 영역(11.3)은 l2의 길이를 가지며, 이는 5mm와 8mm 사이의 값을 가질 수 있고, 외경 d3는 d2보다 크다. 상기 외경 d3는 예를 들어 1.25mm와 1.6mm 사이의 값을 가질 수 있다. 더욱이, 말단 영역(11.3)의 외면상에, 축방향 및 주변 방향의 그루브(groove)가 구현될 수 있으며, 이는 단부(10)에 단단하게 연결되도록 하기 위함이다.
도 13c에서, 구동 샤프트 커버(11)의 단면투시도를 나타내며, 작동 과정중에 구동 샤프트가 위치하는 구동 샤프트 커버(11)의 내부가 노출되어 보여진다. 구동 샤프트 커버(11)의 기단부의 내경 di1은 말단부에서의 내경 di2보다 더 작다. 따라서 상기 직경은 기단영역(11.1)과 중앙영역(11.2) 사이에서 완만한 단계로 변화되며, 내경은 중앙영역(11.2)과 말단영역(11.3)에 걸쳐서 일정하게 유지된다. di1과 di2의 차이는 0.02mm와 0.12mm 사이의 값을 갖는다. 서로 다른 내경들간의 완만한 전이는 구동 샤프트의 마모를 예방하는데 도움을 준다.
도 14a와 b는 구동 샤프트 커버(11)의 서로 다른 도면을 나타내며, 상기 구동 샤프트 커버(11)는 구부리기 쉬운 중앙영역(11.2)을 갖는다.
도 14a는 투시도를 나타낸다. 개구부(11.4)는 나선형 슬릿으로 설계되며, 기본적으로 중앙영역(11.2)의 전체 길이에 걸쳐서 연장된다. 상기 슬릿은 구동 샤프트 커버(11)의 내측을 그 외측에 연결함으로써, 중앙영역(11.2)의 잔존 재료가 나선형 슬리브를 형성하도록 한다.
도 14b는 상응하는 측면도를 나타낸다. 나선형 슬릿은 예를 들어 0.005mm와 0.2mm 사이, 바람직하게는 0.025mm와 0.1mm 사이의 폭(s)을 가질 수 있다. 슬릿의 폭(s)은 바람직한 굽힘 특성을 구현하기 위하여 조정될 수 있다. 위 폭은 슬릿을 통한 혈액순환이 가능한 방향으로 선택될 수도 있다. 슬릿의 모서리는 구동 샤프트, 신체 조직 또는 유연성 튜브의 마모를 피하기 위하여 둥글게 처리될 수 있다.
나선의 피치(pitch)는 바람직한 굽힘 특성에 따라서 정해질 수도 있다. 따라서, 상기 피치는 나선의 길이를 따라서 변화하며, 제1피치는 나선의 말단부에서의 제1길이 p1과 연관되고, 제2피치는 기단부에서의 제2길이 p2와 연관된다. 여기서, p1은 예를 들어 p2보다 크다. 상기 피치는 구동 샤프트 커버의 일 실시예에서 균일하게 유지될 수 있다.
상기 피치는 예를 들어 0.5mm와 0.8mm 사이의 값을 가질 수 있다.
상기 슬릿은 레이저를 이용하여 구동 샤프트 커버(11)에 생성될 수 있다.
도 15a 및 b는 도 14a 및 b와 동일한 도면이나, 슬릿의 배열만 다르다. 도 15의 경우, 구부리기 쉬운 중앙 영역(11.2)에서 몇 개의 슬릿들이 접선식으로(tangentially) 연장된다. 사실, 슬릿들의 경로는 축성분을 갖지 않는다. 즉, 이들은 피치없이 원주를 이루도록 전개된다. 그러나, 축성분을 포함하는 복수의 슬릿들을 구성하는 것도 가능하다.
도 15에서 몇 쌍의 슬릿들이 중앙 영역(11.2)에 형성되며, 각 쌍의 슬릿들은 중앙 영역(11.2)과 동일한 높이로 배열되는 2개의 슬릿을 포함하고, 상기 중앙 영역 주변을 대략 절반정도 돌며, 대향측에 두개의 다리(m)를 남기고, 각 다리(m)는 예를 들어 0.05mm와 0.2mm 사이의 폭(너비)를 갖는다. 상기 슬릿쌍들은 서로 거리(r)를 갖고 배열된다.
일 실시예에서, 도 15에서와 같이 배열된 슬릿들의 폭은 도 14에서와 같은 슬릿들의 폭과 동일하다. 원주형태의 배열 때문에, 상기 슬릿들은 도 14에서 도시된 슬릿들보다 더 넓을 수 있다. 상기 슬릿들의 쌍들은 서로 0.3mm와 1mm 사이의 거리로 배열된다. 상기 슬릿쌍들의 다리(m)는 어느 하나의 슬릿쌍으로부터 인접하는 슬릿쌍까지 서로 다른 각도를 가지고 배열된다. 도 15의 경우, 제1슬릿쌍은 0°와 180°에서, 제2슬릿쌍은 90°와 270°에서 등으로 이들 슬릿쌍들이 교번하여 배치된다.
슬릿들의 폭(s)은 나선형 슬릿인 경우 동일할 수 있으며, 상기 슬릿은 레이저를 이용하여 가공될 수도 있다.
슬릿들간의 거리(r)는 도 15b에서 도시된 바와 같이, 슬릿들간의 재료의 폭에 상응하여, 일 실시예에 따른 슬릿들의 폭(s)보다 더 클 수 있다. 그러나, 슬릿들간의 거리(r)를 작게 만드는 것도 가능하며, 일 실시예에 따르면, 슬릿들의 폭보다 더 작을 수 있고, 슬릿들간 거리(r)을 갖는 재료의 변형을 통하여 구부리기 쉬운 중앙 영역(11.2)의 굽힘을 가능하게 한다.
특히, 이러한 유형의 설정에서, 슬릿들간의 재료의 폭(s)은 변형될 수 있고, 예를 들어 3개의 슬릿들이 동일한 높이를 갖듯이, 동일한 높이로 배열되는 두 개 이상의 슬릿도 가능하며, 각 슬릿은 재료의 원주의 1/3 미만의 길이로 선회하고, 이 경우, 예를 들어 전술한 폭을 갖는 세개의 다리를 구비한다. 이후, 구부리기 쉬운 영역의 굽힘은 다리의 변형 보다는 슬릿들간 폭(r)을 갖는 재료의 변형을 통하여 가능할 수 있다. 물론, 예를 들어 4개의 슬릿과 4개의 다리와 같이, 3개 이상의 슬릿들과 다리들도 가능하다.
도 16a는 구동 샤프트 커버(11)의 투시도를 나타내며, 몇 개의 개구부(11.4)를 갖는 구부리기 쉬운 중앙 영역(11.2)이 구비된다. 상기 개구부(11.4)는 접선 성분(tangential component)과 축성분을 구비하는 슬릿으로 설계된다. 모든 슬릿들은 동일한 피치를 갖는다. 상기 슬릿들은 교차권선된 나선 영역이며, 각 슬릿은 중앙 영역 주변으로 240°만큼 선회하고, 각 슬릿은 양단부에서 관통홀을 갖는다. 각 경우에 있어서, 전술한 유형의 세개의 슬릿들이 구동 샤프트 커버의 원주상에서 동일한 높이로 제공되며, 구동 샤프트 커버의 원주상에서 서로 120°의 각도를 이루며 시작된다. 슬릿들의 폭(s)은 도 14와 15의 경우에서 동일할 수 있다. 각 슬릿의 양 단부에 제공되는 상기 관통홀들은 강한 변형 발생시 구동 샤프트 커버의 균열이나 붕괴를 방지하기 위하여 최적화될 수 있는 기하학적 구조를 갖는 단면을 형성한다. 이들은 예를 들어 환형 또는 물방울형태일 수 있다. 이들은 슬릿들의 폭보다 큰 직경 또는 모서리 길이(edge length)를 가질 수 있으며, 특히 이들은 예를 들어 0.05mm와 2mm 사이의 직경 또는 모서리 길이를 갖는다.
도 16b는 구동 샤프트 커버(11)의 구부리기 쉬운 중앙 영역(11.2)의 일부를 나타낸다. 여기서, 상기 슬릿들(11.4)은 구동 샤프트 커버 주변 전체로 전개되며 몇 개의 고리 또는 구간(segments)이 형성된다. 상기 설계는 레이저 절단 폭의 제약 조건 내에서 최대 유연성을 허용한다. 두개의 구간이 도시된다. 상기 절단 구조는 축방향으로 주어진 간격으로 반복될 수 있으며, 도시된 유형의 더 많은 구간이 생성된다. 상기 구간들은 언더컷 설계(undercut design)에 의하여 함께 고정된다. 좌측 구간은 함몰부를 가지며, 우측 구간은 좌측 구간의 함몰부 내에 위치하는 돌출부를 구비하고, 따라서 두 구간들이 연결되며, 조각 그림 맞추기(jigsaw puzzle)의 조각들과 유사하다. 이러한 유형의 몇쌍의 함몰부들과 돌출부들이 상기 구간들의 원주상에 배열되며, 상기 구간들은 서로에 대하여 이동될 때 해체되지 않는다. 예를 들어 적어도 2개의 함몰부-돌출부 쌍 또는 적어도 3개의 함몰부-돌출부 쌍 또는 적어도 4개의 함몰부-돌출부 쌍들이 제공된다. 상기 구간들이 상기 유형으로 연결되는 동안, 상기 구간들 사이에 어떠한 다리들도 형성되지 않는다.
슬릿(11.4)은 두개의 구간들 사이에서 작동(play)하기에 충분하도록 넓으며, 상기 단면(section)들을 구부리기 쉽도록 하고, 더욱 상세하게는 상기 단면(section)이 유연해지도록 한다. 상기 단면은 슬릿(11.4)에 의하여 제공되는 작동(play)에 의하여 제한된 최소 굽힘 반경을 갖는다. 즉, 굽힘은 상기 구간들이 서로 인접할 때까지 특정 정도만 가능하다.
구동 샤프트 커버가 굽은 이후 이를 펴는데 필요한 복원력은 예를 들어 구동 샤프트 커버(11)의 구부리기 쉬운 영역(11.2) 주변에 유연성 튜브(12)를 마련함으로써 제공될 수 있다.
도 17부터 20은 보강 부재(stiffening element, 2.4)의 다른 실시예들을 나타내며, 각 경우에 있어서 a)에 측면도를 나타내고, b)에 투시도를 나타낸다.
도 17부터 20에 도시된 모든 보강 부재(2.4)는 회전자(2)의 중공 공간(2.3)의 길이와 일치하도록 선택되는 길이 ls를 갖는다. 길이 ls는 예를 들어 중공공간의 길이의 두배가 될 수 있으며, 예를 들어 1.8mm와 2.2mm 사이의 값을 가질 수 있다.
상기 보강 부재(2.4)는 생체친화성 물질로 제작될 수 있다. 이들은 하나 또는 그 이상의 MP35N, 35NLT, 니티놀(Nitinol), 스테인레스스틸(특히 의료등급의 스테인레스스틸), 및 세라믹스를 포함할 수 있다.
보강부재(2.4)의 내경 dis는 도 17부터 20에 도시된 각 실시예들의 경우, 적어도 중공 공간(2.3)의 직경으로 선택될 수 있다.
외경 das는 회전자의 허브(2.1)의 외경보다 더 작게 선택될 수 있다.
보강 부재의 벽 두께는 각 경우에 있어서 예를 들어 적어도 0.03mm, 바람직하게는 적어도 0.04mm 및/또는 최대 0.08mm, 바람직하게는 최대 0.07mm일 수 있다.
도 17a 및 b의 경우, 상기 보강 부재는 튜브로 설계될 수 있며, 상기 보강 부재의 일 단부 근처에 관통홀들을 갖는다. 상기 관통홀들은 중공 공간(2.3)의 기부방향으로 위치하는 회전자의 영역내에 제공될 수 있고, 상기 보강부재(2.4)의 일부는 어떠한 관통홀도 없이 중공 공간(2.3)을 따라서 연장되며, 특히 상기 중공 공간을 구획한다. 즉, 이 경우, 어떠한 홀들도 없는 부분의 내부는 노출된채로 남는다(도 12 참조). 이 경우, dis는 중공 공간(2.3)의 직경과 동일하다.
관통홀을 갖는 영역은 중공 공간(2.3)의 기부방향으로 연장될 수 있고, 회전자의 재질에 의하여 완전히 둘러싸일 수 있다. 회전자의 재질은 상시 관통홀을 통하여 침투할 수 있으며, 특히 회전자(2)와 보강부재(2.4) 사이의 신뢰성있는 연결을 가능하게 한다. 홀들의 단면은 환형이다. 그러나, 이러한 특정한 기하학적 구조로 제한되는 것은 아니다. 이들은 환형 또는 다각형일 수 있다. 상기 홀들은 0.03mm와 0.5mm 사이의 직경을 갖는다.
도 18a 및 b는 보강부재(2.4)의 일 실시예를 나타내는데, 여기서 관통홀들이 상기 보강 부재(2.4) 전 길이를 따라서 형성된다. 이 경우, dis는 예를 들어 중공 공간(2.3)의 직경보다 크게 선택될 수 있다. 상기 보강 부재(2.3)는 회전자(2) 또는 회전자 허브(2.1)의 재질에 의하여 완전히 둘러싸일 수 있다. 즉, 회전자의 허브(2.1)에 관계되는 재료의 얇은 층이 상기 중공 공간(2.3) 영역 내의 보강 부재(2.4)의 내부에 마련될 수 있다(도 10 참조). 이 경우, 상기 보강 부재(2.4)는 노출되지 않는다. 상기 홀들은 0.3mm와 0.5mm 사이의 직경을 갖는다.
도 19a 및 b는 도 17에서 나타낸 어느 하나와 유사한 보강 부재(2.4)의 일 실시예를 도시한다. 즉, 이는 예를 들어 도 10에서 나타낸 바와 같은 설정으로 사용되는 것이 적절하다. 그러나 도 19의 보강 부재(2.4)의 내부에 제공되는 상기 관통홀들은 보다 더 작으며, 0.02mm와 0.1mm 사이의 직경을 갖는다.
도 20a 및 b는 보강 부재(2.4)의 일 실시예를 나타내며, 상기 보강 부재는 스텐트(stent)와 유사한 구조로 설계된다. 상기 스텐트 유사 구조는 3개의 환(rings)을 포함하며, 하나는 각 단부에, 하나는 중앙에 마련된다.
본 출원은 다음과 같은 양태와 추가적으로 관련이 있다.
1. 카테터 장치(1)로서, 상기 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)에 위치되는 회전자(2,2'); 상기 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)으로부터 상기 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)까지 연장되는 구동 샤프트(4); 구동 샤프트(4)의 말단부를 베어링하기 위한 말단부 베어링(9);을 포함하며, 상기 말단부 베어링(9)은 상기 말단부 베어링으로부터 열을 외부로 전달 가능하도록 배치된 열전도부(13)를 포함한다.
2. 양태 1에 따른 카테터 장치에서, 상기 열전도부(13)는 구동 샤프트를 둘러싸는 튜브로 설계되는 것을 특징으로 한다.
3. 양태 1 또는 2에 따른 카테터 장치에서, 상기 구동 샤프트(4)는 구동 샤프트에 대하여 축방향으로 연장되는 공동(cavity)을 포함하며, 상기 구동 샤프트는, 상기 구동 샤프트의 공동 주변에서 나선방향으로 전개되는 복수의 동축 권선들을 포함하고, 서로 다른 동축층 내의 상기 권선들은 반대의 권선방향을 가지며, 상기 구동 샤프트의 외경은 약 0.4mm부터 약 2mm의 범위에 있고, 상기 구동 샤프트(4)의 공동 내의 말단 영역에 단면으로 제공되는 강화 부재(reinforcement element)를 포함하는 것을 특징으로 한다.
4. 양태 1 내지 3중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 열전도부(13)는 상기 말단부 베어링(9)의 외부로 나와 유체와 접촉하도록 구성되는 영역으로 연장되어 상기 말단부 베어링(9)으로부터 유체로 열 전달이 가능하도록 하는 것을 특징으로 한다.
5. 양태 1 내지 4중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 말단부 베어링(9)은 고분자 단부(10)를 포함하거나, 피그테일(10.2)로 설계되는 영역을 포함하는 고분자 단부를 포함하는 것을 특징으로 한다.
6. 양태 1 내지 5중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 열전도부(13)는 의료 등급 스테인레스 스틸로 제조되며, 1.4441 스테인레스 스틸로 제조되는 것을 특징으로 한다.
7. 양태 1 내지 6중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 튜브로 설계되는 상기 열전도부(13)의 내경은 0.5mm와 2.6mm 사이의 값을 가지며, 및/또는 두께는 0.05mm와 0.5mm 사이의 값을 갖는 것을 특징으로 한다.
8. 양태 1 내지 7중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 권선을 구비하는 나선형 슬리브(14)가 상기 말단부 베어링(9) 내에 배치되며, 상기 말단부 베어링(9)은 상기 나선형 슬리브(14) 내에서 구동 샤프트(4)의 말단부를 회전가능하게 장착되도록 하기 위한 것이고, 이로써 상기 나선형 슬리브(14)는 튜브로 설계된 상기 열전도부(13) 내에 적어도 부분적으로 위치되거나 및/또는 상기 나선형 슬리브(14)의 일부가 상기 열전도부(13)의 내측(13')의 일부와 직접 접촉하도록 하는 것을 특징으로 한다.
9. 양태 1 내지 8중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 권선을 구비하는 나선형 슬리브(14)가 상기 말단부 베어링(9) 내에 배치되며, 상기 말단부 베어링(9)은 상기 나선형 슬리브(14) 내에서 구동 샤프트(4)의 말단부를 회전가능하게 장착되도록 하기 위한 것이고, 이로써 상기 나선형 슬리브(14)의 일부와 상기 열전도부(13)의 일부가, 상기 나선형 슬리브의 외부 일부의 주변에 마련되는 얇은 유연성 튜브(12, 12')에 의하여서 분리만 되며, 상기 유연성 튜브(12, 12')는 수축호스로 설계되는 것을 특징으로 한다.
10. 양태 8 또는 9에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브(14)는 편평 테이프(14.1)로 제조되는 것을 특징으로 한다.
11. 양태 1 내지 10중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 유체와 접촉하도록 구성되는 열전도부(13)의 외측(13")의 일부는 평탄하며, 10점 평균 거칠기가 Rz≤1.2μm이며, 상기 열전도부(13)의 내측(13')은 상기 나선형 슬리브(14)를 상기 열전도부(13)의 내측(13')에 용이하게 접착하도록 거칠기가 부여되고, 상기 열전도부 또는 튜브(13)의 내측(13')은 산술 평균 표면 거칠기가 Ra≥0.8μm인 것을 특징으로 한다.
12. 양태 11에 따른 카테터 장치에서, 상기 열전도부 또는 튜브(13)의 외측(13")의 추가적인 일부는 거칠기가 부여되며, 상기 고분자 단부(10)의 내부에 위치하도록 구성되고, 산술 평균 표면 거칠기가 Ra≥0.8μm인 것을 특징으로 한다.
13. 양태 8 내지 12중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브(14)의 양단부는 바닥을 마주하며, 양단부의 모든 모서리는 곡면 처리되고 평탄하며, 10점 평균 거칠기가 Rz≤1.2μm인 것을 특징으로 한다.
14. 양태 8 내지 13중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브(14)의 내경은 0.4mm와 2.1mm 사이의 값을 가지며, 상기 나선형 슬리브는 0.05mm와 0.4mm 사이의 두께를 갖는 것을 특징으로 한다.
15. 양태 8 내지 14중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 회전자(2)와 상기 구동 샤프트(4)는 회전 방향(4.1)으로 회전하도록 구성되고, 이로써 기단부 방향으로 유체의 흐름이 이루어지며, 만일 상기 카테터 장치(1)가 유체와 접촉하게 된다면, 구동 샤프트를 그의 말단부를 향하여 보았을 때 상기 나선형 슬리브(14)의 기단부로부터 말단부로의 권선 방향은, 구동 샤프트를 그의 말단부를 향하여 보았을 때 상기 회전자(2)와 구동 샤프트(4)의 회전 방향(4.1)의 반대방향인 것을 특징으로 한다.
16. 양태 8 내지 15중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브(14)는 MP35N®, 35NLT®, 또는 세라믹스인 것을 특징으로 한다.
17. 양태 1 내지 16중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 카테터 장치(1)는 팽창가능한 펌프로 설계되며, 캐뉼라(15)가 회전자(2)의 인근에 위치하는 구동 샤프트의 일부 주변에 제공되며, 상기 회전자(2)는 하우징(3)내에 위치하고, 상기 하우징(3)과 회전자(2)는 적어도 부분적으로 캐뉼라(15)로 이동되도록 구성되며, 상기 하우징(3)과 회전자(2)는 적어도 세로방향에 대하여 가로질러 연장되는 방사 방향을 따라서 팽창상태로부터 압축상태로 압축되는 것을 특징으로 한다.
18. 양태 17에 따른 카테터 장치에서, 상기 카테터의 기단부에 힘이 작용하거나 및/또는 하우징(3) 또는 회전자(2)의 압축시, 상기 구동 샤프트(4)의 상기 말단부 베어링(9)에 대한 상대적인 움직임이 일어나며, 상기 구동 샤프트(4)와 말단부 베어링(9)은 상기 하우징(3)과 회전자(2)가 압축될 때 구동 샤프트(4)의 말단부가 말단부 베어링(9), 또는 튜브로 설계된 열전도부(13), 또는 나선형 슬리브(14) 내부에 잔류하도록 구성되는 것을 특징으로 한다.
19. 양태 1 내지 18중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 회전자(2)와 관계되는 허브(2.1)는 회전자 블레이드(2.2)를 지나 카테터 장치의 말단부를 향하여 0.5mm 미만, 바람직하게는 0.1mm 미만으로 연장되는 것을 특징으로 한다.
20. 카테터 장치(1)로서, 상기 카테터 장치(1)의 말단 영역에 위치하는 회전자(2); 상기 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)으로부터 상기 카테터 장치의 말단 영역(18)으로 연장되는 구동 샤프트(4); 상기 구동 샤프트의 말단부를 베어링하기 위한 말단부 베어링(9);을 포함하며, 상기 말단부 베어링(9)은 권선이 구비된 나선형 슬리브(14)를 포함하고, 상기 말단부 베어링(9)은 상기 구동 샤프트(4)의 말단부가 상기 나선형 슬리브(14)내에서 회전가능하게 장착되도록 배치된다.
21. 양태 20에 따른 카테터 장치(1)에서, 상기 나선형 슬리브(14)는 편평 테이프(14.1)로 제조되는 것을 특징으로 한다.
22. 양태 20 또는 21에 따른 카테터 장치(1)에서, 상기 구동 샤프트(4)는 상기 구동 샤프트(4)에 대하여 축방향으로 연장되는 공동(cavity)을 포함하며, 상기 구동 샤프트(4)는 상기 구동 샤프트(4)의 공동 주변에서 나선방향으로 전개되는 복수의 동축 권선들을 포함하고, 서로 다른 동축층들내의 상기 권선들은 서로 반대방향으로 권선되며, 상기 구동 샤프트의 외경은 약 0.4mm와 약 2mm 의 범위에 있고, 바람직하게는 구동 샤프트(4)의 말단 영역에 있는 공동내에 단면으로(sectionally) 제공되는 강화부재를 포함한다.
23. 양태 20 내지 22중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브(14)의 양 단부는 바닥을 마주하고, 양 단부의 모든 모서리는 둥글게 처리되고 평탄하며, 바람직하게는 10점 평균 거칠기가 Rz≤2μm인 것을 특징으로 한다.
24. 양태 20 내지 23중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 유연성 튜브(12, 12')가 상기 나선형 슬리브의 외부 일부분 주변에 제공되며, 상기 유연성 튜브는 바람직하게는 수축 호스로 설계되는 것을 특징으로 한다.
25. 양태 20 내지 24중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 회전자(2)와 구동 샤프트(4)는 하나의 회전방향으로 회전하도록 설계되어 기단부 방향을 지향하는 유체의 흐름이 이루어지며, 상기 카테터 장치(1)가 유체와 접촉하게 되면, 구동 샤프트를 구동 샤프트의 말단부를 향한 방향을 따라서 볼 때 상기 나선형 슬리브(14)의 상기 나선형 슬리브(14)의 기단부로부터 말단부까지의 권선 방향은, 상기 구동 샤프트의 말단부를 향한 방향을 따라서 볼 때 회전자(2)와 구동 샤프트(4)의 회전 방향(4.1)과 반대방향인 것을 특징으로 한다.
26. 양태 20 내지 25중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브는 MP35N®, 35NLT®, 또는 세라믹스로 제조되는 것을 특징으로 한다.
27. 양태 20 내지 26중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브(14)의 내경은 0.4mm와 2.1mm 사이의 값을 가지며, 상기 나선형 슬리브의 두께는 0.05mm와 0.4mm 사이의 값을 가지는 것을 특징으로 한다.
28. 양태 20 내지 27중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 나선형 슬리브(14) 및/또는 상기 유연성 튜브(12, 12')는 적어도 부분적으로 열전도부(13)과 접촉하며, 상기 열전도부(13)는 상기 말단부 베어링(9) 및/또는 상기 나선형 슬리브(14)로부터 열을 멀리 전달시키는 것이 가능하도록 구성되는 것을 특징으로 한다.
29. 양태 28에 따른 카테터 장치에서, 상기 열전도부(13)는 상기 나선형 슬리브(14)의 일부를 둘러싸는 튜브로 설계되는 것을 특징으로 한다.
30. 양태 28 또는 29에 따른 카테터 장치에서, 상기 열전도부 또는 튜브(13)는 말단부 베어링으로부터 연장되어 유체와 접촉하게 되도록 구성되는 영역으로 연장되며, 이로써 말단부 베어링(9)으로부터 유체로 열전달이 가능해지는 것을 특징으로 한다.
31. 양태 20 내지 30중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 말단부 베어링(9)은 고분자 단부(10)를 포함하거나 말단부 베어링(9)은 피그테일(10.2)로 설계되는 영역을 포함하는 고분자 단부를 포함하는 것을 특징으로 한다.
32. 양태 28 내지 31중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 유체와 접촉하게 되도록 구성되는 상기 열전도부(13)의 외측(13")의 일부는 평탄하며, 바람직하게는 10점 평균 거칠기가 Rz≤1.2μm이고, 상기 열전도부(13)의 내측(13')은 상기 나선형 슬리브(14)를 상기 열전도부(13)의 내측(13')으로 용이하게 접착하도록 거칠기가 부여되며, 상기 열전도부 또는 튜브(13)의 내측(13')은 바람직하게는 산술 평균 표면 거칠기가 Ra≥0.8μm인 것을 특징으로 한다.
33. 양태 32에 따른 카테터 장치에서, 고분자 단부의 내부에 위치하도록 구성되는 상기 열전도부 또는 튜브(13) 외측(13")의 추가적인 일부는 거칠기가 부여되며, 바람직하게는 산술 평균 표면 거칠기가 Ra≥0.8μm인 것을 특징으로 한다.
34. 양태 28 내지 33중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 튜브로 설계되는 상기 열전도부(13)의 내경은 0.5mm와 2.6mm 사이의 값을 가지며 및/또는 상기 열전도부의 두께는 0.05mm와 0.5mm 사이의 값을 가지는 것을 특징으로 한다.
35. 양태 28 내지 34중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 열전도부(13)는 의료등급의 스테인레스 스틸, 바람직하게는 1.4441 스테인레스 스틸로 제조되는 것을 특징으로 한다.
36. 양태 20 내지 35중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 이는 팽창 펌프로 설계되며, 캐뉼라가 상기 회전자(2)와 인접하게 위치하는 구동 샤프트(4)의 일부 주변에 마련되고, 상기 회전자(2)는 하우징(3) 내부에 위치되고, 상기 하우징(3)과 상기 회전자(2)는 적어도 부분적으로 상기 캐뉼라(15)로 이동되도록 구성되며, 상기 하우징(3)과 상기 회전자(2)는 적어도 세로방향을 가로지르도록 연장되는 방사 방향을 따라서 팽창된 상태로부터 압축된 상태로 압축되는 것을 특징으로 한다.
37. 양태 20 내지 36중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 카테터의 기단부에 힘이 작용하거나 및/또는 하우징(3) 또는 회전자(2)의 압축시, 상기 구동 샤프트(4)의 상기 말단부 베어링(9)에 대한 상대적인 움직임이 일어나며, 상기 구동 샤프트(4)와 말단부 베어링(9)은 상기 하우징(3)과 회전자(2)가 압축될 때 구동 샤프트(4)의 말단부가 나선형 슬리브(14) 내부에 잔류하도록 구성되는 것을 특징으로 한다.
38. 양태 20 내지 37중 어느 하나에 따른 카테터 장치에서, 상기 회전자(2)와 관련되는 허브(2.1)는 회전자 블레이드(2.2)를 지나 카테터 장치의 말단부를 향하여 0.5mm 미만, 바람직하게는 0.1mm 미만으로 연장되는 것을 특징으로 한다.
39. 카테터 장치(1)로서,
상기 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)에 위치되는 회전자(2);
상기 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)으로부터 상기 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)까지 연장되는 구동 샤프트(4);
구동 샤프트(4)의 말단부를 베어링하기 위한 말단부 베어링(9);을 포함하며,
상기 말단부 베어링(9)은 권선이 구비된 나선형 슬리브(14)를 포함하고, 상기 말단부 베어링(9)은 상기 구동 샤프트(4)의 말단부가 상기 나선형 슬리브(14)내에서 회전가능하게 장착되도록 배치되며,
상기 나선형 슬리브(14) 또는 유연성 튜브(12, 12')는, 상기 나선형 슬리브 외부의 일부분 주변에 마련되고, 적어도 부분적으로 열전도부(13)와 접촉되며, 상기 열전도부(13)는 상기 말단부 베어링(9) 및/또는 상기 나선형 슬리브(14)로부터 열을 멀리 전달할 수 있도록 구성된다.
1 : 카테터 장치
2 : 회전자
2' : 회전자(압축된 상태)
2.1 : 허브
2.2 : 회전자 블레이드
2.3 : 중공 공간
2.4 : 보강 부재
2.5 : 결착 부재
3 : 하우징
3' : 하우징(압축된 상태)
3.1 : 하우징의 길이
3.1' : 하우징의 길이(압축된 상태)
3.2 : 하우징의 길이 변화
4 : 구동 샤프트
4.1 : 구동 샤프트의 회전 방향
5 : 구부리기 쉬운 덮개
6 : 하류 튜빙
6.1 : 하류 개구부
8 : 말단 영역
9 : 말단부 베어링
10 : 단부
10.1 : 고분자 단부의 신장된 부분
10.2 : 피그테일
11 : 구동 샤프트 커버
11.1 : 기단 영역
11.2 : 중앙 영역
11.3 : 말단 영역
11.4 : 개구부
11.5 : 통기홀
12 : 유연성 튜브
12' : 유연성 튜브(외부 구성)
12 " : 유연성 튜브(내부 구성)
13 : 열전도부
13' : 열전도부의 내측부
13" : 열전도부의 외측부
14 : 나선형 슬리브
14.1 : 편평 테이프
14.2 : 나선형 슬리브의 권선
15 : 캐뉼라
16 : 구동 영역
17 : 모터
18.1 : 심장
18.2 : 대동맥
18.3 : 좌심실
18.4 : 대동맥판막
19 : 유체 경로

Claims (16)

  1. 카테터 장치(1)로서,
    상기 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)으로부터 상기 카테터 장치(1)의 말단 영역(8)까지 연장되는 구동 샤프트(4);
    상기 구동 샤프트(4)의 말단 영역(8)에 부착되는 회전자(2);
    구동 샤프트(4)의 말단부를 베어링하기 위한 말단부 베어링(9);을 포함하며,
    상기 말단부 베어링(9)은 구동 샤프트(4)와, 상기 회전자(2)의 말단 방향으로 연장되는 상기 구동 샤프트(4)의 일부분을 덮도록 구성되는 구동 샤프트 커버(11)를 포함하고,
    상기 회전자(2)의 말단측 상부, 그리고 상기 회전자의 방사방향 내측은 상기 회전자(2)의 방사방향 외측에 대하여 함몰됨으로써 상기 구동 샤프트(4)를 둘러싸는 중공 공간(2.3)을 형성하며, 상기 구동 샤프트 커버(11)의 기단부는 상기 중공 공간(2.3) 내에 위치하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  2. 제1항에 있어서,
    상기 중공 공간(2.3)의 직경은 적어도 0.5mm 및/또는 최대 2mm이며, 및/또는 상기 중공 공간의 길이는 적어도 0.5mm 및/또는 최대 2.5mm인 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    팽창 가능한 펌프로 설계되며, 상기 회전자(2)는 하우징(3) 내에 위치하고, 상기 하우징(3)과 상기 회전자(2)는 적어도 세로방향을 가로지르도록 연장되는 방사 방향을 따라서 팽창된 상태로부터 압축된 상태로 압축되도록 배치되며, 상기 하우징(3)이 압축될 때, 상기 말단부 베어링(9)에 대한 상기 회전자(2)의 상대적인 움직임이 발생되며, 상기 중공 공간(2.3)내로 축방향을 따라서 연장되는 상기 구동 샤프트 커버(11)의 침투 깊이(p)는 상기 구동 샤프트 커버(11)의 기단부가, 압축된 상태로 상기 중공 공간(2.3)의 내부에 잔류하도록 선택되는, 카테터 장치(1).
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중공 공간(2.3)내로 연장되는 상기 구동 샤프트 커버의 침투 깊이(p)는 적어도 0.3mm 및/또는 최대 2.2mm인 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중공 공간(2.3)으로 연장되는 상기 구동 샤프트 커버(11)의 일부분의 벽 두께는 적어도 0.03mm 및/또는 최대 0.3mm, 바람직하게는 최대 0.08mm인 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 구동 샤프트 커버(11)의 기단 영역(11.1)의 외경은 그의 말단부에 위치하는 상기 구동 샤프트 커버(11)의 일 영역의 외경보다 작고, 상기 기단 영역(11.1)은 상기 중공 공간(2.3)으로 연장되며, 상기 구동 샤프트 커버(11)의 상기 기단 영역(11.1)의 외경은 바람직하게는 그의 말단부에 위치하는 상기 구동 샤프트 커버(11)의 일 영역의 외경보다 적어도 0.1mm 더 작고, 및/또는 그의 말단부에 위치하는 상기 구동 샤프트 커버(11)의 일 영역의 외경보다 최대 0.6mm 더 작은 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  7. 제6항에 있어서,
    상기 기단 영역(11.1)은 적어도 0.6mm 및/또는 최대 2mm의 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중공 공간(2.3) 내에 형성되는 방사상 간극은, 상기 구동 샤프트 커버(11)와 상기 회전자(2) 사이에서 적어도 0.01mm 및/또는 최대 0.2mm의 간극 크기를 가지며, 및/또는 적어도 0.2mm 및/또는 최대 1.5mm의 축 간극이 상기 구동 샤프트 커버(11)의 기단부와 상기 회전자(2)의 허브(2.1) 사이에 잔류하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 회전자(2)는 상기 중공 공간(2.3)을 둘러싸는 보강 부재(2.4)를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 말단부 베어링(9)은 단부(10)를 포함하고, 상기 구동 샤프트 커버(11)의 말단부는 상기 단부(10)내에 위치하며, 상기 구동 샤프트 커버(11)는 바람직하게는 구동 샤프트 커버(11)의 기단부에 위치하는 일 영역의 직경보다 더 큰 직경을 갖는 말단 영역(11.3)을 포함하고, 상기 말단 영역(11.3)은 부분적으로 상기 단부(10)의 내부에 위치하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 구동 샤프트 커버(11)는 구부리기 쉬운 영역(11.2)을 포함하며, 상기 구부리기 쉬운 영역(11.2)은 바람직하게는 상기 회전자(2)의 말단부와 상기 말단부 베어링(9) 단부(10)의 기단부 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 구부리기 쉬운 영역(11.2)은 상기 구동 샤프트 커버(11)의 구부리기 쉬운 영역(11.2) 내에 적어도 하나의 개구부(11.4)를 구비함으로써 제공되며, 상기 적어도 하나의 개구부(11.4)는 상기 구동 샤프트 커버(11)의 내부가 상기 구동 샤프트 커버(11)의 외부와 연결되도록 하고, 적어도 하나의 개구부(11.4)는 바람직하게는 하나 또는 그 이상의 슬릿을 포함하는, 카테터 장치(1).
  13. 제12항에 있어서,
    유연성 튜브(12)가 상기 구동 샤프트 커버(11)의 상기 구부리기 쉬운 영역(11.2) 주변에 제공되며, 상기 유연성 튜브(12)는 적어도 하나의 개구부(11.4)를 적어도 부분적으로 덮는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  14. 제13항에 있어서,
    상기 유연성 튜브(12)는 상기 적어도 하나의 개구부(11.4)의 말단 영역을 덮이지 않은 채로 남겨두고, 및/또는 상기 유연성 튜브(12)는 하나 또는 그 이상의 홀(hole)들을 포함하여, 유체가 상기 적어도 하나의 개구부(11.4)의 어느 부분과 교통되도록 하며, 및/또는 상기 구동 샤프트 커버(11)는 하나 또는 그 이상의 통기홀(11.4)을 포함하여 유체가 상기 구동 샤프트 커버(11)의 내부와 상기 구동 샤프트 커버(11)의 외부 사이에서 교통되도록 하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 구동 샤프트 커버(11)의 기단부에서 상기 구동 샤프트 커버(11)의 내경은 상기 구동 샤프트 커버(11)의 말단부에서 상기 구동 샤프트 커버(11)의 내경에 따라서 감소되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 상기 구동 샤프트 커버(11)는 35NLT 및/또는 세라믹스 및/또는 다이아몬드 유사 탄소 코팅을 포함하며, 및/또는 상기 구동 샤프트 커버가 일체 성형(single piece)으로부터 제조되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치(1).
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