CN106902404B - 经皮辅助泵血装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，其中，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动结构与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连。本发明提供的经皮辅助泵血装置，将泵血导管和驱动模块分开设置并通过柔性传动结构相连，有源驱动模块位于体外，通过柔性传动结构驱动植入体内泵血导管实现辅助泵血功能，避免有源部件进入体内带来的额外风险，有效降低系统的使用风险及手术植入难度。

Description

经皮辅助泵血装置

技术领域

本发明涉及一种人工辅助泵血装置，尤其涉及一种短期使用的经皮植入的微型心脏辅助泵血装置。

背景技术

心血管疾病为心脏和血管失调疾病的统称，包括冠心病、脑血管病、风湿性心脏病和先天性心脏病等。根据WHO统计数据，2012年估算有1750万人死于心血管疾病，约占全球总死亡人数31％。其中80％患者死于冠心病及中风，估算约740万人死于冠心病，670万人死于中风。超过75％的死亡病例出现在发展中国家，其中2012年中国的死亡比例为0.3％(每100万人口中有300人死于心血管疾病)，而美国、英国的死亡比例分别为0.13％和0.11％。冠心病和中风通常为急性病，主要病因为血管堵塞使血液无法流向心肌或大脑，导致器官组织缺氧坏死。血管堵塞可能由多种原因造成，其中最常见病因为由血管内壁脂肪堆积导致的血管狭窄。

经皮冠状动脉介入手术(PCI)是一种常用的治疗冠心病的有效方法。介入手术通过在股动脉或桡动脉经皮植入一根扩张导管进入血管病变部位，通过对狭窄病变部位的扩张疏通狭窄甚至闭塞血管段的管腔，从而改善心肌的血流灌注。与心脏搭桥手术相比，PCI手术风险更低，创伤更小，手术难度更低，术后恢复更快。此外， PCI手术同样适用于急性心梗的抢救，通过快速恢复堵塞血管的血流灌注以恢复患者的心肌状态。

主动脉内球囊反博泵(IABP)是一种在心梗抢救和PCI手术中常用的血运循环支持设备。通过在心室收缩期去负荷与在舒张期增压的方法，提高心输出量，增加冠脉及脑部灌注，有利于危重及休克患者的抢救和功能恢复。但是IABP的支持效果依赖于患者心脏状态，需在患者心脏依然能正常搏动并提供一定基础血运的前提下才能实现循环支持，属于支持效果根据患者心脏状态变化而变化的被动型血运循环支持设备。

但是，在PCI手术或急性心梗抢救中，患者心脏往往处于不稳定的搏动状态，尤其在高危PCI手术中，经常出现患者心脏功能严重下降的病例。这种情况下，被动支持型的IABP由于心脏功能限制无法提供稳定有效的血运循环支持。因此针对此类情况临床上需要一种支持效果可控且不依赖患者身体状态的主动型血运循环支持设备。

人工左心室辅助装置(LVAD)是一种将左心室内血液通过血泵主动泵入到主动脉的设备，泵血性能主要由血泵性能及运行模式决定，不依赖于患者身体状态，属于主动型血运循环支持设备。可经皮植入的人工左心室辅助装置(pLVAD)是一种小型化的，可通过PCI手术植入的人工左心室辅助装置，可在高危PCI手术中向患者提供更稳定的血运循环支持，改善冠脉和远端器官灌注的同时减轻左心室负担，有利于术中患者体征稳定和术后康复。

专利文献WO2013120957A1公开了一种用于pLVAD系统的微型血泵，加载有灌注冷却系统。公开的血泵包括植入体内的驱动电机及泵血叶轮，通过电机驱动叶轮实现辅助泵血，通过像电机内灌注冷却溶液实现血泵的稳定运行。主要目的为规避体内电机在运行过程中内部结构散热不良影响运行效率的风险以及导致血管内器械局部过热的风险。

专利文献WO 2008116765A2公开一种体内电机外壳材料，包括通过特定的合金构成，保证生物相容性，降低导电性能的同时改善磁导通率。主要目的为预防电机外壳的漏电风险，同时通过改善磁导率改善由于电机规格限制导致的磁场强度不足所带来的电机扭矩不足的问题。

专利文献WO02/41935A1公开了一种用于pLVAD系统内微型血泵的电机线圈设计。公开专利包括一种通过往复式线圈结构，在泵血电机内通过更小的结构规格提供更大的驱动动力，用于在满足体内电机体积限制的保证泵血效率。

由上可见，现有技术主要目的均为改善驱动电机结构，使其可通过更小的规格实现更大的驱动效率，同时保证体内使用的安全性。但是，泵血导管、驱动模块一体化的方案虽然可保证驱动扭矩和叶轮转速间的高效转换，但驱动马达属于有源器械，进入血管会显著增加系统的使用风险。一方面，如专利文献WO2013120957A1 所述，具有散热风险，需要引入水冷系统。但是采用专利内的灌注冷却方案时，灌注溶液最终进入患者体内，由于灌注溶液填满电机内部全部间隙，与线圈、磁钢、转子等机电结构直接接触，有杂志或颗粒物析出的风险，进入体内后带来额外潜在的生物相容性风险。另一方面，专利文献WO2008116765A2、WO02/41935A1主要目标均为在尽量小的结构规格条件下，提供更大的驱动动力，以满足微创植入的体积要求以及辅助泵血的性能需求。但是小型化电机内部结构更复杂紧凑，成本更高，同时运行稳定性无法与常规电机相比。另外电机自身固定为刚性不可弯折部件，对手术难度的影响仅可通过缩小自身体积尽可能减少而不可避免。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种经皮辅助泵血装置，能够有效降低系统的使用风险及手术植入难度。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，其中，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动结构与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连。

进一步地，所述泵血导管包括供血液通过的跨瓣膜通道，所述跨瓣膜通道内设置有泵血叶轮，所述跨瓣膜通道由血流入口、血流通道及血流出口组成。

进一步地，所述柔性传动结构包括驱动导丝以及为所述驱动导丝提供传动腔的传动导管，所述驱动导丝通过桥接结构与所述泵血叶轮相连。

进一步地，所述柔性传动结构的长度范围为80cm～200cm，所述驱动导丝为螺旋缠绕管或钢绞线。

进一步地，所述驱动模块包括支撑外壳、驱动马达及桥接结构，所述驱动模块桥接结构的远端连接所述柔性传动结构内的驱动导丝，所述驱动模块桥接结构的近端连接所述驱动马达的转轴。

进一步地，所述驱动马达为气动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构、测速结构、排气结构及降噪结构，所述控制模块向所述驱动模块输出控制信号控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时所述测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。

进一步地，所述驱动马达为电动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构，所述控制模块向所述驱动模块提供驱动信号及 电源，所述驱动模块反馈电机的运行状态。

进一步地，所述控制模块包括控制器、电气系统和控制器搭载的系统软件，并具有人机交互界面；所述控制器主体与所述驱动模块通过信号线相连，所述控制器主体传送并接收所述驱动模块内马达的运行参数；所述系统软件用于设置系统运行参数、控制系统运行、实时监控所述泵血导管的运行状态。

进一步地，所述泵血叶轮包括轮毂和叶片，所述轮毂由远端的轴流轮毂段和近端的斜流轮毂段构成；所述轴流轮毂段包括轴流轮毂前段和轴流轮毂后段，所述轴流轮毂前段的外径由远端到近端逐渐变大至与所述轴流轮毂后段直径相同，所述斜流轮毂段轮毂直径由远端到近端逐渐变大，所述斜流轮毂段的远端直径与所述轴流轮毂后段内的轮毂直径相同，所述斜流轮毂段的近端直径与所述叶轮的外径相同。

进一步地，所述轴流轮毂段和斜流轮毂段在轴向上的长度比例范围为9:1～ 1:1，所述斜流轮毂段近端斜流扩散结构与流出窗口配合构成流出通道，所述斜流轮毂段与流出窗口在轴向上的长度比例范围为0.5：1～3：1；所述轴流轮毂后段内的轮毂比为0.25～0.6；所述泵血叶轮的外径小于10mm。

进一步地，所述叶片为至少一片连续叶片，所述连续叶片由远端到近端包括轴流叶片和斜流叶片，所述轴流叶片对应设置在所述轴流段的轮毂上，所述斜流叶片对应设置在所述斜流轮毂段的轮毂上，所述轴流叶片由远端到近端包括轴流入口叶片和轴流主体叶片，所述连续叶片的叶片角由远端到近端逐渐增大。

进一步地，所述轴流入口叶片的叶片角范围为5°～65°，所述轴流主体叶片的叶片角范围为30°～70°，所述斜流叶片的叶片角范围为55°～85°。

进一步地，所述连续叶片各段的叶片角连续变化，所述轴流入口叶片近端的叶片角度与轴流主体叶片远端的叶片角度相同，所述斜流叶片远端的叶片角度与主体段近端的叶片角度相同。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的经皮辅助泵血装置，将泵血导管和驱动模块分开设置并通过柔性传动结构相连，有源驱动模块位于体外，通过柔性传动结构驱动植入体内泵血导管实现辅助泵血功能，通过植入体内的泵血导管主动辅助患者心脏泵血，改善术前、术中、术后患者的血运循环。通过柔性驱动结构和扭矩传递结构实现可由体外的有源驱动模块驱动的泵血导管，完全避免有源部件进入体内所带来的生物相容性风险，转移泵血导管内一个显著影响手术难度的刚性结构至体外，有效降低了装置的使用风险及手术植入难度。同时位于体外的驱动模块放松了体积限制，可通过较大的电机规格实现更大的驱动动力，而模块体积的放大显著降低了驱动模块的复杂程度、成本，同时提高了运行稳定性。最后，位于体外的驱动模块无需考虑运行散热可能对患者体内血液环境的影响，同时可采用更有效同时结构更简洁的散热结构，降低系统成本的同时更有效的控制电机温度状态进而获得更稳定的运行性能。另外,泵血叶轮由轴流轮毂段和斜流轮毂段按一定长度比例配合构成轮毂，配合连续叶片，叶轮转动泵血时叶轮前端血液呈轴流吸入，后端呈斜流泵出，通过前端轴向压差和后端离心两种模式对血液做功保证泵血流量和扬程，同时后端斜流扩散结构与流出窗口按一定比例配合构成流出通道，使血液由轴流方向平稳过度呈斜流由泵体两侧泵出保证微型血泵的血液相容性。

附图说明

图1为本发明实施例中经皮辅助泵血装置架构示意图；

图2为本发明实施例中经皮辅助泵血装置连接控制示意图；

图3为本发明实施例中泵血叶轮的轮毂横截面示意图；

图4为本发明实施例中泵血叶轮的整体结构示意图；

图5为本发明实施例中泵血叶轮的叶片平面展开示意图；

图6为本发明的轮毂及流场变化示意图；

图7为本发明实施例中泵血叶轮的分段渐变连续叶片的结构示意图；

图8为本发明的泵血叶轮与传统叶轮的流量-扬程对比曲线；

图9为叶片角定义示意图。

图中：

1 泵血导管 2 驱动模块 3 控制模块

4 柔性传动结构 5 信号线 6 轴流轮毂段

7 斜流轮毂段 8 连续叶片 9 轴流叶片

10 斜流叶片 11 血流通道 12 泵血叶轮

13 体内转接头 14 流出窗口 21 驱动马达

22 支撑外壳 31 控制器 32 电气系统

61 轴流轮毂前段 62 轴流轮毂后段

91 轴流入口叶片 92 轴流主体叶片

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。

图1为本发明经皮辅助泵血装置架构示意图。

请参见图1，本发明提供的经皮辅助泵血装置，包括一个可经皮植入的泵血导管1，一个体外的驱动模块2和一个体外的控制模块3。泵血导管1为可经股动脉植入的微型血泵，包含一根联通患者左心室与主动脉的血流通道11和一个含有叶轮的泵血结构(泵血叶轮12)，泵血导管1的尾端通过柔性传动结构4与驱动模块2相连接。使用时，驱动模块2位于体外，包含驱动马达21，驱动模块2的远端通过柔性传动结构4与泵血导管1相连接，驱动模块2的近端通过信号线5与控制模块3相连接；使用时，控制模块3位于体外，包含嵌入式控制器31和电气系统32，驱动模块2 通过信号线5与控制模块3相连接，内部加载有控制系统软件并提供人机交互界面。

本发明提供的经皮辅助泵血装置，工作过程如下：开始使用时，通过人机界面向控制模块3输入控制参数并由嵌入式控制器31转换为运行参数；运行时嵌入式控制器31通过信号线5向驱动模块2发送驱动信号，控制驱动模块2内驱动马达21 依据所设运行参数运行；驱动模块2通过柔性传动结构4将转动扭矩传递至泵血导管1内的泵血叶轮12，泵血叶轮12在柔性传动结构4的驱动下转动，将左心室内血液泵入主动脉；最后驱动模块2将马达的实际运行状态信号反馈给控制模块3，用于形成闭环控制及实时监控血泵的运行状态。

泵血导管1包括血流入口、血流通道11、泵血叶轮12、血流出口和桥接结构组成。其中血流入口、血流通道11及血流出口组成跨瓣膜通道，供血液通过；跨瓣膜通道及通道内的泵血叶轮12组成微型血泵，可通过叶轮转动主动诱导血液由血流入口吸入，流经血流通道11后由血流出口泵出；泵血叶轮12通过桥接结构与柔性传动结构4中的驱动导丝相连，在驱动导丝的带动下转动。

柔性传动结构4为驱动模块2与泵血导管1间的扭矩传递结构，由驱动模块2 内的桥接口起，至泵血导管1的桥接口止，包括驱动导丝和传动导管。传动导管为向所述驱动导丝提供传动腔的后部导管，所述驱动导丝为螺旋缠绕管或钢绞线。柔性传动结构4合适的长度范围优选在80cm-200cm之间，可在不规则完全的状态下依然有效的传递传动扭矩。

驱动模块2包括支撑外壳22、驱动马达21及桥接结构。支撑外壳22内包括冷却结构，同时为驱动马达21及桥接结构提供固定空间。桥接结构远端连接柔性传动结构4内的驱动导丝，桥接结构近端连接驱动马达21的远端转轴。运行时，桥接结构在驱动马达21驱动下转动并带动驱动导丝。驱动马达21为带动泵血叶轮12转动的终端动力源，可以为电动马达或气动马达；控制模块3包括嵌入式控制器31、电气系统32和控制器31搭载的系统软件。嵌入式控制器31与驱动模块2通过信号线 5相连，传送并接收驱动模块2内马达的运行参数；系统软件用于设置系统运行参数，控制系统运行，实时显示泵血导管1的运行状态。

泵血叶轮12，包括轮毂和叶片，可以为轴流叶轮、斜流叶轮或轴流叶轮和斜流叶轮的结合；在一实施例中，请参见图3和图4，轮毂由轴流轮毂段6和斜流轮毂段 7在叶轮的轴线方向上按一定长度比例配合构成，叶轮转动泵血时叶轮前端血液呈轴流吸入，后端呈斜流泵出，通过前端轴向压差和后端离心两种模式对血液做功保证泵血流量和扬程，同时斜流轮毂段7后端斜流扩散结构与流出窗口14配合构成流出通道，使血液由轴流方向平稳过渡呈斜流由泵体两侧泵出保证微型血泵的血液相容性。轴流轮毂段6和斜流轮毂段7在轴向上的长度配合比例范围优选9:1～1:1；较佳地，斜流轮毂段7与流出窗口14在轴向上的长度配合比例为0.5:1～3:1，优选为 1.2:1～1.5:1。所述轮毂优选为三段式轮毂结构，即所述轴流轮毂段6包括轴流轮毂前段61和轴流轮毂后段62，轴流轮毂后段62的轮毂比为0.25-0.6，优选为 0.35-0.45；斜流轮毂段7轮毂直径由远端到近端逐渐变大，斜流轮毂段7直径变化可以是线性渐变的，也可以是沿某种公式的特定曲线渐变增大的,斜流轮毂段7的远端直径与轴流轮毂后段62的轮毂直径相同，斜流轮毂段7的直径在近端增大至最大值并与叶轮外径D相同。轴流轮毂前段61作为入口段轮毂，轴流轮毂前段61的外径由远端到近端逐渐变大至与轴流轮毂后段62的直径相同，轴流轮毂前段61可以是子弹型尖端、线性渐变型尖端、球形圆顶，或是通过对圆柱体外缘进行倒圆角处理获得的近似球形圆顶的尖端。所述子弹型尖端是指圆顶锥形状尖端。

请参见图4-图7，泵血叶轮12的叶片结构由至少一个由远端轴流段至近端斜流段连续且叶片角平滑过渡变化的叶片组成。首先连续叶片8划分为轴流段(轴流叶片9)和后导叶段(斜流叶片10)，分别对应轮毂结构中的轴流轮毂段6及斜流轮毂段7，其次轴流叶片9中由入口段和主体段在轴向上按一定长度比例配合构成。因此，由远端到近端，连续叶片8优选划分为轴流入口叶片91、轴流主体叶片92、斜流叶片10三部分，叶片角逐渐增大。

请参见图9，叶片角为叶片骨线沿叶轮内液流方向反向的切线与圆周速度方向的夹角，不同的叶片角使叶片具有不同的流体特质，如图7所示。叶轮远端的小叶片角预防汽蚀产生，通过更平稳的流场将血液吸入叶轮中，入口段轴流入口叶片91的叶片角范围为5°～65°；主体段轴流主体叶片92构成主要流通通道，对血液做功，轴流主体叶片92的叶片角范围为30°～70°；尾端后导叶段斜流叶片10将主体段泵出血液的旋转动能转化为压力能，斜流叶片10的叶片角范围为55°～85°。各段叶片角可以是固定的，也可以是连续变化的。当叶片角为连续渐变时衔接角度以轴流主体叶片92角度为主，轴流入口叶片91近端的叶片角度与轴流主体叶片92远端的叶片角度相同，斜流叶片10远端的叶片角度与轴流主体叶片92近端的叶片角度相同。叶片角角度渐变的方式可以是线性渐变或指数型渐变的。连续叶片8的厚度可以不变，或者具有一定翼型特征的；较佳地,叶片厚度不超过0.8mm；轮毂上可加载1个或1个以上的连续叶片8，优选的叶片数范围为2～4片。上述轮毂结构，相对于传统的纯轴流和斜流叶轮在微型血泵领域提供更优秀的泵血效率。同时轴流吸入斜流泵出的流场特征更符合基于导管植入的微型血泵的结构特征，在保证泵血效率的同时提供更稳定的流场分布和更优秀的血液相容性。所述叶片结构简化整体结构并降低加工难度的同时保证泵血效率，改善叶轮的血液相容性。

本发明公开的经皮辅助泵血装置，通过植入体内的泵血导管1主动辅助患者心脏泵血，改善术前、术中、术后患者的血运循环。系统通过柔性驱动结构4和扭矩传递结构实现可由体外的有源驱动模块驱动的泵血导管，完全避免有源部件进入体内所带来的生物相容性风险，转移泵血导管内一个显著影响手术难度的刚性结构至体外。同时位于体外的驱动模块放松了体积限制，可通过较大的电机规格实现更大的驱动动力，而模块体积的放大显著降低了驱动模块的复杂程度、成本，同时提高了运行稳定性。最后，位于体外的驱动模块无需考虑运行散热可能对患者体内血液环境的影响，同时可采用更有效同时结构更间接的散热结构，降低系统成本的同时更有效的控制电机温度状态进而获得更稳定的运行性能。

实施例1

驱动马达21采用电动马达，控制模块3向驱动模块2提供驱动信号及 电源，驱动模块2反馈电机的运行状态，例如转子转速、电流用于形成闭环控制；控制模块3 采用嵌入式硬件平台，搭载由操作系统，可通过人机交互界面监控系统运行，包括驱动模块2运行状态以及泵血导管1的辅助泵血流量。嵌入式控制器31由交流电源驱动，同时向驱动模块2及泵血导管1提供直流电力。驱动模块2通过信号线5与控制模块3相连，信号线5近端为快接接头，与控制器31上信号口相连接。控制器 31通过信号线5向驱动模块2提供驱动电源以及控制信号。驱动模块2内，信号线 5直接与电机相连，驱动电机转动。在本实施例中，驱动电机为带霍尔直流空心杯电机，被加载于驱动模块2的固定结构内,在控制信号驱动下带动传动结构转动，同时通过信号线5向控制模块3反馈霍尔信号供控制器31估算实际转速以形成闭环控制。控制模块3内，传动结构与柔性传动结构4间为快接结构，驱动模块2内电机运行时带动柔性传动结构4内的传动导丝转动，传递扭矩至泵血导管1中，带动泵血导管1内泵血叶轮12转动，实现辅助泵血功能。

实施例2

驱动马达21采用气动马达，支撑外壳22内还包括额外的测速结构、排气结构及降噪结构，控制模块3向驱动模块2输出控制信号用于控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。本实施例中，驱动模块2由驱动汽轮、气源、电磁阀、测速结构及降噪结构构成。气源提供驱动动力，控制器31通过控制电磁阀开关控制气源供气气压以调节汽轮转速，测速结构采用激光测速发，向控制器31反馈实时转速以形成闭环控制，汽轮通过转接结构与柔性传动结构4相连以驱动泵血导管1内泵血叶轮12实现辅助泵血功能。

实施例3

本实施例中，4mm微型血泵叶轮采用6：1的轴流段-斜流段比例，0.4的轮毂比，叶片角为30°、60°、85°的三段式连续叶片，斜流段与流出窗口长度比例为1：1。在CFD模拟中60mmHg的压差条件下，3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现1.0L/min、 2.5L/min、3.5L/min的泵血流量。

相同叶轮规格和CFD模拟条件下，采用传统轴流结构轮毂，单一60°轴流叶片，但有斜流段渐变轮毂形成后扩段的一个对照叶轮，在3万rpm、4万rpm、5万rpm 分别可实现0.5L/min、1.0L/min、2.0L/min的泵血流量。

相同叶轮规格和CFD模拟条件下，采用传统轴流结构轮毂，单一60°轴流叶片，无斜流段的另一个对照叶轮，在3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现0.2L/min、 0.7L/min、1.8L/min的泵血流量。

上述实施例中，本发明公布叶轮和对照叶轮在不同转速下的流量-扬程曲线对比如附图8所示，图8中由上至下分别为50000、40000、30000rpm转速下的流量-扬程曲线。相同转速、压差条件下，本发明叶轮泵血性能对照采用后扩段轮毂的轴流叶轮和传统轴流叶轮在40000rpm运行状态下，泵血性能分别提升至对照叶轮设计的250％和357％。

实施例4

本实施例中，微型血泵叶轮采用三段式轮毂结构及三段式变化叶片，与血流通道配合侧面流出的泵血叶轮，轴流段前端采用子弹型渐变直径，斜流段直径按指数型曲线变换形成后扩曲线。叶轮采用6：1的轴流段-斜流段比例，0.4的轮毂比，叶片角为20°、60°、85°的三段式连续渐变叶片，斜流段与流出窗口长度比例为1.3： 1。在CFD模拟中，60mmHg压差条件下，3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现 1.4L/min、2.3L/min、3.5L/min的泵血流量。

相同叶轮规格和CFD模拟条件下，采用相同的轮毂结构设计，叶片为叶片角固定的连续叶片，在3万rpm、4万rpm、5万rpm分别可实现1.0L/min、1.6L/min、2.5L/min 的泵血流量。

本实施例中，相同转速、压差条件下，本发明叶轮泵血性能对照采用相同轮毂结构固定叶片角的叶轮设计，在40000rpm运行状态下，泵血性能提升至对照叶轮设计的144％。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (9)

1.一种经皮辅助泵血装置，包括驱动模块、控制模块和可经皮植入人体的泵血导管，其特征在于，所述驱动模块位于体外与所述泵血导管分开设置，所述驱动模块的远端通过柔性传动结构与所述泵血导管相连，所述驱动模块的近端通过信号线与所述控制模块相连；

所述泵血导管包括供血液通过的跨瓣膜通道，所述跨瓣膜通道内设置有泵血叶轮，所述跨瓣膜通道由血流入口、血流通道及血流出口组成；

所述驱动模块包括支撑外壳、驱动马达及桥接结构，所述驱动模块桥接结构的远端连接所述柔性传动结构内的驱动导丝，所述驱动模块桥接结构的近端连接所述驱动马达的转轴；

所述泵血叶轮包括轮毂和叶片，所述轮毂由远端的轴流轮毂段和近端的斜流轮毂段构成；所述轴流轮毂段包括轴流轮毂前段和轴流轮毂后段，所述轴流轮毂前段的外径由远端到近端逐渐变大至与所述轴流轮毂后段直径相同，所述斜流轮毂段轮毂直径由远端到近端逐渐变大，所述斜流轮毂段的远端直径与所述轴流轮毂后段内的轮毂直径相同，所述斜流轮毂段的近端直径与所述叶轮的外径相同；

所述叶片为至少一片连续叶片，所述连续叶片由远端到近端包括轴流叶片和斜流叶片，所述轴流叶片对应设置在所述轴流段的轮毂上，所述斜流叶片对应设置在所述斜流轮毂段的轮毂上，所述轴流叶片由远端到近端包括轴流入口叶片和轴流主体叶片，所述连续叶片的叶片角由远端到近端逐渐增大。

2.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述柔性传动结构包括驱动导丝以及为所述驱动导丝提供传动腔的传动导管，所述驱动导丝通过桥接结构与所述泵血叶轮相连。

3.如权利要求2所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述柔性传动结构的长度范围为80cm～200cm，所述驱动导丝为螺旋缠绕管或钢绞线。

4.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述驱动马达为气动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构、测速结构、排气结构及降噪结构，所述控制模块向所述驱动模块输出控制信号控制气源的输出气压对汽轮转速进行控制，同时所述测速结构反馈汽轮实际转速用于形成闭环控制。

5.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述驱动马达为电动马达，所述支撑外壳内还设置有冷却结构，所述控制模块向所述驱动模块提供驱动信号及 电源，所述驱动模块反馈电机的运行状态。

6.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述控制模块包括控制器主体、电气系统和控制器搭载的系统软件，并具有人机交互界面；所述控制器主体与所述驱动模块通过信号线相连，所述控制器主体传送并接收所述驱动模块内马达的运行参数；所述系统软件用于设置系统运行参数、控制系统运行、实时监控所述泵血导管的运行状态。

7.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述轴流轮毂段和斜流轮毂段在轴向上的长度比例范围为9:1～1:1，所述斜流轮毂段近端斜流扩散结构与流出窗口配合构成流出通道，所述斜流轮毂段与流出窗口在轴向上的长度比例范围为0.5：1～3：1；所述轴流轮毂后段内的轮毂比为0.25～0.6；所述泵血叶轮的外径小于10mm。

8.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述轴流入口叶片的叶片角范围为5°～65°，所述轴流主体叶片的叶片角范围为30°～70°，所述斜流叶片的叶片角范围为55°～85°。

9.如权利要求1所述的经皮辅助泵血装置，其特征在于，所述连续叶片各段的叶片角连续变化，所述轴流入口叶片近端的叶片角度与轴流主体叶片远端的叶片角度相同，所述斜流叶片远端的叶片角度与主体段近端的叶片角度相同。