CN101856521B - 心脏辅助泵血装置 - Google Patents
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Abstract
一种心脏辅助泵血装置,包括胸腔内置部件、体外驱动部件、信号采集装置、控制系统和电源,胸腔内置部件由硬质外壳、内衬薄膜和两者之间的密闭空腔构成,所述密闭空腔设有一外连通管,其通过压力调节阀与体外驱动部件的输出端连接;体外驱动部件的信号输入端连接控制系统的信号输出端,所述控制系统的信号输入端连接有信号采集装置。当心室收缩时,体外驱动部件向密闭空腔泵入液体,对心室施加压力,帮助心室收缩;当心室舒展时,体内密闭空腔的液体被泵出,释放施加在心室外侧的压力,以利心室舒展,有效解决心衰病人心室收缩无力的问题。它充分利用病人心室的收缩力,因此需要的驱动功率小,且对血液无损坏,适应各种心衰病人。
Description
技术领域
本发明涉及一种心脏人工辅助装置。
背景技术
随着科学技术的进步,心脏辅助装置的制造技术和临床应用技术都在不断进步,特别是美国、德国等发达国家,在左心室辅助装置、右心室辅助装置、全人工心脏等心脏辅助装置的研究中都取得很大进展,特别是近年来,以INCOR为代表的德国生产的左心室辅助装置,由于采用了高性能的轴流式血液泵和磁悬浮轴承,性能和可靠性都得到很大提高,已在临床上得到初步运用,我国近年也有少量引进,用于晚期心脏病人的临床救治。但是,左心室辅助装置的发展还要进一步解决血泵的小型化和射血效能问题、血细胞的损伤和凝血问题、控制装置的智能化和可靠性等问题。总之,各种人工辅助装置着力于替代或部分替代心脏的功能,但都存在不少亟待解决的问题,虽然已在人体上开始初步运用,但距离大面积、长时间推广使用还有一段很长的路要走。
发明内容
本发明的目的是,针对现有技术存在的不足,提出一种人工辅助泵血装置,协助患病心脏工作,而不是替代或部分替代心脏的功能,即提供一种心脏辅助泵血装置,跟随心脏搏动情况,通过液压(或气压)等外部驱动系统,适时向心脏提供外力协助,以增加心脏的泵血量,解决心衰病人心脏泵血不足的问题,达到减轻心脏负担,有利心脏康复,延长病人生命的目的。
为了实现上述发明目的,本发明采取的技术方案是,提出一种心脏辅助泵血装置,包括胸腔内置部件、体外驱动部件、信号采集装置、控制系统和电源,胸腔内置部件由硬质外壳、内衬薄膜和两者之间的密闭空腔构成,所述密闭空腔设有一外连通管,所述外连通管通过压力调节阀与体外驱动部件连通;所述控制系统包括信号输入端、信号输出端和信号处理模块;所述体外驱动部件的信号输入端连接控制系统的信号输出端,所述控制系统的信号输入端连接有信号采集装置。
根据实施方案,所述胸腔内置部件中的密闭空腔可为整体式密封室;也可由左右对称的两个密封室组合而成,两密封室分别置于左、右心室两侧,且两密封室之间采用内连通管连通。
根据实施方案,所述胸腔内置部件中密闭空腔为环绕心脏,且使心尖外露的环形密闭空腔,还可以为包裹心尖的圆锥形部件;所述密闭空腔连接的外连通管可以为硬连通管,其同时又作为胸腔内置部件的安装支架,还可以采用软连通管,此时,心脏内置部件通过缝合直接固定在心脏上。
作为其中一种优选方案,所述信号采集装置为安装于心脏上,用于采集心脏搏动的位置传感器;也可以采用安装于体外,用于采集心脏心音的声电转换装置。
作为其中一种优选方案,所述体外驱动部件包括依次连接的驱动电机、减速箱体和带缸盖的缸体,其中减速箱体内设有与驱动电机连接的齿轮减速系统、圆柱凸轮、传动销轴和活塞,所述缸体内设置有压缩包;所述齿轮减速系统与圆柱凸轮连接,使圆柱凸轮带动与其通过传动销轴连接的活塞作直线往复运动,活塞一端与气缸内的压缩包固定连接;缸体与减速箱体之间设有可调节的螺纹连接套。所述压缩包、压力调节阀与外连通管和密闭空腔连通,共同构成连通器,所述连通器内装有液体或气体。
本发明所述心脏辅助泵血装置的结构原理及工作过程如下所述:心脏辅助泵血装置主要由胸腔内置部件、体外驱动部件、控制系统、心脏搏动信号采集装置和电源组成。胸腔内置部件为外壳坚硬内衬薄膜的构件,内衬薄膜与硬质外壳周边紧密连接,在两者之间留有一定空间,形成一个密闭空腔,安装在心脏外部位于左右心室的外侧,并通过外连通管与体外驱动部件相连。体外驱动部件跟随心脏搏动规律,通过外连通管适时将液体(或气体)泵入和泵出置于体内构件的密闭空腔。在心室收缩时泵入液体(或气体),给心室施加一定压力,帮助心室收缩,以提高心脏的泵血能力;当心室舒张时,将液体(或气体)泵出至体外,释放施加在心室外周的压力,以不影响心室舒张。控制系统将采集装置采集到的心脏第一心音或第二心音作为控制基准信号,也可在心脏上直接安装传感器,检测心脏搏动情况。二者检测方式不同,但都是为了保证控制系统控制体外驱动部件在心室收缩时泵入液体(或气体),于左右心室外侧产生向内的压力,帮助心脏收缩;心室舒张时泵出液体(或气体),释放压力以利心室舒张。此外,胸腔内置部件的密闭空腔可以做成一个整体密封室,也可分隔为左右对称的两个密封室,置于左、右心室两侧,两室之间用内连通管连通。同时,胸腔内置部件可根据心脏形状,制成能使心尖外露的近似环形,也可制成包裹心尖的近似锥形。环形结构只对心室外侧施加压力,锥形结构则对心室外侧和心尖都施加压力。电源为直流电源,用于向控制系统和体外驱动部件提供能源。
本发明提供的心脏辅助泵血装置具有如下优点:
1.采用外力协助心脏泵血,以增强心脏的功能,而不是如左心室辅助装置、右心室辅助装置等心脏辅助装置那样,部分取代心脏的功能。由现有心室辅助装置的替代作用改为心脏辅助泵血装置的辅助作用,开拓了人工辅助装置的新视野。
2.未改变人体供血的自然机理,不但保留了脉动供血,而且供血量可以根据运动状况、体温状况、精神及情绪状况等自然调节,这些都是现有人工心脏器件无法实现的。
3.对左心衰、右心衰和全心衰病人都有效,不同于左心室辅助装置在病人发生右心衰时无法提供帮助;右心室辅助装置在病人发生左心衰时无能为力。
4.对血液不产生不利作用,完全克服了现有心室辅助装置的血液细胞的机械损伤、热损伤及凝血等不足。
5.心脏辅助泵血装置可实现与心脏无接触安装,除必须打开胸腔外,对心脏本身不需要进行外科手术,对心脏的损伤明显小于现有心室辅助装置。由于不伤及心脏和血管,因此安装心脏辅助泵血装置手术难度相对而言要小,且不需要抗凝血治疗,手术和医药费用低且不存在抗凝治疗易导致病人内脏和颅内出血的副作用。
6.由于作用在心脏上的外力是通过液压(或气压)施加,系柔性接触,而非刚性接触,外力对心脏的机械损伤小。在病人心脏康复后,可通过密封外连通管在体外的出口,实行外力辅助装置的卸载,而不必再次打开胸腔,而且,当病人病情出现反复,需要再次使用心脏辅助泵血装置时,又可打开密封的外连通管,重新启用装置,不必任何外科手术。
7.通过外力协助,使患病的心脏负担减轻,有利于心脏的康复,起到辅助治疗的作用,不同于现有心室辅助装置临时替代心脏部分功能,以等待心脏移植的作用,因此更适于病人长期使用。
8.充分利用了心脏的泵血能力,外力是协助而不是替代,因此心脏辅助泵血装置需要的功率比现有心室辅助装置的明显减小。
9.心脏辅助泵血装置的动作与心脏的搏动同步,因此动作频率底,制造精度要求不高,容易加工制作,可靠性高,制造成本低,易于在中低收入人群中推广,市场占有率将很高。
10.体外驱动部件、电源和控制系统更换、维护简单方便,而且在更换或维修时不会危及病人生命。此外,由于电源更换方便且更换电源时不危及病人生命,因此,配置电源的容量小,使整个装置的体积小,重量轻,携带方便,增加了病人的舒适感。
11.防感染能力强,虽然体内有外连通管与体外相连,但是由于内外连接成一个完全密封的区间,只要在相关体外构建表面涂覆具有杀菌防菌功能的涂料,并在连通器内使用具有杀菌防菌功能的液体,则细菌进入胸腔的可能性将很小。
因此,本发明为心脏的人工辅助装置的研究开辟了一条新途径。
以下结合附图和实施例对本发明做进一步的说明。
附图说明
图1是所述心脏辅助泵血装置中密闭空腔的一实施结构示意图;
图2是本发明心脏辅助泵血装置环形分体式结构示意图,
图3是本发明心脏辅助泵血装置环形整体式结构示意图,
图4是本发明心脏辅助泵血装置锥形整体式结构示意图,
图5是本发明心脏辅助泵血装置中体外驱动部件的结构示意图,
图6是本发明心脏辅助泵血装置驱动直流电动机电流波形与凸轮行程关系示意图,
图7是本发明心脏辅助泵血装置控制系统框图,
图8是本发明心脏辅助泵血装置整体式锥形结构安装示意图,
图9是实施例所述压力调节阀的结构示意图。
在图中:
1-硬质外壳, 2-内衬薄膜, 3-环形整体式密闭空腔,
4-心脏, 5-外连通管, 6-环形分体式密闭空腔,
7-锥形整体式密闭空腔, 8-直流电动机, 9-减速箱体,
10-齿轮减速系统, 11-传动销轴, 12-凸轮, 13-活塞,
14-螺纹连接套, 15-缸体, 16-压缩包, 17-缸盖,
18-内膜缝合部分, 19-半月形固定片, 20-调节套,
21-输入管, 22-输出管, 23-定位螺母,
24-内连通管, 25-信号采集装置,26-直流电动机电流检测装置,
27-信号处理模块,28-直流电压调节装置。
具体实施方式
参见图1,本发明所述心脏辅助泵血装置胸腔内置部件的结构是:硬质外壳1和内衬薄膜2密封构成密闭空腔,硬质外壳1由具有一定机械强度,不易变形的硬塑类材料或金属做成,内衬薄膜2由具有抗排斥、抗老化、不过敏的化工材料制作,如膨体聚四氟乙烯等。内衬薄膜2与硬质外壳1之间留有一定距离,用胶粘剂或热压等工艺密封结合,形成密闭空腔。参见图2,密闭空腔可以做成两个独立的密封室,通过内连通管24构成一个整体,称为分体式密闭空腔。参见图3和图4,密闭空腔也可做成一个整体式密封室,称为整体式密闭空腔。
参见图2,胸腔内置部件为环形结构,即能使心尖外露的环状,密闭空腔为环形分体式密闭空腔6,参见图3,密闭空腔为环形整体式密闭空腔3。参见图4,胸腔内置部件为锥形整体式密闭空腔7,密闭空腔为包裹心尖的锥形。无论将密闭空腔做成一个整体,还是做成两个左右对称的部分,都必须通过外连通管5与体外驱动部件连通。当胸腔内置部件采用接触式安装直接安装在心脏上时,外连通管5可以用软连通管;当胸腔内置部件采用非接触式安装时,外连通管采用硬连通管,兼做胸腔内置部件的安装支架。
参见图5,本发明心脏辅助泵血装置的体外驱动部件是一个活塞式注射泵,所述体外驱动部件包括驱动电机,即直流电动机8、减速箱体9和带缸盖17的缸体15,其中减速箱体内设有与直流电动机8连接的齿轮减速系统10、传动销轴11、圆柱凸轮12和活塞13,所述缸体15内设置有压缩包16;所述齿轮减速系统10与圆柱凸轮12连接,使圆柱凸轮12带动与其通过传动销轴11连接的活塞作直线往复运动,活塞外端面与缸体内的压缩包16固定连接;缸体15与减速箱体9之间设有可调节的螺纹连接套14。所述圆柱凸轮12用于将旋转运动转换为活塞13的往复运动,为减少冲击,其轮廓曲线以正弦型曲线为宜,也可使用余弦曲线、渐开线等其他曲线。凸轮12的推程角大于回程角,近休止角大于远休止角,推程时活塞泵将液体泵入体内密闭空腔,回程时活塞泵将液体快速抽回压缩包16,以释放心脏外压力。远休止角小,用于稳定施加在心脏的压力,近休止角大,用于让心室获得足够的充盈时间。总之,各行程角度的大小应使凸轮12的运动能接近心脏一个泵血周期内心室收缩、心室舒张和心室充盈的时间规律。压缩包16由弹性材料制作,与体内的密闭空腔通过压力调节阀与连通管5构成一个密封区间,以防止细菌通过密封室的液体进入体内。
由于对应凸轮运动的四个行程,压缩泵的负荷不同,驱动直流电动机的电流大小也不同,通过检查电机电流波形,可以获取活塞运动信息,电流波形与活塞运动位置的对应关系如图6所示。图中对应凸轮四个行程,电动机的电流大小不同,推程时电流最大,凸轮运动在远休止角位置时电流减小,当凸轮运动在回程角区间时电流增大,但小于推程时的电流,当凸轮运动在近休止角时,电流最小,由此通过检测电动机的电流,就可以检测到凸轮运动的区间,进一步可掌握活塞运动状态及位置。当控制系统检测到心脏搏动的第一心音或第二心音时,通过与电流信号的比较,可以判断活塞运动是否与心脏运动配合良好,如果出现不同步情况,如心室收缩开始后,压缩泵还没有开始将液体压入体内,或心室收缩没有开始,压缩泵过早的将液体压入体内,则控制系统将提高或降低驱动电动机8的电压,以提高或减小电动机转速,使之拉入同步。同时,这一功能可以确保活塞13往复运动频率与心脏搏动频率相同。
图7为控制系统框图,本实施例所述心脏辅助泵血装置中的控制系统由用来采集心脏搏动信息的信号采集装置25、信号处理模块27、直流电压调节装置28等几部分组成。其中信号处理模块的输入端信号包括心音检测信号和直流电动机电流检测信号,信号输出至直流电压调节装置,控制其输出电压,达到调节直流电动机转速的目的。心音输入信号可以是采集装置中声电转换装置输出的心音信号。当系统检测到心脏发出的第一心音时,表示心室开始收缩,当系统接收到心脏发出的第二心音时,表示心室开始舒张。心脏工作状态信号也可来自安装在心脏外表面的位置传感器。当系统检测到心室开始收缩时,活塞泵的活塞行程应正处于将液体压入体内密封室的起步阶段;或当系统检测到心室开始舒张时,活塞泵的活塞行程应正处于将液体抽回压缩包内的起步阶段。控制系统只需要对第一心音和第二心音中的一个与活塞位置信号进行比对和校正。另一心音与凸轮的位置关系由凸轮自身的结构保证。例如,检测到第一心音,控制系统通过调节电动机转速,使第一心音出现时,凸轮正好运动到推程起始区,则只要凸轮的四个行程设计恰当,活塞的运动就能与心脏的运动良好的配合。一般而言,人体心脏的运动规律基本相同,以每次搏动周期为0.8秒计算,(约为心跳80次/分)则心室收缩约为0.3秒,心室舒张与充盈时间约为0.5秒。参见图6,如果凸轮的推程角为130°,远休止角10°,回程角65°,近休止角155°,则就基本可以保证活塞运动与心脏运动状态相符,当心脏实际搏动次数高于或低于设定值时,虽然收缩和舒张时间发生改变,但是各区间占用的时间的相对比值基本不变,因此,只要控制系统能如前面所述,及时根据心脏搏动情况,调节减速机的输入电压,改变电机转速,对心音与活塞位置做好校对,则可实现泵与心脏运动的良好配合。即由凸轮保证心动周期内压缩包联动的活塞运动与心脏运动的配合;由控制系统保证泵与心脏运动的同步。
以下提供一种具体实施例,参见图8,心室硬质外壳1根据人体心脏心室外侧表面形状及大小制作成近似锥形,上端不超过心脏冠状沟,下端包裹心尖,使用膨体聚四氟乙烯注塑成形。内膜1同样采用具有抗过敏、抗排斥的膨体聚四氟乙烯材料制作,厚度在1mm左右,热塑成型,通过胶粘或热塑与外壳上端突出的圆环部分结合成一体,内衬薄膜2留有足够的长度余量和具有良好的弹性,以不妨碍心脏自身的运动。密闭空腔的容量按照心脏最大收缩量确定。一般人体心脏每搏输出量在70ml左右,因此心脏收缩终了时密闭空腔的容量为最大,应不小于140ml。密闭空腔通过外连通管5与体外驱动部件出口相连。外连通管5也采用膨体聚四氟乙烯材料制作,以解决排斥问题。由于锥形结构包裹心尖,外力作用在心尖上,将对胸腔内置部件产生向下的拉力,因此硬质外壳上端口略大于内膜,硬质外壳上端圆环形凸出部分与内衬薄膜结合,当液体压入密闭空腔时,凸出部分承受的液压力向上,以与外壳位于心尖部分向下的力平衡,减小内膜与心脏缝合部分的受力。内置部件采用接触式安装,内衬薄膜2在外壳上端伸出10mm左右,形成位于心房外表面的上端缝合部分18,内膜伸出部分18环绕心房外侧,安装时将内膜缝合在心脏上。另外,在硬质外壳1上端绕圆周分布有四个燕尾形槽,槽内各嵌入一个半月形固定片19,将密封定位,实现内置部件的接触式安装。
注射式压力泵的实施例参见附图5,直流电动机8通过键连接,驱动齿轮减速系统10,进而带动圆柱凸轮12旋转,凸轮运动通过销轴11将旋转运动转换为活塞13的往复运动,压缩包16一端固定在活塞13上,跟随活塞在缸体15内运动,将压缩包16内的液体泵入和泵出置于体内的密闭空腔。缸体15与减速箱体9之间通过螺纹连接套14固定,调节螺纹拧入深度,可调节泵的输出量。参见附图6,凸轮为圆柱凸轮,其轮廓曲线为正弦型,凸轮曲线方程和参数如下:
推程运动角δ0=130°,远休止角δ1=10°,回程运动角δ2=65°,近休止角δ3=155°,行程h=30mm。推程运动方程
回程运动方程
若以心脏搏动周期为0.8秒计算,则凸轮推程运动时间,对应泵对心室施压时间约0.3秒;凸轮回程时间,对应泵将密封室液体回抽释放心室外压力的时间为0.15秒,凸轮在近休止角运动,对应活塞停止和心室血液充盈时间为0.35秒,基本符合心脏在一个搏动周期内的运动规律。考虑个体差异,对具体病人,可通过临床检测,确定其一个搏动周期内心脏运动规律,对凸轮的轮廓曲线进行修正。外连通管5体外部分和压缩包的外侧涂覆具有防菌、杀菌能力的涂层,包内液体采用无腐蚀、具备杀菌能力的液体。泵在每次泵出液体时所做功应不大于心脏每搏功,由于人体正常心脏左心室每搏功约为83g-m,右心室约为左心室做功的六分之一,因此心脏每搏功约为100g-m。活塞13运动距离为30mm,则推程时作用在活塞上的力为3.3kg。
参见附图7,提供一种控制系统的实施例,对活塞运动的控制为闭环控制。如果心脏收缩和舒展的信号取自安装在心脏上的位置传感器,则通过信号放大后可以直接获取心脏收缩和舒展的信号。如果输入信号取自心脏的第一心音或第二心音,则可令心音先通过共鸣装置增强后加载到声电转换器件,转换为相应的电信号,经系统滤波、鉴别,输送给信号处理器。心脏发出了第一心音,说明心脏开始收缩;心脏发出了第二心音,说明心脏开始舒展。信号处理器的另一信号来自驱动电机的电流。以提取第一心音为控制信号为例,当处理器得到输入第一心音信号,立即与电流信号进行比较,计算出电动机电流达到最大的时刻与第一心音发生的时刻之间的时差Δt,如果时差Δt较大,且电动机电流达最大的时刻先于第一心音产生的时刻,(即Δt为正)则输出降低电压的信号至电压调节装置,将电机转速降低;如果电流达最大时刻晚于第一心音,(即Δt为负)则输出升高电压的信号,以提高电机转速;如果时差Δt很小,(Δt约等于零)则输出维持电压不变的信号。具体升高或降低电压量根据Δt的大小及电机转速特性计算确定,计算式中设加权系数,加权系数由控制系统通过自学习逐步修正,以提高控制精度。
通过控制系统的自动调节,使上述时差Δt趋近零后,泵的运动与心脏运动之间的配合由凸轮保证。
不同人体的心脏每搏血液输出量不同,相应地,活塞往复运动一次的输出量也不同,通过调节缸体15对螺纹连接套14的拧入深度,可以调节泵的一次输出量,将螺纹拧到最大深度,泵的一次输出量也最大。
泵的输出压力可以通过安置在外连通管5和压缩包16之间的压力调节阀进行。压力调节阀的结构参见图9,图中输出管22与外连通管连通,输入管21与压缩包连通,输出管22和调节套20都有一个扇形窗口和扇形片相间的端面,当二个端面窗口对齐时,阀门液体流通面积最大。固定输出管22,旋转调节套20,二者的窗口和扇形片间发生错位,调节套20的扇形片将遮挡输出管22的扇形窗口的一部分,阀门液体流通面积减小。当二者的扇形片和扇形窗口对正时,阀门液体流通面积最小。由于泵的一次输出量确定后,阀门的液体流通面积改变,则输出的压力也就随之变化,流通面积越小,输出压力就越大。因此,旋转调节套20就可实现泵的输出压力的连续无级调节。当然,液体流通面积的连续调节还可以采用其他形式的阀门实现,如旋转阀门等。
Claims (9)
1.一种心脏辅助泵血装置,其特征在于:包括胸腔内置部件、体外驱动部件、信号采集装置、控制系统和电源,胸腔内置部件由硬质外壳、内衬薄膜和两者之间的密闭空腔构成,所述密闭空腔设有一外连通管,所述外连通管通过压力调节阀与体外驱动部件连通;所述控制系统包括信号输入端、信号输出端和信号处理模块;所述体外驱动部件的信号输入端连接控制系统的信号输出端,所述控制系统的信号输入端连接有信号采集装置。
2.根据权利要求1所述心脏辅助泵血装置,其特征在于:所述胸腔内置部件中的密闭空腔为整体式密封室。
3.根据权利要求1所述心脏辅助泵血装置,其特征在于:所述胸腔内置部件中的密闭空腔由左右对称的两个密封室组合而成,两密封室分别置于左、右心室两侧,且两密封室之间采用内连通管连通。
4.根据权利要求1-3中任一项所述心脏辅助泵血装置,其特征在于:所述胸腔内置部件中的密闭空腔为环绕心脏,且使心尖外露的环形密闭空腔。
5.根据权利要求1-3中任一项所述心脏辅助泵血装置,其特征在于:所述胸腔内置部件的密闭空腔为包裹心尖的圆锥形部件,所述密闭空腔连接的外连通管为硬连通管,其同时又作为胸腔内置部件的安装支架。
6.根据权利要求1-3中任一项所述心脏辅助泵血装置,其特征是,所述信号采集装置为安装于心脏上,用于采集心脏搏动规律的位置传感器。
7.根据权利要求1-3中任一项所述心脏辅助泵血装置,其特征是,所述信号采集装置为安装于体外,用于采集心脏心音的声电转换装置。
8.根据权利要求1-3中任一项所述心脏辅助泵血装置,其特征在于:所述体外驱动部件包括依次连接的驱动电机、减速箱体和带缸盖的缸体,其中减速箱体内设有与驱动电机连接的齿轮减速系统、圆柱凸轮、传动销轴和活塞,所述缸体内设置有压缩包;所述齿轮减速系统与圆柱凸轮连接,使圆柱凸轮带动与其通过传动销轴连接的活塞作直线往复运动,活塞一端与气缸内的压缩包固定连接;缸体与减速箱体之间设有可调节的螺纹连接套。
9.根据权利要求8所述心脏辅助泵血装置,其特征在于:所述压缩包通过压力调节阀和外连通管同密闭空腔连通,共同构成连通器,所述连通器内装有液体或气体。
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