CN101856520B - 全人工心脏装置 - Google Patents

Abstract

一种全人工心脏装置包括胸腔内置部件、与之连接的体外驱动部件和带电源的控制系统。胸腔内置部件结构模拟人体心脏，分成四个独立区间，其上半部分为模拟心房，硬质材料制作，下半部分由软质内胆和硬质外壳构成，两者之间形成一个密封空腔。在硬质外壳上安装一个外连通管，该外连通管通过压力调节阀与体外驱动部件中的压缩包相连，使位于体内的密封空腔与体外驱动部件中的压缩包构成一个连通器。在体外驱动部件向密封空腔泵入液体时，对软质内胆施加压力，将其中血液泵出；当密封空腔的液体被泵出时，释放施加在软质内胆外侧的压力，内胆恢复原状，产生负压，使位于模拟心房的血液流入模拟心室，该装置对血液无损坏，可替代心脏工作。

Description

全人工心脏装置

技术领域

本发明涉及一种全人工心脏装置。

背景技术

随着科学技术的进步，人工心脏的制造技术和临床应用技术都在不断进步，特别是美国、德国等发达国家，在左心室辅助装置、右心室辅助装置、全人工心脏等心脏辅助装置的研究中都取得很大进展，全人工心脏作为心脏手术过程中维持心脏功能的不可缺少的医疗设备，在临床上得到很成功的运用，但是，这种全人工心脏由于体积大，对血液的损坏大，易产生凝血，只能作为手术中短时间的使用，还不能作为病人心脏的替代物被长时间使用。而各种人工心脏辅助装置都只能是部分替代心脏的功能，如做心室辅助装置替代左心室功能，右心室辅助装置替代右心室功能等，而且这类装置都存在不少亟待解决的问题，如对血液细胞的机械损伤问题，凝血问题，不能脉动供血问题等等，虽然已在人体上开始初步运用，但大面积、长时间在技术上还存在许多亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的是，针对现有技术存在的不足，提出一种全人工心脏装置，在病人心脏完全丧失功能后，替代心脏工作，以维持病人的生命。

为了实现上述发明目的，本发明采取的技术方案是，提出一种全人工心脏装置，包括胸腔内置部件、与之连接的体外驱动部件和带电源的控制系统；所述胸腔内置部件包括由心房隔板分隔成上下分布的模拟心房和模拟心室，所述模拟心房和模拟心室均包括硬质外壳，在模拟心室的硬质外壳内还设有软质内胆，所述软质内胆与模拟心室的硬质外壳之间形成密封空腔；所述密封空腔通过与之连接的外连通管和压力调节阀连通体外驱动部件；所述模拟心房的硬质外壳内和模拟心室的软质内胆内分别由心房隔板和心室隔板分隔成模拟左、右心房和模拟左、右心室；所述房室隔板上设有模拟左心房至模拟左心室单向阀和模拟右心房至模拟右心室单向阀；所述模拟左心室设有模拟左心室至主动脉单向阀，其外面套装有连接主动脉的左心室引流管；所述模拟右心室设有右心室至肺部单向阀，外面套装有用来连接肺动脉的右心室引流管；所述模拟左心房设有用于连通肺静脉的左心房引流管，模拟右心房设有用于连通体静脉的右心房引流管。

作为优选方案，所述体外驱动部件包括依次连接的驱动电机、减速箱体和带缸盖的缸体；所述减速箱体内设有与驱动电机连接的齿轮减速系统、圆柱凸轮、传动销轴和活塞；所述齿轮减速系统依次连接圆柱凸轮、传动销轴和活塞构成联动机构；所述活塞的外端面与设置于缸体内的压缩包固定连接。

所述压缩包通过压力调节阀和外连通管与胸腔内置部件的密封空腔构成连通器，所述连通器内装有液体或气体。

为了能够调节每次泵入体内密封空腔的液体或气体的量，实现对模拟心脏每搏输出的血量调节，在所述缸体与减速箱体之间设有可调节的螺纹连接套。

为了在手术安装时能对左右心室的输出压力进行调节，所述左心室引流管和右心室引流管位于模拟心室上的出口端外套有压力调节环。

为了便于实际运用，所述外连通管位于压力调节阀一端设有两根分支管，其中一根分支管与压力调节阀相连，另一根分支管密封作为备用管。

作为优选方案，所述控制系统包括直流电源、血压与体温检测装置、信号处理模块、直流电压调节装置和人机对话装置，所述血压与体温检测装置和人机对话装置的信号输出端接入信号处理模块的输入端，信号处理模块的信号输出端接入显示模块和与驱动电机连接的直流电压调节装置，所述直流电压调节装置连接有直流电源。

本发明所述全人工心脏装置的结构原理及工作过程如下所述：全人工心脏装置包括胸腔内置部件、体外驱动部件及控制系统；其中胸腔内置部件其结构模拟人体心脏，包括模拟心房、模拟心室，心房与心室隔板、单向阀、引流管、模拟右心室和左心室输出压调节环等组成。模拟人体自然心脏，分成四个独立区间，分别替代心脏的左右心房和心室。其上半部分为模拟心房，硬质外壳、内有心房隔板，将其分成两个独立空间，分别用来替代人体心脏的左、右心房；下半部分由软质内胆和硬质外壳构成，软质内胆为柔软而具弹性的材料制成，有心室隔板将其分成两个独立空间，模拟心室结构，分别用来替代心脏的左、右心室；硬质外壳为硬质材料制成，包裹软质内胆，与软质内胆之间具有一定空隙，并与软质内胆通过胶粘或热塑等工艺手段粘成型，在硬质外壳和软质内胆之间构成一个密封空腔，在硬质外壳上安装一个外连通管，该外连通管通过压力调节阀与体外驱动部件中的压缩包相连，使位于体内的密封空腔与体外驱动部件中的压缩包构成一个连通器。胸腔内置部件的上、下部分之间有一房室隔板，上、下部分通过粘接或热塑工艺粘接在此隔板上构成一个整体。房室隔板上安装有四个单向阀，分别为模拟左心房至模拟左心室单向阀，用于控制血液从模拟左心房向模拟左心室单向流动；模拟右心房至模拟右心室单向阀，用于控制血液从模拟右心房向模拟右心室单向流动；模拟左心室至主动脉单向阀，经左心室引流管与人体主动脉相连，用于控制血液由左心室向主动脉单向流动；模拟右心室设有模拟右心室至肺部单向阀，经带分支管的右心室引流管与人体的左右肺动脉相连，用于控制血液由右心室向肺动脉的单向流动。在胸腔内置部件上半部，对应为模拟左、右心房安装有相应的引流管，模拟左心房引流管与肺静脉、模拟右心房引流管与体静脉相连。

所述体外驱动部件包括驱动电机、减速箱体、压缩包和带缸盖的缸体，其中减速箱体内设有与驱动电机连接的齿轮减速系统、传动销轴、圆柱凸轮和活塞，其中压缩包在所述缸体内；所述齿轮减速系统与圆柱凸轮连接，使圆柱凸轮带动与其通过传动销轴连接的活塞作直线往复运动，活塞外端面与气缸内的压缩包固定连接；缸体与减速箱体之间设有可调节的螺纹连接套。所述压缩包通过压力调节阀和外连通管与内置部件的密封空腔构成连通器，所述连通器内装有液体或气体。胸腔内置部件的下半部分外壳坚硬，内胆柔软而富有弹性，软质内胆与硬质外壳周边紧密连接，在两者之间留有一定空间，形成一个密封空腔，并通过外连通管，经压力调节阀与体外驱动部件中的压缩包相连。体外驱动部件模拟心脏搏动规律，通过外连通管适时将液体(或气体)泵入和泵出置于体内构件的密封空腔。泵入液体时(或气体)，给软质内胆施加一定压力，使模拟左、右心室压缩，将模拟左心室中的血液经模拟左心室至主动脉单向阀以及与主动脉相连通的模拟左心室引流管输送到主动脉；将模拟右心室的血液经模拟右心室至肺部单向阀和与肺动脉相连通的模拟右心室引流管输送到肺部。泵出液体时液体(或气体)，释放施加在软质内胆外周的压力，软质内胆在自身弹力作用下恢复原有形状，在对应模拟左、右心室的空间内产生负压，位于房室隔板上的模拟左心房至模拟左心室单向阀和模拟右心房至模拟右心室单向阀在负压作用下打开，模拟左、右心房的血液在负压作用下分别进入对应的左、右心室，当模拟心房血液流入模拟心室时，在模拟心房内产生负压，因为模拟左心房与肺静脉之间通过带分支结构的引流管相连通，左右肺的血液在此负压作用下将进入模拟左心房；同样，因为模拟右心房通过具有分支结构的引流管与人体下腔静脉等静脉连通，静脉中的血液在此负压作用下进入模拟右心房。

同时，在模拟左心室和模拟右心室的引流管位于心室出口处外套有压力调节环，用于手术安装时对左右心室的输出压力调节，即分别对应调节人体的主动脉收缩压和肺门压。心室收缩压力通过连接心室外连通管与压缩包的压力调节阀在体外进行调整。在体外驱动部件的缸体与减速箱体之间设有可调节的螺纹连接套，调节螺纹拧入深度，可调节每次泵入体内密封空腔的液体(或气体)的量，也就调节了模拟心脏每搏输出的血量。体外驱动部件中的凸轮轮廓曲线，主要是推程角、回程角、远休止角和近休止角根据模拟人体心脏每个搏动周期的运动规律制作，以使模拟心室的每搏收缩和舒张时间与人体自然心脏的规律相近。另外，外连通管位于压力调节阀一端带有分支，其中一个分支管用于与压力调节阀相连，另一个分支管密封备用，在对体外驱动部件进行维护或更换时，先将新的体外驱动部件通过备用分支管与体内密封空腔连通，然后撤除待维护的体外驱动部件，可保证病人的生命安全不至于因对体外驱动部件的维护或更换受到威胁。控制系统主要调节模拟心脏的脉动频率，通过调节直流驱动电机的转速实现，并带有人体血压和呼吸频率检测装置，控制系统根据检测的血压和呼吸频率可以自动调节搏动频率，同时还具有人机对话功能，可实现每搏血液输出量和搏动频率的手动调控。电源为可控直流电源，用于向控制系统和体外驱动部件提供能源。

本发明提供的全人工心脏装置具有如下优点：

1.采用体外动力驱动，可以对体外驱动部件在体外进行维护和更换，而不危及病人生命。

2.未改变人体供血的自然机理，不但保留了脉动供血，而且供血量可以根据运动状况、体温状况等自动和手动调节。

3.由于不存在对血液的机械损伤和热损伤，因此对血液不产生破坏。

4.由于采取体外驱动部件，加上具有特殊结构的单向阀，全人工心脏体积小，重量轻，体积不超过人体自然心脏，在体内安装较易。

5.全人工心脏装置的动作与人体心脏的搏动相近，因此动作频率底，制造精度要求不高，容易加工制作，可靠性高，制造成本低，易于在中低收入人群中推广，市场占有率将很高。

6.由于模拟心室和心房不存在旋转运动部件，其与血液接触面都可以加工成具有高光洁度的表面，辅以纳米喷涂，可使其表面对血液无粘附效应，即通常所说的荷叶效应，血液在模拟心脏表面不粘附，也不可能发生氧合，模拟心室和心房置于体内，血液不会降温，因此，最大限度的减小了凝血发生的可能，使安装人工心脏的病人不需要或很少时间需要接受抗凝治疗。

7.防感染能力强，虽然体内有外连通管与体外相连，但是由于内外连接成一个完全密封的区间，只要在相关体外构建表面涂覆具有杀菌防菌功能的涂料，并在连通器内使用具有杀菌防菌功能的液体，则细菌进入胸腔的可能性将很小。

因此，本发明为全人工心脏的研究开辟了一条新途径。

以下结合附图和实施例对本发明做进一步的说明。

附图说明

图1是本发明所述全人工心脏装置整个系统构成示意图；

图2本发明所述全人工心脏装置的胸腔内置部件俯视图；

图3是图2中A-A线剖视图；

图4是实施例所述全人工心脏的外置驱动装置结构示意图；

图5是图1中压力调节阀3的结构示意图；

图6是实施例所述全人工心脏的单向阀的结构示意图；

图6(a)是单向阀俯视图；

图6(b)是单向阀剖视图；

图7为实施例所述全人工心脏中控制系统的结构框图。

在图中：

1-胸腔内置部件，2-外连通管，3-压力调节阀，4-体外驱动部件，5-模拟左心室引流管，6-模拟心房的硬质外壳，7-模拟左心室至主动脉单向阀，8-房室隔板，9-软质内胆，10-模拟心室的硬质外壳，11-心室隔板，12-模拟左心室，13-模拟右心室，14-心房隔板，15-模拟左心房，16-模拟右心房至模拟右心室单向阀，18-模拟右心房，19-模拟右心室输出压力调节环，20-模拟左心室输出压力调节环，21-模拟右心室引流管，22-模拟右心房引流管，23-模拟左心房引流管，24-圆柱凸轮，25-活塞，26-螺纹调节套，27-缸体，28-压缩包，29-缸盖，30——驱动电动机，31-减速箱，32-齿轮减速系统，33-传动销轴，34-压力调节套，35-压力调节阀输入管，36-压力调节阀输出管，37-定位螺母，38-单向阀，39-血压与体温检测装置，40-信号处理模块，41-直流电压调节装置，42-人机对话装置，43-血压与体温显示器，44-直流电源

具体实施方式

实施例提供一种全人工心脏装置，如图1所示，包括模拟心脏即胸腔内置部件1、体外驱动部件4、压力调节阀3和外连通管2。胸腔内置部件1的结构参见图2和图3：主要由模拟心房、模拟心室、心房隔板、心室隔板、房室隔板和4个单向阀、2个输出压力调节环、4个引流管等构成。模拟心房6和模拟心室的硬质外壳10由硬质材料制造，模拟心室的软质内胆9由弹性柔软材料制造。软质内胆9有心室隔板11分隔成不连通的模拟左心室12和模拟右心室13；模拟心房6由心房隔板14分隔成不连通的模拟左心房15和模拟右心房18；模拟心房与模拟心室间有一房室隔板8，将模拟心房与模拟心室隔开。房室隔板8上与心室隔板11左右对称位置安装有2个单向阀，其中模拟右心房至模拟右心室单向阀16保证血液只能从右心房流向右心室，另一单向阀保证血液只能从左心房流向左心室，图中未画出。同样，心室隔板11左右对称安装有2个单向阀，其中模拟左心室至主动脉单向阀7保证血液只能由左心室向主动脉单向流出，另一单向阀保证血液只能由右心室向肺动脉单向流出，图中没有画出，此外，这2个控制血液从左右心室单向流出的阀门分别外套模拟左心室引流管5和模拟右心室引流管21，这二个引流管自模拟左、右心房引出。模拟左心室引流管5通过人造血管与主动脉相连；模拟右心室引流管21通过带分支管的人造血管与肺动脉相连。在模拟左、右心房各有一个入口，分别安装有模拟左心房引流管23和模拟右心房引流管22，模拟左心房引流管23通过带分支管的人造血管与左右肺静脉相连；模拟右心房引流管22通过带分支管的人造血管与上下腔静脉相连。心室外壳10上有一出口，接有外连通管2。

另外，在模拟左心室引流管5和模拟右心室引流管21位于出口处分别套有模拟左心室输出压力调节环20和模拟右心室输出压力调节环19。所述模拟右心室输出压力调节环19和模拟左心室输出压力调节环20为柔软的带状物，当其扎在出口的人造血管上时，由于人造血管是柔性材料制作，因此可通过改变捆扎的松紧改变人造血管在该处的导流面积，从而使模拟左右心室的输出血压得到独立调节，以适应不同人体的肺门压和收缩压，此压力调节环在心脏安装时调整，安装完毕后，如果需要对病人的血压进行调节，则只能通过位于体外的压力调节阀进行，但压力调节阀对肺门压和人体收缩压的调节是同步的，不再可以单独调节。

模拟心室的硬质外壳10和模拟心室的软质内胆9通过粘接或热塑固定在房室隔板8上，外壳和内胆之间留有一定空间，形成一个密封空腔，并通过外连通管2，经压力调节阀3与体外驱动部件中的压缩包28相连，构成一个连通器。压缩包28由弹性材料制作，与体内密封空腔通过外连通管2和压力调节阀3构成的连通器应密封良好，以防止细菌通过密封空腔的液体进入体内。

参见图4，本发明所述全人工心脏的外置驱动部件是一个活塞式注射泵，主要由驱动电机30、减速箱体31、齿轮减速系统32、传动销轴33、圆柱凸轮24、活塞25、流量调节螺纹管26、缸体27、压缩包28和缸盖29等组成。驱动电动机30通过齿轮减速系统32驱动圆柱凸轮24旋转，圆柱凸轮24通过传动销轴33将旋转运动转换为活塞25的往复运动。活塞25外端面与气缸内的压缩包28固定，凸轮运动在推程时，活塞泵挤压压缩包28，将压缩包内的液体通过外连通管2经压力调节阀3将液体泵入体内密封空腔，在模拟心室的软质内胆9周围产生向内的压力，压迫模拟心室的软质内胆9，将模拟左心室12和模拟右心室13的血液分别经单向阀输出至主动脉和肺动脉。回程时活塞泵将液体快速抽回压缩包28，以释放心室的软质内胆9的外压力，由于软质内胆9具有良好的弹性，在外压力撤除后，将回弹形成负压区，此时模拟左心房15和模拟右心房18的血液在负压下，经过单向阀，分别进入对应的模拟左右心室，为下一次输出血液做准备。

为减少冲击，凸轮轮廓曲线以正弦型曲线为宜，也可使用余弦曲线、渐开线等其他曲线。关键是凸轮的各行程角应精确设计。一般，圆柱凸轮24的推程角大于回程角，近休止角大于远休止角。远休止角小，用于稳定输出血压，近休止角大，用于让心室获得足够的充盈时间。总之，各行程角度的大小应使圆柱凸轮24的各行程的运动时间能接近心脏一个泵血周期内心室收缩、心室舒张和心室充盈的时间规律。

一般而言，人体心脏的运动规律基本相同，以每次搏动周期为0.8秒计算，(约为心跳80次/分)则心室收缩约为0.3秒，心室舒张与充盈时间约为0.5秒。如果凸轮的推程角为130°，远休止角10°，回程角65°，近休止角155°，则基本可以保证活塞运动与心脏运动规律相符，当心脏实际搏动次数高于或低于设定值时，虽然收缩和舒张时间发生改变，但是各区间占用的时间的相对比值基本不变，因此，只要凸轮轮廓曲线设计合理，基本可以使人工心脏模拟人体心脏的运动规律。

泵的控制系统主要负责控制人工心脏的搏动频率。当需要增加或减小人工心脏搏动次数时，只要提高或降低驱动电机的电压就可实现。搏动频率调节有手动和自动两档，当病人感到不适时，可通过手动调节搏动频率；自动挡的控制参量取自病人的血压和呼吸，

图7为控制系统框图，本实施例所述心脏辅助泵血装置中的控制系统由直接市售的血压与体温检测装置39、信号处理模块40、直流电压调节装置41和人机对话装置42和直流电源44等组成。其中信号处理模块40的输入端信号包括血压和体温检测信息以及人工指令输入信号。信号处理模块40的信号输出包括转速控制信号、血压与体温数据，转速控制信号输出至直流电压调节装置41，控制其输出电压，达到调节直流电动机30的转速以调节搏动频率的目的；血压和体温数据输出至血压与体温显示器43，给予病人和医生手动调节搏动频率和每搏输出血量作借鉴。

每搏输出量的调节是通过旋动螺纹调节管26实现的，如果转动螺纹调节管26，使缸体27与减速箱31之间的距离增大，则压缩包28的液体输出量减小，心脏输出血量也相应减小，反之则输出量增加。

泵的输出压力可以通过安置在外连通管2和压缩包28之间的压力调节阀3实现。压力调节阀的结构参见图5，图中压力调节阀输出管36与外连通管2连通，压力调节阀输入管35与压缩包28连通，压力调节阀输出管36和压力调节套34都有一个扇形窗口和扇形片相间的端面，当二个端面窗口对齐时，阀门液体流通面积最大，固定压力调节阀输出管36，旋转压力调节套34，二者的窗口和扇形片间发生错位，压力调节套34的扇形片将遮挡压力调节阀输出管36的扇形窗口的一部分，阀门液体流通面积减小。当二者的扇形片和扇形窗口对正时，阀门液体流通面积最小。由于泵的一次输出量确定后，阀门的液体流通面积改变，则输出的压力也就随之变化，流通面积越小，输出压力就越大。因此，旋转压力调节套34就可实现泵的输出压力的连续无级调节。调节泵的输出压力，也就使心脏的收缩压以及肺门压都得到同时调节。当然，液体流通面积的连续调节还可以采用其他形式的现有阀门实现，如旋转阀门等。

本发明所述单向阀38结构参见图6(b)，它是上端具有半球形封闭端的空心圆柱体，由具有良好弹性的材料制作。其上端半球面成十字形切开，如图6(a)所示。当然，封闭端面也可以制作成椭球面、弧形面等其他形状。其工作原理是：当带有压力的液体从开口的一端进入空心圆柱体后，冲开被割成花瓣形的封闭端面，从阀门中流出；当进入空心圆柱体内液体的压力撤除后，封闭端面在自身弹性力的作用下恢复原状，阻止液体从封闭端面外侧倒流进入空心圆柱体，实现单向阀的功能。

Claims (7)

1.一种全人工心脏装置，包括胸腔内置部件、与之连接的体外驱动部件和带电源的控制系统；其特征是，所述胸腔内置部件由房室隔板分隔成上下分布的模拟心房和模拟心室，所述模拟心房和模拟心室均包括硬质外壳，在模拟心室的硬质外壳内还设有软质内胆，所述软质内胆与模拟心室的硬质外壳之间形成密封空腔；所述密封空腔通过与之连接的外连通管和压力调节阀连通体外驱动部件；所述模拟心房的硬质外壳内和模拟心室的软质内胆内分别由心房隔板和心室隔板分隔成模拟左、右心房和模拟左、右心室；所述房室隔板上设有模拟左心房至模拟左心室单向阀和模拟右心房至模拟右心室单向阀；所述模拟左心室设有模拟左心室至主动脉单向阀，其外面套装有连接主动脉的左心室引流管；所述模拟右心室设有右心室至肺部单向阀，外面套装有用来连接肺动脉的右心室引流管；所述模拟左心房设有用于连通肺静脉的左心房引流管，模拟右心房设有用于连通体静脉的右心房引流管。

2.根据权利要求1所述全人工心脏装置，其特征是，所述体外驱动部件包括依次连接的驱动电机、减速箱体和带缸盖的缸体；所述减速箱体内设有与驱动电机连接的齿轮减速系统、圆柱凸轮、传动销轴和活塞；所述齿轮减速系统依次连接圆柱凸轮、传动销轴和活塞构成联动机构；所述活塞的外端面与设置于缸体内的压缩包固定连接。

3.根据权利要求2所述全人工心脏装置，其特征是，所述压缩包通过压力调节阀和外连通管与胸腔内置部件的密封空腔构成连通器，所述连通器内装有液体或气体。

4.根据权利要求2或3所述全人工心脏装置，其特征是，在所述缸体与减速箱体之间设有可调节的螺纹连接套。

5.根据权利要求1-3之一所述全人工心脏装置，其特征是，所述左心室引流管和右心室引流管位于模拟心室上的出口端外套有压力调节环。

6.根据权利要求1-3之一所述全人工心脏装置，其特征是，所述外连通管位于压力调节阀一端设有两根分支管，其中一根分支管与压力调节阀相连，另一根分支管密封作为备用管。

7.根据权利要求1-3之一所述全人工心脏装置，其特征是，所述控制系统包括直流电源、血压与体温检测装置、信号处理模块、直流电压调节装置和人机对话装置，所述血压与体温检测装置和人机对话装置的信号输出端接入信号处理模块的输入端，信号处理模块的信号输出端接入显示模块和与驱动电机连接的直流电压调节装置，所述直流电压调节装置连接有直流电源。

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