JP2022521416A - 駆動軸カバーを有するカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、カテーテル装置１の駆動領域１６からカテーテル装置１の遠位端部領域８まで延びる駆動軸４と、遠位端部領域８において駆動軸４に取り付けられるロータ２と、駆動軸４の遠位端部を支承する遠位ベアリング９とを備えたカテーテル装置１に関する。遠位ベアリングは、ロータ２の遠位に延びる駆動軸４のセクションを覆うように構成された駆動軸カバー１１を備える。ロータ２の遠位側では、ロータ２の半径方向内側の部分が、ロータ２の半径方向外側の部分に対して凹んでおり、駆動軸４を取り囲む中空空間２．３を形成し、駆動軸カバー１１の近位端部は前記中空空間２．３にある。

Description

本出願は、主な請求項のプリアンブルに記載の、駆動軸を備えた、ロータを有するカテーテル装置に関する。

このようなカテーテルは、典型的には血液ポンプ構造体として使用され、装置が人間または動物の体内に配置され、ロータが血液の流れに影響を与えるようなトルクまたは回転運動を生成または伝達する。駆動軸は、カテーテルの駆動領域とカテーテルの遠位端領域との間で、カテーテルの長手方向延在部に沿って軸方向に延びる。典型的には、駆動領域は、体外に残ったままの近位端部領域に配置され、駆動モータに接続される。そのため、駆動軸は、負荷がかかった状態でも、柔軟で可撓性のままであるべきである。

多くの用途では、カテーテルの遠位端部に位置するロータを、それぞれの用途の間、体内の所望の位置、例えば、心室内または心室近傍に配置するために、カテーテルを身体を通る所望の経路、例えば、血管に沿って、または血管内に誘導することが必要である。すると、ロータおよび駆動軸は、所望の用途に応じて、例えば、患者の心臓から離れた位置から近位方向に血液の流れが生じるように、回転方向に回転する。ルーメンを通してカテーテルを誘導するために、カテーテル装置は拡張可能なポンプとして設計することができ、ロータは半径方向に圧縮可能なロータとして設計され、これは半径方向に圧縮可能なハウジングの内部に配置され得る。ロータおよびハウジングは両方とも、カニューレまたはシースに移動されてもよく、このカニューレまたはシースは、典型的にはロータの近位側に配置され、拡張状態のロータおよびハウジングの直径よりも小さい内径を有する。例えば、カテーテル装置の近位端部で駆動軸の周囲に設けられた柔軟性シースに引張力を与えることにより、圧縮可能なロータおよび圧縮可能なハウジングを少なくとも部分的に、カニューレまたはシース内に移動させ、それにより圧縮することができる。

例えば、血液を送り出すためには、１分間に１０，０００回転超、２０，０００回転超、またはさらには３０，０００回転超の回転速度を出す必要があり得る。多くの場合、数日、またはさらには数週間などの長期間にわたって回転運動を行わなければならない。

構造によっては、駆動軸の遠位端部を安定させる遠位ベアリングを設けることには利点がある。いくつかの実施形態では、遠位ベアリングは、駆動軸が設置された細長いポリマー部分を備え得る。ポリマー部分は、例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはポリウレタンまたはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で作製されていてもよい。さらに、例えばセラミック製の追加のベアリングが、細長いポリマー部分の内側に設けられてもよい。

典型的には、この種類のカテーテル装置は、患者の組織への損傷を避けるために、可撓性の非外傷性チップを備える。非外傷性チップは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはポリウレタンなどの可撓性医療グレードのポリマーで作製されてもよい。好ましくは、可撓性の非外傷性チップは、ピグテイルとして設計されている。

いくつかの実施形態では、細長いポリマー末端部および可撓性の非外傷性ポリマーチップは、単一のポリマー末端部を形成する。

カテーテル、駆動軸、および特に遠位ベアリングの機械的および化学的な負荷量（ｌｏａｄａｂｉｌｉｔｙ）には特に高い要求が課せられ、これらは回転軸と接触し得るため、激しい摩耗につながる物理的な力を受け得る。高い回転速度では、摩擦熱が発生し、場合によっては１６０℃超の温度になるため、上記ポリマー末端部の製造に使用されるいくつかの医療グレードのポリマーの融点を超えることがある。このような状況下では、そのような材料で作製された遠位ベアリングは融解される。

駆動軸および遠位ベアリングならびにその他の部品の材料疲労および損傷過程は、カテーテル装置を損傷するだけでなく、摩耗くずが血液および患者の体内に移動して、患者に健康上の危険をもたらすため、できるだけゆっくりと、さらにはできるだけ予測可能かつ制御可能に進行すべきである。駆動軸もしくは遠位ベアリングの裂けおよび破損、または遠位ベアリングの融解のリスクは最小限に抑えるべきである。特に、ベアリングは、摩耗および引き裂きにつながる重要な要因である摩擦および熱の発生を最小限に抑えるように設計されるべきである。

摩擦力および熱の発生は、ポンプ自体を損傷するだけではない。血液は血球などの複数の構成成分からなり、それらは、カテーテル装置のロータおよび軸または他の部品と接触するときに機械的に、またはカテーテル装置内で発生する熱にさらされるときに、例えば変性故に熱的に損傷され得ることも考慮に入れるべきである。ある種の血液タンパク質は６０℃で分解するため、これが許容範囲の上限と考えることができる。

さらに、回転要素によって引き起こされる患者の組織への損傷を避けるべきである。例えば、心室内ポンプは、僧帽弁に関連する腱索または構造などの心臓組織がポンプに吸い込まれたり、または回転部品に絡みついたりするため、心臓に損傷を与え得る。

回転部品に組織が絡みつくことを避けるために、特許文献１は、回転する駆動軸を血液から分離するポリウレタン製の駆動軸カバーを記載している。この目的のために、駆動軸と駆動軸カバーとの間の隙間は非常に小さく保たれている。しかし、このことは、特に金属製の可撓性駆動軸が使用される場合、摩耗および引き裂きの増加につながり得る。一方、硬質チューブ状の駆動軸カバーは、駆動軸カバー内の可撓性駆動軸の正確なセンタリングを必要とする。特許文献２は、ポンプヘッドの屈曲を許容する可撓性ポンプを記載している。

しかし、特許文献２に記載されている、特にポンプヘッドの遠位端部にある可撓性ポリマー末端部と組み合わせた装置では、剛性駆動軸カバーにより、カテーテル装置の屈曲時に駆動軸のねじれにつながり得る。特に、剛性駆動軸カバーとロータとの間の領域にねじれが生じ、駆動軸の深刻な損傷につながる可能性がある。

このような構成では、摩擦により駆動軸とベアリングとの間で関連する熱が発生し、場合によっては血液の損傷およびピグテイルチップのプラスチックの融解の両方を引き起こす。発生した（ｄｅｐｏｓｉｔｅｄ）熱量は特に多くないが、狭い範囲に非常に集中している。したがって、結果として生じたエネルギー密度が大きく、特に周囲の材料がポリマーのように低い熱伝導性を有する場合、局所的な高温につながる。

欧州特許第２０４７８７３号 欧州特許第２８６８３３１号

本出願の目的は、上記の問題点を解決すること、少なくとも以下の点の１つ以上を解決することである。
－ 特に遠位端部領域におけるポンプの回転部品による周辺組織への損傷を回避すること、
－ 駆動軸にねじれを生じさせずに、ポンプヘッドの屈曲を可能にするのに十分な可撓性を提供すること、
－ 摩耗および引き裂きに対して十分な耐性を提供し、摩耗くずが患者の身体に移動するのを低減または回避すること、
－ ポンプの遠位端部、例えばピグテイルチップにおける可撓性プラスチックチップを準備すること、
－ 発生した摩擦熱を周囲の血液に熱伝達させて、局所的な過熱を回避すること、
－ ポンプの寿命および耐久性を向上させること、
－ ポンプの目詰まりを回避すること。

これは、独立請求項によるカテーテル装置によって達成することができる。有利な実施形態は、従属請求項および本明細書に記載の実施例によって示される。

前記カテーテル装置は、駆動軸を駆動するモータが配置されてもよいカテーテル装置の駆動領域から、カテーテル装置の遠位端部領域まで延びる駆動軸を備えていてもよい。遠位端部領域では、ロータは、駆動軸と一緒に回転できるように、駆動軸に取り付けられてもよい。遠位ベアリングは、駆動軸の遠位端部を支承するために設けられ得る。遠位ベアリングは、ロータの遠位に延びる駆動軸のセクションを覆うように構成された駆動軸カバーを備えていてもよい。このようにして、カテーテル装置の動作中、例えば、腱組織または小柱もしくは筋架橋などの組織が、駆動軸カバーによって覆われた駆動軸の前記セクションに巻き込まれ得ることを回避することができる。

遠位ベアリングは、カテーテルポンプが患者に使用されるとき、例えば患者の組織と接触するように設計され得る末端部を備えていてもよい。駆動軸カバーは、ロータと末端部との間にある駆動軸のセクションに、特にセクション全体に沿って設けられてもよい。カテーテル装置の一実施形態では、駆動軸カバーの遠位端部が末端部に設けられていてもよく、すなわち、駆動軸カバーは末端部へと延びていてもよい。

ロータの遠位側では、ロータの半径方向内側の部分がロータの半径方向外側の部分に対して凹んでおり、駆動軸を取り囲む中空空間を形成してもよい。この場合、凹んだ半径方向内側の部分は、遠位方向に外側の部分よりも短く延びている。すると、中空空間は、遠位側に開口している。

駆動軸カバーの近位端部は、前記中空空間内にあってもよい。これは、駆動軸カバーの端部（その端部では駆動軸が駆動軸カバーから突出しており、さもなければ露出している）が、ロータによって取り囲まれていてもよいことを意味する。この構成では、駆動軸が突出している駆動軸カバーの近位端部にある開口部が、中空空間によって規定される容積と流体連通していてもよい。

したがって、上述したように駆動軸カバーの端部の周囲にロータがあることは、駆動軸カバーの端部とロータのハブとの間にある駆動軸のセクションを保護するのに役立つ。この構成により、非常に小さな組織片であっても、駆動軸に巻き込まれたり、または遠位ベアリングに吸い込まれたりするのを防止できる。同時に、駆動軸カバーの端部は、ロータのハブから安全な距離を保ち、動作中にロータが駆動軸カバーに接触するのを回避することができる。可能な設計では、回転するロータブレードから遠位に延びるロータハブの部分がない。

中空空間は、典型的には、円筒形状を有する。中空空間は、駆動軸およびロータのハブと同心円状に設計されていてもよい。凹んでいる半径方向内側の部分は、例えば、ハブの遠位セクションを含んでいてもよく、またはハブの遠位セクションに含まれていてもよい。一実施形態では、中空空間は、ロータのハブに設けられる。

駆動軸カバーは、中空チューブとして設計されていてもよい。駆動軸カバーは、本質的に円筒形であってもよい。これにより、内径は、駆動軸の直径に応じて選択され得る。駆動軸カバーの内径および／または外径は、駆動軸カバーの長さに沿って変化してもよい。特に、外径が異なる２つまたは３つの円筒形セクションを有することは、以下に説明するように、駆動軸カバーの所望の機能性の観点から、特に有利であり得る。ロータのハブは、部品間の接触を避けることができるように設計されてもよい。例えば、ロータのハブは、ハブが駆動軸カバーの部品に接触するおそれなく、ロータブレードを遠位のベアリングまたは末端部に近づけることができるように、ロータブレードを遠位方向に０．５ｍｍ未満越えて延びるように設計されてもよい。好ましくは、ハブはロータブレードを遠位方向に０．１ｍｍ未満越えて延び、特に好ましくは、ハブは遠位側でロータブレードをまったく越えて延びず、すなわち、ハブはロータブレードの前縁部とぴったり重なり得る。

中空空間の内部では、駆動軸カバーとロータの間、すなわち、駆動軸カバーの外面と中空空間を区切るロータの円筒面との間に半径方向の隙間が形成される。さらに、軸方向の隙間が、駆動軸カバーの近位端部とロータのハブとの間に形成される。ロータから材料を多く取り過ぎることを避けるために、中空空間をできるだけ小さく保ちながらも、両方の隙間は、部品間の接触を避けるために十分な大きさに保たれるべきである。さらに、両方の隙間を使用して、血流の停滞もしくは凝固、または局所的な過熱を避けるために、駆動軸のポンプ機能によって隙間を通って血液を循環させることができる。

軸方向に、すなわち駆動軸に沿って測定される中空空間の長さは、例えば、少なくとも０．５ｍｍ、好ましくは少なくとも０．７ｍｍ、特に好ましくは少なくとも０．９ｍｍであってもよい。追加的または代替的に、長さは最大２．５ｍｍ、好ましくは最大１．５ｍｍ、特に好ましくは最大１．１ｍｍであるように選択されてもよい。

駆動軸カバーは、一実施形態では、中空空間内に少なくとも０．３ｍｍ、好ましくは少なくとも０．４ｍｍ延びていてもよい。一方、例えば、中空空間に最大２．２ｍｍ、好ましくは最大０．８ｍｍ、特に好ましくは最大０．７ｍｍ延びるように選択することができる。この長さは貫入深さと呼んでもよい。

カテーテル装置は、拡張可能なポンプとして設計されてもよく、ロータはハウジング内に配置されている。すると、ハウジングおよびロータは、少なくとも、長手方向を横切って延びる半径方向に沿って、拡張状態から圧縮状態に圧縮されるように構成され得る。ハウジングの圧縮時に、遠位ベアリングに対するロータの相対移動が生じ得る。これは、ハウジングの圧縮に伴う、ハウジングの長さの変化によるものであり得る。したがって、前記長さの変化により、前述の相対移動が生じる。

駆動軸カバーの貫入深さは、駆動軸カバーの近位端部が圧縮状態で中空空間内に残るように選択することができる。すなわち、貫入深さは、特に、上述したハウジングの長さの変化よりも大きくすることができる。

軸方向の隙間は好ましくは、ポンプの使用中に予想されるポンプの典型的な変形下で、近位端部がロータのいかなる部分にも接触しないように、すなわち、軸方向の隙間は、使用中のポンプハウジングの弾性変形によって生じる軸方向の変位を許容するように設けられる。特に、本発明のカテーテル装置の実施形態では、心尖拍動による軸方向の隙間の長さの変化は、少なくとも０．１ｍｍの隙間が残るように許容することができることが提供され得る。概ね、軸方向の隙間は、ポンプの弾性特性に応じて調整することができる。

例示的実施形態では、駆動軸カバーの近位端部とロータのハブとの間の軸方向の隙間の大きさは、部品間の接触を避けるために、例えば、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは少なくとも０．３ｍｍ、および／または最大１．５ｍｍ、好ましくは最大０．９ｍｍ、特に好ましくは最大０．６ｍｍであってもよい。

また、上述した半径方向の隙間はさらに、駆動軸カバーとロータの接触を避けるように設計される。同時に、ハブの起こり得る弱体化を最小限に抑えるために、中空空間をできるだけ小さく保つべきである。

例示的実施形態では、駆動軸カバーとロータの間の半径方向の隙間の大きさは、少なくとも０．０１ｍｍ、好ましくは少なくとも０．０４ｍｍ、特に好ましくは少なくとも０．０７ｍｍ、および／または最大０．２ｍｍ、好ましくは最大０．１３ｍｍであるように選択されてもよい。本明細書に記載されているように隙間を設けると、動作中のロータ、特にロータハブ、ひいては中空空間の楕円化を、部品を接触させることなく許容できることが見出された。

所望の半径方向の隙間の大きさを維持しながら、中空空間をできるだけ小さくすることができるように、例えば、中空空間に貫入する駆動軸カバーの部分の壁厚は、少なくとも０．０３ｍｍ、好ましくは少なくとも０．０５ｍｍ、および／または最大０．３ｍｍ、好ましくは最大０．０８ｍｍ、特に好ましくは最大０．０７ｍｍであってもよい。

例えば、駆動軸カバーまたは隙間の直径は、駆動軸の直径に応じて選択される、すなわち、上述した隙間または壁厚は、駆動軸のすべての典型的な直径に対して維持することができる。駆動軸の外径は、例えば０．４ｍｍ～２ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍ～１．２ｍｍ、特に好ましくは０．８ｍｍ～１．０ｍｍであってもよい。

カテーテル装置の一実施形態では、中空空間の直径（駆動軸の軸線と直交して、すなわち半径方向に測定される）は、少なくとも０．５ｍｍ、好ましくは少なくとも０．８ｍｍ、特に好ましくは少なくとも１．１ｍｍであってもよい。追加的または代替的に、中空空間の直径は、最大２ｍｍ、好ましくは最大１．５ｍｍ、特に好ましくは最大１．３ｍｍであるように選択されてもよい。

中空空間に貫入する近位セクションの遠位へと外径が増大するセクションを設けることが有利であり得る。すると、近位セクションは、中空空間に貫入する部分の上述の壁厚を有していてもよい。駆動軸カバーの近位セクションは、中空空間内に延び、近位セクションの一部は、典型的には、中空空間の外側に残っている。この場合、駆動軸カバーの外径は、ロータからのある距離を置いて増大する。近位セクションの遠位にあるセクションは、典型的には、近位セクションの壁厚よりも増大した壁厚を有する。これにより、内径は、２つのセクションに沿って一定であってもよく、または変化してもよい。特に、内径は、近位セクションの遠位にあるセクションにおいて増大されてもよい。

中空空間に貫入する駆動軸カバーの近位セクションの外径は、例えば、その遠位にあるセクション（外径が増大されている）の外径よりも少なくとも０．１ｍｍ小さく、好ましくは少なくとも０．１４ｍｍ小さくすることができる。追加的または代替的に、これは、近位セクションの遠位にあるセクションの外径よりも最大０．６ｍｍ、好ましくは最大０．３ｍｍ小さくてもよい。

上述の種類の外径が増大されたセクションが想定される実施形態では、駆動軸カバーの中空空間に貫入する部分の壁厚は、好ましくは、０．３ｍｍ未満、例えば最大０．０８ｍｍまたは最大０．０７ｍｍであるように選択されてもよい。また、この種類の増大された直径を提供しないことも可能である。このような実施形態では、駆動軸カバーの中空空間に貫入する部分の壁厚は、ロータと末端部との間にある駆動軸カバーのさらなるセクションの壁厚と同じであってもよい。そのような実施形態では、壁厚は、例えば、最大で上述の０．３ｍｍであってもよい。

外径が縮小された近位セクションは、少なくとも０．６ｍｍ、好ましくは少なくとも０．８ｍｍ、特に好ましくは少なくとも０．９ｍｍの長さを有していてもよい。追加的または代替的に、近位セクションは、例えば、最大２ｍｍ、好ましくは最大１．５ｍｍ、特に好ましくは最大１．１ｍｍの長さを有していてもよい。

駆動軸カバーの近位セクションとその遠位にあるセクションとの間の外径の差（上述したように、例えば０．１４ｍｍ～０．３ｍｍ）は、例えば半径方向の隙間の大きさの２倍（半径の差が少なくとも半径方向の隙間の大きさに等しいことを意味する）であるように選択されてもよい。このようにして、ロータと駆動軸カバーの軸方向の位置合わせ時に、近位セクションの遠位にある直径が増大されたセクションは、中空空間よりも直径が大きい。これにより、組織が中空空間に入るのを防止するのに役立つ。

中空空間の外側に残っている近位セクションの部分は、駆動軸カバーとロータの接触を避けるように設けられてもよい。軸方向の隙間の場合と同様に、カテーテル装置の典型的な屈曲の際に、長さの変化が予想されるため、部品間の接触は、ロータの遠位端部と半径が増大されたセクションとの間に十分な距離を設けることによって、回避されるべきである。中空空間の外側に残っている近位セクションの部分は、例えば、軸方向の隙間と同じ長さを有するように選択されてもよい。中空空間の外側に残っている近位セクションの部分は、例えば、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは少なくとも０．３ｍｍ、および／または最大１．５ｍｍ、好ましくは最大０．９ｍｍ、特に好ましくは最大０．６ｍｍの長さを有していてもよく、すなわち、この場合、ロータの遠位端部から少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは少なくとも０．３ｍｍ、および／または最大１．５ｍｍ、好ましくは最大０．９ｍｍ、特に好ましくは最大０．６ｍｍの距離で、駆動軸カバーの外径が増大してもよい。外径は、軸方向のセクション上で、例えば０．２ｍｍ以下、好ましくは０．１ｍｍ以下だけ滑らかに増大する。

カテーテル装置の可能な実施形態では、ロータは、補強要素を備えていてもよい。補強要素は中空空間を取り囲むように設計されてもよく、動作中のロータ、特にロータハブの変形を防止または低減するのに役立ち得る。補強要素は、例えば、ロータの材料に接続されるチューブ、中空円筒、またはリング構造として設計されてもよい。

補強要素は、ロータ、すなわち、ロータのハブおよび／またはブレードの材料よりも高い剛性の材料で作製されてもよい。

補強要素は、ロータの材料によって完全に取り囲まれるように、ロータの材料内に成形されてもよく、特にロータのハブ内に成形されてもよい。これは、この場合、補強要素の内側に追加のロータの材料があることを意味する。しかしながら、補強要素自体が中空空間を区切る、すなわち、補強要素の内面が露出され、補強要素の外面がロータの材料に接続されるように、中空空間の周囲に補強要素を設けることも可能である。

補強要素は、中空空間の全長に沿って設けられてもよい。これにより、補強要素は、中空空間を越えて近位方向に延びることができる。例えば、補強要素は、中空空間よりも長くてもよく、例えば、中空空間の１．５倍または２倍の長さであってもよい。

補強要素は、ロータへの取り付けを良好にするための構造を備えていてもよい。例えば、ミクロ構造および／またはマクロ構造が設けられてもよい。ミクロ構造および／またはマクロ構造は、例えば、突出部、窪み、または穴として設計することができる。ミクロ構造および／またはマクロ構造は、補強要素の外側および／または内側に設けられてもよい。ミクロ構造および／またはマクロ構造は、補強要素の全長にわたって、または補強要素の長さの一部にわたって設けられてもよい。

可能な実施形態では、補強要素は、補強要素の外側で半径方向に延びる１つ以上のアンカー要素として設計された、上述の種類の構造を備える。１つ以上のアンカー要素は、ロータのハブを越えてロータブレードの材料内に延びるように設計および配置されてもよい。この場合、アンカー要素は、好ましくは、ロータを心臓に挿入するためにロータを圧縮できるように設計される。これは、ブレードが依然として圧縮されるかまたは折り畳まれることができる程度にのみ、アンカー要素をブレードの材料に貫入させることによって達成することができる。アンカー要素は、ロータの材料が入り込むことができる１つ以上の凹み、窪みまたはアンダーカットをさらに備えていてもよい。ブレードの圧縮または折り畳みを可能にするために、カテーテルポンプの可能な実施形態では、アンカー要素は、ブレードが圧縮可能なままであるように、ブレードの材料内に例えば０．５ｍｍ延びる。

前述のように、補強要素は、追加的または代替的に、ロータの材料との接続をより良好なものとするために、穴または窪みを備えていてもよい。特に、補強要素がロータの材料によって完全に取り囲まれている場合には、貫通孔またはめくら穴として設計されてもよい１つ以上の穴がチューブに設けられてもよく、これにより、ロータの材料が補強要素の壁に入り込むことができ、ロータとその補強要素との間の特に確実な接続が可能になる。穴または窪みの断面は、典型的には特定の幾何形状に限定されない。穴または窪みの断面は円形または多角形であってもよい。窪みまたは穴は、例えば、少なくとも０．０２ｍｍ、好ましくは０．０３ｍｍ、および／または最大０．５ｍｍ、好ましくは最大０．１ｍｍの直径または縁部長を有していてもよい。

補強要素は、生体適合性材料で作製されてもよい。これは、特に、補強要素の内面が露出している実施形態の場合に当てはまるべきである。補強要素は、例えば、ＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、ニチノール、ステンレススチール（特に医療グレードのステンレススチール）、およびセラミックのうちの１つ以上を含んでいてもよい。

補強要素の壁厚は、例えば、少なくとも０．０３ｍｍ、好ましくは少なくとも０．０４ｍｍ、および／または最大０．０８ｍｍ、好ましくは最大０．０７ｍｍであってもよい。

駆動軸の屈曲を可能にするために、駆動軸カバーに柔軟性セクションを設けることが有利であり得る。この場合、駆動軸の摩耗および引き裂きは低減すべきであり、駆動軸にねじれが発生しないことを確実にすべきである。以下に記述する実施形態は、ポンプの導入時または動作中に必要となる駆動軸の屈曲を可能にしながら、駆動軸を安全に支承する場合に有利である。特に、駆動軸が最高動作速度で回転している間、駆動軸を屈曲させることが可能である。本出願の他の態様と合わせて、柔軟性セクションを有することは、特に有利であり得る。

柔軟性セクションは、ロータの遠位端部と末端部の近位端部との間に設けられてもよい。特に、柔軟性セクションは、直径が小さくなった近位セクションの遠位にあるセクションであってもよく、またはそのセクションの一部であってもよい。

柔軟性セクションは、例えば、柔軟性セクションにて駆動軸カバーに少なくとも１つの開口部を有することによって提供され得る。少なくとも１つの開口部は、典型的には、駆動軸カバーの内側と駆動軸カバーの外側とをつなぐ貫通開口部として設計される。

柔軟性セクションの開口部は、駆動軸カバーの材料の弾性故に、復元力によって屈曲後に駆動軸カバーを元の真っ直ぐな位置に戻すように設けられていてもよい。

柔軟性セクションの少なくとも１つの開口部は、１つ以上のスリットを備えていてもよい。１つ以上のスリットは、接線方向成分を有する経路を有していてもよい。特に、柔軟性セクションがらせん状スリーブを形成するように、らせん形状を有する１つ以上のスリットを設けることができる。

らせん状経路を有する１つ以上のスリットが設けられている場合、らせん状経路のピッチは、例えば少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは少なくとも０．３ｍｍ、特に好ましくは少なくとも０．５ｍｍ、および／または最大１．２ｍｍ、好ましくは最大０．９ｍｍ、特に好ましくは最大０．８ｍｍであってもよい。

１つ以上の開口部は、レーザを用いて駆動軸カバーに切り込むことができる。１つ以上の開口部の縁部は、摩耗および／または組織の損傷を避けるために、平滑にされるかまたは丸められてもよい。

スリットは、例えば、少なくとも０．００５ｍｍ、好ましくは少なくとも０．０１ｍｍ、特に好ましくは少なくとも０．０２５ｍｍ、および／または最大０．２ｍｍ、好ましくは最大０．１ｍｍの幅を有していてもよい。

一実施形態では、柔軟性セクションは、単一の経路、例えば単一のらせん状経路に続くいくつかのスリットを特徴とし、いくつかのスリットは、スリットの端部間の材料のブリッジによって分離されている。

１つ以上のスリットが設けられる場合、１つ以上のスリットの一端または両端部に穴が設けられてもよく、穴は、それが設けられている所定のスリットの幅よりも大きい直径を有する。これにより、スリットによって規定される経路に沿って引き裂きが伝播するのを防ぐのに役立ち得るため、駆動軸カバーの耐久性を向上させることができる。

駆動軸カバーの柔軟性セクションは、いわゆるハイポチューブとして設計されていてもよく、すなわち、駆動軸カバーの柔軟性セクションに特定のハイポチューブの設計が提供されるように、スリットが切り込まれてもよい。

一実施形態では、スリットは、駆動軸カバーを完全に取り囲む閉じた経路を有していてもよく、それによって駆動軸カバーは、間に材料のブリッジがないいくつかのセグメントに切断される。セグメントは、例えば、ジグソーパズルのピースと同様に、１つのセグメントの突出部が隣のセグメントの凹み内にあることによって互いに接続することができる。また、単に可撓性チューブによって一緒に保持された、分離されたセグメントを有することも可能である。

分離されたセグメントの場合、または設計によっては、特にいくつかの既知のハイポチューブの設計では、柔軟性セクションがぐにゃぐにゃしていてもよい、すなわち、駆動軸カバー自体が変形後に元の形状を復元しない。この場合、可撓性チューブは、「記憶」特性を有し、駆動軸カバーの元の形状を復元するのを助けることができる。

柔軟性セクションのスリットは、柔軟性セクションの屈曲を制限するように設計されていてもよく、すなわち、所定の最小曲げ半径までしか屈曲できないようになっている。

このようにして、屈曲は、スリットの幅および経路によって保証でき、場合によっては制限することもできる。これにより、最小曲げ半径は、駆動軸を永久に変形させるかまたはねじれさせない曲げ半径に制限することができる。

１つ以上のスリットまたは穴があると、血液がスリットまたは穴に入り込むことができるという効果を有し得る。例えば、駆動軸カバーの内側から外側への血液の流れを可能にすることが望ましい特徴であり得る。

いくつかの実施形態では、可撓性チューブは、駆動軸カバーの柔軟性セクションの周囲に設けられてもよい。可撓性チューブは、例えば、シュリンクホースであってもよい。可撓性チューブは、柔軟性セクションの曲げ特性を調整するために使用することができ、例えば、柔軟性セクションを所望の程度まで剛化することができる。

可撓性チューブは、ポリマーを含んでいても、またはポリマーで作製されていてもよい。特に、可撓性チューブは、シリコーンおよび／またはＰｅｂａｘ（登録商標）および／またはＰＵおよび／またはＰＥＴを含んでいても、またはこれらで作製されていてもよい。

穴またはスリットなどの１つ以上の開口部が設けられている場合、その１つ以上の開口部は、少なくとも部分的に可撓性チューブで覆われていてもよい。

上述の血液の流れを局所的に可能にするために、１つ以上の開口部の一部またはサブセットを覆わずに残すことが可能である。特に、可撓性チューブは、少なくとも１つの開口部の遠位部分を覆わずに残すように設計されてもよい。これにより、血液は、ロータの中空空間内から駆動軸と駆動軸カバーとの間に入り、駆動軸カバー内の最も遠位にある開口部まで送達され得る。これにより、血液は駆動軸に沿って循環し、過熱および鬱血を防ぐことができる。

追加的または代替的に、可撓性チューブは、上述の血液の流れを可能にするために、少なくとも１つの開口部の一部との流体連通を可能にする１つ以上の穴を備えていてもよい。

追加的または代替的に、上述の血液の流れを可能にする流体連通は、駆動軸カバーに１つ以上の通気孔を有し、通気孔が駆動軸カバーの内側と外側をつなぐことによって提供されてもよい。通気孔は、例えば、可撓性チューブが設けられていない領域、特に可撓性チューブから遠位の領域に設けられてもよい。通気孔は、開口部の設計とは異なる設計を有していてもよく、特に、通気孔は、開口部とは対照的に、駆動軸カバーに柔軟性を与える必要はない。したがって、通気孔は、想定される血液の貫流に対して最適化できる設計を有していてもよい。さらに、通気孔の場合には、設計は通気孔への組織の詰まりおよび吸引を回避できるような設計であってもよい。換言すれば、通気孔が設けられた場合、柔軟性セクションのすべての開口部を覆ってもよく、血流を依然として確保することができる。このようにして、通気孔および開口部の両方は、それらの主な目的に関して最適化することができる。通気孔は、例えば、円形もしくは楕円形の形状を有していてもよく、または軸方向成分もしくは軸方向成分のみを有する経路を有するスリットとして設計されてもよい。

一実施形態では、駆動軸カバーの遠位端部は末端部内にあり、駆動軸カバーの一部が末端部内に延びている。駆動軸カバーは、その近位にある駆動軸カバーのセクションの直径よりも大きな直径を有する遠位セクションを備えていてもよい。前記遠位セクションは、全体または一部が末端部内にあるように設計されてもよい。

遠位セクションの近位にあるセクションは、近位セクションの遠位にあるセクションであってもよく、異なる外径を有する合計３つのセクションとなる。すなわち、カテーテル装置の可能な実施形態では、第１の外径を有する近位セクション（中空空間内に延びる）と、第２の（増大した）外径を有する、その遠位にある柔軟性セクションと、第３の（さらに増大した）外径を有する、末端部内に延びる遠位セクションとがある。遠位セクションの外径は、少なくとも１．１５ｍｍ、好ましくは少なくとも１．２５ｍｍ、および／または最大２ｍｍ、好ましくは最大１．８ｍｍ、特に好ましくは最大１．６ｍｍであってもよい。

駆動軸カバーの内径は、駆動軸カバーの長さに沿って変化してもよい。例えば、駆動軸カバーの近位端部では、直径は、駆動軸カバーの遠位端部における駆動軸カバーの内径に対して縮小されていてもよい。直径の縮小は、例えば、近位セクションとその遠位にあるセクションとの間で生じていてもよい。内径は、少なくとも０．０２ｍｍおよび／または最大０．１２ｍｍ縮小されてもよい。内径は、例えば、柔軟性セクションおよび遠位セクションに沿って一定に保つことができる。駆動軸と駆動軸カバーとの間の隙間は、ロータおよび駆動軸カバーを同心円状に位置合わせし続けるために、近位セクションで特に小さく保たれていてもよい。特に、近位セクションの駆動軸カバーの内径と駆動軸の外径との直径差は、０．１ｍｍ以下、好ましくは０．０６ｍｍ以下、特に好ましくは０．０３ｍｍ以下であるように選択されてもよい。

駆動軸カバーは、ＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴおよび／またはセラミック、および／またはダイヤモンド状炭素コーティングを含んでもよい。

駆動軸カバーは、一体成形品から製造されてもよい。特に、駆動軸カバーは、一体成形品として設計されてもよい。しかし、複数のセグメントが形成されるようにスリットが駆動軸カバーに切り込まれることも可能である。これらのセグメントは一緒に保持されていてもよいが、駆動軸カバーの材料の材料ブリッジが存在しないという意味では、互いに接続されていない（上記参照）。これらのスリットは、始めに準備されていた一体成形品に切り込まれてもよい。熱伝導性は、スリットの経路に依存することができる。特に、有利な熱伝導特性は、より多くの材料ブリッジを有することによってもたらされ得る。

駆動軸カバーは、末端部から遠のく熱伝導を可能にする熱伝導特性を有していてもよい。

末端部は、非外傷性チップを備えていてもよい。末端部は、例えば、ポリマーで作製され得る。末端部は、細長い部分を有することができ、非外傷性チップはその遠位に設けられている。非外傷性チップは、細長い部分に取り付けることができ、特に、細長い部分および非外傷性チップは、一体成形品として設計することができる。非外傷性チップは例えばピグテイルであってもよい。

駆動軸は、典型的には可撓性である。駆動軸は、駆動軸に沿って軸方向に延びる空洞の周囲をらせん状に走る、好ましくは異なる巻線方向、特に好ましくは交互の巻線方向を有する複数の同軸巻線から構成され得る。例えば、駆動軸は、巻線方向が反対の２つの同軸巻線を備えていてもよく、駆動軸の外径は、０．４ｍｍ～２ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍ～１．２ｍｍ、特に好ましくは０．８ｍｍ～１．０ｍｍであってもよい。

遠位端部領域では、駆動軸は、いくつかの実施形態では、駆動軸に沿って軸方向に延びる空洞に設けられた補強要素、例えば、金属ワイヤまたはカーボンワイヤによって補強される。一実施形態では、補強要素は、ロータハウジングの近位端部近傍の領域、特にロータハウジングの近位ベアリング構成から駆動軸の遠位端部まで延びている。一実施形態では、金属ワイヤは、１．４３１０ステンレススチールで作製される。

可撓性チューブは、例えば、可撓性材料、例えば、シリコーン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ＰＵ、またはＰＥＴで作製され得る。一実施形態では、駆動軸カバーの可撓性チューブは、シュリンクホースである。駆動軸カバーの可撓性チューブは、末端部の外側に設けられ、末端部を越えて末端部の近位に延びることもできる。代替的または追加的に、駆動軸カバーの可撓性チューブは、部分的に末端部の内側に設けられ、末端部を越えて末端部の近位に延びる。動作中に駆動軸が屈曲すると、駆動軸カバーは、駆動軸カバーとロータの間で駆動軸にねじれが生じるのを避けるように十分に可撓性である。また、その弾性により、駆動軸カバーを屈曲させることもできる。曲げ剛性は、典型的には、駆動軸カバーおよび駆動軸によってほぼ規定される。

別の代替的実施形態では、可撓性チューブは、駆動軸カバーの周囲で、末端部の近位に、かつ末端部から遠のくように設けられてもよい。この場合、駆動軸カバーの１つ以上の開口部は、駆動軸カバーの、末端部と可撓性チューブとの間にあるセクションに設けられてもよい。すなわち、これらの開口部は、可撓性チューブによって覆われていない。この場合、覆われていない開口部を介して、駆動軸カバーの内側と駆動軸カバーの外側との間の血液の流れを可能にすることができる。特に、開口部は、同時に駆動軸カバーの可撓性を確保するように構成された、駆動軸カバーの前述の開口部であってもよい。この構成は、上述の中空空間を有するロータを備えていない実施形態においても有用であり得る。また、駆動軸カバーの内側と駆動軸カバーの外側との間で血液の流れを可能にするために、可撓性チューブに穴または開口部を設ける一方、例えば、駆動軸カバーの全長に沿って、または開口部を有する部分の全長に沿って可撓性チューブを設けることも可能である。

一実施形態では、駆動軸カバーは、駆動軸を支承するために可撓性チューブの内側にらせん状スリーブを備える。らせん状スリーブは、可撓性を確保しつつ、駆動軸カバーの可撓性チューブを内側から支持する。このようならせん状スリーブを用いると、駆動軸と駆動軸カバーとの間の摩擦ならびに駆動軸カバーの摩耗および引き裂きを低減することができる。

別の実施形態では、駆動軸カバーは、駆動軸から遠のくように熱を伝達し、かつ／または遠位ベアリングから遠のくように熱を伝達するように設計された１つ以上の熱伝導部を備える。例えば、熱伝導部は、動作中に患者の血液に熱を伝達し、かつ／または局所的なホットスポットを避けるために熱を分散させるように構成することができる。

１つ以上の熱伝導部は、駆動軸に面した内面と、駆動軸から見て外側を向く外面とを有していてもよい。

熱伝導部は、駆動軸を取り囲むチューブとして設計されてもよい。また、熱伝導部は、例えば、駆動軸の近傍に設けられた１つ以上の金属板または舌として設計することもできる。

らせん状スリーブおよび熱伝導部またはチューブは、それぞれ別の実施形態で、例えば、可撓性なチューブと組み合わせて提供することができる。らせん状スリーブおよびチューブとして設計された熱伝導部の両方を備えた実施形態は、特に有利であり得る。

らせん状スリーブは、例えば、可撓性チューブがあってもなくても、熱伝導部と組み合わせて設けられてもよい。例えば、らせん状スリーブは、チューブとして設計された熱伝導部の内部に少なくとも部分的に配置することができ、典型的には、チューブから延びている。

らせん状スリーブおよび熱伝導部を一体成形品として設計することも可能である。らせん状スリーブは、駆動軸カバーの柔軟性セクションであってもよい。

らせん状スリーブは、例えば、ラウンドワイヤで作製されてもよく、または巻線を有する平坦なテープで作製されてもよい。すると、駆動軸も、らせん状スリーブ内に回転可能に設置される。ベアリングらせん状スリーブは、好ましくは、金属、例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）または３５ＮＬＴ（登録商標）で作製され、またはセラミックで作製される。ベアリングらせん状スリーブは、ポンプヘッドの屈曲に耐える駆動軸カバーの可撓性を確保することによって、遠位ベアリングとロータとの間のねじれを回避し、摩耗および引き裂きに対する十分な耐性をもたらす。したがって、らせん状スリーブの隣接する巻線間の規定される隙間によって、屈曲が保証され、場合によっては制限もされる。これにより、最小曲げ半径は、駆動軸を永久に変形させたり、またはねじれさせたりしない曲げ半径に制限することができる。一実施形態では、可撓性チューブは、らせん状スリーブの全長の周囲に設けられる。一実施形態では、可撓性チューブは、らせん状スリーブの近位セクションの周囲にのみ設けられる。一実施形態では、可撓性チューブは、末端部の一部の外側の周囲と、末端部から延びるらせん状ベアリングの部分の周囲に設けられる。

あるいは、らせん状の代わりに複数の金属製リングの実施形態も可能であり、好ましくはリング間に隙間を設けて配置する。好ましくは、リングまたはスリーブは平坦なテープで作製される。リングは、上述のらせん状スリーブと同じ材料で作製されてもよい。

駆動軸を支承するらせん状スリーブまたはリングは、０．４ｍｍ～２．１ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍ～１．３ｍｍ、特に好ましくは０．８ｍｍ～１．１ｍｍの範囲の内径を有する。らせん状スリーブまたはリングを形成するテープは、０．０５ｍｍ～０．４ｍｍの厚さを有する。らせん状スリーブまたはリングを形成するテープは、例えば０．４ｍｍ～０．８ｍｍの幅を有することができる。リング間または巻線間の隙間は、例えば、０．０４ｍｍ～０．２ｍｍであってもよい。

駆動軸カバーの可撓性に影響を与えるらせん状スリーブの巻付け勾配および可撓性チューブの厚さは、好ましくは、カテーテル装置の屈曲時にロータを所望の位置に保つことができるように選択される。

可撓性チューブの厚さは、５μｍ～１００μｍ、好ましくは１０μｍ～５０μｍであってもよい。

一実施形態では、らせん状スリーブまたはリングの内径は、駆動軸を回転可能に設置し、振動を回避するために、駆動軸の外径よりも０．０１ｍｍ～０．０８ｍｍ、好ましくは０．０１ｍｍ～０．０５ｍｍであるが、せいぜい少量の血液が隙間領域に入るのを許容するように選択される。

一実施形態では、らせん状スリーブまたはリングの近位端部は、拡張状態でロータの近傍に位置する。例えば、らせん状スリーブまたはリングの近位端部は、動作中にロータが駆動軸カバーまたはらせん状スリーブに接触することを避けるために、拡張状態のロータから０．２ｍｍ～０．７ｍｍの距離、好ましくは０．２５ｍｍ～０．４ｍｍの距離を有するように設計することができる。

好ましくは、駆動軸カバーの可撓性は、ポンプヘッドの屈曲時に、駆動軸およびロータが可撓性ハウジング内の中心に置かれたままで、動作中にロータが可撓性ハウジングに接触することを避けるようなものである。

一実施形態では、ロータのハブは、ハブが遠位ベアリングの部品に接触するおそれなく、ロータブレードを遠位ベアリングに近づけることができるように、ロータブレードを遠位方向に０．５ｍｍ未満越えて延びる。好ましくは、ロータのハブは、ロータブレードを遠位方向に０．１ｍｍ未満越えて延び、特に好ましくは、ハブは遠位側でロータブレードをまったく越えることなく延びる。

一実施形態では、ベアリングスリーブの近位端部から遠位端部に向かって見たときに、スリーブの巻線を遠位方向に辿ったときのらせん状スリーブの巻線方向は、駆動軸の遠位端部に向かって駆動軸に沿って見たときに、駆動軸の好ましい回転方向の反対方向であるため、故障時にロータがらせん状スリーブに接触しても、らせん状スリーブのテーパ状または尖った端部が好ましい回転方向に回転するロータを損傷しないようになっている。好ましい巻線方向は、駆動軸の最も外側の同軸巻線の巻線方向と同じ方向であってもよく、または駆動軸の最も外側の同軸巻線の巻線方向とは逆の方向であってもよい。

らせん状スリーブの端部は、好ましくは、正面研削され、縁部、少なくとも両端部の縁部は、好ましくはＲ_ｚ≦２μｍの、ＩＳＯ１３０２規格による十点平均粗さＲ_ｚを有する、丸みを帯びた滑らかなものである。

別の実施形態では、駆動軸カバーの近位セクションは、らせん状スリーブの近位に設けられ、近位セクションはロータの中空空間内に延びる。これは、らせん状スリーブの端部が駆動軸カバーの近位セクションによって保護されることを意味する。

好ましくは、らせん状スリーブおよび／または駆動軸カバーは、ロータおよびハウジングを圧縮下のカニューレに移動させるためにカテーテル装置の近位端部に力が加えられた場合に、遠位ベアリングに対する駆動軸、したがってらせん状スリーブまたは駆動軸カバーの相対移動がもたらされるような方法で配置される。相対移動は、例えば、上述したように、ハウジングの圧縮によってもたらされるハウジングの長さの変化に起因する。駆動軸の遠位端部は、常に遠位ベアリング内に留まることができ、すなわち、実施形態によっては、遠位端部が駆動軸カバー、らせん状スリーブ、セラミックベアリング、または熱伝導チューブから抜け出ない。

一実施形態では、追加のセラミックベアリングが、らせん状スリーブの遠位に位置する遠位ベアリング内に設けられる。

前述したように、カテーテル装置は、らせん状ベアリングに加えて、熱伝導部またはチューブを備えることができ、または、カテーテル装置は、ベアリングと組み合わせて、熱伝導部またはチューブのみを備えることができる。

熱伝導部またはチューブがらせん状ベアリングなしで設けられる場合、セラミックベアリング、例えばリングベアリングは遠位ベアリング内に設けられてもよい。

熱伝導部またはチューブがらせん状スリーブに加えて設けられる場合、らせん状スリーブの少なくとも一部の周囲に設けられてもよい。

熱伝導部またはチューブは、部分的には末端部内にあり、部分的には末端部の外側にあることができる。このようにして、遠位ベアリング内から患者の血液への熱伝達が可能になる。一実施形態では、熱伝導部またはチューブは、末端部から０．５ｍｍ～２ｍｍ、好ましくは１ｍｍ～１．５ｍｍ延びる。

駆動軸カバーの可撓性チューブは、熱伝導部またはチューブの内側のらせん状ベアリングの周囲に設けられてもよい。そして、熱伝導部またはチューブの外面を患者の血液に直接接触させることができる。

また、可撓性チューブは、末端部の一部の外側、末端部から延びる熱伝導部またはチューブの部分の外側、および熱伝導部またはチューブを越えて延びるらせん状スリーブの部分の周囲に設けられてもよい。後者の構成では、熱伝導部またはチューブの、末端部から延びている部分は、血液と直接接触させることができない。むしろ、可撓性チューブが血液に直接接触する。この構成では、熱はさらに、熱伝導部またはチューブから、可撓性チューブの薄い壁を介して血液に伝達される。

また、熱伝導部またはチューブは、熱が遠位ベアリング内で再分配され、らせん状ベアリングまたはリングから遠のいて伝達されるように、完全に末端部内にあってもよい。

熱伝導部またはチューブは、例えば１．４４４１ステンレススチールなどの医療グレードのステンレススチールで作製され、末端部またはセラミックベアリングよりも高い熱伝導性を持つ。

チューブとして設計された熱伝導部の内径は、０．５ｍｍ～２．６ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍ～１．８ｍｍ、特に好ましくは０．９ｍｍ～１．６ｍｍであってもよい。

熱伝導部またはチューブの厚さは、０．０５ｍｍ～０．５ｍｍであってもよい。

患者の血液と接触するように構成された熱伝導部またはチューブの外面のセクションは、好ましくは平滑である。

一実施形態では、熱伝導部の外面の前記セクションまたは部分におけるＩＳＯ１３０２規格による十点平均粗さＲ_ｚは、Ｒ_ｚ≦１．２μｍである。

一実施形態では、熱伝導部またはチューブの内側は、らせん状スリーブに接着されるように構成される。熱伝導部またはチューブの内側をらせん状スリーブに接着することを容易にするために、熱伝導部またはチューブの内側は粗くてもよい。例えば、熱伝導部またはチューブの内側の算術平均表面粗さは、Ｒ_ａ≧０．８μｍの、ＩＳＯ１３０２規格による平均表面粗さＲ_ａを有することができる。

一実施形態では、チューブとして設計された熱伝導部の内径は、接着剤が隙間に塗布できるように、らせん状スリーブまたはリングの外径よりも０．０４ｍｍ～０．１ｍｍ大きくなるように選択される。

このような熱伝導部またはチューブを備えたカテーテルポンプは、温度のホットスポットをずらすことができる。例えば、ホットスポットは、駆動軸の、末端部の内側にある領域から、末端部の近位端部の近傍へと、または末端部の外側にある領域へとずらすことができる。このような構成により、最高温度を低下させることができ、例えば、熱伝導部のない構成での最高温度よりも２０℃～６０℃低い最高温度となる。特に、ホットスポットの最高温度は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）または他の医療グレードのポリマーの融点よりも低く保つことができる。

さらに、本明細書にて提案される熱伝導部またはチューブを備えるが、遠位ベアリングがらせん状スリーブまたはリングを備えないカテーテル装置を提供することもできる。

本出願は、上記もしくは下記の駆動軸カバー、ならびに／または駆動軸カバーおよび可撓性チューブを備えたベアリングシステムにさらに関していてもよい。

本出願によるカテーテル装置の態様および実施形態は、図１～図２０に例示されている。

心臓の左心室内に配置されるカテーテル装置を示す図である。 カテーテル装置の遠位端部領域を示す図である。 カテーテル装置の遠位端部領域の拡大断面図である。 カテーテル装置の遠位端部領域の断面を示す模式的なスケッチを示す図である。 カテーテル装置の遠位端部領域の断面を示す模式的なスケッチを示す図である。 カテーテル装置の遠位端部領域の断面を示す模式的なスケッチを示す図である。 カテーテル装置の遠位端部領域の断面を示す模式的なスケッチを示す図である。 らせん状スリーブを示す図である。 拡張状態（ａ）のロータおよびロータハウジングを示す図である。 圧縮状態（ｂ）のロータおよびロータハウジングを示す図である。 中空空間を有するロータと、中空空間に延びる駆動軸カバーとを備えたカテーテル装置を示す図である。 中空空間を有するロータと、中空空間に延びる駆動軸カバーとを備えたカテーテル装置を示す図である。 追加の可撓性チューブを備えた図８のカテーテル装置を示す図である。 追加の可撓性チューブを備えた図８のカテーテル装置を示す図である。 追加の可撓性チューブを備えた図８のカテーテル装置を示す図である。 ロータに補強要素が設けられた図８のカテーテル装置を示す図である。 ロータに補強要素が設けられた図８のカテーテル装置を示す図である。 カテーテル装置の詳細図である。 補強要素を備えたロータを有するカテーテル装置の詳細図である。 第１の実施形態における駆動軸カバーの図である。 第１の実施形態における駆動軸カバーの図である。 第１の実施形態における駆動軸カバーの図である。 第２の実施形態における駆動軸カバーの図である。 第２の実施形態における駆動軸カバーの図である。 第３の実施形態における駆動軸カバーの図である。 第３の実施形態における駆動軸カバーの図である。 第４の実施形態の駆動軸カバーを示す図である。 第５の実施形態における駆動軸カバーの断面図である。 補強要素の実施形態を示す図である。 補強要素の実施形態を示す図である。 補強要素の実施形態を示す図である。 補強要素の実施形態を示す図である。 補強要素の実施形態を示す図である。 補強要素の実施形態を示す図である。 補強要素の実施形態を示す図である。 補強要素の実施形態を示す図である。

図１は、血液ポンプとして使用されるカテーテル装置１を示す。カテーテル装置１は、カテーテル装置１の遠位端部領域８の一部が、患者の心臓１８．１の左心室１８．３内に配置されるように、患者に導入される。患者の体外にあってもよい駆動領域１６には、駆動軸４を駆動するためのモータ１７が設けられている。駆動軸４の一部は、柔軟性シース５によって覆われている。駆動軸４および柔軟性シース５は、駆動領域１６から遠位端部領域８まで延びており、ここでは、好ましくは圧縮可能なロータとして構成されたロータ２が、駆動軸４によって駆動される。圧縮可能なロータ２は、圧縮可能なハウジング３内に配置されている。ロータ２およびハウジング３の圧縮性は、ロータを患者の体内により小さな外形で導入するのに有用である。動作中、ロータ２およびハウジング３は拡張状態にある。ハウジング３は、組織がロータ２に吸い込まれたり、またはロータ２もしくは駆動軸４に絡みつくのを防止するため、例えば腱索などの心臓組織の損傷を防止する。駆動軸４の遠位端部は、遠位ベアリング９内にある。遠位ベアリングは、駆動軸カバー１１とポリマー末端部１０とを備え、ポリマー末端部は、好ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）または他の可撓性の医療グレードポリマーのような可撓性材料で作製され、好ましくは「記憶」特性、すなわち変形した後に元の形状に戻るような特性を有する。ポリマー末端部は、駆動軸カバー１１の一部の周囲に設けられた細長い部分１０．１を備える。ポリマー末端部１０は、ポンプ配置時に心臓１８．１および大動脈弁１８．４への損傷を防止するために、ピグテイルチップ１０．２をさらに備える。ロータ２および駆動軸４は、遠位端部を離れて近位端部に向かう血液の流れ、すなわち、左心室１８．３から大動脈１８．２および患者の身体の他の領域への血液の流れがもたらされるように、回転方向４．１に回転することができる。下流管類６は、ロータ２およびロータハウジング３の近位に設けられており、この下流管類は、大動脈弁１８．４の近位にある下流開口部６．１を有しているため、血液が下流管類６内で大動脈弁を通過し、その後、大動脈１８．２に流れ込むことができるようになっている。下流管類６は、患者の心臓１８．１がポンプ動作を続けているときに、大動脈弁１８．４によって圧縮され得るように、可撓性材料で作製される。下流管類６は、典型的には、主に回転中のロータ２によって生成される活発な血流により拡張される。

図２は、カテーテル装置１の遠位端部領域８を通る断面を示す。遠位ベアリング９は、ピグテイル１０．２および細長い部分１０．１を有するポリマー末端部１０を備える。近位端部では、細長い部分１０．１は、駆動軸カバー１１の一部の周囲に設けられている。駆動軸４は、遠位ベアリング９へと延び、駆動軸カバー１１によって支承されている。下流管類６は、ロータハウジング３に取り付けられ、近位に延びている。下流管類６の近位端部は、柔軟性シース５に取り付けられている。ロータ２と駆動軸カバー１１の近位側との間では、心臓への損傷を避けるために駆動軸が保護されるべきである。これは、以下の図面でより詳細に説明するカテーテル装置によって達成される。

図３は、カテーテル装置１の端部領域８の拡大部分を示す。特に、駆動軸カバー１１を備えた遠位ベアリング９のセクションが示されている。駆動軸カバー１１は、ポリマー末端部１０の中から、ポリマー末端部１０を出て、ロータハウジング３内に延びている。駆動軸４は、駆動軸の中心で軸方向に延びる空洞の周囲をらせん状に走る同軸巻線からなる１つ以上の層で作製される。同軸巻線の巻き方向は、１つの層から次の層へと交互に変わることができる。この構成により、駆動軸の可撓性を向上させることができる。駆動軸の外径は、約０．４～約２ｍｍの範囲である。好ましくは、外径は、０．６ｍｍ～１．２ｍｍである。特に好ましくは、外径は、０．８ｍｍ～１．０ｍｍである。駆動軸カバー１１は、駆動軸４を支承するように設計される。駆動軸カバー１１は、駆動軸４が挿入されるルーメンを有するスリーブを備える。スリーブは、好ましくは、平坦なテープ１４．１からなるらせん状スリーブ１４として設計される。テープは、例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）もしくは３５ＮＬＴ（登録商標）またはセラミックで作製され得る。らせん状スリーブ１４の内径は、駆動軸４を取り付けても回転可能なままであることができ、一方で駆動軸４とらせん状スリーブ１４との間の隙間に多量の血液が入ることができないように選択される。らせん状スリーブ１４の内径は、例えば、駆動軸４の外径よりも０．０１ｍｍ～０．０８ｍｍ、好ましくは駆動軸４の外径よりも０．０１ｍｍ～０．０５ｍｍ大きくなるように選択することができる。らせん状スリーブ１４の内径は、０．４ｍｍ～２．１ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍ～１．３ｍｍ、特に好ましくは０．８ｍｍ～１．１ｍｍである。らせん状スリーブ１４の厚さは、０．０５ｍｍ～０．４ｍｍである。このようならせん状スリーブ１４は、特にポリマー末端部１０から延びる領域において、可撓性をもたらす。好ましくは、駆動軸カバー１１の可撓性は、カテーテル装置１の遠位端部領域８が屈曲された場合に、駆動軸のねじれが回避されるようなものである。さらに、駆動軸カバー１１の可撓性は、駆動軸４がハウジング３内のセンタリングされたままであり、ロータ２がハウジング３に接触しないようなものである。らせん状スリーブの近位端部、好ましくはらせん状スリーブの両端部は、正面研削されている。さらに、らせん状スリーブの両端部の縁部は、好ましくはＲ_ｚ≦２μｍのＩＳＯ１３０２規格による十点平均粗さを有する、丸みを帯びた滑らかなものである。駆動軸カバー１１は、らせん状スリーブ１４の一部の周囲に設けられるチューブとして設計され得る熱伝導部１３をさらに備え得る。熱伝導チューブまたは熱伝導部１３は、ポリマー末端部１０よりも高い熱伝導性を有する材料で作製され、特に、１．４４４１ステンレススチールなどの医療グレードのステンレススチールで作製され得る。熱伝導部１３は、チューブとして設計されている場合、ポリマー末端部１０の内側にあるらせん状スリーブ１４の一部の少なくとも周囲に設けられているが、いくつかの実施形態では、熱伝導部１３またはチューブは、ポリマー末端部１０から、患者の血液と直接接触するように構成され得るハウジング３内の領域へと延びている。特に、チューブとして設計された熱伝導部１３は、ポリマー末端部１０から０．５ｍｍ～２ｍｍ、好ましくは１ｍｍ～１．５ｍｍ延びることができる。熱伝導部１３またはチューブは、０．０５ｍｍ～０．５ｍｍの厚さを有することができる。熱伝導チューブの内径は、０．５ｍｍ～２．６ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍ～１．８ｍｍ、特に好ましくは０．９ｍｍ～１．６ｍｍであることができる。熱伝導部１３またはチューブの外面１３”の一部を患者の血液に直接接触させることができるように熱伝導部１３またはチューブが構成されている場合、患者の血液に接触させることができる熱伝導部１３またはチューブの外面（１３”）の領域は、好ましくは滑らかであり、例えば、Ｒ_ｚ≦１．２μｍの、ＩＳＯ１３０２規格による十点平均粗さを有する。ポリマー末端部内にあり、ポリマー末端部と接触するように構成されている熱伝導部１３の外面１３”の部分は、好ましくは、例えば、レーザ加工またはローレット切りによって、ＩＳＯ１３０２規格による平均表面粗さがＲ_ａ≧０，８μｍであるように粗面化される。駆動軸カバー１１の近位側には、駆動軸４の周囲にロータハブ２．１を有するロータ２が設けられている。ロータが拡張している動作状態では、ロータハブ２．１は、駆動軸カバーから０．２ｍｍ～０．７ｍｍの軸方向距離、好ましくは０．２５ｍｍ～０．４ｍｍの距離に保たれる。ロータのハブ２．１は、ロータブレード２．２を駆動軸カバー１１に近づけることができるように設計される。ハブ２．１は、ロータブレードを遠位方向に０．５ｍｍ未満越えて延び、ロータブレードを遠位方向に好ましくは０．１ｍｍ未満越えて、またはまったく越えないように延びている。

チューブとして設計することができる熱伝導部（１３）は、例えば、駆動軸４を支承するための異なる種類のベアリングがあるか、または追加のスリーブがないことが想定される場合には、らせん状スリーブ１４とは独立して、ポリマー末端部１０の内部に設けることができる。

図４ａは、カテーテル装置１の遠位端部領域８のセクションの概略図を示す。らせん状スリーブ１４の一部は、ポリマー末端部１０から延びる。熱伝導部の内面１３’は、らせん状スリーブ１４と直接接触しており、らせん状スリーブ１４を熱伝導部１３の内面１３’に接着することを容易にするために、粗くてもよい。ポリマー末端部１０から延びるらせん状スリーブ１４のむき出しの部分は、可撓性が高く、動作中の駆動軸４の強い屈曲運動にも追従する。また、熱伝導チューブ１３の一部もポリマー末端部１０から延びており、熱伝達を可能としている。本実施形態では、熱が熱伝導チューブ１３から血液に直接伝達される。また、熱伝導チューブ１３も、遠位ベアリング１０の中にさらに延び、少なくともポリマー末端部１０の内側にあるすべての領域でらせん状スリーブ１４を覆うことができる。代替的実施形態では、熱伝導チューブ１３はないが、他のすべての特徴は同じである。

図４ｂは、図４ａのカテーテル装置１の遠位端部領域８と同じセクションの概略図を示す。駆動軸カバー１１は、らせん状スリーブの外側またはらせん状スリーブの外側の一部の周囲に可撓性チューブ１２’をさらに備える。図４ｂに示す実施形態では、可撓性チューブ１２’は、ポリマー末端部１０の近位部分の周囲、ポリマー末端部１０の外に達する熱伝導部１３の外面１３”の部分の周囲、およびポリマー末端部１０から延びるらせん状スリーブ１４の部分の周囲に延びる。熱伝導部の内面１３’はらせん状スリーブ１４と直接接触しており、らせん状スリーブを熱伝導部１３の内面１３’に接着するのを容易にするために、粗くてもよい。可撓性チューブは、シュリンクホースとして実装されてもよく、例えば、シリコーン、またはＰｅｂａｘ（登録商標）、またはＰＵ、またはＰＥＴで作製されてもよい。良好な熱伝導性のために、可撓性チューブは、例えば０．２ｍｍ未満、特に０．０２ｍｍ未満の小さな壁厚を有することができる。本実施形態では、熱が熱伝導チューブ１３から可撓性チューブ１２’を通って血液に伝達される。可撓性チューブ１２’を特徴とする実施形態では、平坦なテープで作製されたリングが、らせん状のスリーブの代わりに、可撓性チューブ１２’の内側に設けられてもよい。テープは、例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）もしくは３５ＮＬＴ（登録商標）またはセラミックで作製され得、らせん状スリーブと同じ厚さおよび内径を有することができる。リングを備えた可能な実施形態では、リングは互いに離れて配置されている。

図５ａは、図４ｂと同じセクションを示しているが、可撓性チューブ１２”は異なる構成である。可撓性チューブ１２”は、シュリンクホースとして実装されてもよく、例えば、シリコーン、またはＰｅｂａｘ（登録商標）、またはＰＵ、またはＰＥＴで作製されてもよい。良好な熱伝導性のために、可撓性チューブは、例えば０．２ｍｍ未満、特に０．０２ｍｍ未満の小さな壁厚を有することができる。可撓性チューブ１２”は、らせん状スリーブ１４の外側に設けられ、熱伝導部１３またはチューブの内面１３’に沿って、ポリマー末端部１０の内部に延びる。ここに示す実施形態では、可撓性チューブ１２”は、らせん状スリーブ１４の遠位端部までずっと延びている。この構成では、熱伝導部１３の外面１３”の一部が、カテーテル装置１の患者への挿入時に患者の血液と直接接触するように構成されている。前記部分は平滑であり、例えばＩＳＯ１３０２規格による十点平均粗さＲ_ｚはＲ_ｚ≦１．２μｍである。

図５ｂは、図５ａと同様の構成を示しており、可撓性チューブ１２”がらせん状スリーブ１４の外側に設けられ、熱伝導部１３の内面（１３’）およびポリマー末端部１０の内側に延びている。図５ａとは異なり、可撓性チューブ１２”は、らせん状スリーブの遠位部分が可撓性チューブ１２”によって覆われないように、らせん状スリーブ１４の遠位端部まで完全には延びていない。一方、熱伝導部１３は、らせん状スリーブ１４の遠位端部までさらに延び、そのため、その内面１３’の一部がらせん状スリーブ１４と直接接触するように構成されている。この構成では、熱伝導部１３の内面１３’の前記部分は、らせん状スリーブ１４の外側に接着することができる。熱伝導部１３の内面１３’に粗面を設けることが有利である。例えば、ＩＳＯ１３０２規格による平均表面粗さがＲ_ａ≧０．８μｍである。さらに、熱伝導部１３とらせん状スリーブ１４の間に接着剤を塗布できるようにするために、チューブとして設計されたときの熱伝導部１３は、らせん状スリーブ１４の外径よりも０．０４ｍｍ～０．１ｍｍ大きい内径を有することができる。
図６はらせん状スリーブ１４を示す。端部は正面研削されており、平滑である。平坦なテープ１４．１は、断面が示されている。巻線１４．２は、近位から遠位への巻線方向を有し、これは、遠位方向で見たときに、駆動軸４の好ましい回転方向４．１の反対方向である。このようにして、回転部品が損傷を受けたり、らせん状スリーブ１４の近位端部で尖ったチップに引っかかったりし得ない。

図７は、２つの状態ａおよびｂにおけるロータ２、ハウジング３およびカニューレ１５を示す。ロータ２およびハウジング３は、例えば、柔軟性シース５の近位端部に力を加えることによって、カニューレ１５内に移動されるように構成されている。カニューレ内に移動されると、ロータ２’およびハウジング３’は、半径方向に圧縮され、それらの拡張状態２、３からそれらの圧縮状態２’、３’になる。カニューレ１５は、カテーテル装置１に係るカニューレであっても、またはカテーテル装置１の患者の体内への挿入を補助するピールアウェイシースであってもよい。拡張状態のハウジング３は、長さ３．１を有する。ハウジング３が圧縮されて圧縮状態３’になると、長さが長さ３．１’へと増加する。長さが変化すると、ハウジング３に取り付けられている遠位ベアリング９の駆動軸４に対する相対的な位置が変化する。駆動軸カバー１１は、２つの部品が互いにスライドしながらハウジング３の長さ３．２が変化するとき、駆動軸４の遠位端部が駆動軸カバー１１内に残るように設計されている。

図８ａは、カテーテル装置１の遠位端部領域８の図を示し、カテーテル装置１は、本質的には例えば図１に示されているように設計されている。

遠位ベアリング９は、駆動軸４の遠位端部を支承するために設けられる。遠位ベアリング９は、末端部１０および駆動軸カバー１１を備える。駆動軸カバー１１は、ロータ２と末端部１０との間に延びる駆動軸４のセクションを覆っている。これにより、駆動軸カバー１１は、駆動軸４の前記セクション部分を、このセクションの全長に沿って覆っている。

ロータ２の遠位側では、ロータ２、特にロータハブ２．１の半径方向内側の部分が、ロータ２およびロータハブ２．１の半径方向外側の部分に対して軸方向に凹んでおり、駆動軸４を囲む中空空間２．３を形成している。中空空間２．３は、円筒状であり、遠位側に向かって開口している。駆動軸カバー１１の近位端部は、中空空間２．３にある。そのため、近位端部で駆動軸カバー１１から突出している駆動軸４のセクションは、それを取り囲むロータ２の部分によって保護される。

駆動軸カバー１１の近位セクション１１．１は、部分的に中空空間２．３内にある。近位セクション１１．１は、第１の外径を有する。その遠位には、駆動軸カバー１１の第２の中央セクション１１．２が、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する。中央セクション１１．２は、それを柔軟にするための１つ以上の開口部１１．４を備える。遠位セクション１１．３は、中央の柔軟性セクション１１．２の遠位に設けられている。遠位セクション１１．３は、第２の直径よりも大きい第３の直径を有し、末端部１０内に延びている。それにより、遠位セクション１１．３の一部は、末端部から遠のく効率的な熱伝達を可能にするために、末端部１０の外側に残っている。このバージョンでは、駆動軸カバー１１が単一の熱伝導ピースとして設計されているため、熱伝導性が向上している。

図８に示すハウジング３、駆動軸４および駆動軸カバー１１は、特にロータ２の遠位端部と末端部１０の近位端部との間にあるセクションにおいて、カテーテル装置１の屈曲を可能にするように設計されている。駆動軸のねじれを有利に回避することができるため、カテーテル装置の動作中でも安全な屈曲が可能である。

駆動軸カバー１１は、金属、例えば３５ＮＬＴ（登録商標）および／またはＭＰ３５Ｎ（登録商標）、および／またはセラミック、および／またはダイヤモンド状炭素コーティングを含む。これは一体成形品から製造され、一体成形品として設計される。

また、異なる設計の駆動軸カバーをロータ２の中空空間２．３に延ばすことも可能である。例えば、中空空間にらせん状スリーブが延びた状態で、図４ａ～図５ｂに示す駆動軸カバーのうちの１つと組み合わされたロータの中空空間を有することが可能である。この場合、らせん状スリーブの近位端部は、例えば溶接によって閉じたチューブ構造に変更することができ、例えばらせん状スリーブが極端なまたは不測の条件下でロータに接触した場合、ロータを損傷し得る鋭い縁部を避けることができる。

図８ｂは、図８ａと同様の構成を示すが、ロータ２の遠位に延びる駆動軸４のセクションは、図８ａの場合よりも短く保たれている。これにより、駆動軸４は、駆動軸カバー１１の柔軟性セクション１１．２の近位で終端する。駆動軸４は、少なくとも、ハウジング３が圧縮されたときに予想される長さ３．２の変化である長さだけ、駆動軸カバー内に延びる（図７ａ、図７ｂ参照）。このようにして、駆動軸カバーがロータから離れて遠位方向に移動したとき、駆動軸４は圧縮状態で駆動軸カバーから抜けない。この構成により、駆動軸カバーの大きな変形による図示されたセクションの駆動軸４の損傷は、典型的には完全に回避することができる。すると、柔軟性中央セクション１１．２の可撓性は、駆動軸４の曲げ特性を考慮しなくても、開口部１１．４の設計を通じて（駆動軸カバー１１の材料特性と合わせて）調整することができる。

図９ａは、追加の可撓性チューブ１２が駆動軸カバー１１の柔軟性中央セクション１１．２の周囲に設けられた図８のカテーテル装置１を示す。可撓性チューブ１２は、１つ以上の開口部１１．４の一部を覆うシュリンクホースとして設計されている。可撓性チューブ１２は、ポリマーで作製される。可撓性チューブの厚さは、５μｍ～１００μｍ、好ましくは１０μｍ～５０μｍであってもよい。可撓性チューブ１２は、柔軟性セクションの可撓性を変化させる。駆動軸４の損傷を回避し、カテーテル装置の安全な動作を確実にするために、可撓性チューブの厚さおよび材料、ならびにその位置および長さは、カテーテル装置１の最適な曲げ特性を得るために、可撓性ハウジング３および駆動軸の曲げ特性に応じて選択される。これにより、可撓性チューブは、駆動軸カバーと駆動軸の間に心臓組織が入るのを回避するのに役立つ。

図９ａの実施例では、可撓性チューブ１２は、さらに少なくとも１つの開口部１１．４の遠位部分を覆わないままにし、したがって、中空空間を通って、駆動軸カバー１１の内側に沿って、覆われていない開口部１１．４を通る流体経路１９を提供している。これにより、駆動軸カバー１１の内側（駆動軸４が配置されている場所）から外側への血液の流れが可能となる。これにより、装置の目詰まりを防止するのに役立つことができ、冷却機構としても機能することができる。

図９ｂは、図９ａの構成と同様の構成を示す。ただし、図９ｂの場合、可撓性チューブ１２は、開口部１１．４が設けられている駆動軸カバー１１の全部分にわたって延びている。それにもかかわらず、可撓性チューブが開口部１１．４を有するセクション全体に沿って延びるこの構成では、例えば可撓性チューブ１２に開口部（図示せず）を設けることによって、駆動軸カバー１１の内側と可撓性チューブ１２の外側との間の流体連通がもたらされ得る。可撓性チューブのこのような開口部は、特定の幾何形状を有することに限定されない。一実施形態では、可撓性チューブ１２の開口部は、駆動軸カバー１１の１つ以上の開口部１１．４の一部分または一部のみが覆われないままになるように選択される。特に、いくつかのスリットが駆動軸カバー１１に設けられている場合、スリットのそれぞれを可撓性チューブ１２で部分的に覆うことができる。このようにして、駆動軸カバー１１の開口部１１．４を介して駆動軸カバー１１内に心臓組織が入るリスクを低減しながら、所望の曲げ特性および所望の量の流体連通が維持され得る。

図９ｃは、可撓性チューブ１２が開口部１１．４の全体を覆うように延びているという意味で、図９ｂの構成と同様の構成を示す。このようにして、開口部１１．４は最適な曲げ特性が与えられるように設計することができ、開口部１１．４内への組織の吸引を防止するために設計を改める必要はない。駆動軸カバー１１、柔軟性中央セクション１１．２の開口部１１．４の遠位、および可撓性チューブ１２の遠位に設けられた追加の通気孔１１．５を有することにより、図９ａと同様の流体経路１９が確立される。この種の構成は、柔軟性セクションの全長に沿って可撓性チューブ１２を介して曲げ特性を調整できるというさらなる利点を持つことができる。これにより、可撓性チューブは完全に無傷のままであることができるが、依然として駆動軸カバー１１を介した血流が可能となる。通気孔１１．５は、それらが配置されている領域が硬いままである、すなわち、通気孔は、開口部１１．４とは異なる設計を有することができるように設計され得る。通気孔１１．５は、典型的には、特定の形状に限定されない。通気孔１１．５は、意図された血流に合わせて最適化することができ、通気孔１１．５への組織の吸引を回避するように最適化することができる。

図１０ａは、ここでも図８のカテーテル装置１を示す。ここでは、ロータ２が、中空空間２．３を取り囲む補強要素２．４を備える。補強要素２．４は、ロータ２の材料に埋め込まれ、少なくとも中空空間２．３の全長に沿って延びる中空円筒である。具体的には、図１０に示す実施例では、補強要素２．４は、中空空間２．３の約２倍の長さであり、補強要素２．４は、例えば１．８～２．２ｍｍの長さを有する。他の可能な実施形態では、補強要素２．４は、中空空間の長さの一部だけ延びる。補強要素２．４は、動作中のロータハブ２．１の変形を防止または低減するために使用される。補強要素２．４の内面は、代替的実施形態では覆われないままであってもよい（図１２参照）。補強要素２．４は、補強要素のロータ２への取り付けを良好にするために、ミクロおよび／またはマクロ構造を備えていてもよい。これらのミクロまたはマクロ構造は、例えば、アンカー構造（図１０ｂ参照）または窪みまたは穴、特にロータ２の材料が入り込むことができる貫通穴として設計することができる（図１７～図２０参照）。穴が設けられている場合、穴は、ロータの材料が穴に入ることができるように、例えば少なくとも０．０５ｍｍの直径を有していてもよい。補強要素２．３が設けられている場合、駆動軸カバーの外側とロータ２との間にある中空空間２．３内の半径方向の隙間を小さくすることができる。補強要素２．４が設けられない場合、動作中にロータハブ２．１が楕円形になる可能性があるため、半径方向の隙間は、部品間の接触を避けるために大きくする必要があり得る。駆動軸カバー１１が、ロータの圧縮中に（図７の文脈で説明したように）中空空間２．３から離れたり引き抜かれた後に、所定の位置に戻ることができるようにするために、ロータ２の圧縮直後に中空空間２．３が存在すべきである。

図１０ｂは、補強要素２．４を備えたカテーテル装置１を示す。補強要素２．４は、補強要素２．４の対向する２つの面に、半径方向外側に突出するマクロなアンカー要素２．５を備える。これにより、アンカー要素２．５は、ブレード２．２がロータ２のハブ２．１に取り付けられている領域に配置されている。このようにして、ハブ２．１の直径を越えて、ブレード２．２の材料内に延びるアンカー要素２．５を有することが可能である。アンカー要素２．５は、ロータブレード２．２を損傷することなく、例えば図７ｂに示すロータ２の圧縮（すなわち、ロータブレード２．２の折り畳み）を依然として可能にするように設計されている。本実施例では、ロータの圧縮を可能にするために、アンカー要素２．５は、ハブ２．１を例えば最大１ｍｍまたは最大０．５ｍｍ越えてブレード２．２の中に延びている。アンカー要素２．５は、ロータ２の材料が入り込むことができる１つ以上の凹み、窪みまたはアンダーカットをさらに備えることができる。マクロな突出部は、穴および／または窪みと組み合わせることもできる。

図９ａ～図９ｃの可撓性チューブ１２と、例えば図１０ａ～図１０ｃに示す補強要素２．４とは、本出願によるカテーテル装置の有利な実施形態において当然組み合わせることができる。これらの実施形態は、図８ｂに示す短い駆動軸４にも対応している。

図１１は、中空空間２．３の周辺を詳細に示したカテーテル装置１の図を示す。詳細図では、駆動軸カバー１１の近位セクション１１．１が中空空間２．３に貫入していることが見てとれる。

中空空間２．３は、０．９ｍｍ～１．１ｍｍの長さｌ_ｈを有する。近位セクション１１．１の中空空間への貫入深さｐは、０．３ｍｍ～０．７ｍｍであり、駆動軸カバー１１の近位端部とロータ２との間に、部品間の接触を避けるためのいくらかの空間を残している。

これにより、貫入深さｐは、例えば図７ａおよび図７ｂに示すハウジング３の延長を許容できるように選択される。特に、ハウジング３が圧縮されると、遠位ベアリング９、ひいては駆動軸カバー１１が、ロータ２および駆動軸４に対して遠位方向に変位する。この変位は、例えば、長さ３．２の変化に相当する。貫入深さｐは、駆動軸カバー１１がロータ２から遠位方向に離れたときに、カテーテル装置の患者への挿入時にも、すなわち、圧縮状態で、駆動軸４が確実に駆動軸カバー１１の内部に常に残るように、前記変位よりも大きくなるように選択される。

典型的には、軸方向に少なくとも０．３ｍｍおよび最大０．６ｍｍの距離が、軸方向の隙間ｌ_ｈ－ｐとして部品間に与えられる。この軸方向の隙間は、ポンプの使用中に予想される曲げ荷重下でのゆとりを確保するためのものである。

例えば、ロータ２の楕円化、すなわちロータハブ２．１の楕円化時に部品間の接触を避けるために、ロータ２の中空空間２．３を半径方向に区切る部分と駆動軸カバーの外面との間の半径方向の隙間は、０．０７ｍｍ～０．１３ｍｍである。円筒状の中空空間２．３の直径ｄ_ｈをできるだけ小さくすることが有利である。しかし、駆動軸カバー１１の近位セクション１１．１の内径ｄ_ｉ１に対する制約が、駆動軸４の直径により課される。したがって、駆動軸カバー１１の近位セクション１１．１の壁厚ｗは、できるだけ小さくなるように選択される。この実施例では、壁厚ｗは０．０５ｍｍ～０．０７ｍｍである。駆動軸４の典型的な直径を考えると、上述の寸法を有するｄ_ｈ－ｗ－ｄ_ｉ１によって与えられる半径方向の隙間を達成するために、中空空間の直径ｄ_ｈは、例えば、１．１ｍｍ～１．３ｍｍであってもよい。

これにより、近位セクション１１．１の駆動軸カバーの内径ｄ_ｉ１は、駆動軸４の外径に応じて選択され、不必要な摩耗および引き裂きなしに駆動軸４の回転を可能にしながら、駆動軸４の良好な支承を提供する。

近位セクション１１．１の一部は、中空空間２．３の外側のままである。したがって、駆動軸カバー１１の直径は、近位セクションの長さに応じて、ロータ２の遠位端部からある距離をおいて、例えば、ロータ２の遠位端部から少なくとも０．３ｍｍ離れたところで増大する（図１３ｂ参照）。

図１２は、中空空間の周囲に補強要素２．４を備えたカテーテル装置１のセクションの拡大図を示す。ここでは、補強要素２．４が中空空間２．３を区切っており、補強要素２．４である中空円筒の内側にロータの追加材料を持たない。補強要素は、生体適合性材料で作製される。補強要素はＭＰ３５Ｎおよび／またはニチノールおよび／またはステンレススチールおよび／またはセラミックを含んでもよい。補強要素は、０．０４ｍｍ～０．０７ｍｍの壁厚を有する。補強要素は、ロータの材料とより良く係合するように、窪みを外側に有していてもよい。

図１３ａ～図１３ｃは、駆動軸カバー１１の３つの異なる図を示す。

図１３ａは、斜視図を示す。最小直径を有する近位セクション１１．１、増大する直径を有する中央セクション１１．２、および最大直径を有する遠位セクション１１．３を見てとることができる。中央セクションは、典型的に柔軟である。柔軟性は、中央セクションに開口部またはスリットを有することによってもたらされ得る（図１４～図１６参照）。それによって、柔軟性中央セクション１１．２は、ぐにゃぐにゃであるか、または柔軟性セクション１１．２が変形後に元の形状を取り戻すという意味で、記憶効果を備えた可撓性であることができる。視認性を高めるために、図１３ａ～図１３ｃにはスリットが示されていない。スリットのない図１３に示すような装置は一体成形品として提供することができ、例えばレーザを用いて駆動軸カバー１１を製造するために、一体成形品にスリットを切り込むことができる。

スリット１１．４は、いわゆるハイポチューブ設計を実現するように配置され得る。そのようなハイポチューブ設計の例は、例えば、図１４ａ～図１６ｂに示されている。

末端部１０の内側に設けられた遠位セクションでは、窪みが駆動軸カバーの外側に設けられている。このようにして、ポリマーなどの末端部の材料が窪みに入り込み、したがって、遠位セクション１１．３と特に安定した接続を形成することができる。

図１３ｂでは、概略側面図が示されている。各セクションの外径および長さが見える。近位セクション１１．１は、０．９ｍｍ～１．１ｍｍの第１の長さｌ_１を有する。上述のように近位セクションが中空空間２．３に０．３ｍｍ～０．７ｍｍ貫入すると、近位セクション１１．１の残りの部分は中空空間２．３の外側に残る。近位セクションの長さは、中空空間の外側に残っている近位セクション１１．１の残りの部分の長さが、軸方向の隙間の長さと同じになるように選択することができる。外径ｄ_１は、駆動軸４の直径に応じて、例えば、０．９ｍｍ～１．１ｍｍであってもよい。

近位セクション１１．１の遠位には、中央セクション１１．２が設けられている。中央セクション１１．２の外径ｄ_２は、ｄ_１よりも０．１４ｍｍ～０．３ｍｍ大きい。中央セクション１１．２の長さｌ_２は、例えば、５ｍｍ～８ｍｍであってもよい。

遠位セクション１１．３は、５～８ｍｍであってもよい長さｌ_３、およびｄ_２よりも大きい外径ｄ_３を有する。外径ｄ_３は、例えば、１．２５ｍｍ～１．６ｍｍであってもよい。さらに、遠位セクション１１．３の外面には、末端部１０との強固な接続のために、軸方向および円周方向の溝が実現される。

図１３ｃでは、駆動軸カバー１１を通る断面が示されており、動作中に駆動軸４が位置する駆動軸カバー１１の内部が露出している。駆動軸カバー１１の近位端部の内径ｄ_ｉ１は、その遠位端部の内径ｄ_ｉ２よりも小さい。これにより、近位セクション１１．１と中央セクション１１．２との間で、直径が滑らかに段階的に変化し、中央セクション１１．２と遠位セクション１１．３とを通して、内径が一定に保たれる。ｄ_ｉ１とｄ_ｉ２との間の直径の差は、０．０２ｍｍ～０．１２ｍｍである。異なる内径間にスムーズな移行があることにより、駆動軸の摩耗を避けるのに役立つ。

図１４ａおよび図１４ｂは、駆動軸カバー１１の異なる図を示しており、駆動軸カバー１１は、柔軟性中央セクション１１．２を有している。

図１４ａは、斜視図を示す。らせん状のスリットとして設計された開口部１１．４は、本質的に中央セクション１１．２の全長にわたって延びる。スリットは、中央セクション１１．２の残りの材料がらせん状スリーブを形成するように、駆動軸カバー１１の内側と駆動軸カバー１１の外側とをつなぐ。

図１４ｂは、対応する側面図を示す。らせん状のスリットは、例えば０．００５ｍｍ～０．２ｍｍ、好ましくは０．０２５ｍｍ～０．１ｍｍの幅ｓを有することができる。スリットの幅ｓは、所望の曲げ特性を得るために調整してもよい。また、スリットの幅ｓは、スリット内を血液が循環できるように選択してもよい。スリットの縁部は、駆動軸、組織、または可撓性チューブの摩耗を避けるために丸みを帯びていてもよい。

らせんのピッチも、所望の曲げ特性に応じて選択することができる。したがって、ピッチは、らせんの長さに沿って変化でき、らせんの遠位端部における第１の長さｐ_１に関連する第１のピッチと、らせんの近位端部における第２の長さｐ_２に関連する第２のピッチとを有し、ｐ_１は例えばｐ_２よりも大きい。駆動軸カバーの実施形態では、ピッチは一定に保たれていてもよい。

ピッチは、例えば、０．５ｍｍ～０．８ｍｍであり得る。

スリットは、レーザを用いて駆動軸カバー１１に切り込むことができる。

図１５ａおよび図１５ｂは、図１４ａおよび図１４ｂと同じ図を示すが、スリットの配置が異なる。図１５の場合、柔軟性中央セクション１１．２の接線方向に延びるいくつかのスリットが設けられている。実際には、スリットの経路には軸方向成分がなく、すなわち、ピッチなしで円周方向に走っている。しかし、軸方向成分を有する多数のスリットを設けることが可能である。

図１５に示す構成では、いくつかの組のスリットが中央セクション１１．２に設けられ、各組のスリットは、中央セクション１１．２の同じ高さに配置され、中央セクションをほぼ半周する２つのスリットを含み、対向する側面に２つのブリッジｍを残し、各ブリッジｍは、例えば０．０５ｍｍ～０．２ｍｍの間の幅を有する。スリットの対は、互いに距離ｒを置いて配置される。

一実施形態では、図１５のように配置されたスリットの幅は、図１４に示すスリットの幅と同じである。しかし、円周方向に配置されているため、スリットは、図１４に示すスリットよりも幅広であってもよい。スリットの対は、互いから０．３ｍｍ～１ｍｍの間隔で配置され、スリットの対のブリッジｍは、スリットの対ごとに異なる角度で配置される。図１５の場合、スリットの第１の対では０°および１８０°、スリットの第２の対では９０°および２７０°など、交互に配置されている。

スリットの幅ｓはらせん状スリットの場合と同じであってもよく、レーザを使って切り込まれてもよい。

図１５ｂに示すように、スリット間の材料の幅に対応するスリット間の距離ｒは、一実施形態では、スリットの幅ｓよりも大きくてもよい。しかし、スリット間の幅ｒの材料の変形を通じて、柔軟性中央セクション１１．２の屈曲が可能であるように、スリット間の距離ｒを小さく、例示的実施形態では、スリットの幅よりもさらに小さくすることも可能である。

特に、スリット間の幅ｒの材料を変形させることができるこの種の構成では、同じ高さに３つ以上のスリットを配置することも可能であり、例えば、同じ高さに３つのスリットを配置し、各スリットは円周の３分の１未満にわたり、この場合、例えば、上述する幅の３つのブリッジを有する。この場合、ブリッジの変形ではなく、スリット間の幅ｒの材料の変形により、柔軟性セクションの屈曲が可能となり得る。もちろん、４つ以上のスリットおよび４つ以上のブリッジ、例えば４つのスリットおよび４つのブリッジを有することも可能である。

図１６ａは、いくつかの開口部１１．４を有する柔軟性中央セクション１１．２を備えた駆動軸カバー１１の斜視図を示す。開口部１１．４は、接線方向成分および軸方向成分を有するスリットとして設計される。すべてのスリットは同じピッチを有する。スリットは絡み合ったらせん状セクションであり、各スリットは中央セクションの周囲を２４０°だけ延び、各スリットは両端部に貫通孔を有する。各々の場合、駆動軸カバーの円周上には、上述した種類の３つのスリットが、互いから１２０°を起点として同じ高さに設けられる。スリットの幅ｓは図１４および図１５の場合と同じであってもよい。各スリットの両端部に設けられた貫通孔は、強い変形時に駆動軸カバーの引き裂きまたは破れを防止するために最適であり得る幾何形状の断面を有する。それらは、例えば、円形または雫形であってもよい。それらは、スリットの幅よりも大きな直径または縁部長を有していてもよく、特にそれらは、例えば０．０５ｍｍ～２ｍｍの直径または縁部長を有していてもよい。

図１６ｂは、駆動軸カバー１１の柔軟性中央セクション１１．２の一部を示す。これにより、スリット１１．４は駆動軸カバーの全周に延び、いくつかのリングまたはセグメントになっている。この設計は、レーザカットの幅の制約の中で、完全な柔軟性を可能にする。図には２つのセグメントが示されている。この断面構造は、軸方向に所定の距離を置いて繰り返すことができ、その結果、示されている種類のセグメントがさらに増える。セグメントは、アンダーカット設計によって一緒に結合される。すなわち、左側のセグメントは凹みを有し、右側のセグメントは左側のセグメントの凹みの中にある突出部を有し、ジグソーパズルのピースと同様に２つのセグメントをつなげている。この種の凹みおよび突出部のいくつかの対がセグメントの円周上に配置されているため、セグメントは互いに対して移動しても外れないようになっている。例えば、少なくとも２つの凹みおよび突出部の対、または少なくとも３つの凹みおよび突出部の対、または少なくとも４つの凹みおよび突出部の対が設けられる。セグメントが前記のようにつながっているが、セグメント間に材料ブリッジは設けられない。

スリット１１．４は、２つのセグメントの間に遊びを与えるのに十分に幅広であり、セクションを柔軟性にし、より具体的にはセクションをぐにゃぐにゃにする。セクションは、スリット１１．４によって与えられる遊びによって制限される最小曲げ半径を有する、すなわち、セグメントが当接するまで、ある程度までしか屈曲できない。

駆動軸カバーが屈曲された後に真っ直ぐにするための復元力は、例えば、駆動軸カバー１１の柔軟性セクション１１．２の周囲に可撓性チューブ１２を設けることによってもたらされ得る。

図１７～図２０は、補強要素２．４の異なる実施形態を示しており、それぞれの場合に、図ａ）に表示される側面図および図ｂ）に表示される斜視図を示す。

図１７～図２０に示すすべての補強要素２．４は、ロータ２の中空空間２．３の長さに応じて選択される長さｌ_ｓを有していてもよい。長さｌ_ｓは、例えば中空空間２．３の長さの２倍、例えば１．８ｍｍ～２．２ｍｍであってもよい。

補強要素２．４は、生体適合性材料で作製されてもよい。補強要素２．４は、ＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、ニチノール、ステンレススチール（特に医療グレードのステンレススチール）、およびセラミックのうちの１つ以上を含んでいてもよい。

補強要素２．４の内径ｄ_ｉｓは、図１７～図２０に示す各実施形態の場合、少なくとも中空空間２．３の直径に合わせて選択されてもよい。

外径ｄ_ｏｓは、ロータのハブ２．１の外径よりも小さくなるように選択されてもよい。

補強要素の壁厚は、それぞれの場合において、例えば、少なくとも０．０３ｍｍ、好ましくは少なくとも０．０４ｍｍおよび／または最大０．０８ｍｍ、好ましくは最大０．０７ｍｍであってもよい。

図１７ａおよび図１７ｂの場合、補強要素はチューブとして設計されており、補強要素の一端近傍に貫通孔を有する。貫通孔は、中空空間２．３の近位にあるロータのセクションに設けられてもよく、貫通孔のない補強要素２．４の部分は、中空空間２．３に沿って延び、特に中空空間を区切っている。すなわち、この場合、貫通孔のない部分の内側が露出したままであってもよい（図１２参照）。この場合、ｄ_ｉｓは中空空間２．３の直径と等しい。

中空空間２．３の近位に延び得る貫通孔を有するセクションは、ロータの材料によって完全に取り囲まれ得る。ロータの材料は、貫通孔に入り込むことができ、ロータ２と補強要素２．４との間の特に確実な接続を可能にする。貫通孔の断面は円形である。しかし、この特定の幾何形状に限定されない。穴または窪みの断面は円形または多角形であってもよい。穴は、０．０３ｍｍ～０．５ｍｍの直径を有する。

図１８ａおよび図１８ｂは、補強要素２．４の一実施形態を示し、貫通孔は補強要素２．４の全長に沿って設けられている。この場合、ｄ_ｉｓは、例えば、中空空間２．３の直径よりも大きくなるように選択され得る。すると、補強要素２．３は、ロータ２の材料またはロータハブ２．１によって完全に取り囲まれ得る。すなわち、ロータのハブ２．１に係る材料の薄い層を、中空空間２．３の領域における補強要素２．４の内側に設けることができる（図１０参照）。このようにして、補強要素２．４は露出していない。穴は、０．３ｍｍ～０．５ｍｍの直径を有する。

図１９ａおよび図１９ｂは、図１７に示したものと同様の補強要素２．４の実施形態を示し、すなわち、例えば図１０に示した構成で使用するのに好適である。しかし、図１９の補強要素２．４に設けられた貫通孔は、より小さく、０．０２ｍｍ～０．１ｍｍの直径を有する。

図２０ａおよび図２０ｂは、補強要素２．４の一実施形態を示し、補強要素はステント様構造として設計される。ステント様構造は、３つのリングを備え、各端部に１つずつ、中央に１つ設けられている。

本出願は、さらに以下の態様に関する。
１．カテーテル装置１であって、
カテーテル装置１の遠位端部領域８に配置されたロータ２、２’と、
カテーテル装置１の駆動領域１６からカテーテル装置１の遠位端部領域８まで延びる駆動軸４と、
駆動軸４の遠位端部を支承する遠位ベアリング９と、
を備え、
遠位ベアリング９は、遠位ベアリングから遠のく熱伝達を可能にするように構成された熱伝導部１３を備えることを特徴とする、カテーテル装置１。
２．態様１に記載のカテーテル装置であって、熱伝導部１３が、駆動軸を取り囲むチューブとして設計されることを特徴とする、カテーテル装置。
３．態様１または２に記載のカテーテル装置１であって、駆動軸４は、駆動軸の軸方向に延びる空洞を備え、駆動軸は、駆動軸の空洞の周囲をらせん状に走る複数の同軸巻線を備え、異なる同軸層内の巻線は反対の巻線方向を有し、駆動軸の外径は約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲にあり、好ましくは、遠位端部領域の駆動軸４の空洞内に部分的に設けられている補強要素を備えることを特徴とする、カテーテル装置１。
４．態様１～３のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、熱伝導部１３は、遠位ベアリング９から、流体と接触するように構成された領域に延び、遠位ベアリング９から流体への熱伝達を可能にすることを特徴とする、カテーテル装置１。
５．態様１～４のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、遠位ベアリング９は、ポリマー末端部１０を備えるか、または遠位ベアリング９は、ピグテイル１０．２として設計された領域を含むポリマー末端部を備えることを特徴とする、カテーテル装置１。
６．態様１～５のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、熱伝導部１３が、医療グレードのステンレススチール、好ましくは１．４４４１ステンレススチールで作製されることを特徴とする、カテーテル装置１。
７．態様１～６のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、チューブとして設計された熱伝導部１３の内径は０．５ｍｍ～２．６ｍｍであること、および／または熱伝導部１３は０．０５ｍｍ～０．５ｍｍの厚さを有することを特徴とする、カテーテル装置１。
８．態様１～７のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４が、少なくとも部分的にチューブとして設計された熱伝導部１３内にあるように、および／またはらせん状スリーブ１４の一部が熱伝導部１３の内面１３’の一部と直接接触するように、駆動軸４の遠位端部をらせん状スリーブ１４内に回転可能に設置するために、巻線を有するらせん状スリーブ１４が遠位ベアリング９内に配置されることを特徴とする、カテーテル装置１。
９．態様１～８のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４の一部および熱伝導部１３の一部が、らせん状スリーブの外側の一部の周囲に設けられた薄い可撓性チューブ１２、１２’によってのみ分離されるように、駆動軸４の遠位端部をらせん状スリーブ１４内に回転可能に設置するために、巻線を有するらせん状スリーブ１４が遠位ベアリング９内に配置され、可撓性チューブ１２、１２’は、好ましくはシュリンクホースとして設計されることを特徴とする、カテーテル装置１。
１０．態様８または９に記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４は、平坦なテープ１４．１で作製されることを特徴とする、カテーテル装置１。
１１．態様１～１０のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、熱伝導部１３の外面１３”の流体と接触するように構成された部分は平滑であり、好ましくはＲ_ｚ≦１．２μｍの十点平均粗さを有する、熱伝導部１３の内面１３’は、らせん状スリーブ１４を熱伝導部１３の内面１３’に接着するのを容易にするために粗く、熱伝導部またはチューブ１３の内面１３’は、好ましくはＲ_ａ≧０．８μｍの算術平均表面粗さを有することを特徴とする、カテーテル装置１。
１２．態様１１に記載のカテーテル装置１であって、熱伝導部またはチューブ１３の外面１３”の、ポリマー末端部１０の内側にあるように構成されたさらなる部分が粗面化され、好ましくはＲ_ａ≧０．８μｍの算術平均表面粗さを有することを特徴とする、カテーテル装置１。
１３．態様８～１２のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４の両端部が正面研削され、両端部のすべての縁部が丸みを帯びた滑らかなものであり、好ましくはＲ_ｚ≦２μｍの十点平均粗さを有することを特徴とする、カテーテル装置１。
１４．態様８～１３のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４の内径は０．４ｍｍ～２．１ｍｍであること、およびらせん状スリーブの厚さは０．０５ｍｍ～０．４ｍｍであることを特徴とする、カテーテル装置１。
１５．態様８～１４のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、ロータ２および駆動軸４は、カテーテル装置１を流体に接触させた場合に近位方向の流体の流れが生じるように回転方向４．１に回転するように構成され、駆動軸に沿って駆動軸の遠位端部に向かって見たときに、らせん状スリーブ１４の近位端部かららせん状スリーブ１４の遠位端部までのらせん状スリーブ１４の巻線方向は、駆動軸４に沿って駆動軸４の遠位端部に向かって見たときに、ロータ２および駆動軸４の回転方向４．１と反対方向であることを特徴とする、カテーテル装置１。
１６．態様８～１５のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４は、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、３５ＮＬＴ（登録商標）、またはセラミックで作製されることを特徴とする、カテーテル装置１。
１７．拡張可能なポンプとして設計された、態様１～１６のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、カニューレ１５が、ロータ２の近傍にある駆動軸の部分の周囲に設けられること、およびロータ２がハウジング３内に配置され、ハウジング３およびロータ２は、少なくとも部分的にカニューレ１５内に移動するように構成され、ハウジング３およびロータ２は、少なくとも、長手方向を横切って延びる半径方向に沿って、拡張状態から圧縮状態に圧縮されることを特徴とする、カテーテル装置１。
１８．態様１７に記載のカテーテル装置１であって、カテーテルの近位端部における力の印加および／またはハウジング３およびロータ２の圧縮時に、遠位ベアリング９に対する駆動軸４の相対移動が生じ、駆動軸４および遠位ベアリング９は、ハウジング３およびロータ２が圧縮されたときに、駆動軸４の遠位端部が遠位ベアリング９内、またはチューブとして設計された熱伝導部１３内、またはらせん状スリーブ１４内に留まるように構成されることを特徴とする、カテーテル装置１。
１９．態様１～１８のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、ロータ２に係るハブ２．１は、カテーテル装置の遠位端部に向かって、ロータブレード２．２を０．５ｍｍ未満、好ましくは０．１ｍｍ未満越えて延びていることを特徴とする、カテーテル装置１。
２０．カテーテル装置１であって、
カテーテル装置１の遠位端部領域に配置されたロータ２と、
カテーテル装置１の駆動領域１６からカテーテル装置の遠位端部領域８まで延びる駆動軸４と、
駆動軸の遠位端部を支承する遠位ベアリング９と
を備え
遠位ベアリング９が、駆動軸４の遠位端部をらせん状スリーブ１４内に回転可能に設置するように構成された、巻線を有するらせん状スリーブ１４を備えることを特徴とする、カテーテル装置１。
２１．態様２０に記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４は、平坦なテープ１４．１で作製されることを特徴とする、カテーテル装置１。
２２．態様２０または２１に記載のカテーテル装置１であって、駆動軸４は、駆動軸４の軸方向に延びる空洞を備え、駆動軸４は、駆動軸４の空洞の周囲をらせん状に走る複数の同軸巻線を備え、異なる同軸層内の巻線は反対の巻線方向を有すること、および駆動軸の外径は約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲にあり、好ましくは、遠位端部領域の駆動軸４の空洞内に部分的に設けられている補強要素を備えることを特徴とする、カテーテル装置１。
２３．態様２０～２２のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４の両端部が正面研削され、両端部のすべての縁部が丸みを帯びた滑らかなものであり、好ましくはＲ_ｚ≦２μｍの十点平均粗さを有することを特徴とする、カテーテル装置１。
２４．態様２０～２３のいずれか１つに記載のカテーテル装置であって、可撓性チューブ１２、１２’がらせん状スリーブの外側の一部の周囲に設けられ、可撓性チューブが好ましくはシュリンクホースとして設計されることを特徴とする、カテーテル装置。
２５．態様２０～２４のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、ロータ２および駆動軸４は、カテーテル装置１を流体に接触させた場合に近位に向かう流体の流れが生じるように回転方向４．１に回転するように構成され、駆動軸４に沿って駆動軸の遠位端部に向かって見たときに、らせん状スリーブ１４の近位端部かららせん状スリーブ１４の遠位端部までのらせん状スリーブ１４の巻線方向は、駆動軸に沿って駆動軸の遠位端部に向かって見たときに、ロータ２および駆動軸４の回転方向４．１と反対方向であることを特徴とする、カテーテル装置１。
２６．態様２０～２５のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４は、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、３５ＮＬＴ（登録商標）、またはセラミックで作製されることを特徴とする、カテーテル装置１。
２７．態様２０～２６のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４の内径は０．４ｍｍ～２．１ｍｍであること、およびらせん状スリーブは０．０５ｍｍ～０．４ｍｍの厚さを有することを特徴とする、カテーテル装置１。
２８．態様２０～２７のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、らせん状スリーブ１４および／または可撓性チューブ１２、１２’は、少なくとも部分的に熱伝導部１３と接触しており、熱伝導部１３は、遠位ベアリング９および／またはらせん状スリーブ１４から遠のく熱伝達を可能にするように構成されたことを特徴とする、カテーテル装置１。
２９．態様２８に記載のカテーテル装置であって、熱伝導部１３が、らせん状スリーブ１４の一部を取り囲むチューブとして設計されることを特徴とする、カテーテル装置。
３０．態様２８または２９に記載のカテーテル装置であって、熱伝導部またはチューブ１３は、遠位ベアリングから、流体と接触するように構成された領域に延び、遠位ベアリング９から流体への熱伝達を可能にすることを特徴とする、カテーテル装置。
３１．態様２０～３０のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、遠位ベアリング９は、ポリマー末端部１０を備えるか、または遠位ベアリング９は、ピグテイル１０．２として設計された領域を含むポリマー末端部を備えることを特徴とする、カテーテル装置１。
３２．態様２８～３１のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、熱伝導部１３の外面１３”の流体と接触するように構成された部分は平滑であり、好ましくはＲ_ｚ≦１．２μｍの十点平均粗さを有し、熱伝導部１３の内面１３’は、らせん状スリーブ１４を熱伝導部１３の内面１３’に接着するのを容易にするために粗く、熱伝導部またはチューブ１３の内面１３’は、好ましくはＲ_ａ≧０．８μｍの算術平均表面粗さを有することを特徴とする、カテーテル装置１。
３３．態様３２に記載のカテーテル装置であって、熱伝導部またはチューブ１３の外面１３”の、ポリマー末端部の内側にあるように構成されたさらなる部分が粗面化され、好ましくはＲ_ａ≧０．８μｍの算術平均表面粗さを有することを特徴とする、カテーテル装置。
３４．態様２８～３３のいずれか１つに記載のカテーテル装置であって、チューブとして設計された熱伝導部１３の内径は０．５ｍｍ～２．６ｍｍであること、および／または熱伝導部は０．０５ｍｍ～０．５ｍｍの厚さを有することを特徴とする、カテーテル装置。
３５．態様２８～３４のいずれか１つに記載のカテーテル装置であって、熱伝導部１３が、医療グレードのステンレススチール、好ましくは１．４４４１ステンレススチールで作製されることを特徴とする、カテーテル装置。
３６．拡張可能なポンプとして設計された、態様２０～３５のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、カニューレは、駆動軸４の、ロータ２の近傍にある部分の周囲に設けられること、ならびにロータ２がハウジング３内に配置され、ハウジング３およびロータ２は、少なくとも部分的にカニューレ１５内に移動するように構成され、ハウジング３およびロータ２は、少なくとも、長手方向を横切って延びる半径方向に沿って、拡張状態から圧縮状態に圧縮されることを特徴とする、カテーテル装置１。
３７．態様２０～３６のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、カテーテルの近位端部における力の印加および／またはハウジングおよびロータの圧縮時に、遠位ベアリング９に対する駆動軸４の相対移動が生じ、駆動軸および遠位ベアリングは、ハウジング３およびロータ２が圧縮されたときに、駆動軸の遠位端部がらせん状スリーブ１４内に留まるように構成されることを特徴とする、カテーテル装置１。
３８．態様２０～３７のいずれか１つに記載のカテーテル装置１であって、ロータ２に係るハブ２．１は、カテーテル装置の遠位端部に向かって、ロータブレード２．２を０．５ｍｍ未満、好ましくは０．１ｍｍ未満越えて延びていることを特徴とする、カテーテル装置１。
３９．カテーテル装置１であって、
カテーテル装置１の遠位端部領域に配置されたロータ２と、
カテーテル装置１の駆動領域１６からカテーテル装置の遠位端部領域８まで延びる駆動軸４と、
駆動軸の遠位端部を支承する遠位ベアリング９と
を備え、
遠位ベアリング９が、駆動軸４の遠位端部をらせん状スリーブ１４内に回転可能に設置するように構成された、巻線を有するらせん状スリーブ１４を備え、
らせん状スリーブ１４またはらせん状スリーブの外側の部分の周囲に設けられた可撓性チューブ１２、１２’は、少なくとも部分的に熱伝導部１３と接触しており、熱伝導部１３は、遠位ベアリング９および／またはらせん状スリーブ１４から遠のく熱伝達を可能にするように構成されたことを特徴とする、カテーテル装置１。

１ カテーテル装置、 ２ ロータ、 ２’ ロータ（圧縮状態）、 ２．１ ハブ、 ２．２ ロータブレード、 ２．３ 中空空間、 ２．４ 補強要素、 ２．５ アンカー要素、 ３ ハウジング、 ３’ ハウジング（圧縮状態）、 ３．１ ハウジングの長さ、 ３．１’ ハウジングの長さ（圧縮状態）、 ３．２ ハウジングの長さの変化、 ４ 駆動軸、 ４．１ 駆動軸の回転方向、 ５ 柔軟性シース、 ６ 下流管類、 ６．１ 下流開口部、 ８ 遠位端部領域、 ９ 遠位ベアリング、 １０ 末端部、 １０．１ ポリマー末端部の細長い部分、 １０．２ ピグテイル、 １１ 駆動軸カバー、 １１．１ 近位セクション、 １１．２ 中央セクション、 １１．３ 遠位セクション、 １１．４ 開口部、 １１．５ 通気孔、 １２ 可撓性チューブ、 １２’ 可撓性チューブ（外部構成）、 １２” 可撓性チューブ（内部構成）、 １３ 熱伝導部、 １３’ 熱伝導部の内面、 １３” 熱伝導部の外面、 １４ らせん状スリーブ、 １４．１ 平坦なテープ、 １４．２ らせん状スリーブの巻線、 １５ カニューレ、 １６ 駆動領域、 １７ モータ、 １８．１ 心臓、 １８．２ 大動脈、 １８．３ 左心室、 １８．４ 大動脈弁、 １９ 流体経路。

Claims (16)

1. カテーテル装置（１）であって、
   － 前記カテーテル装置（１）の駆動領域（１６）から前記カテーテル装置（１）の遠位端部領域（８）まで延びる駆動軸（４）と、
   － 前記遠位端部領域（８）において前記駆動軸（４）に取り付けられているロータ（２）と、
   － 前記駆動軸（４）の遠位端部を支承し、駆動軸カバー（１１）を備え、前記駆動軸カバー（１１）は前記駆動軸（４）のセクションを覆うように構成され、前記セクションは前記ロータ（２）の遠位に延びる、遠位ベアリング（９）と
   を備え、
   前記ロータ（２）の遠位側では、前記ロータ（２）の半径方向内側の部分が、前記ロータ（２）の半径方向外側の部分に対して凹んでおり、前記駆動軸（４）を取り囲む中空空間（２．３）を形成し、前記駆動軸カバー（１１）の近位端部は前記中空空間（２．３）にあることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
2. 請求項１に記載のカテーテル装置（１）であって、前記中空空間（２．３）の直径が少なくとも０．５ｍｍおよび／もしくは最大２ｍｍであること、ならびに／または前記中空空間の長さが少なくとも０．５ｍｍおよび／もしくは最大２．５ｍｍであることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
3. 拡張可能なポンプとして設計された、請求項１または２に記載のカテーテル装置（１）であって、前記ロータ（２）はハウジング（３）に配置され、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）は、少なくとも、長手方向を横切って延びる半径方向に沿って、拡張状態から圧縮状態に圧縮されように構成され、前記ハウジング（３）の圧縮時に、前記遠位ベアリング（９）に対する前記ロータ（２）の相対移動が生じ、前記中空空間（２．３）内に軸方向に延びる前記駆動軸カバー（１１）の貫入深さ（ｐ）は、前記駆動軸カバー（１１）の前記近位端部が前記圧縮状態で前記中空空間（２．３）内に残るように選択されることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記中空空間（２．３）内に延びる前記駆動軸カバーの貫入深さ（ｐ）が、少なくとも０．３ｍｍおよび／または最大２．２ｍｍであることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
5. 請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記中空空間（２．３）内に延びる前記駆動軸カバー（１１）の部分の壁厚が、少なくとも０．０３ｍｍおよび／または最大０．３ｍｍ、好ましくは最大０．０８ｍｍであることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
6. 請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動軸カバー（１１）の近位セクション（１１．１）の外径は、その遠位にある前記駆動軸カバー（１１）のセクションの外径よりも小さく、前記近位セクション（１１．１）の一部は、前記中空空間（２．３）内に延び、前記駆動軸カバー（１１）の前記近位セクション（１１．１）の前記外径は、好ましくは、その遠位にある前記駆動軸カバー（１１）の前記セクションの前記外径よりも少なくとも０．１ｍｍ、および／またはその遠位にある前記駆動軸カバー（１１）の前記セクションの前記外径よりも最大０．６ｍｍ小さいことを特徴とする、カテーテル装置（１）。
7. 請求項６に記載のカテーテル装置（１）であって、前記近位セクション（１１．１）が、少なくとも０．６ｍｍおよび／または最大２ｍｍの長さを有することを特徴とする、カテーテル装置（１）。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動軸カバー（１１）と前記ロータ（２）との間の前記中空空間（２．３）内に形成される半径方向の隙間が、少なくとも０．０１ｍｍおよび／もしくは最大０．２ｍｍの隙間のサイズを有することを特徴とし、ならびに／または少なくとも０．２ｍｍおよび／もしくは最大１．５ｍｍの軸方向の隙間が、前記駆動軸カバー（１１）の前記近位端部と前記ロータ（２）のハブ（２．１）との間に残っていることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
9. 請求項１～８のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記ロータ（２）が、前記中空空間（２．３）を取り囲む補強要素（２．４）を備えることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
10. 請求項１～９のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記遠位ベアリング（９）は、末端部（１０）を備え、前記駆動軸カバー（１１）の遠位端部は前記末端部（１０）内にあり、前記駆動軸カバー（１１）は、好ましくはその近位にある前記駆動軸カバー（１１）のセクションの直径よりも大きい直径を有する遠位セクション（１１．３）を備え、前記遠位セクション（１１．３）は、部分的に前記末端部（１０）内にあることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
11. 請求項１～１０のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動軸カバー（１１）は、柔軟性セクション（１１．２）を備え、前記柔軟性セクション（１１．２）は、好ましくは、前記ロータ（２）の遠位端部と前記遠位ベアリング（９）の末端部（１０）の近位端部との間に配置されることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
12. 請求項１～１１のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記柔軟性セクション（１１．２）は、前記柔軟性セクション（１１．２）における前記駆動軸カバー（１１）に少なくとも１つの開口部（１１．４）を有することによって提供され、前記少なくとも１つの開口部（１１．４）は、前記駆動軸カバー（１１）の内側と前記駆動軸カバー（１１）の外側とをつなぎ、前記少なくとも１つの開口部（１１．４）は、好ましくは１つ以上のスリットを備えることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
13. 請求項１２に記載のカテーテル装置（１）であって、可撓性チューブ（１２）が、前記駆動軸カバー（１１）の前記柔軟性セクション（１１．２）の周囲に設けられ、前記少なくとも１つの開口部（１１．４）を少なくとも部分的に覆うことを特徴とする、カテーテル装置（１）。
14. 請求項１３に記載のカテーテル装置（１）であって、前記可撓性チューブ（１２）は、前記少なくとも１つの開口部（１１．４）の遠位部分を覆わずに残すこと、および／または前記可撓性チューブ（１２）は、前記少なくとも１つの開口部（１１．４）の一部との流体連通を可能にする１つ以上の穴を備えること、および／または前記駆動軸カバー（１１）は、前記駆動軸カバー（１１）の内側と前記駆動軸カバー（１１）の外側との間の流体連通を可能にする１つ以上の通気孔（１１．４）を備えることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
15. 請求項１～１４のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動軸カバー（１１）の前記近位端部における前記駆動軸カバー（１１）の内径は、前記駆動軸カバー（１１）の前記遠位端部における前記駆動軸カバー（１１）の内径に対して縮小されることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
16. 請求項１～１５のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動軸カバー（１１）は、３５ＮＬＴおよび／もしくはセラミックおよび／もしくはダイヤモンド状炭素コーティングを含むこと、ならびに／または前記駆動軸カバーは一体成形品から製造されることを特徴とする、カテーテル装置（１）。
    

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