CN111093730B - 带有导热部件的驱动轴盖 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种导管设备，该导管设备具有用于支承驱动轴远端的远端轴承。该远端轴承包括用于使热量能够从远端轴承传递走的导热部件和/或用于容纳驱动轴远端的螺旋套筒。

Description

带有导热部件的驱动轴盖
技术领域
本申请涉及根据主权利要求的前序部分所述的具有转子的导管设备，该导管设备包括驱动轴。
背景技术
这种导管通常用作血泵装置，其中该设备位于人或动物的身体内，以产生或传递扭矩或旋转运动，从而使转子引起血液流动。驱动轴在导管的驱动区域和导管的远端区域之间沿着导管的纵向延伸轴向地伸展。通常，驱动区域位于近端区域中，该近端区域保持在身体外并连接至驱动马达。因此，驱动轴在负载下也应保持柔软和灵活。
对于许多应用，有必要引导导管沿着所需路径(例如沿着血管或在血管内)穿过身体，以便在相应应用的持续时间内将位于导管远端的转子定位在身体中所需的位置，例如定位在心室内或靠近心室处。然后，例如根据所需的应用，转子和驱动轴沿旋转方向旋转，从而引起沿近端方向远离患者心脏的血流。为了引导导管穿过内腔，导管设备可以被设计为可膨胀泵，其中转子被设计为可径向压缩的转子，其可以被布置在可径向压缩的壳体内。转子和壳体两者都可以被传送到套管中，该套管通常位于转子的近端并且其内径小于处于膨胀状态的转子和壳体的直径。例如，通过对在导管设备的近端处围绕驱动轴设置的软鞘施加拉力，可压缩转子和可压缩壳体可以被至少部分地传送到套管中，并由此被压缩。
例如，为了输送血液，可能有必要产生每分钟超过10,000、超过20,000或甚至超过30,000转的转速。通常，旋转运动必须在更长的时间内进行，例如几天甚至几周。
对于某些布置，提供用于稳定驱动轴远端的远端轴承具有益处。在一些实施方式中，远端轴承可包括其中安装有驱动轴的细长聚合物部件。聚合物部件可以例如由
Figure BDA0002390282990000011
或聚氨酯制成。此外，可以在细长聚合物部件内部设置例如由陶瓷制成的附加轴承。
通常，这种类型的导管设备包括柔性防损伤尖端，以避免损坏患者的组织。防损伤尖端可以由诸如
Figure BDA0002390282990000021
或聚氨酯等柔性医用级聚合物制成。优选地，柔性防损伤尖端被设计为猪尾(pigtail)。
在一些实施方式中，细长聚合物端部件和柔性防损伤聚合物尖端形成单个聚合物端部件。
对导管、驱动轴、尤其是远端轴承的机械和化学负载能力提出了特别高的要求，其中该导管、驱动轴、尤其是远端轴承可以与旋转轴接触并且因此受到物理力的作用，从而导致严重的磨料磨损。在高转速下会产生摩擦热，在某些情况下会导致超过160℃的温度，从而超过某些用于制造上述聚合物端部件的医用级聚合物的熔点。在这些情况下，由这种材料制成的远端轴承会熔化。
驱动轴和远端轴承以及其他部件上的材料疲劳和损坏过程应尽可能缓慢地进行，而且应尽可能可预测和可控制地进行，因为它们不仅会损坏导管设备，而且在磨损碎片被传送到血液中并进入患者体内时还存在对患者的健康危害。驱动轴或远端轴承撕裂和折断或远端轴承熔化的风险应被降至最低。特别是，轴承的设计应尽量减少摩擦和热量产生，这是导致磨损的重要因素。
摩擦力和热量产生不仅损害泵本身。还应考虑到血液由多种成分组成，例如血细胞，其在与转子和轴或导管设备的其他部分接触时可能会受到机械损伤，或在暴露于导管设备内产生的热量时(例如由于变性)可能会受到热损伤。
此外，应当避免由旋转元件引起的对患者组织的损害。例如，心室内泵可对心脏造成损害，因为心脏组织，例如与二尖瓣有关的腱索或结构，可被吸入泵中或与旋转部件缠结。
为了避免组织与旋转部件缠结，EP 2047873描述了聚氨酯驱动轴盖，其将旋转的驱动轴与血液分离。为此，驱动轴和驱动轴盖之间的间隙应尽量很小。但是，这会导致磨损增加，尤其是在使用金属制成的柔性驱动轴时。另一方面，刚性的管状驱动轴盖要求柔性驱动轴精确居中在驱动轴盖内。EP2868331描述了一种柔性泵，其容许泵头弯曲。
然而，在如EP 2868331中所述的设备中，特别是与在泵头远端处的柔性聚合物端部件结合时，刚性的驱动轴盖在导管设备弯曲时可导致驱动轴中的扭结。特别地，在刚性的驱动轴盖和转子之间的区域中可能形成扭结，从而可能导致驱动轴的严重损坏。
在这种构造中，摩擦导致驱动轴与轴承之间产生相关的热量，在某些情况下，会导致血液受损以及猪尾尖端的塑料熔化。尽管所沉积的热量不是特别大，但是热量被集中在很小的区域中。因此，产生的能量密度很大，并导致局部高温。
发明内容
本申请的目的是解决上述问题，至少解决以下几点中的一个或多个：
-避免泵的旋转部分，特别是在远端区域，对周围组织的损害，
-提供足够的柔性以允许泵头弯曲而不会在驱动轴中产生扭结，
-提供足够的抗磨损性，并减少或避免磨损碎片传送到患者体内，
-允许在泵的远端使用柔性塑料尖端，例如猪尾尖端，
-允许将产生的摩擦热传递给周围的血液，以避免局部过热。
这可以通过根据独立权利要求的导管设备来实现。有利的实施方式由从属权利要求和说明书中提供的示例给出。
根据本申请的导管设备可包括驱动轴，该驱动轴由多个同轴绕组组成，所述同轴绕组优选地具有不同的绕组方向，尤其优选地具有交替的绕组方向，所述同轴绕组围绕沿着驱动轴轴向延伸的腔螺旋地伸展。例如，驱动轴可以包括两个同轴绕组，它们具有相反的绕组方向，并且驱动轴的外径可以在0.4mm和2mm之间，优选在0.6mm和1.2mm之间，尤其优选在0.8mm和1.0mm之间。
在一些实施方式中，驱动轴在远端区域由增强元件增强，例如金属线或碳线，该增强元件设置在沿着驱动轴轴向延伸的腔中。在一个实施方式中，增强元件从靠近转子壳体近端的区域延伸，特别是从转子壳体的近端轴承构造延伸到驱动轴的远端。在一个实施方式中，金属线由1.4310不锈钢制成。
在一个实施方式中，这种导管设备的远端轴承包括驱动轴盖，该驱动轴盖可以围绕驱动轴设置在转子的远端。驱动轴盖可以包括柔性管，例如由柔性材料诸如硅树脂、
Figure BDA0002390282990000031
PU或PET制成。驱动轴可以可旋转地被安装在驱动轴盖内。在一个实施方式中，驱动轴盖的柔性管是收缩软管。驱动轴盖的柔性管可以设置在聚合物端部件的外部，并在聚合物端部件的近端延伸超过聚合物端部件。可替代地或附加地，驱动轴盖的柔性管部分地被设置在聚合物端部件的内部，并在聚合物端部件的近端延伸超过聚合物端部件。由于驱动轴在操作期间会弯曲，因此驱动轴盖具有足够的柔性，可以避免驱动轴中驱动轴盖和转子之间发生扭结。
在一个实施方式中，驱动轴盖还包括在柔性管内部的螺旋套筒，用于支撑驱动轴。螺旋套筒从内部支撑驱动轴盖的柔性管，同时确保柔性。利用这种螺旋套筒，可以减少驱动轴与驱动轴盖之间的摩擦以及驱动轴盖上的磨损。
在另一个实施方式中，驱动轴盖包括一个或多个导热部件，其被设计成将热量从驱动轴传导出去和/或将热量从远端轴承传导出去。例如，导热部件可以被构造为在操作期间将热量传递到患者的血液和/或分散热量以避免局部热点。
一个或多个导热部件具有面向驱动轴的内侧和背离驱动轴的外侧。
导热部件优选地被设计为围绕驱动轴的管。导热部件也可以例如设计为在驱动轴附近设置的一个或多个金属板或舌片。
螺旋套筒和导热部件或导热管可各自在单独的实施方式中提供，例如与柔性管结合。具有螺旋套筒和设计为管的导热部件的实施方式可以是特别有利的。
螺旋套筒可以例如与导热部件一起被设置，都具有柔性管或者都不具有柔性管。例如，螺旋套筒可以至少部分地布置在被设计为管的导热部件内，通常延伸出该管。
螺旋套筒可以例如由圆线制成，或者可以由带有绕组的扁平带制成。然后，驱动轴也可旋转地安装在螺旋套筒内。轴承螺旋套筒优选地由金属制成，例如由
Figure BDA0002390282990000041
或
Figure BDA0002390282990000042
制成，或由陶瓷制成。轴承螺旋套筒确保了驱动轴盖的柔性，以承受泵头的弯曲，从而避免了远端轴承和转子之间的扭结，并提供了足够的耐磨性。在一个实施方式中，柔性管围绕螺旋套筒的整个长度设置。在一个实施方式中，仅围绕螺旋套筒的近端部分设置柔性管。在一个实施方式中，柔性管围绕部分聚合物端部件的外部并围绕螺旋轴承延伸出聚合物端部件的部分设置。
可替代地，多个金属环替代螺旋的实施方式是可能的，优选地在环之间布置有间隙。优选地，环或套筒由扁平带制成。环可以由与上述螺旋套筒相同的材料制成。
用于支承驱动轴的螺旋套筒或环的内径在0.4mm至2.1mm之间，优选在0.6mm至1.3mm之间，尤其优选在0.8mm至1.1mm之间。形成螺旋套筒或环的带的厚度在0.05mm至0.4mm之间。形成螺旋套筒或环的带可以例如具有0.4至0.8mm的宽度。环之间或绕组之间的间隙可以例如在0.04mm至0.2mm之间。
优选地，选择螺旋套筒的绕组斜率和柔性管的厚度(其影响驱动轴盖的柔性)，使得在导管设备弯曲时可以将转子保持在期望的位置。
柔性管的厚度可以在5μm至100μm之间，优选地在10μm至50μm之间。
在一个实施方式中，螺旋套筒或环的内径被选择为比驱动轴的外径大0.01mm至0.08mm，优选地大0.01mm至0.05mm，用于可旋转地安装驱动轴并避免振动，同时最多允许少量血液进入间隙区域。
在一个实施方式中，螺旋套筒或多个环的近端在膨胀状态下位于靠近转子的位置。例如，螺旋套筒或环的近端可被设计成在膨胀状态下距转子具有0.2mm至0.7mm的距离，优选地具有0.25mm至0.4mm的距离，以避免转子在操作期间接触驱动轴盖或螺旋套筒。
优选地，驱动轴盖的柔性使得在泵头弯曲时，驱动轴和转子在柔性壳体内保持居中，以避免在操作期间转子接触柔性壳体。
在一个实施方式中，转子的轮毂在远端方向上延伸超过转子叶片的距离小于0.5mm，以便能够在轮毂可能不接触远端轴承部件的情况下，使转子叶片更靠近远端轴承。优选地，其在远端方向上延伸超过转子叶片的距离小于0.1mm，尤其优选地，轮毂在远端完全不延伸超过转子叶片。
在一个实施方式中，当沿着远端方向缠绕套筒的绕组时,螺旋套筒的绕组方向(从轴承套筒的近端向远端看时)与驱动轴的优选旋转方向(沿着驱动轴朝向驱动轴的远端看时)相反，从而使得如果在故障情况下转子接触螺旋套筒，螺旋套筒的锥形端或尖端不会损坏沿优选旋转方向旋转的转子。优选的绕组方向可以与驱动轴的最外侧同轴绕组的绕组方向相同，或者可以与驱动轴的最外侧同轴绕组的绕组方向相反。
螺旋套筒的端部优选地面对地面，并且边缘，至少两端的边缘，是圆的和光滑的，优选地，根据ISO 1302标准的十点平均粗糙度Rz为Rz≤2μm。
优选地，螺旋套筒以这样的方式布置，即，如果在导管设备的近端施加力以在压缩的情况下将转子和壳体传送到套管中，使得驱动轴相对于远端轴承进而相对于螺旋套筒发生相对运动，驱动轴的远端仍留在远端轴承内，即，根据实施方式，远端不会脱离驱动轴盖、螺旋套筒、陶瓷轴承或导热管。
在一个实施方式中，在远端轴承内提供另外的陶瓷轴承，其位于螺旋套筒的远端。
如前所述，除了螺旋轴承之外，导管设备还可以包括导热部件或导热管，或者导管设备可包括仅与轴承组合的导热部件或导热管。
如果设置导热部件或导热管而没有设置螺旋轴承，则可以在远端轴承内部设置陶瓷轴承，例如环形轴承。
如果除了螺旋套筒之外还设置有导热部件或导热管，则可以围绕至少部分螺旋套筒设置导热部件或导热管。
导热部件或导热管可以部分地位于聚合物端部件内，部分地位于聚合物端部件外。因此，能够将远端轴承内的热量传递到患者血液。在一个实施方式中，导热部件或导热管从聚合物端部件延伸出0.5mm至2mm，优选地1mm至1.5mm。
驱动轴盖的柔性管可以围绕螺旋轴承设置在导热部件或导热管内部。然后，可以使导热部件或导热管的外侧与患者的血液直接接触。
柔性管也可以围绕部分聚合物端部件的外部、导热部件或导热管延伸出聚合物端部件的部分的外部、以及螺旋套筒延伸超出导热部件或导热管的部分而设置。在后一种构造中，导热部件或导热管延伸出聚合物端部件的部分不能直接与血液接触。而是柔性管与血液直接接触。在这种构造中，热量也通过柔性管的薄壁从导热部件或导热管传递到血液。
导热部件或导热管也可以完全位于聚合物端部件内，以使热量在远端轴承内重新分布，并传导离开螺旋轴承或环。
导热部件或导热管例如由医用级不锈钢如1.4441不锈钢制成，并且具有比聚合物端部件或陶瓷轴承更高的导热率。
设计为管的导热部件的内径可以在0.5mm至2.6mm之间，优选在0.7mm至1.8mm之间，特别优选在0.9mm至1.6mm之间。
导热部件或导热管的厚度可以在0.05mm至0.5mm之间。
导热部件或导热管外表面上被构造成与患者的血液接触的区间优选是光滑的。在一个实施方式中，在导热部件的外表面的所述区间或部分根据ISO 1302标准的十点平均粗糙度Rz为Rz≤1.2μm。
在一个实施方式中，导热部件或导热管的内侧被构造为胶合到螺旋套筒上。为了便于将导热部件或导热管的内侧胶合到螺旋套筒，该部件或管的内侧可以是粗糙的。例如，导热部件或导热管内侧的算术平均表面粗糙度可以具有根据ISO 1302标准的平均表面粗糙度Ra，其中Ra≥0.8μm。
在一个实施方式中，被设计为管的导热部件的内径被选择为比螺旋套筒或环的外径大0.04mm至0.1mm，从而可以在间隙中施加胶。
具有导热部件或导热管的这种导管泵可引起温度热点的偏移。例如，热点可以从驱动轴的位于聚合物端部件内部的区域移动到更靠近聚合物端部件近端之处，或者移动到位于聚合物端部件外部的区域。这种设置也可以产生较低的最高温度，例如，最高温度比没有导热部件的设置中的最高温度低20℃至60℃。尤其是，热点的最高温度可以保持在
Figure BDA0002390282990000071
或其他医用级聚合物的熔点以下。
还可以提供一种导管设备，该导管设备具有如本文所示的导热部件或导热管，但是其中远端轴承不具有螺旋套筒或环。
附图说明
在图1至图7中示出了根据本申请的导管设备的各方面和实施方式。
图1示出了位于心脏左心室内的导管设备；
图2示出了导管设备的远端区域；
图3示出了导管设备的远端区域的放大截面图；
图4a和图4b示出了导管设备的远端区域的截面的示意图；
图5a和图5b示出了导管设备的远端区域的截面的示意图；
图6示出了螺旋套筒；和
图7示出了处于膨胀状态(a)和处于压缩状态(b)的转子和转子壳体。
具体实施方式
图1示出了用作血泵的导管设备1。将导管设备1引入患者体内，使得导管设备1的远端区域8的一部分位于患者心脏18.1的左心室18.3内。在可以位于患者体外的驱动区域16中，设置有用于驱动驱动轴4的马达17。部分驱动轴4被软鞘5覆盖。驱动轴4和软鞘5从驱动区域16延伸到远端区域8，在远端区域8中，由驱动轴4驱动转子2(优选构造为可压缩转子)。可压缩转子2位于可压缩壳体3内。转子2和壳体3的可压缩性有助于将转子引入患者体内。在操作期间，转子2和壳体3处于膨胀状态。壳体3防止对心脏组织例如腱索的损坏，因为它防止组织被吸入转子2或与转子2或驱动轴4缠结。驱动轴4的远端位于远端轴承9内。远端轴承包括驱动轴盖11和聚合物端部件10，该聚合物端部件优选地由柔性材料制成，例如
Figure BDA0002390282990000081
或其他柔性医用级聚合物。聚合物端部件包括细长部分10.1，细长部分10.1围绕部分驱动轴盖10设置。聚合物端部件10还包括猪尾尖端10.2，以防止对心脏18.1的损害。转子2和驱动轴4可以沿旋转方向4.1旋转，从而引起从远端朝向近端的血液流动，即，血液从左心室18.3流出并进入主动脉18.2，并且流到患者身体其他部位。下游管6设置在转子2和转子壳体3的近端，该下游管具有位于主动脉瓣18.4的近端的下游开口6.1，使得血液在下游管6内通过主动脉瓣，然后可以流入主动脉18.2。下游管6由柔性材料制成，使得当患者的心脏18.1持续跳动时，下游管6可被主动脉瓣18.4压缩。
图2示出了导管设备1的远端区域8的区间部分。远端轴承9包括具有猪尾10.2和细长部分10.1的聚合物端部件10。在近端，细长部分10.1围绕部分驱动轴盖11设置。驱动轴4延伸到远端轴承4中并且由驱动轴盖11支撑。转子2靠近驱动轴盖11的近端侧。下游管6附接到转子壳体3并且向近端延伸。下游管6的近端附接到软鞘5。
图3示出了导管设备1的端区域8的放大部分。具体地，示出了远端轴承9包括驱动轴盖11的截面图。驱动轴盖11从聚合物端部件10内延伸，伸出聚合物端部件10进入转子壳体3。驱动轴4由一层或多层同轴绕组制成，这些绕组绕着在驱动轴的中心轴向延伸的腔螺旋地伸展。同轴绕组的缠绕方向可以从一层到另一层交替。这种设置可以提高驱动轴的柔性。驱动轴的外径在约0.4mm至约2mm的范围内。优选地，外径在0.6mm和1.2mm之间。尤其优选地，直径在0.8mm和1.0mm之间。驱动轴盖11被设计用于支承驱动轴4。它包括带有内腔的套筒，驱动轴4被插入其中。套筒优选地设计为由扁平带14.1形成的螺旋套筒14。该带可以例如由
Figure BDA0002390282990000091
或/>
Figure BDA0002390282990000092
或陶瓷制成。选择螺旋套筒14的内径，使得驱动轴4可以被安装但是保持可旋转，同时没有大量的血液可以进入驱动轴4和螺旋套筒14之间的间隙。螺旋套筒14的内径例如可以选择为比驱动轴4的外径大0.01mm至0.08mm，优选地比驱动轴4的外径大0.01mm至0.05mm。螺旋套筒14的内径在0.4mm至2.1mm之间，优选在0.6mm至1.3mm之间，特别优选在0.8mm至1.1mm之间。螺旋套筒14的厚度在0.05mm和0.4mm之间。这样的螺旋套筒14提供了柔性，特别是在延伸出聚合物端部10的区域中。优选地，驱动轴盖11的柔性使得：如果导管设备1的远端区域8弯曲，则避免了驱动轴中的扭结。此外，驱动轴盖11的柔性使得：驱动轴4保持在壳体3内的中心，并且转子2不接触壳体3。螺旋套筒的近端，优选地螺旋套筒的两端均面向地面。此外，螺旋套筒两端的边缘是圆的和光滑的，优选地，根据ISO1302标准的十点平均粗糙度为Rz≤2μm。驱动轴盖11可以进一步包括导热部件13，该导热部件可以被设计为围绕部分螺旋套筒14设置的管子。导热管或导热部件13由导热率高于聚合物端部件10的材料制成，具体地，可由医用级不锈钢如1.4441不锈钢制成。当被设计为管时，导热部件13至少围绕螺旋套筒14的位于聚合物端部件10内的部分而设置，在一些实施方式中，导热部件13或导热管延伸出聚合物端部件10进入壳体3内的区域，该区域可被构造成与患者的血液直接接触。特别地，被设计为管的导热部件13可以在聚合物端部件10之外延伸0.5mm至2mm，优选地延伸1mm至1.5mm。导热部件13或导热管可以具有在0.05mm和0.5mm之间的厚度。导热管的内径可以在0.5mm至2.6mm之间，优选在0.7mm至1.8mm之间，尤其优选在0.9mm至1.6mm之间。如果导热部件13或导热管被构造为使得导热部件13或导热管的外侧13”的一部分可以直接与患者的血液接触，则导热部件13或导热管的外侧(13”)中的与患者的血液接触的区域优选是光滑的，例如根据ISO 1302标准具有十点平均粗糙度Rz≤1.2μm。导热部件13的外侧13”中的构造为位于聚合物端部件内并与聚合物端部件接触的部分，优选地被粗糙化，例如通过激光变形或滚花，并且优选地根据ISO 1302标准具有平均表面粗糙度Ra≥0.8μm。在驱动轴盖11的近端侧，围绕驱动轴4设有具有转子轮毂2.1的转子2。在转子膨胀的操作状态下，转子轮毂2.1与驱动轴盖之间的距离保持在0.2mm至0.7mm之间，优选地在0.25mm至0.4mm之间。转子的轮毂2.1被设计成使得转子叶片2.2可以被带动靠近驱动轴盖11。轮毂2.1在远端方向上延伸超过转子叶片的距离小于0.5mm，优选地，轮毂2.1在远端方向上延伸超过转子叶片的距离小于0.1mm或根本不超过。
可以设计成管的导热部件(13)可以独立于螺旋套筒14而设置在聚合物端部件10的内部，例如，可以预见如果使用不同类型的轴承或没有额外的套筒来支撑驱动轴4的情形。
图4a示出了导管设备1的远端区域8的截面的示意图。部分螺旋套筒14延伸出聚合物端部件10。导热部件的内侧13'与螺旋套筒14直接接触并且可以是粗糙的，以便于将螺旋套筒14胶合到导热部件13的内侧13'。螺旋套筒14的从聚合物端部件10伸出的裸露部分是高度柔软的，并且在操作过程中跟随驱动轴4甚至会发生强烈的弯曲运动。部分导热管13也延伸出聚合物端部件10以实现热传递。在该实施方式中，热量从导热管13直接传递到血液。导热管13还可以进一步延伸到远端轴承10中，并且至少在位于聚合物端部件10内部的所有区域中覆盖螺旋套筒14。在替代实施方式中，没有导热管13，但是所有其他特征是相同的。
图4b示出了导管设备1的远端区域8与图4a相同的截面的示意图。驱动轴盖11还包括围绕螺旋套筒的外部或螺旋套筒的部分外部的柔性管12'。在图4b所示的实施方式中，柔性管12'围绕聚合物端部件10的近端部分、围绕导热部件13的外侧13”伸出聚合物端部件10的部分、并且围绕螺旋套筒14延伸出聚合物端部件10的部分伸展。导热部件的内侧13'与螺旋套筒14直接接触并且可以是粗糙的，以便于将螺旋套筒胶合到导热部件13的内侧13'。柔性管可以被实现为收缩软管，并且可以由例如硅树脂或
Figure BDA0002390282990000102
或PU或PET制成。为了良好的导热性，柔性管可以有较小的管壁厚度，例如小于0.2mm，特别是小于0.02mm。在该实施方式中，热量通过柔性管12'从导热管13传递到血液。在具有柔性管12'的实施方式中，可以在柔性管12'的内侧设置由扁平带制成的环，而不是螺旋套筒。例如，它们可以由/>
Figure BDA0002390282990000103
或
Figure BDA0002390282990000101
或陶瓷制成，并具有与螺旋套筒相同的厚度和内径。在具有环的可能的实施方式中，环被布置为彼此之间具有间距。
图5a示出了与图4b相同的截面，但是具有不同构造的柔性管12”。柔性管12”也可以被实现为收缩软管，并且由例如硅树脂或
Figure BDA0002390282990000111
PU或PET制成。为了良好的导热性，柔性管可以有较小的管壁厚度，例如小于0.2mm，特别是小于0.02mm。柔性管12”被设置在螺旋套筒14的外部，并且沿着导热部件13或导热管的内侧13'并在聚合物端部件10的内部伸展。在此处所示的实施方式中，柔性管12”一直延伸到螺旋套筒14的远端。在这种构造中，导热部件13的部分外侧13'被构造为在将导管设备1插入患者时与患者的血液直接接触。所述部分是光滑的，例如根据ISO 1302标准具有十点平均粗糙度Rz，Rz≤1.2μm。
图5b示出了与图5a类似的构造，其中柔性管12”被设置在螺旋套筒14的外部，在导热部件13的内侧(13')并且在聚合物端部件10的内部伸展。与图5a不同，柔性管12”没有一直延伸到螺旋套筒14的远端，使得螺旋套筒的远端部分没有被柔性管12”覆盖。另一方面，导热部件13进一步延伸到螺旋套筒14的远端，因此，导热部件13的部分内侧13'被构造成与螺旋套筒14直接接触。在这种构造中，导热部件13的内侧13'的所述部分可以胶合到螺旋套筒14的外部。在导热部件13'的内侧13'上提供粗糙的表面是有利的。例如，根据ISO 1302标准，其平均表面粗糙度为Ra≥0.8μm。此外，为了能够在导热部件13和螺旋套筒14之间施加胶，当导热部件13被设计为管时，其内径可以比螺旋套筒14的外径大0.04mm至0.1mm。
图6示出了螺旋套筒14。两端面向地面且光滑。扁平带14.1以剖面示出。绕组14.2具有从近端到远端的绕组方向，该方向与驱动轴4的优选旋转方向4.1(沿远端方向看时)相反。这样，旋转部件不会被螺旋套筒14的近端处的尖端损坏或抓住。
图7示出了处于两种状态a和b的转子2和壳体3以及套管15。转子2和壳体3被构造成例如通过在软鞘5的近端施加力而被传送到套管15中。当传送到套管中时，转子2'和壳体3'在径向上被压缩，从其膨胀状态2、3变成其压缩状态2'、3'。套管15可以是属于导管设备1的套管或可剥离的鞘，以帮助将导管设备1插入患者体内。处于膨胀状态的壳体3具有长度3.1。随着壳体3被压缩到压缩状态3'，长度增加到长度3.1'。随着长度的变化，附接到壳体3的远端轴承9相对于驱动轴4的相对位置改变。驱动轴盖11被设计成随着壳体3的长度变化，驱动轴4的远端保持在驱动轴盖11内。
本申请还涉及以下方面：
1.一种导管设备(1)，包括：
转子(2)，位于所述导管设备(1)的远端区域；
驱动轴(4)，从所述导管设备(1)的驱动区域(16)延伸到所述导管设备的所述远端区域(8)；
远端轴承(9)，用于支承所述驱动轴的远端；并且其中
所述远端轴承(9)包括带有绕组的螺旋套筒(14)，所述螺旋套筒被构造用于在所述螺旋套筒(14)内部可旋转地安装所述驱动轴(4)的所述远端。
2.根据方面1所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)由扁平带(14.1)制成。
3.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于所述驱动轴(4)包括与所述驱动轴一起轴向延伸的腔，并且其中所述驱动轴(4)包括多个同轴绕组，所述多个同轴绕组绕所述驱动轴(4)的所述腔螺旋地伸展，在不同的同轴层内的所述绕组具有相反的绕组方向，并且其特征在于所述驱动轴(4)的外径在大约0.4mm至大约2mm的范围内，优选地包括增强元件，所述增强元件被分段地(sectionally)设置在所述驱动轴(4)在所述远端区域中的所述腔中。
4.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)的两端都面向地面，并且两端的所有边缘均是圆形且光滑的，优选地，其十点平均粗糙度Rz≤2μm。
5.根据前述任一方面所述的导管设备，其特征在于围绕所述螺旋套筒的外部的一部分设置有柔性管(12、12')，其中所述柔性管优选地被设计为收缩软管。
6.根据前述任一方面所述的导管设备(4)，其中所述转子(2)和所述驱动轴(4)被构造成沿旋转方向(4.1)旋转，使得在所述导管设备(1)与流体接触时引起流体向近端方向流动，其特征在于沿着所述驱动轴(4)朝向所述驱动轴的远端看时，所述螺旋套筒(14)从所述螺旋套筒(14)的近端到所述螺旋套筒(14)的远端的绕组方向与沿着所述驱动轴朝向所述驱动轴的远端看时所述转子(2)和所述驱动轴(4)的旋转方向(4.1)相反。
7.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)由
Figure BDA0002390282990000131
或陶瓷制成。
8.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)的内径在0.4mm至2.1mm之间，并且所述螺旋套筒的厚度在0.05mm至0.4mm之间。
9.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)和/或在设置有根据方面5至8中任一项所述的柔性管时的所述柔性管(12、12')至少部分地与导热部件(13)接触，所述导热部件(13)被构造成能够将热量从所述远端轴承(9)和/或所述螺旋套筒(14)传递走。
10.根据方面9所述的导管设备，其特征在于所述导热部件(13)被设计为围绕所述螺旋套筒(14)的一部分的管。
11.根据方面9或10中任一方面所述的导管设备，其特征在于所述导热部件或导热管(13)从所述远端轴承延伸出并延伸至被构造成与流体接触的区域，使热量能够从所述远端轴承(9)传递到所述流体。
12.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于所述远端轴承(9)包括聚合物端部件(10)；或者所述远端轴承(9)包括聚合物端部件，所述聚合物端部件包括被设计为猪尾(10.2)的区域。
13.根据方面9至12中任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于所述导热部件(13)的外侧(13”)的被构造成与流体接触的部分是光滑的，且优选地，其十点平均粗糙度Rz≤1.2μm，并且所述导热部件(13)的内侧(13')是粗糙的，以便于将所述螺旋套筒(14)胶合到所述导热部件(13)的所述内侧(13')，优选地，所述导热部件或导热管(13)的所述内侧(13')的算术平均表面粗糙度Ra≥0.8μm。
14.根据方面13所述的导管设备，其特征在于所述导热部件或导热管(13)的所述外侧(13”)的另一部分被构造成位于所述聚合物端部件的内部并且是粗糙的，优选地，其算术平均表面粗糙度Ra≥0.8μm。
15.根据方面9至14中任一方面所述的导管设备，其特征在于被设计为管的所述导热部件(13)的内径在0.5mm至2.6mm之间，和/或所述导热部件的厚度在0.05mm至0.5mm之间。
16.根据方面9至15中任一方面所述的导管设备，其特征在于所述导热部件(13)由医用级不锈钢制成，优选地由1.4441不锈钢制成。
17.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，被设计为可膨胀泵，其特征在于围绕在所述驱动轴的位于所述转子(2)附近的部分设置有套管，并且所述转子(2)位于壳体(3)中，所述壳体(3)和所述转子(2)被构造成至少部分地被传送到所述套管(15)中，其中所述壳体(3)和所述转子(2)至少沿径向从膨胀状态压缩到压缩状态，其中所述径向横向于纵向方向延伸。
18.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其中在对所述导管的近端处施加力和/或对所述壳体和所述转子进行压缩时，所述驱动轴(4)相对于所述远端轴承(9)发生相对运动，并且其中所述驱动轴和所述远端轴承被构造成使得当所述壳体(3)和所述转子(2)被压缩时，所述驱动轴的所述远端保持在所述螺旋套筒(14)内。
19.根据前述任一方面所述的导管设备(1)，其特征在于属于所述转子(2)的轮毂(2.1)朝着所述导管设备的所述远端延伸超过转子叶片(2.2)的距离小于0.5mm，优选地小于0.1mm。
附图标记列表
1 导管设备
2 转子
2’ 转子(压缩状态)
2.1 轮毂
2.2 转子叶片
3 壳体
3’ 壳体(压缩状态)
3.1 壳体长度
3.1’ 壳体长度(压缩状态)
4 驱动轴
4.1 驱动轴的旋转方向
5 软鞘
6 下游管
6.1 下游开口
8 远端区域
9 远端轴承
10 聚合物端部件
10.1 聚合物端部件的细长部分
10.2 猪尾
11 驱动轴盖
12’ 柔性管(外部的构造)
12” 柔性管(内部的构造)
13 导热部件
13’ 导热部件的内侧
13” 导热部件的外侧
14 螺旋套筒
14.1 扁平带
14.2 螺旋套筒的绕组
15 套管
16 驱动区域
17 马达
18.1 心脏
18.2 主动脉
18.3 左心室
18.4 主动脉瓣

Claims (25)

1.一种导管设备(1)，包括：
-转子(2、2')，位于所述导管设备(1)的远端区域(8)；
-驱动轴(4)，从所述导管设备(1)的驱动区域(16)延伸到所述导管设备(1)的所述远端区域(8)；
-在所述转子的远端，远端轴承(9)，用于支承所述驱动轴(4)的远端，所述远端轴承(9)包括聚合物端部件(10)；并且其中，
-所述远端轴承(9)包括导热部件(13)，所述导热部件(13)被构造成能够将热量从所述远端轴承(9)传递走，和/或其中所述远端轴承(9)包括带有绕组的螺旋套筒(14)，所述螺旋套筒被构造用于在所述螺旋套筒(14)内部可旋转地安装所述驱动轴(4)的所述远端。
2.根据权利要求1所述的导管设备(1)，其中所述导热部件延伸出所述聚合物端部件。
3.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述导热部件(13)被设计为围绕所述驱动轴的管。
4.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述驱动轴(4)包括与所述驱动轴一起轴向延伸的腔，并且其中所述驱动轴包括多个同轴绕组，所述多个同轴绕组绕所述腔螺旋地伸展，在不同的同轴层内的所述绕组具有相反的绕组方向，并且其特征在于所述驱动轴的外径在0.4mm至2mm的范围内。
5.根据权利要求4所述的导管设备(1)，还包括增强元件，所述增强元件被分段地设置在所述驱动轴(4)在所述远端区域中的所述腔中。
6.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述导热部件(13)从所述远端轴承(9)延伸出并延伸至被构造成与流体接触的区域，使热量能够从所述远端轴承(9)传递到所述流体。
7.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述远端轴承(9)包括所述聚合物端部件(10)，所述聚合物端部件(10)包括被设计为猪尾(10.2)的区域。
8.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述导热部件(13)由医用级不锈钢制成。
9.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于被设计为管的所述导热部件(13)的内径在0.5mm至2.6mm之间，和/或所述导热部件(13)的厚度在0.05mm至0.5mm之间。
10.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于在所述远端轴承(9)内布置有带有绕组的所述螺旋套筒(14)，用于在所述螺旋套筒(14)内部可旋转地安装所述驱动轴(4)的所述远端，使得所述螺旋套筒(14)至少部分地位于设计为管的所述导热部件(13)内部，和/或使得所述螺旋套筒(14)的一部分与所述导热部件(13)的内侧(13')的一部分直接接触。
11.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于在所述远端轴承(9)内布置有带有绕组的所述螺旋套筒(14)，用于在所述螺旋套筒(14)内部可旋转地安装所述驱动轴(4)的所述远端，使得所述螺旋套筒(14)的一部分和所述导热部件(13)的一部分仅由薄壁柔性管(12、12')隔开，所述柔性管(12、12')围绕所述螺旋套筒的外部的一部分设置。
12.根据权利要求11所述的导管设备(1)，其中所述柔性管(12、12')被设计为收缩软管。
13.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)由扁平带(14.1)制成。
14.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述导热部件(13)的外侧(13”)的被构造成与流体接触的部分是光滑的，其十点平均粗糙度Rz≤1.2μm，并且所述导热部件(13)的内侧(13')是粗糙的，以便于将所述螺旋套筒(14)胶合到所述导热部件(13)的所述内侧(13')，所述导热部件或导热管(13)的所述内侧(13′)的算术平均表面粗糙度Ra≥0.8μm。
15.根据权利要求14所述的导管设备(1)，其特征在于所述导热部件或导热管(13)的所述外侧(13”)的另一部分被构造成位于所述聚合物端部件(10)的内部并且是粗糙的，其算术平均表面粗糙度Ra≥0.8μm。
16.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)的两端都面向地面，并且两端的所有边缘均是圆形且光滑的，其十点平均粗糙度Rz≤2μm。
17.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)的内径在0.4mm至2.1mm之间，并且所述螺旋套筒的厚度在0.05mm至0.4mm之间。
18.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其中所述转子(2)和所述驱动轴(4)被构造成以旋转方向(4.1)旋转，使得在所述导管设备(1)与流体接触时引起流体向近端方向流动，其特征在于沿着所述驱动轴朝向所述驱动轴的远端看时，所述螺旋套筒(14)从所述螺旋套筒(14)的近端到所述螺旋套筒(14)的远端的绕组方向与沿着所述驱动轴(4)朝向所述驱动轴(4)的远端看时所述转子(2)和所述驱动轴(4)的旋转方向(4.1)相反。
19.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)由
Figure FDA0003852619370000031
或陶瓷制成。
20.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，被设计为可膨胀泵，其特征在于围绕在所述驱动轴的位于所述转子(2)附近的部分设置有套管(15)，并且所述转子(2)位于壳体(3)中，所述壳体(3)和所述转子(2)被构造成至少部分地被传送到所述套管(15)中，其中所述壳体(3)和所述转子(2)至少沿径向从膨胀状态压缩到压缩状态，其中所述径向横向于纵向方向延伸。
21.根据权利要求20所述的导管设备(1)，其中在对所述导管的近端处施加力和/或对所述壳体(3)和所述转子(2)进行压缩时，所述驱动轴(4)相对于所述远端轴承(9)发生相对运动，并且其中所述驱动轴(4)和所述远端轴承(9)被构造成使得当所述壳体(3)和所述转子(2)被压缩时，所述驱动轴(4)的所述远端保持在所述远端轴承(9)内或保持在设计成管的所述导热部件(13)内或保持在所述螺旋套筒(14)内。
22.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于属于所述转子(2)的轮毂(2.1)朝着所述导管设备的所述远端延伸超过转子叶片(2.2)的距离小于0.5mm。
23.根据权利要求1或2所述的导管设备(1)，其特征在于围绕所述螺旋套筒的外部的一部分设置有柔性管(12、12')。
24.根据权利要求23所述的导管设备(1)，其中所述柔性管被设计为收缩软管。
25.根据权利要求23所述的导管设备(1)，其特征在于所述螺旋套筒(14)和/或所述柔性管(12、12')至少部分地与导热部件(13)接触，所述导热部件(13)被构造成能够将热量从所述远端轴承(9)和/或所述螺旋套筒(14)传递走。
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