KR20200044869A - 열전도부를 구비하는 구동축 커버 - Google Patents

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KR20200044869A
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Abstract

본 발명은 구동축의 원위부단부를 지지(bearing)하기 위한 원위부 베어링을 구비하는 카테터 장치에 관한 것이다. 상기 원위부 베어링은 구동축의 원위단부를 수용하기 위한 원위부 베어링 및/또는 나선형 슬리브로부터 열전달을 가능하게 하는 열전도부를 포함한다.

Description

열전도부를 구비하는 구동축 커버
본 발명은 회전자를 구비하는 카테터에 관한 것으로서, 상기 카테터는 구동축을 포함하며, 이는 주요 청구항의 전제부에 따른다.
이와 같은 카테터들은 통상 혈액펌프구조에 사용되며, 상기 장치는 환자나 동물의 체내에 위치하고, 이로써 토크 또는 회전 동작을 생성하거나 전달하며, 따라서 회전자는 혈액의 흐름에 영향을 끼친다. 구동축은 카테터의 구동영역과 카테터의 원위단부 영역 사이에서 카테터의 종방향 연장부를 따라 축방향으로 전개된다. 대개, 구동영역은 근위단부 영역에 위치하며, 이는 환자의 체외에 잔류하고, 구동 모터에 연결된다. 따라서, 구동축은 부하가 걸린 상태에서도 유연하고 휘는 성질을 유지하여야 한다.
많은 사용예에서, 카테터를 신체내의, 예를 들어 혈관을 따라서 또는 혈관내에서, 바람직한 경로를 따라서 안내할 필요가 있다. 이는 각 사용기간 동안 카테터의 말단에 위치하는 회전자를 체내, 예를 들어 심실근처의 심실내 바람직한 위치에 안착시키기 위함이다. 이후 회전자와 구동축은 회전 방향으로 회전하며, 바람직한 사용예에 따르면, 예를 들어 환자의 심장에서 이격된 곳으로부터 근위 방향으로 흐르는 것과 같은 혈액의 흐름이 영향을 받게 된다. 내강을 통하여 카테터를 안내하기 위하여, 카테터 장치는 팽창가능한 펌프로 설계될 수 있으며, 상기 회전자는 방사상으로 압축가능한 회전자로 설계되고, 이로써 방사상으로 압축가능한 하우징(housing)의 내부에 배치될 수 있다. 회전자와 하우징은 주입관(cannula)으로 이동될 수 있으며, 상기 주입관은 회전자의 근위부에 위치하고, 회전자와 하우징이 팽창된 상태에서 그 직경보다 작은 내경을 갖는다. 예를 들어, 카테터 장치의 근위단부에서 구동축의 주위에 마련되는 유연한 커버(pliable sheath)에 견인력(pulling force)을 작용함으로써 압축가능한 회전자와 압축가능한 하우징은 적어도 부분적으로 주입관으로 이동될 수 있고, 이동됨에 따라서 압축된다.
예를 들어, 혈액을 전달하기 위하여, 분당 10,000이상, 20,000이상, 심지어 30,000이상의 회전속도로 회전되어야 할 필요가 있다. 종종, 회전운동은 수일 또는 심지어 수주와 같은 긴 기간 동안 이루어져야 한다.
특정 형태에서, 구동축의 원위단부를 안정화시키기 위하여 원위부 베어링을 마련하는 것이 유리하다. 몇가지 실시예에서, 원위부 베어링은 가늘고 긴 고분자 영역을 포함할 수 있으며, 여기에 구동축이 장착된다. 고분자 영역은 예를 들어 Pebax 또는 폴리우레탄으로 제조될 수 있다. 더 나아가, 예를 들어 세라믹으로 제조되는 추가적인 베어링이 가늘고 긴 고분자 영역 내부에 마련될 수 있다.
통상적으로 이러한 유형의 카테터 장치는 환자의 조직에 손상을 주지 않도록 하기 위하여 유연성 있는 비외상성의 단부(atraumatic tip)를 포함한다. 비외상성의 단부는 Pebax 또는 폴리우레탄과 같은 유연성 있는 의료등급의 고분자로 제조될 수 있다. 바람직하게는 유연성 있는 비외상성 단부는 꼬리부(Pigtail)로 설계된다.
몇가지 실시예에서, 가늘고 긴 고분자 단부와 유연성 있는 비외상성 단부는 단일 고분자 단부를 형성할 수 있다.
카테터, 구동축, 그리고, 특히 회전하는 샤프트와 접촉하여 높은 연마 마모를 야기하는 물리력에 노출되는 원위부 베어링의 기계공학적 그리고 화학적 저항력(loadability)에 대한 특히 높은 요구가 있다. 높은 회전 속도에서는 마찰열이 발생하며, 어떤 경우에는 160℃를 상회하는 온도까지 가열되고, 이로써 전술한 고분자 단부를 제조하는데 사용되는 몇몇의 의료용 등급 고분자의 융점을 초과하게 된다. 이와 같은 환경하에서 이와 같은 재질의 원위부 베어링은 용융되기 쉽다.
구동축과 원위부 베어링 및 그 밖의 구성요소들에 대한 재료 피로 및 손상과정은 가능한 한 느리게 진행되어야 하며, 특히 최대한 예측 및 제어 가능해야 한다. 왜냐하면, 이러한 현상은 카테터 장치에 손상을 줄 뿐 아니라, 마모 파편이 혈액으로 이동하여 환자 체내로 유입되면 환자에게 건강상 위험을 초래할 수 있기 때문이다. 구동축 또는 원위부 베어링의 파손과 파괴 또는 원위부 베어링의 용융은 최소화되어야 한다. 특히, 상기 베어링은 마모와 파손을 초래하는 중요한 요소가 되는 마찰과 열 발생이 최소화되도록 설계되어야 한다.
마찰력과 열의 발생은 펌프 자체에 손상을 주는 것만이 아니다. 혈액은 혈액 세포와 같은 많은 구성요소를 포함하는데, 이들 혈액의 구성요소들은 회전자와 구동축 또는 카테터 장치의 다른 부분들과 접촉할 때에는 기계공학적으로, 또는 카테터 장치 내에서 발생되는 열에 노출되었을 때에는 예를 들어 변성(denaturation)에 기인하여 열적으로 손상될 수 있음을 유념하여야 한다.
또한, 회전하는 요소들에 의하여 야기되는 환자 조직에 대한 손상도 피해야 한다. 예를 들어 심실내의 펌프는 예를 들어 심장의 승모판과 관련된 힘줄 또는 구조들과 같은 심장 조직이 펌프로 흡입되거나 회전부에 엮임으로 인하여 심장에 손상을 줄 수 있다.
조직이 회전부에 엮이는 것을 피하기 위하여, EP2047873에서는 회전하는 구동축을 혈액으로부터 분리하는 폴리우레탄 구동축 커버를 개시한다. 이를 위하여 구동축과 구동축 커버의 간극은 매우 작게 유지된다. 그러나, 특히 금속재질의 유연한 구동축이 사용될 때, 이로 인하여 마모와 파손이 증가할 수 있다. 다른 관점으로는, 경질의 튜브형상 구동축 커버의 경우 이 내부에 위치하는 유연한 구동축의 중심을 정교하게 맞추어야 한다. EP2868331은 펌프 헤드의 굴곡을 견딜 수 있는 유연한 펌프를 개시한다.
그러나, EP2868331에 개시된 바와 같은 장치, 특히 펌프 헤드의 말단부에 위치한 유연한 고분자 단부와 접촉하는 장치내에서, 경질의 구동축 커버는 카테터 장치가 굴곡될 때 구동축에 뒤틀림을 초래한다. 특히, 뒤틀림은 경질의 구동축 커버와 회전자의 사이 영역에서 발생되며, 구동축에 심각한 손상을 초래하게 될 가능성이 있다.
이와 같은 구성에서, 마찰은 상기 구동축과 상기 베어링 사이에서 열을 발생시키며, 이러한 열에 의하여 몇가지 경우에 있어서는 혈액이 손상되고 꼬리부 단부의 플라스틱이 용융된다. 축적된 열량이 특별히 큰 것은 아니지만, 좁은 영역에서는 열이 매우 집중된 상태이다. 따라서 에너지 밀도는 매우 높고 이로 인하여 국부적으로 높은 온도를 나타내게 된다.
본 발명의 목적은 적어도 전술한 문제점들, 적어도 다음 사항 중 하나 또는 그 이상을 다루는 것이다.
- 펌프의 회전부, 특히 말단 영역에서 주변 조직의 손상을 방지하는 것
- 구동축의 뒤틀림 없이 펌프 헤드의 굴곡이 가능하도록 충분한 유연성을 부여하는 것
- 마모 및 파손에 대한 충분한 저항력을 제공하여 마모편이 환자의 신체로 전달되는 것을 감소시키거나 회피하는 것
- 꼬리부(pigtail) 단부와 같은 펌프의 말단부에 유연한 플라스틱 단부를 적용하는 것
- 생성된 마찰열이 주변의 혈액으로 전달되도록 하여 국소과열을 방지하도록 하는 것
본 발명에 따른 카테터 장치들은, 바람직하게는 서로 다른 권선방향을 이루거나, 특히 바람직하게는 권선방향이 교번되도록(alternating) 이루어지는 복수의 동축의 권선부들에 의하여 제작된 구동축을 포함할 수 있고, 상기 구동축은 그의 축방향을 따라 연장되는 공동(cavity)의 주위로 나선형으로 전개된다. 예를 들어, 구동축은 서로 반대 방향으로 권선된 두개의 동축의 권선부들을 포함하며, 구동축의 외경은 0.4~2mm, 바람직하게는 0.6~1.2mm, 더욱 바람직하게는 0.8~1.0mm사이값을 가질 수 있다.
몇가지 실시예에 있어서, 원위단부 영역에서 구동축은 예를 들어 금속 와이어 또는 탄소 와이어와 같은 재질로 이루어지며, 구동축을 따라 축방향으로 연장된 공동내에 마련되는 강화부재에 의하여 강화된다. 일 실시예에서, 상기 강화부재는 회전자 하우징의 근위단부 인근 영역, 특히 회전자 하우징의 근위부 베어링 구성으로부터 구동축의 원위단부까지 연장된다. 일 실시예에서, 상기 금속 와이어는 1.4310 스테인레스강으로 제작된다.
일 실시예에서, 그러한 카테터 장치의 원위부 베어링은 구동축 커버를 포함하며, 이는 회전자의 구동축 주변 말단부에 마련될 수 있다. 구동축 커버는 예를 들어 실리콘, Pebax, PU 또는 PET와 같은 재질로 제작되는 유연성 튜브를 포함할 수 있다. 구동축은 구동축 커버 내에 회전가능하게 장착될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 구동축 커버의 유연성 튜브는 수축 호스이다. 상기 구동축 커버의 유연성 튜브는 그의 근위부 방향을 지나서 고분자 단부의 외측에 마련될 수 있다. 구동축이 작동과정 중에 굴곡되었을 때, 구동축 커버와 회전자 사이에서 구동축에 뒤틀림이 발생되지 않도록 구동축 커버는 충분히 유연하다.
일 실시예에서, 구동축 커버는 유연성 튜브의 내부에 나선형의 슬리브를 더 포함하여 구동축의 지지(bearing)를 가능하게 한다. 나선형 슬리브는 유연성을 확보하면서, 내부로부터 구동축 커버의 유연성 튜브를 지지한다. 이러한 나선형 슬리브에 의하면, 구동축 커버의 마모와 파손 뿐만 아니라 구동축과 구동축 커버 사이의 마찰도 감소될 수 있다.
다른 실시예에서, 구동축 커버는 구동축으로부터 열을 제거하고(거나) 원위부 베어링으로부터 열을 방출하기 위하여 설계되는 열전도부 또는 몇 개의 열전도부들을 포함한다. 예를 들어, 열전도부는 작동 과정 중에 환자의 혈액으로 열을 전달하도록 구성될 수 있고(거나) 국부적인 가열지점의 생성을 피하기 위하여 열을 분산하도록 구성될 수 있다.
상기 열전도부 또는 상기 열전도부들은 구동축과 마주보는 내부, 그리고 구동축으로부터 멀리 향하는 외부를 구비한다.
열전도부는 바람직하게는 구동축을 둘러싸는 튜브로 설계된다. 열전도부는 예를들어 구동축 근처에 마련되는 하나 또는 그 이상의 금속판 또는 금속텅(metal tongue)으로 설계될 수 있다.
나선형 슬리브와 열전도부 또는 튜브는 예를 들어 유연성 있는 튜브와 함께 각각 분리된 구성품으로 제조될 수 있다. 나선형 슬리브와 튜브로 설계된 열전도부를 모두 갖춘 구성품은 특히 바람직할 수 있다.
나선형 슬리브는 예를 들어 유연성 있는 튜브와 함께 또는 이를 배제하고 열전도부와 함께 제조될 수 있다. 예를 들어 나선형 슬리브는 튜브로 설계되는 열전도부의 내부에 적어도 부분적으로 배치될 수 있으며, 대개 상기 튜브 밖으로 연장된다.
나선형 슬리브는 예를 들어 둥근 와이어로 제조되거나, 권선부를 갖는 편평테이프로 제조될 수 있다. 이어서 구동축 또한 나선형 슬리브 내에 회전 가능하게 장착된다. 베어링 나선형 슬리브(bearing spiral sleeve)는 바람직하게는 금속, 예를 들어 MP35N 또는 35NLT, 또는 세라믹으로 제조된다. 베어링 나선형 슬리브는 구동축 커버가 펌프 헤드의 굴곡을 허용하여 원위부 베어링과 회전자 사이에서 뒤틀리는 것이 방지될 수 있고, 마모와 파손에 대한 충분한 저항성이 부여되도록 구동축 커버의 유연성을 확보하게 해준다. 일 실시예에서, 유연성 있는 튜브는 나선형 슬리브 전체의 주변에 마련된다. 일 실시예에서, 유연성 있는 튜브는 나선형 슬리브의 근위부 주변에만 제공된다. 일 실시예에서, 유연성 있는 튜브는 고분자 단부 일부의 외부 주변과 고분자 단부로부터 연장되는 나선형 베어링의 일부 주변에 제공된다.
선택적으로, 나선 대신 복수의 금속링이 실시예가 될 수 있으며, 바람직하게는 상기 링들 사이에 간극이 마련된다. 바람직하게는 상기 링들 또는 슬리브는 편평 테이프로 제작된다. 링들은 전술한 나선형 슬리브와 동일한 재질로 제작될 수 있다.
구동축을 베어링하기 위한 나선형 슬리브 또는 링의 내경은　0.4mm와 2.1mm 사이이며, 바람직하게는 0.6mm와 1.3mm 사이이고, 더욱 바람직하게는 0.8mm와 1.1mm 사이이다. 나선형 슬리브나 링을 형성하는 테이프의 두께는 0.05mm에서 0.4mm이다. 예를 들어 나선형 슬리브나 링을 형성하는 테이프는 폭이 0.4와 0.8 mm 사이일 수 있다. 링들 사이 또는 권선들 사이의 간격은 예를 들어 0.04mm와 0.2mm 사이일 수 있다.
구동축 커버의 유연성에 영향을 미치는 나선형 슬리브의 권선방향 기울기(winding slope)와 유연성 튜브의 두께는, 카테터 장치를 굴곡할 때 회전자를 소기의 위치에 유지할 수 있도록 선택되는 것이 바람직하다.
유연성 튜브의 두께는 5 μm에서 100 μm 사이, 바람직하게는 10 μm에서 50 μm 사이일 수 있다.
일 실시예에서 나선형 슬리브 또는 링의 내경은 구동축의 외경보다 0.01mm에서 0.08mm 사이, 바람직하게는 0.01mm에서 0.05mm 사이값 만큼 더 크도록 선택되며, 이는 구동축을 회전가능하고 진동이 방지되도록 장착하기 위한 것임과 동시에, 최대한 적은 양의 혈액이 간극 영역으로 유입되도록 하기 위함이다.
일 실시예에서 나선형 슬리브 또는 링의 근위단부는 확장된 상태의 회전자에 인접하게 위치한다. 예를 들어 나선형 슬리브 또는 링의 근위단부는 팽창된 상태의 회전자로부터 0.2mm와 0.7mm 사이의 거리, 바람직하게 0.25mm와 0.4mm 사이의 거리를 갖도록 설계될 수 있으며, 이로써, 작동중에 회전자가 구동축 커버 또는 나선형 슬리브와 접촉하는 것을 방지할 수 있다.
바람직하게는 구동축 커버의 유연성은 펌프 헤드를 굴곡시킬 때 구동축과 회전자가 유연한 하우징의 중심에 유지되도록 하여 작동 과정에서 회전자가 유연한 하우징에 닿지 않도록 한다.
일 실시예에서 회전자의 허브(hub)는 회전자 블레이드를 원위 방향으로 0.5mm 미만으로 확장함으로써 상기 허브가 원위부 베어링에 접촉할 가능성을 배제하고 회전자 블레이드를 원위부 베어링에 가깝게 할 수 있다. 바람직하게는, 회전자 허브는 회전자 블레이드를 지나 원위 방향으로 0.1mm 미만으로 확장되며, 허브가 말단부의 회전자 블레이드를 지나 연장되는 일이 전혀 없도록 하는 것이 특히 바람직하다.
일 실시예에서, 나선형 슬리브의 권선 방향은, 슬리브를 원위방향으로 권선할 때, 그리고 베어링 슬리브를 근위단부로부터 원위단부 방향으로 바라볼 때, 구동축의 원위단부를 향하도록 구동축을 보았을 때, 구동축의 바람직한 회전 방향과 반대 방향이 되도록 한다. 이로써 고장 시 회전자가 나선형 슬리브에 닿으면, 나선형 슬리브의 테이퍼진 부분이나 첨부가 바람직한 회전 방향으로 회전하는 회전자를 손상시키지 않게 된다. 바람직한 권선 방향은 구동축의 가장 바깥쪽 동축 권선(coaxial winding)의 권선 방향과 같거나 구동축의 가장 바깥쪽 동축 권선의 권선 방향과는 반대 방향일 수 있다.
나선형 슬리브의 끝부분은 가급적 바닥면에 인접하도록 하고, 가장자리, 적어도 양 끝의 가장자리는 둥글고 매끄러우며, 바람직하게는 ISO 1302 표준에 따라 Rz ≤2μm의 10점 평균 거칠기 Rz로 하는 것이 좋다.
압축 상태에서 회전자와 하우징을 주입관으로 이동시키기 위한 카테터 장치의 근위단부에 외력이 작용하면, 바람직하게는, 나선형 슬리브는 구동축이 원위부 베어링에 대하여 상대적으로 움직이고, 따라서 나선형 슬리브가 유효하게 작용하도록 하는 방법으로 배치되며, 구동축의 원위단부는 원위부 베어링내에 잔류한다. 즉, 실시예에 따라서, 원위단부는 구동축 커버를, 나선형 슬리브, 세라믹 베어링 또는 열전도튜브를 벗어나지 않는다.
일 실시예에서, 나선형 슬리브의 원위단부에 위치하는 원위부 베어링 안에 추가적인 세라믹 베어링이 제공된다.
앞에서 언급한 바와 같이 카테터 장치는 나선형 베어링 외에 열전도부 또는 튜브를 포함할 수 있거나, 카테터 장치는 오직 베어링과 결합하는 열전도부 또는 튜브를 포함할 수 있다.
나선형 베어링 없이 열전도부 또는 튜브가 제공되는 경우, 원위부 베어링 내부에 링 베어링과 같은 세라믹 베어링이 제공될 수 있다.
나선형 슬리브 외에 열전도부나 튜브가 제공되는 경우, 상기 열전도부나 튜브는 나선형 슬리브의 적어도 일부 주변에 제공될 수 있다.
열전도부 또는 튜브는 고분자 단부 내부와 고분자 단부 외부에 부분적으로 위치할 수 있다. 따라서 원위부 베어링 내로부터 환자의 혈액으로 열 전달이 가능하다. 일 실시예에서 열전도부 또는 튜브는 고분자 단부로부터 0.5mm와 2mm 사이값으로, 바람직하게는 1mm와 1.5mm 사이값으로 확장된다.
구동축 커버의 유연성 튜브는 열전도부 또는 튜브 안쪽의 나선형 베어링 주위에 제공될 수 있다. 그러면 열 전도부나 튜브의 바깥쪽이 환자의 혈액과 직접 접촉할 수 있다.
또한 유연성 튜브는 고분자 단부 일부분의 외부, 고분자 단부 외부로 확장된 열전도부 또는 튜브의 일부분의 외부, 그리고, 열전도부 또는 튜브 밖으로 확장된 나선형 슬리브의 일부분의 주변에 제공될 수 있다. 후자의 구성에서는, 고분자 단부의 외부로 확장되는 열전도부 또는 튜브의 일부는 혈액과 직접 접촉할 수 없게 된다. 오히려 유연성 튜브가 혈액과 직접 접촉한다. 이러한 구성에서도 열은 열전도부 또는 튜브로부터 유연성 튜브의 얇은 벽을 통해 혈액으로 전달된다.
또한 열전도부 또는 튜브는 완전히 고분자 단부 내에 배치되어 열이 원위부 베어링 내에서 재분포 되고 나선형 베어링 또는 링으로부터 멀리 전도될 수 있다.
열전도부 또는 튜브는 예를 들어 1.4441 스테인리스강과 같은 의료용 등급의 스테인리스강으로 제작되며 고분자 단부나 세라믹 베어링보다 높은 열전도율을 가지고 있다.
튜브로 설계된 열전도부의 내경은 0.5mm와 2.6mm 사이, 바람직하게는 0.7mm와 1.8mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.9mm와 1.6mm 사이일 수 있다.
열전도부 또는 튜브의 두께는 0.05mm에서 0.5mm 사이일 수 있다.
환자의 혈액과 접촉하도록 구성된 열전도부 또는 튜브의 외부 표면은 가급적 매끄러운 것이 좋다. 일 실시예에서 상기 부분 또는 열전도부의 외부 표면 일부분에서 ISO 1302 표준에 따른 10점 평균 거칠기 Rz는 Rz≤1.2 μm이다.
일 실시예에서, 열전도부나 튜브의 안쪽이 나선형 슬리브에 접착되도록 구성된다. 열전도부 또는 튜브의 내측을 나선형 슬리브에 쉽게 접착시키기 위해 부품이나 튜브의 내측을 거칠게 할 수 있다. 예를 들어 열전도부 또는 튜브의 내측의 산술 평균 표면 거칠기는 ISO 1302 표준에 따라 Ra≥8 μm의 평균 표면 거칠기 Ra를 가질 수 있다.
일 실시예에서, 튜브로 설계된 열전도부의 내경은 그 간극에 접착제를 도포할 수 있도록 나선형 슬리브나 링의 외경보다 0.04mm에서 0.1mm 더 큰 것으로 선택된다.
이와 같이 열전도부 또는 튜브를 구비하는 카테터 펌프는 고온지점(temperature hot-spot)의 변화를 야기할 수 있다. 예를 들어, 고온지점은 고분자 단부 안에 있는 구동축의 일 영역으로부터 고분자 단부의 근위단부까지 또는 고분자 단부 외부의 일 영역으로 이동할 수 있다. 이러한 설정에 따르면 열전도부가 존재하지 않는 설정에서의 최대 온도보다 20°C~60°C 낮은 최대 온도를 구현할 수도 있다. 특히 고온지점의 최대 온도는 Pebax®나 다른 의료용 등급의 융점 이하로 유지될 수 있다.
여기에 제시된 바와 같이, 열전부나 튜브를 양태로 하는 카테터 장치를 제공할 수 있으나, 여기서, 원위부 베어링이 나선형 슬리브나 링을 양태로 하지 않는다.
펌프의 회전부, 특히 말단 영역에서 주변 조직의 손상을 방지할 수 있다.
구동축의 뒤틀림 없이 펌프 헤드의 굴곡이 가능하도록 충분한 유연성을 부여할 수 있다.
마모 및 파손에 대한 충분한 저항력을 제공하여 마모편이 환자의 신체로 전달되는 것을 감소시키거나 회피할 수 있다.
꼬리부(pigtail) 단부와 같은 펌프의 말단부에 유연한 플라스틱 단부를 적용할 수 있다.
생성된 마찰열이 주변의 혈액으로 전달되도록 하여 국소과열을 방지하도록 할 수 있다.
도 1은 심장의 좌심실 내에 위치한 카테터 장치를 나타낸다.
도 2는 카테터 장치의 원위단부를 나타낸다.
도 3은 카테터 장치의 원위단부에서 확대된 부분을 보여준다.
도 4a 및 b는 카테터 장치의 원위단부를 도식적으로 나타낸다.
도 5 a와 b는 카테터 장치의 원위단부를 도식적으로 나타낸다.
도 6은 나선형 슬리브를 나타낸다.
도 7은 확장상태 (a)와 압축상태 (b)의 회전자 및 회전자 하우징을 나타낸다.
이는 독립 청구항들에 따른 카테터 장치에 의하여 달성될 수 있다. 바람직한 실시예는 종속 청구항들과 상세한 설명에 제공된 예들에 의하여 제시된다.
본 출원에 따른 카테터 장치의 양태나 실시예들은 도 1에서 7까지 예시된다.
도 1은 혈액펌프로 사용되는 카테터 장치(1)를 나타낸다. 카테터 장치(1)는 카테터 장치(1)의 원위단부 영역(8)의 일부가 환자 심장(18.1)의 좌심실 내에 위치하도록 환자에게 도입된다. 환자의 몸 밖에 위치할 수 있는 구동 영역(16)에서는 구동축(4)을 구동하기 위한 모터(17)가 제공된다. 구동축(4)의 일부분은 유연성 있는 덮개(5)로 덮여 있다. 구동축(4)과 유연성 있는 덮개(5)는 구동 영역(16)에서 원위단부 영역(8)까지 연장되며, 회전자(2)는, 바람직하게는 압축 가능한 회전자로 구성되는 회전자(2)는 구동축(4)에 의하여 구동된다. 압축 가능한 회전자(2)는 압축 가능한 하우징(3) 안에 위치한다. 회전자(2)와 하우징(3)의 압축성은 회전자를 환자의 몸에 도입하는 데 유용하다. 작동 중 회전자(2)와 하우징(3)은 팽창된 상태에 있다. 하우징(3)은 조직이 회전자(2)로 빨려 들어가거나 회전자(2) 또는 구동축(4)에 엮이는 것을 방지함으로써, 예를 들어 힘줄과 같은 심장 조직의 손상을 예방한다. 구동축(4)의 원위단부는 원위부 베어링(9) 안에 위치한다. 원위부 베어링은 구동축 커버(11)와 고분자 단부(10)를 포함하며, 고분자 단부는 가급적 Pebax® 또는 다른 유연한 의료용 등급의 고분자와 같은 유연한 소재로 제작된다. 고분자 단부는 구동축 커버(10) 일부분의 주변에 제공되는 연장된 부분(10.1)을 포함한다. 고분자 단부(10)는 심장의 손상을 방지하기 위한 꼬리부 단부(10.2, pigtail tip)를 더 포함한다. 회전자(2)와 구동축(4)은 회전 방향(4.1)으로 회전할 수 있는데, 이로써 원위단부로부터 근위단부 방향으로, 즉 좌심실(18.3)에서 대동맥(18.2)으로, 그리고 환자 몸의 다른 영역으로 혈액이 흐르게 된다. 다운스트림 튜빙(6, down-stream tubing)은 회전자(2)와 회전자 하우징(3)의 근위부에 제공되며, 다운스트림 튜빙은 대동맥판18.4의 근위부에 하향 개공(6.1)을 구비하고, 다운스트림 튜빙(6) 내에서 혈액이 대동맥판을 통과하고 나서 대동맥(18.2)으로 흐를 수 있다. 다운스트림 튜빙(6)은 환자의 심장(18.1)이 계속 펌핑할 때 대동맥판(18.4)에 의해 압축될 수 있도록 유연한 재료로 제작된다.
도 2는 카테터 장치(1)의 원위단부 영역(8)을 관통하는 단면을 보여준다. 원위부 베어링(9)은 꼬리부(10.2)와 연장부(10.1)로 구성되는 고분자 단부(10)를 포함한다. 근위단부에서 연장부(10.1)는 구동축 커버(11)의 일부 주변에 제공된다. 구동축(4)은 원위부 베어링(4)으로 확장되며 구동축 커버(11)에 의해 지지된다. 회전자(2)는 구동축 커버(11)의 원위측의 근처에 위치한다. 다운스트림 튜빙(6)은 회전자 하우징(3)에 부착되어 근위부로 확장된다. 다운스트림 튜빙(6)의 근위단부는 유연한 덮개(5)에 부착되어 있다.
도 3은 카테터 장치(1)의 단부 영역(8)의 확대된 부분을 나타낸 것이다. 특히 구동축 커버(11)를 포함하는 원위부 베어링(9)의 구획된 부분이 도시되어 있다. 구동축 커버(11)는 고분자 단부(10) 안으로부터 고분자 단부(10) 밖의 회전자 하우징(3)으로 확장된다. 구동축(4)은 구동축 중심에서 축 방향으로 연장되는 공동(cavity) 주위에 나선형으로 전개되는 하나 이상의 동축 권선부를 포함한다. 동축 권선의 권선 방향은 한 층(layer)에서 다음 층으로 교번하여 정해질 수 있다. 이 설정은 구동축의 유연성을 향상시킬 수 있다. 구동축의 외경은 약 0.4~2mm의 범위에 있다. 바람직하게는 외경은 0.6mm~1.2mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.8mm~1.0mm 사이인 것이 좋다. 구동축 커버(11)는 구동축(4)을 지지하도록 설계되었다. 이는 구동축(4)이 삽입되는 내강이 구비된 슬리브를 포함한다. 슬리브는 평판 테이프(14.1) 중 나선형 슬리브(14)로 설계되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 상기 테이프는 MP35N® 또는 35NLT® 또는 세라믹으로 제작될 수 있다. 나선형 슬리브(14)의 내경은 구동축(4)을 장착할 수 있으면서도 회전 가능한 상태로 유지되도록 선택되며, 구동축(4)과 나선형 슬리브(14) 사이의 간극에 대량의 혈액이 들어가지 않도록 한다. 예를 들어 나선형 슬리브(14)의 내경은 구동축(4)의 외경보다 0.01mm와 0.08mm 사이만큼 큰 것으로 선택할 수 있으며, 구동축(4)의 외경보다 0.01mm와 0.05mm 사이만큼 큰 것이 바람직하다. 나선형 슬리브(14)의 내경은 0.4mm와 2.1mm 사이, 바람직하게는 0.6mm와 1.3mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.8mm와 1.1mm 사이인 것이 좋다. 나선형 슬리브(14)의 두께는 0.05mm~0.4mm이다. 그러한 나선형 슬리브(14)는 특히 고분자 단부(10) 밖으로 확장된 영역에서 유연성을 갖도록 한다. 바람직하게는 구동축 커버(11)의 유연성은 카테터 장치(1)의 원위단부 영역(8)이 굴곡되는 경우 구동축의 뒤틀림이 방지되도록 한다. 또한 구동축 커버(11)의 유연성은 구동축(4)이 하우징(3)의 중심에 위치되도록 유지하여 회전자(2)가 하우징(3)에 닿지 않도록 한다. 나선형 슬리브의 근위단부, 바람직하게는 나선형 슬리브의 양단부는 연마된 면(face ground)이다. 또한 나선형 슬리브의 양단부의 모서리는 둥글고 매끄러우며, ISO 1302 표준에 따라 Rz≤2μm의 10점 평균 거칠기를 갖는 것이 바람직하다. 구동축 커버(11)는 추가로 열전도부(13)를 포함할 수 있으며, 이는 나선형 슬리브 일부 주변에 제공되는 튜브로 설계될 수 있다. 열전도성 튜브의 열전도부(13)는 고분자 단부(10)보다 열전도도가 높은 재료로 제작되며, 특히 1.4441 스테인리스강과 같은 의료용 등급의 스테인리스강으로 제작될 수 있다. 열전도부(13)는 튜브로 설계되었을 때, 최소한 고분자 단부(10) 내부에 위치한 나선형 슬리브(14)의 일부 주변에 제공되며, 몇가지 실시예에서는 열전도부(13) 또는 튜브가 고분자 단부(10)로부터 환자의 혈액과 직접 접착되도록 구성될 수 있는 하우징(3) 내의 일 영역으로 확장된다. 특히 튜브로 설계된 열전도부(13)는 고분자 단부(10)로부터 외부로 0.5mm와 2mm 사이값으로 확장될 수 있으며, 바람직하게는 1mm와 1.5mm 사이값일 수 있다. 열전도부(13) 또는 튜브의 두께는 0.05mm에서 0.5mm 사이일 수 있다. 열전도 튜브의 내경은 0.5mm와 2.6mm 사이, 바람직하게는 0.7mm와 1.8mm 사이, 더욱 바람직하게는 0.9mm와 1.6mm 사이일 수 있다. 열전도부(13) 또는 튜브의 외측부(13")의 일부분이 환자의 혈액과 직접 접촉되도록 열전도부(13) 또는 튜브가 구성된다면, 열전도부(13) 또는 튜브의 외측부(13")의 영역은 매끄러운 것이 바람직하며, 예를 들어 ISO 1302 표준에 따라 Rz 이하 1.2μm의 10점 평균 거칠기를 갖도록 한다. 고분자 단부 내에 위치하여 고분자 단부와 접촉하도록 구성된 상기 열전도부(13) 외측부(13")의 영역은 바람직하게는 레이저 텍스처링(laser texturing) 또는 널링(knurling)에 의해 거칠기가 부여될 수 있으며, ISO 1302 표준에 따르면 평균 표면 거칠기가 Ra≥0.8μm인 것이 바람직하다. 구동축 커버(11)의 근위부에, 회전자 허브(2.1)를 구비하는 회전자(2)가 구동축(4) 주위에 제공된다. 회전자가 팽창되는 작동 상태에서 회전자 허브(2.1)는 구동축 커버로부터 0.2mm와 0.7mm 사이의 거리, 바람직하게는 0.25mm와 0.4mm 사이의 거리로 유지된다. 회전자의 상기 허브(2.1)는 회전자 블레이드 2.2를 구동축 커버(11)에 가깝게 배치할 수 있도록 설계된다. 상기 허브(2.1)는 회전자 블레이드를 지나 원위 방향으로 0.5mm 미만으로 확장되며, 바람직하게는 0.1mm 미만으로 확장되거나 회전자 블레이드를 원위 방향으로 전혀 통과하지 않는다. 튜브로 설계될 수 있는 열전도부(13)는, 예를 들어 구동축(4)을 지지(bearing)하기 위한 다른 종류의 베어링 또는 추가 슬리브가 없는 경우를 상정한다면, 나선형 슬리브(14)와 독립적으로 고분자 단부(10) 안에 마련될 수 있다.
도 4 a는 카테터 장치(1)의 원위단 영역(8)의 구획된 부분을 나타낸 것이다. 나선형 슬리브(14)의 일 부분은 고분자 단부(10) 외부로 확장된다. 열전도부의 내측부(13')은 나선형 슬리브(14)와 직접 접촉하며, 열전도부(13)의 내측부(13')에 나선형 슬리브(14)를 접착하기 쉽도록 하기 위해 거칠게 할 수 있다. 고분자 단부(10) 밖으로 연장되는 나선형 슬리브(14)의 노출된 부분(bare portion)은 매우 유연하여, 작동 과정 중 구동축(4)의 강한 굴곡 동작에서도 대응한다. 또한 열전도성 튜브(13)의 일부분은 열전달을 가능하도록 하기 위해 고분자 단부(10)부 밖으로 연장된다. 본 실시예에서, 열은 열전도성 튜브(13)로부터 혈액으로 직접 전달된다. 열전도성 튜브(13)는 원위부 베어링(10)으로 더 확장될 수도 있으며, 적어도 고분자 단부(10) 안에 있는 모든 영역에서 나선형 슬리브(14)를 덮을 수 있다. 다른 실시예에서, 열전도성 튜브(13)가 없을 뿐 다른 모든 형상은 동일하다.
도 4 b는 도 4 a와 같이 카테터 장치(1)의 원위단 영역(8)의 동일한 구획영역을 도식적으로 나타낸 것이다. 구동축 커버(11)는 나선형 슬리브의 외측 또는 나선형 슬리브 외측의 일부분의 주변에 유연성 튜브(12')를 더 포함한다. 도 4 b에 나타낸 실시예에서, 유연성 튜브12'는 고분자 단부(10)의 근위부 주변으로, 고분자 단부(10) 외부에 도달하는 열전도부(13)의 외측부(13")의 일부분 주변으로, 그리고 고분자 단부(10)의 외부로 연장되는 나선형 슬리브(14)의 일부분 주변으로 전개된다. 열전도부의 내측부(13')은 나선형 슬리브(14)와 직접 접촉하며, 열전도부(13)의 내측에 나선형 슬리브를 접착시키기 위해 거칠기가 부여될 수 있다. 유연성 튜브는 수축 호스로 구현될 수 있으며, 예를 들면 실리콘, Pebax®, PU 또는 PET로 제작될 수 있다. 양호한 열 전도성을 확보하기 위해, 유연성 튜브는 벽 두께가 0.2mm 미만일 수 있으며, 특히 0.02mm 보다 작을 수 있다. 이러한 실시예에서, 열은 유연성 튜브(12')를 통해 열전도성 튜브(13)로부터 혈액으로 전달된다. 유연성 튜브(12')를 특징으로 하는 일 실시예에서, 편평형 테이프로부터 제작되는 링은 나선형 슬리브 대신 유연성 튜브(12') 내측에 제공될 수 있다. 이들은 예를 들어 MP35N® 또는 35NLT® 또는 세라믹으로 제작될 수 있으며, 나선형 슬리브와 동일한 두께 및 내경을 갖는다. 링을 구비하는 가능한 실시예에서, 링은 서로 이격되어 배치된다.
도 5 a는 도 4 b와 동일한 구획영역을 나타낸 것이지만 유연성 튜브(12")가 구비되는 다른 구성이다. 유연성 튜브(12")는 수축 호스로 구현될 수 있으며, 예를 들어 실리콘, PEBAX®, PU 또는 PET로 제작될 수 있다. 양호한 열 전도성을 위해, 유연성 튜브는 예를 들어 벽 두께가 0.2mm 미만일 수 있으며, 특히 0.02mm보다 작을 수 있다. 유연성 튜브(12")는 나선형 슬리브(14)의 외측에 제공되며, 열전도부(13) 또는 튜브의 내측부(13')을 따라 고분자 단부(10) 안으로 전개된다. 여기에 표시된 실시예에서, 유연성 튜브 12”는 나선형 슬리브의 원위단부를 향해 완전히 연장된다. 이러한 구성에서 열전도부(13)의 외측부(13")의 일부분은 카테터 장치(1)를 환자에게 삽입할 때 환자의 혈액과 직접 접촉되도록 구성된다. 상기 부분은, 예를 들어, ISO 1302 표준에 따라 Rz≤1.2μm의 10점 평균 거칠기 Rz를 가질 정도로 매끄럽다.
도 5 b는 도 5a와 유사한 구성을 나타내는데, 여기에서는 나선형 슬리브(14)의 외측에 제공되며 열전도부(13)의 내측부(13')에서 고분자 단부(10)의 내부로 전개되는 유연성 튜브(12”)가 구비된다. 도 5 a와는 달리, 유연성 튜브(12")는 나선형 슬리브의 원위단부까지 완전히 연장되지 않는다. 따라서 나선형 슬리브의 원위부가 유연성 튜브(12")에 의해 커버되지 않는다. 반면, 열전도부(13)는 나선형 슬리브(14)의 원위단부까지 더 확장되며 따라서 내측부(13')의 일부가 나선형 슬리브(14)와 직접 접촉하도록 구성된다. 이 구성에서 열전도부(13)의 내측부(13')의 상기 부분은 나선형 슬리브(14)의 외측과 접착될 수 있다. 열전도부(13)의 내측부(13')에 거칠어진 표면을 제공하는 것이 유리하다. 예를 들어, ISO 1302 표준에 따른 평균 표면 거칠기 Ra≥0.8μm를 갖도록 한다. 또한 열전도부(13)와 나선형 슬리브(14) 사이에 접착제를 사용할 수 있도록 하기 위해, 열전도부(13)가 튜브로 설계되었을 때 상기 튜브는 나선형 슬리브(14)의 외경보다 0.04mm에서 0.1mm 큰 내경을 가질 수 있다.
도 6은 나선형 슬리브(14)를 나타낸다. 그 단부는 연마된 면(face ground)이고, 매끄럽다. 편평한 테이프(14.1)가 내부로 보이도록 하는 방식으로 표시되었다. 권선(14.2)은 근위부에서 원위부로 권선방향을 이루는데, 원위 방향을 향하도록 볼 때 구동축(4)의 바람직한 회전 방향(4.1)의 반대 방향이다. 이렇게 하면, 회전하는 부분은 나선형 슬리브(14)의 근위단부에 형성된 첨부에 의해 손상되거나 제동될 수 없다.
도 7은 회전자(2)와 하우징(3)과 주입관(15)을 두 개의 상황인 a와 b로 나타낸 것이다. 회전자(2)와 하우징(3)은 예를 들어 유연한 덮개(5)의 근위단에서 힘을 가함으로써 주입관(15)으로 이동되도록 구성된다. 주입관으로 이동하면 회전자(2')와 하우징(3')은 팽창된 상태(2,3)에서 압축된 상태(2',3')로 방사 방향으로 압축된다. 주입관(15)은 카테터 장치(1) 또는 환자 몸에 카테터 장치(1)를 삽입하는 데 도움이 되는 박리된 덮개 또는 카테터 장치(1)에 존재하는 주입관이 될 수 있다. 팽창된 상태의 하우징(3)의 길이는 길이(3.1)이다. 하우징(3)을 압축상태(3')로 압축하면 길이가 길이(3.1')로 증가한다. 길이 변화에 따라, 구동축(4)과 관련하여 하우징(3)에 부착된 원위부 베어링(9)의 상대 위치가 변경된다. 구동축 커버(11)는 하우징(3)의 길이가 변화할 때, 구동축(4)의 원위단부가 구동축 커버(11) 안에 유지되도록 설계된다.
본 출원은 다음과 같은 양태와 더 관련된다.
1. 카테터 장치(1)의 원위단 영역에 위치한 회전자(2);
카테터 장치(1)의 구동 영역(16)에서 카테터 장치의 원위단 영역(8)까지 확장되는 구동축(4);
구동축의 원위단부를 지지하기 위한 원위부 베어링(9);을 포함하는 카테터 장치(1)이고,
원위부 베어링(9)은 권선부를 구비하고, 나선형 슬리브(14) 내부의 구동축(4)의 원위단부를 회전가능하게 장착하도록 구성된 나선형 슬리브(14)를 포함한다.
2. 양태 1에 따른 카테터 장치(1)는 나선형 슬리브(14)가 편평한 테이프(14.1)로 제작되는 것을 특징으로 한다.
3. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 상기 구동축(4)이 그에 대해서 축방향으로 연장되는 공동(cavity)을 포함하는 것을 특징으로 하며, 상기 구동축(4)은 그의 공동 주위에 나선형으로 전개되는 복수의 동축 권선들을 포함하고, 다른 동축층 내의 상기 권선들은 반대의 권선방향을 가진다. 또한 상기 카테터 장치에서 구동축의 외경은 약 0.4mm에서 약 2mm 범위에 있으며, 바람직하게는 원위단 영역의 구동축(4)의 공동내에 구획되어 제공되는 보강 요소를 포함한다.
4. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 나선형 슬리브의 양 단부(14)는 연마된 면이고, 양 단부의 모든 모서리는 둥글고 매끄러우며, 바람직하게는 Rz≤2μm의 10점 평균 거칠기를 갖는다.
5. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치에서, 나선형 슬리브 외측의 일부분 주변에 유연성 튜브(12,12')가 제공되는 것을 특징으로 하며, 여기서 유연성 튜브는 수축 호스로 설계되는 것이 바람직하다.
6. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 상기 회전자(2)와 구동축(4)은 회전 방향(4.1)으로 회전되도록 구성되며, 이로써 액체의 근위 방향 흐름이 영향을 받게 된다. 구동축의 원위단부를 향하여 구동축을 따라 바라보았을 때, 카테터 장치(1)가 유체와 접촉하게 된다면, 구동축의 원위단부를 향하여 구동축(4)을 따라서 바라보았을 때, 나선형 슬리브(14)의 근위단부로부터 원위단부로 향하는 나선형 슬리브(14)의 권선방향은 회전자(2)와 구동축(4)의 회전방향(4.1)의 반대방향이 된다.
7. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 나선형 슬리브(14)는 MP35N®, 35NLT® 또는 세라믹으로 제작되는 것을 특징으로 한다.
8. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 나선형 슬리브의 내경이 0.4mm와 2.1mm 사이이고, 나선형 슬리브의 두께가 0.05mm와 0.4mm 사이인 것을 특징으로 한다.
9. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 나선형 슬리브(14) 및/또는 유연성 튜브(12,12')는, 양태 5 내지 8 중 어느 하나에 따른 유연성 튜브가 제공되는 경우에는, 적어도 부분적으로 열전도부(13)와 접촉하며, 상기 열전도부(13)는 원위부 베어링(9) 및/또는 나선형 슬리브(14)로부터 열을 외부로 전달할 수 있도록 구성되는 것을 특징으로 한다.
10. 양태 9에 따른 카테터 장치에서, 열전도부(13)가 나선형 슬리브(14)의 일부를 둘러싸는 튜브로 설계되는 것을 특징으로 한다.
11. 양태 9 또는 10 중 하나에 따른 카테터 장치에서, 열전도부나 튜브(13)가 원위부 베어링의 외부로부터 유체와 접촉하도록 구성된 영역으로 확장되어 원위부 베어링(9)에서 유체로 열전달을 가능하게 하는 것을 특징으로 한다.
12. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 원위부 베어링(9)은 고분자 단부(10)를 포함하거나, 원위부 베어링(9)은 꼬리부(10.2)로 설계된 영역을 포함하는 고분자 단부를 포함하는 것을 특징으로 한다.
13. 양태 9 내지 12 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 유체와 접촉하도록 구성된 열전도부(13)의 외측부(13")의 일부분은 매끄러우며, 바람직하게는 Rz≤1.2 μm의 10점 평균 거칠기(13)를 가지고, 열전도부(13)의 내측부(13')는 나선형 슬리브(14)를 여기에 쉽게 접착할 수 있도록 거칠기를 가지며, 상기 열전도부 또는 튜브(13)의 내측부(13')는 바람직하게는 Ra≥0.8μm의 산술적 평균 표면 거칠기를 갖는 것을 특징으로 한다.
14. 양태 13에 따른 카테터 장치에서, 고분자 단부 내부에 위치되도록 구성된 열전도부 또는 튜브(13)의 외측부(13")의 추가 부분에는 거칠기가 부여되며, 바람직하게는 Ra≥0.8μm의 산술 평균 표면 거칠기를 갖는 것을 특징으로 한다.
15. 양태 9 내지 14 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 열전도부(13)의 내경이 0.5mm와 2.6mm 사이의 값 및/또는 열전도부의 두께가 0.05mm와 0.5mm 사이의 값으로 설계되는 것을 특징으로 한다.
16. 양태 9 내지 15 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 열전도부(13)는 의료용 등급의 스테인리스강으로 제작되며, 바람직하게는 1.4441 스테인리스강으로 제작되는 것을 특징으로 한다.
17. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 상기 장치는 팽창된 펌프로 설계되며, 회전자(2)에 근처에 위치되는 구동축(4)의 일부분의 주변에 주입관이 제공되고, 상기 회전자(2)가 하우징(3) 내에 위치되며, 상기 하우징(3)과 회전자(2)는 적어도 부분적으로는 주입관(15)으로 이동되도록 구성되고, 상기 하우징(3)과 회전자(2)는 적어도 세로방향을 횡단하도록 연장되는 방사 방향을 따라 팽창된 상태에서 압축 상태로 압축되는 것을 특징으로 한다.
18. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 카테터의 근위단부에 힘을 가하고(거나) 상기 하우징과 회전자가 압축될 때, 원위부 베어링(9)에 대한 구동축(4)의 상대적 움직임이 일어나며, 상기 구동축과 원위부 베어링은 하우징(3)과 회전자(2)가 압축될 때 구동축의 원위단부가 나선형 슬리브(14) 내에 유지되도록 구성되는 것을 특징으로 한다.
19. 선행하는 양태들 중 하나에 따른 카테터 장치(1)에서, 회전자(2)에 존재하는 허브(2.1)가 회전자 블레이드(2.2)를 지나 카테터 장치의 원위단부로 0.5mm 미만의 길이로 연장되는 것을 특징으로 한다.
1 카테터 장치
2 회전자
2' 회전자(압축된 상태)
2.1 허브
2.2 회전자 블레이드
3 하우징
3' 하우징(압축된 상태)
3.1 하우징의 길이
3.1' 하우징의 길이(압축된 상태)
4 구동축
4.1 구동축 회전 방향
5 유연성 덮개
6 다운스트림 튜빙
6.1 하향 개공
8 원위단 영역
9 원위부 베어링
10 고분자 단부
10.1 고분자 단부의 연장된 부분
10.2 꼬리부
11 구동축 커버
12' 유연성 튜브(외부 구성)
12' 유연성 튜브(내부 구성)
13 열전도부
13' 열전도부의 내측부
13" 열전도부의 외측부
14 나선형 슬리브
14.1 편평 테이프
14.2 나선형 슬리브의 권선
15 주입관
16 구동영역
17 모터
18.1 심장
18.2 대동맥
18.3 좌심실
18.4 대동맥판

Claims (39)

  1. 카테터 장치(1)의 원위단부 영역(8)에 위치한 회전자(2,2');
    상기 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)에서 카테터 장치의 원위단부 영역(8)까지 확장되는 구동축(4);
    상기 구동축(4)의 원위단부 영역을 지지(bearing)하기 위한 원위부 베어링(9);을 포함하고,
    상기 원위부 베어링(9)은 상기 원위부 베어링으로부터 열을 전달할 수 있도록 구성되는 열전도부(13)를 포함하는 카테터 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 열전도부(13)는 구동축을 둘러싸고 있는 튜브로 설계되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 구동축(4)은 구동축에 대하여 축 방향으로 확장된 캐비티를 포함하고,
    상기 구동축은, 상기 구동축의 공동 주위에 나선형으로 전개되는 복수의 동축 권선부를 포함하며,
    서로 다른 동축층(coaxial layers) 레이어 내의 상기 권선부는 서로 반대되는 권선방향을 갖고,
    구동축의 외경은 약 0.4mm에서 약 2mm 범위에 있으며, 바람직하게는 원위단부 영역내 구동축(4)의 공동에 구획되어 제공되는 보강 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 열전도부(13)가 원위부 베어링(9)으로부터 연장되어 유체와 접촉하도록 구성된 영역에 이르며, 원위부 베어링(9)으로부터 유체로 열이 전달되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 원위부 베어링(9)은 고분자 단부(10)를 포함하거나, 꼬리부(10.2)로 설계되는 영역을 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 열전도부(13)는 의료용 등급의 스테인레스강, 바람직하게는 1.4441 스테인리스강으로 제작되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    튜브로 설계된 열전도부(13)의 내경이 0.5mm와 2.6mm 사이 및/또는 열전도부(13)의 두께가 0.05mm와 0.5mm 사이인 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    나선형 슬리브(14)내의 구동축(4)의 원위단부에 회전가능하게 장착되도록 하기 위하여, 권선부를 구비하는 나선형 슬리브(14)가 원위부 베어링(9)내에 배치되고, 이로써 상기 나선성 슬리브(14)는 튜브로 설계된 열전도부(13)내에 적어도 부분적으로 위치하고(거나) 나선형 슬리브(14)의 일부분이 상기 열전도부(13)의 내부측(13')의 일부와 직접 접촉하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    나선형 슬리브(14)내의 구동축(4)의 원위단부에 회전가능하게 장착되도록 하기 위하여, 권선부를 구비하는 나선형 슬리브(14)가 원위부 베어링(9)내에 배치되고, 이로써 나선형 슬리브(14)의 일부와 열전도부(13)의 일부가 나선형 슬리브의 외측의 일부 주변에 제공되는 얇은 유연성의 튜브(12,12')에 의해서만 분리되며, 상기 유연성의 튜브(12,12')는 바람직하게는 수축 호스로 설계되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  10. 제8항 또는 제9항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브(14)는 편평형 테이프(14.1)로 제작되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    유체와 접촉하도록 구성된 열전도부(13)의 외측부(13')의 일부분은 매끄러우며, 바람직하게는 Rz≤1.2μm의 10점 평균 거칠기를 갖고, 열전도부(13)의 내측부(13')는 열전도부(13)의 내측부(13')에 나선형 슬리브(14')를 쉽게 접착할 수 있도록 하기 위해 열전도부 또는 튜브(13)의 내측부(13')가 바람직하게는 Ra≥0.8μm의 산술 평균 표면 거칠기를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    고분자 단부(10) 안에 위치하도록 구성된 열전도부 또는 튜브(13)의 외측부(13")의 추가적인 부분에는 거칠기가 부여되며, 바람직하게는 Ra≥0.8μm의 산술 평균 표면 거칠기를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  13. 제8항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    나선형 슬리브의 양 단부(14)가 연마된 면(face ground)이고 양 단부의 모든 가장자리가 둥글고 매끄러우며, 바람직하게는 Rz≤2μm의 10점 평균 거칠기를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  14. 제8항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브는 0.4mm와 2.1mm 사이의 내경을 가지며, 0.05mm와 0.4mm 사이의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  15. 제8항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 회전자(2)와 구동축(4)은 카테터 장치(1)가 유체와 접촉하게 되었을 때 근위방향으로 유체의 흐름이 이루어지도록 하기 위하여 회전 방향(4.1)으로 회전하도록 구성되며, 구동축을 따라서 구동축의 원위단부로 향하도록 보았을 때, 나선형 슬리브(14)의 근위단부로부터 원위단부로 향하는 권선방향은, 구동축(4)을 따라서 구동축(4)의 원위단부를 향하도록 보았을 때, 상기 회전자(2)와 구동축(4)의 회전방향(4.1)과 반대방향인 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  16. 제8항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브(14)는 MP35N®, 35NLT® 또는 세라믹스로 제작되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 장치는 팽창가능한 펌프로 설계되며,
    회전자(2)의 근처에 위치하는 구동축의 일부 주변에 주입관(15)이 제공되고, 상기 회전자(2)는 하우징(3)에 위치하며, 상기 하우징(3)와 회전자(2)는 적어도 부분적으로 주입관(15)으로 이동되도록 구성되고, 상기 하우징(3)과 회전자(2)는 적어도, 세로방향을 횡단하는 방향으로 연장되는 방사방향을 따라 팽창 단계에서부터 압축 단계로 압축되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  18. 제17항에 있어서,
    카테터의 근위단부에 힘이 작용하거나(고) 하우징(3)과 회전자(2)의 압축이 일어날 때, 구동축(4)의 원위부 베어링(9)에 대한 상대적인 움직임이 이루어지고, 상기 하우징(3)과 회전자(2)가 압축될 때, 상기 구동축(4)과 원위부 베어링(9)은 상기 구동축(4)의 원위단부가 원위부 베어링(9)내에 유지되거나, 튜브로 설계되는 열전도부(13)내에 유지되거나, 또는 나선형 슬리브(14)내에 유지되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서,
    회전자(2)에 존재하는 허브(2.1)는 회전자 블레이드(2.2)를 지나 카테터 장치의 원위단부 방향으로 0.5mm 미만, 바람직하게는 0.1mm 미만으로 연장장되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  20. 카테터 장치(1)의 원위단부 영역(8)에 위치한 회전자(2);
    상기 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)에서 카테터 장치의 원위단부 영역(8)까지 확장되는 구동축(4);
    상기 구동축(4)의 원위단부 영역을 지지(bearing)하기 위한 원위부 베어링(9);을 포함하고,
    상기 원위부 베어링(9)은 나선형 슬리브(14) 안의 구동축(4)의 원위단부가 회전가능하게 장착되도록 구성되는, 권선부를 구비하는 나선형 슬리브(14)를 포함하는 카테터 장치.
  21. 제20항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브(14)는 편평형 테이프(14.1)로 제작되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  22. 제20항 또는 제21항에 있어서,
    상기 구동축(4)은 구동축(4)에 대하여 축방향으로 연장되는 공동을 포함하고, 상기 구동축(4)은 구동축(4)의 공동 주변에 나선형으로 전개되는 복수의 동축 권선부를 포함하고, 서로 다른 동축층(coaxial layer) 내의 상기 권선부들은 반대의 권선방향을 가지며, 상기 구동축의 외경은 약 0.4mm에서 2mm의 범위에 있고, 바람직하게는 상기 원위단부 영역내의 구동축(4)의 공동 내에 구획되어 제공되는 보강 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  23. 제20항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브(14)의 양 단부는 연마된 면(face ground)이고 양 단부의 모든 가장자리가 둥글고 매끄러우며, 바람직하게는 Rz≤2μm의 10점 평균 거칠기를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  24. 제20항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브의 외측부의 일부분 주변에 유연한 튜브(12,12')가 제공되며, 상기 유연한 튜브는 바람직하게는 수축 호수로 설계되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  25. 제20항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
    카테터 장치(1)가 유체와 접촉하게 되면 상기 회전자(2)와 구동축(4)은 회전 방향(4.1)으로 회전하도록 구성되며, 이로써 근위부로 향하는 유체의 흐름이 이루어지고,
    상기 구동축을 따라서 구동축의 원위단부로 향하도록 보았을 때, 나선형 슬리브(14)의 근위단부로부터 원위단부로 향하는 권선방향은, 구동축(4)을 따라서 구동축(4)의 원위단부를 향하도록 보았을 때, 상기 회전자(2)와 구동축(4)의 회전방향(4.1)과 반대방향인 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  26. 제20항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브(14)는 MP35N®, 35NLT® 또는 세라믹스로 제작되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  27. 제20항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브의 내경은 0.4mm와 2.1mm 사이이고, 나선형 슬리브의 두께는 0.05mm와 0.4mm 사이인 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  28. 제20항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 나선형 슬리브(14) 및/또는 유연한 튜브(12,12')는 적어도 부분적으로 열전도부(13)와 접촉하고, 상기 열전도부(13)는 원위부 베어링(9) 및/또는 나선형 슬리브(14)로부터 열전달이 가능하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 열전도부(13)는 상기 나선형 슬리브(14)의 일부분을 둘러싸는 튜브로 설계되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  30. 제28항 또는 제29항에 있어서,
    상기 열전도부 또는 튜브(13)는 원위부 베어링 밖으로부터 유체와 접촉하도록 구성된 영역으로 확장되어 원위부 베어링(9)으로부터 유체로 열이 전달되도록 하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  31. 제20항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 원위부 베어링(9)은 고분자 단부(10)를 포함하거나 또는 상기 원위부 베어링(9)은 꼬리부(10.2)로 설계된 영역을 포함하는 고분자 단부를 포함하는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  32. 제28항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
    유체와 접촉하게 되도록 구성된 열전도부(13)의 외측부(13")의 일 부분은 매끄러우며, 바람직하게는 Rz≤1.2μm의 10점 평균 거칠기를 가지고, 상기 열전도부(13)의 내측부(13')는 나선형 슬리브(14)를 상기 내측부(13')에 용이하게 접착할 수 있도록 거칠기가 부여되며, 바람직하게는 Ra≥0.8μm의 산술 평균 표면 거칠기를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  33. 제32항에 있어서,
    상기 고분자 단부 내부에 위치하도록 구성된 열전도부 또는 튜브(13)의 외측부(13")의 추가적인 부분에 거칠기가 부여되며, 바람직하게는 Ra≥0.8μm의 산술 평균 표면 거칠기를 갖는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  34. 제28항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
    튜브로 설계된 열전도부(13)의 내경은 0.5mm와 2.6mm 사이이며, 및/또는 열전도부의 두께가 0.05mm와 0.5mm 사이인 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  35. 제28항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 열전도부(13)는 의료용 등급의 스테인리스강으로 제작되며, 바람직하게는 1.4441 스테인리스강으로 제작되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  36. 제20항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 장치는 팽창가능한 펌프로 설계되며,
    상기 회전자(2) 근처에 위치하는 구동축(4)의 일부 주변에 주입관이 제공되고, 상기 회전자(2)는 하우징(3)내에 위치하며, 상기 하우징(3)과 회전자(2)는 적어도 부분적으로 주입관(15)으로 이동하도록 구성되고,
    상기 하우징(3)과 회전자(2)는 적어도, 세로방향을 횡단하는 방향으로 연장되는 방사방향을 따라 팽창 단계에서부터 압축 단계로 압축되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  37. 제20항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터의 근위단부에 힘이 작용하거나(고) 하우징과 회전자의 압축이 일어나면,
    구동축(4)의 원위부 베어링(9)에 대한 상대적인 움직임이 이루어지고, 상기 하우징(3)과 회전자(2)가 압축될 때, 상기 구동축(4)과 원위부 베어링(9)은 상기 구동축(4)의 원위단부가 나선형 슬리브(14)내에 유지되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치..
  38. 제20항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
    회전자(2)에 존재하는 허브(2.1)가 회전자 블레이드(2.2)를 지나 카테터 장치의 원위단부 방향으로 0.5mm 미만으로 확장되며, 바람직하게는 0.1mm 미만으로 확장되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
  39. 카테터 장치(1)의 원위단부 영역(8)에 위치한 회전자(2);
    상기 카테터 장치(1)의 구동 영역(16)에서 카테터 장치의 원위단부 영역(8)까지 확장되는 구동축(4);
    상기 구동축의 원위단부 영역을 지지(bearing)하기 위한 원위부 베어링(9);을 포함하고,
    상기 원위부 베어링(9)은 나선형 슬리브(14) 안의 구동축(4)의 원위단부가 회전가능하게 장착되도록 구성되는, 권선부를 구비하는 나선형 슬리브(14)을 포함하며,
    상기 나선형 슬리브(14) 또는 상기 나선형 슬리브의 외측의 부분 주변에 제공되는 유연한 튜브(12,12')은 적어도 부분적으로 열전도부(13)와 접촉하며, 상기 열전도부(13)는 원위부 베어링(9) 및/또는 나선형 슬리브(14)로부터 열을 전달할 수 있도록 구성되는 것을 특징으로 하는 카테터 장치.
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