CN110891624B - 心室辅助装置及方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于支持患者心脏功能的体内装置，其中，所述装置调适并配置成跨心脏的至少两个解剖壁紧固。本发明还涉及一种用于支持患者心脏功能的方法，包括以下步骤：使体内装置跨心脏的至少两个解剖壁紧固，其中，至少一个解剖壁是心脏内壁，并且至少一个解剖壁是心脏外壁。

Description

心室辅助装置及方法
技术领域
本发明涉及涉及医疗装置和手术装置。更具体地，本发明涉及一种导管和使用导管的对应方法。本发明特别有益于微创经导管和/或经皮手术方面，例如参阅申请人为2015年3月17日、申请号为PCT/EP2015/055578、名称为《PERCUTANEOUS SYSTEM,DEVICES ANDMETHODS》的PCT申请，其全文以引用方式明文并入本文。
背景技术
在PCT/EP2015/055578中，发明人描述了一种用于在第一解剖隔室与第二解剖隔室之间进行流体连通的体内连接器，特别是一种允许血液在患者的左心房与主动脉之间流动的心室辅助系统。该系统跨左心房顶与主动脉壁植入，一般包括两个主要部件，即锚固或连接器元件以及诸如泵等流体调节装置。
优选通过使用经导管系统来递送并植入心室辅助系统，这种经导管系统例如参阅申请日为2016年12月29日、申请号为PCT/EP2015/055578或PCT/EP2016/082889、名称为《TRANSCATHETER INSERTION SYSTEM》的PCT申请；申请日为2017年1月6日、申请号为PCT/EP2017/050275、名称为《CONNECTOR AND METHOD FOR COUPLING ANATOMICAL WALLS》的PCT申请以及申请日为2016年10月7日、申请号为US15/288642和US15/288738的美国专利申请，它们均以引用方式并入本文。
该连接器元件包括近部、中部和远部。近部包括多个臂体，这些臂体在工作构型中抵靠第一隔室壁；中部包括导流管并在工作构型中跨解剖壁定位；远部包括多个臂体，这些臂体在工作构型中抵靠主动脉壁。中部调适并配置成使得两个解剖壁保持彼此接触；而远近臂体调适并配置成维持解剖壁的结构完整性。这一点尤为重要，连接器调适并配置成跨解剖壁安全地支撑流体调节装置，这些解剖壁会例如因流体调节装置本身的结构、由泵创建的血液流动和患者的运动而承受压力并容易移位。
尽管上述心室辅助系统能够安全植入并成功建立流体流动，但心脏的大小和结构可能需要调适流体调节装置，从而需要调适递送和植入的方法和系统。流体调节装置通常包括泵元件、电动机元件和任选地电池元件(例如参阅申请日为2016年8月11日、申请号为PCT/EP2016/069159的PCT申请)，必要时包括用于对所述电池进行再充电的机构。心脏内的空间和操纵受到限制，仅在不对流体调节装置的效率造成负面影响的限度内才能考虑微型化。随着装置尺寸增大，解剖壁上承受的压力增加，解剖壁的完整性可能受到危及。因此存在心脏组织受伤的风险，这会对病人有潜在的致命危险。
发明内容
本发明的目的是缓解上述问题。
根据第一方面，本发明提供一种支持患者心脏功能的方法，包括以下步骤：使体内装置跨心脏的至少两个解剖壁紧固，其中，至少一个解剖壁是心脏内壁，并且至少一个解剖壁是心脏外壁。
因此，通过使用两点锚固系统将体内装置安全地紧固到心脏。所述装置得以稳定，并且所述装置施加的压力和流到心脏结构上的血液得以共享，从而降低单壁受到应力和创伤的风险。
在本发明的上下文中，“体内”是指患者体内，而“体外”是指患者体外。例如，体内装置或组件将位于患者体内，而体外装置或组件将位于患者体外。
在本发明的上下文中，“心脏内”是指心脏内部，而“心脏外”是指心脏内部与外部之间或心脏外部。例如，心脏内壁是位于心脏内部的解剖壁。心脏内壁的实例包括但不限于左右心房之间的房间隔以及左右心室之间的室间隔。心脏外壁可以是心脏内部与外部之间的解剖壁(例如左心房内部、右心房内部、左心室内部或右心室内部与心房外部之间的壁)以及主动脉壁。
在一种优选实施方案中，心脏内壁是房间隔，而心脏外壁是左心房壁，最优选为左心房顶。这些解剖壁特别有利的是，植入流体调节装置，其调节流体从左心房流到主动脉。例如，在PCT/EP2015/055578中，流体调节装置通过穿刺过房间隔插入，然后植入左心房顶，以使血液从位于左心房的入口流到位于主动脉的出口。左心房壁和主动脉壁因流体调节装置本身的植入而承受张力并因流体流动而承受压力。通过提供第二锚固点，例如跨房间隔，装置得以稳定，并且解剖壁单独承受更小的压力。因此，将损伤、创伤和泄漏的风险降到最低。优选房间隔的原因在于，房间隔的一般硬度和鲁棒性足以紧固并支撑体内装置，但其柔韧性又足以缓冲植入期间和植入之后的任何运动。此外，房间隔常用作插入路径并能用作第二锚固点，而无需进一步穿刺。
优选地，所述方法进一步包括使体内装置跨至少第三解剖壁紧固的步骤。更优选地，第三解剖壁是心脏外壁的邻壁。在本发明的上下文中，“邻壁”是指“身体上天然靠近的壁”。例如，两个邻壁可以是两个相邻解剖隔室的邻壁，诸如左心房壁和主动脉壁。在优选实施方案中，第三解剖壁是与左心房顶相邻的主动脉壁。
本发明特别有益的是，在由至少两个解剖壁隔开的两个解剖隔室之间建立流体流动。参阅PCT/EP2015/055578，解剖壁借助递送导管或外鞘推到彼此接触，经受刺穿，并例如使用连接器而紧固在一起。当提供两个锚固点时，压力和张力得以分散，不再集中于连接器上和连接器周围。
优选地，所述体内装置包括旨在定位于第一解剖隔室中的近部、旨在定位于第二解剖隔室中的中部以及旨在定位于第三解剖隔室中的远部。在一种优选实施方案中，所述体内装置的近部旨在定位于右心房中，中部旨在定位于左心房中，而远部旨在定位于主动脉中。因此，所述体内装置能够紧固到房间隔(在近部与中部之间)并紧固到左心房壁和主动脉壁(在中部与远部之间)。
所述体内装置的各元件的位置可以调适并配置成辅助流体在任何两个隔室之间流动，如下详述。在一种优选实施方案中，所述体内装置是一种流体调节装置，用于辅助流体从第二隔室流向第三隔室，例如从左心房流向主动脉。
优选地，所述体内装置借助连接器紧固到一个或多个解剖壁。更优选地，连接器可以是分立的连接器或者可以一体成型或附接到体内装置。
优选地，连接器包括旨在跨一个或多个解剖壁定位的颈体、自颈体的第一端延伸出的第一多个臂体以及自颈体的第二端延伸出的第二多个臂体。如本文引用的申请人在先申请中所述，这些臂体优选可从经导管递送构型(例如与颈体成直线)移动成工作构型(例如大致垂直于颈体)。
在分立连接器的情况下，连接器和/或体内装置包括用于将体内装置耦接到连接器的机构。
优选地，连接器一体成型或耦接到体内装置。在这种实施方案中，连接器将包括用于将体内装置连接到解剖壁的机构。例如，体内装置可以包括从体内装置延伸出的多个臂体。优选地，这些臂体优选可从经导管递送构型(例如与颈体成直线)移动成工作构型(例如大致垂直于颈体)。
在一种优选实施方案中，所述体内装置包括用于将体内装置固定到连接器的机构。优选地，固定机构包括自体内装置、优选从体内装置的远端延伸出的多个臂体。这些臂体可以从递送构型(例如从体内装置大致纵向延伸)移动成工作构型(例如，远离体内装置的纵轴延伸)。在工作构型中，固定臂体可以与连接器配合，以将体内装置锚固到解剖壁。此外，固定臂体可以充当对壁组织的附加支撑，以抵抗流体流动和/或体内装置自身的重量和体积。
优选地，所述体内装置包括一个或多个凹槽，这一个或多个凹槽调适并配置成容纳一个或多个解剖壁。在优选实施方案中，所述体内装置包括伸长的壳体或大致圆柱形的壳体。所述体内装置可以包括圆周凹槽，其适于在其中容纳解剖壁，由此将体内装置紧固到壁。优选地，为了便于将解剖壁插入凹槽，这些凹槽具有斜壁或曲壁。
根据本发明的第二方面，提供一种用于支持患者心脏功能的体内装置，其中，该装置调适并配置成跨心脏的至少两个解剖壁紧固。
优选地，至少一个解剖壁是心脏内壁，并且至少一个解剖壁是心脏外壁。
优选地，所述体内装置调适并配置成借助连接器紧固到一个或多个解剖壁，所述连接器一体成型或耦接到体内装置。
优选地，所述体内装置调适并配置成借助连接器和固定机构紧固到一个或多个解剖壁，所述连接器布置成跨一个或多个解剖壁定位，并且所述固定机构一体成型或耦接到体内装置。
优选地，固定机构包括自体内装置、例如自体内装置的远端延伸出的多个臂体。
优选地，所述体内装置包括一个或多个凹槽，这一个或多个凹槽调适并配置成容纳一个或多个解剖壁。
优选地，所述体内装置包括旨在定位于第一解剖隔室中的近部、旨在定位于第二解剖隔室中的中部以及旨在定位于第三解剖隔室中的远部。
优选地，所述体内装置包括位于近部中的电动机。优选地，所述体内装置包括中部中的一个或多个流体入口。优选地，所述体内装置包括中部中的泵。
优选地，该泵包括叶轮和泵壳，其中，叶轮定位于泵壳内。叶轮是可旋转的元件，该元件沿着平行于叶轮长轴(纵轴)的方向从旋转中心向外加速流体，该叶轮通常称为轴流式叶轮。叶轮相对于泵壳绕其长轴旋转。叶轮被泵壳包围，从而当流体的向外运动受泵壳限制时，叶轮的转速转换成压力。
优选地，叶轮包括锥形轮廓。锥形轮廓从叶轮的近部末端向中部增大，然后锥形轮廓朝远部末端减小，以使锥形叶轮的横截面近似椭圆，其中该椭圆的长轴平行于泵壳的长轴。叶轮的锥形轮廓的优点是增加泵壳中的流体压力。因此，诸如血液等流体在装置的多个发热部分(诸如体内装置内的电动机和各个轴承)周围经历更少的时间。这会降低装置产生的热量使流体受损的概率，进而降低流体凝结并阻塞循环系统的概率。因此，流体使电动机壳的表面和内置泵元件冷却。
优选地，所述体内装置包括远部中的一个或多个流体出口。一个或多个流体入口可以根据流体流出/流入的隔室而定位于近部和/或中部中。在一种优选实施方案中，所述体内装置的近部旨在定位于右心房中，中部旨在定位于左心房中，而远部旨在定位于主动脉中。在最优选的实施方案中，中部包括一个或多个入口，而远部包括一个或多个出口，以使流体能够从左心房流向主动脉。
优选地，中部和远部的长度设计成使得中部中的一个或多个流体入口定位于左心房中，而远部中的一个或多个流体出口定位于主动脉中。
优选地，所述体内装置包括定位于该体内装置的远部中的静态扩散器。优选地，静态扩散器定位于叶轮与一个或多个流体出口之间。优选地，扩散器经由轴承耦接到叶轮的末端。优选地，扩散器固定地附接到泵壳的内部，以使扩散器不能旋转。优选地，扩散器和轴承支撑叶轮并允许叶轮绕其长轴旋转，而扩散器保持固定到泵壳的内部。由于扩散器叶片的角度和轮廓，扩散器具有增加流体从装置出口扩散的优点。
优选地，所述体内装置包括固定机构，该固定机构布置成将体内装置紧固到解剖壁。优选地，固定机构处于体内装置的远部的末端。
优选地，连接器穿过左心房顶和主动脉壁定位。优选地，连接器的颈体和/或体内装置的远部形成心包密封。优选地，连接器的颈体充当对接机构，用于协助体内装置的远部跨解剖壁并相对于连接器耦接。
固定机构可以例如是一种类型的锚固/支撑构件，其具有能够抵靠主动脉壁展开的数个臂体/组织支撑构件。该构件可以相对于主动脉定位并紧固装置的远部，以允许通过装置的有效流体传递。
优选地，所述体内装置包括定位于远部末端的静态扩散器。这样的优点在于进一步增加装置出口处的流体扩散，因为固定叶片有助于流体扩散。这样的优点还在于促进更简便地部署装置，因为导丝和/或球囊可以附接到静态扩散器上的导丝保持部，以便能够精确定位在人体内。
优选地，所述体内装置包括电动机耦接元件，其布置成将电动机的驱动轴耦接到泵。优选地，电动机耦接元件定位于电动机与叶轮之间。优选地，电动机耦接元件将电动机的驱动轴磁性地耦接到泵。这样的优点是，使电动机和驱动轴相对于循环系统内的流体保持气密，同时还使电动机和驱动轴易于从体内装置的其余部分移开。因此，很容易就能拆卸和更换体内装置中最有可能需要移除、修改或更换的组件，例如电动机，同时使体内装置的其余部分保持在体内。
优选地，电动机耦接元件将电动机的驱动轴轴向耦接到泵。这样的优点是，简化电动机的驱动轴与泵之间的耦接，同时保持电动机与体内流体之间的气密。
优选地，电动机耦接元件将电动机的驱动轴径向耦接到泵。优选地，电动机耦接元件的一部分围绕并磁性耦接到电动机中容置电动机驱动轴的伸长部分。这样的优点是，增加驱动轴与泵叶轮之间的转矩传递。耦接磁力的径向配置会消除额外的轴承负荷和摩擦生热。
优选地，电动机、驱动轴和驱动轴末端处的磁性元件位于气密壳体中。这样的优点是，允许电动机定位于循环系统中。如果上文讨论的元件未位于气密的壳体中，则循环系统内的流体可能损坏这些元件和/或这些元件可能对循环系统内的流体造成污染。
优选地，电动机耦接元件的一部分局部围绕包含磁性元件的气密壳体的一部分。这样的优点是，促进径向磁性耦接并允许流体在电动机耦接元件与气密壳体的一部分之间流动。
优选地，电动机耦接元件的一部分与气密壳体的一部分之间存在间隙空间/空隙。这样的优点是，促进间隙空间中的流体流动以防流体损坏。
优选地，电动机耦接元件的接口可磁性固定到电动机的接口，以便将电动机驱动轴耦接到泵，且其中，在耦接期间，在所述接口之间限定流体入口。这样的优点是，促进接口之间的流体流动，以使流体能够进入接口之间的间隙空间。
优选地，电动机耦接元件的另一接口耦接到叶轮的接口。这样的优点是，将电动机驱动轴的运动转移到叶轮。
优选地，电动机耦接元件包括一个或多个孔部。这样的优点是，允许进入间隙空间的流体离开电动机耦接元件。这样就能冲洗电动机耦接元件内的轴承，而不会使流体温度升高到损坏流体的程度。
优选地，一个或多个孔部是孔眼和/或分段臂体，其将电动机耦接元件的接口耦接到相应的叶轮接口。
优选地，使用中，流体布置成在电动机的接口与电动机耦接元件的接口之间流动并通过一个或多个孔部流向叶轮。这样的优点是，减少轴承中的热量并防止流体受损于过多的热量。
优选地，一个或多个流体入口定位于泵壳的中部中的一个或多个孔部与叶轮之间。这样的优点是，允许离开孔部的流体与进入流体入口的流体混合。因此，任何离开孔部的流体所吸收的多余热量都能随着经由流体入口进入的流体有效地消散。
优选地，所述体内装置包括电力与控制机构。优选地，控制机构经由锥形部分耦接到电动机。锥形部分的优点是减少连接器在电动机和电力与控制机构之间受到应变。优选地，锥形部分随着其自体内装置的近部起渐成锥形而减小尺寸。
在本发明的上下文中，使用术语“近”和“远”有关医疗专业人员，例如，近端是最靠近医疗专业人员的一端，而远端是首先插入患者的装置部分。
在本发明的语境中，经导管包括经皮、经心房、经股动脉(穿过大腿)、经心尖(肋骨间的胸部内)、和经主动脉(上胸部内)。优选实施方案是经皮系统、装置和方法。
附图说明
下面根据附图对本发明进行进一步说明，其中：
图1、图1A和图1B示出根据本发明使用第一体内装置的方法；
图2示出根据本发明使用第二体内装置的方法；
图3是根据本发明的体内装置结合固定机构和控制机构的示意图；
图4是如图3所示的体内装置不带固定机构的示意图；
图5A是体内装置不带固定机构或控制机构的外部视图的示意图；
图5B是体内装置不带固定机构或控制机构的内部视图的示意图；
图5C是如图5A和图5B所示体内装置中利用的静态扩散器的示意图；
图5D是替代叶轮的示意图；
图6A是体内装置利用电动机与电动机耦接元件之间的径向耦接的剖视示意图；
图6B是体内装置利用电动机与电动机耦接元件之间的轴向耦接的剖视示意图；
图7是出自电动机耦接元件的分段臂体的示意图；
图8是体内装置的组成元件的分解示意图。
具体实施方式
通过实例对本发明予以描述，这些实例仅出于说明目的。这些实例不应解释为旨在限制权利要求定义的保护范围。例如，尽管各方面已经针对心脏和循环系统来描述，但这并非旨在作出限制，而仅为提供实施例。本文揭示的各方面可用于能植入人体的任何医疗设备，例如能植入心血管系统、呼吸系统、胃系统、神经系统等，某些实例包括植入泵和给药泵。如本文所用，术语“机构”能等同地表示为或替代为下列任何术语：装置、设备、结构、部件、子部件、组件、子组件、机器、机构、物件、介质、材料、器具、装备、系统、主体或类似措辞。
参照图1，示出根据本发明的支持患者心脏功能的方法，包括以下步骤：使体内装置1跨心脏的至少两个解剖壁紧固，其中，至少一个解剖壁是心脏内壁，并且至少一个解剖壁是心脏外壁。
在本例中，使体内装置1跨房间隔2(心脏内解剖壁)、左心房顶3(心脏外解剖壁)和主动脉壁4(即第三解剖壁)紧固。体内装置1包括使用中位于右心房RA中的近部5、使用中位于左心房LA中的中部6以及使用中位于主动脉中的远部7。电力与控制电缆16耦接到近部5的末端。
体内装置1呈大致圆柱形或包括大致圆柱形的壳体。电动机M位于近部5中，并且泵P位于中部6中。可以调节流体入口和流体出口的位置，以使流体入口形成在第一流体供送隔室中，而流体出口形成在第二流体接收隔室中。在本例中，流体入口8形成在定位于左心房LA中的中部6中，并且流体出口9形成在定位于主动脉AO中的远部7中。
在一种替代实施方式中，电动机502可以容置在中部6中。结果，不再需要近部5，并且近部5不再位于右心房中。因此，右心房中仅存在电力与控制电缆。
在图1中，体内装置1包括在其近部5与中部6之间的圆周凹槽10。凹槽的形状和尺寸使得房间隔能够容纳到凹槽10中。凹槽10可以具有分别如图1A和图1B所示的斜壁或曲壁，以助于将房间隔2插入凹槽10。
在将体内装置1紧固到单个解剖壁(例如房间隔2)的情况下，凹槽10便已足够。然而，当将体内装置1跨两个以上解剖壁(例如左心房壁和主动脉壁4)紧固时，则优选连接器11。图1所示的连接器11是分立的连接器。
本发明适合使用的连接器具体参阅PCT/EP2017/050275、US15/288642和US15/288738。连接器11大体上包括用于两个解剖隔室之间流体通路的颈体13，该颈体13在使用中定位成横跨/穿过解剖壁3、4；从颈体13的远端延伸出并在使用中抵靠接收隔室壁的第一多个臂体和/或叶片15以及从颈体13的近端延伸出并在使用中抵靠供送隔室壁的第二多个臂体和/或叶片14。臂体和/或叶片优选一体成型或紧固到颈体13的远端。在使用中，臂体和/或叶片部分或全部靠在解剖壁3、4上。当颈体13跨解剖壁3、4定位时，该颈体13还支撑体内装置1。在使用中，体内装置1上的远部7(的一部分)定位成穿过连接器11的颈体13，因此跨过解剖壁3、4。例如，体内装置可以包括用于容纳连接器颈体的凹槽。颈体13和体内装置1的远部7的尺寸设置成使得远部7与颈体13耦接形成心包空间密封。因此，颈体13有助于密封并且有助于泵对接和支撑体内装置1。
从连接器11移除体内装置后，连接器11在解剖壁3、4之间形成密封，以防流体在所述壁3、4限定的两个区域之间扩散。
这种特定构型将连接器11紧固到解剖壁3、4，并使连接器11能够保持解剖壁3、4彼此接触，同时支持解剖壁3、4的完整性。因此，臂体和/或叶片充当组织支撑构件，以便支持解剖壁3、4的完整性。
体内装置1可以设有一个或多个凹槽，例如圆周凹槽，用于在其中容纳连接器11的颈体13。
可以设想用于将体内装置1紧固到一个或多个解剖壁2、3、4的其他机构，包括但不限于凸片、钩、臂、垫、高摩擦面、生物活性覆盖物等。
参照图2，示出使体内装置1相对于连接器11紧固的替代方法。如前参照图1，例如通过连接器11的摩擦力或压缩，使体内装置的远部7穿过/耦接到连接器11的颈体13(即，连接器11优选由可膨胀材料/可压缩材料制成)。替代地或组合地，数个组织支撑/固定构件12可以耦接到体内装置1的远部7。这些组织支撑/对接构件12在展开时接触主动脉壁并进一步相对于连接器11支撑体内装置1。因此，组合连接器11与组织支撑/对接构件12能够增强支撑并使得体内装置1的远部7相对于连接器11轻松耦接和解耦。
参照图3，示出体内装置300具有相关联的固定机构302和控制机构304的示意图。在这种实施方案中，固定机构302涉及结合图2所述的组织支撑/对接构件12。固定机构302包括耦接器330，其附接到固定机构302的近端。数个泵对接构件/支撑臂体306附接到固定机构302的远端(反端)。图3示出固定机构302处于“展开”位置，其中，数个泵对接构件/支撑臂体306大致垂直于体内装置300的纵轴张开。这些泵对接构件/支撑臂体306在使用中邻接解剖壁4的一部分(参见图1和图2)，例如主动脉壁，以便将体内装置300定位并紧固在解剖壁3、4之间(参见图1和图2)和连接器11的颈体13内。
数个泵对接构件/支撑臂体306充当组织屏蔽和泵保护器，因为主动脉壁保持远离定位于主动脉内的体内装置300。数个泵对接构件/支撑臂体306分配压力，以使每个单独的对接构件/臂体不会损坏解剖壁4。
如果需要从解剖壁3、4移除体内装置300，则将泵对接构件/支撑臂体306重新定位到“递送位置”，其中，泵对接构件/支撑臂体306布置成与体内装置300的纵轴大致平行，以使所述装置能够从连接器11的颈体移除(参见图2)。这样的优点是，允许移除体内装置300，而不损坏由连接器11保护的解剖壁3、4。移除体内装置300后，连接器11密封解剖壁3、4之间的空间，直到重新插入体内装置300。
在一种优选实施方案中，针对特定的穿刺部位，通过回波引导的经隔和/或经主动脉的方法递送体内装置300，其中回波平面可以用于全部穿刺部位。回波平面是经定义的投影/视图，其中预定义解剖结构和角度，以便用特定方式可视化感兴趣的特定区域。回波引导方法可以例如是心内、经食道或经胸廓。
耦接器330定位于体内装置300的冠状连接器/耦接构件(不可见)上方并邻接体内装置300的端部332。
控制机构304包括驱动系308，该驱动系308容置用于向体内装置300供电和/或控制体内装置300的电缆。在本例中，控制机构304经由锥形部分312耦接到体内装置300的近部310。锥形部分312的尺寸自体内装置300的近部310起渐成锥形。锥形部分312的优点是，减少容置在近部310与锥形部分312之间的部分314中的连接器接口(未示出)上的应变。连接器接口使控制机构304中的电缆耦接到电动机316。电动机316、连接器接口和控制机构304形成布置成防止流体进入的气密单元。
电动机316的一部分位于泵壳320的后部318内。泵壳320的后部318限定数个冲洗孔322，又称孔部，其使得诸如血液等流体能够流过泵壳的后部318并在电动机316的驱动部(未示出)与电动机耦接元件324(图中部分可见)之间流动。流体入口326布置在泵壳320的后部318中。流体入口326与固定机构302之间是位于泵壳320的前部328内的叶轮(未示出)。
冠状连接器/耦接构件(未示出)充当体内装置300的主要流体出口。冠状连接器/耦接构件内部的静态扩散器305(部分可见)干扰流体的流动，以产生期望流出主出口并流入主动脉的流体流动。冠状连接器/耦接构件包括一个或多个流体出口303。
在某些其他实施方案中，例如图1的实施方案，无需固定机构302。在这些实施方案中，也无需冠状连接器/耦接构件。因此，扩散器305可以位于泵壳320的前部328的远端内，而不在冠状连接器/耦接构件内部。
在本例中，体内装置300的远部包括固定机构302和冠状连接器/耦接构件(未示出)，在使用中，远部位于主动脉内。体内装置300的中部包括具有泵壳320与其相关联的元件(诸如叶轮)以及电动机耦接元件324。体内装置300的近部包括电动机中不在泵壳320内的部分、部分314、锥形部分312和控制机构304。
参照图4，示出图3中的体内装置300，不带耦接到体内装置的固定机构302。因此，在本例中，可以更具体地观察管状连接器/耦接构件331。冠状连接器331包括静态扩散器305，其耦接到冠状连接器331的侧壁。该扩散器包括静态叶片404和导丝保持部402。在使用中，流体流过静态扩散器305的静态叶片404，其中叶片定向成当流体经过冠状连接器331流到一个或多个流体出口303时影响流体的定向。导丝保持部402还允许增强导丝连接和/或球囊连接。例如，导丝(未示出)能够穿过导丝保持部402，以使体内装置300能够例如通过基于导管的植入方法而精确定位于人体内。
在某些实例中，无需冠状连接器331，并且静态扩散器305可以定位于泵壳320的前部328。
再次参照图4，示出部分314，以便可以看出连接器接口406。连接器接口406将控制机构304电气耦接到电动机的后端。这样就能对电动机316进行供电和/或控制。锥形部分312减少连接器接口406上的应变。这在本发明中尤为重要，因为体内装置300需要保持柔性。其原因在于，在使用中，通过基于导管的插入系统将体内装置300植入到心脏的左右心房和主动脉内。这样体内装置需要足够的柔性才能遵循动脉系统的方向。部分314使电动机316保持气密，同时允许将控制机构304耦接到电动机316，以便电动机能够植入到人体的循环系统内。
参照图5，示出体内装置500的示意图。在本例中，未示出电力与控制机构。
另外，在本例中，示出不带固定机构302或冠状连接器/耦接构件331的体内装置500。因此，扩散器534位于体内装置500的出口503处，而非如图3和图4所示位于冠状连接器/耦接构件331中。
图5A示出体内装置500的外部视图，而图5B示出体内装置500的内部视图。图5C示出扩散器534，而图5D示出替代的叶轮设计。
图5A中的体内装置500包括电动机502和泵壳504。电动机502的一部分位于泵壳504内。如前所述，图5A中的体内装置包括近部506、中部508和远部510。
泵壳504中包含电动机部分的部分包括数个孔部，这些孔部也可以是冲洗孔/狭缝512。泵壳504进一步包括数个流体入口514。
参照图5B，可以看出电动机502与电动机耦接元件518之间存在间隙空间516。虚线表示电动机502在电动机耦接元件518内部延伸的部件。在本例中，该部件涉及气密的电动机驱动轴520。轴承522将气密的电动机驱动轴520耦接到电动机耦接元件518。电动机耦接元件518内部的气密电动机驱动轴520的直径小于电动机耦接元件518的直径，其中，电动机耦接元件518借助轴承522以及电动机驱动轴520上和电动机耦接元件518中的一个或多个磁性元件产生的磁场而围绕气密电动机驱动轴520悬浮。在本例中，电动机耦接元件518内部的气密电动机驱动轴520包括第一极性的磁体或一系列磁体(未示出)。电动机耦接元件518包括第二极性的磁体或一系列磁体，其中第一极性与第二极性不同。因此，电动机耦接元件518内部的气密电动机驱动轴520的一部分与围绕气密电动机耦接元件518的电动机耦接元件518的一部分之间保留间隙空间。参阅图6可以更清楚地理解这一点。
电动机驱动轴520上的磁体与电动机耦接元件518之间的磁性耦接的优点是，电动机驱动轴520的运动能够被电动机耦接元件518复制，而电动机驱动轴520不会暴露于流体。再次指出，参阅图6可以更清楚地理解这一特征。这样允许电动机502保持气密，从而允许在流体环境中运行。
电动机驱动轴520上的磁体与电动机耦接元件518之间磁性耦接的另一优点在于，当体内装置500位于体内时，电动机502和任何相关联的控制机构(未示出，见图3和图4中的304)能够与该装置的其余部分断连。因此，体内装置500中更有可能需要移除、更换或修改的部件(诸如电动机502和电缆)能够被移除并更换，同时保持泵壳504和相关联的元件(诸如电动机耦接元件518)在体内就位。这样的优点是，减少泵壳504的运动和重新定位，该泵壳504可能定位于患者心脏的解剖壁之间，诸如左右心房和主动脉。在某些情况下，泵壳504相对于患者心脏解剖壁的常规运动和/或重新定位可能存在损坏所述解剖壁的风险。
在本例中，数个分段臂体524围绕轴承522。
分段臂体524的接口将电动机耦接元件518耦接到叶轮526。因此，电动机驱动轴520上磁体的运动可以转移到叶轮526，而电动机502的驱动轴或任何其他直接连接部分都不会直接耦接到叶轮526上。臂体524之间的分段区域促使流体从间隙空间516流出并加入经由分段臂体524被迫通过叶轮526的流体。
在另一例中，分段臂体524可以被替换为电动机耦接元件中的一个或多个孔眼。孔眼和分段臂体可以统称为孔部。
下面将讨论电动机502和电动机耦接元件518布置的几个优点。在运行期间，轴承522将随着其支持电动机耦接元件518相对于气密电动机驱动轴520的运动产生热量。流体能够流过电动机502与电动机耦接元件518之间的间隙空间516，以使轴承522冷却。分段臂体524和/或孔眼促使流体从轴承522流走。因此，流体能够流经冲洗孔512并流入间隙空间516，冷却轴承522，并与通过流体入口514吸入叶轮526的流体混合。这样就能冷却轴承522，而不会使流体温度显著升高到可能造成损坏的程度。如果不具分段臂体524或孔眼，诸如血液等流体将无法轻易流经轴承522。因此，热量从轴承522传递到流体可能导致流体温度升高并受损。血液温度升高两度可能导致血液受损和/或凝结。这些凝块可能脱落并绕循环系统移动，造成不良堵塞。
在另一例中，分段臂体524可以连结在一起以形成连续臂体。在本例中，可以存在一个或多个孔眼，以使流体能够流出电动机耦接元件518。
优选地，轴承522由陶瓷材料形成，其优点是提高耐热性和耐磨性并且需要更少的冷却。于是，更少的热量传递到流体，因此减少流体和/或周围组织的局部发热。
如上所述，叶轮526经由分段臂体524耦接到电动机耦接元件518。在另一例中，分段臂体连结在一起，叶轮经由连续臂体耦接到电动机耦接元件518。
在运行期间，叶轮526绕其轴线528旋转并将流体经由流体入口514和分段臂体524(经由间隙空间516)吸入泵壳。叶轮526包括主体530和数个叶片532。叶片532以由叶轮526的转速限定的速率迫使流体相对于泵壳流经叶轮526。
优选地，叶轮526的主体530呈锥形，其中锥度从电动机耦接元件518的末端向叶轮的中间区域增大，之后再向体内装置500的出口端减小。因此，锥形主体相对于叶轮的纵轴呈椭圆形状。叶轮526的主体530的锥度增加泵壳中叶轮526周围的流体压力。这就使得流体在电动机502的发热部件周围经历更少的时间，由此减少血液在体内装置500之中和/或周围的损坏/凝结。
在本例中，扩散器534经由轴承536耦接到叶轮526的出口端。轴承536可以类似于轴承522。轴承536允许叶轮526在受到扩散器534支撑的同时绕其轴线旋转。扩散器534耦接到壳体504的壁部，以使其不会旋转。扩散器534的端部538定位于泵壳504的出口503处。
如图5C所示，扩散器534包括主体539、耦接到主体539的数个叶片535以及导丝保持部541。导丝保持部541允许导丝和/或球囊耦接到体内装置500。优选地，扩散器包括四个叶片535。叶片535的厚度和方向相对于扩散器534的主体539有所变化。叶片535背离或朝向主体539弯曲。叶片535的厚度随着叶片535远离扩散器的主体539而变化。叶片535的厚/薄轮廓与叶片535的角度结合，允许流体以最优方式从体内装置500的出口扩散。因此，叶片535的厚度轮廓和角度优化成尽量减少血液损坏并尽量增大体内装置500内部产生的压力。
下面将给出体内装置500的一般运作。气密电动机驱动轴520绕其纵轴旋转，导致电动机驱动轴上的一个或多个磁体和电动机耦接元件518上的一个或多个磁体也彼此相对旋转，这又使叶轮526绕其纵轴旋转，而扩散器534保持在固定位置。在使用中，近部506定位于右心房中。包括冲洗孔/狭缝512和流体入口514的中部508定位于左心房中。体内装置500中包括出口的远部定位于主动脉中。因此，泵壳504定位于左心房壁3与主动脉壁4之间(参见图1)。连接器11围绕泵壳504密封左心房壁3和主动脉壁4，从而有效地提供流体密封。因此，当装置以全部容量运行时，诸如血液等流体只能经由体内装置500在左心房壁3与主动脉壁4之间流动。叶轮526使流体经由流体入口514、间隙空间516和相关联的分段臂体524吸入泵壳504。由于叶轮526的主体530的锥形设计，在泵壳514中积聚流体压力。叶轮叶片532产生流过叶轮526的轴向流体流动，其中，扩散器534以最优方式提供流体到泵壳504的出口并进入主动脉的流动/扩散。如前所述，泵壳504和组成部件的长度设计成使得一个或多个流体入口处于左心房中而一个或多个流体出口处于主动脉中。
在某例中，体内装置500以部分容量运行，例如对患者的心脏提供部分支撑，可能存在诸如血液的流体部分流过左心室。
参照图5D，示出替代的叶轮550。在本例中，图中示出表示为“混合流叶轮”550的替代叶轮经由分段臂体524耦接到电动机耦接元件518。混合流叶轮550包括第一组叶片552和第二组叶片554，其中，第一组叶片552比第二组叶片554更长。不同形状和成角度的叶片的分布给予混合流叶轮550部分径向出口和轴向出口。因此，混合流叶轮产生朝向体内装置500出口的轴向流体流和径向流体流。这样的优点是，提高体内装置500的效率，因为与轴向流叶轮相比，混合流叶轮550能够提供更高的输出压力。混合流叶轮550的另一优点是，与叶轮526相比，利用该叶轮550的体内装置500因不再需要扩散器534而缩短总长度。
任选地，类似于扩散器534的扩散器也可以视需要耦接到混合流叶轮550。
图6A示出体内装置中可以利用的电动机与电动机耦接元件之间径向耦接的示意图，而图6B示出体内装置中可以利用的电动机与电动机耦接元件之间轴向耦接的示意图。图6A和图6B均包括体内装置600、650的主出口与叶轮632之间的扩散器634。因此，图中未示出固定机构302和冠状连接器/耦接构件331。
参照图6A，示出体内装置600的剖视图。电动机602包括电动机驱动轴604，该电动机驱动轴604延伸到电动机被电动机耦接元件606部分围绕的一部分中。轴604的末端包括具有第一极性的第一组磁体608。第一组磁体608容置在封装第一组磁体608和驱动轴的气密单元610中。电动机耦接元件606部分围绕气密单元610，其中，相反极性的第二组磁体615位于电动机耦接元件606内。轴承612使电动机耦接元件606以可旋转的方式耦接到气密单元610。由第一组磁体608和第二组磁体615产生的相反磁场相互吸引，因此将电动机耦接元件606拉向气密单元610。磁体围绕气密单元610和电动机耦接元件606的整个圆周，以便存在相等的磁力，其阻止气密单元610和电动机耦接元件606的任何接口接触，由此在气密单元610与电动机耦接元件606之间产生间隙空间。在使用中，例如血液等流体流入电动机602与电动机耦接元件606之间的间隙空间614，流过气密单元610和电动机耦接元件606所限定的间隙空间，并经由分段臂体616之间的空隙流出。因此，轴承612被流体“冲洗”，这会防止轴承612产生过多的热量。流体从间隙空间614流动到分段臂体616，因此流体“冲洗”轴承612时，轴承612不会产生局部发热或加热流体。
此外，流体617流入流体入口618并与分段臂体616之间流出的流体619混合。如前所述，分段臂体616可以替换为具有一个或多个孔眼的连续臂体，以实现相同的流体流动效果。
在本例中，驱动轴604上的磁体608沿着轴604的轴线旋转，导致磁体615在电动机耦接元件606中的相关旋转。这种径向耦接会消除耦接组件中的轴向力并且具有比轴向耦接装置(如图6B所述)更高的额定转矩。另外，与轴向耦接装置相比，轴承612经受的摩擦更小。
参照图6B，示出轴向耦接的体内装置640的剖视面，其包括电动机壳体部件650和泵部件651。在本例中，第一极性的第一磁体652布置在电动机壳体部件650内的电动机轴654的末端上。第二不同极性的第二磁体656与泵部件651中的第一磁体相对定位，其中，轴654的运动和第一磁体652的运动被第二磁体656复制。这种形式的耦接定义为轴向耦接。
类似于参照图6A所述，间隙空间限定在电动机壳体部件650与泵部件651之间。间隙空间允许流体671绕轴承672流动，该轴承672相对于电动机壳体部件650支撑泵部件651。
轴向耦接在设计上比图6A所示的径向耦接更加简单。这种形式的间接耦接使电动机保持气密并允许电动机与叶轮驱动轴658之间的转矩传递。另外，更容易制成轴向耦接，因为磁性元件不像径向耦接所需的磁性元件那么薄。
参照图7，示出图6中分段臂体的实例。分段臂体702将叶轮704耦接到电动机耦接元件706。分段臂体702之间的区域/空隙允许流体流经并“冲洗”轴承(未示出)。因此，流体能够在气密电动机驱动轴(未显示)与电动机耦接元件706之间的间隙空间中流动。这样的优点是，使装置冷却并使流体保持流动，以防损坏和/或凝结。在叶轮旋转期间，从分段臂体702中的空隙输出的流体与吸入泵壳(未示出)的流体混合。合并的流体以轴向方式流过叶轮704。
参照图8，示出体内装置800的分解图。上下文中并入使用图6A和6B中所述组件的单独特征。
电动机802包括电动机轴803，其中，电动机轴803容置在气密单元804和气密导管806内部。该气密单元804对应于图6A中的气密单元610。气密单元804呈空心，以使电动机轴803和磁体(未示出)能够在气密单元内旋转。密封导管806容装气密单元804和电动机耦接元件812的一部分。在本例中，密封导管806提供图6A中的空隙614，以使流体能够进入图6A中的电动机耦接元件606与气密单元610之间的空隙。
轴承808关系到图6A中的轴承612并定位成使其将气密单元804以可旋转的方式耦接到电动机耦接元件812，以使电动机耦接元件812能绕轴承808的轴线旋转。磁性组件810关系到图6A中位于电动机耦接元件606内的第二磁体615。磁性组件810可固定地附接到电动机耦接元件812，以使磁体在气密单元804内的运动转移到电动机耦接元件812。叶轮814耦接到电动机耦接元件812，以使磁体在气密单元804内的运动也转移到叶轮814。扩散器818经由轴承(未示出)耦接到叶轮814并耦接到泵壳816。叶轮814绕其纵轴旋转，而扩散器818仍保持固定。如图6A所示，泵壳816定位于组件周围。
任选地，上述轴承(例如轴承808)可以是液压轴承或者陶瓷轴承与液压轴承的组合，其中轴承基底(电动机侧)可以是陶瓷的，而轴承顶部(出口侧)可以是液压的。
任选地，扩散器818可以定位于冠状连接器/耦接构件(未示出)中，诸如图3中的冠状连接器331。
尽管如上文所述的本发明是关于左心房到主动脉的过程，所述系统和方法还可用于其它传送点，其包括但不限于右心房–主动脉、腔静脉–肺动脉、腔静脉–主动脉。因此，本发明可宽泛地用作例如左心辅助仪器(LVAD)、右心辅助仪器(RVAD)或者双心辅助仪器(BiVAD)，用于心肺支持(CPS)、或用于体内膜式氧合(ICMO)或泡式氧合、或用于治疗有压力问题的其它器官(例如胃的或神经性治疗)。本发明是通用型的，并且因此使用范围广泛。
因此，参阅上述内容，本发明提供一种用于在两个解剖隔室之间建立流体连通的连接器。该连接器还能促使泵或其他医疗设备跨一个或多个解剖壁牢固地植入。能够准确又安全地实现这一过程。本发明提供一种装置，该装置能够在植入过程中以血液泄漏风险最低的方式建立流体连通，同时为解剖壁和组织提供支撑，以防对患者造成伤害。

Claims (22)

1.一种用于支持患者心脏功能的体内装置，其中，所述体内装置调适并配置成跨心脏的至少两个解剖壁紧固，所述体内装置包括旨在定位于第一解剖隔室中的近部、旨在定位于第二解剖隔室中的中部以及旨在定位于第三解剖隔室中的远部，并且所述体内装置包括位于所述近部中的电动机、所述中部中的一个或多个流体入口、所述中部中的泵以及所述远部中的一个或多个流体出口，所述泵包括叶轮和泵壳，其中，所述叶轮定位于所述泵壳内，并且其中，电动机耦接元件布置成将所述电动机的驱动轴耦接到所述泵，其中，所述电动机耦接元件将所述电动机的驱动轴磁性地耦接到所述泵；
其中，所述电动机、所述驱动轴和所述驱动轴的末端处的位于气密壳体中。
2.根据权利要求1所述的体内装置，其中，至少一个解剖壁是心脏内壁，并且至少一个解剖壁是心脏外壁。
3.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述体内装置调适并配置成紧固到一个或多个解剖壁，其中借助：
连接器，所述连接器布置成跨一个或多个解剖壁定位；以及，任选地，
固定机构，所述固定机构一体地成形或耦接到所述体内装置。
4.根据权利要求3所述的体内装置，其中，所述固定机构包括自所述体内装置延伸出的多个臂部。
5.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述体内装置包括一个或多个凹槽，所述一个或多个凹槽调适并配置成容纳一个或多个解剖壁。
6.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述叶轮包括锥形轮廓，其在所述叶轮的中央部分最大。
7.根据权利要求1所述的体内装置，包括静态扩散器，其定位于所述远部中并在所述一个或多个流体出口前。
8.根据权利要求7所述的体内装置，其中，所述静态扩散器定位于所述叶轮与所述一个或多个流体出口之间。
9.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述电动机耦接元件将所述电动机的驱动轴轴向耦接到所述泵。
10.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述电动机耦接元件将所述电动机的驱动轴径向耦接到所述泵。
11.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述电动机耦接元件的一部分围绕包含磁性元件的所述气密壳体的一部分。
12.根据权利要求11所述的体内装置，其中，所述电动机耦接元件的一部分与所述气密壳体的一部分之间存在间隙空间。
13.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述电动机耦接元件的接口能磁性固定到所述电动机的接口，以便将所述驱动轴耦接到所述泵，且其中，在耦接期间，这些接口之间存在空隙。
14.根据权利要求13所述的体内装置，其中，使用中，所述空隙有助于流体在所述电动机的接口与所述电动机耦接元件的接口之间流动。
15.根据权利要求13所述的体内装置，其中，所述电动机耦接元件的另一接口耦接到所述叶轮的接口。
16.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述电动机耦接元件包括一个或多个孔部。
17.根据权利要求16所述的体内装置，其中，所述一个或多个孔部包括延伸穿过所述电动机耦接元件的孔眼。
18.根据权利要求16所述的体内装置，其中，所述一个或多个孔部包括分段臂体，所述分段臂体将所述电动机耦接元件的接口耦接到相应的叶轮接口。
19.根据权利要求16所述的体内装置，其中，使用中，流体布置成在所述电动机的接口与所述电动机耦接元件的接口之间流动并通过所述一个或多个孔部流向所述叶轮。
20.根据权利要求16所述的体内装置，其中，所述一个或多个流体入口定位于所述一个或多个孔部与所述叶轮之间。
21.根据权利要求1所述的体内装置，其中，所述电动机包括电力与控制机构。
22.根据权利要求21所述的体内装置，其中，所述电力与控制机构经由锥形部分耦接到所述电动机。
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