ES2939042T3 - Cámara de inhalación - Google Patents

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Etienne Brichet-Billet
Guillaume Zoczek
Ludovic Soual
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Abstract

La presente invención se refiere a una cámara de inhalación (1) que comprende un cuerpo (10) que tiene un orificio de entrada apto para ser conectado a la boquilla de salida de un aerosol dosificador, y un orificio de salida (12) apto para ser conectado a una boquilla (30) o una máscara (3) para ser aplicada en la cara de un paciente, y un soporte (13) adecuado para recibir la boquilla de salida (20) del aerosol dosificador (2), desembocando el soporte (13) en la entrada orificio de salida, caracterizado porque el eje (X) del orificio de entrada no es colineal con el eje (Y) del orificio de salida y porque el soporte está montado sobre el cuerpo (10) para pivotar sobre el eje (X) del orificio de entrada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Cámara de inhalación
Campo de la invención
La invención se refiere a una cámara de inhalación.
Estado de la técnica
Ciertos medicamentos, por ejemplo unos medicamentos que pretenden tratar el asma, están diseñados para ser administrados en forma de micropartículas en los pulmones del paciente.
El medicamento está acondicionado en un aerosol dosificador (también conocido con el acrónimo MDI, del término anglosajón "Metered-Dose Inhaler") que, bajo el efecto de la presión sobre un accionador ejercida por un usuario (el propio paciente o un tercero, en particular en el caso en el que el paciente es un niño), expulsa una dosis de medicamento en forma de micropartículas a alta velocidad (del orden de 100 km/h).
Debido a la dificultad de que puede haber para sincronizar perfectamente el accionamiento del inhalador dosificador y aspiración oral, y para que el medicamento no se deposite en la cavidad bucal del paciente sino que llegue a los alveolos pulmonares, es conocido utilizar una cámara de inhalación, que es un dispositivo que define un volumen cerrado que comprende un orificio de entrada en el que desemboca el terminal de salida del aerosol dosificador y un orificio de salida en conexión fluídica con una boquilla o una máscara aplicada sobre la cara del paciente. Las micropartículas se ponen en suspensión en este volumen cerrado, lo cual permite que el paciente las inhale respirando simplemente a través del orificio de salida.
Las cámaras de inhalación conocidas tienen una forma tubular, estando el orificio de entrada y el orificio de salida dispuestos en los dos extremos del tubo.
Sin embargo, sostener con la mano la cámara de inhalación y la aplicación de la boquilla o de la máscara sobre la cara del paciente son relativamente difíciles.
En efecto, debido a la longitud del tubo, existe una distancia significativa entre el aerosol dosificador y la cara del paciente. El paciente o el usuario deben sostener así con una mano la boquilla y con la otra mano el accionador del aerosol dosificador. Esto es particularmente incómodo cuando el paciente es un niño; en efecto, a menudo es necesario que el usuario coloque una mano detrás de la cabeza del niño con el fin de tranquilizarlo y/o sostener su cabeza durante la aplicación de la máscara. La otra mano, que manipula el accionador del aerosol, está entonces particularmente alejada de la primera, lo cual dificulta el mantenimiento correcto de la máscara sobre la cara.
Por otro lado, se recomienda mantener el aerosol dosificador orientado de manera vertical, con el terminal de salida de las micropartículas situado en la parte inferior y el extremo del accionador situado en la parte superior. En la continuación del texto, esta posición del inhalador se denomina "posición vertical".
Ahora bien, en ciertos casos, esta orientación puede ser difícil de conservar. Por ejemplo, cuando el paciente está acostado, generalmente no es posible mantener el aerosol vertical cuando tiene lugar la administración del medicamento.
El documento US 2018/0236189 describe una cámara de inhalación según el preámbulo de la reivindicación 1. Los documentos US 6.014.972 y FR 2934956 divulgan otros ejemplos de cámaras de inhalación.
Exposición de la invención
Un objetivo de la invención es diseñar una cámara de inhalación más ergonómica y que permita utilizar el aerosol dosificador de la manera más apropiada, es decir en posición vertical, sea cual sea la condición/posición del paciente.
Con este fin, la invención propone una cámara de inhalación que comprende un cuerpo que presenta un orificio de entrada adaptado para ser conectado al terminal de salida de un aerosol dosificador y un orificio de salida adaptado para ser conectado a una boquilla o a una máscara a aplicar en la cara de un paciente, y un soporte adaptado para recibir el terminal de salida del aerosol dosificador, desembocando dicho soporte en el orificio de entrada, caracterizada por que el eje del orifico de entrada no es colineal con el eje del orificio de salida, y por que dicho soporte está montado en pivotamiento en el cuerpo alrededor del eje del orificio de entrada.
Según un modo de realización preferido, el eje de pivotamiento del soporte y el eje del orificio de salida son ortogonales.
De manera particularmente ventajosa, el cuerpo comprende dos carcasas desmontables.
Preferentemente, por lo menos uno de dichas carcasas es transparente.
Según un modo de realización, el soporte comprende una parte elastómera adaptada para asegurar una unión estanca entre el terminal del aerosol dosificador y el soporte.
Según un modo de realización, la cámara de inhalación comprende además un sensor configurado para detectar la inclinación del aerosol dosificador.
Dicho sensor está adaptado ventajosamente para acoplarse a una unidad de control configurada para comparar la inclinación medida con un intervalo de inclinación aceptable y emitir una señal según el resultado de dicha comparación con destino a un indicador luminoso, un avisador sonoro y/o un vibrador.
Según una forma de realización, el cuerpo comprende por lo menos un indicador luminoso configurado para encenderse de manera distinta según dicha comparación.
De manera particularmente ventajosa, el cuerpo comprende además dos indicadores luminosos en forma de flecha dispuestos a uno y otro lado del soporte para indicar dos sentidos opuestos de rotación de dicho soporte, estando la unidad de control configurada para mandar la iluminación de uno de dichos indicadores según el sentido de rotación a aplicar en el soporte para inclinar el aerosol dosificador según el intervalo de inclinación aceptable. La cámara de inhalación puede comprender además una máscara montada en rotación en el cuerpo en conexión aeráulica con el orificio de salida.
Breve descripción de las figuras
Otras característica y ventajas de la invención se desprenderán de la descripción detallada siguiente, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
- la figura 1 es una vista en perspectiva de una cámara de inhalación según un primer modo de realización; - la figura 2 es otra vista en perspectiva de la cámara de inhalación de la figura 1;
- la figura 3 es una vista lateral de la cámara de inhalación de la figura 1 con el aerosol dosificador en posición vertical;
- la figura 4 es una vista lateral de la cámara de inhalación de la figura 1 con una primera orientación distinta de la cámara de inhalación, estando el aerosol dosificador todavía en posición vertical;
- la figura 5 es una vista lateral de la cámara de inhalación de la figura 1 con una segunda orientación distinta de la cámara de inhalación, estando el aerosol dosificador todavía en posición vertical;
- la figura 6 presenta una vista en perspectiva y una vista superior de una cámara de inhalación según un segundo modo de realización;
- la figura 7 presenta una vista en perspectiva y una vista superior de una cámara de inhalación según un tercer modo de realización;
- la figura 8 presenta una vista lateral de un aerosol dosificador.
Los signos de referencia idénticos de una figura a la otra designan unos elementos idénticos o, al menos, que cumplen la misma función.
Descripción detallada de modos de realización de la invención
En el presente texto se menciona un usuario y un paciente. El usuario es una persona que manipula la cámara de inhalación y que acciona el aerosol dosificador; el paciente es una persona que inhala el medicamento a través de la cámara de inhalación. Naturalmente, el paciente y el usuario pueden ser la misma persona, en particular en el caso de un paciente adulto apto para administrarse una dosis de medicamento. Por el contrario, en el caso de un niño o de un adulto que no es capaz de manipular por sí mismo la cámara de inhalación, es un tercero quien manipula la cámara de inhalación.
De manera conocida, el aerosol dosificador comprende un cuerpo y un accionador móvil en deslizamiento en el cuerpo frente a una válvula dosificadora. El accionador se presenta en forma de un depósito que contiene un gas propulsor y una suspensión micronizada del medicamento. Al presionar el accionador, un usuario libera una dosis determinada de medicamento a través de la válvula dosificadora. La válvula dosificadora desemboca en un terminal de salida del cuerpo, siendo el eje de salida del terminal no colineal con el eje de deslizamiento del accionador. Preferentemente, el eje de deslizamiento del accionador debe ser mantenido vertical durante la utilización del aerosol dosificador.
La figura 8 presenta una vista lateral de dicho aerosol dosificador 2, que comprende un cuerpo 21 y un accionador 22, que contiene el gas propulsor y las micropartículas de medicamento, montado en deslizamiento en el cuerpo 21. El cuerpo comprende un terminal 20 de salida de las micropartículas que está inclinado con respecto al eje de deslizamiento del accionador 22.
Dependiendo del fabricante, la forma del aerosol dosificador, en particular la forma y las dimensiones del terminal son susceptibles de variar. Sin embargo, de manera ventajosa, la cámara de inhalación no se limita a un aerosol dosificador específico sino, como se explica a continuación, puede recibir distintos aerosoles dosificadores disponibles comercialmente.
La cámara de inhalación comprende un cuerpo que tiene un orificio de entrada adaptado para ser conectado al terminal de salida de un aerosol dosificador y un orificio de salida adaptado para ser conectado a una boquilla o a una máscara a aplicar en la cara de un paciente.
Según un modo de realización, la boquilla es solidaria con el cuerpo (por ejemplo, puede moldearse con el cuerpo) y la máscara está adaptada para ser montada de manera amovible en el cuerpo. Así, el cuerpo puede ser utilizado ya sea por un paciente infantil (con la máscara) o por un paciente adulto (directamente con la boquilla). La máscara comprende una válvula de recuento a través de la cual pasa el aire expirado por el paciente.
El orificio de salida está provisto de una válvula de volumen, que evita cualquier retorno aeráulico hacia el interior del cuerpo. Se prefiere particularmente una válvula de pico de pato debido a su capacidad para abrirse ampliamente cuando tiene lugar una aspiración sin esfuerzo excesivo del paciente, y después para cerrarse en una manera estanca; de manera que se evite cualquier entrada de aire en el cuerpo cuando tiene lugar una expiración.
Ventajosamente, la válvula de volumen y la válvula dosificadora pueden estar realizadas en silicona de grado médico.
Ventajosamente, la máscara se monta de manera pivotante en la boquilla, de manera que permita ajustar la orientación de la máscara con respecto al cuerpo, en particular en función de la posición del paciente.
El cuerpo define, entre el orificio de entrada y el orificio de salida, un volumen cerrado suficientemente grande para permitir la puesta en suspensión de las partículas. La forma de este volumen cerrado se define en particular en función de la situación de los orificios de entrada y de salida para minimizar la presencia de zonas en las que el medicamento en suspensión sería susceptible de ser retenido o depositado.
El aerosol dosificador se monta en el cuerpo mediante un soporte que desemboca en el orificio de entrada, estando el terminal de salida del aerosol dosificador en conexión aeráulica con el orificio de entrada del cuerpo para permitir la introducción de las micropartículas del aerosol dosificador en el cuerpo.
A diferencia de las cámaras de inhalación conocidas, el soporte de aerosol no está fijo con respecto al cuerpo, sino pivotante con respecto al cuerpo alrededor del eje del orificio de entrada, que no es colineal con el eje del orificio de salida. Por eje del orificio de salida, se entiende un eje perpendicular al plano formado por el orificio de salida.
La forma interior del soporte es adaptable ventajosamente a la forma del terminal de salida del aerosol dosificador, que generalmente es circular u oblonga, de manera que se asegure una estanqueidad entre el soporte y el terminal. Según un modo de realización preferido, el soporte comprende una parte elastómera deformable según la forma del terminal del aerosol dosificador, con el fin de asegurar tanto la estanqueidad como la resistencia mecánica de la unión. El soporte puede estar realizado por inyección de dos materiales plásticos diferentes, un material rígido que asegura la unión con el cuerpo y un material elastómero que asegura la unión con el terminal del aerosol dosificador.
Como el eje de rotación no es colineal con el eje del orificio de salida, es posible, mediante un simple pivotamiento del soporte, hacer que el aerosol dosificador permanezca orientado verticalmente, sea cual sea la posición del paciente.
Según un modo de realización preferido, el eje de pivotamiento es ortogonal al eje del orificio de salida.
El movimiento del soporte con respecto al cuerpo puede no estar limitado a una rotación alrededor de un solo eje. Eventualmente, se puede proporcionar un grado de libertad suplementario en rotación mediante una unión de rótula (véase la figura 6) o un fuelle (véase la figura 7).
Al estar dispuesto en un lado del cuerpo, lateralmente con respecto a la boquilla o a la máscara, el soporte forma una manilla fácil de manipular por el usuario. La forma exterior del soporte se puede definir para mejorar la ergonomía de la manilla.
En general, el usuario sostiene la cámara de inhalación a nivel del soporte/manilla con la mano que utiliza preferentemente en sus actividades cotidianas (su mano derecha si es derecho, su mano izquierda si es zurdo). Por lo tanto, el soporte puede ser pivotado de manera que pueda ser sostenido con la mano derecha o la mano izquierda del paciente, conservando al mismo tiempo el aerosol dosificador vertical en ambos casos.
Por otro lado, se puede modificar la posición del soporte con respecto al orificio de salida, dependiendo de si el usuario es el paciente o un tercero. En efecto, en este último caso, el usuario se coloca normalmente frente al paciente, de manera que se invierta la sujeción con la mano de la cámara de inhalación.
El pivotamiento del soporte permite colocar el aerosol dosificador en el lado preferido por el usuario, ya sea el paciente o un tercero, manteniendo al mismo tiempo el aerosol dosificador orientado verticalmente con el terminal de salida en la parte inferior.
Dicho soporte/manilla también está más cerca de la cara del paciente que en las cámaras de inhalación del estado de la técnica. Permite así la utilización de la cámara de inhalación con una mano (el usuario que sostiene la cámara de inhalación por el soporte/manilla es capaz de aplicar correctamente la boquilla o la máscara en la cara del paciente accionando al mismo tiempo el accionador). Por lo tanto, la otra mano permanece libre, por ejemplo para tranquilizar al paciente cuando éste es un niño.
Otra ventaja del posicionamiento del soporte del aerosol alrededor de un eje no colineal con el del eje del orificio de salida es imponer al flujo de micropartículas una trayectoria según una forma de L en el interior del cuerpo. Esta trayectoria tiene el efecto de ralentizar las micropartículas y permitir que las micropartículas más grandes (que no deben ser inhaladas por el paciente) topen sobre la cara del cuerpo opuesta al orificio de entrada y caigan por gravedad al fondo del cuerpo en lugar de salir por el orificio de salida.
El cuerpo está fabricado a partir de materiales antiestáticos. De manera particularmente ventajosa, por lo menos uno de estos materiales es un material termoplástico transparente, tal como ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) por ejemplo. Así, el usuario puede visualizar las micropartículas en el interior del cuerpo y observar el funcionamiento de la válvula de volumen.
Según un modo de realización preferido, el cuerpo está formado por dos carcasas ensambladas de manera desmontable mediante cualquier medio adaptado (por ejemplo, por encajado, encliquetado, etc.), que permita un desmontaje manual por el usuario. Esto permite limpiar y secar fácilmente el interior del cuerpo tras la utilización de la cámara de inhalación.
Ventajosamente, dichas carcasas se ensamblan según un plano que contiene el eje de pivotamiento del soporte del aerosol dosificador. La carcasa que contiene el orificio de salida puede estar realizada en un material antiestático opaco, mientras que la carcasa opuesta puede estar realizada en un material antiestático transparente. Existen unos grados de ABS adaptados a estas dos funciones.
Según un modo de realización, el soporte del aerosol dosificador está provisto de un sensor de inclinación adaptado para medir la inclinación del eje de deslizamiento del accionador con respecto a la vertical. Dicho sensor está acoplado a una unidad de control que permite comparar la inclinación medida con un intervalo de valores de inclinación aceptables alrededor de la vertical.
La unidad de control vertical puede estar acoplada a un indicador luminoso, un avisador sonoro y/o un vibrador, dispuesto(s) por ejemplo en el cuerpo, activado(s) cuando la inclinación medida está fuera del intervalo mencionado anteriormente.
Según un modo de realización, el cuerpo comprende tres indicadores luminosos, estando un indicador principal configurado para iluminarse con un color verde si la inclinación del aerosol dosificador es correcta, y con un color rojo en el caso de una inclinación incorrecta. Los otros dos indicadores se presentan en forma de dos flechas dispuestas a uno y otro lado del soporte e indicando cada una un sentido de rotación diferente alrededor del eje de pivotamiento del soporte. Si el indicador principal está en rojo, una de las flechas se ilumina para indicar en qué sentido hacer girar el soporte para obtener una inclinación correcta del aerosol dosificador que, una vez efectuado el movimiento, hace que el indicador principal cambie a verde.
De manera alternativa, la unidad de control puede comunicarse con un dispositivo electrónico provisto de una pantalla, tal como un teléfono móvil, de manera que se visualice en la pantalla la inclinación del aerosol dosificador con respecto a la vertical. También se pueden visualizar unas flechas en la pantalla para proporcionar al usuario unas indicaciones para corregir una eventual inclinación incorrecta.
Según una forma de realización, la cámara de inhalación también comprende un dispositivo adaptado para medir la velocidad y/o el caudal del aire inspirado por el paciente, de manera que se pueda efectuar un seguimiento de la mejora o la degradación de la condición respiratoria del paciente.
Por ejemplo, dicho dispositivo puede comprender un accesorio que crea una cavidad cerrada alrededor del soporte de aerosol dosificador, cuya entrada de aire está equipada con un medio de medición de la velocidad/caudal del aire inhalado. Esta solución permite evitar obstruir el recorrido del medicamento entre el aerosol dosificador y la boca del paciente.
Se podría utilizar una solución similar para medir la velocidad y/o el caudal de expiración del paciente, por encima de la válvula de recuento.
Las figuras 1 a 5 ilustran un primer modo de realización de la cámara de inhalación.
La cámara 1 comprende un cuerpo 10, un soporte 13 adaptado para recibir el terminal de salida del aerosol dosificador 2, que desemboca en el cuerpo, y una máscara 3 en conexión aeráulica con un orificio 12 de salida del cuerpo. Los ejes X e Y son respectivamente el eje de pivotamiento del soporte 13 con respecto al cuerpo y el eje del orificio 12 de salida del cuerpo.
De manera conocida, una válvula de volumen (no visible en las figuras), por ejemplo del tipo de pico de pato, está dispuesta en el orificio de salida. La máscara comprende además una válvula de recuento 30.
Debido a la posición del soporte con respecto al cuerpo, dichos ejes no son colineales y son ventajosamente ortogonales.
El cuerpo 10 comprende dos carcasas 10a, 10b ensambladas según un plano de unión que contiene el eje de pivotamiento del soporte 13. Preferentemente, la carcasa 10a, que comprende el orificio de salida, está realizada en un material plástico opaco, tal como ABS antiestático, mientras que la carcasa 10b está realizada en un material plástico transparente, tal como ABS antiestático. Las carcasas 10a, 10b comprenden en su periferia unas formas complementaras que permiten un encajado estanco y una sujeción por fricción, por ejemplo un sistema de cierre por encliquetado 11. Por lo tanto, pueden separarse fácilmente por una fuerza de tracción del usuario en una dirección perpendicular al plano de unión con vistas a ser limpiadas y después ensambladas de nuevo.
Cada una de las carcasas comprende la mitad de un manguito cilíndrico. Después del ensamblaje de las carcasas, el soporte 13 es enmangado con fuerza en dicho manguito. Las superficies enfrentadas del manguito y del soporte están diseñadas para evitar un desmontaje intempestivo del soporte 13 (permitiendo al mismo tiempo un desmontaje mediante la aplicación de una fuerza suficiente por el usuario) permitiendo al mismo tiempo una rotación del soporte alrededor del manguito. Dicha rotación puede ser libre o eventualmente indexada por un sistema de encliquetado.
El soporte 13 comprende, en su cara interior destinada a recibir el terminal del aerosol dosificador, una parte elastómera 14 que permite asegurar una unión estanca con el terminal adaptándose al mismo tiempo a su forma.
En la figura 3, la cámara de inhalación se presenta en una posición adaptada para su aplicación en un paciente sentado o de pie; las figuras 4 y 5 presentan la misma cámara de inhalación en unas posiciones inclinadas adaptadas para un paciente semisentado. Como se puede observar, el pivotamiento del soporte permite conservar una orientación vertical del aerosol dosificador. En las figuras 3 a 6, el eje de pivotamiento del soporte 13 es perpendicular al plano de la lámina.
La figura 6 ilustra un segundo modo de realización de la cámara de inhalación.
Con respecto al modo de realización anterior, el cuerpo 10 tiene una forma alargada con el orificio de salida 12 en un primer extremo y una rótula 15 en un segundo extremo opuesto al primero para acoplar el soporte 13 para el aerosol dosificador al cuerpo 10. Dicha rótula proporciona por lo tanto un grado de libertad suplementario para orientar el soporte con respecto al cuerpo. Gracias a este mecanismo, el aerosol dosificador puede mantenerse en posición vertical, independientemente de la posición del paciente.
En esta configuración, el cuerpo 10 puede estar realizado de una sola pieza por moldeo de un material plástico antiestático, preferentemente transparente. La rótula se inserta a continuación en el segundo extremo del cuerpo 10, preferentemente de manera amovible con el fin de permitir la limpieza y el secado de la cámara de inhalación.
Dependiendo de las aplicaciones, una máscara 3 puede estar montada en el primer extremo del cuerpo 10 de manera reversible.
La figura 7 ilustra un tercer modo de realización de la cámara de inhalación.
La construcción del cuerpo 10 es sustancialmente idéntica al del segundo modo de realización.
En esta variante, el soporte 13 del aerosol dosificador está acoplado al cuerpo mediante un fuelle 16 que puede deformarse según por lo menos dos ejes.
De manera particularmente ventajosa, se puede desmontar el fuelle 16 del cuerpo con el fin de permitir la limpieza y el secado de la cámara de inhalación.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Cámara de inhalación (1) que comprende un cuerpo (10) que presenta un orificio de entrada adaptado para ser conectado al terminal de salida de un aerosol dosificador y un orificio de salida (12) adaptado para ser conectado a una boquilla (30) o a una máscara (3) a aplicar sobre la cara de un paciente, y un soporte (13) adaptado para recibir el terminal (20) de salida del aerosol dosificador (2), desembocando dicho soporte (13) en el orificio de entrada, caracterizada por que el eje (X) del orifico de entrada no es colineal con el eje (Y) del orificio de salida, y por que dicho soporte está montado en pivotamiento en el cuerpo (10) alrededor del eje (X) del orificio de entrada.
2. Cámara de inhalación según la reivindicación 1, en la que el eje (X) de pivotamiento del soporte (13) y el eje (Y) del orificio de salida son ortogonales.
3. Cámara de inhalación según una de las reivindicaciones 1 a 2, en la que el cuerpo (10) comprende dos carcasas desmontables (10a, 10b).
4. Cámara de inhalación según la reivindicación 3, en la que por lo menos una de dichas carcasas es transparente.
5. Cámara de inhalación según una de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el soporte (13) comprende una parte elastómera (14) adaptada para asegurar una unión estanca entre el terminal (20) del aerosol dosificador y el soporte (13).
6. Cámara de inhalación según una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además un sensor configurado para detectar la inclinación del aerosol dosificador.
7. Cámara de inhalación según la reivindicación 6, en la que dicho sensor está adaptado para ser acoplado a una unidad de control configurada para comparar la inclinación medida con un intervalo de inclinación aceptable y emitir una señal según el resultado de dicha comparación con destino a un indicador luminoso, un avisador sonoro y/o un vibrador.
8. Cámara de inhalación según la reivindicación 7, en la que el cuerpo comprende por lo menos un indicador luminoso configurado para iluminarse de manera diferente según dicha comparación.
9. Cámara de inhalación según la reivindicación 8, en la que el cuerpo comprende además dos indicadores luminosos en forma de flecha dispuestos a uno y otro lado del soporte (13) para indicar dos sentidos opuestos de rotación de dicho soporte, estando la unidad de control configurada para mandar la iluminación de uno de dichos indicadores según el sentido de rotación a aplicar al soporte para inclinar aerosol dosificador según el intervalo de inclinación aceptable.
10. Cámara de inhalación según una de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además una máscara (3) montada en rotación en el cuerpo (10) en conexión aeráulica con el orificio de salida.
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