BR112019021988B1 - Dispositivo espaçador para fornecimento de medicamentos via um dispositivo nebulizador - Google Patents

Abstract

"dispositivo espaçador para um nebulizador" provisiona um dispositivo espaçador 110 para fornecimento de medicamentos via um dispositivo nebulizador, o dispositivo espaçador 110 compreendendo uma bolsa 112 e um corpo 118 incluindo entrada 114 e saída oposta 116, a entrada 114 e a saída 116 oposta sendo providas, e integradas com o corpo 118. o corpo 118 e a bolsa 112 combinam-se formando a câmara 120 para admissão do medicamento aerossolizado. a entrada 114 e a saída 116 apresentam-se, cada qual, no formato de um orifício de escape que está em comunicação de fluxo de fluido com a câmara 120. a entrada 114 e a saída 116 definem, e são separadas por uma formação ampla em v formada como parte do corpo 118. o corpo 118 inclui ainda um perímetro inferior elíptico 118.1 definindo o flange 118.2, para a bolsa de admissão desmontável 112.

Description

Campo Técnico

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo espaçador para um nebulizador. Mais particularmente, a presente invenção refere-se a um dispositivo espaçador para uso durante a inalação de medicamentos a partir de um dispositivo de fornecimento de medicamentos para nebulizadores.

Fundamentos Técnicos

[002] A discussão a seguir dos fundamentos técnicos destina-se somente a facilitar a compreensão da presente invenção. A discussão não consiste em um reconhecimento ou admissão de que qualquer matéria mencionada venha ou veio a ser parte do conhecimento geral em comum ao momento da data de prioridade do pedido.

[003] Um nebulizador consiste de um dispositivo de fornecimento de medicamento inalante (IDD) utilizado para administrar medicamentos na forma de uma névoa ou de gotículas de microdispersão inaladas para os pulmões. Em geral, os nebulizadores são empregados para o tratamento de fibrose cística, asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD), e outras desordens ou doenças respiratórias. Os nebulizadores usam o oxigênio, ar comprimido, ou força ultrassônica para ruptura das soluções e suspensões contendo medicamentos a serem administrados via pequenas gotículas de aerossol que podem ser diretamente inaladas a partir de uma interface, normalmente na forma de uma embocadura (para crianças maiores de 3 anos e adultos) ou uma máscara de rosto (crianças acima de 3 anos ou usuários que não podem suportar uma embocadura). A definição de um aerossol conforme usada no relatório significa uma “mistura de gás e de partículas líquidas”.

[004] Os dispositivos nebulizadores funcionam tanto com um compressor pneumático ou sistema ultrassônico para fornecimento do aerossol através de uma extensão de tubulação via uma cuba de medicamento (coloquialmente referida como um “pote”) contendo o medicamento a ser administrado. A cuba de medicamento é preenchida, normalmente, diretamente com uma embocadura que pode ser facilmente admitida na boca de um usuário. Tais embocaduras são ajustadas com uma válvula unidirecional para o ar exalado pelo usuário - em geral, na forma de uma válvula de chapeleta localizada na superfície superior da embocadura. Durante a inalação, esta válvula fecha-se impedindo a suspensão do ar externo de interferir com o fluxo do aerossol através da embocadura advindo da cuba de nebulizador para a boca do usuário.

[005] O medicamento a ser inalado é deslocado para um tubo capilar do reservatório de nebulizador sendo dosado continuamente a partir da saída da cuba de medicamento (ou pote de nebulizador conforme é as vezes mencionado) na forma de partículas aerossolizadas. Empregando-se a embocadura (ou uma máscara) fixada na sua saída, tem-se que as partículas aerossolizadas são inaladas espontaneamente pelo usuário durante a respiração cíclica normal.

[006] Os nebulizadores perfazem uma importante função na terapia de inalação formando a base do tratamento para muitos usuários com doenças respiratórias. O desenvolvimento do nebulizador a jato a quase 60 anos atrás resultou em um dispositivo presentemente confiável, portátil, e suficientemente padronizado possibilitando ao tratamento bem sucedido com os medicamentos de inalação em casa. Esses nebulizadores a jato, ainda os nebulizadores utilizados mais habitualmente atualmente, utilizam o princípio de Venturi com ar comprimido ou oxigênio fluindo sob altas velocidades através do pote de nebulizador contendo o medicamento líquido, e transformando-o em um aerossol que é então inalado pelo usuário.

[007] Frequentemente, os nebulizadores ultrassónicos são empregados atualmente e fazem uso do princípio de um efeito piezo-elétrico convertendo a corrente alternada em energia acústica de alta-frequência convertendo uma solução em gotículas aerossolizadas, tipicamente, gotículas de microdispersão, prontas para inalação. Os nebulizadores de rede vibratória utilizam uma membrana ou grade fenestrada vibratória que força as gotículas através de pequenas fenestrações formadas no aerossol. Esses nebulizadores estão se tornando crescentemente populares uma vez que eles são produtores discretos e eficazes de aerossol em um curto espaço de tempo, muito embora significativamente mais caros.

[008] Infelizmente, a despeito do tipo de nebulizador empregado, em geral, o fornecimento de medicamento para o pulmão é extremamente ineficaz, normalmente com menos de 30% do medicamento inserido no orifício do nebulizador chegando pelas vias aéreas do usuário. A razão principal para esta ineficiência se dá em função do desaste do aerossol durante a fase de inalação do ciclo respiratório. Uma vez que a bomba do nebulizador seja ligada, o dispositivo produz continuamente gotículas de aerossol enquanto que o usuário utiliza somente essas gotículas durante a inalação. Todas as gotículas produzidas, enquanto o usuário está exalando (pelo menos metade da quantidade total), escapam para o exterior através da válvula de descarga na embocadura - acompanhando o ar exalado pelo usuário - e são desperdiçadas.

[009] A taxa de inspiração:expiração de um adulto saudável normal se dá em torno de 1:1, enquanto que para crianças é de em torno 1:2, o que significa que para cada três segundos de respiração, um segundo é gasto na inalação e dois são gastos na exalação. Essencialmente, isto simplesmente implica em que, aproximadamente, 2/3 terços do tempo, o nebulizador encontra-se produzindo gotículas aerossolizadas que o usuário não encontra-se inalando e, portanto, essas gotículas são perdidas para a atmosfera. Isto é particularmente pertinente quando resulta em um fornecimento ineficaz quanto a não ter-se chegado a um efeito desejado, ou quando o medicamento inalado é caro, tal como incorporando terapia com gene inalado. Adicionalmente, 50% ou mais de aerossol escapando para a atmosfera externa durante a exalação cria uma preocupação significativa com respeito a contaminação ambiental, particularmente com respeito a certos medicamentos aerossolizados, tais como antibióticos.

[010] Recentemente em um esforço para melhora da eficiência de fornecimento, os denominados nebulizadores inteligentes foram desenvolvidos com base em um chip de computador para sensorear as alterações na pressão durante a respiração e comutação desligando o nebulizador durante a exalação do usuário. Esses dispositivos tem demonstrado melhora no fornecimento em até 80% da dose original chegando às vias aéreas. Infelizmente, contudo, esses dispositivos são de custo muito elevado, o que os torna inacessíveis ao usuário médio. Além disso, devido a eles produzirem somente aerossol durante a inspiração de metade do ciclo respiratório, o tempo levado para se aerossolizar a mesma dose é duplicado.

[011] Consiste de um objetivo da invenção endereçar-se os empecilhos dos dispositivos aos quais o Requerente tem ciência, e os níveis de fornecimento de medicamento similares àqueles dos nebulizadores inteligentes sem os custos e complexidade adjuntos.

Sumário da Invenção

[012] Em termos gerais, a invenção proporciona um dispositivo espaçador para fornecimento de medicamentos via um dispositivo nebulizador, o dispositivo nebulizador definindo uma câmara flexível inserida entre um gerador de nebulizador e uma saída de uma cuba de medicamento.

[013] De acordo com um aspecto da invenção, tem-se a provisão de um dispositivo de nebulizador, o dispositivo de espaçador incluindo: - corpo incorporando uma entrada e uma saída oposta a partir da entrada; bolsa flexível, desmontável fixada ao corpo, a bolsa e corpo em conjunto definindo a câmara, de modo que a entrada e saída apresentem- se em comunicação de fluxo de fluido com a câmara; - sendo que a entrada é configurada para conexão operacional com um dispositivo nebulizador contendo um medicamento a ser inalado; - sendo que a saída é configurada para ser operacionalmente admitida pela boca do usuário; e - sendo que a bolsa flexível serve como um reservatório possibilitando a formação no interior da mesma de uma nuvem ou névoa do medicamento a ser inalado mediante a ativação do dispositivo nebulizador, a bolsa flexível sendo configurada para ser enchida pelo menos parcialmente e esvaziada pelo menos parcialmente comensurada com um padrão respiratório de referido usuário, durante o uso.

[014] O corpo, entrada, saída e/ou bolsa podem ser configurados para reduzirem a carga de eletricidade estática, ou seja, as características anti-estática. O corpo, entrada, saída, e/ou bolsa podem ser feitos de material eletricamente condutor. A bolsa pode ser feita de uma película polimérica metalizada ou de folha de alumínio. O corpo, entrada, saída, e/ou bolsa podem ser tratados com um agente anti-estática.

[015] A entrada pode compreender um suporte definindo uma passagem de entrada para engate de vedação com a cuba de medicamento. Para tanto, a entrada pode compreender um suporte definindo uma passagem de entrada para engate de vedação com um orifício de desembocadura da cuba de medicamento. Tipicamente, a entrada é configurada e dimensionada par admissão das saídas dos nebulizadores mais comuns via ajuste por fricção, ou coisa do gênero.

[016] A passagem de entrada pode ser circundada por um colar de vedação configurado para vedar a cuba de medicamento ou o orifício de desembocadura da cuba de medicamento.

[017] O dispositivo espaçador pode ser provido com uma embocadura que é admitida na, dentro ou em torno da saída.

[018] Em uma modalidade, o dispositivo espaçador apresenta-se sem válvulas. Em outra modalidade, o dispositivo espaçador inclui ou define uma válvula unidirecional, válvula em dois sentidos, válvula de descarga, ou mecanismo de desvio para impedir ou minimizar que o ar exalado pelo usuário venha a entrar no dispositivo espaçador ou na cuba de medicamento.

[019] Em uma modalidade, a saída pode compreender uma embocadura. O uso pode ser feito de embocaduras disponíveis comercialmente que são providas com dispositivos nebulizadores comercialmente disponíveis que servem para eliminar ou minimizar a suspensão do ar exalado no interior da cuba de medicamento. Tipicamente, a embocadura no,dentro ou entorno da saída por ser bi-valvulada com uma válvula voltada ao controle do fluxo entre a saída do dispositivo espaçador e a boca do usuário, e a outra para controlar o fluxo advindo da boca do usuário até a atmosfera externa, ou coisa do gênero.

[020] Para tanto, a embocadura pode incluir uma válvula na forma de uma aba de soltura provida em uma superfície superior operante da embocadura, a aba sendo capaz de abertura seletiva quando a pressão no interior da embocadura exceder um valor pré-determinado, tal como durante a exalação possibilitando o escape do ar exalado para a atmosfera.

[021] Em uma modalidade, a saída e/ou embocadura podem compreender uma válvula incorporando um corpo incluindo: - uma entrada através de onde pode ser admitido medicamento a partir de um nebulizador, geralmente via o dispositivo espaçador; - uma saída desembocando para a atmosfera, genericamente operante para a boca do usuário; - uma passagem conectando a entrada e saída; e - pelo menos um membro de obstrução seletivamente ativado impedindo o fluxo ou suspensão de ar exalado no interior do dispositivo espaçador advindo da saída quando a pressão do ar exalado entrando na saída excede a pressão do ar emanando do dispositivo (tal como um nebulizador) entrando na entrada da válvula.

[022] Pelo menos um membro de obstrução pode apresentar-se na forma de uma aba flexível de construção unitária, ou pode compreender duas ou mais abas funcionando em uníssono para obstruir um caminho de passagem definido através do corpo da válvula. Uma, ou cada aba pode apresentar-se na forma de um tecido ou folha de filamento flexível, suave. Uma, ou cada aba, pode ser fixada ao corpo da válvula. Alternativamente, uma, ou cada aba, pode ser fixada a uma coluna central servindo para bifurcar o caminho de passagem definido entre a entrada e saída do corpo de válvula.

[023] O corpo da válvula pode incluir, pelo menos, uma passagem de escape definida no mesmo para escape do ar mediante a obstrução do caminho de passagem do corpo pelo membro de obstrução, ou seja, mediante a ativação do membro de obstrução quando, por exemplo, um usuário exala de modo forçado em uma embocadura ou máscara de rosto fixada à saída do corpo de válvula para uma pressão excedendo a do aerossol ou do ar sendo esvaziado a partir do nebulizador.

[024] Pelo menos uma passagem de escape pode se apresentar na forma de uma passagem definida no interior do corpo possibilitando a desembocadura do ar através pelo menos de uma abertura provida no interior de uma formação estendendo-se em sentido radial, tipicamente um colar estendendo-se pelo menos parcialmente em torno de uma superfície externa do corpo. Pelo menos uma abertura pode estar parcialmente em torno de uma superfície externa do corpo. Pelo menos uma abertura pode ser configurada para sair do corpo de válvula em uma direção afastada da saída do corpo de válvula, em outras palavras a partir do rosto do usuário que pode estar exalando na embocadura fixada à saída do corpo de válvula. Cada abertura pode se apresentar na forma de uma fenda provida no interior da formação estendendo-se em sentido radial. Em uma modalidade, a formação estendendo-se em sentido radial pode ser provida com uma pluralidade de fendas que servem para evacuar o ar exalado advindo da embocadura para a atmosfera exterior. O tamanho, formato, quantidade, e dimensão das fendas pode variar ou ser selecionado para acomodar taxas de fluxo de medicamentos, frequência respiratória, força de exalação, e coisas do gênero, minimizando os efeitos da exalação e encorajando novas respirações de medicamentos contidos no interior da bolsa.

[025] Vantajosamente, em uma modalidade da invenção, uma ou mais aberturas (ou seja, fendas) definidas no interior da formação estendendo-se em sentido radial podem apresentar um ou mais membros de aba de obstrução de fendas na forma de um ou mais membros de abas flexíveis aplicadas externamente para cada fenda servindo para obstruir as aberturas ou fendas durante a inalação, e abrindo-se para possibilitar a passagem do ar exalado através das aberturas e além dos membros de abas flexíveis, até o ambiente externo.

[026] A disposição descrita acima implica que em nenhum estágio durante a respiração (inalação ou exalação) são produzidos pela bomba de nebulizador quaisquer gotículas aerossolizadas ou em microdispersão deixadas escapar até ao ambiente externo. Portanto, essas gotículas são capturadas em um sistema de circuito fechado aonde o único escape se dá para a cavidade oral do usuário, nos seus trajetos aos pulmões durante a inalação.

[027] Consequentemente, a invenção estende-se, em seu outro aspecto, a uma válvula para um dispositivo espaçador da invenção, a válvula compreendendo um corpo apresentando uma entrada para engate com uma saída de um dispositivo espaçador ou cuba de medicamento, uma saída a ser admitida pelo usuário, o corpo de válvula definindo um caminho de passagem entre a entrada e saída, o corpo de válvula apresentando incluído no mesmo um membro de obstrução ativado seletivamente impedindo o fluxo ou suspensão de ar no dispositivo espaçador advindo da saída do dispositivo espaçador, sendo que o corpo apresenta pelo menos uma passagem de escape de ar provida no interior tanto: (I) como um simples buraco de escape na superfície superior do corpo revestido por um simples mecanismo de aba, ou (ii) uma formação estendendo-se em sentido radial pelo menos parcialmente em torno de uma superfície externa do corpo. Pelo menos uma passagem de escape de ar pode ser posicionada em uma lateral da formação voltada afastada da saída do corpo de válvula. Conforme mencionado anteriormente, uma ou mais aberturas ou fendas definidas no interior da formação estendendo-se em sentido radial podem apresentar um ou mais membros de abas flexíveis aplicados externamente na mesma, servindo para obstruírem as aberturas ou fendas durante a inalação, e abrindo-se para possibilitarem a passagem do ar exalado através das aberturas e além dos membros de abas flexíveis para o meio externo.

[028] A passagem de saída pode proporcionar um fluxo de ar desimpedido e/ou fluxo de medicamento aerossolizado entre a câmara e o ambiente no entorno ou, durante o uso, uma boca do usuário.

[029] Em uma modalidade da invenção, o corpo pode se apresentar sob a forma de um conector em T compreendendo um conduto estendendo-se para baixo aonde a bolsa pode ser presa e a partir de onde pode pender, o conduto estendendo-se para baixo apresentando-se em conexão de fluxo de fluido com um cano transversal, o cano transversal apresentando uma entrada para conexão com uma cuba de medicamento, e uma saída definindo uma passagem de desembocadura.

[030] Em outra modalidade preferida da invenção, o corpo apresenta-se no formato de uma instalação genérica em V. A instalação em V pode ser formada pela passagem de entrada e passagem de saída opostas interceptando-se em um ângulo ao longo de seus respectivos eixos longitudinais aonde o ângulo criando o V define um arco preferencialmente entre 30 e 170 graus, preferencialmente 60 a 120 graus, mais preferencialmente 90 graus. As passagens de entrada e saída podem ser em formato cônico. O perímetro da entrada pode ser de formato redondo, oval, elíptico ou irregular. A instalação em V pode incluir uma superfície interna em V, e pode apresentar um perímetro inferior formado pela fusão dos aspectos inferior e lateral dos orifícios de entrada e saída apresentando um formato genericamente oval. Este perímetro pode constituir na porção da instalação admitindo a bolsa desmontável. O interior da instalação em V é configurado e dimensionado para definir uma cavidade proporcionando uma passagem para o fluxo de ar e/ou do medicamento entre a entrada e a bolsa e entre a bolsa e a embocadura. O interior da cavidade em V pode ser dimensionado e configurado para admitir a bolsa, quando a bolsa é dobrada na cavidade para finalidades de portabilidade.

[031] As passagens de entrada e saída podem se apresentar aproximadamente iguais proporcionalmente em tamanho, comprimento, volume, diâmetro, ou formato. A entrada e saída podem, em outra modalidade, não se apresentarem proporcionais em tamanho, comprimento, volume, diâmetro e/ou formato.

[032] A taxa dos eixos principal e secundário do perímetro oval nesta modalidade pode se apresentar entre 1,01:1 e 6:1, preferencialmente entre 1,2:1 e 2:1, mais preferencialmente 1:38.

[033] A saída pode ser configurada para ser admitida pela boca do usuário, tanto diretamente, como através de uma máscara de rosto. A entrada pode ser configurada, como antes, para admitir uma cuba de medicamento ou orifício de desembocadura de uma cuba de medicamento.

[034] A invenção estende-se em um aspecto adicional da mesma a uma bolsa para um dispositivo espaçador da invenção, aonde a bolsa apresenta uma abertura incluindo um colar que é configurado e dimensionado para ajustar-se de forma fixa ao perímetro inferior do corpo do dispositivo espaçador da invenção, prendendo com livramento a bolsa ao corpo do dispositivo espaçador. O colar pode estender-se ao longo de uma periferia superior da abertura da bolsa, e pode estender-se pelo menos parcialmente em torno da abertura da bolsa. A abertura da bolsa pode ser enviesada em sentido a uma posição aberta, distendida sendo feita de um material flexível resiliente. A bolsa quando preparada para uso, pode adotar espontaneamente um formato de uma posição aberta inflada/distendida. Isto pode ocorrer através de uma memória de material ou formato. A bolsa pode ser provida com uma costura estendendo-se perifericamente, resiliente e flexível. A costura flexível resiliente serve para resistir ao colapso vertical da bolsa durante a inalação e exalação.

[035] A capacidade para a bolsa adotar este formato pode ser desenvolvido para garantir que esteja presente uma resistência negligenciável ao colapso da bolsa durante a inalação. O colar pode ser formado de um material flexível resiliente impelindo o colar (e portanto, a bolsa) de encontro a uma superfície interna da instalação, em uma modalidade. Em outra modalidade, o colar pode ser configurado e dimensionado para circundar e fixar-se em uma maneira de ajuste por fricção - incluindo uma conformação de anel-O - ou encaixe por mordedura no perímetro inferior do corpo. A bolsa pode ser provida também com um colar rosqueado engatando-se com uma porção rosqueada complementar do perímetro inferior do corpo.

[036] Deve ser entendido que o dispositivo espaçador pode incluir bolsas de muitos tamanhos e formatos diferentes, com a escolha dependendo da quantidade de fatores incluindo, sem qualquer limitação o volume do pulmão e as capacidades de inalação do usuário; as necessidades medicinais no momento de uso; e as preferências do usuário (as quais podem incluir escolhas de mercadorias) ou para minimização dos incômodos e embaraços quando utilizadas em ambientes sociais. Breve Descrição dos Desenhos Tem-se a seguir a parte descritiva com referência aos desenhos de acompanhamento, aonde: - a Figura 1 consiste de uma vista frontal em 3-D de um dispositivo espaçador para um inalador de acordo com a primeira modalidade da invenção, em uso; - a Figura 2A consiste de uma vista em perspectiva frontal do corpo em V do dispositivo espaçador mostrado na Figura 1, apresentado por si só; - a Figura 2B consiste de uma vista plana do fundo do corpo em V do dispositivo espaçador mostrado no Figura 2, apresentado por si só; - a Figura 3 consiste de uma vista lateral parcial da seção transversal da primeira modalidade do dispositivo espaçador da invenção aonde o corpo apresenta-se na forma de uma instalação em V; - a Figura 4A consiste de uma vista da seção transversal da modalidade mostrada na Figura 1, apresentando a formação de gotículas na formação de uma nuvem ou névoa na cavidade definida entre o corpo e a bolsa, e quando inalada pelo usuário; - a Figura 4B consiste de uma vista adicional da seção transversal da modalidade da invenção mostrada nas Figuras 1 e 4A, quando em uso, durante a exalação; - a Figura 5 consiste de uma vista em 3-D de uma bolsa de acordo com um aspecto da invenção, para uso com o dispositivo espaçador da invenção; - a Figura 6 consiste de uma vista em 3-D de uma segunda modalidade do dispositivo espaçador da invenção; - a Figura 7 consiste de uma lateral parcial da seção transversal da segunda modalidade do dispositivo espaçador mostrado na Figura 6; - a Figura 8 consiste de uma vista em 3-D da segunda modalidade do dispositivo espaçador da invenção, sendo que a bolsa é girada em noventa graus; - a Figura 9 consiste de uma vista lateral da modalidade mostrada na Figura 8; - as Figuras 10A e 10B mostram uma vista traseira em 3D e lateral de uma válvula da invenção; e - as Figuras 11A, 11B, 11C, e 11D consistem de vistas da seção transversal da válvula mostrada nas Figuras 10A e 10B.

Descrição Detalhada das Modalidades

[037] Características adicionais da presente invenção são mais plenamente descritos na parte descritiva a seguir de diversas das modalidades não-limitantes da mesma. Esta descrição é incluída unicamente para finalidades de exemplificação da presente invenção aos especialistas em referência. Esta não deve ser entendida como uma restrição quanto a amplitude do sumário, descrição ou apresentação da invenção conforme estabelecido acima. Nas figuras, incorporadas para ilustrarem as características da modalidade ou modalidades de exemplo, numerais de referência iguais são empregados para identificação de partes idênticas ao longo do mesmo.

[038] A invenção descrita em forma de um exemplo irrestrito com referência aos desenhos proporciona um dispositivo espaçador para facilitação da inalação do medicamento fornecido a partir de um dispositivo de fornecimento inalador (tal como um nebulizador).

[039] Em geral, o dispositivo inalador da invenção inclui uma bolsa retrátil, flexível configurada e dimensionada para atuar como um reservatório para admissão de um medicamento a ser inalado em uma névoa ou nuvem a partir de um dispositivo nebulizador, e um corpo (também referido presentemente como uma “base” em certas modalidades) com uma entrada, ou abertura, através da qual o medicamento é descarregado a partir de um dispositivo nebulizador em uma bolsa, e uma saída, ou desembocadura (a qual pode inclui uma válvula, conforme descrito adiante, formando uma embocadura através de onde o conteúdo da bolsa pode ser inalado com a bolsa retrátil sob uma pressão negativa criada pela inalação, promovendo assim o esvaziamento de todo o seu conteúdo na boca do usuário e maximizando o fornecimento do medicamento para os pulmões até mesmo de usuários simplórios.

[040] As válvulas na embocadura controlam tanto o fluxo do aerossol advindo da bolsa para a boca do usuário durante a inalação, quanto o fluxo de ar exalado advindo da boca do usuário para a parte externa durante a exalação. Isto, combinado com a câmara flexível proporciona ao dispositivo espaçador sua funcionalidade única de formação de um sistema de reservatório em circuito fechado, retrátil eliminando o desperdício de aerossol durante a exalação. Diante deste procedimento, tem-se 100% da dose emitida pelo nebulizador chegando até a boca do usuário - dobrando efetivamente a dose fornecida pelos nebulizadores padrões (os quais não apresentam esta capacidade), assim como eliminando a contaminação ambiental dizendo respeito ao escape do medicamento aerossolizado. O dispositivo espaçador proporciona também ao usuário a liberdade de uso qualquer que seja o padrão respiratório que o usuário refira ou, encontre condições naquele momento, sem impactar na quantidade de dose fornecida aos pulmões. Por exemplo, a respiração pode ser lenta e profunda para um usuário em condições, ou a respiração pode ser regular, normal parar um usuário simplório. De qualquer maneira, 100% da dose é fornecida até a boca do usuário. Os ângulos de entrada e saída do dispositivo espaçador e o formato da bolsa são projetados para minimizarem o impacto das partículas medicamentosas nos mesmos ou diante dos mesmos, promovendo o fluxo laminar para dentro e para fora da bolsa e orifícios, e maximizando o esvaziamento da câmara.

[041] Proveitosamente, o tamanho da bolsa pode ser alterado adequando-se às necessidades do usuário - idade, tamanho físico, capacidade pulmonar, resistência de inspiração, embaraços sociais - e tem sido determinado que uma bolsa tão pequena quanto 500 cm3 e tão larga como 1500 cm3 pode chegar a níveis similares das partículas medicamentosas sendo inaladas sucessivamente, dependendo dos fatores indicados acima.

[042] Um dispositivo de fornecimento de medicamento pressurizável contendo uma bomba para geração de ar ou oxigênio pressurizados, presentemente referida genericamente como um nebulizador, é fixado na entrada do dispositivo espaçador da invenção. Esta entrada pode ser modificada para admitir as saídas dos nebulizadores mais comuns ou um nebulizador feito sob encomenda pode ser construído na entrada.

[043] A partir do funcionamento do nebulizador, as gotículas aerossolizadas irão fluir continuamente para a bolsa (reservatório), tendendo a preenchê-lo. Fixada na saída do dispositivo da invenção presente apresenta-se uma embocadura valvulada que durante a inalação pelo usuário possibilita que as gotículas advindas do interior da bolsa fluam para a boca do usuário. Durante a exalação, a válvula fecha-se e o ar exalado é desviado para o ambiente externo através das aberturas situadas em torno da periferia da válvula, ou alternativamente em outra modalidade, através de uma simples válvula de chapeleta localizada na superfície superior da embocadura. Durante a inspiração a seguir, a válvula de chapeleta ou as aberturas externas fecham- se novamente por meio de uma pequena válvula de chapeleta delgada fixada na parede externa ao longo de uma lateral de cada uma das aberturas. Ao mesmo tempo, as válvulas de chapeletas internas abrem-se de novo, e a carga seguinte de gotículas aerossolizadas, que no ínterim foram sendo produzidas continuamente pelo nebulizador acumulando-se na bolsa, podem ser agora inaladas a partir da bolsa para a boca do usuário.

[044] Isto tudo implica que em nenhum estágio durante a respiração (inalação ou exalação), as gotículas aerossolizadas produzidas pela bomba de nebulizador são deixadas escaparem para o ambiente externo. Portanto, essas gotículas são capturadas em um sistema de circuito fechado aonde a única fuga possível consiste da boca do usuário no caminho das mesmas para os pulmões durante a inalação.

[045] Para evitar-se um suprimento excessivo ou precário, a quantidade de gotículas aerossolizadas deixando o dispositivo podem ser controladas em uma quantidade de maneiras adequando-se às necessidades do usuário. Primeiramente, o fluxo de ar comprimido dirigindo-se ao nebulizador pode ser ajustável dentro de certos limites. Uma outra opção é que as bolsas no dispositivo podem ser alteradas para encontrar-se um tamanho e volume adequados atendendo ao usuário e capacitando-o a respirar confortavelmente sem ter de ajustar-se o seu padrão respiratório, caso ele não tenha condições. Muitos usuários, entretanto, podem ter condições e estarem propensos a uma manipulação respiratória que venha a favorecer uma intensificação da quantidade de medicamento inalado fornecido ao pulmão, isto pode ser implementado da mesma forma. Um exemplo disto consiste de inalações profundas e lentas favorecendo ao aumento do fornecimento aos pulmões, bem como a uma distribuição mais periférica e uniforme das partículas no pulmão. Tudo isto é particularmente importante para usuários simplórios ou participantes, tal como jovens ou idosos, ou aqueles que não estejam bem.

[046] Com referência aos desenhos, o numeral de referência 10 refere-se genericamente a um dispositivo espaçador de acordo com uma modalidade da invenção, mostrada nas Figuras de 1 a 5, enquanto que o numeral de referência 210 refere-se genericamente a um dispositivo espaçador de acordo com a segunda modalidade da invenção, mostrada nos demais desenhos.

[047] Com referência a Figura 1, em uma modalidade preferida da invenção, tem-se apresentado um dispositivo espaçador 110 compreendendo uma bolsa 112 metalizada, anti-estática ou de baixa estática de pouca, ou nenhuma distensibilidade fixada ao corpo 118. A bolsa 112 é feita de um material eletricamente condutor, tal como uma folha de metal ou alumínio. Em uma modalidade, a bolsa 112 é formada de uma película metalizada ou de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado (BoPET) ou de outro polímero flexível similar, tipicamente Mylar®. Alternativamente, a bolsa 112 pode ser tratada com um agente anti-estática formando um revestimento ou camada dissipativa de estática sobre a bolsa 112. O mesmo aplica-se para o corpo 118, que pode ser formado, laminado, ou revestido com um revestimento ou camada anti-estática. Tipicamente, o corpo 118 é formado de um metal, tal como o alumínio nesta modalidade (muito embora não restrito a isto) ou de um composto metalizado (tal como plástico metalizado, muito embora não restrito a isto), ou de um composto revestido com metal, tal como materiais plásticos de alta densidade (muito embora não restrito a isto) em outras modalidades.

[048] O corpo 118 inclui uma entrada 114 e saída 116 oposta, a entrada 114 e a saída oposta 118 sendo providas, e integradas com o corpo 118. O corpo 118 e a bolsa 112 combinam para formarem a câmara 120 para admissão de medicamento aerossolizado.

[049] A entrada 114 e saída 116 apresentam-se, cada qual, sob forma de um orifício apresentando-se em comunicação de fluxo de fluido com a câmara 120. A entrada 114 e saída 116 definem, e são separadas, por uma formação ampla em V formada como parte do corpo 118. O corpo 118 inclui ainda um perímetro 118.1 inferior elíptico definindo o flange 118.2, para a bolsa 112 de admissão desmontável.

[050] Conforme pode ser melhor visto nas Figuras 4A, 4B, e 5, a bolsa 112 inclui uma formação de conexão na forma de uma nervura 112.1 co-extensiva perifericamente elástica fixada a uma abertura 112.2 (melhor vista na Figura 19) definida no interior de uma seção superior operante da bolsa 112. A nervura 112.1 fixa-se ao flange 118.2 proporcionando uma vedação efetiva entre a bolsa 112 e o corpo 118. A Figura 19 proporciona também uma indicação de como a bolsa 12 pode se parecer estando totalmente inflada.

[051] Em outra modalidade (não ilustrada), a abertura 112.2 da bolsa 112 (e portanto, a nervura 112.1) é admitida por sobre - e portanto, revestindo - o flange 118.2, a bolsa 112 apresentando uma nervura elástica de aperto ou anel-O 112,1 que pode proporcionar uma vedação eficaz entre a bolsa 112 e o flange 118.2.

[052] Na modalidade mostrada nas Figuras 4A e 4B tem- se que o flange 118.2 pode ser instalado de forma rosqueada ao corpo 118 empregando-se formações rosqueadas 118.3 para facilitar a limpeza ou autoclave do corpo 118. Nas outras modalidades mostradas nas Figuras 11, 14, e 17, o flange 118.2 é formado integralmente com o corpo 118, ou pode ser preso no local.

[053] Retornando à Figura 1, a entrada 114 inclui um conector anular 122 para admissão de uma embocadura 158 de uma cuba de medicamento 156 (“pote”) de um nebulizador (não mostrado, mas conectado a montante da cuba de medicamento 156 e em conexão de fluxo de fluido com a mesma via o conduto 157), a cuba de medicamento 156 sendo conectada em modo de fluxo de fluido à entrada 114, possibilitando a comunicação direta entre o medicamento de nebulizador 156 e a câmara 120 possibilitando por uma formação genérica em nuvem no interior da câmara 120 quando um medicamento contido no interior da cuba de medicamento 156 vem a ser disperso na câmara 120 pelo nebulizador. O conector anular 122 é aparafusado ou preso em uma extremidade 114.2 da entrada 114 utilizando roscas ou encaixes de interferência 114.3 (melhor observados na Figura 4B) providos próximos da referida extremidade 114.2. Deve ser entendido que o conector anular 122 pode ser também conectado à entrada 114 em um encaixe por mordedura ou em um modo de encaixe por fricção (não mostrado). O conector anular 122 inclui um colar de vedação 126 na forma de uma coroa anular interna de modo resiliente flexível para admissão com vedação da embocadura 158.

[054] Conforme pode ser melhor observado nas Figuras 2A e 2B, e conforme já mencionado, o corpo 118 apresenta os orifícios de entrada 114 e saída 118 integralmente formados nos mesmos, em constrição unitária, de modo que os eixos longitudinais 114.1, 116.1, respectivamente, dos orifícios de entrada e saída (mostrados nas Figuras 4A e 4B), quando interceptados, definam um arco apresentando um ângulo (mostrado como 0) de entre 30 e 170 graus. O formato em V definido pelos orifícios de entrada 114 e saída 116 apresenta um ângulo genérico de 90 graus correspondendo genericamente ao ângulo (0) que é similarmente aproximadamente de 90 graus na modalidade mostrada nas Figuras 4A e 4B.

[055] Conforme mostrado na Figura 3., esta configuração ajuda em garantir que o tambor inalante (mostrado como gotículas de microdispersão 127) seja guiado e dê plena entrada na câmara 120, primeiramente após ter passado diretamente através por entre a entrada 114 e a saída 116 conforme seria o caso se a entrada 114 e a saída 116 estivessem em registro, ou seja, quando o ângulo (0) fosse de 180 graus ou nesse entorno.

[056] Desta maneira, as gotículas inalantes 127 entram na câmara 120 em uma maneira de fluxo de fluido suave sem sedimentos tanto nas estruturas internas dentro de qualquer grande extensão quanto de não virem a ser diretamente expelidas na cavidade oral ou garganta do usuário por meio de acionamento diretamente através da saída 116. A câmara 120 serve como reservatório para o medicamento inalante e facilita a formação de vapor ou nuvem no interior da câmara 120, a partir de onde as gotículas inalantes 127 podem ser inaladas dentro de um tempo e velocidade confortáveis para o usuário. Sem perdas significativas do medicamento inalante para a atmosfera ou ambiente externo. O ângulo da entrada 114 e saída 116, combinado com a entrada desimpedida, suave das gotículas inalantes 127 na câmara 120, possibilitam um percentual muito mais elevado do medicamento ativo a ser inalado pelo usuário através da saída 116 do que teria sido o caso sem tal tipo de disposição. A embocadura 140 apresenta uma extremidade 144 próxima (melhor vista na Figura 2A) e uma extremidade 146 afastada (melhor vista na Figura 3). A embocadura 140 é proeminente em sentido a sua extremidade 144 próxima de modo que a passagem de saída 142 seja mais larga do que a sua abertura para a câmara 120 e mais estreita na extremidade 146 afastada conduzindo até ao ambiente, ou até a boca do usuário tanto diretamente como através de uma válvula (veja a descrição da válvula adiante). Portanto, em uso, a embocadura 140 é configurada para afunilar o fluxo de ar e de medicamento a partir da câmara 120.

[057] Além disso, a provisão da bolsa 112 na parte inferior operante do corpo 118 (isto é, pendendo rebaixada ao mesmo) garante que a bolsa 112 não impeça a referência visual do dispositivo inalador 156 durante uso pelo usuário (veja a Figura 3), levando também a um uso mais preciso, ainda menos agressivo do dispositivo 110 pelo usuário.

[058] Conforme pode ser observado nas Figuras 2B, 3A e 4B, o interior do corpo 118 é em formato de V comensurado com a parte externa do corpo 118. O teste indicou que a possibilidade do interior do corpo 118 ser obstruído pela bolsa 112 durante a inalação firme é de ligeira a não- existente. Para finalidades de portabilidade, entretanto, a bolsa 112 pode ser basicamente admitida ou dobrada completamente no interior do corpo 118. Isto serve para diminuir o tamanho e os embaraços do dispositivo 110, tornando fácil o ajuste do dispositivo 110 em uma bolsinha porta-moeda, carteira ou sacola de transporte.

[059] Em uso, a bolsa 112 diminui em tamanho muito ligeiramente na seção transversal vertical durante a inalação, especialmente pelo fato de encontrar-se sob pressão constante a partir do nebulizador, genericamente, com a bolsa mantendo as suas dimensões verticais devido a resiliência flexível da costura 112.3 formando parte da bolsa 112. A inalação resulta, portanto, genericamente, preferencialmente, nas duas laterais opostas ou “bochechas” 112.4, 112.5da bolsa virem a ser instaladas próximas uma da outra durante a instalação, ao invés da bolsa 112 vir a ser sugada, e colapsar internamente para o interior da cavidade do corpo 118 durante a inalação firme. O Requerente encontrou que a configuração e formato da bolsa 112, especialmente a costura 112.3 com memória de formato, impede que isto aconteça, mesmo diante de uma inalação firme.

[060] Vantajosamente, pode ser usada uma bolsa menor para crianças, idosos, ou aqueles com a função do pulmão comprometida (ou para se evitar embaraços), enquanto que bolsas maiores podem ser utilizadas para os adultos. Bolsas menores podem ser também mais funcionais com nebulizadores de baixo fluxo, tais como nebulizadores de rede vibratória, ou coisas do gênero.

[061] O eixo longitudinal (eixo principal) do perímetro oval 118.1 nesta modalidade é de 9 cm. Em outra modalidade, ele pode ser menor (abaixo de 2 cm, ou menos), ou maior (acima de 20 cm, ou mais). O eixo definindo a largura máxima (eixo menor) do perímetro oval 118.1 nesta modalidade é de 6,5 cm. Em outra modalidade, ele pode ser menor (abaixo de 1 cm, ou menos) ou maior (acima de 15 cm, ou mais). Tipicamente, a taxa entre o eixo principal e o menor é de .38:1.

[062] A espessura da parede da instalação em V pode ser ajustada para considerações relacionadas ao peso, resistência, sensação e construção. Nesta modalidade, a parede é de 2 cm de espessura através da maior parte da instalação, muito embora isto possa variar. Em outras modalidades,isto pode ser menor (abaixo de 1mm, ou menos) ou maior (acima de 8 mm, ou mais).

[063] Conforme mostrado nas Figuras 1, 3, 4A a 6, um fator chave contribuindo para as características funcionais da invenção compreende o uso feito de uma válvula 141 fixada à saída 216 servindo para possibilitar a inalação das partículas 127 de medicamento aerossolizadas através da passagem 246, enquanto que impedindo a entrada de ar exalado advindo de um usuário na câmara 220. A válvula 141 compreende um corpo 160 incluindo uma entrada 162 (através de onde é recebido medicamento advindo de um nebulizador (via o dispositivo espaçador 110), uma saída 164 dirigida para a atmosfera, um caminho de passagem 166 (mostrado na Figura 4A e Figuras 11A-D) conectando a entrada e a saída, e pelo menos um membro de obstrução seletivamente ativado interposto entre a entrada 162 e a saída 164 impedindo o fluxo ou suspensão do ar exalado de volta para o dispositivo espaçador a partir da saída quando a pressão do ar exalado entrando na saída 164 excede a pressão de ar entrando na entrada 162 da válvula 141 a partir da câmara 120. O corpo 160 compreende duas conchas 160.1, formando a lateral de entrada, e 160.2, formando a lateral de saída, mais claramente mostradas nas Figuras de 11A a 11D. As duas conchas 160.1 e 160.2 conectam-se intermediariamente em modo de encaixe por catraca formando o corpo 160.

[064] Em uma modalidade, o membro de obstrução apresenta-se na forma de uma aba flexível 168 de construção unitária, formando duas asas 168.1, 168.2 (melhor vistas na Figura 11B) funcionando em uníssono para obstruir o caminho de passagem 166. Uma, ou cada, asa 168.1, 168.2 apresenta-se na forma de um filamento flexível, suave que pode ser prontamente encurvado ou flexionado sob pressão a partir do ar saindo da câmara 120, sendo, porém, flexível o bastante para fechar quando uma ligeira pressão excessiva é impingida sobre o mesmo pelo ar exalado entrando no caminho de passagem através da saída 164. Na modalidade mostrada, ele é formado de um plástico macio formado de borracha proporcionando uma vedação segura quando as abas apresentam-se em posição de obstrução, conforme mostrado nas Figuras 11C e 11D.

[065] Uma, ou cada aba, pode ser fixada ao corpo 160 da válvula 141. Alternativamente, uma, ou cada asa 168.1, 168.2 da aba é fixada a uma coluna central 160.1, a qual é formada integralmente com a concha 160.1 e serve para bifurcar o caminho de passagem definido entre a entrada 162 e a saída 164 do corpo de válvula 160.

[066] O corpo de válvula 160 inclui ainda as passagens de escape, as quais em uma modalidade, podem apresentar-se na forma de fendas 170 (melhor observadas nas Figuras 10A e 10B) definidas no interior de uma formação anular estendendo-se de modo periférico na forma de um colar 160.1.1 formado integralmente com a concha 1601.1 para escape do ar mediante a obstrução do caminho de passagem do corpo 160 pelo membro de obstrução 16, ou seja, mediante a ativação do membro de obstrução 168 quando, por exemplo, um usuário de forma forçada exala em uma embocadura ou máscara de rosto fixada à saída do corpo de válvula a uma pressão excedendo aquela do aerossol ou do ar sendo esvaziado a partir do nebulizador.

[067] As fendas 170 são definidas no interior da concha 160.1 do corpo 160 possibilitando a saída do ar. As fendas 170 são configuradas para saírem do corpo de válvula 160 em uma direção afastada da saída 164 do corpo de válvula 160, em outras palavras, para além do rosto do usuário que pode estar exalando na saída 164 (ou em uma embocadura formada pela saída) do corpo de válvula 160. O tamanho, formato, quantidade, e dimensão das fendas podem ser escolhidos para acomodarem taxas de fluxos de medicamentos, frequência respiratória, força de exalação, e coisas do gênero, minimizando os efeitos de exalação e encorajando novas respirações de medicamentos contidos no interior da bolsa.

[068] Vantajosamente, em uma modalidade da invenção, melhor observada nas Figuras 10A, 18B, e de 11A a 11D, uma ou mais fendas 170 definidas dentro da formação estendendo-se em sentido radial, apresentam cada qual um membro 172 de aba flexível associado com as mesmas. Os membros de abas 172 servem para obstruir as fendas 170 durante a inalação, e abrem-se possibilitando a passagem do ar exalado através das aberturas 170 e além dos membros 172 de aba flexíveis, até ao ambiente externo, afastado do rosto do usuário. Em outra modalidade, a válvula de escape, ao invés das aberturas posicionadas em sentido radial, apresenta-se na forma de uma simples válvula de chapeleta localizada na superfície superior da embocadura e apresentando exatamente a mesma funcionalidade.

[069] A disposição descrita acima implica em que em nenhum estágio durante a respiração (inalação ou exalação) são deixadas escapar para o meio exterior quaisquer das gotículas aerossolizadas ou de microdispersão, produzidas pela bomba de nebulizador. Portanto, essas gotículas são capturadas em um sistema de circuito fechado aonde a única fuga é para a cavidade oral do usuário, nos seus caminhos para os pulmões durante a inalação.

[070] Na modalidade mostrada nas Figuras de 6 a 9, tem- se que esta modalidade do dispositivo espaçador 110 da invenção possibilita ao corpo 118 a ser encurtado dentro de um comprimento desejado adequando- se a função e capacidade de manuseio do dispositivo espaçador 110. Esta modalidade possibilita que a câmara formada na bolsa 112 e no corpo 118, por meio de enchimento e esvaziamento abaixo do corpo, seja menos intrusiva ao usuário.

[071] Proveitosamente, o corpo 118 (ou “base”) e a bolsa 112 - definindo em conjunto a câmara 120 - podem ser separados possibilitando que a bolsa 112 seja desconectada do corpo 112. Entre outras indicações, esta desconexão pode ser indicada quando uma bolsa 112 necessita de ser limpa ou substituída quando gasta ou contaminada, ou simplesmente substituída por uma bolsa 112 de diferente tamanho (volume) dependendo da necessidade e condições do usuário.

[072] A bolsa 112, quando pronta para uso, adota espontaneamente uma posição plenamente inflada com ar. A bolsa 112 é feita de material macio provendo com pouca ou nenhuma resistência a expansão e colapso, tornando-se capaz de pleno esvaziamento e reenchimento, enquanto que o usuário inala e exala durante novas respirações. Conforme mencionado anteriormente, a bolsa 112 é metalizada (tipicamente feita a partir de uma seção delgada, de fácil retração, de película metalizada polimérica, tal como o Mylar®) de modo a conduzir eletricidade e portanto não desenvolver eletricidade estática. A bolsa 112 pode tanto retrair-se totalmente durante a inalação possibilitando ao esvaziamento completo de toda a névoa ou gotículas 127 de medicamentos originalmente expelidos da câmara 120 a partir da cuba de medicamento/nebulizador 156 em uma respiração, ou retrair-se parcialmente (dependendo do conforto e condições técnicas respiratórias do usuário).

[073] Nas Figuras de 6 a 11D, tem-se a apresentação de um dispositivo espaçador 210 de acordo com outra modalidade da invenção para uso com um dispositivo de fornecimento de medicamento inalante (IDDD), tal como um nebulizador ou dispositivo de ar forçado para atender com a respiração e inalação, o nebulizador sendo representado em forma de cuba de medicamento 256 contendo medicamentos a serem dosados nas vias aéreas do usuário. O dispositivo espaçador 210 compreende uma bolsa 212 inflável apresentando uma entrada 212.1 (similar a 112.1 mostrada na Figura 5) fixada em um corpo espaçador em T 218. O corpo espaçador 218 inclui um conduto 218.1 pendendo em sentido rebaixado, ou seja, fixado intermediariamente e, em conexão de fluxo de fluido com um conduto 218.2 de cano transversal formando também parte do corpo 218. Genericamente, o corpo 218 é de construção unitária para suavizar o fluxo de ar ou medicamento aerossolizado no interior do corpo 218 (ou seja, promover o fluxo laminar), ou é comprimido para os condutos fixados entre si.

[074] A bolsa 212 apresenta-se no formato de um balão que assume grosseiramente um formato de disco quando esvaziado e um formato esférico quando inflado (veja a Figura 6). Entretanto, a bolsa 212 pode assumir outros formatos, conforme o desejado, por exemplo, um formato ovoide, lenticular, frusto-cônico, ou formato elíptico quando inflado, nas outras modalidades. Como anteriormente, a bolsa 212 pode incluir dobras em formato de concertina de modo que durante o esvaziamento a bolsa 212 seja direcionada para retrair-se em uma maneira pré-determinada acentuando tanto o seu funcionamento durante o esvaziamento como também melhorando a sua estética. A bolsa 212 pode não ser simétrica, de modo que, por exemplo, apresente um maior volume inflado em sua lateral inferior operante ou vice- versa.

[075] Como antes, a bolsa 212 apresenta-se no formato de uma bexiga flexível, sem distensão, que em conjunto com a entrada 214 e a saída 216 definem um corpo 218, a bolsa 212 e o corpo 218 formando uma câmara 220. Em uma modalidade, a bolsa 212 é feita de um material eletricamente condutor, tal como um metal ou folha de alumínio. Em outra modalidade, a bolsa 212 é feita de uma película metalizada ou de tereftalato de polietileno metalizado biaxialmente orientado (BoPET) ou outro polímero flexível similar, tipicamente o Mylar®. Alternativamente, a bolsa 212 pode ser tratada com um agente antiestática formando um revestimento ou camada dissipativa estática na bosa 212. O mesmo aplica-se ao corpo 218, o qual pode ser feito a partir, ou laminado, ou revestido de uma camada ou revestimento anti-estática.

[076] Conforme dado com a primeira modalidade, a bolsa 212 é construída com uma ou mais costuras 212.3 feitas, ou contendo, um material com memória de formato ou de modo resiliente flexível provendo a bolsa com memória de formato abrindo a bolsa 212 na posição inflada quando preparando-a para uso. Uma ou mais costuras 212.3 podem também controlar a maneira com que a bolsa 212 se esvazia em um modo pré-determinado, caso seja necessário acentuando-se tanto o seu funcionamento durante o esvaziamento quanto a melhora de sua estética. A câmara 220 apresenta um volume suficientemente amplo para que a bolsa 212 não venha a ser enchida em demasia ou acabe totalmente esvaziada (retraída) em uso normal durante a respiração pelo usuário. A este respeito tem-se que o volume da bolsa 212 pode ser selecionado dependendo da idade do usuário, de modo que uma bolsa 212 menor seja providenciada para um usuário mais jovem, enquanto que uma bolsa 212 maior é providenciada para um usuário maior.

[077] A entrada 214 apresenta-se na forma de um soquete configurado para admitir uma saída a partir da cuba de medicamento 256 (“pote”) incorporando a embocadura 258, a cuba de medicamento 256 estando a jusante de um dispositivo de fornecimento de medicamento inalante de ar pressurizado (IDDD), tal como um nebulizador (não mostrado). A cuba de medicamento 256 sendo conectada via o conduto 257 até ao nebulizador.

[078] A entrada 14 inclui um suporte 222 definindo uma passagem de entrada 224 definida pela entrada 214 na câmara 220, a passagem de entrada 224 melhor mostrada na Figura 7. O suporte 222 inclui um colar de vedação 226 fixado ao suporte 222 circundando a passagem de entrada 224 formada pela entrada 214. O colar 226 é contornado de modo que a passagem de entrada 224 apresente-se substancialmente complementar ao formato de uma embocadura. O colar 226 é também resiliente e flexível de modo que possa fazer provisão em variações menores no formato da embocadura e conformar-se em contato vedado com a mesma. Quando a embocadura 258 é fixada na entrada 214, a embocadura 258 é prensada na passagem de entrada 224 por meio de encaixe sob pressão de modo que o colar 226 vede de forma anular contra a embocadura 258.

[079] Nesta modalidade, similar ao suporte 122 da primeira modalidade, o suporte 222 compreende um disco 130 substancialmente circular com uma saia anular 132 pendente a partir do disco 130 e levando até a borda 134. A passagem de entrada 24 é de formato circular, muito embora possa ser configurada em outras modalidades para apresentar-se confortável dentro de uma ampla variedade de embocaduras de nebulizadores e podendo ser também comercializada em formato de kit.

[080] Em outras modalidades, a passagem de entrada 224 pode ser configurada de modo substancialmente complementar com a embocadura 258 contendo o colar 226 apresentando uma seção transversal regular. Por exemplo, tal colar 226 pode ser configurado como um toro flexível contendo uma ranhura externa de modo a poder ser preso sobre a borda do disco 130 circundando a passagem de entrada 224. Alternativamente, o disco 130 pode ser feito mais espesso e o colar 226 pode consistir de um anel-O retido no interior de uma ranhura provida no disco 130 dentro da passagem de entrada 224.

[081] O suporte 222 pode incluir, opcionalmente, um conector (não mostrado) disposto para ser inserido na entrada 14 acomodando diferentes tipos de nebulizadores ou de cubas de medicamentos 256. O suporte 222, e o conector, caso sejam providos, são feitos de um material eletricamente condutor para evitar-se o acúmulo de eletricidade estática ou são revestidos, alternativamente, com um agente antiestática.

[082] A saída 216, em uma certa modalidade, inclui uma embocadura integral 240 definindo uma passagem de saída 242. Em outras modalidades, a saída 16 é configurada para engatar-se com uma embocadura externa conectável com a saída 216. Substancialmente, a embocadura 240 é rígida de modo a não poder ser deformada ou prensada. Ela é configurada e dimensionada para ser capaz de admissão da válvula 141. A embocadura 240 é de formato ovoide, circular, lenticular, ou elíptico na sua seção transversal sendo cruzada na direção operacional da passagem de saída 42, sendo, portanto, genericamente complementar em formato com a boca do usuário de modo que possa ser admitida de forma vedada, ou engatada de forma vedada com a válvula 141.

[083] Normalmente, a válvula de saída 242 encontra-se aberta de modo que a câmara 20 se apresente em livre comunicação com o ambiente quando a embocadura 240 não é mantida vedada com a boca do usuário, tanto direta como via uma válvula, tal como a válvula 141. Para tanto, a invenção inclui uma válvula 141 impedindo a entrada de ar exalado quando o usuário exala.

[084] A descrição a seguir aplica-se a ambas modalidades 110 e 210 do dispositivo espaçador da invenção, muito embora seja feita menção somente a segunda modalidade deste relatório descritivo por questões de simplificação. Em uso com um IDDD convencional, tal como um nebulizador, um usuário inicialmente irá fixar a sua cuba de medicamento 256 ao dispositivo espaçador 210, 220 através da inserção do bocal 258 a partir do pote de nebulizador 256 na passagem de entrada 224 de modo que o colar 226 vede em torno do bocal 258. O nebulizador é comutado e o ar, gás ou oxigênio pressurizados passam através do conduto 257, via uma cuba de medicamento 256 e 258 para a câmara 220. Então, o usuário respira dentro de uma maneira normal com a respiração exalada sendo passada para a atmosfera via a válvula 141.

[085] Uma vez que a bolsa 212 seja inflada através do ar pressurizado contendo o aerossol de medicamento 227 (microdispersão), o usuário coloca a sua boca sobre a válvula 141 e inala a partir da bolsa 212. Posteriormente, o usuário respira de modo cíclico normal - tanto com respirações lentas e profundas como simples regulares - inalando o medicamento da câmara 220 e exalando para fora via as fendas 170 providas no corpo 160 da válvula 141, dai para a atmosfera. Durante a respiração regular, o fluxo de inalação excede o fluxo de gotículas de aerossol advindas do nebulizador e, portanto, preferencialmente, o usuário inala o volume armazenado de gotículas na bolsa 212, tendendo, assim a esvaziar ou esvaziar parcialmente a bolsa. No caso de ser processada uma inalação profunda, e a bolsa 212 retrair-se completamente, ar adicional deve ser retido através da entrada 214 a partir da cuba de medicamento de nebulizador incorporando uma válvula unidirecional projetada especificamente para esta finalidade durante uso normal, e passando através do túnel formado pelo formato e configuração tanto da instalação 118 em V quanto da instalação 218 em T formando um túnel aberto entre a entrada 214 e a saída 216 de suporte.

[086] A respiração lenta e profunda e a respiração regular normal ocorrem sob taxas de fluxo baixas, não sendo o medicamento sugado e impactando na parte de trás da boca provocando que levaria a presença de sedimentos na região da faringe. Portanto, respira-se e distribui-se mais medicamentos de forma eficiente nos pulmões. Durante a exalação, a válvula 141 impede a chegada de qualquer ar exalado na câmara 220. Se, contudo, durante uma exalação prolongada, a bolsa 212 encher-se totalmente, o excesso de aerossol pode vir a empurrar a válvula 181 abrindo-a e escapando através dos entalhes 170 em conjunto com o ar expirado pelo usuário. A pressão requerida para abrir a válvula 181 a partir do interior seria negligenciável uma vez que a pressão pequena advinda do ar exalado ao exterior da válvula seria dissipada de qualquer maneira pela passagem através dos entalhes. O Requerente, ao criar e testar artificialmente esta situação em um protótipo não presenciou qualquer indício de pressão na oportunidade.

[087] Proveitosamente, a modalidade mostrada nas Figuras 8 e 9 apresenta uma versão do dispositivo espaçador 219 aonde a bolsa 210 é girada em 90 graus em relação a versão mostrada nas Figuras 6 e 7, ou seja ela é girada em torno de um eixo longitudinal do conduto 218.1 para apresentar-se perpendicular ao conduto 218.2, quando vista por cima. Isto proporciona com salvamento de espaço adicional entre a inalação do usuário na saída 216 e a cuba de medicamento 256 e possibilita o emprego de uma bolsa 212 maior, se isto representar um requisito importante, com a rotação da bolsa 212 não resultando na perda de perspectiva e monitoração visual de importância ao usuário durante a inalação e exalação dos medicamentos 227 aerossolizados.

[088] Opcionalmente, a bolsa 212 pode incluir ainda um figurino movível e/ou inflável em uma lateral superior do mesmo, configurado para ficar ereto quando a bolsa 212 é inflada, retraindo-se quando a bolsa 212 é esvaziada (não mostrado). O figurino é direcionado, particularmente, a provisão de perspectiva positiva e de incentivo as crianças, enquanto que utilizando o dispositivo espaçador 10 tanto para entretê-las quanto para garantir que estejam respirando corretamente. Em geral, a bolsa pode apresentar representações 180, 280, por exemplo, de caracteres infantis ou mercadorias atendendo no sentido de tornar as crianças menos apreensivas quando utilizando o dispositivo 110, 220.

[089] As configurações da embocadura nesta invenção possibilitam a que válvula de escape seja posicionada vantajosamente de forma a não levar o ar exalado para o rosto do usuário conforme é o caso da maioria dos nebulizadores padrões atuais.

[090] A baixa resistência para fluir e a facilidade de colapso da bolsa 212 proporcionam com uma respiração sem esforço e com plena capacidade para efetuar-se quaisquer alterações para fluxo /ou padrão de respiração sem qualquer impedimento.

[091] Além do mais, o Requerente identificou as vantagens a seguir associadas com a invenção. A natureza metálica da armação 118 (corpo) e da bolsa 112 remove o potencial para eletricidade estática de levar as partículas a aderirem-se nas paredes internas e virem a ser retidas no dispositivo espaçador 110. A bolsa 112 é separável e vem em diferentes volumes dependendo das necessidades médicas ao tempo e preferência do usuário. O ângulo de entrada assegura que as gotículas advindas do nebulizador sejam direcionadas em linhas retas genéricas ao volume da bolsa aonde as gotículas microdispersadas venham a repousarem amplamente em função de suas próprias inércias, por conseguinte, formando uma nuvem ou névoa de partículas em reservatório suspensas no ar e prontas para inalação.

[092] Além disso, o ângulo, em conjunto com o fato de que a entrada é sem válvula, assegura a minimização do impacto e retenção das partículas contra paredes sólidas e superfícies.

[093] É importante observar que diversos tipos de embocaduras alternativas (não mostradas) podem ser adicionadas à saída 116 dependendo do usuário ou dos requisitos das condições. Isto pode incluir uma máscara de rosto, se necessário.

[094] O posicionamento inferior da câmara 220 retrátil possibilita lo uso de um maior espaço (volume) sem vir a aumentar significativamente a capacidade de intrusão ao usuário. Em geral, volumes maiores na câmara 220 são mais eficientes no fornecimento do medicamento possibilitando a uma melhor dispersão das gotículas 227 e partículas do medicamento nas paredes laterais, especialmente na primeira modalidade do dispositivo espaçador 110 presentemente descrito.

[095] Essencialmente, a quantidade total de medicamento emitido a partir da cuba de medicamento 256 de nebulizador para a bolsa 212 é capturada no interior do sistema e disponibilizada para inalação desimpedida aos pulmões com as perdas minimizadas em cada etapa ao longo do caminho.

[096] Em acréscimo, durante o uso, o volume de movimentação da bolsa 220 é um importante indicador quanto ao volume de medicamento 227 sendo inalado. Isto proporciona com uma perspectiva funcional qualitativa e quantitativa visual importante ao usuário e/ou ao observador e tem se demonstrado como sendo crítica a promoção da garantia e confiança do conforto no dispositivo, otimização de uso, e promoção de aderência com tratamento. Criticamente, o dispositivo da invenção presente proporciona com o pleno controle ao usuário sobre os padrões respiratórios e a taxa de fluxo em todas as oportunidades, empregando, idealmente, inalações profundas e lentas, regulares ou em intervalos, ou empregando fluxos regulados sob respiração normal. As baixas taxas de fluxo tem se mostrado minimizando a quantidade de medicamento impactante e sendo retida na boca, faringe e área glótica, enquanto que ao mesmo tempo, assegurando que as gotículas ou partículas de medicamento inalante entrando nas vias aéreas sejam depositadas mais uniformemente através do pulmão, fornecidas para partes mais periféricas do pulmão, e penetrando melhor nas áreas afetadas aonde se fazem mais necessárias.

[097] Para tanto, o dispositivo da invenção, quando comparado com outros dispositivos de inalação, demonstra: • Eficiência melhorada do fornecimento de medicamento até as vias aéreas; • Eliminação da contaminação ambiental com respeito a perda de aerossol durante a exalação; • Deixa de ser uma questão significativa a eletricidade estática conforme ocorra o impacto das partículas na parede levando o medicamento a ficar retido no dispositivo; • Controle total do padrão respiratório e/ou da taxa de fluxo; • Simplicidade e melhoramento da facilidade de uso; • Valiosa perspectiva funcional visual e garantias ao usuário com respeito ao desempenho durante a manipulação; e • Baixo custo.

[098] Em acréscimo, todos esses benefícios são amplificados em situações aonde o fornecimento de medicamento eficiente alcançado, normalmente, é da maior dificuldade, tais como para usuários muito jovens ou idosos, usuários que encontram-se muito doentes (tal como durante um severo ataque de asma), ou em usuários com doença pulmonar crônica e as vias aéreas danificadas.

[099] Em um sumário final, a invenção foi descrita utilizando o conceito de uma câmara retrátil, anti-estática, em circuito fechado, de baixa resistência produzindo um dispositivo possibilitando uma taxa de fluxo e padrão respiratório normais relaxados ou baixos durante a inalação dos medicamentos aerossolizados. Essas características são particularmente benéficas quando comparadas com os dispositivos atuais, aos quais o Requerente tem ciência, particularmente quando vem a ser o caso de eficiência de fornecimento melhorada, simplicidade de uso, e versatilidade.

[0100] Além disso, todos esses benefícios sendo mais proeminentes em situações aonde o fornecimento eficiente do medicamento é também de maior dificuldade de ser obtido, tais como em usuários muito jovens ou idosos, usuários muito doentes (tal como durante um severo ataque de asma), ou usuários com doença pulmonar crônica e as vias aéreas danificadas. A eficiência de fornecimento melhorada irá reduzir o desperdício e melhoras na relação eficiência-custo das formulações de medicamentos nebulizados caros, tal como a terapia por gene inalado, vacinações, alfa 1-antitripsina e outros compostos biológicos

[0101] O maior empecilho encontrado em todos os nebulizadores padrões atuais consiste na perda de pelo menos 50% da dose para a atmosfera externa durante a exalação. Conforme mencionado, isto leva a um (1) fornecimento pobre do medicamento, e (2) a preocupações com a contaminação do ambiente. Em vista das modalidades exemplificadas acima, os resultados do desempenho de um experimento descrito presentemente são mostrados a seguir aonde o experimento confirma que a invenção virtualmente eliminou toda a perda de aerossol durante a exalação, e não somente isto reduziu a contaminação ambiental, como também resultou em um aumento maior do que 250% no medicamento emitido fornecido a partir da saída do dispositivo.

Experimento 1 Objetivo

[0102] Comparar-se o fornecimento e desperdício de aerossol em sequência a nebulização de Salbutamol ao longo de 10 minutos através de um nebulizador Pari LC Plus individual comparado com um nebulizador Pari LC Plus combinado com o espaçador inventivo.

Métodos

[0103] Uma dose de 100 microgramas de formulação de nebulizador Salbutamol foi nebulizada por cerca de 8 minutos empregando-se um nebulizador padrão Pari LC Plus.

[0104] Um simulador de respiração ajustado dentro de um padrão respiratório de adulto foi conectado na saída do dispositivo.

[0105] Os filtros foram ajustados na: (1) saída do dispositivo para medirem a quantidade de Salbutamol fornecido até a “boca” do simulador; e (2) na válvula de exalação na embocadura para medir o desperdício de salbutamol em função da perda de medicamento durante a exalação.

[0106] A quantidade de Salbutamol capturada nos filtros foi medida utilizando-se o método padronizado HPLC.

[0107] O experimento foi repetido com o Pari LC Plus combinado com a invenção contendo os filtros medindo a dosa fornecida a partir da saída da invenção e desperdício a partir da válvula de soltura na embocadura.

Resultados

[0108] Os resultados são apresentados graficamente abaixo: (1) O percentual de dose entregue fazendo-se uso da invenção em conjunto com o Pari LC Plus ao longo de 8 minutos do período de nebulização foi de 26% comparado com o fornecimento de 9,7% de fornecimento somente pelo Pari LC Plus. Isto representa um aumento de >250% - senão melhor ainda - no fornecimento de medicamento situado na faixa de eficiência de fornecimento dos nebulizadores inteligentes. (2) O percentual de desperdício durante a exalação utilizando a invenção foi negligenciável para 1.1%, o que representa somente uma pequena fração (1/25th) da dose fornecida ao longo do mesmo período. Por outro lado, com o uso somente do Pari LC Plus, aferiu-se 12,8% da dose como desperdício durante a exalação - mais do que 9,7% fornecida até a “boca” durante o mesmo período. Isto é típico dos nebulizadores padrões apresentando mais medicamentos desperdiçados do que entregues

*ISD representa o dispositivo espaçador em combinação com a Pari LC Sprint. LC Sprint consiste somente do nebulizador Pari LC Sprint.

[0109] Conclusão: Efetivamente, a invenção minimiza a perda de medicamento durante a exalação eliminando virtualmente o desperdício e aumentando o fornecimento do medicamento em mais de 250%. Por sua vez, isto alivia quanto as preocupações com respeito a contaminação ambiental por medicamento aerossolizado desperdiçado.

[0110] Experimentos preliminares adicionais tem sido realizados utilizando-se um protótipo da invenção produzindo resultados similares, incluindo-se um estudo de sedimento de inalação por radio-marcado com Tc-99-marcado aonde o experimento demonstrou que a invenção comparada com um nebulizador Pari LC Plus mostrou-se equivalente em Eficiência de Fornecimento (DE) a um Nebulizador Akita Intelligent testado empregando-se o mesmo protocolo.

[0111] Modalidades opcionais da presente invenção podem ser também referidas amplamente quanto as partes, elementos e fatores referenciados ou indicados presentemente, individual ou coletivamente, em quaisquer ou todas as combinações de duas ou mais das partes, elementos ou fatores, e sendo que os indecompostos específicos são mencionados tendo equivalentes conhecidos na técnica ao qual esta invenção é pertinente, tais equivalentes conhecidos são considerados para serem presentemente incorporados como se estivessem individualmente estabelecidos. Nas modalidades de exemplo, os processos bem conhecidos, as estruturas de dispositivos bem conhecidas, e as tecnologias bem conhecidas não são descritas em detalhes, uma vez que serão prontamente entendidas pelo especialista da área.

[0112] O emprego dos termos “um”, “uma”, “referido”, “o”, e/ou referências similares no contexto da descrição das diversas modalidades (especificamente no contexto da matéria em questão reivindicada) são para serem interpretados abrangendo tanto o singular quanto o plural, a menos que indicado de outra forma ou claramente contradito pelo contexto. Os termos “compreendendo”, “apresentando”, “incluindo”, e “contendo” são para serem interpretados como termos arbitrários (ou seja, significando “incluindo, mas não limitado a,”), a menos que observado em contrário. De acordo com o emprego presente, o termo “e/ou” inclui qualquer ou todas as combinações de um ou mais dos itens listados associados. Nenhuma linguagem no relatório deve ser interpretada como indicando qualquer matéria em questão sem reivindicação como essencial para a prática da matéria em questão reivindicada.

[0113] A terminologia relativa ao espaço, palavras como “interno”, “externo”, “por debaixo”, “abaixo”, “inferior”, “acima”, “superior” e coisas do gênero, pode ser usada para facilitar a descrição introduzindo um elemento ou fatores de relação com outros elementos ou fatores, ilustrados de acordo nas figuras. A terminologia relativa ao espaço destina-se a abranger diferentes orientações do dispositivo em uso ou funciona em acréscimo a orientação detalhada nas figuras, por exemplo, caso o dispositivo nas figuras seja virado, elementos descritos como “abaixo” ou “por debaixo” de outros elementos ou fatores serão reorientados “acima” de outros elementos ou fatores. Portanto, o termo de exemplo “abaixo” pode abranger tanto uma orientação acima quanto abaixo. O dispositivo pode ser orientado de outra forma (girado em 90 graus ou em alguma outra orientação) e as descrições espaciais relativas empregadas no relatório devem ser interpretadas de acordo.

[0114] Deve ser apreciado que referência a “um exemplo” ou “o exemplo” da invenção, ou linguagem exemplificativa assemelhada (por exemplo, “tal como”) presentemente, não é efetuada em um sentido exclusivo. Diversas modalidades de exemplo substancialmente e especificamente utilizáveis e práticas da matéria em questão reivindicada, são descritas presentemente, textualmente e/ou graficamente, para a execução da matéria em questão reivindicada.

[0115] Consequentemente, um exemplo pode exemplificar certos aspectos da invenção, enquanto outros aspectos são exemplificados em um exemplo diferente. Esses exemplos visam atender o especialista quanto ao desempenho da invenção e não visam limitar o âmbito genérico da invenção de nenhuma forma a menos que o contexto indique claramente o contrário. Variações (por exemplo, modificações e/ou melhoramentos) de uma ou mais modalidades descritas no relatório podem tornar-se evidentes para os especialistas da área mediante a leitura deste relatório. Os inventores esperam que os especialistas da área façam emprego de tais variações conforme apropriado, e os inventores visam que a matéria em questão reivindicada seja praticada aquém do descrito especificamente neste relatório.

Claims (19)

1. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110) PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS VIA UM DISPOSITIVO NEBULIZADOR, caracterizado pelo fato de o dispositivo espaçador (110) compreender: - um corpo (118) apresentando uma entrada (114) e uma saída (116) oposta a entrada (114), o corpo (118) apresentando-se sob o formato de um suporte em V formado pelas entrada (114) e saída (116) opostas interceptando-se em um ângulo ao longo de seus respectivos eixos longitudinais aonde o ângulo cria um V definindo um arco entre 30 e 170 graus; - uma bolsa flexível (112) desmontável fixada ao corpo (118), a bolsa (112) e o corpo (118) em conjunto definindo uma câmara (120), de modo que a entrada (114) e a saída (116) estejam em comunicação de fluxo de fluido com a câmara (120); - sendo que a entrada (114) é configurada para operar em conexão com o dispositivo nebulizador contendo o medicamento a ser inalado; - sendo que o suporte em V uma superfície interna em V, e apresenta um perímetro inferior (118.1) formado pela fusão dos aspectos inferior e lateral dos orifícios de entrada (114) e saída (116), sendo que o referido perímetro inferior (118.1) apresenta um formato genericamente oval; - sendo que a saída (116) inclui uma embocadura (158) que deve ser admitida pela, na, ou em torno da saída (116) e é configurada para ser admitida operacionalmente pela boca do usuário; - sendo que o corpo (118), entrada (114), saída (116), e/ou bolsa (112) são configurados para impedir que haja a ocorrência de uma carga eletricamente estática gerada pelo material eletricamente condutor ou são tratados com um agente não estático impedindo sedimento nos mesmos da droga a ser inalada; - sendo que a bolsa flexível (112) atua como reservatório possibilitando a formação no interior da mesma de uma nuvem ou névoa do medicamento a ser inalado mediante a ativação do dispositivo nebulizador, a bolsa flexível sendo configurada para encher-se repetidamente e esvaziar-se em comensuração com um padrão respiratório do referido usuário, durante o uso, de modo a acomodar respirações e proporcionar com um retorno visual de inalação de medicamento durante tais respirações; - sendo que a saída (116) e/ou a embocadura (158) são configuradas para controle do fluxo de fluido entre o reservatório e a boca do usuário e o fluxo de fluido advindo da boca do usuário até a atmosfera externa impedindo a suspensão do ar exalado no reservatório advindo da saída (116) quando a pressão do ar exalado entrando na saída (116) excede a pressão do ar no interior da câmara (120) e impedindo o escape do medicamento a partir do nebulizador para o ambiente externo; e - sendo que a bolsa (112) é configurada para adotar de forma espontânea um formato de uma posição inflada/distendida através da memória de formato ou material e para colapsar durante a inalação.

2. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a bolsa (112) ser feita de uma película polimérica metalizada ou de folha de alumínio.

3. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a entrada (114) compreender um suporte (222) definindo uma passagem de entrada (224) para engate vedado com um orifício de desembocadura do nebulizador, a passagem de entrada (224) circundada por um colar de vedação (226) configurado para vedar o orifício de desembocadura.

4. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a saída (116) e/ou embocadura (158) serem configuradas para controle do fluxo de fluido pela inclusão ou definição de uma válvula (141) para impedir a entrada na câmara do ar exalado pelo usuário, e abrindo seletivamente para a atmosfera externa quando a pressão no interior da saída (116) e/ou da embocadura (158) excede um valor pré-determinado.

5. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de a válvula (141) compreender um corpo (160) incluindo: - uma entrada (162) através de onde o medicamento advindo da câmara (120) é admitido; - uma saída (164) desembocando na atmosfera; - um caminho de passagem (166) conectando a entrada (162) e saída (164); e - pelo menos um membro de obstrução ativado seletivamente impedindo a suspensão do ar exalado ao dispositivo espaçador a partir da saída (164) quando a pressão do ar exalado entrando na saída (164) excede a pressão do ar no interior da câmara (120).

6. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de pelo menos um membro de obstrução apresentar-se no formato pelo menos de uma aba flexível (168) para obstrução do caminho de passagem (166) definido através do corpo (160) da válvula (141), a aba na forma de um filamento, tecido, ou folha flexível, suave, fixado ao corpo (160) da válvula (141) ou fixado a uma coluna central (160.1) servindo para bifurcar o caminho de passagem (166) definido entre a entrada (162) e saída (164) do corpo (160) da válvula.

7. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de a saída (164) incluir pelo menos uma passagem de escape definida no corpo (160) para o escape do ar mediante a obstrução do caminho de passagem (166) do corpo (160) pelo membro de obstrução.

8. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de pelo menos de uma passagem de escape apresentar-se sob forma de uma passagem definida no interior do corpo (160) possibilitando pela fuga do ar através pelo menos de uma abertura provida no interior de uma formação estendendo-se em sentido radial em torno de uma superfície externa do corpo (160).

9. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de a pelo menos uma abertura apresentar-se na forma de uma fenda (170) provida no interior da formação estendendo-se em sentido radial, de um tamanho, formato, quantidade e dimensão da fenda (170) configuradas para acomodarem as taxas de fluxo de medicamentos, frequência respiratória, e/ou força de exalação do usuário, minimizando os efeitos da exalação e facilitando a inalação do medicamento contido no interior da bolsa (112).

10. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de a pelo menos uma abertura ser definida no interior da formação estendendo-se em sentido radial e apresentar um ou mais membros de aba (172) com fenda obstrutiva sob forma de um ou mais membros de aba flexíveis (172) aplicados externamente em cada fenda (170) servindo para obstruir a pelo menos uma abertura durante a inalação, e abrindo-se para possibilitarem a passagem do ar exalado através da pelo menos uma abertura e além de um ou mais membros de aba flexíveis (172), até o ambiente externo.

11. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o arco da instalação em V ser de 90 graus.

12. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o perímetro inferior (118.1) constituir na porção da instalação admitindo a bolsa (112) desmontável.

13. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o interior da instalação em V ser configurado e dimensionado para definir uma cavidade proporcionando com uma passagem para fluxo de ar e/ou de medicamento entre a entrada e a bolsa e entre a bolsa (112) e a embocadura (158), o interior da cavidade em V configurado e dimensionado para admissão da bolsa (112) quando a bolsa (112) é dobrada na cavidade para finalidades de portabilidade.

14. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a taxa dos eixos principal e secundário do perímetro inferior oval estar entre 1,01:1 e 6:1.

15. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de a taxa ser 1,38:1.

16. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a bolsa (112) apresentar uma abertura incluindo um colar (126) que é configurado e dimensionado para ajustar-se firmemente ao perímetro inferior do corpo do dispositivo espaçador (110) facilitando a fixação com liberação da bolsa (112) no corpo (118) do dispositivo espaçador (110), o colar (126) estendendo-se ao longo de uma periferia externa da abertura de bolsa e estendendo-se pelo menos parcialmente em torno da abertura da bolsa.

17. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de a abertura da bolsa (112) ser enviesada em sentido a uma posição distendida, aberta, sendo formada por um material resiliente flexível.

18. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a bolsa (112) ser provida com uma costura flexível resiliente, estendendo-se em sentido periférico, servindo para resistir ao colapso da bolsa (112) durante a inalação e exalação.

19. DISPOSITIVO ESPAÇADOR (110), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o tamanho, formato e/ou distensibilidade da bolsa (112) serem configurados de acordo com um volume do pulmão e capacidade de inalação e/ou condições técnicas do usuário, os medicamentos necessários ao tempo de uso, e/ou as preferências do usuário.