CN110831647B - 用于雾化器的间隔装置 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于经由雾化器装置输送药物的间隔装置(110)，该间隔装置(110)包括袋子(112)和主体(118)，该主体(118)包括入口(114)和相对的出口(116)，入口(114)和相对的出口(116)设置在主体(118)上并且与之成为一体。该主体(118)和袋子(112)结合以形成用于接收气雾药物的腔室(120)。入口(114)和出口(116)均为与腔室(120)流体流动连通的端口的形式。入口(114)和出口(116)限定形成为主体(118)的一部分的宽V构造并由其隔开。主体(118)还包括限定凸缘(118.2)的椭圆形下周边(118.1)，用于可拆卸地接收袋子(112)。

Description

用于雾化器的间隔装置

技术领域

本发明涉及一种用于雾化器的间隔装置。更具体地，本发明涉及一种在从雾化器药物输送装置吸入药物期间使用的间隔装置。

背景技术

背景技术的以下讨论仅旨在促进对本发明的理解。讨论并不是确认或承认所提及的任何材料是或曾经是在申请的优先权日之前的公知常识的一部分。

雾化器是一种吸入药物输送装置(IDDD)，用于以吸入肺部的雾状或微分散液滴的形式给药。雾化器通常用于治疗囊性纤维化、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和其他呼吸系统疾病。雾化器使用氧气、压缩空气或超声波来将含有药物的溶液和悬浮液分解成小的气雾剂滴，该气雾剂滴可以直接从接口吸入，该接口通常是咬嘴的形式(适用于3岁以上的儿童和成人)或口罩的形式(3岁以下的儿童或不能握住咬嘴的使用者)。如本文所使用的气雾剂的定义是“气体和液体颗粒的混合物”。

雾化器装置与空气压缩机或超声系统一起工作，以经由包含待施用药物的药杯(通常称为“罐”)通过一定长度的管道输送气雾剂。药杯通常直接装配有咬嘴，该咬嘴可以容易地插入使用者的口中。这种咬嘴装配有用于使用者呼出空气的单向释放阀-通常以瓣阀的形式位于咬嘴的上表面。在吸入过程中，此阀会阻塞以防止夹带外部空气干扰气雾剂通过咬嘴从雾化器杯流入使用者口中。

待吸入的药物从雾化器的储液器沿毛细管向上移位，并从药杯(或有时称为雾化器罐)的出口连续地分散成雾化颗粒。使用附接到该出口的咬嘴(或面罩)，使用者在正常的周期性呼吸过程中会自发吸入雾化的颗粒。

雾化器在吸入疗法中起重要作用，形成许多呼吸道疾病使用者的治疗基础。大约60年前，喷射雾化器的发展产生了一种装置，现在该装置可靠、便携且充分标准化，可以在家中使用吸入药物进行成功治疗。这些喷射雾化器仍然是当今最常用的雾化器，其利用文丘里原理使压缩空气或氧气高速流过包含液体药物的雾化器罐，并且将其转变为气雾剂，然后由使用者吸入。

超声雾化器在当今也很常用，并且利用压电效应原理将交流电转换为高频声能，该高频声能将溶液转换为可吸入的雾化液滴，通常是微分散液滴。振动筛网雾化器使用振动的网孔膜或网格，该网孔膜或网格迫使液滴通过小开窗而形成气雾。尽管价格昂贵得多，但是这些雾化器却越来越受欢迎，因为它们是更短时间内的安静且高效的气雾剂发生器。

不幸的是，不管所使用的雾化器的类型如何，向肺部输送药物通常效率极低，通常少于30％的插入雾化器罐中的药物到达使用者的气道。效率低下的主要原因是由于呼吸周期呼气阶段气雾剂的浪费。一旦雾化器泵打开，该装置将连续产生气雾滴，而使用者仅在吸入期间利用这些雾滴。使用者呼气时产生的所有液滴(总量的至少一半)，通过咬嘴上的释放阀(伴随着使用者呼出的空气)逸出到外面，并被浪费了。

正常健康成人的吸气：呼气比通常约为1：1，而儿童约为1：2，这意味着每三秒钟呼吸，吸气花费一秒钟，而呼气花费两秒钟。本质上，这仅意味着在大约三分之二的时间中，雾化器会产生雾化的雾滴而使用者不会吸入雾滴，因此这些雾滴会浪费到大气中。当无效的输送导致不能达到期望的效果时，或者当吸入的药物昂贵时(诸如利用吸入的基因疗法)，这特别相关。另外，呼气过程中50％或更多的气雾剂逸出到外部大气中，引起了对环境污染的重大关注，特别是对于某些雾化药物(诸如抗生素)。

最近，为了提高输送效率，开发了所谓的智能雾化器，其依靠计算机芯片来感测呼吸期间的压力变化并在使用者呼气期间关闭雾化器。这些装置已被证明可以改善目前到达气道的高达80％的输送剂量。然而，不幸的是，这些装置非常昂贵，这使得普通使用者无法使用它们。此外，由于它们仅在呼吸周期的一半、即吸气期间产生气雾剂，因此雾化相同剂量所需的时间增加了一倍。

本发明的一个目的是解决申请人所知道的装置的缺点，并在没有伴随的成本和复杂性的情况下提供类似于智能雾化器的药物输送水平。

发明内容

广泛地，本发明提供了一种用于经由雾化器装置输送药物的间隔装置，该间隔装置限定了插入在雾化剂发生器和药杯的出口之间的柔性腔室。

根据本发明的一个方面，提供了一种用于雾化器装置的间隔装置，该间隔装置包括：

主体，具有入口和与入口相对的出口；

可拆卸的柔性袋子，附接到主体上，袋子和主体一起限定了腔室，使得入口和出口与腔室流体流动连通；

其中，入口配置成操作性连接到包含待吸入药物的雾化器装置；

其中，出口配置成操作性接收于使用者的口中；以及

其中，柔性袋子用作储液器，以允许在雾化器装置启动时在其中形成待吸入药物的云或雾，柔性袋子配置成在使用中至少部分地可充气并且至少部分地可放气，以与使用者的呼吸模式相对应。

主体、入口、出口和/或袋子可以配置成减少静电电荷，即，抗静电特性。主体、入口、出口和/或袋子可以由导电材料制成。袋子可以由镀金属的聚合物薄膜或铝箔制成。主体、入口、出口和/或袋子可以利用抗静电剂来处理。

入口可以包括安装件，该安装件限定用于与药杯密封接合的入口通道。如此，入口可以包括安装件，该安装件限定了用于与药杯的排出口端口密封接合的入口通道。该入口通常定形为并且定尺寸为经由摩擦配合等接收最常见的雾化器出口。

入口通道可以由配置成抵靠药杯或药杯的排出口端口密封的密封套环包围。

间隔装置可以设置有咬嘴，该咬嘴接收在出口上、内部或周围。

在一个实施例，间隔装置是无阀的。在本发明的另一实施例中，间隔装置包括或限定单向阀、双向阀、安全阀或偏转机构，以防止或最小化由使用者呼出的空气进入间隔装置或药杯。

在一个实施例中，出口可以包括咬嘴。可以使用设置有市售喷雾器装置的市售咬嘴，该咬嘴用于消除或最小化呼出空气进入药杯内。通常，在出口上、出口内或出口周围的咬嘴可以是双阀的，其中一个阀控制间隔装置的出口和使用者的口之间的流量，并且另一个控制从使用者的口到外部大气的流量等。

如此，咬嘴可以包括以释放瓣形式设置在咬嘴的操作性上表面上的阀，当所述咬嘴内的压力超过预定义压力时(诸如在呼气期间)，所述瓣能够选择性地打开以允许呼出的空气逸出到大气中。

在一个实施例中，出口和/或咬嘴可以包括具有主体的阀，该主体包括：

入口，通过该入口通常经由间隔装置可以接收来自雾化器的药物；

出口，排出到大气，并且通常可操作到使用者的口；

通道，连接入口和出口；以及；

至少一个可选择性激活的闭塞元件，当进入出口的呼出空气的压力超过从装置(诸如雾化器)进入阀的入口散发的空气的压力时，闭塞元件防止呼出的空气从出口流入或进入间隔装置。

至少一个闭塞元件可以呈整体构造的柔性瓣的形式，或者可以包括两个或多个同时工作的瓣以阻塞限定通过阀的主体的通道。该瓣可以呈柔软的、柔性细丝、织物、或片状形式。该瓣或每个瓣可以附接到阀的主体。可替选地，该瓣或每个瓣可以附接到中央脊部，该中央脊部用于使限定在阀主体的入口和出口之间的通道分叉。

阀主体可以包括至少一个限定在其中的逸出通道，用于在主体的通道被闭塞元件阻塞时即，在激活闭塞元件时(例如，当用户以超过从雾化器排出的气雾剂或空气的压力强行呼入附接到阀主体的出口的咬嘴或口罩时)逸出空气。

至少一个逸出通道可以呈限定在主体内的通道的形式，该通道允许空气通过设置在径向延伸构造(通常为套环)内的至少一个孔排出，该径向延伸构造至少部分地围绕主体的外表面延伸。至少一个孔可以配置为沿远离阀主体的出口的方向，换句话说，远离可能呼入附接到阀主体出口的咬嘴的用户面部的方法，每个孔可以设置在径向延伸构造内的狭缝的形式。在一个实施例中，径向延伸构造可设置有多个狭缝，该狭缝用于将呼出的空气从咬嘴排到外部大气中。该狭缝的大小、形状、数量和尺寸可变化地或者选择地适应药物的流速、呼吸频率、呼气力等，以最小化呼气的影响并且促进重新呼吸包含在所述袋子里的药物。

有利地，在本发明的一个实施例中，限定在所述径向延伸构造内的一个或多个孔(即，狭缝)可以具有以一个或多个柔性瓣元件的形式的一个或多个狭缝-阻塞瓣元件，所述柔性瓣元件外部施加到每个狭缝，用于在吸入期间阻塞所述孔或狭缝，并且打开以允许呼出的空气穿过所述孔并且经过柔性瓣元件，到达外部环境。

上述布置意指在呼吸(吸入或呼出)期间的任何阶段，由雾化器泵产生的任何雾化的或微分散的液滴都不会逸出到外部环境。因此，这些液滴被捕获在闭路系统中，在这种系统中，唯一的逸出是在吸入过程中进入使用者的肺部时进入使用者的口腔中。

因此，在本发明的另一方面，本发明延伸到用于本发明的间隔装置的阀，该阀包括：主体，该主体具有用于与间隔装置或药杯的出口接合的入口和由使用者接收的出口，该阀主体限定在入口和出口之间的通路，该阀主体具有包括在其中的可选择性激活的闭塞元件，该闭塞元件防止空气从间隔装置的出口流入或进入间隔装置，其中，主体具有至少一个空气逸出通道，该通道设置在：(1)作为由一个简单的瓣机构覆盖的在主体上表面的单个逃逸孔，或者(2)径向延伸构造内，该径向延伸构造至少部分地围绕所述主体的外表面延伸。至少一个空气逸出通道可以位于背离阀主体的出口的构造的一侧。如本文前面所述，限定在径向延伸构造内的一个或多个孔或狭缝可以具有一个或多个柔性瓣元件，该柔性瓣元件外部施加到孔或狭缝上，用于在吸入期间阻塞孔或狭缝，并且打开以允许呼出的空气穿过孔并且经过柔性瓣元件，到达外部环境。

出口通道可以在使用期间在腔室和周围环境或使用者的口之间提供无阻碍的空气和/或雾化药物流。

在本发明的一个实施例中，主体可以呈T形连接器的形式，该T形连接器包括向下延伸的导管，该袋子可附接到导管并且可以从导管中悬挂，向下延伸的导管与横管流体流动连接，横管具有用于连接至药杯的入口和限定排出口通道的出口。

在本发明的另一、优选实施例中，主体为通常具有V形安装件的形式。V形安装件可以由相对的入口通道和出口通道沿着它们各自的纵向轴线以一定角度相交而形成，其中产生V形的角度限定在优选30至170度之间、优选60至120度之间，最优选90度的弧度。入口通道和出口通道可以是锥形的。入口的周边可以是圆形、卵形、椭圆形或不规则形状。V形安装件可以包括V形内表面，并且可以具有由合并的入口和出口端口的下部和侧部的合并形成的下周边，该入口和出口端口通常是卵形的。该周边可以构成接收可拆卸袋子的安装件的部分。V形安装件的内部定形和定尺寸为限定腔，该腔提供用于在入口和袋子之间以及在袋子和咬嘴之间的空气和/或药物流动的通道。该V形腔的内部可以定大小并且定尺寸为当为了便携性而将袋子折叠到腔中时接收袋子。

入口通道和出口通道可以在大小、长度、体积、直径或形状上具有大致相等的比例。在另一实施例中，入口和出口可以在尺寸、长度、体积、直径和/或形状上不成比例。

在该实施例中卵形周边的长轴和短轴的比率可以处于1.01：1和6：1之间，优选在1.2：1和2：1之间，最优选为1.38。

出口可以配置成被用户的口直接或通过面罩接收。入口可以如前所述配置成接收药杯或药杯的出口。

在本发明的另一方面，本发明延伸到用于本发明的间隔装置的袋子，其中，袋子具有包括套环的开口，该套环定形并且定尺寸为牢固地装配到本发明的间隔装置的主体的下周边，由此将袋子可释放地附接到间隔装置的主体上。该套环可以沿着袋子开口的上周边延伸并且至少部分地围绕袋子的开口延伸。袋子开口可以通过由弹性可挠曲材料制成而朝向打开的、展开位置偏置。当袋子准备好使用时，袋子可以自发地采取打开的充气/展开位置的形状。这可以通过形状或材料记忆而发生。袋子可以设置有周向延伸的、弹性可挠曲接缝。弹性可挠曲接缝在吸入和呼出期间用于抵抗袋子的垂直塌陷。

袋子采用此形状的容积可以旨在确保在吸入期间袋子的抗塌陷性可忽略不计。在一个实施例中，套环可以由弹性可挠曲材料制成，该材料促使套环(以及因此的袋子)推靠在安装件的内表面上。在另一实施例中，套环的定形并且定尺寸为以摩擦配合(包括O形环构型)或卡扣配合的方式环绕并附接到主体的下周边。该袋子还可以设置有螺纹套环，该螺纹套环与主体的下周边的互补螺纹部分接合。

可以理解的是，间隔装置可以包括很多不同大小和形状的袋子，其中选择依赖于很多因素，该因素包括但不限于以下内容：使用者的肺体积和吸入能力；使用时的医疗需求；和使用者的偏好(其可以包括商品选择)或在社交场合中使用时尽量减少尴尬和显眼。

附图说明

将参考附图进行描述，附图中：

图1是使用中的根据本发明的第一实施例的用于吸入器的间隔装置的3-D主视图；

图2A其本身示出的是图1所示的间隔装置的V形主体的主视立体图；

图2B其本身示出的是图1所示的间隔装置的V形主体的仰视平面图；

图3是本发明的间隔装置的第一实施例的局部截面侧视图，其中主体为V形安装件形式；

图4A是图1所示实施例的剖视图，示出了在主体和袋子之间限定的腔中以及当被使用者吸入时形成的以云或薄雾形式的液滴；

图4B是图1和图4A中所示的本发明的实施例在使用时，呼气期间的又一剖视图；

图5是根据本发明一方面的与本发明间隔装置一起使用的袋子的3-D视图；

图6是本发明的间隔装置的第二实施例的3-D视图；

图7是图6所示的间隔装置的第二实施例的局部剖视图；

图8是本发明间隔装置的第二实施例的3-D视图，其中袋子旋转了90度；

图9是图8所示实施例的侧视图；

图10A和10B示出了本发明的阀的后视图3-D和侧视图；以及

图11A、11B、11C和11D是图10A和10B所示的阀的剖视图。

具体实施方式

在以下若干非限制性实施例的描述中，将更全面地描述本发明的其他特征。该描述的目的仅在于将本发明示例给技术人员。不应将其理解为对如上所述的本发明的广泛概括、公开或描述的限制。在附图中，为了说明一个或多个示例性实施例的特征而结合使用，贯穿全文，相似的附图标记用于标识相似的部分。

参考附图以非限制性示例的方式描述的本发明提供了一种间隔装置，用于促进从吸入器输送装置(诸如雾化器)输送的药物的吸入。

通常，本发明的间隔装置包括：柔性的、可折叠的袋子，该袋子定形和定尺寸为用作储液器，用于接收待从雾化器装置吸入雾状或云状形式的药物；以及主体(在本文的某些实施例中，也称为“基部”)，该主体具有入口或进口，通过该入口或进口将药物从雾化器装置排放到袋子中，以及具有出口或排出口(其可以包括如下所述的形成咬嘴的阀)，通过该出口或排出口，袋子中的内含物可以被吸入，其中袋子在吸入产生的负压下塌陷，从而促进将其所有内含物排空到使用者的口中，并且最大程度地将药物输送到即使不熟练的使用者的肺部。

咬嘴中的阀既控制吸气期间从袋子到使用者口中的气雾剂的流量，也控制呼气期间从使用者的口呼出到外部的空气的流量。这与柔性腔室相结合，通过形成闭合回路、可折叠的储液器系统，为间隔装置提供了独特的功能，该储液器系统消除了呼气过程中气雾剂的浪费。通过这种做法，可以确保将雾化器发出的100％剂量传送到使用者的口中-有效地使标准雾化器(不具有此容积)传送的剂量增加一倍，并且消除与逃逸雾化药物有关的环境污染问题。间隔装置还使得使用者能够自由使用其喜欢的或当时能够使用的任何呼吸方式而不会影响输送到肺部的剂量。例如，有能力的使用者或不熟练的使用者可以通过定期的、潮气呼吸来进行缓慢而深沉的呼吸。不管哪种方式，100％的剂量都会输送到使用者的口中。间隔装置的入口和出口的角度以及袋子的形状被设计成使药物颗粒在其中或在其上的撞击最小化，从而促进层流流入和流出袋子和端口，并且使腔室的排空最大化。

有用地，可以调换袋子的尺寸以适合使用者的需要-年龄、体型、肺活量、吸气强度、社交尴尬-并且已经发现，小至500cm³并且大至1500cm³的袋子可以根据上述因素成功达到相似的药物颗粒吸入水平。

包含用于产生加压空气或氧气的泵的可加压药物输送装置，在本文中通常被称为雾化器，被附接到本发明的间隔物装置的入口。可以修改此入口以接收最常见的雾化器出口，或者可以在入口中内置定制的雾化器。

在雾化器泵运行的情况下，雾化的液滴将连续流入袋子(储液器)中，并且趋向于充满。附接到本发明装置的排出口的是带阀的咬嘴，其在使用者吸入期间允许袋子中的液滴流入使用者的口中。在呼气期间，阀关闭，并且呼出的空气通过位于阀外围周围的开口或者替选的在另一实施例中通过位于咬嘴上表面的简单瓣阀被转移到外部环境。在下一次吸气期间，瓣阀或外部开口借助于沿着每个开口的一侧附接到外壁的小薄瓣阀再次关闭。同时，内部瓣阀再次打开，雾化器不断产生并积聚在袋子中的下一批雾化液滴现在可以从袋子中吸入使用者的口中。

这一切都意指在呼吸(吸入或呼出)过程中的任何阶段，雾化器泵产生的雾化液滴都不会逸出到外部环境中。因此，这些液滴被捕获在闭路系统中，在这种系统中，唯一可能的逸出是在吸入过程中进入使用者的肺部时进入使用者的口里。

为了避免供应过剩或供应不足，可以以多种方式控制离开装置的雾化液滴的量，以适合使用者的需求。首先，进入雾化器的压缩空气流量可以在一定范围内调节。另一个选择是，可以改变装置上的袋子以找到适合使用者的合适尺寸和体积，使得在没有能力的情况下也能够舒适地呼吸，而不必调整他们的呼吸方式。然而，许多使用者有能力并且愿意做出有利于增加输送到肺部的吸入药物量的呼吸动作，这也可以实施。这样的一个示例是缓慢的深层吸入，它增加了向肺部的输送量，以及肺部中的颗粒更加边缘和均匀分布。所有这些对于不熟练或受伤的使用者(诸如年轻人或老人，或身体不舒服的人)而言尤其重要。

参照附图，附图标记110大体上表示图1至5中所示的根据本发明的一个实施例的间隔装置，而附图标记210大体上表示其余的附图中所示的根据本发明的第二实施例的间隔装置。

参照图1，在本发明的一个优选实施例中，示出了一种间隔装置110，该间隔装置110包括附接在主体118上的、具有低或无扩张性的、镀金属、抗静电或低静电的袋子112。袋子112由导电材料(诸如金属或铝箔)制成。在一个实施例中，袋子112由镀金属薄膜或镀金属双轴取向聚对苯二甲酸乙二酯(BoPET)或另一种类似的柔性聚合物(通常为密拉

制成。可替选地，可以用抗静电剂处理袋子112，在袋子112上形成防静电涂层或层。其同样适用于主体118，该主体118可以由抗静电涂层或层制成，层压或涂覆有抗静电涂层或层。主体118通常在该实施例中由金属(诸如铝，尽管不限于此)制成，或在其他实施例由镀金属的化合物(诸如镀金属塑料，尽管不限于此)或金属涂层的化合物(诸如高密度塑料材料，尽管不限于此)制成。

主体118包括入口114和相对的出口116，入口114和相对的出口116设置在主体118上并与主体118成为一体。主体118和袋子112结合以形成用于接收雾化药物的腔室120。

入口114和出口116均呈与腔室120流体流动连通的端口的形式。入口114和出口116限定形成为主体118的一部分的宽V构造并由其分隔开。主体118还包括限定凸缘118.2的椭圆形下周边118.1，用于可拆卸地接收袋子112。

如图4A、4B和5最佳可见的，袋子112包括呈弹性的、在周向上共同延伸的肋112.1形式的连接构造，该肋112.1附接到限定在袋子112的可操作上部内的开口112.2(在图5中最佳可见)。肋112.1附接到凸缘118.2，以在袋子112和主体118之间提供有效的密封。图5还提供了在袋子12完全充气之前的外观的指示。

在另一实施例(未示出)中，袋子112的开口112.2(以及因此的肋112.1)被接收在凸缘118.2上并且因此覆盖凸缘118.2，该袋子112具有收缩的弹性肋或O形环112.1，其可以在袋子112和凸缘118.2之间提供有效的密封。

图4A和4B所示的实施例示出了可以使用螺纹构造118.3将凸缘118.2螺纹安装到主体118，以促进主体118的清洁或高压灭菌。在图11A-图11D所示的其他实施例中，凸缘118.2与主体118一体形成，或者可以被夹在适当位置。

返回图1，入口114包括环形连接器122，用于接收雾化器(未示出，但在药杯156上游连接并且经由导管157与其流体流动连接)的药杯(“罐”)156的咬嘴158。药杯156以流体流动的方式连接到入口114，从而允许雾化器药物156和腔室120之间直接连通，以便当包含在药杯156中的药物通过雾化器散布在腔室120中时，允许腔室120内大体无阻碍的云构造。环形连接器122使用设置在所述端部114.2近端的螺纹或过盈配件114.3(在图4B中最佳可见)拧紧或夹在入口114的端部114.2上。应当理解的是，环形连接器122也可以以卡扣配合或摩擦配合的方式(未示出)连接至入口114。环形连接器122包括呈弹性可挠曲内环形式的密封套环126，用于密封地接收咬嘴158。

如在图2A和2B中最佳可见的，并且如前所述，主体118具有在整体构造中一体形成在其中的入口114和出口116的端口，使得入口和出口的端口的纵轴114.1、116.1(在图4A和图4B中示出)当相交时分别限定了具有在30度和170度之间的角度(示出为θ)的弧度。由入口114和出口116的端口所限定的V形具有大体90度的角度，该角度通常对应于在图4A和4B中所示的实施例中类似地近似为90度的角度(θ)。

如图3所示，该配置有助于确保将吸入药物(示出为微分散液滴127)首先引导入腔室120并完全进入腔室120，而不是如入口114和出口116已对齐、即角度(θ)为180度或大约180°时那样直接通过入口114和出口116之间的通道。

以这种方式，吸入液滴127以平滑的流体流动方式进入腔室120，而不会在很大程度上沉积在内部结构上，也不会通过直接从出口116射出而直接进入使用者的口或咽喉116。因此，腔室120用作吸入药物的储液器，并且促进在腔室120中形成蒸气或云，从那里可以以使用者感到舒适的节奏和速度吸入吸入液滴127，吸入药物不会大量损失到大气或外部环境中。入口114和出口116的角度，与吸入液滴127平滑、无阻碍地进入腔室120的结合，使得使用者通过出口116吸入的活性药物的百分比与没有这种布置的情况相比要高得多。咬嘴140具有近端部144(在图2A中最佳可见)和远端部146(在图3中最佳可见)。咬嘴140朝着其近端部144张开，使得出口通道142在其进入腔室120的开口处较宽，而在导入环境或在使用中直接或通过阀(请参阅下面的阀说明)通向使用者的口的远端部146处较窄。因此，在使用中，咬嘴140被成形为从腔室120呈漏斗形式流出气流和药物。

此外，将袋子112设置在主体118的可操作底侧上(即，从主体118向下延伸)确保了袋子112不会妨碍使用者在使用过程中对吸入器装置156的视觉参照(参见图3)，也使得使用者更准确地、但较少干扰地使用装置110。

从图2B、4A和4B中可以看出，主体118的内部是V形的，与主体118的外部相当。测试表明，主体118的内部在剧烈吸入期间被袋子112堵塞的可能性是几乎不存在的。然而，出于便携性的目的，袋子112可以几乎完全接收在主体118的内部或折叠在主体118的内部。这用于减小装置110的尺寸和醒目性，使得易于将装置110装配到钱包、手提包或手提袋中。

在使用中，袋子112的尺寸在吸入期间在垂直截面上非常轻微地减小，特别是考虑到它处于来自雾化器的恒定压力下的事实，并且由于形成袋子112的一部分的接缝112.3的柔韧弹性，袋子通常保持其垂直尺寸。因此，吸入通常优先导致袋子112的两个相对侧或“颊”112.4、112.5在吸入过程中被拉得彼此更靠近，而不是将袋子112在剧烈吸入期间吸入并向内塌陷到主体118内腔中。申请人已经发现，袋子112(特别是形状记忆接缝112.3)的配置和形状，即使在剧烈吸入的情况下也可以防止这种情况的发生。

有利地，较小的袋子可以用于儿童、老人或肺功能受损(或避免显眼)的人，而较大的袋子可以用于成人。较小的袋子在低流量雾化器(诸如振动筛网雾化器等)中也可能更具有效。

在该实施例中，椭圆形周边118.1的纵轴(长轴)是9cm。在另一实施例中，这可以更小(小至2厘米或更少)，或更大(大至20厘米或更大)。在该实施例中，限定椭圆形周边118.1的最大宽度的轴(短轴)是6.5cm。在另一实施例中，这可以更小(小至1厘米，或更小)或更大(大至15厘米，或更大)。长轴和短轴之间的比率通常为1.38：1。

出于与重量、强度、手感和配置有关的考虑，可以调节V形安装件的壁的厚度。在该实施例中，尽管可能会有变化，但在大部分安装件的壁的厚度为2毫米。在其他实施例中，这可以更小(小至1mm，或更小)或更大(大至8mm，或更大)。

如图1、3、4A至6所示，有助于本发明的功能特性的关键特征是使用附接到出口216的阀141，该阀141用作允许通过通道246吸入雾化的药物颗粒227，同时防止来自使用者的呼出的空气进入腔室220。阀141包括主体160，该主体160包括入口162(通过该入口162(经由间隔装置110)接收来自雾化器的药物)、排出到大气中的出口164、连接入口和出口的通道166(如图4A和图11A-D所示)、以及散布在入口162和出口164之间的至少一个可选择性激活的闭塞元件，当进入出口164的呼出空气的压力超过从腔室120进入阀141的入口162的空气的压力时，该闭塞元件防止了呼出的空气从出口流动或夹带回到间隔装置中。主体160包括形成入口侧的壳体160.1和形成出口侧的壳体160.2，如在图11A至11D中最清楚示出的。两个壳体160.1和160.2以卡扣配合的方式居中连接以形成主体160。

在一个实施例中，闭塞元件为整体构造的柔性瓣168的形式，但是其形成协调工作的两个翼片168.1、168.2(在图11B中最佳可见的)以闭塞通道166。翼片168.1、168.2或每一个翼片是柔软的、柔性细丝形式，其可以容易地在由腔室120散发的空气的压力下弯曲或挠曲，但是，具有足够的柔性以在通过出口164进入通道的呼气造成轻微的超压时能够关闭。在所示的实施例中，其由柔软的橡胶塑料制成，当瓣处于闭塞位置时，提供牢固的密封，如图11C和11D所示。

瓣或每个瓣可附接到阀141的主体160。可替选地，瓣168的翼片168.1、168.2或每个翼片168.1、168.2附接到与壳体160.1一体形成的中央脊部160.1并且用于使限定在阀主体160的入口162和出口164之间的通道分叉。

阀主体160还包括逸出通道，在一个实施例中，逸出通道可以是狭缝170的形式(在图10A和10B中最佳可见)，该狭缝限定在环形周向延伸构造内，环形周向延伸构造以与壳体160.1一体形成的套环160.1.1的形式，以便在闭塞元件168阻塞主体160的通道时，即在激活闭塞元件168时，例如在使用者以超过从雾化器排出的气雾剂或空气的压力强行呼气到连接到阀主体出口的咬嘴或口罩时，将空气排出。

狭缝170被限定在主体160的壳体160.1内，其允许空气排出。狭缝170配置成在远离阀主体160的出口164的方向上，即远离可能呼出到阀主体160的出口164(或由呼吸器164形成的接口)的使用者的面部的方向上从阀主体160排出。狭缝的大小、形状、数量和尺寸可以选择成适应药物的流速、呼吸频率、呼气力等，以最小化呼气的影响并且鼓励重新呼吸包含在袋子里的药物。

有利地，在本发明的一个实施例中，在图10A、10B和11A至11D中最佳可见的，限定在径向延伸构造内的一个或多个狭缝170每个具有与其相关联的柔性瓣元件172。瓣元件172用于在吸入期间阻塞狭缝170，并且打开以允许呼出的空气穿过孔170并经过柔性瓣元件172，以便远离使用者的面部到达外部环境。在另一实施例中，代替径向设置的孔的排出阀是简单的瓣阀的形式，该瓣阀位于咬嘴的上表面上并且具有完全相同的功能。

上述布置意指在呼吸(吸入或呼出)期间的任何阶段，由雾化器泵产生的任何雾化的或微分散的液滴都不会逸出到外部环境。因此，这些液滴被捕获在闭路系统中，在这种系统中，唯一的排出是在吸入过程中进入使用者的肺部时进入使用者的口中。

在图6至9所示的实施例中，本发明的间隔装置110的实施例允许将主体118缩短至期望的长度，以适合间隔装置110的功能和处理能力。该实施例允许通过在主体118下方充气和放气，由袋子112和主体118形成的腔室对使用者的干扰较小。

有用地，主体(或“基部”)118和袋子112(一起限定腔室120)可以是可分离的，从而允许袋子112与主体112断开连接。在其他指示中，袋子112需要在磨损或污染时清洁或更换，或者根据使用者的需要和能力简单地用不同尺寸(体积)的袋子112之一更换时，可以指示该断开。

当袋子112准备好使用时，其自发地采取充满空气的完全充气的位置。袋子112由柔软的材料制成，对膨胀和塌陷没有或仅有很小的阻力，从而使得它能够在使用者再呼吸期间吸气和呼气时完全放气和重新充气。如前所述，袋子112被镀金属(通常由薄的、易折叠的聚合物镀金薄膜(诸如密拉

)制成)，使得其导电并且因此不会产生静电。袋子112可以在吸入期间完全塌缩，从而允许一次呼吸从咬嘴/药杯156最初喷出到腔室120中的所有药物雾或液滴127完全排空，或者部分塌缩(根据使用者的呼吸舒适性和能力)。

在图6至11D中，示出了根据本发明另一实施例的间隔装置210，该间隔装置210与诸如雾化器或强制空气装置的吸入药物输送装置(IDDD)一起使用，以辅助呼吸和吸入，雾化器由药杯256表示，药杯256包含待散布到使用者气道中的药物。间隔装置210包括可充气袋子212，该可充气袋子212具有附接至T形间隔主体218的入口212.1(类似于图5中所示的入口112.1)。间隔主体218包括向下悬垂的导管218.1，该导管居中附接到也形成主体218的一部分的横管导管218.2并与其流体流动连接。主体218通常是整体构造，以使主体218内的空气或雾化药物的流动顺畅(即促进层流)，或者由相互附接的独立导管组成。

袋子212呈气囊的形式，当放气时大致为圆盘形，而当充气时则大致为球形(参见图6)。然而，在其他实施例中，袋子212可具有期望的其他形状，例如，在充气时呈卵形、双凸透镜形、截头圆锥形或橄榄球形。如前所述，袋子212可以包括手风琴式折叠，使得在放气期间袋子212被引导以预定方式塌缩以增强其在放气期间的功能以及改善其美观性。袋子212可以是非对称的，从而例如在其可操作的下侧具有较大的充气体积，反之亦然。

如前所述，袋子212为柔性的，不可扩张的气囊的形式，其与入口214和出口216一起限定了主体218，袋子212和主体218形成了腔室220。在一个实施例中，袋子212由诸如金属或铝箔的导电材料制成。在另一实施例中，袋子212由镀金属薄膜或镀金属双轴定向聚对苯二甲酸乙二酯(BoPET)或其他类似的柔性聚合物制成，通常为密拉

可替选地，可以用抗静电剂处理袋子212，该抗静电剂在袋子212上形成静电消散涂层或层。这同样适用于主体218，其可以由抗静电涂层制成，层压到或涂覆有抗静电涂层或层。

与第一实施例一样，袋子212构造有一个或多个接缝212.3，该接缝212.3由弹性可挠曲或形状记忆材料制成或包含弹性可挠曲或形状记忆材料，从而为袋子提供形状记忆，使得当准备使用时，在充气位置打开袋子212。一个或多个接缝212.3还可在必要时控制袋子212以预定方式放气以增强其在放气期间的功能以及改善其美观性。腔室220具有足够大的容积，以使使用者在正常呼吸过程中，袋子212在正常使用时不会过度充气或完全放气(塌陷)。在这方面上，可以根据使用者的年龄来选择袋子212的体积，从而为较年轻的使用者提供较小的袋子212，而为较老的使用者提供较大的袋子212。

入口214呈插口的形式，其配置成接收具有咬嘴258的药杯256(“罐”)的出口，药杯256处于强制或加压空气吸入药物输送装置(IDDD)(诸如雾化器(未显示))的下游。药杯256经由导管257连接至雾化器。

入口14包括安装件222，该安装件222定义了由入口214进入腔室220的入口通道224，该入口通道224最佳示出为图7。安装件222包括附接到安装件222上以包围由入口214形成的入口通道224的密封套环226。套环226的轮廓使得入口通道224与咬嘴的形状基本互补。套环26也是弹性可挠曲的，使得它可以适应咬嘴形状的微小变化并与之密封接触。当咬嘴258附接到入口214时，咬嘴258通过压入配合被压入入口通道224，使得套环226环形地抵靠咬嘴258密封。

在该实施例中，类似于第一实施例的安装件122，安装件222包括基本圆形的盘130，其具有从盘130垂下并通向边缘134的环形裙部132。入口通道24是圆形的形状，尽管它可以在其他实施例中成形为适合各种雾化器咬嘴，也可以套件形式出售。

在其他实施例中，入口通道224可以成形为与咬嘴258基本互补，而套环226具有规则的横截面。例如，这种套环226可以被成形为具有外部凹槽的柔性圆环，使得它可以被夹在围绕入口通道224的盘130的边缘上。可替选地，可以将盘130做得更厚，并且套环226可以是保持在入口通道224内的盘130中提供的凹槽内的O形环。

安装件222可以可选地包括布置成插入入口14中以接收不同类型的雾化器或药杯256的连接器(未示出)。安装件222和连接器(如果提供)由导电材料制成，以避免积聚静电，或者可替选地涂有抗静电剂。

在某些实施例中，出口216包括限定出口通道242的一体咬嘴240。在其他实施例中，出口16成形为与可连接至出口216的外部咬嘴接合。咬嘴240为基本上是刚性的，使得它不能变形或压合。它定形和定尺寸为能够接收阀141。咬嘴240的横截面是卵形的、圆形的，双凸透镜或椭圆形的，横向于出口通道42的操作方向，从而在形状上与使用者的口大体互补，使得可以密封地接收在使用者的口中或与阀141密封接合。

出口通道242通常是打开的，使得当咬嘴240没有直接地或经由阀(诸如阀141)密封地保持在使用者的口中时，腔室20与周围环境自由连通。如此，本发明包括用于防止使用者呼气时呼气进入的阀141。

以下描述适用于本发明的间隔装置的实施例110和210，即使仅在本描述中或出于简洁的目的而提及第二实施例。在与诸如雾化器之类的常规IDDD一起使用时，使用者将首先通过将来自雾化器罐256的喷嘴258插入入口通道224中而将他们的药杯256附接到间隔装置210、220，使得套环226围绕喷嘴258密封。雾化器开启，并且压缩空气、气体或氧气经由药杯256和258通过导管257而进入腔室220。然后，使用者以正常方式呼吸，呼出的气体经由阀141传递到大气中。

一旦通过包含药物气雾剂(微分散体)227的压缩空气使袋子212充气，使用者将其口放在阀141上并从袋子212吸气。此后，使用者以正常的循环方式呼吸(通过缓慢的深呼吸或简单的潮气呼吸)，将药物从腔室220吸入并通过阀141的主体160上的狭缝170呼气到大气中。在潮气呼吸期间，吸入流量超过来自雾化器的气雾液滴的流量，并且因此使用者优先吸入袋子212中存储的液滴体积，从而趋于清空或部分清空袋子。如果进行深吸，并且袋子212完全塌陷，则额外的空气将从雾化器药杯通过入口214进入(雾化器药杯具有在正常使用中专门为此目的设计的单向阀)，并且通过由V形安装件118和T形安装件218的形状和配置形成的通道，从而在入口214和出口216之间形成通道开口。

在低流速下进行缓慢的深呼吸和正常的潮气呼吸，因此药物不会被吸向口后部并在口后部受到冲击，从而使其沉积在咽部区域。因此，更多的药物被有效地吸入并分配到肺部。在呼气期间，阀141阻止任何呼出的空气到达腔室220。然而，如果在长时间呼气期间，袋子212确实完全充满，则过量的气雾将推动阀181打开，并与使用者呼出的空气一起通过狭缝170逸出。从内部打开阀181所需的压力可以忽略不计，因为无论如何，用户呼出的空气在阀外所产生的小压力总会通过狭缝而消散。在原型上人为地创建和测试这种情况时，申请人当时甚至没有注意到任何压力。

有用地，图8和9所示的实施例示出了间隔装置210的一种形式，其中，袋子212相对于图6和7所示的形式旋转了90度，即，当从上方观察时，它绕导管218.1的纵轴旋转以垂直于导管218.2。这在对着出口216吸气的使用者和药杯256之间提供了额外的节省空间，并且如果需要的话，允许使用更大的袋子212。重要的是，在雾化药物227的吸入和呼出期间，旋转袋子212不会导致使用者失去重要的视觉反馈和监控。

袋子212还可选地在其上侧包括可移动和/或可充气的小雕像，其被配置成在袋子212充气时直立并且在袋子212放气时折叠(未示出)。小雕像特别针对在使用间隔装置10的同时向儿童提供激励和积极反馈，以娱乐儿童并确认他们正确呼吸。通常，袋子可以具有例如儿童角色或商品的特征表示180、280，以帮助儿童减少使用装置110、220时的忧虑程度。

本发明中的咬嘴配置允许排气阀被有利地放置，从而不会像大多数当前的标准雾化器那样将呼出的空气吹到使用者的面部。

袋子212的低流动阻力和易折叠性提供了轻松的呼吸和全容量，以在没有任何阻碍的情况下对流动和/或呼吸模式进行任何改变。

此外，申请人已经确定了与本发明相关的以下优点。框架(主体)118和袋子112的金属性质消除了可能使颗粒粘附到内壁并且被保留在间隔装置110中的静电。袋子112可拆卸并且根据该时刻的医疗情况和用户偏好而具有不同的体积。入口的角度确保雾化器中的液滴以大体上笔直的直线进入袋子中，其中微分散的液滴在很大程度上依靠其自身的惯性停下来，从而形成悬浮在空气中并准备吸入的微粒的储层云或雾。

此外，该角度以及入口无阀的事实确保了最小化颗粒对固体壁和表面的撞击和保留。

重点要注意的是，根据使用者或状况的要求，可以将各种类型的外来咬嘴(未示出)添加到出口116。如果需要，这将包括一个面罩。

可折叠腔室220的下部位置允许使用较大的空间(体积)，而不会显著增加对使用者的干扰。腔室220中的较大体积通常在药物输送方面更有效，从而允许药物颗粒液滴227更好地分散并且药物颗粒液滴227撞击在侧壁上的倾斜较小，特别是在本文所述的间隔装置110的第一实施例中。

本质上，从雾化器药杯256排放到袋子212中的全部药物量被捕获在系统内，并可以无阻碍地吸入肺部，而在沿途的每个步骤中损失最小。

另外，在使用期间，袋子220的移动量是关于吸入的药物227的量的重要指示。这向使用者和/或观察者提供了重要的视觉定性和定量功能反馈，并且已经示出对于提高装置的舒适性和信心、优化使用并且促进治疗的依从性方面至关重要。至关重要的是，本发明的装置始终为使用者提供对呼吸模式和流速的完全控制，理想情况下，是定期或以一定间隔使用缓慢的深吸气，或使用具有正常呼吸的潮气流。已示出低流速可最大程度地减少影响和保留在口、咽部和声门区域的药物量，同时确保进入气道的吸入药物液滴或颗粒更均匀地存放在肺部、输送到肺的更多外围部分、并更好地渗透到最需要它们的患病区域。

如此，与其他吸入装置相比，本发明的装置表现出：

·提高了药物输送到气道的效率；

·消除了呼气过程中气雾损失引起的环境污染问题；

·引起壁颗粒撞击导致药物滞留在装置中的静电并不是一个大问题；

·完全控制呼吸模式和/或流速；

·简单性和改进的易用性；

·有价值的视觉功能反馈，并在操纵过程中向用户保证性能；以及

·低成本。

另外，在通常最难实现有效药物输送的情况下(诸如在年纪非常小或年老的使用者中、病重的使用者(诸如在严重的哮喘发作期间)或患有慢性肺病和气道受损使用者中)，所有这些益处都会被放大。

最后，本文所述的本发明利用低阻力、闭路、抗静电、可折叠的腔室的概念来生产一种装置，该装置在吸入雾化药物期间允许松弛的正常或低流速和呼吸模式。当与发明人知道的当前装置相比时，特别是当涉及改进的输送效率，使用的简便性和多功能性时，这些特征特别有益。

此外，在最难获得有效药物输送的情况下(诸如在非常年轻或年老的使用者中，病重的使用者(诸如在严重的哮喘发作期间)或患有慢性肺病和气道受损的使用者中)，所有这些益处最为显著。改进的输送效率将减少浪费，并且提高昂贵的雾化药物制剂的成本效益，诸如吸入基因疗法、疫苗接种、α1-抗胰蛋白酶和其他生物化合物。

在所有当前的标准雾化器中发现的主要缺点是呼气期间至少50％的剂量损失到外部大气。如前所述，这导致(1)给药不良，以及(2)环境污染问题。根据以上示例性实施例，现在将提供使用本文描述的发明进行的实验的结果，其中该实验证实了本发明消除了呼气过程中的几乎所有气雾损失，并且不仅减轻了环境污染的问题，而且也使得从装置出口输送的药物排放量增加了250％以上。

实验1

目的：为了比较沙丁胺醇雾化10分钟后通过单独的Pari LC Plus雾化器与结合我们的发明的Pari LC Plus雾化器后的气雾剂输送和浪费情况。

方法：使用标准Pari LC Plus雾化器在8分钟内雾化100毫克剂量的沙丁胺醇雾化器制剂。

设置为成人呼吸模式的呼吸模拟器连接到装置出口。

在以下位置设置过滤器：(1)装置出口以测量输送到模拟器“口”的沙丁胺醇的量；(2)在咬嘴上的呼气阀上，以测量在呼气过程中药物流失所导致的沙丁胺醇浪费。

使用标准HPLC方法测量截留在过滤器上的沙丁胺醇的量。

用与本发明结合的Pari LC Plus重复该实验，其中过滤器测量从本发明的出口递送的剂量和咬嘴上的安全阀的浪费。

结果：

结果以图形方式显示在下面。

(1)使用本发明与Pari LC Plus一起在8分钟雾化期间输送的剂量的百分比为26％，而单独使用Pari LC Plus输送的为9.7％。这表示药物输送增加了250％以上，这在智能雾化器的输送效率范围内(如果不是更好的话)。

(2)使用本发明在呼气期间的浪费百分比为可忽略不计的1.1％，其仅占同期输送剂量的一小部分(1/25)。另一方面，仅使用Pari LC Plus时，呼出期间就浪费了12.8％的剂量，超过了同期输送到“口”中的9.7％。这是标准雾化器的典型现象，浪费的药物多于输送的药物。

*ISD代表与Pari LC Sprint结合的间隔装置。LC Sprint仅是Pari LC Sprint雾化器。

结论：本发明有效地最小化了呼气期间的药物损失，从而实际上消除了浪费，并使药物输送增加了超过250％。继而，这减轻了对被废弃的雾化药物污染环境的担忧。

已经使用产生相似结果的本发明原型进行了另外的初步实验，包括Tc-99标记的放射性标记的吸入沉积研究，其中实验证明本发明与Pari LC Plus雾化器配对显示了与使用相同协议测试的秋田智能雾化器等效的输送效率(DE)。

本发明的可选实施例也可以说成是广泛地在于单独地或共同地在此提及或指出的部分、元件和特征，以及两个或多个部分、元件或特征的任何或所有组合，并且其中，在本文中提及具有本发明相关领域中的已知等同物的特定整数，这些已知等同物被视为结合在本文中，如同单独阐述一样。在示例实施例中，没有详细描述本领域技术人员将容易理解的公知的方法、公知的装置结构和公知的技术。

在描述各种实施例的上下文中(特别是在要求保护的主题的上下文中)的术语“一(a/an)”、“所述”、“该”和/或类似指称的使用，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则将被解释为涵盖单数和复数。除非另有说明，否则术语“包括”、“具有”、“包含”和“包”将被解释为开放式术语(即，意思是“包括但不限于”)。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列项目的任何和所有组合。说明书中的任何语言都不应涵盖指示任何未要求保护的主题对于实际要求保护的主题是必不可少的。

为了便于描述，在本文中可以使用相对空间术语，诸如“内部”、“外部”、“之下”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”等，以如图所示，描述一个元件或特征与另一元件或特征的关系。相对空间术语除了附图中描绘的方位之外，还可以意图涵盖使用或操作中的装置的不同方位。例如，如果附图中的装置被翻转，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“之下”的元件将被定向为在其他元件或特征“之上”。因此，示例术语“下方”可以包括上方和下方两个方位。可以以其他方式定向装置(旋转90度或其他方向)，并据此解释此处使用的相对空间描述语。

应当理解的是，本文中并非以排他性的方式提及本发明的“一个示例”或“示例”或类似的示例性语言(例如“诸如”)。在本文中以文本和/或图形方式描述了所要求保护的主题的各种基本上且特别实用和有用的示例性实施例，用于执行所要求保护的主题。

因此，一个示例可以例示本发明的某些方面，而其他方面在不同的示例中例示。这些实施例旨在帮助技术人员实施本发明，而不旨在以任何方式限制本发明的总体范围，除非上下文另外明确指出。在阅读本申请后，本文描述的一个或多个实施例的变型(例如，修改和/或增强)对于本领域普通技术人员而言可能变得显而易见。发明人期望熟练的技术人员适当地采用这种变型，并且发明人旨在以不同于此处明确描述的方式实践所要求保护的主题。

Claims (21)

1.一种用于经由雾化器装置输送药物的间隔装置，所述间隔装置包括：

主体，具有入口和与所述入口相对的出口，所述主体为V形安装件的形式，所述V形安装件由相对的入口和出口沿着它们各自的纵向轴线以一定角度相交而形成，其中所述角度产生限定在30至170度之间的弧度的V形；

可拆卸的柔性袋子，附接到所述主体上，所述袋子和主体一起限定了腔室，使得所述入口和出口与所述腔室流体流动连通；

其中，所述入口配置成操作性连接到包含待吸入药物的所述雾化器装置；

其中，所述出口包括设置在出口上的咬嘴，并且配置成操作性接收于使用者的口中；

其中，所述主体、入口、出口和/或袋子配置成由导电材料制成以防止静电电荷或者用非静电剂处理以阻碍待吸入药物在其上沉积；

其中，所述柔性袋子用作储液器，以允许在所述雾化器装置启动时在其中形成待吸入药物的云或雾形式的液滴，所述柔性袋子配置成在使用中反复地可充气并且可放气，以与所述使用者的呼吸模式相对应，以便适应重新呼吸并且在这种重新呼吸期间提供药物吸入的视觉反馈；

其中，所述出口和/或咬嘴配置为，通过当进入所述出口的呼出空气的压力超过腔室内的空气的压力时防止呼出的空气从所述出口进入所述储液器以及防止所述药物从所述雾化器逸出到外部环境来控制所述储液器和所述使用者的口之间的流体流动和从所述使用者的口到外部大气的流体流动；以及

其中，所述袋子配置成通过形状或材料记忆而自发地采用打开的充气位置的形状，所述袋子能够采用这种形状旨在确保在重新呼吸期间所述袋子的抗塌陷性可忽略不计。

2.根据权利要求1所述的间隔装置，其中，所述袋子由镀金属的聚合物薄膜或铝箔制成。

3.根据权利要求1所述的间隔装置，其中，所述入口包括安装件，所述安装件限定了用于与所述雾化器的排出口端口密封接合的入口通道，所述入口通道由配置成抵靠所述排出口端口密封的密封套环包围。

4.根据权利要求1所述的间隔装置，其中，所述出口和/或咬嘴配置成，通过包括阀、偏转机构和/或释放瓣来控制流体流动，以阻碍由所述使用者呼出的空气进入所述腔室，并且当所述出口和/或咬嘴内的压力超过预定义值时，选择性地打开到所述外部大气。

5.根据权利要求4所述的间隔装置，其中，所述阀包括主体，所述主体包括：

入口，通过所述入口接收来自所述腔室的药物；

出口，排出到大气；

通道，连接所述入口和出口；以及；

至少一个可选择性激活的闭塞元件，当进入所述出口的呼出空气的压力超过从所述腔室的空气的压力时，所述闭塞元件防止呼出的空气从所述出口进入所述间隔装置。

6.根据权利要求5所述的间隔装置，其中，所述至少一个闭塞元件为至少一个柔性瓣的形式，用于阻塞限定通过所述阀的主体的通道，所述瓣为柔软的柔性的细丝或片状形式，附接到所述阀的主体或附接到中央脊部，所述中央脊部用于使限定在所述阀主体的入口和出口之间的通道分叉。

7.根据权利要求6所述的间隔装置，其中，所述阀主体包括限定在其中的至少一个逸出通道，用于当所述主体的通道被所述闭塞元件阻塞时逸出空气。

8.根据权利要求7所述的间隔装置，其中，所述至少一个逸出通道为限定在所述主体内的通道的形式，所述通道允许空气通过设置在径向延伸构造内的至少一个孔排出，所述径向延伸构造至少部分地围绕所述主体的外表面延伸。

9.根据权利要求8所述的间隔装置，其中，所述孔为设置在所述径向延伸构造内的狭缝的形式，所述狭缝的形状、数量和尺寸能够适应药物的流速、所述使用者的呼吸频率、和/或呼气力，以最小化呼气的影响并且促进重新呼吸包含在所述袋子里的药物。

10.根据权利要求8所述的间隔装置，其中，限定在所述径向延伸构造内的孔具有以一个或多个柔性瓣元件的形式的一个或多个狭缝-阻塞瓣元件，所述柔性瓣元件外部施加到每个狭缝，用于在吸入期间阻塞所述孔或狭缝，并且打开以允许呼出的空气穿过所述孔并且经过柔性瓣元件，到达外部环境。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的间隔装置，其中，所述V形安装件的弧度为90度。

12.根据权利要求1至10中任一项所述的间隔装置，其中，所述V形安装件包括V形内表面，并且具有由合并的入口和出口的下部和侧部的合并形成的下周边，所述下周边是卵形的。

13.根据权利要求12所述的间隔装置，其中，所述下周边构成接收所述可拆卸的柔性袋子的安装件的部分。

14.根据权利要求1至10中任一项所述的间隔装置，其中，所述V形安装件的内部定形和定尺寸为限定腔，所述腔提供用于在所述入口和所述袋子之间以及在所述袋子和所述咬嘴之间的空气和/或药物流动的通道，V形腔的内部定大小并且定尺寸为当为了便携性而将袋子折叠到所述腔中时接收所述袋子。

15.根据权利要求1-10中任一项所述的间隔装置，其中，所述入口和出口在长度、体积、直径和/或形状上具有大致相等的比例。

16.根据权利要求12所述的间隔装置，其中，卵形的下周边的长轴和短轴的比率在1.01：1和6：1之间。

17.根据权利要求16所述的间隔装置，其中，所述比率为1.38：1。

18.根据权利要求1至10中任一项所述的间隔装置，其中，所述袋子具有包括套环的开口，所述套环定形并且定尺寸为牢固地装配到所述间隔装置的主体的下周边，以便于将所述袋子可释放地附接到所述间隔装置的主体上，所述套环沿着所述袋子开口的上周边延伸并且至少部分地围绕所述袋子的开口延伸。

19.根据权利要求18所述的间隔装置，其中，所述袋子开口通过由弹性可挠曲材料制成而朝向打开的、展开位置偏置。

20.根据权利要求1至10中任一项所述的间隔装置，其中，所述袋子设置有周向延伸的、弹性可挠曲接缝，所述接缝在吸入和呼出期间用于抵抗所述袋子的塌陷。

21.根据权利要求1至10中任一项所述的间隔装置，其中，所述袋子的大小、形状是根据所述使用者的肺体积和吸入容积、使用时的医疗需求、所述使用者的偏好来选择。

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