ES2935905T3

ES2935905T3 - Manguito de sellado para tubos traqueales

Info

Publication number: ES2935905T3
Application number: ES19218923T
Authority: ES
Inventors: Lothar Göbel
Original assignee: Hypercuff GmbH
Current assignee: Hypercuff GmbH
Priority date: 2019-12-20
Filing date: 2019-12-20
Publication date: 2023-03-13
Anticipated expiration: 2039-12-20
Also published as: EP3838322B1; EP3838322A1; PL3838322T3

Abstract

La invención se refiere a un manguito de sellado (200) para un tubo traqueal y un dispositivo de ventilación traqueal. El manguito de sellado comprende un cuerpo expandible (102) que está configurado para expandirse desde un estado colapsado a un estado expandido. El cuerpo expansible comprende una abertura axial (104) que se extiende a través del cuerpo expansible a lo largo de una dirección axial y está configurado para recibir un tubo traqueal. El cuerpo expandible comprende una porción proximal (106), una porción central (108) y una porción distal (110) que están dispuestas a lo largo de la dirección axial y rodean la abertura axial. La porción proximal comprende una porción radialmente constreñida (106B) adyacente a la porción central. La extensión radial w2 de la porción radialmente constreñida perpendicular a la dirección axial es menor del 75% de la extensión radial w1 de la porción proximal y menor del 75% de la extensión radial w3 de la porción central en el estado expandido. La porción distal comprende una porción radialmente constreñida (110B) adyacente a la porción central. La extensión radial w4 de la porción radialmente constreñida perpendicular a la dirección axial es menor del 75% de la extensión radial w5 de la porción distal y menor del 75% de la extensión radial w3 de la porción central en el estado expandido. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Manguito de sellado para tubos traqueales

Campo de la invención

La presente invención pertenece al campo de la tecnología médica. En particular, la invención se refiere a un manguito de sellado para un tubo traqueal.

Antecedentes

El documento US 2008/000482 A1 describe un manguito de balón inflable que comprende una abertura proximal y una abertura distal en una pared del manguito de balón. El balón inflable comprende además una pluralidad de ranuras anulares y crestas anulares sustancialmente ortogonales a un acceso imaginario que conecta la abertura proximal y la abertura distal del manguito del balón inflado, en el que las ranuras están separadas entre 1 mm y 4 mm. El manguito de sellado tiene un cuerpo expandible que está configurado para expandirse desde un estado de colapso a un estado expandido.

El documento US 2013/0047992 A2 describe un tubo endotraqueal que comprende un manguito corrugado para ser insertado en una tráquea. El tubo endotraqueal comprende un cuerpo tubular hueco con un extremo distal que se inserta en la tráquea y una porción de extremo basal opuesta al extremo distal. El manguito corrugado es expandible y está montado en una superficie exterior del cuerpo tubular hueco adyacente al extremo distal del cuerpo tubular hueco. El tubo endotraqueal comprende además un conducto conectado al manguito para introducir aire para inflar el manguito, en el que el manguito tiene una porción corrugada cuando se expande.

El documento US 3.810.474 A describe un dispositivo médico-quirúrgico que tiene un manguito de balón inflable para su introducción en el cuerpo para efectuar un sellado en el mismo. El manguito inflable del balón incluye medios para proporcionar una superficie externa con aletas en el manguito inflado para restringir el contacto del manguito con el cuerpo a través de dicho sello con las bandas discretas. La circunvolución de la superficie externa en el manguito inflado comprende una serie de al menos tres porciones de cresta mutuamente espaciadas con porciones de rebaje intermedias para proporcionar dichas bandas de contacto ocluyendo los rebajes intermedios entre sí en el sello.

Los tubos traqueales son catéteres que se colocan en la tráquea, por ejemplo, para la ventilación mecánica o asistida y/o para administrar anestésicos o fármacos. Puede colocarse un manguito de sellado alrededor del tubo para fijarlo en la tráquea y sellarla. El manguito de sellado puede consistir, por ejemplo, en un balón inflable que rodea una porción del tubo. Cuando se infla el balón, éste puede entrar en contacto con la pared lateral de la tráquea, formando así un sello que puede, por ejemplo, impedir la aspiración pulmonar o la liberación de gases anestésicos. El balón puede impedir además que el tubo se mueva a lo largo de la tráquea. Sin embargo, la presión ejercida sobre la pared lateral puede dañar el tejido traqueal y provocar una estenosis.

Para evitarlo, se han utilizado manguitos alargados que, cuando están completamente inflados, tienen un diámetro que excede sustancialmente el diámetro de la tráquea. De este modo, los denominados manguitos de alto volumen/baja presión permiten reducir la presión aplicada y proporcionan una mayor superficie de contacto. El documento US 7.849.857 B2, por ejemplo, describe un manguito de sellado con un balón inflable de mayor diámetro que la tráquea, de forma que el balón inflado, cuando se inserta en la tráquea, adopta una forma toroidal para proporcionar un sellado hermético incluso cuando la presión ambiental por encima o por debajo del manguito de sellado supera la presión en el interior del balón inflado. La forma del manguito puede adaptarse además a la anatomía de la tráquea. Los documentos US 4.091.816 A y US 3.638.655 A divulgan, por ejemplo, manguitos de sellado con una porción central radialmente constreñida, en la que puede disponerse la laringe de un paciente.

Sin embargo, los manguitos de alto volumen/baja presión son propensos a la formación de canales abiertos o ranuras en la interfaz entre el manguito y la pared lateral de la tráquea. La pared exterior del balón puede doblarse o curvarse, ya que el balón no está completamente inflado cuando se coloca en la tráquea. La aspiración de líquido a través de estos canales puede provocar neumonía asociada al ventilador (NAV). Al reducir el grosor de la pared del balón, también puede reducirse la superficie de la sección transversal de los canales. Los canales delgados pueden obstruirse con facilidad, impidiendo la aspiración de líquidos. Sin embargo, los balones con paredes finas, normalmente del orden de 50 pm a 100 pm, pueden ser costosos de fabricar y pueden limitar la elección de materiales adecuados. En la actualidad, los manguitos suelen ser de poliuretano, que es resistente al desgarro, pero también permeable al agua, de modo que el agua puede acumularse dentro del manguito con el tiempo.

Sumario de la invención

Así pues, el objeto de la invención es proporcionar un manguito de sellado que evita la formación de canales en la interfaz de contacto entre el manguito y la tráquea y que es fácil de fabricar a bajo coste.

Este objeto se cumple mediante un manguito de sellado para un tubo traqueal según la reivindicación 1 y un dispositivo de ventilación traqueal según la reivindicación 9. Las realizaciones de la presente invención se detallan en las reivindicaciones dependientes.

El manguito de sellado proporcionado por la presente invención está configurado para su uso con un tubo traqueal. El manguito de sellado comprende un cuerpo expandible que está configurado para expandirse desde un estado colapsado a un estado expandido. El cuerpo expandible comprende una abertura axial que se extiende a través del cuerpo expandible a lo largo de una dirección axial. La abertura axial está configurada para recibir un tubo traqueal. El cuerpo expandible comprende además una porción proximal, una porción central y una porción distal que están dispuestas a lo largo de la dirección axial. Cada una de las porciones proximal, central y distal rodea la abertura axial. La porción proximal comprende una porción radialmente constreñida adyacente a la porción central. En el estado expandido, una extensión radial w2 de la porción proximal radialmente constreñida perpendicular a la dirección axial es inferior al 75% de una extensión radial w1 de la porción proximal e inferior al 75% de una extensión radial w3 de la porción central. La porción distal también comprende una porción radialmente constreñida adyacente a la porción central. En el estado expandido, una extensión radial w4 de la porción distal radialmente constreñida perpendicular a la dirección axial es inferior al 75% de una extensión radial w5 de la porción distal e inferior al 75% de la extensión radial w3 de la porción central en el estado expandido.

En el estado expandido, el volumen de desplazamiento del cuerpo expandible es mayor que en el estado colapsado. La extensión radial de cada una de las porciones proximal, central y distal del cuerpo expandible puede ser mayor en el estado expandido que en el estado colapsado. Además, la extensión axial de una o más de las porciones proximal, central y distal puede ser mayor en el estado expandido que en el estado colapsado. En algunas realizaciones, la extensión radial de las porciones proximal, central y/o distal del cuerpo expandible en el estado expandido puede ser similar a la del estado colapsado y el volumen de desplazamiento puede aumentar desplegando pliegues o arrugas en una superficie exterior del cuerpo expandible. En el contexto de esta divulgación, el estado expandido se refiere al estado expandido del cuerpo expandible libremente expandido, es decir, sin aplicar una fuerza externa que contrarreste o limite la expansión del cuerpo expandible. Cuando el manguito de sellado se coloca en la tráquea de un paciente, el cuerpo expandible puede entrar en contacto con la pared lateral de la tráquea, lo que puede dar lugar a una modificación del tamaño y/o la forma del cuerpo expandible en estado expandido.

Una superficie exterior del cuerpo expandible puede comprender o consistir en un material flexible como látex, silicona, cloruro de polivinilo y/o poliuretano. En algunas realizaciones, el cuerpo expandible puede comprender uno o más elementos inflables que están configurados para recibir un medio de inflado para expandir el cuerpo expandible desde el estado colapsado al estado expandido, por ejemplo, un balón inflable como se detalla a continuación. El estado expandido puede ser, por ejemplo, el estado del cuerpo expandible a una presión de referencia del medio de inflado, que puede estar, por ejemplo, entre 0,5 kPa y 5 kPa por encima de la presión ambiente, por ejemplo, 2 kPa por encima de la presión ambiente. Adicional o alternativamente, el cuerpo expandible puede comprender uno o más elementos expandibles, por ejemplo, un muelle, un actuador neumático o un actuador eléctrico.

La abertura axial forma un canal a través del cuerpo expandible, en el que puede disponerse un tubo traqueal o al que puede conectarse un tubo traqueal. Un diámetro interno de la abertura axial puede adaptarse a un diámetro externo del tubo traqueal y puede, por ejemplo, estar comprendido entre 3 mm y 15 mm. En algunos ejemplos, el tubo traqueal puede pegarse, soldarse o fijarse de otro modo a la abertura axial. En algunas realizaciones, el cuerpo expandible puede comprender un eje tubular, que forma la abertura axial. El eje tubular puede comprender un conector en un extremo proximal y/o distal que está configurado para recibir un tubo traqueal o una parte del mismo. En algunos ejemplos, la abertura axial puede extenderse a través del cuerpo expandible a lo largo de una línea recta. Alternativamente, al menos una parte de la abertura axial puede extenderse a lo largo de una trayectoria curva. La dirección axial puede ser, por ejemplo, la dirección definida por una línea que une los extremos proximal y distal de la abertura axial, que también puede denominarse eje del cuerpo expandible.

Las porciones proximal, central y distal están dispuestas a lo largo de la dirección axial de tal manera que la porción central está dispuesta entre las porciones proximal y distal. Cada porción rodea la abertura axial, es decir, se extiende alrededor de la abertura axial en dirección azimutal. En algunas realizaciones, una o más porciones pueden rodear completamente la abertura axial, de modo que la abertura axial quede encerrada por la porción respectiva en cada dirección radial. Las porciones proximal, central y distal del cuerpo expandible pueden diferir en sus dimensiones físicas, por ejemplo, pueden tener diferentes extensiones axiales y/o radiales. La extensión radial de una porción puede ser, por ejemplo, la mayor extensión o anchura de la porción respectiva en una dirección perpendicular a la dirección axial. En consecuencia, la extensión axial de una porción puede ser, por ejemplo, la mayor extensión o longitud de la porción respectiva en la dirección axial. Las porciones pueden tener una estructura interna similar o idéntica, por ejemplo, pueden estar formadas por el mismo material. Las porciones pueden ser, en particular, segmentos axiales virtuales del cuerpo expandible a lo largo de la dirección axial.

Cada una de las porciones proximal y distal comprende una porción radialmente constreñida adyacente a la porción central. Las porciones radialmente constreñidas también pueden denominarse porción radialmente constreñida proximal y distal, respectivamente, mientras que la otra parte de las porciones proximal y distal puede denominarse cuerpo principal de la porción respectiva. Las porciones radialmente constreñidas pueden, por ejemplo, estar en contacto directo con la porción central, es decir, pueden estar dispuestas entre la porción central y el cuerpo principal de la porción proximal y distal, respectivamente. En el estado expandido, las porciones radialmente constreñidas tienen una extensión radial menor que la porción central y la respectiva de las porciones proximal y distal, es decir, una extensión radial menor que el cuerpo principal de la respectiva porción. La extensión radial de una porción radialmente constreñida puede ser, por ejemplo, la menor extensión o anchura de la porción respectiva en una dirección perpendicular a la dirección axial. La extensión radial de las partes constreñidas radialmente puede ser, por ejemplo, inferior al 75 %, en algunas realizaciones inferior al 60 %, en un ejemplo inferior al 50 % de la extensión radial de la porción central y/o de una respectiva porción de las porciones proximal y distal. La extensión radial de las porciones radialmente constreñidas puede ser, por ejemplo, al menos 2 mm, en algunos ejemplos al menos 5 mm menor que la extensión radial de la porción central y/o de la respectiva porción de las porciones proximal y distal. En algunos ejemplos, la extensión radial de las porciones radialmente constreñidas puede cambiar menos que la extensión radial de la porción respectiva de las porciones proximal y distal en términos absolutos y/o relativos cuando se expande el cuerpo expandible desde el estado colapsado al estado expandido.

Las porciones radialmente constreñidas pueden, por ejemplo, ser ventajosas para proporcionar un mejor sellado en la interfaz de contacto entre el manguito de sellado y la tráquea. La porción radialmente constreñida puede, por ejemplo, proporcionar una región en la que se formen preferentemente arrugas o pliegues o se acumulen, por ejemplo en partes adyacentes de las porciones proximal, central y/o distal, reduciendo así el riesgo de formación de un canal en una superficie del cuerpo expandible en contacto con la tráquea. Esto puede permitir aumentar el grosor de las paredes exteriores del cuerpo expandible y, por tanto, ampliar la selección de materiales que pueden utilizarse debido a la relajación de los requisitos en términos de resistencia al desgarro.

Según la invención, la porción central comprende una porción axialmente constreñida. La otra parte de la porción central puede denominarse cuerpo principal de la porción central. La porción axialmente constreñida tiene una extensión axial menor que la porción central, es decir, una extensión axial menor que el cuerpo principal de la porción central. La porción axialmente constreñida puede, por ejemplo, estar adyacente a la abertura axial, es decir, puede estar dispuesta entre la abertura axial y el cuerpo principal de la porción central. En algunos ejemplos, una pared interior de la porción axialmente constreñida forma una pared lateral de la abertura axial. Una extensión axial I2 de la porción axialmente constreñida en la dirección axial es inferior al 75%, preferiblemente inferior al 60%, en algunos ejemplos inferior al 50% de una extensión axial I1 del cuerpo principal de la porción central en el estado expandido. La extensión axial I2 de la porción axialmente constreñida puede ser, por ejemplo, entre el 10% y el 75%, en algunos ejemplos entre el 30% y el 60% de la extensión axial I1 del cuerpo principal de la porción central. La extensión axial de la porción axialmente constreñida puede ser, por ejemplo, la menor extensión o longitud de la porción axialmente constreñida en la dirección axial, en algunos ejemplos la menor extensión axial de toda la porción central.

En el estado expandido, la porción central y la porción proximal pueden rodear una bolsa o rebaje en una superficie exterior del cuerpo expandible. Adicional o alternativamente, la porción central y la porción distal también pueden rodear una bolsa o rebaje en una superficie exterior del cuerpo expandible. Las superficies exteriores de las porciones respectivas pueden, por ejemplo, formar una bolsa que se extiende hacia el interior, por ejemplo, hacia un centro del cuerpo expandible y/o hacia la abertura axial. La bolsa puede estar en comunicación fluídica con el entorno del manguito de sellado. Preferiblemente, la bolsa es una bolsa anular que se extiende alrededor de la abertura axial en la dirección azimutal. La bolsa puede proporcionar una región en la que se formen preferentemente arrugas o pliegues o se acumulen, así como un espacio en el que puedan recogerse líquidos tales como un líquido secretado.

En algunas realizaciones, la superficie exterior de una o más de las porciones proximal, central y distal puede ser rotacionalmente simétrica alrededor del eje del cuerpo expandible. En un ejemplo, la superficie exterior del cuerpo expandible puede ser rotacionalmente simétrica alrededor del eje del cuerpo expandible.

En algunas realizaciones, la porción central y/o el cuerpo principal de la porción central pueden tener una forma toroidal. La superficie exterior respectiva puede comprender una porción interior con una curvatura gaussiana negativa y una porción exterior con una curvatura gaussiana positiva, en la que la porción interior está dispuesta entre la porción exterior y la abertura axial. En otras palabras, la porción exterior de la superficie exterior puede ser una superficie convexa con dos curvaturas principales no negativas y la porción interior puede ser una superficie hiperboloide con una curvatura principal no negativa y otra no positiva. La extensión axial de la porción central y/o de su cuerpo principal puede ser menor en la posición radial más interna adyacente a la abertura axial que en una posición radial externa más alejada de la abertura axial. La superficie exterior de la porción central y/o de su cuerpo principal puede corresponder, por ejemplo, a una curva convexa girada alrededor del eje del cuerpo expandible. La curva convexa puede ser, por ejemplo, un arco circular o elipsoidal, en la que el arco circular puede tener, por ejemplo, un ángulo central entre 200° y 340°, en algunos ejemplos entre 240° y 300°.

La superficie exterior de las porciones proximal y/o distal y/o del cuerpo principal del mismo puede tener una curvatura gaussiana positiva, es decir, puede ser una superficie convexa que tenga dos curvaturas principales no negativas. La extensión axial de las porciones proximal y/o distal puede ser mayor en una posición radial más interna adyacente a la abertura axial que en cualquier posición radial externa. En algunas realizaciones, las porciones proximal y/o distal pueden tener una forma esférica o elipsoidal.

Las superficies exteriores de la porción proximal radialmente constreñida, de la porción distal radialmente constreñida y/o de la porción axialmente constreñida pueden ser superficies hiperboloides o cóncavas, es decir, pueden tener al menos una curvatura principal no positiva. La superficie respectiva puede, por ejemplo, ser cóncava en al menos una dirección, por ejemplo la dirección axial o radial.

En algunas realizaciones, la extensión radial W3 de la porción central es al menos el 125%, preferiblemente al menos el 150%, de la extensión radial w1 de la porción proximal y/o al menos el 125%, preferiblemente al menos el 150%, de la extensión radial w5 de la porción distal en el estado expandido. Esto puede garantizar que sólo la porción central entre en contacto con la pared lateral de la tráquea. En otras realizaciones, las extensiones radiales w-i, w3y w5 pueden ser similares, por ejemplo, de forma que cada porción entre en contacto con la pared lateral de la tráquea. En algunos ejemplos, la extensión radial W1 de la porción proximal y la extensión radial W5 de la porción distal pueden ser iguales. La extensión radial W3 de la porción central puede ser, por ejemplo, de entre 10 mm y 25 mm en el estado expandido.

En una realización preferente, el cuerpo expandible comprende un balón inflable que encierra un volumen interior configurado para recibir un medio de inflado. Preferiblemente, el balón inflable se extiende desde la porción proximal a través de la porción central hasta la porción distal. En particular, el balón inflado puede estar dispuesto en o formar los cuerpos principales de la porción proximal, central y distal. Esto puede permitir un intercambio de medio de inflado entre las porciones, lo que puede ser ventajoso para absorber la presión aplicada al cuerpo expandible. Una fuerza aplicada a través del tubo traqueal puede, por ejemplo, aumentar la presión en la porción proximal y empujar así el medio de inflado desde la porción proximal hacia la porción central. Esto puede aumentar la fuerza radial que presiona la porción central contra la pared lateral de la tráquea y evitar así que el manguito de sellado se mueva.

Una pared del balón hinchable puede, por ejemplo, comprender o consistir en un material flexible como látex, silicona, cloruro de polivinilo y/o poliuretano. La pared del balón hinchable puede formar al menos una parte de la superficie exterior, en un ejemplo toda la superficie exterior del cuerpo expandible. La pared del balón hinchable puede además formar al menos una parte de la pared de la abertura axial. La pared del balón hinchable puede estar directamente unida a un tubo traqueal dispuesto en la abertura axial. En otros ejemplos, el balón hinchable puede estar unido a un eje tubular del cuerpo expandible.

En algunas realizaciones, el balón inflable puede comprender una o más porciones de sellado. Las porciones de sellado pueden, por ejemplo, estar configuradas para ser fijadas a un tubo traqueal o pueden ser fijadas a un eje tubular del cuerpo expandible, por ejemplo, pegándolas o soldándolas. La porción de sellado puede, por ejemplo, estar dispuesta en un extremo proximal o distal del cuerpo expandible o en una de las porciones proximal, central y distal. En particular, la porción de sellado puede estar configurada para formar un sello hermético alrededor del tubo traqueal cuando se fija a éste.

En algunas realizaciones, una porción interna de una pared del balón inflable puede extenderse desde la porción de sellado a lo largo de la abertura axial, por ejemplo, hacia la porción proximal y/o distal del cuerpo expandible. En algunos ejemplos, la porción interior de la pared puede extenderse desde la porción de sellado hasta la porción proximal y/o distal, por ejemplo, hasta un extremo proximal o distal del cuerpo expandible. La porción interior de la pared puede rodear la abertura axial y/o el eje tubular del cuerpo expandible. En algunos ejemplos, la porción interior de la pared puede formar la abertura axial o una parte de ella. En el estado expandido, la porción interior de la pared puede estar en contacto con un tubo traqueal dispuesto en la abertura axial o con el eje tubular del cuerpo expandible. La porción interior de la pared puede no estar unida al tubo traqueal o al eje tubular fuera de la porción de sellado.

La pared del balón inflable puede plegarse hacia atrás de manera que una porción exterior de la pared se extienda hacia atrás a lo largo de la dirección axial, es decir, hacia la porción de sellado, formando así el volumen interior para recibir el medio de inflado. La porción exterior de la pared puede, por ejemplo, extenderse desde la porción proximal y/o distal hacia la porción de sellado. En particular, la pared del balón hinchable puede replegarse en el extremo proximal y/o distal del cuerpo expandible. En algunos ejemplos, el repliegue de la pared puede formar un rebaje anular entre el balón inflable y el eje tubular o entre el balón inflable y el tubo traqueal, por ejemplo en el extremo distal y/o proximal del cuerpo expandible. El rebaje anular puede tener, por ejemplo, una forma cónica o ahusada.

El manguito de sellado puede comprender además al menos un elemento de constricción que está configurado para limitar o impedir al menos parcialmente una expansión de una parte del cuerpo expandible cuando el cuerpo expandible se expande desde el estado colapsado al estado expandido. En particular, el al menos un elemento de constricción puede estar dispuesto en la porción proximal radialmente constreñida, en la porción distal radialmente constreñida y/o en la porción axialmente constreñida. En algunas realizaciones, puede disponerse un elemento de constricción en cada una de estas porciones.

El al menos un elemento de constricción puede, por ejemplo, estar formado o comprender un segmento de pared reforzado que tenga un espesor de pared mayor que los segmentos de pared del cuerpo expandible adyacentes al segmento de pared reforzado. Los segmentos de pared pueden ser, por ejemplo, segmentos de una superficie exterior del cuerpo expandible y/o de una pared del balón hinchable. El espesor de pared del segmento de pared reforzado puede ser, por ejemplo, entre 1,5 veces y 10 veces, en algunos ejemplos entre 2 veces y 5 veces mayor que el espesor de pared de los segmentos de pared adyacentes.

Adicional o alternativamente, el al menos un elemento de constricción puede, por ejemplo, estar formado por o comprender un segmento de pared reforzado que comprenda o consista en un material que tenga una elasticidad menor que un material de segmentos de pared del cuerpo expandible adyacente al segmento de pared reforzado. El material del segmento de pared reforzado puede tener, por ejemplo, un módulo de Young mayor que 2 veces, en algunos ejemplos mayor que 10 veces, en un ejemplo mayor que 100 veces el módulo de Young del material de los segmentos de pared adyacentes.

Adicional o alternativamente, el al menos un elemento de constricción puede, por ejemplo, estar formado por o comprender un miembro de constricción que rodea al menos en parte un segmento del cuerpo expandible. El miembro de constricción puede, por ejemplo, encerrar azimutalmente la porción proximal radialmente constreñida, la porción distal radialmente constreñida o la porción axialmente constreñida. El miembro de constricción puede, por ejemplo, comprender o consistir en un material rígido, por ejemplo, un plástico no elástico o metal. El miembro de constricción puede tener, por ejemplo, una forma anular o poligonal.

Adicional o alternativamente, el al menos un elemento de constricción puede, por ejemplo, estar formado por o comprender un miembro de conexión que conecta una primera parte del cuerpo expandible a una segunda parte del cuerpo expandible. El miembro de conexión puede, por ejemplo, extenderse azimutalmente entre dos puntos en una de la porción proximal radialmente constreñida, la porción distal radialmente constreñida y la porción axialmente constreñida. En otros ejemplos, el miembro de conexión puede, por ejemplo, extenderse azimutalmente entre un primer punto en una de la porción proximal radialmente constreñida, la porción distal radialmente constreñida y la porción axialmente constreñida y un segundo punto en otra porción del cuerpo expandible, por ejemplo una de las otras porciones constreñidas. El miembro de constricción puede, por ejemplo, comprender o consistir en un material rígido, por ejemplo, un plástico no elástico o metal.

La presente invención se refiere además a un dispositivo de ventilación traqueal. El dispositivo comprende un tubo traqueal que está configurado para ser insertado en la tráquea. El dispositivo comprende además un manguito de sellado como el descrito anteriormente. El tubo traqueal está dispuesto en la abertura axial del manguito de sellado.

El tubo traqueal puede ser, por ejemplo, un tubo endotraqueal que se inserta en la tráquea a través de la nariz o la boca. En otros ejemplos, el tubo traqueal puede ser un tubo de traqueotomía que se inserta en la tráquea a través de un estoma de traqueotomía. El tubo traqueal puede estar formado por un material elastomérico como el cloruro de polivinilo, la silicona o el látex, un metal como el acero inoxidable o una combinación de ellos. El tubo traqueal puede fijarse al manguito de sellado, por ejemplo, mediante pegado o soldadura, o a través de un conector del manguito de sellado.

En una realización preferente, el dispositivo de ventilación traqueal comprende además un tubo de inflado que está en comunicación fluídica con el cuerpo expandible del manguito de sellado. El cuerpo expandible puede estar configurado para recibir un medio de inflado a través del tubo de inflado para expandir el cuerpo expandible desde el estado colapsado al estado expandido. El tubo de inflado puede, por ejemplo, estar conectado a un elemento inflable del cuerpo expandible, por ejemplo, un balón inflable. En otros ejemplos, el tubo de inflado puede, por ejemplo, estar conectado a un actuador neumático en el cuerpo expandible.

En algunas realizaciones, el dispositivo de ventilación traqueal puede comprender además un tubo de aspiración. El tubo de aspiración puede comprender una o más aberturas distales que están en comunicación fluídica con el entorno del dispositivo de ventilación traqueal, por ejemplo, la tráquea. La abertura distal del tubo de aspiración puede estar dispuesta junto al cuerpo expandible y/o en una superficie exterior del cuerpo expandible. La abertura distal puede estar dispuesta, por ejemplo, en la porción proximal, central y/o distal del cuerpo expandible. Preferentemente, la abertura distal está dispuesta adyacente a la porción proximal radialmente constreñida y/o adyacente a la porción distal radialmente constreñida. En algunas realizaciones, la abertura distal puede estar en comunicación fluídica con una bolsa rodeada por las porciones proximal y central y/o una bolsa rodeada por las porciones distal y central. El tubo de aspiración puede permitir, por ejemplo, extraer un fluido del entorno del dispositivo de ventilación traqueal, en particular un fluido acumulado en la bolsa.

Preferiblemente, el tubo de inflado y/o el tubo de aspiración están dispuestos dentro del tubo traqueal. Los tubos de inflado y aspiración pueden, por ejemplo, estar incrustados o adheridos a una pared del tubo traqueal o pueden estar dispuestos dentro de un núcleo hueco del tubo traqueal. Esto puede facilitar la inserción en la tráquea del dispositivo de ventilación traqueal.

En algunas realizaciones, la extensión radial w2 de la porción proximal radialmente constreñida y/o la extensión radial w4 de la porción distal radialmente constreñida en el estado expandido es entre 0 mm y 4 mm mayor que un diámetro exterior del tubo traqueal, preferiblemente entre 1 mm y 3 mm mayor que el diámetro exterior del tubo traqueal. El diámetro exterior del tubo traqueal puede ser, por ejemplo, de entre 3 mm y 15 mm. La extensión radial w1 de la porción proximal y/o la extensión radial w5 de la porción distal en estado expandido puede ser, por ejemplo, entre 3 mm y 10 mm mayor que el diámetro exterior del tubo traqueal.

Cuando el tubo traqueal está dispuesto en la tráquea, en el estado expandido, la porción central del cuerpo expandible está preferiblemente en contacto con la pared lateral de la tráquea. La extensión radial w3 de la porción central puede ser, por ejemplo, de entre 10 mm y 25 mm en el estado expandido. La porción proximal y/o la porción distal del cuerpo expandible pueden no estar en contacto con la pared lateral de la tráquea en el estado expandido cuando el tubo traqueal está dispuesto en la tráquea. Para ello, la extensión radial w3 de la porción central puede ser, por ejemplo, al menos el 125%, preferiblemente al menos el 150%, de la extensión radial wi de la porción proximal y/o al menos el 125%, preferiblemente al menos el 150%, de la extensión radial w5 de la porción distal en el estado expandido.

Lista de figuras

A continuación, se ofrece una descripción detallada de la invención y de sus realizaciones ejemplares con referencia a las figuras. Las figuras muestran ilustraciones esquemáticas de

Fig. 1: una vista en sección transversal de un manguito de sellado según una realización ejemplar de la invención;

Fig. 2: una vista en sección transversal de un manguito de sellado con un balón inflable de acuerdo con una realización de la invención;

Fig. 3: una vista en sección transversal de un dispositivo de ventilación traqueal según una realización ejemplar de la invención;

Fig. 4: un diagrama de flujo de un procedimiento de uso de un dispositivo de ventilación traqueal de acuerdo con una realización de la invención; y

Fig. 5: una vista en sección transversal de un manguito de sellado con un balón inflable plegado hacia atrás de acuerdo con una realización de la invención.

Descripción de las realizaciones preferentes

La Fig. 1 representa una ilustración esquemática de un manguito de sellado 100 para un tubo traqueal (no mostrado) según una realización ejemplar de la invención. El manguito de sellado 100 se muestra en una vista transversal en el plano r-z. Una superficie exterior del manguito de sellado 100 puede ser rotacionalmente simétrica alrededor del eje vertical z de la Fig. 1, es decir, puede corresponder a una revolución de la forma de la sección transversal de la Fig. 1 alrededor del eje z.

El manguito de sellado 100 comprende un cuerpo expandible 102 que puede expandirse desde un estado colapsado a un estado expandido. La Fig. 1 muestra el cuerpo expandible 102 en estado expandido. Por consiguiente, todas las dimensiones especificadas a continuación se refieren a dimensiones en estado expandido, a menos que se mencione lo contrario. Una superficie exterior del cuerpo expandible 102 consiste en un material flexible o elástico, por ejemplo, látex, silicona, cloruro de polivinilo y/o poliuretano, de tal manera que una extensión del cuerpo expandible 102 a lo largo de al menos una dirección y/o un volumen de desplazamiento del cuerpo expandible 102 puede aumentar desde el estado colapsado hasta el estado expandido. Para expandir el cuerpo expandible 102, el cuerpo expandible 102 puede comprender un elemento inflable, por ejemplo, como se describe más adelante con referencia a la Fig. 2, y/o uno o más elementos mecánicamente expandibles, como un muelle o un actuador (no mostrados).

El cuerpo expandible 102 tiene una abertura axial 104, que se extiende a través del cuerpo expandible 102 a lo largo de una dirección axial. La dirección axial está definida por la línea que une los extremos proximal y distal de la abertura axial 104, que también puede denominarse eje del cuerpo expandible 102. En el ejemplo de la Fig. 1, la dirección axial está alineada con la dirección z vertical. La abertura axial 104 está configurada para recibir el tubo traqueal. Un diámetro interior de la abertura axial 104 está adaptado a un diámetro exterior del tubo traqueal y puede ser, por ejemplo, de entre 3 mm y 15 mm. El cuerpo expandible 102 puede tener, por ejemplo, una longitud de entre 20 mm y 50 mm a lo largo de la dirección axial.

El cuerpo expandible comprende una porción proximal 106, una porción central 108 y una porción distal 110, que están dispuestas a lo largo de la dirección axial de tal manera que la porción central 108 se encuentra entre la porción proximal 106 y la porción distal 110. Las porciones 106-110 difieren en su forma, pero por lo demás pueden tener una estructura interna similar o idéntica, es decir, pueden consistir o estar formadas por los mismos materiales. En el ejemplo de la Fig. 1, las porciones 106-110 corresponden a segmentos virtuales del cuerpo expandible 102 a lo largo de la dirección axial, en la que los límites entre las porciones se indican mediante las líneas horizontales discontinuas. La abertura axial 104 se extiende a través de cada una de las porciones 106-110.

En el estado expandido, la porción proximal 106 tiene una extensión radial W1, la porción central 108 tiene una extensión radial W3 y la porción distal tiene una extensión radial W5. La extensión radial de una porción es la mayor extensión o anchura en una dirección radial perpendicular a la dirección axial, que puede ser, por ejemplo, a lo largo de la dirección horizontal r en la Fig. 1. En el ejemplo de la Fig. 1, las extensiones radiales W1 y W5 son iguales. En otros ejemplos, la extensión radial W1 de la porción proximal 106 puede ser menor o mayor que la extensión radial W5 de la porción distal 110. Al expandir el cuerpo expandible 102 desde el estado colapsado al expandido, una o más de las extensiones radiales W1, W3y W5 pueden aumentar, por ejemplo entre el 10% y el 100%. En otros ejemplos, una o más de las extensiones radiales W1, W3 y W5 pueden ser aproximadamente constantes al expandir el cuerpo expandible 102 desde el estado colapsado hasta el estado expandido, pero el volumen de desplazamiento del cuerpo expandible 102 puede aumentar, por ejemplo, debido a la desaparición o desdoblamiento de pliegues o arrugas en la superficie exterior del cuerpo expandible 102. El volumen de desplazamiento del cuerpo expandible 102 en estado expandido puede ser, por ejemplo, entre 1,5 veces y 10 veces el volumen de desplazamiento del cuerpo expandible 102 en estado colapsado. El volumen de desplazamiento del cuerpo expandible 102 en estado expandido puede estar comprendido, por ejemplo, entre 1 cm3 y 30 cm3, en un ejemplo entre 2 cm3 y 20 cm3

La porción proximal 106 comprende un cuerpo principal 106A y una porción radialmente constreñida 106B, que está dispuesta entre el cuerpo principal 106A y la porción central 108. El cuerpo principal 106A y la porción radialmente constreñida 106B difieren en su forma, pero por lo demás pueden tener una estructura interna similar o idéntica, es decir, pueden consistir o estar formados por los mismos materiales. En el ejemplo de la Fig. 1, el cuerpo principal 106A y la porción radialmente constreñida 106^bcorresponden a segmentos virtuales de la porción proximal 106 a lo largo de la dirección axial, en la que el límite respectivo se indica mediante una línea de puntos horizontal. Una extensión radial w2 de la porción radialmente constreñida 106B es inferior al 75% de la extensión radial w1 de la porción proximal 106, que corresponde a la extensión radial del cuerpo principal 106A. La extensión radial w2 es la menor extensión o anchura de la porción radialmente constreñida 106^ben una dirección radial perpendicular a la dirección axial. La extensión radial w2 puede estar comprendida, por ejemplo, entre el 30% y el 60% de la extensión radial w-i. La extensión radial W2 puede ser, por ejemplo, entre 1 mm y 3 mm mayor que el diámetro interior de la abertura axial 104.

La porción distal 110 también comprende un cuerpo principal 110A y una porción radialmente constreñida 110B, que está dispuesta entre el cuerpo principal 110A y la porción central 108. El cuerpo principal 110A y la porción radialmente constreñida 110B difieren en su forma, pero por lo demás pueden tener una estructura interna similar o idéntica, es decir, pueden consistir o estar formados por los mismos materiales. En el ejemplo de la Fig. 1, el cuerpo principal 110A y la porción radialmente constreñida 110B corresponden a segmentos virtuales de la porción distal 110 a lo largo de la dirección axial, en la que el límite respectivo se indica mediante una línea de puntos horizontal. Una extensión radial W4 de la porción radialmente constreñida 110B es inferior al 75% de la extensión radial W5 de la porción distal 110, que corresponde a la extensión radial del cuerpo principal 110A. La extensión radial W4 es la menor extensión o anchura de la porción radialmente constreñida 110B en una dirección radial perpendicular a la dirección axial. La extensión radial W4 puede ser, por ejemplo, entre el 30% y el 60% de la extensión radial La extensión radial W4 puede ser, por ejemplo, entre 1 mm y 3 mm mayor que el diámetro interior de la abertura axial 104. En el ejemplo de la Fig. 1, la extensión radial W4 es la misma que la extensión radial W2. En otros ejemplos, la extensión radial W2 de la porción proximal radialmente constreñida 106B puede ser menor o mayor que la extensión radial W4 de la porción distal radialmente constreñida 110B.

Las extensiones radiales W2, W4 de las porciones radialmente constreñidas 106B, 110B son también menores que el 75% de la extensión radial W3 de la porción central 108. Las extensiones radiales W2, W4 pueden ser, por ejemplo, entre el 10% y el 40% de la extensión radial W3. La extensión radial W3 de la porción central 108 es mayor que las extensiones radiales W1, W5 de las porciones proximal y distal 106, 110, respectivamente. La extensión radial W3 puede estar comprendida, por ejemplo, entre el 125% y el 300% de las extensiones radiales W1, W5.

La porción central 108 comprende un cuerpo principal 108A y una porción axialmente constreñida 108B, en la que la porción axialmente constreñida 108B está dispuesta entre el cuerpo principal 108A y la abertura axial 104 y es adyacente a las porciones radialmente constreñidas 106B, 110B. El cuerpo principal 108A y la porción axialmente constreñida 108B difieren en su forma, pero por lo demás pueden tener una estructura interna similar o idéntica, es decir, pueden consistir o estar compuestos de los mismos materiales. En el ejemplo de la Fig. 1, el cuerpo principal 108A y la porción axialmente constreñida 108B corresponden a segmentos virtuales de la porción central 108 a lo largo de la dirección radial, en la que el límite respectivo se indica mediante líneas de puntos verticales. Una extensión axial I2 de la porción axialmente constreñida 108B en la dirección axial es inferior al 75% de una extensión axial I1 de la porción central 108, que corresponde a la extensión axial del cuerpo principal 108A. La extensión axial I2 puede estar comprendida, por ejemplo, entre el 30% y el 60% de la extensión axial I1.

La porción proximal 106 y la porción central 108 rodean una bolsa anular proximal 112A. La porción distal 110 y la porción central 108 rodean una bolsa anular distal 112B. Las bolsas anulares 112A, 112B están en comunicación fluídica con el entorno del manguito de sellado 100 y se extienden hacia el interior hacia la porción radialmente constreñida 106B y 110B, respectivamente, y la porción axialmente constreñida 108B. La anchura de las bolsas anulares 112A, 112^bperpendiculares a la dirección acimutal puede estar comprendida, por ejemplo, entre 1 mm y 3 mm.

La Fig. 2 representa una ilustración esquemática de un manguito de sellado 200 para un tubo traqueal (no mostrado) según otra realización ejemplar de la invención. El manguito de sellado 200 se muestra en una vista en sección transversal en el plano r-z. Una superficie exterior del manguito de sellado 200 puede ser rotacionalmente simétrica alrededor del eje vertical z de la Fig. 2, es decir, puede corresponder a una revolución de la forma sección transversal de la Fig. 2 alrededor del eje z.

El manguito de sellado 200 es similar al manguito de sellado 100 de la Fig. 1 y también comprende un cuerpo expandible 102 con una porción proximal 106, una porción central 108 y una porción distal 110, así como una abertura axial 104 que se extiende a través del cuerpo expandible 102. En la Fig. 2, el cuerpo expandible 102 se muestra en estado expandido. El cuerpo expandible 102 del manguito de sellado 200 comprende un balón inflable 202 que encierra un volumen interior. El volumen interior está configurado para recibir un medio de inflado (no mostrado) como un líquido o un gas, por ejemplo aire, con el fin de expandir el cuerpo expandible 102 desde el estado colapsado al estado expandido. Una pared del balón inflable 202 forma las superficies externas de la porción proximal 106, la porción central 108 y la porción distal 110. La pared del balón hinchable puede, por ejemplo, estar formada por látex, silicona, cloruro de polivinilo y/o poliuretano. El grosor de la pared puede estar comprendido, por ejemplo, entre 20 |jm y 1 mm, por ejemplo entre 0,1 mm y 0,5 mm.

El cuerpo expandible 102 comprende un eje tubular 204, que forma la abertura axial 104 y está configurado para recibir un tubo traqueal (no mostrado). El eje tubular 204 puede, por ejemplo, comprender o consistir en un material elastomérico como el cloruro de polivinilo, la silicona o el látex, un metal como el acero inoxidable o una combinación de los mismos. Puede elegirse un espesor de pared del eje tubular 204 suficientemente grande, por ejemplo superior a 1 mm, de modo que el diámetro interior del eje tubular 204 no cambie al inflar el balón hinchable 202. El eje tubular 204 puede comprender un conector proximal (no mostrado) que está configurado para ser conectado al tubo traqueal. En otros ejemplos, el eje tubular 204 puede formar parte del tubo traqueal o puede estar configurado de tal manera que el tubo traqueal pueda ser insertado en él, por ejemplo, de tal manera que el tubo traqueal se extienda a través del cuerpo expandible 102.

El balón inflable 202 comprende porciones de sellado proximales y distales 202A, 202B que están unidas al eje tubular 204 para sellar el volumen interior del balón inflable 202, es decir, de tal manera que el volumen interior del balón inflable 202 no esté en comunicación fluídica con el entorno del manguito de sellado 200. Las porciones de sellado proximal y distal 202A, 202B pueden, por ejemplo, pegarse o soldarse al eje tubular 204, por ejemplo, mediante soldadura por radiofrecuencia (RF).

El balón inflable 202 comprende además elementos de constricción proximal y distal 206A, 206B, que están dispuestos en la porción axialmente constreñida 108B y en las porciones proximal y distal 106B, 110B radialmente constreñidas, respectivamente. Los elementos de constricción 206A, 206B se extienden alrededor de la abertura axial 104 en la dirección azimutal y están configurados para limitar una expansión de las porciones constreñidas 106B, 108B y 110B al inflar el balón inflable 202. En el ejemplo de la Fig. 2, los elementos de constricción 206A, 206B están formados por segmentos de pared reforzados con un espesor de pared mayor que el de los segmentos adyacentes de la pared del balón inflable 202. El espesor de pared de los segmentos de pared reforzados puede ser, por ejemplo, entre dos veces y cinco veces mayor que el espesor de pared de las partes restantes de la pared del balón inflable 202.

Adicional o alternativamente, los segmentos de pared reforzados pueden comprender un material más rígido que los segmentos de pared adyacentes, por ejemplo, un plástico no elástico. En algunos ejemplos, los elementos de constricción 206A, 206B también pueden comprender un miembro de constricción (no mostrado), por ejemplo, un anillo rígido que rodea las porciones constreñidas 106B-110B, en el que el anillo puede, por ejemplo, comprender o consistir en metal o un plástico no elástico. Adicional o alternativamente, los elementos de constricción 206A, 206B pueden comprender un miembro de conexión (no mostrado) que conecta dos partes de la pared del balón inflable 202. El miembro de conexión puede ser, por ejemplo, una varilla rígida o anillo que conecta el límite entre la porción axialmente constreñida 108B y el cuerpo principal 108A de la porción central 108 con el límite entre una de las porciones radialmente constreñidas 106B, 110B y el cuerpo principal de la porción proximal y distal 106, 110, respectivamente.

Los elementos de constricción 206A, 206B crean bolsas anulares 112A, 112B entre la porción central 108 y las porciones proximal y distal 106, 110, respectivamente. Las bolsas anulares 112A, 112B pueden proporcionar un área en la que se formen preferentemente o se acumulen pliegues o arrugas en la pared del balón inflable 202 y, por lo tanto, pueden reducir el riesgo de que se desarrollen pliegues en la interfaz de contacto entre el manguito de sellado 200 y la tráquea de un paciente. Además, las bolsas anulares 112A, 112B pueden proporcionar un volumen en el que los fluidos pueden acumularse y, por lo tanto, pueden evitar que los fluidos fluyan a lo largo de la tráquea hacia los bronquios/pulmones del paciente.

Las superficies exteriores de las porciones constreñidas 106B-110B son sustancialmente hiperboloides o superficies cóncavas, es decir, tienen al menos una curvatura principal no positiva y, por lo tanto, una forma cóncava en al menos una dirección en al menos el 75%, en algunos ejemplos al menos el 90% de la superficie respectiva. En el ejemplo de la Fig. 2, la porción axialmente constreñida 108B tiene una superficie exterior cóncava con dos curvaturas principales no positivas, mientras que las porciones radialmente constreñidas 106B, 110B tienen superficies exteriores hiperboloides con una curvatura principal no positiva y una curvatura principal no negativa, esta última en la dirección azimutal.

La superficie exterior del cuerpo principal 108A de la porción central 108 es una superficie sustancialmente convexa, es decir, tiene dos curvaturas principales no negativas en al menos el 75%, en algunos ejemplos al menos el 90% de su superficie. Las superficies exteriores de los cuerpos principales 106A, 110A de las porciones proximal y distal 106, 110, respectivamente, son también superficies sustancialmente convexas. Además, cada uno de los cuerpos principales 106A, 110A tiene un rebaje anular 208A, 208B adyacente al extremo proximal y distal, respectivamente, de la abertura axial 104. Los rebajes anulares 208A, 208B se extienden en dirección axial hacia el centro del cuerpo expandible 102 y pueden, por ejemplo, ser ventajosos para evitar que el manguito de sellado 200 se mueva dentro de la tráquea si se aplica una fuerza al tubo traqueal y/o al eje tubular 204.

La Fig. 3 representa una ilustración esquemática de un dispositivo de ventilación traqueal 300 de acuerdo con una realización de la invención. El dispositivo de ventilación traqueal 300 se muestra en una vista en sección transversal en el plano r-z. Una superficie exterior del dispositivo de ventilación traqueal 300 puede ser rotacionalmente simétrica alrededor del eje vertical z de la Fig. 3, es decir, puede corresponder a una revolución de la forma de la sección transversal de la Fig. 3 alrededor del eje z.

El dispositivo de ventilación traqueal 300 comprende un tubo traqueal 302 que está configurado para ser insertado en la tráquea 304 de un paciente. El tubo traqueal 302 comprende o está formado por un material elastomérico como el cloruro de polivinilo, la silicona o el látex, un metal como el acero inoxidable o una combinación de los mismos. El tubo traqueal 302 puede tener, por ejemplo, un diámetro exterior de entre 3 mm y 15 mm y una pared con un grosor de entre 0,5 mm y 1,5 mm.

El dispositivo de ventilación traqueal 300 comprende además un manguito de sellado, que es similar al manguito de sellado 200 descrito anteriormente en el ejemplo de la Fig. 2. En otros ejemplos, el manguito de sellado puede ser, por ejemplo, similar al manguito de sellado 100 de la Fig. 1. El manguito de sellado comprende un cuerpo expandible 102, que se muestra en estado expandido en la Fig. 3. El tubo traqueal 302 está dispuesto en una abertura axial 104 que se extiende a través del cuerpo expandible 102. El tubo traqueal 302 también se extiende a través del cuerpo expandible 102, por ejemplo, de tal manera que un extremo distal del tubo traqueal 302 está en comunicación fluídica con los pulmones del paciente (no mostrados). Un extremo proximal del tubo traqueal 302 puede estar configurado para ser conectado a un dispositivo de ventilación (no mostrado). El tubo traqueal 302 se fija al cuerpo expandible 102, por ejemplo, mediante pegado y/o soldadura. En otros ejemplos, el tubo traqueal 302 puede estar conectado a un conector del cuerpo expandible 102, por ejemplo, un conector de un eje tubular del cuerpo expandible 102 (no mostrado).

En el ejemplo de la Fig. 3, la forma del cuerpo expandible 102 en el estado expandido es tal que la porción central 108 está en contacto con la pared lateral de la tráquea 304 cuando el tubo traqueal 302 está dispuesto en la tráquea 304, mientras que las porciones proximal y distal 106, 110 no están en contacto con la pared lateral de la tráquea 304. En consecuencia, la extensión radial de la porción central 108 es mayor que la extensión radial de las porciones proximal y distal 106, 110, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente. La extensión radial w3 de la porción central 108 puede ser, por ejemplo, de entre 10 mm y 25 mm en el estado expandido. Las extensiones radiales w-i, w5 de las porciones proximal y distal 106, 110, respectivamente, pueden ser, por ejemplo, entre 3 mm y 8 mm más pequeñas que la extensión radial W3 de la porción central 108. En otros ejemplos, cada una de las porciones proximal, central y distal 106-110 puede estar en contacto con la pared lateral de la tráquea 304, es decir, las extensiones radiales W1, W3, W5 pueden ser similares. Las extensiones radiales W2, W4 de las porciones proximal y distal 106B, 110B radialmente constreñidas, respectivamente, pueden ser, por ejemplo, entre 1 mm y 3 mm mayores que el diámetro exterior del tubo traqueal 302 y/o entre 5 mm y 12 mm menores que la extensión radial W3 de la porción central 108.

El dispositivo de ventilación traqueal 300 comprende además un tubo de inflado 306 que está en comunicación fluídica con el cuerpo expandible 102. El tubo de inflado 306 puede, por ejemplo, comprender o estar formado por el mismo material que el tubo traqueal 302. El tubo de inflado 306 está dispuesto dentro del tubo traqueal 302. El tubo de inflado 306 puede ser un tubo separado que se inserta en el tubo endotraqueal 302 o puede estar integrado en el tubo endotraqueal 302, por ejemplo, de forma que una parte de la pared del tubo endotraqueal 302 forme una parte de la pared del tubo de inflado 306, como se muestra en la Fig. 3, o de forma que el tubo de inflado 306 esté incrustado en la pared del tubo endotraqueal 302 (no se muestra). El diámetro interior del tubo de inflado 306 puede estar comprendido, por ejemplo, entre 0,5 mm y 2 mm.

El tubo de inflado 306 comprende aberturas distales 308 que están dispuestas dentro del cuerpo expandible 102 y están en comunicación fluídica con un elemento inflable del cuerpo expandible 102, por ejemplo, un balón inflable como se ha descrito anteriormente con referencia a la Fig. 2. El cuerpo expandible 102 está configurado para recibir un medio de inflado como un líquido o un gas, por ejemplo aire, a través del tubo de inflado 306. Al suministrar o extraer el medio de inflado a través del tubo de inflado 306, el cuerpo expandible 102 puede expandirse desde el estado colapsado al expandido o viceversa.

El dispositivo de ventilación traqueal 300 comprende además un tubo de aspiración 310 que está en comunicación fluídica con el entorno del cuerpo expandible 102. El tubo de aspiración 310 puede, por ejemplo, comprender o estar formado por el mismo material que el tubo traqueal 302. El tubo de aspiración 310 también está dispuesto dentro del tubo traqueal 302. El tubo de aspiración 310 puede ser un tubo separado que se inserta en el tubo traqueal 302 o puede estar integrado en el tubo traqueal 302, por ejemplo, de tal manera que una porción de la pared del tubo traqueal 302 forma una porción de la pared del tubo de aspiración 310 como se muestra en la Fig. 3 o de tal manera que el tubo de aspiración 310 está incrustado en la pared del tubo traqueal 302 (no se muestra). El diámetro interior del tubo de aspiración 310 puede estar comprendido, por ejemplo, entre 0,5 mm y 2 mm.

El tubo de aspiración 310 comprende aberturas distales 312 que están dispuestas en una superficie exterior del cuerpo expandible 102. En el ejemplo de la Fig. 3 , las aberturas 312 están dispuestas en la porción proximal 106B radialmente constreñida y la porción distal 110B radialmente constreñida del cuerpo expandible 102 de tal manera que las aberturas 312 están en comunicación fluídica con las bolsas anulares 112A, 112B. Esto puede permitir la extracción de fluidos acumulados en las bolsas anulares 112A, 112B a través del tubo de aspiración 310.

La Fig. 4 representa un diagrama de flujo de un procedimiento 400 (no reivindicado) de uso de un dispositivo de ventilación traqueal según una realización de la invención. A continuación, se describe el procedimiento 400 utilizando el dispositivo de ventilación traqueal 300 como ejemplo no limitativo.

El procedimiento 400 comprende, en la etapa 402, insertar el tubo traqueal 302 en la tráquea 304 de un paciente. El tubo traqueal 302 puede, por ejemplo, ser insertado en la tráquea 304 a través de la boca, la nariz o una incisión en la tráquea 304. El tubo traqueal 302 se inserta en la tráquea 304 con el cuerpo expandible 102 en estado plegado. El manguito de sellado puede, por ejemplo, ser colocado a lo largo del tubo traqueal 302 de forma que el cuerpo expandible 102 esté situado en las proximidades de la transición del tercio distal al tercio medial de la tráquea cuando el tubo traqueal 302 está dispuesto en la tráquea 304. En algunos ejemplos, el tubo traqueal 302 puede comprender una o más marcas de profundidad para ayudar a insertar el tubo traqueal 302 a la profundidad deseada.

Posteriormente, en la etapa 404, el cuerpo expandible 102 se expande desde el estado colapsado al estado expandido. Para ello, se puede suministrar un medio de inflado, como aire, al cuerpo expandible 102 a través del tubo de inflado 306. Un elemento hinchable del cuerpo expandible 102, como un balón hinchable, puede, por ejemplo, hincharse hasta una presión comprendida entre 0,5 kPa y 5 kPa por encima de la presión ambiente, por ejemplo 2 kPa. Al expandirse, el cuerpo expandible 102 puede entrar en contacto con la pared lateral de la tráquea 304 y puede así fijar el tubo traqueal 302 en su lugar, es decir, de manera que el tubo traqueal 302 no pueda moverse dentro de la tráquea 304. El cuerpo expandible 102 puede sellar además la tráquea 304 de forma que el tubo traqueal 302 proporcione la única conexión desde el exterior a los pulmones del paciente.

El procedimiento 400 comprende además, en la etapa 406, extraer fluido de la tráquea 304 a través del tubo de aspiración 310. Para ello, puede aplicarse una presión negativa constante ligeramente inferior a la presión ambiente en una abertura proximal del tubo de aspiración 310. El fluido puede extraerse de forma continua, a intervalos predeterminados, por ejemplo, cada 10 a 60 minutos, o a intervalos irregulares siempre que sea necesario. La etapa 406 puede comprender además realizar la ventilación mecánica del paciente a través del tubo traqueal 302 y/o suministrar un fármaco y/o anestésico a través del tubo traqueal 302.

La Fig. 5 representa una ilustración esquemática de un manguito de sellado 500 para un tubo traqueal (no mostrado) según otra realización ejemplar de la invención. El manguito de sellado 500 se muestra en una vista en sección transversal en el plano r-z. Una superficie exterior del manguito de sellado 500 puede ser rotacionalmente simétrica alrededor del eje vertical z de la Fig. 5, es decir, puede corresponder a una revolución de la forma de la sección transversal de la Fig. 5 alrededor del eje z.

El manguito de sellado 500 es similar al manguito de sellado 200 de la Fig. 2. Se remite a la descripción anterior. El cuerpo expandible 102 del manguito de sellado 500 también comprende un balón inflable 202. A diferencia del manguito de sellado 200, el balón inflable 202 del manguito de sellado 500 no comprende una porción de sellado distal, sino que sólo está unido al eje tubular 204 en una porción de sellado proximal 202A, por ejemplo mediante una capa de adhesivo 502 dispuesta entre una pared del balón inflable 202 y el eje tubular 204, como en el ejemplo de la Fig. 5. En otros ejemplos, el balón inflable 202 puede estar unido directamente a un tubo traqueal (no mostrado) o a un anillo de montaje (no mostrado), por ejemplo, un eje tubular anular corto, que está configurado para ser montado o fijado a un tubo traqueal. Además, el balón inflable 202 comprende una entrada 504 en la porción de sellado proximal 202A para recibir un medio de inflado, por ejemplo, a través de un tubo de inflado conectado a la entrada 504.

Una porción interna 202-I de la pared del balón inflable 202 rodea el eje tubular 204 y se extiende desde la porción de sellado proximal 202A a lo largo de la dirección axial hasta la porción distal 110. La porción interior 202-I puede no estar unida al eje tubular 204 fuera de la porción de sellado proximal 202A. En el estado expandido, la porción interior 202-I puede estar presionada hacia dentro contra el eje tubular 204, por ejemplo, debido a la presión creada por un medio de inflado dentro del balón inflable 202. De este modo, al menos una parte de la porción interior 202-I puede estar en contacto con el eje tubular 204 en estado expandido.

En el extremo distal del cuerpo expandible 102, la pared del balón inflable 202 se pliega hacia atrás de tal manera que una porción exterior 202-II de la pared se extiende desde la porción distal 110 a lo largo de la dirección axial hacia la porción de sellado proximal 202A. De este modo, se encierra un volumen interior entre la porción exterior 202-II y la porción interior 202-I, que está dispuesta entre la porción exterior 202-II y el eje tubular 204. En algunos ejemplos, puede formarse un rebaje anular 208B entre el eje tubular 204 y el balón inflable 202 en el estado expandido, por ejemplo, entre el eje tubular 204 y la porción distal 110. El rebaje anular 208B puede extenderse desde el extremo distal a lo largo de la dirección axial hacia el centro del cuerpo expandible 102 y puede, por ejemplo, tener una forma cónica o ahusada.

En otros ejemplos, la porción de sellado 202A puede estar dispuesta en una posición diferente, por ejemplo, en el extremo distal del cuerpo expandible 202 o en una de las porciones proximal, central y distal 106-110. Cuando la porción de sellado 202A está dispuesta en la porción central 108, la porción interior 202-I de la pared puede extenderse desde la porción de sellado 202A a lo largo del eje tubular 204 hasta la porción proximal 106 y hasta la porción distal 110 y la pared del balón inflable 202 puede plegarse hacia atrás en los extremos proximal y distal del cuerpo expandible 102. En consecuencia, puede formarse un rebaje proximal y distal entre el eje tubular 204 y el balón inflable 202.

Las realizaciones de la presente invención aquí expuestas constituyen únicamente ejemplos específicos con fines ilustrativos. La presente invención puede aplicarse de diversas maneras y con muchas modificaciones sin alterar las propiedades básicas subyacentes. Por lo tanto, la presente invención sólo se define por las reivindicaciones que figuran a continuación.

Lista de signos de referencia

100 - : manguito de sellado

102 - : cuerpo expandible

104 - : apertura axial

106 - : porción proximal del cuerpo expandible 102

106A - : cuerpo principal de la porción proximal 106

106B - : porción proximal radialmente constreñida

108 - : porción central del cuerpo expandible 102

108A - : cuerpo principal de la porción central 108

108B - : porción axialmente constreñida

110 - : porción distal del cuerpo expandible 102

110A - : cuerpo principal de la porción distal 110

110B - : porción distal radialmente constreñida

112A, 112B - : bolsas anulares

w1 - : extensión radial de la porción proximal 106

w2 - : extensión radial de la porción proximal radialmente constreñida 106B

w3 - : extensión radial de la porción central 108

w4 - : extensión radial de la porción distal radialmente constreñida 110B

w5 - : extensión radial de la porción distal 110

11 - : extensión axial de la porción central 108

12 - : extensión axial de la porción axialmente constreñida 108B

200 - : manguito de sellado

202 - : balón hinchable

202A, 202B - : porciones de sellad

204 - : eje tubular

206A, 206B - : elemento de constricción

208A, 208B - : rebaje anular

300 - : dispositivo de ventilación traqueal

302 - : tubo traqueal

304 - : tráquea

306 - : tubo de inflado

308 - : abertura distal del tubo de inflado

310 - : tubo de aspiración

312 - : abertura distal del tubo de aspiración

400 - : procedimiento de uso de un dispositivo de ventilación traqueal

402 - : etapa de inserción del tubo traqueal

404 - : etapa de expansión del manguito de sellado

406 - : etapa de extracción del fluido a través del tubo de aspiración

500 - : manguito de sellado

202-1 - : porción interior de la pared del balón inflable 202

202-11 - : porción exterior de la pared del balón inflable 202

502 - : capa de adhesivo

504 - : entrada

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un manguito de sellado (100) para un tubo traqueal, comprendiendo el manguito de sellado (100) un cuerpo expandible (102) que está configurado para expandirse desde un estado colapsado a un estado expandido, en el que:

el cuerpo expandible (102) comprende una abertura axial (104) que se extiende a través del cuerpo expandible (102) a lo largo de una dirección axial y está configurado para recibir un tubo traqueal;

el cuerpo expandible (102) comprende una porción proximal (106), una porción central (108) y una porción distal (110) dispuestas a lo largo de la dirección axial y rodeando la abertura axial (104);

la porción proximal (106) comprende una porción radialmente constreñida (106B) adyacente a la porción central (108), en la que una extensión radial w2 de la porción radialmente constreñida (106B) perpendicular a la dirección axial es inferior al 75% de una extensión radial w1 de la porción proximal (106) e inferior al 75% de una extensión radial w3 de la porción central (108) en el estado expandido; y

la porción distal (110) comprende una porción radialmente constreñida (110B) adyacente a la porción central (108), en la que una extensión radial W4 de la porción radialmente constreñida (110B) perpendicular a la dirección axial es inferior al 75% de una extensión radial W5 de la porción distal (110) e inferior al 75% de la extensión radial W3 de la porción central (108) en el estado expandido,

caracterizado porque la porción central (108) comprende una porción axialmente constreñida (108B) adyacente a la abertura axial (104), en la que una extensión axial I2 de la porción axialmente constreñida (108B) en la dirección axial es inferior al 75%, preferiblemente inferior al 60% de una extensión axial I1 de la porción central (108) en el estado expandido.

2. El manguito de sellado (100) de la reivindicación 1, en el que

la porción proximal (106) y la porción central (108) en el estado expandido rodean una bolsa anular (112A) que está en comunicación fluídica con el entorno del manguito de sellado (100); y/o

la porción distal (110) y la porción central (108) en el estado expandido rodean una bolsa anular (112B) que está en comunicación fluídica con el entorno del manguito de sellado (100).

3. El manguito de sellado (100) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la porción central (108) tiene forma toroidal.

4. El manguito de sellado (100) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la extensión radial W3 de la porción central (108) es al menos el 125%, preferiblemente al menos el 150%, de la extensión radial W1 de la porción proximal (106) y/o al menos el 125%, preferiblemente al menos el 150%, de la extensión radial W5 de la porción distal (110) en el estado expandido.

5. El manguito de sellado (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo expandible (102) comprende un balón inflable (202) que encierra un volumen interior que está configurado para recibir un medio de inflado, en particular un balón inflable (202), que se extiende desde la porción proximal (106) a través de la porción central (108) hasta la porción distal (110).

6. El manguito de sellado (500) de la reivindicación 5, en el que

el balón inflable (202) comprende una porción de sellado (202A) que está configurada para ser fijada a un tubo traqueal;

una porción interior (202-I) de una pared del balón inflable (202) se extiende desde la porción de sellado (202A) a lo largo de la abertura axial (104) hasta la porción proximal (106) y/o hasta la porción distal (110); y la pared del balón inflable (202) se pliega hacia atrás de manera que una porción exterior (202-II) de la pared se extiende desde la porción proximal (106) y/o desde la porción distal (110) a lo largo de la dirección axial hacia la porción de sellado (202A).

7. El manguito de sellado (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un elemento de constricción (206A, 206B) dispuesto en la porción proximal radialmente constreñida (106B), en la porción distal radialmente constreñida (110B) y/o en la porción axialmente constreñida (108B), en el que el al menos un elemento de constricción (206A, 206B) está configurado para limitar o impedir una expansión de la porción respectiva al menos en parte cuando se expande el cuerpo expandible (102) desde el estado colapsado al estado expandido.

8. El manguito de sellado (200) de la reivindicación 7, en el que el al menos un elemento de constricción (206A, 206B) está formado por o comprende uno o más de

un segmento de pared reforzado que tiene un espesor de pared mayor que los segmentos de pared del cuerpo expandible (102) adyacentes al segmento de pared reforzado;

un segmento de pared reforzado que comprende un material que tiene una elasticidad inferior a la de un material de los segmentos de pared del cuerpo expandible (102) adyacente al segmento de pared reforzado; un miembro de constricción que rodea un segmento del cuerpo expandible (102) al menos en parte; y un miembro de conexión que une una primera parte del cuerpo expandible (102) a una segunda parte del cuerpo expandible (102).

9. Un dispositivo de ventilación traqueal (300) que comprende:

un tubo traqueal (302) configurado para ser insertado en la tráquea (304); y

un manguito de sellado (100) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tubo traqueal (302) está dispuesto en la abertura axial (104) del manguito de sellado (100).

10. El dispositivo de ventilación traqueal (300) de la reivindicación 9, que comprende además un tubo de inflado (306) que está en comunicación fluídica con el cuerpo expandible (102) del manguito de sellado (100), en el que el cuerpo expandible (102) está configurado para recibir un medio de inflado a través del tubo de inflado (306) para expandir el cuerpo expandible (102) desde el estado colapsado al estado expandido.

11. El dispositivo de ventilación traqueal (300) de la reivindicación 9 o 10, que comprende además un tubo de aspiración (310), en el que una abertura distal del tubo de aspiración (310) está dispuesta adyacente a la porción proximal radialmente constreñida y/o adyacente a la porción distal radialmente constreñida.

12. El dispositivo de ventilación traqueal (300) de la reivindicación 10 u 11, en el que el tubo de inflado (306) y/o el tubo de aspiración (310) están dispuestos dentro del tubo traqueal (302).

13. El dispositivo de ventilación traqueal (300) de una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12, en el que la extensión radial W2 de la porción proximal radialmente constreñida (106B) y/o la extensión radial W4 de la porción distal radialmente constreñida (110B) en el estado expandido es entre 0 mm y 4 mm mayor que un diámetro exterior del tubo traqueal (302), preferentemente entre 1 mm y 3 mm mayor que el diámetro exterior del tubo traqueal (302).