ES2934495T3 - Dispositivo de infusión de fármacos - Google Patents

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ES2934495T3 ES18707579T ES18707579T ES2934495T3 ES 2934495 T3 ES2934495 T3 ES 2934495T3 ES 18707579 T ES18707579 T ES 18707579T ES 18707579 T ES18707579 T ES 18707579T ES 2934495 T3 ES2934495 T3 ES 2934495T3
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Mark Hochman
Nathan Inkrote
Robert Boyer
Maureen Mullins
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Milestone Scientific Inc
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Abstract

Se proporcionan un método y un aparato para proporcionar una pluralidad de inyecciones desde un depósito de fluido. El aparato incluye un controlador de fluido para controlar el flujo de fluido desde el depósito de fluido hasta una aguja. Un accionador activa selectivamente el controlador de fluidos para proporcionar una dosis de medicamento desde el depósito de fluidos. El controlador de fluido también está configurado para calcular el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para proporcionar una dosis que tenga un número deseado de unidades de medicamento para una inyección. El aparato también puede incluir un detector configurado para detectar una característica indicativa de la presión del fluido en la aguja. El método incluye seleccionar el número de unidades a dispensar durante una inyección, (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de infusión de fármacos
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a la administración de fármacos, particularmente, a sistemas para la inyección/aspiración subcutánea para la administración de fármacos que proporcionan dosificación controlada y administración automática de una unidad definida de una inyección subcutánea de fármacos. En particular, la presente divulgación proporciona un medio y un método de calcular, controlar y monitorizar las inyecciones de fluido desde una aguja hipodérmica.
Antecedentes de la invención
Los dispositivos y sistemas de inyección son conocidos en las técnicas médicas, para su uso en la administración de un medicamento recetado que se utiliza con fines terapéuticos y cosméticos. Se han desarrollado varios sistemas para la administración de tales agentes inyectables utilizados para tratar cualquiera de una serie de condiciones que incluyen, entre otras, una condición cosmética (es decir, arrugas, piel flácida), dolor (es decir, migraña), trastornos neurológicos (es decir, neuropatía idiopática), condición endocrina, condición metabólica (es decir, diabetes), trastorno neuromuscular (es decir, distonía cervical, blefaroespasmo), inflamación (es decir, artritis, soriasis), trastorno vascular (es decir, venas varicosas, rosácea), cáncer, infección, etc. Los agentes inyectables pueden incluir, entre otros, neurotoxinas, potenciadores de volumen subcutáneos (rellenos dérmicos), insulina, antibióticos, hormonas, agentes quimioterapéuticos o biológicos. A menudo, ciertos procedimientos requieren una serie de inyecciones de cantidades variables que se tienen que inyectar al paciente. Determinar la cantidad de cada inyección y monitorear la cantidad de líquido inyectado puede ser engorroso para un profesional médico. Adicionalmente, puede resultar molesto para el paciente si el medicamento se inyecta a una velocidad alta. Por el contrario, si el caudal de cada inyección es demasiado bajo, el procedimiento general puede alargarse, lo que genera molestias para el paciente y pérdida de tiempo para el profesional médico. En consecuencia, existe la necesidad de un sistema para proporcionar una serie controlada de inyecciones precisas a un ritmo apropiado junto con la capacidad de calcular automáticamente el volumen apropiado para cada inyección para proporcionar el número deseado de unidades de medicamento. Adicionalmente, existe la necesidad de un sistema realice un seguimiento de la cantidad de medicamento inyectado durante una serie de inyecciones junto con la colocación de las inyecciones.
El documento US20110288481 A1 se refiere a un dispositivo de inyección modular para la administración de composiciones de relleno dérmico. El dispositivo de inyección puede incluir una unidad de inyección manual que incluye una unidad de accionamiento, la unidad de accionamiento configurada para aplicar una fuerza de extrusión a un fluido: una unidad de control alejada de la unidad inyectora, la unidad de control configurada para controlar la unidad de accionamiento; y un cable configurado para conectar la unidad de control a la unidad inyectora.
El documento US20150374929A1 se refiere a sistemas y dispositivos de penetración que incluyen una porción de penetración que tiene una porción de depósito de fluido formada por dos cilindros huecos concéntricos unidos en un extremo.
El documento US20130131633A1 se refiere a un sistema de inyección modular para controlar la relación de dilución de un fluido inyectable mixto. En una realización, el sistema incluye un dispositivo de inyección manual conectado operativamente a un dispositivo de control separado. El dispositivo de control puede incluir una unidad de accionamiento configurada para aplicar fuerzas de extrusión a los fluidos, o el dispositivo de inyección manual puede incluir la unidad de accionamiento.
El documento US20160136363A1 se refiere a métodos para inyección dirigida que incluyen: capturar una imagen de un sujeto: mostrar la imagen en una pantalla táctil; proporcionar entrada a la pantalla táctil, en donde la entrada genera al menos una marca superpuesta a la imagen; guardar la imagen y al menos una marca como una imagen modificada; proyectar la imagen modificada sobre el sujeto; y administrar una inyección al sujeto donde al menos una marca se proyecta sobre el sujeto.
Sumario de la invención
En vista de lo anterior, la presente divulgación proporciona un dispositivo y método que permite a un médico administrar una dosis unitaria estandarizada precisa de un fármaco. La presente divulgación proporciona también un método y un aparato para registrar la ubicación de la inyección en un registro pictórico anatómico que se puede registrar, almacenar e imprimir. La presente descripción proporciona además un método y un aparato para calcular y generar una dosis de fármaco unitaria estandarizada a partir de un fármaco reconstituido (o diluido) que se puede usar después como una unidad de dosis estandarizada entre diferentes fármacos, proporcionando un medio para registrar la inyección relacionada con la dosis unitaria específica en un registro pictórico anatómico.
De acuerdo con un aspecto, la presente invención proporciona un aparato para proporcionar una inyección, que comprende: un depósito de fluido para retener un volumen de medicamento de un recipiente que incluye varias unidades de medicamento en un volumen de diluyente; un controlador de fluido para controlar el flujo de fluido desde el depósito de fluido hasta una aguja; un actuador para accionar selectivamente el controlador de fluidos para proporcionar una dosis de medicamento desde el depósito de fluidos; y un dispositivo de entrada para introducir:
(1) datos sobre el volumen de diluyente en el recipiente y el número de unidades de medicamento en el recipiente, en donde el sistema de control de fluido calcula automáticamente una unidad de volumen, en donde la unidad de volumen es el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para dispensar una unidad de medicamento basándose en la etapa de introducir datos;
(2) información relativa al número deseado de unidades en la dosis;
en donde el controlador de fluidos está configurado para calcular el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para proporcionar el número deseado de unidades de medicamento en la dosis,
comprendiendo, además, el aparato:
una pantalla para mostrar una porción de la anatomía en la que la aguja proporciona una serie de inyecciones, en donde la pantalla está configurada para proporcionar una interfaz de mantenimiento de registros para indicar la ubicación anatómica de cada una de las series de inyecciones, en donde la interfaz de mantenimiento de registros está configurada para indicar el número de unidades inyectadas en cada ubicación anatómica,
en donde el controlador de fluido comprende:
un procesador configurado para hacer un seguimiento del número de unidades dispensadas durante un procedimiento basándose en
el número de veces que se acciona el actuador y
la información relativa al número de unidades inyectadas en cada actuación del actuador,
en donde el procesador está configurado para comparar el número de unidades inyectadas durante la serie de inyecciones con el número de unidades indicado en la interfaz de mantenimiento de registros
La presente divulgación proporciona además un aparato para proporcionar una inyección. El aparato incluye un depósito de fluido para retener un volumen de medicamento que incluye varias unidades de medicamento en un volumen de diluyente y un controlador de fluido para controlar el flujo de fluido desde el depósito de fluido. Una aguja está en comunicación fluida con el depósito de fluido para inyectar el medicamento por vía subcutánea o intramuscular al paciente. El aparato puede incluir opcionalmente un detector configurado para detectar una característica indicativa de la presión del fluido en la aguja. El aparato incluye también un actuador para accionar selectivamente el controlador de fluidos para proporcionar una dosis de medicamento desde el depósito de fluidos. El controlador de fluidos puede configurarse para calcular el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para proporcionar una dosis que tenga un número deseado de unidades de medicamento para una inyección. Adicionalmente, el aparato puede incluir un dispositivo de entrada para introducir información relativa al número deseado de unidades en la dosis.
La presente divulgación proporciona además un motor eléctrico para accionar un elemento de accionamiento conectado con un depósito de fluido para expulsar fluido de un depósito. Opcionalmente, el depósito de fluido comprende una jeringa que tiene un cilindro y un émbolo deslizable dentro del cilindro. El controlador de fluidos puede estar configurado para acoplarse con el émbolo de la jeringa.
La presente divulgación proporciona además un aparato para proporcionar una inyección que comprende un controlador de fluido para proporcionar una dosis de medicamento que tiene un número deseado de unidades de medicamento, en donde el aparato incluye un actuador en forma de un botón accionable manualmente para proporcionar señales de control al controlador de fluidos.
La presente divulgación proporciona además un sistema de administración de fármacos que incluye un controlador de fluidos que tiene un procesador operable para realizar un seguimiento del número de unidades de medicamento dispensadas durante un procedimiento basándose en el número de veces que se acciona un actuador e información relativa al número de unidades inyectadas tras cada accionamiento del actuador.
La presente divulgación proporciona además un sistema de administración de fármacos que tiene una pantalla para mostrar una porción de la anatomía en la que una aguja proporciona una serie de inyecciones. Opcionalmente, la pantalla puede proporcionar una interfaz de mantenimiento de registros para indicar la ubicación anatómica de cada una de las series de inyecciones. Adicionalmente, la interfaz de mantenimiento de registros puede indicar el número de unidades inyectadas en cada ubicación anatómica.
La presente divulgación proporciona además un sistema de administración de fármacos que tiene un controlador de fluidos que comprende un controlador electrónico en donde el controlador está configurado para comparar el número de unidades inyectadas durante una serie de inyecciones con el número de unidades indicado durante una interfaz de mantenimiento de registros.
La presente divulgación proporciona además un sistema de administración de fármacos que tiene un controlador de fluido y un sensor de presión de fluido en línea con una aguja para detectar una característica indicativa de la presión de fluido en la aguja.
La presente divulgación proporciona además un método para usar un sistema de control de fluido para dispensar automáticamente fluido a una aguja hueca para una serie de inyecciones. El método incluye la etapa de preparar un volumen de medicamento mezclando un volumen de diluyente en un recipiente que tiene varias unidades de medicamento y proporcionar un depósito de fluido que tiene un volumen de medicamento desde el recipiente. Los datos se introducen en el sistema de control de fluido en relación con el volumen de diluyente en el recipiente y el número de unidades de medicamento en el recipiente. El sistema de control de fluido calcula automáticamente una unidad de volumen, en donde la unidad de volumen es el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para dispensar una unidad de medicamento basándose en la etapa de introducir datos. Se selecciona el número de unidades a dispensar durante una inyección. El sistema de control de fluido calcula automáticamente el volumen de inyección, en donde el volumen de inyección es el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para dispensar el número seleccionado de unidades basándose en el volumen unitario calculado. Se acciona un actuador, en donde, en respuesta a la etapa de accionamiento, el sistema de control de fluido expulsa el volumen de inyección calculado del depósito de fluido. Las etapas de seleccionar y accionar pueden repetirse varias veces. El método puede incluir también la etapa de hacer un seguimiento del número total de unidades dispensadas durante las etapas de selección y accionamiento para determinar el número total de unidades dispensadas durante un procedimiento.
La presente divulgación proporciona además un método para dispensar automáticamente fluido a una aguja y el método incluye la etapa de proporcionar una pantalla para mostrar una porción de la anatomía en la que se administra una serie de inyecciones y crear un mapa de inyecciones mediante la identificación de la ubicación de cada inyección y el número de unidades inyectadas en cada ubicación. La ubicación y el número de unidades se pueden identificar en la porción de la anatomía que se muestra en la pantalla.
La presente divulgación proporciona además un método para dispensar automáticamente fluido a una aguja y el método comprende la etapa de calcular la diferencia entre el número total de unidades dispensadas durante el procedimiento y el número total de unidades identificadas para cada inyección identificada durante la creación de un mapa de inyecciones.
La presente divulgación proporciona además un método para dispensar automáticamente fluido a una aguja y el método incluye la etapa de calcular el número de unidades de medicamento en un depósito de fluido; y volver a calcular el número de unidades de medicamento que quedan en el depósito de fluido después de cada paso de accionar un actuador para dispensar fluido desde el depósito.
La presente divulgación proporciona además un aparato para proporcionar una inyección desde un depósito de fluido. El depósito de fluido contiene un volumen de medicamento que incluye varias unidades de medicamento en un volumen de diluyente. Un controlador de fluido controla el flujo de fluido desde el depósito de fluido. Una aguja está en comunicación fluida con el depósito de fluido para inyectar el medicamento al paciente. Se proporciona un actuador para accionar selectivamente el controlador de fluidos para proporcionar una dosis de medicamento desde el depósito de fluidos. El controlador de fluidos puede ponerse en funcionamiento para calcular el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para proporcionar una dosis que tenga un número deseado de unidades de medicamento para una inyección. El aparato puede incluir también un dispositivo de entrada para introducir información relativa al número deseado de unidades en la dosis. Adicionalmente, el dispositivo de entrada puede incluir una pantalla de pantalla para mostrar una interfaz de mantenimiento de registros para indicar la ubicación anatómica de cada una de las series de inyecciones.
La presente divulgación proporciona además un aparato para proporcionar una inyección y el sistema puede incluir una pantalla que proporciona una interfaz de mantenimiento de registros que indica el número de unidades inyectadas en cada una de una serie de ubicaciones anatómicas.
La presente divulgación proporciona además un aparato para proporcionar una inyección que incluye un controlador de fluido. El controlador de fluidos puede incluir un procesador operable para hacer un seguimiento del número de unidades dispensadas durante un procedimiento basándose en el número de veces que se acciona un actuador y la información relativa al número de unidades inyectadas en cada accionamiento del actuador. Opcionalmente, el procesador puede configurarse para comparar el número de unidades inyectadas durante la serie de inyecciones con el número de unidades indicado en la interfaz de mantenimiento de registros.
Breve descripción de los dibujos
El sumario anterior y la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas de la presente invención se entenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es una vista en perspectiva de un aparato de infusión de fármacos;
la Figura 2 es una vista posterior del aparato de infusión de fármacos ilustrado en la Figura 1;
la Figura 3 es una vista en planta del aparato de infusión de fármacos ilustrado en la Figura 1;
la Figura 4 es una vista en perspectiva de un conjunto de inyecciones para uso con el aparato de infusión de fármacos ilustrado en la Figura 1;
la Figura 5 es una vista en alzado lateral de una pieza manual del conjunto de inyección ilustrado en la Figura 4;
la Figura 6 es una captura de pantalla de una pantalla del operador del aparato ilustrado en la Figura 1, que ilustra una pantalla de configuración para un procedimiento utilizando el aparato ilustrado en la Figura 1;
la Figura 7 es una captura de pantalla de una pantalla del operador del aparato ilustrado en la Figura 1, que ilustra una pantalla de control para su uso durante un procedimiento usando el aparato ilustrado en la Figura 1;
la Figura 8 es una captura de pantalla de una pantalla del operador del aparato ilustrado en la Figura 1, que ilustra una pantalla de mantenimiento de registros para su uso en relación con un procedimiento que usa el aparato ilustrado en la Figura 1;
la Figura 9 es una captura de pantalla de una pantalla del operador del aparato ilustrado en la Figura 1, que ilustra una segunda pantalla de mantenimiento de registros para su uso en relación con un procedimiento que usa el aparato ilustrado en la Figura 1; y
la Figura 10 es una captura de pantalla de una pantalla del operador del aparato ilustrado en la Figura 1, que ilustra una pantalla de registro de paciente creada en relación con un procedimiento que usa el aparato ilustrado en la Figura 1.
Descripción detallada de la invención
Haciendo referencia ahora a los dibujos, en general y a las Figuras 1-5 específicamente, se muestra un sistema de infusión de fármacos. El sistema incluye un instrumento de administración de fármacos controlado por ordenador 20, denominado unidad de accionamiento. La unidad de accionamiento 20 controla el flujo de fluido desde un depósito de fluido hasta una aguja de inyección 120. El sistema incluye también una interfaz de usuario 70 que permite al profesional médico personalizar el control del administración de fluidos así como auditar el procedimiento médico y almacenar un registro de los detalles del procedimiento.
Sistema automatizado de administración de fluidos
El sistema incluye un conjunto de administración de fluidos 20 para proporcionar un flujo controlado de medicamento a una aguja de inyección 120. El sistema de administración de fluidos es un sistema automatizado y, en el presente caso, es un sistema de administración de fluidos controlado por ordenador denominado unidad de accionamiento 20.
Haciendo referencia a las Figuras 1-5, la unidad de accionamiento está diseñada para trabajar en conexión con un depósito de fluido 90. Por ejemplo, el depósito de fluido puede ser una jeringa 90. En consecuencia, la unidad de accionamiento 20 puede estar configurada para alojar una jeringa. Por ejemplo, la unidad de accionamiento 20 puede incluir una cuna 30 configurada para recibir un cilindro 92 y un émbolo 94 de una jeringa. La cuna 30 puede incluir una ranura alargada 32 configurada para recibir el cilindro 92 de la jeringa 90. La ranura 32 puede tener un extremo delantero abierto como se muestra en las Figuras 1-2. De esta forma, la punta de la jeringa 90 puede sobresalir del extremo de la ranura 32. La cuna 30 incluye además una ranura de émbolo 34 que interseca la ranura 32 del cilindro y está alineada axialmente con la ranura del cilindro. La ranura 34 del émbolo está configurada para recibir el émbolo 94 de la jeringa 90. En particular, la ranura 34 del émbolo tiene sustancialmente la longitud del émbolo 94 de la jeringa, de forma que la ranura del émbolo puede recibir la longitud del émbolo cuando el émbolo se extiende desde el cilindro de la jeringa. La cuna 30 puede comprender también una ranura transversal 38 configurada para recibir las pestañas 96 del cilindro de jeringa 94. La ranura transversal 38 se acopla con las pestañas para dedos 96 de la jeringa para impedir el desplazamiento axial del cilindro de la jeringa 92 con respecto al émbolo 94. La unidad de accionamiento 20 puede incluir también una abrazadera 40 para retener de forma liberable la jeringa 90 en la cuna 30. Por ejemplo, la abrazadera 40 puede incluir uno o más elementos resilientes que proporcionan suficiente fricción para impedir la expulsión de la jeringa de la cuna 30.
Como se muestra en la Figura 1, la cuna 30 es alargada para que la cuna pueda recibir el cuerpo cilíndrico 92 de la jeringa y el émbolo 94 cuando el émbolo se retira hacia el extremo trasero del cuerpo cilíndrico del émbolo. Más específicamente, la cuna es más larga que la longitud máxima extendida de la jeringa, de forma que la jeringa se puede colocar en la cuna sin acoplarse con el émbolo cuando el émbolo se extrae hasta su longitud máxima del cilindro.
La unidad de accionamiento 20 incluye un de accionamiento para desplazar el émbolo 94 en la cuna 30 con respecto al cilindro 92. El elemento de accionamiento puede ser cualquiera de varios elementos linealmente desplazables que pueden controlarse con precisión. Por ejemplo, el elemento de accionamiento puede incluir un tornillo de accionamiento, en donde la rotación del tornillo acciona el émbolo hacia delante. En el presente caso, la unidad de accionamiento 20 incluye un bloque de accionamiento 50 que se acopla con el extremo trasero del émbolo 94. La unidad de accionamiento controla el movimiento hacia delante del bloque de accionamiento 50 para controlar el flujo de fluido desde la jeringa 90 hasta la aguja 120. En particular, el bloque de accionamiento 50 se puede desplazar axialmente dentro de la ranura 34 del émbolo para impulsar el émbolo con respecto al cilindro. Específicamente, la unidad de accionamiento 20 controla el avance del bloque de accionamiento 50 para hacer avanzar el émbolo para expulsar fluido del cilindro de jeringa 92. De forma similar, la unidad de accionamiento controla la retracción del bloque de accionamiento 50 (es decir, el desplazamiento axial en una dirección opuesta al avance) para retirar el émbolo del cilindro para aspirar la jeringa. La unidad de accionamiento 50 puede incluir además un elemento de retención para proporcionar una conexión liberable entre el émbolo 94 y el bloque de accionamiento 50. Por ejemplo, la unidad de accionamiento puede incluir una pluralidad de dedos resilientes que se acoplan con la almohadilla para el pulgar del émbolo para conectar el émbolo con el bloque de accionamiento 50.
La unidad de accionamiento 20 incluye un controlador electrónico, tal como un microprocesador, para controlar el funcionamiento de la unidad de accionamiento en respuesta a las señales recibidas del usuario. El controlador electrónico controla el mecanismo de accionamiento que impulsa el bloque de accionamiento para proporcionar una inyección. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento puede incluir un inducido conectado con el bloque de accionamiento 50. La unidad de accionamiento puede controlar un motor eléctrico que acciona el inducido para accionar el bloque de accionamiento.
La unidad de accionamiento 20 puede proporcionar varios mecanismos de entrada para que el profesional médico proporcione señales de entrada para controlar el funcionamiento de la unidad de accionamiento. Por ejemplo, la unidad de accionamiento puede incluir uno o más de varios dispositivos de entrada, incluyendo, pero sin limitarse a: botones accionables manualmente, un teclado, un ratón, un pedal o una pantalla táctil. El sistema incluye también una pantalla 70 para que el usuario pueda controlar el progreso del procedimiento médico así como revisar la información relativa al procedimiento. En el presente caso, la pantalla es una pantalla táctil 70 que permite al usuario introducir datos y varios parámetros para controlar el funcionamiento de la unidad de accionamiento 20 durante un procedimiento. Adicionalmente, como se expone más adelante, la unidad de accionamiento 20 puede incluir un conector de entrada 75 para conectar un elemento de control externo que proporciona señales de entrada a la unidad de accionamiento 20. El conector de entrada 75 puede proporcionar una conexión eléctrica entre el controlador electrónico de la unidad de accionamiento y un elemento de control externo como se describe más adelante.
Conjunto de inyección
Haciendo referencia a la Figura 4, el sistema 10 incluye un conjunto de inyección 80 que coopera con la unidad de accionamiento 20 durante un procedimiento de infusión de fármacos. El conjunto de inyección incluye una jeringa 90, una pieza manual 100, una línea de fluido 85 que conecta la jeringa con la pieza manual y un cable que proporciona una conexión eléctrica entre la pieza manual y la unidad de accionamiento 20. El conjunto incluye además una aguja 120 conectada de forma liberable con la pieza manual 100.
Diversos elementos del conjunto de inyección pueden ser desechables, tal como la jeringa 80, la línea de fluido 85, la pieza manual 100 y/o la aguja 120. Como alternativa, los elementos pueden ser reutilizables. En consecuencia, diversos elementos del conjunto de inyección se pueden conectar de forma liberable. Por ejemplo, la línea de fluido 85 puede incluir un conector de fluido en cada extremo. Los conectores estancos a fluidos pueden ser cualquiera de varios conectores. Un conector de ejemplo es un conector Luer. En el primer extremo, el conector de fluido se conecta de manera sellada con la jeringa y en el segundo extremo, la línea de fluido se conecta de forma estanca con la pieza manual 100. Como alternativa, la línea de fluido 85 puede estar conectada de forma fija con el extremo trasero de la pieza manual 100. En cualquier realización, la pieza manual 100 y la jeringa están en comunicación fluida para proporcionar un flujo de fluido desde la jeringa a la pieza manual.
La jeringa 90 puede ser cualquiera de varias jeringas hipodérmicas y el tamaño puede variar dependiendo del uso previsto. Por ejemplo, en una aplicación, la unidad de accionamiento 20 puede usarse para cirugía estética para proporcionar una serie de inyecciones faciales. En tales aplicaciones, la jeringa puede ser una jeringa de 1 cc de volumen. La jeringa 90 incluye un cilindro 92 para contener un volumen de medicamento y un émbolo 94 deslizable dentro del cilindro para extraer fluido o expulsar fluido del cilindro. La jeringa 90 también incluye preferiblemente pestañas 96 que se proyectan hacia fuera desde el cilindro. Las pestañas funcionan como pestañas para dedos para facilitar el desplazamiento del émbolo dentro del cilindro.
Haciendo referencia a las Figuras 4-5, la pieza manual 100 es un elemento de mano operable para proporcionar una serie de inyecciones. La pieza manual 100 comprende un alojamiento generalmente cilíndrico y alargado que forma un mango configurado para ser agarrado por el usuario. El extremo trasero 107 del alojamiento puede estrecharse hacia dentro hasta un diámetro menor en el extremo trasero. Los conectores para el cable de salida 82 y la línea de fluido 85 se pueden formar en el extremo trasero del alojamiento. La aguja 120 se proyecta hacia delante desde el extremo delantero del alojamiento. Como se muestra en la Figura 4, el extremo delantero 109 del alojamiento puede incluir un conector de fluido, tal como un accesorio Luer macho para conectar una aguja 120 montada en un cubo Luer.
La pieza manual 100 puede incluir un actuador para accionar la unidad de accionamiento 20 para proporcionar una inyección. Por ejemplo, la pieza manual puede incluir un botón 110. El botón 110 está configurado como un dispositivo de entrada para proporcionar una señal de entrada a la unidad de accionamiento. En particular, el botón 110 puede estar conectado con un circuito en el alojamiento, de tal forma que al accionar el botón (tal como al presionar el botón), el circuito transmite una señal a la unidad de accionamiento. Por ejemplo, al accionar el botón, el circuito de la pieza manual puede proporcionar una señal de inyección a la unidad de accionamiento. La señal de inyección indica que la unidad de accionamiento debe controlar el depósito de fluido para proporcionar un flujo de fluido desde el depósito de fluido hasta la pieza manual. Como se analiza con más detalle a continuación, la unidad de accionamiento puede estar configurada para controlar el flujo de fluido dependiendo del procedimiento. Por ejemplo, la unidad de accionamiento puede proporcionar un flujo continuo de fluido siempre que se accione el botón del actuador. Como alternativa, la unidad de accionamiento puede proporcionar un volumen medido de fluido cada vez que se acciona el botón, independientemente del tiempo que el operador presione el botón.
La línea de fluido 85 puede ser cualquiera de varios tubos flexibles de grado médico. En el presente caso, la línea de fluido es una línea de fluido de microcalibre que tiene un diámetro interno entre 0,25 mm y 2,5 mm. Preferiblemente, el tubo de microcalibre tiene un diámetro interno entre 0,25 mm y 1,5 mm. Adicionalmente, la longitud de la línea de fluido 85 puede variar, sin embargo, preferiblemente, el volumen total de la línea de fluido (que está relacionado tanto con el DI como con la longitud) es inferior a 2,0 ml. Mediante el uso de una línea de fluido de microcalibre, el sistema reduce el volumen de cebado del sistema.
El sistema puede incluir también un elemento sensor de presión que detecta una característica indicativa de la presión del fluido que sale de la aguja 120. Puesto que el aumento de la presión del líquido durante una inyección puede causar molestias al paciente, el sistema puede reducir la incomodidad del paciente al reducir la presión del fluido que sale de la aguja. Por ejemplo, en respuesta al aumento de la presión del fluido, el sistema puede controlar el flujo de fluido para reducir el flujo de fluido a la aguja. De forma similar, en respuesta a la reducción de la presión del fluido, el sistema puede aumentar el caudal, reduciendo así el tiempo requerido para completar un procedimiento. Como alternativa, el sistema puede utilizar un caudal generalmente fijo que se atenúa o reduce si la presión del fluido supera un umbral de presión predefinido. El umbral de presión puede ser variable en función del procedimiento.
Como se ha señalado anteriormente, el sistema puede incluir cualquiera de varios sensores para detectar una característica de la presión del fluido a la salida de la aguja. Por ejemplo, la unidad de accionamiento 20 puede incluir un sensor de fuerza conectado con el motor eléctrico que acciona el bloque de accionamiento 50. El sensor puede colocarse en la salida del motor o medir la fuerza aplicada por el motor al mecanismo de accionamiento, tal como el bloque de accionamiento 50. Esta fuerza puede usarse después para determinar una característica interna tal como una fuerza o presión interna generada durante el proceso de inyección. Esta característica puede ser utilizada después como un parámetro de control por un microprocesador o controlador para generar los comandos correspondientes al mecanismo de accionamiento. En una realización de ejemplo, la característica se utiliza para calcular una presión de salida a la que el dispositivo expulsa el fluido a través de un tubo alargado. A continuación, el motor eléctrico se hace funcionar de tal forma que la presión de salida se mantiene en un nivel predeterminado o por debajo del mismo para garantizar que el paciente no sufra dolor ni/o daños en los tejidos. Como alternativa, el conjunto de inyección 80 puede incorporar un sensor de presión de fluido en línea que detecta la presión de fluido en la línea de fluido. El sensor de presión de fluido está en comunicación eléctrica con el controlador de la unidad de accionamiento para que el controlador pueda controlar el motor eléctrico de la unidad de accionamiento para mantener la presión de fluido en la línea de fluido en o por debajo de una presión predeterminada para garantizar la comodidad del paciente. Específicamente, en respuesta al sensor de fuerza o al sensor de fluido en línea, el controlador puede controlar la unidad de accionamiento para reducir automáticamente el caudal de fluido hasta que la presión del fluido se reduzca por debajo de un umbral.
Haciendo referencia de nuevo a la Figura 4, el conjunto de inyección 80 incluye un cable de salida 82. El cable de salida 82 conecta los elementos eléctricos en el conjunto de inyección con la unidad de accionamiento 20 para que la unidad de accionamiento pueda recibir señales de control del conjunto de inyección. En particular, un enchufe o conector 84 en el extremo del cable de salida 82 se acopla con un conector de entrada 75 en la unidad de accionamiento para proporcionar una conexión eléctrica entre el conjunto de inyección 80 y el controlador de la unidad de accionamiento. Por ejemplo, si el conjunto de inyección 80 incluye un sensor de presión de fluido en línea, las señales del sensor se transmiten a lo largo del cable de salida al controlador de la unidad de accionamiento para que la unidad de accionamiento pueda controlar el flujo de fluido a la aguja. De forma similar, si la pieza manual 100 incluye un actuador, tal como un botón 110, las señales electrónicas del actuador pueden comunicarse con la unidad de accionamiento a través del cable de salida 84 para controlar el flujo de fluido a la aguja en respuesta al actuador.
MÉTODO DE FUNCIONAMIENTO
La siguiente explicación describe un método de funcionamiento de ejemplo del sistema descrito anteriormente, que utiliza la unidad de accionamiento 20 y el conjunto de inyección 80 para realizar un procedimiento de inyección de neurotoxina. Tales procedimientos se realizan comúnmente con fines cosméticos y terapéuticos y requieren una serie de inyecciones, a menudo en áreas sensibles.
La metodología se describe en relación con una serie de capturas de pantalla de la pantalla 70 de la unidad de accionamiento, como se ilustra en las Figuras 6-10. En la siguiente explicación, la pantalla es una pantalla táctil para que el usuario pueda introducir la información usando la pantalla táctil. Sin embargo, debe entenderse que se pueden proporcionar otros mecanismos de entrada, tal como un ratón, teclado y/o lápiz óptico.
CONFIGURACIÓN
Antes de la inyección, el operador introduce varios datos utilizados para controlar el procedimiento así como para proporcionar un registro del procedimiento. El sistema puede proporcionar primero una pantalla de datos del paciente en la pantalla 70, en la que el operador puede introducir diversa información, incluyendo, pero sin limitarse a: nombre del paciente, fecha de nacimiento, fecha del procedimiento y el nombre del profesional médico que realiza el procedimiento.
Haciendo referencia a la Figura 6 , después de introducir los datos del paciente, el usuario introduce datos sobre el fármaco que se va a utilizar durante el procedimiento. En un procedimiento de inyección de neurotoxina, se puede usar cualquiera de varias neurotoxinas, la más común de la que utiliza una forma de toxina botulínica. Hay siete serotipos de toxinas botulínicas, incluidos los tipos A-G. El botulismo es causado por los serotipos A,B,E,F y potencialmente G.
Las tres marcas más comunes de toxina botulínica tipo A disponibles comercialmente son: Botox, Dysport y Xeomin. Estos se usan para tratar la distonía del cuello (cervical) y la distonía ocular (blefaroespasmo) en adultos, además de muchas otras afecciones neuromusculares. De forma adicional, una marca botulínica tipo B, Neurobloc, está también disponible para tratar la distonía del cuello en adultos. Si los pacientes desarrollan inmunidad a un tipo de botulinum (ya sea tipo A o tipo B), a veces el otro tipo puede ser efectivo.
Los medicamentos tienen medidas que describen esa cantidad del ingrediente activo del medicamento. Muchos medicamentos se miden por peso (miligramos, gramos, etc.). Sin embargo, los medicamentos de origen biológico, tal como la toxina botulínica A, se miden en unidades que describen la cantidad de efecto del medicamento en una prueba de laboratorio determinada. Por ejemplo, la Toxina botulínica A, comercialmente disponible por Allergan como Botox® se mide en unidades.
El número de unidades de Botox administradas corresponde a una dosis terapéutica y variará de un paciente a otro y de un procedimiento a otro. Como ejemplo, la persona promedio generalmente recibe aproximadamente 20 unidades de Botox para tratar las líneas entre sus cejas (este número ciertamente varía de persona a persona)
Botox está disponible en un vial que contiene 100, 300 y 500 unidades, el Botox más utilizado tiene 100 unidades por vial. La eficacia del Botox para disminuir el movimiento muscular depende de la dosis de unidades administrada, no la dilución. La Toxina Botulínica A puede proporcionarse como un polvo liofilizado. Para prepararse para su inyección, el polvo se reconstituye utilizando un diluyente, tal como una solución salina, para crear una solución. El volumen de líquido agregado durante el proceso de reconstitución puede variar de acuerdo con el procedimiento y de acuerdo con la preferencia del profesional médico que realiza el procedimiento. En consecuencia, el volumen de solución que representa una unidad de Botox variará en función del número de unidades en un vial y del volumen de diluyente agregado al vial. Sin embargo, durante un procedimiento, los médicos no confían en el volumen de líquido en la estandarización de la dosificación terapéutica, sino que confían en el número de unidades administradas para determinar la dosis terapéutica, dosis máxima y dosis mínima. Por ejemplo, si se reconstituye un vial de 100 unidades de Botox con 4 ml de solución salina, cada 0,1 ml de solución proporciona 2,5 unidades de Botox. De forma similar, si el vial se reconstituye usando 1 ml de solución salina, cada 0,1 ml proporciona 10 unidades de Botox.
En consecuencia, para prepararse para el procedimiento, el profesional médico realiza la etapa de reconstituir el medicamento con un volumen de diluyente. El volumen de diluyente y la información relativa al medicamento se introducen después en el sistema para calcular el volumen de solución por unidad de medicamento. En particular, haciendo referencia a la Figura 6 , el usuario selecciona de una lista de medicamentos. La información relativa a cada medicamento enumerado se almacena en la memoria de la unidad de accionamiento. Adicionalmente, el usuario introduce el nivel de dilución para el medicamento seleccionado. Por ejemplo, el usuario puede introducir el volumen de diluyente agregado. Como alternativa, el sistema puede almacenar una lista de niveles de dilución comunes, tal como 1 ml por vial de 100 unidades, 2 ml por vial de 100 unidades, 2,5 ml por vial de 100 unidades y 4,0 ml por vial de 100 unidades. En el presente caso, el sistema almacena una tasa de dilución predeterminada, tal como 2,5 ml por vial de 100 unidades y permite al usuario aumentar o disminuir el nivel de dilución en incrementos (como incrementos de 0,1 ml o incrementos de 0,5 ml). El usuario introduce también información relativa al número de lote para que la información pueda almacenarse con el registro del paciente. Adicionalmente, el usuario puede introducir la fecha de caducidad del vial. El sistema puede configurarse también para proporcionar una advertencia si el usuario introduce una fecha que indica que el vial ha caducado. Por ejemplo, si la fecha de vencimiento introducida por el usuario es anterior a la fecha actual (es decir, la fecha en que el usuario introduce la información).
Una vez que el usuario ha introducido la información relativa al medicamento y el volumen de dilución, el sistema calcula el volumen de solvente para una unidad individual. Este cálculo se realiza dividiendo el volumen de diluyente entre el número de unidades en el vial. El sistema almacena los datos relativos al volumen calculado por unidad para ser utilizados posteriormente para controlar el flujo de fluido durante un procedimiento.
El sistema incluye circuitos para controlar el flujo de fluido durante diferentes partes de un procedimiento. Por ejemplo, la pieza manual puede tener una placa de circuito controlador que permite funciones básicas de funcionamiento durante la inyección, incluyendo; cebado de fluido en el tubo de la pieza manual y la aguja, inyección de dosis unitaria y aspiración. La pieza manual puede tener un actuador, tal como el botón de control 110 operable para proporcionar funciones adicionales, incluyendo, pero sin limitarse a cambios de caudal entre diferentes velocidades de caudal.
Para prepararse para un procedimiento, el usuario llena la jeringa 90 con medicamento del vial preparado como se ha descrito anteriormente y conecta después la jeringa a la línea de fluido 85. A continuación, el usuario conecta el conjunto de inyecciones 80 a la unidad de accionamiento. En particular, la jeringa 90 se inserta en la cuna 30 de la jeringa de la unidad de accionamiento con la almohadilla de empuje del émbolo acoplando el bloque de accionamiento 50 y el extremo de descarga de la jeringa proyectándose desde el extremo superior de la ranura 32 del cilindro. Adicionalmente, el usuario inserta el enchufe 84 del conjunto de inyección en el conector 75 de la unidad de accionamiento 20. La unidad de accionamiento puede incluir un microinterruptor o sensor para detectar la presencia de una jeringa en la cuna de la jeringa. En consecuencia, el sistema puede mostrar un mensaje al usuario indicativo de la presencia de una jeringa en la cuna. Adicionalmente, es posible que el sistema no permita que continúe el procedimiento si el sensor no detecta la presencia de una jeringa en la cuna de la jeringa. De forma similar, el sistema puede incluir un bucle de retroalimentación entre el circuito de la unidad de accionamiento y el circuito de la pieza manual 100 de forma que cuando se inserta el enchufe en el conector 75 de la unidad de accionamiento, la pieza manual proporciona una señal a la unidad de accionamiento que indica que la pieza manual está unida a la unidad de accionamiento. En consecuencia, la unidad de accionamiento puede proporcionar una señal indicativa de si el cable de salida está conectado a la unidad de accionamiento, y el sistema puede no permitir que continúe el procedimiento si el sistema no detecta que el enchufe 84 está insertado en el conector 75.
Hasta que el sistema detecta que la jeringa está cargada y el cable de salida está conectado, el controlador bloquea la unidad de accionamiento para que el bloque de accionamiento 50 no se pueda desplazar. Una vez que se cumplan las dos condiciones (es decir, la jeringa 90 detectada en la cuna 30 de la jeringa y el cable 82 conectado), la unidad de accionamiento se habilita para expulsar fluido para cebar el sistema. El sistema se puede cebar en uno de varios métodos. Por ejemplo, el volumen de cebado necesario para cebar el sistema puede conocerse o aproximarse razonablemente basándose en varios detalles conocidos, tales como el volumen de la línea de fluido y el volumen de la trayectoria de fluido a través de la pieza manual. Por ejemplo, en el presente caso, el volumen de cebado es de aproximadamente 0,04 ml. En un caso de este tipo, la unidad de accionamiento puede expulsar automáticamente un volumen apropiado de fluido (por ejemplo, 0,04 ml) de la jeringa para llenar el conjunto de inyección 80 con fluido. Como alternativa, en el caso presente, el sistema es cebado por el usuario que mantiene presionado un actuador, tal como el botón 110 en la pieza manual 100. En respuesta al usuario que acciona el actuador, la unidad de accionamiento 20 hace avanzar el bloque de accionamiento 50 siempre que el usuario accione el actuador. Específicamente, el usuario puede continuar presionando el botón 110 hasta que el usuario confirme visualmente que sale fluido de la aguja 120. Una vez que el fluido sale de la aguja 120, el usuario suelta el actuador. Cuando el usuario suelta el actuador, la unidad de accionamiento detiene el avance del bloque de accionamiento 50 para interrumpir la liberación de fluido desde el depósito de fluido.
Cuando el usuario suelta el actuador 110 después de completar el cebado, la liberación del actuador puede actuar como señal de control. Por lo tanto, la liberación del actuador puede indicar al sistema que el procedimiento de cebado se ha completado. Como alternativa, en el presente caso, después de que el usuario haya cebado el sistema, el usuario puede proporcionar una señal de entrada al sistema para confirmar que se ha cebado el conjunto de inyección. Por ejemplo, la unidad de accionamiento 20 puede mostrar un icono u otra indicación en la pantalla táctil 70 y el usuario puede pulsar el icono u otro aviso para proporcionar una señal indicativa de que el sistema está cebado. Una vez que el sistema recibe una señal indicativa de que el conjunto de inyección está cebado, el sistema pasa al modo de inyección para proporcionar una o más inyecciones como se describe más adelante.
Cabe señalar que el sistema puede mostrar una pantalla de configuración en la pantalla táctil 70 que muestra el progreso del procedimiento de configuración. La pantalla de configuración puede incluir un icono o una ilustración que muestre el montaje de la jeringa en la cuna de la jeringa y un icono o una ilustración aparte que muestre la conexión del cable 82 al conector 75. Antes de mostrar dichos avisos o al mismo tiempo que dichos avisos, el sistema puede incluir un aviso que indique al usuario que incluya fluido adicional en la jeringa que se utilizará para cebar el sistema. Por ejemplo, el sistema puede proporcionar un icono u otra ilustración en la pantalla que indique la cantidad de fluido que se agregará a la jeringa para cebar el conjunto de inyecciones. Sin el volumen adicional que se va a utilizar en el cebado, el número de unidades en la jeringa después de cebar el sistema no coincidirá con la cantidad esperada de unidades en la jeringa antes de realizar la primera inyección.
PROCEDIMIENTO DE INYECCIÓN
Una vez que el sistema se ha configurado para un procedimiento como el descrito anteriormente, el profesional médico puede proceder con el procedimiento médico. Haciendo referencia a la Figura 7, se muestra una pantalla de inyección que puede usarse para controlar cada inyección durante el procedimiento. El usuario selecciona el número de unidades que se inyectarán durante una inyección y el caudal que se utilizará durante la inyección. Una vez que el usuario ha seleccionado el número de unidades para una inyección y el caudal, estos valores pueden almacenarse en la memoria del controlador y usarse para cada inyección hasta que el usuario introduzca valores diferentes. Como alternativa, el sistema puede configurarse para que el usuario introduzca información para cada inyección antes de que el sistema permita la inyección.
Por ejemplo, el sistema puede proporcionar un menú de niveles de dosificación para que el usuario seleccione, tal como 1-5 unidades. Dependiendo del nivel de dosificación, la unidad de accionamiento calculará el volumen de solución que se inyectará para proporcionar el número deseado de unidades. Adicionalmente, el sistema puede permitir al usuario seleccionar el caudal para la inyección. El sistema puede incluir una lista de caudales disponibles. Como alternativa, como se muestra en la Figura 6 , el sistema puede incluir una opción binaria: Cómodo o Rápido. En esta configuración, la opción "Cómodo" corresponde a un caudal de líquido más lento, tal como 0,005 ml/s y la opción "Rápido" corresponde a una velocidad de fluido más rápida, tal como 0,03 ml/s. Estos índices de fluidos se proporcionan únicamente como índices de ejemplo, y debe entenderse que los índices pueden variar. Sin embargo, en el presente caso, el caudal de fluido más lento es preferiblemente entre 0,001 y 0,01 ml/s y el caudal de fluido más rápido es preferiblemente mayor que 0,01 y menor que 0,1 ml/s.
Como se ha indicado anteriormente, el sistema puede incluir también una capacidad de detección de presión dinámica que detecta una característica correspondiente a la presión del fluido que sale de la aguja. Como se muestra en la Figura 7, el sistema puede incluir una pantalla gráfica que ilustre el nivel relativo de la característica detectada para indicar la presión relativa del fluido. De esta forma, el sistema puede proporcionar una indicación al usuario de varias condiciones, incluyendo pero sin limitarse a: la posición de la aguja; si la aguja está obstruida; y determinación del tipo de tejido en el que se realiza la inyección. La detección de presión de un tipo de tejido específico, tal como el músculo, tejido adiposo, ligamento o vaso puede proporcionar información crítica al realizar una inyección para seleccionar una ubicación específica, reducir el dolor y/o eliminar el daño tisular. En particular, el sistema recibe señales del sensor de presión en tiempo real durante una inyección. Si la presión detectada supera una primera presión, se enciende una primera señal. Esto continúa de manera escalonada para una serie de umbrales progresivamente más altos, iluminando una señal diferente o adicional cuando se excede el siguiente umbral más alto. De esta forma, el sistema puede proporcionar información al usuario sobre la presión de descarga durante una inyección.
Como alternativa, el sistema puede controlar el caudal de fluido para una inyección en respuesta a la presión de fluido detectada durante una inyección. En particular, se puede almacenar un umbral de presión de fluido en la memoria de la unidad de accionamiento y el sistema conducirá el fluido en respuesta a un caudal predeterminado o en respuesta a un caudal seleccionado por el usuario como se ha descrito anteriormente. En respuesta a las señales recibidas del sensor de presión durante una inyección, la unidad de accionamiento puede atenuar el caudal de una inyección si la presión supera un umbral. Por ejemplo, la unidad de accionamiento puede reducir el caudal de fluido a un caudal fijo más bajo. Como alternativa, el caudal puede reducirse a medida que aumenta la presión. La correlación entre el caudal variable y la presión puede ser lineal o no.
En consecuencia, una vez que el usuario selecciona el número de unidades a inyectar y selecciona el caudal, el usuario inserta después la aguja 120 en el paciente para una inyección subcutánea o intramuscular. Una vez colocada la aguja 120, el usuario acciona un actuador, tal como el botón 110 en la pieza manual. En respuesta al accionamiento del actuador, la unidad de accionamiento 20 expulsa automáticamente un volumen de fluido del depósito de fluido 92 a través de la aguja. El volumen de fluido se calcula para proporcionar el número deseado de unidades seleccionadas por el usuario. Adicionalmente, la unidad de accionamiento 20 controla el flujo de fluido para proporcionar el caudal deseado, como se ha explicado anteriormente. En particular, la unidad de accionamiento controla la velocidad a la que el bloque de accionamiento 50 avanza para accionar el émbolo 94. Adicionalmente, la unidad de accionamiento 20 controla la distancia que avanza el bloque de accionamiento 50 basándose en el volumen calculado de fluido que se va a expulsar durante una inyección. Específicamente, la unidad de accionamiento 20 proporciona señales de control al motor eléctrico que acciona el bloque de accionamiento 50 para controlar la velocidad del motor y la duración de la activación del motor para controlar así el volumen de fluido expulsado de la jeringa y el caudal.
Una vez que se completa la inyección, el sistema puede proporcionar una señal al operador que indique que se ha completado la inyección. Por ejemplo, el sistema puede proporcionar un tono audible cuando se completa la inyección o se emite un tono audible durante todo el proceso de inyección y una vez que se completa la inyección, el tono audible se detiene. Como alternativa, el sistema puede proporcionar un indicador de la presión del fluido en la aguja 120. Por lo tanto, el indicador proporcionará una señal que muestra que el nivel de presión está por debajo de un umbral correspondiente a poca o ninguna presión de fluido, lo que es indicativo de que se está completando una inyección.
Como se muestra en la Figura 7, el sistema puede proporcionar también una pantalla indicativa del número de unidades que quedan en el depósito de fluido 94. El sistema puede calcular el número de unidades en el depósito de fluido a partir de la entrada de datos del usuario durante la configuración como se ha descrito anteriormente. Posteriormente, cada vez que el usuario acciona el actuador para una inyección, el sistema reduce el contador de "número de unidades" por el número de unidades previstas en la inyección. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 7, basándose en la entrada de datos del usuario durante la configuración, el sistema puede calcular que el depósito de fluido contiene 20 unidades. Si el usuario selecciona 1 unidad como el número de unidades para una inyección, después de que el usuario acciona el botón 110, el sistema incrementará la variable "Unidades inyectadas" a 1 e incrementará la variable "Unidades restantes" a 19. De esta forma, el usuario puede continuar proporcionando una serie de inyecciones y especificar el número de unidades para cada inyección y el sistema hará automáticamente un seguimiento del número de unidades inyectadas y del número de unidades restantes para que el usuario sepa cuándo el depósito de fluido debe volver a llenarse o reemplazarse.
Debe entenderse que el sistema se puede configurar para que la información que se proporciona visualmente en la pantalla LED se pueda comunicar también al usuario en un sonido audible, acústico o de forma escrita. De forma similar, la pieza manual puede incluir un chip o circuito vibratorio para proporcionar datos al usuario a través de una respuesta vibratoria en la que se incrusta un chip electrónico vibratorio dentro de la pieza manual. De esta forma, el sistema puede proporcionar señales al usuario relativas a la información tal como la administración de la Dosis Unitaria, el Caudal, la Detección de Presión dinámica, las Obstrucciones o Jeringa Vacía, a modo de ejemplo y no como limitación. La comunicación táctil, vibratoria puede incluir una tasa de movimiento vibratorio, pulsación o aumento/disminución de la cadencia de la vibración por ejemplo, además no se limita a estos ejemplos.
Además o en lugar de las señales vibratorias, la unidad de accionamiento puede incluir o estar conectada a uno o más elementos para proporcionar señales audibles al usuario. Se pueden usar tonos audibles de cadencia o tono variable para comunicar los parámetros de la inyección, es decir, Unidad Seleccionada, Tasa de Inyección, Datos de Detección de Presión, Aspiración, Condición de Jeringa Vacía, Obstrucción de la aguja y toda otra información que se transmite a la pantalla.
Mantenimiento de Registros
Después de completar una o más inyecciones, el usuario puede proceder con un procedimiento de mantenimiento de registros que audite el procedimiento para contabilizar el número de inyecciones, la ubicación de las inyecciones y el número de unidades inyectadas durante cada inyección y el procedimiento general. Debe entenderse que el usuario puede registrar cada inyección después de completar la inyección individual. Sin embargo, en la siguiente explicación, el usuario registra todas las inyecciones de una serie de inyecciones después de completar todas las inyecciones.
Haciendo referencia a las Figuras 8-9 se ilustra la interfaz de mantenimiento de registros. Durante la etapa de mantenimiento de registros, el sistema proporciona una ilustración del área en la que se completaron las inyecciones. Por ejemplo, la pantalla 70 puede mostrar una ilustración gráfica de una cabeza humana. Después, el usuario selecciona el número de unidades inyectadas para una inyección e indica la ubicación de la inyección en la ilustración gráfica. Por ejemplo, el usuario puede tocar la parte de la cabeza donde se realizó una inyección. En respuesta, el sistema muestra una marca, tal como un punto, en la ubicación seleccionada. El sistema puede mostrar también una indicación del número de unidades inyectadas junto al punto. El sistema realiza también un seguimiento del número total de unidades inyectadas basándose en el número de unidades de cada inyección registrada. Este número se puede comparar con el número de inyecciones calculado para la variable "Unidades inyectadas" como se ha descrito anteriormente durante el Procedimiento de inyección. En particular, en la página de mantenimiento de registros se puede mostrar el número de unidades restantes. Esta variable de "Unidades restantes" en el proceso de registro se establece inicialmente para que sea igual a la variable de "Unidades inyectadas" del procedimiento de inyección. Cada vez que el usuario registra una inyección (por ejemplo, marca un punto en la pantalla), el sistema reduce la variable Unidades Restantes por el número de unidades inyectadas durante la inyección. De esta forma, la variable "Unidades restantes" en el procedimiento de mantenimiento de registros proporciona un método para auditar las inyecciones registradas para que el usuario pueda confirmar que el número de inyecciones y las unidades proporcionadas es igual al número de unidades proporcionadas durante la serie de inyecciones.
El sistema puede proporcionar también ampliaciones de los sitios anatómicos para facilitar el registro de las diferentes inyecciones, ya que las inyecciones pueden aplicarse en un área pequeña. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 8, el área anatómica puede estar segmentada en una pluralidad de subsecciones. El usuario puede seleccionar la subsección deseada haciendo clic en la subsección. El sistema proporcionará después una vista ampliada del área seleccionada como se muestra en la Figura 9 para que el usuario pueda indicar con mayor facilidad y precisión la ubicación de las diferentes inyecciones.
Después de que el usuario registre cada inyección, el sistema puede proporcionar un registro de paciente que muestra todos los datos para el procedimiento, incluyendo una representación gráfica de la ubicación de cada inyección y el número de unidades inyectadas en cada inyección, así como los datos del paciente, datos del procedimiento (es decir, nivel de dilución, fármaco, numero de lote, fecha de caducidad, número total de unidades inyectadas, fecha y hora del procedimiento). El registro del paciente se puede almacenar en un dispositivo de almacenamiento no volátil, tal como un disco duro o una unidad flash en la unidad de disco. Como alternativa, la unidad de disco puede proporcionar una conexión de datos, ya sea con alámbrica o inalámbrica, tal como Wi-Fi o bluetooth, para conectar la unidad de disco con un dispositivo de almacenamiento externo, como un servidor de archivos u otro dispositivo de almacenamiento, tal como CD, DVD, disco magnético, como un disco duro o una memoria de estado sólido, como una memoria flash.
Adicionalmente o como alternativa, la unidad de accionamiento se puede conectar con una impresora y los datos para el registro del paciente se pueden exportar a la impresora para imprimir el registro como se muestra en la Figura 10.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Un aparato para proporcionar una inyección, que comprende:
un depósito de fluido (90) para retener un volumen de medicamento de un recipiente que incluye varias unidades de medicamento en un volumen de diluyente;
un controlador de fluido (20, 30) para controlar el flujo de fluido desde el depósito de fluido hasta una aguja (120); un actuador (110) para accionar selectivamente el controlador de fluidos para proporcionar una dosis de medicamento desde el depósito de fluidos; y un dispositivo de entrada (70) para introducir:
(1) datos sobre el volumen de diluyente en el recipiente y el número de unidades de medicamento en el recipiente, en donde el sistema de control de fluido calcula automáticamente una unidad de volumen, en donde la unidad de volumen es el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para dispensar una unidad de medicamento basándose en la etapa de introducir datos;
(2) información relativa al número deseado de unidades en la dosis;
en donde el controlador de fluidos está configurado para calcular el volumen de fluido en el depósito de fluido requerido para proporcionar el número deseado de unidades de medicamento en la dosis, comprendiendo el aparato, además:
una pantalla (70) para mostrar una porción de la anatomía en la que la aguja proporciona una serie de inyecciones, en donde la pantalla está configurada para proporcionar una interfaz de mantenimiento de registros (70) para indicar la ubicación anatómica de cada una de las series de inyecciones, en donde la interfaz de mantenimiento de registros está configurada para indicar el número de unidades inyectadas en cada ubicación anatómica,
en donde el controlador de fluido comprende:
un procesador configurado para hacer un seguimiento del número de unidades dispensadas durante un procedimiento basándose en el número de veces que se acciona el actuador y
la información relativa al número de unidades inyectadas en cada actuación del actuador,
en donde el procesador está configurado para comparar el número de unidades inyectadas durante la serie de inyecciones con el número de unidades indicado en la interfaz de mantenimiento de registros.
2. El aparato de la reivindicación 1 que comprende un detector configurado para detectar una característica indicativa de la presión de fluido del fluido en la aguja.
3. El aparato de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el controlador de fluido comprende un motor eléctrico para accionar un elemento de accionamiento (50) conectado al depósito de fluido para expulsar fluido del depósito.
4. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el depósito de fluido comprende una jeringa que tiene un cilindro (92) y un émbolo (94) que se puede deslizar dentro del cilindro.
5. El aparato de la reivindicación 4, en donde el controlador de fluido se acopla con el émbolo de la jeringa.
6. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde el actuador es un botón accionable manualmente (110).
7. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-6 que comprende una pieza manual (100) en la que está montada la aguja, en donde la pieza manual está conectada electrónicamente al controlador de fluido y la pieza manual está en comunicación fluida con el depósito de fluido a través de una línea de fluido (85).
8. El aparato de la reivindicación 7, en donde la pieza manual comprende el actuador.
9. El aparato de la reivindicación 8, en donde el actuador comprende un botón de accionamiento (110).
10. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1-9 que comprende un sensor de presión de fluido en línea con la aguja para detectar la presión de fluido en la aguja.
11. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que es capaz de almacenar datos sobre el volumen calculado por unidad para utilizarlos posteriormente para controlar el flujo de fluido durante un procedimiento.
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