BR112019014951A2

BR112019014951A2 - dispositivo de infusão de fármacos

Info

Publication number: BR112019014951A2
Application number: BR112019014951A
Authority: BR
Inventors: N Hochman Mark; Mullins Maureen; J Inkrote Nathan; D Boyer Robert
Original assignee: Milestone Scientific Inc
Priority date: 2017-02-15
Filing date: 2018-02-14
Publication date: 2020-04-07
Also published as: CN110312539B; IL268063B2; DK3582826T3; AU2018221009B2; IL268063A; BR112019014951B1; JP7105032B2; ES2934495T3; CA3053476C; CO2019008067A2; EP3582826A1; MX2019009735A; CN110312539A; AU2018221009A1; SG11201906742SA; JP2020507431A; IL268063B1; PL3582826T3; US20180228968A1; CA3053476A1

Abstract

a presente invenção refere-se a um método e aparelho para fornecer uma pluralidade de injeções de um reservatório de fluido. o aparelho inclui um controlador de fluido para controlar o fluxo de fluido do reservatório de fluido para uma agulha. um acionador aciona seletivamente o controlador de fluido para fornecer uma dose de medicamento a partir do reservatório de fluido. o controlador de fluido também é configurado para calcular o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para fornecer uma dose possuindo um número desejado de unidades de medicamento para uma injeção. o aparelho também pode incluir um detector configurado para detectar uma característica indicativa da pressão de fluido na agulha. o método inclui selecionar o número de unidades a serem distribuídas durante uma injeção, calcular automaticamente o volume de injeção necessário para distribuir o número selecionado de unidades com base no volume de unidade calculado e rastrear o número total de unidades distribuídas durante uma série de injeções.

Description

SITIVO DE INFUSÃO DE FÁRMACOS.

Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se geralmente à distribuição de fármacos, particularmente a sistemas para injeção/aspiração subcutânea para distribuir fármacos fornecendo a medição controlada e distribuição automática de uma unidade definida de uma injeção subcutânea de fármaco. Em particular, a presente invenção fornece um meio e método de calcular, controlar e monitorar as injeções de fluido a partir de uma agulha hipodérmica.

Antecedentes da Invenção [002] Dispositivos e sistemas de injeção são conhecidos nas técnicas médicas, para uso na distribuição ou prescrição de medicamento que são utilizados para fins terapêuticos e cosméticos. Vários sistemas foram desenvolvidos para a administração de tais agentes injetáveis utilizados para tratar qualquer uma dentre as várias condições, incluindo, mas não limitado a uma condição cosmética (isso é, rugas, pele flácida), dor (isso é, enxaqueca), desordens neurológicas (isso é, neuropatia idiopática), condição endócrina, condição metabólica (isso é, diabetes), desordem neuromuscular (isso é, distonia cervical, blefarospasmo), inflamação (isso é, artrite, psoríase), desordem vascular (isso é, veias varicosas, rosácea), câncer, infecção, etc. Agentes injetáveis podem incluir, mas não estão limitados a neurotoxinas, aperfeiçoadores de volume subcutâneo (preenchimento dérmico), insulina, antibióticos, hormônios, quimioterapia, ou agentes biológicos. Frequentemente, determinados procedimentos exigem que uma série de injeções de quantidades variáveis seja aplicada no paciente. Determinar a quantidade de cada injeção e monitorar a quantidade de fluido injetado pode ser trabalhoso para um profissional da área médica. Adicionalmente, o desconforto do paciente pode resultar no medicamento ser injetado em

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2/29 uma taxa alta. Inversamente, se a taxa de fluxo para cada injeção for muito baixa, o procedimento geral pode ser alongado resultando no desconforto do paciente e em tempo desperdiçado para o profissional médico. De acordo, existe a necessidade de se criar um sistema para fornecer uma série controlada de injeções precisas, em uma taxa adequada, juntamente com a capacidade de calcular automaticamente o volume adequado para cada injeção para fornecer o número desejado de unidades do medicamento. Adicionalmente, existe a necessidade de se criar um sistema que rastreie a quantidade de medicamento injetado durante uma série de injeções juntamente com a colocação das injeções.

Sumário da Invenção [003] Em vista do acima exposto, a presente invenção fornece um dispositivo e método que permitem que um profissional médico administre uma dose unitária padronizada e precisa de um fármaco. A presente invenção também fornece um método e aparelho para gravar a localização da injeção em um registro de imagem anatômica que pode ser registrada, armazenada e impressa. A presente invenção fornece adicionalmente um método e aparelho para calcular e gerar uma dose de fármaco unitária padronizada a partir de um fármaco reconstituído (ou diluído) que pode, então, ser utilizado como uma unidade de dose padronizada entre as diferentes fármacos, fornecendo um meio de registro de injeção relacionado com a dose unitária específica em um registro de imagem anatômica.

[004] De acordo com um aspecto, a presente invenção fornece um aparelho para fornecer uma injeção. O aparelho inclui um reservatório de fluido para reter um volume de medicamento que inclui um número de unidades de medicamento em um volume de diluente e um controlador de fluido para controlar o fluxo de fluido a partir do reservatório de fluido. Uma agulha está em comunicação por fluido com o re

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3/29 servatório de fluido para injetar o medicamento de forma subcutânea ou intramuscular no paciente. O aparelho pode incluir opcionalmente um detector configurado para detectar uma característica indicativa da pressão de fluido do fluido na agulha. O aparelho também inclui um acionador para acionar seletivamente o controlador de fluido para fornecer uma dose de medicamento do reservatório de fluido. O controlador de fluido pode ser configurado para calcular o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para fornecer uma dose que possui um número desejado de unidades de medicamento para uma injeção. Adicionalmente, o aparelho pode incluir um dispositivo de entrada para registrar a informação referente ao número desejado de unidades na dose.

[005] De acordo com outro aspecto, a invenção fornece um motor elétrico para acionar um elemento de acionamento conectado a um reservatório de fluido para expulsar fluido do reservatório. Opcionalmente, o reservatório de fluido compreende uma seringa possuindo um tambor e um êmbolo deslizante dentro do tambor. O controlador de fluido pode ser configurado para engatar o êmbolo da seringa.

[006] De acordo com outro aspecto, a presente invenção compreende um aparelho para fornecer uma injeção compreendendo um controlador de fluido para fornecer uma dose de medicamento possuindo um número desejado de unidades de medicamento, onde o aparelho inclui o acionador na forma de um botão acionado manualmente para fornecer sinais de controle para o controlador de fluido.

[007] De acordo com um aspecto adicional, a presente invenção fornece um sistema de distribuição de fármaco que inclui um controlador de fluido possuindo um processador operável para rastrear o número de unidades de medicamento distribuídas durante um procedimento com base no número de vezes em que um acionador é acionado e na informação referente ao número de unidades injetadas medi

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4/29 ante cada acionamento do acionador.

[008] De acordo com outro aspecto, a presente invenção fornece um sistema de distribuição de fármacos possuindo um monitor visual para exibir uma parte da anatomia na qual uma agulha fornece uma série de injeções. Opcionalmente, o monitor pode fornecer uma interface de manutenção de registro para indicar a localização anatômica de cada uma dentre uma série de injeções. Adicionalmente, a interface de manutenção de registro pode indicar o número de unidades injetadas em cada localização anatômica.

[009] De acordo com um aspecto adicional, a presente invenção fornece um sistema de distribuição de fármaco possuindo um controlador de fluido que compreende um controlador eletrônico, onde o controlador é configurado para comparar o número de unidades injetadas durante uma série de injeções com o número de unidades indicado durante uma interface de manutenção de registro.

[0010] De acordo com outro aspecto, a presente invenção fornece um sistema de distribuição de fármacos possuindo um controlador de fluido e um sensor de pressão de fluido em linha com uma agulha para detectar uma característica indicativa da pressão de fluido na agulha.

[0011] De acordo com um aspecto adicional, a presente invenção fornece um método para utilizar um sistema de controle de fluido para distribuir automaticamente o fluido para uma agulha oca para uma série de injeções. O método inclui a etapa de preparar um volume de medicamento pela mistura de um volume de diluente em um recipiente possuindo um número de unidades de medicamento e fornecer um reservatório de fluido possuindo um volume de medicamento a partir do recipiente. Dados são registrados no sistema de controle de fluido referente ao volume de diluente no recipiente e o número de unidades de medicamento no recipiente. O sistema de controle de fluido calcula automaticamente um volume unitário, onde o volume unitário é o vo

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5/29 lume de fluido no reservatório de fluido para distribuir uma unidade de medicamento com base na etapa de registro de dados. O número de unidades a serem distribuídas durante uma injeção é selecionado. O sistema de controle de fluido calcula automaticamente o volume de injeção, onde o volume de injeção é o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para distribuir o número selecionado de unidades com base no volume unitário calculado. Um acionador é acionado, onde, em resposta à etapa de cálculo, o sistema de controle de fluido expulsa o volume de injeção calculado do reservatório de fluido. As etapas de seleção e acionamento podem ser repetidas várias vezes. O método também pode incluir a etapa de rastreamento do número total de unidades distribuídas durante as etapas de selecionar e acionar para determinar o número total de unidades distribuídas durante um procedimento.

[0012] De acordo com outro aspecto, a presente invenção fornece um método para distribuir automaticamente o fluido para uma agulha e o método inclui a etapa de fornecimento de um monitor visual para exibir uma parte de anatomia na qual uma série de injeções é fornecida e criar um mapa de injeção pela identificação da localização de cada injeção e do número de unidades injetadas em cada localização. A localização e o número de unidades podem ser identificados na parte da anatomia exibida no monitor visual.

[0013] De acordo com um aspecto adicional, a presente invenção fornece um método para distribuir automaticamente o fluido para uma agulha e o método compreende a etapa de calcular a diferença entre o número total de unidades distribuídas durante o procedimento e o número total de unidades identificadas para cada injeção identificada durante a criação de um mapa de injeção.

[0014] De acordo com outro aspecto, a presente invenção fornece um método para distribuir automaticamente o fluido para uma agulha e

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6/29 o método inclui a etapa de calcular o número de unidades do medicamento em um reservatório de fluido; e recalcular o número de unidades de medicamento restando no reservatório de fluido depois de cada etapa do acionamento de um acionador para distribuir fluido a partir do reservatório.

[0015] De acordo com um aspecto adicional, a presente invenção fornece um aparelho para fornecer uma injeção de um reservatório de fluido. O reservatório de fluido contém um volume de medicamento que inclui um número de unidades de medicamento em um volume de diluente. Um controlador de fluido controla o fluxo de fluido a partir do reservatório de fluido. Uma agulha está em comunicação por fluido com o reservatório de fluido para injetar o medicamento no paciente. Um acionador é fornecido para acionar seletivamente o controlador de fluido para fornecer uma dose de medicamento do reservatório de fluido. O controlador de fluido pode operar para calcular o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para fornecer uma dose possuindo um número desejado de unidades de medicamento para uma injeção. O aparelho também pode incluir um dispositivo de entrada para registrar a informação referente ao número desejado de unidades na dose. Adicionalmente, o dispositivo de entrada pode incluir uma tela de monitor visual para exibir uma interface de manutenção de registro para indicar a localização anatômica de cada uma dentre a série de injeções.

[0016] De acordo com outro aspecto, a presente invenção fornece um aparelho para fornecer uma injeção e o sistema pode incluir um monitor fornecendo uma interface de manutenção de registro que indica o número de unidades injetadas em cada uma de uma série de localizações anatômicas.

[0017] De acordo com um aspecto adicional, a presente invenção fornece um aparelho para fornecer uma injeção que inclui um contro

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7/29 lador de fluido. O controlador de fluido pode incluir um processador que opera para rastrear o número de unidades distribuídas durante um procedimento com base no número de vezes em que um acionador é acionado e informação referente ao número de unidades injetadas mediante cada acionamento do acionador. Opcionalmente, o processador pode ser configurado para comparar o número de unidades injetadas durante a série de injeções com o número de unidades indicadas na interface de manutenção de registro.

Breve Descrição dos Desenhos [0018] O sumário acima e a descrição detalhada a seguir de uma modalidade preferida da presente invenção serão mais bem compreendidos quando lidos em conjunto com os desenhos em anexo, nos quais:

[0019] A figura 1 é uma vista em perspectiva de um aparelho de infusão de fármacos;

[0020] A figura 2 é uma vista traseira do aparelho de infusão de fármacos ilustrado na figura 1;

[0021] A figura 3 é uma vista plana do aparelho de infusão de fármacos ilustrado na figura 1;

[0022] A figura 4 é uma vista em perspectiva de uma montagem de injeção para uso com o aparelho de infusão de fármaco ilustrado na figura 1;

[0023] A figura 5 é uma vista em elevação lateral de uma peça manual da montagem de injeção ilustrada na figura 4;

[0024] A figura 6 é uma captura de imagem de um monitor de operador do aparelho ilustrado na figura 1, ilustrando uma tela de configuração para um procedimento utilizando o aparelho ilustrado na figura 1;

[0025] A figura 7 é uma captura de tela de um monitor de operador do aparelho ilustrado na figura 1, ilustrando uma tela de controle para

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8/29 uso durante um procedimento utilizando o aparelho ilustrado na figura 1;

[0026] A figura 8 é uma captura de tela de um monitor de operador do aparelho ilustrado na figura 1, ilustrando uma tela de manutenção de registro para uso na conexão com um procedimento utilizando o aparelho ilustrado na figura 1;

[0027] A figura 9 é uma captura de tela de um monitor de operador do aparelho ilustrado na figura 1, ilustrando uma segunda tela de manutenção de registro para uso com relação a um procedimento utilizando o aparelho ilustrado na figura 1; e [0028] A figura 10 é uma captura de tela de um monitor de operador do aparelho ilustrado na figura 1, ilustrando uma tela de registro de paciente criada com relação a um procedimento utilizando o aparelho ilustrado na figura 1.

Descrição Detalhada da Invenção [0029] Com referência agora aos desenhos, em geral às figuras de 1 a 5 especificamente, um sistema de infusão de fármacos é projetado geralmente por 5. O sistema 10 inclui um instrumento de distribuição de fármacos controlado por computador 20, referido como uma unidade de acionamento. A unidade de acionamento 20 controla o fluxo de fluido a partir de um reservatório de fluido para uma agulha de injeção 120. O sistema 10 também inclui uma interface de usuário 70 que permite que o profissional médico personalize o controle de distribuição de fluido além de auditar o procedimento médico e armazenar um registro dos detalhes do procedimento.

Sistema de Distribuição de Fluido Automatizado [0030] O sistema 10 inclui uma montagem de distribuição de fluido 20 para fornecer um fluxo controlado de medicamento para uma agulha de injeção 120. O sistema de distribuição de fluido é um sistema automatizado e, no presente caso, é um sistema de distribuição de flu

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9/29 ido controlado por computador referido como uma unidade de acionamento 20.

[0031] Com referência às figuras de 1 a 5, a unidade de acionamento é projetada para funcionar com relação a um reservatório de fluido 90. Por exemplo, o reservatório de fluido pode ser uma seringa 90. De acordo, a unidade de acionamento 20 pode ser configurada para acomodar uma seringa. Por exemplo, a unidade de acionamento 20 pode incluir um suporte 30 configurado para receber um tambor 92 e êmbolo 94 de uma seringa. O suporte 30 pode incluir uma partição alongada 32 configurada para receber o tambor 92 da seringa 90. A partição 32 pode ter uma extremidade dianteira aberta como ilustrado nas figuras 1 e 2. Dessa forma, a ponta da seringa 90 pode se projetar a partir da extremidade da partição 32. O suporte 30 inclui adicionalmente uma partição de êmbolo 34 que forma uma interseção com a partição de tambor 32 e é axialmente alinhada com a partição de tambor. A partição de êmbolo 34 é configurada para receber o êmbolo 94 da seringa 90. Em particular, a partição de êmbolo 34 é substancialmente o comprimento do êmbolo de seringa 94, de modo que a partição de êmbolo possa receber o comprimento do êmbolo quando o êmbolo é estendido a partir do tambor da seringa. O suporte 30 também pode compreender uma partição transversal 38 configurada para receber os flanges 96 do tambor da seringa 94. A partição transversal 38 engata os flanges dos dedos 96 da seringa para impedir o deslocamento axial do tambor de seringa 92 com relação ao êmbolo 94. A unidade de acionamento 20 pode incluir também um prendedor 40 para reter de forma liberável a seringa 90 no suporte 30. Por exemplo, o prendedor 40 pode incluir um ou mais elementos resilientes que fornecem fricção suficiente para impedir a ejeção de seringa a partir do suporte 30.

[0032] Como ilustrado na figura 1, o suporte 30 é alongado de mo

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10/29 do que o suporte possa receber o tambor 92 da seringa e êmbolo 94 quando o êmbolo é retirado para a extremidade traseira do tambor de êmbolo. Mais especificamente, o suporte é mais longo do que o comprimento máximo estendido da seringa de modo que a seringa possa ser posicionada no suporte sem engatar o êmbolo quando o êmbolo é retirado para seu comprimento máximo do tambor.

[0033] A unidade de acionamento 20 inclui um elemento de acionamento para deslocar o êmbolo 94 no suporte 30 com relação ao tambor 92. O elemento de acionamento pode ser qualquer um dentre uma variedade de elementos linearmente deslocáveis que podem ser controlados com precisão. Por exemplo, o elemento de acionamento pode incluir um parafuso de acionamento, onde a rotação do parafuso aciona o êmbolo para frente. No presente caso, a unidade de acionamento 20 inclui um bloco de acionamento 50 que engata a extremidade traseira do êmbolo 94. A unidade de acionamento controla o movimento de avanço do bloco de acionamento 50 para controlar o fluxo de fluido da seringa 90 para a agulha 120. Em particular, o bloco de acionamento 50 é axialmente deslocado dentro da partição de êmbolo 34 para acionar o êmbolo com relação ao tambor. Especificamente, a unidade de acionamento 50 controla o avanço do bloco de acionamento 20 para avançar o êmbolo para ejetar fluido do tambor de seringa 92. De forma similar, a unidade de acionamento controla a retração do bloco de acionamento 50 (isso é, o deslocamento axial em uma direção oposta ao avanço) para retirar o êmbolo do tambor para aspirar a seringa. A unidade de acionamento 50 pode incluir adicionalmente um elemento de retenção para fornecer uma conexão liberável entre o êmbolo 94 e o bloco de acionamento 50. Por exemplo, a unidade de acionamento pode incluir uma pluralidade de dedos resilientes que engatam à parte de polegar do êmbolo para conectar o êmbolo com o bloco de acionamento 50.

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11/29 [0034] A unidade de acionamento 20 inclui um controlador eletrônico, tal como um microprocessador, para controlar a operação da unidade de acionamento em resposta aos sinais recebidos do usuário. O controlador eletrônico controla o mecanismo de acionamento que aciona o bloco de acionamento para fornecer uma injeção. Por exemplo, o mecanismo de acionamento pode incluir uma armadura conectada ao bloco de acionamento 50. A unidade de acionamento pode controlar um motor elétrico que aciona a armadura para acionar o bloco de acionamento.

[0035] A unidade de acionamento 20 pode fornecer uma variedade de mecanismos de entrada para o profissional médico para fornecer sinais de entrada para controlar a operação da unidade de acionamento. Por exemplo, a unidade de acionamento pode incluir um ou mais dentre uma variedade de dispositivos de entrada, incluindo, mas não limitado a botões manualmente acionáveis, um teclado, um mouse, um pedal, ou uma tela de toque. O sistema também inclui um monitor 70 de modo que o usuário possa monitorar o progresso do procedimento médico além de revisar a informação referente ao procedimento. No presente caso, o monitor é um monitor de tela de toque 70 que permite que o usuário registre dados e vários parâmetros para controlar a operação da unidade de acionamento 20 durante um procedimento. Adicionalmente, como discutido abaixo, a unidade de acionamento 20 pode incluir uma tomada de entrada 75 para conectar um elemento de controle externo que fornece sinais de entrada para a unidade de acionamento 20. A tomada de entrada 75 pode fornecer uma conexão elétrica entre o controlador eletrônico da unidade de acionamento e um elemento de controle externo como descrito adicionalmente abaixo.

Montagem de Injeção [0036] Com referência à figura 4, o sistema 10 inclui uma montagem de injeção 80 que coopera com a unidade de acionamento 20 du

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12/29 rante um procedimento de infusão de fármaco. A montagem de injeção inclui uma seringa 90, uma peça manual 100, uma linha de fluido 85 conectando a seringa à peça manual e um cabo fornecendo uma conexão elétrica entre a peça manual e a unidade de acionamento 20. A montagem inclui adicionalmente uma agulha 120 conectada de forma liberável à peça de trabalho 100.

[0037] Vários elementos da montagem de injeção podem ser descartáveis, tal como a seringa 80, a linha de fluido 85, a peça manual 100 e/ou a agulha 120. Alternativamente, os elementos podem ser reutilizáveis. De acordo, vários elementos da montagem de injeção são conectados de forma liberável. Por exemplo, a linha de fluido 85 pode incluir um conector de fluido em cada extremidade. Os conectores impermeáveis a fluido podem ser qualquer um dentre uma variedade de conectores. Um conector ilustrativo é um conector Luer. Na primeira extremidade, o conector de fluido conecta por fluido a seringa e na segunda extremidade, a linha de fluido conecta de forma vedada a peça manual 100. Alternativamente, a linha de fluido 85 pode ser conectada de forma fixa à extremidade traseira da peça manual 100. Em qualquer modalidade, a peça manual 100 e a seringa estão em comunicação por fluido para fornecer um fluxo de fluido da seringa para a peça manual.

[0038] A seringa 90 pode ser qualquer uma dentre uma variedade de seringas hipodérmicas e o tamanho pode variar dependendo do uso pretendido. Por exemplo, em uma aplicação, a unidade de acionamento 20 pode ser utilizada para fins de cirurgia cosmética para fornecer uma série de injeções faciais. Em tais aplicações, a seringa pode ser uma seringa de 1 cc de volume. A seringa 90 inclui um tambor 92 para manter um volume de medicamento e um êmbolo 94 deslizante dentro do tambor para puxar fluido para dentro de ou ejetar o fluido do tambor. A seringa 90 inclui, também, preferivelmente, os flanges 96

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13/29 projetando para fora a partir do tambor. Os flanges operam como flanges de dedos para facilitar o deslocamento do êmbolo no tambor.

[0039] Com referência às figuras 4 e 5, a peça manual 10 é um elemento portátil operável para fornecer uma série de injeções. A peça manual 100 compreende um alojamento alongado geralmente cilíndrico 105 que forma uma alça configurada para ser agarrada pelo usuário. A extremidade traseira 107 do alojamento 105 pode afunilar para dentro para um diâmetro menor na extremidade traseira. Os conectores para o cabo de saída 82 e a linha de fluido 85 podem ser formados na extremidade traseira do alojamento 105. A agulha 120 se projeta para frente a partir da extremidade dianteira do alojamento 105. Como ilustrado na figura 4, a extremidade dianteira 109 do alojamento 105 pode incluir um conector de fluido, tal como um acessório Luer macho para conectar uma agulha 120 montada em um cubo Luer.

[0040] A peça manual 100 pode incluir um acionador para acionar a unidade de acionamento 20 para fornecer uma injeção. Por exemplo, a peça manual pode incluir um botão 110. O botão 110 é configurado como um dispositivo de entrada para fornecer um sinal de entrada para a unidade de acionamento. Em particular, o botão 110 pode ser conectado a um circuito no alojamento 105, de modo que, mediante o acionamento do botão (tal como pelo pressionamento do botão), o circuito transmite um sinal para a unidade de acionamento. Por exemplo, mediante o acionamento do botão, o circuito na peça manual pode fornecer um sinal de injeção para a unidade de acionamento. O sinal de injeção indica que a unidade de acionamento deve controlar o reservatório de fluido para fornecer um fluxo de fluido a partir do reservatório de fluido para a peça manual. Como discutido adicionalmente abaixo, a unidade de acionamento pode ser configurada para controlar o fluxo de fluido dependendo do procedimento. Por exemplo, a unidade de acionamento pode fornecer um fluxo contínuo de fluido desde que o

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14/29 botão acionador seja acionado. Alternativamente, a unidade de acionamento pode fornecer um volume dosado de fluido cada vez que o botão é acionado, independentemente de por quanto tempo o operador pressione o botão.

[0041] A linha de fluido 85 pode ser qualquer uma dentre uma variedade de tubulações flexíveis de grau médico. No presente caso, a linha de fluido é uma linha de fluido de micro poros possuindo um diâmetro interno entre 0,25 mm e 2,5 mm. Preferivelmente, a tubulação de micro poros possui um diâmetro interno entre 0,25 mm e 1,5 mm. Adicionalmente, o comprimento da linha de fluido 85 pode variar, no entanto, preferivelmente, o volume geral da linha de fluido (que está relacionada com ambos o ID e o comprimento) é inferior a 2,0 ml_. Pela utilização de uma linha de fluido de micro poro, o sistema reduz o volume de preparo do sistema.

[0042] O sistema também pode incluir um elemento de sensor de pressão que detecta uma característica que indica a pressão de fluido saindo da agulha 120. Visto que a pressão de fluido aumentada durante uma injeção pode resultar em desconforto para o paciente, o sistema pode reduzir o desconforto do paciente pela redução de pressão de fluido do fluido saindo da agulha. Por exemplo, em resposta à pressão de fluido aumentada, o sistema pode controlar o fluxo de fluido para reduzir o fluxo de fluido para a agulha. De forma similar, em resposta à pressão de fluido reduzida, o sistema pode aumentar a taxa de fluido, reduzindo, assim, o tempo necessário para se completar um procedimento. Alternativamente, o sistema pode utilizar uma taxa de fluxo geralmente fixa que é atenuada ou reduzida se a pressão de fluido exceder um limite de pressão predefinido. O limite de pressão pode ser variável dependendo do procedimento.

[0043] Como notado acima, o sistema pode incluir qualquer um dentre uma variedade de sensores para detectar uma característica da

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15/29 pressão de fluido na saída da agulha. Por exemplo, a unidade de acionamento 20 pode incluir um sensor de força conectado ao motor elétrico que aciona o bloco de acionamento 50. O sensor pode ser posicionado na saída do motor ou medir a força aplicada pelo motor ao mecanismo de acionamento, tal como o bloco de acionamento 50. Essa força pode, então, ser utilizada para determinar uma caraterística interna tal como uma força ou pressão interna gerada durante o processo de injeção. Essa característica pode, então, ser utilizada como um parâmetro de controle por um microprocessador ou controlador para gerar comandos correspondentes para o mecanismo de acionamento. Em uma modalidade ilustrativa, a característica é utilizada para calcular uma pressão de saída na qual o fluido é ejetado pelo dispositivo através de um tubo alongado. O motor elétrico é, então, operado de tal forma que a pressão de saída seja mantida em ou abaixo de um nível predeterminado para garantir que um paciente não sofra dores e/ou danos aos tecidos. Alternativamente, a montagem de injeção 80 pode incorporar um sensor de pressão de fluido em linha que detecta a pressão de fluido na linha de fluido. O sensor de pressão de fluido está em comunicação elétrica com o controlador da unidade de acionamento de modo que o controlador possa controlar o motor elétrico da unidade de acionamento para manter a pressão de fluido na linha de fluido em ou abaixo de uma pressão predeterminada para garantir o conforto ao paciente. Especificamente, em resposta ao sensor de força ou sensor de fluido em linha, o controlador pode controlar a unidade de acionamento para reduzir automaticamente a taxa de fluxo do fluido até que a pressão de fluido seja reduzida abaixo de um limite.

[0044] Com referência novamente à figura 4, a montagem de injeção 80 inclui um cabo de saída 82. O cabo de saída 82 conecta os elementos elétricos na montagem de injeção com a unidade de acionamento 20 de modo que a unidade de acionamento possa receber

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16/29 sinais de controle da montagem de injeção. Em particular, uma tomada 84 na extremidade do cabo de saída 82 combina com uma tomada de entrada 75 na unidade de acionamento para fornecer uma conexão elétrica entre a montagem de injeção 80 e o controlador da unidade de acionamento. Por exemplo, se a montagem de injeção 80 incluir um sensor de pressão de fluido em linha, sinais do sensor são transmitidos ao longo do cabo de saída para o controlador da unidade de acionamento de modo que a unidade de acionamento possa controlar o fluxo de fluido para a agulha. De forma similar, se a peça manual 100 incluir um acionador, tal como um botão 110, os sinais eletrônicos do acionador podem ser comunicados com a unidade de acionamento através do cabo de saída 84 para controlar o fluxo de fluido para a agulha em resposta ao acionador.

Método de Operação [0045] A discussão a seguir descreve um método de operação ilustrativo do sistema 10 descrito acima, que utiliza a unidade de acionamento 20 e a montagem de injeção 80 para realizar um procedimento de injeção de neurotoxina. Tais procedimentos são comumente realizados para fins cosméticos e terapêuticos e exigem uma série de injeções, frequentemente em áreas sensíveis.

[0046] A metodologia é descrita com relação a uma série de capturas de tela a partir do monitor 70 da unidade de acionamento, como ilustrado nas figuras de 6 a 10. Na discussão a seguir, o monitor é um monitor de tela de toque de modo que o usuário possa registrar informação utilizando a tela de toque. No entanto, deve-se compreender que os outros mecanismos de entrada podem ser fornecidos, tal como um mouse, um teclado e/ou caneta.

Configuração [0047] Antes da injeção, o operador registra uma variedade de dados utilizados para controlar o procedimento além de fornecer um re

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17/29 gistro para o procedimento. O sistema pode fornecer primeiramente uma tela de dados de paciente no monitor 70, na qual o operador pode registrar várias informações, incluindo, mas não limitado a nome do paciente, data de nascimento, data de procedimento e nome do profissional médico que realiza o procedimento.

[0048] Com referência à figura 6, depois que os dados de paciente são registrados, o usuário registra os dados referentes a fármaco a ser utilizado durante o procedimento. Em um procedimento de injeção de neurotoxina, qualquer uma dentre uma variedade de neurotoxinas pode ser utilizada, a mais comum das quais utiliza uma forma de toxina botulínica. Existem sete serótipos de toxinas botulínicas, incluindo tipos A-G. Botulismo é causado por serótipos A, B, E, F e potencialmente G.

[0049] As três marcas mais comuns de toxina botulínica tipo A comercialmente disponíveis são Botox, Dysport, e Xeomin. Essas são utilizadas para tratar distonia de pescoço (cervical) e distonia ocular (blefarospasmo) em adultos, em adição a múltiplas outras condições neuromusculares. Adicionalmente, uma marca de toxina botulínica tipo B, Neurobloc, também está disponível para tratar distonia de pescoço em adultos. Se os pacientes desenvolverem imunidade a um tipo de toxina botulínica (tipo A ou tipo B), então, algumas vezes, o outro tipo pode ser eficiente.

[0050] Os medicamentos apresentam dosagens que descrevem essa quantidade de ingrediente ativo do medicamento. Muitos medicamentos são medidos por peso (miligramas, gramas, etc.). No entanto, os medicamentos que são biologicamente derivados tal como Toxina Botulínica A, são medidos em unidades que descrevem a quantidade de efeito do medicamento em um teste de laboratório determinado. Por exemplo, A toxina botulínica A, comercialmente disponível a partir de Allergan como Botox® é medida em unidades.

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18/29 [0051] O número de unidades de Botox administradas corresponde a uma dose terapêutica, e variará de paciente para paciente, e de procedimento para procedimento. Como um exemplo, uma pessoa mediana normalmente recebe 20 unidades de Botox para tratar as linhas entre suas sobrancelhas (esse número certamente varia de pessoa para pessoa).

[0052] Botox está disponível em um frasco contendo 100, 300 e 500 unidades, o Botox utilizado com maior frequência apresenta 100 unidades por frasco. A eficiência do Botox na diminuição do movimento muscular depende da dose de unidades aplicadas, não da diluição. A Toxina Botulínica A pode ser fornecida como um pó liofilizado. Para se preparar a injeção, o pó é reconstituído utilizando-se um diluente, tal como uma solução salina, para criar uma solução. O volume de líquido adicionado durante o processo de reconstituição pode variar dependendo do procedimento e dependendo da preferência do profissional médico que está realizando o procedimento. De acordo, o volume de solução que representa uma unidade de Botox variará dependendo do número de unidades em um frasco e do volume de diluente adicionado ao frasco. No entanto, durante um procedimento, os médicos não se baseiam no volume de fluido na padronização da dosagem terapêutica, mas, em vez disso, se baseiam no número de unidades administradas para determinar a dose terapêutica, dose máxima e dose mínima. Por exemplo, se um frasco com 100 unidades de Botox for reconstituído utilizando-se 4 mL de solução salina, cada 0,1 mL de solução salina fornece 2,5 unidades de Botox. De forma similar, se o frasco for reconstituído utilizando-se 1 mL de solução salina, cada 0,1 mL fornece 10 unidades de Botox.

[0053] De acordo, para se preparar para o procedimento, o profissional médico realiza a etapa de reconstituir o medicamento com um volume de diluente. O volume de diluente e a informação referente ao

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19/29 medicamento são, então, registrados no sistema para se calcular o volume de solução por unidade de medicamento. Em particular, com referência à figura 6, o usuário seleciona a partir de uma lista de medicamentos. A informação referente a cada medicamento listado é armazenada na memória da unidade de acionamento. Adicionalmente, o usuário registra o nível de diluição para o medicamento selecionado. Por exemplo, o usuário pode registrar o volume de diluente adicionado. Alternativamente, o sistema pode armazenar uma lista de níveis de diluição padrão, tal como 2,5 ml_ por frasco de 100 unidades e permite que o usuário aumente ou diminua o nível de diluição pelos incrementos (tal como incrementos de 0,1 ml_ ou incrementos de 0,5 ml_). O usuário também registra a informação referente ao número de lote de modo que a informação possa ser armazenada com o registro de paciente. Adicionalmente, o usuário pode registrar a data de expiração para o frasco. O sistema também pode ser configurado para fornecer um aviso se o usuário registrar uma data que indica que o frasco expirou. Por exemplo, se a data de expiração registrada pelo usuário for anterior à data atual (isso é, a data que o usuário registra na informação).

[0054] Uma vez que o usuário registrou a informação referente ao medicamento e ao volume de diluição, o sistema calcula o volume de solvente para uma unidade individual. Esse cálculo é realizado pela divisão do volume de diluente pelo número de unidades no frasco. O sistema armazena os dados referentes ao volume calculado por unidade a serem utilizados posteriormente para controlar o fluxo de fluido durante um procedimento.

[0055] O sistema inclui o conjunto de circuitos para controlar o fluxo de fluido durante partes diferentes de um procedimento. Por exemplo, a peça manual pode ter um painel de circuito controlador que permita as funções básicas de operação durante a injeção incluindo a

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20/29 introdução do fluido na peça manual e agulha, injeção de dose unitária e aspiração. A peça manual pode ter um acionador, tal como o botão de controle 110 operável para fornecer funções adicionais, incluindo, mas não limitado a mudanças de taxa de fluxo entre diferentes velocidades de taxa de fluxo.

[0056] Para se preparar para um procedimento o usuário abastece a seringa 90 com medicamento a partir do frasco preparado como descrito acima e então fixa a seringa à linha de fluido 85. O usuário, então fixa a montagem de injeções 80 à unidade de acionamento. Em particular, a seringa 90 é inserida no suporte de seringa 30 da unidade de acionamento com a parte de impulsão do êmbolo engatando o bloco de acionamento 50 e a extremidade de descarga da seringa se projetando a partir da extremidade superior da partição de tambor 32. Adicionalmente, o usuário insere o bujão 84 da montagem de injeção dentro da tomada 75 da unidade de acionamento 20. A unidade de acionamento pode incluir um micro comutador ou sensor para detectar a presença de uma seringa no suporte de seringa. De acordo, o sistema pode exibir uma mensagem para o usuário indicativa da presença de uma seringa no suporte. Adicionalmente, o sistema pode não permitir que o procedimento continue se o sensor não detectar a presença de uma seringa no suporte de seringa. De forma similar, o sistema pode incluir um circuito de retorno entre o conjunto de circuitos na unidade de acionamento e o conjunto de circuitos na peça manual 100 de modo que, quando o bujão é inserido na tomada 75 da unidade de acionamento, a peça manual forneça um sinal para a unidade de acionamento indicativo da peça manual sendo fixada à unidade de acionamento. De acordo, a unidade de acionamento pode fornecer um sinal indicativo de se o cabo de saída é fixado à unidade de acionamento, e o sistema pode não permitir que o procedimento continue se o sistema não detectar que a tomada 84 foi inserida na tomada 75.

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21/29 [0057] Até que o sistema detecte que a seringa está carregada e o cabo de saída está conectado, o controlador tranca fora da unidade de acionamento de modo que o bloco de acionamento 50 não possa ser deslocado. Uma vez que duas condições são correspondidas (isso é, a seringa 90 detectada no suporte de seringa 30 e o cabo 82 conectado), a unidade de acionamento é ativada para expelir o fluido para preparar o sistema. O sistema pode ser preparado em um dos vários métodos. Por exemplo, o volume de iniciação necessário para preparar o sistema pode ser conhecido ou razoavelmente aproximado com base em vários detalhes conhecidos, tal como o volume da linha de fluido e volume de percurso de fluido através da peça manual. Por exemplo, no presente caso, o volume de iniciação é de aproximadamente 0,04 mL. Em tal caso, a unidade de acionamento pode expelir automaticamente um volume adequado de fluido (por exemplo, 0,04 mL) da seringa para abastecer a montagem de injeção 80 com fluido. Alternativamente, no presente caso o sistema é preparado pelo usuário que mantém um acionador pressionado, tal como o botão 110 na peça manual 100. Em resposta ao acionamento do acionador pelo usuário, a unidade de acionamento 20 avança o bloco de acionamento 50 desde que o usuário acione o acionador. Especificamente, o usuário pode continuar a pressionar o botão 110 até que o usuário confirme visualmente o fluido que emerge da agulha 120. Uma vez que o fluido emerge da agulha 120, o usuário libera o acionador. Quando o usuário libera o acionador, a unidade de acionamento para de avançar o bloco de acionamento 50 para descontinuar a liberação de fluido do reservatório de fluido.

[0058] Quando o usuário libera o acionador 110 depois de a preparação estar completa, a liberação do acionador pode agir como um sinal de controle. Portanto, a liberação do acionador pode sinalizar para o sistema que o procedimento de preparação está completo. Alter

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22/29 nativamente, no presente caso, depois que o usuário prepara o sistema, o usuário pode fornecer um sinal de entrada para o sistema para confirmar que a montagem de injeção foi preparada. Por exemplo, a unidade de acionamento 20 pode exibir um ícone em outro aviso na tela de toque 70 e o usuário pode pressionar o ícone ou outro aviso para fornecer um sinal indicativo do sistema sendo preparado. Uma vez que o sistema recebe um sinal indicativo da montagem de injeção sendo preparado, o sistema move para dentro do modo de injeção para fornecer uma ou mais injeções como descrito adicionalmente abaixo.

[0059] Deve-se notar que o sistema pode exibir uma tela de configuração na tela de toque 70 ilustrando o progresso do procedimento de configuração. A tela de configuração pode incluir um ícone ou ilustração ilustrando a montagem da seringa no suporte de seringa e um ícone separado ou ilustração ilustrando a conexão do cabo 82 à tomada 75. Antes de exibir tais avisos ou simultaneamente com tais avisos, o sistema pode incluir um aviso instruindo o usuário a incluir o fluido adicional na seringa a ser adicionado à seringa para preparar a montagem de injeções. Sem o volume adicional a ser utilizado na preparação, o número de unidades na seringa, depois que o sistema é preparado, não combinará com o número esperado de unidades na seringa antes de a primeira injeção ser aplicada.

Procedimento de Injeção [0060] Uma vez que o sistema foi configurado para um procedimento como descrito acima, o profissional médico pode prosseguir com o procedimento médico. Com referência à figura 7, uma tela de injeção é ilustrada e pode ser utilizada para controlar cada injeção durante o procedimento. O usuário seleciona o número de unidades a serem injetadas durante uma injeção e a taxa de fluxo a ser utilizada durante a injeção. Uma vez que o usuário seleciona o número de uni

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23/29 dades para uma injeção, e a taxa de fluxo, esses valores podem ser armazenados na memória do controlador e utilizados para cada injeção até que o usuário registre valores diferentes. Alternativamente, o sistema pode ser configurado de modo que o usuário registre informação para cada injeção antes de o sistema permitir a injeção.

[0061] Por exemplo, o sistema pode fornecer um menu de níveis de dosagem para o usuário selecionar, tal como de 1 a 5 unidades. Dependendo do nível de dosagem, a unidade de acionamento calculará o volume da solução a ser injetada para fornecer o número desejado de unidades. Adicionalmente, o sistema pode permitir que o usuário selecione a taxa de fluxo para injeção. O sistema pode incluir uma lista de taxas de fluxo disponíveis. Alternativamente, como ilustrado na figura 6, o sistema pode incluir uma escolha binária: Conforto ou Rapidez. Nessa configuração, a opção Conforto corresponde a uma taxa de fluido mais lenta, tal como de 0,005 mL/seg. e a opção Rapidez corresponde a uma taxa de fluido mais acelerada, tal como de 0,03 mL/seg. Essas taxas de fluido são fornecidas apenas como taxas ilustrativas, e deve-se compreender que as taxas podem variar. No entanto, no presente caso, a taxa de fluido mais lenta é preferivelmente entre 0,001 e 0,01 mL/seg e a taxa de fluido mais rápida é preferivelmente superior a 0,01 e inferior a 0,1 mL/seg.

[0062] Como notado previamente, o sistema também pode incluir uma capacidade de percepção de pressão dinâmica que percebe uma característica correspondente à pressão de fluido que sai da agulha. Como ilustrado na figura 7, o sistema pode incluir um monitor gráfico que ilustra o nível relativo da característica detectada para indicar a pressão de fluido relativa. Dessa forma, o sistema pode fornecer uma indicação para o usuário de uma variedade de condições, incluindo, mas não limitado à posição da agulha, se a agulha está obstruída; e determinar o tipo de tecido no qual a injeção será aplicada. A percep

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24/29 ção de pressão de um tipo de tecido específico, tal como o músculo, o tecido adipose, ligamentos ou vaso pode fornecer informação crítica quando da realização de uma injeção para selecionar uma localização específica, reduzir as dores e/ou eliminar os danos a tecido. Em particular, o sistema recebe sinais do sensor de pressão em tempo real durante uma injeção. Se a pressão detectada exceder uma primeira pressão, um primeiro sinal é iluminado. Isso continua de forma escalonada para uma série de limites progressivamente superiores, iluminando um sinal diferente ou adicional quando o próximo limite mais alto é excedido. Dessa forma, o sistema pode fornecer um retorno para o usuário referente à pressão de descarga durante uma injeção.

[0063] Alternativamente, o sistema pode controlar a taxa de fluxo de fluido para uma injeção em resposta à pressão de fluido detectada durante uma injeção. Em particular, um limite de pressão de fluido pode ser armazenado na memória da unidade de acionamento e o sistema acionará o fluido em resposta a uma taxa de fluxo predeterminada ou em resposta a uma taxa de fluxo selecionada pelo usuário como descrito acima. Em resposta aos sinais recebidos a partir do sensor de pressão durante uma injeção, a unidade de acionamento pode atenuar a taxa de fluxo para uma injeção se a pressão exceder um limite. Por exemplo, a unidade de acionamento pode reduzir a taxa de fluxo de fluido para uma taxa de fluxo de fluido inferior. Alternativamente, a taxa de fluxo pode reduzir à medida que a pressão aumenta. A correlação entre a taxa de fluxo variável e a pressão pode ser linear ou de outra forma.

[0064] De acordo, uma vez que o usuário seleciona o número de unidades a serem injetadas e seleciona a taxa de fluxo, o usuário, então, insere a agulha 120 no paciente para uma injeção subcutânea ou intramuscular. Uma vez que a agulha 120 é disposta, o usuário aciona um acionador, tal como o botão 110 na peça manual. Em resposta ao

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25/29 acionamento do acionador, a unidade de acionamento 20 expele automaticamente um volume de fluido do reservatório de fluido 92 através da agulha. O volume do fluido é calculado para fornecer o número desejado de unidades selecionadas pelo usuário. Adicionalmente, a unidade de acionamento 20 controla o fluxo de fluido para fornecer a taxa de fluxo desejada como discutido acima. Em particular, a unidade de acionamento controla a taxa na qual o bloco de acionamento 50 é avançado para acionar o êmbolo 94. Adicionalmente, a unidade de acionamento 20 controla a distância pela qual o bloco de acionamento 50 é avançado com base no volume calculado de fluido a ser expelido durante uma injeção. Especificamente, a unidade de acionamento 20 fornece sinais de controle para o motor elétrico que aciona o bloco de acionamento 50 para controlar a velocidade de motor e a duração durante a qual o motor é acionado para, dessa forma, controlar o volume do fluido ejetado a partir da seringa e taxa de fluxo.

[0065] Uma vez que a injeção está completada, o sistema pode fornecer um sinal para o operador indicativo da finalização da injeção. Por exemplo, o sistema pode fornecer um tom audível quando a injeção é completada ou um tom audível é emitido durante todo o processo de injeção e uma vez que a injeção é completada, o tom audível para. Alternativamente, o sistema pode fornecer um indicador da pressão de fluido na agulha 120. Portanto, o indicador fornecerá um sinal ilustrando que o nível de pressão está abaixo de um limite correspondente a pouca pressão de fluido ou nenhuma pressão de fluido, que é indicativo de uma injeção sendo completada.

[0066] Como ilustrado na figura 7, o sistema também pode fornecer um monitor indicativo do número de unidades restando no reservatório de fluido 94. O sistema pode calcular o número de unidades no reservatório de fluido do registro de dados do usuário durante a configuração, como descrito acima. Subsequentemente, cada vez que o

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26/29 usuário aciona o acionador para uma injeção, o sistema reduz o contador para o número de unidades pelo número de unidades fornecidas na injeção. Por exemplo, como ilustrado na figura 7, com base no registro de dados de usuário durante a configuração, o sistema pode calcular que o reservatório de fluido contém 20 unidades. Se o usuário selecionar 1 unidade como o número de unidades para uma injeção, depois que o usuário aciona o botão 110, o sistema incrementará as variáveis unidades injetadas para 1 e incrementará a variável Unidades Restantes para 19. Dessa forma, o usuário pode continuar a fornecer uma série de injeções e especificar o número de unidades para cada injeção e o sistema rastreará automaticamente o número de unidades injetadas e o número de unidades restando de modo que o usuário saiba quando o reservatório de fluido precisa ser reabastecido ou substituído.

[0067] Deve-se compreender que o sistema pode ser configurado de modo que a informação que é fornecida visualmente na tela LED também possa ser comunicada para o usuário em um som audível ou em palavras faladas. De forma similar, a peça manual pode incluir um chip vibratório ou circuito para fornecer dados para o usuário através de um retorno vibratório no qual um chip eletrônico vibrante é embutido na peça manual. Dessa forma, o sistema pode fornecer sinais para o usuário referentes à informação tal como distribuição da Dose Unitária, a Taxa de Fluxo, Sensor de Pressão Dinâmica, Obstruções ou Seringa Vazia, por meio de exemplo e não de limitação. A comunicação tátil vibratória pode incluir uma taxa de movimento vibratório, pulsando ou aumentando/diminuindo na cadência da vibração por exemplo, ainda não limitada a esses exemplos.

[0068] Em adição a ou no lugar de sinais vibratórios, a unidade de acionamento pode incluir ou pode ser conectada a um ou mais elementos para fornecer sinais audíveis para o usuário. Tons audíveis de

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27/29 cadência ou tom variáveis podem ser utilizados para comunicar os parâmetros da injeção, isso é, Unidade Selecionada, Taxa de Injeção, dados de Sensor de Pressão, Aspiração, Condição de Seringa Vazia, Obstrução de Agulha e toda outra informação que seja transportada para a tela.

Manutenção de Registro [0069] Depois da finalização de uma ou mais injeções, o usuário pode prosseguir com um procedimento de manutenção de registro que audita o procedimento para contabilizar o número de injeções, a localização das injeções e o número de unidades injetadas durante cada injeção e o procedimento como um todo. Deve-se compreender que o usuário pode registrar cada injeção depois da finalização da injeção individual. No entanto, na discussão a seguir, o usuário registra todas as injeções a partir de uma série de injeções depois que todas as injeções foram completadas.

[0070] Com referência às figuras 8 e 9, a interface de manutenção de registro é ilustrada. Durante o estágio de manutenção de registro, o sistema fornece uma ilustração da área na qual as injeções foram completadas. Por exemplo, o monitor 70 pode exibir uma ilustração gráfica de uma cabeça humana. O usuário, então, seleciona o número de unidades injetadas para uma injeção e indica a localização da injeção na ilustração gráfica. Por exemplo, o usuário pode tocar a parte da cabeça onde a injeção foi aplicada. Em resposta, o sistema exibe uma marca, tal como um ponto, na localização selecionada. O sistema também pode exibir uma indicação do número de unidades injetadas perto do ponto. O sistema também rastreia o número total de unidades injetadas com base no número de unidades para cada injeção registrada. Esse número pode, então, ser comparado com o número de injeções calculadas para a variável Unidades Injetadas, como descrito acima durante o Procedimento de Injeção. Em particular, a página de

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28/29 manutenção de registro pode exibir o número de unidades restantes. Essa variável de Unidade Restante no processo de gravação é inicialmente configurada para ser igual à variável Unidades Injetadas do procedimento de injeção. Cada vez que o usuário registra uma injeção (por exemplo, marca um ponto no monitor), o sistema reduz a variável Unidades Restantes pelo número de unidades injetadas durante a injeção. Dessa forma, a variável Unidades Restantes no procedimento de manutenção de registro fornece um método para auditar as injeções registradas de modo que o usuário possa confirmar que o número de injeções e as unidades fornecidas são iguais ao número de unidades fornecidas durante a série de injeções.

[0071] O sistema também pode fornecer aperfeiçoamentos dos locais anatômicos para facilitar o registro das diferentes injeções visto que as injeções podem ser fornecidas em uma área pequena. Por exemplo, como ilustrado na figura 8, a área anatômica pode ser segmentada em uma pluralidade de subseções. O usuário pode selecionar a subseção desejada clicando na subseção. O sistema fornecerá, então, uma vista ampliada da área selecionada como ilustrado na figura 9 de modo que o usuário possa indicar de forma mais fácil e precisa a localização das diferentes injeções.

[0072] Depois que o usuário registra cada injeção, o sistema pode fornecer um registro de paciente que exibe todos os dados para o procedimento, incluindo uma representação gráfica da localização de cada injeção e o número de unidades injetadas em cada injeção, além de dados de paciente, dados de procedimento (isso é, nível de diluição, medicamento, número de lote, datas de expiração, número total de unidades injetadas, data e hora de procedimento). O registro de paciente pode ser armazenado em um dispositivo de armazenamento não volátil, tal como disco rígido ou flash drive na unidade de acionamento. Alternativamente, a unidade de acionamento pode fornecer uma cone

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29/29 xão de dados, seja com fio ou sem fio tal como Wi-Fi ou Bluetooth, para conectar a unidade de acionamento com um dispositivo de armazenamento externo tal como um servidor de arquivo ou outro dispositivo de armazenamento, tal como CD, DVD, acionamento magnético, tal como um disco rígido ou memória de estado sólido, tal como memória flash. Adicionalmente ou alternativamente, a unidade de acionamento pode ser conectada a uma impressora e os dados para o registro de paciente podem ser exportados para a impressora para imprimir o registro como ilustrado na figura 10.

[0073] Será reconhecido pelos versados na técnica que mudanças ou modificações podem ser realizadas nas modalidades descritas acima sem se distanciar dos conceitos inventivos amplos da invenção. Deve-se, portanto, compreender que essa invenção não está limitada às modalidades particulares descritas aqui, mas deve incluir todas as mudanças e modificações que se encontram no escopo e espírito da invenção como apresentada nas reivindicações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho para fornecer uma injeção, caracterizado pelo fato de compreender:

um reservatório de fluido para reter um volume de medicamento que inclui um número de unidades de medicamento em um volume de diluente;

um controlador de fluido para controlar o fluxo de fluido a partir do reservatório de fluido para uma agulha;

um acionador para acionar seletivamente o controlador de fluido para fornecer uma dose de medicamento a partir do reservatório de fluido; e um dispositivo de entrada para registrar a informação referente ao número desejado de unidades na dose;

onde o controlador de fluido é configurado para calcular o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para fornecer o número desejado de unidades de medicamento na dose.
2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender um detector configurado para detectar uma característica indicativa da pressão de fluido do fluido na agulha.
3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de o controlador de fluido compreender um motor elétrico para acionar um elemento de acionamento conectado a um reservatório de fluido para expulsar o fluido do reservatório.
4. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de o reservatório de fluido compreender uma seringa possuindo um tambor e um êmbolo deslizante dentro do tambor.
5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de o controlador de fluido engatar o êmbolo da seringa.
6. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindica

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2/6 ções 1 a 5, caracterizado pelo fato de o acionador ser um botão manualmente acionável.
7. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de o controlador de fluido compreender um processador configurado para rastrear o número de unidades distribuídas durante um procedimento com base no número de vezes que o acionador é acionado e informação referente ao número de unidades injetadas mediante cada acionamento do acionador.
8. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de compreender uma peça manual na qual a agulha é montada onde a peça manual é eletronicamente conectada ao controlador de fluido e a peça manual está em comunicação por fluido com o reservatório de fluido através de uma linha de fluido.
9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de a peça manual compreender o acionador.
10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de o acionador compreender um botão de acionamento.
11. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de compreender um monitor visual para exibir uma parte da anatomia na qual a agulha fornece uma série de injeções.
12. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de o monitor ser configurado para fornecer uma interface de manutenção de registro para indicar a localização anatômica de cada uma dentre a série de injeções.
13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de a interface de manutenção de registro ser configurada para indicar o número de unidades injetadas em cada localização anatômica.

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14. Aparelho, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de o processador ser configurado para comparar o número de unidades injetadas durante a série de injeções com o número de unidades indicadas na interface de manutenção de registro.
15. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de compreender um sensor de pressão de fluido em linha com a agulha para detectar a pressão de fluido na agulha.
16. Método para utilizar um sistema de controle de fluido para distribuir automaticamente o fluido para uma agulha oca para uma série de injeções, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de:

preparar um volume de medicamento pela mistura de um volume de diluente em um recipiente possuindo um número de unidades de medicamento;

fornecer um reservatório de fluido possuindo um volume de medicamento do recipiente;

registrar os dados no sistema de controle de fluido referentes ao volume de diluente no recipiente e ao número de unidades de medicamento no recipiente, onde o sistema de controle de fluido calcula automaticamente um volume unitário, onde o volume unitário é o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para distribuir uma unidade de medicamento com base na etapa de registro de dados;

selecionar o número de unidades a serem distribuídas durante uma injeção, onde o sistema de controle de fluido calcula automaticamente o volume de injeção, onde o volume de injeção é o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para distribuir o número selecionado de unidades com base no volume unitário calculado, onde o acionamento de um acionador opera para distribuir o volume

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4/6 de injeção calculado automaticamente;

fornecer um monitor visual para exibir uma parte da anatomia na qual uma série de injeções deve ser fornecida; e criar um mapa de injeção pela identificação da localização de cada injeção e do número de unidades injetadas em cada local, onde a localização e o número de unidades são identificados na parte da anatomia exibida no monitor visual.
17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de:

rastrear o número de vezes em que um acionador é acionado para distribuir um volume de injeção; e determinar o número total de unidades distribuídas com base na etapa de rastreamento e na etapa de seleção do número de unidades a serem distribuídas.
18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de compreender a etapa de calcular a diferença entre o número total determinado de unidades distribuídas e o número total de unidades identificadas durante a etapa de criação de um mapa de injeção.
19. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 18, caracterizado pelo fato de compreender a etapa de selecionar um subconjunto da parte da anatomia exibida e ampliar o subconjunto no monitor visual.
20. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 19, caracterizado pelo fato de a etapa de fornecer um reservatório de fluido compreender a etapa de fornecer uma seringa possuindo um êmbolo deslocável.
21. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 a 20, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de:

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5/6 calcular o número de unidades de medicamento no reservatório de fluido; e recalcular o número de unidades de medicamento restando no reservatório de fluido depois de cada vez que o acionador é acionado para distribuir o volume de injeção.
22. Aparelho para fornecer uma injeção, caracterizado pelo fato de compreender:

um reservatório de fluido para reter um volume de medicamento que inclui um número de unidades de medicamento em um volume de diluente;

um controlador de fluido para controlar o fluxo de fluido a partir do reservatório de fluido para uma agulha;

um acionador para acionar seletivamente o controlador de fluido para fornecer uma dose de medicamento do reservatório de fluido;

onde o controlador de fluido é configurado para calcular o volume de fluido no reservatório de fluido necessário para fornecer uma dose possuindo um número desejado de unidades de medicamento para uma injeção;

um dispositivo de entrada para registrar informação referente ao número desejado de unidades na dose, onde o dispositivo de entrada compreende uma tela de monitor visual pra exibir uma interface de manutenção de registro para indicar a localização anatômica de cada uma dentre uma série de injeções.
23. Aparelho, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de a interface de manutenção de registro ser configurada para indicar o número de unidades injetadas em cada localização anatômica.
24. Aparelho, de acordo com a reivindicação 22 ou 23, caracterizado pelo fato de o controlador de fluido compreender um pro

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6/6 cessador que opera para rastrear o número de unidades distribuídas durante um procedimento com base no número de vezes em que o acionador é acionado e informação referente ao número de unidades injetadas depois de cada acionamento do acionador.
25. Aparelho, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de o processador ser configurado para comparar o número de unidades injetadas durante a série de injeções com o número de unidades indicadas na interface de manutenção de registro.
26. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 22 a 25, caracterizado pelo fato de compreender uma peça manual na qual a agulha é montada e onde a peça manual é eletronicamente conectada ao controlador de fluido e a peça manual está em comunicação por fluido com o reservatório de fluido através de uma linha de fluido.
27. Aparelho, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de a peça manual compreender o acionador.
28. Aparelho, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de o acionador compreender um botão de acionamento.