ES2917894T3

ES2917894T3 - Procedimiento para determinar la presión arterial en un vaso sanguíneo y dispositivo para llevarlo a cabo

Info

Publication number: ES2917894T3
Application number: ES14715841T
Authority: ES
Inventors: Ulrich Pfeiffer; Reinhold Knoll
Original assignee: Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
Current assignee: Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
Priority date: 2014-04-04
Filing date: 2014-04-04
Publication date: 2022-07-12
Anticipated expiration: 2034-04-04
Also published as: US20170112396A1; EP3125743A1; US10485432B2; WO2015149822A1; CN106455982A; EP3125743B1; CN106455982B; JP6508325B2; JP2017510411A

Abstract

La invención se relaciona con un método para determinar la presión arterial en un vaso sanguíneo, según el cual se calcula un tiempo de propagación de onda de pulso en una operación de medición mediante al menos dos sensores dispuestos a una distancia definida entre sí. El método se caracteriza en que la presión arterial se calcula utilizando una calibración realizada mediante una medición de presión de compresión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Procedimiento para determinar la presión arterial en un vaso sanguíneo y dispositivo para llevarlo a cabo

En la medición de la presión arterial, se mide la presión en un vaso sanguíneo arterial de un ser humano o animal. Desempeña un papel fundamental en el diagnóstico médico de diversas enfermedades, en particular del sistema cardiovascular.

Además, se distingue entre la medición directa e invasiva de la presión arterial mediante un sensor de presión en conexión hidráulica directa con la sangre en un vaso sanguíneo y la medición indirecta y no invasiva de la presión arterial, que suele realizarse con la ayuda de un manguito neumático en una extremidad.

En la medición directa, se pincha un vaso sanguíneo, normalmente una arteria periférica, y se introduce un catéter. Este se conecta mediante un tubo lleno de líquido a un sensor de presión, a través del cual se puede visualizar la curva de presión arterial en un monitor. La medición es precisa y ofrece la ventaja de la monitorización continua siempre que haya una columna continua de líquido entre el vaso sanguíneo y el sensor de presión, sin coágulos de sangre ni burbujas de aire, y que el tubo de presión tenga la rigidez necesaria, lo que no siempre ocurre en la práctica clínica. Además, la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, diastólica y media (SAP, DAP, MAP), la variación de la presión del pulso (PPV), así como el gasto cardíaco (PPV) y la variación del volumen sistólico (PCCO) pueden determinarse mediante técnicas de contorno del pulso. Al ser un método largo e invasivo, conlleva unos costos significativamente más elevados y está asociado al riesgo de hemorragia, hematoma, tromboembolismo, infección y lesión nerviosa. Se utiliza principalmente para la monitorización durante la cirugía, en las unidades de cuidados intensivos y en el laboratorio de cateterismo cardíaco, pero generalmente no se utiliza fuera de estas aplicaciones.

La medición indirecta de la presión arterial implica la medición de la presión arterial mediante un tensiómetro en una extremidad, normalmente el brazo. Aunque las mediciones indirectas no son tan precisas como las directas de la presión arterial, la facilidad, la rapidez, la inocuidad y la falta de sensibilidad de su realización las convierten en la herramienta de elección en la mayoría de las aplicaciones médicas. La medición manual o automatizada puede ser auscultatoria, palpatoria y oscilatoria.

En la medición auscultatoria, se infla un manguito de presión neumática en la parte superior del brazo por encima de la presión arterial esperada. Al bajar lentamente la presión del manguito, se puede escuchar la aparición y posterior desaparición del llamado sonido de Korotkov con la ayuda de un estetoscopio sobre la arteria del brazo. El valor que se puede leer en la escala del manómetro cuando se oye por primera vez el ruido de Korotkov corresponde a la presión arterial sistólica superior. La presión arterial sistólica en este momento es mayor que la presión del manguito. La presión en el manguito se reduce aún más a un ritmo adecuado. Si esta cae por debajo de la presión arterial diastólica, el ruido de Korotkov desaparece. Este valor corresponde a la presión arterial diastólica. La medición auscultatoria sigue siendo el método de referencia en los procedimientos de medición no invasivos.

También se aplica un manguito de presión en la parte superior del brazo durante la medición palpatoria. Cuando se vuelve a reducir la presión del manguito, se palpa el pulso en la arteria radial. El valor que se puede leer en la escala del aparato de medición cuando se siente el pulso por primera vez corresponde a la presión arterial sistólica. La presión arterial diastólica no se puede determinar de esta manera. El método es especialmente adecuado para su uso en un entorno ruidoso o cuando no se puede disponer fácilmente de un estetoscopio.

En la medición oscilatoria, la arteria de la parte superior del brazo o de la muñeca o de la pierna se aprieta con la ayuda de un manguito de presión. Mientras se libera lentamente el aire del manguito de presión, la sangre comienza a fluir de nuevo por la arteria. Durante este proceso, se pueden registrar las vibraciones de las paredes de las arterias, provocadas por el inicio del flujo sanguíneo. Estas vibraciones, también denominadas oscilaciones, primero se hacen más fuertes, luego disminuyen y desaparecen por completo cuando la sangre vuelve a fluir normalmente por los vasos sanguíneos. Las oscilaciones se transmiten al manguito de presión, lo que provoca una desviación oscilante de la aguja del manómetro. Los máximos y mínimos de la desviación del puntero corresponden en el tiempo a la presión arterial sistólica y diastólica. La presión sistólica y diastólica puede calcularse a partir de la presión del manguito en el momento de las oscilaciones máximas y de la amplitud del valor medio. Con una medición manual, solo se pueden obtener resultados imprecisos con este procedimiento. Sin embargo, este procedimiento se utiliza en los dispositivos automáticos de medición de la presión arterial, en particular también para el control permanente, por ejemplo, intraoperatorio y/o posoperatorio en la sala de recuperación. En este caso, los dispositivos de medición de la presión arterial miden la presión arterial del paciente de forma intermitente a intervalos de unos minutos, como alternativa a la medición invasiva continua de la presión. En una evaluación electrónica de las oscilaciones determinadas, la presión arterial sistólica y diastólica se calcula matemáticamente a partir de la curva de las oscilaciones con la ayuda de un algoritmo.

Según el documento EP 0 467 853 B1, la publicación "Possible determinants of pulse wave velocity in vivo", Masahiko Okada, IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. 35, No. 5, mayo de 1988, páginas 357 a 361 revela que es posible detectar cierta correlación entre la velocidad de la onda del pulso y la presión arterial sistólica y diastólica. Sin embargo, según esta enseñanza, esta débil correlación menor no debería permitir la determinación de la presión arterial.

Sobre esta base, el documento EP 0467 853 B1 propone un procedimiento para determinar de forma continua la presión arterial de un paciente, en el que, mediante un dispositivo de medición electrónico que tiene dos sensores dispuestos a una distancia definida, se determina al menos una variable que cambia en el tiempo en función del pulso, que es una medida de la velocidad del flujo, del caudal, del volumen de la sangre arterial o de la sección transversal de paso de un vaso sanguíneo arterial, y se determina una segunda variable que es una medida de la velocidad de la onda pulsátil de una onda de presión en la sangre en este vaso sanguíneo causada por un latido del corazón. La presión arterial se determina a partir de ambas variables con la inclusión de los valores de calibración. Por ejemplo, se podría utilizar que la presión sanguínea es proporcional a la velocidad de flujo de la sangre. El cociente kv/r2 sirve como factor de proporcionalidad, donde kv es una constante y r es el radio de la sección del vaso considerada (suponiendo una sección transversal circular). Si r fuera constante, la presión sanguínea podría determinarse directamente a partir de varias mediciones de la velocidad del flujo. Sin embargo, como la pared del vaso es elástica y, por lo tanto, r no es constante sino muy variable, el vínculo se establece con la medición de la velocidad de la onda pulsátil. Esto aprovecha el hecho de que el módulo de elasticidad de la pared del vaso puede determinarse a partir de la velocidad de la onda pulsátil.

La función de los sensores en el método divulgado en el documento EP 0467 853 B1 puede estar basada en la óptica. Para ello, cada uno de ellos puede comprender un transductor optoelectrónico que sirve de emisor de luz, por ejemplo un diodo emisor de luz láser, y un transductor optoelectrónico que sirve de receptor de luz, por ejemplo un fotodiodo. Ambos sensores pueden integrarse en un manguito y fijarse a uno de los antebrazos del paciente, por ejemplo, para determinar la presión arterial. La calibración de la determinación de la presión arterial basada en el sensor puede llevarse a cabo con un manguito inflable, de acuerdo con un procedimiento convencional y no invasivo según Riva-Rocci. El brazalete debe aplicarse en una extremidad del paciente diferente a la prevista para el brazalete del sensor, a fin de evitar la falsificación de las mediciones basadas en el sensor. La calibración puede realizarse una vez al comienzo de la medición a largo plazo basada en el sensor o varias veces después de cada período de tiempo definido, por ejemplo, diariamente.

El documento US 2013/0079648 A1 divulga un procedimiento y un dispositivo para medir la velocidad de la onda del pulso en una vena, en el que se detecta un ensanchamiento inducido por la presión de la vena por debajo de los sensores mediante dos sensores de presión integrados a una distancia definida y corta en, por ejemplo, un manguito. El tiempo de propagación de la onda pulsátil puede determinarse por medio de los sensores si, por ejemplo, se utiliza la diferencia de tiempo de la determinación de un máximo de presión asociado a la misma onda pulsátil por los dos sensores. El tiempo de propagación de la onda pulsátil puede utilizarse entonces junto con la distancia conocida entre los sensores para inferir el tiempo de propagación de la onda pulsátil.

El documento US 2013/0079648A1 divulga además que la presión sanguínea también puede inferirse basándose en los (dos) sensores de presión. La tensión medida por los dos sensores de presión se convierte en un valor de la presión arterial mediante una matriz de coeficientes de transformación. El valor medio de los dos valores de los dos sensores de presión se toma entonces como el valor determinado para la presión arterial. Dado que la matriz de coeficientes de transformación es generalmente desconocida y variable con el tiempo, este método no es viable en la práctica.

El documento WO 2009/141171 A2 se refiere a un sensor piezoeléctrico para mejorar la medición de magnitudes mecánicas como la fuerza, la presión o las magnitudes medidas.

El documento EP 1388 321 A1 se refiere a un procedimiento y un sistema para medir de forma no invasiva la presión arterial de un paciente.

El documento US 6475153 B1 se refiere a un sensor óptico para generar datos relativos a la presión sanguínea con el fin de obtener imágenes bidimensionales de la superficie del cuerpo del paciente.

El documento DE 3533912 A1 se refiere a un esfigmomanómetro.

Partiendo de este estado de la técnica, la invención se basó en la tarea de proporcionar un método para la medición continua no invasiva de la presión arterial que sea lo más sencillo posible en términos de construcción, fácil de usar y/o que no perjudique al paciente.

Esta tarea se resuelve mediante un método acuerdo con la reivindicación de la patente 1. Un aparato para llevar a cabo dicho procedimiento es el objeto de la reivindicación 11 de la patente. Las realizaciones ventajosas del procedimiento y las realizaciones ventajosas del dispositivo son el objeto de las demás reivindicaciones de la patente y resultan de la siguiente descripción de la invención.

El procedimiento según la invención se basa en la constatación de que, aunque se dice que la correlación entre la velocidad de la onda del pulso y la presión arterial descrita en el documento EP 0467853 B1 es demasiado débil para determinar la presión arterial a partir de ella, se hace posible, no obstante, una determinación de la presión arterial. A diferencia del procedimiento descrito en el documento EP 0467 853 B1, el procedimiento según la invención no requiere una señal proporcional a la velocidad del flujo. Cualquier señal que cambie de forma sincronizada con la frecuencia del pulso es suficiente. De hecho, se ha reconocido que el cambio del tiempo de propagación de la onda pulsátil puede considerarse al menos funcionalmente dependiente y, en determinadas condiciones, inversamente proporcional al cambio de la presión arterial si este no es demasiado grande. En particular, la variación del tiempo medio de recorrido de la onda pulsátil puede considerarse inversamente proporcional a la variación de la presión arterial media en determinadas condiciones. En particular, el cambio del tiempo de tránsito en el punto de tiempo sistólico o diastólico también puede considerarse inversamente proporcional a los cambios de la presión arterial sistólica o diastólica en determinadas condiciones. La relación funcional o la constante de proporcionalidad debe determinarse de nuevo para cada persona de prueba o paciente y, posiblemente, para cambios fisiológicos mayores mediante calibración. Ventajosamente, se pueden determinar varios cambios de tiempo de tránsito y, por lo tanto, varios cambios de presión durante un latido del pulso. La presión sanguínea actual se determina entonces a partir de la presión sanguínea original determinada por la calibración y el cambio de presión sanguínea. Esta relación, al menos funcional, junto con una medición resultante de la calibración mediante al menos dos valores cuantitativos de la presión sanguínea, en particular la presión sanguínea diastólica (DAP) y/o la presión sanguínea sistólica (SAP) y/o la presión sanguínea media (PAM), permite derivar una curva de presión sanguínea cuantitativa a partir de la presión sanguínea, en particular la DAP y/o la SAP y/o la MAP.

Por consiguiente, en un procedimiento según la invención para determinar una presión sanguínea en un vaso sanguíneo, en el que se determina un tiempo de propagación de la onda pulsátil en un proceso de medición por medio de al menos dos sensores dispuestos a una distancia definida entre sí, está previsto que la presión sanguínea se determine mediante una calibración a partir del cambio del tiempo de propagación de la onda pulsátil sin utilizar una señal adicional proporcional a la velocidad de flujo, siendo el cambio del tiempo de propagación de la onda pulsátil inversamente proporcional al cambio de la presión sanguínea. En el caso más sencillo de la proporcionalidad inversa, la calibración puede realizarse con al menos dos valores de presión conocidos, por ejemplo, la presión media y la presión diastólica de una medición de presión de pinza.

Se entiende por medición de la presión de apriete un procedimiento en el que, mediante un manguito de presión aplicado a una extremidad del ser humano o del animal cuya presión sanguínea debe determinarse, se ejerce una presión en la sección correspondiente de la extremidad (en particular, inflándola) que se selecciona inicialmente para que sea tan grande que se interrumpa un flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo considerado en esta sección de la extremidad. A continuación, la presión aplicada mediante el manguito de presión se reduce de forma controlada y la presión sanguínea (curso) se deduce de los procesos que se producen en el proceso. A la inversa, también es posible sacar conclusiones sobre la presión arterial (curso) durante el inflado del manguito de presión, que se realiza a una velocidad constante o variable. Por ejemplo, los procedimientos de presión de sujeción auscultatoria y palpatoria ya descritos pueden utilizarse para la calibración de acuerdo con la invención. Sin embargo, es preferible el procedimiento de la presión de apriete oscilante ya descrito, ya que es preferible realizar una evaluación completamente automática de los valores medidos determinados de esta manera y su uso para calibrar las mediciones basadas en los sensores.

Al llevar a cabo el procedimiento según la invención, se puede prever además, en particular aunque ya no se cumplan las condiciones de dependencia proporcional inversa, que se utilice una forma de onda pulsátil derivada de la medición de la presión de apriete (es decir, el curso de la presión sanguínea a lo largo de un latido) para determinar una función de transferencia. La función de transferencia se obtiene reconviniendo una señal de sensor medida con la señal de curva de pulso conocida por otros métodos de medición. Utilizando esta función de transferencia, se puede determinar una forma de curva de pulso a partir del curso de las señales determinadas mediante los sensores por convolución durante las mediciones posteriores sin una señal de curva de pulso conocida por otro procedimiento de medición. Además, la forma de la curva de pulsos determinada a partir de la progresión de la señal puede definirse cuantitativamente como parte de la calibración.

En la solicitud de patente internacional PCT/EP2014/000031 se divulga un procedimiento preferido para determinar una forma de onda pulsátil basada en una medición de presión de pinza. Este procedimiento se basa en el registro de varias curvas de pulso a diferentes presiones de apriete constantes o a una presión de apriete continuamente creciente o decreciente, ponderándose cada curva de pulso con una función dependiente de la presión de apriete. La suma de las curvas de pulso ponderadas puede tomarse entonces como una buena aproximación para la curva de presión arterial invasiva sin escalar, es decir, la forma de la curva de pulso relevante aquí. Preferentemente, la ponderación puede realizarse en función de la distancia de la presión arterial invasiva con respecto a la presión de pinzamiento, por lo que puede utilizarse un valor estimado de la presión arterial invasiva como valor de partida para realizar el procedimiento. Todo el contenido del documento PCT/EP2014/000031 forma parte de la presente descripción por referencia.

Esta determinación de una forma de onda pulsátil por medio de una función de transferencia previamente determinada puede así, en particular, realizarse incluso si no se está realizando ninguna medición de la presión de apriete. En consecuencia, puede preverse preferentemente que se lleven a cabo una pluralidad de procesos de medición, por lo que las calibraciones solo se realizan después de (en cada caso) varios procesos de medición. Una ventaja del procedimiento según la invención es que la calibración, que se realiza preferentemente mediante la medición de la presión de apriete, no tiene que llevarse a cabo para cada proceso de medición, sino que los valores medidos resultantes pueden utilizarse para la calibración de varios procesos de medición. De este modo, se puede llevar a cabo una determinación continua de la presión sanguínea por medio de los sensores, mientras que una forma de onda pulsátil, que se utiliza para la calibración de los valores medidos basados en los sensores y que se determina mediante una medición de la presión de apriete en particular, solo se determina de forma intermitente. El período de tiempo entre cada dos mediciones de calibración puede seleccionarse de forma variable. Cabe señalar que una calibración relativamente frecuente puede mejorar la precisión de la determinación de la presión sanguínea basada en el sensor entre las mediciones de la presión de pinza, pero suele percibirse como menos cómoda o incluso incómoda debido a la presión de pinza que debe aplicarse a la extremidad de un paciente despierto durante un breve período de tiempo (durante una medición de la presión de apriete). Por lo tanto, las mediciones de calibración deben realizarse con la menor frecuencia posible, pero con la frecuencia necesaria para lograr una precisión de determinación suficiente. Por ejemplo, es posible realizar mediciones de calibración a intervalos de dos a quince minutos, por ejemplo, a intervalos de unos cinco o diez minutos. Por supuesto, también es posible prever diferentes longitudes de tiempo entre cada dos mediciones de calibración sucesivas o prever series de mediciones de calibración sucesivas a intervalos variables.

Se prevé que la curva de presión o la onda pulsátil se determine ópticamente. En este caso, se emiten pulsos de luz en la dirección del vaso sanguíneo por medio de (en cada caso) una fuente luminosa de los sensores, por lo que una parte de los pulsos de luz reflejados por la sangre en el vaso sanguíneo y/o una parte de los pulsos de luz transmitidos a través de la sangre en el vaso sanguíneo (o un cambio de la misma) se detecta por medio de un detector de los sensores. Las fluctuaciones en el rango de la frecuencia cardíaca del curso de la señal de medición detectada de los al menos dos sensores pueden asignarse a la presión sanguínea localmente cambiante. El uso de fuentes luminosas pulsantes y una detección en el estado activado y no activado de la fuente luminosa permite separar las señales de error, por ejemplo, la luz extraña, de forma conocida.

Un dispositivo para llevar a cabo un procedimiento según la invención comprende al menos los sensores, un manguito de presión para llevar a cabo la medición de la presión de apriete y una unidad de evaluación, donde la unidad de sensores y opcionalmente también la unidad de evaluación están integradas en el manguito de presión. Esto puede dar lugar a un diseño compacto del dispositivo según la invención, así como a un manejo sencillo. En determinadas circunstancias, la distancia relativamente pequeña entre los dos sensores, como mínimo, puede ser problemática, lo que conduce a un tiempo de propagación de la onda de pulso correspondientemente corto (por determinar).

En particular, para poder medir de forma continua estos tiempos cortos de propagación de ondas de pulso con suficiente precisión, se prevé que un desfase de tiempo entre la activación (es decir, la emisión de un pulso de luz y la detección de una porción reflejada y/o transmitida de esta luz) de los al menos dos sensores ópticos (es decir, la activación de uno de los sensores (aguas arriba) y la posterior activación retardada del segundo sensor) se controla (en particular, de forma continua) de manera que se consigan los mismos valores medidos relativos posibles para ambos sensores y, por lo tanto, el desfase temporal corresponde esencialmente al tiempo de propagación de la onda pulsátil. En este contexto, se entiende que los mismos valores medidos "relativos" son los que representan esencialmente el mismo punto de las curvas de valores medidos que son comparables con respecto a la forma de la curva. Los mismos valores medidos "relativos" pueden representar diferentes valores medidos absolutos. Esto puede deberse, en particular, al hecho de que, como resultado de la diferente posición de los al menos dos sensores (y la posiblemente asociada diferente distancia a la respectiva sección del vaso sanguíneo considerado y/o la diferente estructura del tejido que se encuentra entre los dos sensores y las correspondientes secciones del vaso sanguíneo), se detectan diferentes componentes reflejados y/o transmitidos incluso con pulsos de luz de la misma intensidad emitidos por los dos sensores. Estas diferentes curvas de valores medidos con respecto a los valores absolutos pueden hacer que su normalización previa sea útil si es necesario.

Para simplificar el control de la activación retardada de los dos sensores, se puede prever que el retardo (respectivo) se determine sobre la base de valores característicos y, por tanto, fácilmente identificables y comparables de las curvas de valores medidos. En particular, se pueden utilizar como valores característicos los mínimos (que pueden corresponder a la presión arterial diastólica que se va a determinar a partir de ella), los máximos (que pueden corresponder a la presión arterial sistólica que se va a determinar a partir de ella) y/o los puntos del aumento máximo del valor medido.

El desfase temporal puede en principio ser controlado de forma analógica o digital, por ejemplo con una resolución de entre 3 y 15 ns, en particular 5 ns.

Para determinar una posible desviación de control del desfase de tiempo para un proceso de medición pendiente, se puede utilizar el retardo de tiempo entre la determinación del mismo valor característico de las progresiones de valores medidos determinadas por los sensores en un proceso de medición anterior. Preferentemente, se puede prever que el retardo se reajuste constantemente de modo que las curvas de valores medidos determinadas por los al menos dos sensores sean siempre, en la medida de lo posible, idénticas, salvo precisamente por este retardo.

Se puede proporcionar una duración constante de, por ejemplo, aproximadamente 1 ms para los pulsos de luz emitidos por los sensores (al menos dentro de un proceso de medición). Sin embargo, puede ser ventajoso si la duración de los pulsos de luz se selecciona para ser más larga en las fases de un aumento del valor medido en comparación con las fases de una disminución del valor medido. Junto con una detección adicional preferida múltiple o más larga (que en las otras fases) de la porción reflejada y/o transmitida de la luz por pulso de luz durante un aumento del valor medido, se puede lograr así la mayor resolución posible sin un gasto excesivo de energía y un calentamiento inadmisible de los sensores durante el aumento del valor medido y, por lo tanto, durante esa sección de los cursos de valores medidos individuales que comprenden preferentemente los valores característicos utilizados para determinar el desfase temporal. Esto puede dar lugar a una distorsión temporal de los valores medidos en el tiempo y posiblemente también de las amplitudes de los valores medidos, pero esto no impide la evaluación de las progresiones de los valores medidos según la invención. Por el contrario, las fases especialmente relevantes (los valores característicos considerados) de las curvas de valores medidos se pueden ponderar con más fuerza.

Además, de nuevo para resolver el rápido cambio de señal causado por el aumento de la presión sistólica lo más alto posible en el tiempo, se puede prever en una realización preferida del método según la invención que, para determinar los valores medidos, no se espere hasta que los procesos transitorios en los detectores hayan finalizado y así se puedan leer valores de señal medidos esencialmente constantes. Los valores medidos se determinan más bien sobre la base de una evaluación (eventualmente de una sección en cada caso) de los procesos transitorios, en particular mediante la determinación de la pendiente máxima y/o la integral de la curva de la señal de medición.

En otra realización preferida del procedimiento según la invención, se puede prever que la medición de la presión sanguínea realizada mediante la medición de la presión de apriete no sólo se utilice para calibrar las determinaciones del valor medido basadas en el sensor, sino que, a la inversa, la medición de la presión sanguínea mediante la medición de la presión de apriete también se mejore mediante la determinación simultánea del valor medido basado en el sensor. En consecuencia, también se puede prever que las curvas de valores medidos basadas en el sensor se determinen durante la medición de calibración y que una curva de presión determinada por medio de la medición de calibración se ajuste sobre la base de estas curvas de valores medidos.

Al integrar la unidad de sensores en el manguito de presión, éste puede utilizarse ventajosamente para sujetar los sensores de forma segura y, en particular, con una presión de contacto definida en los puntos previstos de la extremidad utilizados para determinar la presión sanguínea, incluso si no se lleva a cabo ninguna medición de la presión de apriete. Para ello, se puede prever que se aplique una presión de sujeción en el manguito de presión cuando no se realice ninguna medición de la presión de apriete. Esta presión de sujeción se dimensiona preferentemente de forma que se cumpla la función de sujeción, pero al mismo tiempo se mantenga lo más baja posible o se evite la influencia sobre el retorno venoso en los vasos sanguíneos. Por ejemplo, la presión de sujeción puede ser de aproximadamente 5 a 20 mmHg, en particular 10 mmHg.

Con el fin de obtener la misma respuesta transitoria para las señales de medición en la medida de lo posible para los al menos dos sensores, se puede prever preferentemente que ambos sensores tengan un detector común o dos detectores conectados en paralelo.

Para proteger el detector de un sensor de la luz extraña en la medida de lo posible, también se puede prever que se disponga entre la fuente luminosa del sensor correspondiente y un eje longitudinal del manguito de presión dirigido en la dirección circunferencial del miembro. Así, cuando se proporcionan dos sensores, los detectores pueden estar situados entre los dos medios de iluminación externos.

La invención se explicará con más detalle a continuación con referencia a una realización de ejemplo mostrada en los dibujos. En cada caso, los dibujos muestran esquemáticamente:

Fig. 1: el uso de un dispositivo según la invención;

Fig. 2: un diagrama de circuito funcional para el dispositivo de la Fig. 1;

Fig. 3: la energización de los dos diodos emisores de luz y la curva de la señal de medición resultante en una secuencia de medición;

Fig. 4: las dos curvas de valores medidos determinadas mediante los dos sensores del aparato;

Fig. 5a: una realización de un manguito de presión del dispositivo según la Fig. 1 en el estado sin rellenar; y Fig. 5b: el manguito de presión según la Fig. 5a en estado de llenado.

La Fig. 1 muestra esquemáticamente un dispositivo según la invención para determinar la presión sanguínea en un vaso sanguíneo, por ejemplo una arteria, de un ser humano o animal. El dispositivo comprende un manguito de presión 1 que puede colocarse alrededor de una extremidad 2, por ejemplo la parte superior del brazo de un ser humano. El manguito de presión 1 puede llenarse de forma variable con un fluido, por ejemplo, aire, provocando su expansión. La reducción de la sección transversal interior libre del manguito de presión 1 conduce a una compresión radial de la sección del miembro 2 situada en él y, por lo tanto, al ejercicio de una presión de apriete sobre una sección de una arteria 3 que se extiende en esta sección del miembro 2. Mediante el manguito de presión 1 se realiza una medición de la presión de apriete de forma conocida a intervalos más o menos regulares. Esto sirve para determinar una función de transferencia, así como para calibrar las mediciones basadas en el sensor del tiempo de propagación de la onda pulsátil y una forma de onda pulsátil de la presión sanguínea determinada a partir de ella por medio de la función de transferencia. La medición de la presión de apriete puede llevarse a cabo, por ejemplo, como una medición oscilatoria, en la que los cambios de presión se miden mediante un sensor de presión (no mostrado) que mide la presión interna del manguito de presión 1, que se genera durante el descenso dirigido de la presión interna por un flujo sanguíneo incipiente en la arteria y las oscilaciones generadas por ello. A partir de estos cambios de presión, se puede determinar la curva cuantitativa del pulso de forma conocida.

El manguito de presión 1 puede comprender preferentemente, como se muestra en las Fig. 5a y 5b, una primera porción de manguito 15 que puede llenarse con el fluido, y una segunda porción de manguito 16 dispuesta entre la primera porción de manguito 15 y el miembro 2, estando la segunda porción de manguito 16 configurada para evitar la formación de arrugas, en particular cuando se llena la primera porción de manguito 15. En particular, la segunda porción de manguito 16 puede comprender una capa de un material relativamente (con respecto al material del que está formada la primera porción de manguito 15) rígido, en particular un material plástico, y puede estar formada en su forma inicial no tensada de forma enrollada helicoidalmente con extremos superpuestos. La segunda parte del manguito 16 está preferiblemente diseñada para ser elásticamente deformable de tal manera que su forma espiral puede doblarse al menos un poco hacia arriba, lo que puede ser ventajoso en particular para aplicar el manguito de presión 1 a la extremidad 2. Por medio de la segunda parte del manguito 16, la presión radial generada por la primera parte del manguito 15 durante el llenado con el fluido puede transmitirse de la manera más uniforme posible a toda la zona de contacto formada entre el manguito de presión 1 y la extremidad 2 (véase la Fig. 5b). Además, la fuerza de recuperación de la segunda parte elástica del manguito 16 puede garantizar un ajuste seguro y firme del manguito de presión 1 contra la extremidad 2, incluso si la primera parte del manguito 15 no está llena de líquido hasta el punto de ejercer una presión radial relevante sobre la extremidad 2 (véase la Fig. 5a).

Para aumentar la comodidad de uso del manguito de presión 1, este puede comprender además una tercera parte del manguito 17, que está dispuesta entre la segunda parte del manguito 16 y la extremidad 2. La tercera parte del manguito 17 puede estar hecha, en particular, de un material suave y flexible, por ejemplo un tejido, y/o estar formada como un manguito autónomo (anular). Una ventaja particular de esta tercera parte del manguito 17 puede ser que puede evitar que una parte de la superficie del miembro 2 quede atrapada en la zona de los extremos superpuestos de la segunda parte del manguito 17. Siempre que la tercera parte del manguito 17 también esté diseñada para ser expandible radialmente, se puede asegurar que (junto con las otras partes del manguito) puede ser fácilmente arrastrada hacia el miembro 2 por expansión, pero a partir de entonces también (como la segunda parte del manguito 16) no forma ningún pliegue cuando descansa contra el miembro 2.

Se puede proporcionar además una cuarta porción de manguito 18, que está dispuesta entre la primera porción de manguito 15 y la segunda porción de manguito 16 y puede estar formada de forma correspondiente a la tercera porción de manguito 17. En particular, la cuarta porción de manguito 18 puede evitar que los extremos libres de la segunda porción de manguito 16 dañen la primera porción de manguito 15.

Dicho manguito de presión se divulga en la solicitud de patente internacional PCT/EP2014/000340, cuyo contenido íntegro forma parte de la presente descripción por referencia.

Dos sensores ópticos están integrados en el manguito de presión, como se muestra por ejemplo en la Fig. 1. En la realización preferida del manguito de presión 1 con múltiples partes del manguito (véanse las Fig. 5a y 5b), los sensores están dispuestos en el lado de la segunda parte del manguito 16 que da a la extremidad 2 o, si se dispone de una tercera parte del manguito 17, en el lado correspondiente de esta tercera parte del manguito 17.

Cada uno de los sensores comprende un medio emisor de luz en forma de diodo emisor de luz 4a, 4b (LED) y un detector dispuesto adyacentemente en forma de fotodiodo 5a, 5b (PD). Debido a la disposición debajo del manguito de presión 1, preferentemente opaco, los fotodiodos 5a, 5b ya están bien protegidos contra la irradiación de luz extraña. La disposición de los fotodiodos 5a, 5b en cada caso entre un eje longitudinal central 6 dirigido circunferencialmente del manguito de presión 1 y el respectivo diodo emisor de luz 4a, 4b asociado también garantiza que la luz que incide bajo el manguito de presión 1 en el borde no alcance los fotodiodos 5a, 5b en la medida de lo posible. Los diodos emisores de luz 4a, 4b están conectados de forma antiparalela para mantener el número de líneas de conexión bajo.

Los fotodiodos 5a, 5b están conectados en paralelo y conectados eléctricamente a una unidad de evaluación 7 del dispositivo. Debido a la conexión en paralelo, ambos fotodiodos 5a, 5b actúan eléctricamente como un solo fotodiodo. Las señales de medición que generan los fotodiodos 5a, 5b debido a la incidencia de la luz pasan así, en principio, por el mismo circuito receptor. Esto asegura que la respuesta transitoria para las señales de medición de ambos fotodiodos 5a, 5b es esencialmente la misma.

Como alternativa al diseño mostrado aquí con dos fotodiodos 5a, 5b conectados en paralelo, también se puede utilizar un fotodiodo 5 utilizado conjuntamente para ambos sensores (mostrado esquemáticamente en la Fig. 2). Dicho fotodiodo común 5 genera señales de medición debidas a la irradiación de luz basadas en los pulsos de luz emitidos por ambos diodos emisores de luz 4a, 4b. Este uso común es fácilmente posible gracias al desfase temporal definido con el que se activan los dos diodos emisores de luz 4a, 4b uno tras otro. Un fotodiodo común 5 podría, por ejemplo, estar dispuesto en el centro entre los dos diodos emisores de luz 4a, 4b.

Para determinar el tiempo de propagación de la onda pulsátil, los dos diodos emisores de luz 4a, 4b son pulsados por la unidad de evaluación 7 (véase la Fig. 1), por lo que emiten pulsos de luz en el tejido que se encuentra debajo de los sensores, así como en la sangre que fluye por la arteria 3 en el ciclo especificado por el control. Una parte de la luz es reflejada por el tejido y la sangre, por lo que una parte de ella se irradia al respectivo fotodiodo asociado o común 5, 5a, 5b. La Fig. 1 muestra un ejemplo de un haz de luz que se refleja desde una célula sanguínea 14 hacia el fotodiodo 5a, 5b. De hecho, dicha reflexión se produce desde una pluralidad de corpúsculos sanguíneos 14 y también desde el tejido que forma y rodea la pared arterial. Sin embargo, como el tejido no cambia de forma relevante a corto plazo, la proporción de la luz reflejada por este tejido aparece como una proporción constante en el caso de las determinaciones de la señal de medición que se suceden rápidamente, mientras que los cambios (proporciones alternas en el rango de la frecuencia cardíaca) deben atribuirse principalmente a la proporción de la luz reflejada por la sangre. Estos cambios se deben principalmente a que las ondas de presión provocadas por los latidos del corazón, que se desplazan a través de la arteria 3 a la velocidad de las ondas del pulso, conducen a un ensanchamiento local cíclico, relacionado con la presión, de la arteria 3, y la orientación y la forma de las células sanguíneas cambian como resultado del flujo.

Como puede verse en la Fig. 2, la unidad de evaluación 7 comprende una unidad de cálculo 8 y un temporizador 9a, 9b para cada uno de los diodos emisores de luz 4a, 4b. Los diodos emisores de luz 4a, 4b son controlados por medio de los temporizadores 9a, 9b según lo especificado por la unidad de computación 8. Un elemento de retardo 11 controlado por un regulador 10 está conectado entre el temporizador 9b del segundo diodo emisor de luz 4b, que está dispuesto aguas abajo en relación con la dirección del flujo de la sangre en la arteria, y la unidad informática 8. De este modo, el segundo diodo emisor de luz 4b solo se activa mediante el elemento de retardo 11 con un desfase temporal especificado por la unidad de cálculo 8 tras la activación del primer diodo emisor de luz 4a. Los fotodiodos 5a, 5b están conectados a la unidad de cálculo a través de dos integradores 12a, 12b y de convertidores analógicodigitales 13a, 13b. Los temporizadores 9a, 9b, el elemento de retardo 11, el controlador 10, los integradores 12a, 12b y los convertidores analógico-digitales 13a, 13b mostrados en la Fig. 2 son elementos funcionales que también pueden integrarse en la unidad de cálculo 8 o cuya función también puede ser asumida por la unidad de cálculo 8.

Una secuencia de medición realizada por medio de los dos sensores, cuya duración total puede ser de 1 ms, por ejemplo, procede como sigue. La medición de la corriente oscura se realiza mediante el fotodiodo común o el fotodiodo 5a asociado al primer diodo emisor de luz 4a. Esto sirve para determinar el error de medición causado por la irradiación de luz externa durante la adquisición de una señal de medición posterior cuando se activa el primer diodo emisor de luz 4a y poder calcularlo. A continuación, el primer diodo emisor de luz 4a se somete a un pulso con una corriente de control (véase la Fig. 3): ILED1), lo que hace que el primer diodo emisor de luz 4a emita un pulso luminoso. Una parte de la luz emitida es detectada por el fotodiodo 5, 5a (asociado) y convertida en una señal de medición correspondiente (IPD). Debido al comportamiento transitorio del fotodiodo 5, 5a y del circuito de recepción conectado a él, la señal de medición no se ajusta digitalmente como si tuviera un valor final de "presente" o "no presente", sino que se reconoce un aumento relativamente lento desde cero (o la señal de medición definida como cero y determinada durante la medición de la corriente oscura) (véase la Fig. 3). La duración del pulso de la activación del primer diodo emisor de luz 4a es tan corta que se apaga de nuevo antes de que la señal de medición del fotodiodo (asociado) 5, 5a se haya asentado y, por tanto, proporciona una señal esencialmente constante. Por lo tanto, una señal de medición constante no puede servir como valor medido para el pulso de luz correspondiente. En su lugar, se suele utilizar la integral bajo la curva de la señal de medición a lo largo del período del pulso de luz (zona rayada a la derecha en la Fig. 3). Sin embargo, también es posible y ventajoso formar la integral a lo largo de todo el período de tiempo en el que la señal de medición difiere de cero (aproximadamente el doble de la duración del pulso de luz; suma del área sombreada derecha e izquierda en la Fig. 3). Un valor medido obtenido de esta manera para el pulso de luz del primer diodo emisor de luz 4a considerado se convierte mediante el convertidor analógico-digital asociado 13a y se alimenta a la unidad de computación 8.

Después de un desfase de tiempo definido (t^desfase), que se establece mediante el elemento de retardo 11, el segundo diodo emisor de luz 4b se activa de forma correspondiente en forma de pulso. El valor medido se determina de la misma manera que para el primer diodo emisor de luz 4a.

Los dos valores medidos determinados dentro de una secuencia de medición, uno para cada uno de los sensores, dependen de los respectivos volúmenes presentes, que están formados por las secciones de la arteria 3 que se encuentran bajo los sensores. Estos volúmenes y, por lo tanto, los valores medidos cambian como resultado de las ondas de presión inducidas por los latidos del corazón que viajan a través de la arteria 3 a la velocidad de la onda del pulso. Si se realizan sucesivamente varias secuencias de medición correspondientes, se puede obtener una curva de valores medidos a partir de los valores medidos de cada uno de los dos sensores y, junto con la función de transferencia, se puede obtener una forma de curva de pulsos en cada caso (véase la Fig. 4). Estas formas de onda de los pulsos son, en su caso, tras la normalización, en gran medida idénticas, pero compensadas por el desfase temporal (t^desfase).

Siempre que el desfase de tiempo entre la activación de los dos diodos emisores de luz 4a, 4b sea tal que los valores medidos determinados en una secuencia de medición sean los mismos en términos relativos, es decir, que representen esencialmente el mismo punto en las dos formas de onda pulsátil normalizadas, el desfase de tiempo corresponde al tiempo de tránsito (de la onda pulsátil) requerido por las ondas de pulso para viajar del primer al segundo sensor. En conjunción con la distancia conocida entre los dos sensores (en este caso, la distancia entre los dos sensores puede utilizarse como una aproximación, por ejemplo, de aproximadamente 5 a 10 cm, en particular de aproximadamente 8 cm), la velocidad de la onda pulsátil puede determinarse a partir del tiempo de propagación de la onda pulsátil.

Se sabe que la velocidad de la onda del pulso depende de la presión arterial. En concreto, la velocidad de la onda pulsátil depende de la rigidez de las paredes de los vasos arteriales, que a su vez depende de la presión. En particular, cuando se utiliza durante períodos cortos de tiempo con cambios correspondientemente pequeños (en la presión arterial media), el cambio en el tiempo de tránsito puede considerarse inversamente proporcional al cambio en la presión arterial media (PAM). En el caso de cambios mayores, se puede seguir asumiendo una dependencia funcional de la presión arterial media. En consecuencia, la velocidad de la onda pulsátil determinada puede utilizarse para inferir la presión arterial media.

A través de la función de transferencia, obtenida a partir del resultado de una medición de la presión de apriete, la presión arterial media determinada por el sensor puede transferirse a una forma de curva de pulso cuantitativa. De este modo, la curva de presión sanguínea puede determinarse de forma continua mediante las señales de medición, por lo que se pretende realizar una medición de la presión de apriete en intervalos de tiempo definidos para permitir una recalibración de las señales de medición o de la curva de presión sanguínea derivada de las mismas.

Dicho intervalo de tiempo, que puede ser de aproximadamente 5 minutos, por ejemplo, comprende así una pluralidad de procesos de medición. Cada proceso de medición (t^Med) comprende (al menos) la determinación de un ciclo de las curvas de valores medidos de ambos sensores. Dado que se sincronizan con el latido del corazón mediante el control de fase continuo, la duración de un proceso de medición es de aproximadamente 0,25 s a 2s (lo que corresponde a una frecuencia de latido del corazón de 30 a 240, más el desfase de tiempo establecido, solo ligeramente significativo, que corresponde al tiempo de propagación de la onda pulsátil y es de aproximadamente 6,75 a 10 ms a una distancia del sensor de aproximadamente 8 cm).

El control del desfase temporal con el que se activa el segundo diodo emisor de luz 4b después del primer diodo emisor de luz 4a en cada secuencia de medición se realiza al menos una vez para cada proceso de medición. Al hacerlo, se decide para una o más secuencias de medición del proceso de medición en curso si la(s) secuencia(s) de medición correspondiente(s) del proceso de medición anterior ha(n) conducido a valores medidos relativos esencialmente idénticos. Si se reconoce una desviación, el desfase temporal utilizado en el proceso de medición anterior se ajusta en consecuencia. Este desfase ajustado se utiliza entonces como base para las secuencias de medición del nuevo proceso de medición o de un proceso de medición posterior.

Un procedimiento según la presente invención para determinar la presión arterial no es típicamente un procedimiento de diagnóstico. No permite un diagnóstico final de un cuadro clínico, pero sirve para determinar la eficiencia funcional del sistema cardiovascular de un sujeto o paciente. Las desviaciones de la presión arterial de una persona reconocida como sana, que pueden ser de carácter patológico o no patológico, por ejemplo en el caso de personas excitadas que se someten a la prueba, son sólo indicaciones para las aclaraciones diagnósticas adicionales que puedan ser necesarias.

Listado de signos de referencia

1 manguito de presión

2 extremidad

3 arteria

4a diodo emisor de luz del primer sensor

4b diodo emisor de luz del segundo sensor

5a fotodiodo del primer sensor

5b fotodiodo del segundo sensor

eje longitudinal central

unidad de evaluación

unidad de cálculo

a temporizador del primer sensor

b temporizador del segundo sensor

0 controlador

1 elemento de retardo

2a integrador del primer sensor

2b integrador del segundo sensor

3a convertidor analógico-digital del primer sensor

3b convertidor analógico-digital del segundo sensor

4 célula sanguínea

5 primera parte de manguito

6 segunda parte de manguito

7 tercera parte de manguito

8 cuarta parte de manguito

Claims

REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para determinar la presión sanguínea en un vaso sanguíneo, en donde, en un proceso de medición mediante al menos dos sensores (4a, 4b, 5, 5a, 5b) dispuestos a una distancia definida entre sí,

se determina un tiempo de propagación de la onda pulsátil, en donde la presión sanguínea se determina a partir de un cambio del tiempo de propagación de la onda pulsátil mediante una calibración, en particular mediante una medición de la presión de apriete, sin utilizar otra señal proporcional a la velocidad del flujo, en donde el cambio del tiempo de propagación de la onda pulsátil es inversamente proporcional al cambio de la presión sanguínea, en donde se emiten pulsos de luz en la dirección del vaso sanguíneo mediante una fuente luminosa (4a, 4b) de los sensores, en donde se detecta una porción del pulso de luz reflejada por la sangre en el vaso sanguíneo y/o una porción del pulso de luz transmitido a través de la sangre en el vaso sanguíneo por medio de un detector (5, 5a, 5b) de los sensores, en donde un desfase de tiempo entre la activación de los dos sensores se controla de tal manera que el desfase de tiempo corresponde al tiempo de propagación de la onda pulsátil, de modo que se obtienen valores medidos relativos iguales que representan sustancialmente la misma ubicación de las curvas de valores medidos que son comparables con respecto a la forma de la curva.

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque se llevan a cabo una pluralidad de procesos de medición, realizándose las calibraciones tras varios procesos de medición en cada caso.

3. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el desfase temporal se determina a partir de los valores característicos de las curvas de valores medidos.

4. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque se utilizan como valores característicos los mínimos, los máximos y/o los valores en los puntos de máximo incremento del valor medido.

5. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la duración de los pulsos luminosos se selecciona para que sea más larga en las fases de un aumento del valor medido en comparación con las fases de una disminución del valor medido.

6. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque se realizan varias detecciones por pulso de luz en fases de aumento del valor medido.

7. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5 o 6, caracterizado porque la duración de la detección se selecciona para que sea más larga en las fases de un aumento de un valor medido en comparación con las fases de una disminución de un valor medido.

8. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el número de pulsos luminosos por latido se mantiene constante en función de la frecuencia cardíaca.

9. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la pendiente máxima y/o la integral de la curva de la señal de medición correspondiente se utiliza para determinar un valor medido.

10. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2 o una de las reivindicaciones dependientes de la reivindicación 2, caracterizado porque cuando no se realiza ninguna medición de la presión de apriete, se aplica una presión de sujeción mediante un manguito de presión que recibe los sensores.

11. Dispositivo para llevar a cabo un procedimiento acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, con al menos dos sensores (4a, 4b, 5, 5a, 5b), un manguito de presión (1) para llevar a cabo la medición de la presión de apriete, y una unidad de evaluación (7), estando los sensores (4a, 4b, 5, 5a, 5b) integrados en el manguito de presión (1), en donde la unidad de evaluación (7) está adaptada para determinar la presión sanguínea en un vaso sanguíneo, en donde en un proceso de medición se determina un tiempo de propagación de la onda pulsátil por medio de los al menos dos sensores dispuestos a una distancia definida entre sí, en donde por medio de una calibración, en particular por medio de una medición de la presión de apriete, se determina la presión sanguínea a partir de un cambio en el tiempo de propagación de la onda pulsátil sin utilizar otra señal proporcional a la velocidad de flujo, en donde el cambio de retardo de la onda pulsátil es inversamente proporcional al cambio de la presión sanguínea y la unidad de evaluación (7) está adaptada para controlar el dispositivo de tal manera que los pulsos de luz son emitidos en la dirección del vaso sanguíneo por medio de una fuente de luz (4a, 4b) de los sensores, que por medio de un detector (5, 5a, 5b) de los sensores, se detecta una porción del pulso de luz reflejado por la sangre en el vaso sanguíneo y/o una porción del pulso de luz transmitido a través de la sangre en el vaso sanguíneo, y que se controla un desfase de tiempo entre la activación de los dos sensores de tal manera que el desfase de tiempo corresponde al tiempo de propagación de la onda pulsátil, de modo que se obtienen valores medidos relativos idénticos que representan esencialmente la misma ubicación de las curvas de valores medidos que son comparables respecto a la forma de la curva.

12. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 11 para llevar a cabo un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque los sensores presentan un detector común o dos detectores conectados en paralelo.

13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12 para llevar a cabo un procedimiento acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el detector de un sensor está dispuesto entre la fuente luminosa de este sensor y un eje longitudinal central (6) del manguito de presión (1).