ES2916751T3 - Desbridamiento de heridas subcutáneas - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para suministrar energía ultrasónica a un tejido diana que es subcutáneo a una herida ulcerada (102) que comprende: un transductor (154, 156, 158, 160); un conducto de aspiración (144, 152); un conducto de irrigación (130, 119, 117) que comprende un manguito (117); un cuerno (144); y una aguja (136) fijada al cuerno, en la que la aguja incluye una parte expuesta que tiene una longitud de aproximadamente 19,05 mm (0,75 pulgadas) a aproximadamente 38,1 mm (1,5 pulgadas); en el que una parte distal de la aguja (137) del dispositivo de suministro de energía ultrasónica (102) está configurada para colocarse usando un enfoque percutáneo en o alrededor de un tejido diana ubicado en una posición subcutánea a la herida ulcerada, y en el que el dispositivo está configurado para suministrar energía ultrasónica al tejido diana, en el que el dispositivo está configurado para tratar percutáneamente una úlcera del pie utilizando energía ultrasónica, en el que el manguito comprende una parte de inserción (121) adaptada para la inserción percutánea en la úlcera del pie.

Description

DESCRIPCIÓN

Desbridamiento de heridas subcutáneas

Antecedentes

Actualmente existe una población grande y creciente de pacientes (en su mayoría pacientes diabéticos) que son susceptibles de sufrir una úlcera de pie y/o tobillo en algún momento. Se estima que hay alrededor de 26 millones de diabéticos solo en Estados Unidos y que alrededor de 4 a alrededor de 5,2 millones sufren úlceras en los pies. Se estima que alrededor del 15 % al 20 % de los pacientes diabéticos pertenecen a este grupo. Los costes de los tratamientos para la diabetes actualmente se estiman en alrededor de $ 116 mil millones, de los cuales aproximadamente un tercio está relacionado con el tratamiento de úlceras en los pies.

La ulceración crónica del pie es una de las consecuencias más comunes y difíciles de tratar de la diabetes y otras afecciones neuropatógenas. Se observa que las ulceraciones del pie diabético ocurren en el 15-25 % de los pacientes diabéticos en el transcurso de su vida. Las ulceraciones del pie diabético están sujetas a microtraumatismos repetitivos sin oposición, agravados por comorbilidades diabéticas sistémicas tales como neuropatía periférica, cambios estructurales e isquemia. Los pies neuropáticos también corren el riesgo de una deformidad de Charcot, que puede cambiar por completo la arquitectura ósea normal del pie, creando un aumento de los focos de presión plantar con riesgo de ulceración.

Las ulceraciones neuropáticas de los pies por diabetes y otras etiologías son comunes y costosas. La morbilidad estadística de las úlceras del pie diabético es aleccionadora y, a menudo, se pasa por alto. La población diabética asciende ahora a más de 26 millones de personas en Estados Unidos. La "enfermedad del pie diabético" mundial es "una complicación potencialmente devastadora de una enfermedad que está alcanzando proporciones epidémicas... alguien, en algún lugar, pierde una pierna a causa de la diabetes cada 30 segundos de cada día". Andrew Boulton, et al., The global burden of diabetic foot disease, 366. 9498 LANCET 1719 (2005). Los diabéticos, en comparación con los no diabéticos, tienen 30 veces más probabilidades de sufrir una amputación de las extremidades inferiores a lo largo de sus vidas y tienen un riesgo 10 veces mayor de ser hospitalizados por infecciones de huesos y tejidos blandos. LA Lavery, et al., Risk factors for foot infections in individuals with diabetes, 29(6) Diabetes Care 1288 (2006). Las ulceraciones del pie diabético preceden al 85 % de todas las amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores. DG Armstrong et al., Guest editorial: are diabetes-related wounds and amputations worse than cancer?, 4(4) INT'L WOUND J. 286 (dic. 2007). Se ha demostrado que la mortalidad a cinco años después de la amputación de una extremidad inferior es del 45 %, mayor o igual que la de otros cánceres mortales (p. ej., colon, pulmón y páncreas). Id.

Las úlceras en los pies pueden deberse a una serie de factores. Los factores contribuyentes pueden incluir sepsis, arteriopatía y neuropatía. En algunos casos, la condición diabética conduce a la generación de tejido avascular a nivel subcutáneo o en tejido profundo. Una condición avascular y la inmovilidad del paciente generalmente provocan presión y ruptura de los tejidos afectados. Esta afección crónica produce la ruptura de la piel que la recubre, lo que a su vez puede provocar una infección secundaria.

Las ulceraciones recurrentes se vuelven comunes en pacientes neuropáticos y aumentan el riesgo de infección local y sistémica, hospitalización repetitiva y posible amputación. Estas heridas pueden ser desafiantes y tienen una alta tasa de recurrencia a pesar de los episodios exitosos de cuidado de heridas.

Los tratamientos actuales son decepcionantes y se centran en el tratamiento de la piel rota y abordan los aspectos superficiales de las úlceras. El objetivo del tratamiento de la úlcera generalmente es resolver la úlcera y reducir la recurrencia. Hasta la fecha, el enfoque del tratamiento ha sido promover la cicatrización de los aspectos superficiales de la úlcera a nivel epidérmico y reducir la carga bacteriana. El resultado final de los tratamientos convencionales puede ser la reducción del tamaño de la úlcera, la resolución completa del tamaño de la úlcera o la recurrencia de la úlcera.

Además, las terapias actuales diseñadas para curar la ulceración son impredecibles, costosas y requieren mucho tiempo, e incluso cuando tienen éxito pueden no abordar las etiologías subyacentes de origen óseo, cicatricial o bursa y, por lo tanto, a menudo conducen a la recurrencia en el mismo lugar. Los paneles de consenso citaron una tasa de recurrencia del 40 % durante los cuatro meses posteriores a la curación. La Fundación Internacional de Diabetes informa tasas de recurrencia de más del 50 % después de tres años y señala que "los costes de la enfermedad del pie diabético incluyen no solo el episodio inmediato, sino también los servicios sociales, la atención domiciliaria y las úlceras posteriores".

Los tratamientos actuales se pueden separar en dos tipos: indirectos y directos. Los tratamientos indirectos incluyen la descarga de peso y/o presión del área afectada a través de calzado personalizado o mediante el uso de dispositivos de asistencia, tales como muletas, ciclomotores, etc. Los tratamientos directos incluyen desbridamiento de la superficie de la úlcera, vendaje tópico de la herida para controlar la humedad del lecho de la herida y procedimientos complementarios. Los procedimientos complementarios incluyen injertos/sustitutos de piel, presión negativa, oxígeno hiperbárico y fototerapia.

Los tratamientos convencionales comparten una serie de características. Los mejores resultados incluyen la cicatrización de la úlcera en el 50-70 % de los casos, pero con una tasa de recurrencia cercana al 100 % unos tres meses después del tratamiento. La mayoría de los procedimientos son intensivos para el proveedor, ya que se requieren procedimientos repetidos. El cumplimiento del paciente también es un problema que limita el éxito de cualquiera de estos procedimientos. En última instancia, los procedimientos actuales son costosos.

Además de las graves consideraciones de morbilidad, las ulceraciones neuropáticas suponen una gran carga económica. Hasta un tercio de los $116 mil millones en costes directos generados por el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones se ha atribuido al tratamiento de las úlceras del pie diabético (Vickie Driver, et al., The costs of diabetic foot: the economic case for the limb salvage team, 52(3) J. VASCULAR SURGERY 17S (2010)) y los costes directos anuales de las complicaciones de las extremidades diabéticas son más caros que cinco de los cánceres más caros: mama, colorrectal, pulmón, próstata y leucemia (Neal R. Barshes, et al., The system of care for the diabetic foot: objectives, outcomes, and opportunities, 4 DIABETIC FOOT & ANKLE 21847 (2013)).

Un estudio retrospectivo anidado de casos y controles encontró que el coste relativo de la atención para los diabéticos con úlceras era 2,4 veces más alto que el de los diabéticos sin úlceras antes de la ulceración, saltando a 5,4 veces más alto en el año posterior a la úlcera y volviendo a 2,8 veces más alto dos años después de la úlcera. Además, el estudio de 1999 mostró que el coste excesivo de una úlcera de pie diabético fue de $26.490 en pacientes con úlcera durante el año del episodio de la úlcera, persistiendo en $17.245 al año siguiente, en comparación con diabéticos sin ulceración con costes excesivos de $4.927 y $5.110 durante los mismos periodos de tiempo respectivos medidos. SD Ramsey, et al., Incidence, outcomes, and cost of foot ulcers in patients with diabetes, 22(3) DIABETES CARE 382 (1999).

Cuando la cicatrización de la herida no tiene éxito, los costes de la amputación y los cuidados posteriores a la amputación también son considerables. Un informe de 2011 mostró que se reembolsan aproximadamente $ 52.000 anualmente para un beneficiario de Medicare con diabetes y amputación de una extremidad inferior. D. MARGOLIS, ET AL. ECONOMIC BURDEN OF DIABETIC FOOT ULCERS AND AMPUTATION: DIABETIC FOOT ULCERS, DATA POINTS #3 AGENCY FOR HEALTHCARE RESEARCH AND QUALITY, U.S. DEPT. OF HEALTH AND HUMAN SERVICES (Ene. 2011). En un análisis de una década de admisiones de pacientes hospitalizados (2001-2010), Skrepnek descubrió que de los 388,4 millones de admisiones de pacientes hospitalizados en EE. UU., 66,1 millones tenían un diagnóstico de diabetes (17 %), 2,5 millones tenían úlceras del pie diabético (4 %), y los costes totales de 10 años de la factura nacional para pacientes hospitalizados fueron de $ 2,4 billones para la diabetes y $ 113 mil millones para las úlceras del pie diabético. G. Skrepnek, Foot-in-wallet disease: Tripped up by “cost-saving” reductions, Documento presentado en DF Con 2014 (20-22 de marzo de 2014).

El documento US 2013/0331872 se refiere a un dispositivo que administra energía ultrasónica a un sitio objetivo del tejido musculoesquelético. El documento US 2008/0058648 se refiere a un dispositivo quirúrgico que incluye una sonda, un conjunto transductor acoplado operativamente a la sonda para generar una vibración resonante ultrasónica en la misma, y un generador de frecuencia acoplado operativamente al conjunto transductor para activar el componente transductor.

En consecuencia, existe la necesidad de un mayor desarrollo de sistemas y procedimientos para tratar eficazmente heridas, no solo úlceras de pie/tobillo.

Compendio

La invención se define en la reivindicación 1. Otras realizaciones se definen en las reivindicaciones dependientes. La invención proporciona un dispositivo para administrar energía ultrasónica a un tejido diana que está subcutáneo a la herida ulcerada (102) que comprende: un transductor (154, 156, 158, 160); un conducto de aspiración (144, 152); un conducto de irrigación (130, 119, 117) que comprende un manguito (117); un cuerno (144); y una aguja (136) fijada al cuerno, en la que la aguja incluye una parte expuesta que tiene una longitud de aproximadamente 19,05 mm (0,75 pulgadas) a aproximadamente 38,1 mm (1,5 pulgadas); caracterizado porque una parte distal de la aguja (137) del dispositivo de suministro de energía ultrasónica (102) está configurada para colocarse usando un enfoque percutáneo en o alrededor de un tejido diana ubicado en una posición subcutánea a la herida ulcerada, y donde el dispositivo está configurado para suministrar energía ultrasónica al tejido diana, caracterizado porque el dispositivo está configurado para tratar percutáneamente una úlcera del pie utilizando la energía ultrasónica porque el manguito comprende una parte de inserción (121) adaptada para la inserción percutánea en la úlcera del pie.

En una realización, la longitud de la parte de inserción es de 68,58 mm (2,7 pulgadas) a 12,7 mm (0,5 pulgadas).

En una realización, la parte de inserción tiene una anchura lateral de 2,5 mm o más.

En una realización, el dispositivo está configurado además para desbridar el tejido diana con la energía ultrasónica.

En una realización, el dispositivo está configurado además para eliminar de la posición subcutánea al menos algunos detritos que pueden haber sido producidos por el desbridamiento.

En una realización, el dispositivo está configurado para suministrar fluido a la posición subcutánea.

En una realización, la energía ultrasónica se suministra a través de la aguja.

En una realización, el dispositivo está configurado para permitir la inserción de la parte distal de la aguja a través de un primer portal de acceso a través de un enfoque percutáneo para que se genere energía ultrasónica en la posición subcutánea y se extraiga la parte proximal del primer portal de acceso; y permitir la inserción de la parte distal de la aguja a través de un segundo portal de acceso a través de un enfoque percutáneo para que se genere energía ultrasónica en la posición subcutánea, y retirar la parte proximal del segundo portal de acceso.

En una realización, la aguja comprende un material de acero inoxidable, y en el que la aguja está soldada al cuerno. En una realización, la aguja es una aguja hipodérmica completamente endurecida.

En una realización, la parte expuesta tiene una longitud de aproximadamente 22,86 mm (0,9 pulgadas) a aproximadamente 27,94 mm (1,1 pulgadas), o entre aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada) y aproximadamente 26,67 mm (1,05 pulgadas).

En una realización, la parte expuesta tiene una longitud de aproximadamente 26,21 mm (1,032 pulgadas).

En este documento se describen características y ventajas adicionales, y serán evidentes a partir de la descripción detallada y las figuras siguientes.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1 es una vista en perspectiva de una realización de ejemplo del dispositivo de suministro descrito en este documento, que ilustra una extensión de ejemplo y una lengüeta de ejemplo.

La FIG. 2 es una vista en perspectiva de una realización de ejemplo del conjunto de pila, que ilustra el conjunto de cuerno, el conjunto de pila de cristal y el compresor.

La FIG. 3 es una vista en perspectiva ampliada de un ejemplo de cuerno, que ilustra el cuerno que tiene una parte de ranura y una parte de punta inclinada.

La FIG. 4 es una sección longitudinal de una parte del conjunto de cuerno, que ilustra la parte de punta inclinada que tiene un ángulo de aproximadamente 135°.

La FIG. 5 es una vista en perspectiva de un conjunto de cuerno ejemplar, que ilustra el cuerno que tiene una apertura para conectarse al miembro de montaje.

La FIG. 6 es una vista en perspectiva de un conjunto de cuerno ejemplar, que ilustra el conjunto de cuerno conectado al miembro de montaje.

La FIG. 7 es una vista en perspectiva de un conjunto de pila de cristales de ejemplo, que ilustra el conjunto de pila de cristales que tiene cristales piezoeléctricos y electrodos.

La FIG. 8A es una vista en perspectiva de un ejemplo de compresor, que ilustra el compresor que define un lumen y tiene un accesorio dentado.

La FIG. 8B es otra vista en perspectiva del compresor ejemplar mostrado en la FIG. 8A.

La FIG. 9 es una vista en sección transversal de un ejemplo de un dispositivo de suministro, que ilustra el conducto de irrigación y el conducto de vacío.

Las FIGS. 10A-10D comprenden fotos intraoperatorias que ilustran una técnica de desbridamiento ultrasónico percutáneo a través de portales percutáneos adyacentes según la presente descripción.

Las FIGS. 11A-11B ilustran una úlcera interdigital en el 2° dígito derecho antes y después de un tratamiento de desbridamiento ultrasónico realizado según la presente descripción.

Las FIGS. 12A-12B ilustran una úlcera del 1er metatarso plantar izquierdo antes y después de un tratamiento de desbridamiento ultrasónico realizado según la presente descripción.

Las FIGS. 13A-13B ilustran una ulceración del hallux plantar derecho antes y después de un tratamiento de desbridamiento ultrasónico realizado según la presente descripción.

Las FIGS. 14A-14B ilustran una úlcera del antepié central izquierdo con una bursa problemática significativa antes y después de un tratamiento de desbridamiento ultrasónico realizado según la presente descripción.

Las FIGS. 15A-15B ilustran una úlcera del mediopié izquierdo de Charcot antes y después de un tratamiento de desbridamiento ultrasónico realizado según la presente descripción.

Las FIGS. 16A-16B ilustran el pie izquierdo de un paciente con una reconstrucción de Charcot fallida antes y aproximadamente cuatro semanas después de un tratamiento de desbridamiento ultrasónico realizado según la presente descripción.

Las FIGS. 17A-17D ilustran el pie izquierdo de un paciente con deformidad de Charcot en la parte media del pie con un pie en forma de C grave y dos ulceraciones antes y después de un tratamiento de desbridamiento ultrasónico realizado según la presente descripción.

Descripción detallada

En este documento se describen sistemas y procedimientos para acceder y tratar tejido corporal diana, tal como tejido necrótico, enfermo o infectado con o sin una prominencia ósea usando energía ultrasónica.

Se ha encontrado que diferentes tejidos responden a diferentes frecuencias ultrasónicas. Sin vincularse a ninguna teoría en particular, se cree que un intervalo de frecuencia de alrededor de 25 kHz a alrededor de 29 kHz elimina de manera efectiva tejidos subcutáneos patológicos, tal como tejido necrótico, tejido óseo anormal, tejidos de heridas, etc., porque estos tejidos son generalmente más densos de lo normal, tejidos sanos. De nuevo, sin limitarse a ninguna teoría en particular, se cree que la densidad de los tejidos anormales no saludables es más capaz de absorber y eliminar la energía ultrasónica producida por los dispositivos y sistemas de la presente descripción.

Según algunas realizaciones descritas en este documento, se ha desarrollado un dispositivo ultrasónico que proporciona una opción de tratamiento consistente, de bajo coste y menos invasiva para pacientes que padecen ulceración neuropática crónica del pie. Usando este dispositivo y los procedimientos descritos en este documento, el tejido necrótico no deseado, la cicatriz, la bursa o el hueso anormal se cortan o eliminan de otro modo con la eliminación concomitante del tejido enfermo tratado.

La energía ultrasónica tiene el potencial de abordar las tres características patológicas principales de la ulceración neuropática crónica del pie: avascularidad, prominencia subulcerosa e infección polimicrobiana secundaria. La energía ultrasónica promueve la neovascularización en entornos experimentales y clínicos. Además, el diseño de la pieza de mano y los ajustes predeterminados proporcionan energía enfocada precisa que se extiende aproximadamente 1-2 mm desde la punta. Este sistema es bactericida y se supone que el procedimiento produce una zona de esterilización congruente. El desbridamiento, la irrigación y la aspiración simultáneos a través de la misma pieza de mano permiten eliminar el tejido necrótico, la cicatriz, la bursa o cualquier tejido que pueda ser el origen de la prominencia de la subúlcera. Este procedimiento le permite al cirujano tratar las heridas de dentro hacia fuera o muy por debajo de la superficie para eliminar las prominencias óseas que contribuyen a la presión, fenestrar o eliminar el tejido cicatricial o ulceroso avascular y posiblemente liberar factores de crecimiento en el área.

Cabe destacar varias ventajas del procedimiento. La sonda, que se describe con más detalle a continuación, no penetra en la herida (lo que reduce la posibilidad de inocular a un nivel más profundo) y las heridas de entrada (que pueden ser de unos 5 mm) son lo suficientemente pequeñas como para no requerir un cierre con sutura. La capacidad de realizar el procedimiento con anestesia local de manera percutánea para tratar el tejido patológico subcutáneo permite una selección más amplia de pacientes con comorbilidades prohibitivas o de edad avanzada.

Con el tratamiento ultrasónico percutáneo del tejido enfermo subcutáneo, la deambulación funcional sin recurrencia es un objetivo realista. Esta técnica es eficaz en un amplio intervalo de localizaciones anatómicas. Por ejemplo, en el pie, se pueden tratar las siguientes localizaciones anatómicas: el talón, el mediopié de Charcot, la primera articulación metatarsoalfalángica plantar, la articulación metatarsoalfalángica plantar central, el hallux y la ubicación del pedal interdigital. En algunos casos, el uso de los dispositivos y procedimientos descritos en este documento da como resultado una curación completa sin recurrencia.

En heridas que ocurren más proximalmente o en áreas cercanas a estructuras neurovasculares vitales, el uso de guía visual por ultrasonido puede ayudar a evitar esas estructuras y posibles secuelas adversas.

En algunas realizaciones, el sistema incluye un dispositivo de suministro que tiene una aguja del tipo de acero inoxidable soldada a un cuerno usando un proceso de calentamiento o un proceso de soldadura fuerte. Los procesos de soldadura fuerte o calentamiento descritos en este documento pueden permitir un aumento en la longitud de las agujas de tipo acero inoxidable que pueden ser utilizadas por un dispositivo de suministro para acceder y tratar el tejido corporal diana.

Un sistema ejemplar según la presente descripción puede configurarse para acceder percutáneamente y actuar sobre el tejido diana mientras ayuda a reducir el traumatismo colateral. En algunas realizaciones, el uso de un sistema ultrasónico mínimamente invasivo aumenta la precisión de la eliminación de tejido enfermo en comparación con los procedimientos quirúrgicos que incluyen disecciones quirúrgicas de tejido sano. En algunas realizaciones, la naturaleza mínimamente invasiva percutánea de tales sistemas facilita el tratamiento de un paciente bajo anestesia local. Esto es ventajoso en varios aspectos, incluida la comodidad y conveniencia del paciente y evita los costes asociados con el tiempo de quirófano y la anestesia general.

Según la presente descripción, los sistemas ultrasónicos pueden incluir un dispositivo de suministro y un controlador que está conectado operativamente al dispositivo de suministro. En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro está conectado operativamente a un controlador a través de una línea de alimentación, una línea de vacío y/o una línea de irrigación. La línea de alimentación se puede conectar al controlador a través de una conexión por cable. En algunas realizaciones, el controlador puede configurarse para comunicarse con el dispositivo de suministro a través de una comunicación inalámbrica o una combinación de una comunicación por cable y una comunicación inalámbrica.

En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro está configurado para transmitir energía ultrasónica al sitio de una herida ulcerada percutánea a una frecuencia presintonizada seleccionada para desbridar el tejido de la herida ulcerada. En algunas realizaciones, el tejido de la herida ulcerada diana comprende tejido necrótico subcutáneo. En algunas realizaciones, el tejido de la herida ulcerada diana comprende tejido óseo anormal, como una prominencia ósea o algún otro crecimiento que puede resultar de una presión excesiva. En algunas realizaciones, el tejido diana comprende una mezcla de tejido óseo y tejido enfermo más blando.

Las FIGS. 1 y 2 ilustran un dispositivo de suministro 102 que, según algunas realizaciones, incluye un alojamiento 112 y un ensamblaje de pila 138. En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 incluye una tapa extraíble sobre una parte distal de la aguja 137 del dispositivo de suministro 102.

En algunas realizaciones, el alojamiento 112 incluye al menos dos partes separadas. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 1, el alojamiento 112 incluye la parte de nariz 116, la parte de cuerpo 118 y la parte de cola 120.

En algunas realizaciones, como se analiza con más detalle a continuación, el alojamiento incluye una parte configurada para formar parte de un conducto de irrigación. Por ejemplo, como se ilustra mejor en la FIG. 1, la parte de nariz 116 incluye el manguito 117. En este ejemplo, el manguito 117 define un lumen o canal interno que forma parte de un conducto de irrigación.

En algunas realizaciones, el manguito 117 tiene una parte de inserción 121 que se extiende hasta un extremo terminal y está adaptada para la inserción percutánea. La parte de inserción 121 del manguito 117 puede ser de cualquier tamaño adecuado. En algunas realizaciones de ejemplo, la parte de inserción 121 tiene un tamaño de calibre 12 o menos, de calibre 12 a calibre 25, o de calibre 14 a calibre 22.

En algunas realizaciones, el tamaño de la parte de inserción 121 viene dictado por el procedimiento en cuestión. Por ejemplo, en algunas realizaciones en las que se va a desbridar el tejido de la herida en el pie o el tobillo, la parte de inserción 121 puede exhibir un calibre mayor y/o una luz más ancha que en el caso de un procedimiento diferente. En algunas realizaciones que involucran tejido de la herida del pie, la parte de inserción 121 puede comprender además un material más fuerte que el que se usaría de otro modo. En algunas realizaciones, una parte de inserción más ancha y/o más fuerte puede desbridar mejor el tejido óseo que una parte de inserción más estrecha y más débil.

La parte de inserción 121 puede tener una anchura lateral de cualquier tamaño adecuado. En algunas realizaciones de ejemplo, la parte de inserción 121 tiene una anchura lateral de aproximadamente 2,5 mm o menos, de aproximadamente 2,2 mm a aproximadamente 0,4 mm, o de aproximadamente 2,1 mm a aproximadamente 0,5 mm. En algunas realizaciones, la parte de inserción 121 tiene una anchura lateral de al menos unos 2,5 mm.

La longitud de la parte de inserción 121 puede ser de cualquier tamaño adecuado. En algunas realizaciones de ejemplo, la longitud de la parte de inserción 121 es de aproximadamente 7,62 cm a aproximadamente 0,635 cm, de aproximadamente 6,86 cm a aproximadamente 1,27 cm o de aproximadamente 6,35 cm a aproximadamente 2,54 cm (de aproximadamente 3 pulgadas a aproximadamente 0,25 pulgadas, de aproximadamente 2,7 pulgadas a aproximadamente 0,5 pulgadas, o de aproximadamente 2,5 pulgadas a aproximadamente 1,0 pulgadas).

En algunas realizaciones, el extremo terminal de la parte de inserción 121 se forma con un ángulo agudo o en algunas realizaciones se forma a escuadra.

La parte de inserción 121 puede dejar la parte expuesta de la aguja 136 en cualquier longitud adecuada. En algunas realizaciones, la parte de inserción 121 puede dejar la parte expuesta de la aguja 136 con una longitud de aproximadamente 10 mm o menos, por ejemplo, entre 2 mm y aproximadamente 10 mm.

En algunas realizaciones, como se ilustra mejor en la FIG. 1, el manguito 117 se puede formar integralmente como parte de la parte de nariz 116. En algunas realizaciones, el manguito 117 está separado de la parte de nariz 116 y se conecta a ella.

El manguito 117 puede estar formado por un material biocompatible adecuado para amortiguar productos de energía ultrasónica (por ejemplo, calor y vibraciones). En algunas realizaciones, el manguito 117 está revestido con un material ecogénico. En algunas realizaciones, el manguito 117 está formado por un material que exhibe una ecogenicidad diferente a la de la aguja 136. En tales realizaciones, tanto la aguja 136 como el manguito 117 facilitan la formación de imágenes ultrasónicas y la identificación separada durante la inserción percutánea.

En algunas realizaciones, la parte de nariz 116 está configurada para funcionar como una guía para la aguja 136 durante la vibración ultrasónica.

En algunas realizaciones, como se ilustra en la FIG. 9 y se discute con más detalle a continuación, la parte de nariz 116 define el canal 119 para permitir y/o dirigir el flujo de fluido hacia el sitio de una incisión. El flujo de fluido puede actuar para eliminar la acumulación de calor causada por la fricción.

En algunas realizaciones, para evitar o limitar el suministro de aire a un sitio de tejido de una herida ulcerada desde el conducto de irrigación, se configura un sistema ultrasónico para evacuar el aire del conducto de irrigación. La parte de la nariz 116 se puede formar a partir de un material sustancialmente transparente que permite al usuario determinar si existen burbujas de aire en el conducto de irrigación.

En algunas realizaciones, el alojamiento 112 puede definir una parte para facilitar una conexión a la línea de irrigación 110. Por ejemplo, como se ilustra mejor en la FIG. 1, la parte de cuerpo 118 define la extensión 130 que permite que el dispositivo de suministro 102 se conecte a la línea de irrigación 110. En algunas realizaciones, como se ilustra mejor en la FIG. 1, la extensión 130 define un lumen hueco que tiene una entrada.

La extensión 130 se puede configurar de modo que la línea de irrigación 110 se deslice sobre la superficie exterior de la extensión 130. La superficie exterior de la extensión 130 puede tener un cono de tipo luer en la superficie exterior de la extensión 130 que está configurada para conectarse a la línea de irrigación 110.

La extensión 130 puede tener cualquier sección transversal de forma adecuada, tal como, por ejemplo, una sección transversal cilíndrica o una sección transversal de forma sustancialmente cuadrada. En este ejemplo, la extensión 130 forma parte del conducto de irrigación. En otro ejemplo, la extensión 130 puede tener un accesorio de lengüeta para conectarse a la línea de irrigación 110. En algunas realizaciones, la extensión 130 puede denominarse accesorio de tubo.

Como se ilustra en la FIG. 1 y se discute con más detalle a continuación, en algunas realizaciones, la parte de cola 120 define la apertura 128 que permite que una línea de vacío o una línea de alimentación se conecten al dispositivo de suministro 102.

En algunas realizaciones, el alojamiento 112 tiene una sección transversal de forma sustancialmente cilíndrica. En algunas realizaciones, el alojamiento 112 puede tener una sección transversal de forma diferente, tal como, por ejemplo, una sección transversal de forma sustancialmente cuadrada.

Las partes separadas descritas anteriormente del alojamiento 112 pueden configurarse para conectarse entre sí utilizando cualquier procedimiento adecuado. Por ejemplo, en algunas realizaciones, usando pegamento, la parte de nariz 116 puede configurarse para acoplarse y conectarse a un primer extremo de la parte de cuerpo 118, y la parte de cola 120 puede configurarse para acoplarse y conectarse al extremo opuesto de la parte de cuerpo 118.

El alojamiento 112 puede estar formado por cualquier material adecuado, incluido plástico moldeado y/o acrilonitrilo butadieno estireno.

En una realización en la que el alojamiento 112 está diseñado para incluir partes separadas, tales como las partes descritas anteriormente, este diseño puede proporcionar un procedimiento rentable para producir una pieza de mano ultrasónica de bajo coste.

Se puede configurar una tapa para conectarse de forma desmontable al alojamiento 112. Por ejemplo, se puede conectar una tapa a la parte de nariz 116 y retirarse antes de realizar un procedimiento de desbridamiento. En algunas realizaciones, la tapa está configurada para conectarse de forma extraíble a la parte de la nariz 116 empleando una interfaz cónica de tipo luer.

En algunas realizaciones, la tapa está configurada para sellar el sistema de fluidos de un sistema ultrasónico. Tal configuración permite cebar y preparar el sistema ultrasónico para la cirugía.

En algunas realizaciones, como se ilustra mejor en la FIG. 2, el conjunto de pila 138 incluye el conjunto de cuerno 140, el conjunto de pila de cristal 142 y el compresor 168.

En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 incluye un miembro de montaje. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 6, el dispositivo de suministro 102 incluye el miembro de montaje 152.

En algunas realizaciones, el conjunto de cuerno 140 está configurado para conectarse al miembro de montaje 152. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 5, en algunas realizaciones, la apertura 150 puede definir una parte roscada que está configurada para acoplarse y conectarse a una parte roscada del miembro de montaje 152. La FIG. 6 ilustra un ejemplo del miembro de montaje 152 conectado al conjunto de cuerno 140. Debe apreciarse que el conjunto de cuerno 140 puede conectarse al miembro de montaje 152 de cualquier manera adecuada.

En algunas realizaciones, el conjunto de cuerno 140 incluye el elemento de montaje 152. Es decir, en estas realizaciones, el elemento de montaje 152 no es un componente separado del conjunto de cuerno 152, sino que está formado como un único componente integral del conjunto de cuerno 152. Por ejemplo, el cuerno 144 y el miembro de montaje se pueden formar como un solo componente.

En algunas realizaciones, el conjunto de cuerno 140 incluye la aguja 136 y el cuerno 144. En algunas realizaciones, la aguja 136 es un miembro tubular generalmente hueco que define un lumen. Como se ilustra en las FIGS. 2, 5 y 6, la aguja 136 puede tener una parte distal 137 y una parte proximal 139.

La parte distal 137 está preferentemente adaptada para la inserción percutánea. La parte distal 137 se puede formar en un ángulo agudo o se puede descuadrar. En algunas realizaciones, la parte distal 137 puede tener bordes dentados u otras características superficiales para mejorar el desbridamiento ultrasónico.

La parte distal 137 puede tener cualquier tamaño adecuado. En algunas realizaciones de ejemplo, la parte distal 137 tiene un tamaño de calibre de aproximadamente 12 o menos, aproximadamente de calibre 12 a aproximadamente calibre 25, o aproximadamente de calibre 14 a aproximadamente calibre 22.

La parte distal 137 tiene una anchura lateral de cualquier tamaño adecuado. En algunas realizaciones de ejemplo, la parte de visualización 137 tiene una anchura lateral de aproximadamente 2,5 mm o menos, de aproximadamente 2,2 mm a aproximadamente 0,4 mm, o de aproximadamente 2,1 mm a aproximadamente 0,5 mm.

La parte distal 137 puede tener un diámetro interior y otro exterior de cualquier tamaño adecuado. El diámetro interior puede estar entre alrededor de 0,76 mm (alrededor de 0,03 pulgadas) y alrededor de 2,54 mm (alrededor de 0,1 pulgadas), entre alrededor de 1,27 mm (alrededor de 0,05 pulgadas) y alrededor de 2,03 mm (alrededor de 0,08 pulgadas), entre alrededor de 1,52 mm (alrededor de 0,06 pulgadas) y alrededor de 1,78 mm (alrededor de 0,07 pulgadas). El diámetro interior de la parte distal 137 puede ser de aproximadamente 1,6 mm (aproximadamente 0,063 pulgadas). El diámetro exterior puede estar entre alrededor de 1,01 mm (alrededor de 0,04 pulgadas) y alrededor de 3,81 mm (alrededor de 0,15 pulgadas), entre alrededor de 1,52 mm (alrededor de 0,06 pulgadas) y alrededor de 2,54 mm (alrededor de 0,1 pulgadas), entre alrededor de 1,78 mm (alrededor de 0,07 pulgadas) y alrededor de 2,03 mm (alrededor de 0,08 pulgadas). En algunas realizaciones, el diámetro exterior de la parte distal 137 es de aproximadamente 1,93 mm (aproximadamente 0,076 pulgadas).

La longitud de la parte distal 137 puede ser de cualquier tamaño adecuado. En algunas realizaciones de ejemplo, la longitud de la parte distal 137 es de aproximadamente 76,2 mm (aproximadamente 3 pulgadas) a aproximadamente 6,35 mm (aproximadamente 0,25 pulgadas), de aproximadamente 68,58 mm (aproximadamente 2,7 pulgadas) a aproximadamente 12,7 mm (aproximadamente 0,5 pulgadas), o aproximadamente 63,5 mm (alrededor de 2,5 pulgadas) a alrededor de 25,4 mm (alrededor de 1 pulgada).

En algunas realizaciones, la aguja 136 está formada por un material ecogénico biocompatible adecuado para transportar energía ultrasónica. Por ejemplo, la aguja 136 puede estar formada por una aleación de acero inoxidable. En algunas realizaciones, la aguja 136 puede incluir una aguja hipodérmica de acero inoxidable. En algunas realizaciones, la aguja 136 se puede formar a partir de un acero inoxidable endurecido por precipitación. En algunas realizaciones, la aguja 136 incluye acero inoxidable endurecido por calor. En algunas realizaciones, la aguja 136 incluye un acero inoxidable endurecido, tal como acero inoxidable 300.

En algunas realizaciones, la aguja 136 puede tener un bisel de aproximadamente cuarenta y cinco grados para facilitar la inserción en el sitio quirúrgico.

En algunas realizaciones, como se ilustra mejor en la FIG. 1, el manguito 117 y la aguja 136 están colocados de manera que la aguja 136 tiene una parte cubierta y una parte expuesta.

En algunas realizaciones, el manguito 117 puede configurarse para reducir la transmisión colateral no deseada de calor, energía ultrasónica u otros subproductos de la energía ultrasónica que se transmite a lo largo de la parte cubierta de la aguja 136. El manguito 117 puede reducir o eliminar el daño al cuerpo no diana tejidos como resultado de la transmisión no deseada de energía ultrasónica.

En funcionamiento, la aguja 136 vibra en el sitio de la cirugía y rompe cierto tejido tal como tejido tendinoso cicatrizado, osteofitos, prominencias óseas y calcificaciones. La aguja 136 puede estar configurada para dirigir el flujo de aspiración desde el orificio de la aguja 136 de vuelta a un colector.

En algunas realizaciones, el cuerno 144 está configurado para comprimir cristales piezoeléctricos y amplificar la vibración ultrasónica. En algunas realizaciones, el conjunto de cuerno 140 puede tener una parte de punta configurada para habilitar o permitir una conexión más duradera entre el conjunto de cuerno 140 y la aguja 136. Por ejemplo, como se ilustra en las FIGS. 3 y 4, el conjunto de cuerno 140 tiene una parte de punta 145. En este ejemplo, la parte de punta 145 define una parte inclinada 147 que tiene un ángulo ("0"). En un ejemplo, 0 es aproximadamente 135°. La parte inclinada 147 permite una conexión más duradera entre el conjunto de cuerno 140 y la aguja 136. En este ejemplo, la parte inclinada 147 se inclina hacia dentro. En este ejemplo, esta parte en forma de copa permite que el material de soldadura fuerte se acumule en dicha parte.

En algunas realizaciones, el cuerno 144 define una apertura para conectarse a otros componentes del dispositivo de suministro 102. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 5, el conjunto de cuerno 140 define la apertura 150 que permite que el conjunto de cuerno 140 reciba el miembro de montaje 152. En un ejemplo, el miembro de montaje 152 se conecta al cuerno 144 a través de una conexión roscada. Debe apreciarse que el miembro de montaje 152 puede conectarse al cuerno 144 de cualquier manera.

En algunas realizaciones, como se describió anteriormente, el conjunto de cuerno 140 incluye el cuerno 144 y la aguja 136. En algunas realizaciones, el conjunto de cuerno 140 incluye el cuerno 144, la aguja 136 y el miembro de montaje 152. En algunas realizaciones, el cuerno 144 y el miembro de montaje 152 están formados como un componente integral único.

El cuerno 144 puede estar hecho de un metal tal como acero inoxidable. En algunas realizaciones, tanto el cuerno 144 como la aguja 136 están hechos únicamente de acero inoxidable.

En algunas realizaciones, el miembro de montaje 152 define un orificio o lumen que forma una parte del conducto de vacío y dirige el flujo de aspiración desde el conjunto de cuerno 140 a un lumen definido por el compresor 168.

En algunas realizaciones, el miembro de montaje 152 está hecho de titanio, lo que puede permitir que el conjunto de pila 138 resuene a una frecuencia adecuada (por ejemplo, entre aproximadamente 25 KHz y aproximadamente 30 KHz). En algunas realizaciones, la frecuencia deseada está entre alrededor de 25 kHz y alrededor de 29 kHz.

El miembro de montaje 152 puede ajustarse por fricción, adherirse, soldarse o asegurarse de otro modo dentro del alojamiento 112. En algunas realizaciones, el conjunto de pila de cristal 142 está dispuesto alrededor del miembro de montaje 152.

En algunas realizaciones, utilizando un material (p. ej., un material de soldadura fuerte), la aguja 136 se conecta al conjunto de cuerno 140 empleando un proceso de soldadura fuerte o un proceso de calentamiento. Durante el proceso de soldadura fuerte, el material de soldadura fuerte funde el material de soldadura fuerte para hacer que la aguja 136 se una con el cuerno 144 para formar un único conjunto de cuerno contiguo. La temperatura de fusión de la aleación del material de soldadura fuerte es preferentemente lo suficientemente baja como para que la aguja 136 no se recueza durante el proceso de soldadura fuerte. La temperatura de fusión del material de soldadura fuerte facilita la fijación de la aguja al cuerno.

Durante el proceso de soldadura fuerte, la aguja 136 puede estar en una condición que puede verse afectada por una temperatura elevada. Si la aguja 136 se recuece durante un proceso de soldadura fuerte o un proceso de calentamiento, entonces se reduce la resistencia de la aguja 136, y es probable que la aguja 136 se rompa durante la vibración ultrasónica. Debido a que la aguja 136 no puede recocerse, la aguja 136 no puede soldarse al cuerno 144 en un entorno de soldadura fuerte al vacío.

En algunas realizaciones, utilizando el proceso de soldadura fuerte descrito en este documento, la aguja 136 puede soldarse al cuerno 144 de manera que la aguja 136 no se recueza durante el proceso de soldadura fuerte o calentamiento.

Por ejemplo, en un ejemplo, la aguja 136 y el cuerno 144 pueden estar hechos de acero inoxidable. En este ejemplo, la aguja 136 y el cuerno 144 se pueden unir utilizando un fundente ácido y un gas inerte (p. ej., nitrógeno) para facilitar el flujo del material de soldadura fuerte durante el proceso de soldadura fuerte. En algunas realizaciones, la aguja 136 se suelda al cuerno 144 utilizando una máquina de soldadura por inducción que emplea el calor generado por un campo electromagnético creado por la corriente alterna de una bobina de inducción. En algunas realizaciones, la junta de soldadura fuerte, que puede estar ubicada en algunas realizaciones en la parte inclinada 147, se protege contra la oxidación colocando un tubo sobre la junta de soldadura fuerte. Después de colocar el tubo sobre la unión soldada, se puede agregar gas. En algunas realizaciones, se puede usar un aditivo (p. ej., fundente ácido) para romper la tensión superficial del metal de la aguja 136 y el cuerno 144.

Los procesos de soldadura fuerte o calentamiento descritos en este documento pueden aumentar los tamaños de las agujas de tipo acero inoxidable que puede usar un dispositivo de suministro para funcionar correctamente. En ciertos dispositivos de suministro que tienen ciertos tipos de agujas de acero inoxidable unidas a un cuerno, la aguja de acero inoxidable puede romperse según la fuerza de la aguja. Por ejemplo, cuando una aguja de acero inoxidable tiene una longitud de aproximadamente veintidós veces el diámetro del orificio, se ha descubierto que la capacidad de fabricación disminuye y los costes aumentan sustancialmente. Aunque se puede usar una aguja de tipo titanio en ciertas situaciones para aumentar la longitud de la aguja, una aguja de tipo titanio es significativamente más cara que una aguja de tipo acero inoxidable. Usando el procedimiento de soldadura fuerte o calentamiento descrito en este documento, el dispositivo de suministro 102 puede incluir una aguja de acero inoxidable que tiene una longitud de aproximadamente mil veces el diámetro del orificio. Una configuración de este tipo puede proporcionar un coste reducido del dispositivo de suministro 102 al eliminar los componentes usados típicamente en la construcción de un dispositivo de suministro (por ejemplo, una aguja de titanio).

En algunas realizaciones, el material de soldadura fuerte puede incluir una aleación, níquel, plata, cobre y/o una aleación a base de plata. En algunas realizaciones, el material de soldadura fuerte se suministra en forma de rosquilla preformada, similar al anillo de soldadura fuerte 146 ilustrado en las FIGS. 5 y 6. En algunas realizaciones, el material de soldadura fuerte se suministra como un alambre que puede tener, por ejemplo, un diámetro de 1/32".

El material de soldadura fuerte puede tener una alta densidad. En algunas realizaciones, el material de soldadura fuerte tiene una densidad mayor que la aguja 136 y el cuerno 144. En estas realizaciones, el cuerno 144 puede sintonizarse a diferentes frecuencias de resonancia en función del volumen de material de soldadura fuerte aplicado. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un sistema de desbridamiento ultrasónico incluye un generador de señales de excitación de 27 KHz. En este ejemplo, el sistema mecánico puede tener que resonar entre 25 KHz y 29 KHz para funcionar correctamente. En algunos casos, si se determina que el conjunto de pila 138 está resonando a 31 KHz, el conjunto de pila 138 no funcionará correctamente. En este ejemplo, añadir más material de soldadura fuerte puede reducir la frecuencia de resonancia del conjunto de pila 138 y, por lo tanto, permitir que el conjunto de pila 138 funcione correctamente.

En algunas realizaciones, la aguja 136 es una aguja hipodérmica completamente endurecida que está soldada al cuerno 144. En algunas realizaciones, la aguja 136 está conectada al cuerno 144 utilizando un material de soldadura que incluye plata porque la plata tiene un punto de fusión por debajo del punto de recocido del acero inoxidable.

En algunas realizaciones, la aguja 136 no está directamente conectada al cuerno 144. Por ejemplo, la aguja 136 puede estar conectada a un componente que está conectado al cuerno 144. En estas realizaciones, la aguja 136 puede describirse como conectada operativamente al cuerno 144. Sin embargo, debe entenderse que cuando la aguja 136 está directamente conectada al cuerno 144, la aguja 136 puede describirse como conectada operativamente al cuerno 144 también.

En una realización de ejemplo, al soldar la aguja 136 y el cuerno 144, el sistema descrito en este documento puede funcionar correctamente con la aguja 136 que tiene una longitud de 76,2 mm (3 pulgadas) y un diámetro interior de 0,889 mm (0,035 pulgadas).

En algunas realizaciones, el conjunto de pila de cristal 142 incluye un transductor que está configurado para generar energía ultrasónica basada en una señal de potencia. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 7, el conjunto de pila de cristal 142 incluye un transductor que está configurado para generar energía ultrasónica basada en una señal de potencia que se proporciona desde el controlador 102. La energía ultrasónica se puede aplicar de forma pulsada o continua.

En algunas realizaciones, el transductor incluye cristales piezoeléctricos. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 7, el transductor incluye un primer cristal piezoeléctrico 154, un segundo cristal piezoeléctrico 156, un tercer cristal piezoeléctrico 158 y un cuarto cristal piezoeléctrico 160. En este ejemplo, el transductor está conectado operativamente al primer electrodo 162, al segundo electrodo 164 y al tercer electrodo 166.

En algunas realizaciones, el transductor se monta en el elemento de montaje 152 de manera que la energía ultrasónica generada por el transductor se transfiere al conjunto de cuerno 140. El transductor puede configurarse para generar vibración longitudinal, vibración transversal o combinaciones de las mismas a las frecuencias deseadas. Por ejemplo, el número y la configuración de los cristales piezoeléctricos pueden variar para modificar la frecuencia ultrasónica utilizada para el tratamiento de tejidos.

Como se ilustra en la FIG. 7, en algunas realizaciones, el conjunto de pila de cristales 142 puede incluir cuatro cristales piezoeléctricos. En algunas realizaciones, el conjunto de pila de cristales 142 puede incluir al menos dos cristales piezoeléctricos. En algunas realizaciones, como se ilustra en la FIG. 7, los cristales piezoeléctricos pueden tener forma de rosquilla. En algunas realizaciones, como se ilustra en las FIGS. 2 y 7, los cristales piezoeléctricos pueden configurarse para recibir el miembro de montaje y colocarse sobre el miembro de montaje 152.

En algunas realizaciones, los cristales piezoeléctricos y los electrodos se comprimen entre el conjunto de cuerno 140 y el compresor 168. Los cristales piezoeléctricos se pueden ensamblar de modo que las polarizaciones estén alineadas. En algunas realizaciones, partes de los electrodos se intercalan entre los cristales piezoeléctricos. En algunas realizaciones, los electrodos suministran la carga eléctrica para hacer que estos cristales vibren.

En algunas realizaciones, como se ilustra mejor en la FIG. 7, los extremos de los electrodos 162, 164 y 166 tienen una función de engaste que permite engarzar los cables para crear una conexión electromecánica. Este tipo de conexión suele ser una conexión de soldadura. Tal configuración permite el montaje en una sala limpia sin tener que limpiar los humos de soldadura o el fundente ácido.

En algunas realizaciones, los electrodos incluyen un electrodo positivo que tiene una parte que salta entre las polaridades positivas de los cristales. En algunas realizaciones, los electrodos incluyen electrodos negativos que crean un circuito de bucle de tierra de seguridad. En algunas realizaciones, los electrodos negativos se colocan entre las superficies planas de los cristales. En estas realizaciones, los electrodos negativos pueden hacer contacto con los componentes metálicos de la pila para completar el circuito de tierra.

En algunas realizaciones, el compresor 168 está configurado para proporcionar una fuerza de compresión para el conjunto de pila de cristal 142. El compresor 168 se puede apretar a un valor predeterminado para lograr una compresión de cristal específica.

Como se ilustra en las FIGS. 8A y 8B, en algunas realizaciones, el compresor 168 puede tener una primera parte de extremo 172 y una segunda parte de extremo 174. En algunas realizaciones, el compresor 168 define una apertura u orificio 170 que va desde la primera parte de extremo 172 hasta la segunda parte de extremo 174. La apertura 170 puede ser utilizada para dirigir el flujo de aspiración a una línea de vacío.

En algunas realizaciones, el compresor 168 puede conectarse al miembro de montaje 152 utilizando cualquier procedimiento de conexión adecuado. En algunas realizaciones, la primera parte de extremo 172 del compresor 168 está conectada al miembro de montaje 152 a través de una conexión roscada.

El compresor 168 puede incluir un accesorio configurado para conectarse a una línea de vacío 108. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 9, el compresor 168 incluye un accesorio dentado 169 que está configurado para conectarse a la línea de vacío 108. En esta realización, el accesorio dentado 169 está formado integralmente con el compresor 168. En algunas realizaciones, el accesorio dentado 169 está separado del compresor 168 y conectado operativamente al mismo. El accesorio dentado 169 puede proporcionar un ajuste de interferencia con la línea de vacío 108. El accesorio dentado 169 puede proporcionar un coste reducido del dispositivo de suministro 102 al eliminar los componentes usados típicamente en la construcción de un dispositivo de suministro. En algunas realizaciones, el compresor 168 puede denominarse tuerca de compresión.

En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 incluye un conducto de irrigación que permite que el dispositivo de suministro 102 suministre fluido a un sitio de tejido de una herida ulcerada, tal como debajo de una úlcera.

En algunas realizaciones, el conducto de irrigación puede estar formado por partes del alojamiento 112 y el conjunto de cuerno 140. Más específicamente, como se ilustra en la FIG. 9, en algunas realizaciones, el conducto de irrigación puede formarse de manera que el fluido pueda pasar desde la entrada de la extensión 130, a través del canal 119, y fuera del manguito 117 de la parte de nariz 116.

En algunas realizaciones, como se ilustra mejor en la FIG. 9, la aguja 136 y el manguito 117 están asegurados entre sí con la aguja 136 dispuesta en el lumen interior del manguito 117. La aguja 136 y el manguito 117 definen un espacio entre ellos para formar una parte del conducto de irrigación.

En algunas realizaciones, se puede definir una salida del conducto de irrigación entre el extremo terminal del manguito 117 y la aguja 136. Por lo tanto, el fluido que pasa al conducto de irrigación en una dirección distal pasa desde el conducto de irrigación con el fluido generalmente rodeando o circunscribiendo la parte de inserción de la aguja 136 y se dirige hacia la parte expuesta de la aguja 136.

En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 incluye un conducto de vacío que permite que el dispositivo de suministro 102 elimine los detritos del sitio del tejido de la herida ulcerada.

Haciendo referencia a la FIG. 9, el conducto de vacío puede estar formado por las partes del lumen de: (a) conjunto de cuerno (por ejemplo, aguja 136 y cuerno 144); (b) miembro de montaje 152; y (c) compresor 168. Como se ilustra en la FIG. 9, el conducto de vacío puede estar formado por lúmenes formados en la aguja 136, el cuerno 144, el miembro de montaje 152 y el compresor 168.

El conducto de vacío puede pasar a través del transductor como se muestra en la FIG. 9.

En algunas realizaciones, como se ilustra en la FIG. 9, el dispositivo de suministro 102 incluye una junta o junta tórica 216. En estas realizaciones, la junta 216 está configurada para encajar en la parte de ranura 148 del cuerno 144 como se ilustra en las FIGS. 2, 5 y 6. Tal configuración crea un sello entre el alojamiento 112 y el cuerno 144 de tal manera que se evita que el fluido dentro del compartimento interno formado por la parte de nariz 116 entre dentro de la parte de cuerpo 118 y el fluido puede ser suministrado a través del conducto de irrigación.

La longitud del conjunto de cuerno 140, que puede incluir la aguja 136, el cuerno 144 y la parte ranurada 148 del cuerno 144, puede tener cualquier longitud adecuada. En algunas realizaciones, la longitud del conjunto de cuerno 140, como se ilustra en las FIGS. 2, 5 y 6, está entre aproximadamente 38,1 mm (aproximadamente 1,5 pulgadas) y aproximadamente 76,2 mm (aproximadamente 3,0 pulgadas), entre aproximadamente 48,26 mm (aproximadamente 1,9 pulgadas) y aproximadamente 66,04 mm (aproximadamente 2,6 pulgadas), entre aproximadamente 53,34 mm (aproximadamente 2,1 pulgadas) y aproximadamente 63,5 mm ( aproximadamente 2,5 pulgadas). En algunas realizaciones, la longitud del conjunto de cuerno 140 está entre alrededor de 55,88 mm (alrededor de 2,2 pulgadas) y alrededor de 59,69 mm (alrededor de 2,35 pulgadas), o es de alrededor de 58,27 mm (alrededor de 2,294 pulgadas).

Como se ilustra en la FIG. 9, el dispositivo de suministro 102 puede incluir una junta 216 dispuesta entre la parte de cuerpo 118 y la parte de punta 116. En algunas realizaciones, durante el ensamblaje del dispositivo de suministro 112, la parte de cuerpo 118 puede deslizarse sobre el conjunto de pila 138 como se ilustra en la FIG. 2 y acoplar la junta 216.

En algunas realizaciones, como se ilustra en la FIG. 9, el dispositivo de suministro 102 puede incluir una junta o junta tórica 218 para crear un sello entre el miembro de montaje 152 y el compresor 168 que puede evitar que el fluido de bloqueo de roscas se introduzca en los cristales piezoeléctricos. En estas realizaciones, el miembro de montaje 152 puede incluir una parte de ranura 153 como se ilustra mejor en la FIG. 6. En este ejemplo, la junta 216 está configurada para encajar en la parte de ranura 153.

En algunas realizaciones, como se ilustra en la FIG. 9, el dispositivo de suministro 102 puede incluir un aislador de electrodos 220 configurado para proporcionar una barrera entre el compresor 168 y el alojamiento 112 y aislar ciertos electrodos (por ejemplo, un electrodo positivo) del compresor 168.

El aislador de electrodos 220 puede configurarse para aislar el compresor 168 del alojamiento 112 durante la vibración para minimizar el efecto de la vibración en el alojamiento 112 manteniendo la separación eléctrica y mecánica. El aislador de electrodo 220 se puede formar de caucho. El aislador de electrodos 220 puede configurarse para colocarse en una ranura del compresor 168.

En algunas realizaciones, se puede usar una película de poliimida de cinta hecha con Kapton® para aislar eléctricamente los electrodos positivos de los electrodos de tierra y otros componentes de tierra.

En algunas realizaciones, en cada unión roscada, se aplica un bloqueador de roscas para evitar que las roscas se aflojen y para evitar la entrada de fluidos.

En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 es un resonador de flotación libre. Es decir, en este ejemplo, el dispositivo de suministro 102 no está fijo, por ejemplo, al alojamiento en el extremo trasero. Tal configuración permite una fabricación rentable del dispositivo de suministro porque, por ejemplo, el alojamiento puede estar formado por un material plástico moldeado.

En algunas realizaciones, los componentes del sello y los aisladores de vibraciones están formados por un material amortiguador o aislante, tal como un material polimérico relativamente blando, para reducir o inhibir la transmisión próxima de energía ultrasónica u otra transmisión de energía ultrasónica indeseable. Por ejemplo, el sello 216 y el aislador de electrodo 220 pueden estar formados de silicona, aunque se contempla una variedad de materiales.

En general, varios componentes del dispositivo de suministro 102 contemplados para el contacto con el tejido están formados por materiales biocompatibles y/u otros materiales adecuados dependiendo de la implementación.

Como se ilustra en la FIG. 1, el dispositivo de suministro 102 puede estar diseñado ergonómicamente, adaptado para sujetarse con la mano (por ejemplo, como un estilete) o adaptado de otro modo para ser operado manualmente con una sola mano. En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 puede adaptarse para ser manipulado de forma automática o semiautomática (por ejemplo, como parte de un sistema robótico).

En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 está presintonizado a una frecuencia o intervalo de frecuencia de energía ultrasónica seleccionada. Por ejemplo, un intervalo de frecuencia de energía ultrasónica de aproximadamente 25 kHz a aproximadamente 29 kHz desbrida eficazmente el tejido patológico ubicado subcutáneamente en o alrededor del tejido de la herida ulcerada mientras reduce la probabilidad de traumatismo en el tejido blando sano.

En funcionamiento, las partes de punta de la aguja 136 y el manguito 117 pueden insertarse percutáneamente sin tener que realizar una incisión en la piel. Es decir, la aguja 136 y el manguito 117 pueden ayudar a facilitar la penetración atraumática de la piel y los tejidos blandos sin necesidad de una incisión separada bajo la formación de imágenes ultrasónicas.

Algunos procedimientos para suministrar energía ultrasónica para apuntar a un sitio de tejido incluyen conectar el dispositivo de suministro 102 a una fuente de vacío, una fuente de irrigación y una fuente de energía de un controlador (directamente o mediante un módulo de comando). La energía ultrasónica se genera enviando una señal de potencia desde el módulo de comando al transductor. La energía ultrasónica se transmite desde el transductor al conjunto de cuerno 140 de manera que la parte expuesta de la aguja 136 emita energía ultrasónica a una frecuencia preseleccionada para desbridar el tejido enfermo subcutáneo ubicado en o alrededor de una herida ulcerada tras la inserción percutánea de la aguja 136 y el manguito 117 al sitio del tejido diana 300.

En algunas realizaciones, un tejido diana comprende tejido patológico, que puede identificarse utilizando formación de imágenes ultrasónicas de alta frecuencia. En algunas realizaciones, un usuario puede identificar completamente un sitio de tejido diana en el momento de un procedimiento sin cortar la piel del paciente.

Como se describió anteriormente, en algunas realizaciones, el dispositivo de suministro 102 está presintonizado para administrar energía ultrasónica a una frecuencia que reduce la probabilidad de traumatismo en el tejido blando sano mientras promueve el desbridamiento del tejido patológico. La naturaleza percutánea y mínimamente invasiva de tal procedimiento facilita el acceso y el tratamiento de tal tejido corporal como parte de un procedimiento bajo anestesia local.

Las FIGS. 10A-D comprenden fotos intraoperatorias que ilustran una técnica de desbridamiento ultrasónico percutáneo a través de portales percutáneos adyacentes según la presente descripción. La FIG. 10A ilustra una herida antes de realizar un procedimiento descrito en la presente descripción. En algunas realizaciones, la hiperqueratosis externa se desbrida antes de realizar un procedimiento de desbridamiento ultrasónico. Después de la administración de anestesia local, la herida se prepara y se cubre de la manera típica utilizando una técnica estéril. Las FIGS. 10B-D ilustran procesos de uso de un bisturí de 15 hojas para crear portales de acceso a través de pequeñas incisiones punzantes en una orientación cardinal. Los tamaños de herida más grandes también pueden requerir portales adicionales en los puntos intercardinales. La FIG. 10C ilustra también la pieza de mano que se usa para desbridar tejido anormal diana debajo del tejido externo de una úlcera de pie. La FIG. 10D ilustra la herida que se muestra en las FIGS. 10A-10C inmediatamente después del procedimiento de desbridamiento. En esta imagen se aprecian cuatro portales de acceso cardinales alrededor de la úlcera. Según algunas realizaciones, se aplica un apósito estéril inmediatamente después o poco después de completar el procedimiento de desbridamiento.

Después de realizar un procedimiento de desbridamiento percutáneo según la presente descripción, la herida necesitará tiempo para cicatrizar. La cantidad de tiempo puede depender de la gravedad y/o el tamaño de la herida antes del tratamiento. En algunos casos, el tiempo de curación estará entre aproximadamente 0 y aproximadamente 10 semanas, entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 5 semanas, o entre aproximadamente 1 y aproximadamente 3 semanas. En algunos casos, el tiempo de curación será de aproximadamente 1 a 2 semanas.

Uso ejemplar de desbridamiento subcutáneo en úlceras de pie

Se llevó a cabo una evaluación piloto del desbridamiento ultrasónico percutáneo del tejido enfermo subcutáneo en ulceraciones neuropáticas refractarias crónicas de los pies utilizando el equipo y las técnicas descritas en este documento. Doce pacientes fueron tratados con desbridamiento ultrasónico percutáneo utilizando un dispositivo según la presente descripción. El tiempo medio de herida previo al tratamiento fue de 109,2 semanas. De los doce pacientes, diez (o alrededor del 83 %) se curaron en menos de dos semanas (tiempo promedio de curación de 1,44 semanas) y sin recurrencia (tiempo de seguimiento promedio de 24,75 semanas). La estimación del coste promedio de los tratamientos convencionales fue de $ 33.306,50 por paciente en comparación con un procedimiento percutáneo en el consultorio a un coste de aproximadamente $ 1.200 o en un centro de cirugía ambulatoria a un coste de aproximadamente $ 2.500 con el equipo y las técnicas descritas en este documento. Este estudio exhibió el tiempo de curación favorable, la ausencia significativa de recurrencia en las ulceraciones y los ahorros de costes que se pueden lograr con los dispositivos y procedimientos de la presente descripción.

Pacientes y procedimientos

Se revisaron los registros de doce pacientes consecutivos. Cada paciente tenía ulceraciones neuropáticas tratadas con tratamiento ultrasónico percutáneo. Se observó que estas heridas recalcitrantes habían fracasado con la terapia conservadora durante un mínimo de cinco meses. La intervención percutánea se analizó en múltiples visitas previas al consultorio y se realizó en la sala de tratamiento de un centro quirúrgico ambulatorio o en el consultorio del autor principal (LHF).

El dispositivo

El instrumento, un dispositivo según la presente descripción, suministra energía ultrasónica y simultáneamente fragmenta y aspira el tejido subcutáneo tratado. La irrigación constante proporciona una medida de seguridad para evitar lesiones térmicas en el tejido normal.

Técnica

Se administró anestesia local para anestesiar el área de interés. El pie fue preparado y cubierto. La sonda de ultrasonido visual se preparó si se realiza bajo guía visual. De ser así, se identificaron estructuras vitales. La aguja ultrasónica percutánea (calibre 16) se introdujo en la región patológica a través de múltiples puntos de acceso. Una técnica es colocar portales de acceso en la piel intacta adyacente a las heridas en puntos cardinales, agregando puntos intercardinales para heridas más grandes. Véanse las FIGS. 10A-10D

Mediante el uso de la punta de la aguja, se imparte energía ultrasónica a una frecuencia específica (entre aproximadamente 25 kHz y 29 kHz) diseñada para desbridar y aspirar el tejido anormal diana, tanto tejido blando como duro (es decir, hueso) al mismo tiempo. La herramienta y la aguja también proporcionan irrigación y aspiración para eliminar eficazmente el tejido enfermo e infectado. La aguja y el instrumento de un solo uso se maniobraron a lo largo de la región de la herida ulcerada con o sin prominencia ósea hasta su resolución. Si están indicadas las imágenes ultrasónicas, se usaron simultáneamente en la mano no dominante para visualizar la posición del instrumento.

Después del procedimiento, se aplicó un vendaje estéril a la herida y los sitios del portal. A continuación, se iniciaron los vendajes diarios y el estado sin soporte de peso.

De los doce pacientes tratados con desbridamiento ultrasónico percutáneo durante el período de estudio, ninguno fue excluido. Los doce pacientes presentaron trece úlceras en doce pies afectados, y un paciente tenía dos ulceraciones muy próximas (parte media del pie lateral) que fueron tratadas. El tiempo medio de herida previo al tratamiento fue de 109,2 semanas. De los doce pacientes, diez (83 %) se curaron en menos de dos semanas (tiempo medio de curación 1,44 semanas) y sin recurrencia (tiempo medio de seguimiento 24,75 semanas). Las FIGS. 12-17 ilustran las imágenes de antes y después de las diversas heridas ulceradas.

Con el tratamiento ultrasónico percutáneo del tejido subcutáneo en o alrededor de la herida ulcerada, la deambulación funcional sin recurrencia es un objetivo realista. Esta técnica ha demostrado su eficacia en una amplia gama de localizaciones anatómicas del pie: el talón, la parte media del pie de Charcot, la primera articulación metatarsoalfalángica plantar, la articulación plantar metatarsoalfalángica central, el hallux y la ubicación del pedal interdigital. Diez de los doce (83 %) casos consecutivos se curaron sin recurrencia.

En heridas que ocurren más proximalmente o en áreas cercanas a estructuras neurovasculares vitales, el uso de guía visual por ultrasonido puede ayudar a evitar esas estructuras y posibles secuelas adversas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para suministrar energía ultrasónica a un tejido diana que es subcutáneo a una herida ulcerada (102) que comprende:

un transductor (154, 156, 158, 160);

un conducto de aspiración (144, 152);

un conducto de irrigación (130, 119, 117) que comprende un manguito (117);

un cuerno (144); y

una aguja (136) fijada al cuerno, en la que la aguja incluye una parte expuesta que tiene una longitud de aproximadamente 19,05 mm (0,75 pulgadas) a aproximadamente 38,1 mm (1,5 pulgadas);

en el que una parte distal de la aguja (137) del dispositivo de suministro de energía ultrasónica (102) está configurada para colocarse usando un enfoque percutáneo en o alrededor de un tejido diana ubicado en una posición subcutánea a la herida ulcerada, y

en el que el dispositivo está configurado para suministrar energía ultrasónica al tejido diana,

en el que el dispositivo está configurado para tratar percutáneamente una úlcera del pie utilizando energía ultrasónica, en el que el manguito comprende una parte de inserción (121) adaptada para la inserción percutánea en la úlcera del pie.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la longitud de la parte de inserción es de 68,58 mm (2,7 pulgadas) a 12,7 mm (0,5 pulgadas).

3. El dispositivo de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la parte de inserción tiene una anchura lateral de 2,5 mm o más.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el dispositivo está configurado además para desbridar el tejido diana con la energía ultrasónica.

5. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que el dispositivo está configurado además para eliminar de la posición subcutánea al menos algunos detritos que pueden haber sido producidos por el desbridamiento.

6. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que el dispositivo está configurado para suministrar fluido a la posición subcutánea.

7. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que la energía ultrasónica se suministra a través de la aguja.

8. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que el dispositivo está configurado para

permitir la inserción de la parte distal de la aguja a través de un primer portal de acceso a través de un enfoque percutáneo para que se genere energía ultrasónica en la posición subcutánea, y retirar la parte proximal del primer portal de acceso; y

permitir la inserción de la parte distal de la aguja a través de un segundo portal de acceso a través de un enfoque percutáneo para que se genere energía ultrasónica en la posición subcutánea, y retirar la parte proximal del segundo portal de acceso.

9. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que la aguja comprende un material de acero inoxidable, y en el que la aguja está soldada al cuerno.

10. El dispositivo de cualquier reivindicación anterior, en el que la aguja es una aguja hipodérmica completamente endurecida.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la parte expuesta tiene una longitud de aproximadamente 22,86 mm (0,9 pulgadas) a aproximadamente 27,94 mm (1,1 pulgadas), o entre aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada) y aproximadamente 26,67 mm (1,05 pulgadas).

12. El dispositivo de la reivindicación 11, en el que la parte expuesta tiene una longitud de aproximadamente 26,21 mm (1,032 pulgadas).