ES2905050T3

ES2905050T3 - Anclajes pilóricos y métodos para mangas de desviaciones intestinales

Info

Publication number: ES2905050T3
Application number: ES17760842T
Authority: ES
Inventors: Todd Stangenes; Werner Schwarz; Kedar R Belhe; Mathew Ziebol; Edward Anderson
Original assignee: MetaModix Inc
Current assignee: MetaModix Inc
Priority date: 2016-03-03
Filing date: 2017-03-02
Publication date: 2022-04-06
Anticipated expiration: 2037-03-02
Also published as: EP3423128B1; US20170252195A1; US9622897B1; WO2017151951A1; EP3423128A4; EP3423128A1; US10729573B2; EP3973929A1; US20200360167A1

Abstract

Un implante gastrointestinal (100) para ser usado en el píloro (20), el bulbo duodenal (26) o el duodeno (24) de un paciente, teniendo el implante una configuración expandida y una configuración contraída y comprendiendo: una parte proximal (130) que comprende una estructura trenzada tubular hueca (160) de alambre conformada para formar un cilindro que tiene un extremo proximal (140), un extremo distal (142) y una pared proximal (148) que se extiende radialmente hacia dentro del extremo distal (142) de la parte proximal (130); una parte (134) del cuello que comprende un cilindro que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en la que la pared proximal (148) tiene una circunferencia exterior (208) en el extremo distal (142) de la parte proximal (130) y una circunferencia interior (209) en el extremo proximal de la parte (134) del cuello, la pared proximal (148) está configurada con un primer ángulo en relación al cilindro de la parte (134) del cuello, de forma que la circunferencia interior (209) de la parte proximal (130) está colocada más próxima al extremo proximal (140) de la parte proximal (130) que la circunferencia exterior (208) de la parte proximal (130), extendiéndose la parte (134) del cuello distalmente desde la circunferencia interior (209) de la parte proximal (130) y teniendo la parte (134) del cuello una longitud (216); una parte distal (132) que comprende una estructura trenzada tubular hueca (160) de alambre conformada para formar un cilindro que se extiende distalmente desde la parte (134) del cuello y que tiene un extremo proximal (144), un extremo distal (146), una pared externa que se extiende entre el extremo proximal (144) de la parte distal (132) y el extremo distal (146) de la parte distal (132) y una pared distal (150) que se extiende radialmente hacia dentro desde el extremo proximal (144) de la parte distal (132), de modo que la pared distal (150) tiene una circunferencia exterior (198) en el extremo proximal (144) de la parte distal (132) y una circunferencia interior (199) en el extremo distal de la parte (134) del cuello y está configurada con un segundo ángulo en relación al cilindro de la parte (134) del cuello, de forma que la circunferencia interior (199) de la parte distal está colocada más próxima al extremo distal (146) de la parte distal (132) que de la circunferencia exterior (198) de la parte distal (132); y un elemento estructural (174, 176, 178; 193, 194, 196) que incluye una pluralidad de anillos está unido a la estructura trenzada tubular hueca (160) de la parte distal (132), de modo que cada anillo de la pluralidad de anillos tiene al menos una primera sección acoplada a la pared distal (150) de la parte distal (132) y al menos una segunda sección acoplada a la pared externa de la parte distal (132), y de modo que cada anillo de la pluralidad de anillos está orientado en un plano y de modo que el plano de cada anillo se entrecruza con el plano de cada uno de los otros anillos entre la primera sección de cada anillo y la segunda sección de cada anillo, el elemento estructural (174, 176, 178; 193, 194, 196) está configurado para resistir una compresión circunferencial a lo largo de una parte de la pared exterior.

Description

DESCRIPCIÓN

Anclajes pilóricos y métodos para mangas de desviaciones intestinales

Campo técnico

La presente descripción se refiere de forma general a implantes colocados en sistemas gastrointestinales, que incluyen el esófago, el estómago y los intestinos. Más particularmente, se refiere a dispositivos y métodos para implantar sistemas que tienen componentes implantables y retirables, usando técnicas endoscópicas para el tratamiento de la obesidad, diabetes, reflujo, gastroparesis y otros estados gastrointestinales.

Antecedentes

Los procedimientos de cirugía bariátrica, como la gastrectomía de manga, la desviación gástrica en Y de Roux (RYGB) y la desviación biliopancreática (BPD) modifican la toma y/o absorción de alimentos en el sistema gastrointestinal para efectuar pérdidas de peso en pacientes obesos. Estos procedimientos afectan a los procesos metabólicos en el sistema gastrointestinal, ya sea cortando ciertas trayectorias naturales o bien creando diferentes interacciones entre el alimento consumido, el tracto digestivo, sus secreciones y sistema neurohormonal que regula la toma y el metabolismo de alimentos. En los últimos años se ha producido un consenso clínico creciente de que los pacientes obesos que experimentan una cirugía bariátrica observan una resolución considerable de su diabetes Mellitus de tipo 2 (T2DM) poco después del procedimiento. La resolución destacable de la diabetes después del RYGB y BPD se produce normalmente demasiado rápido para que sea tenida en cuenta en cuanto a una pérdida de peso solamente, sugiriendo que puede haber un impacto directo sobre la homeostasis de glucosa. El mecanismo de esta resolución de T2DM no está bien comprendido y es bastante probable que estén implicados múltiples mecanismos.

Uno de los inconvenientes de los procedimientos de cirugía bariátrica es que requieren una cirugía bastante invasiva con complicaciones potencialmente graves y largos períodos de recuperación del paciente. En los últimos años, ha habido un esfuerzo aumentado para desarrollar procedimientos mínimamente invasivos para remediar los efectos de la cirugía bariátrica. Uno de estos procedimientos implica el uso de implantes gastrointestinales que modifican el transporte y la absorción de alimentos y las secreciones de órganos. Por ejemplo, la patente de EE.UU. n° 7.476.256 describe un implante que tiene una manga tubular con púas de anclaje, que ofrecen al facultativo una flexibilidad limitada y no son fácilmente retirables ni sustituibles. Además, la endoprótesis con los medios de fijación activos, como las púas que penetran profundamente en el tejido circundante, pueden provocar potencialmente una necrosis y erosión del tejido de los implantes a través del tejido, que puede conducir a complicaciones como una infección bacteriana del tejido mucosal o una infección sistémica. También, debido al movimiento peristáltico en el tracto digestivo, los implantes como las endoprótesis tienen una tendencia a desplazarse.

La gastroparesis es un trastorno sintomático crónico del estómago, que se caracteriza por un vaciado gástrico retrasado en ausencia de obstrucción mecánica. La causa de la gastroparesis es desconocida, pero puede estar provocada por una interrupción de señales nerviosas al intestino. Las tres etiologías más comunes son la diabetes Mellitus, idiopática y postquirúrgica. Otras causas incluyen la medicación, enfermedad de Parkinson, trastornos vasculares de colágeno, disfunción tiroidea, enfermedad hepática, insuficiencia renal crónica y pseudo-obstrucción intestinal. La frecuencia de la gastroparesis diabética (DGP) parece ser mayor en las mujeres que en los hombres, por razones desconocidas.

La gastroparesis diabética afecta aproximadamente a un 40% de pacientes con diabetes de tipo I y hasta 30% de pacientes con diabetes de tipo 2 y especialmente, tiene impacto sobre los que tienen una enfermedad de larga duración. La DGP sintomática y asintomática parece que está asociada a un control glucémico escaso, provocando un desajuste entre la acción de la insulina (o un fármaco hipoglucémico oral) y la absorción de nutrientes. El tratamiento de la gastroparésis depende de la gravedad de los síntomas.

El documento de la técnica anterior US 2012/184893A1 se refiere a un dispositivo gastrointestinal para implantar en un píloro, un bulbo duodenal o un duodeno del tracto gastrointestinal de un paciente, que incluye una estructura expandible que a su vez incluye una parte proximal que tiene una pluralidad de brazos de resortes y una parte distal que tiene una pluralidad de brazos de resortes, estando las partes proximal y distal acopladas por medio de un cilindro central rígido que tiene un diámetro capaz de ajustarse con el píloro y que tiene una longitud mayor que la anchura del píloro. Una manga de desviación intestinal está acoplada al menos a una de las partes proximal y distal de la estructura expandible y tiene una longitud suficiente para extenderse, al menos parcialmente, en el duodeno. En la configuración expandida, la parte proximal tiene un diámetro mayor que el diámetro máximo de apertura del píloro y de modo que, además, en la configuración expandida, la parte distal tiene un diámetro mayor que el diámetro máximo de apertura del píloro.

El documento US 2013/013084 A1 se refiere a un dispositivo bariátrico para ser usado en la inducción de pérdida de peso, que comprende un elemento en la parte inferior del estómago que entra en contacto con la parte inferior del estómago de forma al menos intermitente, para producir una señal de saciedad al usuario, proporcionando una sensación de plenitud y reducción del hambre. El elemento de la parte inferior del estómago puede estar combinando con un elemento posicional, que se extiende en la parte superior del estómago para mantener la posición del dispositivo para un contacto al menos intermitente con la parte inferior del estómago. De forma alternativa, el primero y segundo elementos pueden estar simétricamente unidos al elemento de colocación, de forma que el dispositivo se pueda orientar en cualquier dirección en el estómago. Los elementos primero y segundo de la parte inferior del estómago, pueden tener un elemento de restricción para ralentizar el llenado o vaciado gástrico, para producir una señal de saciedad. En cualquiera de las realizaciones, el dispositivo bariátrico puede ser ajustable, ya sea de forma manual, automática o remota, para dimensionar y/o colocar óptimamente el dispositivo.

El documento US 2014/350694 A1 se refiere a una prótesis luminal que comprende una primera parte que está adaptada para ser retenida en una cavidad y una segunda parte que está conectada a la primera parte, de forma que una fuerza aplicada a la segunda parte está al menos parcialmente aislada de la primera parte. La segunda parte puede estar adaptada para disponer un dispositivo, como una válvula. Un conector entre la primera y la segunda pare puede comprender, al menos, un anclaje y/o al menos un puntal y/o al menos alambre. En un caso, la primera parte y la segunda parte están formadas a partir de un único precursor, con una endoprótesis continua que es plegada para formar la primera parte y la segunda parte.

Sin embargo, los documentos de la técnica anterior, al menos, no consiguen describir un implante gastrointestinal con paredes proximales y distales inclinadas y un elemento estructural que incluya una pluralidad de anillos configurados para resistir una compresión circunferencial.

Sumario

Se describe en la presente memoria descriptiva un implante gastrointestinal para ser usado en un píloro, un bulbo duodenal y un duodeno de un paciente, como se expone en la reivindicación 1.

También se describe en la presente memoria descriptiva, como fundamento de la invención, un dispositivo gastrointestinal para una implantación en un píloro, un bulbo duodenal o un duodeno del tracto gastrointestinal de un paciente, teniendo el dispositivo un eje central y comprendiendo una primera parte expandible que comprende una estructura trenzada tubular hueca de alambre y que tiene un primer cilindro que se extiende paralelo al eje central, teniendo el primer cilindro un extremo proximal, un extremo distal y una longitud y una primera cara colocada en el extremo distal del primer cilindro y orientada transversalmente respecto al eje central; una parte del cuello que se extiende desde la primera capa de la primera parte expandible paralela al eje central, teniendo la parte del cuello un primer extremo, un segundo extremo, una pared que se extiende entre el primer extremo y el segundo extremo y un diámetro dimensionado para ajustarse al píloro; y una segunda parte expandible que comprende una estructura trenzada tubular hueca de alambre y que tiene un segundo cilindro que se extiende paralelo al eje central, teniendo el segundo cilindro un extremo proximal y un extremo distal y una longitud y una segunda cara colocada en el extremo proximal del segundo cilindro y orientada de transversalmente respecto al eje central, de modo que la longitud del segundo cilindro es mayor que un centímetro.

Como fundamento de la invención se describe un dispositivo gastrointestinal para una implantación en un píloro, un bulbo duodenal o un duodeno del tracto gastrointestinal de un paciente, comprendiendo el dispositivo una primera parte expandible que comprende una estructura trenzada tubular hueca de alambre, dimensionada para incluir una parte en disco configurada para estar colocada en el lado del estómago del píloro, una parte cilíndrica central que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un diámetro que se ajusta en el píloro; una segunda parte expandible que comprende una estructura trenzada tubular hueca de alambre dimensionada para incluir un cilindro que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una longitud entre el extremo proximal y el extremo distal, y una parte en el disco para ser colocada en un lado intestinal del píloro, incluyendo la segunda parte expandible un elemento estructural configurado para resistir una compresión circunferencial y una manga de desviación intestinal que comprende una parte de manga, de modo que la parte de manga se extiende desde el bulbo duodenal en el duodeno.

Aunque se describen múltiples realizaciones, resultarán evidentes todavía otras realizaciones de la presente invención a los expertos de la técnica, a partir de la siguiente descripción, que muestra y describe realizaciones ilustrativas de la invención. Consecuentemente, los dibujos y la descripción detallada deben ser consideradas de naturaleza ilustrativa y no restrictiva. Las realizaciones que se refieren a un elemento estructural que incluye solamente un único elemento de anillo representan antecedentes de la técnica útiles para la comprensión de la invención.

Breve descripción de los dibujos.

La FIG. 1 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano, con un anclaje pilórico y una manga implantados en el píloro.

La FIG. 2 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano, con un anclaje pilórico implantado y una manga de desviación intestinal unida.

La FIG. 3 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano, con un anclaje pilórico implantado en el píloro, que muestra una estructura de alambre trenzado del anclaje según algunas realizaciones.

La FIG. 4 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano con un anclaje pilórico implantado en el píloro, que muestra una estructura global del anclaje y bordes según algunas realizaciones.

La FIG. 5 muestra un implante pilórico desde tres puntos de vista e ilustra un ejemplo de realización de un elemento estructural que tiene una configuración anular.

La FIG. 6 muestra un implante pilórico desde tres puntos de vista e ilustra un ejemplo de realización que tiene múltiples elementos estructurales que tienen una configuración anular.

La FIG. 7 muestra un implante pilórico desde tres puntos de vista e ilustra un ejemplo de realización que tiene múltiples elementos estructurales que tienen una configuración anular.

La FIG. 8 muestra un implante pilórico desde tres puntos de vista e ilustra un ejemplo de realización que tiene múltiples elementos estructurales que tienen una configuración anular.

La FIG. 9 muestra un implante polímero desde tres puntos de vista e ilustra un ejemplo de realización de un elemento estructural según algunas configuraciones.

La FIG. 10 muestra un implante pilórico desde tres puntos de vista e ilustra un ejemplo de realización de un elemento estructural según algunas configuraciones.

La FIG. 11 muestra un implante pilórico desde tres puntos de vista e ilustra un ejemplo de realización de un elemento estructural según algunas configuraciones.

La FIG. 12 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 13 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 14 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 15 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural que tiene anillos y un implante pilórico con un elemento estructural unido según algunas configuraciones.

La FIG. 16 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas visiones de un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 17 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 18 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 19 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con un elemento estructural unido según algunas configuraciones.

La FIG. 20 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 21 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con diversos elementos estructurales unidos, según algunas configuraciones.

La FIG. 22 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 23 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 24 muestra un ejemplo de realización de un elemento estructural y diversas vistas de un implante pilórico con un elemento estructural unido, según algunas configuraciones.

La FIG. 25 es una vista en perspectiva de un ejemplo de implante pilórico con un elemento estructural proximal y un elemento estructural distal según alunas realizaciones.

La FIG. 26 es una vista lateral de un ejemplo de implante pilórico con un elemento estructural proximal y un elemento estructural distal, según alunas realizaciones.

La FIG. 27 es una vista axial y un ejemplo de implante pilórico con un elemento estructural proximal y un elemento estructural distal, visto desde el extremo distal, según alunas realizaciones.

La FIG. 28 es una vista axial de un ejemplo de implante pilórico con un elemento estructural proximal y un elemento estructural distal, vistos desde el extremo distal, según alunas realizaciones.

La FIG. 29 es una vista axial de un ejemplo de elemento estructural, que puede ser usado en un borde de un implante según algunas realizaciones.

Las FIGs. 30A y 30B son una vista lateral de un ejemplo de elemento estructural, que puede ser usado en un borde de un implante, según algunas realizaciones.

La FIG. 31 es una vista lateral de un ejemplo de implante pilórico con un elemento estructural distal y un elemento estructural proximal en una configuración contraída, según algunas realizaciones.

La FIG. 32 es una vista lateral de un ejemplo de implante pilórico, según algunas realizaciones.

La FIG. 33 es una vista en perspectiva de un ejemplo de implante que tiene una manga de desviación intestinal, según algunas realizaciones.

La FIG. 34 es una vista en perspectiva de un ejemplo de implante que tiene una manga de desviación intestinal, según algunas realizaciones.

Descripción detallada de los dibujos

Según algunas realizaciones, la presente descripción incluye un aparato y un método para colocar y/o anclar un dispositivo gastrointestinal en el antro pilórico, píloro, duodeno y yeyuno. El dispositivo gastrointestinal descrito en la presente memoria descriptiva puede ser implantado insertándolo endoscópicamente (cuando el dispositivo es introducido en un catéter de suministro) a través de la boca, garganta, estómago o intestino. El dispositivo gastrointestinal puede incluir un anclaje que puede ser implantado y permanecer en un píloro. El dispositivo gastrointestinal puede incluir también un anclaje expandible que tiene una manga de paredes delgadas flexible unida al extremo distal del anclaje. En algunas realizaciones, los anclajes secundarios pueden anclar también otras partes de la manga de paredes delgadas.

La presente descripción puede incluir un anclaje expandible que puede ser usado también para mantener abierto el píloro y puede ayudar a reducir los síntomas de gastroparesis, permitiendo que el contenido del estómago salga más fácilmente del estómago a través del píloro en el duodeno. La presente descripción puede incluir también una estructura adicional como un anclaje expandible que tiene una manga de desviación corta o ninguna manga de desviación. Como una característica adicional no abarcada por la invención, un medio de bombeo activo puede ser unido también al anclaje expandible para bombear activamente el contenido del estómago desde el antro pilórico en el duodeno.

La presente descripción es un ejemplo de versión del aparato y métodos descritos en la patente de EE.UU.

9.044.300, titulada “Prótesis gastrointestinales”, concedida el 2 de junio de 2015. La presente descripción proporciona mejoras en el rendimiento de los implantes previamente diseñados. Algunas mejoras de diseño están destinadas generalmente a mejorar el rendimiento de anclaje del implante y disminuir la probabilidad de que el implante se pueda desplazar en respuesta a cambios fisiológicos del cuerpo. Las mejoras adicionales descritas en la presente memoria descriptiva minimizan la probabilidad de que la parte de la manga del implante resulte evertida u obstruida.

La FIG. 1 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo humano 10, que muestra una realización de un dispositivo 100 que puede ser implantado entre el estómago 16 y el intestino delgado 18. Como se muestra en la FIG. 1, el dispositivo 100 puede ser implantado generalmente en el píloro 20 con al menos una sección configurada para permanecer en el antro pilórico 22. El dispositivo 100 puede estar configurado para ser implantado con partes del dispositivo 100 mantenidas en el estómago 16 el píloro 20 y el intestino delgado 18. El dispositivo 100 puede ser endoscópicamente implantado en el píloro en una configuración comprimida. Después de la implantación, el dispositivo 100 puede ser liberado y asumir una configuración expandida. Una vez en la configuración expandida, el dispositivo 100 generalmente queda anclado por sí mismo para permanecer con al menos una parte del dispositivo 100 en el píloro 20.

La FIG. 2 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano que muestra el antro pilórico 22, el píloro 20, el duodeno 24 y el bulbo duodenal 26. La FIG. 2 muestra también el dispositivo 100 implantado entre el estómago 16 y el intestino delgado 18. Como se muestra en la FIG. 2, el dispositivo 100 puede comprender generalmente una parte expandible 110 que mantiene y ancla el dispositivo 100 en su lugar y una parte 120 de manga.

El dispositivo 100, en su conjunto, puede ser denominado de forma alternativa un implante, un dispositivo implantable, un dispositivo gastrointestinal, un implante gastrointestinal o un implante pilórico. La parte del dispositivo 100 que es capaz de expandirse mantener el dispositivo 10 en su lugar después de la implantación puede ser denominada anclaje, la parte de anclaje, la sujeción o la parte de sujeción. La parte 120 de manga del dispositivo 100 que se muestra en el intestino delgado 18 puede ser denominada alternativamente la manga, la manga intestinal, la manga de desviación, la manga de desviación intestinal, el recubrimiento o el recubrimiento de desviación. Por ejemplo, el dispositivo 100 puede incluir una manga 12 de desviación intestinal que está diseñada para ser implantada en el duodeno 26 desde el píloro 20 hasta el ligamento de Treitz (no mostrado). Como se muestra en la FIG. 2, la manga 120 generalmente es mantenida en su lugar en el intestino delgado 18 mediante la parte 110 de anclaje del dispositivo que efectúa un anclaje con o en el píloro 20.

Según diversas realizaciones, la manga 120, el anclaje 120 o ambos están adicionalmente acoplados a o en el píloro 20, usando una o más técnicas descritas en la patente de EE.UU. 8.211.186 o la patente de EE.UU.

8.282.598, presentada el 9 de julio de 2010 titulada “Configuración de anclaje externo para Prótesis gastrointestinales modulares”. Según diversas realizaciones de la invención, la manga 120 puede estar configurada para ser acoplada al anclaje 120, usando una o más de las configuraciones descritas en la patente de EE.UU.

8.702-64, presentada el 7 de enero de 2011 titulada “Prótesis gastrointestinal que tiene configuraciones de desviaciones parciales”.

La FIG. 3 ilustra un ejemplo de realización del anclaje 110. El anclaje 110 tiene una forma global cilíndrica con una longitud y una anchura. En algunas realizaciones, el anclaje 110 tiene una forma global cilíndrica, con un eje central orientado a lo largo de una dirección longitudinal. El anclaje 110 tiene un anclaje proximal 130, una parte distal 132 y una parte 134 del cuello.

En algunas realizaciones, la parte proximal 130 está conformada en una forma circular o de disco. En algunas realizaciones, la parte proximal 130 está conformada en una forma circular o de disco que tiene un saliente o borde. La parte proximal 130 puede ser denominada de forma intercambiable un ensanchamiento proximal. El borde o saliente puede definir un extremo proximal 140 de la parte proximal y un extremo distal 142 de la parte proximal. El borde o saliente que forma el extremo proximal 140 de la parte proximal y el extremo distal 142 de la parte proximal pueden definir una forma global cilíndrica o tubular. En algunas realizaciones, la forma circular o de disco de la parte proximal 130 define una cara o pared 140 también denominada en la presente memoria descriptiva la pared 148 de la parte proximal o la pared del ensanchamiento proximal. La pared 148 del ensanchamiento proximal puede ser un disco que está colocado en el lado distal 142 del ensanchamiento proximal 130. La pared 148 del ensanchamiento proximal puede ser un disco o tener forma de disco y está orientada transversalmente respecto al eje central. En general, el extremo proximal 140 de la parte proximal 130 está abierto para permitir que entre el quimo. El extremo distal 142 de la parte proximal 130 puede estar conectado a la pared 148 del ensanchamiento proximal.

En algunas realizaciones, la parte 134 del cuello define un lumen transversal 152 que permite que el quimo fluya desde el estómago 16 hasta el intestino delgado 18. La parte 134 del cuello puede ser rígida para mantener abierto el píloro 20 o puede ser flexible, para permitir la apertura y cierre del lumen transversal 152 con el píloro 20.

En algunas realizaciones, la parte distal 132 está conformada en una forma circular o tubular. En algunas realizaciones, la parte distal 132 está conformada en una forma circular, de disco o tubular que tiene un borde o saliente. La parte distal 132 puede ser denominada de forma intercambiable un ensanchamiento distal. El borde o saliente puede definir un extremo proximal 144 de la parte distal y un extremo distal 146 de la parte distal. El borde o saliente que forma el extremo proximal 144 de la parte distal y el extremo distal 146 de la parte distal pueden definir una forma global cilíndrica o tubular. En algunas realizaciones, la forma circular o distal de la parte distal 132 define una cara o pared 150, también denominada en la presente memoria descriptiva la pared 150 de la parte distal o pared del ensanchamiento distal. La pared 150 del ensanchamiento distal puede estar colocada en el lado proximal del ensanchamiento distal 132. La pared 150 del ensanchamiento distal puede estar formada como un disco o forma de disco que está orientada transversalmente respecto al eje central. El extremo proximal 144 de la parte distal 132 puede estar conectado a la pared 10 del ensanchamiento distal. En general la parte distal 132 o ensanchamiento distal está colocada en el duodeno y el ensanchamiento distal 132 tiene una abertura en el extremo distal 146 que está frente al intestino 18.

En algunas realizaciones, el ensanchamiento distal 132 y la parte 134 del cuello tienen cada uno una forma generalmente cilíndrica, cada uno con un diámetro independiente. Por ejemplo, el ensanchamiento distal 130 tiene una forma global cilíndrica con un extremo proximal abierto 140, que tiene un primer diámetro y un extremo distal 142 que tiene una pare 148 del ensanchamiento proximal que se va estrechando hasta el diámetro de la parte 134 del cuello. La pared 148 del ensanchamiento proximal puede estar conformada para que tenga un ángulo con una desviación en relación al eje central. La parte 134 del cuello comprende un cilindro que tiene un segundo diámetro y se extiende entre el ensanchamiento proximal 130 y el ensanchamiento distal 132. El ensanchamiento distal 132 tiene una forma generalmente cilíndrica e incluye la pared 150 del ensanchamiento distal que comienza desde la parte 134 del cuello y se extiende radialmente desde el eje central. El ensanchamiento distal 132 tiene un extremo proximal 144 que está colocado cerca del píloro 20 y un extremo distal 146 que está enfrente del intestino delgado 18. El anclaje puede estar orientado mediante un eje central que está definido como la dirección que se traslada desde el ensanchamiento proximal 130, a través de la parte 134 del cuello y que continúa a través del ensanchamiento distal 132.

La estructura de alambre trenzado del implante se puede conformar en una forma que favorezca el anclaje del tejido a un paciente. Por ejemplo, la pared 148 del ensanchamiento proximal y la pared 150 del ensanchamiento distal pueden estar inclinadas en relación 134 del cuello, con el fin de proporcionar ciertas relaciones espaciales respecto al píloro 20 en ubicaciones particulares. En algunas realizaciones, tanto el ensanchamiento proximal 130 como el ensanchamiento distal 132 están conformados para aplicar una fuerza F a la cara proximal y distal del píloro 20, respectivamente. El efecto de esta fuerza está destinado a mantener el implante en su lugar, anclado a través del píloro 20.

La longitud global del anclaje 110 puede ser desde aproximadamente 10,0 mm hasta aproximadamente 10,0 mm, pero se pueden formar anclajes de tamaños variables, dependiendo de la anatomía del paciente o el encaje anatómico. En algunas realizaciones, la longitud del anclaje 110 puede ser desde aproximadamente 10,0 mm hasta aproximadamente 100 mm, desde aproximadamente 25,0 mm hasta aproximadamente 75,0 mm, desde aproximadamente 40,0 mm hasta aproximadamente 60,0 mm o cualquier longitud dentro de estos intervalos. Se ha formado un ejemplo de anclaje 110 que tiene aproximadamente 50,0 mm de longitud, pero los anclajes típicos pueden estar en el intervalo entre aproximadamente 45,0 mm y 55,0 mm. En algunas realizaciones, el diámetro del ensanchamiento proximal 130 puede ser de aproximadamente 10,0 mm hasta aproximadamente 75,0 mm o cualquier intervalo entre medias, por ejemplo, desde aproximadamente 25,0 mm hasta aproximadamente 60,0 mm y desde aproximadamente 40,0 mm hasta aproximadamente 55,0 mm. Se ha formado un ejemplo de anclaje 110 con un diámetro del ensanchamiento proximal 130 de aproximadamente 40,0 mm.

En algunas realizaciones, el ensanchamiento distal 132 tiene una forma cilíndrica con un extremo distal 146 generalmente abierto y un extremo proximal 144 parcialmente restringido conectado a la pared 150 del ensanchamiento distal. El ensanchamiento distal 132 puede estar conformado en una forma global cilíndrica que tiene un diámetro. La longitud y el diámetro del ensanchamiento distal 132 pueden ser dimensionados para evitar un ladeado o basculación de una estructura anatómica tubular como el duodeno. En algunas realizaciones, el diámetro del ensanchamiento distal 132 puede ser desde aproximadamente 5,0 mm hasta aproximadamente 60,0 mm, o cualquier intervalo entre medias, por ejemplo, desde aproximadamente 20,0 mm hasta aproximadamente 50,0 mm o desde aproximadamente 30, mm hasta aproximadamente 40,0 mm. Por ejemplo, el ensanchamiento distal puede tener una longitud de aproximadamente 18,0 mm y un diámetro de 35,0 mm, para asegurar que la estructura puede permanecer colocada en una estructura anatómica tubular como el bulbo duodenal con un diámetro de aproximadamente 40,0 mm. Se ha formado un ejemplo de anclaje 110 con un diámetro del ensanchamiento distal 132 de aproximadamente 35,0 mm de diámetro.

Como se muestra e la FIG. 3, en algunas realizaciones, el diámetro del ensanchamiento distal 132 puede definir una separación o espacio entre el diámetro del ensanchamiento distal 132 y el duodeno. En algunas realizaciones, una separación o espacio entre el diámetro del ensanchamiento distal 132 y el duodeno puede permitir que el anclaje 110 rote o gire en una dirección generalmente perpendicular al eje central del anclaje 110 o un eje longitudinal por el centro de la abertura del píloro. Si se permite que el anclaje 110 rote después de que es implantado en un paciente, el ensanchamiento distal 132 o anclaje 110 o ambos, pueden experimentar un movimiento o desviación y, en algunos casos, puede resultar desalojado. La rotación o giro del anclaje 110 del ensanchamiento distal 132 puede ser inhibido proporcionando un ensanchamiento distal 132 que tenga una longitud y diámetro adecuados. Una longitud del ensanchamiento distal 132 puede permitir que el ensanchamiento distal 132 entre en contacto con el duodeno y evite una rotación adicional antes de que el ensanchamiento distal 132 o el anclaje 110 resulten desviado o desalojado. La longitud del ensanchamiento distal 132 puede determinar el grado de rotación que puede experimentar el anclaje 110 antes de entrar en contacto con el duodeno. En algunas realizaciones, la longitud y el diámetro del ensanchamiento distal 132 son dimensionados de forma que, tras la rotación o del anclaje 110 hacia afuera desde el eje longitudinal, el extremo distal 146 del ensanchamiento distal 132 entrará en contacto con la pared intestinal y, por lo tanto, resistirá el desplazamiento del anclaje 110 en un paciente. Se ha encontrado que una longitud adecuada del ensanchamiento distal 132, que puede inhibir la rotación o inclinación no deseadas o la desviación longitudinal, puede ser desde aproximadamente 10,0 mm hasta aproximadamente 50,0 mm o cualquier longitud entre las mismas. En algunas realizaciones, el ensanchamiento distal 132 puede tener una longitud que esté dimensionada en relación a la anchura del ensanchamiento distal 132.

En algunas realizaciones, el ensanchamiento distal 132 puede tener una longitud que esté dimensionada en relación a la longitud del ensanchamiento proximal 130. Por ejemplo, la longitud del ensanchamiento distal 132 puede ser igual a la longitud del ensanchamiento proximal 130. En algunas realizaciones, la longitud del ensanchamiento distal 132 puede ser múltiplos de la longitud del ensanchamiento proximal 130. Por ejemplo, el ensanchamiento distal 132 puedo ser una vez y media, dos veces, tres veces o más, la longitud del ensanchamiento proximal 130.

En algunas realizaciones, el diámetro de la parte 134 del cuello puede ser desde aproximadamente 2,0 mm hasta aproximadamente 30,0 mm, o cualquier intervalo entre estos valores, desde aproximadamente 5,0 mm hasta aproximadamente 30,0 mm o desde aproximadamente 10,0 mm hasta aproximadamente 20,0 mm. Se ha formado un ejemplo de anclaje 110 con un diámetro de la parte 134 del cuello de aproximadamente 15,0 mm.

En algunas realizaciones, la longitud de la parte 134 del cuello puede ser aproximadamente la anchura del píloro del paciente. En algunas realizaciones, la longitud de la parte 134 del cuello puede ser mayor que la anchura del píloro de un paciente, para proporcionar una separación entre la pared 148 del ensanchamiento proximal y la pared 150 del ensanchamiento distal y el píloro 20. En algunas realizaciones, la parte 134 del cuello puede estar dimensionada para permitir que la pared 148 entre el ensanchamiento proximal y la pared 150 del ensanchamiento distal entre en contacto con el píloro 20. En algunas realizaciones, el anclaje 110 es de diámetro comprensible y el diámetro global puede ser reducido hasta aproximadamente 5,00 a 10,0 mm de diámetro, normalmente para permitir que el anclaje 110 quede introducido en un catéter (descrito adicionalmente con posterioridad).

Como se muestra en la FIG. 4, en algunas realizaciones, el anclaje 110 está formado a partir de una estructura trenzada tubular hueca 160 de alambre. El diámetro del alambre que es usado para formar la estructura trenzada 160 puede variar en el intervalo de aproximadamente 0,25 mm a aproximadamente 0,36 mm, desde aproximadamente 0,1 mm hasta aproximadamente 0,28 mm, desde aproximadamente 0,15 hasta aproximadamente 0,23 mm o cualquier diámetro en este intervalo, como 0,2 mm. La estructura trenzada 160 de alambre es entrelazada para formar una estructura 162 de malla. La estructura 162 de malla puede ser conformada para formar los diversos elementos del anclaje 110. La estructura 162 de maya se conforma en una forma con un ensanchamiento proximal 130, una parte 134 del cuello y un ensanchamiento distal 132.

La estructura trenzada puede ser entrelazada para formar una estructura 162 de malla y la malla puede ser conformada en forma de diversos componentes. Por ejemplo, la estructura 162 de malla puede ser conformada en forma de discos o cilindros de las diversas partes del anclaje 110. Adecuadamente, se pueden formar cilindros dimensionados a partir de la estructura de malla y pueden tener un diámetro desde aproximadamente 10 mm de diámetro hasta aproximadamente 70 mm de diámetro, desde aproximadamente 14 mm hasta aproximadamente 50 mm de diámetro o cualquier diámetro entre estos valores. En algunas realizaciones, se puede usar una estructura trenzada 160 de diferentes diámetros en diversas ubicaciones del anclaje 110. Por ejemplo, el anclaje 110 puede ser creado usando una estructura trenzada 160 que tenga un diámetro de aproximadamente 14 mm para la parte 134 del cuello, una estructura trenzada 160 que tenga un diámetro de aproximadamente 34 mm para el ensanchamiento distal 132 y una estructura trenzada 160 que tenga un diámetro de aproximadamente 40 mm para el ensanchamiento proximal 130. En ejemplos de realizaciones, el número de extremos de la estructura trenzada 160 es de 96 extremos, pero puede variar en el intervalo de 4 extremos a 256 extremos. El alambre puede estar formado a partir de un metal como Nitinol, MP35N, L605, Elgiloy, acero inoxidable o a partir de un plástico como Pet, Peek o Delrin u otro material adecuado.

El anclaje 110 puede estar cubierto en el lado exterior y/o interior con un cubrimiento de membrana polímera. El cubrimiento de membrana del anclaje 110 se puede hacer a partir de un material polímero de paredes finas como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno-propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado. En algunas realizaciones, el grosor de las paredes de la membrana que cubre el anclaje 110 puede estar en el intervalo de 0,025 mm a 0,76 mm de grosor. La membrana puede estar hecha mediante extrusión, revestimiento por inmersión a partir de una solución líquida, revestida con polvo a partir de partículas finas de polímero o pasta extruida y seguidamente estirada, como en el caso de ePTFE. La membrana del anclaje puede ser también cortada para formar una lámina de material como ePTFE y seguidamente unida o cosida en una estructura en forma de disco o de forma esférica y seguidamente unida al anclaje 110 mediante cosido o pegado con un polímero como FEP.

En algunas realizaciones, el anclaje 110 incorpora también un elemento estructural contenido en la estructura global. Se pueden encontrar diversas configuraciones del elemento estructural en las siguientes figuras 5 a 234.

La FIG. 5 muestra tres vistas del implante descrito en la FIG. 3 y está destinada a realzar un ejemplo de realización de un anclaje 110 y un elemento estructural 170. En algunas realizaciones, un elemento estructural 170 está ubicada en cualquiera del ensanchamiento proximal 130, el ensanchamiento distal 132 o ambos. En un ejemplo de realización, un elemento estructural 170 está colocado al menos en el ensanchamiento distal 132. Por ejemplo, un elemento estructural 170 puede estar colocado en el ensanchamiento distal 132, próximo a la parte 134 del cuello, y puede estar cosido a través de la estructura 162 de malla para mantener una posición adecuada. El elemento estructural 170 está normalmente diseñado para proporcionar soporte a la estructura trenzada y contribuir a resistir la compresión o deformación de la forma global del anclaje 110. La estructura trenzada 160 sola se comprimirá uniformemente en respuesta a una fuerza circunferencial y, por lo tanto, el cuerpo puede ser capaz de empujar el implante desde su ubicación a través de píloro, conduciendo a un desplazamiento. Con el elemento estructural 170 en su lugar, el implante es más resistente a la compresión, debido a la forma y la resistencia del elemento estructural 170. El elemento estructural 170 se puede deformar independientemente de la estructura trenzada 160 y, por lo tanto, puede proporcionar soporte además de resistencia a la compresión. El elemento estructural 170 puede proporcionar soporte a la longitud global, forma, diámetro o desviación del anclaje 110.

El elemento estructural 170 puede estar hecho a partir de un metal como Nitinol, MP35N, L605, Elgiloy, acero inoxidable o de un plástico como PET, PEEK o Delrin u otro material adecuado. En una realización preferida, el elemento estructural 170 está hecho a partir de alambre de Nitinol superplástico conformado en la forma particular. El alambre tiene un diámetro desde aproximadamente 0,25 mm hasta aproximadamente 0,76 mm, o desde aproximadamente, 38 mm hasta aproximadamente 0,64 mm o cualquier diámetro entre estos valores. En un ejemplo, se formó un elemento estructural a partir de alambre de Nitinol que tenía un diámetro de aproximadamente 0,51 mm de diámetro. Si se requiere que un elemento estructural tenga una rigidez o firmeza particular, frecuentemente el tamaño y el material del que está hecho el elemento rígido pueden ser usados para regular estas propiedades. Como un ejemplo, el alambre de Nitinol ha sido usado para formar elementos rígidos, que tienen una resistencia a la compresión y a la expansión que es una función del diámetro del alambre usado para preparar el elemento rígido.

En algunas realizaciones, los diversos componentes del anclaje 110, incluida la estructura trenzada 160, la estructura 162 de malla, la estructura de malla con una membrana y el elemento estructural 170, proporcionan un soporte estructural tanto de forma individual como en combinación. La estructura trenzada 160 y la estructura 162 de malla pueden contribuir ambas a hacer de soporte en una dirección tanto radial como longitudinal. El elemento estructural 170 puede aumentar la resistencia y la rigidez globales del anclaje en una dirección tanto radial como longitudinal. Adicionalmente, el elemento estructural 170 puede estar diseñado para proporcionar una inclinación a la estructura trenzada 160 y a la estructura 162 de malla para permitir que el anclaje defina una forma particular en respuesta a ciertas fuerzas. Por ejemplo, el elemento estructural 170 puede añadir rigidez al anclaje 110 y puede permitir que mantenga en una circunferencia eficaz. El elemento estructural 170 puede proporcionar un límite de compresión al anclaje 170. El elemento estructural 170 puede añadir estabilidad longitudinal. El elemento estructural 170 puede inhibir el movimiento del anclaje 170 a través del píloro.

Como se muestra en la FIG. 5, en algunas realizaciones, el elemento estructural 170 está comprendido en la forma de un anillo. El diámetro del anillo formado para crear un elemento estructural puede estar dimensionado para formar un encaje adecuado para ser usado en un anclaje 110, o en diversas ubicaciones en un anclaje. Por ejemplo, el diámetro del anillo puede ser desde aproximadamente 20 mm hasta aproximadamente 50 mm, desde aproximadamente 25 mm hasta aproximadamente 45 mm, desde aproximadamente 30 mm hasta aproximadamente 40 mm o cualquier otro diámetro en este intervalo. En un ejemplo, se formó un anillo que tenía un diámetro de aproximadamente 35 mm.

La FIG. 6 describe una realización alternativa al implante mostrado en la FIG. 5. En algunas realizaciones, el anclaje 110 incorpora un elemento estructural proximal 172. El elemento estructural proximal 172 está ubicado en la pared o cara proximal 148 del ensanchamiento proximal 130, lo más cerca de la parte 134 del cuello del anclaje 110. La función del elemento estructural proximal 172 es resistir la compresión de la estructura global. El elemento estructural proximal 172 está entrelazado a través de la estructura 162 de malla para afianzarlo al anclaje 110. El elemento estructural proximal 172 puede estar hecho del mismo material que el elemento estructural 170.

La FIG. 7 es una realización alternativa al implante mostrado en la FIG. 5. El anclaje 110 incorpora dos elementos estructurales 174, 176, cada uno de los cuales está separado 180 grados, orientado fuera del plano en relación a la pared distal de la cara 150 del ensanchamiento distal 132. Esta configuración proporciona una opción adicional no disponible en el diseño mostrado en la FIG. 5, haciendo posible que la estructura se pliegue en una forma que pueda ser introducida en un tubo de diámetro pequeño, con el fin de suministrar o retirar el implante endoscópicamente en un ser humano. Aunque los elementos estructurales 174, 176 todavía pueden resistir la compresión circunferencial, cuando la estructura es extraída en forma de un tubo, los elementos estructurales 174,176 se plegarán en una forma elíptica. Los elementos estructurales 174, 176 incluidos en la presente invención comprenden anillos.

La FIG. 8 es una realización adicional para el implante mostrado en la FIG. 7, en el que el anclaje 110 incorpora tres elementos estructurales 174, 176, 178. En este ejemplo, los elementos estructurales 174, 176, 178 comprenden anillos que están cada uno 120 grados separados de los otros, orientados fuera del plano en relación a la pared o cara 150 del ensanchamiento distal 132. Esta configuración proporciona una ventaja sobre el diseño mostrado en la FIG. 7, porque es simétrica con respecto al ensanchamiento distal 132 y con respecto a la anatomía de un paciente. La estructura global puede ser todavía plegada en una forma que pueda ser introducida en un tubo de diámetro pequeño o para los fines de suministrar o retirar el implante endoscópicamente en un ser humano.

La FIG. 9 ilustra una realización adicional de un elemento estructural alternativo 190. El anclaje 110 incorpora un único elemento estructural alternativo 190 conformado para proporcionar una resistencia adicional a la estructura global. Esta configuración proporciona una ventaja sobre algunas realizaciones al hacer posible que la estructura se pliegue más fácilmente en una forma que pueda ser introducida en un tubo de diámetro pequeño, con la finalidad de suministrar o extraer el implante endoscópicamente en un ser humano. Aunque el elemento estructural alternativo 190 pueda resistir una compresión circunferencial, cuando la estructura es extraída en forma de un tubo, el elemento estructural alternativo 190 se plegará en una forma elíptica. Diversas características estructurales hacen posible también que el anclaje 110 contenga un elemento estructural alternativo 190 que se plegará y proporcionará una inclinación en la dirección de plegado.

La FIG. 10 ilustra una realización adicional de un elemento estructural alternativo 190. El anclaje 110 incorpora un elemento estructural alternativo 190 conformado para proporcionar una resistencia adicional a la estructura global del implante. Esta configuración hace posible que la estructura se pliegue en una forma que pueda ser introducida en un tubo de diámetro pequeño con la finalidad de suministrar o extraer el implante endoscópicamente en un ser humano. Aunque el elemento estructural alternativo 190 puede resistir todavía una comprensión circunferencial, cuando la estructura es extraída en forma de un tubo, el elemento estructural alternativo 190 se plegará en una forma elíptica. Diversas características estructurales hacen posible también que el anclaje 110, que contiene un elemento estructural alternativo 190, se pliegue y proporcione una inclinación en la dirección del plegado.

Las FIG. 11 a 20 ilustran diversas realizaciones y formas de un elemento estructural alternativo 190. Las realizaciones mostradas en las FIGs. 11 a 20 tienen todas las características de proporcionar una resistencia adicional a la estructura global del anclaje 110 y son plegables. Las realizaciones ilustradas hacen posible que el anclaje 110 se pliegue en una forma que pueda ser introducida en un tubo de diámetro pequeño, con la finalidad de suministrar o extraer el implante endoscópicamente en un ser humano. Diversas características estructurales hacen posible también que el anclaje 110 que contiene un elemento estructural 190 se pliegue y proporcione una inclinación en la dirección del plegado.

El anclaje 110 ilustrado en las FIGs. 9 a 24 tiene la ventaja de que ha sido añadido un elemento estructural 190 para proporcionar un soporte estructural al anclaje 110 además de la estructura trenzada 160. Para proporcionar un soporte estructural y optimizar la configuración expandida de cualquiera del ensanchamiento proximal 130 o el ensanchamiento distal 132, o ambos ensanchamientos, la orientación del elemento estructural 190 está dispuesta para proporcionar cualquiera de una fuerza radial estática, una fuerza longitudinal estática o ambas. Como un ejemplo, la FIG. 13 contienen una realización de un elemento estructural 190 que es capaz de proporcionar tanto un soporte radial como un soporte longitudinal. Como se usa en la presente memoria descriptiva, la expresión soporte longitudinal se refiere a un soporte estructural para mantener el anclaje 110 en una configuración expandida a lo largo de una dirección paralela al eje central. Como se usa en la presente memoria descriptiva, el soporte radial 110 se refiere a un soporte para mantener el anclaje 110 en una configuración expandida a lo largo de una dirección perpendicular al eje central. Frecuentemente, esto se puede realizar teniendo un elemento estructural 190 conectado a la parte del cuello del anclaje 110 y transversal respecto a un ensanchamiento en una dirección radial.

En la estructura ilustrada en la FIG. 13, el elemento estructural 190 está unido generalmente al anclaje 110 en varios puntos de contacto. La forma y el tamaño del elemento estructural 190 se pueden escoger para proporcionar un ajuste adecuado para un paciente particular. Puede ocurrir que ciertas partes del anclaje 110 requieran un mayor soporte longitudinal. Esto se puede realizar aumentando el tamaño del elemento estructural 190 en la dirección longitudinal, como se ilustra comparando el elemento estructural 190 en las FIG. 11 a 13. Por ejemplo, en ciertas realizaciones, un paciente puede necesitar un soporte mayor en la dirección longitudinal, que se puede realizar proporcionando una fuerza de compresión mediante el anclaje 110 en la dirección longitudinal. Otra opción es proporcionar un soporte estructural en la dirección longitudinal pasado el extremo del ensanchamiento distal. Esto se puede realizar usando la realización ilustrada en la FIG. 13.

En algunas realizaciones, el elemento estructural 190 ilustrado en la FIG. 13 puede ser usado, por ejemplo, para mantener una manga que está unida al anclaje 110 en una configuración abierta. Como un ejemplo, una manga puede estar unida a la parte del cuello del anclaje 110 en la pared distal. La manga puede estar unida al elemento estructural 190 en diversos puntos a lo largo de la manga, ya que la manga se extiende a través del extremo del ensanchamiento distal y continúa hacia afuera en una dirección longitudinal. El elemento estructural 190 está dimensionado para extenderse pasado el extremo del ensanchamiento distal y, así, una parte del elemento estructural 190 puede estar unido a la manga en el exterior del ensanchamiento distal. En esta configuración, la manga es mantenida fuera de la parte del cuello a una distancia mayor y, por tanto, permite que la manga sea evertida con invertida en la parte del cuello. Esta realización puede proporcionar una disposición más versátil, además de que cuando se une a una manga más ancha, por ejemplo, en un paciente con un intestino más ancho, el elemento estructural 190 puede ser usado también para mantener la manga abierta y, por tanto, permitir que la entrada de alimentos en la manga sea más fácil y continúe a través del intestino.

Las FIGs. 21 a 24 ilustran diversas realizaciones y conformaciones de un elemento estructural alternativo 190. Las realizaciones mostradas en las FIGs. 21 a 24 tienen todas las características de un elemento estructural 190 que proporciona una resistencia adicional a la estructura global del anclaje 110 y son plegables.

En algunas realizaciones, como las mostradas en las FIGs.21 a 24, puede ser proporcionado un soporte estructural tanto al ensanchamiento proximal como al ensanchamiento distal con un único elemento estructural 190, al proporcionar un elemento estructural 190 con una forma particular. Por ejemplo, el elemento estructural 190 puede estar conformado con el elemento estructural 190 rodeado y orientado de forma longitudinal respecto a la parte del cuello y extendiéndose a través de al menos un ensanchamiento. Los puntos de unión, tanto de la parte del cuello como de los ensanchamientos, se seleccionan para hacer posible que se transfieran fuerzas de compresión y de expansión entre los ensanchamientos y la parte del cuello por medio del elemento estructural 190.

En las realizaciones ilustradas en las FIGs. 21 a 24, el elemento estructural 190 atraviesa la parte del cuello del anclaje. La orientación y la ubicación de este elemento estructural 190 hace posible que el elemento estructural 190 mantenga el ángulo de cada ensanchamiento perpendicular a la parte del cuello. Esto permite que cada ensanchamiento resista la comprensión circunferencial, mientras que evita también que cada ensanchamiento se incline. Las realizaciones ilustradas hacen posible que el anclaje 110 se pliegue en una forma que pueda ser introducida en un tubo de diámetro pequeño, con la finalidad de que pueda ser introducido en un tubo de diámetro pequeño, con el fin de suministrar o extraer el implante endoscópicamente en un ser humano. Diversas características estructurales hacen posible también que el anclaje 110, que contienen un elemento estructural alternativo 190, se pliegue y proporcione una inclinación hacia la dirección de plegado.

Como se muestra en la FIG. 25, en algunas realizaciones, el anclaje 110 tiene un elemento estructural distal comprendida por tres anillos, 193, 194, 196 unidos al ensanchamiento distal 132. El elemento estructural distal 193, 194, 196 puede estar hecho a partir de un metal como Nitinol, MP35N, L605, Elgiloy, acero inoxidable o a partir de un plástico como PET, PEEK o Delrin u otro material adecuado. En una realización preferida, el elemento estructural distal 193, 194, 196 está hecho de alambre de Nitinol superplástico, conformado en la forma particular. En un ejemplo, se formó un elemento estructural a partir de tres anillos de alambre de Nitinol. Si se requiere un elemento estructural que tenga una rigidez o firmeza particular, frecuentemente se puede usar el tamaño y el material del que está hecho el elemento de rigidez para controlar estas propiedades. Normalmente, el alambre de Nitinol que ha sido usado para formar los elementos de rigidez tiene una resistencia a la compresión y de expansión que es una función del diámetro del alambre usado para preparar el elemento de rigidez.

El elemento estructural distal 193, 194, 196 puede estar formado a partir de un material que tenga un grosor en el intervalo desde 0,25 mm hasta aproximadamente 1 mm o cualquier intervalo entre el mismo, como desde aproximadamente 0,38 mm hasta aproximadamente 0,76 mm, desde aproximadamente 0,51 mm hasta aproximadamente 0,64 mm. En un ejemplo de realización, un elemento de estructura distal 93, 194, 196 comprendía una pluralidad de anillos formados a partir de un material que tiene un grosor de aproximadamente 0,51 mm. Generalmente, cada uno de los tres anillos que forman el elemento estructural distal 193, 194, 196 tiene el mismo diámetro que está en el intervalo desde 25,4 mm hasta 50,8 mm, y cualquier intervalo dentro del mismo, como desde aproximadamente 30,5 mm, hasta aproximadamente 45,7 mm o desde aproximadamente 33 mm hasta aproximadamente 43,2 mm. En un ejemplo de realización, el elemento estructural distal 193, 194, 196 comprende un material formado por anillos que tienen cada uno un diámetro de aproximadamente 35,0 mm.

Como se muestra en las FIGs.25 y 26, los tres anillos del elemento estructural distal 193, 194, 196 están dispuestos alrededor del ensanchamiento distal 132 y están unidos al ensanchamiento distal 132 al ser integralmente cosidos en el material del ensanchamiento. Estos anillos del elemento estructural distal 193, 194, 196 son unidos cociendo en primer lugar el alambre formado de los anillos a través de la estructura trenzada del ensanchamiento distal 132 y seguidamente los extremos del alambre son insertados en una manga y son como se muestra en las FIGs. 25 y 26, los tres anillos del elemento estructural distal 193, 194, 196 están dispuestos alrededor del ensanchamiento distal 132 y están unidos al ensanchamiento distal 132 al ser integralmente cosidos en el material del ensanchamiento. Son engarzados o soldados. La FIG. 26 contiene una vista lateral de un ejemplo de realización del anclaje 110, que ilustra el modo en que el anillo puede ser dispuesto con alimentos una parte de cada anillo unida al extremo distal 146 del ensanchamiento distal y una parte unida a la pared 150 del ensanchamiento distal. Todavía en otras realizaciones, cada anillo puede estar unido al menos a una parte de cada anillo más próxima al extremo proximal 144 del ensanchamiento distal y una parte unida a la pared distal 150 del ensanchamiento distal.

Para proporcionar un soporte estructural y optimizar la fuerza de expansión de los ensanchamientos, la orientación del elemento estructural, o los anillos, se dispone para proporcionar cualquiera de una fuerza radial, una fuerza longitudinal estática o ambas. Frecuentemente esto requiere que el elemento estructural reciba el soporte radial desde la parte del cuello o la pared del anclaje. En algunas realizaciones, como las mostradas en las FIGs. 21 a 24, esto se realiza proporcionando un elemento estructural con una forma particular. En algunas realizaciones, el diseño del elemento estructural puede incorporar una pluralidad de anillos. La orientación de los anillos en relación a la pared o cara del ensanchamiento puede estar diseñada para proporcionar una estructura estática adecuada. Esto se puede realizar colocando los anillos fuera del plano con la pared del ensanchamiento. En una estructura que incorpora anillos para el elemento estructural, los anillos generalmente están unidos al implante en aproximadamente cuatro ubicaciones. Las ubicaciones de la unión están uniformemente separadas alrededor del anillo y hacen posible que se transfieran las fuerzas de compresión y de expansión entre los ensanchamientos y el elemento estructural de manera uniforme.

Como se muestra en las FIGs. 25 y 26, en algunas realizaciones, el anclaje 110 puede tener un elemento estructural proximal 172 unido al ensanchamiento proximal 130. El elemento estructural proximal 172 se puede denominar también resorte de favorecimiento de la compresión. El elemento estructural 172 puede estar construido a partir del mismo material que forma el elemento estructural distal 193, 194, 196. El elemento estructural proximal 172 puede proporcionar también un soporte estructural para el ensanchamiento proximal 130. Por ejemplo, el elemento estructural proximal 172 tiene generalmente un marco global que es compresible, aunque también es rígido. El elemento estructural proximal rígido 172 tiende a conferir una resistencia adicional al ensanchamiento proximal 130 y ayuda a mantener abiertos el extremo proximal 140 y el ensanchamiento proximal 130. El elemento estructural proximal 172 puede estar conformado para desviar el plegado del diámetro del anclaje 110 para retirarlo de un paciente y para introducir el dispositivo en un catéter de suministro, para un suministro al paciente.

Como se muestra en las FIGs. 25 y 26, en algunas realizaciones, el anclaje 110 puede incluir un cordón 192 de cierre. El cordón de cierre puede estar unido al ensanchamiento proximal 130. El cordón 192 de cierre puede estar normalmente unido al ensanchamiento proximal 130 mediante el cosido del cordón 192 de cierre a través del material del ensanchamiento proximal 130. Como se muestra en la FIG. 26, el cordón de cierre puede estar cosido a través del material del ensanchamiento proximal y tener una parte del cordón del cosido que forma un bucle 205 de cordón de cierre. Por ejemplo, el cordón 192 de cierre puede estar construido a partir de un cordón o sutura que está cosido a través de celdas alternadas en la estructura de alambre trenzado del anclaje 110. El bucle 205 del cordón de cierre permite que el cordón 192 de cierre se una a un dispositivo de repliegue, por ejemplo, por medio de un gancho o una sujeción. En algunas realizaciones, el cordón 192 de cierre es simplemente una sutura que está cosida a través del ensanchamiento proximal 130. El cordón de cierre puede estar separado del elemento estructural proximal 132. El cordón del cierre puede estar construido a partir de cualquier gama de material de sutura o puede comprender un alambre o cable fino. El elemento 192 de cierre puede ser usado para contraer elásticamente el anclaje 110 conectando al menos un bucle 205 a un dispositivo de separación (no mostrado) y arrastrándolo a una envoltura, por ejemplo, un catéter. En algunas realizaciones, el cordón 192 de cierre permite que el ensanchamiento proximal 130 se pliegue hasta el diámetro de la parte 134 del cuello.

La FIG. 27 muestra el anclaje 110 desde una perspectiva axial, que mira hacia abajo en dirección longitudinal desde el extremo distal 146 del ensanchamiento distal 132. En algunas realizaciones, el ensanchamiento distal 132 tiene una circunferencia exterior 198, definida por el borde más exterior del extremo proximal 144 o el extremo distal 146 del ensanchamiento distal 132 y una circunferencia interior 199 definida por la ubicación en la que la pared distal 150 del ensanchamiento distal coincide con la parte 134 del cuello. En algunas realizaciones, la circunferencia interior 199 del ensanchamiento distal es la misma circunferencia que la circunferencia de la parte 134 del cuello. Como se ilustra en la FIG. 27, el elemento 193, 194, 196 de la estructura distal se puede formar colocando tres anillos a distancias iguales unos de otros alrededor del ensanchamiento distal 132, para proporcionar una presión hacia fuera desde una circunferencia interior 199, por ejemplo, partiendo de la pared distal 150 del ensanchamiento distal, e impulsarlo contra la circunferencia exterior 198 del ensanchamiento distal 132.

La FIG. 28 ilustra el elemento estructural proximal 172 y el cordón 192 de cierre en el ensanchamiento proximal 130 del anclaje 110, visto desde una perspectiva axial orientada hacia abajo en la dirección longitudinal desde el extremo proximal 140 del ensanchamiento proximal 130. En algunas realizaciones, el ensanchamiento proximal 130 tiene una circunferencia exterior 208, definida por el borde más exterior del extremo proximal 140 o el extremo distal 142 del ensanchamiento proximal 130, y una circunferencia interior 209 definida por la ubicación en la que la pared proximal 148 del ensanchamiento proximal coincide con la parte 134 del cuello (mostrada en la FIG. 26). En algunas realizaciones, la circunferencia interior 209 del ensanchamiento proximal 130 es igual a la circunferencia de la parte 134 del cuello.

La FIG. 29 ilustra una realización del elemento estructural proximal 172 sin el anclaje, para ilustrar la forma y la estructura globales. La FIG. 29 muestra el elemento estructural proximal 172 visto desde una perspectiva axial, mirando hacia abajo en la dirección longitudinal, y muestra el elemento estructural proximal 172 que tiene un cuerpo principal 2012 que es sustancialmente circular y que tiene un diámetro 2014. El diámetro 214 del elemento estructural proximal puede estar en el intervalo de 25,4 mm a 50,8 mm, y cualquier intervalo entre medias como desde aproximadamente 33 mm hasta aproximadamente 45,7 mm o desde aproximadamente 38,1 mm hasta aproximadamente 43,2 mm. En un ejemplo de realización, la estructura principal 2012 del elemento estructural proximal comprende un anillo que tiene un diámetro de aproximadamente 40,0 mm.

El elemento estructural proximal 172 puede estar formado por un material que tiene un grosor en el intervalo desde 0,38 mm hasta aproximadamente 1,14 mm, o cualquier intervalo en el mismo, como desde aproximadamente 0,51 mm hasta aproximadamente 0,89 mm, o desde aproximadamente 0,64 mm hasta aproximadamente 0,76 mm. En un ejemplo de realización, se formó un elemento estructural proximal 172 a partir de un material que tenía un grosor de aproximadamente 0,64 mm.

En algunas realizaciones, unida al cuerpo principal 2012 del elemento estructural proximal 172 está una pluralidad de nódulos 204. Como se muestra en las FIGs. 30A y 30B, cuando se observa desde un lado, el cuerpo principal 2012 del elemento estructural proximal tiene una estructura global plana, con los nódulos 204 extendiéndose desde el plano del cuerpo principal 2012. Los nódulos pueden estar a un ángulo 207 del plano del cuerpo principal 2012, por ejemplo, los nódulos pueden estar formados para extenderse en un ángulo de 60 grados desde el cuerpo principal 2012. Los nódulos 204 tienen cada uno un bucle exterior 2013 y una curva interior 2015. El bucle exterior 213 permite una predisposición para que el elemento estructural proximal 172 se pliegue radialmente en respuesta a una fuerza de compresión. Esta acción puede ser deseable para la retirada del anclaje de un paciente y para introducir el implante en un catéter de suministro para un suministro a un paciente. Adicionalmente, el ángulo 217 ayuda a plegar el anclaje de una manera uniforme cuando es extraído el cordón de cierre. El ángulo 217 de cada nódulo 204 permite que se confiera una tensión uniformemente distribuida al cuerpo principal 2012, sin formar un punto de fijación. El ángulo 217 conforma también una forma que permite al anclaje una predisposición a una configuración retraída cuando se aplica una tensión en el cordón 172 de cierre.

En algunas realizaciones, el anclaje 110 puede estar configurado para plegarse en una forma más estrecha. Por ejemplo, el anclaje 110 puede ser plegado en un diámetro estrecho para la colocación o retirada en un paciente. La FIG. 31 muestra el ensanchamiento proximal 130 del anclaje 110 en la fase plegada. En algunas realizaciones, el anclaje puede estar plegado extrayendo el cordón de cierre. El nódulo 205 del cordón de cierre puede ser extraído del anclaje 110 plegando el elemento estructural proximal 172. La FIG. 31 muestra el ensanchamiento proximal 130 en una fase plegada, después de que haya sido extraído el cordón 192 de cierre.

Como se muestra en la FIG. 32, en algunas realizaciones, la pared 148 del ensanchamiento proximal y la pared 150 del ensanchamiento distal pueden estar construidas con una inclinación respecto al eje central. El elemento estructural 170 puede estar configurado también para conferir una inclinación sobre la pared 150 del ensanchamiento distal. El elemento estructural proximal (no mostrado) puede conferir también una inclinación análoga sobre la pared 148 del ensanchamiento proximal. Por ejemplo, el elemento estructural 170 puede estar configurado para conferir una inclinación contra la pared 150 del ensanchamiento distal en la dirección proximal. Por ejemplo, el elemento estructural distal 170 puede estar configurado para conferir una inclinación contra la pared 150 del ensanchamiento distal en la dirección proximal. Dicho de otro modo, en algunas realizaciones, la pared 148 del ensanchamiento proximal y la pared 150 del ensanchamiento distal puede que no tengan una configuración completamente lisa, sino que en lugar de ello pueden tener un ángulo, una curva o una pendiente. Como se muestra también en la FIG. 32, la parte del cuello del anclaje tiene una longitud 2016. En algunas realizaciones, debido a la pendiente, cuerva o ángulo, de la distancia 2018 de la pared 148 del ensanchamiento proximal y la pared 150 del ensanchamiento distal entre la circunferencia exterior (208 en la FIG. 28) de la pared 148 del ensanchamiento proximal y la circunferencia exterior (198 en la FIG. 27) de la pared 150 del ensanchamiento distal puede ser menor que la longitud de la parte 2016 del cuello. Como consecuencia, la pared 148 del ensanchamiento proximal tiene una separación proximal y la pared del ensanchamiento distal tiene una separación distal 202. La separación proximal 200 está definida por la diferencia en la ubicación longitudinal de la pared 148 del ensanchamiento proximal en la circunferencia exterior (208 en la FIG. 28) y la circunferencia interior (209 en la FIG. 28). La separación distal 202 está definida por le diferencia en la ubicación longitudinal de la pared 150 del ensanchamiento distal en la circunferencia exterior (198 en la FIG. 27) y la circunferencia interior (199 en la FIG.

27).

Las FIGs. 33 y 34 muestran un ejemplo de manga 120 que puede ser usada conjuntamente con un anclaje. Como se mostró previamente en la FIG. 2, la manga 120 puede estar unida al anclaje 110 y estar colocada en el intestino delgado 18. En diversos ejemplos de realizaciones, la manga 120 está formada integralmente o acoplada en el anclaje 110. Según algunas realizaciones, la manga 120 está acoplada de forma retirable o desprendible al anclaje 110.

Como se muestra en la FIG. 34, un esquema global de la manga según algunas realizaciones incluye una boca 220, un cuerpo 222 de la manga y cuello 224. El diámetro del cuerpo 222 de la manga está generalmente dimensionado para que coincida con el diámetro del intestino delgado humano. El diámetro disminuye en el cuello 224 para ser congruente con el diámetro interno del anclaje. Este cambio en el diámetro ayuda también a evitar una eversión de la manga, en la que la manga se vuelve a plegar sobre sí misma en respuesta a un aumento en la presión sobre el exterior de la manga. Según diversas realizaciones, la estructura de la manga tiene un grosor entre aproximadamente 0,03 mm y aproximadamente 0,38 mm. El cuello 224 de la manga está destinado a ser más grueso que el cuerpo 222 de la manga, por ejemplo, 0,13 mm frente a 0,03 mm de grosor para proporcionar un segundo mecanismo para evitar la eversión de la manga. Cuando la manga es sometida a una presión externa, el cuello 224 más grueso se pliega y no se vuelve a plegar sobre sí mismo. Este mecanismo crea esencialmente una válvula de pico de pato.

La manga 120 puede tener una longitud variable de 25,4-50,8 mm de largo hasta varios metros. En algunas realizaciones, la manga 120 es desviada de la longitud del duodeno hasta el ligamento de Treitz. Aunque diversas realizaciones descritas en la presente memoria descriptiva describen la manga 120 de desviación intestinal extendiéndose en el duodeno, en todas estas realizaciones está contemplado también que la manga 120 de desviación intestinal tenga una longitud suficiente para permitir que se prolongue de forma parcial o completa en el yeyuno. Frecuentemente, la longitud de las mangas viene dada por el mecanismo de acción requerido. Se ha mostrado que una longitud de la manga eficaz es la que permita alcanzar el yeyuno proximal; esta ubicación corresponde a la ubicación del ligamento de Treitz. La longitud de la manga se determina basada en el resultado clínico deseado. Una investigación científica reciente ha indicado que una manga de aproximadamente 61 cm de longitud es suficiente para modificar el transporte y la absorción de alimentos y las secreciones de órganos en el intestino delgado, conduciendo a la remisión de la diabetes de tipo 2.

La manga 120 de desviación intestinal puede estar hecha de un material polímero de paredes finas como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno-propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado. En ejemplos de realizaciones, el grosor de la pared de la manga 120 de desviación intestinal puede ser entre 0,015 mm y 0,25 mm de grosor. La manga 120 de desviación intestinal puede ser preparada mediante extrusión, en una forma tubular o un tubo de película aplanado, revestido por inmersión a partir de una solución líquida, revestido con polvo a partir de partículas finas de polímero o extruido en pasta y seguidamente estirado, como en el caso de ePTFE.

Por tanto, el dispositivo gastrointestinal descrito comprende un anclaje configurado para ser implantado y permanecer en el píloro de un paciente. El dispositivo gastrointestinal puede comprender un anclaje que tiene una manga de pared fina flexible unida al extremo distal del anclaje. En algunas realizaciones, unos anclajes secundarios pueden anclar otras partes de la manga de pared fina. El anclaje puede ser colocado en el píloro de un paciente para ayudar a abrir el píloro del paciente. La manga puede ser colocada en el intestino del paciente y mantenida en su lugar por medio del anclaje. El dispositivo así descrito puede funcionar como sigue.

Cuando una persona ingiere alimentos, los alimentos entran por la boca, son masticados y seguidamente continúan hacia abajo por el esófago hasta el estómago. Los alimentos se mezclan con enzimas en la boca y en el estómago. El estómago convierte los alimentos en una sustancia semifluida denominada quimo. El quimo entra en el antro pilórico y sale del estómago a través del píloro. El píloro (o esfínter pilórico) es una banda de músculos que funciona para ajustar el diámetro del orificio pilórico, que a su vez efectúa la velocidad a la que el quimo sale del estómago. El píloro (o esfínter pilórico o pared pilórica) tiene también una anchura (o grosor) que es la distancia a la que el píloro se extiende entre el estómago y el duodeno.

Un implante gastrointestinal colocado en el píloro de un paciente puede ser empleado para regular la apertura y el cierre del píloro, para regular el caudal de quimo desde el estómago hasta el intestino del paciente. Se ha formado un ejemplo de implante gastrointestinal que puede asumir una configuración expandida y contraída. En un ejemplo de configuración, el implante tiene una parte del cuello que permite que el quimo fluya desde el estómago hasta el intestino de un paciente. La anchura de la parte del cuello puede ser diseñada para regular el caudal de quimo desde el estómago hasta el intestino. El caudal de quimo puede ser opcionalmente modificado dependiendo de los niveles de glucosa en sangre adecuados del paciente.

El implante gastrointestinal puede ser mantenido en su lugar en el píloro de un paciente usando un anclaje. El anclaje comprende un ensanchamiento proximal y un ensanchamiento distal conectado a la parte del cuello para anclar la parte del cuello en su lugar. El ensanchamiento proximal está configurado para permanecer en el lado del estómago del píloro de un paciente y el ensanchamiento distal está configurado para permanecer en el lado intestinal del píloro de un paciente. Las anchuras del ensanchamiento proximal y el ensanchamiento distal en la configuración expandida son más anchas que el diámetro máximo del píloro.

La longitud de la parte del cuello puede ser configurada para proporcionar un ajuste óptimo en el píloro de un paciente, al mismo tiempo que se evita que la parte del cuello agite el tejido del píloro. Se ha descubierto que una longitud óptima de la parte del cuello reduce la agitación del tejido del píloro mediante el anclaje, reduciendo el contacto entre los ensanchamientos proximal y distal del anclaje y la pared pilórica. Mediante la creación de una parte del cuello que sea más larga que la anchura de la pared pilórica, el ensanchamiento proximal y el ensanchamiento distal están dispuestos de forma que tienen un contacto mínimo con el píloro, a medida que el píloro se abre y se cierra. De forma adicional o alternativa, la forma del ensanchamiento proximal y el ensanchamiento distal se pueden formar para que incluya una contracción que reduzca el contacto con el píloro cuando el píloro se abre y se cierra. Por ejemplo, el ensanchamiento proximal y el ensanchamiento distal pueden estar formados para proporcionar un espacio entre el ensanchamiento proximal y el ensanchamiento distal y el píloro.

El anclaje puede estar formado a partir de un material que tenga una estructura trenzada tubular hueca que pueda asumir una configuración plegada para su colocación y retirada del sistema digestivo de un paciente. La estructura trenzada tubular hueca puede adoptar también una configuración expandida para una colocación adecuada en el tracto digestivo de un paciente. El anclaje puede incluir un elemento estructural que proporcione un soporte estructural adicional al anclaje y mantenga el anclaje en una configuración expandida, y sin embargo permita que el anclaje sea comprimido para facilitar la colocación y la extracción en un paciente. Por ejemplo, se puede colocar un elemento estructural en el ensanchamiento distal para proporcionar un soporte estructural en la dirección radial y evitar así que el ensanchamiento distal revierta en el estómago del paciente. De forma adicional o alternativa se puede colocar un cordón de cierre en el ensanchamiento proximal, para proporcionar un soporte estructural en la dirección radial y evitar que el ensanchamiento proximal se desplace en el intestino de un paciente. Ambos elementos estructurales pueden estar configurados para ser comprimidos en una configuración plegada y permitir que el anclaje sea colocado y retirado del tracto digestivo del paciente. La parte del cuello del anclaje puede estar ajustada para abarcar el píloro y puede estar ajustada para encajar en diversos pacientes de diversas dimensiones. Adicionalmente, la longitud de la parte del cuello puede estar ajustada para extenderse después del píloro y reducir una fuerza de compresión ejercida por los ensanchamientos sobre el píloro. Por ejemplo, la longitud de la parte del cuello puede estar diseñada para adaptarse a la anatomía de un paciente sin un contacto continuo con las paredes del bulbo duodenal y el antro pilórico. El diámetro de la parte del cuello puede estar dimensionado también para permitir que los alimentos pasen desde el estómago del paciente hasta el intestino y, sin embargo, continúe siendo suficientemente estrecho para evitar que mantenga abierto el píloro.

El intestino delgado tiene una longitud de aproximadamente 6,4 m en adultos. El intestino delgado está comprendido por tres secciones: el duodeno, el yeyuno y el íleon. El duodeno es la primera parte del intestino delgado y normalmente tiene 254-305 mm de longitud. El duodeno está comprendido por cuatro secciones, superior, descendente, horizontal y ascendente. El duodeno termina en el ligamento de Treitz. El bulbo duodenal es la parte del duodeno que está más próxima al estómago. Las mangas adecuadamente diseñadas pueden ser dimensionadas de forma que la longitud de la manga determine el punto en el que se permite que el quimo entre en contacto con el intestino. El diseño y la longitud de la manga determina también en qué punto el alimento que se traslada a través de la manga entra en contacto con los jugos digestivos.

El implante gastrointestinal descrito en la presente memoria descriptiva puede ser colocado en el tracto digestivo de un paciente insertando un endoscopio a través de la boca, esófago y estómago hasta el píloro. Se inserta un balón calibrado sobre el alambre a través del canal de trabajo del endoscopio sobre un alambre guía y se hace avanzar a través de la abertura pilórica. El balón es inflado con solución salina o medio de contraste hasta una presión baja, para abrir el píloro y el duodeno y permitir la medición del diámetro de la abertura del antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal.

En algunos ejemplos no abarcados por la presente invención los niveles de glucosa en sangre pueden ser medidos mediante un detector de glucosa y las velocidades de infusión de insulina y los caudales óptimos de quimo pueden ser ajustados por medio del diámetro de la parte del cuello. Actualmente los pacientes diabéticos verifican los niveles de glucosa en sangre y seguidamente, basándose en sus niveles de insulina, se inyectan ellos mismos insulina con una jeringuilla o con una bomba de infusión. Las velocidades de vaciado gástrico varían dependiendo de la composición de los alimentos comidos. Los azúcares pasan rápidamente desde el estómago al intestino delgado y las proteínas y las grasas se desplazan desde el estómago al intestino delgado más lentamente. El control del azúcar en sangre puede ser difícil de manejar si el caudal de quimo desde el estómago hasta el intestino delgado es impredecible y, en el caso de pacientes con gastroparesis, el caudal de quimo puede ser muy lento hasta cero. La descripción de la presente memoria descriptiva permitirá un control más estricto del nivel de glucosa, permitiendo un control más preciso del caudal de quimo en el intestino delgado y modulando el caudal de quimo, basándose en los niveles de glucosa en sangre y la velocidad de infusión de insulina.

Se pueden hacer diversas modificaciones y adiciones de los ejemplos de realizaciones expuestos sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, aunque las realizaciones anteriormente descritas se refieren a características particulares, el alcance de esta invención incluye también realizaciones que tengan combinaciones diferentes de características y realizaciones que no incluyan la totalidad de las características anteriormente descritas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un implante gastrointestinal (100) para ser usado en el píloro (20), el bulbo duodenal (26) o el duodeno (24) de un paciente, teniendo el implante una configuración expandida y una configuración contraída y comprendiendo:

una parte proximal (130) que comprende una estructura trenzada tubular hueca (160) de alambre conformada para formar un cilindro que tiene un extremo proximal (140), un extremo distal (142) y una pared proximal (148) que se extiende radialmente hacia dentro del extremo distal (142) de la parte proximal (130);

una parte (134) del cuello que comprende un cilindro que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en la que la pared proximal (148) tiene una circunferencia exterior (208) en el extremo distal (142) de la parte proximal (130) y una circunferencia interior (209) en el extremo proximal de la parte (134) del cuello, la pared proximal (148) está configurada con un primer ángulo en relación al cilindro de la parte (134) del cuello, de forma que la circunferencia interior (209) de la parte proximal (130) está colocada más próxima al extremo proximal (140) de la parte proximal (130) que la circunferencia exterior (208) de la parte proximal (130), extendiéndose la parte (134) del cuello distalmente desde la circunferencia interior (209) de la parte proximal (130) y teniendo la parte (134) del cuello una longitud (216);

una parte distal (132) que comprende una estructura trenzada tubular hueca (160) de alambre conformada para formar un cilindro que se extiende distalmente desde la parte (134) del cuello y que tiene un extremo proximal (144), un extremo distal (146), una pared externa que se extiende entre el extremo proximal (144) de la parte distal (132) y el extremo distal (146) de la parte distal (132) y una pared distal (150) que se extiende radialmente hacia dentro desde el extremo proximal (144) de la parte distal (132), de modo que la pared distal (150) tiene una circunferencia exterior (198) en el extremo proximal (144) de la parte distal (132) y una circunferencia interior (199) en el extremo distal de la parte (134) del cuello y está configurada con un segundo ángulo en relación al cilindro de la parte (134) del cuello, de forma que la circunferencia interior (199) de la parte distal está colocada más próxima al extremo distal (146) de la parte distal (132) que de la circunferencia exterior (198) de la parte distal (132); y

un elemento estructural (174, 176, 178; 193, 194, 196) que incluye una pluralidad de anillos está unido a la estructura trenzada tubular hueca (160) de la parte distal (132), de modo que cada anillo de la pluralidad de anillos tiene al menos una primera sección acoplada a la pared distal (150) de la parte distal (132) y al menos una segunda sección acoplada a la pared externa de la parte distal (132), y de modo que cada anillo de la pluralidad de anillos está orientado en un plano y de modo que el plano de cada anillo se entrecruza con el plano de cada uno de los otros anillos entre la primera sección de cada anillo y la segunda sección de cada anillo, el elemento estructural (174, 176, 178; 193, 194, 196) está configurado para resistir una compresión circunferencial a lo largo de una parte de la pared exterior.

2. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que el elemento estructural (174, 176, 178; 193, 194, 196) incluye al menos tres anillos, de modo que cada anillo está unido a lo largo de una circunferencia de la pared exterior en una ubicación separada aproximadamente 120 grados de cada uno de los otros anillos.

3. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 2, en el que el elemento estructural (174, 176, 178; 193, 194, 196) comprende una forma que consiste en una forma redonda, una forma rectangular, una forma cuadrada o una forma elíptica.

4. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que la parte proximal (130) incluye un cordón (192) de cierre.

5. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que la parte proximal (130) incluye un elemento estructural (172) que comprende un cuerpo principal (212) sustancialmente circular y una pluralidad de bucles (213) que se extiende desde el cuerpo principal (212) en la dirección proximal.

6. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que la parte (134) del cuello está configurada para ajustarse al píloro (20) y tiene una abertura (152) de paso que permite que el quimo fluya desde el estómago (16) de un paciente hasta el duodeno (24) cuando es implantado.

7. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que la parte (134) del cuello está configurada para mantener el píloro (20) abierto cuanto es implantado.

8. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que la parte distal (132) tiene una longitud de modo que la parte distal (132) está configurada para entrar en contacto con el duodeno (24) para inhibir la rotación del implante gastrointestinal (100) en el bulbo duodenal (26) cuando es implantado.

9. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que la longitud global de la parte proximal (130), la parte (134) del cuello y la parte distal (132) es desde aproximadamente 1,0 cm hasta aproximadamente 10,0 cm.

10. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una manga (120) de desviación intestinal que comprende una parte de la manga, de modo que la parte de la manga está configurada para extenderse desde la parte distal (132).

11. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que una o más de las partes proximal y distal (130, 132) es una parte expandible.

12. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 4, en el que el cordón (192) de cierre está configurado para plegar la parte proximal (132) a la que está unido.

13. El implante gastrointestinal (100) de la reivindicación 1, en el que el cilindro de uno o más de las partes proximal y distal (130, 132) se extiende paralelo a un eje central del implante gastrointestinal (100).