ES2903542T3

ES2903542T3 - Válvula de una vía plegable

Info

Publication number: ES2903542T3
Application number: ES18848135T
Authority: ES
Inventors: Michaella Schumacher
Original assignee: Geonovation Medical Tech Ltd
Current assignee: Geonovation Medical Tech Ltd
Priority date: 2017-08-22
Filing date: 2018-08-15
Publication date: 2022-04-04
Anticipated expiration: 2038-08-15
Also published as: IL254099A0; EP3672529B1; CA3109597A1; WO2019038753A1; CN111182857B; US11298223B2; EP3672529A1; EP3672529A4; IL254099B; CN111182857A; US20210121288A1

Abstract

Prótesis (1) de válvula de una vía plegable que tiene un estado abierto que permite el paso de un fluido a través de la misma, y un estado cerrado, que evita o al menos reduce un flujo de fluido inverso a través de la misma, comprendiendo la prótesis de válvula: - una base (20) de contorno cerrado hecha de un material relativamente rígido; - una pluralidad de hojas (11) hechas de un material relativamente flexible; - teniendo cada hoja: un borde (11up) dispuesto corriente arriba en donde la misma está unida al menos indirectamente a la base, extendiéndose el borde dispuesto corriente arriba entre dos vértices dispuestos corriente arriba; un borde (11down) dispuesto corriente abajo que se extiende entre dos vértices (15d, 16d) dispuestos corriente abajo, teniendo el borde dispuesto corriente abajo un punto de plegado que divide el borde dispuesto corriente abajo en una sección larga que se extiende entre el punto de plegado y un primero de dichos vértices dispuestos corriente abajo, y una sección corta que se extiende entre el punto de plegado y un segundo de dichos vértices dispuestos corriente abajo; un par de bordes laterales (15, 16) orientados transversalmente con respecto a los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo, extendiéndose cada borde lateral entre vértices dispuestos corriente arriba y corriente abajo opuestos de los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo respectivos; y una línea (17) de plegado que se extiende entre el punto de plegado y un punto en el borde dispuesto corriente arriba constituido por el vértice dispuesto corriente arriba del borde lateral o dispuesto adyacente al mismo, siendo dicho vértice dispuesto corriente abajo dicho primer vértice dispuesto corriente abajo; estando unidas entre sí dichas hojas a lo largo de sus bordes laterales comunes con posibilidad de pivotar entre sí alrededor del borde lateral común cuando las hojas se pliegan a lo largo de sus líneas de plegado haciendo que la sección corta del borde dispuesto corriente abajo forme un ángulo con respecto a la sección larga del mismo, a efectos de disponer la prótesis de válvula en dicho estado cerrado, en donde la totalidad de dichas líneas de plegado forman un área central, que es sustancialmente más pequeña que el área delimitada por los bordes dispuestos corriente arriba.

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula de una vía plegable

CAMPO TECNOLÓGICO

La presente invención se refiere a una válvula de una vía para cualquier uso y, en particular, para usar como una prótesis de válvula plegable, para su implante en el cuerpo de un paciente.

ANTECEDENTES

Las prótesis de válvula plegables son bien conocidas en la técnica. Ejemplos de prótesis de válvula de este tipo conocidas se describen en US 3.548.417, US 8.591.575 y WO 2016/171340.

WO 2014/100394 A1 describe una válvula protésica con hojas plegables, incluyendo cada zona de unión de hoja en el bastidor de hoja una región central y dos regiones laterales en lados opuestos de la región central. La región central de la zona de unión en el bastidor de hoja está definida por una forma sustancialmente de trapezoide isósceles definida por dos lados de la región central, la base de la hoja y el borde libre de la hoja. Cada una de las regiones laterales de la zona de unión en el bastidor de hoja tiene una forma sustancialmente de triángulo y cada una de las mismas está definida por uno de los lados de la región central, uno de los lados de la hoja y el borde libre de la hoja.

DESCRIPCIÓN GENERAL

La invención se describe en el juego de reivindicaciones adjunto.

Según el objeto descrito en este caso, se da a conocer una válvula de una vía plegable que tiene un estado abierto que permite el paso de un fluido a través de la misma, y un estado cerrado, que evita o al menos reduce un flujo de fluido inverso a través de la misma. La prótesis de válvula comprende:

- una base de contorno cerrado hecha de un material relativamente rígido;

- una pluralidad de hojas hechas de un material relativamente flexible;

- teniendo cada hoja:

un borde dispuesto corriente arriba en donde la hoja está unida al menos indirectamente a la base, extendiéndose el borde dispuesto corriente arriba entre dos vértices dispuestos corriente arriba;

un borde dispuesto corriente abajo que se extiende entre dos vértices dispuestos corriente abajo, teniendo el borde dispuesto corriente abajo un punto de plegado que divide el borde dispuesto corriente abajo en una sección larga que se extiende entre el punto de plegado y un primero de dichos vértices dispuestos corriente abajo, y una sección corta que se extiende entre el punto de plegado y un segundo de los vértices dispuestos corriente abajo;

un par de bordes laterales orientados transversalmente con respecto a los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo, extendiéndose cada borde lateral entre vértices dispuestos corriente arriba y corriente abajo opuestos de los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo respectivos; y

una línea de plegado que se extiende entre el punto de plegado y un punto en el borde dispuesto corriente arriba constituido por el vértice dispuesto corriente arriba del borde lateral o dispuesto adyacente al mismo, siendo dicho vértice dispuesto corriente abajo el primer vértice dispuesto corriente abajo.

La anterior válvula se puede utilizar para cualquier aplicación, aunque un ejemplo específico descrito en la presente memoria consiste en su uso como una prótesis de válvula de una vía. Ejemplos de otros usos son válvulas de uso médico distintas a las prótesis, tales como en tubos de infusión, en dispositivos de audición, o de uso industrial, tal como en una instalación o en fontanería.

Las hojas están unidas entre sí a lo largo de sus bordes laterales comunes con posibilidad de pivotar entre sí alrededor del borde lateral común cuando las hojas se pliegan a lo largo de sus líneas de plegado haciendo que la sección corta del borde dispuesto corriente abajo forme un ángulo con respecto a la sección larga del mismo, a efectos de disponer la prótesis de válvula en el estado cerrado, en donde la totalidad de dichas líneas de plegado forman un área central, que es sustancialmente más pequeña que el área delimitada por los bordes dispuestos corriente arriba.

Con la estructura de la prótesis descrita anteriormente y, particularmente, con las líneas de plegado de sus hojas, su cierre deseado para evitar el flujo inverso del fluido se puede facilitar sin requerir un montaje demasiado complicado. El borde dispuesto corriente arriba de la prótesis de válvula de una vía plegable puede tener una forma constante en ambos de los estados abierto y cerrado de la prótesis y puede tener cualquier forma adecuada. El borde dispuesto corriente abajo también puede tener cualquier forma adecuada y puede ser paralelo con respecto al borde dispuesto corriente arriba en el estado abierto de la prótesis de válvula. Por ejemplo, ambos bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo pueden ser rectos en dicho estado abierto, mientras que en el estado cerrado solamente el primero de los bordes puede mantener su forma recta. Los bordes laterales de cada hoja pueden estar orientados perpendicularmente con respecto a los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo en el estado abierto de la prótesis de válvula.

Las hojas pueden estar cosidas entre sí a lo largo de su borde lateral común o constituir partes de una pieza de material unitaria, con bordes laterales comunes conformados específicamente entre las mismas.

Los bordes laterales comunes y/o las líneas de plegado pueden estar asociados cada uno a una nervadura hecha de un material flexible unida al menos indirectamente al mismo. De manera adicional o alternativa, los bordes laterales comunes y/o las líneas de plegado pueden tener costuras de refuerzo a lo largo de los mismos.

La línea de plegado puede dividir su hoja asociada en una primera sección delimitada por la línea de plegado, la sección de borde larga y el borde lateral que tiene el primer vértice dispuesto corriente abajo, y en una segunda sección delimitada por la línea de plegado, la sección de borde corta, el borde lateral que tiene el segundo vértice dispuesto corriente abajo y el borde dispuesto corriente arriba. La primera sección puede estar configurada para plegarse con respecto a la segunda sección para su solapamiento parcial en el estado cerrado.

El número de hojas puede ser cualquiera adecuado, más particularmente, puede ser más de dos, aún más particularmente, entre cuatro y ocho.

La base de la prótesis puede tener cualquier forma regular, p. ej., puede ser circular o poligonal.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

A efectos de mejorar la comprensión del objeto descrito en la presente memoria y para ilustrar su posible puesta en práctica, a continuación se describirán realizaciones, solamente a título de ejemplo no limitativo, haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en donde:

la Fig. 1 es una vista en perspectiva de una prótesis de válvula en su estado abierto, según una realización de la invención;

la Fig. 2A es una vista en perspectiva de la prótesis de válvula mostrada en la Fig. 1 en su estado cerrado;

la Fig. 2B es una vista superior de la prótesis de válvula mostrada en la Fig. 2A;

la Fig. 2C es una vista lateral de la prótesis de válvula mostrada en la Fig. 2A;

la Fig. 3A es una vista en perspectiva de la prótesis de válvula mostrada en la Fig. 1 en su estado intermedio; la Fig. 3B es una vista superior de la prótesis de válvula mostrada en la Fig. 3A;

la Fig. 3C es una vista lateral en perspectiva de la prótesis de válvula mostrada en la Fig. 3A;

la Fig. 4A es una vista frontal de un cuerpo de la prótesis de válvula mostrada en la Fig. 1, sin su base;

la Fig. 4B es una ilustración del diseño de hojas y faldones mostrado en la Fig. 1; y

las Figs. 5A-C ilustran el diseño de hojas del cuerpo de válvula de una prótesis de válvula en su estado abierto, según realizaciones alternativas de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES

Las Figs. 1 a 3C ilustran una prótesis 1 de válvula de una vía plegable que tiene un estado abierto (mostrado en la Fig. 1) que permite el paso de un fluido a través de la misma, un estado cerrado (mostrado en las Figs. 2A a 2C) que evita o al menos reduce esencialmente un flujo de fluido inverso a través de la misma, y un estado intermedio (mostrado en las Figs. 3A a 3C), en donde parte del fluido puede pasar a través de la prótesis de válvula.

La prótesis de válvula de una vía plegable puede trasplantarse en el sistema cardiovascular de una persona o de un ser no humano. En un ejemplo, la misma puede trasplantarse en el corazón para sustituir funcionalmente la válvula pulmonar, tricúspide, mitral o aórtica. La prótesis de válvula de una vía también puede trasplantarse en otros canales corporales, tales como venas, o en órganos. La prótesis también puede trasplantarse en otras prótesis del mismo tipo, p. ej., en caso de mal funcionamiento de estas últimas.

La prótesis de válvula está normalmente cerrada, tal como se muestra en las Figs. 2A a 2C, y se abre según cambios correspondientes en el corazón cuando la parte sistólica del ciclo cardíaco es seguida por la parte diastólica de este ciclo.

La prótesis 1 de válvula comprende un cuerpo 10 de válvula plegable con una forma generalmente de manguito, con un extremo 10u dispuesto corriente arriba y un extremo 10d dispuesto corriente abajo, y una base 20, a la que el cuerpo de válvula está fijado de manera segura por su extremo 10u dispuesto corriente arriba. Tal como puede observarse en las Figs. 1 y 2A a 2C, el cuerpo de válvula tiene unos estados abierto y cerrado que definen los estados abierto y cerrado respectivos de la prótesis de válvula.

El cuerpo 10 de válvula plegable comprende una pluralidad de hojas 11 hechas de un material relativamente flexible en comparación con el de la base 20. Este material debería ser duradero con respecto a tensiones de repetición asociadas al plegado del cuerpo de válvula, por un lado, y a la necesidad de impermeabilización a fluidos, por otro lado. Un ejemplo de un material de este tipo es un pericardio bovino o porcino. Alternativamente, las hojas pueden estar hechas de material de sustitución de tejido sintético, tal como PTFE.

La prótesis 1 de válvula también puede comprender un faldón de unión, p. ej., tal como un faldón 30, como puede observarse en la Fig. 1, a través del que el cuerpo de válvula puede unirse de manera sellada a la base. El faldón 30 puede estar hecho del mismo material que las hojas 11.

En general, el cuerpo 10 de válvula puede comprender cualquier número de hojas 11. En el presente ejemplo mostrado en las Figs. 1 a 3C, el cuerpo 10 de válvula comprende seis hojas 11.

Cada hoja 11 comprende un borde 11up dispuesto corriente arriba adyacente a la base 20, un borde 11down dispuesto corriente abajo alejado de la base 20 y un par de bordes laterales 15, 16 que se extienden entre los mismos. El borde 11up dispuesto corriente arriba coincide con los bordes laterales 15 y 16 en dos vértices 15u y 16u dispuestos corriente arriba, y el borde 11down dispuesto corriente abajo coincide con los bordes laterales 15 y 16 en dos vértices 15d y 16d dispuestos corriente abajo. Los vértices dispuestos corriente arriba de todas las hojas están dispuestos en su totalidad en un plano BP de base imaginario, que se usará en adelante como referencia para describir la orientación de los bordes de las hojas en diferentes estados del cuerpo de válvula.

En general, cada hoja 11 puede estar unida a la base 20 directa o indirectamente por su borde 11up dispuesto corriente arriba, a efectos de permitir su permanencia en la misma posición con respecto al plano BP de base, y puede tener partes diferentes de al menos una mayor parte del borde dispuesto corriente arriba, con una alineación en la misma dirección, en ambos estados abierto y cerrado del cuerpo de válvula. En el presente ejemplo, el borde 11up dispuesto corriente arriba de cada hoja 11 está unido a la base 20 a través del faldón 30 mediante cualesquiera medios adecuados, p. ej., mediante cosido o unión, de modo que todas sus partes se extienden generalmente a lo largo de una única línea recta en ambos estados abierto y cerrado del cuerpo de válvula, tal como puede observarse en las Figs. 1 y 2B, así como en la posición intermedia, tal como puede observarse en la Fig. 3B. El borde 11down dispuesto corriente abajo puede estar configurado generalmente para cambiar su posición con respecto al plano BP de base y/o la dirección a lo largo de la que se extienden sus diferentes partes. Más particularmente, el borde 11down dispuesto corriente abajo puede cambiar su posición con respecto al plano BP de base para su disposición más cercana al mismo en el estado cerrado del cuerpo de válvula que en su estado abierto, y la dirección a lo largo de la que se extienden sus diferentes partes, de modo que, en el estado abierto del cuerpo de válvula, estas partes tienen una orientación mutua distinta de la que tienen en el estado cerrado del cuerpo. Las Figs. 1, 2A y 2B ilustran lo anteriormente descrito para una prótesis de válvula de la invención y, particularmente, muestran que, mientras que el borde 11down dispuesto corriente abajo se extiende a lo largo de una única línea, que es recta en el estado abierto del cuerpo de válvula, esta línea pasa a ser discontinua en el estado cerrado del cuerpo de válvula, dividiendo el borde 11down dispuesto corriente abajo en dos partes, que se extienden a lo largo de líneas diferentes que forman un ángulo entre sí.

Aún más particularmente, el borde 11down dispuesto corriente abajo tiene un punto 11f de plegado, que divide el borde 11down dispuesto corriente abajo en una sección larga 12down que se extiende entre el punto 11f de plegado y un primero de los vértices 16d dispuestos corriente abajo, y una sección corta 13down que se extiende entre el punto 11f de plegado y un segundo de los vértices 15d dispuestos corriente abajo. En el estado abierto del cuerpo de válvula, la sección larga 12down y la sección corta 13down están alineadas a lo largo de una única línea recta, mientras que, en el estado cerrado del cuerpo de válvula, la sección corta 13down forma un ángulo con respecto a la sección larga 12down. Las longitudes de las secciones corta y larga afectan a la extensión del cierre del cuerpo de válvula, de modo que, a efectos de obtener el máximo cierre, la sección larga debería ser esencialmente más larga que la sección corta. Por ejemplo, las longitudes de las secciones corta y larga pueden ser, respectivamente, entre el 5% - 25% y el 95% - 75% de la longitud del borde 11down dispuesto corriente abajo.

Los bordes laterales 15 y 16 pueden estar configurados generalmente para cambiar su posición con respecto al plano BP de base y/o la dirección a lo largo de la que se extienden estos bordes. Tal como puede observarse más claramente en las Figs. 1 y 3B, en el presente ejemplo, cada borde lateral se extiende a lo largo de una única línea recta en ambos estados abierto y cerrado del cuerpo de válvula. No obstante, su posición con respecto al plano de base cambia, de modo que, en el estado abierto del cuerpo de válvula, los bordes laterales son paralelos y forman con el plano BP de base un ángulo relativamente grande, p. ej., 70-90°. En el estado cerrado del cuerpo de válvula, los bordes laterales forman un ángulo mucho más pequeño con el plano BP de base, p. ej., un ángulo no superior a 45°, más particularmente, no superior a 30°, y los mismos están orientados transversalmente entre sí vistos en la vista superior de la prótesis de válvula.

La longitud de los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo depende del número de hojas, y si este número es superior a dos, esta longitud puede ser igual o más pequeña que la de los bordes laterales. En este último caso, es decir, cuando los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo son más cortos que los bordes laterales, la relación entre sus longitudes puede ser entre 0,5:1 y 0,8:1.

Cada uno de los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo puede tener cualquier forma deseada y, aunque en el presente ejemplo son rectos y paralelos entre sí en el estado abierto del cuerpo de válvula, esto no resulta necesario. Por ejemplo, los mismos pueden estar curvados, ya sea ambos o uno de ellos, p. ej., el borde dispuesto corriente abajo. Lo mismo es cierto con respecto a los bordes laterales.

En general, cada hoja 11 comprende una línea 17 de plegado, a lo largo de la que la hoja se pliega cuando el cuerpo de válvula pasa de su posición abierta a su posición cerrada, y que tiene un extremo dispuesto corriente abajo constituido por el punto 11f de plegado del borde dispuesto corriente abajo y un extremo 17u dispuesto corriente arriba en el borde dispuesto corriente arriba. La orientación de la línea 17 de plegado puede describirse más claramente en relación con los bordes laterales, con respecto a los que está inclinada, de modo que su extremo dispuesto corriente abajo está dispuesto más cerca de uno de los bordes laterales que del otro borde lateral, mientras que su extremo dispuesto corriente arriba está dispuesto más cerca de este último borde lateral o está constituido por el vértice dispuesto corriente arriba de este borde lateral. En la presente invención, tal como puede observarse más claramente en la Fig. 4A, la línea 17 de plegado está inclinada, de modo que su extremo dispuesto corriente abajo constituido por el punto 11f de plegado está dispuesto más cerca del borde lateral 15 que del borde lateral 16, mientras que su extremo dispuesto corriente arriba está constituido por el vértice 16u del borde lateral 16. En la presente invención, y tal como se ilustra más claramente en la Fig. 4A, la línea 17 de plegado divide cada hoja 11 en una primera parte 12 de hoja, que tiene una forma generalmente triangular, y que está delimitada por la línea 17 de plegado, la sección 12down de borde larga y el borde lateral 16, y una segunda parte 13 de hoja, que tiene una forma generalmente trapezoidal y está delimitada por la línea 17 de plegado, la sección 13down de borde corta y el borde lateral 15.

En el estado cerrado y a través del estado intermedio mostrado en las Figs. 2A-3C, la primera parte 12 de hoja se solapa con respecto a la segunda parte 13 de hoja y se solapa parcialmente con respecto a la misma según la vista superior de la válvula. En consecuencia, tal como puede observarse en la Fig. 2C, cuando las primeras partes 12 de hoja de todas las hojas se solapan con las segundas partes 13 de hoja de las mismas, el cuerpo 10 de válvula puede alcanzar una forma sustancialmente plana en la que su altura sobre el plano BP de base es esencialmente más pequeña que su altura en el estado abierto del cuerpo de válvula. Por ejemplo, la primera altura puede ser no superior al 30%, más particularmente, al 20%, de esta última altura.

En general, cuando las hojas se pliegan a lo largo de las líneas 17 de plegado para disponer el cuerpo de válvula en su estado cerrado, las líneas 17 de plegado pueden formar entre las mismas un área central, que es sustancialmente más pequeña que la delimitada por los bordes 11 up dispuestos corriente arriba del cuerpo de válvula. En el presente ejemplo, esta área 50 es tan pequeña que puede verse como un punto a través del que pasan todas las líneas 17 de plegado en el estado cerrado del cuerpo de válvula, tal como puede observarse en su vista superior mostrada en la Fig. 2B.

Cada hoja puede tener forma de una pieza de material unitaria, con la línea de plegado conformada en la misma mediante cualesquiera medios adecuados, p. ej., mediante costura, o puede estar formada por dos piezas del material separadas conectadas a lo largo de la línea de plegado. En el presente ejemplo, la primera y segunda partes 12 y 13 de hoja constituyen dichas piezas y están cosidas entre sí a lo largo de la línea 17 de plegado para formar la hoja 11.

Las hojas 11 están unidas entre sí a lo largo de sus bordes laterales 15 y 16 comunes, con la posibilidad de pivotar entre sí alrededor de estos bordes laterales comunes, antes de la unión del cuerpo 10 de válvula a la base 20. Las hojas 11 pueden estar cosidas entre sí a lo largo de su borde 15, 16 lateral común o constituir partes de una pieza de material unitaria, con los bordes laterales comunes conformados entre las mismas, mediante cualesquiera medios adecuados, tales como, por ejemplo, costura.

Cada hoja 11 tiene una superficie 71 interior de hoja y una superficie 72 exterior de hoja. Las superficies 71 interiores de hoja constituyen una superficie interior del cuerpo de válvula de la prótesis de válvula, que está configurada para su contacto con el fluido que pasa a través de la misma en su estado abierto.

Haciendo referencia de nuevo a los medios de unión con los que el cuerpo 10 de válvula puede unirse a la base 20, un ejemplo de los mismos es el faldón 30, que se puede usar tal como se muestra en la Fig. 1. El faldón debería estar configurado para su unión segura y sellada a la base 20 por un extremo del mismo y al cuerpo de válvula por otro extremo. Por lo tanto, en general, la forma del faldón podría adaptarse a la forma de la base y su ubicación de unión.

En la presente realización, mostrada más claramente en la Fig. 4B, el faldón 30 comprende una pluralidad de sectores 35 de faldón, cada uno conectado integralmente al borde dispuesto corriente arriba de cada hoja 11up, para permitir el pivotamiento de la hoja alrededor del mismo cuando el cuerpo de válvula cambia su estado de abierto a cerrado y viceversa. Los sectores 35 de faldón tienen una forma de arco de sus bordes laterales 33 que, conjuntamente, forman una circunferencia circular del faldón 35, en donde está fijado a la base. Las secciones 35 de faldón y las hojas 11 pueden estar cosidas entre sí a lo largo de sus ejes comunes. Alternativamente, cada par formado por una sección 35 de faldón y una hoja 11 asociadas puede estar formado por una pieza unitaria de un material, plegable a lo largo del borde dispuesto corriente arriba de la hoja 11up. En un ejemplo más particular, todas las hojas 11 y las secciones 35 de faldón exteriores pueden estar formadas a partir de una pieza de material unitaria, con las hojas conectadas entre sí a lo largo de sus bordes laterales comunes.

En otro ejemplo, cada uno de los sectores de faldón puede tener una forma trapezoidal, cuya primera base está unida al borde dispuesto corriente arriba de cada hoja 11up, y cuya base opuesta está unida a la base. Los sectores de faldón trapezoidales están unidos entre sí a lo largo de sus patas comunes.

Para mejorar la facilidad de cierre de la válvula y evitar sustancialmente una fuga por flujo inverso, el cuerpo de válvula también puede comprender una pluralidad de nervaduras 61 de rigidez de borde lateral, extendiéndose cada una a lo largo de al menos una parte de uno de los bordes laterales 15, 16 comunes de las hojas, o a lo largo de toda su longitud, tal como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 5A. El cuerpo de válvula puede comprender una pluralidad de nervaduras 62 de rigidez de línea de plegado, extendiéndose cada una a lo largo de al menos una parte de una de las líneas 17 de plegado, tal como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 5B. En el ejemplo mostrado en la Fig. 5C, el cuerpo de válvula de la prótesis de válvula comprende ambos tipos de nervadura 61 y 62 de rigidez. Las nervaduras 61 y 62 de rigidez pueden tener forma de varillas separadas, o pueden estar conformadas como un elemento en forma de V unitario. Las nervaduras pueden estar hechas de un material, tal como, p. ej., silicona biocompatible moldeada, que es más flexible que la base 20 de la prótesis de válvula, pero más rígido que el material flexible en el que están hechas las hojas. Las nervaduras 61 y/o 62 pueden estar montadas en las hojas mediante medios de cosido o pueden estar contenidas dentro de unos pasos adecuados correspondientes conformados en las mismas. Alternativamente, las nervaduras de rigidez pueden tener forma de costuras de espesamiento conformadas a lo largo de los bordes laterales 15, 16 y/o las líneas 17 de plegado.

Haciendo referencia de nuevo a la base 20, la misma se muestra esquemáticamente en las figuras anteriores solamente para ilustrar que el cuerpo 10 de válvula necesita una base para su montaje en la misma.

En general, se entenderá que la base 20 puede tener cualquier diseño, incluyendo la estructura (de un único o múltiples componentes), la forma (en secciones transversal y longitudinal) y el material en el que está total o parcialmente realizada, adecuado para usar con el cuerpo 10 de válvula descrito anteriormente. Por ejemplo, la base puede tener cualquier forma conocida que se usa en válvulas cardíacas, incluyendo válvulas transcatéter o stents. Haciendo referencia a la forma, la base puede tener una sección transversal circular, oval o poligonal, y una sección axial rectangular o trapezoidal. La base ilustrada en el presente ejemplo tiene forma de anillo.

En lo que respecta a la estructura, la base puede comprender un único componente, tal como un bastidor. Alternativamente, la base puede comprender un bastidor envuelto al menos parcialmente con una cubierta para evitar la fuga de la mayor parte del flujo de fluido a través de la misma, y de modo que la válvula pueda unirse a la misma. En otro ejemplo, la base puede tener la estructura de una pinza, en donde una primera parte de pinza, tal como el bastidor descrito anteriormente, puede unirse al cuerpo de válvula, y una segunda parte de pinza está configurada para su unión de manera fija a la primera parte de pinza, después de un trasplante, en la ubicación del trasplante. Además, la segunda parte de pinza puede estar configurada para su bloqueo en una posición en la ubicación de trasplante sin un movimiento relativo durante la sístole y la diástole.

Haciendo referencia a los materiales, el bastidor puede estar hecho de un material rígido, de modo que su forma es constante. Alternativamente, el bastidor puede estar hecho de una aleación con memoria de forma, tal como Nitinol, de modo que la prótesis de válvula puede doblarse al ser dispuesta en la ubicación de trasplante. La cubierta puede estar hecha de un material flexible, tal como un material textil, o, más particularmente, un poliéster tejido. En un ejemplo particular, la base es un injerto de stent que comprende una base de malla con una cubierta hecha de poliéster tejido. En otro ejemplo, la base es una pinza que tiene una primera y una segunda partes de pinza hechas de materiales que permiten doblar ambas partes conjunta o individualmente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Prótesis (1) de válvula de una vía plegable que tiene un estado abierto que permite el paso de un fluido a través de la misma, y un estado cerrado, que evita o al menos reduce un flujo de fluido inverso a través de la misma, comprendiendo la prótesis de válvula:

- una base (20) de contorno cerrado hecha de un material relativamente rígido;

- una pluralidad de hojas (11) hechas de un material relativamente flexible;

- teniendo cada hoja:

un borde (11up) dispuesto corriente arriba en donde la misma está unida al menos indirectamente a la base, extendiéndose el borde dispuesto corriente arriba entre dos vértices dispuestos corriente arriba;

un borde (11down) dispuesto corriente abajo que se extiende entre dos vértices (15d, 16d) dispuestos corriente abajo, teniendo el borde dispuesto corriente abajo un punto de plegado que divide el borde dispuesto corriente abajo en una sección larga que se extiende entre el punto de plegado y un primero de dichos vértices dispuestos corriente abajo, y una sección corta que se extiende entre el punto de plegado y un segundo de dichos vértices dispuestos corriente abajo;

un par de bordes laterales (15, 16) orientados transversalmente con respecto a los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo, extendiéndose cada borde lateral entre vértices dispuestos corriente arriba y corriente abajo opuestos de los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo respectivos; y una línea (17) de plegado que se extiende entre el punto de plegado y un punto en el borde dispuesto corriente arriba constituido por el vértice dispuesto corriente arriba del borde lateral o dispuesto adyacente al mismo, siendo dicho vértice dispuesto corriente abajo dicho primer vértice dispuesto corriente abajo;

estando unidas entre sí dichas hojas a lo largo de sus bordes laterales comunes con posibilidad de pivotar entre sí alrededor del borde lateral común cuando las hojas se pliegan a lo largo de sus líneas de plegado haciendo que la sección corta del borde dispuesto corriente abajo forme un ángulo con respecto a la sección larga del mismo, a efectos de disponer la prótesis de válvula en dicho estado cerrado, en donde la totalidad de dichas líneas de plegado forman un área central, que es sustancialmente más pequeña que el área delimitada por los bordes dispuestos corriente arriba.

2. Prótesis de válvula de una vía plegable según la reivindicación 1, en donde dicho borde dispuesto corriente arriba tiene una forma constante en ambos de dichos estados abierto y cerrado.

3. Prótesis de válvula de una vía plegable según la reivindicación 1 o 2, en donde dicho borde dispuesto corriente arriba es recto en ambos de dichos estados abierto y cerrado.

4. Prótesis de válvula de una vía plegable según la reivindicación 1, 2 o 3, en donde dicho borde dispuesto corriente abajo es paralelo con respecto al borde dispuesto corriente arriba en el estado abierto de la prótesis de válvula.

5. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho par de bordes laterales están orientados perpendicularmente con respecto a los bordes dispuestos corriente arriba y corriente abajo en el estado abierto de la prótesis de válvula.

6. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde las hojas están cosidas entre sí a lo largo de su borde lateral común.

7. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde las hojas constituyen partes de una pieza unitaria de dicho material, con bordes laterales comunes conformados específicamente entre las mismas.

8. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde cada hoja tiene una superficie interior de hoja y una superficie exterior de hoja, y las superficies interiores de hoja constituyen una superficie interior de una pared circunferencial de la prótesis de válvula.

9. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una pluralidad de nervaduras (61, 62) hechas de un material flexible, en donde cada una de dichas nervaduras está unida al menos indirectamente a uno de dichos bordes laterales comunes.

10. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha línea de plegado divide cada una de dichas hojas en una primera sección delimitada por la línea de plegado, la sección de borde larga y el borde lateral que tiene dicho primer vértice dispuesto corriente abajo, y en una segunda sección delimitada por la línea de plegado, la sección de borde corta, el borde lateral que tiene dicho segundo vértice dispuesto corriente abajo y el borde dispuesto corriente arriba.

11. Prótesis de válvula de una vía plegable según la reivindicación 10, en donde dicha primera sección se pliega con respecto a dicha segunda sección para su solapamiento parcial en el estado cerrado.

12. Prótesis de válvula de una vía plegable según la reivindicación 8 y una cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, dependiendo de la reivindicación 8, en donde dicha pared lateral circunferencial de la prótesis de válvula tiene una superficie interior que está en contacto con dicho fluido en el estado abierto.

13. Prótesis de válvula de una vía plegable según la reivindicación 10 o 11 o la reivindicación 12, dependiendo de la reivindicación 10 o 11, en donde dichas primera y segunda secciones están cosidas entre sí.

14. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además costuras a lo largo de dichas líneas de plegado.

15. Prótesis de válvula de una vía plegable según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una pluralidad de nervaduras hechas de material flexible, en donde cada una de dichas nervaduras está unida al menos indirectamente a una de dichas líneas de plegado.